# 국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20181213, 시행일자=20181213, 소관부처=국립정신건강센터)
행정규칙번호: 176
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20181213
발령번호: 176
시행일자: 20181213
소관부처: 국립정신건강센터
담당부서기관: 국립정신건강센터(연구기획과)
현행여부: Y

조문내용:
['                        제1장 총  칙', '제1조(목적) 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준]과「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제2조에서 정의한 용어를 준용한다.② 위원회라 함은 연구계획서 또는 변경계획서, 연구대상자에게 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험 또는 연구에 참여하는 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 국립정신건강센터에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.③ 위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 다음과 같은 기관생명윤리위원회로서 설치ㆍ운영ㆍ구성되며, 기관생명윤리위원회로서의 각 역할을 통합적으로 수행한다.1. 인간대상연구 기관생명윤리위원회2. 인체유래물연구 기관생명윤리위원회④ 위원회를 이용할 수 있는 연구자(이하 "연구자"라 한다.)라 함은 각 목의 연구자를 말한다.1. 중재연구, 상호작용연구, 인체유래물연구 등 연구대상자 및 이로부터 획득된 인체 유래물, 그리고 이들과 관계되는 정보가 직ㆍ간접적으로 개입되는 각종 연구 및 체계적인 조사를 비롯하여 국립정신건강센터에서 연구를 수행하는 책임연구자를 비롯한 연구자2. 국립정신건강센터의 시설 및 연구대상자를 이용하거나 국립정신건강센터의 직ㆍ 간접적인 지원을 받아 수행하는 기관 내ㆍ외 연구기관 소속 연구자, 기타 개인 연구자', '제3조(적용) 위윈회의 구성 및 운영에 관련하여 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다.', '제4조(윤리원칙) 위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 반드시 법에서 정하는 규정에 따라 수행하여야 하며, 다음의 기본 원칙을 준수하여야 한다.1. 법에서 규율하는 행위(인간 및 인체유래물의 연구 또는 유전자 등의 취급)들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 해서는 아니되며, 연구대상자 등 (연구대상자 및 인체유래물 기증자)의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.2. 연구대상자 등의 자율성은 존중되어야 하며, 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.3. 연구대상자 등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로써 보호되어야 한다.4. 연구대상자 등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화 되어야 한다.5. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.', '                        제2장 위원회의 조직 등', '제5조(조직) ① 위원회는 운영위원회와 심의위원회 및 사무국으로 구성되며, 위원회 운영을 지원하는 업무를 수행하는 인원을 둔다.② 센터장은 위원회 업무를 지원하기 위하여 사무국을 설치ㆍ운영하여야 한다.', '제6조(운영위원회) ① 위원회의 운영ㆍ목적수행 과정에서 발생하는 각종 행정사무 처리를 위해 운영위원회를 둔다.② 운영위원회는 위원회 자체의 예산수립, 집행ㆍ결산업무, 관련된 사항 및 기타 위원회의 운영에 필요한 업무를 수행하고 이에 대한 결과를 위원회에 보고한다.③ 운영위원회는 심의위원회의 원활한 운영 및 업무수행을 위하여 필요한 업무에 관한 표준지침을 제ㆍ개정한다.④ 운영위원회의 구성은 위원회의 위원장이 의장이 되며 위원회의 전문간사를 당연직으로 하고, 그 외의 위원회 위원 중 1인 이상으로 한다.⑤ 운영위원회 소속으로 행정간사를 둔다.', '제7조(심의위원회) 센터장은 다음 각 호의 전문 분야를 심의하기 위하여 심의위원회를 구성한다.1. 생명과학ㆍ의과학분야 인간대상연구2. 사회과학분야 인간대상연구3. 인체유래물 연구4. 기타 위원회의 심의가 필요하다고 운영위원회에서 의결한 전문 분야 등', '                        제3장 심의위원회의 구성, 업무 권한 등', '제8조(구성) ① 심의위원회는 연구의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성을 하되, 하나의 성(性)만으로 구성할 수 없으며, 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1인 이상과 임상시험 실시기관과 이해관계가 없는 1인 이상이 위원에 포함되어야 한다.② 위원은 센터장이 위촉하고, 위원장은 위원 중에서 호선한다.③ 위원장과 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.④ 임기 중간에 위원이 위촉될 경우 잔여임기로 한다.', '제9조(위원장) ① 위원장은 위원회를 대표하며, 회무를 통할하며 회의를 소집하고 그 의장이 된다.② 위원장은 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 심의위원회의 운영 및 연구대상자등의 권리와 복지에 관한 문제들을 상정2. 심의위원회 회의의 진행 및 진행결과와 문서화에 대한 책임 및 서명3. 연구대상자의 권리보호와 안전 및 복지 등을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우, 그와 관련된 정보의 제공을 해당 연구자 또는 전문가에게 요구4. 심의에 필요한 경우, 심의위원회에 참여한 위원이나 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에게 의견 개진 등을 요청5. 위원의 제척, 기피, 회피에 대한 심의위원회 회부6. 심의협의회 개최 요청 및 참석7. 기타 위원장의 업무에 대해 심의위원회에서 의결하는 사항에 대한 결정③ 위원장은 심의위원회를 대표하며, 의결권을 갖는다.④ 위원장은 다음 각 호에 해당하는 위원에 대해 센터장에게 위원의 해촉 또는 해임을 건의 할 수 있다.1. 해당 년도 심의위원회 회의에 3분의 2이상 불참하는 경우2. 위원의 제척사유를 밝히지 않은 경우3. 비밀유지의무를 위반한 경우4. 그 밖에 위원의 직무 수행이 불가능하다고 판단되어 해당 심의위원회에서 재적위원 3분의 2이상의 찬성으로 해촉 또는 해임을 의결한 경우⑤ 위원장은 전문간사에게 업무의 일부를 위임할 수 있다.', '제10조(전문간사) ① 전문간사는 위원회의 내부위원 중에서 1인 이상으로 한다.② 전문간사는 다음의 업무를 수행한다.1. 접수된 연구계획서에 대한 심의 방법 결정 및 심의 배정2. 위원 및 행정직원 등 심의위원회 업무를 수행하는 자에 대한 교육 업무3. 심의위원회 위원장이 위임하는 업무4. 그 밖에 심의위원회에서 전문위원의 업무라고 판단하여 의결한 업무5. 위원장 유고시에는 전문간사가 그 직무를 대행한다.6. 문서 및 전산자료의 보관과 관리업무를 감독한다.③ 전문간사가 사임하고자하는 경우 혹은 위원들의 건의가 있는 경우에 전문간사를 임면할 수 있다. 사임하고자하는 경우 전문간사는 사임의사를 밝혀야하며 위원장은 사유가 타당할 경우 임면한다.', '제11조(위원) ① 심의위원회 위원(이하 "위원"이라 한다)은 심의의 전문성 확보를 위해 최근 1년 이내에 생명윤리 및 기관위원회 관련 교육을 받은 자로 센터장이 위촉한다.② 위원의 임기는 2년이며 연임할 수 있다. 다만, 위원의 회의 참석률 등 활동 참여도에 대한 운영위원회 평가 결정에 따라 연임하지 않을 수 있다.③ 위원은 연구과제 심의 등 위원회 활동에 성실히 임하여야 하며, 특별한 사유가 없는 한 위원회의 모든 회의에 참석할 의무를 가진다.④ 위원은 해당 업무와 관련된 사항에 대하여 비밀유지의무 서약서에 서명하고 비밀을 유지하여야 한다.⑤ 위원은 자신의 성명, 직업, 소속을 공개하여야 하며, 2년마다 이력서를 갱신하여 제출한다.⑥ 위원회 활동 및 생명윤리에 관한 교육을 연 1회 이상 이수하고 이에 관한 확인서를 제출하여야 한다.⑦ 위원은 센터장이 예산의 범위 내에서 정한 회의비 및 심의비 등을 지급받을 수 있다. 이 경우 구체적인 액수는 운영위원회에서 별도로 정한다.⑧ 센터장은 위원의 심의위원회 활동에 따른 법적 책임을 최대한 보호하여야 한다.⑨ 위원이 사임의사를 서면으로 제출한 경우 또는 해당 심의위원회 위원장의 건의가 있는 경우, 센터 장은 해당 위원을 해임 또는 해촉 할 수 있다.⑩ 위원으로 위촉되기 전 심의 역량 및 전문성 강화를 위하여 예비위원 기간을 둔다. 예비위원은 생명윤리에 관한 교육을 이수 후 정규심의 2회를 참관한다. 참관 시 각 과제당 배정된 사전심의 위원으로부터 관련 교육을 받는다. 예비위원은 표결시 퇴실한다.', '제12조(교육 등) ① 위원은 위원 관련 교육에 년 1회 이상 참석하여야 한다. 다만, 부득이 참석이 어려운 경우에는 위원장이 승인하는 생명윤리 관련 교육을 이수하고 확인서를 제출하는 것으로 대체할 수 있다.② 사무국은 위원의 교육 이력 등에 관한 사항을 위원별로 작성하여 관리하여야 한다.③ 사무국은 위원에게 위원회 업무의 원활한 수행을 위해 관련 법규 및 표준운영지침서 등 정책 변화에 따른 정보를 적시에 제공하여야 한다.④ 센터장은 사무국 내 인력이 위원회 업무를 원활히 수행할 수 있도록 필요한 내부 및 외부 교육 이수를 각 년 1회 이상 지원하여야 한다.', '제13조(심의 업무 지원) ① 센터장은 심의위원회를 지원하기 위한 사무국 내 지원 인력(행정간사 등)을 임명한다.② 행정간사는 심의위원회의 업무를 지원하기 위해 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 임상시험 및 연구계획서의 접수 및 심사 이관2. 위원회 업무와 관련된 회의 준비3. 위원회 관련 행정문서의 발급 및 회의록 작성4. 위원회 자료의 법적 보관기간 내 보존 및 폐기5. 관련 법령의 개폐사항 보고③ 센터장은 제2항 각 호의 업무를 효율적으로 처리하기 위한 표준업무지침을 마련할 수 있다.', '제14조(심의위원회 업무) ① 심의위원회는 연구자로부터 심의 요청된 연구에 대하여 다음의 사항을 심의하여야 한다.1. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항4. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항② 심의위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 하고 이를 지속심의 할 수 있다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.③ 심의위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 활동으로 다음의 업무를 수행한다.1. 임상시험심사위원회 위원에 대한 교육2. 센터 내 연구자의 교육3. 취약한 연구대상자 등의 보호지침 마련4. 임상시험심사위원회를 위한 표준운영지침 마련5. 연구자를 위한 윤리지침 마련6. 센터 내 연구자 및 종사자의 법률 준수 관리7. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위하여 보건복지부장관이 요청한 업무', '제15조(심의위원회 권한) ① 심의위원회는 센터 내 연구자 및 종사자의 법률 준수를 관리한다.② 심의위원회는 업무의 수행을 위해 필요하다고 판단하는 경우 연구자에게 추가 자료 제출을 요청할 수 있다.③ 심의위원회는 연구자에게 판정한 심의 결과를 통보하고, 필요한 경우 연구계획서의 수정 및 보완 등을 요청할 수 있다.④ 심의위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험정도 등에 따라 연구의 승인유효기간을 조정할 수 있으며, 연구자에게 주기적으로 연구진행상황을 보고하도록 요청할 수 있다.⑤ 심의위원회는 이미 승인된 연구과제의 수행 중 진행과정 및 결과에 대하여 조사ㆍ감독을 수행하고, 필요한 경우 이에 대한 사항을 센터에 협조를 요청할 수 있다.⑥ 심의위원회는 연구 수행 중 발생한 연구계획 위반ㆍ이탈에 대해 적절한 기준을 만들고 이에 따라 제재할 수 있다.⑦ 심의위원회는 연구에 대한 조사ㆍ감독 후, 예상하지 못한 중대한 위험 또는 중대한 관련 법률의 위반 등 생명윤리 및 안전에 중대한 위협이 있다고 판단되는 경우 심의를 거쳐 해당 연구에 대한 제한ㆍ중지 혹은 보류를 결정할 수 있다.⑧ 심의위원회는 그 밖에 고시 등 따른 업무를 수행하면서 필요한 경우 해당 사항에 대한 적절한 조치를 취할 수 있다.⑨ 센터장은 해당 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.⑩ 센터장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.', '제16조(소위원회) ① 심의위원회는 심의사항 중 신속심사의 세부 사항을 심의하기 위하여 위원들로 구성한 소위원회를 설치ㆍ운영할 수 있다.② 소위원회의 설치 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.③ 소위원회는 위원장(부재시 전문간사) 및 최소 1인 이상의 위원으로 구성되며, 업무요건은 제19조의 정의에 의한다. 사안에 따라 서면으로 심의ㆍ의결할 수 있으며, 서면심의 여부는 위원장이 결정한다.  그 결과를 차기 위원회에 보고토록 한다.', '제17조(기능) 심의위원회는 제출된 연구계획서(인간대상 및 인체유래물 연구)가 윤리적ㆍ과학적으로 타당한지, 연구대상자로부터의 동의방법, 절차 등이 적절한지 등을 검토하고 필요한 경우 연구계획의 시정을 요청할 수 있다. 아래와 같은 사항을 심의한다.1. 신규심의2. 재심의3. 변경심의4. 지속심의5. 종료보고 및 결과보고 심의6. 중대한 이상반응 보고7. 연구계획서 미준수8. 예상치 못한 문제9. 승인된 연구의 중지 또는 보류10. 연구대상자의 동의11. 서면동의 면제12. 취약한 연구대상자를 포함하는 연구13. 연구대상자의 보호 등14. 연구책임자의 자격 적격 여부15. 센터 내 연구 기반의 조성 및 지원에 관한 사항16. 기타 임상시험 등 연구 수행에 관하여 위원회가 필요하다고 인정하는 사항', '제18조(정규심의 소집 및 의결과정) ① 위원회 회의는 매 분기별 회의를 원칙으로 하고, 필요에 따라 위원장이 소집한다.② 위원회는 재적 위원 중 비과학위원 1인과 본원과 이해관계가 없는 1인을 포함하여 과반수 이상의 출석으로 성립하고, 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 임상시험 및 연구에 대한 심사는 전원 회의에서 심사한다. 다만, 임상시험 책임자 또는 공동 연구자가 위원인 경우 해당 과제의 심의 ㆍ 의결 시 퇴실하여 위원은 위원회에 참석하더라도 의견을 제시하거나 또는 해당 연구과제의 투표에는 참여하지 않는다.④ 실시 중인 연구에 대하여는 1년에 1회 이상 평가를 실시한다.⑤ 위원회는 필요시 관련 전문가를 자문위원으로 위촉하여 의견을 들을 수 있다.⑥ 위원회는 연구책임자에게 구두설명과 보충자료의 제출을 요구할 수 있다.⑦ 심사에 대한 판정은 다음 각 호에 의한다.1. 승인: 제출된 연구계획서 그대로 승인2. 시정 승인: 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정을 요구하는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않은 경우, 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 전문간사가 최종 확인하고 위원회에 보고한다.3. 조건부 승인: 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 중요한 수정을 요구하는 경우로서 수정을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우, 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 신속심사에서 결정 하며, 수정 사항의 범위가 신속심사의 심의 범위를 벗어난 경우, 정규심의를 통해 승인 여부를 결정한다.4. 반려: 제출된 연구계획서의 제목으로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우, 이 경우 동일한 제목으로의 연구는 심의하지 않는다.5. 중지 또는 보류: 기 승인된 연구에 대한 지속심의 또는 현장방문 등을 통하여 연구수행이 불가한 중대한 문제가 발견된 경우, 이 경우 정규심의를 통해 결정한다.⑧ 모든 심사에 대한 기준은「헬싱키 선언」및「의약품임상시험관리기준」,「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 입각하여 행해져야 하고 모든 심사위원들은 객관적이고 공평무사한 태도로서 최선의 판정을 할 의무를 지닌다.⑨ 결정사항의 통보는 위원회에서 결정된 날로부터 30일 이내에 통지한다.⑩ 5항과 관련하여 자문인을 섭외할 때는 전문성 외에도 연구과제와의 이해상충 여부를 함께 고려해야 하기 위하여 이해상충서약서를 제출하여야 하며, 자문인은 서면으로 검토의견을 제출하거나, 회의에 참석하여 정보를 제시하고, 위원의 질의에 답할 수 있으나, 정족수에 포함하지 않고, 표결 전 퇴실하도록 한다.⑪ 심의를 위한 예비위원 및 자문인이 참석하는 경우, 비밀유지서약서를 작성한 후 입회한다. 이 외 심의 참관을 요청하는 경우, 심의참관 요청서를 행정간사에게 제출해야 하며. 운영위원회의 승인을 받아야 한다. 심의 참관을 승인받은 경우에는 비밀유지서약서를 작성한 후 입회한다.', '제19조(신속심사) ① 신속심사(expedited review)라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말한다. 