# 우수건강기능식품 제조기준 운영에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20240628, 시행일자=20240703, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2024-33
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 우수건강기능식품 제조기준 운영에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20240628
발령번호: 2024-33
시행일자: 20240703
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(건강기능식품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항  및 같은 법 시행규칙 제25조의4제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준, 같은 법 제22조 제4항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제4항, 제25조의5에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부에 대한 조사ㆍ평가 방법 및 절차, 우수영업소의 선정 등 이의 운영에 필요한 사항을 규정하여 우수한 건강기능식품을 제조ㆍ공급함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "원료 칭량 정보 자동 기록ㆍ관리 시스템"이란 바코드(Bar code), 전자태그(Radio Frequency identification) 등을 이용하여 원료의 입ㆍ출고를 컴퓨터시스템으로 관리하고 원료 칭량 정보를 자동으로 기록ㆍ관리하는 시스템으로서, 별표 1에 따른 원료 칭량 정보 자동 기록ㆍ관리 요건에 맞는 시스템을 말한다.2. "공정 자동 기록ㆍ관리 시스템"이란 제조설비에서 감시하는 정보를 실시간으로 자동 기록 또는 수집ㆍ기록하고 확인ㆍ저장ㆍ관리하는 시스템으로서, 별표 1에 따른 공정 자동 기록ㆍ관리 요건에 맞는 시스템을 말한다.3. "실시간 제조관리기록 시스템"이란 제조관리기준서에 따라 기록ㆍ관리하여야 하는 제조지시 및 기록서의 정보를 실시간으로 전산화하여 컴퓨터시스템으로 확인 및 검토하는 시스템으로서, 별표 1에 따른 실시간 제조관리기록 요건에 맞는 시스템을 말한다.', '제3조(적용범위) 이 고시의 적용대상은 다음 각 호와 같다.1. 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소2. 법 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준(이하 "Good Manufacturing Practices" 또는 "GMP"라 한다)을 인정받은 건강기능식품제조업소(이하 "GMP 적용업소"라 한다)', '제4조(제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 관리) 법 제22조제2항에 따른 조사ㆍ평가 시 제5조제5항에 따른 가점을 적용받기 위해서는 제조관리기준서에 다음 각 목의 사항을 포함하여 관리하여야 한다.가. 원료 칭량 정보 자동 기록ㆍ관리 시스템 관리에 관한 사항(해당하는 경우에 한함)1) 자동 기록되는 데이터의 수정, 저장 및 보관관리 방법2) 컴퓨터시스템 오류 등으로 작업원이 직접 제조기록을 작성하는 경우 조치 방법나. 공정 자동 기록ㆍ관리 시스템 관리에 관한 사항(해당하는 경우에 한함)1) 자동 기록되는 데이터의 수정, 저장 및 보관관리 방법2) 컴퓨터시스템 오류 등으로 작업원이 직접 제조기록을 작성하는 경우 조치 방법3) 컴퓨터시스템 접근 권한 부여 및 정기적 교정 또는 성능 점검 방법다. 실시간 제조관리기록 시스템 관리에 관한 사항(해당하는 경우에 한함)1) 자동 기록되는 데이터의 수정, 저장 및 보관관리 방법2) 컴퓨터시스템 오류 등으로 작업원이 직접 제조기록을 작성하는 경우 조치 방법3) 컴퓨터시스템 접근 권한 부여 및 정기적 교정 또는 성능 점검 방법4) 컴퓨터시스템 날짜 및 시간 관리방법5) 전자 기록의 확인 시 사용되는 전자서명의 관리방법', '제5조(GMP 적용업소의 인정ㆍ관리) ① 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소에 대한 GMP 준수 여부 평가는 다음 각 호에 따른다.1. 해당 업소의 영업자는「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제3조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 영업허가를 신청할 때 「건강기능식품에 관한 법률」제22조에 따른 GMP를 준수한다는 사실을 확인할 수 있는 다음 각 목의 자료를 함께 제출하여야 한다.가. 품질관리실의 주요 기계ㆍ기구류 목록나. 시행규칙 별표4의2제2호 따라 건강기능식품의 제조ㆍ품질관리를 적절히 이행하기 위하여 작성한 기준서다. 시행규칙 별표1 및 시행규칙 별표4의2에 따른 제조 및 품질관리가 이루어질 수 있음을 확인하기 위하여 별표 2 중 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)에 따라 자체 평가한 결과2. 지방식품의약품안전청장은 제1호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP 적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 하며, 적합하다고 판단되는 경우에 GMP 적용업소로 인정한다.3. 제2호에 따라 GMP 적용업소로 인정받은 영업자는 영업 허가 후 6개월 이내에 해당 업소에서 시행규칙 별표4의2의 GMP를 적용ㆍ운영하여 최초의 건강기능식품을 제조하고, 별표 2 중 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)에 따라 자체 평가한 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.4. 지방식품의약품안전청장은 제3호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP 적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 한다.② 지방식품의약품안전청장은 GMP 적용업소에 대하여 관계공무원으로 하여금 별표 3 GMP 적용실시상황평가표(조사ㆍ평가용)에 따라 연1회 불시에 조사ㆍ평가하게 하고, GMP를 준수하는데 필요한 행정지도를 실시할 수 있다. 다만, 별표 1에 따른 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 요건을 충족하는 경우 조사ㆍ평가 일정을 사전에 안내할 수 있다.③ 지방식품의약품안전청장은 「건강기능식품에 관한 법률」 위반사항이 발견된 업소에 대하여 필요한 경우 연1회 불시에 조사ㆍ평가하고, GMP 준수 여부를 확인하기 위해 관련 제품에 대한 수거ㆍ검사 등을 실시할 수 있다.④ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제2항에 따라 GMP 준수 여부를 평가하는 경우 해당 업소에 대하여「식품위생법」제48조의3에 따른 식품안전관리인증기준의 준수 여부 등에 관한 조사ㆍ평가를 연계하여 실시할 수 있으며, 이 경우 유사한 평가항목에 대해 식품안전관리인증기준의 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.⑤ 지방식품의약품안전청장은 별표 1에 따른 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템의 요건을 갖춘 경우 별표 3에 따른 GMP 적용실시상황평가 시 자동화 장치 등 관련 시스템 관리 평가점수를 가점으로 처리할 수 있다.', '제6조(우수영업소의 선정기준 등) ① 제5조제2항에 따라 조사ㆍ평가한 점수의 백분율이 95% 이상인 경우 해당 연도 우수영업소로 선정할 수 있고 해당 영업소는 다음 연도의 제5조제2항에 따른 조사ㆍ평가를 면제할 수 있다.② 제1항에 따라 선정한 우수영업소는 다음 연도에 별표 3 GMP 적용실시상황평가표(조사ㆍ평가용)에 따라 자체적으로 조사ㆍ평가를 실시하고 그 결과를 1개월 이내 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제5조제3항에 따라 지방식품의약품안전청장이 불시에 조사ㆍ평가를 실시한 경우에는 자체적으로 조사ㆍ평가한 결과를 제출하지 않을 수 있다.', '제7조(GMP조사관) ① 식품의약품안전처장은 제5조에 따른 GMP 적용업소의 인정 및 관리를 위하여 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청에 GMP조사관을 둔다.② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 제4항제1호에 따른 교육 ㆍ 훈련을 받은 자를 GMP조사관으로 지명한다.1. 식품기술사2. 식품 관련 학과에서 석사학위 이상의 학위를 취득한 자 중 식품위생행정에 3년 이상 근무한 자3. 식품 관련 학과에서 학사학위 이상의 학위 또는 식품산업기사 이상의 자격을 취득한 자 중 식품위생행정에 5년 이상 근무한 자4. 식품위생행정에 8년 이상 근무한 자5. 식품 HACCP 또는 의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 GMP 업무에 1년 이상 근무한 자③ GMP조사관의 직무는 다음 각 호와 같다.1. GMP 적용업소 인정신청에 대한 실시상황평가2. GMP 적용업소 정기ㆍ수시 평가 등 지도ㆍ점검3. GMP 관련 교육 훈련 및 홍보④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조사관의 전문성 제고를 위해 다음 각 호의 과정을 운영하여 교육ㆍ훈련을 실시한다.1. GMP조사관 양성과정 : GMP 적용업소 인정 또는 사후관리 평가 업무를 수행하는데 필요한 전문지식을 교육ㆍ훈련하는 과정2. GMP조사관 실무교육과정 : GMP조사관의 전문성 제고 및 자질 향상을 위해 기존 GMP조사관을 대상으로 최근 GMP 관련 정보 및 사후관리기법 등을 교육ㆍ훈련하는 과정', '제8조(재검토기한)「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 요건

[별표 1]

  제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 요건  

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┌────────┬────────────────────────────────┐

│구 분           │요 건                                                           │

├────────┼────────────────────────────────┤

│원료 칭량 정보  │ - 원료에 대한 입·출고를 바코드 또는 전자태그 등을 이용하여 추 │

│자동 기록·관리 │적·관리하여 실시간으로 재고가 관리되어야 한다.                 │

│시스템          │ - 전자저울과 컴퓨터시스템 등을 이용하여 원료의 칭량정보를      │

│                │자동으로 기록·저장·관리하여야 한다.                           │

├────────┼────────────────────────────────┤

│공정 자동       │ - 원료 칭량 정보 자동 기록·관리 시스템을 갖추어야 한다.       │

│기록·관리      │ - 제조설비에서 감시하는 정보를 실시간 자동 기록 또는 실시간    │

│시스템          │수집·기록하고 저장·관리하여야 한다.                           │

│                │ - 감시하는 정보가 기준 이탈 시 담당자가 즉시 인지할 수 있도    │

│                │록 적절한 경고 또는 알림 기능 등을 갖추어야 한다.               │

├────────┼────────────────────────────────┤

│실시간          │ - 원료 칭량정보 자동 기록·관리 시스템 및 공정 자동 기록·관리 │

│제조관리기록    │시스템을 갖추어야 한다.                                         │

│시스템          │ - 제조공정 감시정보, 공정 중 시험정보, 작업장 환경정보 등 모   │

│                │든 제조관리기록을 실시간으로 수집하여 전산관리하여야 한다.      │

│                │ - 제조관리기록을 확인 및 검토하는 컴퓨터시스템을 갖추고, 저    │

│                │장된 제조관리기록서를 출력할 수 있어야 한다.                    │

└────────┴────────────────────────────────┘

별표 0002: GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용)

[별표 2]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용)┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

      □ 업소명 : 

      □ 대표자 :                        (☎            )

      □ 소재지 :

                                        (☎            )

    「건강기능식품에 관한 법률」제5조에 따른 건강기능식품제조업의 영업허가 신청을 한 위 업소에 대하여 같은 법 제22조제1항에 따른「우수건강기능식품 제조기준」의 적용실시상황을 평가합니다

                                년 월     일

                     확인(입회)자        (서명 또는 인)

                          평   가   자                (서명 또는 인)

GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)

1. 제조업소 현황

  ┌────┬──────┬┬──────┬┐

│대상업소│제조업소명  ││허가번호    ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │대 표 자    ││전화번호    ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │품질관리인  ││총괄책임자  ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │제조관리부서││품질관리부서││

│        │책임자      ││책임자      ││

├────┼──────┼┼──────┼┤

│제조실의│작업장      ││특수작업장  ││

│면적    ├──────┼┼──────┼┤

│        │시험실      ││보 관 시 설 ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │기  타      ││합      계  ││

├────┼──────┼┼──────┼┤

│작업인원│제조관리부서││품질관리부서││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │기타 작업원 ││합        계││

