# 대한민국약전
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250327, 시행일자=20250628, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2025-18
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 대한민국약전
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250327
발령번호: 2025-18
시행일자: 20250628
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의약품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제51조제1항에 따라 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다.1. 통칙은 별표 1과 같다.2. 제제총칙은 별표 2와 같다.3. 의약품각조 제1부는 별표 3과 같다.4. 의약품각조 제2부는 별표 4와 같다.5. 일반시험법은 별표 5와 같다.6. 일반정보는 별표 6과 같다.', '제3조(규제의 재검토) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 고시 제2025-18호

  「약사법」제52조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2023-75호, 2023. 12. 13.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

    2025년 3월 27일

           식품의약품안전처장

대한민국약전 일부개정고시

대한민국약전 일부를 다음과 같이 개정한다. 

별표 3을 별첨 1과 같이한다.

별표 4를 별첨 2와 같이한다.

별표 5를 별첨 3과 같이한다.

별표 6을 별첨 4와 같이한다.

[별첨 생략]

           부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.


별표

별표 0001: 통칙(제2조제1호 관련)

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별표 0002: 제제총칙(제2조제2호 관련)

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별표 0003: 의약품각조 제1부(제2조제3호 관련)

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별표 0004: 의약품각조 제2부(제2조제4호 관련)

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별표 0005: 일반시험법(제2조제5호 관련)

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별표 0006: 일반정보(제2조제6호 관련)