신속심사 대상은 다음과 같다.1. 이상반응보고서2. 종료보고서3. 연구계획서의 시정사항 또는 변경계획서4. 모니터요원의 변경, 시험담당자(연구)의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정절차 관련 사항의 변경 또는 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등과 같이 임상시험(연구) 계획서의 사소한 변경에 대한 승인5. 위원회의 심사결과에 따라 보완ㆍ제출한 임상시험(연구)계획서의 심사6. 연구 일시 중단 및 조기 종료 보고서7. 초기심의 연구계획서 중 정규심의 대상이 아닌 연구계획서(이하 신속심의 대상 연구계획서)8. 유효성과 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 또는 삭제 등과 같이 연구계획서 또는 동의서의 사소한 변경 사항에 대한 처리9. 피험자에게 발생한 즉각적 위험요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야만 하는 사항의 보고에 대한 처리10. 위반/미준수 사례보고11. 지속심사 대상 중 다음에 해당하는 경우가. 새로운 피험자의 등록이 영구 종료된 경우, 모든 피험자가 연구관련 등재를 완료했을 때, 장기간 추적조사만 남아 있을 때, 피험자 등록이 없었던 경우와 더 이상의 위험성이 확인되지 않은 경우, 남아 있는 연구가 자료 분석뿐인 경우나. 신속심의 대상 연구계획서의 지속심사12. 신속심의 대상 연구계획서의 연구결과보고13. 기타 위원회에서 결정한 사항② 신속심의는 위원회 위원장, 전문간사, 유경험위원 등 경험이 풍부한 위원에 의해 이루어져야 한다. 신속심사가 가능한 위원은 다른 기관위원회 심의 경력이 1년 이상이거나 센터의 위원회 심의위원 경력 6개월 이상이어야 하며, 1년에 1회 이상 관련 교육의 이수 사실이 확인된 위원이어야 한다.③ 전문간사는 제출된 연구가 규정에 의해 신속심의의 대상이 되는지를 결정하고 이에 해당되는 사항을 검토한다. 신속심의가 가능한 연구의 변경은 연구대상자의 위험을 증가시키지 않거나 위험-편익(risk-benefit)의 비를 증가시키지 않는 것이다.1. 이러한 심의대상은 시험대상자 모집에 관련된 자료, 계획서 수정과 변경, 동의서 수정, 연구자 관련 사항 변경, 점검(audit)결과보고서 등을 포함한다. 연구내용의 변경으로 연구내용이 추가된 경우에는 신속심의가 가능한 부류에 속한 것이어야 한다.2. 신속심의가 불가한 사항에 대해서는 정규심의에 회부해야 하며 그에 대한 정보와 권고사항을 첨부할 수 있다.④ 심사에 대한 판정은 다음 각 호에 의한다.1. 승인: 변경 요청한 연구 계획서 그대로 승인2. 그 밖에 심의위원회가 심의를 거쳐 필요하다고 판단한 조치: 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 신속심사로 결정하며, 수정 사항의 범위가 신속심사의 심의 범위를 벗어난 경우, 정규심의를 통해 승인 여부를 결정한다.⑤ 소위원회는 해당 심사결과를 종합하여 위원장에게 보고한다.⑥ 신속심사 결과는 차기 정규심의에서 위원회에 보고한다.', '제20조(심의면제) ① 위원회는 법 제15조제2항에 따라 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 인간대상연구 또는 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 인간대상연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여 심의위원회 심의면제를 확인할 수 있다. 심의면제 여부는 연구자가 제출한 심의면제 신청서 및 자가점검표, 전문간사용 심의 면제 체크리스트를 근거하여 전문간사가 판단하며 해당 결과는 전문간사가 위원회에 보고한다.1. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대상에서 제외가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉측정 장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구다. 「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구라. 「화장품법」제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구2. 대면을 하더라도 연구대상자등이 불특정다수이고「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심의를 면제할 수 없다.3. 연구대상자등을 직접 대면하지 않는 연구로서 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구② 위원회는 법 제36조제2항에 따라 다음 각 호에 해당하는 인체유래물연구의 심의위원회 심의면제를 확인할 수 있다. 심의면제 여부는 전문간사가 판단하며 해당 결과는 전문간사가 위원회에 보고한다.1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.2. 「초ㆍ중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 다만, 이 경우 연구자 또는 해당 연구를 수행하는 기관의 장은 사후에 보건복지부장관이 지정하는 공용위원회에 보고하여야 한다.③ 심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우 심의위원회에 심의를 요청할 수 있다. 이 경우 심의는 정규심의로 한다.', '제21조 (서면동의 면제) ① 심의위원회는 접수된 과제에 대하여 법 제16조제3항에 따라 다음 각 호에 해당하는 경우 서면동의의 면제를 승인할 수 있다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우② 법 시행규칙 제14조에 따라 대리동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.③ 심의위원회는 제3자로부터 개인정보 또는 인체유래물등을 제공받아 수행하는 연구 중 제공심의에 대한 승인을 받은 연구는 서면동의를 면제 할 수 있다.', '제22조 (취약한 연구대상자를 포함하는 연구) ① "취약한 연구대상자라" 함은 "의약품 임상시험 관리기준" 별표4 제2호 더목에 해당하는 자 또는 이에 준하는 자로 동의능력이 없거나 불완전한 자 및 연구 참여 또는 참여 거부에 대한 자유로운 선택이 어려운 상황에 처해있는 연구대상자등을 말한다.② 심의위원회는 제1항에 따라 취약한 환경의 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 심의하여야 한다.③ 심의위원회는 필요한 경우 취약한 환경의 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.④ 심의위원회는 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음과 같은 사항을 심의할 수 있다.1. 취약한 연구대상자가 연구에 포함하여야 하는 이유2. 연구대상자등에게 예견되는 위험 및 이익3. 연구대상자등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책4. 연구대상자등의 승낙 또는 문서화의 필요성', '제23조(중대한 이상반응 보고) ① 연구자는 모든 중대한 이상반응을 연구자가 인지한 시간으로부터 7일 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다.② 위원회는 연구책임자로부터 보고된 중대한 이상반응이 의약품의 인과관계의 가능성 여부 및 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우, 신속심의를 통해 그 보고가 위원회에 심의될 필요가 있는지 결정하여야 한다.③ 위원회는 수행하는 연구에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 생명윤리법에 따라 심의하고, 그 결과를 센터장에게 보고한다. 센터장은 보건복지부장관(생명윤리정책과)에게 보고하여야 한다.1. 중대한 위해란 피험자의 사망(또는 우려), 영구 장애 또는 감염병 전염(또는 우려), 개인정보 및 임상정보 대량 유출(또는 우려), 생명윤리법 및 의료법 등 법령의 중대한 위반(또는 우려) 등이 해당된다.', '제24조(중간보고) 위원회는 해당연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 중간보고서 제출을 요구할 수 있으며 이를 지속심의 한다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.', '제25조(종료보고 및 결과보고) ① 연구책임자는 연구가 종료 후 3개월 이내에 양식에 따라 종료보고서를 제출하여야 하고, 그 연구결과 또한 위원회에 제출하여 심사를 받아야 한다. 연구 결과의 학술논문 형식의 발표는 임상시험 결과 보고서에 대한 위원회의 심사에서 승인 판정을 받은 후에만 가능하며, 논문에는 본 위원회로부터 임상시험(연구) 계획서에 대한 심사와 승인을 받았다는 사실을 명시해야 한다.② 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유서를 제출하고 종료보고 후 1년 이내에 제출할 수 있다.③ 위원회는 승인된 연구과제의 종료일 3개월 전에 이를 통보하고 종료보고 및 결과보고 제출을 요청하여야 한다.④ 제1항의 결과보고서는 논문, 학술대회발표자료 등으로 대체하여 제출할 수 있다.', '제26조 (심의기간) 심의위원회 초기심의는 접수된 연구계획서에 대하여 2개월 이내에 수행되어야 한다. 다만, 특별한 사유로 2개월이 넘는 경우, 그 사유를 연구책임자에게 알려야 한다.', '제27조(심사결과의 통지) 위원장은 위원회 및 소위원회 판정에 대한 결과를 센터장에게 보고하여 결재를 받은 후 심사결과를 임상시험(연구)책임자 및 임상시험(연구) 의뢰자에게 통지한다.', '제28조(이의신청) ① 심의위원회는 연구책임자에게 심의결과에 대하여 구두 또는 문서로 이의신청할 수 있는 기회를 주어야 한다.② 이의신청을 하고자 하는 연구책임자는 심의결과를 통보 받은 일을 기준으로 7일 이내에 이의신청 사실과 그 사유를 사무국에 제출하여야 한다.③ 이의신청된 과제에 대한 심의는 정규심의 안건으로 상정한다.④ 심의위원회는 이의신청을 받은 날로부터 60일 이내에 연구책임자에게 처리결과를 통보한다.', '제29조(독립성) ① 센터장은 위원회가 부결한 사항을 승인할 수 없다.② 위원회는 위원회 구성, 업무절차 및 의사결정에 있어서 독립성을 유지한다. 센터장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다. 또한 외부적으로 정부 기관, 연구 후원 단체 등에 의해 연구 계획서 심의 및 의사결정 과정에서 어떠한 영향도 받지 않는다. 기관내의 어떠한 부서나 다른 위원회에서도 위원회가 부결한 연구를 승인할 수 없다.', '제30조(기밀성) 위원회의 활동과 관련된 모든 사항 및 서류는 기밀성이 유지되어야 하며, 위원, 행정간사, 자문인, 참관인 등 관련자들은 위원회로부터 얻은 모든 정보에 대하여 비밀을 보장할 의무가 있다.', '제31조(이해상충) ① 위원회 위원은 위원회 활동과 관련하여 이해상충이 있는 경우 이를 공개하여야 하며, 공개해야 하는 범위는 다음과 같다.1. 심의 안건과 관련한 재정적, 물질적, 사회적 연계2. 심의 안건과 관련한 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계② 이해상충을 공개한 경우 이는 회의록에 기록한다.③ 이해상충을 공개한 위원은 위원회의 요구에 의해 정보를 제공하는 일을 제외하고는 이해상충이 있는 해당 연구계획에 대해서는 위원회의 심의에 참여할 자격을 스스로 포기해야 한다.④ 이해상충을 공개한 위원은 해당연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다.⑤ 이해상충을 공개한 위원은 해당사항의 의결과정에 참여하지 않기 위해 퇴실한 경우 정족수에 반영 되어야 하며 이로 인해 해당 안건의 정족수가 충원되지 않을 시에 해당 안건은 차기회의로 연기한다.⑥ 위원장은 이해상충을 공개한 위원이 심의중인 연구계획의 연구자 및 개인이 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당연구계획과 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 한다.⑦ 위원회는 해당연구책임자에게 이해상충이 있는 공동연구자로 인하여 연구의 공정성이 손상되지 않도록 특정 연구단계에서의 배제 등 적절한 조치를 취하도록 권고할 수 있다.', '제32조 (문서화 과정의 관리) ① 운영위원회 및 심의위원회의 모든 문서화된 표준운영지침과 관련 해당되는 문서의 작성 및 관리는 "문서화 과정"으로 통칭되며, 다음 각 호의 사항을 따른다.1. 문서화 과정은 매년 정기적으로 검토하여 정부의 관련 법규와 최신 규정을 반영하여 수정 보완되어야 함2. 문서화 과정에서 발생한 모든 변경 사항은 적절히 기록되어야 하며, 기존의 문서화 과정들도 완전히 파악될 수 있도록 기록 보관하여야 함3. 모든 문서는 위원회의 승인일로부터 효력을 발휘함4. 개정된 문서화 과정에 관한 정보는 위원회의 모든 위원들에게 제공되어야 함② 표준운영지침서 등 운영위원회 및 심의위원회 관련 기록 및 문서는 해당 위원회의 승인 또는 보건복지부장관의 요청이 있는 경우 배포될 수 있다. 이 경우, 특별한 사유가 없는 한 모든 문서는 편집이 제한된 배포용으로 제공되는 것을 원칙으로 한다.③ 제 33조에 따라 문서의 배포 시, 제공받는 사람, 배포 형태 등을 문서 관리대장에 기입한다.', '제33조(문서의 보관 및 폐기) ① 위원회 업무는 표준 운영지침에 따라 서면으로 기록을 남기는 것을 원칙으로 하며, 심사 종료 후 다음의 기록은 운영위원회에서 보관하며 보관 기간은 해당 연구 종료 후 3년으로 한다.1. 위원회에 제출된 심사용 서류 및 자료2. 위원회의 출석 위원 명부 및 심의 자료3. 기타 위원회가 보관이 필요하다고 인정한 기록 또는 자료② 이외의 임상시험 관련 서류는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 1항 12호에 따른다.③ 행정간사는 비밀이 유지되는 적절한 시스템에서 진행 중인 연구문서 및 완료된 문서들을 보관하고 관리하여야 한다.', '제34조 (관련 문서의 열람 및 정보공개 등) ① 운영위원회 및 심의위원회 구성 및 운영에 관한 문서는 다른 법령에 제한이 없는 한 열람 및 제공이 가능하다.② 문서의 열람과 제공1. IRB 위원과 행정간사는 IRB 문서에 접근할 수 있으며, 문서의 원본과 사본을 자유롭게 요청하고 열람할 수 있다.2. IRB 사무국에서 보관 관리 중인 연구과제 자료와 IRB 문서에 대한 직접적인 접근과 열람은 기밀 유지를 위해 제한되며, 열람이 필요한 경우 IRB 행정간사에게 요청하여야 한다.3. IRB 위원이 아닌 자로서 보관하고 있는 문서에 대한 신청이 가능한 자는 해당 연구의 책임 연구자, 연구담당자, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관의 모니터 요원 및 점검자, 실태조사자 및 해당 연구와 관련이 있는 자로 해당 연구 관련 자료만 신청 및 열람할 수 있다.4. 현물서류로 열람이 가능한 자료는 열람이나 복사가 필요한 경우 IRB 행정간사에게 문서열람 요청 서식을 작성/제출하여 요청하여야 한다.5. 열람 시 장소는 IRB 문서보관실에 한하며, 근무시간에만 열람할 수 있다. 지정한 장소로부터 벗어나 열람자료를 무단으로 반출하거나 반납 시간을 지나서 반납하여서는 안된다.', '제35조(모니터링 및 점검) ① 위원회는 임상시험 의뢰자의 요구에 따라 모니터링 및 점검이 제대로 수행되도록 감독ㆍ지원한다.② 모니터링 및 점검이 임상시험 의뢰자에 의해 미리 서면으로 작성되어 제출된 계획표에 따라 진행되지 못하고, 이것이 임상시험(연구) 책임자의 비협조에 의한 경우에 임상시험 의뢰자는 서면으로 위원회에 협조를 요구할 수 있다. 이에 따라 위원회는 임상시험 책임자로 하여금 협조를 요구할 수 있고 불응할 경우에는 해당 시험을 중지시킬 수 있다.③ 위원회는 모니터링 요원 및 임상시험 점검자에게 외부의 방해나 불편함 없이 필요에 따라 수시로 모니터링 및 점검이 수행될 수 있도록 별도의 장소를 제공할 의무를  지닌다.', '제36조 (위원회 점검 및 실사) ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제54조에 근거하여 보건복지부장관은 위원회의 활동에 관한보고 및 자료제출 명령, 검사, 질문 등을 할 수 있다.② 위원회는 의뢰자로부터 위원회 운영과 관련하여 표준작업지침서의 열람요청이나 위원의 명단 및 자격에 관한 문서 등 제출요청을 받을 수 있다.③ 식품의약품안전처장은「의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정」제5조에 근거하여 위원회의 실태를 조사ㆍ평가할 수 있다.④ 위원회의 위원장, 위원 및 해당시험 책임자, 운영지원부서 등은 타당한 사유가 없으면 이에 응하여야 한다.', '제37조(표준작업지침서 등) ① 위원회 운영을 위한 구체적인 사항은 위원회 규정 및 표준작업지침서 [별표 1]에 따른다.② 표준작업지침서의 제정 및 개정은 위원회 전체회의 의결에 의해 효력을 발생한다.③ 임상시험(연구) 서류작성 지침은 [별표 2]와 같다.', '제38조(심사비) 외부기관으로부터 의뢰되는 의약품 임상시험인 경우 연구계획서 심의를 위하여 외부기관은 심사비를 심사위원회에 납부하여야 한다. 심사비는 IRB 운영위원회에서 결정한다.', '제39조(준용) 임상시험 및 연구 등에 관하여 동 규정에서 정한 사항 이외의 내용에 대하여는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」및「의약품 임상시험 관리기준」에서 정한 규정을 적용한다.', '제40조(규정개정) 동 규정 내용 중 개정이 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 센터장의 결재를 받은 후 시행한다.']


