# 한약재 수급관리 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20210907, 시행일자=20210907, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 2021-239
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 한약재 수급관리 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20210907
발령번호: 2021-239
시행일자: 20210907
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(한의약산업과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1장 총칙', '제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제47조 및 같은 법 시행규칙 제44조제1항제8호와 「한의약육성법」제5조제5호, 제13조제5항제2호, 제15조제1항ㆍ제2항 등에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 한약재의 수급조절 등에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 수급 안정에 기여함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.1. "한약재"라 함은 「약사법」제2조제5호 또는 제6호에 따른 "한약" 또는 "한약제제"를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다.', '제3조(적용범위) 이 규정은 다음 각호의 1에 해당하는 한약재에 대하여 적용한다.1. 「약사법」 제31조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매품목허가를 받거나 신고를 한 한약재2. 「약사법」 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제4호 또는 제5호에 따라 수입하는 한약재3. 「남북교류협력에 관한 법률」 제13조 및 같은 법 시행령 제25조에 따라 반입되는 북한산 한약재', '   제2장 수급조절', '제4조(수급조절대상한약재) 보건복지부장관은 한약재의 생산ㆍ연구 및 품종개발을 유도하고 원활한 공급기반을 조성함으로써 유통한약재의 품질향상과 가격의 안정을 기할 수 있도록 별표 "수급조절대상한약재"로 지정한 품목에 대하여는 제5조부터 제12조까지의 규정에 의하여 그 수입량 등을 조절할 수 있다.', '제5조(한약재수급조절위원회 설치) 보건복지부장관은 한약재에 대한 수급조절 등 관리에 적정을 기하기 위하여 한약재수급조절위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영할 수 있다.', '제6조(위원회 구성 등) ① 위원회는 다음 각호에서 정한 14명으로 구성한다.1. 보건복지부장관이 한약재 수출입, 한약규격품 제조ㆍ유통, 소비 관련 단체 등의 대표로서 추천한 4명  2. 농림축산식품부장관이 한약재 생산관련단체 등의 대표로서 추천한 4명3. 보건복지부, 농림축산식품부, 식품의약품안전처 및 농촌진흥청 관계공무원 각 1명4. 한국한의약진흥원장  5. 대한본초학회장이 추천한 한약재 수급 관련 전문가 1명② 위원장은 한국한의약진흥원장으로 하고, 위원장의 유고시에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 그 재직기간으로 하고 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.④ 위원장은 위원회 업무의 효율적 수행을 위하여 간사 1인을 임명할 수 있다.', '제7조(위원회의 업무) 위원회는 다음 각호의 업무를 수행한다.1. 수급조절대상한약재의 수입여부 및 수입량 결정2. 수입하는 수급조절대상한약재의 배정3. 한약재 유통가격 등의 조사4. 국내생산한약재의 수매알선5. 기타 한약재의 수급조절과 관련된 사항', '제8조(위원회 운영) ① 위원회는 다음 각호의 사항을 심의하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여 승인받아야 한다.  1. 수입할 필요가 있는 한약재와 그 근거, 수입량 및 배정방법2. 수입할 필요가 없는 한약재와 그 근거3. 수입여부의 필요성을 검토 중인 한약재와 그 검토내용4. 유통가격 조사에 관한 사항5. 농가 보유량 확인 및 실태조사 실시에 관한 사항6. 국내생산한약재의 수매유도에 관한 사항7. 기타 필요한 사항② 위원회는 재적위원 3분의 2이상 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 위원장은 반기별로 정기회의를 개최하고, 보건복지부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하거나 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있을 때 임시회의를 개최할 수 있다.  ', '제9조(유통가격 등의 조사) 위원장은 제8조제1항제4호부터 제6호까지 사항을 심의하기 위해 한국한의약진흥원, 한약재 생산관련단체 등이 참여하는 한약재 유통가격 및 생산량 조사 소위원회(이하 "소위원회")를 구성ㆍ운영할 수 있으며, 소위원회는 수급조절한약재의 유통가격과 생산량 등 수입 필요성 여부의 판단에 필요한 자료를 조사ㆍ작성하여 위원장에게 제출하여야 한다.[전문개정]', '제10조(국내생산한약재의 수매) 위원장은 한약규격품 제조 및 한약재 생산관련단체 등과 협력하여 국내생산한약재에 대한 계약재배ㆍ공동구매와 수매 등 적극적인 수매방안을 강구하여야 한다.', '제11조(수급조절 등) ① 위원회는 제8조 및 제9조에 따른 유통가격의 조사 또는 농가보유량 확인 결과 가격안정 등 수급조절의 필요성이 있다고 인정되는 한약재에 대하여는 농림축산식품부, 관련단체 등을 통하여 농가보유한약재에 대한 출하를 협조 요청하여야 한다.② 제1항의 규정에 의하여 출하를 요청한 위원회는 출하된 한약재의 수매를 알선할 수 있다.③ 위원회는 제1항의 규정에 의한 한약재의 출하협조 요청 후에도 한약재의 가격이 안정되지 아니하는 경우에는 제8조제1항제1호에 해당하는 한약재로 간주하여 신속히 후속절차 등을 결정하여야 한다.', '제12조(수입 및 배정 등) ① 위원장은 제8조제1항에 따라 수급조절대상한약재의 품목별 수입량 등을 정할 때 해당품목 규격품 제조허가를 받은 의약품 제조업자의 수입 실적과 국내생산한약재 구입량 등을 고려하여 합리적으로 수입량 등을 정하고 이를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고받은 수급조절대상한약재의 품목별 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등의 적절성 등을 검토하고 위원장과 한국의약품수출입협회장에게 그 결과를 통보하여야 한다.③ 위원장과 한국의약품수출입협회장은 제2항에 따라 승인받은 수급조절대상한약재의 품목별 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등을 실행하여야 한다.', '   제3장 보칙', '제13조(세부운영규정) 이 고시에 규정한 것 외에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회 의결과 보건복지부장관의 승인을 거쳐 위원장이 정할 수 있다.', '제14조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 시행일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙보건복지부고시 제2021-239호

