# (국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20210224, 시행일자=20210301, 소관부처=국립수산물품질관리원)
행정규칙번호: 2021-3
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: (국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20210224
발령번호: 2021-3
시행일자: 20210301
소관부처: 국립수산물품질관리원
담당부서기관: 국립수산물품질관리원(수산방역과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 기준은「약사법」제32조ㆍ제42조제4항 및 제85조제1항,「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2제4항 및 제5항에 따른 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 재심사 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "시판후 조사"란 제조업 및 수입자(이하 "제조업자등"이라 한다)가 허가를 받거나 신고한 수산용 동물용의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집ㆍ검토하고 그 결과를 토대로 인체 또는 동물에 위해를 방지할 수 있도록 관리하는 일련의 조치를 말한다.2. "업무기준서"란 시판후 조사를 적정하게 수행하기 위하여 수집된 정보에 대한 조사방법 및 과정 등을 구체적으로 기재한 서류를 말한다.3. "조사표"란 사용성적조사 및 특별조사 등 시판후 조사를 위하여 해당 수산용 동물용의약품을 투여(사용)한 조사대상동물에 대한 관찰기록을 작성하기 위한 표를 말한다.4. "기초자료"란 조사표에 기재된 조사대상동물에 대한 관찰기록을 의미하며, 필요한 경우 근거자료를 포함할 수 있다.5. "사용성적조사"란 시판후 조사중 신약 등의 재심사(이하 "재심사"라 한다) 신청에 필요한 수산용 동물용의약품의 사용성적에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 조사로서 조사대상동물의 조건을 정하지 않고 일상 진료하에서 수산용 동물용의약품 의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 등을 파악하기 위하여 실시되는 조사를 말한다.6. "특별조사"란 시판후 확인 또는 검증해야 할 사항에 있어서 허가시에 붙여진 조건 등을 기초로 하여 실시하는 조사와 사용성적조사, 유해사례 자발보고 등 해당 수산용 동물용의약품에 대한 조사로부터 얻어진 정보의 평가, 분석결과 어떠한 문제점이 발생했을 때에 추가정보를 얻기 위하여 실시하는 조사를 말한다.7. "조사계획서"란 사용성적조사 및 특별조사에 필요한 조사의 목적, 조사실시 예정기간, 조사대상동물의 수, 조사예정기관, 조사항목 및 중점조사항목, 조사방법, 해석항목 및 해석방법 등을 정한 문서를 말한다.8. "부작용"(Side Effect)이란 수산용 동물용의약품을 정상적인 용법용량(사용방법)에 따라 투여(사용)할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, "유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)", "약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)" 등을 포함한다.9. "실태조사"란 국립수산물품질관리원장이 이 기준과 조사계획서에 따라 시판 후 조사가 실시되었는지를 확인할 목적으로 수산용 동물용의약품 제조업자등의 모든 시설ㆍ문서ㆍ기록 등을 조사하는 행위를 말한다.', '제3조(재심사자료의 요건) ①「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제7조의2제4항 및 제5항에 따라 재심사 신청시 첨부하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 국내 시판후 조사결과(사용성적조사 및 특별조사결과)에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 백신 등과 같이 일상 진료하에서 유효성 평가가 곤란한 경우에는 유효성 평가 자료를 생략할 수 있다.ㆍ재심사 기간 중 실시된 사용성적조사 및 특별조사로부터 얻어진 해당품목의 효능효과(성능) 정도 등 유효성에 관한 자료와 유해사례 유무, 유해사례의 종류 및 종류별 발현상황 등 유해사례 발현에 관한 자료를 조사대상동물의 배경(축종, 연령, 성별, 임신여부, 합병증 등)과 치료내용(해당품목의 사용이유, 사용기간ㆍ사용량, 병용약제 등)에 따라 분석ㆍ평가한 자료2. 제1호 외에 부작용 등에 관한 국내ㆍ외의 안전성에 관한 보고 자료ㆍ재심사 기간중 국내 자발적 유해사례 보고로부터 수집된 유해사례 및 발현상황과 재심사 기간 중 외국에서 수집된 해당품목의 유해반응 보고사례를 분석ㆍ평가한 자료3. 