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부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 2월 24일까지로 한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품등이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.제4조(다른 고시의 개정) 「항생물질의약품기준」(식품의약품안전청 고시 제2009-125호) 의약품각조 중 메로페넴수화물, 세페핌염산염수화물, 주사용 세페핌염산염, 세포테탄, 세프메녹심염산염, 세프메타졸나트륨, 세프티족심나트륨, 세프포독심프록세틸, 세프피라미드나트륨, 시소마이신황산염, 시클로세린, 이다루비신염산염, 주사용 이다루비신염산염, 아즈트레오남, 주사용 암포테리신 B, 조사마이신, 클래리트로마이신 정을 각각 삭제한다.', '부칙 제1조(시행일) ① 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.② 제1항에도 불구하고 별표 3 및 별표 4 의약품각조의 신설 품목은 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품등부터 적용한다.제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 품목이 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.② 이 고시 시행 당시 「대한민국약전외 의약품기준」에 따라 제조ㆍ수입품목으로 허가를 받거나 신고가 된 품목 중 이 고시에 수재된 품목은 이 고시에 따라 허가를 받거나 신고가 된 것으로 본다.제4조(다른 고시의 개정) ① 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 (식품의약품안전청 고시 제2012-103호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 한다.② 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-22호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 한다.③ 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-123호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 한다.④ 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제 2011-5호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 한다.⑤ 「대한약전 외 일반시험법」(식품의약품안전청 고시 제2012-60호)을 다음과 같이 개정한다.제명 "대한약전 외 일반시험법"을 "대한민국약전외 일반시험법"으로 하고, 별표 2 중 "세균"을 "총호기성 미생물수"로, "진균"을 "총진균수"로 한다.⑥ 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전청 고시 제2011-80호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 한다.⑦ 「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-35호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 한다.⑧ 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-20호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 한다.⑨ 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-110호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 하고, 제7조제1항 및 제2항에서 "제제총칙 26. 주사제"를 "제제총칙 28. 주사제"로 한다.⑩ 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전청 고시 제2012-103호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 한다.⑪ 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-75호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 한다.⑫ 「의약품 안전용기ㆍ포장 및 투약계량기에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-4호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 한다.제5조(다른 규정과의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 규정에서 종전의 「대한약전」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다. ', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. ', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품등부터 적용한다.제3조(의약품등 허가 또는 신고 품목에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 「대한민국약전외 의약품 기준」에 따라 제조판매품목ㆍ수입품목으로 허가를 받거나 신고를 한 품목 중 이 고시에 실린 품목은 이 고시에 따라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다.② 이 고시 시행 당시 종전의 「대한민국약전 외 일반시험법」의 규격기준으로 허가를 받거나 신고를 한 품목 중 해당 규격기준이 이 고시에 수재된 경우에는 이 고시의 규격기준으로 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다.③ 「약사법」제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제7호에 따라 제1항 및 제2항에 해당하는 의약품등은 허가(신고)증 이면에 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법, 제조방법 등의 변경항목과 "「대한민국약전」(고시번호)"를 기재하고 허가(신고)증 원본에 변경된 내용을 첨부한 후 자체보관 관리하여야 한다.제4조(의약품등의 허가 신청 또는 신고에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「대한민국약전외 의약품 기준」 및 「대한민국약전 외 일반시험법」에 따라 제조판매품목ㆍ수입품목으로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 허가를 신청하거나 신고(변경허가ㆍ신고를 포함한다)한 품목에 대하여 이 고시 중 그에 해당되는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시의 해당 조항에 따라 허가를 신청하거나 신고한 것으로 본다.제5조(의약품등의 심사에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「대한민국약전외 의약품 기준」 및 「대한민국약전 외 일반시험법」에 따라 제조ㆍ수입품목으로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 허가를 신청하거나 신고(변경허가ㆍ신고를 포함한다)한 품목의 심사는 이 고시 중 그에 해당되는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시의 해당 조항에 따른다.제6조(의약품등의 포장 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 「대한민국약전외 의약품 기준」 또는 「대한민국약전 외 일반시험법」에 따라 제조판매품목ㆍ수입품목으로 허가를 받거나 신고를 한 품목은 이 고시 시행일부터 1년이 되는 날까지는 종전 규격기준에 따른 기재사항이 적혀있는 용기, 포장 또는 첨부문서를 사용할 수 있다.제7조(다른 고시의 개정) 「의약품 등의 표준제조기준」(식품의약품안전처고시 제2014-184호, 2014.11.18.) 일부를 다음과 같이 개정한다.제4조의2를 다음과 같이 신설한다.제4조의2(배합성분의 규격 중 별첨규격의 인정) 제3조 및 제4조에 불구하고 이 고시에 따라 다음 각 호의 성분을 유효성분으로 신고한 품목의 유효성분의 별첨규격은 별표 1 또는 별표 2에 따른 유효성분의 규격으로 각각 인정한다.1. 락토민2. 락토바실루스비피두스균3. 락토바실루스스포로게네스균4. 락토바실루스아시도필루스균5. 바실루스메센테리쿠스토아균6. 바실루스서브틸리스균7. 바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균8. 사카로마이세스보울라르디균9. 엔테로코쿠스페슘스트레인 세르넬레68균10. 엔테로코쿠스페칼리스BIO-4R균11. 엔테로코쿠스페칼리스F-100균12. 엔테로코쿠스페칼리스T-110균13. 엔테로코쿠스페칼리스균14. 클로스트리듐부티리쿰균15. 클로스트리듐부티리쿰미야이리II588균16. 클로스트리듐부티리쿰토아균17. 비스무트차살리실산염18. 레티놀팔미테이트19. 아세트아미노펜20. 아스코르브산21. 알디옥사22. 에르고칼시페롤23. 콜레칼시페롤24. 판크레아틴25. 피토나디온별표 1. 제1장 2. 1) (1) 및 제10장 2. (가) 1) 중 "「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한민국약전외 의약품 기준」"을 각각 "「대한민국약전외한약(생약)규격집」"으로 한다.별표 1. 제9장 2. (가) 1), 제13장 2. 1) (1) 및 제14장 2. 1) (1) 중 "「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」"을 각각 "「대한민국약전」"으로 한다.별표 2. 제2장 2. (1), 제4장 2. (1) 1) 및 제14장 2. (1) 중 "「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」"을 각각 "「대한민국약전」"으로 한다.별표 2. 제5장 2. (1) 1) 중 "「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한민국약전외 의약품 기준」"을 "「대한민국약전외한약(생약)규격집」"으로 한다.별표 2. 제6장 2. (1) 4), 제8장 2. (1) 1), 제9장 2. (1) 1) 및 제10장 2. (1) 1) 중 "「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품등 기준」"을 각각 "「대한민국약전」"으로 한다.제8조(다른 규정과의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 규정에서 종전의 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」, 「대한민국약전 외 일반시험법」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(시험법 변경에 따른 경과조치) 별표 3 의약품각조 제1부 중 시험법이 변경된 품목에 대하여는 종전 규정의 시험법을 선택하여 사용할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 품목이 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(시험법 변경에 따른 경과조치) 별표 3 의약품각조 제1부 중 시험법이 변경된 품목에 대하여는 종전 규정의 시험법을 선택하여 사용할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(의약품등 허가 또는 신고 품목에 관한 적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제의 품목이 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.제4조(다른 규정과의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 규정에서 종전의 「대한민국약전」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(의약품등 허가 또는 신고 품목에 관한 적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.제3조(경과조치) ① 별표 3 의약품각조 제1부 중 시험법이 변경된 품목에 대하여는 종전 규정의 시험법을 선택하여 사용할 수 있다.② 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 품목이 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품 또는 의약외품부터 적용한다.제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 전에 종전 규정에 따라 접수된 제조ㆍ수입품목 허가신청서 또는 신고서에 대해서는 종전 규정을 따른다.② 별표 4 의약품각조 제2부 중 시험법이 변경된 품목에 대하여는 종전 규정의 시험법을 선택하여 사용할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품 및 의약외품부터 적용한다. ', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품 및 의약외품부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의약품 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의약품 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, [별표 4] 의약품각조 제2부 ‘오매’ 및 ‘초과’의 순도시험 중 벤조피렌 기준은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의약품 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다. ', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의약품 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다. ', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의약품 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다. ', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의약품 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다. ', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의약품 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다. ', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의약품 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의약품 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의약품 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의약품 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.']

부칙 공포정보: ['20100224', '20121227', '20130405', '20140212', '20141205', '20160630', '20161223', '20170320', '20170731', '20180308', '20180906', '20190228', '20191106', '20200917', '20210310', '20210715', '20211202', '20220215', '20220510', '20221012', '20230112', '20230609', '20231213', '20250327'] (공포번호: ['2010-10', '2012-129', '2013-103', '2014-46', '2014-194', '2016-57', '2016-147', '2017-21', '2017-63', '2018-16', '2018-68', '2019-11', '2019-102', '2020-88', '2021-18', '2021-61', '2021-101', '2022-10', '2022-36', '2022-73', '2023-2', '2023-40', '2023-75', '2025-18'])