# 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20220509, 시행일자=20221110, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2022-34
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20220509
발령번호: 2022-34
시행일자: 20221110
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의료기기안전평가과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "안전성 정보"란 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.2. "부작용 정보"란 의료기기의 취급ㆍ사용 시 국내외에서 발생한 의료기기의 부작용 또는 부작용 발생이 우려되는 사례를 말한다.3. "부작용(Side Effect)"이란 부작용 정보 중 정상적인 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 결과를 포함한다.4. "이상사례(Adverse Event)"란 부작용 중 바람직하지 않은 결과를 말하며, 해당 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.5. "중대한 이상사례(Serious Adverse Event)"란 이상사례 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.가. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우다. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우6. "예상하지 못한 이상사례"란 의료기기의 허가ㆍ인증받거나 신고한 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 이상사례를 말한다.7. "이상사례 표준코드"란 의료기기 이상사례를 의료기기 문제, 이상사례의 원인 및 환자의 건강상태로 구분하고 단계별로 세분화하여 코드화한 것을 말한다.', '제3조 삭제', '제4조(수집 대상 정보) 의료기기취급자가 수집해야 하는 안전성 정보 및 부작용 정보는 다음 각 호와 같다.1. 중대한 이상사례2. 예상하지 못한 이상사례3. 중대한 이상사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례4. 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 이상사례가 발생한 사례5. 삭제6. 외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료7. 그 밖의 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 새로운 안전성 정보', '제5조(이상사례의 보고) ① 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항 및 제51조제1항에 따라 이상사례를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 같은 법 시행규칙 제51조제1항 또는 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.1. 삭제2. 삭제3. 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 다음 각 목의 기간 이내가. 시행규칙 제51조제1항에 해당되지 않는 이상사례의 경우 30일 이내나. 외국 정부의 발표 등 조치사항의 경우 30일 이내. 다만, 회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있다.② 「의료법」 제2조에 따른 의료인은 이상사례를 알게 된 경우 별지 제1호서식에 따라 식약처장 또는 의료기기취급자에게 보고할 수 있다.③ 환자 또는 의료기기 소비자는 이상사례를 알게 된 경우 별지 제2호서식에 따라 식약처장 또는 의료기기 취급자에게 신고할 수 있다.④ 제1항부터 제3항까지에 따른 보고는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.⑤ 식약처장은 이상사례의 보고가 효율적으로 이루어질 수 있도록 이상사례 표준코드를 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하여야 한다.', '제5조의2(안내문 통지 등) ① 시행규칙 제27조제1항 및 제33조제1항에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 경우에는 별지 제1호의2서식의 보고서에 해당 의료기기의 정보, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다.② 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 안내문 통지를 완료한 경우 별지 제1호의2서식의 보고서에 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.③ 제1항 및 제2항에 따른 안내문 통지 보고는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.', '제6조 삭제', '제7조(이상사례의 검토 및 평가) ① 식약처장은 한국의료기기안전정보원장에게 다음 각 호에 따라 이상사례를 수집ㆍ분석 및 평가하도록 할 수 있고, 필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.1. 정보의 신뢰성, 인과관계, 위해정도 등의 평가2. 국내ㆍ외의 허가 및 사용현황 등 조사ㆍ비교3. 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한한다)4. 관련 이상사례 자료의 수집ㆍ조사5. 보고자의 후속조치 적절성 평가6. 추가 조사가 필요한지 여부7. 종합검토② 제1항제1호에 따른 의료기기와의 인과관계 및 이상사례의 위해정도 등에 대한 평가기준은 별표 3과 같다.', '제8조(후속조치) 식약처장은 제7조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다.1. 법 제33조에 따른 검사명령2. 법 제34조에 따른 회수, 폐기 및 봉함ㆍ봉인3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치4. 법 제36조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입 및 판매의 금지 또는 시행규칙 제58조에 따른 기간의 범위에서 해당 업무의 전부 또는 일부 정지5. 삭제', '제9조(정보의 전파 등) ① 식약처장은 안전하고 올바른 의료기기의 사용을 위하여 다음 각 호에 해당되는 정보를 의료기기취급자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.1. 안전성 속보가. 이상사례 발생 시 인체에 치명적인 영향(사망 등)을 미칠 수 있어 정보를 신속하게 전파할 필요가 있는 경우나. 가목에 해당하는 의료기기의 사용중지, 판매중지, 회수ㆍ폐기 등의 조치가 필요한 경우2. 안전성 서한의료기기 사용상의 주의사항 및 의료전문가 등에 대한 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우3. 안전성 정보 홍보경미한 사용상의 주의사항 및 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우② 제1항의 각 호에 해당되는 정보는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등을 이용하여 발행할 수 있다.③ 처장은 수집된 이상사례 정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 의료기기로 인한 범국가적 위해의 방지에 적극 노력하여야 한다.', '제10조(보고자 등의 보호) 이상사례의 수집ㆍ분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명ㆍ신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니 된다.', '제11조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 고시 제2022-34호

