# 동물용의료기기 기준규격
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20180413, 시행일자=20180413, 소관부처=농림축산검역본부)
행정규칙번호: 2018-12
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 동물용의료기기 기준규격
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20180413
발령번호: 2018-12
시행일자: 20180413
소관부처: 농림축산검역본부
담당부서기관: 농림축산검역본부(동물약품관리과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제19조, 제46조 및 「동물용의약품 등 취급규칙」제45조의 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 동물용의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격을 정하여 동물용의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.', '제2조(적용범위) 이 기준은「의료기기법」제2조 및 「동물용의약품 등 취급규칙」제2조에 정의된 동물용의료기기에 대하여 적용한다.', '제3조(동물용의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」제19조, 제46조 및 「동물용의약품 등 취급규칙」제45조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 동물용의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 "별표 1" 및 "별표 2"와 같다. "별표 1"은 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준(전기·기계적 안전에 관한 기준, 전자파 안전에 관한 기준, 생물학적 안전에 관한 기준), "별표 2"는 품목별 개별 기준에 관한 사항이다.', '제4조(재검토기한) 「행제규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2015년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙농림축산검역본부 고시 제2018-12호

  「의료기기법」제19조, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제45조의 규정에 따라 “동물용의료기기 기준규격”을 다음과 같이 개정 고시합니다.

    2018년 4월 13일

          농림축산검역본부장

동물용의료기기 기준규격

[본문 생략]

          부칙

제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 이 규정은 2021년 4월 12일까지 “훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.


별표

별표 0001: 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준

[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준의 자세한 내용은 첨부파일을 이용하십시오.

별표 0002: 품목별 개별기준

[별표 2] 품목별 개별기준(안)

1. 동물용멸균침

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용멸균침[2] 에 적용하며, 이는 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 동물에 사용하는 멸균침 이다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

2.1.1 외관

가. 침은 육안으로 관찰할 때 스테인리스의 광택을 유지하여야 하며, 육안 및 저배율(X10)의 실체 현미경으로 관찰할 때 전체적인 외관에 요철, 흠 및 이물질이 없어야 하고, 휘거나 구부러져 있어서는 안 된다.

나. 중고배율(X20 이상)의 실체 현미경으로 관찰하였을 때, 침 끝은 중심축을 기준으로 30° 이내로 예리하여야 하며, 침 끝에 흠 및 이물질이 없어야 하며, 침 끝이 부러지거나 휘어서는 안 된다.

다. 침체에 윤활제를 도포할 경우 그 윤활제는 무독성이어야 하며 ISO 7864에서 제시한 조건에 적합하여야 한다. 또한, 육안으로 관찰하였을 때 침관의 내외면에 윤활제 용액방울이 관찰되지 않아야 한다.

라. 침 끝은 인체 내에 삽입이 쉽도록 날카롭게 연마되어야 하며, 인체로부터 부드럽게 제거될 수 있는 구조를 가져야 한다. 또한, 적당한 크기의 침자루와 견고히 연결되어 있어야 하고 침자루에 여러 개의 침체가 부착되어서는 안 된다.

2.1.2 형상

가. 침은 주로 침체와 침자루로 구성되어 있다. 그림 1에서는 전형적인 침의 형상을 제시하고 있으며 이는 필수요구 사항이 아니며, 석고 등이 부착된 형상을 가질 수 있다.

1. 침꼬리, 2. 침자루, 3. 침근, 4. 침체, 5. 침끝

ℓ1: 침자루의 길이, ℓ2: 침체의 길이, d1: 침체의 직경

그림 1  침 각 부분의 명칭 및 형상

2.2 재료

멸균침 KS D 3703 스테인리스강선에 규정된 STS 304, 316 동등 이상의 재질로 구성되어야 하며, 구성품 중 축체 접촉부위는 생체적합성이 확보된 재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

가. 침체 지름

마이크로메타 등을 사용하여 침체의 중간부분을 측정할 때 침체 지름의 허용오차는 표 1에 적합하여야 한다.

표 1  침체 지름의 허용오차

                                                         (단위: ㎜)

          ┌──────────┬────┐

│침체의 지름         │허용오차│

├──────────┼────┤

│0.10 이하           │± 10%  │

│0.10 초과 0.16 이하 │        │

│0.16 초과 0.25 이하 │        │

│0.25 초과 0.40 이하 │        │

│0.40 초과           │        │

└──────────┴────┘

나. 길이

버어니어캘리퍼스 등을 사용하여 측정할 때 침체 길이의 허용오차 및 침자루의 길이는 표 2 와 같다. 

표 2  침체 길이의 허용오차 및 침자루의 길이  

                                                          (단위: ㎜)

        ┌─────────────┬───────┐

│침체                      │침자루의 길이 │

├────────┬────┤              │

│길이            │허용오차│              │

├────────┼────┼───────┤

│ 5 미만         │± 0.5  │2 이상        │

│ 5 이상 10 미만 │± 0.8  │              │

│ 10 이상 30 미만│± 1.0  │              │

│ 30 이상 80 미만│± 1.5  │              │

│ 80 이상        │± 2.0  │              │

└────────┴────┴───────┘

2.4 멸균

방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6), 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 

2.5 포장

가. 일차 포장

일회용 멸균침의 일차포장은 압력이나 가벼운 충격에 터지지 않도록 밀봉 처리되어야 한다. 일차 포장은 개봉되었을 경우에 다시 봉인될 수 없어야 하고, 포장 내에 멸균침이 포장을 뚫고 나오지 않도록 밀봉 처리되어야 한다. 일차포장은 내용물을 확인할 수 있도록 한쪽 면 이상이 투명하게 포장되어야 한다.

나. 이차 포장

일회용 멸균침의 이차포장은 운송, 보관 중에 내용물이 손상되지 않도록 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능 시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 부식시험

유리용기를 사용하여 0.5㏖/ℓ의 비율로 염화나트륨을 증류수에 녹인 용액에 침체 길이의 반 정도를 (23 ± 2)℃에서 7시간(± 5분) 동안 잠기게 한 후, 꺼내서 건조시킨다. 시험액(염화나트륨 용액)에 담긴 부분과 그렇지 않은 부분을 정상적 또는 수정된 시각 하에서 비교하였을 때 부식의 흔적이 보이지 않아야 한다.(ISO 9626 적용)

나. 침체의 탄성

침체의 길이가 30㎜ 이상인 경우 침자루를 고정시키고 다음 그림과 같이 침체를 20°로 굽혀 1분간 두었다가 침체를 놓았을 때 원 위치로 돌아가야 한다.

그림 2  침체 탄성 시험방법

다. 뽑기

침관을 뽑는 방향으로 표 3, 4에서 제시된 바와 같이 각 직경별 해당하는 힘을 가했을 때 침체가 침자루로 부터 빠져서는 안 된다.

표 3  침자루에 대한 압연공정을 거치는 경우 직경별 뽑는 힘

┌──────────┬─────┐

│침체의 직경(㎜)     │뽑는 힘(N)│

├──────────┼─────┤

│0.10 이하           │7         │

│0.10 초과 0.15 이하 │8         │

│0.15 초과 0.20 이하 │10        │

│0.20 초과 0.25 이하 │14        │

│0.25 초과 0.3 이하  │16        │

│0.3 초과 0.4 이하   │22        │

│0.4 초과 0.5 이하   │22        │

│0.5 초과 0.6 이하   │34        │

│0.6 초과            │34        │

└──────────┴─────┘

표 4  침자루에 대한 압연공정이 없는 경우 직경별 뽑는 힘

┌──────────┬─────┐

│침체의 직경(㎜)     │뽑는 힘(N)│

├──────────┼─────┤

│0.10 이하           │3         │

│0.10 초과 0.15 이하 │3         │

│0.15 초과 0.20 이하 │3         │

│0.20 초과 0.25 이하 │3         │

│0.25 초과 0.3 이하  │5         │

│0.3 초과 0.4 이하   │5         │

│0.4 초과 0.5 이하   │5         │

│0.5 초과 0.6 이하   │5         │

│0.6 초과            │7         │

└──────────┴─────┘

3.2 용출물시험

침체 25 개를 취하여 증류수 250 mL 넣은 적당한 용기에 넣고 (37+3) ℃에서 (60±2) 분 간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250 mL 로 한 후, 이를 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 또는 이와 동등한 방법에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 완제품에 대한 분석자료 또는 원자재의 성분 분석 자료 및 제조공정상에서 중금속이 함유되지 않음을 증명할 수 있을 시 이를 면제 할 수 있다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

침체 25 개를 취하여 생리식염수 250 mL 넣은 적당한 용기에 넣고 (37+3) ℃에서 (60±2) 분 간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250 mL 로 한 후, 검액으로 하여 동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

2. 동물용비멸균침

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용비멸균침 [1]에 적용하며, 이는 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 동물에 사용하는 비멸균침이다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

2.1.1 외관

가. 침은 육안으로 관찰할 때 스테인리스의 광택을 유지하여야 하며, 육안 및 저배율(X10)의 실체 현미경으로 관찰할 때 전체적인 외관에 요철, 흠 및 이물질이 없어야 하고, 휘거나 구부러져 있어서는 안 된다.

나. 중고배율(X20 이상)의 실체 현미경으로 관찰하였을 때, 침 끝은 중심축을 기준으로 30° 이내로 예리하여야 하며, 침 끝에 흠 및 이물질이 없어야 하며, 침 끝이 부러지거나 휘어서는 안 된다.

다. 침체에 윤활제를 도포할 경우 그 윤활제는 무독성이어야 하며 ISO 7864에서 제시한 조건에 적합하여야 한다. 또한, 육안으로 관찰하였을 때 침관의 내외면에 윤활제 용액방울이 관찰되지 않아야 한다.

라. 침 끝은 인체 내에 삽입이 쉽도록 날카롭게 연마되어야 하며, 인체로부터 부드럽게 제거될 수 있는 구조를 가져야 한다. 또한, 적당한 크기의 침자루와 견고히 연결되어 있어야 하고 침자루에 여러 개의 침체가 부착되어서는 안 된다.

2.1.2 형상

가. 침은 주로 침체와 침자루로 구성되어 있다. 그림 1에서는 전형적인 침의 형상을 제시하고 있으며 이는 필수요구 사항이 아니며, 석고 등이 부착된 형상을 가질 수 있다.

1. 침꼬리, 2. 침자루, 3. 침근, 4. 침체, 5. 침끝

ℓ1: 침자루의 길이, ℓ2: 침체의 길이, d1: 침체의 직경

그림 1  침 각 부분의 명칭 및 형상

2.2 재료

멸균침 KS D 3703 스테인리스강선에 규정된 STS 304, 316 동등 이상의 재질로 구성되어야 하며, 구성품 중 축체 접촉부위는 중금속 등의 함유로 인한 공중보건 상의 문제를 유발 하지 않는 재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

가. 침체 지름

마이크로메타 등을 사용하여 침체의 중간부분을 측정할 때 침체 지름의 허용오차는 표 1 에 적합하여야 한다.

표 1  침체 지름의 허용오차

                                                         (단위: ㎜)

          ┌──────────┬────┐

│침체의 지름         │허용오차│

├──────────┼────┤

│0.10 이하           │± 10%  │

│0.10 초과 0.16 이하 │        │

│0.16 초과 0.25 이하 │        │

│0.25 초과 0.40 이하 │        │

│0.40 초과           │        │

└──────────┴────┘

나. 길이

버어니어캘리퍼스 등을 사용하여 측정할 때 침체 길이의 허용오차 및 침자루의 길이는 표 2 와 같다. 

표 2  침체 길이의 허용오차 및 침자루의 길이  

                                                          (단위: ㎜)

        ┌─────────────┬───────┐

│침체                      │침자루의 길이 │

├────────┬────┤              │

│길이            │허용오차│              │

├────────┼────┼───────┤

│ 5 미만         │± 0.5  │2 이상        │

│ 5 이상 10 미만 │± 0.8  │              │

│ 10 이상 30 미만│± 1.0  │              │

│ 30 이상 80 미만│± 1.5  │              │

│ 80 이상        │± 2.0  │              │

└────────┴────┴───────┘

2.4 멸균

 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2)등 사용자 멸균에 대한 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

낱개 또는 사용세트 단위로 구성 한다.

3. 시험규격

3.1 성능 시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 부식시험

유리용기를 사용하여 0.5㏖/ℓ의 비율로 염화나트륨을 증류수에 녹인 용액에 침체 길이의 반 정도를 (23 ± 2)℃에서 7시간(± 5분) 동안 잠기게 한 후, 꺼내서 건조시킨다. 시험액(염화나트륨 용액)에 담긴 부분과 그렇지 않은 부분을 정상적 또는 수정된 시각 하에서 비교하였을 때 부식의 흔적이 보이지 않아야 한다.(ISO 9626 적용)

나. 침체의 탄성

침체의 길이가 30㎜ 이상인 경우 침자루를 고정시키고 다음 그림과 같이 침체를 20°로 굽혀 1분간 두었다가 침체를 놓았을 때 원 위치로 돌아가야 한다.

그림 2  침체 탄성 시험방법

다. 뽑기

침관을 뽑는 방향으로 표 3, 4에서 제시된 바와 같이 각 직경별 해당하는 힘을 가했을 때 침체가 침자루로 부터 빠져서는 안 된다.

표 3  침자루에 대한 압연공정을 거치는 경우 직경별 뽑는 힘

┌──────────┬─────┐

│침체의 직경(㎜)     │뽑는 힘(N)│

├──────────┼─────┤

│0.10 이하           │7         │

│0.10 초과 0.15 이하 │8         │

│0.15 초과 0.20 이하 │10        │

│0.20 초과 0.25 이하 │14        │

│0.25 초과 0.3 이하  │16        │

│0.3 초과 0.4 이하   │22        │

│0.4 초과 0.5 이하   │22        │

│0.5 초과 0.6 이하   │34        │

│0.6 초과            │34        │

└──────────┴─────┘

표 4  침자루에 대한 압연공정이 없는 경우 직경별 뽑는 힘

┌──────────┬─────┐

│침체의 직경(㎜)     │뽑는 힘(N)│

├──────────┼─────┤

│0.10 이하           │3         │

│0.10 초과 0.15 이하 │3         │

│0.15 초과 0.20 이하 │3         │

│0.20 초과 0.25 이하 │3         │

│0.25 초과 0.3 이하  │5         │

│0.3 초과 0.4 이하   │5         │

│0.4 초과 0.5 이하   │5         │

│0.5 초과 0.6 이하   │5         │

│0.6 초과            │7         │

└──────────┴─────┘

3.2 용출물시험

침체 25 개를 취하여 증류수 250 mL 넣은 적당한 용기에 넣고 (37+3) ℃에서 (60±2) 분 간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250 mL 로 한 후, 이를 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 또는 이와 동등한 방법에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 완제품에 대한 분석자료 또는 원자재의 성분 분석 자료 및 제조공정상에서 중금속이 함유되지 않음을 증명할 수 있을 시 이를 면제 할 수 있다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

침체 25 개를 취하여 생리식염수 250 mL 넣은 적당한 용기에 넣고 (37+3) ℃에서 (60±2) 분 간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250 mL 로 한 후, 검액으로 하여 동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

3. 동물용일회용천자침

1. 적용범위

이 기준규격의 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용일회용천자침[2] 중 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 일회용천자침에 적용된다. 이는 마취와 진단, 처치, 시술 등에서 축체에 카테터(catheter)삽입 또는 주사액 주입을 위해 피부나 조직을 천자할 때 사용되어 질 수 있다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

동물용 일회용천자침은 스테인레스 등의 재질을 사용한 주입관인 침관, 연삭된 침관을 연결해 주는 침기, 침관의 연마 상태에 맞추어 침관이 축체 내에 삽입 시 침관의 내경으로 축체의 조직이나 혈액이 나오지 않도록 침관의 내부를 채워주는 침봉과 천자침의 보관 및 취급 상 날카로운 침 끝을 보호하기 위한 덮개 등으로 구성된다.

2.2 재료

스테인레스 등을 주재료로 하며, 생체 접촉부위는 생체적합성이 확보 되어야 한다.

2.3 치수

길이, 외경, 내경 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수(길이, 외경, 내경 등)는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

교차감염 및 외부로의 오염을 방지하기 위해 약액접촉부위 등은 방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다.

2.5 포장

1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음을 포함하여 설정한다.

가. 탄 성

침관의 바깥지름이 1.0 mm 이하의 것은 다음 그림과 같이 침관의 임의의 점 A를 고정하고 다른 점 B에 무게를 가하여 12°로 굽혀 1분간 유지한 다음 B점의 무게를 제거 하였을 때 침관은 원위치로 되돌아가야 한다.

나. 굴곡강도

 침관의 길이가 12 mm 이상의 것에 한하며 침관의 중앙점을 반지름 5 mm의 곡률반경에 따라 90°로 굽혔을 때 부러져서는 안된다.

3.2 용출물시험

침체 25 개를 취하여 증류수 250 mL 넣은 적당한 용기에 넣고 (37+3) ℃에서 (60±2) 분 간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250 mL 로 한 후, 이를 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

4. 동물용재사용가능천자침

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용재사용가능천자침[1]으로 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 비멸균 침으로서 사용 전에 멸균한다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

동물용 재사용가능천자침은 스테인레스 등의 재질을 사용한 주입관인 침관, 연삭된 침관을 연결해 주는 침기, 침관의 연마 상태에 맞추어 침관이 축체 내에 삽입 시 침관의 내경으로 축체의 조직이나 혈액이 나오지 않도록 침관의 내부를 채워주는 침봉과 천자침의 보관 및 취급 상 날카로운 침 끝을 보호하기 위한 덮개 등으로 구성된다.

2.2 재료

스테인레스 등을 주재료로 하며, 생체 접촉부위는 생체적합성이 확보 되어야 한다.

2.3 치수

길이, 외경, 내경 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수(길이, 외경, 내경 등)는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2)등 사용자 멸균에 대한 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

 사용단위별(세트)로 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음을 포함하여 설정한다.

가. 탄 성

침관의 바깥지름이 1.0 mm 이하의 것은 다음 그림과 같이 침관의 임의의 점 A를 고정하고 다른 점 B에 무게를 가하여 12°로 굽혀 1분간 유지한 다음 B점의 무게를 제거 하였을 때 침관은 원위치로 되돌아가야 한다.

나. 굴곡강도

 침관의 길이가 12 mm 이상의 것에 한하며 침관의 중앙점을 반지름 5 mm의 곡률반경에 따라 90°로 굽혔을 때 부러져서는 안된다.

3.2 용출물시험

침체 25 개를 취하여 증류수 250 mL 넣은 적당한 용기에 넣고 (37+3) ℃에서 (60±2) 분 간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250 mL 로 한 후, 이를 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

5. 동물용일회용가능내시경투관침

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용일회용가능내시경투관침[2]에 적용하며, 이는 내시경 시술시 수의용 기구를 삽입하기 위하여 조직을 천자 또는 천공하는데 사용하는 침으로서 일회용 내시경투관침이다. 이는 케뉼라 등을 포함하기도 한다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

동물용 일회용가능내시경투관침은 몸체를 구성하는 몸통(body)과 내시경 등의 시술시 조직을 천자 또는 천공하는 부분인 팁(Tip) 및 조작부위인 리테이너(Retainer) 등으로 구성되어 지며, 케뉼라는 투관후 내시경 장치등의 삽입통로를 제공하는 Sleeve, 시술부위 확보를 위한 가스 주입연결 포트, 투관침의 삽입구인 밸브 등을 포함할 수 있다.

2.2 재료

합성수지 등을 주재료로 하며, 생체 접촉부위는 생체적합성이 확보되어야 한다.

2.3 치수

길이, 외경, 내경 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수(길이, 외경, 내경 등)는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

교차감염 및 외부로의 오염을 방지하기 위해 약액접촉부위 등은 방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다.

2.5 포장

1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음을 포함하여 설정한다.

가. 기밀도시험

한쪽 끝을 막고, 20℃～30℃의 물에 잠기게 한다. 15초 동안 50 kPa의 공기압을 가하여, 공기의 누설을 관찰한다.

3.2 용출물시험

침체 25 개를 취하여 증류수 250 mL 넣은 적당한 용기에 넣고 (37+3) ℃에서 (60±2) 분 간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250 mL 로 한 후, 이를 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따라 시험 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

6. 동물용재사용가능투관침

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용재사용가능내시경투관침[1]에 적용하며, 이는 내시경 시술시 수의용 기구를 삽입하기 위하여 조직을 천자 또는 천공하는데 사용하는 침으로서 사용 전에 멸균한다. 이는 케뉼라 등을 포함하기도 한다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

동물용재사용가능내시경투관침은 몸체를 구성하는 몸통(body)과 내시경 시술시 조직을 천자 또는 천공하는 부분인 팁(Tip) 및 조작부위인 리테이너(Retainer) 등으로 구성되어 지며, 케뉼라는 투관후 내시경 장치등의 삽입통로를 제공하는 Sleeve, 시술부위 확보를 위한 가스 주입연결 포트, 투관침의 삽입구인 밸브 등을 포함할 수 있다.

2.2 재료

합성수지 등을 주재료로 하며, 생체 접촉부위는 사용목적(생체적합성)에 적합하여야 한다.

2.3 치수

길이, 외경, 내경 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수(길이, 외경, 내경 등)는 1 mm 단위의 정밀도로 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2)등 사용자 멸균에 대한 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음을 포함하여 설정한다.

가. 탄 성

침관의 바깥지름이 1.0 mm 이하의 것은 다음 그림과 같이 침관의 임의의 점 A를 고정하고 다른 점 B에 무게를 가하여 12°로 굽혀 1분간 유지한 다음 B점의 무게를 제거 하였을 때 침관은 원위치로 되돌아가야 한다.

나. 굴곡강도

 침관의 길이가 12 mm 이상의 것에 한하며 침관의 중앙점을 반지름 5 mm의 곡률반경에 따라 90°로 굽혔을 때 부러져서는 안된다.

3.2 용출물시험

침체 25 개를 취하여 증류수 250 mL 넣은 적당한 용기에 넣고 (37+3) ℃에서 (60±2) 분 간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250 mL 로 한 후, 이를 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

7. 전자인식기(이식형 칩)

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 전자인식기 [3]에 해당하는 것으로, 개, 고양이 등 (반려동물)을 대상으로 전자적 인식장치를 축체 내에 주입하거나 특정부위를 손상시켜 삽입하는 칩에 대해 적용한다. 본 품목은 인식기(이식형 칩) 단독 또는 이와 호환성이 인정되는 전자인식기 삽입용 천자침 (일회용천자침 [2])  리더기(전자인식기 [3])를 포함한 세트로 구성될 수 있다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 정보를 저장하는 코일 및 축체와 직접 접촉하는 코일을 둘러싸는 캡슐 등으로 구성된다.

나. 육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 하며, 사용상의 유해한 상처 오염 변형이 없어야 한다.

2.2 재료

칩은 정보를 저장하는 코일 및 코일을 둘러싸는 캡슐 등으로 구성될 수 있으며, 전자인식기(칩) 중 캡슐 등 축체와 직접 접촉하는 부위는 사용목적에 따른 생체적합성주)이 확보되어야 한다.

주) 칩을 둘러싸고 있는 캡슐은 SiO2, Na2O, P2O5 등으로 구성된 Bioglass로 구성되며, 생체적합성이 높은 것으로 알려진 45S5 Glass(상품명)가 주로 사용되어 진다.  

2.3 치수

전자인식기(칩)의 길이, 두께 등 사용목적상의 중요 부위 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 1 mm 단위의 정밀도로 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

전자인식기(칩)은 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2) 등 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다.

2.5 포장

사용단위별로 1개씩주) 포장되어야 한다.

주) 전자인식기 삽입용 천자침과 함께 포장될 수 있다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 동물등록번호 체계 적합성

전자인식기(칩)의 동물등록번호체계는 동물개체식별-코드구조(KS C ISO 11784:2007)와 동물개체식별-기술적개념(KS C ISO 11785:2007)에 적합하여야 하며, 코드 체계는 국가코드 410 과 12 digit (동물개체식별일련번호)에 따라야 한다.

1) 공진주파수 적합성시험

전자인식기(칩)의 회신신호는 ISO 24631-1의 방법으로 확인할 때 KS C ISO    11784/11785에 적합하여야 한다.

2) 측대파변조 적합성시험

전자인식기(칩)의 회신신호는 ISO 24631-1의 방법으로 확인할 때 KS C ISO    11784/11785에 적합하여야 한다.

3) 회신신호복조 적합성시험

전자인식기(칩)의 회신신호는 ISO 24631-1의 방법으로 확인할 때 KS C ISO   11784/11785에 적합하여야 한다.

나. X선 불투과성

검체를 조사되지 않은 X-선 판위에 놓고 알루미늄박(두께 3.175mm) 1~6장을 덮은 후, 다음의 조건으로 X선을 조사하여 검체의 윤곽이 뚜렷하게 나타나야 한다.

표 1  X선 불투과성시험

┌──────────┬───┬───┐

│밀리암페어-초       │10    │MAS   │

├──────────┼───┼───┤

│관전압              │65～70│KVP   │

├──────────┼───┴───┤

│초점과 검체간의 거리│76.2 ～ 127cm │

└──────────┴───────┘

다. X-선 내구성

샘플을 X-선에 노출시킨 후 어떠한 부작용이 나타나는지를 확인하기 위한시험이며, KS X ISO/IEC 10373-1의 5. 12항(X-선)의 조건 또는 동등이상의 조건에 따라 시험했을 때 노출 전후의 성능변화가 나타나지 않아야 한다.

