# 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌요령
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20230621, 시행일자=20230621, 소관부처=국립수산물품질관리원)
행정규칙번호: 2023-26
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌요령
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20230621
발령번호: 2023-26
시행일자: 20230621
소관부처: 국립수산물품질관리원
담당부서기관: 국립수산물품질관리원(수산방역과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 요령은 「약사법」 제53조 및 제85조에 따른 「동물용의약품등 취급규칙」 제30조제2항, 제31조제3항 및 제34조제2항에 따른 국가출하승인제품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌에 관한 절차를 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(출하승인제품의 보관) 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제29조에 따라 출하승인을 받으려는 자는 최종 용기에 포장한 후 제품별 제조번호별로 봉인에 적합하도록 구분하여 「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」 제4조제1항제2호에 따른 출하승인제품 보관소에 보관해야 한다.', '제3조(시료의 발췌기준) ① 출하승인에 필요한 시료의 발췌수량은 별표 1에 따른다.② 신제품이거나 기존제품의 병당 포장단위가 다를 경우 출하승인제품 및 보관품의 발췌량은 국가출하승인기관이 정하는 수량에 따른다.③ 재시험, 검정사고 또는 공시품의 파손이 있을 경우 해당 검사 소요 수량을 재발췌하여 국가검정에 사용한다.④ 보관품은 국가출하승인 신청인이 보관하고 보관방법은 제품의 보존방법에 따르며 필요시 국가출하승인 신청인이 보관하고 있는 보관품을 국가출하승인기관이 국가검정에 사용 할 수 있다.', '제4조(시료의 발췌방법) ① 국가출하승인 시료 및 보관품의 발췌방법은 출하승인 의뢰수량을 정확히 확인한 다음 발췌 수량을 균등 분할하여 무작위로 발췌한다.② 출하승인에 필요한 시료와 보관품을 발췌하고 출하승인 신청 수량 전부에 봉인을 해야 하며, 개봉했는지 확인할 수 있도록 봉함인을 다수 표시해야 한다.③ 발췌한 검정시료와 보관품은 각각 별도의 포장지에 넣어 봉한 후 제조소의 명칭, 제품명, 제조번호, 제조연월일, 발췌수량, 발췌일, 발췌자 성명을 기록하고 도장 또는 서명으로 표시하여 개봉했는지 확인할 수 있도록 한다.④ 수입자는 출하승인신청을 하려면 국립수산물품질관리원장에게 별지 제1호서식의 국가출하승인 수산용 동물용의약품 발췌의뢰서를 제출해야 하며, 수입품의 발췌요령은 「통합공고」 제45조제2항에 따른다.⑤ 발췌자는 별지 제2호서식에 따라 국립수산물품질관리원장에게 보고해야 하며, 제4항에 따른 수입품 발췌의 경우 발췌자는 같은 서식에 따른 보고서를 작성하여 검정시료와 함께 국립수산물품질관리원에 제출될 수 있도록 해야 한다.', '제5조(봉인의 해제) 수입자는 검정 합격통지를 받은 후에야 봉인을 해제할 수 있다.', '제6조(국가출하승인제품의 표시) ① 국가출하승인 제품 최소 포장단위의 포장자재 및 상표에 취급규칙 제34조에 따라 별표 2의 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 표시를 해야 한다.② 제1항에 따른 표시는 다른 문자와 명확히 구분되도록 표시해야 한다.', '제7조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.']


별표

별표 0001: 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 국가검정품 및 보관품 발췌 기준

[별표 1]

┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━┯━┓

┃코드번호  │백          신          명                      │검정│보관│계┃

┣━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━┿━━┿━┫

┃1-7-02-01 │넙치 연쇄구균증 불활화백신                      │5   │2   │7 ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-02-02 │넙치 에드와드병 불활화백신                      │5   │2   │7 ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-02-03 │넙치 2종 연쇄구균증 불활화혼합백신              │7   │3   │10┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-02-04 │넙치 2종 연쇄구균증, 에드와드병                 │10  │4   │14┃

┃          │불활화혼합백신                                  │    │    │  ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-02-05 │넙치 비브리오병, 2종 연쇄구균증,                │12  │6   │18┃

┃          │에드와드병 불활화혼합백신                       │    │    │  ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-02-06 │넙치 비브리오병, 3종 연쇄구균증,                │13  │7   │20┃

┃          │에드와드병 불활화혼합백신                       │    │    │  ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-02-07 │넙치 비브리오 하베이병, 2종 연쇄구균증,         │12  │6   │18┃

┃          │에드와드병 불활화혼합백신                       │    │    │  ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-02-08 │넙치 2종 비브리오병, 2종 연쇄구균증,            │13  │7   │20┃

┃          │에드와드병 불활화혼합백신                       │    │    │  ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-02-09 │강도다리 연쇄구균증 불활화백신                  │5   │2   │7 ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-02-10 │넙치 연쇄구균증, 에드와드병 불활화혼합백신      │7   │3   │10┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-02-11 │넙치 연쇄구균증 불활화백신 (경구용)             │5   │2   │7 ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-04-01 │이리도바이러스 불활화백신                       │5   │2   │7 ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-04-02 │넙치 바이러스성출혈성패혈증 바이러스 불활화     │5   │2   │7 ┃

