# 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 및 검정수수료에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20230621, 시행일자=20230621, 소관부처=국립수산물품질관리원)
행정규칙번호: 2023-25
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 및 검정수수료에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20230621
발령번호: 2023-25
시행일자: 20230621
소관부처: 국립수산물품질관리원
담당부서기관: 국립수산물품질관리원(수산방역과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제53조 및 제85조, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제28조ㆍ제32조 및 제41조제2항에 따라 국가출하승인대상에서 제외하는 제제의 범위, 국가출하승인대상 수산용 동물용의약품 중 검정을 면제하는 품목, 품질관리 및 검정수수료에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(국가출하승인제외 제제) 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제28조제2항제2호 단서에 따라 생물학적제제 중 제조번호를 부여할 수 없거나 검정이 곤란하여 국가출하승인대상에서 제외하는 제제는 다음 각 호와 같다.1. 삭제2. 취급규칙 제17조에 따라 임상시험ㆍ제조시험ㆍ연구시험 및 견본 용도로 수입 신고된 생물학적 제제3. 자가양식장용 생물학적 제제(「수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침」 제4조에 따라 제조신고된 것으로 한정한다)4. 동물의 혈액, 혈장 및 이와 유사한 제제', '제3조(국가출하승인 검정면제 품목) ① 취급규칙 제28조제2항제2호에 따라 국가검정을 면제하는 품목은 다음 각 호와 같다.1. 국립수산물품질관리원장에게 제조 적합 판정을 받은 업체에서 생산하여 검정에서 제조번호 10개 이상 연속으로 출하승인을 받은 제조품목2. 실태조사 등을 통해서 취급규칙 별표 5 및 별표 6의 기준에 적합함을 입증받은 국외 제조소에서 생산하여 검정에서 제조번호 10개 이상 연속으로 출하승인을 받은 수입품목', '제4조(국가출하승인 검정면제 신청) ① 제3조에 따라 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 신청을 하려는 제조업ㆍ수입자는 별지 제1호서식에 따른 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국립수산물품질관리원장에게 제출해야 한다.1. 제3조제1항 각 호에서 정한 품목을 증명할 수 있는 서류2. 수입품목의 경우, 해당 품목의 제조시설이 취급규칙 별표 5 및 별표 6의 기준에 적합함을 입증하는 자료(다만, 자료제출이 곤란한 경우 사유서 및 실태조사 의뢰서를 제출한다)② 국립수산물품질관리원장은 제1항제1호에 따라 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 검정면제가 인정되는 경우 별지 제2호서식에 따른 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 인정서를 발급해야 한다.③ 제1항제2호에 따라 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정 면제가 인정된 품목은 제조(수입) 시 마다 「국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정기준」에 따라 제조번호별로 시험한 자가검정성적서(제조사의 자가시험성적서를 포함한다) 및 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 인정서 사본을 첨부하여 시험용 국가출하승인 수산용 동물용의약품(국가검정 채취기준 수량)과 함께 국립수산물품질관리원장에게 제출해야 한다.', '제5조(실태조사 비용 부담) 제4조제1항제2호에 따라 국립수산물품질관리원장에게 실태조사 의뢰서를 제출하는 경우 실태조사에 소요되는 비용은 의뢰한 수입자의 부담으로 한다.', '제6조(국가출하승인 검정면제 표시) ① 제2조에 따라 국가출하승인 대상에서 제외하는 제제에 해당하는 생물학적제제의 경우에는 그 포장 또는 용기의 외부에 "국가출하승인 제외"라는 문구를 표시해야 한다.② 제3조에 따라 국가출하승인 수산용 동물용의약품 중 검정을 면제하는 수산용 동물용의약품의 경우에는 그 포장 또는 용기의 외부에 "검정면제"라는 문구를 표시해야 한다.', '제7조(국가출하승인 검정면제 수산용 동물용의약품의 품질관리) ① 국립수산물품질관리원장은 국가출하승인 검정면제 품목에 대하여 품질관리의 필요성이 있다고 판단할 경우에는 국가출하승인 검정을 실시할 수 있다.② 제3조에 따른 국가출하승인 검정면제 품목이 제1항에 따른 품질검사 또는 수거검사에서 부적합 판정을 받은 경우에는 제4조제2항의 출하승인 검정면제 인정서를 국립수산물품질관리원장에게 반납해야 한다. 다만, 해당 품목의 유통ㆍ판매 과정 중에 변질 등으로 판명된 경우는 제외한다.', '제8조(검정면제 처리기간) 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 신청서 처리기간은 7일 이내로 하며, 국가출하승인 검정면제 수산용 동물용의약품 제조(수입)신고서 처리기간은 3일로 한다.', '제9조(국가검정기준) 취급규칙 제32조제1항에 따른 국가검정을 행하는 기준은 품목에 따라 제제별로 고시한 「국가출하승인 수산용 동물용의약품의 검정기준」으로 한다.', '제10조(검정수수료의 납부) 취급규칙 제41조제2항에 따른 수산용 동물용의약품의 국가출하승인 신청수수료는 별표와 같다.', '제11조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.']