국내ㆍ외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고 자료ㆍ국내ㆍ외의 안전성 정보 및 문헌ㆍ학회의 정보 등으로부터 얻어진 해당품목의 유해반응 유무, 유해반응 사례 및 종류별 발생상황 등 유해반응 발현에 관한 자료4. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료ㆍ해당품목의 연도별 생산(수입)실적(판매실적 등 포함)과 안전성ㆍ유효성 판단에 도움을 줄 수 있도록 외국에서의 판매 및 허가현황에 관한 자료로서 외국약전의 수재현황 등에 관한 자료 및 기타 안전성ㆍ유효성과 관련된 외국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료② 국립수산물품질관리원장은 제1항에 따라 재심사신청서를 검토하여 품목별로 취급규칙 별지 제6호의3서식에 따른 수산용 동물용의약품 재심사결과통지서를 발급하고, 재심사 결과 허가사항의 변경이 필요한 경우에는 그 내용을 명시한다.', '제3조의2(안전성ㆍ유효성이 확보된 품목 등) 취급규칙 제7조의2제3항제2호 및 제3호에 따라 국립수산물품질관리원장이 재심사를 면제할 수 있는 수산용 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.1. 취급규칙 제5조제2항제3호에 따라 해양수산부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목2. 이미 허가되어 일정기간 동안 국내에 판매되었다가 자진 취소한 품목 등과 같이 신규성이 없는 품목3. 이미 허가된 품목(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품에 한함)과 제형ㆍ유효성분ㆍ규격ㆍ대상동물 등이 같으면서 유효성분의 종류가 줄어든 품목(최종원액의 제조소가 동일한 경우에 한함)4. 생약제제(본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제 및 이를 함유한 복합제는 제외)5. 방역기관용으로 판매가 제한되거나, 시판후 국가방역기관에서 별도의 사후관리를 실시하는 품목6. 수출용 또는 야생동물 전용으로 사용되는 품목', '제4조(업무기준서) 재심사 대상품목을 허가받은 제조업자등은 시판후 조사를 적정하게 수행하기 위하여 다음 각호의 사항이 포함된 업무기준서를 작성ㆍ비치하여야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야 한다.1. 수산용 동물용의약품에 관한 정보의 수집에 관한 사항가. 사용성적조사 및 특별조사에 의한 정보, 국내 자발적 유해사례 보고, 외국의 정보 및 문헌ㆍ학회의 정보 등 수집대상나. 수집방법 및 절차2. 사용성적조사 및 특별조사에 관한 사항가. 조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등)나. 조사대상동물의 선정방법 및 조사예정대상 동물의 수다. 조사사항 및 중점조사사항라. 해석항목 및 통계적 처리방법마. 조사표의 양식바. 조사의뢰 절차사. 기타 필요한 사항(참고문헌, 조사책임자 및 연락처)3. 수집된 정보의 평가ㆍ분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 사항가. 정보의 확인방법나. 평가ㆍ분석의 기준다. 평가ㆍ분석의 결과에 따른 조치방법4. 수산용 동물용의약품에 관한 정보의 전달에 관한 사항가. 전달하는 정보의 내용에 따른 전달대상나. 전달 완료기한 및 확인절차5. 시판후 조사에 종사하는 자에 대한 교육ㆍ훈련에 관한 사항6. 기타 시판후 조사를 적절히 실시하기 위하여 필요한 사항', '제5조(제조업자의 임무) ① 제조업자등의 시판후 조사에 관한 필요한 교육ㆍ훈련을 받은 자 또는 전문적인 지식 및 실무경험을 가진 자를 시판후조사 업무를 수행할 책임자(이하 "조사책임자"라 한다)로 선정하여야 한다.② 제조업자등은 수집된 모든 수산용 동물용의약품에 대한 정보를 조사책임자에게 전달하여야 한다.③ 제조업자등은 시판후 조사를 적정ㆍ원활하게 실시하기 위하여 시판후 조사에 필요한 충분한 인원을 확보ㆍ지원하는 등 조사책임자의 임무수행에 지장을 초래하지 않도록 필요한 조치를 취하여야 한다④ 제조업자등은 시판후 조사 중 중대한 유해사례 또는 유해반응이 발생한 경우 그 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 별지 제1호 서식에 의한 유해사례 보고서에 조치결과 및 해당 기초자료 등을 첨부하여 전화ㆍ팩스ㆍ우편 또는 전자문서 등의 방법으로 국립수산물품질관리원장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 유해사례 또는 유해반응 등이 발생한 경우에는 그 결과 등을 수의사 및 수산질병관리사 등에게 전달하여야 한다.