┃          │백신                                            │    │    │  ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-06-01 │넙치 스쿠티카증 불활화백신                      │5   │2   │7 ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-13-01 │넙치 바이러스성출혈성패혈증 바이러스, 비브리오  │12  │6   │18┃

┃          │하베이병, 연쇄구균증, 에드와드병 불활화복합백신 │    │    │  ┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-20-01 │넙치 스쿠티카증, 활주세균증 불활화복합백신      │10  │4   │14┃

┃          │                                                │    │    │  ┃

┃1-7-20-02 │넙치 바이러스성출혈성패혈증 바이러스, 스쿠      │12  │6   │18┃

┃          │티카증, 활주세균증 불활화복합백신               │    │    │  ┃

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국가출하승인 수산용 동물용의약품의 국가검정품 및 보관품 발췌 기준

별표 0002: 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 표시

[별표 2]

   국가출하승인 수산용 동물용의약품의 표시

┌─────────┐

│국가출하승인검정필│

└─────────┘

별표 0001: 국가출하승인 수산용 동물용의약품 발췌의뢰서

[별지 제1호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃국가출하승인 수산용 동물용의약품 발췌의뢰서                           ┃

┠─┬───────┬─────────────────────────┨

┃신│성 명         │                                                  ┃

┃청├───────┼─────────────────────────┨

┃인│소 재 지      │                                                  ┃

┃  ├───────┼─┬───────┬───────────────┨

┃  │전 화 번 호   │  │ 팩 스        │                              ┃

┠─┼───────┼─┼───────┼───────────────┨

┃내│품 명         │  │ 허 가 번 호  │                              ┃

┃  ├───────┼─┴───────┴───────────────┨

┃용│포 장 단 위   │                                                  ┃

┃  ├───────┼─────────────────────────┨

┃명│신 청 수 량   │                                                  ┃

┃  ├───────┼─────────────────────────┨

┃세│제 조 년 월 일│                                                  ┃

┃  ├───────┼─────────────────────────┨

┃  │제 조 번 호   │                                                  ┃

┃  ├───────┴┬────────────────────────┨

┃  │제조자 및 수입자│                                                ┃

┠─┴────────┴────────────────────────┨

┃                                                                      ┃

┃    「국가출하승인 수산용 동물용의약품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌┃

┃요령」 제4조에 따라 검정 시료발췌를 의뢰합니다.                       ┃

┃                                                                      ┃

┃                          20     년       월       일                 ┃

┃                                                                      ┃

┃                                    신 청 인                     ?? ┃

┃                                                                      ┃

┃                                귀하                                  ┃

┠───────────────────────────────────┨

┃                                                                      ┃

┃   구 비 서 류                                                        ┃

┃                                                                      ┃

┃   1. 국가출하승인 신청서 사본 1부                                    ┃

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별표 0002: 국가출하승인 수산용 동물용의약품 발췌 보고서

[별지 제2호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃국가출하승인 수산용 동물용의약품 발췌 보고서                                    ┃

┠┬────────┬──────────┬────────┬───────┬──┨

┃│발   췌   일    │                    │제   조   소    │              │    ┃

┃├────────┴──────────┴────────┴───────┤    ┃

┃│                                                                        │    ┃

┠┴───┬────┬────┬────┬────┬───────┬───┬┴──┨

┃출하승인│제 품 명│출하승인│제 조 일│제조번호│채  취  수    │잔  량│비  고┃

┃번    호│        │신청수량│        │        ├───┬───┤      │      ┃

┃        │        │        │        │        │보  관│검  정│      │      ┃

┠────┼────┼────┼────┼────┼───┼───┼───┼───┨

┃        │        │        │        │        │      │      │      │      ┃

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┃        │        │        │        │        │      │      │      │      ┃

┠────┼────┼────┼────┼────┼───┼───┼───┼───┨

┃        │        │        │        │        │      │      │      │      ┃

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┃        │        │        │        │        │      │      │      │      ┃

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┃        │        │        │        │        │      │      │      │      ┃

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┃        │        │        │        │        │      │      │      │      ┃

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┃        │        │        │        │        │      │      │      │      ┃

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┃        │        │        │        │        │      │      │      │      ┃

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┃        │        │        │        │        │      │      │      │      ┃

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┃        │        │        │        │        │      │      │      │      ┃

┠────┼────┼────┼────┼────┼───┼───┼───┼───┨

┃        │        │        │        │        │      │      │      │      ┃

┠────┴────┴────┴────┴────┴───┴───┴───┴───┨

┃                                                                                ┃

┃     위와 같이 보고합니다.                                                      ┃

┃                                              20    년     월     일            ┃

┃                                       발 췌 자                  ??           ┃

┃                                                                                ┃

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부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2021년 3월 1일부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20130520', '20140714', '20150407', '20170517', '20181220', '20190801', '20200706', '20210216', '20210224', '20220908', '20230621'] (공포번호: ['2013-5', '2014-6', '2015-6', '2017-4', '2018-10', '2019-7', '2020-10', '2021-3', '2021-7', '2022-30', '2023-26'])