# 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20241226, 시행일자=20241226, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 2024-270
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20241226
발령번호: 2024-270
시행일자: 20241226
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(보험급여과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 의하여 행위ㆍ치료재료(「의료법」 제 53조에 따른 신의료기술평가를 받은 행위ㆍ치료재료 등 포함) 등의 상대가치점수ㆍ상한금액, 요양급여대상ㆍ비급여대상의 결정ㆍ조정 및 전문평가위원회의 종류ㆍ구성ㆍ운영, 평가의 내용ㆍ절차ㆍ방법 등 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(전문평가위원회) ① 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "기준규칙"이라 한다) 제11조제8항의 규정에 의한 전문평가위원회는 의료행위, 한방의료행위, 치료재료(「인체조직안전및관리등에관한법률」제3조제1호에 따른 인체조직을 포함한다. 이하같다) 및 질병군으로 각각 구분한 의료행위전문평가위원회, 한방의료행위전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회, 인체조직전문평가위원회 및 질병군전문평가위원회로 하되, 첨단기술(혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정 [별표1]에서 규정한 첨단기술 중 인공지능ㆍ빅데이터 기술 또는 디지털ㆍ웨어러블 기술)을 활용한 의료행위의 경우 별도 구분하여 디지털의료전문평가위원회로 한다.② 전문평가위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문평가위원회에 소위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.', '제3조(결정신청의 대상) 기준규칙 제10조제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자(「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조에 따른 조직은행의 장을 포함한다)가 결정신청할 수 있는 행위ㆍ치료재료 등은 기준규칙 제8조 또는 제9조에 의한 요양급여대상ㆍ비급여대상이 아닌 행위 및 치료재료(고시된 행위 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다.', '제4조(조정신청의 대상) 기준규칙 제12조에 따라 다음 각호의 어느 하나에 해당되는 경우에는 이미 고시된 요양급여대상ㆍ비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청할 수 있다.1. 행위에 포함된 업무량 또는 자원의 양ㆍ가격 등이 현저히 변화되어 행위의 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우2. 고시된 질병군 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우3. 고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우4. 행위 및 치료재료의 요양급여 또는 비급여의 결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우', '제5조(결정 및 조정의 신청) ① 행위ㆍ치료재료 등에 대한 결정신청 또는 신의료기술 평가와 함께 결정신청하려는 자는 기준규칙 제10조제2항 및 제3항의 규정에 따라 해당 평가신청서와 첨부서류를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.② 제4조에 따라 조정을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 내지 별지 제3호 서식 중 해당 조정신청서와 구비서류를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.③ 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 심사평가원장에게 제출한 때에는 이를 장관에게 제출한 것으로 본다.④ 장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다.', '제6조(신청에 의한 결정 및 조정) ① 심사평가원장은 제5조에 따라 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 접수일로부터 70일 이내(기준규칙 제10조제3항에 따른 결정신청을 제외한다)에 제8조의 안전성ㆍ유효성에 대한 확인과 제9조의 요양급여대상여부, 상대가치점수ㆍ상한금액 등에 대한 각 전문평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다. 다만, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항에 따른 평가 유예 신의료기술(이하 "평가 유예 신의료기술"이라 한다)의 경우에는 동 규칙 제3조의4에 따른 신의료기술평가 결과 안전성ㆍ유효성 고시 이후에 신청에 의한 결정 절차를 진행한다.② 장관은 제1항에 따라 평가결과를 보고 받은 경우에는 정당한 사유가 없는 한 결정 또는 조정신청 접수일로부터 100일 이내(기준규칙 제10조제3항에 따른 결정신청의 경우 신의료기술 안전성ㆍ유효성의 평가결과 고시 이후 30일 이내)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 결정을 하여 고시하여야 한다.1. 기준규칙 별표 2에 따른 비급여대상2. 제1호 이외의 경우에는 요양급여대상. 이 경우 행위ㆍ치료재료 등이 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요하거나 보험재정에 상당한 부담을 준다고 인정되는 경우 등 국민건강보험법 시행령 별표 2 제4호 또는 제6호에 따라 요양급여비용의 100분의 100의 범위에서 본인부담률을 달리 적용할 수 있다.③ ④ 장관은 제2항제2호 규정에 해당되는 결정을 하는 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 정하여야 한다.⑤ 장관은 제5조의 규정에 의하여 결정ㆍ조정 신청된 행위ㆍ치료재료 등이 질병군 요양급여대상으로 결정되어 상대가치점수의 결정ㆍ조정이 필요한 경우에는 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 그 기한을 달리할 수 있다.', '제6조의2(기간의 산정) 기준규칙 제11조제1항에 따른 처리 기간의 산정에 포함하지 아니하는 기간에 관하여는 행정절차법 시행령 제11조를 준용한다.', '제7조(요양급여대상ㆍ비급여대상 포함여부 사전확인 등) ① 심사평가원장은 제5조제1항에 따른 치료재료의 결정 신청이 있는 때에는 신청된 치료재료가 기준규칙 제8조제2항 및 제9조제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상에 포함 또는 동일여부를 확인하여야 한다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 제9조에 따른 평가를 하지 아니하고 이를 결정신청자에게 통보하고 필요한 경우 장관에게 보고한다.1. 결정신청한 치료재료가 요양급여대상 및 비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 확인된 경우2. 결정신청한 치료재료가「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제3조제11항에 따라 요양급여ㆍ비급여 대상으로 고시된 품목과 동일제품임을 확인받아 허가ㆍ인증 및 신고된 품목인 경우② 장관은 제1항에 따라 보고를 받은 치료재료 등이 요양급여대상ㆍ비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 인정한 경우 필요한 때에는 이를 고시한다.', '제8조(안전성ㆍ유효성의 확인 등) ① 심사평가원장은 제5조제1항에 따른 행위ㆍ치료재료 등의 결정신청이 있는 때에는 필요한 경우 안전성ㆍ유효성에 관하여 다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 확인할 수 있다.1. 신의료기술평가의 안전성ㆍ유효성의 평가결과 통보 또는 고시 여부2. 혁신의료기술 평가결과 고시 여부3. 신의료기술 평가 유예 고시 여부4. 치료재료에 대하여는 약사법 제31조ㆍ제42조 및 의료기기법 제6조ㆍ제15조에 따라 품목허가 또는 품목인증을 받거나 품목신고를 했는지 여부5. 인체조직에 대하여는 「인체조직안전및관리등에관한법률」에 따라 식품의약품안전처장으로부터 조직은행 설립허가(조직취급품목허가 등)를 받았는지 여부. 다만, 조직취급품목 등의 변경 사유가 있는 경우 변경허가를 받았는지 여부6. 제2호의 규정에 의한 치료재료 외의 치료재료로서 가입자등의 진료상 필요한 치료재료에 대하여는 관계 법령에 의하여 사용허가, 제조허가 또는 신고 되었는지 여부② 심사평가원장은 행위ㆍ치료재료 등이 제1항의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제9조의 규정에 의한 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다.③ 장관은 행위ㆍ치료재료 등이 안전성ㆍ유효성이 없다고 확인한 경우에는 결정신청자에게 통보하고 안전성ㆍ유효성이 없는 행위ㆍ치료재료 등을 행한 결정신청자에 대하여는 관련 법령에 의한 필요한 조치를 할 수 있다.', '제9조(요양급여대상 여부의 평가 등) ① 각 전문평가위원회는 기준규칙 제11조제2항의 규정에 의한 행위ㆍ치료재료 등을 평가함에 있어 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비용효과성, 환자의 비용부담 정도 및 사회적 편익 등을 고려한다.② 각 전문평가위원회는 제1항을 고려하여 요양급여대상여부, 상대가치점수ㆍ상한금액 등 다음 각호의 사항을 평가한다.1. 각 전문평가위원회는 기준규칙 별표 2의 규정에 의한 비급여대상기준을 고려하여 요양급여대상여부(100분의 100 본인부담 항목 해당여부를 포함한다. 이하 같다)를 평가한다. 이 경우 질병군전문평가위원회는 다른 전문평가위원회의 평가를 거친 행위ㆍ치료재료 등에 대하여 질병군 요양급여대상여부를 평가한다.2. 의료행위ㆍ한방의료행위전문평가위원회 및 디지털의료전문평가위원회는 행위에 소요되는 시간ㆍ노력 등 업무량, 인력ㆍ시설ㆍ장비 등 자원의 량, 행위의 위험정도 등을 고려하여 상대가치점수를 평가한다.3. 치료재료전문평가위원회는 별표1 및 별표2에서 정한 기준에 따라 치료재료 상한금액을 평가하고, 재평가하는 경우에는 별표3에서 정한 기준에 따라 평가하며, 희소ㆍ필수치료재료를 평가하는 경우는 별표4에서 정한 기준에 따라 평가한다.3의2. 인체조직전문평가위원회는 별표1의2 및 별표2에서 정한 기준에 따라 인체조직의 상한금액을 평가한다.4. 질병군전문평가위원회는 제2호 행위의 상대가치점수와 약제 및 치료재료의 상한금액 등을 고려하여 질병군상대가치점수를 평가한다.5. 각 전문평가위원회는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 별표 1 평가 기준에 따라 선별급여의 지정 여부 등을 평가한다.