⑤ 제조업자등은 사용성적조사 특별조사를 실시함에 있어 검사의 신뢰성 등 조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 동물진료기관 및 연구기관에서 행하여야 하며, 조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다.', '제6조(시판후 조사의 실시) ① 제2조제1호에 따라 시판후 조사를 실시하고자 하는 제조업자등은 별지 제2호 서식에 따라 사용성적조사 및 특별조사 계획서를 시판 14일전에 국립수산물품질관리원장에게 제출하여야 하며, 제출된 조사계획서에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 한다.② 제1항에 따라 제출한 조사계획서중 총 조사대상동물의 수, 조사기간 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우에는 별지 제2호 서식에 따라 국립수산물품질관리원장에게 변경된 조사계획서를 미리 제출하여야 한다. 다만, 조사기관수 및 기관명의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.③ 국립수산물품질관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 제출된 사용성적조사 및 특별조사계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.', '제7조(중간보고 등) ① 제조업자등은 별지 제3호서식에 따른 사용성적조사 및 특별조사 중간보고서에 재심사대상으로 허가받은 품목에 대한 사용성적조사 및 특별조사의 평가ㆍ분석 결과와 기초자료 등을 첨부하여 허가일로부터 2년마다 그 기간 만료후 2월 이내에 국립수산물품질관리원장에게 보고하여야 한다. 다만, 마지막 연차의 중간보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 아니한다.② 재심사에 필요한 축종별, 어종별 연간 총 조사대상 동물의 수는 다음 각호와 같다. 다만, 국립수산물품질관리원장이 해당품목의 사용빈도, 제제ㆍ제형의 특성 또는 적응증 등에 따라 타당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 조사대상동물의 수를 품목별로 조정하거나 품목간에 통합할 수 있다.1. 연간 2개소 이상의 시설에서 60두 이상(동일 관찰단위로 조사된 경우 동일개체로 본다. 이하 같다)ㆍ소, 돼지, 말, 산양, 양, 돼지, 개 및 고양이에 허가된 재심사 대상품목2. 연간 2개소 이상의 시설에서 200두(마리) 이상ㆍ가금, 어류 및 그 외 기타동물에 허가된 재심사 대상품목③ 약사법 제32조 및 제42조제4항에 따라 재심사 대상으로 지정된 수산용 동물용의약품과 원료약품의 분량, 효능ㆍ효과와 투여경로 등이 동일하거나 유사하여 별도의 재심사가 필요하지 않다고 국립수산물품질관리원장이 인정하는 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 수산용 동물용의약품에 대한 재심사 기간의 잔여기간으로 하고, 동 품목의 중간보고는 잔여기간동안 하여야 한다. 이 경우 보고의 총 조사대상동물의 수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려한 조사대상 동물의 수로 할 수 있다.④ 국립수산물품질관리원장은 제1항 및 제3항에 따라 제출된 사용성적조사 및 특별조사 중간보고서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.', '제8조(사용성적조사 및 특별조사의 신뢰성 조사 등) ① 국립수산물품질관리원장은 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 관계공무원 및 국립수산물품질관리원장이 지정하는 전문가 또는 조사 담당자로 하여금 사용성적조사 및 특별조사와 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등 실태조사를 할 수 있다.1. 실시중이거나 이미 완료한 사용성적조사 및 특별조사의 적정성2. 제조업자등의 의뢰를 받아 사용성적조사 및 특별조사를 실시한 기관에 대한 신뢰성② 제1항의 실태조사를 실시하는 경우 적어도 3일전까지는 해당 제조업자등 및 관련 기관에 이를 통지하여야 하고, 해당 제조업자등 및 관련 기관의 장은 이에 협조하여야 한다.', '제9조(문서, 자료등의 보존) 제조업자등은 재심사기간중에 작성된 시판후조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 사용성적조사계획서 및 특별조사계획서, 사용성적조사 및 특별조사의 평가ㆍ분석 결과 등 각종 문서 및 자료를 재심사 완료일부터 3년간 보존하여야 한다.', '제10조(재심사 신청 수수료) 취급규칙 제7조의2 제9항에 따른 재심사 신청수수료는 2만원으로 한다.', '제11조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙국립수산물품질관리원 고시 제2021-3호