라. 축체적용내구성

목적 축체 내 적용(이식) 후 축체의 예상 수명 내 기능성에 대한 근거 또는 내구성에 대한 근거가 제시되어지고, 제조자의 품질보증 사항이 제시되어야 한다. 자견에 적용할 경우 이의 예상수명은 15년으로 한다.

3.2 용출물시험

 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 

3.3 생물학적안전에 관한 시험

 동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다. 단, Bioglass 등 생체적합성이 높은 것으로 알려진 제품의 경우 근거문헌 및 생체적촉부위에 대한 제조자 증명으로 생물학적안전에 관한 시험에 대한 면제가 가능하다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

8. 전자인식기 (리더기)

1. 적용범위

 이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 전자인식기[3]에 해당하는 것으로, 개, 고양이 등 (반려동물)을 대상으로 동물의 축체 내에 주입된 전자인식기 (이식7형 칩)에 대한 정보를 읽는 목적으로 사용된다. 본 품목은 리더기(전자인식기 [3]) 단독 또는 이와 호환성이 인정되는 전자인식기 삽입용 천자침 (일회용천자침 [2]) 및 리더기(전자인식기 [3])를 포함한 세트로 구성될 수 있다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 전원 공급장치, 정보출력장치, 본체 등 적용범위 및 사용목적에 적합하게 구성된다.

나. 육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 하며, 사용상의 유해한 상처 오염 변형이 없어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 전자인식기(이식형 칩)과의 상호 호완성

동물개체식별-코드구조(KS C ISO 11784:2007)와 동물개체식별-기술적개념(KS C ISO 11785:2007)에 적합한 전자인식기 (이식형 칩)과의 호완성을 ISO 24631-2  방법으로 확인할 때 적합하여야 한다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

공통적인 사항은「동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격」에 적합하여야 한다. 시험항목은 “일반요구사항, 기재사항, 누설전류, 내전압, 절연거리, 접지저항, 과온시험, 전원입력시험, 외장 및 보호덮개시험, 방수 및 방습시험, 기계적 강도시험”을 포함 한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

「동물용의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」에 적합하여야 한다. 시험항목은 “전자파방사시험, 전자파전도시험”을 포함 한다. 

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

9. 전자인식기주입용천자침

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 전자인식기주입용천자침[2] 에 해당하는 것으로, 개, 고양이 등 (반려동물)을 대상으로 전자적 인식장치를 축체 내 주입하거나 특정부위를 손상시켜 삽입하는 일회용천자침에 대해 적용한다. 본 품목은 전자인식기 삽입용 천자침 (일회용천자침 [2]) 단독 또는 이와 호환성이 인정되는 전자인식기(인식 칩) 및 리더기(전자인식기 [3])를 포함한 세트로 구성될 수 있다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

 가. 침관을 보호하는 침관보호뚜껑, 축체와 직접 접촉하는 침관, 외통을 포함한 몸체, 피하조직에 칩을 밀어 넣는 역할을 하는 내통, 플린져 등 적용범위 및 사용목적에 적합하게 구성되어야 한다.

 나. 육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 하며, 사용상의 유해한 상처 오염 변형이 없어야 한다.

2.2 재료

침관(needle)의 재료는 KS D3698 냉간압연스테인레스강판에 규정된 STS 304, 304L, 321 또는 동등이상의 재질로서 부식에 저항성을 지닌 것이어야 하며, 축체와 직접 접촉하는 부위는 생체적합성이 확보되어야 한다.

2.3 치수

전자인식기(칩)의 길이, 두께 등 사용목적상의 중요 부위 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

전자인식기 삽입용 천자침은 방사선멸균(KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균(KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균(KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리(KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균(ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다.

2.5 포장

사용단위별로 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음을 포함하여 설정한다.

가. 탄성

침관의 바깥지름이 1.0 mm 이하의 것은 다음 그림과 같이 침관의 임의의점 A를 고정하고 다름 점 B에 무게를 가하여 12°로 굽혀 1분간 유지한 다음 B점의 무게를 제거 하였을 때 침관은 원위치로 되돌아가야 한다.

나. 굴곡강도

침관의 길이가 12 mm이상의 것에 한하여 침관의 중앙점을 반지름 5 mm의 곡률반경에 따라 90°로 굽혔을 때 부러져서는 안된다.

다. 뽑기

몸체로부터 침관을 뽑는 방향으로 69 N의 하중을 가할 때 침관이 몸체로부터 뽑아져서는 안된다.

라. 부식시험

유리용기를 사용하여 0.5 ㏖/L 의 비율로 염화나트륨을 증류수에 녹인 용액에 침관 길이의 반 정도를 (23 ± 2)℃에서 7시간(± 5분) 동안 잠기게 한 후, 꺼내서 건조시킨다. 시험액(염화나트륨 용액)에 담긴 부분과 그렇지 않은 부분을 정상적 또는 수정된 시각 하에서 비교하였을 때 부식의 흔적이 보이지 않아야 한다.

마. 전자인식기(이식형 칩)과의 전달 호완성

호환성을 목적으로 하는 전자인식기(이식형 칩)을 사용방법에 따라 모의 적용하였을 때 전자인식기(이식형 칩)에 대한 전달 호완성이 확인 되어야 한다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 또는 이와 동등한 방법 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

10. 체외표시기

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 체외표시기[2] 중 동물 체외에 표시하기 위해 사용하는 기구로서 소, 돼지 등의 분별표시를 위하여 문신을 하기 위한 기구 중 재사용 가능한 것에 적용한다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

 가. 체외표시기 는 문자판/숫자판 사입공간으로 가축의 피부에 타격을 가하는 부분인 헤드, 제품의 사용 시 미끄럼 방지 등을 해주는 역할을 하는 손잡이, 문자판/숫자판을 고정시켜주는 장치인 잠금장치, 숫자판/문자판 등 사용목적에 적합하게 구성되어야 한다.

 나. 육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 하며, 사용상의 유해한 상처 오염 변형이 없어야 한다.

 다. 문자판/숫자판은 식별이 용이한 A~Z 알파펫 혹은 0~9의 숫자로 구성되어야 하며, 숫자와 문자를 조합하여 개체 정보를 표시할 수 있도록 구성되어야 한다.

2.2 재료

체외표시기 중 문자판/숫자판은 KS D 3703 스테인레스강선에 규정된 STS 304, 316 동등 이상의 재질로 구성되어야 하며, 문자판/숫자판, 헤드 등의 구성품은 중금속 등의 함유로 인한 공중보건상의 문제를 유발 하지 않는 재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

문자판/ 숫자판 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 1 mm 단위의 정밀도로 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균(사용전처리)

 습열멸균 또는 세척 및 소독 등을 통해 사용 전 처리가 용이한 것이어야 한다.

2.5 포장

문자(숫자판, 숫자침) 다수를 포함한 세트로 구성 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 문신기 변형시험

체외표시기를 사용목적에 적합한 대상 및 부위에 1,000 회 적용 한 후 문자(숫자판, 숫자침) 등의 변형유무를 육안으로 확인 할 때 사용 후 변형이 없어야 한다. 단, 이는 실사용 조건을 반영한 시험으로 대체 될 수 있다.

나. 문신기 성능시험

체외표시기를 사용목적에 적합한 대상 및 부위에 100회 적용 한 후 문신 등의 상태가 육안으로 확인 할 때 식별이 가능한 횟수가 95회 이상 (오차 5%이내 이어야 한다)이어야 한다. 단, 이는 실사용 조건 반영한 시험으로 대체 될 수 있다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 또는 이와 동등한 방법으로 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 완제품에 대한 분석자료 또는 원자재의 성분 분석 자료 및 제조공정상에서 중금속이 함유되지 않음을 증명할 수 있을 시 이를 면제 할 수 있다

3.3 생물학적안전에 관한 시험

 동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

11. 동물용 전기수술기

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용전기수술기[3] 중 고주파 전류를 사용하여 절개 또는 응고 등에 사용하는 의료용 전기기기 및 그 부속품에 대하여 적용한다. 

 2. 일반사항

본 기준규격의 “용어와 정의, 일반요구사항(구조 등)”은 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “전기수술기” 항에 따른다. 단, 상기 항목 중 성능과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성을 반영하여 별도 설정 할 수 있다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 단극 출력제어

나. 바이폴라의 출력제어

다. 정격출력의 오차

라. 최대출력의 제한

마. 출력단속 및 출력모드

바. 심장충격기 방전에 대한 안전 

사. 독립 제어 출력

 주) 시험항목, 방법 : IEC 60601-2-2 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

공통적인 사항은「동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격」에 적합하여야 한다. 

시험항목은 “일반요구사항, 기재사항, 누설전류, 내전압, 절연거리, 접지저항, 과온시험, 전원입력시험, 외장 및 보호덮개시험, 방수 및 방습시험, 기계적 강도시험”을 포함 한다. 단, IEC 60601-2-2 와 유사 중복되는 시험항목은 IEC 60601-2-2 의 사항으로 대체 한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

「동물용의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」에 적합하여야 한다. 시험항목은 “전자파방사시험, 전자파전도시험”을 포함 한다. 

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

12. 동물용가스마취기

1. 적용범위

이 기준규격의 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용가스마취기[3]에 해당하는 것으로, 동물을 대상으로 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구에 대하여 적용한다.

2. 일반사항

본 기준규격의 “용어와 정의, 일반요구사항”은 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “가스마취기” 항에 따른다. 단, 상기 항목 중 성능과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성을 반영하여 별도 설정 할 수 있다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용축종 등 제품의 특성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 화재방지 (산소 과잉조건)

나. 넘침, 유출, 누설, 습기, 액체의 침입, 청소, 소독 및 멸균(유출, 청소, 소독 및 멸균)

다. 전원의 차단 (전기 전원 공급, 공기력 공급)

라. 위험한 출력에 대한 안전 (압력 제한, 이산화탄소 농도 감시, 산소 농도 감시, 호기 용량 감시, 호흡 정상 경보기, 마취 가스 전달 장치, 경보기에 대한 일반 요구 사항, 높은 수준의 경보 상태)

마. 이상동작 및 고장상태 (의도되지 않은 설정값)

바. 전원부: 부품 및 배치(전원커넥터, 전원 소켓 등, 전원 코드, 전원휴즈 및 과전류차단기)

사. 의료용 가스 공급, 의료용 가스 관로 입구 연결, 의료용 가스 공급 압력 감시, 의료용 가스 공급 압력 조절기 

자. 마취 가스 전달 장치 배관

차. 가스 유량계, 가스 혼합기, 산소 플러시, 신선 가스 출구 

 주) 시험항목, 방법 : IEC 60601-2-13, 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “가스마취기” 항 등의 시험기준과 방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, IEC 60601-2-13 과 유사 중복되는 시험항목은 IEC 60601-2-13의 사항으로 대체한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

4.3 기타 필요한 사항

가. 마취기와/또는 그 부속 기기에는 다음이 적용 가능하게 읽기 쉽게 표시하여야 한다.

1) 배치 코드 또는 일련 번호의 기호(ISO 15223 참조)

2) 만약 잘못 조립되는 것을 방지할 목적으로 설계되지 않은 것이라면, 유량 방향에 민감한 어떠한 조작자-탈부착 가능 부품이나 장치들에 대해서라도 유량 방향을 나타내는 가독 화살

3) 각 조작자 - 접근 가능한 가스의 규정한 입구 및 출구에는 다음과 같이 표시되어야 한다.

a) ISO 5359 에 따른 가스 이름 또는 화학 기호, 만일 색 부호를 사용된다면, ISO 32 에 따른다.

b) SI 단위계의 정격 공급 압력 범위 

4) 전원 차단시 산소 및 마취 증기의 흐름에 대한 상태

 나. 다음 사항은 포장에 표시되어야 한다.

5) 마취기 사용 전에 최종 일자의 표시 : 연월 표시(예: ISO 15223 기호)

6) 재사용 금지 표기(예: ISO 15223 기호)

7) 단일 사용 장치를 제외한 제조 연도와 유효 기간의 만료일 표시(ISO 15223 참조)

8) 동일 제조자가 멸균 및 비멸균식으로 시장에 출시한 동일하거나 유사한 제품들을 구별짓는 방법

9) 장치의 사용 목적이 조작자에게 불분명하면 그 장치와 그 포장 내용을 밝히는데 필요한 상세 표기 

10) 특별한 조작 지침 

13. 동물집중치료기 (ICU)

1. 적용범위

이 기준규격의 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물집중치료기[2]에 해당하는 것으로 수술동물 또는 위급한 동물의 치료환경(입원 등 의료환경)을 개선하기 위해 사용하는 장치에 적용된다.

2. 일반사항

본 기준규격의 “용어와 정의”는 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “고압산소챔버” 항에 따른다. 단, 상기 항목 중 성능과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성을 반영하여 별도 설정 할 수 있다.

2.1 구조

가. 동물집중치료기 내부의 환축을 관찰할 수 있는 투명한 창이 있어야 한다.

나. 동물집중치료기의 난방은 열선방식 등을 적용하며 국부적으로 직접 적인 열이 전해 질 수 있는 열풍송기방식은 적용할 수 없다.

다. 동물집중치료기 내의 온도는 적용축종의 체온조절에 적합하여야 하며, 과열 방지 센서 등의 설치를 통해 이를 구현하여야 한다.(환축의 화상을 방지할 수 있는 구조를 적용하여야 한다.)

라. 2 중 전원 장치 등 전원 누설로 인한 감전을 방지할 수 있는 구조를 확보하여야 한다.

마. 작동 시 내부 소음은 35 db 미만이어야 한다.

라. 적용축종에 따라 최소한의 활동을 보장할 수 있어야 한다.(개의 치료를 위한 입원장 내부의 가로, 세로, 높이의 길이는 550 mm 이상 이어야 한다.)

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 송기 성능, 나. 배기 성능, 다. 환기 성능, 라. 온도, 마. 기록계, 바. 소음, 사. 제어판, 아. 관찰창

 주) 시험항목, 방법 :  BS EN 14931 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격” 단, IEC 60601-2-13 과 유사 중복되는 시험항목은 IEC 60601-2-13의 사항으로 대체한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

14. 동물입원장

1. 적용범위

이 기준규격의 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물입원장[2]에 해당하는 것으로 입원 동물을 수용할 수 있는 케이지에 적용된다.

2. 일반사항

2.1 구조

가. 내부의 동물을 관찰할 수 있는 창을 확보하여야 한다.

나. 전체 습식 소독에 용이한 재질 및 구조를 지니고 있어야 한다. 

라. 적용축종에 따라 최소한의 활동을 보장할 수 있어야 한다.(개의 치료를 위한 입원장 내부의 가로, 세로, 높이의 길이는 최소 550 mm 이상이어야 한다.)

2.2 재질

스테인레스 또는 합성수지로 구성된다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 외관, 나. 치수, 다. 소독용이성

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

15. 동물용경피카테터

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용경피카테터[2] 로 확장기, 외피, 가이드와이어 등을 사용하여 환축의 피부를 통하여 동맥 또는 정맥으로 삽입되는 일반적인 기구에 적용된다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

동물용 경피카테터는 카테터 축인 샤프트(Shaft) 와 선단(Tip)을 주요 구성품으로 한다. 이외 방사선 불투과성 마커 등 기타 구성품 으로 구성된다. 

2.2 재료

합성수지 등을 주재료로 한다. 제품의 재료 중 생체 접촉부위는 사용목적(생체적합성)에 적합하여야 한다.

2.3 치수

길이, 외경, 내경 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수(길이, 외경, 내경 등)는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

교차감염 및 외부로의 오염을 방지하기 위해 약액접촉부위 등은 방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다.

2.5 포장

1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음의 항목을 포함하여 설정한다.

가. 인장시험 (허브인장강도 등 접합부에 대한 인장강도를 포함한다)

나. X선 불투과성 (방사선 탐지 가능성)

다. 굴곡강도시험

라. 기밀도시험

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 ETO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

16. 동물용혈관내튜브카테터

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의  동물용혈관내튜브·카테터[2]에 적용하며, 이는 환축의 혈관에 단기간 (30일 이내) 삽입하여 혈액 채취, 혈압 감시, 약물주입 등에 사용되는 튜브 카테터 이다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

동물용 혈관내 튜브카테터는 혈관에 삽입되는 튜브, 카테터의 약물 주입을 위한 확장라인으로 투명 하여 주입되는 수액을 시각적으로 확인할 수 있는 확장라인, 카테터 본체와 확장라인을 연결하는 결합허브, 확장라인과 연결된 루어커넥터, 확장라인 잠금장치, 약물을 주입할 수 있는 확장라인 커넥터 끝에 연결하는 주입캡 등 기타 구성품 으로 구성된다. 또한 카테터 표면의 친수성 코팅 등을 통하여 표면이 매끄럽게 처리되어 혈관 내 삽입을 용이하게 할 수 있는 구조로 구성되어야 한다.

2.2 재료

합성수지를 주재료로 하며, 이는 재료 약액 및 체액을 포함한 생체 접촉부위는 사용목적(생체적합성)에 적합하여야 한다.

2.3 치수

길이, 외경, 내경 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수(길이, 외경, 내경 등)는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

교차감염 및 외부로의 오염을 방지하기 위해 약액접촉부위 등은 방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다.

2.5 포장

1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음을 포함하여 설정한다.

가. 인장시험 (허브인장강도 등 접합부에 대한 인장강도를 포함한다)

나. 기밀도시험

다. 공기유입시험

라. X선 불투과성 (방사선 탐지 가능성)

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

17. 동물용범용주입배액용튜브카테터

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용범용주입배액용튜브카테터[2]에 적용하며, 이는 혈관을 제외한 체강에 약물이 아닌 액체를 주입하거나, 체강으로부터 배액하거나 또는 생체 조건을 평가하는 데에 사용하는 범용기구에 적용된다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

동물용 주입배액용 튜브카테터는 동물체내에 삽입되고 주입액이 흐르는 튜브를 주요 구성품으로 한다. 이외 튜빙과 튜빙을 연결하는 커넥터, 열고 닫음으로써 흐름을 조절 할 수 있는 클램프 등 기타 구성품으로 구성된다.

2.2 재료

구성 재료 약액 및 체액을 포함한 생체 접촉부위는 사용목적(생체적합성)에 적합하여야 한다.

2.3 치수

길이, 외경, 내경 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수(길이, 외경, 내경 등)는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

교차감염 및 외부로의 오염을 방지하기 위해 약액접촉부위 등은 방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 사용자 멸균의 경우 적절한 멸균 절차가 제시되어야 한다.

2.5 포장

1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음을 포함하여 설정한다.

가. 인장시험 (허브인장강도 등 접합부에 대한 인장강도를 포함한다)

나. X선 불투과성 (방사선 탐지 가능성)

다. 기밀성

라. 공기유입시험

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

18. 동물용범용풍선카테터

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용범용풍선카테터[2]에 적용하며, 이는 일반적인 용도로 사용되는 카테터로서 말단에 풍선이 달린 튜브 카테터에 적용되며, 혈관내 적용 용도의 카테터에는 적용되지 않는다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

동물용 범용풍선카테터는 일반적으로 풍선카테터 조작부위, 조작부위와 말단부를 연결해주는 카테터의 몸체, 적용부위에서 팽창시켜 공간을 확보해주는 역할을 하는 풍선, 풍선의 팽창/수축을 조작하는 부분 인 멈춤꼭지 및  방사선 촬영을 통한 시술시 위치 파악을 용이하게 하는 방사선 불투과 마커 부위로 구성된다.

2.2 재료

합성수지를 주재료로 하며, 이는 재료 약액 및 체액을 포함한 생체 접촉부위는 사용목적(생체적합성)에 적합하여야 한다.

2.3 치수

길이, 외경, 내경 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수(길이, 외경, 내경 등)는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

교차감염 및 외부로의 오염을 방지하기 위해 약액접촉부위 등은 방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다.

2.5 포장

1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준주)에 따른다. 단, 다음을 포함하여 설정한다.

가. 파열강도시험

나. 기밀성시험

다. 공기유입시험시험(팽창에 의한 손상과 누출)

라. X선 불투과성시험 (방사선 탐지 가능성)

마. 직경 (팽창 전, 팽창 후)

바. 인장강도시험 (허브인장강도 등 접합부의 인장강도를 포함한다)

주) 시험항목, 방법 : ISO 10555-1 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의 사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

19. 동물용카테터안내선

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용혈관카테터안내선[2], 심혈관용카테터안내선[4], 뇌혈관용카테터안내선[4]에 적용하며, 이는 혈관을 포함한 맥관의 진단 및 치료시 카테터를 목적부위에 유도하기 위한 카테터안내선에 적용된다. 카테터안내선의 재료는 금속으로 이루어진 내심과 합성수지로 도포된 피복재로 이루어지며, 끝 부분에 조형효과가 있는 금속을 사용할 수도 있다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

외면에는 결점이 없어야하고 가공면은 매끄러워야하며 유해한 산화물, 티끌, 잘라낸 부스러기 등 이물질이 없어야 한다

2.2 재료

금속으로 이루어진 내심과 합성수지로 도포된 피복재로 구성된다.

2.3 치수

가. 바깥지름 : 허용오차는 표시치수의 ± 3 %이내이어야 한다        

나. 길이 : 허용오차는 표시치수의 ± 3 %이내이어야 한다

2.4 멸균

교차감염 및 외부로의 오염을 방지하기 위해 약액접촉부위 등은 방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 사용자 멸균의 경우 적절한 멸균 절차가 제시되어야 한다.

주) 세척, 사용 전 확인 사항을 포함한다.

2.5 포장

멸균제품일 경우 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 굴곡강도 (카테터안내선을 5mm의 굴곡반경에서 90도로 구부릴 때 부러짐이나 균열이 없어야 한다.)

나. 치수 (바깥지름, 길이)

다. 인장시험 (허브인장강도 등 접합부에 대한 인장강도를 포함한다)

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

아. 사용한 후의 보관 및 관리를 위해 필요한 조건 혹은 방법

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

마. 외경 및 길이

바. 끝 부분의 모양

사. 멸균방법

20. 동물용수액세트

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용수액세트[2]에 적용되며, 이는 주사기를 사용하지 않고 다량의 정맥주사용 동물용의약품을 정맥 내로 투여하기 위해 그대로 즉시 사용할 수 있는 멸균된 1회용 수액세트이다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

 가. 수액세트는 주로 도입침, 점적통, 연결관, 숫접합부, 및 보호덮개로 구성된다. 공기흡입장치, 유량조절기, 여과기, 약액주입부, 수액침 등을 부착할 수도 있다.

 나. 육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 하며, 사용상의 유해한 상처 오염 변형이 없어야 한다.

2.2 재료

수액세트 구성 재료는 폴리프로필렌 등으로 구성되며, 약물 및 축체 접촉부위는 시험 및 근거문헌을 통해 적용범위 및 목적에 따른 생체적합성이 확보되어야 한다.

2.3 치수

수액세트의 길이 등 사용목적상의 중요 부위 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 10 mm 이상의 정밀도로 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

수액세트는 방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6), 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 

2.5 포장

1 개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 청정도

나. 기밀도

다. 인장강도

라. 도입침

마. 공기흡입장치(Air-inlet device)

바. 연결관

사. 여과기

아. 점적통

자. 수액침

차. 유량조절기

카. 약액주입부(Injection site)

차. 숫접합부(Male conical fitting)

타. 보호덮개 

 주) 시험항목, 방법 : 의료기기기준규격(식품의약품안전처고시)의 “수액세트” 항을 참조하여 설정할 수 있다.

3.2 용출물시험

수액세트 3개를 준비한다. 가능한 짧은 실리콘튜브와 펌프로 구성된 순환  장치에 준비된 수액세트를 연결하여 증류수 250 mL 을 1L/h의 속도로 2시간 동안 순환시킨다. 이때, 순환되는 증류수는 (37±1)℃로 유지되도록 한다. 순환된 증류수를 모아 식힌 후, 이를 검액으로 한다. 수액세트를 부착하지 않고   동일하게 순환시켜 이를 공시험액으로 한다.

가. 성상

검액은 무색투명하며 이물이 없어야 한다.

나. Buffering Capacity

아래의 시험방법에 따라 시험하였을 때, 용액의 색이 옅은 회색(희끄무레한 색)으로 바뀔 때까지 사용한 두 가지 표준용액의 양은 1ml 미만이어야 한다. 

 (1) 검액 20ml에 Tashiro 지시액 0.1ml을 넣는다. 

 (2) 시험액이 보라색이 경우, 0.01mol/l의 수산화나트륨용액으로 적정한다.

 (3) 시험액이 녹색일 경우, 0.01mol/l의 염산용액으로 적정한다.

 (4) 적정에 사용한 표준용액의 양을 ml 단위로 계산한다.

다. 중금속

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 또는 이와 동등한 방법으로 시험하였을 때, 납, 주석, 바륨, 크롬, 구리의 전체 함량이 1mg/L 이하 이어야한다. 카드뮴 함량은 0.1mg/L이하여야 한다. 

라. 과망간산칼륨환원성물질

검액 10㎖를 마개 있는 삼각플라스크에 취하고 0.002mol/l 농도의 과망간산칼륨액 10㎖ 및 1mol/l 농도의 묽은 황산 1㎖를 넣어 잘 섞은 후, 실온에 15분간 방치한다. 여기에 요드화칼륨 0.1g을 넣은 후, 0.005mol/l 치오황산나트륨액으로 밝은 갈색이 될 때까지 적정한다. 전분시액 5방울을 넣어, 푸른색이 사라질 때까지 적정한다. 따로 공시험액 10㎖를 써서 같은 방법으로 동시에 시험한다. 두 액의 과망간산칼륨액 소비량의 차는 2.0㎖ 이하 이어야 한다.

