# 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250617, 시행일자=20250617, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2025-40
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250617
발령번호: 2025-40
시행일자: 20250617
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의료기기정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.', '제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」제2조 및 「체외진단의료기기법」 제2조에 따라 정의된 의료기기 중 전기, 전자 회로를 사용하는 기구ㆍ기계ㆍ장치에 대하여 적용한다.', '제3조(전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등) ① 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표 1과 같다. 다만 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 기준규격 및 시험방법을 별표 2부터 별표 5까지 각호에 따라 추가로 적용한다.1. 방사선을 사용하는 의료기기 : 별표 22. 사용적합성 설정이 필요한 의료기기 : 별표 33. 경보신호를 발생시키는 의료기기 : 별표 44. 생리학적 폐회로 제어기를 사용하는 의료기기 : 별표 5② 제1항 별표 1을 적용하지 아니하는 의료기기 중 체외진단장비와 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭ㆍ정의 및 기준규격과 시험방법은 다음 각 호와 같다1. 체외진단장비의 품목 명칭 및 정의 : 별표 62. 체외진단장비에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 73. 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 84. 인체이식형 전자의료기기에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 9', '제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 고시 제2025-40호(2025.6.17)

장애인 비하 용어 정비를 위한 4개 고시의 일부개정에 관한 식품의약품안전처 고시

제1조 생략

제2조(「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」의 개정) 의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

  별표 8 제3호의 품목정의란 중 "간질"을 "뇌전증"으로 한다.

제3조 및 제4조 생략

          부칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법

[별표 1] 의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법의 자세한 내용은 상단 메뉴 "" 버튼을 이용하십시오.

별표 0002: 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격

[별표 2] 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격의 자세한 내용은 상단 메뉴 "" 버튼을 이용하십시오.

별표 0003: 의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격

[별표 3] 의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격의 자세한 내용은 상단 메뉴 "" 버튼을 이용하십시오.

별표 0004: 의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격

[별표 4] 의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격의 자세한 내용은 상단 메뉴 "" 버튼을 이용하십시오.

별표 0005: 의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격

[별표 5] 의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격의 자세한 내용은 상단 메뉴 "" 버튼을 이용하십시오.

별표 0006: 체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의

[별표 6]

체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의

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┃번│분류번호  │품목명                │등급│품목정의                                        ┃

┃호│          │                      │    │                                                ┃

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┃1 │A22010.01 │의료용플로방식임상    │1   │생화학분석기로 사람의 체액을 샘플로 효소        ┃

┃  │          │화학자동분석장치      │    │(Enzymes), 기질(Substrates), 단백질             ┃

┃  │          │                      │    │(Specific protein), 치료약물농도(TDM:           ┃

┃  │          │                      │    │Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검        ┃

┃  │          │                      │    │사(DAT: Drug Abuse Testing), 전해질(ISE:        ┃

┃  │          │                      │    │Ion Selective Electrolytes)등의 성분을 분석,    ┃

┃  │          │                      │    │측정하는 자동 또는 반자동 장치이다. 증류수,     ┃

┃  │          │                      │    │샘플, 시약, 희석액, 세척액을 포함한 용액의      ┃

┃  │          │                      │    │흐름 속에서 화학반응이 일어난다. 로터를         ┃

┃  │          │                      │    │이용하여 시료컵에서 시료를 일정한 간격으로      ┃

┃  │          │                      │    │꺼내, 시약의 흐름 속으로 유도한다. 단 유전자    ┃

┃  │          │                      │    │증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.┃

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┃2 │A22011.01 │의료용분리방식임상    │1   │생화학분석기로서 효소(Enzymes), 기질(Sub        ┃

┃  │          │화학자동분석장치      │    │strates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrol    ┃

┃  │          │                      │    │ytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도   ┃

┃  │          │                      │    │(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물        ┃

┃  │          │                      │    │남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 안티         ┃

┃  │          │                      │    │트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며        ┃

┃  │          │                      │    │시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며,   ┃

┃  │          │                      │    │원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치     ┃

┃  │          │                      │    │이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는         ┃

┃  │          │                      │    │기기는 여기서 제외한다.                         ┃

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┃3 │A22012.01 │의료용원심방식임상화학│1   │생화학분석기로서 원심분리기내에서 발생한        ┃

┃  │          │자동분석장치          │    │반응을 광도계로 모니터한다. 효소(Enzymes),      ┃

┃  │          │                      │    │기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective     ┃

┃  │          │                      │    │Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료   ┃

┃  │          │                      │    │약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring),     ┃

┃  │          │                      │    │약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing),          ┃

┃  │          │                      │    │안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용        ┃

┃  │          │                      │    │되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성       ┃

┃  │          │                      │    │되었으며, 원심 방식인 자동 또는 반자동 분석     ┃

┃  │          │                      │    │장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는     ┃

┃  │          │                      │    │기기는 여기서 제외한다.                         ┃

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┃4 │A22013.01 │의료용건식임상화학자동│1   │화학물질, 사람조직 시료 또는 시약과 사람        ┃