③ 각 전문평가위원회는 제2항의 규정에 의한 평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다.④ 제2항의 규정에 의한 평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 각 전문평가위원회가 정한다.⑤ 신청에 의하여 요양급여대상ㆍ비급여대상 및 상대가치점수ㆍ상한금액을 조정하는 경우에는 제1항 내지 제2항의 규정을 준용한다.', '제10조(직권에 의한 결정 및 조정) ① 장관은 기준규칙 제13조의 규정에 의하여 직권으로 요양급여대상여부, 상대가치점수 또는 상한금액을 결정ㆍ조정하고자 할 때에는 제9조의 규정에 의한 평가를 거쳐 결정 또는 조정할 수 있다. 다만, 치료재료의 상한금액을 별표 2에서 정한 기준에 따라 환율에 연동하여 조정하는 경우에는 제9조에 따른 평가를 거치지 아니할 수 있다.② 장관은 기준규칙 제13조제3항의 규정에 의하여 질병군 상대가치점수를 조정하고자 할 때에는 행위ㆍ약제ㆍ치료재료의 상대가치점수ㆍ상한금액의 변동요인 등을 반영하여 매년 조정할 수 있다. 다만, 급격한 경제지표 변화 등이 발생한 경우에는 수시로 조정할 수 있다.③ 장관은 치료재료에 대하여 요양기관으로부터 실구입가 자료, 공급업자로부터 실공급가 자료 및 제조ㆍ수입원가 자료를 제출받아 확인하거나 요양기관 및 공급업자에 대한 현지확인 조사결과 상한금액을 조정할 필요가 있는 경우에는 다음 각호의 어느 하나와 같이 한다.1. 상한금액은 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 조정한다. 다만, 공개경쟁입찰에 의한 실구입가격은 조정에 반영하지 아니한다.2. 실거래가격에 관한 정보 부족으로 상한금액을 산정하기 곤란한 경우에는 동일 또는 유사목적의 치료재료의 상한금액을 참고하여 상한금액을 조정할 수 있다.3. 치료재료 품목별 제조ㆍ수입원가 확인 결과에 따른 상한금액 조정은 별표 1의 산정기준을 준용한다.4. 그 밖에 실거래가격, 제조ㆍ수입원가 등의 확인ㆍ조사결과 치료재료 상한금액의 조정에 필요한 사항은 장관이 별도로 정할 수 있다.④ 장관은 이미 고시된 치료재료가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어 제8조에 의한 안전성ㆍ유효성이 확인되지 아니한 경우 제9조의 절차를 거치지 아니하고 직권으로 삭제 또는 변경ㆍ조정하여 고시할 수 있다.1. 약사법 제31조, 제42조 및 의료기기법 제6조, 제15조 등에 따라 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 받은 자가 스스로 그 품목 허가ㆍ인증ㆍ신고증을 반납하거나 폐업 신고한 경우2. 의료기기법 제36조 등에 따라 식품의약품안전처장이 품목류 등의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 취소하거나 또는 수입업ㆍ제조업 허가를 취소한 경우3. 의료기기법 제47조 등에 따라 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 받은 품목 등에 대하여 그 품목을 양도ㆍ양수하여 지위가 승계된 경우⑤ 장관은 기준규칙 제13조제1항 및 제3항의 규정에 의하여 직권으로 기준규칙 제11조제2항의 각호 중 어느 하나를 결정ㆍ조정하고자 할 때에는 기준규칙 제14조의2제1항에 따른 적합성평가위원회의 평가를 거쳐 결정 또는 조정할 수 있다.', '제11조(자료제출의 요구) ① 장관, 심사평가원장, 각 전문평가위원회의 위원장은 결정ㆍ조정 또는 평가에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정ㆍ조정 신청자에게 요구하거나 관련단체ㆍ학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청 받은 자는 이에 성실히 응해야 한다.② 제1항의 규정에 의하여 자료제출 요구를 받은 결정ㆍ조정신청자가 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니 할 수 있다.③ 직권결정ㆍ조정에 필요한 경우 직권결정ㆍ조정과 관련된 요양기관에게 국민건강보험법 제97조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 치료재료의 공급업자(인체조직인 경우에는 조직은행의 장)에게 상한금액의 직권결정ㆍ조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.', '제11조의2 (자료보완 및 제출서류의 반려 등) ① 심사평가원장은 제5조의 규정에 따라 결정 또는 조정을 신청한 자가 제출한 해당 평가 신청서의 기재사항에 흠이 있거나 첨부서류가 미비되어 있으면 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완기간 내에 보완하지 않으면 10일 이내의 기한을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.② 심사평가원장은 제5조의 규정에 따라 결정 또는 조정 신청을 받은 때에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 사유를 명시하여 신청서를 반려할 수 있다.1. 제1항 후단에 따라 다시 보완을 요구했으나 자료제출 등 보완되지 아니한 경우2. 신청기관에서 실시하지 않은 행위를 신청한 경우3. 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고 대상인 치료재료의 경우 식품의약품안전처장의 허가를 받지 아니하고 신청한 경우4. 조정신청이 결정신청으로 또는 결정신청이 조정신청으로 접수된 경우5. 신청서 등에 거짓ㆍ부정 등 허위사실의 기재가 확인된 경우', '제12조(전문평가위원회의 구성) ① 기준규칙 제11조제8항의 규정에 의한 전문평가위원회는 다음 각 호에 해당하는 자를 장관이 추천받아 임명 또는 위촉하는 400명 내외의 위원으로 구성한다.1. 의과, 치과, 한의과, 간호, 약사(藥事) 등 관련 학회가 추천하는 임상전문가2. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가3. 심사평가원장이 추천하는 전문가4. 한국보건의료연구원장이 추천하는 전문가5. 소비자단체가 추천하는 전문가6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가7. 식품의약품안전처장이 추천하는 담당 공무원8. 보건복지부 담당공무원9. 그 밖에 장관이 필요하다고 인정하는 기관이 추천하는 전문가② 제2조에 따른 각 전문평가위원회는 매 회의시마다 위원장이 제1항 각 호별로 1인 이상 선정하여 23명 내외의 위원으로 구성하되, 각 전문평가위원회별로 구성을 달리할 수 있다. 이 경우 제1항제1호와 제6호에 따른 위원은 무작위로 추출하여 선정하되, 회의 안건에 따라 전문분야별로 추출군을 선택할 수 있다.③ 장관은 제1항에 따라 임명 또는 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 위원을 해임 또는 해촉할 수 있다.1. 신체ㆍ정신장애 등 건강상의 사유로 더 이상 위원으로서 직무를 수행할 수 없는 경우2. 고의나 중대한 과실로 건강보험 재정에 손실을 발생하게 한 경우3. 평가와 관련하여 금전, 물품 등 경제적 이익을 받는 등 품위를 손상하는 행위를 한 경우4. 기타 위원의 소속기관이나 직위의 변동 등으로 전문평가위원회 활동이 더 이상 적절하지 않게 된 경우', '제13조(전문평가위원회의 운영) ① 전문평가위원회 위원의 임기(위촉위원의 경우 위촉기간, 이하 ‘임기’라 한다)는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 제12조 제1항 제2호ㆍ제3호ㆍ제4호의 소속 임ㆍ직원으로서 위원이 된 경우와 같은 조 같은 항 제7호 및 제8호에 따른 위원의 임기는 그 직의 재임기간으로 한다.② 각 전문평가위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원의 호선으로 제12조제1항 제1호ㆍ제2호ㆍ제9호에 따른 위원을 제외한 위원중에서 선출된 자로 한다.③ 위원장이 사임, 해촉 등의 사유로 더 이상 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 장관이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다. 이 경우 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.④ 위원장 또는 제3항에 따른 직무대행자는 전문평가위원회의 의장으로서 회무를 주재하며, 위원장  또는 직무대행자가 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 출석위원 중에서 호선된 자가 의장이 된다.⑤ 각 전문평가위원회의 회의는 선정위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 각 전문평가위원회는 필요한 경우 결정ㆍ조정신청자 및 직권결정ㆍ조정의 관련자로 하여금 해당 전문평가위원회에 출석하여 의견을 진술하게 할 수 있다.⑥ 각 전문평가위원회의 회의는 장관 또는 심사평가원장의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 이를 소집한다.⑦ 위원장은 전문평가위원회의 회의를 소집하고자 할 때에는 회의개최 7일 전까지 평가위원을 선정하고, 회의일시, 장소 및 심의안건 등을 각 위원에게 통지하여야 한다. 다만, 위원장이 긴급한 필요성이 있다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.⑧ 각 전문평가위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 심사평가원의 해당실무를 담당하는 1급 또는 2급 직원이 된다.⑨ 각 전문평가위원회 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위안에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다.⑩ 간사는 전문평가위원회 위원 명단과 회의 결과를 「전자정부법」 제2조제10호에 따른 정보통신망을 통하여 공개하여야 한다.⑪ 각 전문평가위원회의 회의에 부의할 안건의 범위, 회의 결과에 대한 공개 내용 및 방법 기타 필요한 사항은 심사평가원장이 정한다.', '제14조(회의 공동운영) ① 심사평가원장은 두 개이상 전문평가위원회 또는 전문평가위원회와 약제급여평가위원회의 상호연계 평가가 필요한 경우에는 관련 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회와 공동으로 회의를 운영하게 할 수 있다.② 제1항의 규정에 의한 회의는 각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회에서 추천한 23인(위원장을 포함한다)내외의 위원으로 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 각 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회 위원장 중에서 선출한다.③ 회의의 운영은 제13조제4항, 제6항 내지 제9항의 규정 및 심사평가원장이 정한 「약제급여평가위원회 운영규정」을 준용한다.', '제15조 ', '제16조(재검토 기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2018년 4월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 3월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙보건복지부 고시 제2024-270호