마. 증발잔류물

검액 50ml를 취하여 증발접시에 놓고 끓는점에서 가열한 후 105℃ 에서   질량이 일정해 질 때까지 건조한다. 따로, 공시험액 50ml를 취하여 같은 방법으로 시험한다. 검액과 공시험액의 증발잔류물의 차를 mg 단위로 계산할 때 두 액의 차는 5mg미만이어야 한다.

바. 자외선흡수스펙트럼

검액을 0.45㎛의 크기의 공극을 가진 멤브레인 필터를 이용하여 여과한다. 여과 후 5시간 내에, 자외선흡수스펙트럼을 이용하여 250～320㎚의 파장에서 검액과 공시험액의 흡광도를 측정하였을 때 두 액의 흡광도 차는 0.1 이하 이어야 한다.

3.3 생물학적 안전에 관한 시험

시험에 필요한 적당한 개수의 수액세트를 취하여 각 세트의 내부에 생리식염주사액을 채우고 양끝을 막아 (70 ± 2) ℃에서 (24 ± 2) 시간 담근 다음  내용액을 합하여 실온이 될 때까지 식힌 후, 이 액을 검액으로 한다. 따로 생리식염주사액을 써서 검액과 같은 방법으로 공시험액을 만든 후, 동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. DEHP를 가소제로 사용한 재질이 사용된 경우 DEHP가 사용되었음을 알리는 경고 문구

마. 적용 “축종”에 대한 사항

21. 동물용수혈세트

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용수혈세트[2]에 적용되며, 이는 수혈세트로 보존혈액 등의 혈액제제를 수혈하기 위하여 그대로 즉시 사용 할 수 있는 멸균된 1회용 수혈세트(이하 “수혈세트”라 한다)이다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

 가. 수혈세트는 주로 도입침, 여과기, 점적통, 연결관, 숫접합부, 및 보호덮개로 구성된다. 공기흡입장치, 유량조절기, 약액주입부, 수혈침 등을 부착할 수도 있다.

 나. 육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 하며, 사용상의 유해한 상처 오염 변형이 없어야 한다.

2.2 재료

 수혈세트 구성 재료는 폴리프로필렌 등으로 구성되며, 혈액 및 축체접촉부위는 시험 및 근거문헌을 통해 적용범위 및 목적에 따른 생체적합성이 확보되어야 한다.

2.3 치수

수혈세트의 길이 등 사용목적상의 중요 부위 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 10 mm 이상의 정밀도로 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

수혈세트는 방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6), 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 

2.5 포장

1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 청정도

나. 기밀도

다. 인장강도

라. 도입침

마. 공기흡입장치(Air-inlet device)

바. 연결관

사. 여과기

아. 점적통

자. 수혈침

차. 유량조절기

카. 약액주입부

차. 숫접합부(Male conical fitting)

타. 보호덮개 

 주) 시험항목, 방법 : 의료기기기준규격(식품의약품안전처고시)의 “수혈세트” 항을 참조하여 설정할 수 있다.

3.2 용출물시험

수혈세트 3개를 준비한다. 가능한 짧은 실리콘튜브와 펌프로 구성된 순환  장치에 준비된 수혈세트를 연결하여 증류수 250 mL을 1L/h의 속도로 2시간 동안 순환시킨다. 이때, 순환되는 증류수는 (37±1)℃로 유지되도록 한다. 순환된 증류수를 모아 식힌 후, 이를 검액으로 한다. 수혈세트를 부착하지 않고   동일하게 순환시켜 이를 공시험액으로 한다.

가. 성상

검액은 무색투명하며 이물이 없어야 한다.

나. Buffering Capacity

아래의 시험방법에 따라 시험하였을 때, 용액의 색이 옅은 회색(희끄무레한 색)으로 바뀔 때까지 사용한 두 가지 표준용액의 양은 1ml 미만이어야 한다. 

 (1) 검액 20ml에 Tashiro 지시액 0.1ml을 넣는다. 

 (2) 시험액이 보라색이 경우, 0.01mol/l의 수산화나트륨용액으로 적정한다.

 (3) 시험액이 녹색일 경우, 0.01mol/l의 염산용액으로 적정한다.

 (4) 적정에 사용한 표준용액의 양을 ml 단위로 계산한다.

다. 중금속

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 또는 이와 동등한 방법에 따라 시험하였을 때, 납, 주석, 바륨, 크롬, 구리의 전체 함량이 1mg/L 이하 이어야한다. 카드뮴 함량은 0.1mg/L 이하여야 한다. 

라. 과망간산칼륨환원성물질

검액 10㎖를 마개 있는 삼각플라스크에 취하고 0.002mol/l 농도의 과망간산칼륨액 10㎖ 및 1mol/l 농도의 묽은 황산 1㎖를 넣어 잘 섞은 후, 실온에 15분간 방치한다. 여기에 요드화칼륨 0.1g을 넣은 후, 0.005mol/l 치오황산나트륨액으로 밝은 갈색이 될 때까지 적정한다. 전분시액 5방울을 넣어, 푸른색이 사라질 때까지 적정한다. 따로 공시험액 10㎖를 써서 같은 방법으로 동시에 시험한다. 두 액의 과망간산칼륨액 소비량의 차는 2.0㎖ 이하 이어야 한다.

마. 증발잔류물

검액 50ml를 취하여 증발접시에 놓고 끓는점에서 가열한 후 105 ℃ 에서   질량이 일정해 질 때까지 건조한다. 따로, 공시험액 50 mL를 취하여 같은 방법으로 시험한다. 검액과 공시험액의 증발잔류물의 차를 mg 단위로 계산할 때 두 액의 차는 5mg미만이어야 한다.

바. 자외선흡수스펙트럼

검액을 0.45 ㎛의 크기의 공극을 가진 멤브레인 필터를 이용하여 여과한다. 여과 후 5시간 내에, 자외선흡수스펙트럼을 이용하여 250～320㎚의 파장에서 검액과 공시험액의 흡광도를 측정하였을 때 두 액의 흡광도 차는 0.1 이하 이어야 한다.

3.3 생물학적 안전에 관한 시험

시험에 필요한 적당한 개수의 수혈세트를 취하여 각 세트의 내부에 생리식염주사액을 채우고 양끝을 막아 (70 ± 2) ℃에서 (24 ± 2) 시간 담근 다음  내용액을 합하여 실온이 될 때까지 식힌 후, 이 액을 검액으로 한다. 따로 생리식염주사액을 써서 검액과 같은 방법으로 공시험액을 만든 후, 동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. DEHP를 가소제로 사용한 재질이 사용된 경우 DEHP가 사용되었음을 알리는 경고 문구

마. 적용 “축종”에 대한 사항

22. 동물용혈액저장용기

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용혈액저장용기[2]에 적용되며, 혈액저장용기 중, 배출구, 일체형의 채혈침으로 구성된 플라스틱제 멸균 저장용기와 혈액과 혈액 구성요소들의 수집, 저장, 처리, 수송, 분리, 투여를 위한 추가적인 분지관으로 구성된 플라스틱제 멸균 저장용기에도 해당한다. 혈액저장용기는 항응고제나 보존액을 포함할 수 있으며, 혈액저장용기에 사용하는 항응고제나 보존액은 대한약전의 기준에 적합해야 한다. 본 규격은 필터와 일체형인 혈액 저장용기에는 적용하지 않는다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

혈액저장용기의 모양과 제조는 전혈과 혈액구성성분의 수집, 저장, 처리, 수송, 분리, 투여에 안전하고 편리하도록 하여야 한다. 혈액저장용기는 혈액의 수집과 혈장 또는 미생물 오염에 최소화하여 원심분리하거나 재부유하게 한 세포 구성성분의 전처리를 가능하게 한다. 혈액저장용기는 동물용의료기기 기준규격 동물용 수혈세트 및 수액세트에 적합한 수혈?수액세트와 기능적으로 호환될 수 있도록 하여야 한다. 

2.2 재료

사용목적에 적합하여야 한다.

2.3 치수

그림 1 에 혈액저장용기의 각 부분들이 표시되어있다. 그림1 에 나타난 치수에 적합해야 한다.

2.4 멸균

혈액저장용기는 방사선멸균(KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균(KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균(KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리(KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균(ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 

  1. 프로텍터                                      5. 채혈관          

  2. 분지관                                        6. 기재사항 부위   

  3. 배출구                                        7. 보호덮개        

  4. 걸이용구멍                                    8. 채혈침          

  a 길이≥200mm, 내경≥2.7mm, 두께≥0.5mm                             

  b 길이≥800mm,(인력작용의 채혈에 사용하는 경우)                     

  단위 : 밀리미터(mm)                                                 

  그림1. 혈액저장용기의 형상                                          

2.5 포장

사용단위별 또는 1 개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 공기 함량

나. 가압시험 

다. 채혈 속도

라. 채혈관 및 분지관

마. 채혈침

바. 배출구

사. 걸이용 구멍

자. 투명성시험

차. 착색

카. 열안정성시험

타. 내용액증산시험

파. 기밀시험

하. 미립자시험

고. 미생물불침투성시험

 주) 시험항목, 방법 : 의료기기기준규격(식품의약품안전처고시)의 “혈액저장용기” 항을 참조하여 설정할 수 있다.

3.2 용출물시험(화학적시험)

가. 강열잔분시험

다음과 같은 시험방법으로 시험하였을 때 적합해야한다. 

미리 연소한뒤 냉각하고 무게를 측정한 도가니에 무게가 1.00g～2.00g인 혈액저장용기의 원재료 또는 시트(작은 조각으로 만듬)를 넣어 연소한 뒤, 냉각하고 무게를 측정한다. 1시간 동안 100℃에서 105℃까지 가열한 후 (550±25)℃에서 연소한다. 데시케이터 안에서 냉각하고 무게를 측정한다. 일정한 질량이 될 때까지 반복하여 연소한다. 연소 전 검체 그램 당 강열잔분량을 계산한다. 

약전에서 기술된 방법과 동등한 방법(강열잔분시험)으로 시험되어 질 수 있다. 

┏━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓

┃항목    │플라스틱 재료       │최대 허용 강열잔분량┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━┫

┃강열잔분│Polyolefins         │0.5 mg/g            ┃

┃        ├──────────┼──────────┨

┃        │가소제가 포함된 PVC │1 mg/g              ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛

Polyolefin과 PVC에 대한 강열잔분량(Residue on ignition) 

나. 용출물시험

주사제용 물로 빈 용기의 용량까지 두 번 채운 후, 약 1분 동안 흔들어  주고 난 뒤 비운다. 세척한 물을 비우고, 최대용량까지 주사제용 물로 빈 용기를 채운 다음 용기를 압축하여 용기로부터 공기 누출이 되게 하고 용기를 닫는다. (121±2)℃에서의 포화 증기압 조건에서 최소 30분 동안 두어 용출한다. 공시험액으로 주사제용 물 250ml을 사용한다. 가열과 냉각에 걸린 시간은 30분의 용출시간에 포함하지 않는다.

용출은 시트 또는 혈액저장용기의 원재료의 일부분으로 수행되어 질 수도 있다. 플라스틱 시트의 양면을 포함하여 전체 표면적이 1500 ㎠ 되도록 하여 사용한다. 주사제용 물 100 ml로 두 번 세척하고, 사용한 후의 물은 버린다. 검체를 건조한 후 250 ml의 주사제용 물에 넣어, (121±2)℃에서 포화 증기압에서 30분 동안 용출한다. 주사제용 물을 사용하여 동일한 방법으로   처리하여 공시험액으로 한다.   

혈액저장용기가 최소 121℃의 온도의 멸균에 적합하지 않다면, 용출은 (100±2)℃에서 2시간 또는 (70±2)℃에서 (24±2)시간의 조건으로 한다.    이 경우, 선택한 용출온도는 저장용기의 실사용조건보다 낮지 않아야 한다. 

시트의 하나의 샘플 또는 하나의 저장용기에서 얻은 용출액이 시험하기에 불충분한 부피를 갖는 경우에는, 둘 또는 그 이상의 용출로부터의 용출액을 합하여 사용할 수 있다.

1) 과망간산칼륨환원성물질

검액 20 ml를 마개가 달린 삼각플라스크에 취하여 0.002 mol/L 과망간산칼륨액 20.0 ml 및 묽은 황산 1.0 ml을 넣고 3분간 끓여 식힌 다음 요오드화칼륨 1.0g을 넣고 기밀하게 마개를 한 다음 흔들어 섞고 0.01mol/L 치오황산나트륨액으로 옅은 갈색을 나타낼 때까지 적정한다. 전분시액을 5방울 첨가한 후, 무색이 될 때까지 다시 적정한다.

검액과 공시험액에서 과망간산칼륨의 소비량의 차를 산출하였을 때 1.5 ml 이하이어야 한다. 

2) 암모니아

1mol/l 수산화나트륨용액 2 ml을 시험액 1 0ml에 첨가하여 알칼리화시킨 후, 증류수 15 ml로 희석하여 네슬러시액 0.3 ml을 첨가한다. 

1mol/l 수산화나트륨용액 2 ml을 1 mg/l 암모니아 표준액 8ml에 첨가하여, 증류수 15ml로 희석한 후 네슬러시액 0.3 ml을 첨가한다.

30초 후 관찰하였을 때, 검액의 색은 비교액의 색보다 진하지 않아야 한다(0.8 mg/l). 

3) 염소이온(Cl-) 

0.1 mol/l 질산은 0.3 ml을 묽은질산 0.15 ml에 첨가한 후, 검액 15 ml를 넣는다.

염소이온 5 mg/l인 표준시액 12 ml와 물 3 ml을 이용하여 동일한 방법으로 비교액을 준비한다. 용액을 흔들고 직사광선을 피하여 2분간 방치한 후, 준비한 검액과 비교액의 혼탁을 비교한다. 검액이 나타내는 혼탁은 비교액이 나타내는 혼탁보다 진하지 않아야 한다(4 mg/l). 

3) 중금속

방법1 또는 방법2로 시험하였을 때, 기준에 적합해야 한다.

방법 1 :  원자흡광광도법 또는 이와 동등한 방법에 의해 Ba, Cd, Cr, Cu, Pb, Sn, Al을 분석한다. 검액준비방법에 따라 준비하여 증발시켰을 경우, 검액이 농축되어 검출한계를 상승시킬 수 있다. 이 경우, 시험액 250 ml에 10 g/l의 염산용액(hydrochloric acid solution) 2.5 ml을 넣는다. 

Ba, Cr, Cu, Pb의 경우 1mg/l, Sn, Cd의 경우 0.1 mg/l, Al의 경우 0.05 mg/l 이하이어야 한다.

방법 2 : 검액 10 mL를 취하여 중금속시험법의 제1법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(2 mg/l).

4) pH

다음과 같은 시험방법으로 시험하였을 때, 0.01 mol/l의 수산화나트륨액이 0.4 ml 이하 사용되어야 하고, 0.01 mol/l의 염산이 0.8 ml이하 사용되어야  한다.

시험액 10 ml에 페놀프탈레인 용액 2방울을 떨어뜨렸을 때 붉은색으로   변하지 않아야 한다. 여기에 0.01 mol/l 농도의 수산화나트륨을 0.4 ml 미만 첨가했을 때 붉은색으로 변할 수 있다. 0.01 mol/l 염산용액을 0.8 ml 첨가하면 색은 다시 사라진다. 메틸레드액 5방울을 떨어뜨렸을 때, 용액은 주황색을 나타낸다.

5) 증발잔류물

시험액 100 ml을 수욕조에서 증발건조하고, 일정한 질량이 될 때까지 105℃에서 건조하였을 때, 그 양은 5 mg 이하이어야 한다.

6) 투명성 시험

다음과 같은 시험방법으로 시험하였을 때 ‘약간의 혼탁’ 이내이어야 한다.

(1) 시약

황산히드라진 용액 : 황산히드라진 1 g을 물에 용해하여 100 ml을 4～6 시간 방치한 것

헥사메틸렌테트라민 용액 : 헥사메틸렌테트라민 2.5 g을 100 ml의 유리플라스크에 25 ml의 물을 넣어 용해시킨 것

유탁원액 : 헥사메틸렌테트라민(Hexamethylenetetramine) 용액에 25ml의 황산히드라진(Hydrazine sulfate) 용액을 가하고 혼합하여 24시간 방치한 용액. 

이 용액은 표면에 상처가 없는 유리용기 중에서 약 2개월 간 유효하다.   사용 전 충분히 흔들어 섞어 쓴다.

표준유탁액 : 1000 ml의 물에 유탁원액 15 ml을 넣어 희석한 용액. 24 시간 이내에 사용한다.

참조유탁액 : 다음 표에 따라 만든 용액. 사용전에 충분히 흔들어 섞어 쓴다.

┏━━━━━━━━━┯━┯━┯━┯━┓

┃참조유탁액        │1 │2 │3 │4 ┃

┣━━━━━━━━━┿━┿━┿━┿━┫

┃표준유탁액의 부피 │5 │10│30│50┃

┠─────────┼─┼─┼─┼─┨

┃물의 부피         │95│90│70│50┃

┗━━━━━━━━━┷━┷━┷━┷━┛

(2) 결과의 해석

맑음 : 물 또는 사용된 용매와 혼탁정도가 동일하거나, 참조유탁액 1보다 혼탁정도가 진하지 않음

약간 혼탁: ‘맑음’보다 혼탁정도가 진하지만, 참조유탁액 2보다 혼탁정도가 진하지 않음

혼탁 : ‘약간의 혼탁’보다 혼탁정도가 진하지만, 참조유탁액 3보다 혼탁정도가 진하지 않음

강한혼탁: ‘혼탁’보다 혼탁정도가 진하지만, 참조유탁액 4보다 혼탁정도가 진하지 않음

7) 착색

갈색-노란색-붉은색 범위의 용액의 착색 정도의 시험은 다음과 같은 두 시험방법 중 하나에 의해 시험하였을 때, 색이 관찰되지 않아야 한다.

(1) 방법 1

12 mm의 내경을 갖는 무색투명한 천연 유리 튜브를 사용하여, 물 2 ml과 검액 2 ml을 비교한다. 하얀색 배경에 수평으로 하여 일광에서 색을   관찰한다.

(2) 방법 2

16 mm 내경을 갖는 무색투명한 천연 유리 튜브에 물 10 ml과 검액 10 ml을 비교한다. 하얀색 바탕에서 튜브의 세로축을 따라 내려보는 방향으로 색을 관찰한다. 

(3) 시험결과 

방법 1과 2에 의해서 시험하였을 때 검액은 무색이어야 한다.

8) 자외흡수스펙트럼

230 nm～360 nm에서 흡광도를 측정하였을 때, 용량이 100 ml이하인 혈액저장용기는 흡광도가 0.25이하이어야 하며, 용량이 100 ml 초과인 혈액저장용기는 0.2 이하여야 한다.

3.3. di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) 

: DEHP가 포함된 PVC에만 적용한다.

가. 시약준비

1) 에탄올 : 95.1 %(V/V)에서 96.6 %(V/V)사이의 부피퍼센트를 갖고, 0.8050 g/ml에서 0.8123 g/ml사이의 밀도를 갖는 에탄올

2) 추출용매 : 0.9373 g/ml에서 0.9378 g/ml사이의 밀도를 갖는 에탄올과 물의 혼합물로서 피크노메타를 이용하여 측정

3) Di(2-ethylhexyl)phthalate(C24H38O4) : 물에 불용성이고 유기용매에는 용해되는 무색의 유성 액체로, 0.982 g/ml에서 0.986 g/ml사이의 밀도와 20 ℃에서 1.486에서 1.487 사이의 굴절률을 갖는 시약

나. 표준용액의 제조

1) 용액 1

DEHP 1 g을 에탄올에 녹인 후 100 ml가 되도록 에탄올을 이용하여 희석한다.

2) 용액 2

용액1 10 ml를 취한 후 100 ml가 되도록 에탄올을 이용하여 희석한다.

3) 표준용액 

표준용액A : 용액2 20 ml를 취한 후 추출용매를 이용하여 100 ml가 되도록 만든다(DEHP의 함량 : 20 mg/100 ml). 

표준용액B : 용액2 10 ml를 취한 후 추출용매를 이용하여 100 ml가 되도록 만든다. (DEHP의 함량 : 10 mg/100 ml). 

표준용액C : 용액2 5 ml를 취한 후 추출용매를 이용하여 100 ml가 되도록 만든다. (DEHP의 함량 : 5 mg/100 ml). 

표준용액D : 용액2 2 ml를 취한 후 추출용매를 이용하여 100 ml가 되도록 만든다(DEHP의 함량 : 2 mg/100 ml). 

표준용액E : 용액2 1 ml를 취한 후 추출용매를 이용하여 100 ml가 되도록 만든다(DEHP의 함량 : 1 mg/100 ml). 

다. 검량선의 작성

대조용액으로 추출용매를 사용하여 표준용액에 대하여 272 nm에서의 최대흡광도를 측정한 후 DEHP의 농도와 흡광도를 이용하여 검량선을 작성한다.

라. 용출방법

1) 비어있는 혈액저장용기에 37℃로 가온된 추출용매를 용기의 주입구를 통하여 최대용량의 1/2까지 채운다.

2) 혈액저장용기로부터 공기를 완전히 제거하고 주입구를 봉합한다. 

3) 37±1℃로 유지되는 항온조에 수평으로 혈액저장용기를 잠기게 하여 흔들지 않는 정적조건에서 (60±1)분 동안 방치한다. 

4) 항온조에서 혈액저장용기를 꺼내어 10번 천천히 수직으로 전도시킨 후 내용물을 유리플라스크로 옮겨 담는다.

5) 대조용액으로 추출용매를 사용하여 272 nm에서 최대흡광도를 측정한다.

마. 용출량의 결정 및 기준

혈액저장용기에 대하여 얻은 결과를 표준용액의 검량선과 비교하여 DEHP의 용출량을 결정하고, 용출된 DEHP의 양은 15 mg/100 ml (150ppm) 이하이어야 한다.

3.4 미생물불침투성시험

미생물 배양용 배지(예; casein peptone-soybean flour peptone bouillon (CaSo))를 무균적으로 최대용량까지 혈액저장용기에 가득 채워 넣고 밀봉한다. 시험균(예; Bacillus subtilis var. niger, NCTC 10073)을 부유(~106 CFU/ml)시켜 혈액저장용기 또는 용기의 적절한 부위를 최소한 30분 동안 담궈둔다. 혈액저장용기를 시험균의 부유액에서 꺼내어 멸균된 물로 세척한다. 시험균을 적절한 온도(예; Bacillus subtillis var.niger의 경우 37℃)로 최소 7일 동안 혈액저장용기에 배양한다. 

같은 방법으로 준비한 혈액저장용기에 시험균 1 ml를을 접종하거나, 혈액저장 용기의 일부분에 구멍을 냄으로써 양성 대조군을 준비한다.

미생물의 성장을 시험하였을 때, 양성 대조군은 혼탁함을 나타내야 한다. 시험군은 맑아야 한다. 

3.5 생물학적 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.6 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다

3.7 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

다. DEHP를 가소제로 사용한 재질이 사용된 경우 DEHP가 사용되었음을 알리는 경고 문구

라. 적용 “축종”에 대한 사항

23. 동물용의약품주입펌프

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용의약품주입펌프 [2] 중 동물에게 일정량 주입할 때에 사용하는 기구로, 약액에 공기 방울 유무 등 고장 상태를 알려 주는 경보 장치가 있는 것에 적용된다.

2. 일반사항

동물용의약품주입펌프는 일반적으로 기능별 설정을 하는 버튼 및 조작판넬과 경보내용 등을 표시하는 디스플레이, 내부 펌프, 전원케이블 등으로 구성되어 있으며, 동물용의료기기로의 적합성이 확보된 주사기, 수액세트, 스탠드 등의 부분품을 추가적으로 사용할 수 있다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다. 특히, 적용 축종에 대한 안전범위 등 임상적용 적합성을 고려하여야 한다.

가. 주입속도시험 : 유량 정확도, 조송유량(주사기 용량별 주입속도 등)

나. 경보작동시험 : 폐색 경보, 잔량 경보, 종료 경보, 주사기 벗어남 경보, 플런저 벗어남 경보, 클러치 벗어남 경보, 조작 잊음 경보, 배터리잔량 경보, 조작불량(회피) 경보, 시스템에러(하드에러) 경보 등)

다. 공기방울감지시험

라. 임상적용 적합성 (적용 축종에 대한 임상적용 적합성을 의미한다. 임상시험 또는 문헌고찰 기허가 품목에 대한 비교 등 문헌고찰을 통해 적합함을 입증 할 수 있다)

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

24. 동물용일회용주사침

1. 적용범위

이 기준규격의 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용일회용주사침[2] 으로 동물에 동물용의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 멸균된 일회용주사침에 해당한다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조 (외관)

가. 외면에는 요철 및 홈이 없어야 하고, 완성된 면은 매끄러워야 하며, 침관전체에 전해연마 또는 이와 동등한 연마처리를 한 것이어야 한다.

나. 내면에는 유해한 산화물, 먼지 및 잘린 가루가 부착되어 있어서는 안된다.

다. 침관의 날은 예리하게 연마되어 있어야 하며, 눈에 띌 만한 굴곡이 없어야 한다.

라. 침관(침기를 가지고 있는 것은 침기를 포함)안에 글리세린을 주입할 때 글리세린이 착색 되어서는 안된다.

2.2 재료

침관의 재료는 KS D3698 냉간압연스테인리스강판에 규정된 STS 304, 304L, 321 또는 이보다 강한 재질로서 동물접종 시 동물이 심하게 움직이더라도 부러지지 않는 것이어야 한다. 그 재료가 알루미늄 또는 합성수지 이외의 것은 니켈도금 또는 크롬도금 한 것이어야 한다.