개정문

⊙국립정신건강센터예규 제176호

  「국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정」을 다음과 같이 일부개정ㆍ발령합니다. 

    2018년 12월 13일 

         국립정신건강센터장

국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 일부개정

국립정신건강센터 임상시험심사위원회 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제4항을 다음과 같이 신설한다.

  ④ 임기 중간에 위원이 위촉될 경우 잔여임기로 한다.

         부칙

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 국립정신건강센터 임상시험심사위원회 표준작업지침서

NCMHIRB version 2.4

[별표1]  

국립정신건강센터 임상시험심사위원회 표준작업지침서

Standard Operating Procedures

제1장 목적 및 용어의 정의

제1조(목적) 표준작업지침서는 임상시험심사위원회(이하 "위원회"라 한다)의 운영의 일반적 업무 표준과 책무를 규정한다. 본 지침서의 목적은 의약품 임상시험 및 연구와 관련된 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 임상시험대상자 또는 연구대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 표준작업지침서에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같으며 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표4: 의약품 임상시험 관리기준] 또는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제2조에서 정의한 용어를 준용한다.

  ① "임상시험"(Clinical Trial/Study)이란 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리(藥理)ㆍ임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

  ② "다기관임상시험"(Multicenter Trial)이란 하나의 임상시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상시험실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.

  ③ "비임상시험"(Nonclinical Study)이란 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.

  ④ "임상시험 계획서"(Protocol)란 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.

  ⑤ "임상시험 변경계획서"(Protocol Amendment, 이하 "변경계획서"라 한다)란 임상시험 계획서의 내용을 변경하거나 임상시험 계획서의 불분명한 부분을 명확하게 다시 기술한 문서를 말한다.