└────┴──────┴┴──────┴┘

2. 시설평가

 2-1. 작업장

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃    구분│평 가 내 용                                                       │평가결과│비   고 ┃

┃연번    │                                                                  │(0~1점등│        ┃

┃        │                                                                  │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │작업장은 청정구역과 일반구역으로 분리되어야 한다. 다만,           │        │H1-1.1  ┃

┃        │특수작업장을 제외한 다른 작업장은 작업특성에 따라 구              │        │H1-1.3  ┃

┃        │획, 구분할수 있다(0~3점)                                          │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라              │        │H1-1.2  ┃

┃        │작업장의 적정한 온ㆍ습도 및 공기를 정화ㆍ유지할 수 있             │        │        ┃

┃        │는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부        │        │        ┃

┃        │의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다만,          │        │        ┃

┃        │제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을          │        │        ┃

┃        │필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니 하다. (0~3점)             │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃3       │바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여야            │        │H1-1.4  ┃

┃        │하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.(0~2점)              │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃4       │배수시설은 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가              │        │H1-1.5  ┃

┃        │역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.(0~2점)         │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃5       │내벽은 바닥으로부터 1.5미터까지 내수처리되어 있고                 │        │H1-1.4  ┃

┃        │천정은 청소가 용이한 구조로서 이물이나 먼지가 쌓이                │        │        ┃

┃        │거나 물발울이 떨어지지 아니하여야 한다.(0~2점)                    │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃6       │채광 또는 조명은 작업이 용이하도록 220룩스 이상(다만,             │        │H1-1.9  ┃

┃        │육안확인이 필요한 선별 및 검사구역작업장 등은 540룩스             │        │H1-1.10 ┃

┃        │이상)을 유지하여야 하고, 채광ㆍ조명설비로 인한 오염방             │        │        ┃

┃        │지를 위해 보호장치가 설치되어야 한다.(0~1점)                      │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃7       │환기시설은 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 환기시키는데           │        │H1-1.17 ┃

┃        │충분하도록 설치되어야 하며, 미생물을 배양, 발효하는               │        │H1-1.18 ┃

┃        │작업장에는 공조시설을 설치하여야 한다.(0~1점)                     │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃8       │방충시설 및 방서시설을 갖추고 관리하여야 한다.(0~1점)             │        │H1-1.19 ┃

┃        │                                                                  │        │H1-1.20 ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃9       │작업원을 위한 화장실, 탈의실 및 수세시설(소독설비포함)은          │        │H1-1.11 ┃

┃        │작업원이 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추고         │        │H1-1.12 ┃

┃        │작업실과 분리되어야 한다. 다만 미생물을 배양, 발효하는 작업장의   │        │        ┃

┃        │경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을 방지하기             │        │        ┃

┃        │위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야 한다.(0~3점)       │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃10      │분진등이 발생하는 작업장은 이를 제거할 수 있는 방진시             │        │H1-1.17 ┃

┃        │설 등을 갖추어야 한다.(0-2점)                                     │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃11      │작업실내 배관은 청소하기 쉽고 틈이 없도록 하여야                  │        │H1-1.25 ┃

┃        │한다.(0~1점)                                                      │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃12      │작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고               │        │H1-1.7  ┃

┃        │이동 경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지              │        │H1-1.13 ┃

┃        │아니하여야 한다(0-2점)                                            │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃13      │폐기물, 폐수처리시설은 오염을 방지하기 위한 설비를 갖             │        │H1-1.22 ┃

┃        │추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다.(0~1점)                 │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃14      │수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는 물               │        │H1-1.34 ┃

┃        │수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.(0-3점)│        │H1-1.35 ┃

┃        │                                                                  │        │H1-1.36 ┃

┃        │                                                                  │        │H1-1.37 ┃

┃        │                                                                  │        │H1-1.38 ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃15      │지하수를 사용하는 경우 취수원은 화장실, 폐기물처리시설,           │        │H1-1.34 ┃

┃        │동물사육장 등으로부터 지하수가 오염될 우려가 없는 장소에          │        │H1-1.35 ┃

┃        │위치하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질이어야 하며           │        │H1-1.36 ┃

┃        │외부로부터 오염되지 않도록 잠금장치 등의 설비를 갖추어야          │        │H1-1.37 ┃

┃        │한다.(0-3점)                                                      │        │H1-1.38 ┃

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2-2. 보관시설

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┃   구분 │평 가 내 용                                             │평가결과│비  고  ┃

┃연번    │                                                        │(0~1점등│        ┃

┃        │                                                        │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 분리되   │        │H1-1.44 ┃

┃        │어 있어야 한다. 다만, 보관시설이 착오의 우려가 없도록   │        │        ┃

┃        │설비된 경우에는 분리하지 않을 수 있다.(0~2점)           │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │원료 ㆍ 자재, 완제품 및 시험재료는 각각의 온도 조건을   │        │H1-1.44 ┃

┃        │만족할 수 있는 보관소를 갖추고, 온도변화를 관찰할 수 있 │        │        ┃

┃        │어야 하며, 품질에 영향을 미치지 않도록 위생적으로 보관  │        │        ┃

┃        │하여야 한다.(0~1점)                                     │        │        ┃

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2-3. 제조 및 품질관리 시설

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃   구분 │평 가 내 용                                                 │평가결과│비   고 ┃

┃연번    │                                                            │(0~1점등│        ┃

┃        │                                                            │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │해당 제조품목에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.(0-2점) │        │H1-1.29 ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │선별ㆍ제조ㆍ가공 시설 및 설비 등은 공정간 또는 취급시       │        │H1-1.29 ┃

┃        │설 설비간 오염이 발생되지 아니하도록 당해품목의 제조공      │        │        ┃

┃        │정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.(0-2점)               │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃3       │시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 │        │H1-1.29 ┃

┃        │아니하도록 배치되어야 한다.(0-2점)                          │        │H1-1.30 ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃4       │제품과 직접 접촉되는 제조시설 및 기구가 제품을 변질시키거나 │        │H1-1.29 ┃

┃        │인체에 위해한 것으로 되어 있지 아니하여야 한다.(0-2점)      │        │H1-1.30 ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃5       │원ㆍ부재료 및 제품에 대하여 기준ㆍ규격검사를 하는데 필      │        │H1-1.47 ┃

┃        │요한 시험실과 시험장비를 갖추어야 한다.(0-2점)              │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃6       │미생물실험이 필요한 경우 무균실 또는 무균시설이 설치        │        │H1-1.47 ┃

┃        │되어 있어야 한다.(0-2점)                                    │        │        ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━┛

3. 기준서

┏━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃  구분│평 가 내 용                                                       │평가결과│비   고 ┃

┃연번  │                                                                  │(0~1점등│        ┃

┃      │                                                                  │차등)   │        ┃

┣━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1     │제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각호의 사항이 포함     │        │H2-2.1  ┃

┃      │되어야 하고 이를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(0-23점)                  │        │H2-2.2  ┃

┃      │                                                                  │        │H2-2.2  ┃

┃      │1) 제품명, 유형 및 성상(제형 포함)(0-1점)                         │        │H2-3.1  ┃

┃      │2) 품목신고연월일(0-1점)                                          │        │H2-3.2  ┃

┃      │3) 작성자 및 작성연월일(0-1점)                                    │        │H2-3.3  ┃

┃      │4) 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취시 주의사항(0-1점)             │        │H2-3.4  ┃

┃      │5) 원료성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율)(0-1점)               │        │H2-3.5  ┃

┃      │6) 제조공정 및 제조방법과 공정중의 검사(0-1점)                    │        │H2-3.6  ┃

┃      │7) 제조단위 및 공정별 이론 생산량(0-1점)                          │        │H2-4.1  ┃

┃      │8) 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법에     │        │H2-4.2  ┃

┃      │관한 사항(0-11점)                                                 │        │H2-4.3  ┃

┃      │ 가. 위해요소 분석(0-6점)                                         │        │H2-4.4  ┃

┃      │  (1) 발생가능한 위해요소 도출 및 발생원인 기술(0-1점)            │        │H2-4.5  ┃

┃      │  (2) 위해요소에 대한 위해평가기준(심각성, 발생가능성 등) 및 평가 │        │        ┃

┃      │결과 활용원칙의 제시(0-1점)                                       │        │        ┃

┃      │  (3) 개별 위해요소에 대한 위해평가 실시(0-1점)                   │        │        ┃

┃      │  (4) 위해요소 관리를 위한 예방조치 및 관리방법 도출(0-1점)       │        │        ┃

┃      │  (5) 위해요소분석을 위한 과학적인 근거자료 제시(0-1점)           │        │        ┃

┃      │  (6) 위해요소분석 개념 숙지(0-1점)                               │        │        ┃

┃      │ 나. 중요관리점 결정 및 한계기준 설정(0-5점)                      │        │        ┃

┃      │  (1) CCP 결정도(Decision Tree)에 따라 적절한 CCP 결정(0-1점)     │        │        ┃

┃      │  (2) CCP 결정도 개념 숙지(0-1점)                                 │        │        ┃

┃      │  (3) 한계기준의 관리항목과 구체적 기준 설정 및 위해요소 관리에   │        │        ┃

┃      │충분한 한계기준 도출(0-1점)                                       │        │        ┃

┃      │  (4) CCP 모니터링 담당자 한계기준 숙지(0-1점)                    │        │        ┃

┃      │  (5) 한계기준 설정을 위해 활용한 유효성평가 실시(0-1점)          │        │        ┃

┃      │9) 원료ㆍ반제품 및 완제품(포장단위)의 기준ㆍ규격과 시험방법       │        │        ┃

┃      │(0-1)                                                             │        │        ┃

┃      │10) 필요시 자재(기구ㆍ용기ㆍ포장)의 기준ㆍ규격 및 시험방법(0-1점) │        │        ┃

┃      │11) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구(0-1점)                 │        │        ┃

┃      │12) 보존기준 및 소비기한(0-1점)                                   │        │        ┃

┃      │13) 표시사항 및 기타 필요한 사항(0-1점)                           │        │        ┃

┣━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃2     │제조관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ│        │H2-2.2  ┃

┃      │관리하여야 한다.(0-28점)                                          │        │H2-2.3  ┃

┃      │1) 제조공정관리에 관한 사항                                       │        │H2-5.1  ┃

┃      │가. 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성(0-2점)                     │        │H2-5.2  ┃

┃      │  (1) 제품명, 유형 및 성상                                        │        │H2-5.3  ┃

┃      │  (2) 제조번호, 제조단위 및 제조년월일                            │        │H2-5.4  ┃

┃      │  (3) 원료ㆍ성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율)                 │        │H2-5.5  ┃

┃      │  (4) 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호                        │        │H2-5.6  ┃

┃      │  (5) 공정별 실제생산량과 이론 생산량과의 비교                    │        │        ┃

┃      │  (6) 공정중 주의사항 또는 특별히 관찰(모니터링)할 사항           │        │        ┃

┃      │  (7) 공정중의 점검ㆍ시험결과 부적합된 경우에 취한 조치           │        │        ┃

┃      │  (8) 작업자의 성명 및 작업년월일                                 │        │        ┃

┃      │                                                                  │        │        ┃

┃      │나. 작업장평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계ㆍ기구등의       │        │        ┃

┃      │배치, 제조공정의 흐름도, 세척소독조의 위치, 작업자의 이동         │        │        ┃

┃      │경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면)(0-1점)                 │        │        ┃

┃      │다. 공조시설 계통도(여과, 온도ㆍ습도 및 작업장별 흡기ㆍ배기 등    │        │        ┃

┃      │공조흐름의 계통도)(0-1점)                                         │        │        ┃

