# 요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20221007, 시행일자=20221007, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 2022-230
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20221007
발령번호: 2022-230
시행일자: 20221007
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(보험급여과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "요양급여기준"이라 한다) 제9조의2 및 제14조에 따라 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 절차 및 방법과 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(신청서 접수 등) ① 요양급여기준 제9조의2제1항에 따라 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제9조의2제2항에 따라 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인신청서와 구비서류를 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.② 심사평가원장은 제1항에 따라 확인신청서와 구비서류가 제출된 때에는 신청요건의 충족 여부를 확인하고 기재내용 및 구비서류가 미비할 경우 기한을 정하여 신청인에게 자료제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.③ 심사평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 신청을 반려할 수 있다.1. 신청된 행위에 사용된 의료기기 등의 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료를 첨부하지 않은 경우2. 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」제3조제5항에 따라 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원 또는 식품의약품안전처장이 지정한 심사기관에 제출한 신청서, 의뢰서 및 접수증을 첨부하지 않은 경우3. 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행령」제15조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제2조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서 및 접수증을 첨부하지 않은 경우4. 제2항에 따라 기한을 정하여 보완요구 하였음에도 정당한 사유 없이 그 기한 내 자료제출 등 보완을 하지 않은 경우5. 신청서 등에 거짓ㆍ부정 등 허위사실이 기재된 경우6. 이미 확인이 완료된 신청 행위에 대하여 동일한 사항으로 재신청한 경우④ 심사평가원장은 제3항제1호 및 제6호에 해당함에도 불구하고, 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청 접수와 동시에 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른 혁신의료기기 지정 및 「의료법」제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합검토하는 등 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우(이하 "통합심사"라 한다)에는 그 신청을 반려하지 아니할 수 있다.⑤ 심사평가원장은 제3항제2호에 따른 자료를 제출하였음에도 불구하고 신청된 행위에 사용되는 의료기기 등이 제조(수입) 허가ㆍ인증을 받지 못하는 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 절차를 중단하고 그 신청을 반려할 수 있다.', '제3조(요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 등) ① 심사평가원장은 다음에 해당하지 않는 경우에는 요양급여기준 제9조의2제5항에 따라 전문평가위원회의 검토를 거쳐 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부를 확인한다.1. 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조제1항에 따른 요양급여대상(상대가치점수를 포함한다)ㆍ비급여대상으로 정하여 이미 고시된 사항에 명백히 해당하는 경우2. ② 제1항에 따른 검토는 행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정기준 제2조제2항에 따른 전문평가위원회 내 소위원회가 수행할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인시 신청한 행위의 대상ㆍ목적ㆍ방법 및 이미 고시된 사항(급여 또는 비급여)의 적용 가능여부 등을 고려하여야 한다.', '제4조(확인 결과의 통보 및 보고) ① 심사평가원장은 제3조제1항 및 제2항에 따른 확인 결과를 정당한 사유가 없는 한 신청일로부터 30일 이내에 신청인과 신의료기술평가위원회에 통보하고 그 결과를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다)에게 보고하여야 한다. 이 때 신청인에게는 별지 제1호 서식에 따라 통보하여야 한다.② 심사평가원장은 제2조제4항에 따라 통합심사를 진행하는 경우 식품의약품안전처장으로부터 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른 혁신의료기기 지정 결과와 「의료기기법 시행규칙」제5조부터 제7조까지 및 제34조에 따른 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 결과를 받은 이후에 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.③ 심사평가원장은 요양급여기준 제9조의2제3항에 따른 확인 결과의 통보 기간을 연장할 때에는 연장 사유와 처리 예정 기한을 지체 없이 신청인에게 통지하여야 한다.④ 심사평가원장은 제1항에 따른 확인결과 별도의 요양급여대상(상대가치점수를 포함한다)ㆍ비급여대상을 정할 필요가 있는 경우에는 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다. 이 경우 장관은 요양급여기준 제13조에 따라 결정 또는 조정할 수 있다.⑤ 장관은 제1항에 따른 결과 신청한 행위가 이미 고시된 급여(상대가치점수를 포함한다) 또는 비급여 행위로 확인된 때에는 이를 고시할 수 있다.', '제5조(결과에 대한 이의신청 등) ① 신청인은 제4조제1항에 따른 확인 결과에 이의가 있는 경우 별지 제2호 서식에 의한 이의신청서와 구비 서류를 첨부하여 확인 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내에 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 이 경우 제2조 내지 제4조의 절차를 준용한다.② ③ ', '제6조(기간의 산정) 요양급여기준 제9조의2제3항에 따라 확인 결과의 통보기간에 산입하지 아니하는 기간은 다음 각 호와 같다.1. 행정절차법 시행령 제11조에 따른 기간2. 신청된 행위에 사용되는 약제 및 의료기기의 허가가 완료되는 시점까지의 기간 등', '제7조(직권 확인 등) ① 심사평가원장은 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청이 없는 경우에도 직권으로 제3조의 절차를 준용하여 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부를 확인할 수 있다.② 심사평가원장은 제1항에 따른 확인 결과를 장관에게 보고하여야 하며, 장관은 제4조제2항 절차를 준용하여 필요한 경우 이를 고시한다.', '제8조(검토를 위한 세부사항)  요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 위한 검토 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정한다.', '제9조(재검토 기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2018년 4월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 3월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙보건복지부 고시 제2022-230호