별표

별표 0000: 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 제조변호별 검정기간 및 수수료 (제10조 관련)

[별표]

국가출하승인 수산용 동물용의약품의 제조변호별 검정기간 및 수수료 (제10조 관련)

┌─────┬────────────────────────┬────┬────┐

│코드번호  │종 류                                           │검정기간│수수료  │

│          │                                                │(일)    │(원)    │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-02-01 │넙치 연쇄구균증 불활화백신                      │62      │175,000 │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-02-02 │넙치 에드와드병 불활화백신                      │73      │172,000 │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-02-03 │넙치 2종 연쇄구균증 불활화백신                  │75      │307,000 │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-02-04 │넙치 2종 연쇄구균증, 에드와드병 불활화혼합백신  │75      │368,000 │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-02-05 │넙치 비브리오병, 2종 연쇄구균증, 에드와드병     │75      │401,000 │

│          │불활화혼합백신                                  │        │        │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-02-06 │넙치 비브리오병, 3종 연쇄구균증, 에드와드병     │80      │460,000 │

│          │불활화혼합백신                                  │        │        │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-02-07 │넙치 비브리오 하베이병, 2종 연쇄구균증, 에드    │75      │401,000 │

│          │와드병 불활화혼합백신                           │        │        │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-02-08 │넙치 2종 비브리오병, 2종 연쇄구균증, 에드와     │80      │460,000 │

│          │드병 불활화혼합백신                             │        │        │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-02-09 │강도다리 연쇄구균증 불활화백신                  │62      │175,000 │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-02-10 │넙치 연쇄구균증, 에드와드병 불활화혼합백신      │75      │307,000 │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-02-11 │넙치 연쇄구균증 불활화백신 (경구용)             │75      │175,000 │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-04-01 │이리도바이러스 불활화백신                       │75      │368,000 │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-04-02 │넙치 바이러스성출혈성패혈증 바이러스 불활화백신 │75      │368,000 │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-06-01 │넙치 스쿠티카증 불활화백신                      │75      │368,000 │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-13-01 │넙치 바이러스성출혈성패혈증 바이러스, 비브리    │75      │433,000 │

│          │오 하베이병, 연쇄구균증, 에드와드병 불활화복합  │        │        │

│          │백신                                            │        │        │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-20-01 │넙치 스쿠티카증, 활주세균증 불활화복합백신      │75      │401,000 │

├─────┼────────────────────────┼────┼────┤

│1-7-20-02 │넙치 바이러스성출혈성패혈증 바이러스, 스쿠티    │75      │433,000 │

│          │카증, 활주세균증 불활화복합백신                 │        │        │

└─────┴────────────────────────┴────┴────┘

별표 0001: 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 신청서

 [별지 제1호서식]                                          

┌─────────────────────────┬─────────────────┐

│국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 신청서  │처리기간                          │

│                                                  ├─────────────────┤

│                                                  │7일                               │

├────────────┬────────────┴─────────────────┤

│제조(수입) 업소명       │                                                            │

├────────────┼──────────────────────────────┤

│제조(수입)업소 소재지   │                                                            │

├────────────┼──────────────────────────────┤

│대    표    자          │                                                            │

├────────────┼──────────────────────────────┤

│제    품    명          │                                                            │

├────────────┼──────────────────────────────┤

│제조(수입)품목 허가번호 │                                                            │

├────────────┼──────────────────────────────┤

│비          고          │                                                            │

├────────────┴──────────────────────────────┤

│ 「국가출하승인 수산용 동물용의약품의 검정면제 및 검정수수료에 관한 규정」 제4조제1항 │

│에 따라 위와 같이 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 신청서를 제출합니다.      │

│                                                                                      │

