# 국립나주병원 임상연구규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20220829, 시행일자=20220829, 소관부처=국립나주병원)
행정규칙번호: 392
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립나주병원 임상연구규정 
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20220829
발령번호: 392
시행일자: 20220829
소관부처: 국립나주병원
담당부서기관: 국립나주병원(서무과)
현행여부: Y

조문내용:
['    제1장 총칙', '제1조(목적) 이 규정은 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙」 및 「국립나주병원 기본운영규정」에 따라 국립나주병원(이하"병원"이라 한다)에서 수행하는 임상연구 등에 관하여 필요한 세부사항을 정함으로써 의학 및 진료기술수준의 향상에 기여함을 목적으로 한다.', '제2조(임상연구 등 업무의 내용) 이 규정에 의한 임상연구 등 업무의 내용은 다음 각 호와 같다.1. 임상연구관리위원회의 구성ㆍ운영에 관한 사항2. 임상연구비 지원업무의 수행에 관한 사항3. 임상연구업무수행에 관한 사항4. 기타 임상연구 등과 관련되는 사항', '    제2장 임상연구관리위원회', '제3조(임상연구관리위원회) 제2조 각 호에 따른 임상연구 등 업무의 적정 수행에 필요한 사항을 심의ㆍ평가하기 위하여 국립나주병원 임상연구관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.', '제4조(기능) 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.1. 임상연구과제의 선정 및 연구계획의 심의2. 임상연구계획의 변경 및 이에 준하는 사항 검토3. 연구결과의 심의 및 평가에 따른 임상연구비 지급에 관한 사항4. 연구비의 반납 및 제재조치에 관한 사항5. 기타 임상연구사업에 관련된 사항으로 위원장이 필요하다고 인정하여 부의하는 사항', '제5조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이내의 위원으로 구성하되, 그 중 3인 이상은 외부위원으로 한다.② 위원장은 의료부장이 되고, 위원은 다음 각 호와 같이 한다.1. 내부위원은 위원장의 추천으로 병원장이 임명한다.2. 외부위원은 임상연구 관련 학식과 경험이 풍부한 전문가를 병원장이 위촉한다.3. 위촉위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.③ 위원회의 원활한 사무 처리를 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 의료행정팀장으로 한다.', '제6조(위원회의 운영) ① 위원회는 위원장이 필요하다고 인정할 때 회의를 소집한다.② 회의는 위원장을 포함한 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 위원장은 위원회의 심의결과를 병원장에게 지체 없이 보고하여야 한다.④ 위원장은 일반적이고도 반복적인 사안으로 이론이 없다고 보는 내용에 대하여는 위원회를 거치지 아니하고 원장의 승인을 받아 처리할 수 있다.⑤ 위원회 위원은 당사자의 과제 심의 시에는 불참하여 평가의 공정성을 유지하여야 한다.⑥ 위원회는 연구계획 및 연구결과 심의 시 심의서류의 연구자 성명을 익명으로 처리하여 평가의 객관성과 공정성을 확보하여야 한다.', '    제3장 연구심의 및 운영절차', '제7조(임상연구계획서 제출) 임상연구계획서는 다음 각 호의 사항을 명시하여 제출하여야 한다.1. 연구자 직위 및 성명2. 연구 제목3. 연구 내용(연구배경 및 목적, 연구방법, 연구의 의의 및 기대효과, 참고문헌 등)4. 연구기간5. 연구비 지출계획', '제8조(임상연구계획 심의) ① 위원회는 연구자가 제출한 임상연구계획서를 별지 제1호 서식에 따라 심의하고 그 타당성이 인정되는 경우에 연구비 지급대상자로 결정한다.② 위원회는 임상연구계획서를 심의한 후 필요한 경우에는 연구계획서의 변경을 요구할 수 있다.', '제9조(임상연구의 수행) 연구자는 위원회의 심의 결과에 따라 임상연구가 내실 있게 진행될 수 있도록 하여야 한다.', '제10조(임상연구참여자의 선정) ① 임상연구 등 업무의 적정수행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 다음 각 호의 1에 해당하는 환자 또는 일반인을 연구참여자로 할 수 있다.1. 진료 상 일상의 진료와 질병 특성이 상이한 환자2. 