# 유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20230614, 시행일자=20230614, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2023-43
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20230614
발령번호: 2023-43
시행일자: 20230614
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(신소재식품과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1장 총 칙', '제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」 제18조, 「식품위생법 시행령」 제9조 및 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제7조의2에 따라 안전성 평가 또는 위해성 심사(이하 "안전성 심사"라 한다)를 받아야 하는 유전자변형된 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등의 대상, 안전성 심사를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등을 정함으로써 안전성 심사업무에 적정을 기하고 유전자변형식품등의 안전성을 확보하여 국민 보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "유전자변형"이란 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술, 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합기술 등 현대생명공학기술(이하 "유전자변형기술"이라 한다)을 이용 또는 활용하여 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물ㆍ미생물(이하 "농축수산물"이라 한다.)의 유전자를 변형시킨 것을 말한다.2. "유전자변형농축수산물"이란 제1호와 같이 유전자변형된 농축수산물을 재배ㆍ육성ㆍ생산한 것을 말한다.3. "유전자변형식품"이란 유전자변형농축수산물을 원재료로 하거나 또는 이용하여 제조ㆍ가공된 식품(건강기능식품을 포함한다. 이하 같다.) 또는 식품첨가물을 말한다.4. "유전자변형식품등"이란 제2호와 제3호를 통칭하는 명칭을 말한다.5. "숙주"는 유전자변형기술을 통하여 DNA가 도입되는 농축수산물을 말한다.6. "벡터"는 유전자변형기술을 통하여 숙주에 이종의 유전자를 운반하는 DNA를 말한다.7. "삽입유전자"는 벡터에 삽입되는 이종의 유전자를 말한다.8. "공여체"는 벡터에 삽입하려고 하는 DNA를 제공하는 농축수산물을 말한다. RNA를 주형으로 하여 합성된 DNA를 벡터에 삽입하는 경우에는 RNA를 제공하는 것도 포함한다.9. "유전자산물"은 유전자변형기술등에 의해 만들어지는 핵산 및 단백질 등을 말한다.10. "모품목"은 가계도에서 유전적인 특성을 전달해주는 상위 품목을 말한다.11. "후대교배종"은 안전성심사를 거쳐 승인받은 유전자변형농축수산물끼리 교배하여 얻은 것을 말한다.12. "셀프-클로닝 미생물"은 건강한 성인(동물 또는 식물을 포함한다)에게 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 미생물인 생물학적 제 1위험군에 해당하는 미생물 중 동종 또는 자연적으로 발생하는 생리적 과정에 의해 유전물질의 교환이 가능한 계통적으로 밀접한 종을 유전자재조합하여 만든 유전자변형미생물로서 셀프-클로닝에 사용되는 유전자재조합벡터는 통상적으로 미생물에 안전하게 사용되는 것이어야 한다.', '제3조(심사 대상) 심사 대상은 다음 각 호와 같다.1. 최초로 수입하거나 개발 또는 생산하는 다음 각 목의 것가. 유전자변형식품등. 다만 제조ㆍ가공된 식품은 원재료인 유전자변형농축수산물을 심사하며, 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류, 핵산류(5’-구아닐산, 5’-시티딜산, 5’-아데닐산, 5’-우리딜산, 5’-이노신산 및 이들의 염류) 및 밀폐 이용하는 셀프-클로닝 미생물은 심사대상에서 제외하되, 항생제내성유전자를 유전자재조합한 셀프-클로닝 미생물은 심사대상에 포함함나. 후대교배종 중 다음 어느 하나에 해당되는 것1) 교배 전 각각의 모품목으로부터 부여된 특성이 변한 것2) 이종간에 교배한 것3) 섭취량, 가식부위, 가공법에 종래의 품종과 차이가 있는 것다. 가목 중 현재 상업적으로 생산되지 않으나 기존에 생산되어 시중에 유통중인 식품에서 검출 가능성이 있거나 연구용도 등으로 개발ㆍ생산되었으나 시중에 유통 중인 식품에서 검출될 가능성이 있는 유전자변형농축수산물2. 제1호 중 안전성 심사를 받은 후 10년(매 10년이 도래하는 시점을 말한다)이 지난 유전자변형식품등으로서 시중에 유통되어 판매되고 있는 경우3. 안전성 심사를 받은 후 10년이 경과하지 아니한 것으로 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 새로운 위해요인이 발견되었다는 등의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있다고 인정하는 경우', '제2장 심사절차', '제4조(신청접수) ① 제3조제1호에 따른 심사 대상에 대해 안전성 심사를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료와 표준시료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.1. 제3조제1호의 경우.(단, 제2호 및 제3호 제외)가. 제12조에 따른 자료(별지 제2호 서식 포함) 및 요약서나. 삽입유전자 및 주변 유전자염기서열 등 분석정보에 대한 자료(별지 제4호 서식 포함)다. 심사대상을 확인할 수 있는 정성시험법 및 정량시험법과 이들 시험법의 검증자료(제출하는 시험법은 국제식품규격위원회(CODEX) 등에서 규정하는 표준규격 요건을 충족하여야 하며, 이를 입증하는 실험 자료를 같이 제출) 단, 후대교배종의 경우 정량시험법의 제출은 생략할 수 있다.라. 숙주종과 유전자변형된 품목 각각 1kg(다만, 농산물 및 후대교배종의 경우에는 원형 그대로이거나 다른 유전자변형농축수산물의 오염이 없음을 입증한 것이어야 하며, 후대교배종의 경우 모품목의 제출은 생략할 수 있다.)2. 제3조제1호가목 중 유전자변형미생물의 경우가. 제13조에 따른 자료(별지 제2호의2 서식 포함) 및 요약서나. 삽입유전자 및 주변 유전자염기서열 등 분석정보에 대한 자료(별지 제4호의2 서식 포함)다. 심사대상을 확인할 수 있는 정성시험법 및 정량시험법과 이들 시험법의 검증자료(제출하는 시험법은 국제식품규격위원회(CODEX) 등에서 규정하는 표준규격 요건을 충족하여야 하며, 이를 입증하는 실험 자료를 같이 제출)라. 숙주종과 유전자변형미생물 표준시료 각각 2개(장기보존 가능한 것이어야 함)3. 제3조제1호가목 중 유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품원료 또는 식품첨가물로서 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」의 인정대상인 경우(단, 이 경우에는 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」을 따른다)② 제3조제2호에 따른 심사 대상에 대해 안전성 심사를 신청하고자 하는 자는 안전성 심사를 받은 후 9년이 경과하지 아니한 기간 내 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.1. 기존의 안전성 심사 결과 통보서2. 유통되어 판매되는 지 여부를 확인할 수 있는 자료3. 유통되어 판매되는 기간 중 새로이 발견되거나 알려진 염기서열 등 삽입유전자의 변화, 독성ㆍ알레르기성ㆍ영양성 등 안전성에 관한 자료4. 그 밖의 변경사항에 대한 자료5. 숙주종과 유전자변형된 품목 각각 1kg(원형 그대로이거나 다른 유전자변형농축수산물의 오염이 없음을 입증한 것이어야 함. 단, 후대교배종의 경우 모품목의 제출은 생략 할 수 있다.)③ 제3조제3호에 따른 심사 대상에 대해 안전성 심사를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.1. 기존의 안전성 심사 결과 통보서2. 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것으로 발견된 새로운 위해요인에 관련한 자료3. 그 밖의 변경사항에 대한 자료④ 후대교배종의 경우 제3조제1호나목에 해당하는지를 검토 신청하고자 하는 자는 별지 제7호 서식의 검토신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.1. 제12조제2항 후단에 따른 자료(별지 제2호의3 서식 포함) 및 요약서2. 삽입유전자 및 주변 유전자염기서열 등 분석정보에 대한 자료(별지 제4호 서식 포함)3. 심사대상을 확인할 수 있는 시험법과 시험법의 검증자료(제출하는 시험법은 국제식품규격위원회(CODEX) 등에서 규정하는 표준규격 요건을 충족하여야 하며, 이를 입증하는 실험 자료를 같이 제출)4. 유전자변형된 품목 1kg(원형 그대로이거나 다른 유전자변형농축수산물의 오염이 없음을 입증한 것이어야 함. 단, 모품목의 제출은 생략 할 수 있다.)', '제5조(안전성 심사) ① 유전자변형식품등의 안전성 심사에 대한 심사신청이 있는 경우 처장은 식품위생법 제18조제2항에 따른 유전자변형식품등 안전성 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)에서 심사하게 하고, 그에 따른 심사결과보고서를 제출받아 안전성 심사 결과를 검토한다.② 처장은 제출된 자료에 의한 심사를 위하여 필요한 경우 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.③ 심사위원회의 심사결과는 30일 이상 일반에 공개하여 의견을 수렴하여야 한다.④ 처장은 안전성 심사를 신청 받은 날로부터 270일 이내에 심사를 완료하고 그 결과를 공고하여야 한다.⑤ 심사를 위해 제출된 자료 및 표준시료와 관련한 정보공개는 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 및 「식품의약품안전처 정보공개 운영규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다.', '제6조(후대교배종의 안전성 심사 대상 검토) ① 후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 신청이 있는 경우 처장은 심사위원회에서 심사하게 하고, 그에 따른 심사결과보고서를 제출받아 검토한다.② 처장은 제출된 자료에 의한 심사를 위하여 필요한 경우 설명을 요구할 수 있다.③ 처장은 안전성 심사 대상 검토를 신청 받은 날로부터 90일 이내에 심사를 완료하고 그 결과를 공고하여야 한다.④ 안전성 심사 대상 검토를 위해 제출된 자료 및 표준시료와 관련한 정보공개는 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 및 「식품의약품안전처 정보공개 운영규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다.', '제7조(신청서 제출시의 유의사항) ① 신청서는 해당 제출자료 및 그 전체 요약서를 첨부하여 1부를 제출하며, 이때 별지 제2호 서식, 제2호의2 서식 또는 제2호의3 서식 중 해당 서식에 자료명칭, 자료요건을 표시하여, 전자문서저장매체(CD 등)에 저장하여 함께 제출하여야 한다. 또한 신청서 및 관련자료 제출은 식품의약품안전처 전자민원창구를 통한 온라인으로 신청할 수 있다.② 신청서의 요약서 등이 외국어일 때에는 원본과 한글 번역문을 각각 첨부하여야 한다.③ 제12조부터 제13조까지에서 정한 제출자료 중 실험 자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.1. 과학논문인용색인(SCI, SCIE)에 등재된 전문학술지에 게재된 자료2. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 그 내용(이 경우 연구기관의 실험시설의 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 실험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 기관의 장이 발급하고 타당하다고 인정할 수 있는 자료3. 해당 유전자변형식품등의 개발국 또는 수출국에서 안전성 심사 당시 제출된 모든 관련자료로서 해당국 정부가 승인하였음을 확인 또는 공증한 자료4. 경제협력개발기구 및 그 회원국 등의 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 실험한 자료5. 경제협력개발기구 및 세계보건기구 등의 국제기구에서 작성한 유전자산물과 유전자변형농축수산물의 독성, 알레르기성, 영양성 등에 관한 보고서', '제8조(신청서의 보완 등) ① 제4조에 따라 접수된 신청서 서류가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보완을 요구할 수 있다.1. 제출 자료가 미비한 경우2. 안전성 평가에 문제가 있다고 의심되는 경우② 신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 서류를 반려할 수 있다.1. 제출된 자료가 이 규정에 적합하지 아니한 경우2. 안전성 등이 결여되었거나 확인이 어려워 인체 등에 위해가 우려되는 경우3. 신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우4. 제3조의 심사대상에 적합하지 아니한 경우5. 제4조의 심사 신청에 따라 제출한 자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 제출된 것이 확인된 경우③ 제1항에 따른 자료의 보완이 필요할 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 민원인에게 요구하여야 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한하며, 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구 할 수 있다.', '제9조(심사결과의 통보 등) ① 유전자변형식품등의 안전성심사가 종료되면, 처장은 그 결과를 별지 제5호 서식 또는 별지 제8호 서식에 따라 신청자에 통보하고, 홈페이지와 관보에 공고한다.② 제1항에 따라 홈페이지 등에 공고되는 날로부터 심사결과통보서에 따라 수입ㆍ개발ㆍ생산이 승인된 유전자변형식품등에 한하여 식품용을 목적으로 수입ㆍ개발ㆍ생산을 할 수 있다.③ 별지 제5호 서식의 제18항에서 기타로 승인된 제품의 경우 식품용의 목적으로 상업적 수입, 생산을 하고자 하면 새로이 수입, 생산의 승인을 받아야 한다.④ 제2항 및 제3항에 따라 개발 및 기타로 승인된 제품의 경우는 상업적 생산 목적이 아니므로 비의도적 혼입에 대해서만 인정한다. 비의도적 혼입에 대한 결정은 제12조제3항에 따른 상업적 생산이 중단되었음을 입증하는 서류 및 수입자 또는 개발사로부터 비의도적 혼입임을 증명할 수 있는 자료를 제출받아 결정한다.', '제10조(심사결과통보서의 기재변경) 제9조에 의하여 통보 받은 심사결과 통보서를 변경하고자 하는 경우에는 별지 제6호 서식 또는 별지 제9호 서식을 제출하여 변경신청을 하여야 한다. 이 경우 변경할 수 있는 항목은 신청자, 개발사, 품목명 또는 상품명에 관한 기재사항에 한한다.', '제11조(재심사) 삭제 ', '제3장 안전성 심사 자료제출의 범위', '제12조(유전자변형농축수산물의 안전성 심사 및 자료제출의 범위) ①제4조제1항제1호에 대해 안전성 심사를 받고자 하는 자는 별표 1에 따른 서류를 제출하여야한다.② 제3조제1호나목에 해당하는 유전자변형농축수산물의 경우 제1항의 자료를 제출하여야 하며, 본 항에 해당하는 후대교배종인지 여부는 별표 3에 따른 자료를 제출하여 확인받아야 한다.③ 제3조제1호다목에 해당하는 유전자변형농축수산물 중 상업적 생산이 중단된 경우 제1항의 자료와 상업적 생산이 중단되었음을 입증하는 공식서류를 함께 제출하여야 한다.④ 삭제 ⑤ 삭제 ', '제13조(유전자변형미생물의 안전성 심사 및 자료제출의 범위) ①제4조제1항제2호에 대해  안전성 심사를 받고자 하는 자는 별표 2에 따른 서류를 제출하여야 한다. 다만, 최종 제품 내 유전자변형미생물 및 새로 도입된 유전자가 제거되어 이를 확인할 수 있는 자료를 제출하는 경우 별표 2의 항목 일부를 생략할 수 있다.', '제14조(식품원료 또는 식품첨가물 등의 안전성 심사 및 자료제출의 범위) ①제4조제1항제3호에 대해  안전성 심사를 받고자 하는 자는 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」에 따른다.② 삭제 ③ 삭제 ', '제15조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 고시 제2023-43호(2023.6.14)