│년      월      일                                                                    │

│                                   신청인                     (인 또는 서명)          │

│  국립수산물품질관리원장  귀하                                                        │

├────────────────────────────────────┬──────┤

│※구비서류 1. 국가출하승인 검정면제신청대상임을 알 수 있는 국가출하승인 │수수료      │

│공문 사본                                                               ├──────┤

│※구비서류 2. 「동물용 의약품등 취급규칙」 별표 5 및 별표 6의 기준에    │없  음      │

│적합함을 입증하는 자료 또는 자료제출이 곤란한 경우 사유서               │            │

│와 실태조사 의뢰서(수입업체에 한정합니다)                               │            │

└────────────────────────────────────┴──────┘

  210mm × 297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))                                               

   이 의뢰서는 아래와 같이 처리됩니다.                                                    

┌─────────────┬──────┬──────────────────────┐

│의    뢰    인            │경 유 기 관 │처   리   기   관                           │

│                          │            ├──────────────────────┤

│                          │            │국립수산물품질관리원                        │

├─────────────┼──────┼──────────────────────┤

│                          │            │                                            │

│┌───┐                │            │    ┌─────────────┐          │

││신청서│                │            │  ▶│접  수                    │          │

││      ├────────┼──────┼─  │                          │          │

││      │                │            │    │                          │          │

│└───┘                │            │    └┬────────────┘          │

│  ▲                      │            │      │                                    │

│                          │            │      │                                    │

│  │                      │            │      │                                    │

│  │                      │            │      │                                    │

│  │                      │            │      │                                    │

│  │                      │            │      │                                    │

│  │                      │            │      │                                    │

│  │                      │            │                                            │

│  │                      │            │      ▼                                    │

│  │                      │            │    ┌─────────────┐          │

│  │                      │인정서교부  │    │ 1.검 토                  │          │

│  │                      │            │    │ 2.실태조사 의뢰의 경우   │          │

│  └───────────┼──────┼──┤ : 실태조사               │          │

│                          │            │    │                          │          │

│                          │            │    └─────────────┘          │

│                          │            │                                            │

└─────────────┴──────┴──────────────────────┘

별표 0002: 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 인정서

[별지 제2호서식]

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│                                                          │

│국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 인정서          │

│                                                          │

│                                                          │

│제         호                                             │

│                                                          │

│업   체   명:                                             │

│                                                          │

│품   목   명:                                             │

│                                                          │

│품목허가번호:                                             │

│                                                          │

│                                                          │

│    위 수산용 동물용의약품 제조(수입)허가품목은 「국가출하│

│승인 수산용 동물용의약품의 검정면제 및 검정수수료에 관한  │

│규정」에 따라 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제   │

│품목임을 인정합니다.                                      │

│                                                          │

│          년      월      일                              │

│                                                          │

│                                                          │

│국립수산물품질관리원장  ??                              │

└─────────────────────────────┘

                                                    210mm × 297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

별표 0003: 국가출하승인 검정면제 수산용 동물용의약품 제조(수입) 신고서

[별지 제3호서식]                            