연구를 목적으로 특별한 주의나 관찰이 필요한 환자3. 진료결과가 일반적인 기대와 상이한 환자4. 집단연구의 경우 연구집단으로 분류된 환자5. 기타 병원장이 필요하다고 인정한 환자② 연구참여자로 환자를 선정하고자 하는 때에는 담당주치의의 의견 등을 고려하여 위원회에서 심의할 수 있다.', '제11조(임상연구의 동의) 임상연구를 하기 위해서는 연구참여자에게 연구내용과 진료계획에 대하여 설명을 하여야 하고, 연구 참여 동의서를 받아야 한다.', '제12조(서면동의 면제) ① 다음 각 호의 해당하는 경우 서면동의를 면제할 수 있다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우② 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제14조에 따라 대리동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.③ 서면동의를 면제받으려는 연구책임자는 국립나주병원 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 한다.', '제13조(준용규범) 임상연구는 대상 환자의 보호에 최선을 다하고, 의료의 발전에 기여할 수 있어야 하며, 이를 위하여 임상연구 담당자는 사회적ㆍ윤리적ㆍ학문적 타당성과 다음 각 호에 근거하여 임상연구를 수행하여야 한다.1. 세계의사회윤리규정(헬싱키선언)2. 세계보건기구임상연구윤리규정3. 미국의사회환자권리선언', '제14조(임상연구 결과보고서 제출) ① 연구자는 임상연구가 완료되면 제출한 임상연구계획서와 임상연구 결과보고서를 위원장에게 제출한다.② 임상연구 결과보고서는 다음 각 호의 사항을 명시하여야 한다.1. 연구자 직위 및 성명2. 연구 제목3. 연구 초록4. 연구 내용5. 연구비 정산③ 위원장은 제출된 연구결과보고서를 취합하여 위원회에서 다음 각 호의 사항을 검토ㆍ평가하도록 하여야 한다.1. 연구 목적의 달성2. 연구 계획의 적절한 수행3. 연구 과정에서의 연구참여자의 인권 및 개인정보 보호 등 윤리성4. 연구 결과의 학문적 가치', '제14조의1(연구비 지급 기준) ① 연구비는 연구계획서의 창의성 및 충실도, 연구수행의 타당성, 연구개발 결과의 파급효과 및 활용 가능성, 연구계획에 따른 목표 달성도 등을 평가하여 예산의 범위 내에서 차등 지급할 수 있다.② 임상연구결과를 학술지에 게재한 경우 해당 연구자에게는 다음연도 연구자선정 및 연구비 지급에서 가산점을 부여한다.③ 제1항 및 제2항에 따른 세부평가기준 및 차등지급기준 등은 위원회에서 정한다.', '제14조의2(연구비의 회수 및 제제 조치) ① 병원장은 연구자에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우에는 연구비의 전부를 환수하여야 하며, 일정기간 연구 참여를 제한 할 수 있다.1. 연구비를 연구계획에 따른 연구목적을 위반하여 사용한 경우2. 정당한 사유 없이 연구자가 연구수행을 중도에 포기한 경우3. 연구계획서에 따른 연구보고서를 제출하지 않은 경우4. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과를 위조ㆍ변조하거나 그 연구자료 또는 연구결과에 부당한 논문저자 표시를 한 경우5. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과 등에 사용하기 위하여 다른 사람의 연구자료 또는 연구결과 등을 표절하는 행위6. 그 밖의 거짓이나 부정한 방법으로 연구를 수행한 경우② 제1항에 따른 임상연구 사업의 참여 제한 및 연구비 환수에 관한 사항은 위원회에서 심의 한다.③ 병원장은 위원회가 제1항에 따른 사유의 발생이 불가피한 경우가 아니라고 판단하는 경우에는 해당 연구자에 대하여 향후 1년 동안 연구사업의 참여를 금지시켜야 한다.', '제15조(임상연구 결과 총괄 보고) 병원장은 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙」 제7조에 따라 임상연구에 대한 위원회의 평가 및 연구비 정산을 완료한 후 임상연구 결과 및 연구비 지급상황을 매 회계연도 종료일로부터 1월 이내에 보건복지부장관에게 보고한다', '제16조(임상연구 결과의 공개) 병원장은 임상연구 결과를 관련기관에 배포하고, 인터넷 홈페이지에 공개 및 국가과학기술정보시스템에 등재한다.', '제17조(연구비의 집행 및 관리) 임상연구비의 정산 및 집행은 「국가연구개발혁신법」시행령, 「보건의료기술 연구개발사업 운영ㆍ관리규정」 및 「보건복지부 국공립병원 연구용역비 운영지침」 등에서 정한 기준에 따른다.']