┃  │          │분석장치              │    │조직과의 반응에 의해 발생한 화학물질의 정성     ┃

┃  │          │                      │    │정량분석에 이용하는 자동 또는 반자동 장치.      ┃

┃  │          │                      │    │LED에 의한 빛의 반사도 변화률을 측정, 레        ┃

┃  │          │                      │    │퍼런스(Reference)와 비교하여 분석하여 질        ┃

┃  │          │                      │    │병의 진단에 사용되는 기기이다. 시료가 포함된    ┃

┃  │          │                      │    │검사지 또는 다층 필름 등을 사용한다. 단 유      ┃

┃  │          │                      │    │전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기        ┃

┃  │          │                      │    │서 제외한다.                                    ┃

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┃5 │A22014.01 │의료용팩식임상화학    │1   │화학물질 또는 사람의 조직 시료의 정성 정량      ┃

┃  │          │자동분석장치          │    │분석에 이용되는 자동 또는 반자동 장치로서       ┃

┃  │          │                      │    │주머니 같은 용기에 시약이 들어 있고, 시료를     ┃

┃  │          │                      │    │넣음으로써 용기 중에서 반응이 진행되어 광도     ┃

┃  │          │                      │    │분석 하는 장치이다. 단 유전자증폭을 목적        ┃

┃  │          │                      │    │으로 사용하는 기기는 여기서  제외한다.          ┃

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┃6 │A22014.02 │혈중칼륨분석장치      │1   │혈액중의 칼륨이온(K+)농도를 측정하는 장치.      ┃

┃  │          │                      │    │혈액시료를 K+ 센서 침투막에 설치하면 K+는       ┃

┃  │          │                      │    │막 전체로 확산하여 이온 선택성 전극에 침투      ┃

┃  │          │                      │    │하고 그 변화를 컴퓨터를 이용하여 이온활량을     ┃

┃  │          │                      │    │계산하여 농도를 측정한다.                       ┃

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┃7 │A22014.03 │칼슘분석장치          │1   │전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 등 액체시료중의        ┃

┃  │          │                      │    │칼슘농도를 측정하는 장치. 칼슘이온 선택성       ┃

┃  │          │                      │    │전극 또는 형광소광적정법 등을 이용한다.         ┃

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┃8 │A22014.04 │단백질분석장치        │1   │면역반응에 의해 발생하는 특이적 단백질을 정     ┃

┃  │          │                      │    │하기 위해 이용하는 자동화 또는 반자동화된       ┃

┃  │          │                      │    │전용장치. 라텍스 면역반응을 이용하는 것을       ┃

┃  │          │                      │    │포함한다.                                       ┃

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┃9 │A22014.05 │콜레스테롤분석장치    │1   │혈청전혈중의 콜레스테롤을 측정하는 장치         ┃

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┃10│A22014.06 │글리코헤모글로빈      │1   │HPLC, 전기영동 또는 면역측정 등의 방법을 이     ┃

┃  │          │분석장치              │    │용해 사람 혈액 중에 존재하는 글리코헤모글       ┃

┃  │          │                      │    │로빈(HbAlc)농도를 측정하는 전용 장치.           ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃11│A22014.07 │카테콜아민분석장치    │1   │생물학적 시료중의 카테콜아민 농도를 측정하는    ┃

┃  │          │                      │    │장치.                                           ┃

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┃12│A22014.08 │크레아티닌분석장치    │1   │요 또는 혈청시료중의 크레아티닌 농도를 측정     ┃

┃  │          │                      │    │하는 장치. 본 장치는 알칼리성 물질에 대한 반    ┃

┃  │          │                      │    │응속도를 광검출기를 이용하여 측정하고 그        ┃

┃  │          │                      │    │속도를 농도로 환산한다.                         ┃

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┃13│A22014.09 │질소분석장치          │1   │생체액중의 질소(N2)량을 분석하는 전용장치.      ┃

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┃14│A22014.10 │정자·정액분석장치    │1   │시료중의 정자의 농도를 측정하여 활동도(운동성)  ┃

┃  │          │                      │    │특성을 나타내는 장치.                           ┃

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┃15│A22020.01 │혈액가스분석기        │1   │혈액, 혈장, 혈청 내의 가스 (PCO2, PO2),         ┃

┃  │          │                      │    │pH를 측정하는 장치이다. 독립형과 다른 분석      ┃

┃  │          │                      │    │장치의 모듈로서 포함된 것이 있다.               ┃

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┃16│A22030.01 │혈당측정기            │1   │혈액 또는 체액의 포도당 및 케톤을 측정하는      ┃

┃  │          │                      │    │임상검사실용 측정기. 당질대사 장애를 진단       ┃

┃  │          │                      │    │하는데 사용한다. 단, 개인용혈당측정시스템은     ┃

┃  │          │                      │    │여기서 제외한다.                                ┃

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┃17│A22030.02 │개인용체외혈당측정시  │3   │자기검사용으로 채혈검체를 이용하여 체외에       ┃

┃  │          │스템                  │    │서 혈중 글루코스 또는 혈중 케톤을 개인이 스     ┃

┃  │          │                      │    │스로 측정하는 시스템으로서 측정기 및 측정       ┃

┃  │          │                      │    │검사지 등을 포함한다.                           ┃