  「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조의 규정에 의한 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준」(보건복지부 고시 제2022-231호, 2022.10.7)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

    2024년 12월 26일

          보건복지부장관

「행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준」 일부개정

행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제2항 중 "상대가치점수ㆍ상한금액, 본인부담률 등"을 "상대가치점수ㆍ상한금액 등"으로 하고, 같은 항에 5호 중 "선별급여 지정 및 본인부담률 등을"을 "선별급여 지정 여부 등을"로 한다.

제10조제1항 중 "상대가치점수 또는 상한금액, 선별급여 본인부담률을"을 "상대가치점수 또는 상한금액을"로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

  "장관은 기준규칙 제13조제1항 및 제3항의 규정에 의하여 직권으로 기준규칙 제11조제2항의 각호 중 어느 하나를 결정ㆍ조정하고자 할 때에는 기준규칙 제14조의2제1항에 따른 적합성평가위원회의 평가를 거쳐 결정 또는 조정할 수 있다."

          부칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제9조제2항, 제10조제1항 및 제5항의 개정 규정은 보건복지부령 제1046호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정규칙 시행일인 2024년 8월 1일 이후 이 고시 제5조에 따라 결정 신청 또는 조정 신청을 하거나 제10조에 따라 직권에 의한 결정 및 조정 절차를 진행하는 경우부터 적용한다.


별표

별표 0001: 치료재료 상한금액의 산정기준(제9조제2항제3호 관련)

[별표 1] 

치료재료 상한금액의 산정기준(제9조제2항제3호 관련)

1. 신청제품과 동일목적의 제품이 「치료재료 급여ㆍ비급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 ‘상한금액표’라 한다)에 등재되어 있는 경우

 가. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우

  (1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우에는 기 등재된 품목 상한금액의 90%로 산정한다.

  (2) 2개 제품 이상 등재되어 있는 경우에는 기 등재된 품목의 상한금액 중 최저가로 산정하되, 상한금액이 동일한 경우에는 해당 금액의 90%로 산정한다.

 나. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용ㆍ효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 경우에는 획기성 또는 기술개량의 가치평가를 받을 수 있고, 획기성 또는 기술개량의 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라 기 등재된 품목의 상한금액 또는 최고가를 초과하여 산정할 수 있다. 다만, 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료가 먼저 충족되어야 가치평가기준표의 평가를 실시할 수 있다.

   (1) ‘획기성 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우로 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

   (2) ‘기술개량 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우로 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.  

 다. 

 라. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 저하된 것으로 평가되는 경우에는 기 등재된 품목 상한금액의 90% 미만 또는 최저가 미만으로 산정할 수 있다.

 마. 신청자는 나목의 규정에 따른 개선 여부를 입증하기 위하여 다음의 자료를 제출할 수 있다.

  (1) 임상적 유용성을 입증할 수 있는 임상문헌 또는 기술문서 등 

  (2) 비용ㆍ효과 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

  (3) 연구개발비 등에 관한 자료

  (4) 기술혁신에 관한 자료 

  (5) 외국의 관련 규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료 

  (6) 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료

 바. 가목의 규정에도 불구하고 상한금액에 차이를 둘 필요성이 없는 경우에는 상한금액을 동일하게 산정할 수 있다.

 사. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 개선된 것으로 평가되어 최고가로 등재되는 경우에는 기 등재된 품목 중 등재일로부터 3년 이상 경과된 최고가 제품은 청구실적, 가치정도 등을 고려하여 최고가의 10%이내에서 감산하여 조정할 수 있다. 이 경우 상한금액 조정은 1월 또는 7월에 실시한다.

 아. 신청제품이 가목부터 바목까지의 규정에도 불구하고 별표3 ‘치료재료 재평가 조정기준’에 따라 재평가를 실시한 품목군에 해당되는 경우

  (1) 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우에는 해당 품목군의 동일한 상한금액(이하 ‘기준금액’이라 한다)으로 산정한다.

  (2) 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용ㆍ효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 경우에는 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라 해당 품목군의 기준금액을 초과하여 산정할 수 있다. 다만, 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료가 먼저 충족되어야 가치평가기준표의 평가를 실시할 수 있다.  

     가) 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우 '가치평가기준표' 평가항목 중 A(임상적 유용성 A), C(비용ㆍ효과성), D(기술혁신)를 평가한다. 

     나) 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우 '가치평가기준표' 평가항목 중 B(임상적 유용성 B), C(비용ㆍ효과성), D(기술혁신)를 평가한다. 

  (3) 

  (4) 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등에서 저하된 것으로 평가되는 경우에는 해당 품목군의 기준금액의 10%를 감산하여 산정할 수 있다.

  (5) 신청자는 2)에 따른 개선여부를 입증하기 위하여 마목의 자료를 제출할 수 있다.

 자. 재질, 형태 등은 동등하나 규격이 다른 경우 기 등재된 품목의 규격과 단위가격의 상관관계 등을 고려하여 산정할 수 있다.

 차. 동일목적의 기 등재 품목 중 신청월 이전 3년간 요양급여비용 청구 실적이 없거나 미미한 것으로 확인된 제품, 상한금액이 현저하게 낮은 제품 등은 가목부터 자목까지의 규정에 따른 검토 시 비교대상 자료에서 제외할 수 있다.

 카. 등재되었다가 삭제된 품목을 다시 등재 신청한 경우 삭제되기 전 상한금액과 가목부터 차목까지의 규정에 따라 산정한 금액을 참조하여 산정할 수 있다.

 타. 가목부터 카목까지의 규정에도 불구하고 신청제품의 판매예정가가 가목부터 카목까지의 규정에 따라 산정된 금액보다 낮게 신청된 경우에는 판매예정가를 상한금액으로 산정할 수 있다.

 파. 결정신청 제품이 기술개발노력을 입증하는 다음의 자료를 1개이상 제출한 경우에는 나목의 규정에 따른 가치평가기준표에 의하지 않고 결정금액에 5%를 추가로 가산하여 산정할 수 있고, 적용일부터 3년간 가산할 수 있다. 

   (1) 「보건의료기술진흥법」 제8조에 따른 보건신기술(NET) 인증을 받았거나 정부로부터 기술력 및 경쟁력을 인정받아 정부로부터 수상한 제품의 경우 또는 정부의 연구개발(R&D)지원을 받아 개발된 치료재료의 경우 

   (2) 보건복지부장관이 지정한 연구중심병원 또는 임상시험센터, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관 중 지정 심사위원회를 운영하는 기관 등에서 임상시험을 하고 임상자료를 제출한 경우

2. 신청제품과 동일목적의 제품이 상한금액표에 등재되어 있지 않은 경우

 가. 제조ㆍ수입(F.O.B)원가, 임상적 효능ㆍ효과, 경제적 효과 등을 참고하여 산정하되, 국내에서 제조한 제품의 경우에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」 제9조제2항 각 호에서 정한 원가계산용역기관에서 확인한 원가계산 자료를 참고할 수 있다.

 나. 가목의 규정에 따라 상한금액을 산정하는 경우 신청자는 다음의 자료를 제출할 수 있다.

   (1) 임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)

   (2) 비용ㆍ효과 분석 자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료 

   (3) 국내외 유통가 및 예상판매량에 관한 자료

   (4) 비교 가능시 동일 적응증에 소요되는 재료, 행위, 약제 등과의 상대적 비용ㆍ효과에 관한 자료

   (5) 판매예정가의 타당성에 대한 자료(제조ㆍ수입(F.O.B)원가 자료 포함)

3. 기타

 가. 신청제품과 동일목적의 품목이 기 등재되어 있음에도 불구하고 기 등재된 품목에 비하여 임상적 효능ㆍ효과 등이 획기적으로 개선되어 의료발전 및 생명연장에 기여한 제품으로 평가되는 경우에는 신청자가 제출한 제2호의 자료를 참조하여 평가할 수 있다. 이 경우 1년을 넘지 않는 기간을 정하여 비급여로 결정하고 이 기간 안에 평가를 위하여 필요한 자료를 제출토록 할 수 있다.

 나. 식품의약품안전처장이 희소의료기기로 허가한 품목 등으로서 생산 및 공급이 원활하지 아니하여 진료에 차질이 예상되는 제품에 대하여는 해당 제품의 공급에 소요되는 원가, 유통금액 및 연간 예상 공급량에 관한 자료를 제출받아 산정할 수 있다.

 다. 기 등재된 상한금액을 조정하는 경우 제조ㆍ수입(F.O.B)원가, 비용ㆍ효과 등을 참조하되 동일목적 유사품목의 상한금액과의 형평성 등을 고려하여 산정한다. 이 경우 해당제품의 수급불균형 등으로 환자 진료에 차질이 예상되거나 희귀질환 또는 난치성질환에 사용되는 수입제품의 경우에는 환율 변동폭을 감안하여 해당제품에 한하여 상한금액을 조정할 수 있다.

 라. SET 품목인 경우 단일품목의 상한금액을 합산한 금액 범위 안에서 상한금액을 산정할 수 있다.

 마. 2개 이상의 제품이 함께 조합된 제품인 경우 각 제품에 대한 상한금액을 합산한 금액범위 안에서 산정할 수 있다.

 바. 환율은 별표2에 따른 환율을 적용한다.

 사. 신청제품이 다음에 해당하는 경우에는 타 신청제품에 우선하여 평가할 수 있다.

  (1) 제1호 가목의 1), 2)에 해당하는 제품의 판매예정가를 기등재 품목 상한금액의 90% 또는 최저가 이하로 신청한 경우

  (2) 제1호 아목의 1)에 해당하는 제품의 판매예정가를 해당 품목군 기준금액 이하로 신청한 경우

  (3) 동일목적의 유사제품이 비급여로 결정되었거나 소정행위수가에 포함된 경우

  (4) 제1호 바목에 해당하는 제품의 판매예정가를 기등재 품목의 상한금액 이하로 신청한 경우

 아. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 치료재료 비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에 불구하고 치료재료전문평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 정할 수 있다.

 자. 상한금액은 10원단위까지 산정하되 10원 미만은 절사한다. 다만, 산정된 상한금액이 1,000원 미만인 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.