2.3 치수

가. 침관의 바깥지름은 다음 표에 적합하여야 한다.

┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓

┃호     수 │침관의 바깥지름 (단위 mm) ┃

┣━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━┫

┃27        │0.39 이상  0.42 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃26        │0.44 이상  0.47 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃25        │0.49 이상  0.53 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃24        │0.54 이상  0.58 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃23        │0.62 이상  0.65 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃22        │0.69 이상  0.73 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃21        │0.80 이상  0.83 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃20        │0.86 이상  0.92 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃19        │1.02 이상  1.10 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃18        │1.20 이상  1.29 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃17        │1.43 이상  1.52 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃16        │1.61 이상  1.69 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃15        │1.77 이상  1.88 이하      ┃

┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┛

 나. 침관의 길이는 다음 표에 적합하여야 한다.

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃침관의 길이     │허    용    차 (단위 mm)┃

┣━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━┫

┃25 미만         │+1/-2                   ┃

┠────────┼────────────┨

┃25 이상 40 미만 │+1.5/-2.5               ┃

┠────────┼────────────┨

┃40              │0/-4                    ┃

┠────────┼────────────┨

┃40 초과         │+1.5/-2.5               ┃

┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┛

다. 침기와 침기의 구멍

주사침을 가벼운 압력으로 주사침쪽의 주사통끝 선단(nozzle)에 삽입할 때 선단의 아래 그림의 테이퍼(taper)와 주사침의 테이퍼가 꼭 맞아야 한다. 

2.4 멸균

방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 

2.5 포장

주사침의 직접용기 또는 겉포장은 사용전에 부서지든가 핀홀이 생길 우려가 없고 미생물의 침입을 방지할 수 있는 것이어야 한다. 또한 주사침은 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능 시험

가. 탄성

침관의 바깥지름이 1.0 mm 이하의 것은 다음 그림과 같이 침관의 임의의 점 A를 고정하고 다른 점 B에 무게를 가하여 12°로 굽혀 1분간 유지한 다음 B점의 무게를 제거 하였을 때 침관은 원위치로 되돌아가야 한다.

나. 굴곡강도

침관의 길이가 12 mm 이상의 것에 한하며 침관의 중앙점을 반지름 5 mm의 곡률반경에 따라 90°로 굽혔을 때 부러져서는 안된다.

다. 뽑기

침기로부터 침관을 뽑는 방향으로 다음표의 최소하중을 가할 때 침관이 침기로부터 뽑아져서는 안된다.

  ┌───────────┰──────┬───────────┰──────┐

│침관의 바깥지름(mm)   ┃최소하중(N) │침관의 바깥지름(mm)   ┃최소하중(N) │

├───────────╂──────┼───────────╂──────┤

│ 0.298이상  0.320이하 ┃22          │ 0.600이상  0.673이하 ┃34          │

│                      ┃            │                      ┃            │

│ 0.324이상  0.351이하 ┃22          │ 0.698이상  0.730이하 ┃40          │

│                      ┃            │                      ┃            │

│ 0.349이상  0.370이하 ┃22          │ 0.800이상  0.830이하 ┃44          │

│                      ┃            │                      ┃            │

│ 0.400이상  0.420이하 ┃22          │ 0.860이상  0.920이하 ┃54          │

│                      ┃            │                      ┃            │

│ 0.440이상  0.470이하 ┃22          │ 1.030이상  1.100이하 ┃69          │

│                      ┃            │                      ┃            │

│ 0.500이상  0.530이하 ┃22          │ 1.200이상  1.300이하 ┃69          │

│                      ┃            │                      ┃            │

│ 0.550이상  0.580이하 ┃34          │                      ┃            │

└───────────┸──────┴───────────┸──────┘

3.2 용출물시험

합성수지의 침기를 가진 주사침 25개를 취하여 증류수 250 mL를 넣은 적당한 용기에 넣고 37+3 ℃ 에서 (60±2) 분간 가온한다. 식힌 다음 이것에 물을 넣어 정확히 250 mL로 하여 검액으로 한 후 이를 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 시험항목은 “pH, 중금속, 과망간산칼륨환원성물질, 증발잔류물”으로 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

주사침 100개를 취하여 약전 주사제용 유리용기 시험방법 중 알칼리용출시험에 적합한 용적 약 500 mL의 유리용기에 넣고 생리식염주사약 300 mL를 넣어 용봉 또는 적당한 마개로 밀봉하여 잘 흔들어 섞은 다음,  37+3 ℃에서 (60±2)분간 추출하고 다시 잘 흔들어 섞어 실온과 같이 될 때까지 방치하여 이 액을 검액으로 한다. 따로 생리식염주사액을 써서 같은 방법으로 공시험액을 만든 후, 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

다. 적용 “축종”에 대한 사항

25.동물용비멸균주사침

1. 적용범위

 이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용비멸균주사침[1]에 적용한다. 본 품목의 제품은 동물에 동물용의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 비멸균 침으로서 사용 전에 멸균한다. 본 품목은 흡인목적으로 사용될 수 있으며, 경구 투여 외 전신투여 경로 적용은 제한된다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

 가. 외면에는 요철 및 홈이 없어야 하고, 완성된 면은 매끄러워야 하며, 침관전체에 전해연마 또는 이와 동등한 연마처리를 한 것이어야 한다.

 나. 내면에는 유해한 산화물, 먼지 및 잘린 가루가 부착되어 있어서는 안된다.

 다. 침관의 날은 예리하게 연마되어 있어야 하며, 눈에 띌 만한 굴곡이 없어야 한다.

2.2 재료

 침관의 재료는 KS D3698 냉간압연스테인리스강판에 규정된 STS 304, 304L, 321 또는 동등이상의 재질로서 동물접종시 동물이 심하게 움직이더라도 부러지지 않고 부식에 저항성을 지닌 것이어야 하며, 중금속 등의 함유로 인한 공중보건 상의 문제를 유발 하지 않는 재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수 

가. 침관의 바깥지름은 다음 표에 적합하여야 한다.

┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓

┃호     수 │침관의 바깥지름 (단위 mm) ┃

┣━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━┫

┃27        │0.39 이상  0.42 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃26        │0.44 이상  0.47 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃25        │0.49 이상  0.53 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃24        │0.54 이상  0.58 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃23        │0.62 이상  0.65 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃22        │0.69 이상  0.73 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃21        │0.80 이상  0.83 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃20        │0.86 이상  0.92 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃19        │1.02 이상  1.10 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃18        │1.20 이상  1.29 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃17        │1.43 이상  1.52 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃16        │1.61 이상  1.69 이하      ┃

┠─────┼─────────────┨

┃15        │1.77 이상  1.88 이하      ┃

┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┛

 나. 침관의 길이는 다음 표에 적합하여야 한다.

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃침관의 길이     │허    용    차 (단위 mm)┃

┣━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━┫

┃25 미만         │+1/-2                   ┃

┠────────┼────────────┨

┃25 이상 40 미만 │+1.5/-2.5               ┃

┠────────┼────────────┨

┃40              │0/-4                    ┃

┠────────┼────────────┨

┃40 초과         │+1.5/-2.5               ┃

┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┛

다. 침기와 침기의 구멍

주사침을 가벼운 압력으로 주사침쪽의 주사통끝 선단(nozzle)에 삽입할 때 선단의 테이퍼(taper)와 주사침의 테이퍼가 꼭 맞아야 한다.

2.4 멸균

 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2)등 사용자 멸균에 대한 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

 사용단위별(세트)로 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 탄성

침관의 바깥지름이 1.0 mm 이하의 것은 다음 그림과 같이 침관의 임의의점 A를 고정하고 다름 점 B에 무게를 가하여 12°로 굽혀 1분간 유지한 다음 B점의 무게를 제거 하였을 때 침관은 원위치로 되돌아가야 한다.

나. 굴곡강도

침관의 길이가 12 mm이상의 것에 한하여 침관의 중앙점을 반지름 5 mm의 곡률반경에 따라 90°로 굽혔을 때 부러져서는 안된다.

다. 뽑기

주사기로부터 침관을 뽑는 방향으로 다음의 최소하중(N)을 가할 때 침관이 주사기로부터 뽑아져서는 안된다.

 가. 25 ～ 27호침 : 22(N)

 나. 23 ～ 24호침 : 34(N)

 다. 22호침 : 40(N)

 라. 21호침 : 44(N)

 마. 20호침 : 54(N)

 바. 18 ～ 19호침 : 69(N)

라. 부식시험

유리용기를 사용하여 0.5 ㏖/L의 비율로 염화나트륨을 증류수에 녹인 용액에 침체 길이의 반 정도를 (23 ± 2)℃에서 7시간(± 5분) 동안 잠기게 한 후, 꺼내서 건조시킨다. 시험액(염화나트륨 용액)에 담긴 부분과 그렇지 않은 부분을 정상적 또는 수정된 시각 하에서 비교하였을 때 부식의 흔적이 보이지 않아야 한다.

3.2 용출물시험

합성수지의 침기를 가진 주사침 25개를 취하여 증류수 250 ml를 넣은 적당한 용기에 넣고 37+3 ℃ 에서 (60±2)분간 가온한다. 식힌 다음 이것에 물을 넣어 정확히 250 mL로 하여 검액으로 한 후 이를 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 시험항목은 “pH, 중금속, 과망간산칼륨환원성물질, 증발잔류물”으로 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

주사침 100개를 취하여 약전 주사제용 유리용기 시험방법 중 알칼리용출시험에 적합한 용적 약 500 mL의 유리용기에 넣고 생리식염주사약 300 mL를 넣어 용봉 또는 적당한 마개로 밀봉하여 잘 흔들어 섞은 다음,  37+3 ℃에서 (60±2)분간 추출하고 다시 잘 흔들어 섞어 실온과 같이 될 때까지 방치하여 이 액을 검액으로 한다.  따로 생리식염주사액을 써서 같은 방법으로 공시험액을 만든 후, 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

26. 동물용채혈침

1. 적용범위

이 기준규격은 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용채혈침(재사용가능채혈침[1], 일회용채혈침[2])으로 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 채혈침이다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 바깥측에는 울퉁불퉁한 부분이나 흠집이 없고 마감면이 매끈하며 전체에 전해연마 또는 이와 동등한 연마처리를 한 것이어야 한다.

나. 안측에는 유해한 산화물, 먼지 및 가루가 부착되어 있어서는 안 된다.

다. 침 끝은 예리하게 연마되어 있어 눈에 띄는 부분이 있어서는 안 된다.

라. 침관(침기가 있는 것은 침기를 포함) 안에 글리세린을 주입했을 때 글리세린이 착색되어서는 안 된다.

2.2 재료

침관의 재료는 SUS 304, SUS 304L, SUS 321로 정의하고, 침기에는 JIS H3250(동 및 동 합금봉)으로 규정된 것, 이와 동등 이상의 피절삭성과 연성을 가진 것 또는 플라스틱을 사용한다. 또한 침기의 소재가 황동인 것은 침기에 니켈 도금 도는 크롬 도금을 해야 한다.

2.3 치수

가. 침관의 외경 허용치는 +8 %, -3% 이어야 한다.

나. 침관 길이의 공칭 치수에 대한 허용치는 다음 표에 따른다.

┌────────┬──────┐

│침관의 길이(mm) │인발하중(kg)│

├────────┼──────┤

│20 미만         │± 8        │

│20 이상 40 미만 │± 7        │

│40 이상 60 미만 │± 5        │

│60 이상         │± 3        │

└────────┴──────┘

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 탄성

침관의 외경이 1.0mm 이하인 것은 아래의 그림처럼 침관의 임의의 한 점 A를 고정하고 다른 한 점 B에 하중을 가한 후 12도 구부려 1분간 유지한 다음, 놓고 나서 육안으로 보았을 때 침관은 원래 위치로 돌아와야 한다. 

나. 굴곡강도

침관의 길이가 12mm 이상인 것은 침관을 5mm의 곡률 반경 90도로 구부렸을 때 부러지는 것이 있어서는 안 된다.

다. 인발강도

침기에서 침관을 빼내는 방향으로 아래 표에 표시한 하중을 가했을 때 빠져서는 안 된다.

 ┌─────────┬──────┐

│침관의 외경(mm)   │인발하중(kg)│

├─────────┼──────┤

│0.6 미만          │2           │

│0.6 이상 1.0 미만 │3           │

│1.0 이상          │5           │

└─────────┴──────┘

라. 플라스틱 침기의 내열내한시험

침기가 플라스틱일 때는 주사침을 121.5℃, 0.00103Pa로 20분간 방치한 후 상온, 상압으로 되돌린 다음 0℃로 냉각시켜 2시간 방치한 후 상온으로 되돌렸을 때 침기가 사용에 견딜 수 없을 만큼 변질 또는 변형되어서는 안 된다.

3.2 용출물시험

주사침 25개를 취하여 증류수 250 ml를 넣은 적당한 용기에 넣고 37+3 ℃ 에서 (60±2)분간 가온한다. 식힌 다음 이것에 물을 넣어 정확히 250 ml로 하여 검액으로 한 후 이를 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

금속의 침기를 가진 주사침의 경우 시험항목은 중금속 시험으로 하며 “나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 또는 이와 동등한 방법 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 완제품에 대한 분석자료 또는 원자재의 성분 분석 자료 및 제조공정상에서 중금속이 함유되지 않음을 증명할 수 있을 시 이를 면제 할 수 있다

3.3 생물학적안전에 관한 시험

주사침 100개를 취하여 약전 주사제용 유리용기 시험방법 중 알칼리용출시험에 적합한 용적 약 500 mL의 유리용기에 넣고 생리식염주사약 300 mL를 넣어 용봉 또는 적당한 마개로 밀봉하여 잘 흔들어 섞은 다음,  37+3 ℃에서 (60±2)분간 추출하고 다시 잘 흔들어 섞어 실온과 같이 될 때까지 방치하여 이 액을 검액으로 한다.  따로 생리식염주사액을 써서 같은 방법으로 공시험액을 만든 후, 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

27. 동물용일회용주사기

1. 적용범위

이 기준규격의 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용일회용주사기[2]에 해당하는 것으로 동물용의약품 등을 동물에 주입하는 데에 사용하는 플라스틱 재질의 멸균 주사기에 적용된다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조(외관)

가. 육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 한다.

나. 외통면은 맑고 깨끗하며 매끄럽게 완성된 것이어야 한다.

다. 외통내면 및 흡자의 선단에 실리콘수지를 도포할 경우 그 실리콘수지는 무독성이어야 한다.

라. 눈금, 눈금글자, 그 밖의 표시는 분명하여야 하며, 쉽게 지워지지 않아야 한다.

마. 주사통에 물을 흡입할 때 통내에 생기는 기포는 쉽게 제거되는 것이어야 한다.

바. 통끝에 주사침을 고정하여 끼워 놓은 주사기의 선단(nozzle)과 통끝에 주사침을 끼웠을 때의 주사침의 침관은 중앙구에 있어서는 주사통의 중심선에 일치하여야 하며, 횡구에 있어서는 중심선과 평행 또는 중심선 가까이 경사되어 있어야 한다.

사. 주사기의 통끝에 주사침을 고정하여 끼운 상태에서, 주사침이 침투되지 않는 단단한 평면바닥에 침기가 완전히 닿을 때까지 수직으로 힘을 가하여 눌렀을 때 주사침이 90°이상 급격하게 휘거나 부러져서는 안된다.(양돈용에 한함)

2.2 재료

주사기의 재료는 합성수지로 한다. 다만, 흡자의 선단에는 고무를 쓸 수 있다.

2.3 치수

가. 주사침이 부착되는 통끝 선단 부위의 길이는 6.5 mm이상 이어야 한다.

나. 통끝 선단 부분의 안지름은 1.2 mm이상 이어야 한다.

다. 통끝의 게이지 치수 : 주사침을 가벼운 압력으로 통끝 선단에 삽입할 때 선단의 테이퍼(taper)와 주사침의 테이퍼가 꼭 맞아야 하며, 통끝 선단은 주사침의 주사기쪽 선단(hub) 내에 있어야 한다. 

2.4 멸균

방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 

2.5 포장

주사기의 직접용기 또는 겉포장은 사용 전에 부서지든가 핀홀이 생길 우려가 없고 미생물의 침입을 방지할 수 있는 것이어야 한다.  또한 주사침은 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능 시험

가. 눈금

주사기의 최대 눈금까지 물을 흡입한 다음 0의 눈금까지 눌러내었을 때 얻은 양의 최대눈금량에 대한 오차는 용량 2 mL이하의 것은 ± 5 %이내이며, 용량 2 mL를 넘는 것은 ± 4 % 이내이어야 한다. 

나. 압력시험

완전히 물을 닦아 낸 주사기에 그 최대눈금, 최대눈금의 3/4 및 최대눈금의 1/2 위치까지 물을 흡입하여 이것을 수평으로 고정하고 물이 통구로부터 나오지 않게 한 다음, 통구(침이 끼워있는 주사기는 통끝, 이하 같음)에 다음 표에 기재한 압력을 10초간 가했을 때 끼워져 있는 모든 부분으로부터 물방울이 떨어져서는 안된다. 다만, 이 방법에 따르지 못할 때에는 외통을 고정시키고 물을 통구로부터 나오지 않게 한 다음 흡자에 압력을 주는 것으로서 시험한다.

┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃주사기의 용량 (mL)│흡자의 이동에 소요되는 최대압력( kg/cm2)┃

┣━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃2미만             │2.5                                     ┃

┠─────────┼────────────────────┨

┃2 이상 5 미만     │1.75                                    ┃

┠─────────┼────────────────────┨

┃5 이상 10 미만    │1.5                                     ┃

┠─────────┼────────────────────┨

┃10 이상           │1.0                                     ┃

┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

다. 흡인시험

주사기의 최대눈금의 1/4 위치까지 물을 흡입하고 통구를 밀봉한 다음, 흡자를 최대눈금의 위치까지 끌어 당겼을 때 공기가 새든지, 빠져서는 안된다.

라. 흡자의 이동시험

주사기를 수평상태로 놓은 다음 외통을 고정하고 흡자의 선단을 0눈금의 위치까지 맞추고 통구에 다음 표에 표시한 압력을 가했을 때 흡자는 외통내면을 미끄럽게 이동하여야 한다. 또 이때 통내에 입자의 고무편이 남아 있어서는 안된다.

┏━━━━━━━━┯━━━━━━┓

┃최대눈금량 (mL) │압력(kg/cm3)┃

┣━━━━━━━━┿━━━━━━┫

┃3미만           │4.0         ┃

┠────────┼──────┨

┃3이상 10미만    │3.5         ┃

┠────────┼──────┨

┃10이상 20미만   │3.0         ┃

┠────────┼──────┨

┃20이상 30미만   │2.5         ┃

┠────────┼──────┨

┃30이상          │2.0         ┃

┗━━━━━━━━┷━━━━━━┛

마. 실리콘기름의 양

최대눈금의 위치까지 노르말헥산(n-hexane)을 흡입한 주사기 2개를 취하여(단 20 mL 이상의 주사기는 1개를 취한다.) 통 끝에 금속제침기를 가진 주사침을 각각 끼워서 1분간 조용히 흔든 다음 통내의 노르말헥산을 모은다.  노르말헥산을 3회 반복하여 모은 다음 수욕상에서 증발건고하고, 잔류물을 105 ℃에서 1시간 건조할 때 주사기 1개당의 잔류물은 다음 표에 표시한 중량 이하이어야 한다. 

┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓

┃주사기의 용량 (mL)│실리콘기름의 중량 (mg)┃

┣━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━┫

┃5 미만            │8                     ┃

┠─────────┼───────────┨

┃5 이상  20 미만   │15                    ┃

┠─────────┼───────────┨

┃20 이상 50 미만   │30                    ┃

┠─────────┼───────────┨

┃50 이상 100 미만  │50                    ┃

┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┛

3.2 용출물시험

최대눈금의 위치까지 물을 흡입시킨 적당한 개수의 주사기를 취하여 각각의 통 끝에 금속제 침기를 가진 주사침을 끼워 맞추고 이것을 수직으로 유지하여 37+3 ℃에서 8시간+15 분간 가온하고 시험에 맞게 통내의 물을 취하여 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 시험항목은 “pH, 중금속, 과망간산칼륨환원성물질, 증발잔류물”으로 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

최대눈금의 위치까지 생리식염주사액을 흡입한 적당한 개수의 주사기를 취하여 각각 통구를 밀봉하고 37+3 ℃에서 8시간+15 분간 추출한 다음, 실온으로 될 때까지 방치하고 내용액을 합하여 300 mL 로 하여 이 액을 검액으로 한다.  따로 생리식염주사액을 써서 같은 방법으로 공시험액을 만든 후, 이를 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

다. 적용 “축종”에 대한 사항

28. 동물용금속주사기

1. 적용범위

이 기준규격은 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용주사기[2] 중 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 주사기로, 금속 및 유리를 주재료로 한 것이다. 통 끝이 주사침 침기의 턱을 유도하는 치폭 구조를 가진 것을 잠금형, 그것을 제외한 것을 보통형이라고 부른다. 

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

주사기는 외통, 내통, 흡자 등으로 이루어지며 그 외관 및 구조는 아래와 같다.

가. 각 부분이 올바르게 조립되었으며 확실하게 조작할 수 있어야 한다.

나. 주사기에는 약액이 보이는 부위가 있어야 한다. 

다. 유리 부분에는 눈에 띄는 선, 거품, 흠집, 기타 결점이 있어서는 안 된다.

라. 약액이 보이는 부위 또는 흡자에는 눈금 및 눈금 문자가 표시되어 있어야 한다.

마. 금속인 부분은 마감면이 매끄럽고, 소재가 황동인 것은 니켈 도금 또는 크롬 도금을 해야 한다.

바. 통 끝에 주사침을 끼웠을 때 주사침의 침관이 중앙에 있는 것은 외통의 중심선에 일치해야 한다.

사. 주사용량 조절기능을 가진 것은 조정기능을 확실하게 조작할 수 있어야 한다. 

2.2 재료

금속 및 유리를 주재료로 한다.

2.3 치수

통 끝이 보통형인 것은 끝 부분의 테이퍼 마감가공 부분의 길이는 6.5mm 이상이어야 한다. 또한 끝부분을 0.4mm 이하로 둥글게 처리해도 무방하다.

통 끝은 아래의 그림에 표시한 검사 게이지를 사용하여 통 끝을 가벼운 압력으로 게이지에 넣었을 때 통 끝의 테이퍼와 게이지의 테이퍼가 일치하고 통 끝은 게이지의 한도 내로 들어와야 한다. 이외, 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 1 mm 단위의 정밀도로 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 눈금

    주사통의 최대눈금까지 물을 주입한 후 눈금 0 까지 주출하여 얻은 양의 최대 눈금량에 대한 오차는 ± 5 % 이내여야 한다. 

나. 기밀

    충분히 물을 닦아낸 주사통에 최대눈금 및 최대눈금의 1/4 위치까지 물을 흡입하고 이를 수평으로 고정시켜 물이 통 입구에서 새어 나오지 않도록 한 다음, 통 입구에 아래 표와 같은 압력을 10초간 가했을 때 맞춤 부분에서 물방울이 떨어져서는 안 된다. 단, 이 방법을 취할 수 없을 때는 외통을 고정시켜 물이 통 입구에서 새어 나오지 않도록 한 뒤 흡자에 압력을 가하여 시험을 수행한다. 

────┬────────

  종류  │기밀시험에서의  

        │압력(Pa)        

────┼────────

  1mL   │294199.5        

  2mL   │294199.5        

  3mL   │245166.25       

  5mL   │245166.25       

  10mL  │196133.         

  20mL  │176519.7        

  30mL  │147099.75       

  50mL  │147099.75       

  100mL │117679.8        

────┴────────

다. 알칼리 용출도

    증류수(이하 ‘증류수’라 부른다)를 넣어 1시간 끓여도 그 액체가 중성인 용기에 증류수로 충분히 씻은 통과 흡자를 넣고, 그 통과 흡자를 완전히 덮는데 필요한 양의 증류수를 부어 30분간 끓인 후 거의 실온이 될 때까지 방치하여 식혀 공시 유리 1g당 액체량이 10 mL가 될 때까지 증류수를 붓고 페놀프탈레인 시약 1~3방울을 떨어뜨렸을 때 액체가 주황색으로 변해서는 안 된다.

라. 통 끝의 밀착

  주사기를 고정하고 금속으로 된 통 끝에서 빠져 나오는 방향으로 8 kg의 하중을 5 분간 가했을 때 통 끝이 바깥 통에서 삐져나오면 안 된다. 또한 이 시험의 결과 통 끝의 고착이 약해졌을 때는 통 끝이 외통에서 빠져 나왔다고 판정한다. 

마. 열충격

    유리 부분을 3분간 끓인 후 바로 10~15℃의 물속에 넣어 3분간 방치하는 시험을 연속 5회 반복했을 때 온도의 변화로 인해 깨져서는 안 된다.

바. 내압강도

    주사기를 조립한 상태에서 오토 클레이브 안에 넣고 121.5 ℃, 0.00103 Pa의 증기압을 15 분간 가한 다음 꺼냈을 때 압력 변화로 인해 깨져서는 안 된다. 

3.2 용출물시험

유리부분과 코팅되지 않은 금속부분을 제외한 구성품에 대해 적용한다.

