# (보건복지부) 범부처전주기신약개발사업 운영관리규정
(행정규칙구분=훈령, 공포일자=20181115, 시행일자=20181115, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 118
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: (보건복지부) 범부처전주기신약개발사업 운영관리규정
행정규칙종류: 훈령
발령일자: 20181115
발령번호: 118
시행일자: 20181115
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(보건산업진흥과)
현행여부: Y

조문내용:
['        제1장 총 칙', '제1조(목적) 이 규정은 「과학기술기본법」 제11조, 「산업기술혁신 촉진법」 제11조, 「보건의료기술 진흥법」제5조에 의거하여 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 공동으로 추진하는 범부처전주기신약개발사업의 효율적 관리를 위하여 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(용어정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "범부처신약개발사업단"이란 범부처 전주기 신약개발사업의 총괄주관기관으로서 사업의 효율적인 추진을 위해 「미래창조과학부 소관 과학기술분야 연구개발사업 처리규정」제11조, 「산업기술혁신사업 공통운영요령」제11조, 「보건의료기술연구개발사업 관리규정」제4조 등에 의거하여 공동으로 설립된 사업단을 말한다.2. "전문기관(산업통상자원부 소관인 경우는 전담기관을 말한다. 이하 같다)"이란 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부(이하 "주무부처"라 한다) 소관 국가연구개발사업에 대한 기획·관리·평가업무 등을 위탁 수행하기 위하여 설립된 다음 각 목의 기관을 말한다.가. 「한국연구재단법」에 따라 설립된 한국연구재단나. 「산업기술혁신촉진법」에 따라 설립된 한국산업기술평가관리원다. 「한국보건산업진흥원법」에 따라 설립된 한국보건산업진흥원3. "주관연구기관(산업통상자원부는 주관기관을 말한다. 이하 같다)"이란 사업에 속한 연구과제에 대한 수행책임을 가진 기관을 말한다.4. "기술실시"란 「과학기술기본법」제11조의4제1항에 따라 연구개발결과물을 사용(연구개발결과물을 사용하여 생산하는 경우를 포함한다), 양도(기술이전을 포함한다.), 대여 또는 수출하는 것을 말한다.5. "사업단장"이란 범부처신약개발사업단을 대표하는 자로서 제7조에 따라 선정·임명된 단장을 말한다.6. "마일스톤"이란 전체 연구개발과정 중 중요한 연구결과물이 나오는 중간목표를 정하여, 평가를 통해 다음 연구단계로 진행여부를 결정할 수 있도록 설정된 연구기간을 말한다.7. "복수 마일스톤"이란 연속적으로 다음 연구단계로 이행될 수 있도록 2개 이상의 마일스톤으로 구성되는 연구기간을 말한다.', '제3조(사업의 목적 및 목표) 사업은 대한민국을 글로벌 신약 국가로 도약시키는 것을 목적으로 하며, 이를 위해 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진체계를 구축함을 목표로 한다.', '제4조(기본운영방침) 사업의 기본운영방침은 다음 각 호와 같다.1. (글로벌) 글로벌 시장을 대상으로 하는 신약을 개발한다.2. (범부처) 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 공동으로 추진한다.3. (전주기) 신약 후보물질 탐색 단계부터 임상시험 단계까지 전주기적인 연구개발을 지원한다.4. (기업형) 정부 연구개발 투자에 대한 경제성을 제고하기 위하여 기업형 사업단을 설립하여 운영한다.', '제5조(규정의 적용범위) 이 규정은 범부처 전주기 신약개발사업의 업무처리에 관하여 적용한다.', '제6조(전문기관 위탁 등) ① 주무부처는 제2조제2호에 따른 전문기관에 범부처신약개발사업단(이하 "사업단"이라 한다)과의 총괄협약, 사업단의 평가 및 예산 관리 등 다음 각 호의 주무부처 업무를 위탁할 수 있다.1. 제11조제2항에 따른 사업단 평가에 관한 사항2. 제19조제1항에 따른 총괄협약 체결에 관한 사항3. 제19조제3항에 따른 출연금 지급에 관한 사항4. 제20조제1항에 따른 출연금의 회수에 관한 사항5. 제25조제4항에 따른 정산에 관한 사항6. 제31조에 따른 잔여사업비 이월에 관한 사항7. 그 밖에 주무부처 장관의 권한에 속하는 업무로서 장관이 필요하다고 인정하는 사항② 주무부처는 사업단이 다음 각 호의 업무를 보고·제출하는 경우 필요시 효율성 제고를 위해 전문기관의 의견을 듣게 하거나 협의 또는 경유하게 할 수 있다. 이 경우 전문기관은 검토 의견을 제시할 수 있다.1. 제14조제2항 각 호의 운영위원회 안건에 관한 사항2. 제18조제6항에 따른 과제 선정평가 계획 및 결과에 관한 사항3. 