별표 0001: 인체조직 상한금액의 산정기준(제9조제2항제3의2호 관련)

[별표 1의2]

인체조직 상한금액의 산정기준(제9조제2항제3의2호 관련)

1. 인체조직의 상한금액은 「인체조직 가격의 산정기준」제4조에 따라「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제13조제2항 각호에 따른 조직은행마다 차등을 두되, 다음 각 목과 같이 한다.

 가. 조직수입업자와 조직가공처리업자 및 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 설립된 비영리법인의 신청품목의 상한금액은 동일하게 산정한다.

 나. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관의 신청품목은 가목에 따른 상한금액의 100분의 70에 해당하는 금액으로 산정한다.

2. 신청제품과 동일목적의 제품이 「치료재료 급여ㆍ비급여목록 및 급여상한금액표」(이하 ‘상한금액표’라 한다)에 등재되어 있는 경우

 가. 신청제품이 기 등재된 품목과 비교하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우에는 기 등재된 품목의 상한금액으로 산정한다.

 나. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 개선된 것으로 평가되거나 저하된 것으로 평가된 경우에는 가목에 따른 상한금액보다 초과 혹은 미만으로 산정할 수 있다.

 다. 신청자는 나목의 규정에 따른 개선 여부를 입증하기 위하여 다음의 자료를 제출할 수 있다.

  (1) 임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)

  (2) 비용ㆍ효과 분석 자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

  (3) 연구개발비 등에 관한 자료

  (4) 기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료

  (5) 외국의 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료

  (6) 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료

 라. 재질, 형태 등은 동등하나 규격이 다른 경우 기 등재된 품목의 규격과 단위가격의 상관관계 등을 고려하여 산정할 수 있다.

3. 신청제품과 동일목적의 제품이 상한금액표에 등재되어 있지 않은 경우

 가. 신청된 수입품목의 제조ㆍ수입(F.O.B)원가, 임상적 효능ㆍ효과, 경제적 효과 등을 참고하여 산정할 수 있다.

 나. 가목에 따라 상한금액을 산정하는 경우 신청자는 다음의 자료를 제출할 수 있다.

  (1) 임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)

  (2) 비용ㆍ효과 분석 자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

  (3) 국내외 유통가 및 예상판매량에 관한 자료

  (4) 비교 가능시 동일 적응증에 소요되는 재료, 행위, 약제 등과의 상대적 비용효과에 관한 자료

  (5) 판매예정가의 타당성에 대한 자료(제조ㆍ수입(F.O.B) 원가 자료 포함)

4. 제1호부터 제3호에도 불구하고 신청제품의 판매예정가가 제1호부터 제3호에 따라 산정된 금액보다 낮게 신청된 경우에는 판매예정가를 상한금액으로 산정할 수 있다.

5. 기타

 가. 생산 및 공급이 원활하지 아니하여 진료에 차질이 예상되는 품목에 대하여는 해당 품목의 공급에 소요되는 원가, 유통금액 및 연간 예상 공급량에 관한 자료를 제출받아 산정할 수 있다.

 나. 기 등재된 상한금액을 조정하는 경우 유통가, 제조ㆍ수입(F.O.B)원가, 비용ㆍ효과 등을 참조하되 동일목적 유사품목의 상한금액과의 형평성 등을 고려하여 산정한다. 이 경우 해당품목의 수급불균형 등으로 환자 진료에 차질이 예상되거나 희귀질환 또는 난치성질환에 사용되는 수입제품의 경우에는 환율 변동 폭을 감안하여 해당품목에 한하여 상한금액을 조정할 수 있다.

 다. 환율은 별표 2에 따른 환율을 적용한다.

 라. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 인체조직 비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에 불구하고 인체조직전문평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 정할 수 있다.

 마. 상한금액은 10원 단위까지 산정하되, 10원 미만은 절사한다. 다만, 산정된 상한금액이 1,000원 미만인 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.

별표 0002: 치료재료 상한금액 환율 연동 조정기준(제10조제1항 관련)

[별표 2]

치료재료 상한금액 환율 연동 조정기준(제10조제1항 관련)

1. 치료재료 상한금액의 환율 연동 조정은 "환율 등급별 치료재료 상한금액 조정율 표"에 따라 조정한다.

환율 등급별 치료재료 상한금액 조정율표

┌──────┬───────────┬─────┐

│등급        │환율구간(원)          │조정율(%) │

├──────┼───────────┼─────┤

│…          │…                    │…        │

├──────┼───────────┼─────┤

│-4          │700이상 ∼ 800미만    │-8        │

├──────┼───────────┼─────┤

│-3          │800이상 ∼ 900미만    │-6        │

├──────┼───────────┼─────┤

│-2          │900이상 ∼ 1,000미만  │-4        │

├──────┼───────────┼─────┤

│-1          │1,000이상 ∼ 1,100미만│-2        │

├──────┼───────────┼─────┤

│0(기준등급) │1,100이상 ∼ 1,200미만│0         │

├──────┼───────────┼─────┤

│1           │1,200이상 ∼ 1,300미만│2         │

├──────┼───────────┼─────┤

│2           │1,300이상 ∼ 1,400미만│4         │

├──────┼───────────┼─────┤

│3           │1,400이상 ∼ 1,500미만│6         │

├──────┼───────────┼─────┤

│4           │1,500이상 ∼ 1,600미만│8         │

├──────┼───────────┼─────┤

│5           │1,600이상 ∼ 1,700미만│10        │

├──────┼───────────┼─────┤

│…          │…                    │…        │

└──────┴───────────┴─────┘

2. 기준등급(0등급) 상한금액은 ‘18.3.31. 적용된 상한금액을 기준으로 산정한다.

3. 적용 화폐 단위는 미국달러를 기준으로 한다.

4. 적용 환율은 최근 6개월간(조정 전전월까지) 평균 최종 매매기준율(외환은행 기준)로 한다.

5. 상한금액 조정주기는 6개월 간격으로 매년 4월과 10월에 조정하는 것으로 한다.

6. 상한금액은 기준등급(0등급) 상한금액에 제4호의 적용환율이 해당되는 등급의 조정율을 적용하여 산정한다.

별표 0003: 치료재료 재평가 조정 기준(제9조제2항제3호 관련)

[별표 3]

치료재료 재평가 조정 기준(제9조제2항제3호 관련)

1. 치료재료 재평가 대상품목

  「치료재료 급여ㆍ비급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "상한금액표"라 한다)에 고시된 모든 치료재료(인체조직 제외)를 대상으로 재평가를 실시할 수 있다. 다만, 재평가 실시 전년도 기준으로 적용일자가 최초 등재 후 3년 미만의 품목군(중분류)은 재평가 대상에서 제외할 수 있다.

2. 재평가 범위

 가. 상한금액표 목록 정비

 나. 품목군 재분류

 다. 요양급여대상(급여 또는 비급여)여부 조정

 라. 상한금액 조정

3. 재평가 주기

  재평가는 품목군(중분류)별로 3년마다 실시할 수 있다.

4. 재평가대상 품목군 공고

  장관은 재평가 효과 등을 고려하여 재평가의 필요성이 있다고 인정하는 품목군(중분류)별로 재평가대상을 공고하여야 한다.

5. 상한금액표 목록 정비 기준

 가. 재평가 실시 전년도 기준으로 최근 3년간 요양급여비용 청구실적이 없는 치료재료는 급여중지할 수 있으며, 급여중지는 고시한 날부터 6개월간 유예하여 적용할 수 있다.

 나. 급여중지된 치료재료는 해당 제조ㆍ수입업자의 급여재개 신청이 있는 경우 급여중지를 해지할 수 있다.

 다. 급여 재개된 품목은 제6호에 따라 품목군을 분류하고, 해당 품목군의 상한금액을 적용할 수 있다.

6. 품목군 재분류 기준

 가. 품목군 재분류는 다음 각 호의 자료를 참조하여 재분류할 수 있다.

  (1) 제조(수입) 품목허가증(신고서)

  (2) 비용ㆍ효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장단점 포함)    

  (3) 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품 설명서와 견본품

  (4) 제조(수입)원가 및 유통가(제외국 포함)

 나. 재질, 형태, 사용방법, 규격 등을 불문하고 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 품목은 동일 품목군으로 재분류할 수 있으며, 재질, 형태, 사용방법 등으로 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 차이가 있는 경우에는 품목군을 분리하여 재분류할 수 있다.

 다. 나목의 규정에도 불구하고 제8호다목부터 마목까지에서 별도로 상한금액을 정한 경우에는 별도의 품목군으로 재분류 할 수 있다.

 라. 나목 및 다목의 규정에도 불구하고 동일 품목군에서 길이, 면적, 무게, 부피 등 규격이 다양한 경우에는 규격별 구간을 정하여 재분류 할 수 있다.

7. 요양급여대상여부 조정기준

  요양급여대상여부 조정은 이미 고시된 요양급여대상ㆍ비급여대상 품목에 대하여 경제성 및 급여의 적정성 등을 고려하여 조정할 수 있다.

8. 상한금액 조정기준

 가. 품목군 재분류 기준에 따라 동일 품목군으로 분류된 품목들은 동일한 상한금액(이하 ‘기준금액’이라 한다)으로 조정할 수 있다.

 나. 동일 품목군의 기준금액은 전년도 품목별 상한금액과 청구량을 감안한 가중 평균가로 산출하여 적용할 수 있다. 다만, 제조원가 또는 수입원가, 유통가 등이 낮은 경우 이를 고려하여 별표1의 치료재료 상한금액 산정기준에 따라 기준금액을 정할 수 있다.

