# 국립줄기세포재생센터 제조시설 운영 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20210222, 시행일자=20210222, 소관부처=질병관리청)
행정규칙번호: 70
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립줄기세포재생센터 제조시설 운영 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20210222
발령번호: 70
시행일자: 20210222
소관부처: 질병관리청
담당부서기관: 질병관리청(난치성질환연구과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「생명공학육성법」 제11조에 따라 재생의료 연구개발 활성화 및 실용화 촉진을 위하여 국립줄기세포재생센터 제조시설(이하 "제조시설"이라 한다)의 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(용어 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "첨단재생의료"란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "「첨단재생바이오법」"이라 한다) 제2조제1항에 따른 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다.2. "첨단바이오의약품"이란 「첨단재생바이오법」제2조제5호에 따른 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 및 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 말한다.3. "제품"이란 첨단재생의료 비임상시험 또는 임상연구에 사용하는 인체세포등과 비임상시험 또는 임상시험에 사용하는 첨단바이오의약품을 말한다.4. "제조시설"이란 제품을 제조하는 시설로서 제조작업을 하는 작업소, 원료·자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실, 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소, 제조 및 품질관리 기록물을 보관하는 기록보관실, 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 「첨단재생바이오법」제15조제1항, 제28조제1항 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조제1항을 충족하는 시설을 말한다.5. 그 밖에 이 규정에서 명시하지 않은 용어는 「첨단재생바이오법」, 「약사법」 및 관계 법령을 따른다.', '제3조(제조시설의 설치 및 기능) ① 국립보건연구원장(이하 "원장"이라 한다)은 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 국립줄기세포재생센터 제조시설을 운영한다.1. 제품의 제조, 품질시험 및 보관관리2. 관련 교육 및 전문 인력 양성3. 관련 기술 자문② 원장은 외부 연구자에게 첨단재생의료 치료기술 또는 첨단바이오의약품 개발 과정에서 필요로 하는 제품을 제조·공급하는 경우, 수수료 및 연체료를 부과할 수 있다.', '제4조(위원회의 설치) 원장은 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 제조시설 운영 심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.1. 제조시설 운영 계획, 외부 연구자 제조지원 제품 선정, 변경 등에 관한 사항2. 제품 제조·공급 수수료에 관한 사항3. 제품 제조·공급 지원과 관련된 갈등 및 분쟁에 관한 사항4. 그 밖에 난치성질환연구과장이 제조시설 운영과 관련하여 요청하는 사항', '제5조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 7명 이상 15명 이하의 위원으로 구성된다.② 원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 외부 위원으로 위촉하고 만성질환융복합연구부장을 당연직 위원으로 한다.1. 줄기세포 및 재생의료 연구·개발 분야 전문가2. 바이오의약품 GMP 전문가3. 생명윤리 및 법률 분야 전문가③ 위원회는 외부 위원 중에서 호선하여 위원장을 선출하고 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지명하는 외부 위원이 위원장을 대행할 수 있다.④ 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만 임기 중 위원의 공석으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임자의 잔여 임기로 한다.⑤ 원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하였을 때에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.1. 위원의 의무를 성실히 수행하지 아니할 때2. 심의위원회의 업무와 관련하여 알게 된 비밀 등을 누설할 때3. 심의위원회의 업무와 관련하여 부적절한 행위로 민원을 야기할 때4. 위원이 질병 또는 장기여행 등으로 직무를 수행할 수 없는 부득이한 사유가 있어 스스로 해촉을 원할 때5. 그 밖에 위원으로서의 품위를 손상하거나 위원으로 부적당하다고 인정될 때⑥ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1인을 두되, 난치성질환연구과장이 간사가 되어 회의 안건, 회의록 작성 등 본 위원회의 제반 업무를 담당한다.', '제6조(위원회의 운영) ① 위원회는 연 1회 이상 정기적으로 회의를 개최하되, 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 임시회의를 개최할 수 있다.② 출석 회의를 원칙으로 하되, 안건의 내용이 경미하거나 긴급한 사유로 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 서면 또는 화상 회의로 심의·의결할 수 있다.③ 출석 또는 화상 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 서면으로 심의·의결하는 경우에는 재적위원 과반수의 찬성으로 의결하고 그 결과를 차기 회의에서 보고한다.', '제7조(수당 등) 원장은 회의에 참석한 위원에게 예산의 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.', '제8조(관련 지침) 제조시설을 활용하여 외부 연구자를 지원하는데 필요한 세부 지원 분야, 신청 자격, 신청 절차, 선정 절차 및 수수료 산정 방식 등에 관한 사항은 「국립줄기세포재생센터 제조시설을 이용한 외부 연구자 제조지원 지침」으로 정하고 위원회의 검토를 통해 제·개정한다.', '제9조(기타) 제조시설의 운영 및 관리에 필요한 사항 중 이 규정에 명시되지 않은 사항은 난치성질환연구과장이 결정한다. 다만, 필요에 따라 위원회의 심의 또는 자문을 받을 수 있다', '제10조(재검토기한) 질병관리청장은 이 예규에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 9월 12일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 11일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등이 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙질병관리청예규 제70호 