  「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2 및 제14조에 의한 「요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-25호, 2021.1.28.)을 다음과 같이 일부개정ㆍ발령합니다.

    2022년 10월 7일

          보건복지부장관

「요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준」 일부개정

요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제3항제2호 중 "제3조제4항에"를 "제3조제5항에"로 하고, "의료기기정보기술지원센터"를 "한국의료기기안전정보원"으로 한다. 같은 항 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제3호부터 제5호까지를 제4호부터 제6호까지로 한다. 

  3. 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행령」 제15조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제2조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서 및 접수증을 첨부하지 않은 경우

제2조제4항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항을 제5항으로 한다. 

 ④ 심사평가원장은 제3항제1호 및 제6호에 해당함에도 불구하고, 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청 접수와 동시에 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법」 제21조에 따른 혁신의료기기 지정 및 「의료법」제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합검토하는 등 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우(이하 "통합심사"라 한다)에는 그 신청을 반려하지 아니할 수 있다.

제4조제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 제3항부터 제5항까지로 한다. 

 ② 심사평가원장은 제2조제4항에 따라 통합심사를 진행하는 경우 식품의약품안전처장으로부터 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른 혁신의료기기 지정 결과와 「의료기기법 시행규칙」 제5조부터 제7조까지 및 제34조에 따른 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 결과를 받은 이후에 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

          부칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 결과 통보서

  ■ 요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법에 관한 기준 [별지 제1호서식]                                          

  요양급여대상?비급여대상 여부 확인 결과 통보서                                                                            

─────────┬──────┬┬───────┬┬────┬──────────────────────────────

  신청인          │기관(단체)명││기관기호 또는 ││접수번호│                                                            

                  │            ││사업자등록번호││(접수일)│                                                            

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  행위명│한글명  │                                                                                                        

        ├────┼────────────────────────────────────────────────────

        │영문명  │                                                                                                        

        │(한문명)│                                                                                                        

────┼────┼────────────────────────────────────────────────────

  확인  │결과    │ [  ] 행위 요양급여대상               [  ] 행위 비급여대상                                              

  결과  │        │ [  ] 신의료기술평가 신청대상                                                                           

        │        │ [  ] 요양급여대상·비급여대상으로 확인되지 않으나, 「신의료기술의 안전성·유효성                       

        │        │평가 결과」고시된 행위와 유사                                                                           

        ├────┼────────────────────────────────────────────────────

        │사유    │ ○ 사유 :                                                                                              

        │및      │                                                                                                        

        │내용    │ ○ 기존행위와의 유사여부1)                                                                             

        │        │  (비교행위명 :                                                              )                          

        │        │┌─────┬──┬──┬──┐                                                                        

        │        ││구분      │대상│목적│방법│                                                                        

        │        │├─────┼──┼──┼──┤                                                                        

        │        ││유사여부2)│    │    │    │                                                                        

        │        │├─────┼──┼──┼──┤                                                                        

        │        ││세부내용  │    │    │    │                                                                        

        │        │└─────┴──┴──┴──┘                                                                        

        │        │  1) 확인결과가 “신의료기술평가 신청대상”이며, 기존행위와 상이한 경우·일부 유사한 경우에 기재함.     

