# 의약외품 표준제조기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250702, 시행일자=20250702, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2025-44
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의약외품 표준제조기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250702
발령번호: 2025-44
시행일자: 20250702
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의약외품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의약외품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 "유효성분"이라 함은 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능ㆍ효과로 기대되는 것을 말한다.', '제3조(의약외품의 표준제조기준) 의약외품의 표준제조기준은 별표와 같다.', '제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과 조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 「의약품등의 표준제조기준」에 따라 지방식품의약품안전청장에게 접수된 의약외품의 품목신고는 종전의 고시를 적용한다. 변경신청의 경우에도 또한 같다.② 이 고시 시행 당시 종전의 「의약품등의 표준제조기준」에 따라 품목신고를 한 의약외품은 이 고시에 따라 품목신고를 한 것으로 본다.제3조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-194호, 2014. 12. 5.) 중 제4조와 제4조 관련 별표 2를 삭제한다.제4조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시 등의 규정에서 종전의 「의약품등 표준제조기준」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 「의약외품 표준제조기준」에 따라 지방식품의약품안전청장에게 접수된 의약외품의 품목신고는 종전의 고시를 적용한다. 변경신청의 경우에도 또한 같다.② 이 고시 시행 당시 종전의 「의약외품 표준제조기준」에 따라 품목신고를 한 의약외품은 이 고시에 따라 품목신고를 한 것으로 본다.③ 이 고시 시행 당시 종전의 「의약외품 표준제조기준」에 따라 품목신고된 의약외품이 이 고시의 개정 규정에 맞지 아니하는 경우, 해당 의약외품 제조업(수입)자는 이 고시 시행일로부터 6개월 이내에 해당 의약외품을 이 고시의 개정 규정에 적합하도록 하여야 하고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제7호에 따라 해당 의약외품 품목신고필증 이면의 ‘변경 및 처분사항 등’ 중 연월일란에는 이 고시의 개정일자를, 내용란에는 변경내용(항목)과 이 고시명 및 고시번호를 기재한 후 해당 품목신고필증에 해당 내용을 첨부하여야 한다.제3조(용기 또는 포장에 대한 경과조치) ① 이 고시 시행 전에 종전의 「의약외품 표준제조기준」에 따라 품목신고 후 제조(수입)된 의약외품의 용기 또는 포장에 대해서는 이 고시의 개정 규정에 따른 기재사항을 적은 것으로 본다.② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 당시 종전의 「의약외품 표준제조기준」에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기 또는 포장은 2016년 12월 31일까지 해당 품목의 제조(수입)에 사용할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약외품부터 적용한다.제3조(의약외품 신고 품목에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 품목신고된 의약외품이 이 고시의 개정 규정에 맞지 아니하는 경우, 해당 의약외품 제조업(수입)자는 이 고시 시행일로부터 6개월 이내에 해당 의약외품을 이 고시의 개정 규정에 적합하도록 하여야 하고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제7호에 따라 해당 의약외품 품목신고필증 이면의 ‘변경 및 처분사항 등’ 중 연월일란에는 이 고시의 개정일자를, 내용란에는 변경내용(항목)과 이 고시명 및 고시번호를 기재한 후 해당 품목신고필증에 해당 내용을 첨부하여야 한다.제4조(용기 또는 포장에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장 및 첨부문서에 한하여 이 고시 시행일 이후 2년까지 해당 품목의 제조에 사용할 수 있다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제3조제1항 관련 별표의 제1장 염모제 등 표준제조기준, 제3장 욕용제 표준제조기준, 제7장 제모제 표준제조기준을 삭제하는 개정 규정은 2017년 5월 30일부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약외품부터 적용한다.제3조(의약외품 신고 품목에 대한 경과조치) ① 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 접수된 의약외품 제조ㆍ수입품목 신고서에 대해서는 종전 규정을 따른다.② 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 품목 신고된 의약외품이 개정 규정에 적합하지 아니하는 경우 이 고시 시행 후 6개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.③ 제2항에 따라 품목신고한 사항을 변경한 경우 의약외품 품목신고필증 이면의 ‘변경 및 처분사항 등’ 중 연월일란에는 이 고시의 개정일자를, 내용란에는 변경내용(항목)과 이 고시명 및 고시번호를 기재하여야 한다.제4조(용기 또는 포장에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장 및 첨부문서는 이 고시 시행 이후 1년이 되는 날까지 사용할 수 있다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 전에 의약외품 제조ㆍ수입 품목허가ㆍ신고서를 제출하여 심사 중인 품목에 대하여도 적용한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례)  이 고시는 이 고시 시행 전에 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가ㆍ신고서를 제출하여 심사 중인 품목에 대하여도 적용한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 전에 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가ㆍ신고서를 제출하여 심사 중인 품목에 대하여도 적용한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시 시행 전에 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가ㆍ신고서를 제출하여 심사 중인 품목에 대하여도 적용한다.']

부칙 공포정보: ['20150327', '20150925', '20160831', '20170316', '20180302', '20210809', '20230614', '20241021', '20250702'] (공포번호: ['2015-16', '2015-68', '2016-95', '2017-19', '2018-14', '2021-68', '2023-42', '2024-66', '2025-44'])