# 감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20240112, 시행일자=20240112, 소관부처=질병관리청)
행정규칙번호: 2024-4
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20240112
발령번호: 2024-4
시행일자: 20240112
소관부처: 질병관리청
담당부서기관: 질병관리청(진단관리총괄과)
현행여부: Y

조문내용:
[' 제1장 총칙', '제1조(목적) 이 규정은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 (이하 "법"이라 한다) 제16조의2제2항, 같은 법 시행규칙 (이하 "시행규칙"이라 한다) 제14조의2에 따라 실시되는 감염병병원체 확인기관의 실험실 검사능력 평가 및 관리를 위한 평가계획, 평가 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "검사능력 평가"라 함은 감염병 실험실 검사의 정확성 및 신뢰성 확보를 위해 감염병병원체 확인기관의 검사능력을 평가하는 것으로, 숙련도 평가와 검사 운영체계 평가를 포함한다.2. "평가 대상기관"이라 함은 법 제16조의2제1항의 감염병병원체 확인기관을 말한다.3. "숙련도 평가"라 함은 미리 확립된 검사기준에 대해 평가 대상기관 검사자의 검사 수행 능력을 평가하는 것을 말한다.4. "검사 운영체계 평가"라 함은 검사를 시행하여 검사결과를 얻기까지 필요한 검사 과정 전반(검사법, 장비, 시약, 물품, 인력 등)에 대한 관리체계를 평가하는 것을 말한다.5. "표준물질"이라 함은 숙련도 평가나 장비의 교정ㆍ점검 등을 위하여, 명시된 특성에 관하여 충분히 균질하고 안정된 물질을 말한다.', '제3조(검사능력 평가 업무 등) ① 감염병병원체 확인기관의 검사능력 평가 및 관리를 위한 질병관리청장의 업무는 다음의 각 호와 같다.1. 검사능력 평가 계획의 수립 및 공고2. 제1호에 따른 계획의 실시 및 평가 결과의 수집ㆍ분석ㆍ통보3. 숙련도 평가를 위한 표준물질의 제조ㆍ공급ㆍ관리4. 평가 결과에 따른 평가 대상기관의 사후 조치 확인ㆍ점검5. 평가 체계 운영을 위한 시스템의 구축 및 관리6. 검사 운영체계 관련 관리지침의 제ㆍ개정7. 그 밖에 검사능력 평가에 필요한 사항의 운영관리② 질병관리청장은 제1항의 제2호부터 제5호까지의 업무를 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」 제32조제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁하여 실시할 수 있다.', '   제2장 검사능력의 평가 및 관리', '제4조(검사능력 평가 계획의 수립) ① 질병관리청장은 평가 대상기관의 감염병 검사능력 평가를 위한 계획을 매년 수립하여 질병관리청 홈페이지에 공고한다.② 질병관리청장은 국내 감염병의 발생 또는 유행 상황을 감안하여 필요한 경우 제1항의 평가 계획을 변경할 수 있으며, 이 경우 변경된 사항이 포함된 평가계획을 재공고 후 시행할 수 있다.③ 검사능력 평가 계획에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.1. 평가 분야 및 평가 항목2. 주요 일정3. 신청 및 결과 제출 방법4. 평가 결과에 따른 사후 조치5. 그 밖에 질병관리청장이 평가를 수행하는데 필요하다고 인정하는 사항', '제5조(평가 신청 등) 제4조에 따른 검사능력 평가에 참여하고자 하는 평가 대상기관은 별지 제1호 서식에 따른 평가 신청서를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.', '제6조(숙련도 평가의 실시 등) ① 질병관리청장은 시행규칙 제14조의2제1항제1호에 따른 실험실 검사 숙련도 평가를 위해 다음 각 호의 범위에서 평가항목을 선정하며, 구체적인 평가항목은 별표 1과 같다.1. 「감염병의 진단기준」(질병관리청 고시)에서 제시하는 감염병별 확인진단을 위한 검사기준2. 그 밖에 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 감염병별 확인진단을 위한 검사기준② 숙련도 평가에 참여한 평가 대상기관은 별지 제2호 서식의 숙련도 평가 결과서에 검사방법의 상세내용 및 검사근거자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.③ 질병관리청장은 필요한 경우 해당 평가 대상기관에 대하여 검사에 대한 추가 자료의 제출을 요구할 수 있다.', '제7조(검사 운영체계 평가 방법 등) ① 시행규칙 제14조의2제1항제2호에 따른 ‘검사 운영체계 평가’는 서면 또는 현장평가로 실시할 수 있다.② 질병관리청장은 운영체계 평가를 수행하면서 평가항목에 누락된 부분이 있거나 중복 결과를 제출하는 등 명확한 결과 판정이 필요한 경우, 사실 확인이나 내용 확인을 위해 검사실 책임자 또는 관리자 등 주요 직원과의 면담을 통해 이를 확인할 수 있다.③ 운영체계 평가항목은 다음 각 호와 같다.1. 조직 및 인력에 대한 사항2. 업무과정 관리 및 개선에 관한 사항3. 문서 및 기록, 정보관리에 관한 사항4. 기기 및 시약의 선정, 검증, 관리 등에 관한 사항5. 시설 및 안전에 관한 사항6. 그 밖에 검사 운영ㆍ관리에 포함되는 사항', '제8조(검사능력 평가의 대체) 질병관리청장은 제6조제1항 및 제7조제3항의 평가항목을 포함하는 국내ㆍ외 평가에 참여하여 당해연도 말까지 적합한 결과를 제출한 경우, 시행규칙 제14조의2제1항에 따른 검사능력 평가에 참여한 것으로 볼 수 있다.', '제9조(평가결과의 통보) 질병관리청장은 제6조, 제7조 및 제8조에 따른 평가를 종료한 경우에는, 특별한 사유가 없는 한 다음 각 호의 기간 내 평가 대상기관에 그 결과를 통보하여야 한다.1. 숙련도 평가 : 평가 대상기관에서 결과를 제출한 후 60일 이내2. 운영체계 평가 : 평가 종료 후 60일 이내', '제10조(평가결과에 따른 조치) ① 제9조 따른 평가결과 미흡으로 판정받은 평가 대상기관은 시정 조치 후 평가를 재신청 할 수 있다.② 질병관리청장은 제1항에 따른 평가 대상기관에 대해 현장지도 또는 교육을 하거나 재평가를 통해 검사능력이 유지될 수 있도록 적극적으로 지원하여야 한다.③ 제1항에 따라 평가를 재 신청한 평가 대상기관은 검사능력 유지를 위한 질병관리청장의 현장지도 및 교육, 재평가 등에 성실히 참여하여야 한다.', '제11조(재검토기한) 질병관리청장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙질병관리청고시 제2024-4호