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준

[본문 생략]

          부칙 

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 고시의 개정) 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」 일부를 다음과 같이 개정한다. 

  제4조제1항제3호 중 "유전자변형농축수산물을 포함하지 않는 식품첨가물의 경우(단, 이 경우에는 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」에 따른다)"를 "유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품원료 또는 식품첨가물로서 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」의 인정대상인 경우(단, 이 경우에는 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」을 따른다)"로 한다.

  제14조(식품첨가물 등의 안전성 심사 및 자료제출의 범위)의 조문 제목을 (식품원료 또는 식품첨가물 등의 안전성 심사 및 자료제출의 범위)로 한다.


별표

별표 0001: 유전자변형농축수산물의 안전성 심사 및 자료제출의 범위

[별표 1]

유전자변형농축수산물의 안전성 심사 및 자료제출의 범위

(제12조제1항 관련)

1. 유전자변형농축수산물의 개발목적 및 이용방법

2. 숙주

 가. 분류학적 특성(일반명, 학명, 계통분류 등)

 나. 재배ㆍ사육 및 품종개량의 역사(특히 사람의 건강에 유해한 영향을 미칠 가능성이 있는 형질의 특성 관련 포함)

 다. 이미 알려져 있는 독성, 알레르기 유발성 또는 병원성 외래인자와 관련성(동물의 경우 독소 생산 생물과의 공생, 사람 병원체에 의한 콜로니 형성 가능성 포함)

 라. 안전한 식경험의 유무

 마. 사료, 사육환경이 식품에 미치는 영향에 대한 정보(축산물 및 수산물의 경우에 한함)

3. 공여체

 가. 분류학적 특성(일반명, 학명, 계통분류 등)

 나. 안전한 식경험의 유무, 식품용 이외의 노출 경로(예를 들어 오염물질로서 존재 가능성)

 다. 공여체 및 근연종의 독성, 항영양성, 알레르기성(미생물인 경우 병원성 및 이미 알려져 있는 병원체와의 관련성)

4. 유전자변형

 가. 형질전환 과정에 대한 정보

  1) 형질전환 방법(아그로박테리움법, 입자총법, 원형질체법, 미세주입법 등)

  2) 벡터에 대한 정보

    가) 기원 

    나) 숙주에서의 확인 

    다) 숙주에서의 기능

    라) 제한효소 절단 지도

    마) 유해염기 서열 유무

    바) 전달성에 관한 정보

  3) 중간숙주에 대한 정보 

  4) 최초의 유전자변형동물의 생육 방법과 식품용에 이용되는 유전자변형동물의 생육 과정에 대한 정보

 나. 도입 유전자에 대한 정보

  1) 구성 유전자의 특성, 염기서열, 제한효소 절단지도

   가) 선발표지유전자

   나) 조절인자

   다) DNA의 기능에 영향을 주는 기타 인자

  2) 크기 및 명칭

  3) 완성된 발현 벡터내의 유전자 염기서열의 위치 및 방향성

  4) 구성 유전자의 기능

  5) 유해염기서열의 유무

  6) 외래전사해독프레임의 유무와 그 전사 및 발현가능성

  7) 목적하는 유전자 이외의 염기서열의 혼입(유전자의 순도)

5. 유전자변형농축수산물의 특성

 가. 유전자변형농축수산물 내 도입된 유전자에 관한 정보

  1) 유전자변형농축수산물의 게놈에 삽입된 유전자의 특성 및 기능

  2) 삽입부위의 수

  3) 각 삽입부위의 삽입유전자의 구성

   가) 복제수, 염기서열(주변염기서열 포함)

   나) 이미 알려져 있는 독소나 항영양소를 암호화하는 유전자와의 상동성

  4) 삽입유전자 및 인접하는 숙주 게놈 유전자의 외래전사해독프레임의 유무와 그 전사 및 발현가능성

  5) 안정성에 관한 사항

   가) 복수세대에서 삽입된 유전자의 서열, 크기

   나) 복수 세대에서 발현부위, 발현시기, 발현량  

 나. 유전자산물에 관한 정보 

  1) 유전자산물의 화학적 성질(단백질이나 번역되지 않은 RNA)