  한약재 수급관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2021년 9월 7일

          보건복지부장관

한약재 수급관리 규정 일부개정고시

한약재 수급관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 "제47조 같은 법 시행령 제32조"를 "제47조"로, "시행규칙 제44조제1항제8호"를 "시행규칙 제44조제1항제8호와 「한의약육성법」제5조제5호, 제13조제5항제2호, 제15조제1항ㆍ제2항 등"으로 한다.

제4조 중 "수입량을"을 "수입량"으로 한다.

제6조제1항 각 호 외의 부분 중 "단체 또는 기관에서 추천한 14인"을 "14명"으로 하고, 같은 항 제1호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제2호 중 "4인"을 "4명"으로 하고, 같은 항 제3호 중 "1인"을 "1명"으로 하며, 같은 항 제4호를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항 중 "위원회에서 선출하며"를 "한국한의약진흥원장으로 하고"로 한다.

  1. 보건복지부장관이 한약재 수출입, 한약규격품 제조ㆍ유통, 소비 관련 단체 등의 대표로서 추천한 4명

  4. 한국한의약진흥원장

  5. 대한본초학회장이 추천한 한약재 수급 관련 전문가 1명

제8조제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

  위원회는 다음 각호의 사항을 심의하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여 승인받아야 한다.

제8조제2항 중 "회의는 재정위원"을 "위원회는 재적위원"으로 하고, 같은 조 제3항을 다음과 같이 한다.

  ③ 위원장은 반기별로 정기회의를 개최하고, 보건복지부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하거나 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있을 때 임시회의를 개최할 수 있다.

제9조를 다음과 같이 한다.

제9조(유통가격 등의 조사) 위원장은 제8조제1항제4호부터 제6호까지 사항을 심의하기 위해 한국한의약진흥원, 한약재 생산관련단체 등이 참여하는 한약재 유통가격 및 생산량 조사 소위원회(이하 "소위원회")를 구성ㆍ운영할 수 있으며, 소위원회는 수급조절한약재의 유통가격과 생산량 등 수입 필요성 여부의 판단에 필요한 자료를 조사ㆍ작성하여 위원장에게 제출하여야 한다.

제10조 중 "한국한약산업협회 회장은"을 "위원장은 한약규격품 제조 및 한약재 생산관련단체 등과 협력하여"로, "계약재배ㆍ공동구매"를 "계약재배ㆍ공동구매와 수매"로 한다.

제12조제1항부터 제3항까지를 각각 다음과 같이 한다.