  감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2024년 1월 12일

          질병관리청장

감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정 일부개정

감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

[별표 1]을 별지와 같이 한다.

[별지 생략]

          부칙

이 규정은 발령한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 숙련도 평가 항목

[별표 1] 

숙련도 평가 항목

┏━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━┳━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━┓

┃분  │감염병                    │시험법        │평가┃분  │감염병                  │시험법        │평가┃

┃류  │                          │              │코드┃류  │                        │              │코드┃

┣━━┿━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━┿━━╋━━┿━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━┿━━┫

┃1급 │에볼라바이러스병          │유전자검출검사│1-①┃　  │성홍열                  │배양검사      │2-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │마버그열                  │유전자검출검사│1-②┃    │반코마이신내성황색      │배양검사      │2-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │포도알균(VRSA) 감염증   │              │    ┃

┃    │라싸열                    │유전자검출검사│1-③┃    │                        │              │    ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │크리미안콩고출혈열        │유전자검출검사│1-④┃    │카바페넴내성장내세균목  │배양검사      │2-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │(CRE) 감염증            │              │    ┃

┃    │남아메리카출혈열          │유전자검출검사│1-⑤┃    │                        │              │    ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │리프트밸리열              │유전자검출검사│1-⑥┃    │E형간염                 │유전자검출검사│2-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──╊━━┿━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━┿━━┫