최대눈금의 위치까지 물을 흡입시킨 적당한 개수의 주사기를 취하여 각각의 통 끝에 금속제 침기를 가진 주사침을 끼워 맞추고 이것을 수직으로 유지하여 37+3 ℃에서 8시간+15 분간 가온하고 시험에 맞게 통내의 물을 취하여 검액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 시험항목은 “pH, 중금속, 과망간산칼륨환원성물질, 증발잔류물”으로 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

29. 동물용유리주사기

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용유리주사기 [1]에 적용한다. 본 품목의 제품은 동물용의약품 등을 동물에 주입하기 위한 목적으로 사용한다. 

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

 가. 유리부분에는 현저한 가는줄, 기포, 흠, 그 밖의 결점이 없어야 한다.

 나. 외통에는 눈금, 눈금글자가 표시되어 있어야 하며 호환성인 것에 있어서는 호환성을 나타내는 기호를 비호환성인 것에 있어서는 짝 번호가 각각 외통과 흡자에 표시되어 있어야 한다.

 다. 눈금, 눈금글자, 짝 번호 및 그 밖의 표시는 분명히 하여야 하며 쉽게 지워지지 않는 것이어야 한다.

 라. 통끝이 금속제인 것을 통끝의 완성된 면은 매끈하고 통에 단단하게 밀착되어 있어야 한다.

 마. 통끝(어댑터를 사용하는 것에 있어서는 어댑터의 주사침 꼽는 부분을 말한다)에 주사침을 끼웠을 때 주사침의 침관은 중앙구에 있어서는 주사통의 중심선에 일치하여야 하며 횡구에 있어서는 주사통의 중심선과 평행 또는 중심선 가까이 약간 경사되어 있어야 한다.

2.2 재료

 유리 재질에 한한다.

2.3 치 수 

 가. 통끝의 테이퍼(Tapar)부위의 길이 6.5 mm이상 이어야 한다.

 나. 통끝의 게이지 치수 

   통끝이 다음 그림에 표시한 검사게이지를 쓸 수 있는 구조인 것은 통끝의 테이퍼와 게이지의 테이퍼가 합치하고 또한 통끝의 선단은 게이지의 한도 내에 있어야 한다. 통끝이 다음 그림에 표시한 검사게이지를 쓰지 못할 구조인 것은 이 검사게이지가 요구하는 치수와 같은 치수를 구할 수 있도록 특별한 검사게이지를 쓴다.

2.4 멸균

 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2)등 사용자 멸균에 대한 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

사용단위별(세트)로 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 기 밀

  충분히 물을 닦아낸 주사기에 표시용량의 최대눈금까지 물을 흡입하여 이것을 수평으로 고정하고 물이 통구로 부터 나오지 않게 한 다음 흡자에 다음의 표에 기재한 압력으로 10초간 가했을 때 끼워진 부분으로 부터 물방울이 떨어져서는 안된다.

  ┌─────┬────────┬─────┐

│구      분│최대눈금량(mL)  │압력(kPa) │

├─────┼────────┼─────┤

│의 료 용  │1이상    10이하 │300       │

│          │10초과    30이하│200       │

│          │30이상          │100       │

└─────┴────────┴─────┘

나. 열 충 격

   외통과 흡자를 분리하여 물속에서 5분간 끓인 다음 곧 10～15 ℃ 물속에 넣어 5분간 방치하는 조작을 3회 반복하였을 때 온도의 변화에 따라 갈라져서는 안된다.

다. 내 압 강 도

  외통에다 흡자를 낀 상태로 고압증기멸균기에 넣어 121 ℃에서 증기압을 15분간 넣은 다음 꺼내어 관찰할 때 갈라져 있어서는 안된다.

라. 건 열

  외통과 흡자를 분리하여 실온에 두었다가 건조기에 넣어 180 +5 ℃에서 30분간 유지한 다음 꺼내어 관찰할 때 유리부분에 가는줄, 눈금이상,결함이 없어야 하며 재조합하여 사용할때 이상이 없어야 한다

3.2 용출알칼리시험

최대눈금의 위치까지 생리식염주사액을 흡입한 적당한 개수의 주사기를   취하여 각각 통구를 밀봉하고 37+3 ℃에서 8시간+15 분간 추출한 다음 실온이 될 때까지 방치한다. 내용액의 합이 100 mL가 되게 하여 이 액을 검액으로 하여, 페놀프탈레인 시약 1~3 방울을 떨어뜨렸을 때 액체가 주황색으로 변해서는 안 된다.

3.3. 생물학적안전에 관한 시험

최대눈금의 위치까지 생리식염주사액을 흡입한 적당한 개수의 주사기를 취하여 각각 통구를 밀봉하고 37+3 ℃에서 8시간+15 분간 추출한 다음 실온이 될 때까지 방치한다. 내용액의 합이 300 mL 이 되게 하여 이 액을 검액으로  한다. 따로 생리식염주사액을 써서 같은 방법으로 공시험액으로 하여 “동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

30. 동물용연속주사기

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 분사식주사기[2]에 적용하며, 이는 금속 및 유리 또는 합성수지를 주재료로 하고 통 끝을 제외한 부분에서 일정량의 약액을 흡입하면 동시에 연속적으로 주사할 수 있는 것을 가리키며, 약액을 별도의 주사침을 사용하여 주사 하는 수동식 주사기에 적용된다. 통 끝이 주사침 침기의 턱을 유도하는 치폭 구조를 가진 것을 잠금형, 그것을 제외한 것을 보통형이라고 부른다. 

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

연속주사기는 백신 등을 동물 체내에 주입하는 장치인 본체, 주사기 작동을 위한 압력 생성 전달 및 손잡이인 핸들, 주사침 장착부위인 통끝, 용량조절장치, 주사기 몸통 등 상기 적용범위(사용목적)에 적합하게 구성되어야 하며 다음의 조건을 만족하여야 한다.

가. 각 부분이 올바르게 조립되었으며 일정량의 약액 연속주사를 확실하게 조작할 수 있어야 한다.

나. 주사기에는 약액이 보이는 부위가 있어야 한다. 

다. 약액이 접촉하는 부위는 분해하여 청소 소독이 가능한 구조여야 한다.

라. 유리 부분에는 눈에 띄는 선, 거품, 흠집, 기타 결점이 있어서는 안 된다.

마. 약액이 보이는 부위 또는 흡자에는 눈금 및 눈금 문자가 표시되어 있어야 한다.

바. 금속 부분에는 마감면이 매끄럽고, 소재가 황동인 것은 니켈 도금, 크롬 도금 또는 카드뮴 도금을 해야 한다.

사. 통 끝에 주사침을 끼웠을 때 주사침의 침관은 외통의 중심선과 일치해야 한다.

2.2 재료

연속주사기의 구성 재료의 약액(백신 등) 및 생체 접촉부위는 생체 내 투입을 목적으로 하는 사용목적(생체적합성)에 적합하여야 하며, 공중보건 상의 문제를 유발 하지 않는 재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

 가. 연속주사기의 직경, 길이 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

 나. 주사침이 부착되는 통끝 선단 부위의 길이는 6.5 mm이상 이어야 한다. 또한 끝부분을 0.4 mm 이하로 둥글게 처리해도 무방하다.

 다. 통끝 선단 부분의 안지름은 1.2 mm이상 이어야 한다.

 라. 통끝의 게이지 치수

   『동물용의료기기 기준규격 1회용 주사침』항에 적합한 주사침을 가벼운 압력으로 통끝 선단에 삽입할 때 선단의 테이퍼(taper)와 주사침의 테이퍼가 꼭 맞아야 하며, 통끝 선단은 주사침의 주사기 쪽 선단(hub) 내에 있어야 한다.

2.4 멸균

교차감염 및 외부로의 오염을 방지하기 위해 약액접촉부위 등은 방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 사용자 멸균의 경우 적절한 멸균 절차가 제시되어야 한다.

2.5 포장

연속주사기는 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 주입량 정확도 시험

투여량(최대용량, 중간용량) 설정 후 주사기에 삽입된 물을 밀폐된 용기 내를 향해 5 회 연속 발사 후 투여량을 측정할 때, 허용 오차는 용량 2 mL 이하의 것은 ± 5 % 이내이며, 용량 2 mL 을 넘는 것은 ± 4 % 이내이어야 한다. 

나. 기밀도

충분히 물을 닦아낸 주사통에 최대눈금 및 최대눈금의 1/4 위치까지 물을 흡입하고 이를 수평으로 고정시켜 물이 통 입구에서 새어 나오지 않도록 한 다음, 통 입구에 아래 표와 같은 압력을 10초간 가했을 때, 맞춤 부분에서 물방울이 떨어져서는 안 된다. 단, 이 방법을 취할 수 없을 때는 외통을 고정시켜 물이 통 입구에서 새어 나오지 않도록 한 뒤 흡자에 압력을 가하여 시험을 수행한다. 또한 통 끝이 아닌 흡입구에서 물이 흘러나와서는 안 된다.

┌─────────┬────────────┐

│주사통의 최대용량 │기밀시험에서의 압력(Pa) │

├─────────┼────────────┤

│1 mL 미만         │392266                  │

│1mL               │294199.5                │

│2mL               │294199.5                │

│3mL               │245166.25               │

│5mL               │245166.25               │

│10mL              │196133                  │

│20mL              │176519.7                │

└─────────┴────────────┘

다. 통 끝의 밀착

주사기를 고정하고 금속으로 된 통 끝에서 빠져 나오는 방향으로 8 kg의 하중을 5분간 가했을 때 통 끝이 바깥 통에서 삐져나오면 안 된다.

또한 이 시험의 결과 통 끝의 고착이 약해졌을 때는 통 끝이 외통에서 빠져 나왔다고 판정한다. 

라. 열충격 (유리재질에만 적용한다)

유리 부분을 3분간 끓인 후 바로 10~15 ℃의 물속에 넣어 3 분간 방치하는 시험을 연속 5회 반복했을 때 온도의 변화로 인해 깨져서는 안 된다.

마. 내압강도

금속 또는 유리로 된 것은 주사기를 조립한 상태에서 오토 클레이브 안에 넣고 121.5 ℃, 0.00103 Pa의 증기압을 15 분간 가한 다음 꺼냈을 때 압력 변화로 인해 깨져서는 안 된다. 

3.2 용출물시험

증류수를 넣어 1시간 끓여도 그 액이 중성인 유리용기에 증류수로 충분히 씻은 외통과 흡자를 넣고 그 외통과 흡자가 완전히 잠기도록 증류수를 넣어 30분간 끓인 다음 거의 실온이 될 때까지 방냉 한다. 다음 표에 표시된 액량까지 증류수를 넣고 이를 회수하여 시험한다. 또한 통끝이 금속제인 것에 있어서는 금속부위 및 접착제를 제거한 다음 가. 또는 나 항의 시험을 해야 한다.

┌─────┬────────┬─────┐

│구      분│최대눈금량(mL)  │액 량(mL) │

├─────┼────────┼─────┤

│일 반 용  │3미만           │100       │

│          │3이상    10이상 │200       │

│          │10이상    20미만│300       │

│          │20이상    30미만│400       │

│          │30이상   100미만│600       │

│          │100이상         │1,000     │

├─────┼────────┼─────┤

│미 량  용 │2미만           │200       │

│          │2이상           │250       │

└─────┴────────┴─────┘

가. 용출물시험(합성수지 재질에 적용한다) 

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 시험항목은 “pH, 중금속, 과망간산칼륨 환원성 물질, 증발잔류물” 로 한다.

나. 용출알칼리(유리재질에만 적용한다)

페놀프탈레인 시액 1～3방울을 떨어뜨릴 때 액은 엷은 홍색을 나타내어서는 안된다. 

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품 또는 약액과 접촉하지 않는 구조적인 특성을 지닌 경우에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

31. 동물용분사식주사기

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 분사식주사기 [2]에 적용하며, 이는 소, 돼지, 닭 등 (산업동물)을 대상으로 액체의 약액을 가스, 스프링, 공압 등으로 미세하게 뿜어내어 피부를 통과시켜 주사하는 기구(무침주사기 등) 에 적용되며, 별도의 주사침을 포함하는 수동식 연속주사기는 포함되지 않는다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

 가. 분사식주사기는 백신 등을 동물 체내에 주입하는 장치인 본체, 백신 등을 본체에 공급해 주는 연결 호스, 동물에 주사할 약액(백신 등) 용기인 주사기, 압력공급장치인 파워 실린더, 백신 등을 체내에 투여 시 사용하는 발사 장치인 방아쇄, 방아쇄의 오작동을 방지할 수 있는 발사 안전장치 등으로 사용목적에 적합하게 구성되어야 한다. 

 나. 여러 대상에 적용할 경우 대상(축종, 부위)별 적용방법을 명확히 설정하여야 한다.

 다. 육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 하며, 사용상의 유해한 상처 오염 변형이 없어야 한다.

2.2 재료

분사식주사기의 구성 재료의 약액(백신 등) 및 생체 접촉부위는 생체 내 투입을 목적으로 하는 사용목적(생체적합성, 약액과의 반응성) 및 중금속 등의 함유로 인한 공중보건상의 문제를 유발 하지 않는 재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

분사식주사기의 직경, 길이 등 사용목적상의 중요 부위 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

교차감염 및 외부로의 오염을 방지하기 위해 약액접촉부위 등은 방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6), 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 사용자 멸균조건을 적용 할 경우 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

분사식주사기의 주사기는 1 개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 주입량 정확도 시험

투여량(최대용량, 중간용량 및 최대용량의 1/4 용량) 설정 후 주사기에 삽입된 물을 밀폐된 용기 내를 향해 5 회 연속 발사 후 투여량을 측정할 때, 허용 오차는 용량 2 mL이하의 것은 ± 5 %이내이며, 용량 2 mL를 넘는 것은 ± 4 % 이내이어야 한다. 

나. 모의 주입 시험

투여량 설정 후 주사기에 삽입된 잉크를 적용 대상을 모의한 환경에 적용할 때 목적 부위(근육, 피하)에 투여액의 주입이 확인되어야 한다.

다. 발사 안전장치 시험

분사식주사기는 방아쇄의 오작동을 방지할 수 있는 발사 안전장치(또는 이중 장치)를 포함하고 있어야 하며 안전장치의 기능 작동이 확인 되어야 한다.

라. 분사 주기 시험

시험액이 발사된 후 재 발사 되기 위한 장전음이 끝나는 리셋 시간을 확인하며 이는 5회 측정하여 나타난 평균값은 설정 시간의 ± 10 % 이내 이어야 한다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 시험항목은 “pH, 중금속, 과망간산칼륨 환원성 물질, 증발잔류물” 로 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다. 단, 사용자멸균제품 또는 약액과 접촉하지 않는 구조적인 특성을 지닌 경우에는 적용 되지 않는다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 EO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

3.5 전기?기계적안전에 관한 시험

공통적인 사항은「동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격」에 적합하여야 한다. 시험항목은 “일반요구사항, 기재사항, 누설전류, 내전압, 절연거리, 접지저항, 과온시험, 전원입력시험, 외장 및 보호덮개시험, 방수 및 방습시험, 기계적 강도시험”을 포함 한다. 단, 제품 특성에 따라 시험항목의 면제가 가능하다.

3.6 전자파안전에 관한 시험

공통적인 사항은「동물용의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」에 적합하여야 한다. 시험항목은 “전자파방사시험, 전자파전도시험”을 포함 한다. 단, 제품 특성에 따라 시험항목의 면제가 가능하다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

32. 동물용진단용엑스선촬영장치

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용진단용엑스선촬영장치주)[2]에 적용하며, 이는 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 동물을 대상으로 촬영하는 기구이다.

주) 동물의료영상처리장치 [1], 동물의료영상전송장치소프트웨어 [2], 동물의료영상저장전송장치 [2]를 포함하여 “진단용엑스선촬영장치시스템”으로 구성될 수 있다.

2. 일반사항

본 기준규격의 “정의, 주요단위구성품의 안전을 위한 구조, 전격에 대한 안전, X선고전압장치의 정격, 기계적안전에 관한 보호, 불필요 또는 과도한 방사선으로부터 안전, 성능” 관련 사항은 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처고시) “진단용엑스선촬영장치” 항에 따른다.  단, 상기 항목 중 성능과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성주)을 반영하여 변경 할 수 있다.

주) 다음을 포함한 사항을 반영하여야 한다.

가. 조사야 조절기구의 안전을 위한 구조(예: 촬영 X선관 장치와 결합시킨 가변 조사야 조절기구에는 X선 조사야를 나타내는 투광조절기를 갖추어야 한다)

나. 수상표면간거리(Source Image Receptor Distance: SID) 표시 (예: 촬영장치에 SID 및 조사야 범위를 표시하여야 한다.)

다. 엑스선 촬영시 환축과 직접 접촉할 가능성이 있는 장치의 표면, 가장자리의 처리( 환축과 직접 접촉할 가능성이 있는 장치의 표면, 가장자리는 곡면 처리 등의 방법을 통해 물리적인 손상을 최소화 할 수 있는 방안이 반영되어야 한다.)

라. 시술자 및 환축의 방사선 노출을 최소화 할 수 있는 방안(긴급 X선 차단 방안 등)

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. X선관 초점 크기 시험

나. 조사야 제한기구 시험

다. 조사 조건의 허용차 시험

라. 재현성 시험

마. X선 기계 장치의 성능 시험

바. X선 TV 수상기의 성능 시험 (진단용엑스선촬영장치시스템으로 구성될 경우 설정)

사. 이미지 인텐시화이어의 성능 시험 (진단용엑스선촬영장치시스템으로 구성될 경우 설정)

 주) 시험항목, 방법 : KS C IEC 60336: 2003(진단용 X선관 장치·초점 특성) 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, “주요단위구성품의 안전을 위한 구조, 전격에 대한 안전, X선고전압장치의 정격, 기계적안전에 관한 보호, 불필요 또는 과도한 방사선으로부터 안전, 성능” 을 포함하여 설정하여야 한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

4.3 기타 필요한 사항 (각 단위부분품마다 다음 사항 중 해당 하는 것을 보기 쉬운 곳에 표시하여야 한다)

가. 최대정격 출력시의 소비전력

나. 전기충격에 대한 보호 형식과 보호 정도의 분류

다. 정격전원의 상수, 공칭정격전압 및 주파수

라. 단시간정격 부하시의 최대피상전력(또는 소비전력)

마. 단시간정격

    고전압발생장치에 대하여는 최대피상전력을 필요로 하는 관전압과 관전류를 조합하여 표시한다

바. 최고사용관전압

    X선관 및 방어용 관용기의 경우는, 이들에 대한 각각의 최고 사용 관전압을 표시한다. 다만, 이들 양자의 최고 사용 관전압이 다를 때에는 어느 쪽이든 낮은 것의 값을 X선관장치의 최고 사용 관전압으로 하고, 이 값만을 표시해도 된다.사. 콘덴서식 고전압발생장치의 공칭 촬영콘덴서용량 (μF)

아. 고유여과

자. 고압접속부의 극성(+, -로 한다)

차. 초점위치 및 크기

     X선관장치 방사창의 측방의 표면에 초점위치를 1개소이상 표시한다. 2중 초점의 경우에는 초점의 평균위치를 표시하여도 된다. 

33. 동물용전신용전산화단층엑스선촬영장치

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용전신용전산화단층엑스선촬영장치주)[2]로 동물을 대상으로 진단목적으로 사용하는 기기에 대하여 적용한다. 

주) 전신용전산화단층엑스선촬영장치 : 동물의료영상처리장치 [1], 동물의료영상전송장치소프트웨어 [2], 동물의료영상저장전송장치 [2]를 포함하여 “전신용전산화단층엑스선촬영장치시스템”으로 구성될 수 있다.

2. 일반사항

본 기준규격의 용어와 정의, 일반요구사항은 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “전신용전산화단층엑스선촬영장치” 항에 따른다. 단, 상기 항목 중 성능과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성주)을 반영하여 별도 설정 할 수 있다.

주) 다음을 포함한 요구사항을 반영하여야 한다.

가. 적용 축종에 적합한 적절한 보정(구속)방안

나. 적용축종별 임상적용 적합성 (보정수단, 촬영모듈 연계)

다. 시술자 및 환축의 방사선 노출을 최소화 할 수 있는 방안(긴급 X선 차단 방안 등)

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 고전압발생장치의 성능(관전압, 관전류, 주사시간)

나. 조사선량의 재현성

다. 주사 기구부의 성능(유효시야, 검사개구부)

라. 영상처리장치 성능

마. 정도관리 화질?선량팬텀 성능

주) 시험항목, 방법 : IEC 60601-2-44 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, IEC 60601-2-44 과 유사 중복되는 시험항목은 IEC 60601-2-44의 사항으로 대체한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

34. 동물용자기공명전산화단층촬영장치

1. 적용범위

이 기준규격의 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 [2], 초전도자석식부위한정용자기공명전산화단층촬영장치 [2], 초전도자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 [2], 상전도자석식부위한정용자기공명전산화단층촬영장치 [2], 상전도자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 [2], 상전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 [2], 영구자석식부위한정용자기공명전산화단층촬영장치 [2], 영구자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 [2], 영구자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 [2]로 동물을 대상으로 사용하는 자기공명영상진단장치주) 및 자기공명시스템주) 에 대하여 적용한다.

주) 자기공명영상진단장치(MR 장치) : 환축의 생체 내 자기공명 검사를 목적으로 하는 의료용 전기장비. MR 장치는 주 공급선에서 디스플레이 모니터에 이르는 하드웨어와 소프트웨어의 모든 부분을 포함한다. MR 장치는 프로그램화된 의료용 전기 시스템이다(PEMS).

주) 자기공명시스템(MR 시스템) : MR 장치와 하나의 세트를 이루는 부속물들. 디스플레이 장치, 통제 장치, 전원 공급 장치, 그리고 접근통제 구역(설정돼 있을 경우) 등이 포함됨 (동물의료영상처리장치 [1], 동물의료영상전송장치소프트웨어 [2], 동물의료영상저장전송장치 [2]를 포함하여 시스템으로 구성될 수 있음)

2. 일반사항

본 기준규격의 용어와 정의, 일반요구사항은 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “자기공명전산화 단층촬영장치” 항에 따른다. 단, 상기 항목 중 성능과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성주)을 반영하여 별도 설정 할 수 있다.

주) 다음을 포함한 사항을 반영하여야 한다.

가. 적용 축종에 적합한 적절한 보정(구속)방안

나. 적용축종별 임상적용 적합성 (보정수단, 촬영모듈 연계)

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 성능의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 기하학적정확성에 관한 시험

나. 고대조도 공간 분해능에 관한 시험

다. 절편 두께의 정확성에 관한 시험

라. 절편 위치의 정확성에 관한 시험

마. 영상의 균일성에 관한 시험

바. background에서의 영상 ghosing의 정도에 관한 시험

사. 저 대조도 물체 인식 가능 정도에 관한 시험

 주) 시험항목, 방법 : ACR(미국방사선협회, American College of Radiology)의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, IEC 60601-2-33 과 유사 중복되는 시험은 IEC 60601-2-33의 사항으로 대치한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

35. 동물용초음파영상진단장치

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 범용초음파영상진단장치[2]에 적용하며, 이는 진단을 위하여 동물의 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화 하는 일반적인 초음파 영상 진단장치. 초음파 정보의 수집, 표시 및 분석에 사용하는 트랜스듀서 및 관련 어플리케이션 소프트웨어 패키지를 지원하고 있는 장치이다.

2. 일반사항

본 기준규격의 “정의, 성능시험기준”은 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “초음파영상진단장치” 항에 따른다.  단, 상기 항목 중 성능기준과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성주)을 반영하여 별도 설정 할 수 있다.

주) 다음을 포함한 사항을 반영하여야 한다.

가. 동물용초음파영상진단장치 및 부속기기에 대한 축종과 목적장기에 대한 성능사항표기

나. 임상적용 적합성 (적용 축종과 목적장기)

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 음향출력레벨의 상한

나. 동작 주파수의 정확도

다. 분해능(수직분해능, 수평분해능)

라. 최대표시깊이

마. 거리정확도

바. 시간정확도

사. 혈류속도의 정확도 (사용목적에 해당되는 경우 설정한다)

 주) 시험항목, 방법 : IEC 60601-2-37 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, IEC 60601-2-37 과 유사 중복되는 시험항목은 IEC 60601-2-37 의 사항으로 대체한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

4.3 기타 필요한 사항

가. 최대정격 출력시의 소비전력

나. 전기충격에 대한 보호 형식과 보호 정도의 분류

다. 정격전원의 상수, 공칭정격전압 및 주파수

36. 동물용의료용경

1. 적용범위

이 기준규격목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물의료용경 중 내시경 및 이와 복합 구성되는 시스템에 적용된다.

2. 일반사항

본 기준규격의 “용어와 정의, 일반요구사항”은 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “의료용 경” 항에 따른다. 단, 상기 항목 중 성능과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성주)을 반영하여 별도 설정 할 수 있다.

주) 다음을 포함한 사항을 반영하여야 한다.

가. 광원이 포함된 동물용의료용경 에 있어 축종과 목적장기에 부합하는 광원과 관찰 기준

나. 시술기구(고주파소락기 등)가 함께 적용될 경우 이에 대한 안전기준 설정

다. 임상적용 적합성 (적용 축종, 목적장기, 시술적합성)

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 시야각

나. 시야방향

다. 관찰범위(관찰 심도)

라. 내압력

마. 치수

바. 내시경 화질

 주) 시험항목, 방법 : ISO 8600-1:2005 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, ISO 8600-1 과 유사 중복되는 시험항목은 ISO 8600-1 의 사항으로 대체 한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.단, ISO 8600-1 과 유사 중복되는 시험항목은 ISO 8600-1 의 사항으로 대체 한다.