  2) 유전자산물의 기능

  3) 발현단백질의 아미노산 서열의 번역 후 변이 유무

  4) 발현단백질의 구조적 변화 여부

  5) 새로운 특성의 표현형

  6) 유전자산물의 발현부위 및 발현량 

 다. 독성

  1) 유전자산물이 단백질인 경우

   가) 발현단백질의 안전한 식경험의 유무

   나) 발현단백질의 이미 알려져 있는 독소 및 항영양소와의 아미노산 서열 유사성

   다) 발현단백질의 물리화학적 처리에 대한 감수성(대체산물의 경우 유전자 산물과의 생화학적, 구조적, 기능적 동질성 포함)

   라) 발현단백질의 단회투여독성 또는 반복투여독성

   마) 가)～라)로 안전성을 확인할 수 없는 경우 기타 경구독성실험 및 그 단백질을 가지고 있는 것으로 알려진 생물체에서 그 단백질의 생물학적 기능

  2) 유전자산물이 단백질이 아닌 경우

   가) 유전자산물의 생물학적 기능

   나) 유전자산물의 식이 노출량

   다) 유전자산물의 안전한 식경험의 유무

   라) 유전자산물의 안전한 식경험이 없는 경우 일반적인 독성실험자료

 라. 알레르기성 

  1) 유전자산물이 알레르겐으로 알려져 있는지 여부

  2) 유전자산물의 물리화학적 처리에 대한 감수성(대체산물의 경우 유전자산물과의 생화학적, 구조적, 기능적 동질성 포함)

  3) 유전자산물 중 이미 알려져 있는 알레르겐과의 상동성

  4) 유전자산물이 1일 단백섭취량의 유의한 양을 차지하고 있는지 여부

  5) 1)부터 4)까지의 자료로 알레르기성을 판단하기 어려울 경우 다음의 결과물

   가) 구조 유사성이 확인된 알레르겐에 대한 환자 IgE 항체와 유전자산물과의 결합력

   나) 주요 알레르겐에 대한 환자 IgE 항체와 유전자산물과의 결합력

 마. 숙주와의 차이

  1) 주요영양성분

  2) 미량영양성분

  3) 내재성독소

  4) 항영양소

  5) 알레르기유발성분

  6) 삽입된 유전자산물의 대사산물 

  7) 영양성

 바. 유전자산물이 대사경로에 미치는 영향(숙주가 함유한 고유의 성분을 기질로 하여 반응할 가능성)

 사. 유전자변형동물의 생육 상태

 아. 식품용으로서의 저장 및 가공에 관한 설명

 자. 외국의 식품유통 승인 및 식품용 등의 이용 현황

6. 제1호부터 제5호까지로 안전성 심사가 곤란한 경우는 다음 사항에 대한 독성실험자료에 의해 안전성을 심사한다. 다만 합리적인 이유가 있으면 일부를 생략할 수 있다.

 가. 단회투여독성 

 나. 반복투여독성

 다. 반복투여독성 결과 안전성 판단에 필요하다고 판단될 경우, 유전독성, 생식ㆍ발생독성, 발암성, 기타 필요한 독성 등에 대한 자료 

별표 0002: 유전자변형미생물의 안전성 심사 및 자료제출의 범위

[별표 2] 

유전자변형미생물의 안전성 심사 및 자료제출의 범위

(제13조제1항 관련)

1. 유전자변형미생물

 가. 개발목적

 나. 이용방법

 다. 공인유전자은행 또는 기타 유전자 보관 여부

 라. 표준배양법

 마. 최종제품에서의 생존 유무

2. 숙주

 가. 분류학적 특성(학명, 일반명, 균주은행 등록번호 등)

 나. 식용 및 균주개량 역사

 다. 안전성이 우려되는 유전자형 및 표현형

 라. 안전한 식경험 유무

 마. 최적 배양 조건

 바. 전달성 유전자 존재 유무

3. 공여체

 가. 분류학적 특성(학명, 일반명, 균주은행 등록번호 등)

 나. 안전한 식경험의 유무

 다. 안전성 우려 유전자형 및 표현형

 라. 공여체 및 근연종의 식품위해관련 정보

4. 유전자변형

 가. 균주제조과정

  1) 유전자변형에 사용된 기술

  2) 재조합 DNA

    가) 기원

    나) 유전자변형미생물내에서의 확인 및 그 기능

    다) 플라스미드 복제수

    라) 중간 숙주

 나. 부가, 결실, 삽입, 변형된 DNA에 관한 정보

   1) 구성유전자의 특성

     가) 선발표지유전자

     나) 벡터유전자

     다) 조절인자

     라) DNA 기능에 영향을 주는 기타 인자

   2) 크기 및 명칭

   3) 완성된 벡터내의 유전자 염기서열 위치 및 방향성

   4) 구성 유전자의 기능

5. 유전자변형미생물의 특성

 가. 유전자변형미생물 내의 DNA 변형에 관한 정보

   1) 변형 DNA 삽입으로 인한 부가, 삽입, 결실, 변형 등에 대한 설명

   2) 변형유전물질의 존재위치(염색체 또는 염색체 외부)

   3) 삽입부위 및 삽입수

   4) 각 삽입부위에서의 삽입유전자 구성(복제수, 염기서열, 주변염기서열 등)

   5) 삽입유전자 및 인접하는 숙주 게놈 유전자의 외래전사해독프레임 유무와 그 전사 및 발현가능성

   6) 유해염기서열의 유무

 나. 유전자산물에 관한 정보 

   1) 유전자산물(단백질이나 번역되지 않은 RNA)과 그 분석방법

   2) 유전자산물의 기능

   3) 새로운 특성의 표현형

   4) 유전자산물의 발현부위, 발현량, 및 대사산물

   5) 삽입유전자가 특정 내재성 mRNA나 단백질량을 변화시킬 경우 삽입유전자 산물의 양

   6) 유전자산물의 유무 또는 대사산물의 변화

 다. 삽입유전자의 변화 등에 관한 정보

   1) 삽입유전자의 재배열 유무(세포내 삽입시, 식품으로 이용시, 보존시)

   2) 발현단백질의 아미노산 서열의 변이 유무

   3) 발현단백질의 번역 후 구조적 변화 유무

   4) 목적하는 효과, 발현량, 유전자의 안정성 유무에 관한 자료

   5) 특성이 정확한 위치에서 발현 또는 분비되는지 여부

   6) 유전자재조합에 의한 숙주 유전자 영향 유무

   7) 신규 융합단백질의 존재 유무

 라. 독성과 병인성

   1) 식이 노출량

   2) 식이 섭취량

   3) 발현 물질의 식품 내 기능과 농도

   4) 식품 내 생균의 농도 (식품 중 대응하는 기존종과의 비교)

   5) 유전자산물이 단백질인 경우

    가) 식품으로 안전하게 사용된 역사

    나) 단백질의 구조와 기능

    다) 기지의 독성 및 항 영양소와의 아미노산 서열 유사성

    라) 유전자산물의 물리화학적 처리에 대한 감수성(대체산물의 경우 유전자산물과의 생화학적, 구조적, 기능적 동질성에 관한 자료 포함)

    마) 발현단백질의 단회투여독성

    바) 가)～마)로 안전성을 확인할 수 없는 경우 기타 경구독성실험 및 그 단백질을 가지고 있는 것으로 알려진 생물체에서의 그 단백질의 생물학적 기능

  6) 유전자산물이 단백질이 아닌 경우

     가) 시험법

     나) 생물학적 기능

     다) 농도

     라) 식이 노출량

     마) 안전한 식경험 여부

     바) 안전한 식경험이 없는 경우 일반적인 독성실험결과물 

     사) 유전자변형 결과 생성된 발현물질, 독성대사산물, 항생물질의 생성 유무

 마. 알레르기성 

   1) 유전자산물이 알레르겐으로 알려져 있는지 여부

   2) 유전자산물의 물리화학적 처리에 대한 감수성(대체산물의 경우 유전자산물과의 생화학적, 구조적, 기능적 동질성 포함)

   3) 유전자산물 중 이미 알려져 있는 알레르겐과 상동성

   4) 유전자산물이 1일 단백섭취량의 유의한 양을 차지하고 있는지 여부

   5) 1)부터 4)까지의 자료로 알레르기성을 판단하기 어려울 경우 다음의 결과물

    가) 구조 유사성이 확인된 알레르겐에 대한 환자 IgE 항체와 유전자산물과의 결합력

    나) 주요 알레르겐에 대한 환자 IgE 항체와 유전자산물과의 결합력

 바. 숙주와의 차이

   1) 주요영양성분

   2) 미량영양성분

   3) 내재성독소

   4) 항영양소

 사. 대사산물

 아. 식품가공에 의한 영향

 자. 장관계에서의 생존능

 차. 항생제내성 유전자 및 유전자전이

 카. 유전자변형미생물의 생존ㆍ증식에 대한 정보

 타. 유전자변형미생물의 불활성화 방법

 파. 외국의 식품유통 승인 및 식품용 등의 이용 현황

별표 0003: 후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 및 자료 제출의 범위

[별표 3] 

후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 및 자료 제출의 범위

(제12조제2항 후단 관련)

1. 교배 전 각각의 유전자변형농축수산물로부터 부여된 특성의 변화가 없었음을 입증하는 자료

  가. 삽입유전자 크기와 복제수

  나. 삽입유전자 염기서열 및 주변 염기서열(단, 검토 대상 후대교배종을 포함하는 상위조합이 기 승인된 경우에는 염기서열 자료를 생략할 수 있다.)

  다. 이미 알려져 있는 독소, 알레르겐을 암호화하는 유전자와의 상동성, 외래전사해독프레임의 유무와 그 전사 및 발현 가능성(단, 염기서열에 변화가 있는 경우에 한한다.)