  「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따른 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-87호, 2020.9.14.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

    2022년 5월 9일

          식품의약품안전처장

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제7호 중 "환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여"를 "의료기기 문제, 이상사례의 원인 및 환자의 건강상태로 구분하고 단계별로 세분화하여"로 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 후단을 삭제하고, 같은 조 제2항 중 "별지 1호 서식"을 "별지 제1호서식"으로 하며, 같은 조 제3항 중 "별지 2호 서식"을 "별지 제2호서식"으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

  ⑤ 식약처장은 이상사례의 보고가 효율적으로 이루어질 수 있도록 이상사례 표준코드를 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하여야 한다.

제5조의2제1항 본문 및 같은 조 제2항 중 "별지 제1호의2 서식"을 각각 "별지 제1호의2서식"으로 한다.

별지 1호서식, 별지 1호의2서식 및 별지 2호서식을 각각 별지와 같이 한다.

[별지 생략]

          부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의료기기 이상사례를 보고하는 경우부터 적용한다. 

제3조(경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 이상사례를 보고한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.


별표

별표 0001: 삭제

[별표 1] 삭제

별표 0002: 삭제

[별표 2] 삭제

별표 0003: 이상사례 평가기준(제7조 관련)

[별표 3]

이상사례 평가기준(제7조 관련)

1. 위해정도(Severity) 평가

 이상사례의 세부내용 및 이상사례 표준코드를 확인하여 다음의 기준에 따라 평가한다.

 가. 영향 없음(Negligible)

    환자의 건강상태에 부정적인 영향을 초래하지 않은 경우

 나. 경미(minor)

    환자의 건강상태에 기저질환과 관련이 없는 일시적인 문제가 발생하였거나 발생할 수 있는 경우

 다. 중증(moderate)

    환자의 건강상태에 기저질환과 관련이 없는 가역적인 기능(감각, 운동, 생리, 지적)의 저하가 발생하였거나 발생할 수 있는 경우

 라. 심각(major)

    환자의 건강상태에 기저질환과 관련이 없는 영구적인 기능(감각, 운동,  생리, 지적)의 저하가 발생하였거나 발생할 수 있는 경우

 마. 치명적(critical)

    환자의 건강상태에 기저질환ㆍ상태와 관련이 없는 사망 혹은 중대한 불가역적인 기능(감각, 운동, 생리, 지적)의 중대한 손상이 발생하였거나 발생할 수 있는 경우

2. 발생 가능성(빈도)(Frequency) 평가

 과거의 이상사례 보고 이력, 국내ㆍ외 수집정보 및 임상전문의 의견을 기반으로 다음의 기준에 따라 평가한다. 

 가. 매우 빈번(Very Common)

  해당 의료기기의 사용 중 빈번하게 발생하는 이상사례로 다음 중 하나에 해당 하는 경우를 말한다.

    1) 최근 3∼6개월 동안 한 번 이상 동일 사례가 보고된 경우

    2) 과거에 동일한 이상사례가 보고되지는 않았으나 향후 3～6개월 이내에 동일 사례가 발생할 가능성이 높다고 판단되는 경우

 나. 흔한 발생(Common)

  해당 의료기기 사용 중 흔히 발생하는 이상사례로 다음 중 하나에 해당 하는 경우를 말한다.

    1) 최근 6개월∼1년 동안 한 번 이상 동일 사례가 보고된 경우

    2) 과거에 동일한 이상사례가 보고되지는 않았으나 향후 6개월～1년 이내에 동일 사례가 발생할 가능성이 높다고 판단되는 경우

 다. 가끔 발생(Uncommon)

  해당 의료기기 사용 중 가끔 발생하는 이상사례로 다음 중 하나에 해당하는 경우를 말한다.