3.4 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.5 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.6 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

37. 수은모세관체온계

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의  수은모세관체온계[1]에 해당하는것로, 수은의 모세관 원리를 이용하여 동물의 체온을 측정하기 위해 사용하는 측정기에 대하여 규정한다.

2. 일반사항

체온계(수은주식)는 모세관, 구부, 유점, 눈금간격, 관축으로 구성된다. 

유리관은 그 단면이 원형 또는 삼각형이며, 배면은 식별이 용이하도록 배색 유리로 되어있어야 한다. 온도의 단위는 섭씨로 표시하며, 눈금의 범위는 33～41℃ 범위를 포함하여야 한다. 단, 상기 항목 중 눈금의 범위와 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성을 반영하여 별도 설정 할 수 있다.

그림.1  체온계(수은모세관체온계) 각 부분의 명칭

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용축종 등 제품의 특수성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

  가. 최저눈금선 복원 시험

  나. 유리

  다. 눈금

  라. 모세관

  마. 길이

  바. 스템두께

  사. 순수 수은의 사용

  아. 파손 여부 확인

  자. 허용오차

  차. 온도유지시험

  카. 판독성 시험

 주) 시험항목, 방법 : 전자의료기기기준규격, 수은모세관체온계 항(식품의약품안전처고시)의 일반용의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

38. 동물용전자체온계

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용전자체온계[2]에 해당하는 것으로 전기적 특성을 이용하여 동물의 체온을 측정하기 위한 측정기에 대하여 적용한다.

2. 일반사항

본 기준규격의 “용어와 정의, 일반요구사항(기기의 분류, 환경조건)”은 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “전자식체온계” 항에 따른다. 단, 상기 항목 중 성능과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성을 반영하여 별도 설정 할 수 있다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용축종 등 제품의 특수성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

    3.3.1.1 온도범위

    3.3.1.2 정확도

    3.3.1.3 디지털표시

    3.3.1.4 안전장치

    3.3.1.5 장기적 안정성

    3.3.1.6 기계적 충격

    3.3.1.7 응답시간

 주) 시험항목, 방법 : 의료기기기준규격, 전자식체온계 항(식품의약품안전처고시) 또는 BS EN 12470-3 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, IEC 60601-2-13와 유사 중복되는 시험항목은 IEC 60601-2-13의 사항으로 대체한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

39. 펄스옥시미터

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 펄스옥시미터 [2]에 해당하는 것으로, 프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기구에 대하여 적용한다.

2. 일반사항

본 기준규격의 “용어와 정의, 일반요구사항”은 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “펄스옥시미터” 항에 따른다. 단, 상기 항목 중 성능과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성주)을 반영하여 별도 설정 할 수 있다.

주) 다음을 포함한 사항을 반영하여야 한다.

가.  축종 및 측정수단에 적합한 기구의 적합성(옥시메터리 프로브) 

나.  축종에 적합한 감지범위(축종별 성능요구기준)의 적절성

다. 임상적용 적합성 (적용 축종, 프루부적절성, 측정범위 등)

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용축종 등 제품의 특수성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주) 기준에 따른다.

 주) 시험항목, 방법 : 의료기기기준규격, 펄스옥시미터 항(식품의약품안전처고시) 또는 ISO 9919 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, ISO 9919 과 유사 중복되는 시험항목은 ISO 9919 의 사항으로 대체 한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

40. 동물용심전도감시기

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용심전도감시기에 해당하는 것으로 심장활동전위를 감시하여 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생하는 기구에 적용한다.

2. 일반사항

본 기준규격의 “용어와 정의, 일반요구사항(구조 등)”은 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “심전도감시기” 항에 따른다. 단, 상기 항목 중 성능과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성주)을 반영하여 별도 설정 할 수 있다.

주) 다음을 포함한 사항을 반영하여야 한다.

가. 축종 및 측정수단에 적합한 기구의 적합성(센서) 

나. 축종 및 측정수단에 적합한 감지범위, 감도 및 측정범위 (축종별 성능요구기준)의 적절성

다. 임상적용 적합성 (센서, 감지범위, 감도 및 측정범위 )

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 

주) 시험항목, 방법 : IEC 60601-2-27 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 해당 의료기기의 특성을 반영하여 IEC 60601-2-27와 유사 중복되는 시험은 이의 사항으로 대체한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 심장충격기 방전에 대하여 안전표시 

마. 적용 “축종”에 대한 사항

41. 환축감시장치

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 환축감시장치[2]에 해당하는 것으로, 이는 환축의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생하는 기구에 적용된다.

2. 일반사항

본 기준규격의 “용어와 정의, 일반요구사항(구조 등)”은 전자의료기기기준규격(식품의약품안전처 고시)의 “환자감시장치” 항에 따른다. 단, 상기 항목 중 성능과 관련된 사항은 적용축종 등 제품의 목적성주)을 반영하여 별도 설정 할 수 있다. 단, 시험의 적용에 있어 모든 생물학적 감시기는 시험되어야 하며, 기술된 유사한 구성과 함께 각각의 환자 케이블과(또는) 트랜스듀서의 대표적 샘플들은 상응하는 생물학적 감시기와 함께 시험되어야 하며, 모듈형 감시기와 사전 구성 환축 감시기는 최대 수의 생물학적 감시기와 구성되어 시험한다.

주) 다음을 포함한 사항을 반영하여야 한다.

가. 축종 및 측정수단에 적합한 기구의 적합성(센서) 

나. 축종 및 측정수단에 적합한 감지범위 및 감도 (축종별 성능요구기준)의 적절성

다. 임상적용 적합성 (적용 축종, 센서적절성, 측정범위, 환축상태 경고 알림설정범위)

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 

주) 시험항목, 방법 : IEC 60601-2-49 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 해당 의료기기의 특성을 반영하여 IEC 60601-2-49와 유사 중복되는 시험은 이의 사항으로 대체한다.

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 전기 충격에 대한 보호의 형식 및 정도

마. 심장충격기 방전에 대하여 안전표시 

바. 적용 “축종”에 대한 사항

42. 동물용유전자증폭장치

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용유전자증폭장치 [2]에 해당하는 것으로 질병 진단을 위해 특정 유전자(DNA)의 증폭에 사용하는 장치에 대하여 적용한다.

2. 일반사항

본 유전자증폭장치는 유전자를 증폭시키는 열블록을 포함한 온도순환장치를 주구성품으로 하며, 이외 유전자의 증폭과 축적을 실시간으로 확인하기 위해 유전자와 결합된 형광물질을 검출하는 기구인 광원장치를 추가적으로 포함 할 수도 있다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법, 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 사용온도범위

나. 온도상승속도

다. 온도하강속도

라. 온도정확도

마. 온도균일성

3.2 전기?기계적안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 

3.3 전자파안전에 관한 시험

“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. "동물용의료기기"의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

43. 동물용골절합용판

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용골절합용판[3] 중, 개, 고양이, 말 등을 대상으로 파손된 뼈를 묶는 데에 사용하는 기구로 안전성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 골절합용판은 파손된 뼈를 묶는 데에 사용하기 위해 판형 및 골접합용 나사 등으로 고정하기 위한 홀 로 구성된다.

나. 육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 하며, 사용상의 유해한 상처 오염 변형이 없어야 한다.

2.2 재료

골절합용판의 구성 재료는 티타늄합금(ASTM F136, ISO 5832-3 등) 등으로 구성되며, 시험 및 근거문헌을 통해 적용범위 및 목적에 따른 생체적합성이 확보되어야 한다.

2.3 치수

골절합용판의 총길이, 폭, 두께 등 사용목적상의 중요 부위 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리 되어야 한다.

2.4 멸균

골절합용판은 방사선멸균(KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균(KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리(KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균(ISO 14937)에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 사용자 멸균의 경우 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

사용단위별 또는 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

성능시험은 아래의 항목을 포함하며 ASTM F382-99의 시험방법을 참조하여 설정할 수 있다.

가. 왕복하중

나. 등가굽힘강성

다. 굽힘강도

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 완제품에 대한 분석자료 또는 원자재의 성분 분석 자료 및 제조공정상에서 중금속이 함유되지 않음을 증명할 수 있을 시 이를 면제 할 수 있다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다. 단, 생체적합성이 확보된 원재료를 사용하고 공정상에서 안전성이 확보된 경우 이의 면제가 가능하다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 ETO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

다. 적용 “축종”에 대한 사항

44. 동물용금속골고정재

1. 적용범위

이 기준규격의 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용금속골고정재 [3] 에 해당하는 것으로, 개, 고양이, 말 등을 대상으로 뼈를 고정하거나 조이는 기구로서 볼트, 워셔, 핀 등의 형태가 있다. 안전성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.

2. 일반사항 

2.1 내외면 및 구조

 가. 금속골고정재는 파손된 뼈를 묶는 데에 사용하기 위해 볼트, 워셔, 핀등의 형태로 구성된다.

 나. 육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 하며, 사용상의 유해한 상처 오염 변형이 없어야 한다.

2.2 재료

금속골고정재의 구성 재료는 티타늄합금(ASTM F136, ISO 5832-3 등) 등으로 구성되며, 시험 및 근거문헌을 통해 적용범위 및 목적에 따른 생체적합성이 확보되어야 한다.

2.3 치수

금속골고정재의 총길이, 지름 등 사용목적상의 중요 부위 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

 골절합용판은 방사선멸균(KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균(KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균(KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리(KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 사용자 멸균의 경우 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

사용단위별 또는 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 연신율

ASTM F543의 시험방법에 따라 시험할 때 연신율은 10.0 % 이상이어야 한다. 단, 사용목적에 적합한 별도의 품질기준이 제시될 수 있다.

나. 인장강도

만능재료시험기를 이용하여 인장강도를 측정 할 때 인장강도는 860 MPa(N/㎟) 이상이어야 한다. 단, 사용목적에 적합한 별도의 품질기준이 제시될 수 있다.

다. 항복강도

만능재료시험기를 이용하여 0.2 % off-set 항복강도로 측정 할 때 항복강도는 795 MPa(N/㎟)이상이어야 한다. 단, 사용목적에 적합한 별도의 품질기준이 제시될 수 있다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 완제품에 대한 분석자료 또는 원자재의 성분 분석 자료 및 제조공정상에서 중금속이 함유되지 않음을 증명할 수 있을 시 이를 면제 할 수 있다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다. 단, 생체적합성이 확보된 원재료를 사용하고 공정상에서 안전성이 확보된 경우 이의 면제가 가능하다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 ETO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

45. 동물용골수내고정막대

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용골수내고정막대[3] 에 해당하는 것으로, 장골의 파손 부분을 고정하는 데에 사용하는 막대로서 골수 내에 삽입하는 임플란트. 막대를 고정하기 위한 나사, 워셔, 너트 및 본캡 등과 함께 한 벌로 구성될 수 있다. 안전성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다. 

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 마감면이 매끄러워야 하며, 사용상의 유해한 상처 오염 변형이 없어야 한다.

2.2 재료

골수내고정막대의 재료는 규정된 SUS 304, SUS 316 또는 SUS 321 등으로 구성되며, 시험 및 근거문헌을 통해 적용범위 및 목적에 따른 생체적합성이 확보되어야 한다.

2.3 치수

골수내고정막대의 총길이, 폭, 두께 등 사용목적상의 중요 부위 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리 되어야 한다.

2.4 멸균

골수내고정막대는 방사선멸균(KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균(KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리(KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균(ISO 14937)에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 사용자 멸균의 경우 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

사용단위별 또는 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 굽힘강도

ASTM F382-99의 시험방법에 따라 시험할 때 굽힘강도는 1,200 N?㎜ 이상이어야 한다. 단, 사용목적에 적합한 별도의 품질기준이 제시될 수 있다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 완제품에 대한 분석자료 또는 원자재의 성분 분석 자료 및 제조공정상에서 중금속이 함유되지 않음을 증명할 수 있을 시 이를 면제 할 수 있다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다. 단, 생체적합성이 확보된 원재료를 사용하고 공정상에서 안전성이 확보된 경우 이의 면제가 가능하다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 ETO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

다. 적용 “축종”에 대한 사항

46. 동물용골시멘트

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용골시멘트[3] 중 아크릴릭 레진계 골시멘트주)에 적용한다. 이는 폴리메틸메타크리레이트 등의 재질로 골 충진제로 이용하는 경우도 있다. 

주) 아크릴릭 레진계 골시멘트 : 이의 종류에는 주사기용과 반죽용이 있으며, 이식시점에 바로 섞어서 사용할 수 있도록 멸균된 분말과 액체성분을 포함하는 단위로 제공된다. 분말성분에는 고분자 입자 및 개시제가 포함되며, 필요한 경우 방사선 불투과성 물질이 포함된다. 방사선 불투과성 물질은 별도로 제공되는 경우도 있다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

육안으로 관찰하였을 때, 다른 입자나 오염물질이 없어야 하며, 분말에는 덩어리가 없어야 한다.

2.2 재료

골시멘트의 구성 재료는 폴리메틸메타크리레이트(Poly methylmethacrylate acrylate, PMMA) 등으로 구성되며, 시험 및 근거문헌을 통해 적용범위 및 목적에 따른 생체적합성이 확보되어야 한다.

2.3 치수 (용량) 

골시멘트 5 개의 액체성분의 부피 및 분말성분의 무게를 ± 0.1 mL 또는 ± 0.1 g의 정확도로 측정하였을 때 오차 범위가 표시치의 5 % 이내이어야 한다.

2.4 멸균

골시멘트는 방사선멸균(KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균(KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균(KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리(KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균(ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 사용자 멸균의 경우 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

사용단위별 또는 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 압축강도

나. 굴곡강도 및 굴곡계수

다. 유출

라. 반죽시간

마. 최고온도 및 경화시간

 주) 시험항목, 방법 : ISO 5833 및 의료기기기준규격(식품의약품안전처고시) 등의 시험기준과 시험방법을 참고하여 설정할 수 있다.

3.2 용출물시험 (물리·화학적 시험)

3.2.1 중금속시험

골시멘트를 혼합 및 경화하여 (37 ± 1)℃에서 (72 ± 2) 시간 동안 용출한 후, 검액 10 mL 을 취하여 대한약전 일반시험법 중금속 시험법 제1법에 따라 시험하였을 때, 검액의 색이 비교액의 색보다 진하지 않아야 한다. (비교액: 납 표준액 2.0 mL)

3.2.2 구성성분의 확인 또는 함량 시험

아래의 표 1과 같이 골시멘트의 분말 및 액상의 구성 성분에 대해 GC(Gas Chromatography), FTIR(Fourier transform Infra-Red), HPLC (High-performance liquid chromatography), MS(Mass Spectroscopy), X-ray, 적정법(Titration) 및 이와 동등 이상의 시험방법으로 확인시험을 시행하여 각 제품별로 표방하는 성분에 대해 확인한다. 또한, 함량시험으로 확인시험을 대신할 수 있다.

표 1 구성성분의 예

┌──┬─────────────────────────┐

│구분│구성성분의 예                                     │

├──┼─────────────────────────┤

│분말│PMMA(Poly Methyl Methacrylate), Barium            │

│    │Sulphate(BaSO4), DiBenzoyl Peroxide(BPO),         │

│    │항생제(포함된 제품인 경우에 한함) 등              │

├──┼─────────────────────────┤

│액상│MMA(Methyl Methacrylate), DMPT(N, N-Dimethyl Para │

│    │Toluidine), Hydroquinone 등                       │

└──┴─────────────────────────┘

※ 구성성분은 제품별로 다를 수 있음

3.2.3 액체성분의 안정성

가. 기준

아래의 시험방법으로 시험하였을 때, 액체성분의 흐름시간(점성)은 10% 이상 증가하지 않아야 한다. 두 개의 액체성분에 대해서 시험한다.

나. 시험기구 및 검액의 준비

시험시작 전 최소 1시간 동안 점도계(viscometer)와 골시멘트의 액체성분이 (23 ± 1) ℃가 유지되도록 하고, 이 온도에서 해당 시험을 진행한다.

다. 시험방법

a. 점도계에 액체성분을 채운다.

b. 액체성분의 액면(meniscus)이 평형의 수준이 될 때까지의 시간을 재어 흐름시간 ta로 기록한다. (ta)

c. 액체성분을 암소의 조건으로 밀폐용기에 넣어 (60 ± 2)℃에서 (48 ± 2)시간 동안 가열한 후, (23 ± 1)℃가 되도록 식힌 후, 해당 온도에서 최소 1시간 동안 유지 한다.

d. a에서 b항까지의 시험을 반복하여 흐름시간 tb로 기록한다. (tb)

라. 결과의 분석

다음의 식을 이용하여 액체성분의 흐름시간 변화(Δt)를 백분율로 계산한다.

Δt =×100%

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다. 단, 생체적합성이 확보된 원재료를 사용하고 공정상에서 안전성이 확보된 경우 이의 면제가 가능하다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 ETO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

다. 적용“축종”에 관한 사항

47. 비흡수성봉합사

1. 적용범위

이 기준규격의 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 면사 [3], 멸균견제봉합사 [3], 린넨사 [3],폴리에스터봉합사 [3], 폴리에틸렌봉합사 [3], 폴리프로필렌봉합사[3], 폴리부테스터봉합사 [3], 폴리테트라풀오로에틸렌봉합사 [3], 폴리아마이드봉합사 [3], 폴리비닐리덴풀루오라이드봉합사 [3], 스테인레스제봉합사 [3], 티탄제봉합사 [3], 니티놀제봉합사 [3], 은봉합사 [3], 기타비흡수성봉합사 [3] 에 해당하며, 조직을 봉합하는데 사용되는 비흡수성 재료의 실(이하 "봉합사”라 한다)에 적용한다.

2.일반사항

2.1 내외면 및 구조

상처, 벗겨짐, 꼬임, 긁힘 등 사용상 장애가 될 만한 결점이 없는지 육안으로 관찰 할 때 이상이 없어야 한다.

2.2 재료

안전성이 확보된 천연 재료 및 합성고분자 재료에 한한다.

2.3 치수

가. 길이 

평탄한 곳에 실을 장력을 가하지 않고 일직선이 되도록 놓아진 상태에서 봉합사의 길이를 측정하고, 표시된 길이의 95 %이상이 되어야 한다.

나. 직경

1) 기기의 규격

    봉합사의 직경측정을 위한 기기는 자체 하중 방식(dead weight type)으로, 계측 다이얼, 디지털 표시장치, 혹은 인쇄 출력장치가 부착되어 있어야 한다. 측정기기의 눈금은 0.002 ㎜ 이하이고, 받침대(anvil)의 지름은 약 50 ㎜, 누름자(presser foot)의 지름은 12.7 ± 0.02 ㎜이어야 하고, 이들의 표면공차와 평행공차는 0.005 ㎜ 이내이어야 한다. 누름자와 이와 연결된 이동부의 하중은 210 ± 3 g이 되도록 하되, 단 USP 8-0(metric size 0.4) 이하의 가는 봉합사의 경우, 하중이 60 g을 넘지 않도록 한다. 

2) 시험방법

   (1) 받침대와 누름자의 중심을 지나도록 봉합사를 놓고 측정추의 전체 하중이  봉합사에 전해질 때까지 누름자를 서서히 내린다. 

   (2) 봉합사 길이의 약 1/4, 1/2, 3/4에 해당하는 3개 지점에서 직경을 측정한다. 

   (3) USP 2-0(metric size 3) 이상의 굵은 사이즈의 브레이드사의 경우, 각 지점에서 서로 직각이 되도록 2회 측정하여 그의 평균값을 그 지점에서의 직경으로 한다. 

   (4) 멀티필라멘트의 경우 다음과 같은 방법으로 봉합사에 장력을 가하여 측정  한다. 

   (5) 봉합사의 한 쪽은 고정된 클램프로 고정하고, 고정되지 않은 봉합사의 다른 한 쪽은 실린더나 도르래의 둘레를 지나가게 하고, 그 끝에는 추를 매달아 측정하는데 그 추의 무게는 해당 사이즈에 대응하는 비멸균 class I 봉합사의 매듭인장하중 기준의 약 1/2 이다. 

   (6) 꼬임을 준(twisted) 봉합사의 경우 꼬임이 풀리지 않도록 주의한다. 

   (7) 지정된 위치에서 직경을 측정하여 평균값을 계산한다.

3) 평가

    봉합사 10 가닥에 대하여 측정하여 평균이 직경 기준표(표 1)에서 라벨이 기재된 사이즈에 해당하는 허용 범위 이내이어야 한다. 브레이드사 혹은 꼬임을 준 봉합사의 경우, 개별값 모두가 다음 가는 사이즈의 범위의 중간값보다는 커야 하고, 다음 굵은 사이즈의 범위의 중간값보다는 작아야한다. 

  표 1 직경과 인장하중 평균                                                                       

  단위: mm                                                                                        

┌───┬────┬───────┬──────────────┬───────────────┐

│      │        │직경평균의    │매듭인장하중 평균 기준      │매듭인장하중 평균 기준        │

│      │        │범위(mm)      │(kgf)                       │(N)                           │

├───┼────┼───┬───┼────┬────┬────┼────┬────┬─────┤

│USP   │Metrix  │최소  │최대  │Class 1 │Class 2 │Class 3 │Class 1 │Class 2 │Class 3   │

│Size  │Size    │      │      │최소    │최소    │최소    │최소    │최소    │최소      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│12-0  │0.01    │0.001 │0.009 │0.001a) │-       │0.002a) │0.01a)  │-       │0.02a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│11-0  │0.1     │0.010 │0.019 │0.006a) │0.005a) │0.02a)  │0.06a)  │0.05a)  │0.20a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│10-0  │0.2     │0.020 │0.029 │0.019a) │0.014a) │0.06a)  │0.194a) │0.14a)  │0.59a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│9-0   │0.3     │0.030 │0.039 │0.043a) │0.029a) │0.07a)  │0.424a) │0.28a)  │0.68a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│8-0   │0.4     │0.040 │0.049 │0.06    │0.04    │0.11    │0.59    │0.39    │1.08      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│7-0   │0.5     │0.050 │0.069 │0.11    │0.06    │0.16    │1.08    │0.59    │1.57      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│6-0   │0.7     │0.070 │0.099 │0.20    │0.11    │0.27    │1.96    │1.08    │2.65      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│5-0   │1       │0.10  │0.149 │0.40    │0.23    │0.54    │3.92    │2.26    │5.30      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│4-0   │1.5     │0.15  │0.199 │0.60    │0.46    │0.82    │5.88    │4.51    │8.04      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│3-0   │2       │0.20  │0.249 │0.96    │0.66    │1.36    │9.41    │6.47    │13.3      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│2-0   │3       │0.30  │0.339 │1.44    │1.02    │1.80    │14.1    │10.0    │17.6      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│0     │3.5     │0.35  │0.399 │2.16    │1.45    │3.40a)  │21.2    │14.2    │33.3a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│1     │4       │0.40  │0.449 │2.72    │1.81    │4.76a)  │26.7    │17.8    │46.7a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│2     │5       │0.50  │0.599 │3.52    │2.54    │5.90a)  │34.5    │24.9    │57.8a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│3and4 │6       │0.60  │0.699 │4.88    │3.68    │9.11a)  │47.8    │36.1    │89.3a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│5     │7       │0.70  │0.799 │6.16    │-       │11.4a)  │60.4    │-       │112a)     │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│6     │8       │0.80  │0.899 │7.28    │-       │13.6a)  │71.4    │-       │133a)     │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│7     │9       │0.90  │0.999 │9.04    │-       │15.9a)  │88.6    │-       │156a)     │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│8     │10      │1.00  │1.099 │-       │-       │18.2a)  │-       │-       │178a)     │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│9     │11      │1.100 │1.199 │-       │-       │20.5a)  │-       │-       │201a)     │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│10    │12      │1.200 │1.299 │-       │-       │22.8a)  │-       │-       │224a)     │

├───┴────┴───┴───┴────┴────┴────┴────┴────┴─────┤

│a) USP 사이즈 8-0(metric 크기 0.4)보다 작은 사이즈의 인장하중은 직선 인장하중으로 측정한다.   │

│USP사이즈 2-0(metric 크기 3)보다 큰 사이즈의 Class 3(금속성) 단선 비흡수성 봉합사의 인장      │

│하중은 직선인장하중으로 측정한다.                                                             │

│은사(Silver wire)의 인장하중 기준은 class 1 봉합사의 기준을 따르지만, 시험은 class 3 봉사사의 │

│시험법에 따른다.                                                                              │

├───────────────────────────────────────────────┤

│b) 매듭인장하중 기준치는 멸균된 봉합사에 적용된다. Class 1과 Class 2의 비멸균 봉합사의 경우 기│

│준치보다 25% 높은 기준을 적용한다.                                                            │

└───────────────────────────────────────────────┘

※ Class 1 : 코팅에 의한 유의한 두께 변화 없는 합성섬유

※ Class 2 : 면, 린넨 혹은 코팅에 의한 유의한 두께변화는 있지만 강력변화는 없는 천연 및 합성섬유

※ Class 3 : 금속선

2.4 멸균

봉합사는 방사선멸균(KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균(KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균(KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리(KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937)에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 사용자 멸균의 경우 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

사용단위별 또는 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 인장하중

나. 바늘부착강력

다. 용출색소 실험

 주) 시험항목, 방법 : 의료기기기준규격(식품의약품안전처고시)의 “비흡수성봉합사” 항을 참조하여 설정할 수 있다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 완제품에 대한 분석자료 또는 원자재의 성분 분석 자료 및 제조공정상에서 중금속이 함유되지 않음을 증명할 수 있을 시 이를 면제 할 수 있다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다. 단, 생체적합성이 확보된 원재료를 사용하고 공정상에서 안전성이 확보된 경우 이의 면제가 가능하다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 ETO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

다. 적용 “축종”에 대한 사항

48. 동물용미멸균견제봉합사

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용비멸균견제봉합사 [3] (이하 "봉합사”라 한다)에 적용한다. 