  라. 단백질 발현량(단, 유전자산물이 단백질이 아닌 경우에는 생물활성자료 제출)

  마. 영양성분, 이차대사산물 및 항영양소

  바. 유전자산물이 숙주의 대사경로에 미치는 영향(유전자산물의 상호 작용 여부 등)

2. 이종간에 교배가 일어나지 않았음을 입증하는 자료

3. 섭취량, 가식부위 및 가공법이 종래의 품종과 다르지 않음을 입증하는 자료

별표 0001: 유전자변형식품등의 안전성 심사 신청서

[별지 제1호 서식]

                                                               (앞쪽)

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┃유전자변형식품등의 안전성 심사 신청서                                           │처리기간┃

┃                                                                                ├────┨

┃                                                                                │270일   ┃

┠────────┬───────┬─────────┬─────────┬───┴────┨

┃신  청  자      │ ① 회 사 명  │                  │ ② 사업자등록번호│                ┃

┃                ├───────┼─────────┴─────────┴────────┨

┃                │ ③ 주    소  │                                                        ┃

┃                ├───────┼──────────┬─────────┬───────┨

┃                │ ④ 대표자명  │                    │ ⑤ 전화번호      │              ┃

┠────────┼───────┼──────────┴─────────┴───────┨

┃개  발  자      │ ⑥ 개발자명  │                                                        ┃

┃                ├───────┼────────────────────────────┨

┃                │ ⑦ 주    소  │                                                        ┃

┠────────┼───────┴────────────────────────────┨

┃ ⑧ 구    분    │ 제3조 제                                                               ┃

┠────────┼───────┬────────┬──┬──────────┬─────┨

┃ ⑨ 제 품 종 류 │              │ ⑩ 품 목 명    │    │ ⑪ 상 품 명        │          ┃

┃  (Organism)    │              │ (Event/line명) │    │ (Brand 명)         │          ┃

┠────────┴───────┼────────┴──┴──────────┴─────┨

┃ ⑫ 부여된  특성                │                                                        ┃

┠────────────────┼────────────────────────────┨

┃ ⑬ 삽입된 유전자               │                                                        ┃

┠────────────────┼────────────────────────────┨

┃ ⑭ 승인 국가(연도)             │                                                        ┃

┠────────────────┼────────────────────────────┨

┃ ⑮ 심사중인 국가(연도)         │                                                        ┃

┠────────────────┼────────────────────────────┨

┃ ? 상업화 현황                 │ 신규 (  )?상업화 중 (  )?상업적 생산 중단 (  )       ┃

┠────────────────┼────────────────────────────┨

┃ ? 용도(식품용)                │ 수입 (  ) ? 개발(  )? 생산 (  )? 기타 (  )          ┃

┠────────────────┴────────────────────────────┨

┃ 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」 제4조에 따라 유전자변형식품의 안전성   ┃

┃심사를 신청합니다.                                                                        ┃

┃ 년월일                                                                                   ┃

┃                                                                                          ┃

┃                                              신청자               인                     ┃

┃                                                                                          ┃

┃  식품의약품안전처장 귀하                                                                 ┃

┠──────────────────────────────────────┬──────┨

┃                                                                            │수수료      ┃

┃                                                                            ├──────┨

┃  구 비 서 류  등                                                           │500만원     ┃

┃                                                                            └──────┨

┃  1. 요약서 각 1부 (외국어자료는 원문과 한글번역문)                                       ┃

┃  2. 제12조부터 제13조까지에서 정한 자료                                                  ┃

┃  3. 시험법에 대한 관련 자료 및 표준시료                                                  ┃

┃  4. 다만, 제3조2호 및 제3조3호의 경우 상기 구비서류 대신 다음 자료 구비                  ┃

┃     가. 제3조2호 : 심사결과통보서, 유통 현황에 대한 자료, 유통 기간 중 새로이 발견되거   ┃

┃나 알려진 염기서열 등 삽입유전자의 변화, 독성, 알레르기성, 영양성 등 안전성에             ┃

┃관한 새로운 자료, 기타 변경 사항                                                          ┃

┃     나. 제3조3호 : 심사결과통보서, 인체의 건강을 해할 우려가 있는 위해요인에 관한 자료   ┃

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(뒤쪽)

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┃                                                                                        ┃

┃  기재상 주의사항                                                                       ┃

┃  1. ①부터 ⑦까지, ⑩ 및 ⑪항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정              ┃

┃  2. ⑧항의 구분은 제3조에서 정한 다음 각 호(각 목)의 번호를 기입한다.                  ┃

┃    1호가목. 유전자변형식품등                                                           ┃

┃    1호나목. 후대교배종 중 다음 어느 하나에 해당되는 것                                 ┃

┃     (1) 교배 전 각각의 모품목으로부터 부여된 특성이 변한 것                            ┃

┃     (2) 이종간에 교배한 것                                                             ┃

┃     (3) 섭취량, 가식부위, 가공법이 종래의 품목과 차이가 있는 것                        ┃

┃    1호다목. 가목에서 현재 상업적으로 생산되지 않으나 기존에 생산되어 시중에 유통 중인  ┃

┃식품에서 검출 가능성이 있거나 연구용도 등으로 개발?생산되었으나 시중에 유통            ┃

┃중인 식품에서 검출될 가능성이 있는 유전자변형농축수산물                                 ┃

┃    2호. 제1호가목 중 안전성 심사를 받은 후 10년(매 10년이 도래하는 시점을 말한다)이 지 ┃

┃난 유전자변형식품등으로서 시중에 유통되어 판매되고 있는 경우                            ┃

┃    3호. 안전성 심사를 받은 후 10년이 경과하지 아니한 것으로 처장이 새로운 위해요인이   ┃

┃발견되었다는 등의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있는 경우                            ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                                               ┃

┃     ┌───────────────┬────────────┬───────────────┐ ┃

┃     │신      청      자            │경    유    기    관    │처    리    기    관          │ ┃

┃     │                              │                        ├───────────────┤ ┃

┃     │                              │                        │식품의약품안전처              │ ┃

┃     ├───────────────┼────────────┼───────────────┤ ┃

┃     │                              │                        │                              │ ┃

┃     │  ┌────────────┐│                        │  ┌────────────┐│ ┃

┃     │  │심사신청서, 안전성 심사 ││  신   청               │  │접       수             ││ ┃

┃     │  │자료 및 요약서 등       ├┼────────────┼─┤                        ││ ┃

┃     │  │                        ││                        │  │                        ││ ┃

┃     │  └────────────┘│                        │  └─┬──────────┘│ ┃

┃     │                              │                        │      │                      │ ┃

┃     │                              │                        │  ┌─┴──────────┐│ ┃

┃     │                              │                        │  │검       토             ││ ┃

┃     │                              │                        │  │                        ││ ┃

┃     │                              │                        │  │                        ││ ┃

┃     │                              │                        │  └─┬──────────┘│ ┃

┃     │                              │                        │      │                      │ ┃

┃     │                              │                        │  ┌─┴──────────┐│ ┃

┃     │                              │                        │  │심사위원회 검토 및      ││ ┃

┃     │                              │                        │  │결과보고서 작성         ││ ┃

┃     │                              │                        │  └─┬──────────┘│ ┃

┃     │                              │                        │      │                      │ ┃

┃     │                              │┌───────┐      │  ┌─┴──────────┐│ ┃

┃     │                              ││공고          │      │  │결과보고서 공개 및      ││ ┃

┃     │                              ││              │      │  │일반 의견 수렴          ││ ┃

┃     │                              │└──────┬┘      │  └─┬──────────┘│ ┃

┃     │                              │              │        │      │                      │ ┃

┃     │                              │              │        │  ┌─┴──────────┐│ ┃

┃     │                              │              │        │  │최종 검토 및            ││ ┃

┃     │                              │              │        │  │심사최종결과보고서 작성 ││ ┃

┃     │                              │              │        │  │                        ││ ┃

┃     │                              │              │        │  └──┬─────────┘│ ┃

┃     │                              │              │        │        │                    │ ┃

┃     │  ┌────────────┐│              │        │  ┌──┴─────────┐│ ┃

┃     │  │통      보              ││              │심사결과│  │결   재                 ││ ┃

┃     │  │                        ├┼───────┴────┼─┤                        ││ ┃

┃     │  │                        ││                        │  │                        ││ ┃

┃     │  └────────────┘│                        │  └────────────┘│ ┃

┃     │                              │                        │                              │ ┃

┃     └───────────────┴────────────┴───────────────┘ ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0002: 안전성 심사 제출자료(별표1 관련)

[별지 제2호 서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃안전성 심사 제출자료(별표1 관련)                                                                ┃

┠──────────┬────┬────┬┬───────────┬────┬─────────┨

┃제출자료항목        │자료명칭│자료요건││제출자료항목          │자료명칭│자료요건          ┃

┠─┬────────┼────┼────┤├──┬─┬─┬─┬──┼────┼─────────┨

┃①│1               │        │        ││    │  │  │  │가) │        │                  ┃

┃  ├─┬──────┼────┼────┤│    │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │2 │가          │        │        ││    │  │  │  │나) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│    │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │나          │        │        ││    │  │  │1)│다) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│    │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │다          │        │        ││    │  │  │  │라) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│    │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │라          │        │        ││    │  │다│  │마) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│    │  │  ├─┼──┼────┼─────────┨

┃  │  │마          │        │        ││    │  │  │  │가) │        │                  ┃