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┃18│A22040.01 │젖산측정기            │1   │혈액,혈장 등의 체액 내 젖산을 측정하는 측정기.  ┃

┃  │          │                      │    │전극법이나 검사지를 이용하여 측정하며 자동      ┃

┃  │          │                      │    │또는 반자동 장치가 있다.                        ┃

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┃19│A22050.01 │빌리루빈측정기        │1   │혈장, 혈청, 소변 등 체액 내의 빌리루빈을        ┃

┃  │          │                      │    │측정하는 기구. 자동 또는 반자동 장치가 있다.    ┃

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┃20│A22060.01 │혈구계산기            │1   │혈액 내 백혈구, 적혈구, 혈소판 등을 계수하는    ┃

┃  │          │                      │    │기구. 수동식, 전기식, 광학식계수법이 있다       ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃21│A22070.01 │적혈구침강속도측정기  │1   │광도측정법을 이용해 전혈 중의 적혈구의 침강     ┃

┃  │          │                      │    │(가라앉는 것)률을 측정하는 기구. 자동 또는      ┃

┃  │          │                      │    │반자동 장치가 있다.                             ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃22│A22080.01 │혈액응고시간분석기    │1   │전혈에서 응고에 요하는 시간을 측정하는 기기.    ┃

┃  │          │                      │    │정맥혈 또는 모세혈의 PT(ProthrombinTime)을      ┃

┃  │          │                      │    │측정하여 레이저광도계 등으로 광도를 측정한다.   ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃23│A22080.02 │혈액응고인자분석기    │1   │피브리노겐, 피브린, 혈소판 등의 지혈(출혈의     ┃

┃  │          │                      │    │억제)성분의 정성·정량이나 지혈시간의 계측을    ┃

┃  │          │                      │    │하는 자동 또는 반자동 장치                      ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃24│A22080.03 │혈전분석장치          │1   │광도측정법을 이용하여 혈전형성 등의 혈액응집    ┃

┃  │          │                      │    │또는 혈관에서의 응고의 존재를 측정하는 장치     ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃25│A22090.01 │자동헤파린분석기      │1   │혈액 내의 헤파린의 양 및 환자 순환계의 헤       ┃

┃  │          │                      │    │파린을 중화하는 데에 필요한 프로타민의 양을     ┃

┃  │          │                      │    │광도 측정하여 분석하는 장치                     ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃26│A22100.01 │자동헤모글로빈측정기  │1   │혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로        ┃

┃  │          │                      │    │측정하는 장치                                   ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃27│A22110.01 │의료용비색계          │1   │가스 또는 액체중의 물질의 비색법에 의해         ┃

┃  │          │                      │    │측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치          ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃28│A22120.01 │의료용광도계          │1   │가스 또는 액체중의 물질의 광도(광학)적 특성을   ┃

┃  │          │                      │    │측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치          ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃29│A22130.01 │의료용분광광도계      │1   │가스 또는 액체중의 물질의 분광 광도(광학)적     ┃

┃  │          │                      │    │특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는        ┃

┃  │          │                      │    │장치                                            ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃30│A22140.01 │의료용염광광도계      │1   │체액 내의 금속 이온, 소듐, 포타슘, 리튬         ┃

┃  │          │                      │    │등의 농도를 광도 측정하는 장치                  ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃31│A22150.01 │의료용염광식전해질    │1   │시료 속의 나트륨, 칼륨, 리튬 또는 칼슘 등의     ┃

┃  │          │분석장치              │    │전해질을 화염시켜 특정파장을 측정하고 광검출    ┃

┃  │          │                      │    │하는 염광법에 의해 전해질 성분을 분석하는 장치  ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃32│A22151.01 │의료용전극식전해질    │1   │외부 및 내부전극을 포함한 이온선택성 전극       ┃

┃  │          │분석장치              │    │(ISE)을 이용, 전위차를 측정하여 나트륨, 칼륨,   ┃

┃  │          │                      │    │염화물, 칼슘, 리튬  등의 전해질 성분 등을       ┃

┃  │          │                      │    │분석하는 자동 또는 반자동 장치. 독립형과        ┃

┃  │          │                      │    │다른 기기에 모듈로서 포함된 것이 있다.          ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃33│A22152.01 │의료용전기량분석식    │1   │전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 검체 중의 전해질       ┃

┃  │          │전해질분석장치        │    │성분을 전기량 분석법에 의해 측정하는 장치.      ┃

┃  │          │                      │    │독립형과 다른 기기에 포함되어 장착된 두         ┃

┃  │          │                      │    │가지 형태가 있다.                               ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃34│A22153.01 │의료용형광식전해질    │1   │전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 검체 중의 전해질       ┃

┃  │          │분석장치              │    │성분을 형광 분석법에 의해 측정하는 장치.        ┃

┃  │          │                      │    │독립형과 다른 기기에 포함되어 장착된 두         ┃

┃  │          │                      │    │가지 형태가 있다.                               ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃35│A22160.01 │의료용전기영동장치    │1   │전기영동법을 이용하여 혈액, 혈장, 뇨, 뇌        ┃