 다. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용ㆍ효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 경우에는 획기성 또는 기술개량의 가치평가를 받을 수 있고 ‘획기성 가치평가기준표’ 또는 ‘기술개량 가치평가기준표’의 평가 결과에 따라 해당 품목군의 기준금액을 초과하여 산정할 수 있다. 다만, 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료가 먼저 충족되어야 가치평가기준표의 평가를 실시할 수 있다.  

    (1) ‘획기성 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우로 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다. 

    (2) ‘기술개량가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우로 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

 라. 

 마. 동일 품목군과 비교하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등에서 저하된 것으로 평가되는 경우에는 해당 품목군의 기준금액의 10%를 감산하여 산정할 수 있다.

 바. 동일 품목군과 비교하여 임상적 유용성, 비용ㆍ효과성, 기술혁신 등이 개선되었는지의 여부를 입증하기 위하여 해당 제조ㆍ수입업자는 다음의 자료를 제출할 수 있다.

  (1) 임상적 유용성을 입증할 수 있는 임상문헌 또는 기술문서 등 

  (2) 비용ㆍ효과 분석자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

  (3) 연구개발비 등에 관한 자료

  (4) 기술혁신에 관한 자료

  (5) 외국의 관련규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료

  (6) 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료

 사. 재평가 중에 있는 품목군의 제품이 결정 신청되어 상한금액이 결정 또는 고시된 경우라도 해당 품목군의 재평가 결과에 따라 상한금액을 조정할 수있다.

 아. 기준금액 적용으로 현 상한금액보다 10%초과 인상 또는 인하되는 품목은 2회에 나누어 상한금액을 조정할 수 있다. 이 경우, 우선 조정되는 금액은 다음과 같으며 잔여 조정분은 1년 후 일괄 조정한다.

 (1) 인상ㆍ인하금액이 현 상한금액의 10% 초과 30% 이하인 경우: 현 상한금액의 10%에 해당하는 금액

 (2) 인상ㆍ인하금액이 현 상한금액의 30% 초과 50% 이하인 경우: 현 상한금액의 20%에 해당하는 금액

 (3) 인상ㆍ인하금액이 현 상한금액의 50%를 초과하는 경우: 현 상한금액의 30%에 해당하는 금액

9. 사전열람 및 의견제출

 가. 심사평가원장은 재평가 실무검토 결과를 치료재료전문평가위원회 개최 전에 해당 제조ㆍ수입업자 등에게 통지 또는 사전열람 하게 할 수 있다.

 나. 통지 또는 사전 열람 후 의견이 있는 경우 해당 제조ㆍ수입업자는 통지 또는 열람 종료일로부터 20일 이내에 의견을 제출하여야 한다.

 다. 나목에 따라 해당 제조ㆍ수입업자로부터 의견을 제출받은 경우에는 해당 의견을 참고하여 평가할 수 있다.

10. 기타

 가. 상한금액 조정은 10원 단위까지 산정하되 10원 미만은 절사한다. 다만, 조정된 상한금액이 1,000원 미만의 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.

 나. 환율은 별표2에 따른 환율을 적용한다.

별표 0004: 희소ㆍ필수치료재료의 상한금액 산정기준 (제9조제2항제3호 관련)

[별표4] 

희소ㆍ필수치료재료의 상한금액 산정기준 (제9조제2항제3호 관련)

1. 희소ㆍ필수치료재료 평가대상

가. 치료재료전문평가위원회는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제11조제2항의 규정에 따라 치료재료를 평가함에 있어 대체치료재료가 없으며 공급이 제대로 되지 않아 진료 상 차질이 우려되는 다음의 경우 희소ㆍ필수 치료재료로 평가할 수 있다.

  (1) 소아(신생아포함)용 치료재료

  (2) 희귀질환 및 생명에 심각한 위해를 초래하는 질환에 주된 치료목적으로 사용되는 치료재료

  (3) 그밖에 진료를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부장관이 별도로 정하는 치료재료

나. 요양기관, 의약관련단체, 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자는 가목의 규정에 따라 희소ㆍ필수 치료재료로 평가받기 위하여 다음의 자료를 제출하여야 한다.

  (1) 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조제2항 및 제12조에 따른 결정 및 조정신청 시 필요한 증빙서류

  (2) 수급의 불균형으로 진료 상 차질이 우려될 수 있음을 입증하는 자료

  (3) 예상 사용량, 예상 청구금액, 수입국에서의 유통가(보험가격, 소매가격)등에 관한 자료

  (4) 기타 희소ㆍ필수 치료재료임을 입증하는 자료

2. 희소ㆍ필수치료재료의 상한금액 산정기준

 가. 치료재료의 안정적 공급을 위하여 제조ㆍ수입(F.O.B)원가, 수입국에서의 유통가(보험가격, 소매가격)등을 참고하여 산정할 수 있다.

 나. 국내 제조의 경우에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」 제9조제2항 각호에서 정한 원가계산용역기관에서 확인한 원가계산 자료를 참고하여 산정할 수 있다.

  다. 보건복지부장관은 진료 상 차질이 우려되어 희소ㆍ필수치료재료로 인정되는 경우에는 치료재료전문평가위원회에서 상한금액 산정방법에 대한 의견을 들어 상한금액을 정할 수 있다. 

3. 기타 

  가. 희소ㆍ필수치료재료 대상으로 평가되지 않은 경우에는 치료재료전문평가위원회의 의견을 들어 [별표 1]치료재료 상한금액산정기준을 적용할 수 있다.

  나. 보건복지부장관은 치료재료전문평가위원회 의견을 들어 희소ㆍ필수치료재료의 현재 및 예상사용량, 현재 및 예상 청구금액 등을 모니터링하여 [별표 3] 치료재료 재평가 조정기준에 따라 상한금액을 재조정할 수 있다.

  다. 상한금액은 10원단위까지 산정하되 10원 미만은 절사한다. 다만, 산정된 상한금액이 1,000원 미만의 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.

  라. 환율은 [별표 2]에 따른 환율을 적용한다.

  마. 치료재료 실거래가 조사대상에서 제외할 수 있다.

별표 0001: 결정 행위의 조정신청서 

  ■ 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 [별지 제1호서식]                                        

  (앞 쪽)                                                                                                           

┌────────────────────────────────────────────────────────┐

│결정 행위의 조정신청서                                                                                          │

├─┬─────────────┬─────┬───────┬──────────────────────────┤

│신│기관 또는 단체명          │          │기관기호 또는 │                                                    │

│청│                          │          │업허가번호    │                                                    │

│인├─────────────┼─────┼───────┼──────────────────────────┤

│  │소재지(주소)              │          │ 전화번호     │                                                    │

│  ├─────────────┼─────┼───────┼──────────────────────────┤

│  │성    명                  │          │ 생년월일     │                                                    │

├─┼─────────────┼─────┴───────┴──────────────────────────┤

│행│한글명                    │                                                                                │

│위├─────────────┼────────────────────────────────────────┤

│명│영문명(한문명)            │                                                                                │

│  ├─────────────┼────────────────────────────────────────┤

│  │분류번호 및 코드          │                                                                                │

├─┴─────────────┼────────────────────────────────────────┤

│ 조정신청 구분                │ ( ) 요양급여대상으로 조정                                                      │

│ (해당항목( )에 ∨ 표기)      │ ( ) 비급여대상으로 조정                                                        │

│                              │ ( ) 상대가치점수의 조정                                                        │

├───────────────┼────────────────────────────────────────┤

│ 조정신청사유                 │                                                                                │

│ (구체적으로 기재)            │                                                                                │

├───────────────┼───┬┬────┬──────────────────────────────┤

│상대가치점수 등 조정신청 내용 │현 행 ││조정(안)│                                                            │

├───────────────┴───┴┴────┴──────────────────────────────┤

│ 행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준 제5조제2항에 따라 아래 구비서류를 첨부하여 위 행위에                     │

│대해 조정 신청합니다.                                                                                           │

│                             년     월     일                                                                   │

│                                 신 청 인 :                               (서명 또는 인)                        │

│                                 담 당 자 :                                                                     │

│                                    전화번호 :                                                                  │

│                                                                                                                │

│   보건복지부장관 귀하                                                                                          │

├─────┬──────────────────────────────────────────────────┤

│구비서류  │ 1. 조정 신청사유                                                                                   │

│          │ 2. 요양급여대상 또는 비급여대상으로 조정신청시 조정신청사유에 대한 근거자료                        │

│          │ 3. 상대가치점수 조정신청시 조정(안) 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료                    │

│          │ 4. 기타 참고자료                                                                                   │

├─────┴──────────────────────────────────────────────────┤

│  주  1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관ㆍ관련학회ㆍ관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다.│

│    2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.          │

└────────────────────────────────────────────────────────┘

    210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))                                                                         

  (뒤 쪽)                                                                                                                   

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┍━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┑

│작 성 방 법                                                                                                             │

├────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.                                                          │

│ 2. 제조(수입)허가 인증·신고증 사본은 최초 등재 와 변동 등 비교가 필요하오니 제출하여 주시기 바랍니다.                 │

│ 3. 해당되는 항목의 필수 제출서류를 반드시 구비하여 제출하시기 바랍니다.                                                │

│  가. 가치평가를 받고자 할 경우 임상적 유용성 입증자료, 기술혁신에 관한자료, 기타 가치개선을 입증할 수 있는 자료를      │

│      제출하여야 하며 획기성 가치평가는 임상문헌, 기술개량 가치평가는 기술문서 등을 입증자료로 제출하여야 합니다.       │

│  나. 희소·필수 치료재료 입증자료는 수입의 경우, 희소ㆍ필수 치료재료임을 입증하는 자료와 제조국을 포함한 제외국의      │

│      보험가(유통가), 연간 예상 판매량 및 판매금액을 반드시 제출하여야 합니다.                                          │