2.일반사항

2.1 내외면 및 구조

육안으로 관찰 할 때 봉합사는 사용상 장해를 일으킬만한 상처, 벗겨짐, 기타의 결점이 없고, 임상면이 양호한 것이어야 한다.

2.2 재료

재료는 안전성이 확보된 천연실크(견) 재질에 한 한다.

2.3 치수

가. 길이 

평탄한 곳에 실을 장력을 가하지 않고 일직선이 되도록 놓아진 상태에서 봉합사의 길이를 측정하고, 표시된 길이의 95 %이상이 되어야 한다.

나. 직경

1) 기기의 규격

    봉합사의 직경측정을 위한 기기는 자체 하중 방식(dead weight type)으로, 계측 다이얼, 디지털 표시장치, 혹은 인쇄 출력장치가 부착되어 있어야 한다. 측정기기의 눈금은 0.002 ㎜ 이하이고, 받침대(anvil)의 지름은 약 50 ㎜, 누름자(presser foot)의 지름은 12.7 ± 0.02 ㎜이어야 하고, 이들의 표면공차와 평행공차는 0.005 ㎜ 이내이어야 한다. 누름자와 이와 연결된 이동부의 하중은 210 ± 3 g이 되도록 하되, 단 USP 8-0(metric size 0.4) 이하의 가는 봉합사의 경우, 하중이 60 g을 넘지 않도록 한다. 

2) 시험방법

   (1) 받침대와 누름자의 중심을 지나도록 봉합사를 놓고 측정추의 전체 하중이  봉합사에 전해질 때까지 누름자를 서서히 내린다. 

   (2) 봉합사 길이의 약 1/4, 1/2, 3/4에 해당하는 3개 지점에서 직경을 측정한다. 

   (3) 멀티필라멘트의 경우 다음과 같은 방법으로 봉합사에 장력을 가하여 측정  한다. 

   (4) 봉합사의 한 쪽은 고정된 클램프로 고정하고, 고정되지 않은 봉합사의 다른 한 쪽은 실린더나 도르래의 둘레를 지나가게 하고, 그 끝에는 추를 매달아 측정하는데 그 추의 무게는 해당 사이즈에 대응하는 봉합사의 매듭인장하중 기준의 약 1/2 이다. 

   (5) 꼬임을 준(twisted) 봉합사의 경우 꼬임이 풀리지 않도록 주의한다. 

   (6) 지정된 위치에서 직경을 측정하여 평균값을 계산한다.

3) 평가

    봉합사 10 가닥에 대하여 측정하여 평균이 직경 기준표(표 1)에서 라벨이 기재된 사이즈에 해당하는 허용 범위 이내이어야 한다. 브레이드사 혹은 꼬임을 준 봉합사의 경우, 개별값 모두가 다음 가는 사이즈의 범위의 중간값보다는 커야 하고, 다음 굵은 사이즈의 범위의 중간값 보다는 작아야한다. 

                                                                  단위: ㎏

   ┌───┬──────┬──────┬────┐

│호  수│중량(g/10m) │지  름(㎜)  │연사방법│

├───┼──────┼──────┼────┤

│1     │0.11 ± 0.03│0.10 ～ 0.15│2단연사 │

│2     │0.22 ± 0.03│0.15 ～ 0.20│〃      │

│3     │0.49 ± 0.05│0.20 ～ 0.27│3단연사 │

│4     │0.67 ± 0.07│0.27 ～ 0.34│〃      │

│5     │0.97 ± 0.10│0.34 ～ 0.41│〃      │

│6     │1.31 ± 0.13│0.41 ～ 0.48│〃      │

│7     │1.87 ± 0.19│0.48 ～ 0.56│〃      │

│8     │2.62 ± 0.26│0.56 ～ 0.64│〃      │

│9     │3.19 ± 0.32│0.64 ～ 0.74│〃      │

│10    │4.87 ± 0.49│0.74 ～ 0.86│〃      │

│11    │5.35 ± 0.54│0.86 ～ 0.95│〃      │

│12    │6.30 ± 0.63│0.95 ～ 1.05│〃      │

└───┴──────┴──────┴────┘

2.4 인장강도(인장하중)

가. 기기의 규격

    일정 하중증가 속도(Constant Rate of Load) 원리로 작동하는 모터구동 인장하중계를 사용하여 봉합사의 인장하중(Tensile strength)을 측정한다. 기기에는 시편을 잡기 위한 2개의 클램프가 부착되어 있고, 게이지 길이 즉, 클램프 사이의 간격은 125 ～ 200 mm로 맞춘다. 클램프는 시험하는 동안에 시편을 미끄러짐 없이 잡을 수 있도록 설계되어야 한다.

 나. 시험방법

    봉합사를 약 200㎜길이로 잘라 10개의 검체를 만들어 5개는 그대로 나머지 5개는 검체의 중앙에 매듭이 오도록 그림1과 같이 매듭을 하여 인장강도 시험을 한다. “가.” 항에 적합한 기기를 사용하여, 검체의 양끝을 고정하고 봉합사가 절단될 때까지 무게를 가하여 절단될 때의 무게를 인장강도로 한다. 

 다. 평가

    봉합사 10 가닥에 대하여 측정하여 평균이 매듭 인장하중 기준표 에서 각 호수에 해당하는 기준값 이상이어야 한다. 

     그림 1

   ┌───┬──────┬────────────┐

│호  수│인 장 강 도 │매듭(매듭한것의)인장강도│

├───┼──────┼────────────┤

│1     │0.3이상     │0.15이상                │

│2     │0.6이상     │0.3이상                 │

│3     │1.2이상     │0.6이상                 │

│4     │1.8이상     │0.9이상                 │

│5     │2.4이상     │1.2이상                 │

│6     │3.0이상     │1.5이상                 │

│7     │9이상       │1.95이상                │

│8     │6.0이상     │3.0이상                 │

│9     │7.2이상     │3.6이상                 │

│10    │10.5이상    │5.25이상                │

│11    │11.2이상    │5.60이상                │

│12    │13.4이상    │6.70이상                │

└───┴──────┴────────────┘

2.4 멸균

사용자 멸균의 경우 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

사용단위별 또는 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 길이

나. 직경

다. 인장강도(인장하중)

라. 용출색소 실험

 주) 시험항목, 방법 : 의료기기기준규격(식품의약품안전처고시)의 “비흡수성봉합사” 항을 참조하여 설정할 수 있다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 완제품에 대한 분석자료 또는 원자재의 성분 분석 자료 및 제조공정상에서 중금속이 함유되지 않음을 증명할 수 있을 시 이를 면제 할 수 있다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다. 단, 생체적합성이 확보된 원재료를 사용하고 공정상에서 안전성이 확보된 경우 이의 면제가 가능하다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 ETO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

다. 적용 “축종”에 대한 사항

49. 동물용플라스틱봉합사

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 기타비흡수성봉합사 [3] 에 해당하며, 조직을 봉합하는데 사용되는 비흡수성 재료의 실(이하 "봉합사”라 한다)에 적용한다. 단, 비멸균견제봉합사 [3], 멸균견제봉합사 [3], 비멸균견제봉합사 [3], 멸균견제봉합사 [3], 면사 [3], 린넨사 [3],폴리에스터봉합사 [3], 폴리에틸렌봉합사 [3], 폴리프로필렌봉합사[3], 폴리부테스터봉합사 [3], 폴리테트라풀오로에틸렌봉합사 [3], 폴리아마이드봉합사 [3], 폴리비닐리덴풀루오라이드봉합사 [3], 스테인레스제봉합사 [3], 티탄제봉합사 [3], 니티놀제봉합사 [3], 은봉합사 [3], 기타비흡수성봉합사 [3]는 제외한다.

2.일반사항

2.1 내외면 및 구조

상처, 벗겨짐, 꼬임, 긁힘 등 사용상 장애가 될 만한 결점이 없는지 육안으로 관찰 할 때 이상이 없어야 한다.

2.2 재료

천연 재료 및 합성고분자 재료에 한한다.

2.3 치수

가. 길이 

평탄한 곳에 실을 장력을 가하지 않고 일직선이 되도록 놓아진 상태에서 봉합사의 길이를 측정하고, 표시된 길이의 95 %이상이 되어야 한다.

나. 직경

1) 기기의 규격

    봉합사의 직경측정을 위한 기기는 자체 하중 방식(dead weight type)으로, 계측 다이얼, 디지털 표시장치, 혹은 인쇄 출력장치가 부착되어 있어야 한다. 측정기기의 눈금은 0.002 ㎜ 이하이고, 받침대(anvil)의 지름은 약 50 ㎜, 누름자(presser foot)의 지름은 12.7 ± 0.02 ㎜이어야 하고, 이들의 표면공차와 평행공차는 0.005 ㎜ 이내이어야 한다. 누름자와 이와 연결된 이동부의 하중은 210 ± 3 g이 되도록 하되, 단 USP 8-0(metric size 0.4) 이하의 가는 봉합사의 경우, 하중이 60 g을 넘지 않도록 한다. 

2) 시험방법

   (1) 받침대와 누름자의 중심을 지나도록 봉합사를 놓고 측정추의 전체 하중이  봉합사에 전해질 때까지 누름자를 서서히 내린다. 

   (2) 봉합사 길이의 약 1/4, 1/2, 3/4에 해당하는 3개 지점에서 직경을 측정한다. 

   (3) USP 2-0(metric size 3) 이상의 굵은 사이즈의 브레이드사의 경우, 각 지점에서 서로 직각이 되도록 2회 측정하여 그의 평균값을 그 지점에서의 직경으로 한다. 

   (4) 멀티필라멘트의 경우 다음과 같은 방법으로 봉합사에 장력을 가하여 측정  한다. 

   (5) 봉합사의 한 쪽은 고정된 클램프로 고정하고, 고정되지 않은 봉합사의 다른 한 쪽은 실린더나 도르래의 둘레를 지나가게 하고, 그 끝에는 추를 매달아 측정하는데 그 추의 무게는 해당 사이즈에 대응하는 비멸균 class I 봉합사의 매듭인장하중 기준의 약 1/2 이다. 

   (6) 꼬임을 준(twisted) 봉합사의 경우 꼬임이 풀리지 않도록 주의한다. 

   (7) 지정된 위치에서 직경을 측정하여 평균값을 계산한다.

3) 평가

    봉합사 10 가닥에 대하여 측정하여 평균이 직경 기준표(표 1)에서 라벨이 기재된 사이즈에 해당하는 허용 범위 이내이어야 한다. 브레이드사 혹은 꼬임을 준 봉합사의 경우, 개별값 모두가 다음 가는 사이즈의 범위의 중간값보다는 커야 하고, 다음 굵은 사이즈의 범위의 중간값보다는 작아야한다. 

  표 1 직경과 인장하중 평균                                                                       

  단위: mm                                                                                        

┌───┬────┬───────┬──────────────┬───────────────┐

│      │        │직경평균의    │매듭인장하중 평균 기준      │매듭인장하중 평균 기준        │

│      │        │범위(mm)      │(kgf)                       │(N)                           │

├───┼────┼───┬───┼────┬────┬────┼────┬────┬─────┤

│USP   │Metrix  │최소  │최대  │Class 1 │Class 2 │Class 3 │Class 1 │Class 2 │Class 3   │

│Size  │Size    │      │      │최소    │최소    │최소    │최소    │최소    │최소      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│12-0  │0.01    │0.001 │0.009 │0.001a) │-       │0.002a) │0.01a)  │-       │0.02a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│11-0  │0.1     │0.010 │0.019 │0.006a) │0.005a) │0.02a)  │0.06a)  │0.05a)  │0.20a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│10-0  │0.2     │0.020 │0.029 │0.019a) │0.014a) │0.06a)  │0.194a) │0.14a)  │0.59a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│9-0   │0.3     │0.030 │0.039 │0.043a) │0.029a) │0.07a)  │0.424a) │0.28a)  │0.68a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│8-0   │0.4     │0.040 │0.049 │0.06    │0.04    │0.11    │0.59    │0.39    │1.08      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│7-0   │0.5     │0.050 │0.069 │0.11    │0.06    │0.16    │1.08    │0.59    │1.57      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│6-0   │0.7     │0.070 │0.099 │0.20    │0.11    │0.27    │1.96    │1.08    │2.65      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│5-0   │1       │0.10  │0.149 │0.40    │0.23    │0.54    │3.92    │2.26    │5.30      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│4-0   │1.5     │0.15  │0.199 │0.60    │0.46    │0.82    │5.88    │4.51    │8.04      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│3-0   │2       │0.20  │0.249 │0.96    │0.66    │1.36    │9.41    │6.47    │13.3      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│2-0   │3       │0.30  │0.339 │1.44    │1.02    │1.80    │14.1    │10.0    │17.6      │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│0     │3.5     │0.35  │0.399 │2.16    │1.45    │3.40a)  │21.2    │14.2    │33.3a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│1     │4       │0.40  │0.449 │2.72    │1.81    │4.76a)  │26.7    │17.8    │46.7a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│2     │5       │0.50  │0.599 │3.52    │2.54    │5.90a)  │34.5    │24.9    │57.8a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│3and4 │6       │0.60  │0.699 │4.88    │3.68    │9.11a)  │47.8    │36.1    │89.3a)    │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│5     │7       │0.70  │0.799 │6.16    │-       │11.4a)  │60.4    │-       │112a)     │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│6     │8       │0.80  │0.899 │7.28    │-       │13.6a)  │71.4    │-       │133a)     │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│7     │9       │0.90  │0.999 │9.04    │-       │15.9a)  │88.6    │-       │156a)     │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│8     │10      │1.00  │1.099 │-       │-       │18.2a)  │-       │-       │178a)     │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│9     │11      │1.100 │1.199 │-       │-       │20.5a)  │-       │-       │201a)     │

├───┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼────┼─────┤

│10    │12      │1.200 │1.299 │-       │-       │22.8a)  │-       │-       │224a)     │

├───┴────┴───┴───┴────┴────┴────┴────┴────┴─────┤

│a) USP 사이즈 8-0(metric 크기 0.4)보다 작은 사이즈의 인장하중은 직선 인장하중으로 측정한다.   │

│USP사이즈 2-0(metric 크기 3)보다 큰 사이즈의 Class 3(금속성) 단선 비흡수성 봉합사의 인장      │

│하중은 직선인장하중으로 측정한다.                                                             │

│은사(Silver wire)의 인장하중 기준은 class 1 봉합사의 기준을 따르지만, 시험은 class 3 봉사사의 │

│시험법에 따른다.                                                                              │

├───────────────────────────────────────────────┤

│b) 매듭인장하중 기준치는 멸균된 봉합사에 적용된다. Class 1과 Class 2의 비멸균 봉합사의 경우 기│

│준치보다 25% 높은 기준을 적용한다.                                                            │

└───────────────────────────────────────────────┘

※ Class 1 : 코팅에 의한 유의한 두께 변화 없는 실크나 합성섬유

※ Class 2 : 면, 린넨 혹은 코팅에 의한 유의한 두께변화는 있지만 강력변화는 없는 천연 및 합성섬유

※ Class 3 : 금속선

2.4 멸균

봉합사는 방사선멸균(KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균(KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균(KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리(KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937)에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 사용자 멸균의 경우 멸균 절차 및 근거가 제시되어야 한다.

2.5 포장

사용단위별 또는 1개씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 시험목록을 포함하여 설정한다.

가. 인장하중

나. 바늘부착강력

다. 용출색소 실험

 주) 시험항목, 방법 : 의료기기기준규격(식품의약품안전처고시)의 “비흡수성봉합사” 항을 참조하여 설정할 수 있다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험, 나. 중금속 항의 원자 흡광광도법” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.  단, 완제품에 대한 분석자료 또는 원자재의 성분 분석 자료 및 제조공정상에서 중금속이 함유되지 않음을 증명할 수 있을 시 이를 면제 할 수 있다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다. 단, 생체적합성이 확보된 원재료를 사용하고 공정상에서 안전성이 확보된 경우 이의 면제가 가능하다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

3.5 EO가스 잔류량시험 (EO 가스 멸균 제품에만 적용한다)

ISO 10993-7에 따라 시험할 때 ETO ≤ 25ppm, ECH ≤ 25ppm, EG ≤ 250ppm 이어야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

다. 적용 “축종”에 대한 사항

50. 난자채취관

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 난자채취관[2]에 적용하며, 이는 생체 내에서 채취한 난자를 채취하기 위해 쓰이는 유리 또는 합성수지로 된 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

난자채취관은 내용물이 용이하게 관찰할 수 있는 투명도가 있고 눈에 띄는 선, 거품, 흠집, 기타 결점이 있어서는 안 된다.

2.2 재료

유리 또는 합성수지로 구성되어야 한다.

2.3 치수

길이 등 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 열변형 시험 (합성수지재질에 적용한다) 

난자채취관을 115℃에서 30분간 가열했을 때 변질 또는 변형되어서는 안 된다.

나. 열충격 시험 (유리 재질에만 적용한다) 

난자채취관을 3분간 끓인 후 즉시 10~15℃의 물에 넣고 3분간 방치하는 시험을 연속 5회 반복했을 때 온도의 변화에 따른 균열이 발생해서는 안 된다. 

3.2 용출물시험 

가. 용출물시험 (합성수지재질에 적용한다)

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

나. 알칼리용출도시험(유리재질에 적용한다)

시료 1g 당 증류수 10 mL을 넣은 후 30분간 끓인 후 실온이 될 때까지 방치하여 식히고 페놀프탈레인 시약 1~3 방울을 떨어뜨렸을 때 액체가 주황색으로 변해서는 안 된다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

51. 정액채취용기

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액채취용기[2]에 적용하며, 이는 정액을 수납하는 용기로, 동물용 인공질통 또는 동물용 채정용 내통에 장착할 수 있는 유리, 합성수지 또는 고무로 된 것을 가리킨다. 

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

정액채취용기는 내용물을 쉽게 관찰할 수 있는 투명도가 있고 눈에 띄는 선이나 거품, 흠집 또는 기타 결점이 없어야 한다. 

2.2 재료

유리, 합성수지 또는 고무로 구성되어야 한다.

2.3 치수

가. 내경 등 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 정액채취용기의 눈금시험

1) 정액이 보이는 부위에는 눈금 및 눈금문자가 표시되어 있어야 한다. 

2) 눈금 및 눈금문자는 쉽게 지워지지 않고 명료해야 한다. 

3) 정액채취용기의 최대눈금까지 물을 흡입한 후 눈금 0까지 주출하여 얻은 양의 최대 눈금량에 대한 오차는 ± 5 % 이내여야 한다. 

나. 열충격시험 (유리 재질에만 적용한다)

정액채취용기를 3분간 끓인 후 바로 10~15℃의 물속에 넣어 3분간 방치하는 시험을 연속 5회 반복했을 때 온도의 변화에 따른 균열이 발생해서는 안 된다.

3.2 용출물시험 

가. 용출물시험 (합성수지 또는 고무재질에 적용한다)

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

나. 알칼리용출도시험(유리 재질에만 적용한다)

시료 1g 당 증류수 10 mL을 넣은 후 30분간 끓인 후 실온이 될 때까지 방치하여 식히고 페놀프탈레인 시약 1~3 방울을 떨어뜨렸을 때 액체가 주황색으로 변해서는 안 된다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

52. 정액채취용기내통

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액채취용기내통[2]에 적용하며, 이는 동물용 인공질통에 장착하여 정액 재취에 쓰는 합성수지 또는 연질고무로 된 것을 가리킨다. 

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 내통은 사정통과 정액수집통이 하나로 된 것과 분리된 것이 있으며 모두 그 선단부가 정액채취용기에 연결될 수 있는 형태로 되어 있어야 한다. 

나. 전체가 유연하고 두께편차가 없으며 늘려서 동물용 인공질통에 장착할 수 있는 형태로 되어 있어야 한다.

2.2 재료

합성수지 또는 연질고무로 구성되어야 한다.

2.3 치수

치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 기밀시험

내통에 공기를 넣어 양 끝을 밀폐한 후 물 속에 넣었을 때 공기가 새어 기포가 발생해서는 안 된다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

53. 정액채취기구

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액채취기구[2]에 적용하며, 이는 정액을 채취 하기위한 용구로 합성수지 또는 연질고무로 구성된 것에 한정한다. 인공질통은 이에서 제외한다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

전체는 유연하고 두께편차가 없으며 매끄럽고 선단부는 정액을 수집하기 쉬운 형태로 되어 있어야 한다. 

2.2 재료

합성수지 또는 연질고무로 구성된다.

2.3 치수

치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 열변형 시험

15 분간 끓였을 때 변질 또는 변형이 되면 안 된다. 

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

54. 정액용스트로관

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액용스트로관[2]에 적용하며, 이는 정액을 저장하기 위해 쓰이는 합성수지 또는 금속으로 된 것이며 내부 마개가 달린 구조로 된 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 튜브는 내외면 모두 매끄럽고 굴곡이 없으며 청결한 상태여야 한다. 

나. 내부 마개는 스트로관의 한쪽 끝의 살짝 안쪽에 위치하고 다른 끝부분에서 충진 된 내용액이 누출되지 않고 매끄럽게 이동할 수 있는 형태로 되어 있어야한다.

2.2 재료

합성수지 또는 금속으로 구성되어야 한다.

2.3 치수

다음 표에 적합하여야 한다.

 ┌──┬────┬─────┬─────┐

│용량│전장    │외경      │내경      │

│(mL)│(mm)    │(mm)      │(mm)      │

├──┼────┼─────┼─────┤

│0.25│133±0.5│1.95±0.05│1.61±0.05│

│0.25│75±0.5 │2.85±0.05│2.45±0.05│

│0.5 │133±0.5│2.85±0.05│2.45±0.05│

│1.0 │133±0.5│4.00±0.05│3.60±0.05│

│5.0 │283±0.5│5.85±0.05│5.40±0.05│

└──┴────┴─────┴─────┘

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 내저온 시험

1) 스트로관 50개에 희석액을 충진하여 개구부를 폐쇄한 다음, 질소가스 안에서 3분간 예 냉 한 후 액체질소에 침지시켰을 때 파열된 스트로관의 수는 전체의 5% 이하 이여야 한다.

2) 위의 동결스트로관(파열된 것을 제외)을 꺼내 35 ℃ ~ 40 ℃의 온수에서 융해시켰을 때 희석액이 새거나 내부 마개가 빠지면 안 된다.

나. 열변형시험

   스트로관을 40℃에서 4시간 유지했을 때 변질 또는 변형이 되면 안 된다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

55. 정액병

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액병[2]에 적용하며, 이는 동물용 정액을 저류 또는 저장하기 위해 쓰이는 합성수지 또는 유리로 된 것이며, 뚜껑이 달린 구조로 된 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 정액병은 내용물을 쉽게 관찰할 수 있는 투명도를 가지고 눈에 띄는 선, 거품, 흠집 또는 기타 결함이 있어서는 안 된다. 

나. 정액병과 뚜껑의 접합면이 느슨하지 않아 액체가 새지 않아야 한다. 

2.2 재료

합성수지 또는 유리로 구성되어야 한다.

2.3 치수

다음 표에 적합하여야 한다.

┌──┬────┬─────┬─────┐

│용량│전장    │외경      │내경      │

│(mL)│(mm)    │(mm)      │(mm)      │

├──┼────┼─────┼─────┤

│0.25│133±0.5│1.95±0.05│1.61±0.05│

│0.25│75±0.5 │2.85±0.05│2.45±0.05│

│0.5 │133±0.5│2.85±0.05│2.45±0.05│

│1.0 │133±0.5│4.00±0.05│3.60±0.05│

│5.0 │283±0.5│5.85±0.05│5.40±0.05│

└──┴────┴─────┴─────┘

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 정액병의 눈금

1) 정액이 보이는 부위에는 눈금 및 눈금 문자가 표시되어 있어야 한다.

2) 눈금, 눈금의 문자 외 기타 표시는 쉽게 지워지지 않고 명확하게 표시되어야 한다.

3) 용기의 최대눈금까지 물을 주입한 후 눈금 0까지 주출하여 얻은 양의 최대 눈금량에 대한 오차는 ± 5 % 이내여야 한다. 

나. 유리 정액병의 열충격(유리로 재질에 적용한다)

정액병을 3분간 끓인 후 즉시 10 ℃ ~ 15 ℃의 물에 넣고 3분간 방치하는 시험을 연속 5회 반복했을 때 온도의 변화에 따른 균열이 발생해서는 안 된다. 

다. 열변형시험(합성수지로 재질에 적용한다)

정액병을 115℃에서 30분간 가열했을 때 변질 또는 변형이 되면 안 된다.

3.2 용출물시험

가. 용출물시험 (합성수지재질에 적용한다)

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

나. 알칼리용출도시험(유리 재질에만 적용한다)

시료 1g 당 증류수 10 mL을 넣은 후 30분간 끓인 후 실온이 될 때까지 방치하여 식히고 페놀프탈레인 시약 1~3 방울을 떨어뜨렸을 때 액체가 주황색으로 변해서는 안 된다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

56. 정액관

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액관[2]에 적용하며, 이는 정액의 계량, 저장, 희석 등에 쓰이는 유리 또는 합성수지로 된 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

정액관은 내용물을 쉽게 관찰할 수 있는 투명도가 있고 눈에 띄는 선이나 거품, 흠집 또는 기타 결점이 없어야 한다. 