  (국립수산과학원) 신약 등의 재심사 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2021년 2월 24일

          국립수산물품질관리원장

(국립수산과학원) 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시

(국립수산과학원) 신약 등의 재심사 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 "(국립수산과학원) 신약 등의 재심사 기준"을 "(국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준"으로 한다.

제2조제9호 중 "국립수산과학원장"을 "국립수산물품질관리원장"으로 한다.

제3조제2항 중 "국립수산과학원장"을 "국립수산물품질관리원장"으로 한다.

제3조의2 각 호 외의 부분 중 "국립수산과학원장"을 "국립수산물품질관리원장"으로 한다.

제5조제4항 중 "국립수산과학원장"을 "국립수산물품질관리원장"으로 한다.

제6조제1항, 제2항 본문 및 제3항 중 "국립수산과학원장"을 각각 "국립수산물품질관리원장"으로 한다.

제7조제1항 본문, 제2항 각 호 외의 부분 단서, 제3항 전단 및 제4항 중 "국립수산과학원장"을 각각 "국립수산물품질관리원장"으로 한다.

제8조제1항 각 호 외의 부분 중 "국립수산과학원장은"을 "국립수산물품질관리원장은"으로, "국립수산과학원장이"를 "국립수산물품질관리원장이"로 한다.

제11조 중 "국립수산과학원장"을 "국립수산물품질관리원장"으로, "2016년 7월 1일"을 "2021년 1월 1일"로 하고, "6월 30일"을 "12월 31일"로 한다.

별지서식 중 "국립수산과학원장"을 "국립수산물품질관리원장"으로 하고, 같은 서식 중 "국립수산과학원"을 "국립수산물품질관리원"으로 한다.

별지서식 신청인 중 "국립수산과학원장"을 "국립수산물품질관리원장"으로 하고, 같은 서식 중 "국립수산과학원"을 "국립수산물품질관리원"으로 한다.

별지 제3호서식 중 "국립수산과학원장"을 "국립수산물품질관리원장"으로 하고, 같은 서식 중 "국립수산과학원"을 "국립수산물품질관리원"으로 한다.

          부칙

이 고시는 2021년 3월 1일부터 시행한다.


별표

별표 0001: 유해사례보고서

[ 별지 제1호서식 ]                                                   (앞 면)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃유 해 사 례 보 고 서                                              ┃

