# 차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20230630, 시행일자=20230630, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 192
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20230630
발령번호: 192
시행일자: 20230630
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1장 총칙', '제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제2조제4호 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 적용하기 위한 차세대 바이오의약품에 대한 민원 신청 및 관련 업무 처리에 관한 사항을 규정하여 차세대 바이오의약품의 분류 및 신속한 제품화를 지원하고 국민 건강권 향상에 기여함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "차세대 바이오의약품"이라 함은 「약사법」 제2조제4호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 등에서 규정하는 기존 의약품의 정의, 분류나 개념을 벗어난 신기술을 이용하거나 혁신성이 인정되는 제품을 말한다.2. "제품분류"라 함은 해당 제품의 모양ㆍ구조ㆍ성상, 성분(원재료), 사용방법(용법ㆍ용량), 사용목적, 효능ㆍ효과(성능), 제조방법, 작용기전(작용원리), 주작용, 안전성ㆍ유효성에 관한 구체적 자료 및 객관적인 사회 인식 등을 종합적으로 고려하여 해당 제품에 적용되는 법령과 제제를 정하는 것을 말한다.', '제3조(다른 규정과의 관계) 차세대 바이오의약품의 제품분류 등과 관련하여 이 규정과 식품의약품안전처의 다른 규정의 적용이 경합하는 경우에는 이 규정을 우선하여 적용한다.', '제2장 차세대 바이오의약품 지원협의회 및 내부검토위원회', '제4조(차세대 바이오의약품 지원협의회 구성 및 기능) ① 바이오생약국장(이하 "국장"이라 한다)은 업무 수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 공무원 및 관련 분야의 학식과 경험이 풍부한 관계 전문가 등으로 차세대 바이오의약품 지원협의회(이하 "협의회"라 한다)를 구성ㆍ운영할 수 있다.② 협의회는 국장, 과장, 사무관 또는 연구관을 포함하여 15인 내외로 구성한다.③ 국장은 업무와 관련하여 필요한 경우에는 협의회를 소집할 수 있다.④ 국장은 협의회의 자문을 받아 차세대 바이오의약품에 관한 다음 각 호의 업무를 수행할 수 있다.1. 차세대 바이오의약품의 선제적 발굴 업무2. 차세대 바이오의약품의 해당 여부 및 제품분류 업무3. 차세대 바이오의약품의 신속한 제품화를 위한 허가ㆍ심사기준, 시설기준 등 관련 규정 제ㆍ개정 지원 업무4. 차세대 바이오의약품에 대한 규제샌드박스, 규제특례제도 관련 관계부처, 협회 및 단체 등과의 협력 소통업무5. 「식품의약품안전처 민원처리에 관한 규정」 제11조에 따른 민원조정위원회 지원 업무6. 그 밖에 협의회의 자문 등이 필요하다고 인정하는 업무', '제5조(협의회 위원의 선정 등) ① 협의회의 위원장은 국장으로 하며 협의회 사무를 처리하기 위하여 바이오의약품정책과장(이하 "과장"이라 한다)을 간사로 둔다.② 식품의약품안전처장은 차세대 바이오의약품 관련 행정기관, 학계, 협회 또는 단체 등의 추천을 받아 협의회 위원 후보자를 선정할 수 있다. 이 경우 추천된 위원 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 직무윤리 사전진단서를 검토하여 직무 적합성 여부를 확인한 후 협의회 위원을 위촉하여야 하며, 위촉된 협의회 위원은 별지 제2호서식의 직무윤리 서약서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.', '제6조(협의회 운영 등) ① 협의회의 회의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.② 협의회 회의는 심의 안건의 난이도, 사안의 중요도, 긴급성 및 심의 대기 건수 등을 종합적으로 고려하여 위원장이 소집할 수 있다.③ 위원장은 협의회 상정 요청을 한 자에게 회의에 참석하여 발언하거나 제품에 대한 설명 또는 시연할 수 있는 기회를 줄 수 있으며, 필요한 경우 관계 전문가를 출석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다.