┃      │라. 용수(취수, 정수, 저장ㆍ공급 등) 및 배수처리 계통도(0-1점)     │        │        ┃

┃      │마. 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중의          │        │        ┃

┃      │점검(모니터링)?시험방법 및 확인 방법에 관한 사항(0-6             │        │        ┃

┃      │점)                                                               │        │        ┃

┃      │ (1) 한계기준을 충분히 관리할 수 있는 모니터링 방법 설정(0-1      │        │        ┃

┃      │점)                                                               │        │        ┃

┃      │ (2) 모니터링 결과 기록 관리(0-1점)                               │        │        ┃

┃      │ (3) 모니터링 담당자 지정 및 역할 부여(0-1점)                     │        │        ┃

┃      │ (4) 모니터링에 사용하는 장비의 적절한 검교정 관리(0-1점)         │        │        ┃

┃      │ (5) 한계기준 이탈 시 개선조치 절차 및 방법 수립(0-1점)           │        │        ┃

┃      │ (6) 개선조치 실시 결과 기록유지(0-1점)                           │        │        ┃

┃      │바. 중량 또는 용량을 측정할 수 있는 적당한 계량기의 규격          │        │        ┃

┃      │설정(0-1점)                                                       │        │        ┃

┃      │사. 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법(0-1점)             │        │        ┃

┃      │아. 작업원에 대한 교육ㆍ훈련(특히 신입 작업원은 중점 교육ㆍ훈련)  │        │        ┃

┃      │(0-1점)                                                           │        │        ┃

┃      │2) 시설 및 기구관리에 관한 사항                                   │        │        ┃

┃      │가. 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법(0-1점)                      │        │        ┃

┃      │나. 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법(0-1점)                     │        │        ┃

┃      │다. 고장 등 사고발생시에 취할 조치(0-1점)                         │        │        ┃

┃      │                                                                  │        │        ┃

┃      │3) 원료 및 자재관리에 관한 사항                                   │        │        ┃

┃      │가. 원료ㆍ자재구입시 품명, 수량 및 기준ㆍ규격확인 방법(0-1점)     │        │        ┃

┃      │나. 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법(0-1점)        │        │        ┃

┃      │다. 보관장소 및 보관방법(0-1점)                                   │        │        ┃

┃      │라. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법(0-1점)                      │        │        ┃

┃      │마. 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수령확인방법(0-1점)       │        │        ┃

┃      │바. 표시기재사항의 변경시 취할 조치(0-1점)                        │        │        ┃

┃      │사. 혼동을 방지하기 위한 대책(0-1점)                              │        │        ┃

┃      │                                                                  │        │        ┃

┃      │4) 완제품관리에 관한 사항                                         │        │        ┃

┃      │가. 입고 및 출하시 승인의 확인방법 등 관리방법(0-1점)             │        │        ┃

┃      │나. 보관장소 및 보관방법(0-1점)                                   │        │        ┃

┃      │                                                                  │        │        ┃

┃      │5) 위탁제조 제품의 경우 그 제조관리에 관한 사항                   │        │        ┃

┃      │가. 반제품의 운송 및 보관방법(0-1점)                              │        │        ┃

┃      │나. 수탁자의 제조기록서의 평가방법(0-1점)                         │        │        ┃

┣━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃3     │제조위생관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를   │        │H1-1.25 ┃

┃      │기록ㆍ 관리하여야 한다.(0-15)                                     │        │H1-1.26 ┃

┃      │1) 청소 대상, 부위 및 청소주기(0-1점)                             │        │H1-1.27 ┃

┃      │2) 청소방법과 청소에 사용하는 소독약품 및 기구(0-2점)             │        │H1-1.28 ┃

┃      │3) 청소상태의 평가방법(0-1점)                                     │        │        ┃

┃      │4) 작업복장의 규격 및 착용규정(0-2점)                             │        │        ┃

┃      │5) 작업원의 건강상태 파악방법(0-1점)                              │        │        ┃

┃      │6) 작업원의 손씻기 및 필요시 소독방법(0-1점)                      │        │        ┃

┃      │7) 작업중의 위생에 관한 주의사항(0-1점)                           │        │        ┃

┃      │8) 소독설비의 소독약품, 점검횟수 및 점검방법(0-1점)               │        │        ┃

┃      │9) 방충ㆍ방서방법 및 해충 등의 침입확인방법(0-1점)                │        │        ┃

┃      │10) 작업장의 온ㆍ습도 및 공기흐름 등 적절한 공조시설의 관리       │        │        ┃

┃      │방법(0-2점)                                                       │        │        ┃

┃      │11) 사용하는 용수의 관리방법(0-1점)                               │        │        ┃

┃      │12) 화장실 시설 및 사용에 관한 사항(0-1점)                        │        │        ┃

┠───┼─────────────────────────────────┼────┼────┨

┃4     │품질관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를       │        │H1-1.48 ┃

┃      │기록ㆍ 관리하여야 한다.(15점)                                     │        │        ┃

┃      │1. 다음 사항을 기재한 시험기록서의 작성(0-3점)                    │        │        ┃

┃      │ 가. 제품명, 제조번호 및 제조일자                                 │        │        ┃

┃      │ 나. 시험번호                                                     │        │        ┃

┃      │ 다. 접수, 시험 및 시험연월일                                     │        │        ┃

┃      │ 라. 시험항목, 시험기준 및 시험성적                               │        │        ┃

┃      │ 마. 판정결과 및 판정연월일                                       │        │        ┃

┃      │ 바. 시험자의 성명 및 판정자의 서명날인                           │        │        ┃

┃      │2. 검체의 채취량ㆍ채취장소, 채취 및 취급방법(0-2점)               │        │        ┃

┃      │3. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법(0-2점)                     │        │        ┃

┃      │4. 시험검사시설, 기구의 관리 및 점검방법(0-2점)                   │        │        ┃

┃      │5. 보관용 검체의 관리(0-2점)                                      │        │        ┃

┃      │6. 표준품 및 시약등의 관리 및 취급요령(0-2점)                     │        │        ┃

┃      │7. 위탁제조 제품의 경우 시험기록서 및 평가방법(0-2점)             │        │        ┃

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4. 구성 및 책임자

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃   구분 │평 가 내 용                                                       │평가결과│비  고┃

┃        │                                                                  │(0~1점등│      ┃

┃연번    │                                                                  │차등)   │      ┃

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┃1       │총괄책임자는 GMP의 개념과 원칙, 절차 등에 관해 충분한             │        │H2-1.1┃

┃        │지식과 이해를 하고 있어야 한다(0-3점)                             │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃2       │독립된 제조관리부서를 두고 책임자를 지정하여야 한다.(0-1점)       │        │H2-1.1┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃3       │품질관리부서는 제조관리부서와 독립되어 있으며 책임자는            │        │H2-1.1┃

┃        │따로 지정되어야 한다.(0-1점)                                      │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃4       │제조관리부서 책임자는 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조          │        │H2-1.1┃

┃        │위생관리기준서를 비치ㆍ운영하여야 한다.(0-1점)                    │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃5       │원료ㆍ자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.(0-1     │        │H2-1.1┃

┃        │점)                                                               │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃6       │제조관리업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)│        │H2-1.1┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃7       │품질관리부서 책임자는 원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 품           │        │H2-1.1┃

┃        │질관리를 관장하여야 한다.(0-1점)                                  │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃8       │품질관리부서 책임자는 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치         │        │H2-1.1┃

┃        │ㆍ운영하여야 한다.(0-1점)                                         │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃9       │품질관리 업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야            │        │H2-1.1┃

┃        │한다.(0-1점)                                                      │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

5. 종합평가

┏━━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃구 분   │평 가 내 용 │평가결과│비 고                                                             ┃

┣━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃종합평가│            │        │총 137점                                                          ┃

┃        │            │        │○적합(116점 이상,                                                ┃

┃        │            │        │85%이상)                                                          ┃

┃        │            │        │○부적합(115점                                                    ┃

┃        │            │        │이하,  84%이하)                                                   ┃

┣━━━━┷━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃                                                                                                    ┃

┃ ※ 판정기준                                                                                        ┃

┃                                                                                                    ┃

┃1. 지정 평가 :                                                                                      ┃

┃   각 항목에 대한 취득점수의 합계가 116점 이상일 경우에는 적합, 115점 이하이면 부적합으로 판정한다. ┃

┃다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환         ┃

┃산하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리)이상일 경우에는 적합,  84%이하이면 부적합으로 판정한다.         ┃

┃                                                                                                    ┃

┃2. 공통판정 항목                                                                                    ┃

┃   상기 판정기준에도 불구하고 다음 점수일 경우 부적합 조치                                          ┃

┃    가. 2-1-1항목이 “1”점 이하일 경우                                                             ┃

┃    나. 3-1, 3-2, 3-3, 3-4항목의 총점이 “58”점 이하일 경우(단, 위탁제조 제품이 없는 경우에는      ┃

┃54점 이하일 경우)                                                                                   ┃

┃                                                                                                    ┃

┃ 비고란에 기재된 기호는 ?식품 및 축산물 안전관리인증기준? [별표 4] 안전관리인증기준               ┃

┃(HACCP) 실시상황평가표(제11조, 제15조, 제16조 관련) 및 그 개정규정 중 유사한 평가항목을 의          ┃

┃미하며, GMP 준수여부를 평가할 때 안전관리인증기준 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수              ┃

┃있다.                                                                                               ┃

┃                                                                                                    ┃

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GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)

1. 제조업소 현황

  ┌────┬──────┬┬──────┬┐

│대상업소│제조업소명  ││허가번호    ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │대 표 자    ││전화번호    ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │품질관리인  ││총괄책임자  ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │제조관리부서││품질관리부서││

│        │책임자      ││책임자      ││

├────┼──────┼┼──────┼┤

│제조실의│작업장      ││특수작업장  ││

│면적    ├──────┼┼──────┼┤

│        │시험실      ││보 관 시 설 ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │기  타      ││합      계  ││

├────┼──────┼┼──────┼┤

│작업인원│제조관리부서││품질관리부서││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │기타 작업원 ││합        계││

└────┴──────┴┴──────┴┘

2. 제조품목신고 및 생산현황

 ┌────┬─────┬───────────┬────┐

│제 품 명│신고년월일│전년도생산실적(생산량)│비   고 │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

└────┴─────┴───────────┴────┘

3. 위탁제조품목신고 및 생산현황

 ┌────┬─────┬───────────┬────┐

│제 품 명│신고년월일│전년도생산실적(생산량)│비   고 │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

└────┴─────┴───────────┴────┘

   ※ 전년도 생산실적에 없는 경우에는 평가전 3개월의 생산량을 기입할 것

4. 구성 및 책임자

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┃   구분 │평 가 내 용                                                 │평가결과│비  고┃

┃        │                                                            │(0~1점등│      ┃

┃연번    │                                                            │차등)   │      ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃1       │제조관리부서 책임자는 제조지시서를 발행하고 있으며 정하     │        │H2-1.1┃

┃        │여진 사항대로 작업이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야     │        │H2-1.2┃

┃        │한다.(0-3점)                                                │        │H2-1.3┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼───┨

┃2       │제조관리부서 책임자는 제조위생관리 및 보관관리가 규정대     │        │H2-1.1┃

┃        │로 이행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-2점)          │        │H2-1.2┃

┃        │                                                            │        │H2-1.3┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼───┨

┃3       │품질관리부서 책임자는 시험지시서를 발행하고 있으며 정하여진 │        │H2-1.1┃

┃        │사항대로 시험이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-1│        │H2-1.2┃