┃    │두창                      │유전자검출검사│1-⑦┃3급 │파상풍                  │임상소견      │제외┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │페스트                    │배양검사      │1-⑧┃    │B형간염                 │항원검출검사  │3-①┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │탄저                      │배양검사      │1-⑨┃    │                        │항체검출검사  │3-②┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │보툴리눔독소증            │배양검사      │1-⑩┃    │일본뇌염                │배양검사      │3-③┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │독소검출검사  │1-⑪┃    │                        │항체검출검사  │3-④┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │야토병                    │배양검사      │1-⑫┃    │                        │유전자검출검사│3-⑤┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │중증급성호흡기증후군(SARS)│유전자검출검사│1-⑬┃    │C형간염                 │유전자검출검사│3-⑥┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │신종감염병증후군          │유전자검출검사│1-⑭┃    │말라리아                │현미경검사    │3-⑦┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │중동호흡기증후군(MERS)    │유전자검출검사│1-⑮┃    │                        │유전자검출검사│3-⑧┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │동물인플루엔자 인체감염증 │배양검사      │1-?┃    │레지오넬라증            │배양검사      │3-⑨┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │항체검출검사  │1-?┃    │                        │항원검출검사  │3-⑩┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │유전자검출검사│1-?┃    │                        │항체검출검사  │3-⑪┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │신종인플루엔자            │배양검사      │제외┃    │비브리오패혈증          │배양검사      │3-⑫┃

┃    │                          ├───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │                          │항체검출검사  │제외┃    │발진티푸스              │배양검사      │3-⑬┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │유전자검출검사│제외┃    │                        │항체검출검사  │3-⑭┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │디프테리아                │배양검사      │1-?┃    │                        │유전자검출검사│3-⑮┃

┃    │                          ├───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │                          │유전자검출검사│1-?┃    │발진열                  │배양검사      │3-?┃

┣━━┿━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━┿━━┫    │                        ├───────┼──┨

┃2급 │결핵                      │항산균도말검사│2-①┃    │                        │항체검출검사  │3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │배양검사      │2-②┃    │                        │유전자검출검사│3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │                          │유전자검출검사│2-③┃    │쯔쯔가무시증            │배양검사      │3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │잠복결핵검사  │2-④┃    │                        │항체검출검사  │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │수두                      │배양검사      │2-⑤┃    │                        │유전자검출검사│3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │                          │항체검출검사  │2-⑥┃    │렙토스피라증            │배양검사      │3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │유전자검출검사│2-⑦┃    │                        │항체검출검사  │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │홍역                      │배양검사      │2-⑧┃    │                        │유전자검출검사│3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │                          │항체검출검사  │2-⑨┃    │브루셀라증              │배양검사      │3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │유전자검출검사│2-⑩┃    │                        │항체검출검사  │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │콜레라                    │배양검사      │2-⑪┃    │공수병                  │배양검사      │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │장티푸스                  │배양검사      │2-⑫┃    │                        │항원검출검사  │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │파라티푸스                │배양검사      │2-⑬┃    │                        │항체검출검사  │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │세균성이질                │배양검사      │2-⑭┃    │                        │유전자검출검사│3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │장출혈성대장균감염증      │배양검사      │2-⑮┃    │신증후군출혈열          │배양검사      │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │A형간염                   │항체검출검사  │2-?┃    │                        │항원검출검사  │3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │유전자검출검사│2-?┃    │                        │항체검출검사  │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │백일해                    │배양검사      │2-?┃    │                        │유전자검출검사│3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │                          │유전자검출검사│2-?┃    │후천성면역결핍증        │배양검사      │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │유행성이하선염            │배양검사      │2-?┃    │                        │항원검출검사  │3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │항체검출검사  │2-?┃    │                        │항체검출검사  │3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │유전자검출검사│2-?┃    │                        │유전자검출검사│3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │풍진                      │배양검사      │2-?┃    │크로이츠펠트-야콥병 및  │임상소견      │제외┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │변종크로이츠펠트-야콥병 │              │    ┃