┃  ├─┼──────┼────┼────┤│    │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │3 │가          │        │        ││    │  │  │2)│나) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│    │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │나          │        │        ││    │  │  │  │다) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│    │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │다          │        │        ││    │  │  │  │라) │        │                  ┃

┃  ├─┼─┬────┼────┼────┤│    │  ├─┼─┴──┼────┼─────────┨

┃  │4 │가│1)      │        │        ││    │  │  │1)      │        │                  ┃

┃  │  │  ├─┬──┼────┼────┤│    │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │2)│가) │        │        ││    │  │  │2)      │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│    │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │나) │        │        ││    │  │라│3)      │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│    │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │다) │        │        ││    │5 │  │4)      │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│    │  │  ├─┬──┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │라) │        │        ││    │  │  │5)│가) │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│    │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │마) │        │        ││    │  │  │  │나) │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│    │  ├─┼─┴──┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │바) │        │        ││    │  │  │1)      │        │                  ┃

┃  │  │  ├─┴──┼────┼────┤│    │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │3)      │        │        ││    │  │  │2)      │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │4)      │        │        ││    │  │  │3)      │        │                  ┃

┃  │  ├─┼─┬──┼────┼────┤│    │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │나│1)│가) │        │        ││    │  │마│4)      │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│    │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │나) │        │        ││    │  │  │5)      │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│    │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │다) │        │        ││    │  │  │6)      │        │                  ┃

┃  │  │  ├─┴──┼────┼────┤│    │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │2)      │        │        ││    │  │  │7)      │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    │  ├─┴────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │3)      │        │        ││    │  │바          │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    │  ├──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │4)      │        │        ││    │  │사          │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    │  ├──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │5)      │        │        ││    │  │아          │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    │  ├──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │6)      │        │        ││    │  │자          │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    ├─┼──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │7)      │        │        ││    │  │가          │        │                  ┃

┃  ├─┼─┼────┼────┼────┤│    │  ├──────┼────┼─────────┨

┃  │5 │가│1)      │        │        ││    │6 │나          │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    │  │            │        │                  ┃

┃  │  │  │2)      │        │        ││    │  ├──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │        │        │        ││    │  │다          │        │                  ┃

┃  │  │  │        │        │        │├──┼─┴──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  ├─┬──┼────┼────┤│②  │                │        │                  ┃

┃  │  │  │3)│가) │        │        │├──┼────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│③  │                │        │                  ┃

┃  │  │  │  │나) │        │        ││    │                │        │                  ┃

┃  │  │  ├─┴──┼────┼────┤├──┼────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │4)      │        │        ││기타│시험법에 관한 자료│        │                  ┃

┃  │  │  ├─┬──┼────┼────┤│    ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │5)│가) │        │        ││    │정성시험법      │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│    ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │나) │        │        ││    │정량시험법      │        │                  ┃

┃  │  ├─┼─┴──┼────┼────┤│    ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │나│1)      │        │        ││    │개발국 제출자료 │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │2)      │        │        ││    │                │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │3)      │        │        ││    │                │        │                  ┃

┃  │  │  │        │        │        ││    ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    │                │        │                  ┃

┃  │  │  │4)      │        │        ││    ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    │                │        │                  ┃

┃  │  │  │5)      │        │        ││    │                │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│    ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │6)      │        │        ││    │                │        │                  ┃

┠─┴─┴─┴────┴────┴────┴┴──┴────────┴────┴─────────┨

┃ 제출자료 항목은 제12조 및 별표1의 번호이며, 자료명칭은 제출자료를 확인할 수 있는 명칭이고, 자료┃

┃요건은 제7조제3항 관련임                                                                        ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0002: 안전성 심사 제출자료(별표2 관련)

[별지 제2호의2 서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃안전성 심사 제출자료(별표2 관련)                                                              ┃

┠──────────┬────┬────┬┬──────────┬────┬─────────┨

┃제출자료항목        │자료명칭│자료요건││제출자료항목        │자료명칭│자료요건          ┃

┠─┬─┬──────┼────┼────┤├─┬─┬─┬────┼────┼─────────┨

┃①│1 │가          │        │        ││  │5 │라│1)      │        │                  ┃

┃  │  │            │        │        ││  │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │      ───┼────┼────┤│  │  │  │2)      │        │                  ┃

┃  │  │  ───    │        │        ││  │  │  │        │        │                  ┃

┃  │  ├──        │        │        ││  │  │  │        │        │                  ┃

┃  │  │나          │        │        ││  │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  ├──────┼────┼────┤│  │  │  │3)      │        │                  ┃

┃  │  │다          │        │        ││  │  │  │        │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│  │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │라          │        │        ││  │  │  │4)      │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│  │  │  ├─┬──┼────┼─────────┨

┃  │  │마          │        │        ││  │  │  │5)│가) │        │                  ┃

┃  ├─┼──────┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │2 │가          │        │        ││  │  │  │  │나) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │나          │        │        ││  │  │  │  │다) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │다          │        │        ││  │  │  │  │라) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │라          │        │        ││  │  │  │  │마) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │마          │        │        ││  │  │  │  │바) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│  │  │  ├─┼──┼────┼─────────┨

┃  │  │바          │        │        ││  │  │  │6)│가) │        │                  ┃

┃  ├─┼──────┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │3 │가          │        │        ││  │  │  │  │나) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │나          │        │        ││  │  │  │  │다) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │다          │        │        ││  │  │  │  │라) │        │                  ┃

┃  │  ├──────┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │라          │        │        ││  │  │  │  │마) │        │                  ┃

┃  ├─┼─┬────┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │4 │가│1)      │        │        ││  │  │  │  │바) │        │                  ┃

┃  │  │  ├─┬──┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │  │2)│가) │        │        ││  │  │  │  │사) │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│  │  ├─┼─┴──┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │나) │        │        ││  │  │마│1)      │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│  │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │다) │        │        ││  │  │  │2)      │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│  │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │라) │        │        ││  │  │  │3)      │        │                  ┃

┃  │  ├─┼─┼──┼────┼────┤│  │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │나│1)│가) │        │        ││  │  │  │4)      │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│  │  │  ├─┬──┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │나) │        │        ││  │  │  │5)│가) │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│  │  │  │  ├──┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │다) │        │        ││  │  │  │  │나) │        │                  ┃

┃  │  │  │  ├──┼────┼────┤│  │  ├─┼─┴──┼────┼─────────┨

┃  │  │  │  │라) │        │        ││  │  │바│1)      │        │                  ┃

┃  │  │  ├─┴──┼────┼────┤│  │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │2)      │        │        ││  │  │  │2)      │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │3)      │        │        ││  │  │  │3)      │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │  │  ├────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │4)      │        │        ││  │  │  │4)      │        │                  ┃

┃  ├─┼─┼────┼────┼────┤│  │  ├─┴────┼────┼─────────┨

┃  │5 │가│1)      │        │        ││  │  │사          │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │  ├──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │2)      │        │        ││  │  │아          │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │  ├──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │3)      │        │        ││  │  │자          │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │  ├──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │4)      │        │        ││  │  │차          │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │  ├──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │5)      │        │        ││  │  │카          │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │  ├──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │6)      │        │        ││  │  │타          │        │                  ┃

┃  │  ├─┼────┼────┼────┤│  │  ├──────┼────┼─────────┨

┃  │  │나│1)      │        │        ││  │  │파          │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │  │            │        │                  ┃

┃  │  │  │2)      │        │        │├─┼─┴──────┼────┼─────────┨

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│②│                │        │                  ┃

┃  │  │  │3)      │        │        │├─┼────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│기│시험법에 관한 자료│        │                  ┃

┃  │  │  │4)      │        │        ││타├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │정성시험법      │        │                  ┃

┃  │  │  │5)      │        │        ││  ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │정량시험법      │        │                  ┃

┃  │  │  │6)      │        │        ││  ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  ├─┼────┼────┼────┤│  │개발국 제출자료 │        │                  ┃

┃  │  │다│1)      │        │        ││  ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │        │        │        ││  │                │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │2)      │        │        ││  │                │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │                │        │                  ┃

┃  │  │  │3)      │        │        ││  ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  │                │        │                  ┃

┃  │  │  │4)      │        │        ││  ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │        │        │        ││  │                │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │5)      │        │        ││  │                │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │6)      │        │        ││  │                │        │                  ┃

┃  │  │  ├────┼────┼────┤│  ├────────┼────┼─────────┨

┃  │  │  │7)      │        │        ││  │                │        │                  ┃

┠─┴─┴─┴────┴────┴────┴┴─┴────────┴────┴─────────┨

┃ 제출자료 항목은 제13조 및 별표2의 번호이며, 자료명칭은 제출자료를 확인할 수 있는 명칭이고, 자┃

┃료요건은 제7조제3항 관련임                                                                    ┃

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별표 0002: 안전성 심사 대상 검토 제출 자료(별표3 관련)

[별지 제2호의3 서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃안전성 심사 대상 검토 제출 자료(별표3 관련)                                                 ┃

┠────────────┬────┬────────────────────────────┨

┃제출자료항목            │자료명칭│자료요건                                                ┃

┠──┬─┬─┬─────┼────┼────────────────────────────┨

┃①  │1 │가│          │        │                                                        ┃

┃    │  ├─┼─────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │  │나│          │        │                                                        ┃

┃    │  ├─┼─────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │  │다│          │        │                                                        ┃

┃    │  ├─┼─────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │  │라│          │        │                                                        ┃

┃    │  ├─┼─────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │  │마│          │        │                                                        ┃

┃    │  ├─┼─────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │  │바│          │        │                                                        ┃

┃    ├─┼─┴─────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │2 │              │        │                                                        ┃

┃    ├─┼───────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │3 │              │        │                                                        ┃

