# 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20230314, 시행일자=20230314, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2023-21
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20230314
발령번호: 2023-21
시행일자: 20230314
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「체외진단의료기기법」 제8조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항, 제20조제5항 및 제23조제3항에 따라 임상적 성능시험기관(이하 "성능시험기관"이라 한다) 지정을 위한 세부기준 및 절차와 임상적 성능시험 종사자 교육(이하 "종사자 교육"이라 한다)의 내용, 시간, 방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(성능시험기관 지정신청 등 첨부자료의 요건) 「체외진단의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다)제20조제1항제3호에 따라 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.1. 목적2. 성능시험기관장의 임무3. 행정업무 담당부서 및 행정업무 절차4. 적용기준 및 적용범위5. 기록의 보존 및 보고절차6. 성능시험기관의 인력현황(별지 제1호 서식), 시설 및 장비현황(별지 제2호 서식)7. 임상적 성능시험 실시에 필요한 교육ㆍ훈련 및 경력관리 운영에 관한 사항8. 그 밖에 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 및 운영에 관한 사항', '제3조(성능시험기관 지정기준 등) ① 성능시험기관으로 지정을 받으려는 자는 시행규칙 제17조제1항에 따른 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 및 제19조에 따른 임상적 성능시험기관의 지정 기준 등 관련 규정을 준수하기에 적합한 시설, 체계 및 인력을 갖추어야 한다.② 제1항에도 불구하고 타 기관의 지정심사위원회를 활용하고자 하는 성능시험기관은 임상적 성능시험 심사위원회 및 운영규정을 갖추지 아니할 수 있다.', '제4조(성능시험기관 지정평가 등) ① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 시행규칙 제20조제4항에 따라 성능시험기관 변경지정 신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표 1에 따른 임상적 성능시험기관 평가를 위한 실태조사를 실시할 수 있다. 다만, 성능시험기관의 명칭, 대표자, 도로명 변경 등과 같이 제출된 자료로 변경지정을 평가할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략한다.② 「의료기기법」 제10조제3항 및 「약사법」 제34조의2제1항에 따라 지정받은 의료기관 등이 성능시험기관으로 지정 신청한 경우에는 별표 1에 따른 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료와 별지 제1호서식의 인력현황과 별지 제2호서식의 시설 및 장비 보유 현황을 제출하는 경우 실태조사를 생략할 수 있다.', '제5조(성능시험기관 종사자 교육 등) 시행규칙 제23조에 따른 교육의 내용, 시간 등은 별표 2와 같다.', '제6조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2019년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준(제3조 관련)

[별표 1] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준(제3조 관련)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 실태조사 평가표 ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃기관 명칭     │                                                                ┃

┠───────┼────────────────────────────────┨

┃소 재 지      │                                                                ┃

┠───────┼────────────────────────────────┨

┃신청인(대표자)│                                                                ┃

┠───────┼───────────────┬────────────────┨

┃임상시험기관  │의료기기 임상시험기관         │의약품등 임상시험실시기관       ┃

┃지정 여부     ├───────────────┼────────────────┨

┃              │  □ 해당   □ 해당 없음      │  □ 해당   □ 해당 없음        ┃

┠───────┼──────┬───┬────┼────┬───────────┨

┃구 분         │의료기관    │혈액원│보건환경│의과대학│검체 분석·검사       ┃

┃              │            │      │연구원  │        │위탁기관              ┃

┃              ├──────┼───┼────┼────┼───────────┨

┃              │□ 종합병원 │□    │□      │□      │□                    ┃

┃              │□ 병원     │      │        │        │                      ┃

┃              │□ 의원     │      │        │        │                      ┃

┃              ├──────┴───┴────┼────┴─┬─────────┨

┃              │진단검사의학과 또는 병리과    │  □ 유     │(         )명     ┃

┃              │전문의 상근 여부 및 인원      │  □ 무     │                  ┃

┃              │                              │  □ 해당무 │                  ┃

┠───────┼───────────────┴──────┴─────────┨

┃시 설         │  □ 검체보관    □ 체외진단의료기기 보관    □ 기록·자료 보관 ┃

┃              │  □ 모니터링    □ 임상적 성능시험                             ┃

┠───────┼────────────────────────────────┨

┃인 력         │  □ 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 관리자                  ┃

┃              │  □ 기록·자료 보관책임자                                      ┃

┠───────┼────────────────────────────────┨

┃표준작업지침서│  □ 사무절차 등에 관한 규정   □ IRB 운영 규정                 ┃

┃(SOP)         │                                                                ┃

┠───────┼────────────────────────────────┨

┃임 상 시 험   │  □ 외부의 지정심사위원회 활용                                 ┃

┃심사위원회    ├────────────────────────────────┨

┃구      분    │  □ 지정심사위원회 설치                                        ┃

┃              ├────────────────────────────────┨

┃              │  □ 임상적 성능시험기관 내 자체 심사위원회 설치                ┃

┠───────┼────────────────────────────────┨

┃비 고         │                                                                ┃

┗━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

Ⅰ. 임상적 성능시험기관

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃  구분  │평  가  내  용                                                    │적 부   │비 고 ┃

┃순위    │                                                                  │(○/×) │      ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃ Ⅰ- 1  │ 임상적 성능시험기관장의 준수사항                                 │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅰ-1-1  │ 1. 임상적 성능시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마    │        │      ┃

┃        │련하여 임상적 성능시험과 관련된 행정업무를 담당하는 부서가 있     │        │      ┃

┃        │는가                                                              │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅰ-1-2  │ 2. 임상적 성능시험기관에 적합한 임상적 성능시험 심사위원회(이    │        │      ┃

┃        │하, “심사위원회”라 한다)를 설치, 심사위원회의 위원을 위촉       │        │      ┃

┃        │하고 있는가                                                       │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅰ-1-3  │ 3. 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 정하고 있는가        │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅰ-1-4  │ 4. 심사위원회의 임무수행에 적정을 기하기 위하여 적절한 표준작    │        │      ┃

┃        │업지침서를 마련하고 있는가                                        │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅰ-1-5  │ 5. 자체 기관내 임상적 성능시험 심사위원회가 설치되어 있지 않     │        │      ┃

┃        │아 외부에 있는 지정심사위원회를 활용하고자 하는 경우, 당해        │        │      ┃

┃        │심사위원회의 관리 등을 받기 위한 별도의 임상적 성능시험에         │        │      ┃

┃        │필요한 사무절차 등에 관한 규정을 갖추고 있는가                    │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅰ-1-6  │ 6. 외부에 있는 임상적 성능시험 기관의 심사위원회 기능을 하고     │        │      ┃

┃        │자 하는 경우에는 당해 임상적 성능시험 기관을 관리하기 위한        │        │      ┃

┃        │인력 및 별도의 심사신청, 심의, 결과통보, 관리 등을 위한 관련      │        │      ┃

┃        │규정을 갖추고 있는가                                              │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅰ-1-7  │ 7. 해당 임상적 성능시험의 실시에 필요한 임상적 성능시험실, 설비  │        │      ┃

┃        │와 전문 인력을 갖추고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록       │        │      ┃

┃        │하는 등 준비에 완벽을 기하도록 정하고 있는가                      │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅰ-1-8  │ 8. 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 또는 식품의약품    │        │      ┃

┃        │안전처장으로부터 직접 열람, 문서의 제공 및 실태조사 요청이        │        │      ┃

┃        │있을 경우 적극 협조하도록 정하고 있는가                           │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅰ-1-9  │ 9. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 관리자(이하, “의료기기    │        │      ┃

┃        │관리자”라 한다)를 지정하도록 정하고 있는가                       │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅰ-1-10 │ 10. 자체 기관내 임상적 성능시험 심사위원회가 설치되어 있지 않    │        │      ┃

┃        │아 외부의 지정심사위원회 설치된 임상적 성능시험 기관에게          │        │      ┃

┃        │심사를 의뢰하는 임상적 성능시험 기관의 경우, 심사를 위탁하        │        │      ┃

┃        │는 임상적 성능시험 기관의 장과 양 기관의 장이 서로 문서로         │        │      ┃

┃        │계약을 체결하고 있는가                                            │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅰ-1-11 │ 11. 보관책임자를 정하여 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계 받은 │        │      ┃