  ⑥ "증례기록서"(Case Report Form, CRF)란 각각의 시험대상자별로 임상시험 계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자(이하 "의뢰자"라 한다)에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다.

  ⑦ "임상시험 결과보고서"(Clinical Trial/Study Report, 이하 "결과보고서"라 한다)란 임상시험에서 얻은 결과를 임상적ㆍ통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다.

  ⑧ "중간 임상시험 결과보고서"(Interim Clinical Trial/Study Report, 이하 "중간보고서"라 한다)란 임상시험 도중에 실시한 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한다.

  ⑨ "임상시험용 의약품"(Investigational Product)이란 시험약 및 대조약을 말한다.

  ⑩ "시험약"이란 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다.

  ⑪ "대조약"(Comparator)이란 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약(僞藥) 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다.

  ⑫ "이상반응"(Adverse Event, AE)이란 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀, symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 

  ⑬ "이상약물반응"(Adverse Drug Reaction, ADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다.

  ⑭ "중대한 이상반응ㆍ이상약물반응"(Serious AEㆍADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

 1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우

 2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 

 3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

 4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

  ⑮ "예상하지 못한 이상약물반응"(Unexpected Adverse Drug Reaction)이란 임상시험자 자료집 또는 의약품의 첨부 문서 등 이용가능한 의약품 관련 정보에 비추어 이상약물반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다.

  ? "임상시험대상자"(Subject/Trial Subject, 이하 "대상자"라 한다)란 임상시험용 의약품을 투여 받거나 대조군(對照群)에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람을 말한다.

  ? "취약한 환경에 있는 시험대상자"(Vulnerable Subjects)란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학ㆍ한의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 의료기관ㆍ연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다.

  ? "시험대상자의 복지"(Well-being of the trial subjects)란 임상시험에 참여하는 대상자의 육체적ㆍ정신적 안녕을 말한다.

  ? "시험대상자식별코드"(Subject Identification Code)란 대상자의 신원을 보호하기  위하여 시험책임자가 각각의 대상자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상반응 또는 그 밖의 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 대상자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다. 

  ? "시험자"(Investigator)란 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자를 말한다.

  ? "조정위원회"(Coordinating Committee)란 다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다.

  ? " 상시험조정자"(Coordinating Investigator)란 각 임상시험실시기관의 시험책임자 중에서 다기관 임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람을 말한다.

  ? " 험대상자설명서"란 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.

  ? " 험대상자의 대리인"이란 대상자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다.

  ? "근거자료"(Source Data)란 임상시험을 재현 또는 평가하는데 필요한 관련 임상소견, 관찰, 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다.

  ? "근거문서"(Source Document)란 병원기록, 의무기록, 대상자기록, 메모, 병리검사결과, 대상자 일기, 평가점검표, 약국의 의약품 불출 기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료, 검사인증서 및 그 공식 사본, 마이크로피쉬(microfiches), 마이크로필름, 방사선학적 검사자료, 자기테이프, 약국기록자료, 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서를 포함한다)ㆍ자료 및 기록을 말한다.

  ? "임상시험 기본문서"(Essential Document, 이하 "기본문서"라 한다)란 임상시험의 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전체적 평가에 사용되는 모든 문서(전자문서를 포함한다)를 말한다.

  ? "표준작업지침서"(Standard Operating Procedure, SOPs)란 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 적은 문서를 말한다. 

  ? "임상시험자 자료집"(Investigator's Brochure)이란 임상시험용 의약품과 관련된 임상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집을 말한다. 

  ? "임상시험의 품질보증"(Quality Assurance, 이하 "품질보증"이라 한다)이란 임상시험, 자료의 수집, 기록 및 문서 작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 이 기준과 관계 법령을 준수하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것을 말한다.

  ? "임상시험자료의 품질관리"(Quality Control, 이하 "품질관리"라 한다)란 임상시험과 관련한 행위나 활동이 적정한 수준에서 이루어지고 있음을 품질보증체계에 따라 구체적으로 검증하는 행위 및 그 기법을 말한다.

  ? "눈가림"(Blinding/Masking)이란 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다.

  ? "무작위배정"(Randomization)이란 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 각 치료군에 배정하는 것을 말한다.

  ? "관리약사(Clinical trial pharmacist)"라 함은 시험기관에서 임상시험에 사용되는 의약품의 인수, 보관, 조제, 관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자를 말한다.

  ? "임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)"라 함은 계획서 또는 변경계획서, 시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

  ? "심사소위원회(이하 "소위원회"라 한다)"라 함은 위원회 심의사항 중 신속심사의 세부사항을 심의하기 위한 회의로서, 최소 2인 이상의 위원회 위원으로 구성되고 심의권을 갖는 위원회내의 소위원회를 말한다. 구성요건은 ‘임상시험심사위원회 규정’ 제11조의 정의에 의한다.

  ? "신속심사"라 함은 소위원회에서 신속하게 행해지는 심사를 말한다.

  ? "임상시험 의뢰자(Sponsor, 이하 "의뢰자"라 한다)"라 함은 임상시험의 계획, 관리, 재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 의약품 제조업자(수입자를 포함한다)를 말한다.

  ? "연구간호사(Clinical Research Nurse)"라 함은 시험기관에서 시험책임자의 감독하에 임상시험의 조정과 수행에 책임을 가지는 간호사를 말한다.

  ? "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.

  ? "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

  ? "인체유래물"(人體由來物)이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

  ? "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.

  ? "인체유래물은행"이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보(疫學情報), 임상정보 등을 수집ㆍ보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다.

  ? "유전정보"란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 말한다.

  ? "유전자검사"란 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위하여 하는 검사를 말한다.

  ? "유전자치료"란 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위를 말한다.

  ? "개인식별정보"란 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자등"이라 한다)의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

  ? "개인정보"란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.

  ? "익명화"(匿名化)란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.

제2장 위원회의 기능

제3조(심사대상) 원내에서 이루어지는 모든 임상시험, 사회행동과학연구 등 인간을 대상으로 하는 연구는 위원회로 접수하여 심의하는 것을 원칙으로 하며, 그 심사대상은 다음과 같다.

  ① 신규심의

 1. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 위하여 다음 각목의 사항들을 검토한다.

가. 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항

나. 연구수행장소 및 연구기간에 관한 사항

다. 연구대상자 선정, 예상자 수 및 산출근거에 관한 사항

라. 연구방법에 관한 사항

마. 평가기준, 항목 및 방법 등 자료 분석에 관한 사항

바. 연구책임자에 관한 사항

사 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항

 2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받는지 여부

가. 연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항

나. 연구대상자에게 제공하는 설명문 및 동의서에 관한 사항

 3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

가. 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익에 대한 사항

나. 연구 참여로 인해 연구대상자에게 위험이 발생하였을 경우 보상에 대한 사항

 4. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책

가. 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항

나. 구체적인 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항

 5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항

 6. 제1호에 대한 심의 기준은 제출된 연구계획서의 유형과 특성에 따라 다를 수 있으며 심의위원회는 적절한 심의를 위해 평가표 등을 만들어 사용할 수 있다. 

 7. 심의위원회는 연구계획서 등 제출된 자료의 검토를 통하여 해당 연구의 수행이 과학적ㆍ윤리적으로 타당한지 연구대상자로부터의 동의 방법, 절차 등이 적절한지, 적절한 안전대책이 마련되었는지 등을 검토하고 필요한 경우 승인 전 연구계획의 시정 등을 요청하거나 권고할 수 있다.

 8. 연구책임자는 심의위원회의 심의결과를 준수하여야 한다. 다만, 심의결과에 대한 이의가 있는 경우 제13조에 따라 이의신청할 수 있다.

  ② 재심의

 1. 연구책임자는 제출한 연구계획서에 대한 신규심의 결과에 대하여 위원회의 심의일로부터 1년 이내에 검토의견에 대한 답변을 포함 한 수정된 계획서를 제출하여야 한다.

  2. 위원회는 다시 제출된 계획서에 대하여 신규심의 결정사항에 대한 수정여부를 확인하여야 한다.

 3. 위원회는 신규심의에 대한 답변서가 1년 이내에 제출되지 않은 과제에 대하여 접수 취소 처리를 할 수 있다. 이 경우 연구자가 1년을 초과하여 다시 제출을 원하는 경우 신규심의부터 진행하는 것을 원칙으로 한다.

  ③ 변경심의

  1. 연구자는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 변경 전에 반드시 계획서 변경에 관한 심의를 받아야 한다.

  2. 위원회는 정해진 절차에 따라 계획서 변경에 관한 심의를 하여야 하며, 변경된 사항은 심의승인 전에 시행될 수 없다. 다만 변경사항이 명백하고도 곧 일어날 위험요소를 제거하기 위한 경우는 예외로 승인 없이 시행될 수 있다. 이 경우 연구자는 시행 후 해당 사항을 위원회에 보고하여야 한다.

  ④ 지속심의

  1. 위원회는 모든 승인된 연구과제의 수행에 대하여 지속심의를 수행하여야 한다. 신규심의에서 임상시험(연구)의 위험성 정도에 따라 지속심의 주기를 정하여야 하며, 그 주기는 1년을 초과할 수 없다. 적절한 지속심의 주기를 결정하는 요인은 연구대상자군의 취약성, 관련 위험의 불확실함의 정도, 임상시험(연구)의 유형과 위험도, 연구자의 임상시험 수행 경험, 새로운 치료 포함 여부 등으로 결정한다.

  2. 위원회는 지속심의 대상 연구의 연구책임자에게 승인유효기간 만료 이전에 이를 통보하고 지속심의 제출을 요청한다.

  3. 연구책임자는 승인 유효기간 1개월 전에 지속심의 신청양식을 제출해야 한다.

  4. 연구책임자는 연구진행 상황, 연구대상자의 등록과 탈퇴, 부작용, 예상하지 못한 문제, 계획서나 동의서 내용의 변경, 연구와 관련된 위험에 대한 정보 등이 포함된  지속심의 신청서를 제출해야 한다.

  5. 심의위원회는 지속심의 대상 연구과제에 대하여 실질적인 변경 여부를 확인할 수 있고 지속심의를 위해 연구자로부터 제출된 자료 이외의 다른 자료를 요청할 수 있다. 

  6. 심의위원회는 승인유효기간 만료 이후에도 지속심의를 신청하지 않는 연구에 대해서는 해당 연구책임자와 협약 기관 등에 연구의 보류 또는 중지를 권고할 수 있다.

  ⑤ 종료보고 및 결과보고 심의

  1. 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 종료보고를 하여야 하며 결과보고서를 첨부하여야 한다.

  2. 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구책임자는 종료보고 후 1년 이내에 결과보고서를 위원회에 제출하여야 하며 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 경우에는 사유서를 제출하여야 한다.

  3. 위원회는 승인된 연구과제의 종료일 3개월 전에 이를 통보하고 종료보고 및 결과보고 제출을 요청하여야 한다. 

  4. 제1항의 결과보고서는 논문, 학술대회발표자료 등으로 대체하여 제출할 수 있다.

  ⑥ 중대한 이상반응 보고

  1. 연구자는 아래 기준에 해당하는 모든 중대한 이상반응을 연구자가 인지한 시간으로부터 7일 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다. 

  2. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로 연구 설계, 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우(인과관계가 가능성 있음(possible), 가능성이 높음 (probable), 명확함 (definite) 또는 알 수 없음(unknown)의 경우)

  3. 연구자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우

  4. 접수된 중대한 이상반응 보고는 신속심의를 통해 그 보고가 위원회에서 심의될 필요가 있는지를 결정한다. 위원회로 제출된 경우 연구에 참여 중인 연구대상자에게 고지할 것인지 또는 연구계획의 변경이 필요한지를 결정한다.

  5. 연구자는 연구대상자나 다른 대상에게 위해를 일으킬 수 있는 예상하지 못한 중대한 이상반응을 위원회가 제공하는 양식에 기록하여 제출하도록 한다.