  ① 위원장은 제8조제1항에 따라 수급조절대상한약재의 품목별 수입량 등을 정할 때 해당품목 규격품 제조허가를 받은 의약품 제조업자의 수입 실적과 국내생산한약재 구입량 등을 고려하여 합리적으로 수입량 등을 정하고 이를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

  ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고받은 수급조절대상한약재의 품목별 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등의 적절성 등을 검토하고 위원장과 한국의약품수출입협회장에게 그 결과를 통보하여야 한다.

  ③ 위원장과 한국의약품수출입협회장은 제2항에 따라 승인받은 수급조절대상한약재의 품목별 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등을 실행하여야 한다.

제13조 중 "운영위원회"를 "위원회"로, "위원회의 의결"을 "위원회 의결과 보건복지부장관의 승인"으로, "정한다"를 "정할 수 있다"로 한다.

제14조 중 "2016년 1월 1일"을 "시행일"로 한다.

          부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(위원회 구성에 관한 경과조치) ① 한국한의약진흥원장은 이 고시 시행일로부터 1개월 이내 제6조의 개정규정에 따른 신규 위원회를 구성해야 하며, 이 고시 시행 당시 기존 위원들은 제6조의 개정규정에도 불구하고 동 신규 위원회가 구성되는 시점까지 위원직을 유지하는 것으로 본다.

  ② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 위원장, 한국한약산업협회장이 행한 조치는 이 고시에 따른 위원장이 행한 것으로 본다.


별표


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 규정 고시당시 종전의 규정에 의하여 제조ㆍ포장된 한약규격품은 고시한 날로부터 5월간 유효한 것으로 본다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제23조제4항 별표 2의 개정규정은 공포 후 2월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 규정 시행 당시 한약판매업자가 종전의 제34조제2항 단서규정에 따른 한약재를 제29조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공ㆍ포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제23조제4항 별표2의 개정규정 및 제30조제1항제16호 규정은 공포 후 2월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 규정 시행 당시 한약판매업자가 종전의 제34조제2항 단서규정에 따른 한약재를 종전의 제29조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공ㆍ포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2009년 8월 24일부터 시행한다. ', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제23조제4항 "별표2"의 개정규정은 공포 후 2월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 규정 시행당시 한약판매업자가 종전의 제34조제2항 단서규정에 따른 한약재를 제29조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공ㆍ포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제23조제4항 "별표2"의 개정규정은 공포 후 2월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 규정 시행 당시 한약판매업자가 종전의 제34조제2항 단서규정에 따른 한약재를 종전의 제29조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공ㆍ포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. ', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2011년 10월 1일부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 규정 시행 전에 한약판매업자가 종전의 제34조제2항 단서규정에 따른 한약재를 제29조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공ㆍ포장한 경우에는 ’12.3.31까지 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열 할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2011년 10월 1일부터 시행한다. ', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 (일몰 도래 고시 재검토기한 재설정을 위한 한약재 수급 및 유통관리 규정 등 일부개정) 제1조(시행일) 이 고시는 2012년 12월 31일부터 시행한다.', '부칙 (정부조직법 개정에 따른 화장품ㆍ의약외품 가격표시제 실시요령 등의 정비에 관한 고시 개정)제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에 의해 지정받은 것으로 본다.', '부칙 이 고시는 2016년 1월 1일부터 시행한다. ', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(위원회 구성에 관한 경과조치) ① 한국한의약진흥원장은 이 고시 시행일로부터 1개월 이내 제6조의 개정규정에 따른 신규 위원회를 구성해야 하며, 이 고시 시행 당시 기존 위원들은 제6조의 개정규정에도 불구하고 동 신규 위원회가 구성되는 시점까지 위원직을 유지하는 것으로 본다.② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 위원장, 한국한약산업협회장이 행한 조치는 이 고시에 따른 위원장이 행한 것으로 본다.']

부칙 공포정보: ['20050526', '20071108', '20081128', '20090824', '20100310', '20100423', '20100614', '20110124', '20110928', '20121217', '20121228', '20130418', '20151209', '20210907'] (공포번호: ['2005-35', '2007-99', '2008-142', '2009-150', '2010-43', '2010-14', '2010-39', '2011-4', '2011-118', '2012-160', '2012-178', '2013-63', '2015-210', '2021-239'])