    1) 최근 1∼2년 동안 한 번 이상 동일 사례가 보고된 경우

    2) 과거에 동일한 이상사례가 보고되지는 않았으나 향후 1～2년 이내에 동일 사례가 발생할 가능성이 높다고 판단되는 경우

 라. 드문 발생(Rare)

  해당 의료기기 사용 중 드물게 발생하는 이상사례로 다음 중 하나에 해당  하는 경우를 말한다.

    1) 최근 2∼5년 동안 한 번 이상 동일 사례가 보고된 경우

    2) 과거에 동일한 이상사례가 보고되지는 않았으나 향후 2～5년 이내에 동일 사례가 발생할 가능성이 높다고 판단되는 경우

 마. 매우 드문 발생(Very Rare)

  해당 의료기기의 사용으로 동일한 이상사례가 보고된 적이 없으며, 향후에도 같은 이상사례가 발생할 가능성이 적다고 판단되는 경우를 말한다.

3. 민감도(Sensitivity) 평가 

  이상사례의 발생 유형을 다음과 같이 구분하여 평가한다.

 가. 외국 정부가 발표하였거나, 국내 다른 분야(예: 의약품 등)에서 발생ㆍ인지되어 의료기기 분야에서도 평가가 필요하다고 판단되는 경우

 나. 문헌정보, 학술발표, 시판 후 조사 등을 통해 인지되어 해당 이상사례에 대한 평가가 필요하다고 판단되는 경우

 다. 언론 등을 통해 이슈화되고 불확실한 정보 취득으로 인한 사회적 불안감이 확산될 가능성이 있다고 판단되는 경우  

 라. 그 밖의 가～다까지의 유형에 해당하지 않은 경우

4. 잠재요인(Potential contributing factor) 평가

  이상사례를 다시 발생시킬 수 있는 잠재요인을 다음의 기준에 따라 평가한다.

 가. 사용상의 문제 또는 제조ㆍ운송ㆍ보관과정에서의 문제 가능성 등 이상사례를 다시 발생시킬 수 있는 잠재요인이 있는지 여부

 나. 추가적인 분석ㆍ평가를 통하여 합당한 교육ㆍ제조공정의 변경 등의 시정조치를 내려 잠재요인을 제거할 필요가 있는지 여부

5. 예상된 이상사례 여부 평가

 보고된 이상사례를 이미 제조자가 인지하고 있거나, 환자 및 시술 특성 상 발생 가능한 이상사례인지 여부를 평가한다.

6. 인과관계 평가

 이상사례의 발생 원인을 다음의 기준에 따라 평가한다.

 가. 의료기기 문제

    제조자가 의도한 사용목적, 사용방법 및 주의사항 등을 준수하여 사용하였으나, 의료기기의 고장, 오작동, 파손 등에 의해 이상사례가 발생한 경우 

 나. 시술 상 문제

    의료기기가 정상적으로 사용되었고 환자의 상태나 기저질환에도 문제가 없었으나 시술자의 시술에 의해 이상사례가 발생한 경우 

 다. 환자 문제

    의료기기가 정상적으로 사용되었고 시술자의 시술도 문제가 없었으나 환자의 상태나 기저질환에 의해 이상사례가 발생한 경우 

 라. 평가 불능

    이상사례 보고 내용과 실제 제품이 일치하지 않거나 여러 가지 원인들이  복합적으로 작용하여 발생 원인을 알 수 없는 경우

별표 0001: 의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자 및 의료인)

■ 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 [별지 제1호서식]     전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자 및 의료인)

※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다.                                                     (앞쪽) 

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  보고 종류         │ □ 최초보고       (      년   월   일)                                     

                    │ □ 추가보고       (      년   월   일)                                     

                    │ □ 최종보고       (      년   월   일)                                     

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━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  수집 경로         │ □ 국내      □ 국외 │                                                    

                    │                      │ □ 문헌정보      □ 허가 후 임상연구               

                    │                      │ □ 재심사 보고   □ 기타 (          )              

                    │                      │ 해당되는 경우 작성                                 

──────────┴───────────┴──────────────────────────

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  보고자 유형       │의료기기취급자                          │의료기기취급자 외                 

                    ├────────────────────┼─────────────────

                    │□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자 │ □ 의사·한의사 □ 간호사        

                    │□ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자 │ □ 기타 (              )         

