# 식품·의약품등 위해사고 신속대응을 위한 시험법 확립 표준절차에 관한 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20180228, 시행일자=20180228, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 104
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 식품·의약품등 위해사고 신속대응을 위한 시험법 확립 표준절차에 관한 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20180228
발령번호: 104
시행일자: 20180228
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(위해예방정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 식품(축산물을 포함한다)·의약품·의약외품·화장품·의료기기 등의 안전관리를 위한 시험법 확립이 필요한 경우 시험법의 확립과 공개 등에 관한 표준절차를 정함으로써 위해사고에 신속하고 효율적으로 대응함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "위해정보"란 국내·외에서 위해의 우려가 제기되는 등 국민 건강상 영향을 미칠 수 있는 식품, 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등 관련 정보로 국제기구, 국내·외 국가기관, 학계 및 언론매체 등이 발표한 정보를 말한다.2. "시험법"이란 시험분석을 하기 위하여 상세히 기술한 일련의 시험과정을 말한다.3. "시험법 확립"이란 시험법을 확정하는 것을 말한다.4. "시험법 확립부서"란 시험법을 확정하는 부서를 말한다.5. "시험법안"이란 시험법 확립부서의 요청에 의하여 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다) 소속 각 부서가 작성한 시험법 확립 이전의 초안을 말한다.', '제3조(적용범위) 이 규정은 위해정보 등에 따른 제품, 관련물질 또는 원료 등의 검사를 위한 시험법(시험항목 포함)의 확립이 신속히 요구되는 경우에 적용한다. 다만, 일반적인 절차에 따른 신규 시험법 개발 또는 기존 시험법의 개정과 관련되는 사항이나 다른 법령 또는 규정 등에 별도로 시험법이 정하여진 경우에는 적용하지 아니한다.', '제4조(시험법 확립 절차) ① 이 규정에 따른 시험법 확립은 다음 각 호의 절차에 따라 수행한다.1. 시험법 확립이 필요하다고 판단한 부서는 별지 제1호서식을 작성하여 해당 시험법 확립부서에 시험법 확립을 요청하고 요청사실을 소비자위해예방정책과에 통보한다.2. 시험법 확립을 요청받은 시험법 확립부서는 시험법안 작성부서에 시험법안 작성을 요청한다.3. 시험법안 작성을 요청받은 시험법안 작성부서는 시험법안을 신속히 마련하고 표준품을 확보하여야 한다. 이 경우 별지 제3호서식 또는 별지 제4호서식의 점검목록을 작성하여야 한다.4. 시험법안 작성부서는 제3호에 따라 마련된 시험법안과 점검목록을 시험법 확립부서와 소비자위해예방정책과에 지체없이 통보하여야 한다.5. 시험법안을 통보받은 시험법 확립부서는 이를 검토하여 별지 제5호서식의 점검목록을 작성한 후 식품의약품안전처장의 결재를 받아 시험법을 최종 확립하여야 한다. 다만, 시험법 확립부서의 요청이 있는 경우에는 시험법안 작성부서가 별지 제5호서식을 작성할 수 있다.5. 시험법 확립부서는 확립된 시험법을 지체없이 시험법 확립을 요청한 부서 등에 통보한다.② 제1항에 따른 시험법 확립을 위한 부서별 역할은 별표와 같다.③ 시험법안의 작성과 시험법의 확립은 신속하게 추진하여야 하며, 관련부서는 적극적으로 협조하여야 한다.④ 소비자위해예방정책과는 시험법 확립 등 제반절차를 원활하게 수행할 수 있도록 총괄조정업무를 수행하고 진행상황 등을 관계부서에 제공하여야 한다.', '제5조(시험법의 공개) 시험법 공개부서는 국민건강 보호와 행정의 투명성 확보를 위해 식품의약품안전처 홈페이지와 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제14조에 따른 실험실정보관리시스템 등에 시험법을 공개한다. 다만, 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」과 「식품의약품안전처 정보공개운영규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따라 공개하지 아니하거나 제한적으로 공개할 수 있다.', '제6조(시험법의 변경) ① 제4조 및 제5조에 따라 확립 및 공개된 시험법의 일부를 변경할 필요가 있는  경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다.1. 시험법 변경이 필요하다고 판단한 부서는 별지 제2호서식을 작성하여 해당 시험법 확립부서에 시험법 변경을 요청하고 그 사실을 소비자위해예방정책과에 통보한다.2. 시험법 변경을 요청받은 시험법 확립부서는 시험법안 작성부서에 시험법 변경안 작성을 요청한다.3. 시험법안 작성부서는 시험법 변경안을 신속히 마련하여 시험법 확립부서와 소비자위해예방정책과에 지체없이 통보한다. 이 경우 별지 제3호서식 또는 별지 제4호서식을 작성하여야 한다.4. 시험법 변경안을 통보받은 시험법 확립부서는 시험법 변경안 및 별지 제5호서식의 점검목록을 검토한 후 식품의약품안전처장의 결재를 받아 기존에 확립된 시험법을 변경하여야 한다. 다만, 시험법 확립부서의 요청이 있는 경우에는 시험법안 작성부서가 별지 제5호서식을 작성할 수 있다.5. 제4호에 따라 변경된 시험법의 공개에 관한 사항은 제5조의 규정을 따른다.② 시험법 확립부서 또는 시험법안 작성부서에서 시험법 변경이 필요하다고 판단하는 경우 제1항에 따른 시험법 변경 절차의 일부를 생략할 수 있다.③ 시험법 확립부서는 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 시험·검사기관 등이 표준품 확보 등에 일정기간이 소요된다고 판단될 경우 변경된 시험법 적용의 유예기간을 지정할 수 있다.', '제7조(시험법 확립절차의 예외규정) 위해사범중앙조사단이 수사·조사 등에 필요한 시험법을 요청하는 경우, 평가원 첨단분석팀은 제4조에 따른 시험법 확립 절차의 일부를 생략하여 시험법을 확립할 수 있다.', '제8조(시험법의 고시) 이 규정에 따라 확정된 시험법을 고시할 필요가 있다고 판단하는 경우 시험법 공개부서는 이를 고시할 수 있다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 예규 제104호