┠──┼─┴───────┼────┼────────────────────────────┨

┃기타│시험법에 관한 자료│        │                                                        ┃

┃    ├─────────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │                  │        │                                                        ┃

┃    ├─────────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │                  │        │                                                        ┃

┃    ├─────────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │                  │        │                                                        ┃

┃    ├─────────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │                  │        │                                                        ┃

┃    ├─────────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │                  │        │                                                        ┃

┃    ├─────────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │                  │        │                                                        ┃

┃    ├─────────┼────┼────────────────────────────┨

┃    │                  │        │                                                        ┃

┠──┴─────────┴────┴────────────────────────────┨

┃ 제출자료 항목은 제12조 및 별표3의 번호이며, 자료명칭은 제출자료를 확인할 수 있는 명칭이고, ┃

┃자료요건은 제7조제3항 관련임                                                                ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0004: 유전자 분석정보 및 표준시료 제출 (제4조제1항제1호 관련)

[별지 제4호 서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃유전자 분석정보 및 표준시료 제출 (제4조제1항제1호 관련)                                                                         ┃

┠──┬────────────────────────┬────────────────────────────────────┨

┃일련│표 준 품 정 보                                  │분 석 정 보                                                             ┃

┃번호├───┬───┬────────┬───────┼───┬───────┬────────────┬───────────┨

┃    │품목명│구분1)│삽입유전자      │제출량        │구분2)│표적유전자    │프라이머 (Primer) 또는  │유전자증폭산물        ┃

┃    │      │      │(Inserted gene) │(Kg,수확년도) │      │(Target gene) │프로브(Probe) 염기서열  │크기(bp)3)            ┃

┠──┼───┼───┼────────┼───────┼───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃1   │      │      │                │              │      │              │ 정방향:                │                      ┃

┃    │      │      │                │              ├───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃    │      │      │                │              │      │              │ 역방향:                │                      ┃

┃    │      │      │                │              ├───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃    │      │      │                │              │      │              │ 프로브:                │                      ┃

┠──┼───┼───┼────────┼───────┼───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃2   │      │      │                │              │      │              │ 정방향:                │                      ┃

┃    │      │      │                │              ├───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃    │      │      │                │              │      │              │ 역방향:                │                      ┃

┃    │      │      │                │              ├───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃    │      │      │                │              │      │              │ 프로브:                │                      ┃

┠──┼───┼───┼────────┼───────┼───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃3   │      │      │                │              │      │              │ 정방향:                │                      ┃

┃    │      │      │                │              ├───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃    │      │      │                │              │      │              │ 역방향:                │                      ┃

┃    │      │      │                │              ├───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃    │      │      │                │              │      │              │ 프로브:                │                      ┃

┠──┼───┼───┼────────┼───────┼───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃4   │      │      │                │              │      │              │ 정방향:                │                      ┃

┃    │      │      │                │              ├───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃    │      │      │                │              │      │              │ 역방향:                │                      ┃

┃    │      │      │                │              ├───┼───────┼────────────┼───────────┨

┃    │      │      │                │              │      │              │ 프로브:                │                      ┃

┠──┴───┴───┴────────┴───────┴───┴───────┴────────────┴───────────┨

┃1) 숙주종, 유전자변형 품목, 또는 후대교배종 중 해당하는 것을 기입                                                               ┃

┃2) 정성시험법과 정량시험법 중 해당하는 것을 기입                                                                                ┃

┃3) 정성시험법의 경우 유전자 증폭산물의 크기가 가급적 100bp ∼ 150bp가 되도록 프라이머를 설계함을 원칙으로 한다.                 ┃

┃* 상기 시험법의 상세 설명자료와 검증자료 및 삽입 유전자와 주변 유전자의 염기서열 등(프로브, 프라이머 위치 포함)은 별도 첨부한다.┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0004: 유전자변형미생물 표준시료 및 관련 정보 제출 (제4조제1항제2호관련)

 [별지 제4호의2 서식]

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┃유전자변형미생물 표준시료 및 관련 정보 제출 (제4조제1항제2호관련)                         ┃

┠────────┬──────┬─────────┬───────────────────┨

┃ ① 제출균주명  │속  명      │                  │② 제출된 앰풀(ampoule)등 표준시료 수 ┃

┃                │            │                  ├───────────────────┨

┃                ├──────┼─────────┤                  개                  ┃

┃                │종  명      │                  │(앰풀 당 균수 :          CFU)         ┃

┃                ├──────┼─────────┤                                      ┃

┃                │균주명      │                  ├───────────────────┨

┃                │            │                  │  앰풀제작일자 :                      ┃

┠────────┼──────┼─────────┴───────────────────┨

┃ ③ 삽입유전자  │특  성      │                                                          ┃

┃                ├──────┼──────────┬───┬──────────────┨

┃                │명  칭      │                    │크  기│                            ┃

┠────────┼──────┼──────────┴───┴──────────────┨

┃ ④ 표적유전자  │명  칭      │                                                          ┃

┃   (GMO/Target) ├──────┴─┬───┬───────────────────────┨

┃                │확인용 프라이머 │정방향│                                              ┃

┃                │(primer)서열    ├───┼───────────────────────┨

┃                │                │역방향│                                              ┃

┃                ├────────┴───┼───────────────────────┨

┃                │유전자증폭산물크기      │                                              ┃

┃                │(bp)                    │                                              ┃

┠────────┼──────┬─────┴───────────────────────┨

┃ ⑦ 복원조건    │배지조성    │                                                          ┃

┃                ├──────┼─────────────────────────────┨

┃                │온도        │                                                          ┃

┃                ├──────┼─────────────────────────────┨

┃                │pH          │                                                          ┃

┃                ├──────┼─────────────────────────────┨

┃                │배양시간    │                                                          ┃

┃                ├──────┼─────────────────────────────┨

┃                │산소요구성  │호기성( ), 미호기성 ( ), 통성혐기성 ( ), 편성혐기성 ( )   ┃

┃                ├──────┼─────────────────────────────┨

┃                │특정기체요구│                                                          ┃

┃                ├──────┼─────────────────────────────┨

┃                │배양조건    │진탕 ( ), 액체정치 ( ), 고체 정치 ( )                     ┃

┃                ├──────┼─────────────────────────────┨

┃                │배양방법    │                                                          ┃

┠────────┴──────┼─────────────────────────────┨

┃ ⑪ 가장 적합한 장기 보존법   │동결건조 (  )                                             ┃

┃                              ├─────────────────────────────┨

┃                              │글리세롤보존 [-20℃ ( ), -80℃ ( ), 액체질소탱크 ( )]     ┃

┃                              ├─────────────────────────────┨

┃                              │기타 (                                          )         ┃

┠───────────────┼─────────────────────────────┨

┃ ⑫ 보존시 주의 사항          │                                                          ┃

┠───────────────┼─────────────────────────────┨

┃ ⑬ 건의 사항                 │                                                          ┃

┠───────────────┴─────────────────────────────┨

┃  첨부자료 : 특허 또는 참고문헌                                                           ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0005: 유전자변형식품등의 안전성 심사 결과 통보서

[별지 제5호 서식]                                              (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓

┃유전자변형식품등의 안전성                               │ 심사 결과 통보 번호      ┃

┃심사 결과 통보서                                        ├─────────────┨

┃                                                        │제     호                 ┃

┠───────┬───────┬─────────┬──┴──────┬──────┨

┃신  청  자    │ ① 회 사 명  │                  │ ② 사업자등록번호│            ┃

┃              ├───────┼─────────┴─────────┴──────┨

┃              │ ③ 주   소   │                                                    ┃

┃              ├───────┼──────────┬─────────┬─────┨

┃              │ ④ 대표자명  │                    │ ⑤ 전화번호      │          ┃

┠───────┼───────┼──────────┴─────────┴─────┨

┃개  발  자    │ ⑥ 개발자명  │                                                    ┃

┃              ├───────┼──────────────────────────┨

┃              │ ⑦ 주   소   │                                                    ┃

┠───────┼───────┴──────────────────────────┨

┃ ⑧ 구    분  │ 제3조 제                                                           ┃

┠───────┼───────┬────────┬──┬─────────┬────┨

┃ ⑨ 제품종류  │              │ ⑩ 품 목 명    │    │ ⑪ 상 품 명      │        ┃

┃ (Organism)   │              │ (Event/line명) │    │(Brand 명)        │        ┃

┠───────┴───────┼────────┴──┴─────────┴────┨

┃ ⑫ 부여된  특성              │                                                    ┃

┠───────────────┼──────────────────────────┨

┃ ⑬ 삽입된 유전자             │                                                    ┃

┠───────────────┼──────────────────────────┨

┃ ⑭ 승인 국가(연도)           │                                                    ┃

┠───────────────┼──────────────────────────┨

┃ ⑮ 심사중인 국가(연도)       │                                                    ┃

┠───────────────┼──────────────────────────┨

┃ ? 상업화 현황               │ 신규 (  ) ? 상업화 10년 (  ) ?상업적 생산 중단 (  )┃

┠───────────────┼──────────────────────────┨

┃ ? 심사결과                  │ 승인 (  ) ? 조건부 승인 (   ) ? 부적합 (   )     ┃

┠───────────────┼──────────────────────────┨

┃ ? 용도(식품용)              │ 수입 (  ) ? 개발(  ) ? 생산 (  ) ? 기타 (  )    ┃

┠───────────────┴──────────────────────────┨

┃   「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」 제9조에 따라 유전자변형식품의  ┃

┃안전성 심사 결과는 상기와 같음을 통보합니다.                                        ┃

┃                                                                                    ┃

┃ 년    월    일                                                                     ┃