                    │□ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자   │                                  

──────────┴────────────────────┴─────────────────

──┬───────┬─────────────┬──────┬─────────────────

  보│보고 기관명   │                          │성명        │                                  

  고├───────┼─────────────┼──────┼─────────────────

  자│전화번호      │                          │E-mail      │                                  

  정├───────┴─────────────┴──────┴─────────────────

  보│ 의사, 소비자 등이 식약처에 동일사례 보고 여부: □유  □무  □불명                          

──┴──────────────────────────────────────────────

──────────┬──────────────────────────────────────

   구   분          │□ 이상사례        □ 제품문제                                              

──────────┴──────────────────────────────────────

──┬───────┬─────────────┬────────────────────────

  의│제 품 명      │품 목 명                  │모 델 명                                        

  료│              ├─────────────┼────────────────────────

  기│              │                          │                                                

  기├───────┼─────────────┼────────┬───────────────

  정│분류번호      │                          │등    급        │                              

  보├───────┼─────────────┼────────┼───────────────

    │허가번호      │                          │제조번호        │                              

    │              │                          │(Lot 번호)      │                              

    ├───────┼─────────────┼────────┼───────────────

    │인체이식형    │□ 예           □ 아니오 │UDI바코드       │                              

    │의료기기      │                          │                │                              

    ├───────┼─────────────┴────────┴───────────────

    │회사명/       │                                                                            

    │제조원        │                                                                            

    │(수입의 경우) │                                                                            

──┴───────┴──────────────────────────────────────

──┬───────┬─────────────┬────────┬───────────────

  환│성    명      │                          │성    별        │□ 남    □ 여                

  자├───────┼─────────────┼────────┼───────────────

  정│생년월일      │                          │나이(발생당시)  │              세              

  보├───────┼─────────────┴────────┴───────────────

    │이식일자      │인체이식형 의료기기인 경우 기재(2개 이상인 경우 각각 기재)하고, 미기재시    

    │              │사유 기재                                                                   

    ├───────┼──────────────────────────────────────

    │기타          │ 환자*의 과거병력, 합병증 등                                                

    │특이사항      │ * 의료기기 사용과 관련하여 바람직하지 않은 건강영향 또는 임상영향을 받은   

    │              │모든 사람                                                                   

    │              │                                                                            

──┴───────┴──────────────────────────────────────

 210mm×297mm(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)) 

(뒤쪽)

───┬───────────┬────────────────────────────────────

  이  │인지시점 및           │ 인지일   (      년   월   일)                                          

  상  │발생시점              │ 발생일   (      년   월   일)                                          

  사  ├───────────┼────────────────────────────────────

  례  │이상사례 결과         │ □ 사망                                                                

      │1개 선택              │ □ 생명에 위협                                                         

  정  │                      │ □ 입원 또는 입원기간의 연장                                           

  보  │                      │ □ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하                       

      │                      │ □ 선천적 기형 또는 이상 초래                                          

      │                      │ □ 기타 임상적으로 중요한 이상사례                                     

      │                      │ □ 의학적 중재를 통해 중대한 이상사례를 방지한 경우                    

      │                      │ □ 경미한 결과                                                         

      ├───────────┼────────────────────────────────────

      │이상사례 원인분류     │ □ 의료기기로 인한 이상사례                                            

      │                      │ □ 시술상의 문제로 인한 이상사례                                       

      │                      │ □ 환자의 상태에 기인한 이상사례                                       

      │                      │ □ 평가불능                                                            

      │                      │ □ 기타(담당 의사 등 전문가 의견(이상사례와 해당 의료기기와의 인과관   

      │                      │계에 대한 소견 등)                                                      

      ├───────────┼────────────────────────────────────

      │세부                  │ 이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등                      

      │내용                  │                                                                        

      ├───────────┼────────────────────────────────────

      │경과                  │ 추가, 최종 보고 시 기재                                                

      ├───────────┼─────┬┬─────────────────────────────

      │의료기기문제 코드     │          ││                                                          

      ├─────┬─────┼─────┼┼─────────────────────────────

      │원인조사  │유형      │          ││                                                          

      │코드      ├─────┼─────┼┼─────────────────────────────

      │          │소견      │          ││                                                          

      │          ├─────┼─────┼┼─────────────────────────────

      │          │결론      │          ││                                                          

      ├─────┼─────┼─────┼┼─────────────────────────────

      │건강영향  │임상징후  │          ││                                                          

      │코드      │및 증상   │          ││                                                          

      │          │또는 상태 │          ││                                                          

      │          ├─────┼─────┼┼─────────────────────────────

      │          │건강결과  │          ││                                                          

      ├─────┴─────┼─────┼┼─────────────────────────────

      │의료기기 구성요소     │          ││                                                          

      │코드                  │          ││                                                          

      ├───────────┼─────┼┴─────────────────────────────

      │조치계획              │조치 사유 │                                                            

      │                      ├─────┼──────────────────────────────

      │                      │조치 방법 │□ 회수 □ 수리 □ 조사(inspection)                         