┠─┬───────────┬───────────────────┨

┃보│업체 허가(신고)번호   │                                      ┃

┃고├───────────┼───────────────────┨

┃자│제조(수입)업체의 명  칭│                                      ┃

┃  ├───────────┼───────────────────┨

┃  │제조(수입)업체의 소재지│                                      ┃

┃  ├───────────┼───┬──────┬────────┨

┃  │대       표       자  │      │생년월일    │                ┃

┠─┼───────────┼───┼──────┼────────┨

┃제│제 조 (수 입) 업 소 명│      │제  조  국  │                ┃

┃조├───────────┼───┴──────┴────────┨

┃원│소       재       지  │                                      ┃

┠─┴───────────┼───┬───────┬───────┨

┃재  심  사   제  품  명   │      │재심사기간    │              ┃

┠─────────────┼───┼───────┼───────┨

┃허     가     번     호   │      │허가연월일    │              ┃

┠─────────────┼───┴───────┴───────┨

┃유해사례 내역요약         │                                      ┃

┠─────────────┼───────────────────┨

┃비                   고   │                                      ┃

┠─────────────┴───────────────────┨

┃  「신약 등의 재심사 기준」제5조제4항에 따라 별지와 같이 사용성적조사 중 발생한 ┃

┃중대한 유해사례ㆍ약물유해반응에 대한 조사결과 등을 보고합니다.    ┃

┃년     월     일                                                  ┃

┃보  고  자             (서명 또는 인)                             ┃

┃조사책임자                                                        ┃

┃전 화 번 호                                                       ┃

┃국립수산물품질관리원장 귀하                                       ┃

┠─────────────────────────────────┨

┃구비서류                                                          ┃

┃1. 수산용 동물용의약품 유해사례 보고내용 개요 1부.                ┃

┃2. 해당 기초자료 1부.                                             ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜                                                        

  인쇄용지(2급) 60g/㎥                                                

  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                              (뒷면)  

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓

┃신    청    인          │경   유   기   관 │처   리   기   관   ┃

┃                        │                  ├──────────┨

┃                        │                  │국립수산물품질관리원┃

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┃                        │                  │                    ┃

┃    ┌───────┐  │                  │┌───────┐  ┃

┃    │보 고 서 작 성│  │                  ││접        수  │  ┃

┃    │              ├─┼─────────┼┤              │  ┃

┃    │              │  │                  ││              │  ┃

┃    └┬──────┘  │                  │└──┬────┘  ┃

┃      │                │                  │      │            ┃

┃      │                │                  │┌──┴────┐  ┃

┃      │                │                  ││검        토  │  ┃

┃      │                │                  ││              │  ┃

┃      │                │                  ││              │  ┃

┃      │                │                  │└──┬────┘  ┃

┃      │ 통보           │                  │      │            ┃

┃      │                │                  │┌──┴────┐  ┃

┃      │                │                  ││필 요 시 조 치│  ┃

┃      └────────┼─────────┼┤              │  ┃

┃                        │                  ││              │  ┃

┃                        │                  │└───────┘  ┃

┃                        │                  │                    ┃

┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛

(별지 양식)                                                                   (앞면)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃수산용 동물용의약품 유해사례 보고내용 개요                                                                ┃

┠───────────────────┬─────────────────────────────────┨

┃ 발생인지일(년/월/일) :      /   /    │ □ 최초보고 □ 추적보고(    번째 보고)                           ┃

┠───────────────────┴─────────────────────────────────┨

┃ 환축정보                                                                                                 ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────┨

┃ 환축의 개체번호 :                          환축구분 : □ 외래진료 □ 방문진료 □ 입원 □ 자가진료 □ 기타┃

┠───────────┬─────────────┬───────────────────────────┨

┃ 축종 :               │ 성 별 : □ 암  □ 수     │ 연령 :       년      개월                            ┃

┠───────────┴─────────────┴───────────────────────────┨

┃ 과거 약물 알러지 반응 발현여부 등 환축병력 :                                                             ┃

┃                                                                                                          ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────┨

┃ 투여ㆍ사용 수산용 동물용의약품 정보                                                                      ┃

┃ ※ 투여(사용)한 수산용 동물용의약품을 모두 기록하고 유해사례와 인과관계가 의심되는 사항에 ∨표시하여 주십시오.┃

┠─────────┬────┬──┬─────┬─────┬──────────┬───────┬────┨

┃제품명 또는 성분명│제조회사│일회│투여 또는 │투여 또는 │투여(사용)기간      │투여(사용)목적│과거사용┃

┃                  │        │용량│사용횟수  │사용경로  │(년/월/일)          │              │여부    ┃

┠─────────┼────┼──┼─────┼─────┼──────────┼───────┼────┨

┃ □               │        │    │          │          │   /  /  ～  /  /   │              │□유□무┃