  「생명공학육성법」에 따른 국립줄기세포재생센터 제조시설 운영 규정(질병관리청 예규 제39호, 2020.9.14.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다. 

    2021년 2월 22일

          질병관리청장

국립줄기세포재생센터 제조시설 운영 규정 일부개정

국립줄기세포재생센터 제조시설 운영 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 "국립보건연구원 국립줄기세포재생센터 내에 GMP 기준에 적합한 제조시설의 설치 및"을 "국립줄기세포재생센터 제조시설(이하 "제조시설"이라 한다)의"로 한다.

제2조제1호 중 "GMP 기준" 용어 정의를 삭제한다.

제2조제2호 중 "제조시설" 용어 정의를 "GMP 기준에 적합한 시설로서 작업소, 품질관리시험실 및 보관소를 포함한"을 "제품을 제조하는 시설로서 제조작업을 하는 작업소, 원료·자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실, 원료자재 및 제품을 보관하는 보관소, 제조 및 품질관리 기록물을 보관하는 기록보관실, 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구를 갖추고「첨단재생바이오법」제15조제1항, 제28조제1항 및「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조제1항을 충족하는"으로 하고 제4호로 한다.

제2조제3호 중 "세포치료제" 용어 정의를 삭제한다.

제2조제4호 중 "GMP 등급 세포은행" 용어 정의를 삭제한다.

제2조제5호 중 "제품"의 용어 정의를 "임상시험연구에 필요한 원료의약품 또는 완제의약품으로서 임상시험용 세포치료제 또는 GMP 등급 세포은행"을 "첨단재생의료 비임상시험 또는 임상연구에 사용하는 인체세포등과 비임상시험 또는 임상시험에 사용하는 첨단바이오의약품"으로 하고 제3호로 한다.

제2조제1호를 다음과 같이 신설한다.

  "1. "첨단재생의료"란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "「첨단재생바이오법」"이라 한다) 제2조제1항에 따른 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다."  

제2조제2호를 다음과 같이 신설한다.

  "2. "첨단바이오의약품"이란「첨단재생바이오법」제2조제5호에 따른 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 및 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 말한다."

제2조제6호 "자재", 제7호 "원료", 제8호 "원자재" 용어 정의를 삭제한다.

제2조제9호 중 "GMP 기준에서 정하는 용어 정의를"을 「첨단재생바이오법」,「약사법」및 관계 법령을"로 하고 제5호로 한다.

제3조 중 "국립줄기세포재생센터(이하 "센터"라 한다)에 제조시설을 둔다."를 제1항으로 하고 "다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 국립줄기세포재생센터 제조시설을 운영한다."로 한다.

제3조제1항제1호를 다음과 같이 신설한다.

  "1. 제품의 제조, 품질시험 및 보관관리"

3조제1항제2호를 다음과 같이 신설한다.

  "2. 관련 교육 및 전문인력 양성"

제3조제1항제3호를 다음과 같이 신설한다.

  "3. 관련 기술 자문"

제3조제2항을 다음과 같이 신설한다.

  "② 원장은 외부 연구자에게 첨단재생의료 치료기술 또는 첨단바이오의약품 개발 과정에서 필요로 하는 제품을 제조·공급하는 경우, 수수료 및 연체료를 부과할 수 있다.