개정문

⊙국립나주병원 예규 제392호

  국립나주병원 임상연구규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2022년 8월 29일

          국립나주병원장

국립나주병원 임상연구규정 개정

 국립나주병원 임상연구규정 중 제17조를 다음과 같이 한다. 

 제17조 중 "「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」"을 "「국가연구개발혁신법 시행령」"로, "「보건의료기술연구개발사업 관리규정」" 을 "「보건의료기술 연구개발사업 운영 ㆍ관리규정」"으로 변경한다

          부칙

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.


별표

별표 0000: 연구비 비목 및 연구비 계상 세부기준

[별표]

  연구비 비목 및 연구비 계상 세부기준   

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□ 연구비 비목

  1. 비목: 직접비, 간접비 

  2. 직접비세목: 인건비, 학생인건비, 연구장비ㆍ재료비, 연구활동비, 연구과제추진비, 

                 연구수당, 위탁연구개발비, 약제관리비

┌──┬────┬──────────────────────────────────────┐

│비목│세목    │세  부  기  준                                                              │

├──┼────┼──────────────────────────────────────┤

│직  │연구    │                                                                            │

│    │활동비  │? 국외여비, 과제와 직접 관련 있는 인쇄?복사?인화?슬라이드 제작비,       │

│접  │        │   공공요금, 제세공과금 및 수수료, 연구과제수행과 관련된 공고료 등,         │

│    │        │   전문가 활용비(회의수당 포함), 국내외 교육훈련비, 도서 등 문헌구입비,     │

│비  │        │   회의장 사용료, 세미나 개최비(연구과제 추진비의 회의비는 제외),           │

│    │        │   학회?세미나 참가비(종신회비 불가), 설문조사비, 원고료, 통역료, 번역료,  │

│    │        │속기료 및 구독료, 기술도입비, 논문게재료 및 논문심사비, 시험?분석?검사,   │

│    │        │임상시험(대상자경비 포함), 기술정보수집, 특허정보 조사, 정보DB사용료        │

│    │        │등에 사용                                                                   │

│    │        │                                                                            │

│    │        │  ? 설문조사 사례비                                                        │

│    │        │    - 20,000원 이하 답례품(비)는 설문조사 답변지                            │

│    │        │    - 20,000원 초과 답례품은 설문조사 답변지 또는 수령자 확인서명부         │

│    │        │    - 20,000원 초과 답례비는 설문조사 답변지 및 계좌이체증명서              │

│    │        │  ※ 답례비: 현금  /  답례품: 상품권, 물품 등                               │

│    │        │                                                                            │

│    │        │   ? 외부기관 참석자 회의수당 지급 시 교통비 별도지급 가능                 │

│    │        │                                                                            │

│    │        │   ? 국외여비는 공무원 여비규정에 따라 계상·집행하고 지급 시 개인별       │

│    │        │      계좌이체                                                              │

│    │        │                                                                            │

│    ├────┼──────────────────────────────────────┤

│    │연구과제│                                                                            │

│    │추진비  │? 국내여비, 사무용품비, 연구환경유지비(연구개발계획서에 명시된 경우에      │

│    │        │한함), 회의비(회의장 사용료, 전문가활용비는 제외), 연구과제 수행식대        │

│    │        │(야근 및 특근 식대) 등에 사용                                               │

│    │        │                                                                            │

│    │        │   ? 회의비(회의식대 등)는 참석인원 1인당 50,000원(1회) 이하               │

│    │        │      ※ 외부기관 참석자에 대한 회의수당 및 교통비는 연구활동비로 지출      │

│    │        │                                                                            │