④ 협의회는 제4조제4항 각 호의 업무에 관하여 결정이 필요한 사항이 있는 경우 해당 회의에서 결정하여야 한다.⑤ 위원장은 협의회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)할 수 있다.1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자가 되거나 그 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함하며, 이하 같다)와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우3. 위원이 해당 안건에 대하여 자문, 연구, 용역(하도급을 포함하며, 이하 같다), 감정(鑑定) 또는 조사를 하였거나 하고 있는 경우4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우5. 위원이 임원 또는 직원으로 재직하고 있거나 최근 3년 내에 재직하였던 기업 등이 해당 안건에 대하여 자문, 연구, 용역, 감정 또는 조사를 한 경우⑥ 안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 협의회에 기피 신청을 할 수 있고, 협의회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.⑦ 위원이 제5항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.⑧ 식품의약품안전처장은 협의회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우4. 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우', '제7조(차세대 바이오의약품 내부검토위원회 구성 및 운영 등) ① 국장은 협의회를 지원하기 위한 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 차세대 바이오의약품 내부검토위원회(이하 "검토위원회"라고 한다)를 구성하여 운영할 수 있다.1. 민관협의체(다이나믹바이오) 등을 통한 차세대 바이오의약품 발굴 지원2. 주관부서나 적용규정이 명확하지 않은 차세대 바이오의약품의 제품분류 관련 부서 간 이견 조정3. 차세대 바이오의약품의 신속한 제품화를 위한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 시설기준 및 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 등 규정 제ㆍ개정 필요성 검토4. 규제샌드박스 등 규제 신속확인 또는 특례제도에 대한 기민한 대응을 위한 협의5. 협의회 안건으로 상정하는 것이 적절한 지 여부에 대한 사전 검토6. 제11조에 따른 이의신청에 대한 사전심사 및 결정7. 그 밖에 국장이 제4조제4항 각 호의 업무와 관련하여 검토위원회의 심사가 필요하다고 인정하는 사항② 제1항에 따른 검토위원회의 위원장은 과장이 되고, 위원회 사무를 처리하기 위하여 사무관 또는 연구관을 간사로 둔다.③ 제1항에 따른 검토위원회 위원은 다음 각 호에 해당하는 과 중에서 검토안건과 관련이 있는 사무관 또는 연구관을 회의 시마다 위원장이 선정한다.1. 의약품정책과2. 임상정책과3. 바이오의약품정책과(첨단바이오의약품 TF 포함)4. 바이오의약품품질관리과5. 허가총괄담당관6. 첨단제품허가담당관7. 사전상담과8. 의약품규격과9. 생물제제과10. 유전자재조합의약품과11. 세포유전자치료제과12. 바이오의약품연구과13. 첨단바이오융복합연구과④ 검토위원회 회의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.⑤ 검토위원회는 제1항 각 호의 업무가 발생했을 때 개최하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 검토위원회 위원장은 부득이한 사정이 있는 경우 서면으로 대체할 수 있으며, 제1항에 따른 위원들의 참석이 불가능한 경우 해당 부서의 대리자가 참석하여 의결하게 할 수 있다.⑥ 그 밖에 검토위원회 운영에 관하여 필요한 사항은 과장이 정한다.', '제8조(협의회 회의결과 공개 등) ① 협의회 위원장은 협의회 회의가 종료되면 협의회 결정서를 작성하여 출석위원의 서명 또는 날인을 받아야 한다.② 협의회 간사는 제1항에 따른 협의회 결과를 회의 개최 후 7일 이내에 해당사항을 협의회 상정 요청을 한 자에게 통지하며 관련 부서에 알려야 한다.