제4조제1항, 제2항, 제2항제1호를 삭제한다.

제5조제1호에서 제6호를 삭제한다.

제6조를 "원장은 제조시설을 활용하는 연구자에게 활용 수수료 및 연체료를 부과할 수 있으며 그 세부 사항은 원장이 별도로 정한다."를 삭제한다.

제7조를 제4조로 하고, 제1호 중 "대외"를 "외부"로 하고, 제2호 및 제3호 중 "제조시설 활용"을 "제품 제조·공급"으로 하고, 제4호 중 "제조시설 운영책임자(이하 "운영책임자"라 한다)가"를 "난치성질환연구과장이"로 한다.

제8조제1항을 제5조제1항으로 하고, "구성한다"를 "구성된다"로 한다.

제8조제2항을 제5조제2항으로 하고, "위원은 만성질환융복합연구부장을 당연직으로 하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 본부장이 위촉한다."를 "원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 외부 위원으로 위촉하고 만성질환융복합연구부장을 당연직 위원으로 한다."로 한다.

제8조제2항제1호를 제5조제2항제1호로 하고, "재생의료 및 생명과학 연구분야 전문가"를 "줄기세포 및 재생의료 연구·개발 분야 전문가"로 한다.

제8조제2항제2호를 제5조제2항제2호로 하고, "의약품"을 "바이오의약품"으로 한다.

제8조제2항제3호를 제5조제2항제3호로 한다.

제8조제3항을 제5조제3항으로 하고, "위원장은 위원 중에서 호선하며"를 "위원회는 외부 위원 중에서 호선하여 위원장을 선출하고"으로 하고, "대행한다."를 "대행할 수 있다."로 한다.

제8조제4항을 제5조제4항으로 하고, "전임자 임기의 남은 기간으로 한다."를 "전임자의 잔여 임기로 한다."로 한다.

제8조제5항 및 제8조제5항제1호에서 제5호를 제5조제5항 및 제5조제5항제1호로 한다.

제8조제6항을 제5조제6항으로 하고, "간사는 운영책임자가 되며"를 "난치성질환연구과장이 간사가 되어"로 한다. 

제9조제1항을 제6조제1항으로 하고, "위원회의 회의는 연 1회 이상 정기적으로"를 "위원회는 연 1회 이상 정기적으로 회의를"로 한다. 

제9조제2항을 제6조제2항으로 하고, "회의는"를 삭제하고, "위원이 출석하는 회의를 개최할 시간적 여유가 없는 경우, 천재지변이나 그 밖의 부득이한 사유로 인하여 위원의 출석에 의한 의사정족수를 채우기 어려운 경우에 한정하여 서면결의를 할 수 있다"를 "위원장이 필요하다고 인정하는 경우 서면 또는 화상 회의로 심의·의결할 수 있다"로 한다. 

제9조제3항을 제6조제3항으로 하고, "위원회의"를 "출석 또는 화상"로 하고, 같은 조항에 "다만, 서면으로 심의·의결하는 경우에는 재적위원 과반수의 찬성으로 의결하고 그 결과를 차기 회의에서 보고한다."를 신설한다.

제10조를 제7조로 하고 "심의위원회"를 "원장"으로, "참여한 심의위원에 대해서는"를 "참석한 위원에게"로 한다.

제11조를 삭제한다.

제12조제1항을 제8조로 하고, "운영 지침"을 "관련 지침"으로 하고, "국내 연구자를 지원하기 위한 세부사항은 「국립줄기세포재생센터 제조시설 운영 지침」에 따른다."를 "외부 연구자를 지원하는데 필요한 세부 지원 분야, 신청 자격, 신청 절차, 선정 절차 및 수수료 산정 방식 등에 관한 사항은 「국립줄기세포재생센터 제조시설을 이용한 외부 연구자 제조지원 지침」으로 정하고 위원회의 검토를 통해 제·개정한다."로 한다.

제12조제2항을 삭제한다.

제14조를 제10조로 한다.

          부칙

 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.


부칙

['부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20200914', '20210222'] (공포번호: ['39', '70'])