┃    │                          │항체검출검사  │2-?┃    │                        │              │    ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │                          │유전자검출검사│2-?┃    │황열                    │배양검사      │3-  ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │폴리오                    │배양검사      │2-?┃    │                        │항체검출검사  │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │수막구균감염증            │배양검사      │2-?┃    │                        │유전자검출검사│3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├────────────┼───────┼──┨

┃    │b형헤모필루스인플루엔자   │배양검사      │2-?┃    │뎅기열                  │배양검사      │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │폐렴구균감염증            │배양검사      │2-?┃    │                        │항원검출검사  │3-?┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │한센병                    │항산균도말검사│2-?┃    │                        │항체검출검사  │3-?┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │                        ├───────┼──┨

┃    │                          │유전자검출검사│2-?┃    │                        │유전자검출검사│3-?┃

┗━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━┻━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━┛

┏━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━┳━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━┓

┃분  │감염병                    │시험법        │평가┃분  │감염병　                    │시험법　        │평가      ┃

┃류  │                          │              │코드┃류  │                            │                │코드      ┃

┣━━┿━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━┿━━╋━━┿━┯━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━┿━━━━━┫

┃3급 │큐열                      │배양검사      │3-?┃4급 │장│살모넬라균감염증        │배양검사        │4-?-1    ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │관├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │항체검출검사  │3-?┃    │감│장염비브리오균감염증    │배양검사        │4-?-2    ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │염├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │유전자검출검사│3-?┃    │증│장독소성대장균          │배양검사　      │4-?-3　  ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  │(ETEC) 감염증           │                │          ┃

┃    │웨스트나일열              │배양검사      │3-?┃    │  │                        │                │          ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │항체검출검사  │3-?┃    │  │장침습성대장균          │배양검사　      │4-?-4　  ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  │(EIEC) 감염증           │                │          ┃

┃    │                          │유전자검출검사│3-  ┃    │  │                        │                │          ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │라임병                    │항체검출검사  │3-  ┃    │  │장병원성대장균          │배양검사　      │4-?-5　  ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  │(EPEC) 감염증           │                │          ┃

┃    │                          │유전자검출검사│3-  ┃    │  │                        │                │          ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │진드기매개뇌염            │배양검사      │3-  ┃    │  │캄필로박터균 감염증     │배양검사        │4-?-6    ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │항체검출검사  │3-  ┃    │  │클로스트리듐            │배양검사　      │4-?-7　  ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  │퍼프린젠스 감염증       │                │          ┃

┃    │                          │유전자검출검사│3-  ┃    │  │                        │                │          ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │유비저                    │배양검사      │3-  ┃    │  │황색포도알균 감염증     │배양검사        │4-?-8    ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │치쿤구니야열              │배양검사      │3-  ┃    │  │바실루스세레우스균감염증│배양검사        │4-?-9    ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │항체검출검사  │3-  ┃    │  │예르시니아 엔테로       │배양검사　      │4-?-10　 ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  │콜리티카 감염증         │                │          ┃

┃    │                          │유전자검출검사│3-  ┃    │  │                        │                │          ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │중증열성혈소판감소증후군  │배양검사      │3-  ┃    │  │리스테리아 모노         │배양검사　      │4-?-11　 ┃

┃    │(SFTS)                    ├───────┼──┨    │  │사이토제네스 감염증     │                │          ┃

┃    │                          │항체검출검사  │3-  ┃    │  │                        │                │          ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │유전자검출검사│3-  ┃    │  │그룹 A형 로타           │항원검출검사    │4-?-12   ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  │바이러스 감염증         ├────────┼─────┨

┃    │지카바이러스감염증        │배양검사      │3-  ┃    │  │                        │유전자검출검사  │4-?-13   ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │항체검출검사  │3-  ┃    │  │아스트로바이러스감염증  │유전자검출검사  │4-?-14   ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │유전자검출검사│3-  ┃    │  │장내 아데노바이러스     │항원검출검사    │4-?-15   ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  │감염증                  ├────────┼─────┨