제22조제7항에 따른 평가결과에 관한 사항4. 제25조제4항에 따른 연구개발비 및 운영비의 사용실적에 관한 사항5. 제26조제3항에 따른 성과관리에 관한 사항6. 제27조에 따른 기술료 징수에 관한 사항7. 제1항 각 호에 따른 사무 중 위탁되지 아니한 업무에 관한 사항8. 그 밖에 주무부처 장관이 필요하다고 인정하는 사항③ 전문기관은 위탁받은 업무를 처리할 때 법령을 준수하고 사무를 성실히 수행하여야 하며, 주무부처는 전문기관의 수탁사무 처리에 대하여 지휘·감독하고 그 처리가 부당하다고 인정될 때에는 이를 취소하거나 정지시킬 수 있다.④ 주무부처 또는 사업단은 제1항 및 제2항에 따라 전문기관에 업무를 위탁 등을 하게 할 경우 이의 수행에 드는 필요한 비용을 예산의 범위에서 지원할 수 있으며, 이 경우 전문기관은 관련 규정과 절차에 따라 비용을 사용하여야 한다.', '  제2장 사업단의 구성·운영 등', '제7조(사업단의 설립·운영) ① 사업단은 「민법」제32조 및 「공익법인의 설립·운영에 관한 법률」에 의해 설립된 공익 재단법인으로 한다.② 사업단은 전문기관에 준하여 사업 과제의 기획·관리·평가·성과활용 및 정산업무를 수행한다.③ 사업단의 임무는 다음 각 호와 같다.1. 사업의 단계별 목표·성과지표 설정, 신규과제 기획, 과제 평가기준 마련, 주관연구기관의 과제계획 검토·보완, 기술동향조사 등 연구개발 계획 수립2. 주관연구기관과의 과제협약3. 과제결과로 얻어진 특허권 등 산업재산권의 이전·처분의 대리 또는 신탁관리를 통한 과제 성과의 이전·활용 촉진4. 주관연구기관이 수행하는 과제에 대한 평가 및 진도관리5. 사업성과의 대국민 홍보6. 기타 사업의 효율적 운영을 위하여 이사회가 정하는 사항④ 사업단장은 사업단 운영 전반에 관한 세부사항에 대하여는 규정에 위배되지 않는 범위 내에서 자체적으로 내부규정을 제정하여 시행할 수 있다.⑤ 제1항에 따른 재단법인의 이사회(이하 "이사회"라 한다)에 관한 사항은 사업단의 정관으로 정한다.', '제8조(사업단장의 선정) ① 사업단장 지원 자격 조건은 다음 각 호와 같다.1. 「국가공무원법」제33조 각 호의 어느 하나에 해당하지 않는 자2. 접수 마감일 현재 「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」(이하 공동관리규정) 제27조에 의한 참여제한을 받지 않은 자② 사업단장 선정 과정은 [별표 1]에 따른다.③ 제9조제2항에 의해 구성된 제1차 추천위원회는 서면평가를 통해 사업단장 지원자 중 5명 이내의 제2차 평가 대상자를 선정한다.④ 제9조제3항에 의해 구성된 제2차 추천위원회에서 제2차 평가 대상자에 대하여 발표평가를 실시한 후 추천 우선순위를 정하여 이사회에 상정한다.⑤ 이사회는 추천위원회가 상정한 평가 결과를 심의·의결하여 주무부처에 보고하며, 주무부처의 장관은 협의를 거쳐 공동으로 사업단장을 임명한다.', '제9조(사업단장 추천위원회) ① 각 주무부처는 사업단장 선정을 위해 사업단장 추천위원회(이하 "추천위원회"라 한다)를 2회에 걸쳐 공동으로 구성하여 운영한다.② 제1차 추천위원회는 10인으로 구성하되, 위원은 다음 각 호의 자로 한다.1. 당연직 위원 4인(제6조제1항의 재단법인 이사장, 주무부처 담당 과장)2. 민간위원 6인③ 제2차 추천위원회는 10인으로 구성하되, 위원은 다음 각 호의 자로 한다.1. 당연직 위원 4인(제6조제1항의 재단법인 이사장, 주무부처 담당 국장)2. 민간위원 6인④ 제1차와 제2차 추천위원회의 민간위원은 상호 중복되지 않게 구성하되, 주무부처에서 제약기업의 경영진, 제약학계의 명망이 있는 자 또는 신약개발 관련 전문가 등으로 각각 4명씩 추천하여 구성된 후보자 중에서 부처간 합의에 따라 선정한다.⑤ 추천위원회 위원장은 제6조제1항의 재단법인 이사장으로 한다. 단, 추천위원회 위원장은 사업단장 지원자에 대해 평가 점수를 부여할 수 없다.⑥ 추천위원회는 [별표 2]의 평가지표를 기준으로 사업단장 추천을 위한 평가를 수행하여야 한다.', '제10조(사업단장의 근무조건) ① 사업단장은 사업기간 동안 사업단의 운영·관리에 전념하기 위하여 겸직을 금한다.② 사업단장 및 그 직계 가족은 사업단장 선정이 확정된 시점부터 사업단장의 직을 면할 때까지「약사법」제2조제4호에 따른 의약품의 연구개발·제조·가공·보관·유통 등을 영업으로 하는 기업의 주식 또는 지분을 취득하거나 기타 방법으로 그와 같은 기업의 소유에 참여할 수 없다.③ 사업단장 선정 확정 시점에 만약 사업단장이 연구과제 또는 용역과제 등을 수행 중이라면 사업단장은 협약 체결 후 3개월 이내에 이를 정리해야 한다.④ 사업단장의 연간 급여는 사업단 운영비에서 지급하며, 성과에 따라 사업단은 사업단장에게 100%이내에서 별도의 성과급을 지급할 수 있다.⑤ 사업단장이 외국거주자인 경우에는 사업단은 사업단 운영비에서 사업단장의 이주비용을 지원할 수 있다.