③ 협의회 간사는 제1항에 따른 협의회 결과를 식품의약품안전처장이 운영하는 홈페이지 등에 게시할 수 있다.', '제3장 민원처리절차', '제9조(민원신청 등) ① 차세대 바이오의약품에 해당하는지 여부 또는 그 분류를 확인하고자 하는 자(이하 "민원인"이라 한다)는 별지 제3호서식의 차세대 바이오의약품 해당 여부/분류 검토신청서와 그 근거가 되는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장이 운영하는 홈페이지나 전산시스템 또는 등기우편을 통해 해당 여부 및 제품분류에 관한 질의민원(이하 "민원"이라 한다)을 신청할 수 있다. 다만, 유전물질이나 세포 또는 조직을 이용하여 제품을 개발하는 자는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제35조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제35조에 따른 품목 분류 심사결과를 제출하여야 한다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 접수한 민원이 차세대 바이오의약품과 관련된 사항에 해당하지 않거나 식품의약품안전처 소관사항이 아니라고 판단되는 경우 접수일로부터 14일 이내에 그 사유를 명시하여 검토결과를 통지하여야 한다. 다만, 관계 부서의 의견을 참고할 필요가 있거나 제반 사항에 대한 협의절차가 필요한 경우 등 정당한 사유가 있는 때에는 처리기한을 연장할 수 있다.', '제10조(민원처리 등) ① 과장은 제9조제1항에 신청된 민원의 신청서 및 제출자료를 토대로 관계 부서 간 이견을 조정할 필요가 있거나 소관 법령 등이 명확하지 않다고 판단하는 경우에는 차세대 바이오의약품 여부, 제품분류 등에 관한 심사를 위하여 검토위원회 안건으로 상정할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검토위원회에서 제품분류 결정을 할 수 없는 경우 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하고 그 사실을 민원인에게 알려야 한다.③ 식품의약품안전처장은 신청민원에 대해 신청일부터 14일 이내에 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다. 다만, 해당 민원이 제2항에 따라 협의회 안건으로 상정되는 경우에는 협의회 안건으로 상정됨을 통지한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통지할 수 있다.④ 과장은 제1항에 따른 절차에 있어 다른 부서의 협조가 필요한 경우 그 다른 부서를 협조 부서로 지정할 수 있고 해당 부서는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.', '제11조(이의신청 등) ① 민원인은 제9조제2항, 제10조제3항에 따른 검토결과에 대해 이의가 있는 경우, 검토의견서를 받은 날부터 10일 이내에 별지 제4호서식의 이의신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청서를 받은 경우 30일 이내에 그 이의신청에 대하여 인용 여부를 결정하고 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다.③ 민원인은 제2항에 따른 결과에 이의가 있는 경우 통지를 받은 날부터 60일 이내에 별지 제5호서식의 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서를 작성하여 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하여 줄 것을 신청할 수 있다.④ 식품의약품안전처장은 제3항의 신청을 받은 경우 검토위원회 안건으로 상정하여 심의할 수 있으며 해당 검토위원회 회의에서 결정하지 못하는 경우 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 민원이 협의회 안건으로 상정되었음을 통지하여야 한다.⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 협의회 안건으로 상정하는 민원의 경우에는 협의회 안건으로 상정됨을 통지한 날부터 60일 이내에 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다.', '제12조(처리기한의 연장 등) 제9조부터 제11조까지에서 정하지 않은 처리기한의 연장 등에 대한 절차와 방법 등은 「민원 처리에 관한 법률」에 따른다.']