┃        │점)                                                         │        │H2-1.3┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼───┨

┃4       │품질관리부서 책임자는 시험결과의 적부판정을 하고, 이를      │        │H2-1.1┃

┃        │관련부서에 문서로 통지하여야 한다.(0-1점)                   │        │H2-1.2┃

┃        │                                                            │        │H2-1.3┃

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5. 관리

5-1. 제조공정관리

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃    구분│평 가 내 용                                                 │평가결과│비  고  ┃

┃        │                                                            │(0~1점등│        ┃

┃연번    │                                                            │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업장 출입을 제한       │        │        ┃

┃        │하여야 한다.(0-1점)                                         │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │작업에 사용될 시설(검사, 계량 장비 포함) 및 기구등의        │        │H1-1.28 ┃

┃        │청결상태를 확인하여야 한다.(0-1점)                          │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃3       │작업중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 품명과 제조         │        │        ┃

┃        │번호를 표시하여야 한다. 다만, 실시간 제조관리기록 시        │        │        ┃

┃        │스템으로 작업중인 시설 및 기구에 제조되고 있는 건강         │        │        ┃

┃        │기능식품의 제품명과 제조번호를 확인할 수 있는 경우          │        │        ┃

┃        │에는 별도 표시를 생략할 수 있다.(0-1점)                     │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃4       │완제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서           │        │        ┃

┃        │적절한 공정검사를 실시하여야 한다.(0-1점)                   │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃5       │제조관리기준서에 준한 제조기록을 제조번호별로 작성하        │        │        ┃

┃        │여야 한다.(0-1점)                                           │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃6       │동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는       │        │H1-1.29 ┃

┃        │제품상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간의 혼동이        │        │        ┃

┃        │일어나지 아니하도록 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)     │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃7       │미생물의 오염도를 관리하는 제품을 제조하는 작업장에서는 미생│        │H1-1.50 ┃

┃        │물수를 정기적으로 측정관리 하여야 한다.(0-1점)              │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃8       │반제품은 품질변화가 일어나지 아니하도록 가능한 신속         │        │H1-1.14 ┃

┃        │하게 처리하여야 한다.(0-1점)                                │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃9       │반제품은 표지가 붙은 용기에 담아 시험이 끝날 때까지         │        │H1-1.44 ┃

┃        │구분ㆍ보관하여야 한다.(0-1점)                               │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃10      │완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.(0-1점)  │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃11      │포장ㆍ표시 작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을         │        │        ┃

┃        │파악하고 폐기 또는 반납하여야 한다.(0-1점)                  │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃12      │제조번호ㆍ소비기한 등의 표시가 제조기록서에 기록된 것       │        │        ┃

┃        │과 일치하는지를 확인하여야 한다.(0-1점)                     │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃13      │표시재료는 제품표준서와 일치하는가를 확인하여야 한다.(0-1점)│        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃14      │포장용기는 세척후의 건조조건을 설정하여 관리하여야          │        │H1-1.26 ┃

┃        │한다.(0-1점)                                                │        │        ┃

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  5-2. 제조위생관리

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━┓

┃    구분│평 가 내 용                                                       │평가결과  │비   고 ┃

┃        │                                                                  │(0~1점등차│        ┃

┃연번    │                                                                  │등)       │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━┿━━━━┫

┃1       │위생관리에 필요한 시설ㆍ기구 등이 갖추어져 위생적인               │          │H1-1.23 ┃

┃        │상태(필요시 소독 또는 살균)를 유지하여야 한다.(0-2점)             │          │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃2       │작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당작업에  │          │H1-1.21 ┃

┃        │필요한 위생복, 위생모 및 위생장갑 등을 착용하여야 한다.(0-1점)    │          │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃3       │신체질환 등으로 제품에 나쁜 영향을 미칠 우려가 있는               │          │H1-1.21 ┃

┃        │작업원을 배제하는 조치 등을 취하여야 한다.(0-1점)                 │          │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃4       │폐기물ㆍ폐수처리 시설을 운영하고 그 관리기록을 유지               │          │H1-1.22 ┃

┃        │하여야 한다.(0-1점)                                               │          │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃5       │작업원에 대하여 제조위생관리에 관한 사항을 정기적으로             │          │H2-7.1  ┃

┃        │교육ㆍ훈련하여야 한다.(0-1점)                                     │          │H2-7.2  ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃6       │작업장 및 보관시설내 에는 음식물 반입을 금하여야 한다.(0-1점)     │          │H1-1.21 ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━┛

5-3. 보관관리

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃   구분 │평 가 내 용                                                 │평가결과│비  고  ┃

┃        │                                                            │(0~1점등│        ┃

┃연번    │                                                            │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 종류별로 명확히 구분         │        │H1-1.44 ┃

┃        │하여 보관하고 시험전과 시험후임을 표시해서 구분ㆍ보         │        │        ┃

┃        │관하여야 한다. 다만, 바코드 등으로 시험정보가 컴퓨터        │        │        ┃

┃        │시스템으로 확인 및 관리되는 경우 별도 표시는 생략할         │        │        ┃

┃        │수 있다.(0-2점)                                             │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미        │        │H1-1.46 ┃

┃        │치지 않는 조건하에서 보관하여야 한다.(0-2점)                │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃3       │원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 보관중에 이상이 생겼         │        │H1-1.45 ┃

┃        │을 때에는 즉시 품질관리부서에 통지하고 그 내용과 조         │        │        ┃

┃        │치사항을 기재하여야 한다.(0-1점)                            │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃4       │원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 바닥과 벽에 밀착되지         │        │H1-1.44 ┃

┃        │아니하도록 보관하여야 한다.(0-1점)                          │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃5       │시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료         │        │H1-1.45 ┃

┃        │및 자재와 구분하여 신속히 처리하여야 한다.(0-1점)           │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃6       │반품된 제품 또는 불량품은 구분하여 보관하고 규정에          │        │H1-1.45 ┃

┃        │따라서 처리하여야 한다.(0-1점)                              │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃7       │표시재료는 품목별로 구분하여 보관하고 보관위치에는          │        │H1-1.44 ┃

┃        │품목명을 나타내는 표시를 하여야 한다.(0-1점)                │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃8       │원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 보관ㆍ출납기록서를 작        │        │H1-1.43 ┃

┃        │성ㆍ보관하여야 한다.(0-1점)                                 │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃9       │표시재료의 기재사항에 변경이 있을 경우 변경전의 표시        │        │H1-1.45 ┃

┃        │재료는 신속히 폐기하는 등의 조치를 취하여야 한다.(0-1점)    │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃10      │원료 및 시험을 요하는 원료, 자재는 시험결과 적합으          │        │H1-1.39 ┃

┃        │로 판정된 것만을 사용하여야 한다.(0-2점)                    │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃11      │완제품 출하시에는 필요에 따라서 주요공급업소별로 제         │        │H1-1.51 ┃

┃        │품명 및 제조번호를 기록하여야 한다.(0-1점)                  │        │H1-1.52 ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃12      │표시재료의 입ㆍ출고시에 그 종류ㆍ수량 및 기재사항을         │        │        ┃

┃        │확인하여야 한다.(0-1점)                                     │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃13      │원료의 칭량시 중량(또는 용량)을 이중 점검하여야 한다. 다만, │        │        ┃

┃        │원료 칭량 정보 자동 기록·관리 시스템으로 원료의 칭량 정보  │        │        ┃

┃        │를 관리하는 경우 생략할 수 있다.(0-1점)                     │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃14      │소분된 원료는 청결한 용기에 넣고 원료명ㆍ중량ㆍ시험         │        │H1-1.44 ┃

┃        │번호 및 용도를 표시하여야 한다. 다만, 바코드 등으로         │        │        ┃

┃        │해당 정보가 컴퓨터시스템으로 확인 및 관리되는 경우          │        │        ┃

┃        │별도 표시를 생략할 수 있다.(0-1점)                          │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃15      │완제품은 품질관리부서의 승인을 받은 후에 출고하여야         │        │        ┃

┃        │한다.(0-1점)                                                │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃16      │원료ㆍ자재 및 완제품은 선입선출방법으로 출고하여야          │        │H1-1.43 ┃

┃        │한다.(0-1점)                                                │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃17      │반품된 제품은 규정에 따라서 처리되고 있으며, 그 기록        │        │H1-1.45 ┃

┃        │은 보존하여야 한다.(0-1점)                                  │        │        ┃

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  5-4. 품질관리

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃   구분 │평 가 내 용                                               │평가결과│비 고   ┃

┃        │                                                          │(0~1점등│        ┃

┃연번    │                                                          │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │원료ㆍ자재ㆍ반제품ㆍ완제품(제조번호별) 및 반품된 제       │        │H1-1.48 ┃

┃        │품에 대하여 품질관리 기준서에 준한 시험기록서를 작성      │        │        ┃

┃        │하여야 한다.(0-2점)                                       │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │검체를 채취ㆍ취급할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하      │        │H1-1.48 ┃

┃        │도록 하고 있으며, 무균원료는 무균상태가 보존되도록        │        │        ┃

┃        │채취하여야 한다.(0-1점)                                   │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃3       │경시변화, 부패ㆍ변질등의 우려가 있는 완제품에 대하여      │        │        ┃

┃        │안정성 시험을 실시하고 이를 근거로 하여 보존기준 및       │        │        ┃

┃        │소비기한을 설정하여야 한다.(0-2점)                        │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃4       │완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 취하여    │        │        ┃

┃        │최소한 소비기한이 끝날 때까지 보관하여야 한다.(0-1점)     │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃5       │표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지를     │        │        ┃

┃        │확인하고 견본을 보존하여야 한다.(0-1점)                   │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃6       │제품과 접촉하는 자재가 제품을 변질시키거나 인체에 유해한  │        │H1-1.39 ┃

┃        │것은 아닌지를 확인하여야 한다.(0-1점)                     │        │        ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━┛

  5-5. 시설관리

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃   구분 │평 가 내 용                                             │평가결과│비  고  ┃

┃        │                                                        │(0~1점등│        ┃

┃연번    │                                                        │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │시설 및 기구는 청결하게 유지하여야 한다.(0-2점)         │        │H1-1.29 ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │시설 및 기구는 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 │        │H1-1.31 ┃

┃        │유지ㆍ보수되고 있으며 점검ㆍ정비 기록하여야 한다.(0-2점)│        │H1-1.32 ┃

┃        │                                                        │        │H1-1.49 ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃3       │칭량기기는 연1회 이상 검교정하고 이를 기록 관리하여야   │        │H1-1.49 ┃

┃        │한다.(0-2점)                                            │        │        ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━┛

  5-6. 공통사항 관리

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃    구분│평 가 내 용                                                   │평가결과│비  고┃

┃연번    │                                                              │(0~1점등│      ┃

┃        │                                                              │차등)   │      ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃1       │GMP관리 및 실시여부 점검?확인에 관한 사항(0-3점)             │        │H2-6.1┃

┃        │ (1) GMP관리에 대한 검증절차 및 검증계획 수립 여부(0-1점)     │        │H2-6.2┃

┃        │ (2) 검증계획에 따라 관리계획 수립 후 GMP관리에 대            │        │H2-6.3┃

┃        │한 검증 실시 여부(0-1점)                                      │        │      ┃

┃        │ (3) 검증결과, 부적합 사항에 대한 개선조치 등 실시 여부(0-1점)│        │      ┃

┠────┼───────────────────────────────┼────┼───┨

┃2       │제품의 품질 및 안전성 관련 개선조치가 필요한 경우             │        │H2-6.3┃

┃        │원인규명 및 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)               │        │      ┃