│ 4. 제출자료가 허위로 확인되는 경우 반려 또는 재평가될 수 있으며, 착오 기재 시 처리가 지연될 수 있습니다.               │

│ 5. 처리기간(100일)에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제2항 후단 및 제3항부터 제5항 까             │

│    지에 따른 독립적 검토 등에 소요되는 기간과 제10항에 따른 재평가 검토 등에 소요되는 기간은 제외됩니다.               │

│ 6. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 첨부 시 수입품목의 경우에는 「관세법」 제248조제1항에 따른 신고필증 및  │

│수입과 관련된 부대경비의 지출을 증빙할 수 있는 자료 등을 함께 첨부하여 주시기 바랍니다.                                 │

│ 7. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료의 첨부 시 자사 제품과 관련된 자료 여부를 구분하여 주시고, 국외 연구논문을 첨부   │

│하는 경우에는 해당 논문의 번역본도 함께 첨부하여 주시기 바랍니다.                                                       │

└────────────────────────────────────────────────────────────┘

   이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                              

┌─────────────────┬──────────────────────┐

│신    청   인                     │처  리  기  관                              │

│                                  ├──────────────────────┤

│                                  │보 건 복 지 부                              │

├─────────────────┼──────────────────────┤

│                                  │                                            │

│                                  │                                            │

│                                  │                                            │

│┌───────────────┐  ┌────────────────────┐│

││결정 행위의 조정신청서        │?│접수                                    ││

││작성ㆍ제출                    │  │(보건복지부 또는                        ││

││                              │││건강보험심사평가원장)                   ││

│└───────────────┘│└────────────────────┘│

│                                  │  ?                                        │

│                                  │┌────────────────────┐│

│                                  ││행위(디지털의료)전문평가위원회 평가 및  ││

│                                  ││보건복지부장관 보고                     ││

│                                  ││                                        ││

│                                  │└────────────────────┘│

│                                  │  ?                                        │

│┌───────────────┐  ┌────────────────────┐│

││보건복지부장관 결정ㆍ고시     │?│건강보험정책심의위원회 심의             ││

││(접수후 100일 이내)           │  │                                        ││

││                              │││                                        ││

││* 행정절차법 시행령 제11조에  │││                                        ││

││따른 처리기간은 산입되지 않음 │││                                        ││

│└───────────────┘│└────────────────────┘│

│                                  │                                            │

└─────────────────┴──────────────────────┘

    210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))                                         

별표 0002: 결정 치료재료의 조정신청서

  ■ 결정 치료재료의 조정신청서 [별지 제2호서식]                                                          

┌───────────────────────────────────────────────────┐

│결정 치료재료의 조정신청서                                                                            │

│                                                                                                      │

├─┬───────────┬──────┬───────┬──────────────────────┤

│신│기관 또는 단체명      │            │기관기호 또는 │                                            │

│청│                      │            │사업자등록번호│                                            │

│인├───────────┼──────┴───────┴──────────────────────┤

│  │소 재 지              │                                                                          │

│  ├───────────┼──────┬───────┬──────────────────────┤

│  │대표자 명             │            │전화번호      │                                            │

├─┴───────────┼──────┼───────┼──────────────────────┤

│제 품 명                  │            │제품코드      │                                            │

├─────────────┼──────┴───────┴──────────────────────┤

│제조(수입)품목            │번호(년?월?일) :                                                        │

│허가?인증(신고)          ├─────────────────────────────────────┤

│                          │사용목적 :                                                                │

├─────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 조정신청 구분            │  □ 요양급여대상으로 조정                                                │

│ (해당항목□에 ∨표기)    │  □ 비급여대상으로 조정                                                  │

│                          │  □ 상한금액의 조정                                                      │

├─────────────┼─────────────────────────────────────┤

│조정신청사유              │                                                                          │

│(구체적으로 기재)         │                                                                          │

├─────────────┼────┬┬────┬────┬───┬─────────────────┤

│ 상한금액의 조정신청 내용 │ 현 행  ││ 조 정  │        │인상ㆍ│                                  │

│                          │상한금액││신청금액│        │인하율│                                  │

│                          │        ││        │        │(%)   │                                  │

├─────────────┼────┴┴────┴────┴───┴─────────────────┤

│비고                      │                                                                          │

├─────────────┴─────────────────────────────────────┤

│행위ㆍ치료재료 등의 결정및조정기준 제5조제2항의 규정에 의하여 위 치료재료에                           │

│     대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다.                                  │

│                           년      월      일                                                         │

│                                신 청 인 :             (서명 또는 인)                                 │

│                                담 당 자 :                                                            │

│                                전화번호 :                                                            │

│                                                                                                      │

│   보건복지부장관 귀하                                                                                │

┝━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┥

│구비서류    1. 제조(수입)허가?인증·신고증 사본                                            │수수료  │

│            2. 요양급여대상 또는 비급여대상으로 조정신청 시 조정신청 사유에 대한 근거 자료  │없음    │

│            3. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료                                  │        │

│            4.. 국내외의 사용현황에 관한 자료                                               │        │

│            5. 가치평가 신청 시 근거자료 (획기성, 기술개량)                                 │        │

│            6. 희소·필수 치료재료 평가관련 근거자료                                        │        │

├──────────────────────────────────────────────┴────┤

│210mm×297mm{백상지(80g/㎡)또는 중질지(80g/㎡)}                                                       │

└───────────────────────────────────────────────────┘

  (뒤쪽)                                                                                                                

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┍━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┑

│작 성 방 법                                                                                                         │

├──────────────────────────────────────────────────────────┤

│ 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.                                                      │

│ 2. 제조(수입)허가 인증·신고증 사본은 최초 등재 와 변동 등 비교가 필요하오니 제출하여 주시기 바랍니다.             │

│ 3. 해당되는 항목의 필수 제출서류를 반드시 구비하여 제출하시기 바랍니다.                                            │

│  가. 가치평가를 받고자 할 경우 임상적 유용성 입증자료, 기술혁신에 관한자료, 기타 가치개선을 입증할 수 있는 자료를  │

│      제출하여야 하며 획기성 가치평가는 임상문헌, 기술개량 가치평가는 기술문서 등을 입증자료로 제출하여야 합니다.   │

│  나. 희소·필수 치료재료 입증자료는 수입의 경우, 희소ㆍ필수 치료재료임을 입증하는 자료와 제조국을 포함한 제외국의  │

│      보험가(유통가), 연간 예상 판매량 및 판매금액을 반드시 제출하여야 합니다.                                      │

│ 4. 제출자료가 허위로 확인되는 경우 반려 또는 재평가될 수 있으며, 착오 기재 시 처리가 지연될 수 있습니다.           │

│ 5. 처리기간(100일)에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제2항 후단 및 제3항부터 제5항 까         │

│    지에 따른 독립적 검토 등에 소요되는 기간과 제10항에 따른 재평가 검토 등에 소요되는 기간은 제외됩니다.           │

│ 6. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 첨부 시 수입품목의 경우에는 「관세법」 제248조제1항에 따            │

│른 신고필증 및 수입과 관련된 부대경비의 지출을 증빙할 수 있는 자료 등을 함께 첨부하여 주시기 바랍니                 │

│다.                                                                                                                 │

│ 7. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료의 첨부 시 자사 제품과 관련된 자료 여부를 구분하여 주시고, 국외               │

│연구논문을 첨부하는 경우에는 해당 논문의 번역본도 함께 첨부하여 주시기 바랍니다.                                    │

└──────────────────────────────────────────────────────────┘

   이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                               (뒷면)   

┌─────────────────┬───────────────────┐

│신    청   인                     │처  리  기  관                        │

│                                  ├───────────────────┤

│                                  │보 건 복 지 부                        │

├─────────────────┼───────────────────┤

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│┌───────────────┐  ┌────────────────┐  │

││결정 치료재료의 조정신청서    │?│접수                            │  │

││작성ㆍ제출                    │  │(보건복지부 또는                │  │

││                              │││건강보험심사평가원장)           │  │

│└───────────────┘│└────────────────┘  │

│                                  │  ?                                  │

│                                  │┌────────────────┐  │

│                                  ││치료재료전문평가위원회 평가 및  │  │

│                                  ││보건복지부장관 보고             │  │

│                                  ││                                │  │

│                                  │└────────────────┘  │

│                                  │  ?                                  │

│┌───────────────┐  ┌────────────────┐  │

││보건복지부장관 결정ㆍ고시     │?│건강보험정책심의위원회 심의     │  │

││(접수후 100일 이내)           │  │                                │  │

││                              │││                                │  │

││* 행정절차법 시행령 제11조에  │││                                │  │

││따른 처리기간은 산입되지      │││                                │  │

││않음                          │││                                │  │

│└───────────────┘│└────────────────┘  │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

└─────────────────┴───────────────────┘

별표 0002: 결정 인체조직의 조정신청서

  ■ 결정 인체조직의 조정신청서 [별지 제2호의2서식]                                         

┌─────────────────────────────────────────────────────┐

│결정 인체조직의 조정신청서                                                                                │

├─┬──────────┬──────┬───────┬─────────────────────────┤

│신│기관 또는 단체명    │            │기관기호 또는 │                                                  │

│청│                    │            │업허가번호    │                                                  │

│자├──────────┼──────┴───────┴─────────────────────────┤

│  │주      소          │                                   (전화 :           )                          │

│  ├──────────┼──────┬───────┬─────────────────────────┤

│  │대  표  자          │            │생년월일      │                                                  │

├─┴──────────┼──────┼───────┼─────────────────────────┤

│인체조직명              │            │코 드         │                                                  │

├────────────┼──────┴───────┴─────────────────────────┤

│포장단위 및 규격        │ 포장단위 :                     최소단위 :                                      │