┃  │          │                      │    │척수액 등의 체액 내 단백, 효소 등을 분리,       ┃

┃  │          │                      │    │그 변화를 측정하는 자동 또는 반자동 장치        ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃36│A22170.01 │의료용면역형광        │1   │체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된        ┃

┃  │          │측정장치              │    │항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그        ┃

┃  │          │                      │    │형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치       ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃37│A22175.01 │의료용면역발광        │1   │체액중 약물, 단백질, 효소, 호르몬 등 체액의     ┃

┃  │          │측정장치              │    │성분과 화학 발광 물질이 포함된 시약을 반응      ┃

┃  │          │                      │    │시켜 생성된 결과물의 빛의 강도를 측정하는       ┃

┃  │          │                      │    │자동 또는 반자동 장치                           ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃38│A22180.01 │의료용면역비탁        │1   │분석물과 항체로 반응생성된 항원, 항체 복        ┃

┃  │          │측정장치              │    │합체로 흩어진 빛의 강도를 측정하여 체액 중의    ┃

┃  │          │                      │    │면역 반응을 측정하는 자동  또는 반자동 장치     ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃39│A22190.01 │의료용면역흡광측정    │1   │혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에   ┃

┃  │          │장치                  │    │따른 면역 반응을 측정하는 장치                  ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃40│A22200.01 │의료용효소분석기      │1   │혈청, 혈장 등 체액 내 효소의 활성을 촉매        ┃

┃  │          │                      │    │반응을 이용하여 측정하는 자동 또는 반자동 장치  ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃41│A22210.01 │의료용형광분광기      │1   │서로 다른 파장을 물질에 투사하여 그 형광도에    ┃

┃  │          │                      │    │따라 정량 분석하는 장치                         ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃42│A22220.01 │의료용크로마토그래피  │1   │아미노산 또는 호르몬 등의 액체시료성분을 액체   ┃

┃  │          │장치                  │    │크로마토그래피(LC) 또는 고속액체 크로마토       ┃

┃  │          │                      │    │그래피(HPLC)를 이용해 분리, 고정 및 정량하는    ┃

┃  │          │                      │    │자동 또는 반자동 장치. 시료중의 다양한 중량의   ┃

┃  │          │                      │    │용질은 압력에 의해 칼럼 안에 분포하며 그래픽    ┃

┃  │          │                      │    │및 데이터를 출력할  수도 있다.                  ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃43│A22230.01 │의료용삼투압계        │1   │체액의 삼투압(용액의 오스몰 농도-단위체적       ┃

┃  │          │                      │    │당 용질의 양)을 측정하는 장치                   ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃44│A22240.01 │혈장점도계            │1   │흐름에 대한 분자간력에 의한 유체의 저항을       ┃

┃  │          │                      │    │측정하기 위해 이용하는 장치. 전혈, 혈청         ┃

┃  │          │                      │    │또는 혈장 분석에도 사용된다.                    ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃45│A22250.01 │혈액상자동분석장치    │1   │각종 혈구(적혈구, 백혈구 등)의 동정, 분류       ┃

┃  │          │                      │    │계수 등의 분석을 자동적으로 행하는 자동         ┃

┃  │          │                      │    │또는 반자동 장치                                ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃46│A22260.01 │자동혈액형판정장치    │1   │수혈 전 검사 및 아형 판정, Rh 및 다른 적        ┃

┃  │          │                      │    │혈구의 표현형 판정, 혈액형 및 혈액형 항체를     ┃

┃  │          │                      │    │검사하는 자동 또는  반자동 장치                 ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃47│A22270.01 │의료용면역희석        │1   │배수 희석 등을 이용한 혈청 반응에 따른 반응     ┃

┃  │          │판정장치              │    │으로 생기는 침전, 응집 등을 지표로 삼는         ┃

┃  │          │                      │    │희석 및 판정 장치                               ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃48│A22280.01 │혈액표본처리기구      │1   │검사용 혈액 견본을 처리하는 분리기, 교반기,     ┃

┃  │          │                      │    │혼합기, 표본 농축기, 혈구 냉동기, 혈액 백       ┃

┃  │          │                      │    │접착기, 중량계 등 기구                          ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃49│A22280.02 │핵산추출기구          │1   │유전자증폭검사를 위해 혈액 및 혈청, 객담,       ┃

┃  │          │                      │    │조직 등의 다양한 검체에서 필요한 핵산을         ┃

┃  │          │                      │    │분리하는 장치                                   ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃50│A22280.03 │자동염색기구          │1   │병리검사의 조직표본이나 세포진, 혈액검사        ┃

┃  │          │                      │    │등의 표본을 제작하는 장치. 염색을 하는 장치     ┃

┃  │          │                      │    │또는 도말만 하는 장치를 포함한다.               ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃51│A22290.01 │자동혈소판응집        │1   │혈소판의 형상변화, 응집 과정을 측정하는         ┃

┃  │          │측정장치              │    │기기. 기록할 수 있는 분석장치가 포함되어        ┃

┃  │          │                      │    │있거나 연결하여 사용할 수 있다.                 ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃52│A22300.01 │의료용자동쿰스시험    │1   │각종 항혈청을 이용하는 시험으로 적혈구상의      ┃