      │                      │          │□ 교환 □ 제품개선 □ 환자상태 모니터링                    

      │                      │          │□ 안내문 전달 □ 허가사항 변경                             

      │                      │          │□ 기타 ( 사용자 또는 작업자 교육 등  )                     

───┴───────────┴─────┴──────────────────────────────

───────────────┬────────────────────────────────────

  첨부자료                    │                                                                        

───────────────┴────────────────────────────────────

 ※ 작성 시 참고사항

  1. 환자 및 보고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.

  2. 보고종류 

  2-1. 추가보고는 사망 또는 생명에 위협을 선택한 경우, 8일 이내에 추가로 보고하는 것을 말합니다.

  2-2. 그 밖의 이상사례의 경우 최초보고 이후 관련 이상사례와 관련하여 환자의 상태, 제조사의 추가조치사항 등 추가정보가 있을 경우 추가보고를 할 수 있으며, 추가보고의 횟수에는 제한이 없습니다. 

  2-3. 향후 이상사례와 관련된 추가정보가 없을 것으로 판단되는 경우 최종보고를 선택하여 작성할 수 있습니다.

  3. 구분

  이상사례는 환자에게 증상이 발생한 경우이며, 제품문제는 발생시점에 환자에게  건강영향 또는 임상영향은 없었으나 잠재적으로 바람직하지 않은 영향을 미칠  우려가 있는 의료기기 결함, 오작동 등의 문제가 발생한 경우를 말합니다.

  4. 의료기기정보

  의료기관개설자, 의사 등 의료인의 경우 회사명에 의료기기판매업자를 병기할 수 있습니다.

  5. 환자정보

  5-1. 환자란 의료기기 사용과 관련하여 바람직하지 않은 건강영향 또는 임상영향을 받은 모든 사람을 의미합니다. (예: 의료인 등 의료기기 시술자 포함) 

  5-2. 환자의 성명은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. (예: 홍길동→ ㅎㄱㄷ, HGD 등)

  5-3. 환자정보 중 성별, 생년월일을 정확히 알 수 없는 경우 기입하지 않으셔도 되며, 나이를 정확히 알 수 없는 경우 연령대 기재가 가능합니다.

  5-4. 이식일자 : 환자정보 중 이식일자를 정확히 알 수 없는 경우 기입하지 않으셔도 됩니다. 미 기입시 사유를 기재합니다.

  6. 이상사례 정보

  6-1. 인지일은 이상사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다.

  6-2. [이상사례 결과]는 제품문제일 경우 선택하지 않습니다. 

  6-3. [이상사례 원인분류]는 의료기기와의 인과관계를 고려하여 선택하며, 복수 선택 가능합니다.

  6-4. [의료기기문제 코드], [원인조사 코드], [건강영향 코드], [의료기기 구성요소 코드]는 식약처장이 공고한 의료기기 이상사례 표준코드를 참조하여 작성하시면 됩니다.

  6-5. 의료기기 제조·수입업자의 경우 [의료기기문제 코드], [원인조사 코드], [건강영향 코드]는 필수사항이며, 의료기기 제조·수입업자를 제외한 이상사례 보고자의 경우 [의료기기문제 코드], [건강영향 코드]는 필수사항입니다. 

  6-6. [의료기기문제 코드]는 사건 발생동안 생긴 의료기기 고장, 기능저하 또는 오작동을 상세히 설명한 [의료기기문제 코드] 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다.

  6-7-1. [원인조사 코드-유형]은 조사대상 및 이상사례의 근본 원인을 특정하기 위해 수행된 조사의 유형을 설명한 코드로, 원인조사 수행방법, 실제 시험수행 여부 등을 선택합니다. 