별표

별표 0001: 직무윤리 사전진단서

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│직무윤리 사전진단서                                                               │

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│연번│진    단    내    용                                        │체크사항      │

├──┼──────────────────────────────┼───┬───┤

│1   │위원회의 기능과 직접 관련된 업체를 경영하거나 근무하고 있다.│예    │아니오│

│    │                                                            │(   ) │(   ) │

├──┼──────────────────────────────┼───┼───┤

│2   │위원회의 심의ㆍ의결 대상사업 관련지역에 부동산 또는 주식을  │예    │아니오│

│    │보유하고 있다.                                              │(   ) │(   ) │

├──┼──────────────────────────────┼───┼───┤

│3   │위원회의 직접적인 심의 대상이 되는 인가ㆍ허가ㆍ면허ㆍ       │예    │아니오│

│    │특허 등의 당사자이다.                                       │(   ) │(   ) │

├──┼──────────────────────────────┼───┼───┤

│4   │위원회 기능과 직접 관련된 공사ㆍ용역ㆍ계약 또는 연구ㆍ      │예    │아니오│

│    │논문 등을 진행 중이거나 진행할 예정이다.                    │(   ) │(   ) │

├──┼──────────────────────────────┼───┼───┤

│5   │위원회 직무와 관련된 사안으로 수사를 받고 있거나 재판       │예    │아니오│

│    │ㆍ소송 등을 진행 중이다.                                    │(   ) │(   ) │

├──┼──────────────────────────────┼───┼───┤

│6   │위원회 직무의 공정한 수행에 지장을 줄 우려가 있는 타        │예    │아니오│

│    │위원회에서 현재 활동 중이다.                                │(   ) │(   ) │

├──┼──────────────────────────────┼───┼───┤

│7   │위원회 기능 관련 정보나 심의ㆍ의결 결과가 본인의 권리ㆍ     │예    │아니오│

│    │의무 관계 변동, 재산상의 이익 등을 발생시킬 가능성이 크다.  │(   ) │(   ) │

├──┴──────────────────────────────┴───┴───┤

│                                                                                  │

│ ※ ‘예’라고 답변 하였음에도 불구하고 위원회 직무를 공정하게 수행할 수 있는     │

│타당한 사유가 있을 경우 별도로 사유를 작성ㆍ제출하여 주시기 바랍니다.             │

│                                                                                  │

│년      월       일                                                               │

│                                                                                  │

│                      소속 :                                                      │

│                      직위 :                                                      │

│                      성명 :                 (서명)                               │

│                                                                                  │

└─────────────────────────────────────────┘

[별지 제1호서식]

별표 0002: 직무윤리 서약서

[별지 제2호서식]

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│직무윤리 서약서                                                                 │

│직위 : 차세대 바이오의약품 지원협의회 위원                                      │

│성명 :                                                                          │

│  상기 본인은 차세대 바이오의약품 지원협의회 위원으로서 직무를                  │

│수행함에 있어 아래 사항을 위반하지 않겠으며, 이를 위반할 경우 위원              │

│해촉 및 관련 법령에 따른 책임을 질 것을 서약합니다.                             │

│┌──────────────────────────────────────┐│

││1. 위원회 직무 수행 과정에서 취득한 비밀 준수(다만, 부패행위 신고 및 공익   ││

││신고 등의 경우에는 비밀준수 의무를 위반하지 않은 것으로 볼 수 있음)         ││

││2. 위원회 직무와 직접 관련된 연구용역ㆍ공사ㆍ계약 등 이득을 취하는 행위 금지││

││3. 위원회 직무와 관련하여 부동산ㆍ주식 등 재산상 이득을 취하는 행위 금지    ││

││4. 위원회 직무수행 과정에서 취득한 정보를 허가되지 않은 방법으로 사적인     ││

││연구 등에 활용하는 행위 금지                                                ││

││5. 위원회 직무수행 과정에서 본인 및 가족, 본인이 속한 단체 및 기관 등과     ││

││밀접한 관계가 있는 심의가 발생할 경우 회피                                  ││

││6. 위원회 직무와 관련된 사업체를 경영하거나 해당 사업체 취업행위 금지       ││

││7. 위원회 업무와 관련 부당한 편의ㆍ향응ㆍ금품 등을 수수하거나 청탁ㆍ알선    ││

││행위 금지                                                                   ││

││8. 기타 위원회 직무와 관련하여 부당한 이득을 취하거나 공공이익에 반하는     ││

││행위 금지                                                                   ││

│└──────────────────────────────────────┘│

│년      월      일                                                              │

│                                      성명          (서명)                      │

│                                                                                │