┃        │기록 및 자료를 임상적 성능시험 종료일 또는 해당 의료기기 개       │        │      ┃

┃        │발이 중단되었으면 중단일로부터 체외진단의료기기법 시행규칙(이     │        │      ┃

┃        │하, “시행규칙”이라 한다) 제17조제1항제6호에서 정하고 있는 기간  │        │      ┃

┃        │동안 보존하고, 이들 문서(전자문서를 포함한다)가 사고 등에 의      │        │      ┃

┃        │해 파손 또는 분실되지 않도록 조기에 대책을 세우고 있는가          │        │      ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃  구분  │평 가 내 용                                                   │적 부   │비 고 ┃

┃순위    │                                                              │(○/×) │      ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃Ⅰ-1-12 │ 12. 심사위원회가 임상적 성능시험을 조기종료 또는 일시중지    │        │신규  ┃

┃        │시켰을 경우, 시험기관의 장은 이 사실을 식품의약품안전처장     │        │      ┃

┃        │에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서   │        │      ┃

┃        │를 제출하도록 하고 있는가                                     │        │      ┃

┃        │                                                              │        │      ┃

┃Ⅰ-1-13 │ 13. 임상적 성능시험기관의 장은 매년 2월 말일까지 식품의약품안│        │신규  ┃

┃        │전처장이 정하는 바에 따라 임상적 성능시험 심사위원회, 임상    │        │      ┃

┃        │적 성능시험 관련 인력 또는 임상적 성능시험 실시 현황 등이 포  │        │      ┃

┃        │함된 임상적 성능시험 관리 자료를 제출하도록 하고 있는가       │        │      ┃

┃        │                                                              │        │      ┃

┃Ⅰ-1-14 │ 14. 임상적 성능시험기관의 장은 심사위원회 및 임상적 성능시험 │        │신규  ┃

┃        │종사자에게 임상적 성능시험 수행을 위한 교육 및 훈련을 반드    │        │      ┃

┃        │시 받도록 하고 있는가                                         │        │      ┃

┖────┴───────────────────────────────┴────┴───┚

Ⅱ. 임상적 성능시험심사위원회(IRB)

┏━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┓

┃  구분│평 가 내 용                                                           │적 부   │비 고       ┃

┃순위  │                                                                      │(○/×) │            ┃

┣━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┫

┃ Ⅱ- 1│ 심사위원회의 임무                                                    │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃Ⅱ-1-1│ 1. 임상적 성능시험 대상자(이하, “대상자”라 한다)의 권리?안전?복  │        │            ┃

┃      │지를 보호하고 취약한 환경에 있는 대상자가 임상적 성능시험에           │        │            ┃

┃      │참여하는 경우에는 그 이유의 타당성과 검체의 익명화 절차?방           │        │            ┃

┃      │법 등의 적정성을 면밀히 검토하도록 심의기준을 구비하고 있는가         │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃Ⅱ-1-2│ 2. 해당 임상적 성능시험에 대한 관리 및 심의 등을 위하여 다음 문      │        │            ┃

┃      │서를 확보하도록 정하고 있는가                                         │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃      │     가. 임상적 성능시험 계획서(이하 “계획서”라 한다) 및 변경계획서 │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃      │     나. 대상자 서면동의서 서식(동의서 면제 서식에서 변경됨)          │        │대상자 모집 ┃

┃      │                                                                      │        │시험에 한함 ┃

┃      │     다. 대상자에게 제공되는 서면정보(대상자설명서를 포함한다)        │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃      │     라. 대상자 모집 절차(광고 등을 포함한다)                         │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃      │     마. 임상적 성능시험자료집                                        │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃      │     바. 안전성정보                                                   │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃      │     사. 대상자에게 제공되는 보상에 관한 정보                         │        │대상자 모집 ┃

┃      │                                                                      │        │시험에 한함 ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃      │     아. 시험책임자의 이력 및 경력                                    │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃      │     자. 임상적 성능시험에 사용되는 검체 채취, 제공 및 취득 방        │        │신규        ┃

┃      │법                                                                    │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃      │     차. 해당 검체의 사용이 의학적·과학적으로 타당한지와 개인정보    │        │신규        ┃

┃      │보호 대책                                                             │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃      │     카. 대상자의 개인정보가 익명화되어 제공된 잔여검체를 사용하      │        │신규        ┃

┃      │는 경우 익명화 방법                                                   │        │            ┃

┃      │                                                                      │        │            ┃

┃      │     타. 체외진단시험기기가 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준        │        │신규        ┃

┃      │에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료                             │        │            ┃

┗━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃   구분 │ 평  가   내  용                                                  │적  부  │비 고 ┃

┃순위    │                                                                  │(○/×) │      ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃Ⅱ-1-3  │ 3. 심사위원회는 임상적 성능시험에 사용하는 검체의 적합성에 대해  │        │신규  ┃

┃        │아래 사항에 따라 검토하도록 하고 있는가                           │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃        │    가. 사용 검체의 적합성 등 검토                                │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃        │     (1) 체외진단시험기기의 임상적 성능시험에 사용되는 검체 채취, │        │      ┃

┃        │제공 및 취득 방법의 적절성                                        │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃        │     (2) 해당 검체의 사용이 의학적·과학적으로 타당한지와 개인정  │        │      ┃

┃        │보 보호 대책의 적절성                                             │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃        │     (3) 검체의 사용으로 얻을 수 있는 사회적 이익이 대상자에 대한 │        │      ┃

┃        │권리 침해를 정당화하는지 판단                                     │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃        │     (4) 대상자의 개인정보가 익명화되어 제공된 잔여검체를 사용하  │        │      ┃

┃        │는 경우 익명화 방법의 적절성                                      │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃        │    나. 체외진단시험기기의 적합성 확인                            │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃        │      심사위원회는 성능시험계획 승인 시 성능시험에 사용되는 체    │        │      ┃

┃        │외진단의료기기가 시행규칙 제10조제1항에 따라 ‘시설과 제          │        │      ┃

┃        │조 및 품질관리체계의 기준’에 적합하게 제조되었음을 확인          │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅱ-1-4  │ 4. 시험책임자가 제출한 임상적 성능시험과 관련된 사항을 심사위원  │        │      ┃

┃        │회 표준작업지침서에서 규정한 기간 내에 심사하고, 임상적 성능      │        │      ┃

┃        │시험의 명칭, 검토한 문서, 날짜 및 다음에 해당하는 의견을 기       │        │      ┃

┃        │록하여 문서화하며, 시험책임자에게 시험결과를 통보하도록 정        │        │      ┃

┃        │하고 있는가                                                       │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃        │가. 승인 또는 시정 승인                                           │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃        │나. 보완                                                          │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃        │다. 반려                                                          │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃        │라. 임상적 성능시험의 중지 또는 보류 권고                         │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅱ-1-5  │ 5. 시험책임자의 최근 이력 및 그 밖의 경력에 관한 자료를 통해     │        │      ┃

┃        │해당 임상적 성능시험을 수행하기에 적합한지 여부를 검토하          │        │      ┃

┃        │도록 정하고 있는가                                                │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅱ-1-6  │ 6. 실시중인 임상적 성능시험에 대하여 1년에 1회 이상 지속적인 검  │        │      ┃

┃        │토를 수행하도록 정하고 있는가(검토하는 주기는 개인 및 공중 위     │        │      ┃

┃        │해성에 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 심사위원회가 정한다)       │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅱ-1-7  │ 7. 임상적 성능시험 진행사항에 대하여 필요하면 시험책임자에게 적  │        │      ┃

┃        │절히 보고를 받거나 직접 조사할 수 있도록 정하고 있는가            │        │      ┃

┃        │                                                                  │        │      ┃

┃Ⅱ-1-8  │ 8. 임상적 성능시험용 의료기기를 생명에 위협을 주는 중대한 질     │        │      ┃

┃        │환자 등에 치료적 사용을 위하여 제출된 임상적 성능시험용 의        │        │      ┃

┃        │료기기의 사용목적 및 사유, 그 밖의 관련 문서 등이 윤리적인        │        │      ┃

┃        │측면을 충분히 고려하고 있는지 여부를 검토하도록 정하고 있는       │        │      ┃

┃        │가                                                                │        │      ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┓

┃  구분  │평 가 내 용                                                       │적 부   │비 고       ┃

┃순위    │                                                                  │(○/×) │            ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┫

┃Ⅱ-1-9  │ 9. 의사 등이 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황으로    │        │            ┃