  6-7-2. [원인조사 코드-소견]은 근본 원인을 식별하는 핵심이 되는 특별한 조사소견을 설명하는 코드로, 제조원에서 조사한 결과 식별한 문제(생물학적 문제, 전기적 문제, 전자기 문제 등) 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다. 

  6-7-3. [원인조사 코드-결론]은 보고된 이상사례의 원인을 설명하기 위한 코드로 기기 설계문제, 제조결함, 운송/보관문제 등 [원인조사 코드-결론] 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다.

  6-8-1. [건강영향 코드-임상징후 및 증상 또는 상태]는 보고된 의료기기 이상사례나 사고와 관련된 결과로 나타나는 환자의 임상 징후 및 증상 또는 상태를 설명하는 코드로, 주로 장기시스템에 따라 구성되고 있으며 [건강영향 코드-임상징후 및 증상 또는 상태] 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다. 제품문제를 선택하였을 경우, 다음 코드를 선택합니다.

┌──────────────────────────────────────────┐

│- E2403(임상 증상, 징후 혹은 상태 없음) : 환자에게 적용하기 전인 경우나, 환자에게서 │

│식별되는 임상적 증상이나 변화가 없음                                                │

└──────────────────────────────────────────┘

  6-8-2. [건강영향 코드-건강결과]는 의료기기의 영향을 받는 사람에게 미치는 이상사례/사고의 결과(치료반응 감소, 사망, 뇌사 등)를 설명하는 [건강영향 코드-건강결과] 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다. 제품문제를 선택하였을 경우, 다음 2가지 코드 중 하나를 선택합니다.

┌─────────────────────────────────────────────┐

│- F26(건강 결과 혹은 영향 없음) : 이상사례와 관련하여 명백한 위해 발생하지 않았음         │

│- F27(환자 개입 없음) : 환자에게 적용하기 전 이상사례의 발생 (예, 설치 혹은 세척 중 발생) │

└─────────────────────────────────────────────┘

  6-9. [의료기기 구성요소 코드]는 의료기기 이상사례/사고와 관련되거나 영향을 받은 부품 및 구성요소를 설명하는 [의료기기 구성요소 코드] 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다.

  6-10. [조치계획]은 이상사례 발생에 따라 제조ㆍ수입업체 등이 해당 이상사례 확산 방지 및 예방을 위해 조치할 구체적인 계획에 대하여 선택합니다. 의사, 소비자 등의 경우 기재하지 않으셔도 됩니다. 

 7. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

 8. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

별표 0001: 의료기기 안내문 통지 보고서(의료기기 제조·수입업체)

■ 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 [별지 제1호의2서식]     전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

의료기기 안내문 통지 보고서(의료기기 제조ㆍ수입업체)

※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다.                                                   

───────────┬─────────────────────────────────────

  보고 종류           │ □ 최초보고       (      년    월    일)                                 

                      │ □ 추가보고       (      년    월    일)                                 

                      │ □ 최종보고       (      년    월    일)                                 

━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

───────────┬─────────────────────────────────────

  보고자 유형         │의료기기취급자                                                            

                      ├─────────────────────────────────────

                      │     □ 의료기기제조업자               □ 의료기기수입업자                

───┬───────┼────────────┬───┬────────────────────

  보  │보고 업체명   │                        │성명  │                                        

  고  ├───────┼────────────┼───┼────────────────────

  자  │전화번호      │                        │E-mail│                                        

  정  ├───────┴────────────┴───┴────────────────────

  보  │ 이상사례 보고 여부:  □유     □무(사유:                                            )    

───┴─────────────────────────────────────────────

─────────────────────────────────────────────────

───┬───────┬────────────┬────────────────────────

  의  │제 품 명      │품 목 명                │모 델 명                                        

  료  │              ├────────────┼────────────────────────

  기  │              │                        │                                                

  기  ├───────┼────────────┼─────┬──────────────────

  정  │분류번호      │                        │등    급  │                                    

  보  ├───────┼────────────┼─────┼──────────────────

      │허가번호      │                        │제조번호  │                                    

      │              │                        │(Lot 번호)│                                    

      ├───────┼────────────┴─────┴──────────────────

      │인체이식형    │□ 예           □ 아니오                                                 

      │의료기기      │                                                                          

      ├───────┼─────────────────────────────────────

      │회사명/       │                                                                          

      │제조원        │                                                                          

      │(수입의 경우) │                                                                          

───┼───────┼─────────────────────────────────────

  안  │안내문 통지   │        년       월      일                                               

  내  │결정일        │                                                                          

  문  ├───────┼─────────────────────────────────────

  통  │세부내용      │                                                                          

  지  ├───────┼────────────┬────────────────────────

  정  │조치대상      │의료기관(소비자) 수     │                                                

  보  │              ├────────────┼─────┬──────────────────

      │              │대상 제품 수            │수입량    │            (단위)                  