┃  │          │장치                  │    │단백질을 검출하는 장치. 태아 적아구증 등의      ┃

┃  │          │                      │    │진단에 사용한다.                                ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃53│A22310.01 │안과용세포계산기      │1   │혈관강 내의 물질 수송을 하는 것으로 추정        ┃

┃  │          │                      │    │되는 내피세포를 계산하는 장치                   ┃

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┃54│A22320.01 │산포스파타아제분석기  │1   │혈장 및 혈청 내에 있는 산 포스파타아제 효소의   ┃

┃  │          │                      │    │활동을 측정하는 장치                            ┃

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┃55│A22510.01 │마이크로어레이칩      │2   │질병을 진단하기 위하여 유전자(DNA) 또는         ┃

┃  │          │분석장치              │    │단백질 칩 등에서 특정 유전자의 변이 및 발현     ┃

┃  │          │                      │    │정도 또는 특정 단백질의 분포 및 반응 양상을     ┃

┃  │          │                      │    │분석하는 장치                                   ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃56│A22520.01 │유전자증폭장치        │2   │질병 진단을 위해 특정 유전자(DNA 또는 RNA)의    ┃

┃  │          │                      │    │증폭에 사용하는 장치                            ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃57│A22530.01 │유전자서열검사기      │2   │유전자(DNA 또는 RNA)의 특정 여러 위치에서       ┃

┃  │          │                      │    │변이 등을 검출하기 위하여 유전자(DNA 또는       ┃

┃  │          │                      │    │RNA) 서열 검사에 사용하는 장치                  ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃58│A22170.01 │의료용면역형광측정    │1   │체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된        ┃

┃  │          │장치                  │    │항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그        ┃

┃  │          │                      │    │형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치       ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃59│A22175.01 │의료용면역발광        │1   │체액 중 약물, 단백질, 효소, 호르몬 등 체        ┃

┃  │          │측정장치              │    │액의 성분과 화학발광물질이 포함된 시약을        ┃

┃  │          │                      │    │반응시켜 생성된 결과물의 빛의 강도를 측정       ┃

┃  │          │                      │    │하는 자동 또는 반자동 장치                      ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃60│A22180.01 │의료용면역비탁        │1   │분석물과 항체로 반응생성된 항원, 항체 복        ┃

┃  │          │측정장치              │    │합체로 흩어진 빛의 강도를 측정하여 체액 중의    ┃

┃  │          │                      │    │면역 반응을 측정하는 자동 또는 반자동 장치      ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃61│A24010.01 │요화학분석기          │1   │소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법   ┃

┃  │          │                      │    │또는 입자패턴 분석을 통해 측정하는 자동         ┃

┃  │          │                      │    │또는 반자동 장치                                ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃62│A24010.02 │요침사분석기          │1   │소변 내 유형성분(요침사물)을 광학적, 전기적,    ┃

┃  │          │                      │    │면역학적 방식의 유세포분석법(flow cytometry)을  ┃

┃  │          │                      │    │통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치             ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃63│A24010.03 │개인용요화학분석기    │2   │소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법   ┃

┃  │          │                      │    │또는 입자패턴 분석을 통해 개인이 스스로         ┃

┃  │          │                      │    │측정하는 측정기                                 ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃64│A24015.01 │요비중계              │1   │소변의 비중을 측정하는 기구                     ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃65│A24020.01 │세균분류동정장치      │1   │세균을 분류하고 동정하는 장치                   ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃66│A24030.01 │세균감수성시험장치    │1   │세균의 항생 물질에 대한 감수성을 시험하는 장치  ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃67│A24040.01 │분변분석기            │1   │분변을 검사하는 기구                            ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃68│A25010.01 │체액분석기            │1   │체액을 검사하는 기구                            ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃69│A25020.01 │위산도측정장치        │1   │위의 산도를 측정하는 기구로서 소화성 궤양       ┃

┃  │          │                      │    │등을 진단하는 데에 사용한다                     ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃70│A25030.01 │체액점도계            │1   │자궁 경부 점액의 점도 등 체액의 점도를 측정     ┃

┃  │          │                      │    │하는 기구                                       ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃71│A32010.01 │범용원심분리기        │1   │의료용 검체 등을 원심 분리하는 범용 기구        ┃

┃  │          │                      │    │로서 보통 저속(최고 6000rpm) 또는 중속          ┃

┃  │          │                      │    │(최고 12000rpm)의 기기이다                      ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃72│A32010.02 │고속원심분리기        │1   │보통 소량의 의료용 검체 등을 매우 고속(보통     ┃

┃  │          │                      │    │최고 100000rpm)으로 원심 분리하는 기구          ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃73│A32010.03 │세포용원심분리기      │1   │액체에서 세포를 분리시키기 위한 원심분리기      ┃

┃  │          │                      │    │로서 일반적으로는 저속(6000rpm) 또는 중속       ┃

┃  │          │                      │    │(12000rpm)의  기기가 있다.                      ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃74│A32010.04 │세포세정원심분리기    │1   │전혈시료에서의 적혈구 분리 및 진단검사전의      ┃