┃        │판단하여 임상적 성능시험용 의료기기를 사용한 경우, 응급 사        │        │            ┃

┃        │용 후 7일 이내에 관련 자료를 제출받아 윤리적인 측면을 충          │        │            ┃

┃        │분히 고려하고 있는지 여부를 검토하도록 정하고 있는가              │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅱ-1-10 │ 10. 대상자가 임상적 성능시험에 참여하는 대가로 금전적 보상       │        │대상자 모집 ┃

┃        │을 받는 경우 그 보상액 및 보상방법과 금전적 보상이 대상           │        │시험에 한함 ┃

┃        │자의 임상적 성능시험 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지           │        │            ┃

┃        │여부를 검토하도록 정하고 있는가                                   │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅱ-1-11 │ 11. 대상자가 임상적 성능시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을     │        │대상자 모집 ┃

┃        │받는 경우 심사위원회는 그 지급방법?금액?지급시기 등 금전적      │        │시험에 한함 ┃

┃        │보상에 관한 정보가 대상자설명서 또는 그 밖의 대상자에게 제        │        │            ┃

┃        │공되는 문서에 사전 명기되어 있음을 확인하고,  임상적 성능시       │        │            ┃

┃        │험을 종료하지 못한 대상자에 대한 보상 방안이 제시되어 있는        │        │            ┃

┃        │지 여부도 확인하도록 정하고 있는가                                │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅱ-1-12 │ 12. 다음에 해당하는 경우 신속심사를 하도록 정하고 있는가         │        │대상자 모집 ┃

┃        │                                                                  │        │시험에 한함 ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │가. 신속 보고된 이상사례의 조치                                   │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │나. 임상적 성능시험 종료보고에 대한 처리                          │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │다. 식품의약품안전처장이 승인한 계획서(변경계획서 포함)의 시      │        │            ┃

┃        │정 사항에 대한 처리                                               │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │라. 모니터 요원의 변경?시험담당자의 변경?응급연락 전화번호의    │        │            ┃

┃        │변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 유효성            │        │            ┃

┃        │및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 또는 삭제 등           │        │            ┃

┃        │과 같이 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리                     │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │마. 심사 결과에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심사                │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │바. 감염병 발생 등 개인 및 공중 보건에 미치는 영향이 큰 경우,     │        │신규        ┃

┃        │그 밖에 임상적 성능시험의 실시와 관련하여 신속심사가              │        │            ┃

┃        │필요하다고 임상적 성능시험기관 표준작업지침서에서 정한            │        │            ┃

┃        │사항의 처리                                                       │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │사. 그 밖의 임상적 성능시험의 실시와 관련하여 신속 심사가         │        │            ┃

┃        │필요하다고 심사위원회의 표준작업지침서에서 정한 사항의 처리       │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅱ-1-13 │ 13. 심사위원회는 실시 중인 임상적 성능시험이 심사위원회의 요구나 │        │            ┃

┃        │결정 사항과 다르게 실시되거나 대상자에게 예상하지 못한            │        │            ┃

┃        │중대한 위험이 발생한 때에는 해당 임상적 성능시험을 중지하         │        │            ┃

┃        │도록 임상적 성능시험기관의 장 또는 시험책임자에게 요구할          │        │            ┃

┃        │수 있도록 하고 있는가                                             │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅱ-1-14 │ 14. 심사위원회의 위원명단, 심사기록 및 그 밖의 관련 자료나 문서  │        │            ┃

┃        │를 보존하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에             │        │            ┃

┃        │파손 또는 분실되지 않도록 사전 조치하고 있는가                    │        │            ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃   구분 │ 평  가  내  용                                                         │적 부   │비 고 ┃

┃순위    │                                                                        │(○/×) │      ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃Ⅱ-1-15 │ 15. 지정심사위원회를 운영하려는 경우, 외부 실시기관에서 수행하         │        │      ┃

┃        │는 임상적 성능시험을 관리하기 위한 별도의 심사 신청, 심                 │        │      ┃

┃        │의, 결과통보, 관리 등을 위한 규정에 관한 사항을 정하고                  │        │      ┃

┃        │있는가                                                                  │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃ Ⅱ-2   │ 심사위원회의 구성 및 운영                                              │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃Ⅱ-2-1  │ 1. 의료기기 임상적 성능시험의 윤리적?과학적?의학적 측면을 검토?평가 │        │      ┃

┃        │할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성하되,             │        │      ┃

┃        │의학?치의학?한의학?약학?간호학 또는 임상병리학을 전공하지 않        │        │      ┃

┃        │고, 해당 임상적 성능시험기관과 이해관계가 없는 사람 1인 이상            │        │      ┃

┃        │이 위원에 포함되어 있는가                                               │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃Ⅱ-2-2  │ 2. 심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하고 있는가                   │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃Ⅱ-2-3  │ 3. 위원의 명단과 이들의 자격을 기재한 문서를 비치?관리하고 있는가     │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃Ⅱ-2-4  │ 4. 문서화된 표준작업지침서에 따라 모든 업무를 수행하고, 제반 활        │        │      ┃

┃        │동 및 회의에 대한 기록을 보관하며, 이 기준 및 관련 규정                 │        │      ┃

┃        │을 준수하도록 정하고 있는가                                             │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃Ⅱ-2-5  │ 5. 회의를 개최할 때에는 사전에 고지하여야 하며, 심사위원회의 모        │        │      ┃

┃        │든 결정은 표준작업지침서에서 규정한 의결정족수를 충족하여               │        │      ┃

┃        │이루어지도록 정하고 있는가                                              │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃Ⅱ-2-6  │ 6. 임상적 성능시험에 대한 결정과정에 참여하거나 의견을 제시하          │        │      ┃

┃        │는 것은 심사위원회 심의에 참여한 위원에 한하도록 정하고 있              │        │      ┃

┃        │는가                                                                    │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃Ⅱ-2-7  │ 7. 시험자 및 의뢰자와 관련이 있는 자는 해당 임상적 성능시              │        │      ┃

┃        │험과 관련한 결정 과정에 참여하게 하거나 의견을 제시하지 않도            │        │      ┃

┃        │록 정하고 있는가                                                        │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃Ⅱ-2-8  │ 8. 지정 심사위원회의 경우 의료기기 임상적 성능시험을 수행한 실적       │        │      ┃

┃        │이 있는 의공학 관련 전문가 2인 이상을 포함하고 있는가                   │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃Ⅱ-2-9  │ 9. 심사위원회 운영 시 다음의 내용이 포함된 표준작업지침서를 마         │        │      ┃

┃        │련하고 이를 준수하도록 정하고 있는가                                    │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃        │가. 위원의 명단과 자격 등 심사위원회의 구성에 관한 사항                 │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃        │나. 심사위원회의 권한                                                   │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃        │다. 회의의 소집, 일정 및 진행 방법                                      │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃        │라. 임상적 성능시험의 심사 방법 및 심사 기한                            │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃        │마. 임상적 성능시험에 대한 검토 주기(1년에 1회 이상) 결                 │        │      ┃

┃        │정에 관한 사항                                                          │        │      ┃

┃        │                                                                        │        │      ┃

┃        │바. 신속심사 및 계획서의 사소한 변경에 대한 승인                        │        │      ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┓

┃   구분 │평  가  내  용                                              │적 부   │비 고       ┃

┃순위    │                                                            │(○/×) │            ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┫

┃        │사. 계획서 및 변경계획서의 승인 이전에 대상자의 해당 임상   │        │대상자 모집 ┃

┃        │적 성능시험 참여 금지                                       │        │시험에 한함 ┃

┃        │                                                            │        │            ┃

┃        │아. 변경계획서에 대한 승인 이전에 원 계획서와 다른 임상적   │        │            ┃

┃        │성능시험의 실시 금지. 다만 임상적 성능시험이 치료나 진      │        │            ┃

┃        │단에 영향을 주는 경우 등 또는 계획서의 사소한 변경의 경     │        │            ┃

┃        │우는 제외한다.                                              │        │            ┃

┃        │                                                            │        │            ┃

┃        │자. 시험책임자가 심사위원회에 신속히 보고해야 하는 다음     │        │대상자 모집 ┃

┃        │의 어느 하나에 해당하는 사항에 대한 보고 절차 및 조         │        │시험에 한함 ┃

┃        │치 방법                                                     │        │            ┃

┃        │                                                            │        │            ┃