⑥ 사업단장의 임기는 최초 3년으로 하되 평가를 통하여 2년 단위로 연장할 수 있다.⑦ 단, 사업단장의 유고 또는 교체 시 새로운 사업단장의 근무조건은 주무부처와의 협의를 통해 이사회에서 정한다.', '제11조(사업단장 및 사업단 평가) ① 이사회는 사업단장 계약기간 동안의 업적과 사업단에 대한 종합평가를 실시하여 주무부처에 보고하며, 주무부처의 장관은 종합평가 결과를 토대로 협의를 거쳐 사업단장의 해임 또는 연임여부를 공동으로 결정한다.② 이사회는 사업단장과 사업단 평가를 위하여 별도의 전문가로 구성된 위원회를 운영할 수 있다.③ 이사회는 다음 각 호를 포함한 사업단 평가계획을 수립하고 매년 사업단 평가결과를 사업종료 후 3개월이내에 주무부처에 보고하여야 한다.1. 평가계획의 기본방향2. 예산배분, 연구성과 등 실적기준에 관한 사항3. 그 밖에 주무부처 장관이 필요하다고 인정하는 사항④ 이사회는 제2항의 사업단 평가를 위하여 전문기관을 활용할 수 있으며, 사업비에서 그 소요비용을 지원하게 할 수 있다.', '제12조(투자심의위원회) ① 사업단장은 신약개발과제 투자에 대한 최종 의사결정을 위하여 신약개발 투자 분야 전반에 대한 식견을 갖춘 전문가로 구성된 범부처신약개발사업단 투자심의위원회(이하 ‘투자심의위원회’라 한다)를 운영한다.② 투자심의위원회는 각 호의 사항에 대한 역할 및 기능을 수행한다.1. 연구개발 투자포트폴리오 전략 및 투자우선순위를 고려한 연구개발과제의 선정 및 평가2. 공개제한 신청에 대한 결정3. 기타 사업단장이 요청하는 사항③ 사업단장은 투자심의위원회의 소집이 필요한 때에, 심의 안건 및 과제의 특수성 등을 고려하여, 제13조에 따른 투자심의위원회 후보군 중 9인으로 투자심의위원회를 구성한다. 단, 사업단장을 제외한 투자심의위원회 위원은 연 3회를 초과하여 투자심의위원회에 참여할 수 없다.④ 투자심의위원회 위원장은 사업단장이 되며, 투자심의위원회를 대표하고 업무를 총괄한다.⑤ 사업단장은 투자심의위원회 개최계획 및 결과를 주무부처에 보고하여야 한다.⑥ 투자심의위원회의 세부 운영사항은 「범부처전주기신약개발사업 평가관리지침」에 따른다.', '제13조(투자심의위원회 후보군) ① 사업단은 제12조의 투자심의위원회 구성을 위해, 신약개발 투자 분야 전반에 대한 식견과 전문성을 갖춘 자로 100인 이내의 투자심의위원 후보군을 구성한다.② 사업단은 제1항의 투자심의위원 후보군 구성을 위하여 다음 각 호에 따라 별도의 투자심의위원 추천위원회를 구성·운영한다.1. 투자심의위원 추천위원회는 당연직 위원 5인(제7조제1항의 재단법인 이사장, 사업단장, 주무부처 담당 과장) 및 사업단장 추천 위촉직 5인 등 총 10명으로 구성하며, 재단법인 이사장을 위원장으로 한다.2. 투자심의위원 추천위원회는 투자심사, 지식재산, 의학, 약학, 생명과학 등 신약개발 투자 분야에 전문성을 갖춘 자를 위원 후보로 추천한다.③ 사업단은 투자심의위원 추천위원회를 통하여 추천된 후보를 토대로 투자심의위원회 후보군을 구성하고 이사회의 승인을 통해 확정한다.④ 투자심의위원회 후보군 위원의 임기는 2년이며, 연임할 수 있다.', '제14조(운영위원회) ① 이사회 상정 안건의 사전 검토 등 주요 사항을 심의·조정하기 위하여 범부처신약개발사업단 운영위원회(이하 "운영위원회"라 한다)를 구성·운영한다.② 운영위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·조정한다.1. 사업의 추진계획에 관한 사항2. 과제 발굴 기획, 평가, 관리 등의 절차 및 기준에 관한 사항3. 연구비 배분·관리 절차 및 기준에 관한 사항4. 사업단 조직, 구성 및 운영에 관한 사항5. 기타 주무부처 장관 및 사업단장이 요청하는 사항③ 운영위원회는 위원장을 포함한 11인의 비상임 위원으로 하되, 다음 각 호와 같이 구성한다.1. 당연직 5인(주무부처 및 식품의약품안전처의 담당과장과 사업단장)2. 민간위원 6인(주무부처에서 각각 2인씩 추천)④ 운영위원회 위원은 학계, 연구계 및 산업계의 인사 중 신약개발에 대한 풍부한 경험과 전문적 식견을 가진 자 중에서 이사회에서 임명한다.⑤ 운영위원회 위원의 임기는 2년으로 하되 1차에 한하여 연임할 수 있다. 다만, 당연직 위원은 예외로 한다.⑥ 사업단장이 운영위원회 위원장이 되며, 운영위원회를 대표하고 업무를 통할한다.⑦ 운영위원회에 상정된 심의 안건은 운영위원회 재적 위원 과반수의 출석과 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 가부동수인 경우에는 부결된 것으로 본다.⑧ 운영위원회의 의사결정은 서면결의에 의하여 처리될 수 있다.⑨ 위원장은 운영위원회를 소집하고자 할 때에는 미리 주무부처 및 위원에게 필요한 사항을 통지하여야 한다.', '제15조(의견청취) ① 이사회, 운영위원회, 투자심의위원회(이하 "각 위원회"라 한다) 및 사업단장은 필요한 경우 신약개발 과제에 지원하거나 수행 중인 연구자 또는 신약개발 등에 관한 전문지식을 가진 전문가를 출석시켜 의견을 청취할 수 있다.