# 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20211005, 시행일자=20211005, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 2021-251
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20211005
발령번호: 2021-251
시행일자: 20211005
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(보건산업진흥과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 (이하 "법"이라 한다) 제26조 제2항 및 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제17조에 따라 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리할 기관(이하 "정보관리기관"이라 한다)의 지정에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(정보관리기관의 지정) ① 보건복지부장관은 다음 각 호의 요건을 갖춘 기관을 정보관리기관으로 지정할 수 있다.1. 국내외 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 수집ㆍ보관ㆍ분석할 수 있는 전담인력을 확보하고 정보관리 책임자를 지정하고 있을 것2. 국내외 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리할 수 있는 시설 및 장비를 갖추고 있을 것3. 국내외 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 수집ㆍ보관ㆍ분석할 수 있는 관련 인력과 조직을 갖추고 있을 것② 보건복지부장관은 정보관리기관으로 지정된 기관에게 별지서식의 정보관리기관 지정서를 교부한다.③ 정보관리기관은 지정서의 기재사항이 변경될 경우 보건복지부장관에게 변경 내용을 즉시 통보하고, 지정서를 재교부받아야 한다.④ 영 제17조제2항 각 호에 따라 보건복지부장관이 지정하는 정보관리기관과 정보관리 분야는 별표와 같다.', '제3조(감독 등) ① 보건복지부장관은 혁신의료기기 연구개발 관련 정보관리 업무 수행에 대하여 정보관리기관을 지휘ㆍ감독하며, 필요한 경우 업무에 관한 지시 또는 명령을 할 수 있다.② 보건복지부장관은 정보관리기관에 대하여 필요한 사항을 보고하게 할 수 있으며, 사업수행과 관련한 자료의 제출을 요구할 수 있다.', '제4조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제2조에 따른 정보관리기관의 지정에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.', '제5조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙보건복지부 고시 제2021-251호

  「의료기기산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제26조 및 제2항 및 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제17조에 따라 「혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정」(고시)을 다음과 같이 제정합니다.

    2021년 10월 5일

          보건복지부장관

혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정

[본문 생략]

          부칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.


별표

별표 0000: 정보관리기관으로 지정하는 기관 및 정보관리분야(제2조 관련)

 [별표]

정보관리기관으로 지정하는 기관 및 정보관리분야(제2조 관련)

1. 정보관리기관

  기관명 : 한국보건산업진흥원

  주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

2. 정보관리 분야 : 법 제26조에 따라 다음 각 분야에 대한 정보 수집ㆍ분석ㆍ제공ㆍ관리 수행

  1) 기술 정보

   - 의료기기 연구개발에 필요한 최신 기술, 원리 및 개발 동향, 특허 및 논문 현황 등 관련 정보

  2) 시장 정보

   - 산업 환경, 규제 체계, 시장(국가별, 품목별 시장 등) 규모 및 수입ㆍ수출 현황ㆍ분석 등 관련 정보

  3) 전문임상 정보

   - 국내ㆍ외 임상시험 현황 및 결과, 임상시험 계획 수립 및 인프라 등 관련 정보

  4) 해외진출 정보

   - 국가별 제도 및 규격 현황, 홍보ㆍ전시회 및 마케팅 등 시장 진출 관련 정보

별표 0000: 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정서

  ■ 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정 [별지 서식]   

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃                                                                      ┃

┃제       호                                                           ┃

┃                                                                      ┃

┃혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정서                             ┃

┃                                                                      ┃

┃1. 상호(기관명):                                                      ┃

┃2. 사업자등록번호:                                                    ┃

┃3. 주소:                                                              ┃

┃4. 대표자:                                                            ┃

┃5. 기관 구분(정보 분야):                                              ┃

┃                                                                      ┃

┃                                                                      ┃

┃   「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제26조제2항 및 같은   ┃

┃법 시행령 제17조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기 연구개발 정보 관  ┃

┃리전문기관으로 지정합니다.                                            ┃

┃                                                                      ┃

┃                                                                      ┃

┃년        월         일                                               ┃

┃                                                                      ┃

┃                                                                      ┃

┃                                                                      ┃

┃                ┏━━┓                                              ┃

┃  보건복지부장관┃직인┃                                              ┃

┃                ┗━━┛                                              ┃

┃                                                                      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210mm×297mm(백상지 120g/㎡)                                            


부칙

        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

부칙 공포정보: 20211005 (공포번호: 2021-251)