│식품의약품안전처장 귀하                                                         │

└────────────────────────────────────────┘

별표 0003: 차세대 바이오의약품 해당여부/분류 검토신청서

[별지 제3호서식]

  차세대 바이오의약품 해당여부/분류 검토신청서                            

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.  (앞쪽)                    

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  접수번호              │접수일                │처리기간 : 14일         

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────────────┬───────────┬────────────

  신 청 인              │성 명                 │ 연락처/전자우편        

  (대표자)              │                      │                        

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  업체정보              │명칭(상호)            │업 종                   

                        │                      │ [  ] 의약품            

                        │                      │ [  ] 의료기기          

                        │                      │ [  ] 의약외품          

                        │                      │ [  ] 기타(           )  

                        │                      ├────────────

                        │                      │ [  ] 제조              

                        │                      │ [  ] 수입              

                        │                      │ [  ] 판매              

                        │                      │ [  ] 기타(         )   

                        ├───────────┴────────────

                        │주 소                                           

────────────┴────────────────────────

────────────┬────────────────────────

  차세대 바이오의약품   │ [  ] 해당,  [  ] 해당 없음                     

  여부                  │                                                

                        │  * 차세대 바이오의약품은 신기술 이용 및 혁신성이 인정되는 제품을 말함  

────────────┼────────────────────────

  차세대 바이오의약품   │ [  ] 생물학적제제,  [  ] 유전자재조합의약품,  [  ] 세포배양의약품,  [  ] 첨단바  

  분야                  │이오의약품,  [  ] 기타                          

                        │ ※ 해당되는 것은 모두 체크                     

────────────┼────────────────────────

  유사제품              │유사한 제품의 국내ㆍ외 허가(시판) 여부          

  (국내ㆍ외 허가현황 등)│ [  ] 있음,  [  ] 해당없음,  [  ] 모름          

                        ├────────────────────────

                        │유사한 제품의 허가(시판) 지역                   

                        │ [  ] 국내,  [  ] 해외 (국가명:             ),  [  ] 모름  

                        │ ※ 제품명, 사용목적, 사용방법, 원재료 및 업체정보 등 참고자료, [별첨] 제출  

                        ├────────────────────────

                        │해당 (유사)제품의 허가 분야                     

                        │ [  ] 차세대 바이오의약품,  [  ] 차세대 바이오의약품 해당없음  

                        ├────────────────────────

                        │ [  ] 의료기기,  [  ] 의약품,  [  ] 생물의약품  

────────────┴────────────────────────

                                        (뒤쪽)                                                      

━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━

  제품│제품명칭      │                                            │                              

  정보├───────┼──────────────────────┼───────────────

      │사용목적      │                                            │                              

      │(효능ㆍ효과)  │                                            │                              

      ├───────┼──────────────────────┼───────────────

      │신기술 분야   │                                            │                              

      ├───────┼──────────────────────┼───────────────

      │작용기전      │간략히 필수 내용 기재 후 필요시 [별첨] 제출 │필요 시,                      

      │(작용원리)    │                                            │항목별로                      

      ├───────┼──────────────────────┤[별첨자료]                    

      │성분          │ 간략히 필수 내용 기재 후 필요시 [별첨] 제출│제출                          

      │(원재료)      │                                            │                              

      ├───────┼──────────────────────┤                              

      │사용방법      │ 간략히 필수 내용 기재 후 필요시 [별첨] 제출│                              

      ├───────┼──────────────────────┤                              

      │성상          │ 간략히 필수 내용 기재 후 필요시 [별첨] 제출│                              

      │(모양ㆍ 구조) │                                            │                              

      ├───────┼──────────────────────┤                              

      │기타사항      │                                            │                              

───┴───────┴──────────────────────┴───────────────

      「차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정」 제9조에 따라 위와 같이 차세대 바   

  이오의약품 해당여부 검토를 신청합니다.                                                            

    년          월          일                                                                      

      신청인                                            (서명 또는 인)                              