② 사업단장은 각 위원회의 위원과 제18조제5항 및 제22조제5항에 의한 평가위원회 위원이 해당 안건과 이해관계가 있는 등 심의의 공정성을 크게 저해할 우려가 있다고 판단할 경우 그 과제의 평가 및 심의 참여를 제한한다.', '제16조(경비지급) 사업단은 각 위원회의 위원, 제18조제5항 및 제22조제5항에 의한 평가위원회 위원, 회의에 출석한 외부전문가에게 예산의 범위에서 수당, 여비 등 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접적으로 관련하여 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니한다.', '제17조(외부전문기관의 활용) ① 사업단장은 운영위원회와 협의하여 과제의 발굴, 마케팅, 라이센싱, 평가, 연구성과실용화 등 사업운영의 전문성과 효율성을 높이기 위하여 컨설팅사, 임상시험 계획 수립 전문회사 등 외부 전문기관을 활용할 수 있다.② 사업단장은 외부전문기관을 활용할 경우 직접 사업비 예산을 사용할 수 있다.', '  제3장 사업관리', '제18조(과제선정 평가)  ① 사업단장은 과제선정 평가를 위해 자체적으로 과제평가 기준 및 절차를 정할 수 있으며, 정해진 과제평가 기준 및 절차를 과제 공고에 포함하여야 한다.② 사업단장은 과제선정을 위해 사전검토, 발표평가 및 현장실사를 실시한다.③ 제2항의 평가에 따라 선정된 과제는 투자심의위원회에 상정하여 최종 확정한다.④ 과제선정 평가 시 연구계획의 우수성, 목표달성 및 성공 가능성, 기대되는 파급효과, 연구책임자의 연구실적, 사업의 특성, 지원가능 규모, 국가전략과의 부합성 등을 고려하여야 한다.⑤ 사업단장은 제2항의 평가를 위해 별도의 평가위원회를 구성·운영할 수 있으며, 사업의 특성상 필요한 경우에는 해외전문가를 평가위원회에 참여시킬 수 있다.⑥ 사업단장은 선정평가 계획 및 결과를 주무부처 장관에게 보고하여야 한다.', '제19조(협약 및 출연금) ① 총괄주관기관인 사업단은 주무부처와 총괄협약을 체결하여야 한다. 이를 변경할 때에도 또한 같다.② 주무부처는 제1항에 따른 총괄협약 체결 후 재정사정에 따라 해당연도 출연금을 일시 또는 분할하여 사업단에 지급할 수 있다.③ 사업단장은 제2항에 따라 지급받은 출연금을 소관법령 및 규정에 따라 선량한 관리자의 주의를 다하여 집행·관리하여야 한다.④ 주무부처는 필요한 경우 사업단장이 제3항에 부합되게 출연금을 집행·관리할 수 있도록 조치를 취할 수 있다.⑤ 사업단과 주관연구기관의 협약은 공동관리규정 제2장 제3절의 협약 규정을 준용한다.⑥ 주관연구기관의 장은 사업단장에게 협약의 변경 승인 요청을 할 수 있으며, 사업단장이 협약 변경을 인정할 시 신청기한은 해당연도 기술개발 종료일 3개월 전까지로 한다.', '제20조(과제정보 등록·관리) ① 주관연구기관의 장은 최초 과제 협약 후 30일 내에 연구개발정보를 전산시스템(NTIS)에 입력하여야 한다.② 주관연구기관의 장은 「과학기술기본법」제12조제3항에 의한 국가연구개발사업 조사·분석·평가 자료를 2개월 이내에 제1항의 전산시스템에 입력하여야 한다.③ 사업단장은 과제성과의 추적조사 및 이전·활용 촉진을 위해 주관연구기관의 장에게 참여인력, 과제성과, 과제보고서 등 과제성과 정보를 제1항의 전산시스템에 주기적으로 입력하도록 할 수 있다.', '제21조(사업비 관리 및 사용) 과제에 소요되는 사업비의 관리 및 사용 원칙, 사용 절차 등은 공동관리규정 제12조의2(연구개발비의 사용), 제12조의3(직접비 중 학생인건비 사용의 특례), 별표 2 ‘연구개발비 비목별 계상기준’ 규정을 적용한다.', '제22조(과제평가) ① 사업단장은 선정된 과제에 대하여 중간평가, 마일스톤 평가 및 최종평가를 실시하여야 하며, 이를 위해 자체적으로 과제평가 기준 및 절차를 정할 수 있다.② 사업단장은 주관연구기관 책임자가 협약으로 체결한 성과지표와 지표별 목표치의 달성도, 사업 성공가능성, 약물가치 등을 중심으로 제1항의 평가를 실시하여야 한다.③ 사업단장은 과제평가 기준·절차 및 제5항에 따른 평가위원회 구성 방안 등을 포함하는 평가계획을 마련하여 주관연구기관 책임자에게 통보하여야 한다.④ 사업단장은 제1항의 평가를 실시하는 경우에 제2항의 성과지표가 글로벌 신약개발이라는 사업목적 달성여부를 측정하기에 적합한지 검토하여야 한다.⑤ 사업단장은 제1항의 평가를 위해 별도의 평가위원회를 구성·운영할 수 있다.⑥ 제1항의 평가에 따른 평가결과는 투자심의위원회에서 심의하여 최종 의결한다.⑦ 사업단장은 평가결과를 평가 종료 후 7일 이내에 주무부처 장관에게 보고하여야 한다.', '제23조(과제평가 결과의 활용) ① 사업단장은 과제에 대한 제22조의 평가 결과에 따라 해당 과제의 계속 진행여부 및 과제비를 결정해야 한다.② 사업단장은 제22조에 따른 평가결과에 따라 해당 과제를 조기에 종료 시킬 수 있다.