┃        │   (1) 아)의 단서에 따라 임상적 성능시험이 치료나 진단에    │        │            ┃

┃        │영향을 주는 경우 등 계획서와 다르게 실시하는 임상           │        │            ┃

┃        │적 성능시험에 관한 사항                                     │        │            ┃

┃        │                                                            │        │            ┃

┃        │   (2) 대상자의 안전성이나 임상적 성능시험의 실시에 부정    │        │            ┃

┃        │적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항            │        │            ┃

┃        │                                                            │        │            ┃

┃        │차. 심사위원회가 시험책임자에게 문서로 신속히 알려야 하     │        │            ┃

┃        │는 다음의 어느 하나에 관한 사항                             │        │            ┃

┃        │                                                            │        │            ┃

┃        │   (1) 임상적 성능시험과 관련된 결정, 의견, 결정 및 의견의  │        │            ┃

┃        │근거 및 통보절차                                            │        │            ┃

┃        │                                                            │        │            ┃

┃        │   (2) 심사의원회의 결정에 대한 이의신청 절차               │        │            ┃

┃        │                                                            │        │            ┃

┃        │카. 시험책임자, 시험담당자 및 임상적 성능시험 조정자의 자격 │        │            ┃

┃        │                                                            │        │            ┃

┃        │타. 가)부터 카)까지에서 규정한 사항 외에 심사위원회의 구성  │        │            ┃

┃        │및 운영에 필요한 사항                                       │        │            ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┛

Ⅲ. 시험자(Investigator)

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃   구분 │평  가  내  용                                                │적 부   │비 고 ┃

┃순위    │                                                              │(○/×) │      ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃ Ⅲ-1   │  시험자의 자격 요건 등                                       │        │      ┃

┃        │                                                              │        │      ┃

┃Ⅲ-1-1  │ 1. 시험자가 임상적 성능시험의 적정한 실시를 위하여 필요한 교 │        │      ┃

┃        │육·훈련을 받았고 경험을 갖추고 있는지를 점검하도록 정하고    │        │      ┃

┃        │있는가(최근 이력서나 그 밖의 관련문서를 통해 이를 입증하여야  │        │      ┃

┃        │함)                                                           │        │      ┃

┃        │                                                              │        │      ┃

┃Ⅲ-1-2  │ 2. 시험자가 임상적 성능시험에 사용되는 의료기기의 적절한 사용│        │      ┃

┃        │에 대하여 숙지하도록 정하고 있는가                            │        │      ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┓

┃   구분 │평  가  내  용                                                    │적 부   │비 고       ┃

┃순위    │                                                                  │(○/×) │            ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┫

┃Ⅲ-1-3  │ 3. 시험자가 시행규칙 제17조 등 관계 법령을숙지, 이를 준수하      │        │            ┃

┃        │도록 정하고 있는가                                                │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-1-4  │ 4. 시험책임자가 둘 이상의 임상적 성능시험을 동시에 수행하는 경   │        │            ┃

┃        │우, 당해 임상적 성능시험이 다른 임상적 성능시험에 지장을          │        │            ┃

┃        │주거나 영향을 받지 않도록 정하고 있는가                           │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-1-5  │ 5. 시험책임자가 임상적 성능시험관련 업무를 시험담당자에게 위임   │        │            ┃

┃        │한 경우, 이들의 명단을 보관?유지하도록 하고 있는가               │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-1-6  │ 6. 임상적 성능시험기관 간 검체의 이동이 있을 경우, 검체의 안정성 │        │신규        ┃

┃        │및 병원체가 포함된 감염성 물질의 안전한 수송을 위한 수송절차,     │        │            ┃

┃        │인력, 장비를 확보하고 관련 법령을 준수하도록 하고 있는가          │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-2    │ 임상적 성능시험 실시에 필요한 자원 확보                          │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-2-1  │ 1. 시험책임자는 과거 진료기록 등에 근거하여 의뢰자와 합의한      │        │대상자 모집 ┃

┃        │대상자 등재기간 내에 해당 임상적 성능시험에서 요구되는            │        │시험에 한함 ┃

┃        │대상자를 등재시킬 수 있음을 타당하게 입증하고, 의뢰자의 요청      │        │            ┃

┃        │이 있는 경우 해당 입증 자료를 제공하도록 정하고 있는가            │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-2-2  │ 2. 시험책임자가 의뢰자와 합의한 임상적 성능시험 기간 내에        │        │            ┃

┃        │해당 임상적 성능시험을 적절히 수행하고 완료할 수 있도록 충분      │        │            ┃

┃        │한 시간을 들이도록 정하고 있는가                                  │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-2-3  │ 3. 시험책임자는 예상되는 임상적 성능시험 기간 동안 해당 임상     │        │            ┃

┃        │적 성능시험을 적절하고 안전하게 실시할 수 있도록 계획서를         │        │            ┃

┃        │수행할 수 있는 인력, 장비 및 시설을 확보하도록 정하고 있는가      │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-2-4  │ 4. 시험담당자들이 계획서, 임상적 성능시험에 사용되는 의료기기,   │        │            ┃

┃        │임상적 성능시험과 관련된 의무 및 업무 등을 숙지하고 있            │        │            ┃

┃        │음을 시험책임자가 확인하도록 정하고 있는가                        │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-3    │ 시험자에 의한 대상자의 보호                                      │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-3-1  │ 1. 임상적 성능시험 중 또는 임상적 성능시험 이후에도, 시험책임    │        │대상자 모집 ┃

┃        │자는 임상적으로 의미있는 실험실적 검사치의 이상을 포함하여        │        │시험에 한함 ┃

┃        │임상적 성능시험에서 발생한 모든 이상사례에 대해 대상자가          │        │            ┃

┃        │적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 조치하고, 시험책임자          │        │            ┃

┃        │가 알게 된 대상자의 병발질환에 대해 의학적 처치가 필요한          │        │            ┃

┃        │경우 이를 대상자에게 알려주도록 정하고 있는가                     │        │            ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┓

┃   구분 │평  가  내  용                                                  │적 부   │비 고       ┃

┃순위    │                                                                │(○/×) │            ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┫

┃Ⅲ-3-2  │ 2. 시험책임자는 대상자의 주치의가 있는 경우 대상자의 합의하    │        │대상자 모집 ┃

┃        │에 해당 주치의에게 대상자의 임상적 성능시험 참여사실을 알       │        │시험에 한함 ┃

┃        │려주는 것을 권고하고 있는가                                     │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-3-3  │ 3. 대상자가 임상적 성능시험 완료 이전에 임상적 성능시험에의    │        │대상자 모집 ┃

┃        │참여를 그만 둘 경우 그 이유를 제시해야 할 의무는 없으나,        │        │시험에 한함 ┃

┃        │시험책임자는 대상자의 권리를 충분히 보호하면서 해당 사유        │        │            ┃

┃        │를 확인하려고 노력하도록 하고 있는가                            │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-4    │ 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환                            │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-4-1  │ 1. 시험책임자는 임상적 성능시험을 실시하기 전에 심사위원회로부 │        │            ┃

┃        │터 날짜와 결정 사항이 명기된 심사통보서를 받아야 하며           │        │            ┃

┃        │임상적 성능시험의 실시가 승인된 경우 심사 통보서의 내용         │        │            ┃

┃        │을 임상적 성능시험 기관의 장에게 보고하고, 해당 기관장의        │        │            ┃

┃        │확인서를 받아 의뢰자에게 제공하도록 정하고 있는가               │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-4-2  │ 2. 시험책임자는 계획서에 대한 승인을 심사위원회로부터 받고자   │        │            ┃

┃        │할 경우 최신의  임상적 성능시험자 자료집 사본(개정시 포함)을    │        │            ┃

┃        │제출하도록 정하고 있는가                                        │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-4-3  │ 3. 임상적 성능시험 도중 시험책임자는 검토 대상이 되는 모든     │        │            ┃

┃        │임상적 성능시험 관련문서를 심사위원회에 제출하여 심사받도록     │        │            ┃

┃        │정하고 있는가                                                   │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-5    │ 임상적 성능시험계획서 준수                                     │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-5-1  │ 1. 시험자는 의뢰자와 합의(계획서에 상호 서명)하고 심사위원회   │        │            ┃

┃        │및 식품의약품안전처장의 승인을 받은 계획서를 준수하여 임상적    │        │            ┃

┃        │성능시험을 실시하도록 정하고 있는가                             │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-5-2  │ 2. 시험책임자 또는 시험담당자는 승인된 계획서와 다르게 실시    │        │            ┃