┃                                                                                    ┃

┃식품의약품안전처장     인                                                           ┃

┠──────────────────────────────────────────┨

┃  첨부자료 : 안전성 심사결과 보고서 1부                                             ┃

┠──────────────────────────────────────────┨

┃본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 그 외의 사항에 의한 모든 책임은  ┃

┃귀사에 있습니다.                                                                    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

                                                              (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃ ┌─────────────────┐ ┃

┃ │변  경  내  용                    │ ┃

┃ ├───┬────┬────────┤ ┃

┃ │일  자│내   용 │담당자 직?성명 │ ┃

┃ │      │        │(서명 또는 인)  │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ └───┴────┴────────┘ ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0006: 유전자변형식품등의 안전성 심사 결과 통보서 기재 사항 변경신청서

[별지 제6호 서식]                                              (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓

┃유전자변형식품등의 안전성                                 │처리기간            ┃

┃심사 결과 통보서 기재 사항 변경신청서                     ├──────────┨

┃                                                          │10일                ┃

┠───────┬───────┬─────────┬───┴─────┬────┨

┃신  청  자    │ ① 회 사 명  │                  │ ② 사업자등록번호│        ┃

┃              ├───────┼─────────┴─────────┴────┨

┃              │ ③ 주   소   │                                                ┃

┃              ├───────┼──────────┬──────┬──────┨

┃              │ ④ 대표자명  │                    │ ⑤ 전화번호│            ┃

┠───────┼───────┼──────────┴──────┴──────┨

┃개  발  자    │ ⑥ 개발자명  │                                                ┃

┃              ├───────┼────────────────────────┨

┃              │ ⑦ 주   소   │                                                ┃

┠───────┼───────┴──┬───────────┬─────────┨

┃ 구       분  │ 제3조 제           │심사 결과 통보 번호   │ 제            호 ┃

┠───────┼───────┬──┴─────┬───┬─┴─────┬───┨

┃ ⑧ 제품종류  │              │ ⑨ 품 목 명    │      │ ⑩ 상 품 명  │      ┃

┃  (Organism)  │              │ (Event/line명) │      │ (Brand 명)   │      ┃

┠───────┴───────┼────────┴───┴───────┴───┨

┃ ⑪ 부여된  특성              │                                                ┃

┠───────────────┴────────────────────────┨

┃변 경 내 용                                                                     ┃

┠────┬───────────┬──────────┬─────────┬──┨

┃변경항목│통보서 내용           │변경하고자 하는 내용│사유              │비고┃

┠────┼───────────┼──────────┼─────────┼──┨

┃        │                      │                    │                  │    ┃

┠────┴───────────┴──────────┴─────────┴──┨

┃  「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」 제10조에 따라 안전성 심사 완료된 ┃

┃유전자변형식품과 관련하여 상기와 같이 변경 신청합니다.                          ┃

┃                                 년      월      일                             ┃

┃                                                                                ┃

┃          신청자               인                                               ┃

┃                                                                                ┃

┃ 식품의약품안전처장 귀하                                                        ┃

┠────────────────────────────────────────┨

┃  첨부서류 : 안전성 심사 결과 통보서 1부                                        ┃

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(뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                       ┃

┃                                                                          ┃

┃┌─────────────┬──────────┬────────┐    ┃

┃│신      청      자        │경    유    기    관│처    리    기    관│┃

┃│                          │                    ├────────┤    ┃

┃│                          │                    │식품의약품안전처│    ┃

┃├─────────────┼──────────┼────────┤    ┃

┃│                          │                    │                │    ┃

┃│  ┌──────────┐│                    │┌──────┐│    ┃

┃│  │기재사항 변경신청서 ││신   청             ││접       수 ││    ┃

┃│  │                    ├┼──────────┼┤            ││    ┃

┃│  │                    ││                    ││            ││    ┃

┃│  └──────────┘│                    │└─┬────┘│    ┃

┃│                          │                    │    │          │    ┃

┃│                          │                    │┌─┴────┐│    ┃

┃│                          │                    ││검       토 ││    ┃

┃│                          │                    ││            ││    ┃

┃│                          │                    ││            ││    ┃

┃│                          │                    │└──┬───┘│    ┃

┃│                          │                    │      │        │    ┃

┃│  ┌──────────┐│                    │┌──┴───┐│    ┃

┃│  │변경확인통보        ││확인결과            ││결       재 ││    ┃

┃│  │                    ├┼──────────┼┤            ││    ┃

┃│  │                    ││                    ││            ││    ┃

┃│  └──────────┘│                    │└──────┘│    ┃

┃│                          │                    │                │    ┃

┃└─────────────┴──────────┴────────┘    ┃

┃                                                                          ┃

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별표 0007: 후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 신청서 

[별지 제7호 서식]                                              (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┓

┃후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 신청서                         │처리기간    ┃

┃                                                                  ├──────┨

┃                                                                  │90일        ┃

┠──────┬───────┬────────┬─────────┼──────┨

┃신  청  자  │ ① 회 사 명  │                │ ② 사업자등록번호│            ┃

┃            ├───────┼────────┴─────────┴──────┨

┃            │ ③ 주   소   │                                                  ┃

┃            ├───────┼─────────┬─────────┬─────┨

┃            │ ④ 대표자명  │                  │ ⑤ 전화번호      │          ┃

┠──────┼───────┼─────────┴─────────┴─────┨

┃개  발  자  │ ⑥ 개발자명  │                                                  ┃

┃            ├───────┼─────────────────────────┨

┃            │ ⑦ 주   소   │                                                  ┃

┠──────┼───────┼───────┬──┬──────────┬───┨

┃ ⑧ 제품종류│              │⑨ 품 목 명   │    │ ⑩ 상 품 명        │      ┃

┃(Organism)  │              │              │    │ (Brand 명)         │      ┃

┃            │              │(Event/line명)│    │                    │      ┃

┠──────┴───────┼───────┴──┴──────────┴───┨

┃ ⑪ 상업화 국가 및 연도     │                                                  ┃

┠──────────────┼──────────┬──────────────┨

┃                            │모  품  목  1       │모  품  목  2               ┃

┠──────────────┼──────────┼──────────────┨

┃ ⑫ 품  목  명(Event/line명)│                    │                            ┃

┠──────────────┼──────────┼──────────────┨

┃ ⑬ 상  품  명(Brand 명)    │                    │                            ┃

┠──────────────┼──────────┼──────────────┨

┃ ⑭ 부여된 특성             │                    │                            ┃

┠──────────────┼──────────┼──────────────┨

┃ ⑮ 삽입된 유전자           │                    │                            ┃

┠──────────────┼──────────┼──────────────┨

┃ ? 승인 국가(연도)         │                    │                            ┃

┠──────────────┼──────────┼──────────────┨

┃ ? 심사중인 국가(연도)     │                    │                            ┃

┠──────────────┼──────────┴──────────────┨

┃ ? 특성의 변화             │ 유 (   ) ㆍ 무(   )                              ┃

┠──────────────┼─────────────────────────┨

┃ ? 이종간의 교배           │ 유 (   ) ㆍ 무(   )                              ┃

┠──────────────┼─────────────────────────┨

┃  모품목과 차이점           │ 유 (   ) ㆍ 무(   )                              ┃

┠──────────────┴─────────────────────────┨

┃   「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」 제4조제4항에 따라 상기 후대┃

┃교배종이 제3조제1호나목의 규정에 해당하는지 검토를 신청합니다.                  ┃

┃                                                                                ┃

┃                               년      월      일                               ┃

┃                                                                                ┃

┃                                              신청자               인           ┃

┃ 식품의약품안전처장 귀하                                                        ┃

┠───────────────────────────────────┬────┨

┃                                                                      │수수료  ┃

┃                                                                      ├────┨

┃  구 비 서 류  등                                                     │290만원 ┃

┃                                                                      └────┨

┃  1. 특성의 변화가 없음을 입증하는 자료                                         ┃

┃  2. 이종간에 교배가 일어나지 않았음을 입증하는 자료                            ┃

┃  3. 섭취량, 가식부위 및 가공법이 종래의 품목과 다르지 않음을 입증하는 자료     ┃

┃  4. ①부터 ⑦항까지, ⑨ 및 ⑩항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정    ┃

┃  5. 시험법에 관한 자료 및 표준시료(별지 제4호 서식)                            ┃

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(뒤쪽)

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┃이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                   ┃

┃                                                                      ┃

┃┌──────────┬──────────┬───────────┐┃

┃│신      청      자  │경    유    기    관│처    리    기    관  │┃

┃│                    │                    ├───────────┤┃

┃│                    │                    │식품의약품안전처      │┃

┃├──────────┼──────────┼───────────┤┃

┃│                    │                    │                      │┃

┃│  ┌───────┐│                    │  ┌────────┐│┃

┃│  │안전성심사대상││  신   청           │  │접       수     ││┃

┃│  │검토 신청서   ├┼──────────┼─┤                ││┃

┃│  │              ││                    │  │                ││┃

┃│  └───────┘│                    │  └─┬──────┘│┃

┃│                    │                    │      │              │┃

┃│                    │                    │      │              │┃

┃│                    │                    │      │              │┃

┃│                    │                    │  ┌─┴──────┐│┃

┃│                    │                    │  │검       토     ││┃

┃│                    │                    │  │                ││┃

┃│                    │                    │  │                ││┃

┃│                    │                    │  └─┬──────┘│┃

┃│                    │                    │      │              │┃

┃│                    │                    │      │              │┃

┃│                    │                    │      │              │┃

┃│                    │                    │  ┌─┴──────┐│┃

┃│                    │                    │  │심사위원회 검토 ││┃

┃│                    │                    │  └─┬──────┘│┃

┃│                    │                    │      │              │┃

┃│                    │                    │      │              │┃

┃│                    │                    │      │              │┃

┃│  ┌───────┐│                    │  ┌─┴──────┐│┃

┃│  │통      보    ││검토결과            │  │결      재      ││┃

┃│  │              ├┼──────────┼─┤                ││┃

┃│  │              ││                    │  │                ││┃

┃│  └───────┘│                    │  └────────┘│┃

┃│                    │                    │                      │┃

┃└──────────┴──────────┴───────────┘┃

┃                                                                      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0008: 후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 결과 통보서 