  ⑦ 연구계획서 미준수

  1. 연구책임자는 연구 수행 중 부득이하게 변경 전에 최종 승인된 연구계획서나 관련 규정 및 지침 등에 대한 미준수가 발생하는 경우 해당 사안에 대하여 연구책임자가 인지한 날로부터 2주 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다.

  2. 연구책임자가 제1항에 대한 보고를 위해 위원회에 제출하여야 하는 내용은 아래의 사항을 포함한다.

  가. 미준수 사항에 대한 기술

  나. 미준수가 발생한 이유에 대한 설명

  다. 유사한 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치

  3. 위원회는 이를 신속으로 심의할 수 있으며 유사한 미준수 행위가 반복되지 않도록 적절한 조치를 결정하여 연구자에게 요구할 수 있다. 다만, 발생한 미준수 내용의 중요성과 그에 따른 연구대상자의 위험정도 등에 따라 연구중지 및 보류 등의 조치가 필요한 경우에는 반드시 정규심의를 거쳐야 한다.

  ⑧ 예상하지 못한 문제

  1. 예상하지 못한 문제는 중대한 이상반응 보고 체계 이외의 안건으로서 연구대상자의 위험이나 연구에 관련된 다른 사람들에 관한 것이다. 이것은 연구대상자 비밀 침해, 연구기록의 파괴 등을 포함한다.

  2. 예상하지 못한 문제의 보고는 연구대상자 등의 위해에 관련된 것과 법이나 위원회의 요구사항이나 결정을 심각하게 또는 지속적으로 준수하지 않는 경우에 관한 것으로 위원회의 소집을 통해 처리된다. 위원회는 위에 명시된 보고의무 외에도 연구대상자의 안전과 복지 그리고 권리를 보호하기 위해 상황에 적절한 조치를 취할 수 있다. 

  ⑨ 승인된 연구의 중지 또는 보류

  1. 위원회는 다음과 같은 경우에 연구 승인을 중지 또는 보류할 수 있다.

 가. 연구가 승인된 바와 같이 시행되지 않는 경우

 나. 연구자가 관련 법규 및 지침을 위반하는 경우

 다. 연구가 위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우

 라. 연구가 연구대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우

 마. 연구가 장래 환자들의 안전과 복지에 위협이 되는 경우

 바. 연구가 다른 사람들의 안전과 복지에 위협이 될 수 있는 경우 

  2. 연구책임자가 연구를 조기종료 또는 일시중지 하였을 경우, 연구책임자는 이 사실을 위원회에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

  3. 위원회 또는 연구책임자에 의하여 해당 연구가 조기종료 또는 일시중지된 경우, 연구책임자는 연구대상자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적 관찰이 이루어질 수 있도록 하여야 한다.

  ⑩ 연구대상자등의 동의

  1. 위원회는 인간대상연구의 심의와 관련하여 해당 연구의 참여를 위해 연구대상자 또는 그 대리인에게 제공되는 문서화된 동의서 및 설명문에 다음 각 호의 사항이 반드시 포함되어 있는지 확인하여야 한다.

 가. 인간대상연구의 목적

 나. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

 다. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득

 라. 개인정보보호에 관한 사항

 마. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상(최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술)

 바. 개인정보 제공에 관한 사항(모니터요원, 점검자, 위원회 및 정부 관련 부처장은 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구대상자의 의무기록 등을 직접 열람할 수 있다는 사실 및 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자 등이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는 사실)

 사. 동의의 철회에 관한 사항(연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실)

  2. 위원회는 인체유래물연구의 심의와 관련하여 해당 연구의 참여를 위해 인체유래물기증자 또는 대리인에게 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 별지 제34호 서식과 다음의 사항이 포함된 설명문이 포함되는지 확인하여야 한다.

 가. 인체유래물연구의 목적

 나. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항

 다. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항

 라. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항

 마. 동의의 철회, 동의철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목적의 변경

 바. 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항

 사. 인체유래물연구 결과의 보존 기간 및 정보공개에 관한 사항

  3. 위원회는 연구대상자등으로부터 적절한 동의가 이루어지는지를 심의할 때는 다음과 같은 사항을 고려해야 한다.

 가. 연구의 특성에 따라 연구대상자등 또는 대리인에게 적법한 동의서가 제공되어야 한다.

 나. 연구대상자등 또는 대리인에게 어떤 강제나 부당한 영향 없이 동의를 위한 충분한 정보와 시간, 기회가 주어져야 한다(이 경우 연구대상자등 또는 대리인은 연구자에게 연구에 관한 모든 질문을 할 수 있어야 하며, 연구자는 이에 답해 주어야 한다.)

 다. 연구대상자등 또는 대리인에게 제공되는 연구에 관한 정보가 연구 시작 전에 위원회로부터 승인되었으며, 동의서 및 설명문인지와 이해하기 쉬운 용어로 설명되어 있어야 한다.

 라. 동의과정이 적절한 연구책임자 또는 연구책임자로부터 위임을 받은 사람에 의해 이루어져야 한다.

 마. 설명문 및 동의서에 연구대상자등 또는 대리인의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용이 포함되어 있는지, 또는 연구자 또는 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어 있지 않아야 한다.

 바. 동의서가 해당 법률 및 규정에 근거한 윤리적 원칙 및 기준에 따라 적절하게 작성되어야 한다.

 사. 연구대상자등의 지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 연구대상자등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라는 고지 등이 문서화되어 있어야 한다.

 아. 연구대상자등 또는 대리인과 동의를 받은 연구책임자(또는 연구책임자의 위임을 받은 자)가 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하도록 하여야 한다.

 자. 연구대상자등 또는 대리인이 동의서 서식, 연구대상자설명서 및 기타 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 공정한 입회자가 동의를 얻는 전 과정에 참석하도록 하여야 한다.

 차. 심한 치매 환자 등 충분한 동의능력이 있다고 보기 어려운 연구대상자등을 대상으로 하는 연구와 같이 대리인의 동의를 통해서만 연구대상자의 연구 참여가 가능한 경우에도, 연구대상자는 자신이 이해할 수 있는 정도의 정보를 제공받아야 하며 가능하다면 연구대상자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하여야 한다.

 카. 동의서 및 설명서는 위원회의 승인을 받은 양식을 사용하여 연구대상자(또는 대리인)의 서명을 받아 문서로 보관하고 사본을 서명한 사람에게 주어야 한다.

  4. 연구자는 연구를 하기 전에 동의능력이 있는 연구대상자를 대상으로 자발적으로 동의를 받아 동의서 서식에 서명 및 날짜가 포함된 서면동의를 받는 것을 원칙으로 한다.

  5. 위원회는 필요한 경우 동의서를 받는 과정과 연구를 관찰하거나 또는 제3자로 하여금 관찰하게 할 수 있다.

  6. 법정대리인이 연구대상자를 대신하여 동의한다면 위원회는 연구대상자의 승낙 여부에 대하여 다음의 사항을 고려할 수 있다.

 가. 승낙 면제

 나. 연구자와 또는 법정대리인(들)의 문서화와 함께 한 구두 승낙

 다. 연구대상자의 서명이 있는 문서화된 승낙

 라. 동의서에 연구대상자 서명 병기

  ⑪ 서면동의면제

  1.「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 15조 2항 및 36조 2항에 따라 심의가 면제되는 연구에 대하여 서면동의를 면제할 수 있다.

  2. 심의위원회는 접수된 과제에 대하여 법 제16조제3항에 따라 다음 각 호에 해당하는 경우 서면동의의 면제를 승인할 수 있다.

  가. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

  나. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

  3. 법 시행규칙 제14조에 따라 대리동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다. 

  4. 심의위원회는 제3자로부터 개인정보 또는 인체유래물등을 제공받아 수행하는 연구 중 제공심의에 대한 승인을 받은 연구는 서면동의를 면제 할 수 있다.

  ⑫ 취약한 연구대상자를 포함하는 연구

  1. 취약한 연구대상자라 함은 연구 참여 또는 참여 거부에 대한 자유로운 선택이 어려운 상황에 처해있는 연구대상자를 말한다. 다음과 같다.

  가.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자 또는 시험대상자(Vulnerable Subjects)란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(예를 들어 본원에서 실습 중인 의과대학ㆍ약학대학ㆍ간호대학의 학생, 전공의사 및 본원 근무자, 본원출입 제약회사의 직원 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람(본원의 경우 폐쇄병동에 비자발적 입원 중인 경우), 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다.

  2. 위원회는 취약한 연구대상자를 포함하는 연구를 심의하는 경우, 위원회는 관계법령과 국제지침을 준수하여 심의하여야 한다.

  3. 위원회는 취약한 환경의 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.

  4. 위원회는 동의능력이 없거나 불완전한 자가 연구에 포함된 경우에 다음과 같은 사항을 심의하여야 한다.

 가. 동의능력이 없거나 불완전한 자를 연구에 포함하여야 하는 이유

 나. 연구대상자 등에게 예견되는 위험 및 이익

 다. 연구대상자 등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책

 라. 연구대상자 등의 승낙 또는 문서화의 필요성

  ⑬ 정보공개에 대한 심의

  1. 위원회는 연구대상자가 자신에 관한 정보의 공개를 청구하면 정보공개에 관한 구체적인 사항을 심의한다.

  2. 자신에 관한 정보의 공개를 청구하고자 하는 연구대상자(이하 "청구인"이라 한다)는 기록의 보관기간 내지 생명윤리법 별지 제16호의 서식의 인간대상연구 정보공개신청서를 제출하여 정보공개를 청구할 수 있다.

  3. 위원회는 정보공개 청구서를 접수한 날로부터 60일이내 청구인이 요청한 사항을 열람할 수 있게 하거나 비공개사유를 통지하여야 한다.

  4. 연구자는 위원회로부터 요청을 받은 날로부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 제출하거나 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 위원회에 제출하여야 한다.

  5. 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하고, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 취해야 한다.

  ⑭ 기 승인된 연구의 개인정보 등 제공에 관한 심의

  1. 위원회는 기승인된 인간대상연구에서 인간대상연구자가 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에 개인정보를 제3자에게 제공하는 것에 대해 심의한다.

  2. 인간대상연구자가 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

  ⑮ 인체유래물 등 제공, 이관, 폐기에 관한 심의

  1. 위원회는 인체유래물연구자가 인체유래물기증자로부터 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에 인체유래물등을 인체유래물 은행이나 다른 연구자에게 제공하는 것에 대해 심의한다.

  2. 인체유래물연구자가 인체유래물등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

  3. 인체유래물등을 제공할 경우 무상으로 하여야 한다. 다만, 인체유래물연구자가 소속된 기관은 인체유래물등의 보존 및 제공에 든 경비의 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물등을 제공받아 연구하는 자에게 경비지급을 요구할 수 있다.

  4. 인체유래물연구자는 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때에는 인체유래물등의 제공에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다.

  5. 인체유래물연구자가 인체유래물등을 제공하고자 하는 때에 위원회는 다음 각 호의 사항을 확인하여 승인하여야 한다. 다만 인체유래물은행에 기증하는 경우에는 위원회의 심의와 관련한 업무를 인체유래물은행에 위탁할 수 있다.

 가. 제공하려는 인체유래물등의 대한 동의의 확보 여부

 나. 제공하려는 인체유래물등의 익명화 방법 및 개인정보보호 대책

  6. 인체유래물연구자가 인체유래물등을 더 이상 보관할 수 없는 사유로 다른 인체 유래물은행 또는 질병관리본부로 이관하는 경우, 인체유래물은행은 보관중인 인체유래물등과 관련 정보에 관한 기록물 등을 함께 이관하여야 한다. 

  이관의 대상은 다음과 같다.