③ 사업단장은 복수 마일스톤과제의 경우에도 제22조에 따른 평가를 실시하여 계속 지원 여부를 결정하여야 하며, 차년도 과제비 책정에 반영하여야 한다.', '제24조(과제보고서 보고, 관리) ① 주관연구기관의 장은 과제종료 후 3개월 이내에 최종(마일스톤 종료)보고서 또는 그 전자문서를 사업단장에게 제출하여야 한다.② 사업단장은 제1항에 의하여 제출받은 최종(마일스톤 종료)보고서를 과제종료 후 3개월 이내에 주무부처 장관에게 보고하여야 한다.', '제25조(사용실적 보고 및 정산) ① 주관연구기관의 장은 사업비 사용실적(전년도 이월액 사용실적 및 당해연도 과제 사용실적 포함)을 연구기간 종료 후 3개월 이내에 사업단장에게 보고하여야 한다.② 사업단장은 제1항의 보고에 대하여 정산을 실시하여야 한다.③ 사업단장은 제2항의 정산 결과를 포함한 사업단의 연구개발비 사용실적에 대하여 정산을 실시한 후 그 결과를 당해연도 사업기간 종료 후 6개월 이내에 주무부처 장관에게 보고하여야 한다. 다만, 운영비 사용실적에 대하여는 당해연도 사업기간 종료 후 3개월 이내에 주무부처 장관에게 보고하여야 한다.④ 주무부처 장관은 사업단의 정산 결과 보고에 대하여 필요시 사업단 운영비, 10억원 이상의 과제 및 기타 필요하다고 인정하는 과제에 대하여 정산을 실시할 수 있다. 이 경우 전문기관으로 하여금 대행하여 수행하게 할 수 있다.⑤ 사업단장은 제3항의 정산을 위하여 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제3조제1항에 따른 회계법인 또는 감사반을 지정하여 활용할 수 있다.⑥ 과제에 소요되는 사업비의 사용실적 보고 및 정산 등은 공동관리규정 제19조(사용실적 보고 및 정산), 별표 2의2 ‘부당집행 금액의 회수기준 및 범위’ 규정을 준용한다.', '제26조(연구개발결과물의 소유 및 관리) ① 사업단장은 과제협약 시 연구성과의 소유권, 성과관리책임 주체 및 기술료 징수·사용에 관한 사항 등을 적시하여야 한다.② 과제 수행과정에서 얻어지는 유형적·무형적 결과물의 귀속 및 활용 촉진에 대해서는 공동관리규정 제20조를 적용한다.③ 사업단장은 연구 성과의 사업화 촉진을 위해서 주관연구기관의 성과관리 실태에 대한 모니터링을 하여야 한다.④ 주관연구기관은 기술실시 발생 시 사업단과 사전 협의하거나 4주 이내에 사업단에 보고하여야 한다.⑤ 사업단장은 주관연구기관이 기술실시 의사가 없거나 미진하다고 판단되는 경우에는 주무부처의 승인을 받아 적정한 기관에 성과관리를 수행하도록 할 수 있다.', '제27조(기술료의 징수) ① 기술료의 징수와 관련하여 공동관리규정을 준용한다.② 기술료의 징수에 대한 세부절차는 부처승인을 받은 사업단의 기술료 지침에 따른다.', '제28조(기술료의 사용) ① 기술료의 사용과 관련하여 공동관리규정을 준용한다.② 기술료의 징수에 대한 세부절차는 부처승인을 받은 사업단의 기술료 지침에 따른다.', '제29조(실시계약내용 등 보고) ① 주관연구기관의 장은 제26조의 규정에 의하여 실시계약을 체결하는 경우 실시계약 체결일로부터 4주이내에 사업단장에게 제1호 각 목에 따라 실시계약 내용을 보고하여야 한다. 단, 주관연구기관이 실시기업인 경우에는 협약에서 정한 연차별 납부기일까지 제2호 각 목의 매출액 증빙자료를 보고하여야 한다.1. 실시계약 내용 보고시 제출 서류가. 기술이전계약 통보양식나. 기술이전계약서 사본다. 과제협약서 사본2. 매출액 증빙자료가. 전년도 재무제표나. 전년도 매출별 계정원장다. 제품, 상품, 용역 등 목록 및 세부사양라. 기술료관련 매출액명세서마. 매출 미발생 사유서바. 기타 매출발생을 증빙할 수 있는 자료② 사업단장은 제1항의 매출액 증빙자료를 조사하기 위하여 현장 확인 및 매출조사를 실시할 수 있으며, 주관연구기관의 장은 현장확인 및 관계자료 제출 등에 성실히 응하여야 한다.', '제30조(사업단의 운영비) 사업단장은 사업단 인건비, 기획평가관리비, 간접비를 포함한 운영에 필요한 제반 경비를 사업 총 예산의 10%이내에서 계상하여 집행할 수 있으며 산정기준은 [별표3]에 따른다. 단, 사업단 설립년도에는 그 비율을 달리 할 수 있다.', '제31조(사업비의 이월) 사업단장은 신약개발사업의 특성을 고려하여 경직적인 예산집행제도로 인한 무분별한 연구개발 재원의 투입을 예방하고 투자형 신약개발사업의 특성을 반영하기 위하여 공동관리규정에 따라 다년도 협약을 체결한 경우 주무부처 승인을 거쳐 잔여 사업비를 이월하여 사용할 수 있다.', '            제4장 보칙', '제32조(관련규정 준용) 이 훈령에서 특별히 정한 것을 제외하고는 공동관리규정을 준용한다.', '제33조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 훈령에 대하여 2018년 10월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 사업단장의 평가 절차