┃        │된 모든 사항에 대하여 타당한 사유와 함께 이를 문서화 하         │        │            ┃

┃        │도록 정하고 있는가                                              │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-5-3  │ 3. 시험책임자가 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거      │        │대상자 모집 ┃

┃        │가 필요하여 변경계획서에 대한 심사위원회의 사전승인을           │        │시험에 한함 ┃

┃        │득하지 않고 시행한 변경사항에 대하여 즉시 해당 사실 및          │        │            ┃

┃        │실시사유가 기록된 문서와 변경계획서를 의뢰자, 심사위원회        │        │            ┃

┃        │및 식품의약품안전처장에게 제출하여 합의 및 승인을 받도          │        │            ┃

┃        │록 정하고 있는가                                                │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-6    │ 대상자의 인권보호                                              │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-6-1  │ 1. 시험책임자는 대상자의 인권 보호를 위하여 당해 임상적 성능   │        │대상자 모집 ┃

┃        │시험의 목적에 적합한 대상자의 건강상태, 증상, 성별 및 동의능    │        │시험에 한함 ┃

┃        │력 등 대상자의 임상적 성능시험 참가에 대한 적합여부를 신중      │        │            ┃

┃        │하게 검토하여 대상자를 선정하도록 정하고 있는가                 │        │            ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┓

┃   구분 │ 평  가  내 용                                                    │적 부   │비 고       ┃

┃순위    │                                                                  │(○/×) │            ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┫

┃Ⅲ-6-2  │ 2. 시험책임자는 임상적 성능시험을 시작하기 전에 대상자로부       │        │대상자 모집 ┃

┃        │터 동의를 받고 이를 문서화 할 때, 헬싱키선언에 근거한 윤          │        │시험에 한함 ┃

┃        │리적 원칙과 이 기준을 준수하여야 하며 대상자에게 주어지는         │        │            ┃

┃        │동의서 서식, 대상자설명서 및 그 밖의 문서화 된 정보는 심          │        │            ┃

┃        │사위원회의 승인을 받도록 정하고 있는가                            │        │            ┃

┃        │  - 다만, 체외진단의료기기법 제7조제3항제4조 단서에 따라 대       │        │            ┃

┃        │상자로부터 서면동의를 면제할 수 있는 다음 중 하나에 해당          │        │            ┃

┃        │하는 경우로서 해당 잔여검체를 사용하고자 할 때에는 심사           │        │            ┃

┃        │위원회 승인을 받고 있는가                                         │        │            ┃

┃        │① 의료기관에서 진단 또는 치료의 목적으로 사용하고 남             │        │            ┃

┃        │아있는 인체에서 유래한 검체                                       │        │            ┃

┃        │② 특정한 연구 목적으로 채취되어 사용하고 남은 인체에             │        │            ┃

┃        │서 유래한 검체 중 다른 목적으로 2차적으로 사용할 것               │        │            ┃

┃        │에 대하여 검체제공자로부터 포괄적 동의를 받은 검체                │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-6-3  │ 3. 시험책임자는 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상적  │        │대상자 모집 ┃

┃        │성능시험 관련 정보가 수집되었을 경우에 동의서 서식, 대상자        │        │시험에 한함 ┃

┃        │설명서 및 그 밖에 문서화된 정보를 이에 따라 수정하도록 하         │        │            ┃

┃        │며, 사용 전에 심사위원회의 승인을 받도록 정하고 있는가            │        │            ┃

┃        │  - 이때, 대상자의 임상적 성능시험에 대한 지속적인 참여의지       │        │            ┃

┃        │에 영향을 줄 수 있는 정보일 경우 시험책임자는 즉시 대상           │        │            ┃

┃        │자 또는 대리인에게 이를 알려야 하며 이와 관련된 모든 사           │        │            ┃

┃        │항을 문서화 하도록 정하고 있는가                                  │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-6-4  │ 4. 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 사람은 어떠한 경     │        │대상자 모집 ┃

┃        │우에도 대상자에게 임상적 성능시험에 참여케 하거나 참여를          │        │시험에 한함 ┃

┃        │지속하도록 강요하거나 부당하게 영향력을 행사하지 않도록           │        │            ┃

┃        │정하고 있는가                                                     │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-6-5  │ 5. 동의서 서식 등 임상적 성능시험과 관련된 모든 구두 또는 서     │        │대상자 모집 ┃

┃        │면 정보에는 대상자나 대리인의 법적권리가 제한되거나 이를 암       │        │시험에 한함 ┃

┃        │시하는 내용과 시험자나 임상적 성능시험기관, 의뢰자가 의무를       │        │            ┃

┃        │소홀히 한 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용이 포함되지         │        │            ┃

┃        │않도록 정하고 있는가                                              │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-6-6  │ 6. 시험책임자 또는 시험책임자로부터 업무 위임을 받은 시험담당    │        │대상자 모집 ┃

┃        │자는 심사위원회의 승인을 받은 서면 정보를 포함하여 임상           │        │시험에 한함 ┃

┃        │적 성능시험의 제반사항에 대한 정보를 대상자 또는 대리인에         │        │            ┃

┃        │게 알리도록 정하고 있는가                                         │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-6-7  │ 7. 동의서 서식 등 임상적 성능시험과 관련된 모든 구두 또          │        │대상자 모집 ┃

┃        │는 서면 정보는 대상자, 대리인 또는 공정한 입회자가 이해           │        │시험에 한함 ┃

┃        │할 수 있는 용어를 사용하도록 정하고 있는가                        │        │            ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┓

┃  구분  │ 평  가 내  용                                                    │적 부   │비 고       ┃

┃순위    │                                                                  │(○/×) │            ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┫

┃Ⅲ-6-8  │ 8. 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의         │        │대상자 모집 ┃

┃        │사, 한의사는 대상자 동의를 얻기 전에 대상자 또는 대리인           │        │시험에 한함 ┃

┃        │에게 임상적 성능시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상적       │        │            ┃

┃        │성능시험의 참여여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를       │        │            ┃

┃        │주고, 모든 임상적 성능시험관련 질문에 대하여 대상자 또는          │        │            ┃

┃        │대리인에게 대답하도록 정하고 있는가                               │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-6-9  │ 9. 임상적 성능시험에 참여하기 전에 대상자 또는 대리인으로부터 동 │        │대상자 모집 ┃

┃        │의를 받은 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의             │        │시험에 한함 ┃

┃        │사, 치과의사, 한의사는 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해          │        │            ┃

┃        │당 날짜를 기재하도록 정하고 있는가                                │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-6-10 │ 10. 대상자 또는 대리인이 동의서, 대상자 설명서 및 그 밖의 문서   │        │대상자 모집 ┃

┃        │화된 정보를 읽을 수 없는 경우 공정한 입회자가 동의를 얻는         │        │시험에 한함 ┃

┃        │전 과정에 참석하도록 정하고 있는가                                │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-6-11 │ 11. 시험책임자 및 시험담당자는 임상적 성능시험에 참여하          │        │대상자 모집 ┃

┃        │기 전에 동의서의 사본 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문             │        │시험에 한함 ┃

┃        │서화된 정보의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게              │        │            ┃

┃        │주어야 하며, 임상적 성능시험 도중에 동의서 서식이 변              │        │            ┃

┃        │경된 경우 시험책임자 및 시험담당자는 대상자나 대상자의            │        │            ┃

┃        │대리인에게 변경동의서의 사본을 주어야 하고, 이미 대상             │        │            ┃

┃        │자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 해당 변            │        │            ┃

┃        │경 문서의 사본을 제공하도록 정하고 있는가                         │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-6-12 │ 12. 동의를 얻는 과정에서 대상자 또는 대리인에게 제공하는 문서화  │        │대상자 모집 ┃

┃        │된 동의서서식, 대상자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보에는         │        │시험에 한함 ┃

┃        │다음의 사항이 포함되도록 하는가                                   │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │① 임상적 성능시험은 연구목적으로 수행된다는 사실                 │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │② 임상적 성능시험의 목적                                         │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │     ③ 체외진단시험기기에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군        │        │            ┃

┃        │에 무작위배정될 확률                                              │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │④ 침습적 시술(侵襲的 施術, Invasive procedure)을 포함하여        │        │            ┃