      │              │                        ├─────┼──────────────────

      │              │                        │판매량    │            (단위)                  

      ├───────┼────────────┼─────┴──────────────────

      │조치일정      │안내문 통지 시작일      │                                                

      │              ├────────────┼────────────────────────

      │              │안내문 통지 종료 예정일 │                                                

      │              ├────────────┼────────────────────────

      │              │안내문 통지 종료일      │                                                

───┴───────┼────────────┴────────────────────────

  첨부자료            │                                                                          

───────────┴─────────────────────────────────────

 210mm×297mm(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)) 

 ※ 작성 시 참고사항

  1. 보고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.

  2. 보고 종류  

  2-1. 의료기기 사용과 관련하여 위해 방지를 목적으로 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문 통지 계획을 최초보고 합니다. 

  2-2. 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 최종보고 시 제출합니다. 

  2-3. 안내문의 내용, 조치 대상, 조치 일정의 수정이 있을 경우 추가보고를 실시하거나 최종보고에 반영하여 보고합니다. 

  2-4. 안내문 통지 최초보고 시 이미 안내문 통지가 종료된 경우 최종보고를 선택하여 작성할 수 있습니다.

  3. 보고자 정보 

  3-1. 최근 1년 이내 의료기기로 인한 이상사례가 발생하여 식약처에 관련 보고한 경우 이상사례 보고여부에‘유’를 선택합니다.

  3-2. 이상사례가 발생과 무관하지만 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우 이상사례 보고여부에‘무’를 선택하고 해당 사유를 작성합니다.

  4. 안내문 통지 정보

  4-1. 안내문 통지 결정일은 이상사례 발생 등에 따라 제조업자 혹은 수입업자의 경우 해외  제조원이 안내문 통지를 결정한 일자를 의미합니다. 

  4-2. 세부내용은 제조업자 또는 해외제조원에서 의료기기 취급자, 사용자 등을 대상으로 알리고자 하는 의료기기 안전사용을 위한 조치사항에 대한 세부내용(주의사항, 권고사항)을 상세하게 작성하여 제출합니다. 

  4-3. 안내문 통지가 필요한 의료기관(소비자), 대상 제품 수를 정확하게 파악하여 보고하되, 최초보고 시에는 추정치를 입력할 수 있습니다.

  4-4. 안내문 통지 시작일은  의료기관 취급자, 사용자 등에 안내문 통지를 시작하는 일자를 의미하며, 추가보고를 통해 안내문 통지 종료예정일을 수정할 수 있습니다.

  4-5. 안내문 통지 종료일은 최종보고 시에 작성하며, 의료기기 취급자 및 사용자에게 계획했던 안내문 통지가 모두 완료된 일자를 의미합니다.

  5. 첨부 자료

  5-1. 최초 및 추가보고 시에는 의료기관 취급자, 사용자 등에게 알리고자 하는 주의사항, 권고사항 등이 포함된 안내문(해외 제조원 원문은 번역본으로 제출할 것)을 첨부합니다.

  5-2. 최종보고시에는 안내문 통지 증빙서류(업체 공문 또는 우편 발송 증명서 또는 소비자 서명이 포함된 확인서 등)를 첨부합니다.

  6. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오. 

별표 0002: 의료기기 이상사례 신고서(소비자)

■ 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 [별지 제2호서식]     전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

의료기기 이상사례 신고서(소비자)

※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다.                                                     (앞쪽) 

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  신고자 정보     │성 명                   │                                                        

                  ├────────────┼────────────────────────────

                  │전화번호                │                                                        

                  ├────────────┼────────────────────────────

                  │E-mail                  │                                                        

━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  의료기기        │회사명                  │                                                        

  정보            ├────────────┼────────────────────────────

                  │제품명(모델명)          │                                                        

                  ├────────────┼────────────────────────────

                  │허가번호                │ 아는 경우에만 작성하세요.                              