┌───────────────────────────────────┬───┐

│국가출하승인 검정면제 수산용 동물용의약품 제조(수입) 신고서           │처리기간│

│                                                                      ├───┤

│                                                                      │3일   │

├─┬─────────┬──────────┬────────────┼───┤

│신│대표자            │                    │사업자등록번호          │      │

│청├─────────┼──────────┴────────────┴───┤

│인│주소              │                                                      │

│  ├─────────┼───────────────────────────┤

│  │상호              │                                                      │

├─┼─────────┼─────────┬─────────────┬───┤

│검│제품명            │                  │제조(수입)품목            │      │

│정│                  │                  │허  가  번  호            │      │

│면├─────────┼─────────┼─────────────┼───┤

│제│제조(수입)품목    │                  │제 조 번 호               │      │

│대│ 면  제  번  호   │                  │                          │      │

│상├─────────┼─────────┼─────────────┼───┤

│  │규          격    │                  │포 장 단 위               │      │

│  ├─────────┼─────────┼─────────────┼───┤

│  │제 조 연 월 일    │                  │제품유효기간              │      │

│  ├─────────┼─────────┼─────────────┼───┤

│  │생산(수입)총수량  │                  │검정품수량/보관품수       │      │

│  │                  │                  │량/시험품수량             │      │

│  ├─────────┼─────────┴─────────────┴───┤

│  │검정면제신청수량  │                                                      │

├─┴─────────┴───────────────────────────┤

│   「국가출하승인 수산용 동물용의약품의 검정면제 및 검정수수료에 관한 규정」제4조제3│

│항에 따라 위와 같이 국가출하승인 검정면제 수산용 동물용의약품의 제조(수입)를 신고│

│합니다.                                                                       │

│년      월      일                                                            │

│                                     신청자                    (인 또는 서명) │

│국립수산물품질관리원장  귀하                                                  │

├───────────────────────────────────┬───┤

│※구비서류 및 제출물                                                  │수수료│

│1. 자가시험성적서 1부                                                 ├───┤

│2. 제조 또는 수입량과 제품내역을 알 수 있는 서류(선하증권, 송장 등) 1 │없  음│

│부                                                                    │      │

│3. 시험용 수산용 동물용의약품                                         │      │

└───────────────────────────────────┴───┘

  210mm × 297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))                                       

   이 의뢰서는 아래와 같이 처리됩니다.                                            

┌─────────────┬──────┬──────────────────┐

│의    뢰    인            │경 유 기 관 │처   리   기   관                   │

│                          │            ├──────────────────┤

│                          │            │국립수산물품질관리원                │

├─────────────┼──────┼──────────────────┤

│                          │            │                                    │

│        ┌─────┐    │            │              ┌───────┐    │

│        │신고서작성│    │신  고      │            ▶│접  수        │    │

│        │          ├──┼──────┼──────  │              │    │

│        │          │    │            │              │              │    │

│        └─────┘    │            │              └┬──────┘    │

│          ▲              │            │                │                  │

│                          │            │                │                  │

│          │              │            │                │                  │

│          │              │            │                │                  │

│          │              │            │                │                  │

│          │              │            │                │                  │

│          │              │            │                │                  │

│          │              │            │                                    │

│          │              │            │                ▼                  │

│          │              │            │              ┌───────┐    │

│          │              │교  부      │              │검  토        │    │

│          │              │            │              │              │    │

│          └───────┼──────┼───────┤              │    │

│                          │            │              │              │    │

│                          │            │              └───────┘    │

│                          │            │                                    │

└─────────────┴──────┴──────────────────┘

별표 0004: 국가출하승인 검정면제 수산용 동물용의약품 제조(수입) 신고필증

[별지 제4호서식]                                                    

┌───────────────────────────────┬──────┐

│국가출하승인 검정면제 수산용 동물용의약품 제조(수입) 신고필증 │신고수리번호│

│                                                              ├──────┤

│                                                              │            │

├─────────┬─────────────────────┴──────┤

│제조(수입)업소명  │                                                        │

├─────────┼────────────────────────────┤

│제조(수입)업소    │                                                        │

│소    재    지    │                                                        │

├─────────┼────────────────────────────┤

│대    표    자    │                                                        │

├─────────┼────────────────────────────┤

│제    품    명    │                                                        │

├─────────┼────────────────────────────┤

│제조(수입)품목    │                                                        │

│허  가  번  호    │                                                        │

├─────────┼────────────────────────────┤

│규          격    │                                                        │

├─────────┼────────────────────────────┤

│제  조  번  호    │                                                        │

├─────────┼────────────────────────────┤

│제  조  일  자    │                                                        │

├─────────┼────────────────────────────┤

│유  효  기  간    │                                                        │

├─────────┼────────────────────────────┤

│국가검정 면제수량 │                                                        │

├─────────┴────────────────────────────┤

│                                                                            │

│    「국가출하승인 수산용 동물용의약품의 검정면제 및 검정수수료에 관한      │

│규정」 제4조제3항에 따라 위와 같이 국가출하승인 검정면제 수산용 동물        │

│용의약품의 제조(수입)를 신고하였음을 증명합니다.                            │

│                                                                            │

│         년      월      일                                                 │

│                                                                            │

│국립수산물품질관리원장 ??                                                 │

│                                                                            │

└──────────────────────────────────────┘

                        210mm × 297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))               


부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2021년 3월 1일부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20130520', '20140319', '20140714', '20150407', '20170517', '20181220', '20190801', '20200706', '20210216', '20210224', '20220908', '20230621'] (공포번호: ['2013-6', '2014-4', '2014-7', '2015-7', '2017-3', '2018-9', '2019-6', '2020-9', '2021-2', '2021-6', '2022-29', '2023-25'])