  담당자 성명                                                                                       

  담당자 연락처                                                                                     

    식품의약품안전처장    귀하                                                                      

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

───────────────────────────┬──────────────────────

  신청인 제출서류                                     │수수료                                      

───────────────────────────┼──────────────────────

  해당 차세대 바이오의약품의 주작용 양식, 사용방법 등 설명자료│없음                                        

───────────────────────────┴──────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  처리절차                                                                                          

──────────────────────────────────────────────────

  ┌──────┐  ┌───┐  ┌───┐  ┌───┐  ┌──────┐                            

  │신청서 작성 │?│접 수 │?│검 토 │?│결 재 │?│결과통보    │                            

  └──────┘  └───┘  └───┘  └───┘  └──────┘                            

    신청인            식품의약품안전처                                                              

──────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]                                                  

별표 0004: 이의 신청서

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃이의 신청서                                                         ┃

┠────────────┬─────────────────────┨

┃민원접수번호            │                                          ┃

┠────────────┼─────────────────────┨

┃민원명                  │                                          ┃

┠──┬─────────┼─────────────────────┨

┃신  │성명(법인명)      │                                          ┃

┃청  ├─────────┼─────────────────────┨

┃자  │연락처            │                                          ┃

┃    ├─────────┼─────────────────────┨

┃    │주소(소재지)      │                                          ┃

┠──┼─────────┼─────────────────────┨

┃이의│민원 대상         │[  ] 차세대 바이오의약품 해당 여부 및 분류┃

┃신청├─────────┼─────────────────────┨

┃민원│민원 답변 받은 날 │                                          ┃

┃사항├─────────┼─────────────────────┨

┃    │민원 답변 내용    │                                          ┃

┠──┴─────────┼─────────────────────┨

┃                        │                                          ┃

┃ 이의 신청 취지 및 사유 │                                          ┃

┃                        │                                          ┃

┠────────────┴─────────────────────┨

┃※ 별지사용 또는 서식 조정 가능                                     ┃

┃                                                                    ┃

┃위와 같이 이의 신청서를 제출하오니 재검토하여 주시기 바랍니다.      ┃

┃                                                                    ┃

┃         년     월      일                                          ┃

┃                                                                    ┃

┃신청인    (회사명 또는 직위)         성명         (서명)            ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제4호서식]

별표 0005: 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서

[별지 제5호서식]┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서           ┃

┠─────────────┬───────────────┨

┃민원접수번호              │                              ┃

┠─────────────┼───────────────┨

┃민원접수일시              │                              ┃

┠─────────────┼───────────────┨

┃민원명                    │                              ┃

┠────┬────────┼───────────────┨

┃조정    │성명(법인명)    │                              ┃

┃요구자  ├────────┼───────────────┨

┃        │연락처/전자우편 │                              ┃

┃        ├────────┼───────────────┨

┃        │주소(소재지)    │                              ┃

┠────┴────────┼───────────────┨

┃민원분류                  │                              ┃

┠─────────────┴───────────────┨

┃                                                          ┃

┃ 요구사유                                                 ┃

┃                                                          ┃

┃                                                          ┃

┃                                                          ┃

┃ 요구내용                                                 ┃

┃                                                          ┃

┠──────┬───────┬───────────┬──┨

┃검토요청사항│근거법령      │ 민원인 요구사항 또는 │비고┃

┃            │              │처리부서 검토결과     │    ┃

┠──────┼───────┼───────────┼──┨

┃            │              │                      │    ┃

┠──────┴───────┴───────────┴──┨

┃                                                          ┃

┃※ 별지사용 또는 서식 조정 가능                           ┃

┃                                                          ┃

┃위와 같이 안건을 제출하오니 심의하여 주시기 바랍니다.     ┃

┃                                                          ┃

┃         년     월      일                                ┃

┃                                                          ┃

┃신청인    (회사명 또는 직위)         성명         (서명)  ┃

┃                                                          ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛


부칙

        부칙 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

부칙 공포정보: 20230630 (공포번호: 192)