[별표 1]

사업단장의 평가 절차

┌─────┐┌─────────────┐                                                

│1차       ││접수 및 사전검토          │  ? 신청요건에 대한 결격사유 여부 검토         

│평가준비  ││                          │  ? 제출 자료의 내용에 대한 보완?확인         

│          │└─────────────┘                                                

│          │  ↓                                                                          

│          │┌─────────────┐                                                

│          ││1차 추천위원회 구성       │  ? 당연직 4인(이사장, 주무부처 담당과장)      

│          ││                          │  ? 민간위원 6인(주무부처 추천으로 구성된      

│          ││                          │  Pool에서 선정)                                

└─────┘└─────────────┘                                                

                ↓                                                                          

┌─────┐┌─────────────┐                                                

│1차 평가  ││1차 추천위원회 평가방법   │  ? 선정평가방법, 기준, 항목 등을 안내         

│(서면평가)││교육                      │  ? 사업추진 계획서등 평가 자료 배포           

│          │└─────────────┘                                                

│          │  ↓                                                                          

│          │┌─────────────┐                                                

│          ││1차 평가 실시             │  ? 서면평가                                   

│          ││                          │  ? 비전 및 리더십(25%), 과거업적 및 R&D관리   

│          ││                          │  역량(30%), 사업단운영전략 및 계획(25%),       

│          ││                          │  국제적 네트워킹 역량(20%)                     

