# 식품의약품안전평가원 실험동물운영위원회 운영 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20211222, 시행일자=20211222, 소관부처=식품의약품안전평가원)
행정규칙번호: 128
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 식품의약품안전평가원 실험동물운영위원회 운영 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20211222
발령번호: 128
시행일자: 20211222
소관부처: 식품의약품안전평가원
담당부서기관: 식품의약품안전평가원(비임상자원연구과)
현행여부: Y

조문내용:
[' 제1장 총 칙', '제1조(목적) 이 규정은 「실험동물에 관한 법률」과 「동물보호법」 및 「실험동물사용 및 사육관리규정」(식품의약품안전처 예규)에 따라 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성을 확보하기 위하여 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에 설치하는 실험동물운영위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(적용범위) ① 이 규정은 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 자체 연구, 조사, 검정ㆍ검사 및 교육ㆍ훈련 등 관련하여 동물실험이 수반된 모든 해당업무에 적용한다.', '제3조(구성 및 임기) ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 4인 이상 15인 이내의 위원으로 구성한다.② 위원은 다음 각 호에 해당하는 자로 구성한다.1. 「수의사법」에 따른 수의사2. 동물실험 분야에서 박사학위를 취득한 자로서 동물실험을 관리하거나 동물실험 업무를 수행한 경력이 있는 자3. 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 「민법」에 따른 법인 또는 「비영리민간단체 지원법」에 따른 비영리민간단체가 추천하는 사람으로서 「실험동물에 관한 법률 시행령」제4조제1항의 자격요건에 해당하는 사람4. 그 밖에 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서「실험동물에 관한 법률 시행규칙」으로 정하는 사람③ 위원장은 위원 중에서 호선하며, 위원장이 직무를 수행하기 어려운 경우에는 위원회에서 인선한 위원이 그 직무를 대행한다.④ 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 실험동물자원과의 연구관이 된다.', '제4조(기능) 위원회는 다음 각호의 사항을 심의ㆍ의결한다.1. 동물실험계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성 검토 및 승인2. 동물시설의 운영에 관한 사항3. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항4. 실험자나 실험동물기술자에 대한 교육에 관한 사항5. 그 밖에 위원장 및 위원이 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항', '제5조(회의 및 의사) ① 위원장은 다음 각호의 경우 위원회를 소집하고, 연 2회 이상 소집하는 것을 원칙으로 한다.1. 위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 경우2. 위원장이 회의소집이 필요하다고 인정하는 경우② 회의는 재적위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면심의로 이를 대체할 수 있다.④ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 필요한 경우 외부전문가의 의견을 구할 수 있다.⑤ 이외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.', '제6조(동물실험계획서의 제출 및 심의방법 등) ① 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 해당업무에 수반된 동물실험을 수행하기 위해서는 특별한 사유가 없는 한 동물실험 30일 전까지 동물실험계획서를 작성하여 전자시스템을 통해(또는 서면으로) 위원회에 제출하여야 한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 사후심의를 할 수 있다.② 위원장은 원활한 회의 운영을 위하여 위원장이 지정한 위원 또는 간사로 하여금 안건을 사전에 검토하게 할 수 있다.③ 위원회는 1년 단위로 동물실험계획을 승인한다. 다만, 매년 동물실험이 반복되는 동물실험계획의 경우에는 위원회는 최대 3년간 이를 승인할 수 있고 이 경우 실험책임자는 매년 재승인을 받아야 한다.④ 동물실험계획의 심의는 타당한 경우 승인, 일부 내용의 수정이 필요한 경우 수정 후 승인 또는 수정 후 재심으로 하고 동물실험계획이 타당하지 않은 경우 불승인으로 한다. 다만, 승인의 경우라도 실험동물운영위원회의 위원장이 과제수행에 필요하다고 인정하는 경우에는 연구책임자에게 심의 의견을 전달할 수 있다.⑤ 이미 승인 받은 동물실험계획 중 승인받은 내용의 변경이 필요한 경우 동물시험계획서 변경승인신청을 하여야 한다. 다만, 실험책임자 또는 실험 수행자 변경, 실험기간의 변경 또는 3개월 이내의 실험기간연장의 경우 위원회의 별도 심의 없이 위원장이 승인할 수 있다.', '제7조(위원의 제척ㆍ회피) ① 위원장은 위원이 심의안건에 관여하거나 이해관계가 있는 경우에는 당해 심의대상 안건의 심의ㆍ의결에서 제척하게 할 수 있다.② 위원이 제1항의 사유에 해당하는 때에는 스스로 그 안건의 심의ㆍ 의결을 회피할 수 있다.', '제8조(결과 보고 및 통보) ① 위원장은 위원회에서 의결된 사항에 대하여 식품의약품안전평가원장(이하 "평가원장"이라 한다)에게 보고하고 식품의약품안전처 소속기관에 관한 사항은 소속기관에 통보한다.② 위원회는 동물실험계획서의 적정성 여부를 검토하고 수정할 사항이 있을 경우에는 실험책임자에게 이의 수정을 권고할 수 있다.', '제9조(위원의 수당 등) ① 위원회 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.② 위원회의 위원이 외부 기관에서 주관하는 위원회 업무와 관련된 교육 등에 참석하면 그 관련성이 인정되는 경우에 예산의 범위 내에서 제반경비를 지원할 수 있다.', '제10조(비밀 유지) ① 위원은 임기가 시작되기 전에 별지 제1호서식의 서약서를 작성하여 평가원장에게 제출하여야 한다.② 위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게 된 비밀을 누설하거나 도용 하여서는 아니 된다.', '제11조(기록 보관 및 열람) ① 위원장은 회의록 등의 관련 자료를 회의 종료일로부터 3년 이상 보관하여야 한다.② 위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하고자 하는 자는 위원회를 거쳐 평가원장의 승인을 받아야 한다. 다만, 「동물보호법」제40조에 따른 동물보호감시원 또는 「실험동물에 관한 법률」 제27조에 따른 관계 공무원이 업무수행을 위한 경우에는 그러하지 아니하다.', '제12조(조치 등) ① 위원회는 동물실험 진행사항에 대하여 필요한 경우 실험책임자로부터 적절한 보고를 받거나 직접 조사를 시행할 수 있다.② 위원회는 승인된 동물실험계획에 따라 동물실험이 진행되지 아니한 경우 또는 동물에게 극도의 스트레스 및 고통을 유발한 경우에는 동물실험에 대해 일시적 또는 제한적으로 중지시킬 수 있다.③ 위원장은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 평가원장 및 식품의약품안전처 소속기관 장에게 필요한 조치사항을 문서로 요구할 수 있다.', '제13조(운영세칙) 이 규정에서 정한 사항 외에 위원회 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회 의결을 거쳐 위원장이 정한다.', '제14조(기타) 이 규정에도 불구하고 「동물보호법」 및 「실험동물에 관한 법률」(법, 시행령, 시행규칙)이 개정되는 경우에는 개정된 법령에 따른다.']