├────────────┼────────────────────────────────────────┤

│조정신청 구분           │  □ 요양급여대상으로 조정                                                      │

│(해당항목□에 ∨표기)   │  □ 비급여대상으로 조정                                                        │

│                        │  □ 인체조직상한금액의 조정                                                    │

├────────────┼────────────────────────────────────────┤

│조정신청사유            │                                                                                │

│(구체적으로 기재)       │                                                                                │

├────────────┼────┬┬────┬────┬───┬────────────────────┤

│상한금액의 조정신청 내용│현 행   ││조 정   │        │인상ㆍ│                                        │

│                        │상한금액││신청금액│        │인하율│                                        │

│                        │        ││        │        │(%)   │                                        │

├────────────┴────┴┴────┴────┴───┴────────────────────┤

│  행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정 기준 제5조제2항에 따라 아래 구비서류를 첨부하여 위                     │

│인체조직에 대해 조정 신청합니다.                                                                          │

│                           년      월      일                                                             │

│                                신 청 인 :                (서명 또는 인)                                  │

│                                담 당 자 :                                                                │

│                                전화번호 :                                                                │

│                                전자메일 :                                                                │

│   보건복지부장관 귀하                                                                                    │

├────┬────────────────────────────────────────────────┤

│구비서류│ 1. 조정 신청사유                                                                               │

│        │ 2. 조정내역에 관한 자료                                                                        │

│        │ 3. 상한금액의 산출근거 및 내역에 관한 자료                                                     │

│        │ 4. 기타 관련 입증자료                                                                          │

├────┴────────────────────────────────────────────────┤

│ 주  1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관ㆍ관련학회ㆍ관련단체명 또는 조직은행 명칭을 기재하시기 바랍니다.   │

│   2. 성명란에는 가입자등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.      │

└─────────────────────────────────────────────────────┘

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))                                                                     

   이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                               (뒷면)   

┌─────────────────┬───────────────────┐

│신    청   인                     │처  리  기  관                        │

│                                  ├───────────────────┤

│                                  │보 건 복 지 부                        │

├─────────────────┼───────────────────┤

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│┌───────────────┐  ┌────────────────┐  │

││결정 인체조직의 조정신청서    │?│접수                            │  │

││작성ㆍ제출                    │  │(보건복지부 또는                │  │

││                              │││건강보험심사평가원장)           │  │

│└───────────────┘│└────────────────┘  │

│                                  │  ?                                  │

│                                  │┌────────────────┐  │

│                                  ││인체조직전문평가위원회 평가 및  │  │

│                                  ││보건복지부장관 보고             │  │

│                                  ││                                │  │

│                                  │└────────────────┘  │

│                                  │  ?                                  │

│┌───────────────┐  ┌────────────────┐  │

││보건복지부장관 결정ㆍ고시     │?│건강보험정책심의위원회 심의     │  │

││(접수후 100일 이내)           │  │                                │  │

││                              │││                                │  │

││* 행정절차법 시행령 제11조에  │││                                │  │

││따른 처리기간은 산입되지      │││                                │  │

││않음                          │││                                │  │

│└───────────────┘│└────────────────┘  │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

└─────────────────┴───────────────────┘

별표 0003: 결정 질병군의 조정신청서 

  ■ 결정 질병군의 조정신청서[별지 제3호서식]                                                       

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

│결정 질병군의 조정신청서                                                                                          │

├─┬───────────┬────────┬────────┬─────────────────────────┤

│신│기관 또는 단체명      │                │ 기관기호 또는  │                                                  │

│청│                      │                │ 업허가번호     │                                                  │

│인├───────────┼────────┼────────┼─────────────────────────┤

│  │소 재 지              │                │전 화 번 호     │                                                  │

│  ├───────────┼────────┼────────┼─────────────────────────┤

│  │성    명              │                │생 년 월 일     │                                                  │

├─┴─────┬─────┼────────┼────────┴─────────────────────────┤

│요양급여대상  │행위      │행위명          │ 한글(영문)                                                         │

│여부 조정     │          ├────────┼──────────────────────────────────┤

│              │          │분류번호        │                                                                    │

│              │          ├────────┼──────────────────────────────────┤

│              │          │비 용           │                                                                    │

│              ├─────┼────────┼──────────────────────────────────┤

│              │약제      │제품명          │                                                                    │

│              │(치료재료)├────────┼──────────────────────────────────┤

│              │          │제품코드        │                                                                    │

│              │          ├────────┼──────────────────────────────────┤

│              │          │업소명(제조회사)│                                                                    │

│              │          ├────────┼──────────────────────────────────┤

│              │          │금 액           │                                                                    │

├───────┼─────┴────┬───┴──────────────────────────────────┤

│질병군상대    │질병군명칭(분류번호)│                                                                            │

│가치점수 조정 ├──────────┼──┬─┬────────┬────────────────────────┤

│              │상대가치점수        │현행│  │조정(안)        │                                                │

├───────┴─────┬────┴──┴─┴────────┴────────────────────────┤

│ 조정신청 구분            │ 1. □ 요양급여대상(해당질병군 상대가치점수에 포함)으로 조정                          │

│(해당항목□에 ∨표기)     │ 2. □ 요양급여비용의 100분의 100을 본인이 부담하는 대상으로 조정                     │

│                          │ 3. □ 비급여 대상으로 조정                                                           │

│                          │ 4. □ 질병군 상대가치점수의 조정                                                     │

├─────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 조정신청사유             │                                                                                      │

│ (구체적으로 기재)        │                                                                                      │

├─────────────┴───────────────────────────────────────────┤

│    행위ㆍ치료재료 등의 결정및조정기준 제5조제2항에 따라 아래 구비서류를 첨부하여 위 질병                         │

│군에 대해 조정 신청합니다.                                                                                        │

│                           년      월      일                                                                     │

│                                신 청 인 :                (서명 또는 인)                                          │

│                                담 당 자 :                                                                        │

│                                전화번호 :                                                                        │

│   보건복지부장관 귀하                                                                                            │

├──────┬──────────────────────────────────────────────────┤

│구 비 서 류 │ 1. 조정신청사유                                                                                    │

│            │ 2. 요양급여조정신청 내역에 관한 근거자료(조정신청구분 1 내지 3의 경우에 한함)                      │

│            │ 3. 조정 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료(조정 신청구분 4의 경우에 한함)                 │

│            │ 4. 기타 참고자료                                                                                   │

├──────┴──────────────────────────────────────────────────┤

│ 주  1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관ㆍ관련학회ㆍ관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다.   │

│   2. 성명란에는 가입자등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.              │

│   3. 분류번호란에는 행위급여목록표, 제품코드란에는 약제(치료재료)급여ㆍ비급여목록및급여 상한금액표에 분류된 분류 │

│번호 또는 제품코드를 기재합니다.                                                                                  │

│   4. 비용란 또는 금액란에는 조정신청한 행위 또는 약제(치료재료)가 비급여대상인 경우에만 기재합니다.              │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

   210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))                                                                            

   이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                               (뒷면)   

┌─────────────────┬───────────────────┐

│신    청   인                     │처  리  기  관                        │

│                                  ├───────────────────┤

│                                  │보 건 복 지 부                        │

├─────────────────┼───────────────────┤

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│┌───────────────┐  ┌───────────────┐    │

││결정 질병군의 조정신청서      │?│접수                          │    │

││작성ㆍ제출                    │  │(보건복지부 또는              │    │

││                              │││건강보험심사평가원장)         │    │

│└───────────────┘│└───────────────┘    │

│                                  │  ?                                  │

│                                  │┌───────────────┐    │

│                                  ││질병군전문평가위원회 평가 및  │    │

│                                  ││보건복지부장관 보고           │    │

│                                  ││                              │    │

│                                  │└───────────────┘    │

│                                  │  ?                                  │

│┌───────────────┐  ┌───────────────┐    │

││보건복지부장관 결정ㆍ고시     │?│건강보험정책심의위원회 심의   │    │

││(접수후 100일 이내)           │  │                              │    │

││                              │││                              │    │

││* 행정절차법 시행령 제11조에  │││                              │    │

││따른 처리기간은 산입되지      │││                              │    │

││않음                          │││                              │    │

│└───────────────┘│└───────────────┘    │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

│                                  │                                      │

└─────────────────┴───────────────────┘

별표 0001: 가치평가기준표 및 적용방법

[별첨1] 

가치평가기준표 및 적용방법

1. 획기성 가치평가기준표

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━┯━━┓

┃평가항목        │고려요소                                                      │가중치│점수│평가┃

┃                │                                                              │      │    │의견┃

┣━━━┯━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━┿━━┿━━┫

┃임상적│효능/   │□ 해당 제품이 관련 질환의 경과?증상, 효능?효과 등에 미치는 │7     │0□ │    ┃

┃유용성│효과    │영향                                                          │      │1□ │    ┃

┃      │개선    │? 유사 재료와 비교한 증상완화, 수명연장, 완치 여부 등의 임   │      │2□ │    ┃

┃      │        │상결과                                                        │      │3□ │    ┃

┃      │        │                                                              │      │4□ │    ┃

┃      ├────┼───────────────────────────────┼───┼──┼──┨

┃      │부작용  │□ 부작용 감소 정도                                           │7     │0□ │    ┃

┃      │개선    │? 유사 재료와 비교한 장?단기적 안전성과 심각한 부작용 등    │      │1□ │    ┃

┃      │        │평가 등 평가                                                  │      │2□ │    ┃

┃      │        │? 인체위해감소                                               │      │3□ │    ┃

┃      │        │? 환자 및 시술자의 감염위험 예방                             │      │4□ │    ┃