━━━┯━━━━━┿━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  환  │성   명   │                        │성    별      │□ 남    □ 여                          

  자  ├─────┼────────────┼───────┼────────────────────

  정  │생년월일  │                        │나이(발생당시)│            세                          

  보  ├─────┼────────────┴───────┴────────────────────

      │기타      │ 환자의 과거병력, 합병증, 임신여부 등                                             

      │특이사항  │                                                                                  

━━━┷━━━━━┿━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  의료기기        │사용 시기             │년       월                                               

  사용정보        │                      │                                                          

                  │                      │해당 의료기기를 사용한 시기를 작성하세요                  

                  ├───────────┼─────────────────────────────

                  │취득(또는 구매) 시기  │년       월                                               

                  │                      │                                                          

                  │                      │해당 의료기기를 구매, 임대, 인수한 시기 등을 작성하세요   

                  ├───────────┼─────────────────────────────

                  │기기 사용 경험        │□ 처음 사용                                              

                  │                      │□ 동일 목적 기기 사용 경험 있음                          

                  │                      │□ 해당기기 지속 사용하고 있음                            

━━━┯━━━━━┿━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  이  │이상사례  │ 발생일   (      년   월   일)                                                    

  상  │발생일    │ 신고일   (      년   월   일)                                                    

  사  ├─────┼─────────────────────────────────────────

  례  │세부      │ 이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등                                

  정  │내용      │                                                                                  

  보  │          │                                                                                  

━━━┷━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  첨부자료        │ (예) 진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등                                          

  (선택사항)      │                                                                                  

─────────┴─────────────────────────────────────────

210mm×297mm(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)) 

 ※ 작성 시 참고사항

  1. 환자 및 신고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.

  2. 의료기기정보

  소비자의 경우 회사명에 의료기기 판매업자를 기재할 수 있습니다.

  3. 환자정보

  3-1. 환자란 의료기기 사용과 관련하여 바람직하지 않은 건강영향 또는 임상영향을 받은 모든 사람을 의미합니다. (예: 의료인, 소비자 등 의료기기 사용자와 간병인, 보호자 포함) 

  3-2. 환자의 성명은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입할 수 있습니다. (예: 홍길동→ ㅎㄱㄷ, HGD 등)

  3-3. 환자정보 중 성별, 생년월일을 정확히 알 수 없는 경우 기입하지 않으셔도 되며, 나이를 정확히 알 수 없는 경우 연령대 기재가 가능합니다.

  4. 이상사례 정보

  4-1. 발생일은 이상사례가 발생한 일자를 말하여, 신고일은 신고자가 이상사례를 신고한 일자를 말합니다.

  4-2. 세부내용은 이상사례가 발생하기까지의 경과와 환자상태를 의미합니다. 

  5. 첨부자료는 이상사례 정보와 의료기기 정보를 파악하는데 도움이 될 수 있는 진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등을 의미합니다. 

  6. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

  7. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.


부칙

['부칙 ①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 1개월이 경과한 날부터 시행한다.', '부칙 (행정규칙 서식 일제정비를 위한 건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정 등 고시 일부개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 발생한 유해사례부터 적용한다.', '부칙 (재검토기한 재설정을 위한 건강기능식품 표시 및 광고 심의기준 일부 개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 보고한 의료기기 유해사례부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 위해사례를 보고하여 추가보고 또는 최종보고 예정인 사항에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 보고한 의료기기 유해사례부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 보고하는 의료기기 이상사례부터 적용한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1항의 개정규정 중 외국에서 발생한 중대한 이상사례 보고는 이 고시 시행 이후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 이상사례 보고서를 접수한 경우에는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 이상사례 보고서를 접수한 경우에는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.', '부칙 (체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 보고된 의료기기 이상사례에 대해서는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의료기기 이상사례를 보고하는 경우부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 이상사례를 보고한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.']

부칙 공포정보: ['20060831', '20090824', '20091104', '20091222', '20120327', '20120824', '20130405', '20131129', '20140212', '20141216', '20160114', '20171030', '20190430', '20190705', '20200501', '20200914', '20220509'] (공포번호: ['2006-39', '2009-135', '2009-164', '2009-198', '2012-14', '2012-68', '2013-62', '2013-240', '2014-91', '2014-197', '2016-2', '2017-82', '2019-231', '2019-58', '2020-29', '2020-87', '2022-34'])