 가. 인체유래물 등

 나. 개인에 관한 정보가 포함된 인체유래물등과 그 기록물

 다. 법에 따른 동의서

 라. 인체유래물등의 수증 및 제공에 관한 사항이 기록된 관리 대장

  7. 인체유래물등의 폐기는 「폐기물관리법」제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기하여야 한다.

  8. 인체유래물등을 폐기하고자 하는 경우에는 인체유래물등의 폐기일시, 폐기량, 폐기방  법 등 폐기에 관한 사항을 인체유래물 등 관리대장에 기록하고 폐기한 날부터 5년간 보  관 하여야 한다.

  ? 연구대상자의 보호 등

  1. 위원회는 이미 승인된 연구에 참여한 연구대상자등의 권리 침해가 발생하거나, 해당 연구에 참여한 연구대상자등으로부터 정당한 권리요구가 있을 경우 해당 사항을 확인하고 적절한 처리를 지시하여야 할 책임이 있다.

  2. 제1호에 따라 연구대상자등의 권리 보호 등에 대한 연구대상자의 요청이 있을 경우 심의위원회는 이를 심의하고 그 결과를 연구자에게 통보하여야 한다.

  3. 위원회는 연구대상자 보호를 우선하되 연구의 특성에 대한 면밀한 검토를 거쳐 연구대상자의 요구를 처리하여야 한다.

  ? 개인정보보호

  1. 위원회는 연구자가 인체유래물등 기증자의 개인식별정보를 익명화하여 보관하며, 기증자로부터 동의 받은 범위 내에서만 인체유래물등을 수집, 보관, 이용 및 제공하는지 심의한다.

  2. 위원회는 연구자가 인체유래물등 기증자의 개인식별정보가 필요한 경우에는 해당 기증자로부터 별도의 동의를 받는지 심의한다. 

  3. 위원회는 연구자가 동의 받은 적법한 범위 내의 제공일지라도 가능한 한 동의권자의 사생활 침해나 위험을 최소화하기 위한 노력을 하는지 관리한다.

  4. 위원회는 인체유래물 등의 기증자의 권리가 침해나 위험이 발생하지 않도록 적절한 물리적, 행정적 보호대책을 마련하여야 한다.

  5. 인체유래물 등에 대하여 익명화 해지가 필요한 경우 반드시 위원회의 승인 후에만 가능하다. 이 경우 익명화 해지에 관한 기록은 반드시 문서화 한다.

  ? 책임연구자(시험책임자)의 자격 등

  1. 위원회는 각 연구별로 한 사람만 책임연구자로 인정한다. 책임연구자는 연구에 대한 궁극적인 책임을 지며, 관련 법규나 기준 및 규정을 숙지하고 이를 준수하여야 한다.

  2. 책임연구자는 연구계획서, 임상시험자 자료집, 의뢰자가 제공한 기타 의약품 관련정보에 기술된 바와 같이 연구에 사용되는 의약품의 적절한 사용에 대해 숙지하고 있어야 한다.

  3. 책임연구자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 최근 이력서나 기타 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다. 의약품 임상시험의 경우 책임연구자는 전문의로 한정한다.

  4. 책임연구자는 연구 진행 중 다음에 해당하는 경우 위원회에 신속히 보고해야 한다.

 가. 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 사항

 나. 연구대상자에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항

 다. 예상하지 못한 중대한 이상약물반응에 관한 사항

 라. 연구대상자의 안전성이나 임상시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항

 마. 책임연구자는 연구 진행에 따른 기본 문서 및 위원회 심의 관련 문서를 보관할 책임을 가지며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.

 바. 책임연구자는 중요한 연구 관련 업무를 연구자들에게 위임한 경우, 이들이 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받게 할 책임을 지니며, 이들의 명단을 확보하고 유지하여야 한다.

  5. 책임연구자는 다기관 임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정하기 위하여 임상시험 조정자의 자격이 주어지며, 조정할 책임을 부여받을 수 있다.

   ? 연구자(시험담당자)의 자격 등

  1. 연구자는 임상시험(연구)을 적정하게 실시할 수 있도록 필요한 교육ㆍ훈련을 받아야 하며, 관련 법규나 기준 및 규정을 숙지하고 이를 준수하여야 한다.

  2. 연구자는 연구계획서, 임상시험자 자료집, 의약품 정보와 기타 연구관련 정보에 기술된 사항에 대해 숙지하고 있어야 한다.

  3. 모든 연구자는 2년에 1회 이상의 연구자 윤리교육을 이수해야 하고 이수증을 연구계획서와 함께 제출해야 한다.

제3장 위원회의 운영

제4조(심의신청) 위원회 심의는 연구책임자의 신청에 의하며, 신청자는 행정간사를 통하여 신청 서류와 함께 계획서 및 위원회가 정하는 관련 자료를 제출한다.

제5조(제출서류) ① 신규과제 심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 위원회의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 하며 정규심의는 미리 공지된 접수일까지 접수된 안건이 상정된 것을 원칙으로 한다.

  1. 연구계획 승인 신청서

  2. 연구계획서

 가. 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항

 나. 연구 수행 장소 및 연구 참여기간에 관한 사항

 다. 연구대상자 선정, 예상 수, 산출 근거에 관한 사항

 라. 연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항

 마. 연구 방법에 관한 사항

 바. 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항

 사. 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익, 보상 등에 대한 사항

 아. 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항

 자. 평가 기준 및 방법, 자료 분석 등 통계적 측면에 관한 사항

 차. 연구자(연구책임자 및 공동연구자)에 관한 사항

 카. 해당연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항

 타. 그 밖의 참고문헌 등 연구의 수행 및 결과의 활용과 관련한 사항.

  3. 설명문 및 동의서, 해당 시 동의면제사유서 및 자가점검표

 가. 연구제목

 나. 연구자 성명, 소속기관 및 연락 담당자 관련 정보

 다. 연구비 지원기관

 라. 연구 목적

 마. 연구로 인해 연구대상자가 해야 할 일(가능하다면, 선택가능 한 대안)

 바. 연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익

 사. 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항

 아. 연구 참여의 자발성과 참여 거부의 권리, 철회의 권리

 자. 연구 참여에 대한 비용 및 보상

 차. 연구 참여와 관련하여 연락 가능한 연구자 또는 위원회의 연락처

 카. 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 서명란, 서명 일자

  4. 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록(증례기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드 및 설문지 등)

  5. 연구책임자 및 관련 연구자의 이해상충보고서(해당되는 경우)

  6. 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서 (최근 2년 내)

  7. 연구비 집행계획서

  8. 연구대상자 모집관련(광고) 문서

  9. 위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식

  10. 모든 연구대상자광고와 연구대상자 모집에 쓰이는 모든 절차(해당되는 경우)

  11. 연구자가 학생일 경우 연구계획서에 대한 지도교수가 직접 작성하고 서명된 의견서

  12. 연구자 점검 시 심의 면제의 과제인 경우 심의 면제 신청서 및 심의면제 자가점검표를 제출한다.

  ② 다시 제출된 계획서의 심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 위원 회의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

  1. 심의 의견에 대한 답변서

 2. 변경대비표

 3. 시정/보완 요청에 따라 수정된 해당서류

  ③ 지속심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 위원회의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

 1. 지속심의의뢰서(중간보고서)

 2. 현재 사용 중인 연구계획서 

 3. 현재 사용 중인 설명문 및 동의서

 4. 현재까지 획득한 전체 연구대상자 동의서 서명 페이지 사본 

 5. 2년 내 이수한 연구윤리교육이수증 사본

  ④ 연구계획변경심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 위원회의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

 1. 연구계획 변경심의의뢰서

 2. 변경된 해당 서류

  ⑤ 중대한이상반응보고 및 연구계획위반 ㆍ 미준수 사례 보고인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 위원회의 심의를 위해 중대한 이상반응 보고서 및 연구계획위반 ㆍ 미준수 사례 보고서와 기타 첨부서류를 제출하여야 한다.

  ⑥ 종료 및 결과보고인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 종료보고서와 결과보고서를 제출하여야 한다. 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 경우에는 사유서를 제출하여야 한다.

  ⑦ 개인정보 등 제공에 관한 심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 연구대상자가 개인정보를 제공하는 곳에 대하여 동의한 서면동의서와 개인정보보호대책을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.

  ⑧ 인체유래물 등 제공에 관한 심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 위원회의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

 1. 연구계획서

 2. 인체유래물등의 수집 및 동의에 관한 서류

제6조(심의접수 및 회의준비) ① 행정간사는 연구책임자가 제출한 서류를 접수하기 전에 필요한 모든 서류가 구비되었는지 확인하며 적절하게 완비되어 있는 경우에 접수절차를 실시한다.

  ③ 정규심의 시 회의일 2주 전 참석인원을 고려하여, 회의실을 예약한 후 위원 대상으로 문자메세지 및 공문을 통해 회의 개최를 공지한다.

  ④ 정규심의 시 회의일 10일 전 위원을 대상으로 문자 메시지를 통해 참석여부를 확인한다. 또한 행정적 검토가 완료된 과제를 파악하여 안건을 준비하여, 심의 자료와 점검서식을 배포한다. 

  ⑤ 심의접수 및 회의준비 시 심의 자료의 기밀성을 유지하도록 적절한 조취를 취해야 한다.

  ⑥ 위원에게 배포된 심사자료는 회의 후 모두 회수하여 파쇄한다.

제7조(회의소집) ① 정규심의 회의는 정기적으로 개최하며(단, 심의건수가 없을 경우 분기별로 최소 1회 개최함), 임시회의는 필요에 따라 개최될 수 있다.

  ② 위원회 회의는 위원장만이 소집할 수 있으며, 아래의 요건에 해당되는 때에도 위원회 위원장이 소집한다.

 1. 기관의 장이 소집을 요구할 때

 2. 위원회 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때

 3. 그 밖에 위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때

  ③ 심의자료는 적절한 심의를 위해 정규심의 개최하기 일주일 전에 위원들에게 배부되어야 한다. 

  ④ 회의 당 심의 안건은 일정 기준을 넘지 않도록 한다.

  ⑤ 위원은 회의시작 시에 이해상충의 소지여부를 밝혀야 한다. 만약 이해관계에 있는 위원이 있으면 해당 연구계획서의 내용에 대한 논의나 결정에 참여할 수 없다. 이에 관한 사항은 기록으로 남긴다. 

  ⑥ 위원회는 필요한 경우 연구책임자를 회의에 출석시켜 관련 사항에 대한 의견을 청취할 수 있다. 참석한 연구자는 해당 연구에 관한 찬반투표가 이뤄지기 전에 회의실에서 퇴실하여야 한다. 

  ⑦ 회의에 상정된 모든 계획서는 계획서별로 배정된 예비위원 및 위원의 설명과 검토결과를 바탕으로 해당 연구계획서에 대한 과학적ㆍ윤리적 타당성, 연구대상자등에 미치는 위험 및 이익 등에 관한 평가로 이루어진다.

⑧ 본 회의에서는 모든 심의위원들이 제출된 모든 자료를 볼 수 있어야 한다.

⑨ 위원회는 위원장이 연구대상자의 안전 혹은 생명을 위협하는 사안 등 정규심의나 신속심의로 심의 또는 승인하기에 적합하지 않다고 판단되는 경우 긴급회의를 소집할 수 있다.

제8조(신속심의) ① 신속심사(expedited review)라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말한다. 사안에 따라 서면으로 심의ㆍ의결할 수 있으며,  그 결과를 차기 위원회에 보고토록 한다. 신속심사 대상은 다음과 같다.