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┓

┃후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 결과 통보서                    │심사결과통보번호  ┃

┃                                                                  ├─────────┨

┃                                                                  │제    호          ┃

┠──────┬───────┬────────┬─────────┼─────────┨

┃신  청  자  │ ① 회 사 명  │                │ ② 사업자등록번호│                  ┃

┃            ├───────┼────────┴─────────┴─────────┨

┃            │ ③ 주   소   │                                                        ┃

┃            ├───────┼─────────┬─────────┬────────┨

┃            │ ④ 대표자명  │                  │ ⑤ 전화번호      │                ┃

┠──────┼───────┼─────────┴─────────┴────────┨

┃개  발  자  │ ⑥ 개발자명  │                                                        ┃

┃            ├───────┼────────────────────────────┨

┃            │ ⑦ 주   소   │                                                        ┃

┠──────┼───────┼───────┬──┬─────────┬───────┨

┃⑧ 제품종류 │              │⑨ 품 목 명   │    │⑩ 상 품 명       │              ┃

┃(Organism)  │              │(Event/line명)│    │(Brand 명)        │              ┃

┠──────┴───────┼───────┴──┴─────────┴───────┨

┃ ⑪ 상업화 국가 및 연도     │                                                        ┃

┠──────────────┼──────────┬─────────────────┨

┃                            │모  품  목  1       │모  품  목  2                     ┃

┠──────────────┼──────────┼─────────────────┨

┃ ⑫ 품  목  명(Event/line명)│                    │                                  ┃

┠──────────────┼──────────┼─────────────────┨

┃ ⑬ 상  품  명(Brand 명)    │                    │                                  ┃

┠──────────────┼──────────┼─────────────────┨

┃ ⑭ 부여된 특성             │                    │                                  ┃

┠──────────────┼──────────┼─────────────────┨

┃ ⑮ 삽입된 유전자           │                    │                                  ┃

┠──────────────┼──────────┼─────────────────┨

┃ ? 승인 국가(연도)         │                    │                                  ┃

┠──────────────┼──────────┼─────────────────┨

┃ ? 심사중인 국가(연도)     │                    │                                  ┃

┠──────────────┼──────────┴─────────────────┨

┃ ? 특성의 변화             │ 유 (   ) ? 무(   )                                    ┃

┠──────────────┼────────────────────────────┨

┃ ? 이종간의 교배           │ 유 (   ) ? 무(   )                                    ┃

┠──────────────┼────────────────────────────┨

┃  모품목과의 차이점         │ 유 (   ) ? 무(   )                                    ┃

┠──────────────┼────────────────────────────┨

┃  안전성 심사 대상 여부     │ 대상 (   ) ?대상이 아님 (   )                         ┃

┠──────────────┴────────────────────────────┨

┃   「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」 제4조에 따라 후대교배종의 안전성 ┃

┃심사 대상여부는 상기와 같음을 통보합니다.                                             ┃

┃                                                                                      ┃

┃      년      월      일                                                              ┃

┃                                                                                      ┃

┃ 식품의약품안전처장     인                                                            ┃

┠───────────────────────────────────────────┨

┃   본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 ┃

┃귀사에 있습니다.                                                                      ┃

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[별지 제8호 서식]                                              (앞쪽)

                                                              (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃ ┌─────────────────┐ ┃

┃ │변  경  내  용                    │ ┃

┃ ├───┬────┬────────┤ ┃

┃ │일  자│내   용 │담당자 직?성명 │ ┃

┃ │      │        │(서명 또는 인)  │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ └───┴────┴────────┘ ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0009: 후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 결과 통보서 기재 사항 변경신청서

[별지 제9호 서식]                                              (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓

┃후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 결과                   │처리기간            ┃

┃통보서 기재 사항 변경신청서                               ├──────────┨

┃                                                          │10일                ┃

┠───────┬───────┬───────┬─────┴───┬──────┨

┃신  청  자    │ ① 회 사 명  │              │ ② 사업자등록번호│            ┃

┃              ├───────┼───────┴─────────┴──────┨

┃              │ ③ 주   소   │                                                ┃

┃              ├───────┼────────┬──────┬────────┨

┃              │ ④ 대표자명  │                │ ⑤ 전화번호│                ┃

┠───────┼───────┼────────┴──────┴────────┨

┃개  발  자    │ ⑥ 개발자명  │                                                ┃

┃              ├───────┼────────────────────────┨

┃              │ ⑦ 주   소   │                                                ┃

┠───────┼───────┴──┬───────────┬─────────┨

┃ 구       분  │ 제3조 제           │심사 결과 통보 번호   │ 제            호 ┃

┠───────┼───────┬──┴───┬─────┬─┴────┬────┨

┃ ⑧ 제품종류  │              │ ⑨ 품 목 명│          │ ⑩ 상 품 명│        ┃

┃  (Organism)  │              │ (Event/line│          │ (Brand 명) │        ┃

┃              │              │명)         │          │            │        ┃

┠───────┴───────┼──────┴─────┴──────┴────┨

┃ ⑪ 부여된  특성              │                                                ┃

┠───────────────┴────────────────────────┨

┃변 경 내 용                                                                     ┃

┠────┬───────────┬──────────┬────────┬───┨

┃변경항목│통보서 내용           │변경하고자 하는 내용│사유            │비고  ┃

┠────┼───────────┼──────────┼────────┼───┨

┃        │                      │                    │                │      ┃

┠────┴───────────┴──────────┴────────┴───┨

┃  「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」 제10조에 따라 안전성 심사 대상 검┃

┃토가 완료된 후대교배종과 관련하여 상기와 같이 변경 신청합니다.                  ┃

┃                                 년      월      일                             ┃

┃                                                                                ┃

┃          신청자               인                                               ┃

┃                                                                                ┃

┃ 식품의약품안전처장 귀하                                                        ┃

┠────────────────────────────────────────┨

┃  첨부서류 : 안전성 심사 대상 검토 결과 통보서 1부                              ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

(뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                               ┃

┃                                                                  ┃

┃┌─────────┬──────────┬────────┐    ┃

┃│신      청      자│경    유    기    관│처    리    기    관│┃

┃│                  │                    ├────────┤    ┃

┃│                  │                    │식품의약품안전처│    ┃

┃├─────────┼──────────┼────────┤    ┃

┃│                  │                    │                │    ┃

┃│  ┌──────┐│                    │┌──────┐│    ┃

┃│  │기재사항    ││신   청             ││접       수 ││    ┃

┃│  │변경신청서  ├┼──────────┼┤            ││    ┃

┃│  │            ││                    ││            ││    ┃

┃│  └──────┘│                    │└─┬────┘│    ┃

┃│                  │                    │    │          │    ┃

┃│                  │                    │┌─┴────┐│    ┃

┃│                  │                    ││검       토 ││    ┃

┃│                  │                    ││            ││    ┃

┃│                  │                    ││            ││    ┃

┃│                  │                    │└──┬───┘│    ┃

┃│                  │                    │      │        │    ┃

┃│  ┌──────┐│                    │┌──┴───┐│    ┃

┃│  │변경확인통보││확인결과            ││결       재 ││    ┃

┃│  │            ├┼──────────┼┤            ││    ┃

┃│  │            ││                    ││            ││    ┃

┃│  └──────┘│                    │└──────┘│    ┃

┃│                  │                    │                │    ┃

┃└─────────┴──────────┴────────┘    ┃

┃                                                                  ┃

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부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행 한다.', '부칙 (행정규칙 서식 일제정비를 위한 건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정 등 고시 일부개정)제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2013년 2월 20일부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시에 안전성 평가에 대한 심사가 신청되어 절차가 진행중인 품목은 종전의 규정에 따른다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시에 안전성 평가에 대한 심사가 신청되어 절차가 진행 중인 품목은 종전의 규정에 따른다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(시행일에 관한 경과조치) 유전자변형농축수산물을 포함하지 않는 식품첨가물의 안전성 심사에 관하여는 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」(식품의약품안전처 고시)에서의 관련 규정 개정시까지 종전의 제3조제1호사목, 제4조제1항제3호, 제14조 및 별지 제3호 서식을 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시에 안전성 심사가 신청되어 절차가 진행 중인 품목은 종전의 규정에 따른다. ', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2018년 2월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 3 제1호나목의 규정은 2019년 2월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 유전자변형식품등 안전성 심사를 신청하는 경우부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시에 안전성 심사가 신청되어 절차가 진행 중인 품목은 종전의 규정에 따른다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 유전자변형식품등 안전성 심사를 신청하는 경우부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시에 안전성 심사가 신청되어 절차가 진행 중인 품목은 종전의 규정에 따른다.', '        부칙 (식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준)제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20070830', '20090824', '20091222', '20120824', '20130220', '20130405', '20141230', '20161025', '20180130', '20210806', '20230614'] (공포번호: ['2007-60', '2009-84', '2009-196', '2012-94', '2013-7', '2013-80', '2014-203', '2016-117', '2018-6', '2021-67', '2023-43'])