┃        │임상적 성능시험에서 대상자가 받게 될 각종 검사나 절차             │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │⑤ 대상자가 준수하여야 할 사항                                    │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │     ⑥ 검증되지 않은 임상적 성능시험이라는 사실                  │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │     ⑦ 대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며,     │        │            ┃

┃        │수유부를 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다)에              │        │            ┃

┃        │게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편                             │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │     ⑧ 기대되는 이익이 있거나 대상자에게 기대되는 이익이         │        │            ┃

┃        │없을 경우에는 그 사실                                             │        │            ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃  구분│ 평  가 내  용                                          │적 부   │비 고 ┃

┃순위  │                                                        │(○/×) │      ┃

┣━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃      │⑨ 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및    │        │      ┃

┃      │그 치료방법의 잠재적 위험과 이익                        │        │      ┃

┃      │                                                        │        │      ┃

┃      │⑩ 임상적 성능시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상 │        │      ┃

┃      │자에게 주어질 보상이나 치료방법                         │        │      ┃

┃      │                                                        │        │      ┃

┃      │⑪ 대상자가 임상적 성능시험에 참여함으로써 받게 될 금전 │        │      ┃

┃      │적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상적 성    │        │      ┃

┃      │능시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하     │        │      ┃

┃      │는 것                                                   │        │      ┃

┃      │                                                        │        │      ┃

┃      │⑫ 임상적 성능시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는   │        │      ┃

┃      │비용                                                    │        │      ┃

┃      │                                                        │        │      ┃

┃      │⑬ 대상자의 임상적 성능시험 참여 여부 결정은 자발적이어 │        │      ┃

┃      │야 하며, 대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실    │        │      ┃

┃      │없이 임상적 성능시험의 참여를 거부하거나 임상적 성능시  │        │      ┃

┃      │험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실           │        │      ┃

┃      │                                                        │        │      ┃

┃      │⑭ 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품   │        │      ┃

┃      │의약품안전처장이 관계 법령에 따라 임상적 성능시험       │        │      ┃

┃      │의 실시 절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 대상       │        │      ┃

┃      │자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 대상자        │        │      ┃

┃      │의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 대상자 또는       │        │      ┃

┃      │대상자의 대리인의 동의서 서명이 이러한 자료의 열        │        │      ┃

┃      │람을 허용하게 된다는 사실                               │        │      ┃

┃      │                                                        │        │      ┃

┃      │⑮ 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호    │        │      ┃

┃      │될 것이며, 임상적 성능시험의 결과가 출판될 경우 대      │        │      ┃

┃      │상자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실               │        │      ┃

┃      │                                                        │        │      ┃

┃      │? 대상자의 임상적 성능시험 계속 참여 여부에 영향을 줄  │        │      ┃

┃      │수 있는 새로운 정보를 취득하면 적시에 대상자 또는 대    │        │      ┃

┃      │상자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실                    │        │      ┃

┃      │                                                        │        │      ┃

┃      │? 임상적 성능시험과 대상자의 권익에 관하여 추가적인    │        │      ┃

┃      │정보를 얻고자 하거나 임상적 성능시험과 관련이 있        │        │      ┃

┃      │는 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람              │        │      ┃

┃      │                                                        │        │      ┃

┃      │? 임상적 성능시험 도중 대상자의 임상적 성능시험 참여   │        │      ┃

┃      │가 중지되는 경우 및 그 사유                             │        │      ┃

┃      │                                                        │        │      ┃

┃      │? 대상자의 임상적 성능시험 예상 참여 기간              │        │      ┃

┃      │                                                        │        │      ┃

┃      │? 임상적 성능시험에 참여하는 대략의 대상자 수          │        │      ┃

┗━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┓

┃  구분  │ 평  가 내  용                                                    │적 부   │비 고       ┃

┃순위    │                                                                  │(○/×) │            ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┫

┃Ⅲ-6-13 │ 13. 대상자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등으로 친권자 또는    │        │대상자 모집 ┃

┃        │후견인 등의 동의를 받아야 대상자의 임상적 성능시험 참여           │        │시험에 한함 ┃

┃        │가 가능한 경우, 시험책임자 및 시험담당자는 대상자에게 대          │        │            ┃

┃        │상자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상적 성능시험에 관한        │        │            ┃

┃        │정보를 주어야 하며, 가능하다면 대상자는 동의서에 자필로           │        │            ┃

┃        │서명하고 날짜를 기재하도록 정하고 있는가                          │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-6-14 │ 14. 사전에 대상자로부터 동의를 얻는 것이 불가능한 응급 상황      │        │대상자 모집 ┃

┃        │의 경우에는 동석한 대상자의 대리인의 동의를 받아야 하며, 대       │        │시험에 한함 ┃

┃        │상자의 대리인이 동석하지 않은 경우에는 심사위원회로부터 문        │        │            ┃

┃        │서로 이에 대한 승인을 얻어야 한다. 이 경우 시험책임자 및          │        │            ┃

┃        │시험담당자는 대상자나 대상자의 대리인에게 가능한 빨리 임          │        │            ┃

┃        │상적 성능시험에 대하여 알려야 하며, 임상적 성능시험 계속          │        │            ┃

┃        │적인 참여에 대한 동의를 받도록 정하고 있는가                      │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-7    │ 기록 및 보고                                                     │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-7-1  │1. 시험책임자가 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 다른 모든 보고서 │        │            ┃

┃        │에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고 시기적절하도록     │        │            ┃

┃        │정하고 있는가                                                     │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-7-2  │2. 근거문서에서 근거로 한 증례기록서에 기재된 자료는 근거문서     │        │            ┃

┃        │와 일치하며, 일치하지 아니한 내용에 대해서는 설명을 첨부하도      │        │            ┃

┃        │록 정하고 있는가                                                  │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-7-3  │3. 문서화 또는 전자화된 증례기록서 상에 기재된 내용을 변경하거    │        │            ┃

┃        │나 정정하는 자는 의뢰자가 작성한 수정 지침에 따라 원래의          │        │            ┃

┃        │기재 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일과 서명 및 수정      │        │            ┃

┃        │이유를 기술함으로써 점검기록이 유지되도록 정하고 있는가           │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-7-4  │4. 시험책임자는 증례기록서 변경이나 정정사항 등에 관한 기록을     │        │            ┃

┃        │보존하도록 정하고 있는가                                          │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-7-5  │5. 시험책임자는 기본문서와 이 기준 및 관계법령에 따라 작성된 임   │        │            ┃

┃        │상적 성능시험관련 문서(전자문서를 포함한다)를 보존하고 있는가     │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-8    │ 진행상황 보고                                                    │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-8-1  │ 1. 시험책임자는 1년에 1회 이상 임상적 성능시험의 진행상황        │        │            ┃

┃        │을 요약하여 서면으로 심사위원회에 제출하여야 하며, 심사위         │        │            ┃

┃        │원회의 요청이 있는 경우에도 진행상황을 요약하여 서면으로          │        │            ┃

┃        │제출하도록 정하고 있는가                                          │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┃Ⅲ-8-2  │ 2. 시험책임자는 대상자에 대한 위험을 증가하거나 임상적 성능시험  │        │대상자 모집 ┃

┃        │을 실시하는 데에 중대한 영향을  미치는 변화 또는 변경에 대하여 의 │        │시험에 한함 ┃

┃        │뢰자와 심사위원회에 신속히 문서로 보고하도록 정하고 있는가        │        │            ┃

┃        │                                                                  │        │            ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┓

┃   구분 │ 평  가 내  용                                                  │적 부   │비 고       ┃

┃순위    │                                                                │(○/×) │            ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┫

┃Ⅲ-9    │안전성 관련사항의 보고                                          │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-9-1  │ 1. 시험책임자는 모든 중대한 이상사례(계획서나 임상적 성능      │        │            ┃

┃        │시험자료집에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은            │        │            ┃

┃        │제외한다)를 계획서에 정한 기간 내에 의료기기법 시행규           │        │            ┃

┃        │칙 별지 제55호 의료기기이상사례 신속보고서로 의뢰자             │        │            ┃

┃        │에게 보고하여야 한다. 이 경우 시험책임자는 대상자의             │        │            ┃

┃        │신상에 관한 비밀을 보호하기 위하여 대상자의 성명, 주            │        │            ┃

┃        │민등록번호 및 주소 등 대상자의 신상정보를 대신하여 대           │        │            ┃

┃        │상자식별코드를 사용하여야 하며, 이상사례의 보고에 관한          │        │            ┃

┃        │지침이 있는 경우에는 이에 따라야 하도록 정하고 있는가           │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-9-2  │ 2. 시험책임자는 계획서에서 안전성 평가와 관련하여 별도로       │        │대상자 모집 ┃