┃  │          │                      │    │잔여혈청 세정에 사용되며, 검사를 위한 세포      ┃

┃  │          │                      │    │또는 적혈구를 원심 분리한다. 일반적으로         ┃

┃  │          │                      │    │저속도(최고 5000rpm) 기기이다.                  ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃75│A32020.01 │의료용온도조절        │2   │검체의 특성에 맞게 챔버 내의 온도를 조절할      ┃

┃  │          │원심분리기            │    │수 있는 원심 분리용 기구                        ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃76│A32030.01 │헤마토크릿용          │2   │헤마토크릿 측정용 원심 분리용 기구              ┃

┃  │          │원심분리기            │    │                                                ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃77│A32040.01 │혈구세척원심분리기    │2   │면역 혈청을 검사하려고 세포, 혈청을 분리하는    ┃

┃  │          │                      │    │기구                                            ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃78│A34010.01 │의료용기챔버          │1   │산소가 없는 혐기성 환경을 유지하는 기구         ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃79│A34020.01 │의료용미생물배양기    │1   │의료용으로 사용하는 미생물 배양용 기구          ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃80│A34030.01 │의료용세포·조직      │1   │세포 및 조직을 배양하는 기구                    ┃

┃  │          │배양기                │    │                                                ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃81│A34040.01 │의료용가온기          │2   │전자파 방사(초단파, 극초단파 등)를 이용하지     ┃

┃  │          │                      │    │않고 혈액, 혈장 등을 가온하는 기구.             ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃82│A34040.02 │전자파의료용가온기    │2   │전자파 방사(초단파, 극초단파 등)를 이용하여     ┃

┃  │          │                      │    │혈액, 혈장 등을 가온하는 기구.                  ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃83│A34050.01 │혈액냉장고            │2   │혈액 또는 약품을 냉장 보관하는 기구             ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃84│A34050.02 │의약품냉장고          │1   │냉장저장을 요구하는 의약품을 냉장 보관하        ┃

┃  │          │                      │    │는 기구                                         ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃85│A34060.01 │혈액냉동고            │2   │혈액을 냉동 보관하는 기구                       ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃86│A34070.01 │냉동혈액처리장치      │2   │혈액의 용혈을 최소화하고자 냉동 전엔 글리       ┃

┃  │          │                      │    │세롤로 처리하고 용해 시엔 글리세롤을 제거       ┃

┃  │          │                      │    │하는 기구                                       ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃87│A34080.01 │혈액보관챔버          │2   │설정 온도에서 혈소판이 있는 혈장을 보관하는     ┃

┃  │          │                      │    │기구                                            ┃

┠─┼─────┼───────────┼──┼────────────────────────┨

┃88│A34090.01 │의료용냉동장치        │2   │혈액 및 혈장 등을 냉동하는 기구                 ┃

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별표 0007: 체외진단용 분석기기에 대한 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

[별표 7] 체외진단용 분석기기에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격의 자세한 내용은 상단 메뉴 "" 버튼을 이용하십시오.

별표 0008: 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의

[별표 8]

인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의

┏━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃번│분류번호  │품목명                │등│품목정의                                          ┃

┃호│          │                      │급│                                                  ┃

┣━┿━━━━━┿━━━━━━━━━━━┿━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1 │A09150.02 │보조심장장치          │4 │흉부나 복부에 이식하는 보조심장장치로서 인        ┃

┃  │          │                      │  │공심실의 역할을 하는 펌프와 펌프에 연결된         ┃

┃  │          │                      │  │전기 또는 공기구동 외부전원장치를 포함한다.       ┃

┃  │          │                      │  │전원장치는 환자에게 부착되고, 베터리나 공압       ┃

┃  │          │                      │  │콘솔을 포함한다.                                  ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃2 │A09270.01 │이식형심장박동기      │4 │심장에 주기적인 전기 자극 펄스를 주는 이식용 기구 ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃3 │A16180.01 │항발작용미주신경      │3 │발작의 조절을 목적으로 미주신경을 자극하는        ┃

┃  │          │전기자극장치          │  │전기신경자극 기구로서 발작을 소실시키거나         ┃

┃  │          │                      │  │발작빈도를 저하시키기 때문에 뇌전증 치료에        ┃

┃  │          │                      │  │사용한다.                                         ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃4 │A16180.09 │이식형통증완화        │4 │통증완화를 목적으로 뇌·척수의 일부나 전부를      ┃

┃  │          │전기자극장치          │  │전기자극하는 이식형 장치. 약물요법이 바람         ┃

┃  │          │                      │  │직하지 않거나 효과가 없는 경우의 급성 또는        ┃

┃  │          │                      │  │만성의 난치성  통증완화에 사용한다.               ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃5 │A16180.10 │이식형말초신경무통법  │4 │통증치료를 목적으로 말초신경 주위를 전기자        ┃

┃  │          │전기자극장치          │  │극하는 이식형 장치. 약물요법이 바람직하지         ┃

┃  │          │                      │  │않거나 효과가 없는 경우의 중중 만성 난치성        ┃

┃  │          │                      │  │통증치료에 이용한다.                              ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃6 │A16180.11 │이식형보행신경근      │4 │하지에 이식하는 전기 신경근 보행자극 장치         ┃