 1. 이상반응보고서

 2. 종료보고서

 3. 연구계획서의 시정사항 또는 변경계획서

 4. 모니터요원의 변경, 시험담당자(연구)의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정절차 관련 사항의 변경 또는 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등과 같이 임상시험(연구) 계획서의 사소한 변경에 대한 승인

 5. 위원회의 심사결과에 따라 보완ㆍ제출한 임상시험(연구)계획서의 심사

 6. 연구 일시 중단 및 조기 종료 보고서 

 7. 초기심의 연구계획서 중 정규심의 대상이 아닌 연구계획서(이하 신속심의 대상 연구계획서) 

 8. 유효성과 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 또는 삭제 등과 같이 연구계획서 또는 동의서의 사소한 변경 사항에 대한 처리 

 9. 피험자에게 발생한 즉각적 위험요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야만 하는 사항의 보고에 대한 처리 

 10. 위반/미준수 사례보고 

 11. 지속심사 대상 중 다음에 해당하는 경우 

가. 새로운 피험자의 등록이 영구 종료된 경우, 모든 피험자가 연구관련 등재를 완료했을 때, 장기간 추적조사만 남아 있을 때, 피험자 등록이 없었던 경우와 더 이상의 위험성이 확인되지 않은 경우, 남아 있는 연구가 자료 분석뿐인 경우 

나. 신속심의 대상 연구계획서의 지속심사 

 12. 신속심의 대상 연구계획서의 연구결과보고 

 13. 기타 위원회에서 결정한 사항 

  ② 신속심사는 위원회 위원 중 위원장(부재시 전문간사) 및 최소 1인 이상으로 신속심사 소위원회를 구성하여 심의한다.

  ③ 신속심사가 가능한 위원은 다른 기관위원회 심의 경력이 1년 이상이거나 센터의 심의위원회 경력 6개월 이상이어야 하며, 1년에 1회 이상 관련 교육의 이수 사실이 확인된 위원이어야 한다.

  ④ 심사에 대한 판정은 다음 각 호에 의한다.

 1. 승인: 변경 요청한 연구 계획서 그대로 승인

 2. 그 밖에 심의위원회가 심의를 거쳐 필요하다고 판단한 조치: 이 경우 수정 사항의    적절성 여부는 신속심사로 결정하며, 수정 사항의 범위가 신속심사의 심의 범위를      벗어난 경우, 정규심의를 통해 승인 여부를 결정한다.

  ⑤ 소위원회는 해당 심사결과를 종합하여 위원장에게 보고한다.

  ⑥ 신속심사 결과는 차기 정규심의에서 위원회에 보고한다.

제9조(심의면제) ① 위원회는 법 제15조제2항에 따라 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 인간대상연구 또는 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 인간대상연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여 심의위원회 심의면제를 확인할 수 있다. 심의면제 여부는 연구자가 제출한 심의면제 신청서 및 자가점검표, 전문간사용 심의 면제 체크리스트를 근거하여 전문간사가 판단하며 해당 결과는 전문간사가 차기 정규심의 시 보고한다.

 1. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대상에서 제외

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구

나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉측정 장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

다.「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구

라.「화장품법」제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

 2. 대면을 하더라도 연구대상자등이 불특정다수이고「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심의를 면제할 수 없다.

 3. 연구대상자등을 직접 대면하지 않는 연구로서 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

  ② 위원회는 법 제36조제2항에 따라 다음 각 호에 해당하는 인체유래물연구의 심의위원회 심의면제를 확인할 수 있다. 심의면제 여부는 연구자가 제출한 심의면제 신청서 및 자가점검표, 전문간사용 심의 면제 체크리스트를 근거하여 전문간사가 판단하며 해당 결과는 전문간사가 차기 정규심의 시 보고한다.

 1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구

가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.

 2.「초ㆍ중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

 3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 다만, 이 경우 연구자 또는 해당 연구를 수행하는 기관의 장은 사후에 보건복지부장관이 지정하는 공용위원회에 보고하여야 한다.

  ③ 심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우 심의위원회에 심의를 요청할 수 있다. 이 경우 심의는 정규심의로 한다.

제10조(의결과정) ① 위원회가 성립하기 위해서는 정족수를 충족하여야 한다. 정족수를 충족하기 위해서는 정수의 과반수 위원들이 참석하여야 한다. 정족수는 매 안건에 대한 심의마다 확인되고 회의록에 기록되어야 한다.

  ② 연구 활동이 심의되는 모든 회의에는 기관 외부의 인사와 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 전문가가 최소한 한 사람씩 반드시 참석하여야만 하다.

  ③ 약품이나 생물학 제재, 의료기기 등을 다루는 연구 활동의 심의에는 의사가 최소한 한 사람은 반드시 참석하여야만 하다.

  ④ 회의에 참석한 위원만이 투표할 수 있다. 또한, 회의에 참석하였으나 과제가 심의되는 동안 자리를 비운 위원은 해당 과제의 투표 절차에 참여할 수 없다.

  ⑤ 현재 심의하고 있는 안건과 이해상충관계가 있는 위원은 투표할 수 없다.

  ⑥ 연구를 승인하기 위해서는 출석 위원 중 과반수의 위원들이 찬성하여야 한다. 투표 결과 가부동수인 경우에는 재투표를 실시하고, 재투표에서도 가부동수인 경우에는 부결한다.

제11조(회의록 작성) ① 위원회는 회의가 끝난 후 의사록의 효력과 질을 보증하기 위하  여 회의록을 작성하고 관리하여야 한다. 회의록에는 다음의 사항이 기록되도록 한다. 

 1. 회의일자 및 회의시간, 장소

 2. 출석현황

가. 재적위원 수 대비 출석위원 수, 불참위원

나. 위원 외 참석자: 자문인, 연구관련자 및 행정담당자 등 배석자

다. 이해상충으로 인해 투표권이 제한된 위원 또는 그 밖의 사유(회의에 늦게 참석하였거나, 일찍 자리를 뜬 경우)로 인해 심의에서 면제된 위원

라. 정족수 및 회의 성립 요건

 3. 보고 안건

가. 이전 회의 보고, 신속심사 및 심사면제 결과 보고

나. 이의사항 

 4. 표결현황: 참여위원 수, 반대/기권 수, 기권 사유

 5. 심의 결과 및 그 근거

 6. 기타 회의에서 논의된 사항으로 기록이 필요하다고 판단되는 사항

  ② 회의록의 내용이 올바르게 기록되었는지 회의에 참석했던 위원들에게 회람하며,  회의록에 대한 확인은 위원장, 전문간사 및 행정간사의 확인날짜와 서명 및 날인으로 한다.

제12조(결정사항의 통보) ① 위원회는 정규심의 시 연구계획에 대해 다음 5가지의 결정을 내릴 수 있다.

 1. 승인 : 제출된 연구계획서 그대로 승인

 2. 시정승인 : 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정을 요구하는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않은 경우, 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 전문간사가 최종 확인하고 위원회에 보고한다.

 3. 조건부 승인 : 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 중요한 수정을 요구하는 경우로서 수정을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우, 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 신속심사에서 결정 하며, 수정 사항의 범위가 신속심사에서 결정하기 어려운 경우, 정규심의를 통해 승인 여부를 결정한다.

 4. 반려 : 제출된 연구계획서의 제목으로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우, 이 경우 동일한 제목으로의 연구는 심의하지 않는다.

 5. 중지 또는 보류 : 기 승인된 연구에 대한 지속심의 또는 현장방문 등을 통하여 연구수행이 불가한 중대한 문제가 발견된 경우, 이 경우 정규심의를 통해 결정한다

  ② 신속심사에 대한 판정은 다음 각 호에 의한다.

 1. 승인: 변경 요청한 연구 계획서 그대로 승인

 2. 그 밖에 심의위원회가 심의를 거쳐 필요하다고 판단한 조치: 이 경우 수정 사항의    적절성 여부는 신속심사로 결정하며, 수정 사항의 범위가 신속심사의 심의 범위를      벗어난 경우, 정규심의를 통해 승인 여부를 결정한다.

  ③ 위원회는 연구자에게 신청된 연구수행의 승인여부에 대한 결정을 서면으로 통보하거나 연구 활동의 승인을 받기 위해  결정사항의 통보는 위원회에서 결정된 날로부터 30일 이내에 통지하며, 수정할 사항을 서면으로 통지하여야 한다.

  최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다.

 1. 과제번호, 연구과제명, 연구책임자

 2. 심의대상

 3. 심의일자 및 장소

 4. 심의종류

 6. 심의결과

 7. 승인일자 및 유효기간, 승인번호

 8. 심의의견

 9. 심의된 서류

  ④ 위원회는 모든 승인된 연구자들에게 다음의 사항을 수행할 수 있도록 승인통지서를 통하여 다음 사항을 통지하여야 한다.

 1. 계획서에 따라 연구를 수행할 것

 2. 위원회의 승인을 받은 동의서를 사용할 것.

 3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자등에게는 승인된 동의서를 연구대상자 등의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받아야 함.

 4. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것, 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고할 것.

 5. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고할 것.

 6. 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것.

 7. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것.

 8. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 점검절차 진행을 위해 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것

 9. 연구대상자 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 받을 것.

 10. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을 수행할 것이며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공할 것.

 11. 연구계획서의 승인에 대해 연구책임자가 광고나 홍보, 상업적 목적에 사용하지 않도록 함.

 12. 위원회의 심의결과 시정요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 수 있다는 것.

 13. 위원회가 시정 및 보완을 요구한 경우 시정ㆍ보완 계획을 1년 이내에 위원회에 제출하여야 하며, 심의일로부터 1년 이내에 시정ㆍ보완 계획을 제출하지 않은 경우 심의가 무효화 될 수 있다는 것.

 14. 시정승인은 전문간사 검토로 진행되고 조건부승인은 신속심의로 진행되며, 승인일과 승인 유효기간은 심의 결과에 따라 결정된다는 것.

 15. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인 만료 1개월 전까지 연구의 진행 상황에 대하여 중간보고를 하여야 할 것.

 16. 연구종료 후 3개월 이내에 종료보고를 할 것.

 17. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것. 

 18. 위원회의 심의결과에 이의가 있는 경우 심의결과를 통보받은 일로부터 7일 이내에 이의신청을 할 수 있다는 것

제13조 (이의신청) ① 연구책임자는 위원회의 승인 결과 통보받은 일을 기준으로 7일 이내에 승인 사항에 대하여 이의신청할 수 있다.

  ② 연구책임자가 제1항에 따라 위원회에 이의신청을 하고자 하는 경우에는 이의신청 및 그 사유를 문서로 제출하여야 한다.

  ③ 위원회는 이의신청을 받은 날로부터 60일 이내에 연구책임자에게 처리결과를 통보한다.

제14조 (심의기간) 연구책임자가 제출한 연구계획서의 심의는 접수일로부터 2개월을 초과할 수 없다. 다만, 특별한 사유로 2개월이 넘는 심의는 그 사유를 명시하여 연구책임자에게 통보하여야 한다. 

제15조 (조사ㆍ감독) ① 위원회는 승인을 해준 연구에 대해 연구의 진행과정이나 결과가 연구계획서에 따라 수행되고 있는지 여부에 대해 조사 및 감독을 할 수 있다.

  1. 위원회에서 무작위(표본)조사, 의심이 있는 연구에 대한 인지조사, 사건이 발생한 연구에 대한 사후 조사 등이 해당된다.

  2. 조사ㆍ감독 전에 위원회 공문으로 연구자에게 일시ㆍ장소ㆍ목적ㆍ점검자 등을 사전에 통보한다.

  3. 조사결과는 위원회 회의에 보고한다.

  4. 조사ㆍ감독 결과 연구계획서와 상이하게 연구가 진행되고 있을 경우 재심의, 시정조치, 연구보류 등 조치를 취할 수 있으며, 생명윤리 및 안전에 중대한 위험이 있을 경우 연구를 중단 조치할 수 있다.

제4장 문서의 보관과 관리

제16조 (문서의 보관 및 폐기) ① 위원회는 명문화된 절차에 따라 필요한 문서들을 보관하여야 한다.

  ② 임상시험 실시와 관련된 각종 자료를 보관하는 장소가 따로 준비되어야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 보관해야 한다.