┃        │정한 이상사례나 실험실 실험 결과의 이상 등을 계획서에           │        │시험에 한함 ┃

┃        │서 정한 기간 내에 임상적 성능시험 계획서에서 정한 보            │        │            ┃

┃        │고방법에 따라 의뢰자에게 보고하도록 정하고 있는가               │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-9-3  │ 3. 사망 사례를 보고하는 경우 시험책임자는 의뢰자와 심사위원    │        │대상자 모집 ┃

┃        │회에게 부검소견서(부검을 실시한 경우에 한함)와 사망진단서       │        │시험에 한함 ┃

┃        │등의 추가적인 정보를 제공하도록 정하고 있는가                   │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-10   │ 임상적 성능시험의 조기종료 또는 일시중지                       │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-10-1 │ 1. 시험책임자가 의뢰자의 사전합의 없이 임상적 성능시험을 조기종│        │            ┃

┃        │료 또는 중지하였을 경우, 이 사실을 의뢰자 및 심사위원회에게     │        │            ┃

┃        │즉시 알리고, 그에 대한 상세한 사유서를 제출하도록 정하고        │        │            ┃

┃        │있는가                                                          │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-10-2 │ 2. 의뢰자가 임상적 성능시험을 조기종료 또는 중지 시켰을 경우,  │        │            ┃

┃        │시험책임자는 이 사실을 심사위원회에게 즉시 알리고, 조기         │        │            ┃

┃        │종료 및 중지에 대한 상세한 사유서를 제출하도록 정하고 있는가    │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-10-3 │ 3. 심사위원회가 임상적 성능시험을 조기종료 또는 중지시켰을     │        │            ┃

┃        │경우, 시험책임자는 이 사실을 의뢰자에게 즉시 알리고 조기종      │        │            ┃

┃        │료 및 중지에 대한 상세한 사유서를 제출하도록 정하고 있는가      │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-10-4 │ 4. 해당 임상적 성능시험이 조기종료 또는 중지된 경우, 시험책임  │        │대상자 모집 ┃

┃        │자는 대상자에게 이 사실을 알리고 적절한 조치와 추적조사가 이    │        │시험에 한함 ┃

┃        │루어질 수 있도록 정하고 있는가                                  │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-11   │ 임상적 성능시험 완료보고                                       │        │            ┃

┃        │                                                                │        │            ┃

┃Ⅲ-11-1 │ 1. 임상적 성능시험이 완료(조기종료를 포함한다)된 경우, 시험    │        │            ┃

┃        │책임자는 임상적 성능시험결과 요약자료와 함께 임상적 성능        │        │            ┃

┃        │시험 완료 사실을 심사위원회에 보고하도록 정하고 있는가          │        │            ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┛

Ⅳ. 임상적 성능시험실 및 설비

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━┓

┃   구분 │평  가  내  용                                                │적 부 │비 고 ┃

┃순위    │                                                              │(○×)│      ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━┿━━━┫

┃Ⅳ-1    │ 1. 임상적 성능시험실이 설치되어 있는가                       │      │      ┃

┃        │   (해당 임상적 성능시험 기관에서 임상검사 업무 중 일부 또    │      │      ┃

┃        │는 전부를  실시하지 않을 경우 타 임상적성능시험기관에서       │      │      ┃

┃        │실시할 수 있도록 위?수탁 계약을 맺고 있는가)                 │      │      ┃

┃        │                                                              │      │      ┃

┃Ⅳ-2    │ 2. 임상적 성능시험실이 최근 1년간 외부 정도관리진단을 받았는 │      │      ┃

┃        │가                                                            │      │      ┃

┃        │                                                              │      │      ┃

┃Ⅳ-3    │ 3. 임상적 성능시험실에서는 정상치에 대한 정도관리를 주기적으 │      │      ┃

┃        │로 실시하고, 그 결과를 보관하고 있는가                        │      │      ┃

┃        │                                                              │      │      ┃

┃Ⅳ-4    │ 4. 임상적 성능시험실은 각 검사를 실시하는 제반 과정을 기술   │      │      ┃

┃        │해 놓은 표준작업지침서를 마련해 놓고 있는가                   │      │      ┃

┃        │                                                              │      │      ┃

┃Ⅳ-5    │ 5. 임상적 성능시험의 실시에 필요한 각종 설비 및 비품의 예방점│      │      ┃

┃        │검을 정기적으로 실시하고 있는가                               │      │      ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━┛

Ⅴ. 모니터링/자료 등의 관리

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃   구분 │평  가  내  용                                              │적 부   │비 고 ┃

┃순위    │                                                            │(○/×) │      ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃Ⅴ-1    │ 1. 임상적 성능시험기관에 의뢰자의 모니터링에 필요한 장소가 │        │      ┃

┃        │마련되어 있는가                                             │        │      ┃

┃        │                                                            │        │      ┃

┃Ⅴ-2    │ 2. 임상적 성능시험 실시와 관련된 각종 자료를 보관하는 장소 │        │      ┃

┃        │가 따로 준비되어 있으며 보안을 잘 유지하고 있는가           │        │      ┃

┃        │                                                            │        │      ┃

┃        │                                                            │        │      ┃

┃Ⅴ-3    │ 3. 시험책임자는 기본문서 및 관련규정에서 정한 임상적 성능시│        │      ┃

┃        │험 관련 문서를 보존하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기    │        │      ┃

┃        │에 파손 또는 분실되지 않도록 정하고 있는가                  │        │      ┃

┃        │                                                            │        │      ┃

┃Ⅴ-4    │ 4. 시험책임자는 결과보고서 작성완료(식품의약품안전처장의 실│        │      ┃

┃        │태조사가 필요한 경우에는 실태조사 완료)이후에는 임상적 성   │        │      ┃

┃        │능시험 관련 문서를 시험기관의 장이 정한 기록·자료 보관책   │        │      ┃

┃        │임자에게 인계하도록 정하고, 체외진단의료기기법 시행규칙     │        │      ┃

┃        │제17조제1항제6호에서 정한 기간 이상의 보존을 요청하고 시험  │        │      ┃

┃        │기관장이 이에 합의한 경우 시험기관장은 그 보존기간을 연장하 │        │      ┃

┃        │도록 정하고 있는가                                          │        │      ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

Ⅵ. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 관리

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┓

┃   구분 │평  가  내  용                                                │적 부   │비 고       ┃

┃순위    │                                                              │(○/×) │            ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┫

┃Ⅵ-1    │ 1. 임상적 성능시험 사용되는 체외진단의료기기의 관리에 대한   │        │            ┃

┃        │책임은 해당 임상적 성능시험기관의 시험책임자와 관리자에게     │        │            ┃

┃        │있음을 정하고 있는가                                          │        │            ┃

┃        │                                                              │        │            ┃

┃Ⅵ-2    │ 2. 의료기기관리자, 시험책임자 또는 시험담당자(이하 “관리자  │        │            ┃

┃        │등”이라 한다)는  임상적 성능시험에 사용되는 체외진단의       │        │            ┃

┃        │료기기에 대해 인수, 재고 관리, 대상자별 적용방법과 적용       │        │            ┃

┃        │시간, 반납 등의 업무를 하고 관련기록을 보관하며, 해당         │        │            ┃

┃        │사항을 주기적으로 시험책임자에게 알리도록 정하고 있는         │        │            ┃

┃        │가                                                            │        │            ┃

┃        │                                                              │        │            ┃

┃Ⅵ-3    │ 3. 사용기록에는 각 대상자별로 임상적 성능시험에 사용되는 체  │        │대상자 모집 ┃

┃        │외진단의료기기의 적용기간,  제조번호 또는 일련번호, 사용      │        │시험에 한함 ┃

┃        │(유효)기한, 의료기기식별코드, 대상자식별코드가 포함되도록     │        │            ┃

┃        │정하고 있는가                                                 │        │            ┃

┃        │                                                              │        │            ┃

┃Ⅵ-4    │ 4. 관리자 등은 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 계획서   │        │            ┃