┠─────────┼────┼──┼─────┼─────┼──────────┼───────┼────┨

┃ □               │        │    │          │          │   /  /  ～  /  /   │              │□유□무┃

┠─────────┼────┼──┼─────┼─────┼──────────┼───────┼────┨

┃ □               │        │    │          │          │   /  /  ～  /  /   │              │□유□무┃

┠─────────┴────┴──┴─────┴─────┴──────────┴───────┴────┨

┃ 유해사례 정보                                                                                            ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────┨

┃ 증상발현일(년/월/일) :       /      /        증상종료일(년/월/일) :       /      /         □ 현재진행중 ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────┨

┃ 유해사례의 내용(유해사례와 관련된 환축의 상태, 진행과정, 특이사항 등을 기록하여 주십시오)3               ┃

┃                                                                                                          ┃

┃                                                                                                          ┃

┃                                                                                                          ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────┨

┃ 유해사례에 대한 조치 및 결과                                                                             ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────┨

┃ 유해사례에 대한 조치 : □ 없음 □ 투여ㆍ사용중지 □ 투약변경(□ 용량변경 □ 용법/투여경로변경 □ 약물변경)┃

┠─────────────────────────────────────────────────────┨

┃ 유해사례 진행결과 : □ 자연회복      일                                                                  ┃

┃ □ 처치 및 회복 (□ 통원      일  □ 입원/입원연장      일)                                              ┃

┃ □ 회복되지 않음(□ 중대한 불구나 기능저하 □ 선천적 기형 □ 생명위협 □ 사망)                           ┃

┃ □ 판정불능                                                                                              ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────┨

┃ 재투여시 유해사례 발현여부 :  □ 발현        □ 발현안됨         □ 재투여하지 않음                      ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────┨

┃ 유해사례와 수산용 동물용의약품의 인과관계에 대한 소견 등 기타의견3                                       ┃

┃                                                                                                          ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────┨

┃ 보고자                                                                                                   ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────┨

┃ 보고자 성명              (□ 수의사 □ 가축방역기관 □ 약사 □ 농장주(관리인) □ 기타             )      ┃

┠──────────┬─────────────┬──────┬─────────────────────┨

┃보고기관명          │                          │전화번호    │                                          ┃

┠──────────┼─────────────┼──────┼─────────────────────┨

┃팩스 번호           │                          │E-Mail 주소 │                                          ┃

┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

(뒷면)

※ 작성시 참고사항

1. 불분명한 사항에 대하여는 기입을 안하셔도 좋습니다.

2. "의심되는 수산용 동물용의약품"이란 유해사례를 일으킨 것으로 의심되는 수산용 동물용의약품을 말합니다.

3. 보고의 출처를 추정할 수 있는 부분은 비밀로 취급되므로 보고자에게 피해를 주지 않습니다.

4. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

5. 긴급을 요하는 것은 팩시밀리 또는 전화로 알려주셔도 됩니다.

별표 0002: 사용성적조사 및 특별조사 (변경)계획서

[ 별지 제2호서식 ]                                                   (앞면)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃사용성적조사 및 특별조사 (변경)계획서                                                   ┃

┠─┬─────────────┬────────────────────────────┨

┃보│업 체 허 가 (신 고) 번 호 │                                                        ┃

┃고├─────────────┼────────────────────────────┨

┃자│제조(수입)업체의  명 칭   │                                                        ┃

┃  ├─────────────┼────────────────────────────┨

┃  │제조(수입)업체의 소재지   │                                                        ┃

┃  ├─────────────┼───┬──────┬─────────────────┨

┃  │성             명         │      │생년월일    │                                  ┃

┠─┼─────────────┼───┼──────┼─────────────────┨

┃제│제 조 (수 입) 업 소 명    │      │제   조   국│                                  ┃

┃조├─────────────┼───┴──────┴─────────────────┨

┃원│소       재       지      │                                                        ┃