  「식품·의약품등 위해사고 신속대응을 위한 시험법 확립 표준절차에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규 제94호, 2017. 4. 20.)을 다음과 같이 개정합니다.

    2018년 2월 28일

          식품의약품안전처장

식품·의약품등 위해사고 신속대응을 위한 시험법 확립 표준절차에 관한 규정 일부개정예규

식품·의약품등 위해사고 신속대응을 위한 시험법 확립 표준절차에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제3호 중 “신속한 시험법 확립을 위해 검출한계, 정량한계 등 검증시험 관련 사항을 포함한 시험법안을 마련하고 표준품을 확보하며, 마련된 시험법안을 시험법 확립부서와 소비자위해예방정책과에 지체없이 통보한다..”를 “시험법안을 신속히 마련하고 표준품을 확보하여야 한다. 이 경우 별지 제3호서식 또는 별지 제4호서식의 점검목록을 작성하여야 한다.”로 한다.

제4조제4호를 제4조제5호로 하고 제4조제4호를 다음과 같이 신설한다.

  4. 시험법안 작성부서는 제3호에 따라 마련된 시험법안과 점검목록을 시험법 확립부서와 소비자위해예방정책과에 지체없이 통보하여야 한다.

제4조제5호(종전의 제4호) 중 “검토하고”를 “검토하여 별지 제5호서식의 점검목록을 작성한 후”로 하며 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

  다만, 시험법 확립부서의 요청이 있는 경우에는 시험법안 작성부서가 별지 제5호서식을 작성할 수 있다.

제6조제3호에 후단을 다음과 같이 신설한다.

  이 경우 별지 제3호서식 또는 별지 제4호서식을 작성하여야 한다

제6조제4호를 다음과 같이 한다.

  4. 시험법 변경안을 통보받은 시험법 확립부서는 시험법 변경안 및 별지 제5호서식의 점검목록을 검토한 후 식품의약품안전처장의 결재를 받아 기존에 확립된 시험법을 변경하여야 한다. 다만, 시험법 확립부서의 요청이 있는 경우에는 시험법안 작성부서가 별지 제5호서식을 작성할 수 있다.

제6조제5호를 다음과 같이 신설한다.

  5. 제4호에 따라 변경된 시험법의 공개에 관한 사항은 제5조의 규정을 따른다.

별지 제3호서식, 별지 제4호서식 및 별지 제5호서식을 별지와 같이 신설한다.

[별지 생략]

          부칙

 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.