┃    │매독                      │현미경검사    │3-  ┃    │  │                        │유전자검출검사  │4-?-16   ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │항체검출검사  │3-  ┃    │  │노로바이러스 감염증     │유전자검출검사  │4-?-17   ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │유전자검출검사│3-  ┃    │  │사포바이러스 감염증     │유전자검출검사  │4-?-18   ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │엠폭스                    │유전자검출검사│3-  ┃    │  │이질아메바 감염증　     │현미경검사      │4-?-19   ┃

┣━━┿━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━┿━━┫    │  │                        ├────────┼─────┨

┃4급 │인플루엔자                │배양검사      │4-①┃    │  │                        │유전자검출검사  │4-?-20   ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │항체검출검사  │4-②┃    │  │람블편모충 감염증　     │현미경검사      │4-?-21   ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  │                        ├────────┼─────┨

┃    │                          │유전자검출검사│4-③┃    │  │                        │유전자검출검사  │4-?-22   ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │회충증                    │현미경검사    │4-④┃    │  │작은와포자충 감염증　   │현미경검사      │4-?-23   ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  │                        ├────────┼─────┨

┃    │편충증                    │현미경검사    │4-⑤┃    │  │                        │유전자검출검사  │4-?-24   ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │요충증                    │현미경검사    │4-⑥┃    │  │원포자충 감염증　       │현미경검사      │4-?-25   ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  │                        ├────────┼─────┨

┃    │간흡충증                  │현미경검사    │4-⑦┃    │  │                        │유전자검출검사  │4-?-26   ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    ├─┼────────────┼────────┼─────┨

┃    │폐흡충증                  │현미경검사    │4-⑧┃    │급│아데노바이러스 감염증　 │배양검사        │4-?-1    ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │성│                        ├────────┼─────┨

┃    │장흡충증                  │현미경검사    │4-⑨┃    │호│                        │유전자검출검사  │4-?-2    ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │흡├────────────┼────────┼─────┨

┃    │수족구병                  │유전자검출검사│4-⑩┃    │기│사람 보카바이러스 감    │유전자검출검사  │4-?-3    ┃

┃    │                          │              │    ┃    │감│염증                    │                │          ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │염├────────────┼────────┼─────┨

┃    │임질                      │현미경검사    │4-⑪┃    │증│파라인플루엔자          │배양검사        │4-?-4    ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  │바이러스 감염증         ├────────┼─────┨

┃    │                          │배양검사      │4-⑫┃    │  │                        │유전자검출검사  │4-?-5    ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │항원검출검사  │4-⑬┃    │  │호흡기세포융합          │배양검사        │4-?-6    ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  │바이러스 감염증         ├────────┼─────┨

┃    │                          │유전자검출검사│4-⑭┃    │  │                        │유전자검출검사  │4-?-7    ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │클라미디아감염증          │배양검사      │4-⑮┃    │  │리노바이러스 감염증     │유전자검출검사  │4-?-8    ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │항원검출검사  │4-?┃    │  │사람 메타뉴모           │유전자검출검사  │4-?-9　  ┃

┃    │                          │              │    ┃    │  │바이러스 감염증         │                │          ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │유전자검출검사│4-?┃    │  │사람 코로나바이러스     │유전자검출검사　│4-?-10　 ┃

┃    │                          │              │    ┃    │  │감염증　                │                │          ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │연성하감　                │배양검사      │4-?┃    │  │마이코플라스마          │배양검사        │4-?-11   ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  │폐렴균감염증            ├────────┼─────┨

┃    │                          │유전자검출검사│4-?┃    │  │                        │유전자검출검사  │4-?-12   ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │성기단순포진              │배양검사      │4-?┃    │  │클라미디아폐렴균        │배양검사        │4-?-13　 ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    │  │감염증                  ├────────┼─────┨

┃    │                          │항체검출검사  │4-?┃    │  │                        │유전자검출검사  │4-?-14　 ┃

┃    │                          ├───────┼──┨    ├─┼────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │유전자검출검사│4-?┃    │해│리슈만편모충증　        │현미경검사      │4-?-1　  ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │외│                        ├────────┼─────┨