┠────┼───────────────────────────────┼────┼───┨

┃3       │종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행 할 수               │        │H2-7.1┃

┃        │있도록 제조관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을               │        │H2-7.2┃

┃        │내용으로 정기적인 교육훈련을 실시하여야 한다.(0-2점)          │        │      ┃

┠────┼───────────────────────────────┼────┼───┨

┃4       │관계법령에 규정된 업무처리기록은 규정된 기간동안              │        │      ┃

┃        │보존하여야 한다.(0-1점)                                       │        │      ┃

┠────┼───────────────────────────────┼────┼───┨

┃5       │관계법령에 규정되지 않은 업무처리 기록은 2년 이상을           │        │      ┃

┃        │보존하여야 한다.(0-1점)                                       │        │      ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  5-7. 소비자보호

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃   구분 │평 가 내 용                                               │평가결과│비  고  ┃

┃연번    │                                                          │(0~1점등│        ┃

┃        │                                                          │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │건강기능식품의 품질 및 안전성에 대한 소비자 상담 및       │        │H1-1.51 ┃

┃        │불만 신고가 있을 때에는 신속하게 조사하여 그 원인을       │        │H1-1.52 ┃

┃        │규명하고 적절한 조치를 취하고 있으며 다음 사항을 기록     │        │        ┃

┃        │ㆍ관리하여야 한다.(0-5점)                                 │        │        ┃

┃        │ 1)상담(불만)대상제품의 명칭ㆍ제품의 유형ㆍ포장형태       │        │        ┃

┃        │및 제조번호                                               │        │        ┃

┃        │ 2)상담(발생)연월일ㆍ발생장소ㆍ신고자의 주소 및 성명      │        │        ┃

┃        │ 3)상담(불만)내용 및 신고경위                             │        │        ┃

┃        │ 4)상담(불만)대상제품의 보관품, 제조기록, 품질관리 성적서 │        │        ┃

┃        │등에 대한 조사결과                                        │        │        ┃

┃        │ 5)조사결과의 판정                                        │        │        ┃

┃        │ 6)조치사항                                               │        │        ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━┛

6. 종합평가

┏━━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃구 분   │평 가 내 용 │평가결과│비 고                                                           ┃

┣━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃종합평가│            │        │총 75점                                                         ┃

┃        │            │        │○적합(64점 이상,                                               ┃

┃        │            │        │85%이상)                                                        ┃

┃        │            │        │○부적합(63점                                                   ┃

┃        │            │        │이하,  84%이하)                                                 ┃

┣━━━━┷━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃                                                                                                  ┃

┃ ※ 판정기준                                                                                      ┃

┃                                                                                                  ┃

┃1. 지정 평가 :                                                                                    ┃

┃   각 항목에 대한 취득점수의 합계가 64점 이상일 경우에는 적합, 63점 이하이면 부적합으로 판정한다. ┃

┃다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환       ┃

┃산하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리)이상일 경우에는 적합,  84%이하이면 부적합으로 판정한다.       ┃

┃                                                                                                  ┃

┃  비고란에 기재된 기호는 ?식품 및 축산물 안전관리인증기준? [별표 4] 안전관리인증기준            ┃

┃(HACCP) 실시상황평가표(제11조, 제15조, 제16조 관련) 및 그 개정규정 중 유사한 평가항목을 의        ┃

┃미하며, GMP 준수여부를 평가할 때 안전관리인증기준 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수            ┃

┃있다.                                                                                             ┃

┃                                                                                                  ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0003: GMP 적용실시상황평가표(조사ㆍ평가용)

[별표 3]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃GMP 적용실시상황평가표(조사ㆍ평가용)┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

     □ 업소명 : 

     □ 대표자 :                        (☎            )

     □ 소재지 :

                                        (☎            )

    「건강기능식품에 관한 법률」 제22조 및 「우수건강기능식품 제조기준」에 따라 위의 건강기능식품제조업체에 대하여「우수건강기능식품제조기준」적용 실시상황을 평가합니다.

                                년 월     일

                     확인(입회)자        (서명 또는 인)

                          평   가   자                (서명 또는 인)

GMP 적용실시상황평가표 

1. 제조업소 현황

┌────┬──────┬┬──────┬┐

│대상업소│제조업소명  ││허가번호    ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │대 표 자    ││전화번호    ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │품질관리인  ││총괄책임자  ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │제조관리부서││품질관리부서││

│        │책임자      ││책임자      ││

├────┼──────┼┼──────┼┤

│제조실의│작업장      ││특수작업장  ││

│면적    ├──────┼┼──────┼┤

│        │시험실      ││보 관 시 설 ││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │기  타      ││합      계  ││

├────┼──────┼┼──────┼┤

│작업인원│제조관리부서││품질관리부서││

│        ├──────┼┼──────┼┤

│        │기타 작업원 ││합        계││

└────┴──────┴┴──────┴┘

2. 제조품목신고 및 생산현황

┌────┬─────┬───────────┬────┐

│제 품 명│신고년월일│전년도생산실적(생산량)│비   고 │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

└────┴─────┴───────────┴────┘

3. 위탁제조품목신고 및 생산현황

┌────┬─────┬───────────┬────┐

│제 품 명│신고년월일│전년도생산실적(생산량)│비   고 │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

├────┼─────┼───────────┼────┤

│        │          │                      │        │

└────┴─────┴───────────┴────┘

   ※ 전년도 생산실적에 없는 경우에는 평가전 3개월의 생산량을 기입할 것

4. 시설평가

 4-1. 작업장

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━┓

┃    구분│평 가 내 용                                                     │평가결과  │비   고 ┃

┃연번    │                                                                │(0~1점등  │        ┃

┃        │                                                                │차등)     │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━┿━━━━┫

┃1       │작업장은 청정구역과 일반구역으로 분리되어야 한다. 다            │          │H1-1.1  ┃

┃        │만,  특수작업장을 제외한 다른 작업장은 작업특성에               │          │H1-1.3  ┃

┃        │따라 구획, 구분할수 있다(0~3점)                                 │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃2       │청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라            │          │H1-1.2  ┃

┃        │작업장의 적정한 온ㆍ습도 및 공기를 정화ㆍ유지할 수              │          │        ┃

┃        │있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여         │          │        ┃

┃        │외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다       │          │        ┃

┃        │만, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시        │          │        ┃

┃        │설을 필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니 하다.(0~3          │          │        ┃

┃        │점)                                                             │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃3       │바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여            │          │H1-1.4  ┃

┃        │야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.(0~2            │          │        ┃

┃        │점)                                                             │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃4       │배수시설은 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가            │          │H1-1.5  ┃

┃        │역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.(0~2          │          │        ┃

┃        │점)                                                             │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃5       │내벽은 바닥으로부터 1.5미터까지 내수처리되어 있고               │          │H1-1.4  ┃

┃        │천정은 청소가 용이한 구조로서 이물이나 먼지가 쌓                │          │        ┃

┃        │이거나 물발울이 떨어지지 아니하여야 한다.(0~2점)                │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃6       │채광 또는 조명은 작업이 용이하도록 220룩스 이상(다              │          │H1-1.9  ┃

┃        │만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역작업장 등은               │          │H1-1.10 ┃

┃        │540룩스 이상)을 유지하여야 하고, 채광ㆍ조명설비로 인            │          │        ┃

┃        │한 오염방지를 위해 보호장치가 설치되어야 한다.(0~1점)           │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃7       │환기시설은 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 환기시키는           │          │H1-1.17 ┃

┃        │데 충분하도록 설치되어야 하며, 미생물을 배양, 발효              │          │H1-1.18 ┃

┃        │하는 작업장에는 공조시설을 설치하여야 한다.(0~1점)              │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃8       │방충시설 및 방서시설을 갖추고 관리하여야 한다.(0~1점)           │          │H1-1.19 ┃

┃        │                                                                │          │H1-1.20 ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃9       │작업원을 위한 화장실, 탈의실 및 수세시설(소독설비포함)          │          │H1-1.11 ┃

┃        │은 작업원이 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖        │          │H1-1.12 ┃

┃        │추고 작업실과 분리되어야 한다. 다만 미생물을 배양, 발효하는 작  │          │        ┃

┃        │업장의 경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을             │          │        ┃

┃        │방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야         │          │        ┃

┃        │한다.(0~3점)                                                    │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃10      │분진등이 발생하는 작업장은 이를 제거할 수 있는 방진             │          │H1-1.17 ┃

┃        │시설 등을 갖추어야 한다.(0-2점)                                 │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃11      │작업실내 배관은 청소하기 쉽고 틈이 없도록 하여야 한다.(0~1      │          │H1-1.25 ┃

┃        │점)                                                             │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃12      │작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고             │          │H1-1.7  ┃

┃        │이동 경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지            │          │H1-1.13 ┃

┃        │아니하여야 한다(0-2점)                                          │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃13      │폐기물, 폐수처리시설은 오염을 방지하기 위한 설비를 갖           │          │H1-1.22 ┃

┃        │추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다.(0~1점)               │          │        ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃14      │수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는 물             │          │H1-1.34 ┃

┃        │수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.(0-3 │          │H1-1.35 ┃

┃        │점)                                                             │          │H1-1.36 ┃

┃        │                                                                │          │H1-1.37 ┃

┃        │                                                                │          │H1-1.38 ┃

┠────┼────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃15      │지하수를 사용하는 경우 취수원은 화장실, 폐기물처리시            │          │H1-1.34 ┃

┃        │설, 동물사육장 등으로부터 지하수가 오염될 우려가 없는           │          │H1-1.35 ┃

┃        │장소에 위치하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질이           │          │H1-1.36 ┃

┃        │어야 하며 외부로부터 오염되지 않도록 잠금장치 등의 설           │          │H1-1.37 ┃

┃        │비를 갖추어야 한다.(0-3점)                                      │          │H1-1.38 ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━┛

  4-2. 보관시설

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃   구분 │평 가 내 용                                             │평가결과│비  고  ┃

┃연번    │                                                        │(0~1점등│        ┃

┃        │                                                        │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 분리되   │        │H1-1.44 ┃

┃        │어 있어야 한다. 다만, 보관시설이 착오의 우려가 없도록   │        │        ┃

┃        │설비된 경우에는 분리하지 않을 수 있다.(0~2점)           │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │원료 ㆍ 자재, 완제품 및 시험재료는 각각의 온도 조건을   │        │H1-1.44 ┃

┃        │만족할 수 있는 보관소를 갖추고, 온도변화를 관찰할 수 있 │        │        ┃

┃        │어야 하며, 품질에 영향을 미치지 않도록 위생적으로 보관  │        │        ┃

┃        │하여야 한다.(0~1점)                                     │        │        ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━┛

4-3. 제조 및 품질관리 시설

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃   구분 │평 가 내 용                                               │평가결과│비   고 ┃

┃연번    │                                                          │(0~1점등│        ┃

┃        │                                                          │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │해당 제조품목에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.(0-2  │        │H1-1.29 ┃

┃        │점)                                                       │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │선별ㆍ제조ㆍ가공 시설 및 설비 등은 공정간 또는 취급시     │        │H1-1.29 ┃

┃        │설 설비간 오염이 발생되지 아니하도록 당해품목의 제조      │        │        ┃

┃        │공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.(0-2점)           │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃3       │시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되 │        │H1-1.29 ┃

┃        │지 아니하도록 배치되어야 한다.(0-2점)                     │        │H1-1.30 ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃4       │제품과 직접 접촉되는 제조시설 및 기구가 제품을 변질시키거 │        │H1-1.29 ┃