개정문

⊙식품의약품안전평가원 예규 제128호

  (식품의약품안전평가원) 실험동물운영위원회 운영 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2021년 12월 22일	

          식품의약품안전평가원장

 (식품의약품안전평가원) 실험동물운영위원회 운영 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 "(식품의약품안전평가원) 실험동물운영위원회 운영 규정"을 "식품의약품안전평가원 실험동물운영위원회 운영 규정"으로 한다.

제1조 중 "실험동물사용 및 사육관리규정(식품의약품안저처 예규 제51호)"을 "「실험동물사용 및 사육관리규정」(식품의약품안전처 예규)"으로 한다.

제3조제2항제3호를 다음과 같이 하고, 같은 항 제4호 중 "자"를 "사람으로서「실험동물에 관한 법률 시행규칙」으로 정하는 사람"으로 한다.

  3. 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 「민법」에 따른 법인 또는 「비영리민간단체 지원법」에 따른 비영리민간단체가 추천하는 사람으로서 「실험동물에 관한 법률 시행령」제4조제1항의 자격요건에 해당하는 사람

제4조 각 호 외의 부분 중 "심의ㆍ승인한다"를 "심의ㆍ의결한다"로 하고, 같은 조 제5호 중 "기타"를 "그 밖에"로 한다.

제6조제1항 본문 중 "서면으로"를 "전자시스템을 통해(또는 서면으로)"로 한다.

제8조제1항 중 "식품의약품안전평가원장"을 "식품의약품안전평가원장(이하 "평가원장"이라 한다)"으로 한다.

제10조제1항 중 "위원서약서"를 "별지 제1호서식의 서약서"로 한다.

          부칙 

이 규정은 발령한 날부터 시행한다.


별표


부칙

['부칙 이 규정은 개정한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 개정한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20141222', '20161230', '20211222'] (공포번호: ['80', '92', '128'])