2.2 재료

유리, 합성수지 또는 고무로 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 눈금

1) 정액이 보이는 부위에는 눈금 및 눈금문자가 표시되어 있어야 한다. 

2) 눈금 및 눈금문자는 쉽게 지워지지 않고 명료해야 한다. 

3) 채정용기의 최대눈금까지 물을 흡입한 후 눈금 0 까지 주출하여 얻은 양의 최대 눈금량에 대한 오차는 ±5% 이내여야 한다. 

나. 유리 정액관의 열충격

정액관을 3분간 끓인 후 바로 10~15℃의 물 속에 넣어 3분간 방치하는 시험을 연속 5회 반복했을 때 온도의 변화에 따른 균열이 발생해서는 안 된다.

다. 합성수지 정액관의 열변형 시험

정액관을 115 ℃에서 30분간 가열했을 때 변질 또는 변형되어서는 안 된다.

3.2 용출물시험

가. 용출물시험 (합성수지 또는 고무재질에 적용한다)

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

나. 알칼리용출도시험 (유리 재질에 적용한다)

시료 1g 당 증류수 10 mL을 넣은 후 30분간 끓인 후 실온이 될 때까지 방치하여 식히고 페놀프탈레인 시약 1~3 방울을 떨어뜨렸을 때 액체가 주황색으로 변해서는 안 된다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

57. 정액주입용박막

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액주입용박막[2]에 적용하며, 이는 스트로식정액주입기의 관부를 덮기 위에 쓰이는 합성수지 초관 및 그 보호커버를 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 초관 등의 선단은 매끈하고 눈에 띄는 흡집 또는 변형이 없어야 한다.

나. 초관 내에서 스트로관을 감합하는 테이퍼는 액체가 새는 것이어서는 안된다.

2.2 재료

합성수지로 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 열변형시험

박막 부분을 40 ℃에서 4시간 유지 했을 때 변질 또는 변형의 되면 안 된다.

나. 선단부의 강도

박막 부분의 내경보다 약간 가는 금속봉을 끼워 10 kg의 압력을 가했을 때 관의 선단부가 파손되어서는 안 된다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

58. 정액주입기 (스트로식 동물용정액주입기)

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액주입기[2]에 적용하며, 이는 유리, 금속, 합성수지 또는 고무를 주재료로 하는 인공수정용 주입기로 스트로관을 주입기에 장착하여 취관 또는 정액 주입용 박막으로 고정하고 스트로관 내의 정액을 주입하는 구조로 된 스트로식 정액주입기를 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 마감면은 매끈하고 그 소재가 황동인 것 니켈 도금 또는 크롬 도금을 해야 한다. 

나. 각 부분이 올바르게 조립되었으며 확실하게 조작할 수 있어야 한다.

2.2 재료

유리, 금속, 합성수지 또는 고무로 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 스트로식 주입기의 작동성능시험

스트로식 주입기는 정액용 스트로관을 장착하여 취관 또는 동물용 정액 주입용 초관으로 고정하여 내심을 눌렀을 때 관 내 마개를 이동시키는 조작이 매끄럽게 되어야 한다.

3.2 용출물시험 (동물체 접촉부위에 한에 수행한다)

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

59. 정액주입기 (흡인주입식 동물정액주입기)

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액주입기[2]에 적용하며, 이는 펌프 끝에 정액 주입 카테터 등을 접속시켜 정액을 펌프로 흡인하여 주입하는 구조 또는 펌프와 카테터가 하나로 된 구조로 정액을 흡인하여 주입하는 흡인주입식 정액주입기이다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

펌프 부분의 외관 및 구조는 “마” 항 이하에 표시한다.

가. 본체는 매끈하게 마감되어 있고 그 선단부는 삽입했을 때 조직에 손상이 일어나지 않을 만한 것이어야 한다. 

나. 안쪽 구멍은 막힘 없이 통수 되는 것이어야 한다. 

다. 카테터를 펌프에 끼웠을 때 접합면이 느슨해서는 안 된다.

라. 금속 부분의 소재가 황동인 것은 니켈 도금 또는 크롬 도금을 해야 한다. 

마. 펌프는 외통, 내통, 흡자 등으로 이루어지며 그 외관 및 구조는 아래와 같다.

바. 각 부가 올바르게 조립되어 있으며 확실하게 조작되어야 한다.

사. 펌프에는 약액이 보이는 부위가 있어야 한다.

아. 유리 부분에는 눈에 띄는 선, 거품, 흠집, 기타 결점이 있어서는 안 된다.

자. 약액이 보이는 부위 또는 흡자에는 눈금 및 눈금 문자가 표시되어 있어야 한다.

차. 눈금, 눈금의 문자 외 기타 표시는 쉽게 지워지지 않도록 명료하게 표시되어야 한다.

카. 금속 부분에는 마감면이 매끄럽고, 소재가 황동인 것은 니켈 도금 또는 크롬 도금을 해야 한다.

타. 주입량의 조절기능을 가진 것은 조정기능이 확실하게 조작되어야 한다.

2.2 재료

펌프를 제외한 부분은 유리, 합성수지 또는 고무로 구성되어야 한다.

2.3 치수

아래 기술사항 외 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

가. 펌프의 치수

1) 통 끝이 보통형인 것은 끝 부분의 테이퍼 마감가공 부분의 길이는 6.5mm 이상이어야 한다. 또한 끝부분을 0.4mm 이하로 둥글게 처리해도 무방하다.

2) 통 끝은 아래의 그림에 표시한 검사 게이지를 사용하여 통 끝을 가벼운 압력으로 게이지에 넣었을 때 통 끝의 테이퍼와 게이지의 테이퍼가 일치하고 통 끝은 게이지의 한도 내로 들어와야 한다. 

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 펌프의 눈금

펌프의 최대눈금까지 물을 주입한 후 눈금 0까지 주출하여 얻은 양의 최대 눈금량에 대한 오차는 ± 5 % 이내여야 한다. 

나. 펌프의 기밀

충분히 물을 닦아낸 펌프에 최대눈금 및 최대눈금의 1/4 위치까지 물을 넣고 이를 수평으로 고정시켜 물이 통 입구에서 새어 나오지 않도록 한 다음 통 입구의 아래 표에 나온 압력을 10 초간 가했을 때 맞춤 부분에서 물방울이 떨어져서는 안 된다. 단, 이 방법을 취할 수 없을 때는 외통을 고정시켜 물이 통 입구에서 새어 나오지 않도록 한 뒤 흡자에 압력을 가하여 시험을 수행한다. 

  ────┬────────

  종류  │기밀시험에서의  

        │압력(Pa)        

────┼────────

  1mL   │294199.5        

  2mL   │294199.5        

  3mL   │245166.25       

  5mL   │245166.25       

  10mL  │196133          

  20mL  │176519.7        

  30mL  │147099.75       

  50mL  │147099.75       

  100mL │117679.8        

────┴────────

다. 펌프 통끝의 기밀

펌프를 고정하고 통끝에 펌프에서 빠져 나오는 방향으로 8 kg의 하중을 5분간 가했을 때 통 끝이 바깥 통에서 삐져나오면 안 된다.

또한 이 시험의 결과 통끝의 고착이 약해졌을 때는 통끝이 외통에서 빠져 나왔다고 판정한다. 

라. 펌프의 열충격 (펌프에 유리가 사용된 경우에만 적용)

펌프에 유리가 사용되었을 경우에는 유리 부분을 3분간 끓인 후 바로 10℃~15 ℃의 물속에 넣어 3분간 방치하는 시험을 연속 5회 반복했을 때 온도의 변화로 인해 깨져서는 안 된다.

마. 펌프의 내압강도(펌프에 금속 또는 유리가 사용된 경우에만 적용)

금속 또는 유리가 사용된 것은 펌프를 조립한 상태에서 오토클레이브 안에 넣고 121.5℃, 0.00103Pa의 증기압을 15분간 가한 다음 꺼냈을 때 압력 변화로 인해 균열이 깨져서는 안 된다. 

3.2 용출물시험

가. 용출물시험 (합성수지재질에 적용한다)

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

나. 알칼리용출도시험(유리재질에 적용한다)

시료 1g 당 증류수 10 mL을 넣은 후 30분간 끓인 후 실온이 될 때까지 방치하여 식히고 페놀프탈레인 시약 1~3 방울을 떨어뜨렸을 때 액체가 주황색으로 변해서는 안 된다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

60. 정액주입관

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액주입관[2]에 적용하며, 이는 오직 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 주입관으로 피펫식으로 되어 있어 스포이드를 달아 정액을 흡인, 주입하기 위해 쓰이는 유리, 합성수지 또는 고무로 된 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

본체는 매끈하게 마감되어 있고 그 선단부는 삽입했을 때 조직에 손상이 일어나지 않을 만한 것이어야 한다. 선단부 및 몸체는 정액 주입시 정액이 원활하게 주입되도록 통기가 잘되어야 하며, 몸체는 삽관시 압력에 부러질 위험이 있는 경질의 재료를 사용해서는 안된다.

2.2 재료

유리, 합성수지 또는 고무로 구성되어야 한다.

2.3 치수

선단부의 직경 등 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 열충격 시험(유리 재질에 적용한다)

주입관을 3분간 끓인 후 바로 10~15℃의 물 속에 넣어 3분간 방치하는 시험을 연속 5회 반복했을 때 온도의 변화에 따른 균열이 발생해서는 안 된다.

나. 열변형 시험(합성수지 또는 고무 재질에 적용한다)

주입관을 40℃에서 4시간 유지했을 때 변질 또는 변형이 되면 안 된다.

3.2 용출물시험

가. 용출물시험 (합성수지 또는 고무 재질에 적용한다)

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

나. 알칼리용출도시험(유리재질에 적용한다)

시료 1g 당 증류수 10 mL을 넣은 후 30분간 끓인 후 실온이 될 때까지 방치하여 식히고 페놀프탈레인 시약 1~3 방울을 떨어뜨렸을 때 액체가 주황색으로 변해서는 안 된다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

「동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」에 따라 시험한다. 시험항목은 “세포독성시험”으로 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

61. 동물용정액주입카테터

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액주입카테터[2]로 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 카테터로 펌프에 접속하여 정액을 주입하기 위해 쓰이는 것 중 합성수지 또는 고무를 주재료로 하는 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 본체는 매끈하게 마감되어 있고 그 선단부는 삽입했을 때 조직에 손상이 일어나지 않을 만한 것이어야 한다. 

나. 안쪽 구멍은 막힘없이 통수 되는 것이어야 한다. 

다. 카테터를 펌프에 끼웠을 때 접합면이 느슨해서는 안 된다.

라. 금속 부분의 소재가 황동인 것은 니켈 도금 또는 크롬 도금을 해야 한다. 

2.2 재료

합성수지 또는 고무를 주재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.2 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용축종에 대한 사항

62. 일회용정액주입카테터

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 정액주입카테터[2]로 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 카테터로 펌프에 접속하여 정액을 주입하기 위해 쓰이는 것 중 합성수지 또는 고무를 주재료로 하고 즉시 사용할 수 있도록 멸균되어 있으며 한 번만 쓰고 버리는 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 본체는 매끈하게 마감되어 있고 그 선단부는 삽입했을 때 조직에 손상이 일어나지 않을 만한 것이어야 한다. 

나. 안쪽 구멍은 막힘 없이 통수 되는 것이어야 한다. 

다. 카테터를 펌프에 끼웠을 때 접합면이 느슨해서는 안 된다.

라. 금속 부분의 소재가 황동인 것은 니켈 도금 또는 크롬 도금을 해야 한다. 

2.2 재료

합성수지 또는 고무를 주재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 

2.5 포장

직접용기 또는 겉포장은 사용전에 부서지든가 핀홀이 생길 우려가 없고 미생물의 침입을 방지할 수 있는 것이어야 한다. 또한 카테터는 1 개 씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.2 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.3 무균시험

「동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」에 따라 시험한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용축종에 대한 사항

63. 인공질통

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 인공질통[2]에 적용되며, 이는 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 정액 채취용구로, 금속, 합성수지 또는 연질고무를 주재료로 하고, 입구 또는 밸브 달린 입구를 마련하고 동물용 채정용 내통을 장착할 수 있는 원통형으로 된 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 질통의 가장자리는 울퉁불퉁한 부분이 없고 매끈하게 마감되어 있어 쉽게 채정용 내통을 장착할 수 있는 형태여야 한다. 

나. 입구의 물 공급, 밸브는 공기를 보내는 기능을 하며 각각 장착부에서 물이 새거나 공기가 새지 않도록 가공해야 한다. 

2.2 재료

금속, 합성수지 또는 연질고무를 주재료 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 기밀 시험 

질통에 입구로부터 공기를 넣어 밀폐한 후(밸브 달린 것은 밸브를 잠그고) 물 속에 담갔을 때 공기가 새어 기포가 발생해서는 안 된다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

64. 수정란용스트로관

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 수정란용스트로관[2]에 적용하며,  동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 스트로관으로, 동물의 수정란을 저장하기 위해 쓰이는 합성수지로 된 것이고 내부 마개가 달린 구조로 된 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 튜브는 내외면 모두 매끄럽고 굴곡이 없으며 청결한 상태여야 한다. 

나. 내부 마개는 스트로관의 한쪽 끝의 살짝 안쪽에 위치하고 다른 끝부분에서 충진된 내용액이 새지 않고 매끄럽게 이동할 수 있는 형태로 되어 있어야 한다. 

2.2 재료

합성수지 로 구성되어야 한다.

2.3 치수

아래 치수에 따른다. 

┌──┬────┬─────┬─────┐

│용량│전장    │외경      │내경      │

│(mL)│(mm)    │(mm)      │(mm)      │

├──┼────┼─────┼─────┤

│0.25│133±0.5│1.95±0.05│1.61±0.05│

│0.5 │175±0.5│1.95±0.05│1.61±0.05│

└──┴────┴─────┴─────┘

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 내저온시험

스트로관 50개에 희석액을 충진하여 개구부를 폐쇄한 후 질소가스 안에서 3분간 예냉한 다음 액체질소에 침지시켰을 때 스트로관의 파열은 5% 이하여야 하며, 동결 스트로관(파열된 것을 제외)을 꺼내 35~40℃의 온수에서 융해시켰을 때 희석액이 새거나 내부 마개의 떨어져 나오면 안 된다.

나. 열변형시험

스트로관을 40℃에서 4시간 유지했을 때 변질 또는 변형이 되면 안 된다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

65. 수정란회수용풍선카테터

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 수정란회수용풍선카테터[2]에 적용되며 오직 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 카테터로, 자궁 내의 수정란을 회수하기 위해 쓰이는 합성수지 또는 고무로 된 풍선 식을 말한다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 유연한 튜브로, 마감면은 매끄럽고 삽입했을 때 조직에 손상을 주지 않는 것이어야 한다. 

나. 카테터에는 외경 및 풍선의 크기가 표시되어 있어야 한다.

2.2 재료

합성수지 또는 고무로 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 관 선단부의 강도

관 내경보다 약간 가는 금속봉을 끼워 5kg의 압력을 가했을 때 관의 선단부가 파손되어서는 안 된다. 

나. 팽창시험

주사통을 사용하여 풍선 용량 표시부의 최대량에 해당하는 물을 밸브에서 주입했을 때 풍선은 극단적으로 한쪽으로 쏠리지 않게 부풀고, 동시에 선단부는 샤프트에 대해 극단적인 굴곡이 발생해서는 안 된다. 또한 밸브 또는 풍선 등에서 액체가 새어서는 안 된다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

66. 일회용수정란회수용풍선카테터

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 일회용수정란회수용풍선카테터[2]에 적용하며, 이는 오직 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 카테터로 자궁 내의 수정란을 회수하기 위해 쓰이는 합성수지 또는 고무로 된 풍선 중 바로 사용할 수 있도록 멸균되어 있고 한 번만 쓰고 버리는 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 유연한 튜브로, 마감면은 매끄럽고 삽입했을 때 조직에 손상을 주지 않는 것이어야 한다. 

나. 카테터에는 외경 및 풍선의 용량이 표시되어 있어야 한다

2.2 재료

합성수지 또는 고무가 주재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 

2.5 포장

직접용기 또는 겉포장은 사용 전에 부서지든가 핀홀이 생길 우려가 없고 미생물의 침입을 방지할 수 있는 것이어야 한다. 또한 카테터는 1 개 씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 관 선단부의 강도

   관 내경보다 약간 가는 금속봉을 끼워 5 kg의 압력을 가했을 때 관의 선단부가 파손되어서는 안 된다. 

 나. 팽창시험

   주사통을 사용하여 벌룬 용량 표시부의 최대량에 해당하는 물을 밸브에서 주입했을 때 풍선은 극단적으로 한쪽으로 쏠리지 않게 부풀고, 동시에 선단부는 샤프트에 대해 극단적인 굴곡이 발생해서는 안 된다. 또한 밸브 또는 풍선 등에서 액체가 새는 것은 허용되지 않는다. 

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

67. 동물용수정란주입용박막

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 동물용수정란주입용박막[2]에 적용하며, 이는 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 것으로 동물용 수정란 주입기 관부를 덮기 위해 쓰이는 합성수지 초관 및 그 보호커버를 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 외관 및 구조

가. 초관 등의 선단은 매끈하고 눈에 띄는 흡집 또는 변경이 없어야 한다. 

나. 초관 내에서 스트로관을 감합하는 테이퍼는 액체가 새면 안 된다. 

2.2 재료

합성수지를 주재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 선단부의 강도

초관부분의 내경보다 약간 가는 금속봉을 테이퍼에 끼워 10 kg 의 압력을 가했을 때 선단부가 파손되어서는 안 된다.

나. 열변형 시험

초관 부분을 40 ℃에서 4시간 유지했을 때 변질 또는 변형이 되면 안 된다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

68. 수정란주입기

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 수정란주입기[2]에 적용하며, 이는 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 수정란 이식용 주입기로, 금속 및 합성수지를 주재료로 하고 수정란용 스트로관을 장착할 수 있는 구조로 된 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 마감면은 매끈하고 그 소재가 황동인 것 니켈 도금 또는 크롬 도금을 해야 한다. 

나. 각 부분이 올바르게 조립되었으며 확실하게 조작할 수 있어야 한다.

2.2 재료

금속 및 합성수지가 주재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 기능시험

주입기에 동물용 수정란용 스트로관을 장착하고 치관 또는 동물용 수정란 주입용 초관으로 고정하여 내심을 눌렀을 때 관 내 마개를 이동시키는 조작이 매끄럽게 되어야 한다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

69. 수정란주입카테터

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 수정란주입카테터[2]에 적용하며, 이는 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 수정란 이식용 주입기로, 금속 및 합성수지를 주재료로 하고 수정란용 스트로관을 장착할 수 있는 구조로 된 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 마감면은 매끈하고 그 소재가 황동인 것 니켈 도금 또는 크롬 도금을 해야 한다. 

나. 각 부분이 올바르게 조립되었으며 확실하게 조작할 수 있어야 한다.

2.2 재료

금속 또는 합성수지가 주재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 기능시험

주입기에 수정란용 스트로관을 장착하고 치관 또는 수정란 주입용 초관으로 고정하여 내심을 눌렀을 때 관 내 마개를 이동시키는 조작이 매끄럽게 되어야 한다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

70. 일회용수정란주입카테터

1. 적용범위

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 일회용수정란주입카테터[2]에 적용하며, 이는 오직 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 카테터로, 합성수지 또는 고무를 주재료로 삼아 주사기에 접속하여 수정란을 이식하기 위해 쓰이는 것 중 바로 사용할 수 있도록 멸균되어 있고 한 번만 쓰고 버리는 것을 가리킨다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 본체는 매끈하게 마감되어 있고 그 선단부는 삽입했을 때 조직에 손상이 일어나지 않을 만한 것이어야 한다. 

나. 안쪽 구멍은 막힘없이 통수 되는 것이어야 한다. 

다. 주입관을 주사기에 끼웠을 때 접합면이 느슨해서는 안 된다.

라. 금속 부분의 소재가 황동인 것은 니켈 도금 또는 크롬 도금을 해야 한다. 

2.2 재료

합성수지 또는 고무를  주재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다. 

2.5 포장

카테터의 직접용기 또는 겉포장은 사용 전에 부서지든가 핀홀이 생길 우려가 없고 미생물의 침입을 방지할 수 있는 것이어야 한다. 또한 카테터는 1 개 씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

주사기에 접속하여 수정란을 이식하기위해 이동시키는 조작이 매끄럽게 되어야 한다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항

71. 환류액여과필터

1. 적용범위

이 기준규격은 적용품목은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 환류액여과필터[2] 에 적용되는것으로 동물을 위해서만 사용되는 것이 목적인 필터로 환류액 안의 수정란을 분리 회수하기 위해 쓰이는 합성수지로 된 것이다.

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

가. 필터의 구멍 크기는 88 ㎛ 이하 여야 한다.

나. 회수용기는 채취 중인 수정란이 건조되는 것을 방지하는 구조로 되어야 한다.

2.2 재료

합성수지를 주 재료로 한 것이어야 한다.

2.3 치수

필터의 구멍 크기 등 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 이내에서 관리되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 필터크기

1 ㎛ 단위의 분해능을 지닌 측정기기를 사용하여 측정할 때 필터공극의 최대크기는 88 ㎛ 이하 이어야 한다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

72. 인공수정용기구셋

1. 적용범위

  이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정의 인공수정용기구셋[2]에 적용되며, 소, 돼지 등 산업동물을 대상으로 하는 인공수정용 주입기구, 인공수정에 사용하는 기구 및 인공수정을 위해 정자를 자궁 내에 삽입하는 카테터가 구성품에 포함될 수 있다. 단, 인공수정용카테터 [2]의 사용 목적 중 수정란을 자궁 내에 삽입하기 위한 용도의 제품에는 적용되지 않는다. 

2. 일반사항

2.1 내외면 및 구조

 가. 인공수정용주입기는 막대형의 원통으로 적용 동물의 외음부로 삽입하여 자궁경에 끼우는 주입관으로 첨체는 스펀지 타입의 부드러운 재질로 구성된 인공수정용주입기, 인공수정용주입기 내에 존재하는 카데터로 인공수정용주입기가 자궁경에 삽입되면 자궁경을 통과할 수 있는 가는 관으로 첨체는 작은볼이 삽입되어 있어 자궁경에 상처를 주지 않고 통과하여 자궁체내에 도달이 가능하도록 되는 구조인 인공수정용카테터, 시술자가 정액을 주입할 수 있도록 정액 용기에 맞물릴 수 있는 정액용기 접합부 등 상기 사용목적에 적합하게 구성되어야 한다.

 나. 육안상의 가는 줄, 기포, 홈, 쪼개짐, 요철, 날카로움 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 하며, 사용상의 유해한 상처 오염 변형이 없어야 한다.

2.2 재료

인공수정용주입기구셋 중 외부주입기 외부 주입기 첨체, 내부 주입관, 내부 주입관 첨체, 정액 투입관 등 적용동물과 직간접적으로 접촉하는 재료는 사용목적(정액의 전달)에 적합하고 및 중금속 등의 함유로 인한 공중보건 상의 문제를 유발 하지 않는 재료로 구성되어야 한다.

2.3 치수

직경, 길이 등 사용목적상의 중요 부위 등 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는 부위의 치수는 ± 5 % 범위 내 에서 관리되어야 한다.

2.4 멸균

방사선멸균 (KS P ISO 11137-1,2,3; ISO 11137-1,2,3), 산화에틸렌 멸균 (KS P ISO 11135; ISO 11135-1,2), 습열멸균 (KS P ISO 17665-1; ISO 17665-1,2), 무균처리 (KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ; ISO 13408-1,2,3,4,5,6) 또는 기타 멸균 (ISO 14937) 에 따라 적절하게 멸균 되어야 한다.

2.5 포장

인공수정용주입기구셋의 직접용기 또는 겉포장은 사용 전에 부서지든가 핀홀이 생길 우려가 없고 미생물의 침입을 방지할 수 있는 것이어야 하며, 1 개 씩 포장되어야 한다.

3. 시험규격

3.1 성능시험

가. 접합부 인장강도 시험

생체 삽입부위 접합부 인장강도는 만능재료기를 사용해서 시험할 때, 15 N 이상이어야 한다.

3.2 용출물시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 6.2 용출물시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다.

3.3 생물학적안전에 관한 시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정”에 따른 시험을 적용 할 때 기준에 적합 하여야 한다.

3.4 무균시험

“동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 7.2 무균시험” 에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 한다. 단, 사용자멸균제품에는 적용 되지 않는다.

4. 기재사항

4.1. 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호

라. 제조번호와 제조 연월 (사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

마. 중량 또는 포장단위

바. "동물용의료기기"라는 표시

사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가” 항에서 “바” 항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가. 사용방법과 사용 시 주의사항 

나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항

라. 적용 “축종”에 대한 사항


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2011년 6월 15일 부터 시행한다.제2조(재검토기한) 이 고시는 2014년 6월 14일까지 “훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2013년 3월 23일 부터 시행한다.제2조(재검토기한) 이 고시는 2016년 3월 22일까지 “훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.제2조(재검토기한) 이 고시는 2017년 11월 9일까지 “훈령예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”에 따라 재검토하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.제2조(재검토기한) 이 고시는 2018년 4월 7일까지 “훈령예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”에 따라 재검토하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.제2조(재검토기한) 이 규정은 2021년 4월 12일까지 “훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.']

부칙 공포정보: ['20110615', '20130323', '20141110', '20150408', '20180413'] (공포번호: ['2011-07', '2013-22', '2014-20', '2015-7', '2018-12'])