┃  │          │전기자극장치          │  │로서, 보통 신경주위에 배치하는 전극을 갖춘        ┃

┃  │          │                      │  │이식형 수신기와 이식형 수신기에 자극펄스를        ┃

┃  │          │                      │  │송신하는 체외형 송신기로 구성되며 체외형          ┃

┃  │          │                      │  │송신기는 보통 신발 굽에 있는 스위치에 의해        ┃

┃  │          │                      │  │작동한다.                                         ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃7 │A16180.12 │이식형요실금신경근    │4 │요실금 또는 변실금의 치료를 목적으로 신경         ┃

┃  │          │전기자극장치          │  │근을 전기자극하는 기구. 복부에 이식하고 전        ┃

┃  │          │                      │  │극을 방광벽 또는 골반저에 설치하며 체외형         ┃

┃  │          │                      │  │송신기를 통해서 경피적으로 이식된 수신기에        ┃

┃  │          │                      │  │자극펄스를 송신한다.                              ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃8 │A16180.16 │이식형척주측만증신경근│4 │척주의 측만을 안정시키거나 진행을 지연시키기      ┃

┃  │          │전기자극장치          │  │위해 등부위의 근육조직을 자극하는 이식형 기구     ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃9 │A16180.18 │이식형통증제거용      │4 │통증완화를 위해 척수의 일부나 전부를 자극         ┃

┃  │          │전기자극장치          │  │하는 기구. 이식형 리드·전극 시스템을 내장하며    ┃

┃  │          │                      │  │약물요법이 바람직하지 않거나 효과가 없는          ┃

┃  │          │                      │  │급성 또는 만성 난치성 통증 치료에 사용한다.       ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃10│A16180.19 │혼수각성용미주신경    │4 │중증 혼수 등 상태에서의 각성을 위해 미주신        ┃

┃  │          │전기자극장치          │  │경을 전기자극하는 기구. 펄스제너레이터와          ┃

┃  │          │                      │  │피하내 미주신경 주위에 이식된 전극과 접속         ┃

┃  │          │                      │  │하는 리드와이어로 구성된다.                       ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃11│A16180.20 │횡격신경전기자극장치  │4 │횡격막을 주기적으로 수축시키고 횡격신경에         ┃

┃  │          │                      │  │전기자극 하는 기구. 환자의 횡격신경 주위에        ┃

┃  │          │                      │  │배치한 이식형 수신기와 이식형  수신기에 자        ┃

┃  │          │                      │  │극펄스를 보내는 외부송신기로 구성된다.            ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃12│A17280.01 │이식형심장충격기      │4 │삽입된 전극을 통하여 전기 충격을 심장에 보냄      ┃

┃  │          │                      │  │으로써 심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에       ┃

┃  │          │                      │  │사용하는 기구                                     ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃13│A18040.01 │이식형전기배뇨억제기  │4 │실금 치료 등을 위하여 복부에 수신부를 삽입        ┃

┃  │          │                      │  │하여 방광 벽 또는 골반 벽 등에 전기 자극을        ┃

┃  │          │                      │  │주는 기구                                         ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃14│A78010.06 │이식형보청기          │3 │소리를 증폭하여 청각을 보상하는 이식형 기기       ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃15│A78010.07 │인공중이              │3 │출력신호를 이소골에 직접적으로 진동으로 전        ┃

┃  │          │                      │  │달하는 형식의 기구                                ┃

┠─┼─────┼───────────┼─┼─────────────────────────┨

┃16│A79050.02 │이식형인슐린주입기    │4 │당뇨병 치료를 위해서 체내 이식하여 자동적으로     ┃

┃  │          │                      │  │인슐린을 주입해 혈당치를 조절하는 기기            ┃

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┃17│A79150.01 │이식형의약품주입기    │4 │체내에 이식하여 약물을 주입하는 기구, 장기        ┃

┃  │          │                      │  │제품과 단기 제품으로 분류된다.                    ┃

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┃18│A79010.04 │전동식이식형의약품    │4 │체내에 이식하여 약액을 환자에게 일정량 주입할     ┃

┃  │          │주입펌프              │  │때에 사용하는 전동식 기구. 장기 제품과 단기       ┃

┃  │          │                      │  │제품으로 분류된다.                                ┃

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┃19│A90120.02 │유헬스케어 이식형     │4 │원격진료를 위해 당뇨병 치료를 위해서 체내         ┃

┃  │          │인슐린주입기          │  │이식하여 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당치를      ┃

┃  │          │                      │  │조절하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로         ┃

┃  │          │                      │  │전송하는 소프트웨어를 포함한다.                   ┃

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별표 0009: 인체이식형 전자의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

[별표 9] 인체이식형 전자의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격의 자세한 내용은 상단 메뉴 ""버튼을 이용하십시오.