┠─┴─────────────┼───┬───────┬────────────────┨

┃재  심  사   제  품  명       │      │재심사기간    │   /   /  ～  /  /              ┃

┠───────────────┼───┼───────┼────────────────┨

┃허     가     번     호       │      │허가연월일    │                                ┃

┠───────────────┴───┴───────┴────────────────┨

┃신약등의재심사기준 제6조에 따라 별지와 같이 사용성적조사 및 특별조사 (변경)계           ┃

┃획서를 제출합니다.                                                                      ┃

┃년     월     일                                                                        ┃

┃신  청  인           (서명 또는                                                         ┃

┃인)                                                                                     ┃

┃담  당  자                                                                              ┃

┃전 화 번 호                                                                             ┃

┃국립수산물품질관리원장 귀하                                                             ┃

┠────────────────────────────────────────────┨

┃구비서류                                                                                ┃

┃1. 사용성적조사 및 특별조사 계획서 개요 1부.                                            ┃

┃2. 사용성적조사 및 특별조사 세부계획서 각 1부.                                          ┃

┃3. 조사계획서 변경대비표 1부(변경의 경우에 한합니다).                                   ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜ 인쇄용지(2급) 60g/㎥                                                         

  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                              (뒷면)   

┏━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃신    청    인              │경   유   기   관 │처   리   기   관                     ┃

┃                            │                  ├───────────────────┨

┃                            │                  │국립수산물품질관리원                  ┃

┠──────────────┼─────────┼───────────────────┨

┃                            │                  │                                      ┃

┃    ┌─────────┐  │                  │┌──────┐                      ┃

┃    │(변경)계획서 작성 │  │                  ││접        수│                      ┃

┃    │                  ├─┼─────────┼┤            │                      ┃

┃    │                  │  │                  ││            │                      ┃

┃    └┬────────┘  │                  │└──┬───┘                      ┃

┃      │                    │                  │      │                              ┃

┃      │                    │                  │┌──┴───┐                      ┃

┃      │                    │                  ││검        토│                      ┃

┃      │                    │                  ││            │                      ┃

┃      │                    │                  ││            │                      ┃

┃      │                    │                  │└──┬───┘                      ┃

┃      │ 통보               │                  │      │                              ┃

┃      │                    │                  │┌──┴───┐                      ┃

┃      │                    │                  ││필요시 조치 │                      ┃

┃      └──────────┼─────────┼┤            │                      ┃

┃                            │                  ││            │                      ┃

┃                            │                  │└──────┘                      ┃

┃                            │                  │                                      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

(별지 양식)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃사용성적조사 및 특별조사 계획서 개요                    ┃

┣━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃조사대상│                                              ┃

┃축종    │                                              ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┫

┃일반사용│조  사  개  요                      │        ┃

┃성적조사├─────┬────────────┼────┨

┃        │특수환축  │어린동물에 대한 조사    │        ┃

┃        │에 대한   ├────────────┼────┨

┃        │조사      │임신동물에 대한 조사    │        ┃

┃        │          ├────────────┼────┨

┃        │          │기타 특수한 환축에 대한 │        ┃

┃        │          │조사                    │        ┃

┣━━━━┿━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┿━━━━┫

┃장기사용│조  사  개  요                      │        ┃

┃성적조사├─────┬────────────┼────┨

┃        │특수환축  │어린동물에 대한 조사    │        ┃

┃        │에대한 조 ├────────────┼────┨

┃        │사        │임신동물에 대한 조사    │        ┃

┃        │          ├────────────┼────┨

┃        │          │기타 특수한 환축에 대한 │        ┃

┃        │          │조사                    │        ┃

┣━━━━┿━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━┫

┃기타특별│                                              ┃

┃조사    │                                              ┃

┣━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃안전성에 관한 문제점                                    ┃

┠───────────────────┬────────┨

┃개발시의 문제점                       │                ┃

┠───────────────────┼────────┨

┃유사제제의 문제점                     │                ┃

┠───────────────────┼────────┨

┃각국의 사용경험으로부터 고려된 문제점 │                ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┫