┃        │나 인체에 위해한 것으로 되어 있지 아니하여야 한다.(0-2점) │        │H1-1.30 ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃5       │원ㆍ부재료 및 제품에 대하여 기준ㆍ규격검사를 하는데       │        │H1-1.47 ┃

┃        │필요한 시험실과 시험장비를 갖추어야 한다.(0-2점)          │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃6       │미생물실험이 필요한 경우 무균실 또는 무균시설이 설치      │        │H1-1.47 ┃

┃        │되어 있어야 한다.(0-2점)                                  │        │        ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━┛

  5. 기준서

┏━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━┓

┃  구분│평 가 내 용                                                           │평가결과  │비   고 ┃

┃연번  │                                                                      │(0~1점등차│        ┃

┃      │                                                                      │등)       │        ┃

┣━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━┿━━━━┫

┃1     │제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각호의 사항이 포           │          │H2-2.1  ┃

┃      │함되어야 하고 이를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(0-19점)                    │          │H2-2.2  ┃

┃      │                                                                      │          │H2-2.2  ┃

┃      │1) 제품명, 유형 및 성상(제형 포함)(0-1점)                             │          │H2-3.1  ┃

┃      │2) 품목신고연월일(0-1점)                                              │          │H2-3.2  ┃

┃      │3) 작성자 및 작성연월일(0-1점)                                        │          │H2-3.3  ┃

┃      │4) 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취시 주의사항(0-1점)                 │          │H2-3.4  ┃

┃      │5) 원료성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율)(0-1점)                   │          │H2-3.5  ┃

┃      │6) 제조공정 및 제조방법과 공정중의 검사(0-1점)                        │          │H2-3.6  ┃

┃      │7) 제조단위 및 공정별 이론 생산량(0-1점)                              │          │H2-4.1  ┃

┃      │8) 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법에         │          │H2-4.2  ┃

┃      │관한 사항(0-7점)                                                      │          │H2-4.3  ┃

┃      │ 가. 위해요소 분석(0-4점)                                             │          │H2-4.4  ┃

┃      │  (1) 위해요소분석과 관련된 새로운 정보의 지속적인 수집 및 보완(0-1   │          │H2-4.5  ┃

┃      │점)                                                                   │          │        ┃

┃      │  (2) 발생가능한 위해요소 변경사항이 있는 경우, 위해요소분석 실시(0-1 │          │        ┃

┃      │점)                                                                   │          │        ┃

┃      │  (3) 위해요소분석을 위한 과학적인 근거자료 제시(0-1점)               │          │        ┃

┃      │  (4) 위해요소분석 개념 절차 숙지(0-1점)                              │          │        ┃

┃      │ 나. 중요관리점 결정 및 한계기준 설정(0-3점)                          │          │        ┃

┃      │  (1) CCP 결정도(Decision Tree)에 따라 적절한 CCP 결정(0-1점)         │          │        ┃

┃      │  (2) 도출된 위해요소를 관리하기 충분한 한계기준 설정(0-1점)          │          │        ┃

┃      │  (3) 한계기준 설정을 위해 활용한 유효성평가 자료의 현장 특성         │          │        ┃

┃      │반영 여부(0-1점)                                                      │          │        ┃

┃      │9) 원료ㆍ반제품 및 완제품(포장단위)의 기준ㆍ규격과 시험방법           │          │        ┃

┃      │(0-1)                                                                 │          │        ┃

┃      │10) 필요시 자재(기구ㆍ용기ㆍ포장)의 기준ㆍ규격 및 시험방법(0-1        │          │        ┃

┃      │점)                                                                   │          │        ┃

┃      │11) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구(0-1점)                     │          │        ┃

┃      │12) 보존기준 및 소비기한(0-1점)                                       │          │        ┃

┃      │13) 표시사항 및 기타 필요한 사항(0-1점)                               │          │        ┃

┠───┼───────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃2     │제조관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록      │          │H2-2.2  ┃

┃      │ㆍ관리하여야 한다.(0-28점)                                            │          │H2-2.3  ┃

┃      │1) 제조공정관리에 관한 사항                                           │          │H2-5.1  ┃

┃      │가. 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성(0-2점)                         │          │H2-5.2  ┃

┃      │  (1) 제품명, 유형 및 성상                                            │          │H2-5.3  ┃

┃      │  (2) 제조번호, 제조단위 및 제조년월일                                │          │H2-5.4  ┃

┃      │  (3) 원료ㆍ성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율)                     │          │H2-5.5  ┃

┃      │  (4) 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호                            │          │H2-5.6  ┃

┃      │  (5) 공정별 실제생산량과 이론 생산량과의 비교                        │          │        ┃

┃      │  (6) 공정중 주의사항 또는 특별히 관찰(모니터링)할 사항               │          │        ┃

┃      │  (7) 공정중의 점검ㆍ시험결과 부적합된 경우에 취한 조                 │          │        ┃

┃      │치                                                                    │          │        ┃

┃      │  (8) 작업자의 성명 및 작업년월일                                     │          │        ┃

┃      │                                                                      │          │        ┃

┃      │나. 작업장평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계ㆍ기구등             │          │        ┃

┃      │의 배치, 제조공정의 흐름도, 세척소독조의 위치, 작업자의               │          │        ┃

┃      │이동경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면)(0-1점)                 │          │        ┃

┃      │다. 공조시설 계통도(여과, 온도ㆍ습도 및 작업장별 흡기ㆍ배기 등        │          │        ┃

┃      │공조흐름의 계통도)(0-1점)                                             │          │        ┃

┃      │라. 용수(취수, 정수, 저장ㆍ공급 등) 및 배수처리 계통도(0-1            │          │        ┃

┃      │점)                                                                   │          │        ┃

┃      │마. 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중                │          │        ┃

┃      │의 점검(모니터링)?시험방법 및 확인 방법에 관한 사항                  │          │        ┃

┃      │(0-6점)                                                               │          │        ┃

┃      │ (1) 한계기준을 충분히 관리할 수 있는 모니터링 방법 설정(0-1          │          │        ┃

┃      │점)                                                                   │          │        ┃

┃      │ (2) 모니터링 결과 기록 관리(0-1점)                                   │          │        ┃

┃      │ (3) 모니터링 담당자 지정 및 역할 부여(0-1점)                         │          │        ┃

┃      │ (4) 모니터링에 사용하는 장비의 적절한 검교정 관리(0-1점)             │          │        ┃

┃      │ (5) 한계기준 이탈 시 개선조치 절차 및 방법 수립(0-1점)               │          │        ┃

┃      │ (6) 개선조치 실시 결과 기록유지(0-1점)                               │          │        ┃

┃      │바. 중량 또는 용량을 측정할 수 있는 적당한 계량기의 규                │          │        ┃

┃      │격설정(0-1점)                                                         │          │        ┃

┃      │사. 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법(0-1점)                 │          │        ┃

┃      │아. 작업원에 대한 교육ㆍ훈련(특히 신입 작업원은 중점 교육ㆍ훈         │          │        ┃

┃      │련)(0-1점)                                                            │          │        ┃

┃      │2) 시설 및 기구관리에 관한 사항                                       │          │        ┃

┃      │가. 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법(0-1점)                          │          │        ┃

┃      │나. 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법(0-1점)                         │          │        ┃

┃      │다. 고장 등 사고발생시에 취할 조치(0-1점)                             │          │        ┃

┃      │                                                                      │          │        ┃

┃      │3) 원료 및 자재관리에 관한 사항                                       │          │        ┃

┃      │가. 원료ㆍ자재구입시 품명, 수량 및 기준ㆍ규격확인 방법(0-1            │          │        ┃

┃      │점)                                                                   │          │        ┃

┃      │나. 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법(0-1               │          │        ┃

┃      │점)                                                                   │          │        ┃

┃      │다. 보관장소 및 보관방법(0-1점)                                       │          │        ┃

┃      │라. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법(0-1점)                          │          │        ┃

┃      │마. 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수령확인방법(0-1              │          │        ┃

┃      │점)                                                                   │          │        ┃

┃      │바. 표시기재사항의 변경시 취할 조치(0-1점)                            │          │        ┃

┃      │사. 혼동을 방지하기 위한 대책(0-1점)                                  │          │        ┃

┃      │                                                                      │          │        ┃

┃      │4) 완제품관리에 관한 사항                                             │          │        ┃

┃      │가. 입고 및 출하시 승인의 확인방법 등 관리방법(0-1점)                 │          │        ┃

┃      │나. 보관장소 및 보관방법(0-1점)                                       │          │        ┃

┃      │                                                                      │          │        ┃

┃      │5) 위탁제조 제품의 경우 그 제조관리에 관한 사항                       │          │        ┃

┃      │가. 반제품의 운송 및 보관방법(0-1점)                                  │          │        ┃

┃      │나. 수탁자의 제조기록서의 평가방법(0-1점)                             │          │        ┃

┠───┼───────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃3     │제조위생관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이         │          │H1-1.25 ┃

┃      │를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(0-15)                                      │          │H1-1.26 ┃

┃      │1) 청소 대상, 부위 및 청소주기(0-1점)                                 │          │H1-1.27 ┃

┃      │2) 청소방법과 청소에 사용하는 소독약품 및 기구(0-2점)                 │          │H1-1.28 ┃

┃      │3) 청소상태의 평가방법(0-1점)                                         │          │        ┃

┃      │4) 작업복장의 규격 및 착용규정(0-2점)                                 │          │        ┃

┃      │5) 작업원의 건강상태 파악방법(0-1점)                                  │          │        ┃

┃      │6) 작업원의 손씻기 및 필요시 소독방법(0-1점)                          │          │        ┃

┃      │7) 작업중의 위생에 관한 주의사항(0-1점)                               │          │        ┃

┃      │8) 소독설비의 소독약품, 점검횟수 및 점검방법(0-1점)                   │          │        ┃

┃      │9) 방충ㆍ방서방법 및 해충 등의 침입확인방법(0-1점)                    │          │        ┃

┃      │10) 작업장의 온ㆍ습도 및 공기흐름 등 적절한 공조시설의 관             │          │        ┃

┃      │리방법(0-2점)                                                         │          │        ┃

┃      │11) 사용하는 용수의 관리방법(0-1점)                                   │          │        ┃

┃      │12) 화장실 시설 및 사용에 관한 사항(0-1점)                            │          │        ┃

┠───┼───────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃4     │품질관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를           │          │H1-1.48 ┃

┃      │기록ㆍ 관리하여야 한다.(15점)                                         │          │        ┃

┃      │1. 다음 사항을 기재한 시험기록서의 작성(0-3점)                        │          │        ┃

┃      │ 가. 제품명, 제조번호 및 제조일자                                     │          │        ┃

┃      │ 나. 시험번호                                                         │          │        ┃

┃      │ 다. 접수, 시험 및 시험연월일                                         │          │        ┃

┃      │ 라. 시험항목, 시험기준 및 시험성적                                   │          │        ┃

┃      │ 마. 판정결과 및 판정연월일                                           │          │        ┃

┃      │ 바. 시험자의 성명 및 판정자의 서명날인                               │          │        ┃

┃      │2. 검체의 채취량ㆍ채취장소, 채취 및 취급방법(0-2점)                   │          │        ┃

┃      │3. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법(0-2점)                         │          │        ┃

┃      │4. 시험검사시설, 기구의 관리 및 점검방법(0-2점)                       │          │        ┃

┃      │5. 보관용 검체의 관리(0-2점)                                          │          │        ┃

┃      │6. 표준품 및 시약등의 관리 및 취급요령(0-2점)                         │          │        ┃

