# 의료기기 기준규격
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250703, 시행일자=20260704, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2025-45
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의료기기 기준규격
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250703
발령번호: 2025-45
시행일자: 20260704
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의료기기정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.', '제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」 제2조 및 「체외진단의료기기법」 제2조에 의하여 정의된 의료기기에 대하여 적용한다.', '제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 "별표 1", "별표 2" 및 "별표 3"과 같다.', '제4조(재검토기한) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 의료용품 및 치과재료

[별표 1] 의료용품 및 치과재료의 자세한 내용은 상단 메뉴 ""버튼을 이용하십시오.

별표 0002: 기구 기계

[별표 2] 기구 기계의 자세한 내용은 상단 메뉴 ""버튼을 이용하십시오.

별표 0003: 1등급 의료기기

[별표 3] 1등급 의료기기의 자세한 내용은 상단 메뉴 ""버튼을 이용하십시오.


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 규칙 시행 전에 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서등심사의뢰서 등을 제출한 자에 대한 허가ㆍ승인 등은 동 규정 시행전에 적용한 시험규격에 의한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) ① 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.② 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서에 대하여도 적용한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(유효기간) 별표 2의 "수은모세관체온계" 규격은 국제수은협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터 폐지한다.제3조(다른 고시의 개정) 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부를 다음과 같이 개정한다.제16조제1항제1호 중 "「전자의료기기 기준규격」"을 삭제하고, 제26조제1항제6호나목 중 "「전자의료기기 기준규격」"을 "「의료기기 기준규격」"으로 한다.제4조(다른 고시의 폐지) 「전자의료기기 기준규격」은 이를 폐지한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만 다음 각 호의 사항은 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.1. 별표 1 중 "47. 치과용 수은"의 개정 규정은 국제수은협약이 우리나라에 그 효력을 발생한 날부터 시행한다.2. 별표 2의 신설ㆍ개정되는 규격은 고시 시행 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.3. 별표 1 "23. 안경렌즈"의 개정규격 중 1.3 기계적강도 시험은 1.56중굴절력 제품에 한하여 시행 후 1년이 경과한 날부터 적용한다.제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조하거나 수입(선적일기준)하는 의료기기부터 적용한다. 다만, 별표 2의 신설ㆍ개정되는 규격은 고시 시행 후 최초로 의료기기 제조(수입) 허가 또는 인증을 신청하거나 제조(수입) 신고하는 의료기기(「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표4 에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 사항의 변경으로 변경 허가 또는 변경인증을 신청하거나 변경신고 하는 의료기기 포함)부터 적용한다.제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의「의료기기 기준규격」규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 제조(수입) 인증신청서, 제조(수입) 신고서, 허가사항 변경허가신청서, 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 및 임상시험계획(변경)승인신청서 중 어느 하나를 접수한 경우에는 종전의 규정에 따른다.② 별표 1의 신설ㆍ개정되는 기준규격에 해당하는 의료기기로 종전 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 의료기기는 별도의 변경절차 없이 이 기준규격 별표 1로 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.제4조(허가 절차의 특례) 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정 고시 시행일 전이라도 개정 고시에 따라 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고(변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고를 포함한다)절차를 진행할 수 있으며, 동 허가ㆍ인증ㆍ신고 절차가 개정 고시 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 개정 규정에 따라 허가ㆍ인증ㆍ신고할 수 있다.제5조(적용에 대한 특례) 이 고시로 신설 또는 개정 되는 「의료기기 기준규격」 규정의 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 제조(수입)업자는 제조ㆍ수입 및 품질관리 강화를 위하여 이 고시 규정에 따른 기준규격을 적용할 수 있다.제6조(용기, 외부포장 및 첨부문서 기재사항에 관한 특례) ① 이 고시 규정의 개정에도 불구하고 이 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 종전에 기재되어 있는 용기, 외부포장 및 첨부문서를 사용할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 시행 이후 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 이미 접수된 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 제조(수입) 인증신청서, 제조(수입) 신고서, 허가사항 변경허가신청서, 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 및 임상시험계획(변경)승인신청서는 종전의 규정을 따른다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 인증 받은  수술용장갑, 진료용장갑은 2018년 12월 31일 까지 종전 기준을 적용할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조하거나 수입(선적일기준)하는 의료기기부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표3의 26.수동식의료용침대부터 136.레이저방어용안경까지의 개정규정은 2020년 7월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조 또는 수입한(선적일 기준) 의료기기부터 적용한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) ① 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입업자가 수입한(선적일 기준) 의료기기부터 적용한다.② 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서에 대하여도 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) ① 이 고시 시행 이전에 종전의 규정에 따라 접수된 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서에 대해서는 종전의 규정을 따른다.② 제1항에 따라 인증을 받은 품목의 경우에는 이 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 종전의 규정에 따라 접수된 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 제조(수입) 인증신청서, 제조(수입) 신고서, 허가사항 변경허가신청서, 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 및 임상시험계획(변경) 승인신청서는 종전의 규정을 따른다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 종전의 규정에 따라 접수된 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 제조(수입) 인증신청서, 제조(수입) 신고서, 허가사항 변경허가신청서, 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 및 임상시험계획(변경) 승인신청서는 종전의 규정을 따른다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시후 1년이 경과한 날부터 시행한다. ']

부칙 공포정보: ['20080701', '20090824', '20120830', '20130405', '20140212', '20140905', '20160826', '20170308', '20181010', '20190520', '20190719', '20200401', '20200501', '20201012', '20201124', '20210126', '20241206', '20241217', '20250703'] (공포번호: ['2008-41', '2009-134', '2012-96', '2013-61', '2014-82', '2014-155', '2016-90', '2017-16', '2018-72', '2019-40', '2019-61', '2020-20', '2020-29', '2020-97', '2020-113', '2021-3', '2024-78', '2024-80', '2025-45'])