별표

별표 0000: 관계부서별 역할(제4조제2항 관련)

[별표]

관계부서별 역할(제4조제2항 관련)

┌──────────────────┬──────────────────────┐

│부   서                             │역   할                                     │

├──────────────────┼──────────────────────┤

│1. 총괄조정 및 점검부서             │1. 총괄조정 및 점검                         │

│ 가. 소비자위해예방국               │2. 진행상황 정보 관계부서 간 공유           │

│소비자위해예방정책과                │                                            │

├──────────────────┼──────────────────────┤

│2. 시험법 요청부서                  │1. 시험법 필요성 등 검토                    │

│ 가. 위해사범중앙조사단             │2. 시험법 확립부서에 시험법 요청            │

│ 나. 각 사업국 소속 각 부서         │                                            │

├──────────────────┼──────────────────────┤

│3. 시험법 확립부서                  │1. 시험법안 작성부서에 시험법안 작성 요청   │

│ 가. 식품의약품안전처               │2. 시험법안 검토 및 시험법 확립(필요시 TF   │

│  1) 식품기준기획관 소속 각 부서    │운영, 전문가 풀(Pool) 구성?운영 등)        │

│  2) 의약품정책과                   │3. 시험법 요청부서와 소비자위해예방정책과에 │

│  3) 바이오의약품정책과             │시험법 통보                                 │

│  4) 한약정책과                     │                                            │

│  5) 화장품정책과                   │                                            │

│  6) 의약외품정책과                 │                                            │

│  7) 의료기기정책과                 │                                            │

│ 나. 식품의약품안전평가원           │                                            │

│  1) 첨단분석팀                     │                                            │

├──────────────────┼──────────────────────┤

│4. 시험법안 작성부서                │1. 시험법안 작성(시험법 검증 포함)          │

│ 가. 식품의약품안전평가원           │2. 시험법안 작성 관련 필요시 자료조사,      │

│  1) 식품위해평가부 소속 각 부서    │시약?표준품 확보 등                        │

│  2) 의료제품연구부 소속 각 부서    │3. 시험법 확립부서와 소비자위해예방정책과에 │

│  3) 독성평가연구부 소속 각 부서    │시험법안 통보                               │

│  4) 백신검정과 및 혈액제제검정과   │                                            │

├──────────────────┼──────────────────────┤

│5. 시험법 공개부서                  │1. 시험법의 공개                            │

│ 가. 각 사업국 소속 시험법 고시 부서│2. 필요시 고시절차 수행                     │

└──────────────────┴──────────────────────┘

별표 0001: 시험법 확립 요청서

  [별지 제1호서식]                                                                                        

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃시험법 확립 요청서                                                                                    ┃

┠─────────┬───────────┬────────┬────────────────────┨

┃부서명            │                      │담당자          │                                        ┃

┠──────┬──┼───────────┴────────┴────────────────────┨

┃시험법 확립 │요청│                                                                                  ┃

┃            │사유│                                                                                  ┃

┃            ├──┼────┬────────────────────────────────────┨

┃            │확립│검체종류│                                                                        ┃

┃            │대상├────┼────────────────────────────────────┨

┃            │    │시험항목│                                                                        ┃

┠──────┴──┼────┴────────────────────────────────────┨

┃시험법            │                                                                                  ┃

┃수신처            │                                                                                  ┃

┠─────────┼──────────┬────────┬─────────────────────┨

┃공개범위          │구분                │공개여부        │사유                                      ┃

┃                  ├──────────┼────────┼─────────────────────┨

┃                  │식품의약품안전처    │(공개, 비공개)  │(비공개 경우 명시)                        ┃

┃                  │홈페이지            │                │                                          ┃

┃                  ├──────────┼────────┼─────────────────────┨

┃                  │실험실정보관리시스템│(공개, 비공개)  │(비공개 경우 명시)                        ┃

┃                  │(LIMS)              │                │                                          ┃

┃                  ├──────────┼────────┼─────────────────────┨

┃                  │기타                │(공개범위 명시) │(공개 경우 명시)                          ┃

┃                  ├──────────┴────────┴─────────────────────┨

┃                  │ ?공공기관의 정보공개에 관한 법률? 제9조(비공개 대상 정보), 「식품의약품안전처  ┃

┃                  │정보공개운영규정? 제9조(비공개대상정보 기준)에 해당하는 경우, 공개하지 아니      ┃

┃                  │하거나 제한적으로 공개할 수 있음                                                  ┃

┠─────────┴─────────────────────────────────────────┨

┃                                                                                                      ┃

┃「식품·의약품 등 위해사고 신속대응을 위한 시험법 확립 표준절차에 관한 규정」 제4조 및                ┃

┃제5조에 따라 위와 같이 시험법 확립을 요청합니다.                                                      ┃