        │        │    기존행위가 여러 항목인 경우 비교행위별로 기재함                                                     

        │        │  2) 기존행위와의 유사·상이·일부 유사 등으로 기재함                                                   

        │        │ ※ 신청행위의 특성에 따라 서식 일부가 변경될 수 있음                                                   

        ├────┼────────────────────────────────────────────────────

        │비고    │                                                                                                        

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   「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2 및「요양급여대상·비급여대상 여부 확인의                           

  절차와 방법 등에 관한 기준」제4조에 따라 위와 같이 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 결과를 통보                         

  합니다.                                                                                                                   

  년      월      일                                                                                                        

  건강보험심사평가원장                                                                                                      

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  안 내 사 항                                                                                                               

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   확인결과에 대하여 이의가 있는 경우 요양급여대상·비급여대상여부 확인에 대한 이의신청서와 구비서류를 첨부하여 결과통보서  

  를 받은 날로부터 30일 이내에 건강보험심사평가원으로 이의신청 할 수 있습니다.                                              

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  210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]                                                                          

별표 0002: 요양급여대상·비급여대상여부 확인 이의신청서

  ■ 요양급여대상?비급여대상여부 확인 이의신청서 [별지 제2호서식]    (앞면)  

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┃요양급여대상?비급여대상여부 확인 이의신청서  │처리기간                  ┃

┃                                              ├─────────────┨

┃                                              │30일                      ┃

┠───┬──────┬──┬───────┬─┴─────────────┨

┃신    │기관(단체)명│    │기관기호 또는 │                              ┃

┃청    │            │    │사업자등록번호│                              ┃

┃인    ├──────┼──┴───────┴───────────────┨

┃      │소재지(주소)│(전화번호:               )                          ┃

┃      │            │(E-mail:               )                            ┃

┃      ├──────┼──┬────────┬──────────────┨

┃      │성        명│    │생 년 월 일     │                            ┃

┠───┼──────┴─┬┴────────┴──────────────┨

┃행    │한    글    명  │                                                ┃

┃위    ├────────┼────────────────────────┨

┃명    │영문명(한문명)  │                                                ┃

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┃결과  │결정 내용       │                                                ┃

┃      ├────────┼────────────────────────┨

┃관련  │확인결과 통보서 │문서번호 :                  (     년  월  일 )  ┃

┃      │(통보서 도달일) │                                                ┃

┠───┴────────┼────────────────────────┨

┃이의 신청 사유 및 내용  │                                                ┃

┃(구체적으로 기재)       │                                                ┃

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┃비    고                │                                                ┃

┠────────────┴────────────────────────┨

┃  「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제4항에 따라 위와 같이 요양┃

┃급여대상?비급여대상 여부 확인 결과에 대하여 이의신청합니다.              ┃

┃                                                                          ┃

┃                          년      월      일                              ┃

┃                                                                          ┃

┃                                        신 청 인:            (서명 또는 인) ┃

┃                                    담당자 성 명:                         ┃

┃                                        전화번호:                         ┃

┃                                                                          ┃

┃       건강보험심사평가원장 귀하                                          ┃

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┃구비서류│ 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류                            ┃

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┃※ 작성요령                                                               ┃

┃  1. 결정 내용 란에는 요양급여대상?비급여대상 확인 결과를 기재합니다.    ┃

┃  2. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용합니다.                    ┃

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  210mm×297mm{백상지(80g/㎡)또는 중질지(80g/㎡)}                             

                                 (뒷면)                 

  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                   

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┃신 청 인                      │처 리 기 관         ┃

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┃                              │건강보험심사평가원장┃

┃이의신청서                    │접수                ┃

┃작성ㆍ제출                    │                    ┃

┃                              │                    ┃

┃                              │                    ┃

┃                              │                    ┃

┃                              │                    ┃

┃                              │                    ┃

┃결과 통보                     │                    ┃

┃(접수 후 30일 이내)           │                    ┃

┃                              │전문평가위원회      ┃

┃* 행정절차법 시행령 제11조에  │(소위원회)          ┃

┃따른 처리기간은 산입되지 않음 │심의                ┃

┃                              │                    ┃

┃                              │                    ┃

┃                              │                    ┃

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부칙

['부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2018년 4월 1일부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2021년 2월 1일부터 시행한다.제2조(결과 통보 서식의 적용례) 별지 제1호 결과 통보 서식의 개정규정은 2021년 2월 1일 신청분부터 적용한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20150921', '20180329', '20210128', '20221007'] (공포번호: ['2015-162', '2018-68', '2021-25', '2022-230'])