┃        │에 명시된 사용방법에 따라 각 대상자에게 사용되었는지를        │        │            ┃

┃        │확인할 수 있는 의무기록을 유지하고,  당해 의료기기의 재       │        │            ┃

┃        │고가 사용기록과 일치하는지의 여부를 확인하도록 정하고         │        │            ┃

┃        │있는가                                                        │        │            ┃

┃        │                                                              │        │            ┃

┃Ⅵ-5    │ 5. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기는 의뢰자가 지정한 조건 │        │            ┃

┃        │과 관련 법령이 정하는 바에 따라 의료기기보관실에서 별도로     │        │            ┃

┃        │보관되도록 정하고 있는가                                      │        │            ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┛

※ 평가의견

┏━━━━━━┯━━━━┯┯━━━┯┓

┃판   정     │적   합 ││부적합│┃

┠──────┼────┴┴───┴┨

┃시정사항    │                    ┃

┃및          │                    ┃

┃부적합 사유 │                    ┃

┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛

별표 0002: 임상적 성능시험 종사자별 교육과정 및 연간 이수시간(제5조 관련)

[별표 2] 임상적 성능시험 종사자별 교육과정 및 연간 이수시간(제5조 관련)

1. 교육과정 및 연간이수시간

┌─────┬─────────────┬────────────┬────────────┬──┐

│구 분     │전문성 향상 교육          │윤리적 소양 교육        │그 밖의 임상적          │총  │

│          │과목(예시)                │과목(예시)              │성능시험 수행에 필요한  │이수│

│          │                          │                        │교육                    │시간│

│          │                          │                        │과목(예시)              │    │

├─────┼─────────────┼────────────┼────────────┼──┤

│심사자    │-임상적 성능시험의 이     │-시험대상자 동의와 모   │-체외진단의료기기 등급  │8   │

│(IRB),    │해                        │집과정의 이해           │분류 체계               │시간│

│모니터요원│-시험대상자 동의와 모     │-잔여검체 관리          │-임상적 성능시험에 관   │이상│

│          │집과정의 이해             │-잔여검체 익명화 및 해  │한 규정의 이해          │    │

│          │-IRB와 심사의 이해        │제 절차 수립            │-내?외부 정도관리      │    │

│          │-임상적 성능시험 관리     │-고유 식별코드 부여, 기 │                        │    │

│          │기준의 이해 등            │록 및 관리              │                        │    │

│          │-모니터링 업무와 근거     │-개인정보 보호 규정 등  │                        │    │

│          │문서에 대한 이해          │                        │                        │    │

├─────┼─────────────┼────────────┼────────────┼──┤

│시험      │-임상적 성능시험 체외진단 │-시험대상자 동의와 모   │-체외진단의료기기 등급  │8   │

│책임자    │의료기기의 관리           │집과정의 이해           │분류 체계               │시간│

│          │-임상적 성능시험 관리     │-잔여검체 관리          │-감염병 관리            │이상│

│          │기준의 이해               │-잔여검체 익명화 및 해  │-검사실 안전관리 및 교  │    │

│          │-혈액학, 분자진단검사, 세 │제 절차 수립            │육                      │    │

│          │포유전검사, 조직접합성    │-고유 식별코드 부여, 기 │-내?외부 정도관리      │    │

│          │검사, 임상화학, 진단      │록 및 관리              │                        │    │

│          │검사 등                   │-개인정보 보호 규정 등  │                        │    │

│          │-의료관련감염유행 관련    │                        │                        │    │

│          │진단과 치료 등            │                        │                        │    │

├─────┼─────────────┼────────────┼────────────┼──┤

│시험      │-임상적 성능시험 체외     │-시험대상자 동의와 모   │-체외진단의료기기 등급  │8   │

│담당자    │진단 의료기기의 관리      │집과정의 이해           │분류 체계               │시간│

│          │-임상적 성능시험 관리     │-잔여검체 관리          │-감염병 관리            │이상│

│          │기준의 이해               │-잔여검체 익명화 및     │-검사실 안전관리 및 교  │    │

│          │-임상적 성능시험 자료     │해제 절차 수립          │육                      │    │

│          │의 관리                   │-고유 식별코드 부여, 기 │-내?외부 정도관리      │    │

│          │-혈액학, 분자진단검사, 세 │록 및 관리              │                        │    │

│          │포유전검사, 조직접합      │-개인정보 보호 규정 등  │                        │    │

│          │성검사, 임상화학 등       │                        │                        │    │

│          │진단검사 분야             │                        │                        │    │

└─────┴─────────────┴────────────┴────────────┴──┘

  * 해당 교육은 ‘의약품 임상시험실시기관 종사자 교육’, ‘의사, 간호사, 임상병리사 등 보수         

  교육’ 등 유사분야 교육에 한하여 그 교육이수 시간을 체외진단의료기기 임상적 성능시                

  험 종사자 교육 이수시간으로 인정 가능(단, 최대 4시간까지 인정)                                    

별표 0001: 임상적 성능시험 관련 인력 현황표

 [별지 제1호서식]  

┌──────────────────────────────────┐

│임상적 성능시험 관련 인력 현황표                                    │

├────────────┬───┬───┬───┬────┬────┤

│분  야                  │인원수│성 명 │직책명│전공분야│최종학력│

├────────────┼───┼───┼───┼────┼────┤

│전문의                  │명    │      │      │        │        │

├────────────┼───┼───┼───┼────┼────┤

│연구원                  │명    │      │      │        │        │

├────────────┼───┼───┼───┼────┼────┤

│역학자 또는 통계학자    │명    │      │      │        │        │

├────────────┼───┼───┼───┼────┼────┤

│체외진단의료기기 관리자 │명    │      │      │        │        │

├────────────┼───┼───┼───┼────┼────┤

│기록·자료 보관책임자   │명    │      │      │        │        │

├────────────┼───┼───┼───┼────┼────┤

│검체관리자              │명    │      │      │        │        │

├────────────┼───┼───┼───┼────┼────┤

│행정요원                │명    │      │      │        │        │

├────────────┼───┼───┼───┼────┼────┤

│기 타(      )           │명    │      │      │        │        │

└────────────┴───┴───┴───┴────┴────┘

별표 0002: 임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표

 [별지 제2호서식]  

┌──────────────────────────────────────┐

│임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표                               │

├──┬──────────┬────┬──────┬──┬──────┬──┤

│일련│임상적 성능시험     │설치장소│규격        │수량│단위        │비고│

│번호│관련 기기 및 기구명 │        │(g, ml, ℃  │    │(대, 개, 조 │    │

│    │                    │        │등)         │    │등)         │    │

├──┼──────────┼────┼──────┼──┼──────┼──┤

│1   │                    │        │            │    │            │    │

├──┼──────────┼────┼──────┼──┼──────┼──┤

│2   │                    │        │            │    │            │    │

├──┼──────────┼────┼──────┼──┼──────┼──┤

│3   │                    │        │            │    │            │    │

├──┼──────────┼────┼──────┼──┼──────┼──┤

│4   │                    │        │            │    │            │    │

├──┼──────────┼────┼──────┼──┼──────┼──┤

│5   │                    │        │            │    │            │    │

├──┼──────────┼────┼──────┼──┼──────┼──┤

│6   │                    │        │            │    │            │    │

├──┼──────────┼────┼──────┼──┼──────┼──┤

│7   │                    │        │            │    │            │    │

├──┼──────────┼────┼──────┼──┼──────┼──┤

│8   │                    │        │            │    │            │    │

├──┼──────────┼────┼──────┼──┼──────┼──┤

│9   │                    │        │            │    │            │    │

├──┼──────────┼────┼──────┼──┼──────┼──┤

│10  │                    │        │            │    │            │    │

└──┴──────────┴────┴──────┴──┴──────┴──┘


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2020년 5월 1일부터 시행한다.제2조(성능시험기관 종사자 교육에 관한 적용례) 제5조의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 성능시험기관으로 지정 받은 자부터 2021년 1월 1일을 기준으로 적용한다.제3조(성능시험기관 종사자에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 임상시험기관으로 지정 받은 기관의 종사자의 교육은 제5조의 개정규정에도 불구하고 2021년 5월 1일 또는 성능시험기관 지정 신청하여 기관지정 전까지 종사자의 교육은 종전의 규정에 따른다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. ']

부칙 공포정보: ['20200501', '20230314'] (공포번호: ['2020-32', '2023-21'])