┃                                                                                                      ┃

┃     년      월      일                                                                               ┃

┃○○과장 :                서명 또는 (인)                                                              ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0002: 시험법 변경 요청서

  [별지 제2호서식]                                                                                        

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃시험법 변경 요청서                                                                                    ┃

┠─────────┬────────────┬───┬────────────────────────┨

┃부서명            │                        │담당자│                                                ┃

┠──────┬──┼────────────┴───┴────────────────────────┨

┃시험법 변경 │요청│                                                                                  ┃

┃            │사유│                                                                                  ┃

┃            ├──┼─────────────────────────────────────────┨

┃            │변경│                                                                                  ┃

┃            │사항│                                                                                  ┃

┃            ├──┼────┬────────────────────────────────────┨

┃            │변경│검체종류│                                                                        ┃

┃            │대상├────┼────────────────────────────────────┨

┃            │    │시험항목│                                                                        ┃

┠──────┴──┼────┴────────────────────────────────────┨

┃시험법            │                                                                                  ┃

┃수신처            │                                                                                  ┃

┠─────────┼───────────┬─────────────────────────────┨

┃공개범위          │구분                  │내용                                                      ┃

┃                  ├───────────┼─────────────────────────────┨

┃                  │기존 시험법 공개 범위 │(식약처 홈페이지, 실험실정보관리시스템 등)                ┃

┃                  ├───────────┼─────────────────────────────┨

┃                  │변경 시험법 공개 범위 │(식약처 홈페이지, 실험실정보관리시스템 등)                ┃

┃                  ├───────────┼─────────────────────────────┨

┃                  │공개 범위 변경 사유   │                                                          ┃

┃                  ├───────────┴─────────────────────────────┨

┃                  │ ?공공기관의 정보공개에 관한 법률? 제9조(비공개 대상 정보), 「식품의약품안전처  ┃

┃                  │정보공개운영규정? 제9조(비공개대상정보 기준)에 해당하는 경우, 공개하지 아니      ┃

┃                  │하거나 제한적으로 공개할 수 있음                                                  ┃

┠─────────┴─────────────────────────────────────────┨

┃                                                                                                      ┃

┃「식품·의약품 등 위해사고 신속대응을 위한 시험법 확립 표준절차에 관한 규정」 제6조에                 ┃

┃따라 위와 같이 시험법 변경을 요청합니다.                                                              ┃

┃                                                                                                      ┃

┃     년      월      일                                                                               ┃

┃○○과장 :                서명 또는 (인)                                                              ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0003: 화학적 시험법안 검토 점검목록

  [별지 제3호서식]                                                                                        

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃화학적 시험법안 검토 점검목록                                                                         ┃

┠─────────────────────────┬────┬────────────────────┨

┃시험법안(명칭)                                    │담당부서│담당자                                  ┃

┠─────────────────────────┼────┼────────────────────┨

┃                                                  │        │                                        ┃

┠─────────────────────────┼────┴────────────────────┨

┃검토항목                                          │시험법안 작성부서 검토결과                        ┃

┠────────┬────────────────┼─────────────────────────┨

┃선택성          │간섭물질 존재시에도 선택적으로  │                                                  ┃

┃                │정확하게 분석되는지 여부        │                                                  ┃

┠────────┼────────────────┼─────────────────────────┨

┃정확도          │참값으로 인정되는 값과 비교되는 │                                                  ┃

┃                │실험값의 평균, 오차 및 신뢰구간 │                                                  ┃

┠────────┼────────────────┼─────────────────────────┨

┃정밀성          │여러번 반복 실험시 측정값들의   │                                                  ┃

┃(반복성, 재현성)│근접한 정도(분산범위)           │                                                  ┃

┠────────┼────────────────┼─────────────────────────┨

┃검출한계        │검체 중 분석대상물질의 검출     │                                                  ┃

┃                │가능최소량 또는 최소농도        │                                                  ┃

┠────────┼────────────────┼─────────────────────────┨

┃정량한계        │적절한 정밀도와 정확도를 가진   │                                                  ┃

┃                │정량값으로 표현할 수 있는       │                                                  ┃

┃                │대상물질의 최소함량 또는 농도   │                                                  ┃

┠────────┼────────────────┼─────────────────────────┨

┃직선성          │일정범위 분석대상물질에 대해    │                                                  ┃

┃                │직선적인 상관관계를 얻어낼      │                                                  ┃

┃                │수 있는 능력                    │                                                  ┃