┃계 획 변 경 개 요 (변경의 경우에 한합니다)              ┃

┠─────┬──────────────┬───┬───┨

┃구 분     │당 초                       │변 경 │사 유 ┃

┠─────┼──────────────┼───┼───┨

┃          │                            │      │      ┃

┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━┛

별표 0003: 사용성적조사 및 특별조사 중간보고서

[별지 제3호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃사용성적조사 및 특별조사 중간보고서(  년차)                                             ┃

┠──┬──────────┬──────────────────────────────┨

┃보  │업 체 허 가 (신 고) 번 호│                                                            ┃

┃고  ├──────────┼──────────────────────────────┨

┃자  │제조(수입)업체의 명  칭│                                                            ┃

┃    ├──────────┼──────────────────────────────┨

┃    │제조(수입)업체의 소재지│                                                            ┃

┃    ├──────────┼──┬──────┬────────────────────┨

┃    │성      명          │    │생년월일    │                                        ┃

┠──┼──────────┼──┼──────┼────────────────────┨

┃제  │제 조 (수 입) 업 소 명│    │제   조   국│                                        ┃

┃조  ├──────────┼──┴──────┴────────────────────┨

┃원  │소      재      지  │                                                            ┃

┠──┴──────────┼──┬──────┬────────────────────┨

┃재 심 사 제 품 명         │    │재심사기간  │                                        ┃

┠─────────────┼──┼──────┼────────────────────┨

┃허   가   번   호         │    │허가연월일  │                                        ┃

┠──┬──────────┼──┴──────┴────────────────────┨

┃조  │ 조사축종, 기간 및 조사대상 │                                                            ┃

┃사  │동물의 수           │                                                            ┃

┃결  ├──────────┼──────────────────────────────┨

┃과  │ 조사결과의 개요 및 │                                                            ┃

┃    │해석결과            │                                                            ┃

┠──┴──────────┼──────────────────────────────┨

┃생산(수입) 및 판매실적    │                                                            ┃

┠─────────────┴──────────────────────────────┨

┃신약등의재심사기준 제7조제1항에 따라 위와 같이 사용성적조사 및 특별조사의               ┃

┃평가ㆍ분석결과 등을 보고합니다.                                                         ┃

┃                                    년     월     일                                    ┃

┃                                     보  고  자            (서명 또는 인)               ┃

┃                                     조사책임자                                         ┃

┃                                     전화번호                                           ┃

┃국립수산물품질관리원장 귀하                                                             ┃

┠────────────────────────────────────────────┨

┃ 구비서류                                                                               ┃

┃ 1. 사용성적조사 및 특별조사 평가ㆍ분석결과 각 1부                                      ┃

┃ 2. 기초자료 각1부                                                                      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜ 인쇄용지(2급) 60g/㎥                                                         

  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                              (뒷면)   

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃신    청    인        │경   유   기   관 │처   리   기   관                           ┃

┃                      │                  ├──────────────────────┨

┃                      │                  │국립수산물품질관리원                        ┃

┠───────────┼─────────┼──────────────────────┨

┃                      │                  │                                            ┃

┃  ┌───────┐  │                  │┌──────┐                            ┃

┃  │보 고 서 작 성│  │                  ││접        수│                            ┃

┃  │              ├─┼─────────┼┤            │                            ┃

┃  │              │  │                  ││            │                            ┃

┃  └─┬─────┘                      │└─┬────┘                            ┃

┃      │                                  │    │                                      ┃

┃      │                                  │┌─┴────┐                            ┃

┃      │              │                  ││검        토│                            ┃

┃      │              │                  ││            │                            ┃

┃      │              │                  ││            │                            ┃

┃      │              │                  │└─┬────┘                            ┃

┃      │ 통보         │                  │    │                                      ┃

┃      │              │                  │┌─┴────┐                            ┃

┃      │              │                  ││필요시 조치 │                            ┃

┃      └───────┼─────────┼┤            │                            ┃

┃                      │                  ││            │                            ┃

┃                      │                  │└──────┘                            ┃

┃                      │                  │                                            ┃

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부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2021년 3월 1일부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20130520', '20160525', '20210224'] (공포번호: ['2013-14', '2016-5', '2021-3'])