부칙

['부칙 제1조(시행일) 다음 각호의 사항은 각호의 구분에 의한 날부터 시행한다. 1.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 4등급 의료기기에 대하여는 2015년 1월 1일부터 시행한다.2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 3등급 의료기기에 대하여는 2015년 7월 1일부터 시행한다.3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기에 대하여는 2016년 1월 1일부터 시행한다.4.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 1등급 의료기기에 대하여는 2016년 7월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시 시행 이후 최초로 의료기기 제조(수입) 허가를 신청하거나 제조(수입) 신고하는 의료기기(「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시) 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경으로 변경허가를 신청하거나 변경신고하는 의료기기 포함)부터 적용한다. 제3조(허가 절차의 특례) 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정 고시 시행일 전이라도 개정 규정에 따라 의료기기 허가(신고) 절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 허가(신고)할 수 있다.제4조 삭제 제5조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정(「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처고시 제2013-65호 이전))에 따라 의료기기 제조(수입) 허가를 받거나 신고한 의료기기의 제조(수입)업자는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시) 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경으로 변경허가를 받거나 변경신고 할 때까지 종전의 규정을 적용한다. 제6조(적용에 대한 특례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가를 받거나 신고한 의료기기의 제조(수입)업자는 제조ㆍ수입 및 품질관리 강화를 위하여 이 고시 개정에 따른 공통기준규격을 적용할 수 있다. ', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제3조 제1항은 각호의 구분에 의한 날부터 시행한다.1.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 4등급 의료기기에 대하여는 2015년 1월 1일부터 시행한다.2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 3등급 의료기기에 대하여는 2015년 7월 1일부터 시행한다.3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기에 대하여는 2016년 1월 1일부터 시행한다.4.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 1등급 의료기기에 대하여는 2016년 7월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시 시행 이후 최초로 의료기기 제조(수입) 허가를 신청하거나 제조(수입) 신고하는 의료기기(「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시) 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경으로 변경허가를 신청하거나 변경신고하는 의료기기 포함)부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정(「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처고시 제2013-182호 이전))에 따라 의료기기 제조(수입) 허가를 받거나 신고한 의료기기의 제조(수입)업자는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시) 별표 4에 따른 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경으로 변경허가를 받거나 변경신고 할 때까지 종전의 규정을 적용한다. 제4조(허가 절차의 특례) 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정고시 시행일 전이라도 개정 규정에 따라 의료기기 허가(신고) 절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 허가(신고)할 수 있다. 제6조 삭제 제7조(적용에 대한 특례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가를 받거나 신고한 의료기기의 제조(수입)업자는 제조ㆍ수입 및 품질관리 강화를 위하여 이 고시 개정에 따른 공통기준규격을 적용할 수 있다. ', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 각각 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.1. 「의료기기 품목의 소분류 및 등급」에 따른 2등급 의료기기에 대하여는 2016년 1월 1일부터 시행한다.2. 「의료기기 품목의 소분류 및 등급」에 따른 1등급 의료기기에 대하여는 2016년 7월 1일부터 시행한다.제2조(적용례 등) ① 이 고시는 시행 이후 최초로 의료기기 제조(수입) 허가 또는 인증을 신청하거나 제조(수입) 신고하는 의료기기(「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시) 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경으로 변경허가 또는 변경인증을 신청하거나 변경신고하는 의료기기 포함)부터 적용한다.② 제1항에도 불구하고 2017.12.31까지는 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처고시 제2014-122호)을 적용할 수 있다.제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 제조(수입)업자는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시) 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경으로 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고 할 때까지 종전의 규정을 적용한다.② 이 고시 시행 당시 이미 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 제조(수입) 인증신청서, 제조(수입) 신고서, 허가사항 변경허가신청서, 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 및 임상시험계획(변경)승인신청서 중 어느 하나를 접수한 경우에는 종전의 규정을 적용한다.제4조(허가 절차의 특례) 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정 고시 시행일 전이라도 개정 규정에 따라 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고(변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고를 포함한다, 이하 이 조에서 같다)절차를 진행할 수 있으며, 동 허가ㆍ인증ㆍ신고 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 개정 규정에 따라 허가ㆍ인증ㆍ신고할 수 있다.제5조(적용에 대한 특례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 제조(수입)업자는 제조ㆍ수입 및 품질관리 강화를 위하여 이 고시 개정에 따른 공통기준규격을 적용할 수 있다.제6조(다른 고시의 개정)  「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-178, 2014.10.31.) 부칙 제3조 및 제4조를 삭제한다.제7조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처고시 제2014-155, 2014.9.5.) 별표 2에서 이 고시 또는 이 고시의 해당조항을 인용한 경우에는 「의료기기 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준」(식품의약품안전처고시 제2013-65호, 2013.4.5.) 또는 그 해당조항을 인용한 것으로 본다.', '부칙 (인용조문 정비 등을 위한 35개 고시의 일부개정고시)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다. ', '        부칙 (장애인 비하 용어 정비를 위한 4개 고시의 일부개정에 관한 식품의약품안전처 고시)이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20130508', '20140530', '20151231', '20200225', '20200501', '20250617'] (공포번호: ['2013-182', '2014-122', '2015-115', '2020-12', '2020-29', '2025-40'])