┃    │첨규콘딜롬                │유전자검출검사│4-?┃    │유│                        │유전자검출검사  │4-?-2　  ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │입├────────────┼────────┼─────┨

┃    │반코마이신내성장알균감염증│배양검사      │4-?┃    │기│바베스열원충증　        │현미경검사      │4-?-3　  ┃

┃    │(VRE)                     │              │    ┃    │생│                        ├────────┼─────┨

┃    │                          │              │    ┃    │충│                        │유전자검출검사  │4-?-4　  ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │메티실린내성황색포도알균  │배양검사      │4-?┃    │  │아프리카수면병　        │현미경검사      │4-?-5　  ┃

┃    │감염증(MRSA)              │              │    ┃    │  │                        ├────────┼─────┨

┃    │                          │              │    ┃    │  │                        │유전자검출검사  │4-?-6　  ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │다제내성녹농균감염증(MRPA)│배양검사      │4-?┃    │  │주혈흡충증              │현미경검사      │4-?-7　  ┃

┃    ├─────────────┼───────┼──┨    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │다제내성아시네토박터      │배양검사      │4-?┃    │  │샤가스병　              │현미경검사      │4-?-8　  ┃

┃    │바우마니균 감염증(MRAB)   │              │    ┃    │  ├────────────┼────────┼─────┨

┃    │                          │              │    ┃    │  │광동주혈흡충증          │유전자검출검사  │4-?-9　  ┃

┗━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━┻━━┷━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━┛

┏━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━┳━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━┓

┃분  │감염병            │시험법　      │평가      ┃분  │감염병                        │시험법        │평가┃

┃류　│                  │              │코드      ┃류　│                              │              │코드┃

┣━━┿━┯━━━━━━━┿━━━━━━━┿━━━━━╋━━┿━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━┿━━┫

┃4급 │감│악구충증      │현미경검사    │4-?-10　 ┃4급 │엔테로 바이러스 감염증　      │유전자검출검사│4-?┃

┃    │염├───────┼───────┼─────┨    │                              │              │    ┃

┃    │증│사상충증      │현미경검사    │4-?-11　 ┃    ├───────────────┼───────┼──┨

┃    │  │              ├───────┼─────┨    │사람 유두종 바이러스 감염증　 │유전자검출검사│4-?┃

┃    │  │              │유전자검출검사│4-?-12   ┃    ├───────────────┼───────┼──┨

┃    │  ├───────┼───────┼─────┨    │코로나바이러스감염증-19       │유전자검출검사│4-?┃

┃    │  │포충증　      │현미경검사    │4-?-13　 ┃    │(COVID-19)                    │              │    ┃

┃    │  │              │              │          ┣━━┿━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━┿━━┫

┃    │  ├───────┼───────┼─────┨기타│질병관리청장이 필요하다고     │감염병검사시험│5-①┃

┃    │  │톡소포자충증　│현미경검사    │4-?-14　 ┃    │인정하는 감염병　             │법에 따름     │    ┃

┃    │  │              ├───────┼─────┨    │                              │              │    ┃

┃    │  │              │항체검출검사  │4-?-15　 ┃    │                              │              │    ┃

┃    │  │              ├───────┼─────┨    │                              │              │    ┃

┃    │  │              │유전자검출검사│4-?-16　 ┃    │                              │              │    ┃

┗━━┷━┷━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━┻━━┷━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━┛

비고.

 1. 평가대상 신종감염병증후군은 신종감염병 발생 및 유행 상황에 따라 지정ㆍ공고

 2. 신종인플루엔자는 신종감염병으로 발생하는 경우에 검사법이 구축되므로 평가 제외

 3. 시험검사가 아닌 임상소견으로 확진 여부를 판단하는 파상풍, 크로이츠펠트-야콥병 및 변종크로이츠펠트-야콥병은 평가 제외

별표 0001: 감염병병원체 확인기관 검사능력 평가 참여 신청서

  ■ 감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정 [별지 제1호서식]                                 