┠────────┼────────────────┼─────────────────────────┨

┃적용범위        │정량한계와 검량선 상한값 사이의 │                                                  ┃

┃                │농도 범위                       │                                                  ┃

┠────────┴────────────────┼─────────────────────────┨

┃외부실험실 또는 내부실험자간                      │                                                  ┃

┃교차검증                                          │                                                  ┃

┠─────────────────────────┼─────────────────────────┨

┃요청부서의 요청 목적의 적합성                     │                                                  ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

   ※ 검토항목의 추가 또는 변경이 필요한 경우 상기 서식에 반영하여 작성 가능                              

   ※ 단순개선 또는 시급성 등의 사유로 상기 항목 중 일부 검토를 생략할 수 있으며, 이 경우 구체적 사유와   

  시험법 적용 및 해석의 제한범위를 명시하여야 함                                                          

별표 0004: 생물학적 시험법안 검토 점검목록

  [별지 제4호서식]                                                                                  

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃생물학적 시험법안 검토 점검목록                                                                 ┃

┠───────────────────────┬────┬───────────────────┨

┃시험법안(명칭)                                │담당부서│담당자                                ┃

┠───────────────────────┼────┼───────────────────┨

┃                                              │        │                                      ┃

┠───────────────────────┼────┴───────────────────┨

┃검토항목                                      │시험법안 작성부서 검토결과                      ┃

┠──────┬────────────────┼────────────────────────┨

┃특이성      │분석대상물질의 선택적 검출 여부 │                                                ┃

┠──────┼────────────────┼────────────────────────┨

┃위양성율    │이미 알고 있는 음성시료에 대해  │                                                ┃

┃            │양성결과를 나타내는 정도        │                                                ┃

┠──────┼────────────────┼────────────────────────┨

┃위음성율    │이미 알고 있는 양성시료에 대해  │                                                ┃

┃            │음성결과를 나타내는 정도        │                                                ┃

┠──────┼────────────────┼────────────────────────┨

┃통계적 측정 │대체시험법 개발시 표준시험법과  │                                                ┃

┃            │동등이상을 확인하기 위한 통계적 │                                                ┃

┃            │측정 결과                       │                                                ┃

┠──────┴────────────────┼────────────────────────┨

┃요청부서의 요청 목적의 적합성                 │                                                ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

   ※ 검토항목의 추가 또는 변경이 필요한 경우 상기 서식에 반영하여 작성 가능                        

   ※ 단순개선 또는 시급성 등의 사유로 상기 항목 중 일부 검토를 생략할 수 있으며, 이 경우 구체적    

  사유와 시험법 적용 및 해석의 제한범위를 명시하여야 함                                             

별표 0005: 시험법 확립(변경) 점검목록

  [별지 제5호서식]                                                            

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃시험법 확립(변경) 점검목록                                                ┃

┠───────────────────────┬────┬────────┨

┃시험법(명칭)                                  │담당부서│담당자          ┃

┠───────────────────────┼────┼────────┨

┃                                              │        │                ┃

┠───────────────────────┼────┴────────┨

┃검토항목                                      │시험법 확립부서 검토결과  ┃

┠───────────────────────┼─────────────┨

┃시험법의 충실성 및 정확성                     │                          ┃

┃(선택성, 정확도, 정밀성, 검출한계, 정량한계,  │                          ┃

┃직선성 또는 위양성률, 위음성률, 특이성 등)    │                          ┃

┠───────────────────────┼─────────────┨

┃시험방법의 구체성                             │                          ┃

┃(적용범위, 분석원리, 장치, 시약의 제조방법,   │                          ┃

┃조작방법, 데이터 분석방법 등의 명시 여부)     │                          ┃

┠───────────────────────┼─────────────┨

┃시험법의 가독성                               │                          ┃

┃(용어의 적합성, 통일성 등)                    │                          ┃

┠───────────────────────┼─────────────┨

┃현장 적용 가능성                              │                          ┃

┃(분석장비 보유여부, 시약·표준품 등           │                          ┃

┃확보 용이성 등)                               │                          ┃

┠───────────────────────┴─────────────┨

┃종합검토의견                                                              ┃

┠─────────────────────────────────────┨

┃                                                                          ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

   ※ 검토항목의 추가 또는 변경이 필요한 경우 상기 서식에 반영하여 작성 가능  


부칙

['부칙 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 외부기관 통보 공무원 비위사실 처리규정 등 일부개정)이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20100412', '20130405', '20151103', '20170420', '20180228'] (공포번호: ['229', '13', '71', '94', '104'])