  ③ 의뢰자가 약사법 시행규칙에서 정한 기간이상의 보존을 요청하고 센터장이 이에 합의한 경우 그 보존기간을 연장할 수 있다.

  ④ 행정간사는 다음의 사항을 포함한 위원회의 활동에 대한 기록을 보관하여야 한다.

  1. 위원회의 구성, 위원회의 표준운영지침서

  2. 위원회의 모든 위원에 대한 이력서(성명, 학위, 대표적 경력, 전문의, 면허 등의 전문자격, 각 위원이 심의에 기여할 주요부분에 대한 기술, 위원과 기관간의 고용 또는 기타관계)

  3. 위원회 위원에게 지급된 지급액과 위원회의 모든 수입과 지출에 대한 기록

  4. 위원회가 제정한 자료 제출 지침

  5. 위원회 회의의 일정 및 의제

  6. 위원회 회의록: 회의참가 현황, 위원회의 결정사항, 주제에 대한 토론 및 결론의 요약을 포함하는 자세한 회의록

  7. 연구책임자가 제출한 제 자료에 대한 사본 1부: 심의된 모든 연구계획서, 계획서와 함께 제출된 근거자료, 승인된 동의서 양식, 연구자에 의해 제출된 연구진행보고서, 시험대상자의 이상반응에 관한 보고서의 사본 등

  8. 위원회와 관련 당사자 사이의 통신문

  9. 연구자에게 보내진 심의 결정문 사본

  10. 지속심의 활동에 관한 기록

  11. 연구에 대한 완결, 보류 및 조기 종결보고에 관한 기록

  12. 연구에 대한 최종 요약문 또는 최종 보고서

  13. 위원회 심의 면제 및 신속심의에 관한 기록

  14. 유해사례 및 이에 대한 위원회 심의기록

  15. 연구대상자 손상에 대한 보고서

  16. 연구책임자에 의해 제출된 진행보고서

  17. 승인된 동의서 양식

  ⑤  위원회는 심의 관련 문서의 효율적인 관리를 위해, 접수되는 연구계획서 등에 번호를 부여하여 관리한다. 

  1. 접수번호 

  가. 위원회에 심의신청 된 접수문서를 관리하기 위하여 부여한다. 

  나. 기관위원회 고유번호(6자리 숫자)-접수 된 연도(4자리 숫자)-접수 된 신규계획서     관련 심의신청 순번(2자리 숫자) 

  예) 116271-2016-01(2016년에 1번째 접수된 신규계획서 관련 심의 신청 건) 

  2. IRB 관리번호

  가. 과제별 회의 및 심의자료 파일로 보관하고, 문서 파일 표지에 IRB 관리번호를        기재한다. 

  나. 접수번호(12자리 숫자)-파일순번(2자리 숫자) 

  ⑥ 행정간사는 필요할 때 해당 과제의 연구파일 사용이 가능하며 비밀이 유지되는 적절한 시스템 아래 진행 중인 연구의 파일을 유지하고 관리하여야 한다.

  ⑦ 위원회의 모든 위원에 관한 이력서는 매 연임시마다 갱신되도록 하며, 이전 자료는 보관하도록 한다. 연구와 관련된 문서는 연구 완료 후 3년 동안 보관해야 한다. 단, 제조판매ㆍ수입 품목허가를 위한 임상시험인 경우 품목허가일부터 3년간 보관한다.

  ⑧ 위원회의 기록은 적절한 법적판단이 있는 경우 합리적인 시기와 방법으로 해당 정부부처의 실사를 받을 수 있어야 한다. 또한, 문서 보존 기간이 만료된 문서는 기록물 평가 심의회에 상정 후 폐기하도록 하며, 폐기 후에는 문서관리대장에 기록한다.

제17조(위원회 문서의 비밀보장) ① 위원회 위원과 행정간사는 비밀보장을 책임지는 비밀보장 동의서에 서명하며, 문서의 비밀을 보장하기 위해 정해진 지침에 따라 문서의 원본과 사본을 관리한다.

  ② 비밀보장이 되어야 하는 문서의 종류는 제출된 연구 계획서, 위원회 문서, 전문가, 감사 등 위원회 운영전반에 걸친 모든 문서를 포함한다.

제18조(임상시험용의약품의 관리) ① 임상시험용의약품은 센터장이 임명한 관리약사가 직접 검수, 수령, 재고관리, 투약 및 반납하여야 한다.

  ② 관리약사는 임상시험 의뢰자로부터 직접 수령하여야 하고 인수증을 발급하여야 한다.

  ③ 투약 기록에는 각 시험대상자별로 임상시험에 사용되는 의약품의 투여 일자, 수량, 제조 번호 또는 일련 번호, 의약품 식별코드 및 시험대상자 식별코드가 포함되어야 하며, 해당사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 한다.

  ④ 관리약사는 수령한 임상시험용 의약품을 원내 치료의약품과 별도로 의뢰자가 지정한 조건과 부합하는 잠금장치가 있는 장소에서 구분하여 보관하여야 하며, 월 1회 이상 재고관리를 하여야 한다.

  ⑤ 관리약사는 임상시험용의약품의 색깔 변화 등 만약, 이상이 발견될 경우, 시험에 사용하지 않아야 하며, 임상시험책임자에게 즉시 보고하고, 임상시험 의뢰자에게 업무일 2일 이내에 통보하여야 한다.

  ⑥ 관리약사는, 임상시험용의약품을 임상시험책임자 또는 공동연구자의 처방전에 따라 조제하거나 반납 받아야 하며, 기타 시험에 참여하지 않는 의사에 의한 처방전에 따르지 않아야 한다.

  ⑦ 관리약사는 서식에 의하여 임상시험용의약품의 수령, 사용, 반납 및 재고관리에 대한 수불장부를 작성ㆍ보존하여야 하고, 이와 관련 처방전을 포함한 문서들을 시험 종료 후 3년간 보존하여야 한다.

  ⑧ 시험책임자는 임상시험에 사용되는 의약품이 계획서에 따라 투여되고 관리되는지의 여부를 확인해야 한다.

  ⑨ 관리약사는 이 지침서에 기재되지 않은 사항 발생 시 임상시험 책임자에게 보고하여야 하고, 위원회의 결정에 따라야 한다.

  ⑩ 관리약사 등은 각각의 시험대상자에게 임상시험에 사용되는 의약품의 정확한 투여 방법을 설명하고, 시험대상자가 해당 지시 사항을 적절히 이행하고 있는지를 각 연구계획서에 의해 확인하여야 한다.

  ⑪ 관리약사는 임상시험용 의약품 보관 장소에 ‘온도 및 습도 관리대장’을 비치하고 이를 기록 관리하여야 한다.

  ⑫ 관리약사의 부재 발생을 예방하기 위하여 한 과제당 두 명 이상의 관리약사를 지정하고, 임명된 관리약사는 윤리교육을 포함한 임상시험관련 교육을 이수하도록 한다.

제19조(교육 및 보수) ① 위원장 및 위원들은 위원회에서 활동하기 위하여 다음과 같은 교육 과정을 이수하여야 한다.

  1. (핵심교육) 해당 법규와 위원회 표준작업지침서로 구성된다. 법규교육은「의약품임상시험 관리기준」,「생명윤리 및 안전에 관한법률」등을 포함하고, 헬싱키선언 등 국제연구윤리기준이다.

  2. (예비위원의 교육) 핵심교육과 더불어 신임위원들은 의결권을 가지기 전에 적어도 2회 이상 위원회에 입회자로 참가하여 경험을 쌓도록 한다. 신임위원은 「의약품임상시험 관리기준」,「생명윤리 및 안전에 관한법률」,「헬싱키 선언」그리고 위원회의 「표준작업지침서」등을 숙지하여야 한다.

  3. (지속교육) 

  가. 위원회 교육 및 세미나는 년1회 이상 참석한다.

  나. 지속교육 정보는 필요시 위원들에게 배포한다. 

  다. 위원들은 여건이 허락하는 대로 시험대상자 보호와 관련 주제 교육과 회의에 참가하도록 한다.

  라. 행정간사, 연구간호사, 관리약사 등은 담당업무에 필요하고 시험(연구)대상자 보호 및 연구윤리, 관련규정의 최신 정보를 얻기 위하여 년1회 이상의 교육을 받도록 권장한다.

  ② (위원회 심사비) 위원들의 활동에 대하여 적절한 심사비를 지급한다.

  ③ (교육 이수기록 보관) 행정간사는 각 위원들의 교육 이수에 대한 기록을 작성하여 보관하여야 한다.

제20조(지침의 개폐) ① 본 지침서의 개폐는 운영위원회의 의결을 통하여 결정한다.

  ② 모든 문서는 위원회의 승인일로부터 효력을 발휘한다.

  ③ 행정간사는 평소에도 개정 관련 내용을 수시로 접수하고, 운영위원회에서 논의하고    의결한다. 

  ④ 지침은 매년 정기적으로 검토하여 정부의 관련 법규와 최신 규정을 반영하여 수정 보완되어야 한다.

  ⑤ 버전은 1.0부터 시작하여 X.X로 표시한다. 작은 변경사항이 생겼을 때는 0.1만큼 번호를 증가시켜 판의 순번을 정한다. 주요한 변경사항이 생겼을 때는 1.0씩 증가 시켜 2.0으로 표시한다.

  ⑤ 기존의 규정들과 개정과정에서 발생한 모든 변경사항을 파악할 수 있도록 기록 보관하여야 한다.

  ⑥ 개정된 규정에 관한 정보는 위원회의 모든 위원들에게 제공되어야 하며, 센터장이 승  인한 최종 개정안은 센터 내 홈페이지 및 유니모 공지사항을 활용하여 게시한다.

  ⑦ 표준운영지침서의 배포 시, 제공받는 사람, 배포 형태 등을 표준운영지침서 등 관련문서 관리대장에 기입한다. 

별표 0002: 각종 서식

NCMHIRB 서식 2.4

[별표 2] 

(서식1) 연구계획 승인신청서

(서식2) 연구대상자 설명문 및 동의서(예문)

(서식3) 동의 면제 사유서 및 자가점검표

(서식4) 

심의 면제 신청서 및  NCMHIRB_MAR_2018

심의면제 자가점검표

(서식5)

심의 면제 체크리스트(전문간사용)

(서식6) 연구계획 심사결과 답변서

(서식7) 연구계획 변경승인 신청서 

(서식8) 연구 중간보고서 

(서식9) 연구 종료보고서 

(서식10) 연구 결과보고서

(서식11) 연구 중 발생한 이상약물반응/사고에 관한 보고서

(서식12) 연구계획서 위반/미준수 사례 보고서

(서식13) 임상시험계획 승인신청서

(서식14) 임상시험 승인신청 의약품의 개요

(서식15) 임상시험 실행 예산편성 내역서

(서식16) 임상시험(연구) 계약서 

(서식17) 접수 확인서

(서식18) 연구계획서 심사평가서

(서식19) 임상시험계획서 심사평가서

(서식20) 통지서

(서식21) 이의 신청서

(서식22) 이해상충서약서

(서식23) 이해상충보고서

(서식24) 비밀서약서

(서식25) 문서관리대장

(서식26) 문서열람대장

(서식27) 문서보관실 출입관리 대장

(서식28) IRB 회의 참관 신청서

(서식29) 위원별 교육이수 기록서

(서식30) (MAR_2018)

조직도


부칙

['        부칙 제1조(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.제2조(종전규정의 폐지) 「국립서울병원 임상시험심사위원회규정(예규 제585호,  2014.12.30.)」은 폐지한다.제3조(조직개편에 따른 경과조치) 이 규정 시행당시 종전의 규정에 의하여 처리한 사항은 이 규정에 의하여 처리한 것으로 본다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20160628', '20161012', '20170407', '20171221', '20180806', '20181213'] (공포번호: ['69', '79', '131', '141', '163', '176'])