┃      │7. 위탁제조 제품의 경우 시험기록서 및 평가방법(0-2점)                 │          │        ┃

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6. 구성 및 책임자

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃   구분 │평 가 내 용                                                       │평가결과│비  고┃

┃        │                                                                  │(0~1점등│      ┃

┃연번    │                                                                  │차등)   │      ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃1       │총괄책임자는 GMP의 개념과 원칙, 절차 등에 관해 충분한             │        │H2-1.1┃

┃        │지식과 이해를 하고 있어야 한다(0-3점)                             │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃2       │독립된 제조관리부서를 두고 책임자를 지정하여야 한다.(0-1점)       │        │H2-1.1┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃3       │품질관리부서는 제조관리부서와 독립되어 있으며 책임자는            │        │H2-1.1┃

┃        │따로 지정되어야 한다.(0-1점)                                      │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃4       │제조관리부서 책임자는 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조          │        │H2-1.1┃

┃        │위생관리기준서를 비치ㆍ운영하여야 한다.(0-1점)                    │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃5       │제조관리부서 책임자는 제조지시서를 발행하고 있으며 정하           │        │H2-1.1┃

┃        │여진 사항대로 작업이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야           │        │H2-1.2┃

┃        │한다.(0-3점)                                                      │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃6       │제조관리부서 책임자는 제조위생관리 및 보관관리가 규정대           │        │H2-1.1┃

┃        │로 이행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-2점)                │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃7       │원료ㆍ자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.(0-1     │        │H2-1.1┃

┃        │점)                                                               │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃8       │제조관리업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)│        │H2-1.1┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃9       │품질관리부서 책임자는 원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 품           │        │H2-1.1┃

┃        │질관리를 관장하여야 한다.(0-1점)                                  │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃10      │품질관리부서 책임자는 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치         │        │H2-1.1┃

┃        │ㆍ운영하여야 한다.(0-1점)                                         │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃11      │품질관리부서 책임자는 시험지시서를 발행하고 있으며 정하여진       │        │H2-1.1┃

┃        │사항대로 시험이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-1      │        │H2-1.2┃

┃        │점)                                                               │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃12      │품질관리부서 책임자는 시험결과의 적부판정을 하고, 이를            │        │H2-1.1┃

┃        │관련부서에 문서로 통지하여야 한다.(0-1점)                         │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┠────┼─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃13      │품질관리 업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야            │        │H2-1.1┃

┃        │한다.(0-1점)                                                      │        │H2-1.2┃

┃        │                                                                  │        │H2-1.3┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

7. 관리

7-1. 제조공정관리

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃    구분│평 가 내 용                                                 │평가결과│비  고  ┃

┃        │                                                            │(0~1점등│        ┃

┃연번    │                                                            │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업장 출입을 제한       │        │H1-1.28 ┃

┃        │하여야 한다.(0-1점)                                         │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │작업에 사용될 시설(검사, 계량 장비 포함) 및 기구등의        │        │        ┃

┃        │청결상태를 확인하여야 한다.(0-1점)                          │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃3       │작업중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 품명과 제조         │        │        ┃

┃        │번호를 표시하여야 한다. 다만, 실시간 제조관리기록 시        │        │        ┃

┃        │스템으로 작업중인 시설 및 기구에 제조되고 있는 건강         │        │        ┃

┃        │기능식품의 제품명과 제조번호를 확인할 수 있는 경우          │        │        ┃

┃        │에는 별도 표시를 생략할 수 있다.(0-1점)                     │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃4       │완제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서           │        │        ┃

┃        │적절한 공정검사를 실시하여야 한다.(0-1점)                   │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃5       │제조관리기준서에 준한 제조기록을 제조번호별로 작성하        │        │H1-1.29 ┃

┃        │여야 한다.(0-1점)                                           │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃6       │동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는       │        │H1-1.50 ┃

┃        │제품상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간의 혼동이        │        │        ┃

┃        │일어나지 아니하도록 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)     │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃7       │미생물의 오염도를 관리하는 제품을 제조하는 작업장에서는 미생│        │H1-1.14 ┃

┃        │물수를 정기적으로 측정관리 하여야 한다.(0-1점)              │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃8       │반제품은 품질변화가 일어나지 아니하도록 가능한 신속         │        │H1-1.44 ┃

┃        │하게 처리하여야 한다.(0-1점)                                │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃9       │반제품은 표지가 붙은 용기에 담아 시험이 끝날 때까지         │        │        ┃

┃        │구분ㆍ보관하여야 한다.(0-1점)                               │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃10      │완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.(0-1점)  │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃11      │포장ㆍ표시 작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을         │        │        ┃

┃        │파악하고 폐기 또는 반납하여야 한다.(0-1점)                  │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃12      │제조번호ㆍ소비기한 등의 표시가 제조기록서에 기록된 것       │        │        ┃

┃        │과 일치하는지를 확인하여야 한다.(0-1점)                     │        │        ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃13      │표시재료는 제품표준서와 일치하는가를 확인하여야 한다.(0-1점)│        │H1-1.26 ┃

┠────┼──────────────────────────────┼────┼────┨

┃14      │포장용기는 세척후의 건조조건을 설정하여 관리하여야          │        │        ┃

┃        │한다.(0-1점)                                                │        │        ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━┛

7-2. 제조위생관리

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━┓

┃    구분│평 가 내 용                                                       │평가결과  │비   고 ┃

┃        │                                                                  │(0~1점등차│        ┃

┃연번    │                                                                  │등)       │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━┿━━━━┫

┃1       │위생관리에 필요한 시설ㆍ기구 등이 갖추어져 위생적인               │          │H1-1.23 ┃

┃        │상태(필요시 소독 또는 살균)를 유지하여야 한다.(0-2점)             │          │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃2       │작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당작업에  │          │H1-1.21 ┃

┃        │필요한 위생복, 위생모 및 위생장갑 등을 착용하여야 한다.(0-1점)    │          │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃3       │신체질환 등으로 제품에 나쁜 영향을 미칠 우려가 있는               │          │H1-1.21 ┃

┃        │작업원을 배제하는 조치 등을 취하여야 한다.(0-1점)                 │          │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃4       │폐기물ㆍ폐수처리 시설을 운영하고 그 관리기록을 유지               │          │H1-1.22 ┃

┃        │하여야 한다.(0-1점)                                               │          │        ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃5       │작업원에 대하여 제조위생관리에 관한 사항을 정기적으로             │          │H2-7.1  ┃

┃        │교육ㆍ훈련하여야 한다.(0-1점)                                     │          │H2-7.2  ┃

┠────┼─────────────────────────────────┼─────┼────┨

┃6       │작업장 및 보관시설내 에는 음식물 반입을 금하여야 한다.(0-1점)     │          │H1-1.21 ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━┛

7-3. 보관관리

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃   구분 │평 가 내 용                                             │평가결과│비  고  ┃

┃        │                                                        │(0~1점등│        ┃

┃연번    │                                                        │차등)   │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1       │원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 종류별로 명확히 구분     │        │H1-1.44 ┃

┃        │하여 보관하고 시험전과 시험후임을 표시해서 구분ㆍ보     │        │        ┃

┃        │관하여야 한다. 다만, 바코드 등으로 시험정보가 컴퓨터    │        │        ┃

┃        │시스템으로 확인 및 관리되는 경우 별도 표시는 생략할 수  │        │        ┃

┃        │있다.(0-2점)                                            │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미    │        │H1-1.46 ┃

┃        │치지 않는 조건하에서 보관하여야 한다.(0-2점)            │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃3       │원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 보관중에 이상이 생겼     │        │H1-1.45 ┃

┃        │을 때에는 즉시 품질관리부서에 통지하고 그 내용과 조     │        │        ┃

┃        │치사항을 기재하여야 한다.(0-1점)                        │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃4       │원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 바닥과 벽에 밀착되지     │        │H1-1.44 ┃

┃        │아니하도록 보관하여야 한다.(0-1점)                      │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃5       │시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료     │        │H1-1.45 ┃

┃        │및 자재와 구분하여 신속히 처리하여야 한다.(0-1점)       │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃6       │반품된 제품 또는 불량품은 구분하여 보관하고 규정에      │        │H1-1.45 ┃

┃        │따라서 처리하여야 한다.(0-1점)                          │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃7       │표시재료는 품목별로 구분하여 보관하고 보관위치에는      │        │H1-1.44 ┃

┃        │품목명을 나타내는 표시를 하여야 한다.(0-1점)            │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃8       │원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 보관ㆍ출납기록서를 작    │        │H1-1.43 ┃

┃        │성ㆍ보관하여야 한다.(0-1점)                             │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃9       │표시재료의 기재사항에 변경이 있을 경우 변경전의 표시    │        │H1-1.45 ┃

┃        │재료는 신속히 폐기하는 등의 조치를 취하여야 한다.(0-1점)│        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃10      │원료 및 시험을 요하는 원료, 자재는 시험결과 적합으      │        │H1-1.39 ┃

┃        │로 판정된 것만을 사용하여야 한다.(0-2점)                │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃11      │완제품 출하시에는 필요에 따라서 주요공급업소별로 제     │        │H1-1.51 ┃

┃        │품명 및 제조번호를 기록하여야 한다.(0-1점)              │        │H1-1.52 ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃12      │표시재료의 입ㆍ출고시에 그 종류ㆍ수량 및 기재사항을     │        │        ┃

┃        │확인하여야 한다.(0-1점)                                 │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃13      │원료의 칭량시 중량(또는 용량)을 이중 점검하여야 한다.   │        │        ┃

┃        │다만, 원료 칭량 정보 자동 기록·관리 시스템으로 원료    │        │        ┃

┃        │의 칭량정보를 관리하는 경우 생략할 수 있다.(0-1점)      │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃14      │소분된 원료는 청결한 용기에 넣고 원료명ㆍ중량ㆍ시험     │        │H1-1.44 ┃

┃        │번호 및 용도를 표시하여야 한다. 다만, 바코드 등으로 해  │        │        ┃

┃        │당 정보가 컴퓨터시스템으로 확인 및 관리되는 경우 별도 표│        │        ┃

┃        │시를 생략할 수 있다.(0-1점)                             │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃15      │완제품은 품질관리부서의 승인을 받은 후에 출고하여야     │        │        ┃

┃        │한다.(0-1점)                                            │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃16      │원료ㆍ자재 및 완제품은 선입선출방법으로 출고하여야      │        │H1-1.43 ┃

┃        │한다.(0-1점)                                            │        │        ┃

┠────┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃17      │반품된 제품은 규정에 따라서 처리되고 있으며, 그 기록    │        │H1-1.45 ┃

┃        │은 보존하여야 한다.(0-1점)                              │        │        ┃

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7-4. 품질관리

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┃   구분 │평 가 내 용                                               │평가결과│비 고   ┃

┃        │                                                          │(0~1점등│        ┃

┃연번    │                                                          │차등)   │        ┃

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┃1       │원료ㆍ자재ㆍ반제품ㆍ완제품(제조번호별) 및 반품된 제       │        │H1-1.48 ┃

┃        │품에 대하여 품질관리 기준서에 준한 시험기록서를 작성      │        │        ┃

┃        │하여야 한다.(0-2점)                                       │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃2       │검체를 채취ㆍ취급할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하      │        │H1-1.48 ┃

┃        │도록 하고 있으며, 무균원료는 무균상태가 보존되도록        │        │        ┃

┃        │채취하여야 한다.(0-1점)                                   │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃3       │경시변화, 부패ㆍ변질등의 우려가 있는 완제품에 대하여      │        │        ┃