│    │        │   ? 연구과제 수행식대(야근?특근 식대) 1인당 20,000원(1회) 이하           │

│    │        │                                                                            │

└──┴────┴──────────────────────────────────────┘

※ 기타 사세한 사항은 「보건복지부 국공립병원 연구용역비 운영지침」 등 참조

별표 0001: 임상연구계획 심사서

[별지 제1호 서식]

임상연구계획 심사서

□ 과제명:  

□ 연구계획 평가표

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  평   가   항   목                                   │배점기준                    │점수    

                                                      ├──┬──┬──┬──┬──┤        

                                                      │매우│우수│보통│미흡│불량│        

                                                      │우수│    │    │    │    │        

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━┿━━┿━━┿━━┿━━┿━━━━

  1. 연구계획서의 창의성 및 충실도                    │20  │15  │10  │5   │1   │        

───────────────────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼────

  2. 연구의 타당성                                    │20  │15  │10  │5   │1   │        

     ? 다른 연구와 중복되지 않은 연구 내용인가?      │    │    │    │    │    │        

     ? 연구의 목표가 명확하며, 정신의학 및 의료기술  │    │    │    │    │    │        

  향상에 기여도가 높은 연구인가?                      │    │    │    │    │    │        

───────────────────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼────

  3. 연구개발 결과의 파급효과 및 활용 가능성          │20  │15  │10  │5   │1   │        

     ? 연구 활용방안이 적합한가?                     │    │    │    │    │    │        

     ? 연구결과의 보급?확산 계획이 있는가?          │    │    │    │    │    │        

───────────────────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼────

  4. 연구목표 달성을 위한 연구내용의 적합성           │20  │15  │10  │5   │1   │        

     ? 연구 대상의 확보 또는 확보 계획이 타당한가?   │    │    │    │    │    │        

     ? 연구 방법 및 절차 등이 적합한가?              │    │    │    │    │    │        

───────────────────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼────

  5. 연구비 지출 계획의 적정성                        │20  │15  │10  │5   │1   │        

     ? 연구비 사용 계획이 구체적이며 적정한가?       │    │    │    │    │    │        

───────────────────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼────

  총      점                                          │    │    │    │    │    │        

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━━━

  심 사 결 과                                         │ □승인  □시정승인  □보완  □반려   

                                                      │ □기타(                              

                                                      │                                 )    

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

    20    .      .     .

심사위원                    (서명)

국립나주병원임상연구관리위원회

별표 0002: 임상연구결과 심사서

[별지 제2호 서식]

임상연구결과 심사서

□ 과제명:  

□ 연구결과 평가표

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  평  가  항  목                  │심   사   결   과                             

━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

   1. 연구목적의 달성             │ □ 승인   □ 시정승인   □ 보완   □ 반려    

                                  │ □ 기타(                                     

                                  │                                         )    

─────────────────┼───────────────────────

   2. 연구계획의 적절한 수행      │ □ 승인   □ 시정승인   □ 보완   □ 반려    

                                  │ □ 기타(                                     

                                  │                                         )    

─────────────────┼───────────────────────

   3. 연구수행의 타당성           │ □ 승인   □ 시정승인   □ 보완   □ 반려    

                                  │ □ 기타(                                     

                                  │                                         )    

─────────────────┼───────────────────────

   4. 연구 수행과정에서의 윤리적  │ □ 승인   □ 시정승인   □ 보완   □ 반려    

      적정성                      │ □ 기타(                                     

                                  │                                         )    

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   5. 연구결과의 학문적 가치      │ □ 승인   □ 시정승인   □ 보완   □ 반려    

                                  │ □ 기타(                                     

                                  │                                         )    

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   6. 연구결과의 학술지 등재 여부 │ □ 등재 (학술지명:                       )   

                                  │ □ 미등재                                    

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  심 사 결 과                     │ □ 승인   □ 시정승인   □ 보완   □ 반려    

                                  │ □ 기타(                                     

                                  │                                         )    

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    20    .      .     .

심사위원                    (서명)

국립나주병원임상연구관리위원회


부칙

['부칙 이 규정은 공포한 날로부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20160928', '20191014', '20220829'] (공포번호: ['313', '363', '392'])