└─────┘└─────────────┘                                                

                ↓                                                                          

┌─────┐┌─────────────┐                                                

│1차 평가  ││ 5명 내외 후보자 선발 및  │  ? 개별 통보                                  

│결과 통보 ││통보                      │                                                

│및        │└─────────────┘                                                

│2차       │  ↓                                                                          

│평가준비  │┌─────────────┐                                                

│          ││2차 추천위원회 구성       │  ? 당연직 4인(이사장, 주무부처 담당국장)      

│          ││                          │  ? 민간위원  6인(주무부처 추천으로 구성된     

│          ││                          │  Pool에서 선정)                                

└─────┘└─────────────┘                                                

                ↓                                                                          

┌─────┐┌─────────────┐                                                

│2차평가   ││2차 추천위원회 평가방법   │  ? 선정평가방법, 기준, 항목 등을 안내         

│(면접평가)││교육                      │  ? 사업추진 계획서등 평가 자료 배포           

│          │└─────────────┘                                                

│          │  ↓                                                                          

│          │┌─────────────┐                                                

│          ││2차 평가 실시             │  ? 발표 평가 및 질의/응답                     

│          ││                          │  ? 후보자 순위 선정                           

│          ││                          │  ? 이사회에 추천                              

└─────┘└─────────────┘                                                

                ↓                                                                          

┌─────┐┌─────────────┐                                                

│최종선정  ││이사회                    │  ? 심의 후 각 부처에 승인 요청                

│          │└─────────────┘                                                

│          │  ↓                                                                          

│          │┌─────────────┐                                                

│          ││미래부, 산업부, 복지부    │  ? 사업단장 최종 선정                         

│          ││승인                      │                                                

└─────┘└─────────────┘                                                

                ↓                                                                          

┌─────┐┌─────────────┐                                                

│최종선정  ││선정결과 통보             │  ? 홈페이지 게시 및 개별통지                  

│결과통보  ││                          │                                                

└─────┘└─────────────┘                                                

별표 0002: 사업단장 선정 평가 지표

[별표 2]

사업단장 선정 평가 지표

┌────────┬──────────────────────────────┐

│평가항목        │평가 지표                                                   │

├────────┼──────────────────────────────┤

│비전 및 리더십  │- 사업철학 및 개념을 제대로 이해하고 있는가?                │

│(25)            │- 사업에 대한 비젼을 가지고 있는가?                         │

│                │- 사업 관리 조직에서 리더십을 발휘 경험을 가지고 있는가?    │

├────────┼──────────────────────────────┤

│과거 업적 및    │- 과거 신약개발 관련 경험과 업적을 가지고 있는가?           │

│R&D관리 역량    │- 국가 R&D Project에 대한 이해와 자문경험을 가지고 있는가?  │

│(30)            │- 신약개발 Project 관리 경험을 갖추고 있는가?               │

├────────┼──────────────────────────────┤

│사업 운영전략   │- 사업목표가 명확하고 추진전략이 구체적인가?                │

│및 계획         │- 사업단 조직구성 및 운영전략이 얼마나 구체적이고 우수한가? │

│(25)            │- Project 운영관리 계획이 얼마나 우수한가?                  │

├────────┼──────────────────────────────┤

│국제적 네트워킹 │- 국제적 신약개발 소사이어티 네트워크를 구축하고 있는가?    │

│역량            │- 신약개발분야의 전문학회 또는 협회 활동 경험이 있는가?     │

│(20)            │- 국제 협력 추진 계획이 얼마나 우수한가?                    │

├────────┼──────────────────────────────┤

│합계            │                                                            │

│(100)           │                                                            │

└────────┴──────────────────────────────┘

별표 0003: 범부처신약개발사업단 운영비 산정 기준

[별표 3]

범부처신약개발사업단 운영비 산정 기준

┌──┬────┬───────────────────────────────────────────────────────────┐

│비목│세목    │계 상 기 준                                                                                                           │

├──┼─┬──┼───────────────────────────────────────────────────────────┤

│직  │인│내  │○ 사업단에 소속된 직원으로서 당해 사업에 직접 참여하는 인력에게 지급되는 인건비                                      │

│접  │건│부  │ ※ 4대 보험, 퇴직충당금 및 성과급포함                                                                                │

│비  │비│인  │                                                                                                                      │

│    │  │건  │                                                                                                                      │

│    │  │비  │                                                                                                                      │

│    │  ├──┼───────────────────────────────────────────────────────────┤

│    │  │외  │○ 외부인건비 : 소속기관의 직원 외 인력으로 위촉인건비, 대학생 등의 인건비                                            │

│    │  │부  │  - 계약직, 일용직(잡급직), 임시직에게 지급되는 인건비                                                                │

│    │  │인  │  ※ 4대 보험, 퇴직충당금 포함                                                                                        │

│    │  │건  │                                                                                                                      │

│    │  │비  │                                                                                                                      │

│    ├─┴──┼───────────────────────────────────────────────────────────┤

│    │운영    │○ 운영기자재 및 시설비                                                                                               │

│    │장비 및 │  - 장기간 사용할 수 있는 장비 및 기기(부수기자재포함) 비용                                                           │