┃        │안정성 시험을 실시하고 이를 근거로 하여 보존기준 및       │        │        ┃

┃        │소비기한을 설정하여야 한다.(0-2점)                        │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃4       │완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 취하여    │        │        ┃

┃        │최소한 소비기한이 끝날 때까지 보관하여야 한다.(0-1점)     │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃5       │표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지를     │        │        ┃

┃        │확인하고 견본을 보존하여야 한다.(0-1점)                   │        │        ┃

┠────┼─────────────────────────────┼────┼────┨

┃6       │제품과 접촉하는 자재가 제품을 변질시키거나 인체에 유해한  │        │H1-1.39 ┃

┃        │것은 아닌지를 확인하여야 한다.(0-1점)                     │        │        ┃

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7-5. 시설관리

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┃  구분│평 가 내 용                                             │평가결과│비  고  ┃

┃      │                                                        │(0~1점등│        ┃

┃연번  │                                                        │차등)   │        ┃

┣━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━┫

┃1     │시설 및 기구는 청결하게 유지하여야 한다.(0-2점)         │        │H1-1.29 ┃

┠───┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃2     │시설 및 기구는 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 │        │H1-1.31 ┃

┃      │유지ㆍ보수되고 있으며 점검ㆍ정비 기록하여야 한다.(0-2점)│        │H1-1.32 ┃

┃      │                                                        │        │H1-1.49 ┃

┠───┼────────────────────────────┼────┼────┨

┃3     │칭량기기는 연1회 이상 검교정하고 이를 기록 관리하여야   │        │H1-1.49 ┃

┃      │한다.(0-2점)                                            │        │        ┃

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7-6. 공통사항 관리

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┃    구분│평 가 내 용                                                   │평가결과│비  고┃

┃연번    │                                                              │(0~1점등│      ┃

┃        │                                                              │차등)   │      ┃

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┃1       │GMP관리 및 실시여부 점검?확인에 관한 사항(0-5점)             │        │H2-6.1┃

┃        │ (1) GMP관리에 대한 검증절차 및 검증계획 수립 여부(0-1점)     │        │H2-6.2┃

┃        │ (2) 검증절차 및 방법 숙지 여부(0-1점)                        │        │H2-6.3┃

┃        │ (3) 검증계획에 따라 검증 실시 여부(0-1점)                    │        │      ┃

┃        │ (4) 검증결과, 부적합 사항에 대한 개선조치 등 실시 여부(0-1점)│        │      ┃

┃        │ (5) 검증결과를 주기적으로 검토, 분석하여 GMP 운영관리에 반영 │        │      ┃

┃        │여부(0-1점)                                                   │        │      ┃

┠────┼───────────────────────────────┼────┼───┨

┃2       │제품의 품질 및 안전성 관련 개선조치가 필요한 경우             │        │H2-6.3┃

┃        │원인규명 및 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)               │        │      ┃

┠────┼───────────────────────────────┼────┼───┨

┃3       │종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행 할 수               │        │H2-7.1┃

┃        │있도록 제조관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을               │        │H2-7.2┃

┃        │내용으로 정기적인 교육훈련을 실시하여야 한다.(0-2점)          │        │      ┃

┠────┼───────────────────────────────┼────┼───┨

┃4       │관계법령에 규정된 업무처리기록은 규정된 기간동안              │        │      ┃

┃        │보존하여야 한다.(0-1점)                                       │        │      ┃

┠────┼───────────────────────────────┼────┼───┨

┃5       │관계법령에 규정되지 않은 업무처리 기록은 2년 이상을           │        │      ┃

┃        │보존하여야 한다.(0-1점)                                       │        │      ┃

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7-7. 소비자보호

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━┓

┃   구분 │평 가 내 용                                               │평가결과  │비  고  ┃

┃연번    │                                                          │(0~1점등차│        ┃

┃        │                                                          │등)       │        ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━┿━━━━┫

┃1       │건강기능식품의 품질 및 안전성에 대한 소비자 상담 및       │          │H1-1.51 ┃

┃        │불만 신고가 있을 때에는 신속하게 조사하여 그 원인을       │          │H1-1.52 ┃

┃        │규명하고 적절한 조치를 취하고 있으며 다음 사항을 기록     │          │        ┃

┃        │ㆍ관리하여야 한다.(0-5점)                                 │          │        ┃

┃        │ 1)상담(불만)대상제품의 명칭ㆍ제품의 유형ㆍ포장형태       │          │        ┃

┃        │및 제조번호                                               │          │        ┃

┃        │ 2)상담(발생)연월일ㆍ발생장소ㆍ신고자의 주소 및 성명      │          │        ┃

┃        │ 3)상담(불만)내용 및 신고경위                             │          │        ┃

┃        │ 4)상담(불만)대상제품의 보관품, 제조기록, 품질관리 성적서 │          │        ┃

┃        │등에 대한 조사결과                                        │          │        ┃

┃        │ 5)조사결과의 판정                                        │          │        ┃

┃        │ 6)조치사항                                               │          │        ┃

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7-8. 개별인정형 제품 관리

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┃   구분 │평 가 내 용                                                 │평가결과  │비  고┃

┃연번    │                                                            │(0~1점등차│      ┃

┃        │                                                            │등)       │      ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━┿━━━┫

┃1       │ 기능성원료(개별인정형 제품)인정서, 품목제조신고증 비치·   │          │      ┃

┃        │관리하여야 한다.(0-1점)                                     │          │      ┃

┠────┼──────────────────────────────┼─────┼───┨

┃2       │ 기능성원료(개별인정형 제품)로 인정받은 제조기준(제조공정,  │          │      ┃

┃        │위탁공정, 원재료함량 등)을 준수하여야 한다.(0-1점)          │          │      ┃

┠────┼──────────────────────────────┼─────┼───┨

┃3       │ 기능성원료(개별인정형 원료) 제조 시 인정받은 규격을        │          │      ┃

┃        │확인하여야 한다.(0-1점)                                     │          │      ┃

┠────┼──────────────────────────────┼─────┼───┨

┃4       │ 위탁하여 제조하는 경우, 반기별 1회 이상 위탁 제조시설의    │          │      ┃

┃        │관리상태 등을 점검하여야 한다.(0-1점)                       │          │      ┃

┠────┼──────────────────────────────┼─────┼───┨

┃5       │ 모든 제조공정 또는 원료 칭량 및 포장공정을 제외한          │          │      ┃

┃        │모든 제조공정을 위탁하여 제조한 경우, 해당제품에 위탁       │          │      ┃

┃        │제조한 사실을 표시하여야 한다.(0-1점)                       │          │      ┃

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7-9 자동화 장치 등 관련 시스템 관리

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┃   구분 │평 가 내 용                                             │평가결과  │비  고                ┃

┃연번    │                                                        │(0~3점등차│                      ┃

┃        │                                                        │등)       │                      ┃

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┃1       │데이터 손상에 대비하여 백업 시스템을 구축·운영하여야   │          │원료 칭량정보 자동·  ┃

┃        │한다.(0-2점)                                            │          │관리 시스템           ┃

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┃2       │데이터의 수정이 불가능하거나 수정 시 이력이 생성·관리  │          │원료 칭량정보 자동·  ┃

┃        │하여야 한다.(0-2점)                                     │          │관리 시스템           ┃

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┃3       │컴퓨터시스템 오류 등으로 작업원이 제조기록 등을 직접    │          │원료 칭량정보 자동·  ┃

┃        │작성할 때 이에 대한 관리기준을 마련하여야 한다.(0-2점)  │          │관리 시스템           ┃

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┃4       │컴퓨터시스템 접근 권한 및 관리기준을 기준서에 반영하    │          │공정 자동 기록·관리  ┃

┃        │여야 한다.(0-2점)                                       │          │시스템                ┃

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┃5       │자동 기록관리 시스템은 정기적으로 교정 또는 성능점검을  │          │공정 자동 기록·관리  ┃

┃        │하고 기록·관리 하여야 한다.(0-2점)                     │          │시스템                ┃

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┃6       │데이터 또는 문서관리 시스템은 날짜 및 시간을 포함하여   │          │실시간 제조관리기록   ┃

┃        │자료 입력, 확인, 삭제하는 작업원의 신원을 기록할 수     │          │시스템                ┃

┃        │있어야 한다.(0-2점)                                     │          │                      ┃

┠────┼────────────────────────────┼─────┼───────────┨

┃7       │전자 기록 등을 검토한 결재 정보(전자 서명 등)는 관련    │          │실시간 제조관리기록   ┃

┃        │된 기록에 영구적으로 연계되고 적용된 날짜 및 시간을     │          │시스템                ┃

┃        │포함하여야 한다.(0-3점)                                 │          │                      ┃

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8. 종합평가

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┃구 분   │평 가 내 용 │평가결과│비 고                                                               ┃

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┃종합평가│            │        │총 215점                                                            ┃

┃        │            │        │○적합(182점 이상,                                                  ┃

┃        │            │        │85%이상)                                                            ┃

┃        │            │        │○부적합(181점                                                      ┃

┃        │            │        │이하,  84%이하)                                                     ┃

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┃ ※ 판정기준                                                                                          ┃

┃                                                                                                      ┃

┃1. 지정 및 정기평가 :                                                                                 ┃

┃   각 항목에 대한 취득점수의 합계가 182점 이상일 경우에는 적합, 181점 이하이면 부적합으로 판정한다.   ┃

┃다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환           ┃

┃산하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리)이상일 경우에는 적합,  84%이하이면 부적합으로 판정한다.           ┃

┃                                                                                                      ┃

┃2. 공통판정 항목                                                                                      ┃

┃   상기 판정기준에도 불구하고 다음 점수일 경우 부적합 조치                                            ┃

┃    가. 4-1-1항목이 “1”점 이하일 경우                                                               ┃

┃    나. 5-1, 5-2, 5-3, 5-4항목의 총점이 “55”점 이하일 경우(단, 위탁제조 제품이 없는 경우에는 “51” ┃

┃점 이하일 경우)                                                                                       ┃

┃    다. 7-8항목이 “5”점 미만일 경우(단, 위탁제조 제품이 없는 경우 “3”점 미만일 경우, 개별인       ┃

┃정형 제품이 없는 경우 평가 제외)                                                                      ┃

┃                                                                                                      ┃

┃3. 가점항목                                                                                           ┃

┃  7-9 항목은 취득점수 백분율 환산을 위한 총 점수에 포함시키지 않고 취득점수를 가점으로 평가           ┃

┃한다. 다만, 7-9 항목 점수를 제외한 종합평가 결과가 부적합이면 취득점수를 합산하지 않                  ┃

┃는다.                                                                                                 ┃

┃                                                                                                      ┃

┃ 비고란에 기재된 기호는 ?식품 및 축산물 안전관리인증기준? [별표 4] 안전관리인증기준                 ┃

┃(HACCP) 실시상황평가표(제11조, 제15조, 제16조 관련) 및 그 개정규정 중 유사한 평가항목을 의            ┃

┃미하며, GMP 준수여부를 평가할 때 안전관리인증기준 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수                ┃

┃있다.                                                                                                 ┃

┃                                                                                                      ┃

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부칙

        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2024년 7월 3일부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 법 제22조의 개정에도 불구하고 휴업 등의 사유로 GMP 적용업소로 인정받지 않은 건강기능식품제조업소가 영업을 재개하기 위하여 GMP 준수 여부를 인정받으려는 경우 동 고시의 전부 개정에도 불구하고 종전의 「우수건강기능식품 제조기준」을 적용한다.

부칙 공포정보: 20240628 (공포번호: 2024-33)