┃      ├────┼───────────────────────────────┼───┼──┼──┨

┃      │환자    │□ 해당 제품이 환자에게 삶의 질을 향상시켰는지 여부           │6     │0□ │    ┃

┃      │삶의    │? 환자 사용의 편리성, 환자 자율성(독립성) 향상               │      │1□ │    ┃

┃      │질      │? 환자의 통증 또는 불편감 감소                               │      │2□ │    ┃

┃      │개선    │? 환자의 만족도 (상처/절개 부위 감소, 사회생활에 미치는      │      │3□ │    ┃

┃      │        │부정적 영향 최소화)                                           │      │4□ │    ┃

┠───┴────┼───────────────────────────────┼───┼──┼──┨

┃비용            │□ 유사 재료 대비 비용-효과성                                 │3     │0□ │    ┃

┃?              │? 제품의 수명연장 (임플란트 내구성증가, 배터리 수명 연       │      │1□ │    ┃

┃효과성          │장)으로 인한 재시술 빈도 감소                                 │      │2□ │    ┃

┃                │? 교체주기, 사용 개수 변화로 인한 비용절감                   │      │3□ │    ┃

┃                │? 대체 치료재료 또는 약제 소요비용 감소                      │      │4□ │    ┃

┃                │? 입원기간/치료기간 단축으로 인한 비용절감                   │      │    │    ┃

┃                │? 시술시간,투입인력 (의사, 간호사 등) 감소로 인한 비용절감   │      │    │    ┃

┃                │? 치료 후 수반되는 행위(진단 및 검사)빈도 혹은 단일 비       │      │    │    ┃

┃                │용(unit cost)절감 및 재활비용감소                             │      │    │    ┃

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┃기술            │□ 기술 혁신에 대한 평가인증 또는 수상 경력 등                │4     │0□ │    ┃

┃혁신            │?보건의료기술 연구개발과 관련한 국내 공인평가인증 (NET       │      │1□ │    ┃

┃                │등)                                                           │      │2□ │    ┃

┃                │?관련 수상 실적                                              │      │3□ │    ┃

┃                │?교과서, 임상가이드라인 등재 여부                            │      │4□ │    ┃

┃                │?제외국 급여 결정 시 가치 인정 여부                          │      │    │    ┃

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2. 기술개량 가치평가기준표

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┃평가항목      │고려요소                                                    │가중치│점수│평가┃

┃              │                                                            │      │    │의견┃

┣━━━┯━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━┿━━┿━━┫

┃임상적│기능  │□ 제품의 기능적 측면 개선                                  │6     │0□ │    ┃

┃유용성│개선  │? 고정력 등 기능 강화                                      │      │1□ │    ┃

┃      │      │? 재질의 개선 (흡수성, 인체적합성 등)                      │      │2□ │    ┃

┃      │      │                                                            │      │3□ │    ┃

┃      │      │                                                            │      │4□ │    ┃

┃      ├───┼──────────────────────────────┼───┼──┼──┨

┃      │시술  │□ 시술자의 편의성 개선                                     │5     │0□ │    ┃

┃      │용이성│? 시술의 용이성 및 정밀도 증가로 시술 성공률 증대          │      │1□ │    ┃

┃      │      │? 시술시간 단축                                            │      │2□ │    ┃

┃      │      │? 마취시간 감소, 방사선 노출시간 감소                      │      │3□ │    ┃

┃      │      │? 침습성 감소                                              │      │4□ │    ┃

┃      │      │? 의료기술 표준화 (시술자간 숙련도에 따른 영향 최소화)     │      │    │    ┃

┠───┴───┼──────────────────────────────┼───┼──┼──┨

┃비용          │□ 유사 재료 대비 비용-효과성                               │3     │0□ │    ┃

┃?            │? 제품의 수명연장 (임플란트 내구성증가, 배터리 수명 연     │      │1□ │    ┃

┃효과성        │장)으로 인한 재시술 빈도 감소                               │      │2□ │    ┃

┃              │? 교체주기, 사용 개수 변화로 인한 비용절감                 │      │3□ │    ┃

┃              │? 대체 치료재료 또는 약제 소요비용 감소                    │      │4□ │    ┃

┃              │? 입원기간/치료기간 단축으로 인한 비용절감                 │      │    │    ┃

┃              │? 시술시간,투입인력 (의사, 간호사 등) 감소로 인한 비용절감 │      │    │    ┃

┃              │? 치료 후 수반되는 행위(진단 및 검사)빈도 혹은 단일 비     │      │    │    ┃

┃              │용(unit cost)절감 및 재활비용감소                           │      │    │    ┃

┠───────┼──────────────────────────────┼───┼──┼──┨

┃기술          │□ 기술 혁신에 대한 평가인증 또는 수상 경력 등              │4     │0□ │    ┃

┃혁신          │?보건의료기술 연구개발과 관련한 국내 공인평가인증          │      │1□ │    ┃

┃              │(NET 등)                                                    │      │2□ │    ┃

┃              │?관련 수상 실적                                            │      │3□ │    ┃

┃              │?교과서, 임상가이드라인 등재 여부                          │      │4□ │    ┃

┃              │?제외국 급여 결정 시 가치 인정 여부                        │      │    │    ┃

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3. 평가결과의 적용방법

 평가항목별 점수를 합하여 총 점수를 산출하되 가산율은 아래와 같이 산정한다. 보건복지부 장관이 지정한 연구중심병원, 임상시험센터 등에서 임상시험을 하고 임상문헌을 제출한 경우 추가적으로 가산율을 5% 더 산정할 수 있다. 

┌───────────────┬────────────────┐

│획기성 가치평가기준표인 경우  │기술개량 가치평가기준표인 경우  │

├─────┬─────────┼─────┬──────────┤

│점수(점)  │가산율(%)         │점수(점)  │가산율(%)           │

├─────┼─────────┼─────┼──────────┤

│20~30미만 │10                │20~30미만 │10                  │

├─────┼─────────┼─────┼──────────┤

│30~40미만 │20                │30~40미만 │20                  │

├─────┼─────────┼─────┼──────────┤

│40~50미만 │30                │40~50미만 │30                  │

├─────┼─────────┼─────┼──────────┤

│50~60미만 │40                │50~60미만 │40                  │

├─────┼─────────┼─────┼──────────┤

│60~70미만 │50                │60이상    │50                  │

├─────┼─────────┼─────┼──────────┤

│70~80미만 │60                │          │                    │

├─────┼─────────┤          │                    │

│80~90미만 │70                │          │                    │

├─────┼─────────┤          │                    │

│90~95미만 │80                │          │                    │

├─────┼─────────┤          │                    │

│95~100미만│90                │          │                    │

├─────┼─────────┤          │                    │

│100이상   │100               │          │                    │

└─────┴─────────┴─────┴──────────┘

4. 평가를 위한 평가항목 필수요건 등 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 바에 따른다.


부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2009년 8월 1일부터 시행한다.제2조(유통질서 문란 약제의 상한금액 조정에 관한 적용례) 제9조제3항제6호의 개정규정에 따른 상한금액 조정은 이 고시 시행일 이후 발생한 유통질서 문란 약제부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2009년 8월 24일부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제8조제2항제3호 [별표1]의 개정 규정은 2009년 12월 1일 이후 결정 및 조정 신청분부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 따라 인체조직의 상한금액이 고시된 경우에는 이 고시에 따라 결정ㆍ고시된 것으로 본다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 별표4 제5호 나목 개정 규정은 이 고시 시행 이전 실거래가격 조사결과 조정대상이 된 퇴장방지의약품부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2013. 4. 1일 부터 시행한다.제2조(신청에 의한 결정 및 조정이 관한 적용례 ) 제6조 제3항의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 결정 및 조정신청하는 제품부터 적용한다.', '부칙 이 고시는 2014년 5월 13일부터 시행한다.', '부칙 제1조 (시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 치료재료 결정신청 또는 조정신청을 한 자부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2015년 4월 1일부터 시행한다.제2조(자료제출 요구에 관한 적용례) 제11조제2항의 개정규정은 이 고시 시행일 당시 진행 중인 결정 또는 조정 절차에서 자료제출을 요구받은 결정ㆍ조정신청자에 대해서도 적용한다.제3조(전문평가위원회 위원 해임ㆍ해촉에 관한 적용례) 제12조제3항의 신설규정은 제12조제3항 각 호의 사유가 이 고시 시행일 이후에 발생한 경우부터 적용한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2018년 4월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 제7조 및 제11조의2의 개정 규정은 이 고시 시행일 이전에 결정 또는 조정 신청된 건에 대해서도 적용한다.', '부칙 이 고시는 2018년 9월 28일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2018년 11월 6일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2019년 7월 1일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2020. 12. 31.부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 2021. 6. 1.부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 2021. 9. 1.부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 제9조제2항, 제10조제1항 및 제5항의 개정 규정은 보건복지부령 제1046호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정규칙 시행일인 2024년 8월 1일 이후 이 고시 제5조에 따라 결정 신청 또는 조정 신청을 하거나 제10조에 따라 직권에 의한 결정 및 조정 절차를 진행하는 경우부터 적용한다.']

부칙 공포정보: ['20081027', '20090801', '20090824', '20100112', '20100128', '20100226', '20101004', '20130225', '20140513', '20141218', '20150216', '20150921', '20180329', '20180927', '20181105', '20190628', '20191223', '20201231', '20210528', '20210827', '20221007', '20241226'] (공포번호: ['2008-123', '2009-134', '2009-150', '2010-6', '2010-15', '2010-29', '2010-82', '2013-32', '2014-67', '2014-221', '2015-32', '2015-163', '2018-60', '2018-205', '2018-239', '2019-142', '2019-282', '2020-334', '2021-158', '2021-224', '2022-231', '2024-270'])