  감염병병원체 확인기관 검사능력 평가 참여 신청서                                               

──────┬┬────┬───────────────────────────────────

  기관명    ││연락처  │                                                                      

──────┼┼────┼───────────────────────────────────

  대표자    ││사업자  │                                                                      

            ││등록번호│                                                                      

──────┼┴────┴───────────────────────────────────

  기관 주소 │                                                                                  

──────┼─────────────────────────────────────────

  평가 분야 │[  ] 검사 숙련도 평가 (          평가코드         )                               

            │ * 평가항목명(평가코드)은 매년 공고되는 평가계획서 참조                           

            │                                                                                  

            │[  ] 검사 운영체계 평가                                                           

──────┴─────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────

    ?감염병의 예방 및 관리에 관 법률? 제16조의2제2항 및 시행규칙 제14조의2, ?감염병병원체    

  확인기관 평가 등에 관한 규정? 제5조에 따라, 감염병병원체 확인기관 검사능력 평가에 다음과     

  같이 신청합니다.                                                                              

  년    월    일                                                                                

  기관장                          (서명 또는 인)                                                

   질병관리청장 귀하                                                                            

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  처리절차                                                                                      

────────────────────────────────────────────────

  ┌──────┐  ┌──┐  ┌───────┐  ┌────┐  ┌────┐                    

  │신청서 작성 │?│접수│?│숙련도 평가   │?│결과통보│?│(필요시)│                    

  │            │  │    │  │또는          │  │        │  │사후조치│                    

  │            │  │    │  │운영체계 평가 │  │        │  │        │                    

  └──────┘  └──┘  └───────┘  └────┘  └────┘                    

    신청기관          질병관리청                                                                

                      (또는 위탁업무 수행기관)                                                  

────────────────────────────────────────────────

  210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]                                                                  

별표 0002: 숙련도 평가 결과보고서

  ■ 감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정 [별지 제2호서식]                                 

  숙련도 평가 결과보고서                                                                        

  평가 대상 기관 개요                                                                           

───────┬────────────────────────────────────────

  기관명      │                                                                                

───────┼────────────────────────────────────────

  주소        │                                                                                

───────┼──────────┬──────┬──────────────────────

  전화번호    │                    │FAX번호     │                                            

───────┼──────────┼──────┴──────────────────────

  기관의 종류 │ [ ] 질병대응센터   │ [ ] 의과대학                                             

              │ [ ] 보건환경연구원 │ [ ] 수탁검사기관                                         

              │ [ ] 보건소         │ [ ] 대한결핵협회                                         

              │ [ ] 의료기관       │ [ ] 기타(                         )                      

───────┼──────────┴─────────────────────────────

  평가항목    │ * 평가항목명(평가코드)은 매년 공고되는 평가계획서 참조                         

  (평가코드)  │                                                                                

───────┴────────────────────────────────────────

  2. 시험결과                                                                                   

───────┬────────────────────────────────────────

  사용장비    │                                                                                

───────┼────────────────────────────────────────

  검사기간    │                                                                                

───────┼────────────────────────────────────────

  검사결과    │                                                                                

───────┼────────────────────────────────────────

  기타        │                                                                                

───────┴────────────────────────────────────────

  첨부, 검사방법의 상세내용 및 검사 수행 근거자료(전자문서를 포함한다)                          

  3. 검사자 정보                                                                                

───────┬──────────┬──────┬──────────────────────

  부서명      │                    │성명        │                                            

───────┼──────────┼──────┼──────────────────────

  직책        │                    │현 업무경력 │년                                          

───────┴──────────┴──────┴──────────────────────

────────────────────────────────────────────────

    상기와 같이 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 제14조의2 제1항 제1호에 따른 숙련도    

  평가 결과서를 제출합니다.                                                                     

                                                                  년    월    일                

  기관장                          (서명 또는 인)                                                

   질병관리청장 귀하                                                                            

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  210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]                                                                  


부칙

['        부칙 이 고시는 2022년 1월 1일부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20211222', '20240112'] (공포번호: ['2021-9', '2024-4'])