│    │재료비  │  - 운영시설의 설치 또는 구입비용, 운영을 위한 건물 임차비? 관리비 그리고 기타 부대경비                              │

│    │        │  - 운영을 위한 범용기자재 등 구입비용                                                                                │

│    │        │○ 재료비 및 전산비                                                                                                   │

│    │        │  - 전산처리 및 관리비, S/W(범용S/W포함)                                                                              │

│    │        │○ 시작품 및 제작비 : 시제품, 시작품, 파일럿플랜트 제작경비                                                           │

│    │        │○ 임상 및 시험비                                                                                                     │

│    │        │  - 임상 및 시험비에 대한 시약비?재료비? 연구용? 등록비? 기술고문료?기술용역비? 임상시험비? 비임상시험비?     │

│    │        │시험분석료? 기타 비용 계상 등                                                                                        │

│    │        │  - 임상 및 시험비관련 License In의 수수료                                                                            │

│    ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤

│    │운영    │○ 여비 : 국외여비                                                                                                    │

│    │활동비  │○ 수용비 및 수수료                                                                                                   │

│    │        │  - 인쇄, 복사, 인화, 슬라이드제작비 등                                                                               │

│    │        │  - 공공요금 및 제세공과금                                                                                            │

│    │        │  - 직원 교육훈련비 : 국제협의 및 협약에 의한 관련 어학교육, 홈페이지 운영을 위한 web 교육, 연구(성과)                │

│    │        │관리 전문 교육 등                                                                                                     │

│    │        │  - 수용비 및 수수료 :                                                                                                │

│    │        │  ? 업무대행수수료, 국환대체송금, 우편송금수수료, 물품 보관, 운송료,                                                 │

│    │        │    물품의 운송을 위한 포장비, 등기 및 소송료(인지대 및 법정수수료) 등                                                │

│    │        │  ? 증명서발급, 정보용역                                                                                             │

│    │        │○ 평가관리비: 발표평가, 현장실사, 마일스톤평가, 서면평가, 투자심의(위), 평가위원 워크샵 등 제 비용                   │

│    │        │○ 기술정보활동비                                                                                                     │

│    │        │  -전문가활용(변리사,변호사, 회계사 등), 기술·정보·자료 수집비, 도서 및 문헌구입비, 세미나? 워크샵?               │

│    │        │심포지엄?포럼?라운드테이블 개최비, 학회? 포럼?세미나 참가비,기획?정책?동향? 시장분석,원고료?통역료? 속기료? │

│    │        │번역료, 특허정보조사비, 각종위원회수당 및 경비(감사수당포함)등 사업과 관련된 각종 정책개발 및 기술정보를 수           │

│    │        │집하기 활동에  필요한 경비                                                                                            │

│    ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤

│    │운영    │○ 여비 : 국내여비(시내교통비 포함)                                                                                   │

│    │추진비  │○ 사무용품비(소모품 등), 전산관련 서버? 네트워크에 관한 보안 관리비 등                                              │

│    │        │○ 회의비(회의록비치)                                                                                                 │

│    ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤

│    │운영    │○ 보상 장려금 : 보상 장려금 지급을 위한 수당                                                                         │

│    │수당    │                                                                                                                      │

├──┼────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤

│간  │간접비  │○ 운영지원비                                                                                                         │

│접  │        │ - 기관공통지원경비 : 차량 임차 및 관리비 등                                                                          │

│비  │        │ - 사업단 운영비(업무추진비)                                                                                          │

│    │        │    · 사업추진을 위해 특별히 추진되는 경비(직책수당 등)                                                              │

│    │        │    · 사업단 고유업무 수행시 소요되는 제반경비 (특근?매식비 등)                                                     │

│    │        │    · 복리후생비(사업단 직원의 복지향상을 위한 필요 경비)                                                            │

│    │        │    · 운영환경유지를 위한 유지비,인적용역, 청소용역                                                                  │

│    │        │    · 공고료 및 면접비, 무인경보 시스템 용역비                                                                       │

│    │        │    · 운영을 위한 명함 제작, 사업단 운영을 위한 통신요금 (휴대전화 포함) 등                                          │

│    │        │ - 운영실안전관리비, 운영보안관리비,  운영윤리활동비                                                                  │

│    │        │○ 성과활용지원비(과학문화활동비 등):                                                                                 │

│    │        │   사업단 및 연구성과 홍보를 위한 각종 대내외적 활동으로 홈페이지 구축, 뉴스레터, 홍보 기념품, 각종                   │

│    │        │홍보용 브로셔 및  사업과 유관한 홍보활동 등                                                                           │

│    │        │※ 비영리법인의 간접비 비율은 직접비의17%이내에서 계상                                                                │

└──┴────┴───────────────────────────────────────────────────────────┘


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 규정 시행 전에 진행된 사업단의 구성 및 사업 관련 조치사항은 이 규정에 따라 이루어 진 것으로 본다.', '부칙 제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다. ']

부칙 공포정보: ['20160212', '20181115'] (공포번호: ['76', '118'])