# 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20211222, 시행일자=20211222, 소관부처=식품의약품안전평가원)
행정규칙번호: 127
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20211222
발령번호: 127
시행일자: 20211222
소관부처: 식품의약품안전평가원
담당부서기관: 식품의약품안전평가원(임상연구과)
현행여부: Y

조문내용:
['  제1장 총   칙', '제1조(목적)  이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다)에 따라 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의)  이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.2. "인체유래물연구"란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.3. "배아줄기세포주"(Embryonic stem cell lines)란 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로, 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식할 수 있고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주를 말한다.4. "개인식별정보"란 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자등")의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.5. "개인정보"란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.6. "취약한 환경에 있는 연구대상자(vulnerable subject)"란 인간대상연구 등의 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상의 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 연구대상자, 불치병에 걸린 사람, 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 노숙자, 난민, 미성년자, 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 연구대상자등을 말한다.7. "최소위험(minimal risk)"이란 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적ㆍ심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우를 말한다.', '제3조(기본원칙) ① 연구대상자등의 인권과 복지가 우선적으로 고려대상이 되어야 하며, 연구대상자등의 인간의 존엄과 가치를 침해하여서는 아니된다.② 연구대상자등의 자율성이 존중되며 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.③ 연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 없는 경우를 제외하고는 비밀로 보호되어야 한다.④ 연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다.⑤ 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.⑥ 생명윤리와 안전을 확보하고 보편적인 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다.', '제4조(적용범위) ① 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 연구에 적용된다.1. 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」에 따른 연구2. 그 밖에 식품의약품안전평가원장 (이하 "평가원장")이 심의가 필요하다고 판단되는 연구② 제 1항에도 불구하고 자체생명윤리위원회가 설치된 용역연구기관에서 수행하는 연구는 이 규정의 적용을 받지 않는다.', '   제2장 생명윤리위원회의 설치 및 운영', '제5조(위원회의 설치 및 기능) ① 평가원장은 연구수행에 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 생명윤리위원회(이하 "위원회")를 직속으로 설치하고 독립적인 운영을 지원하여야하며, 다음 각 호의 생명윤리위원회를 통합하여 운영한다.1. 인간대상연구 위원회2. 인체유래물연구 위원회3. 배아줄기세포주 이용 연구 위원회② 위원회는 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항2. 평가원에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독 실시3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동가. 평가원의 연구자 및 종사자 교육나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립다. 연구자를 위한 윤리지침 마련③ 위원회의 원활한 운영을 위하여 당연직 위원인 전문간사를 둘 수 있다.', '제6조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함한 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성될 수 없으며, 다음 각 호의 위원으로 구성한다.1. 생명과학 관련 전문지식이 있는 자 3명 이상2. 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 자 1명 이상3. 식품의약품안전처에 근무하지 아니하는 자 1명 이상(이하 "외부위원")② 평가원장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.③ 위원장은 필요한 경우 관계 공무원 및 관련 전문가를 출석시켜 소관사항에 대한 의견을 청취할 수 있다.④ 위원회를 효율적으로 운영하기 위하여 소위원회를 둘 수 있다. 소위원회는 위원장을 포함하여 위원장이 지명하는 2인 이상  3인 이내의 위원으로 한시적으로 구성 운영될 수 있다.', '제7조(위원의 임명) ① 위원회의 위원은 원장이 임명 또는 위촉하며, 위원장은 위원 중에 호선한다.② 위원장을 포함한 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.', '제8조(위원회의 회의) ① 위원회의 회의는 다음 각 호 기준에 해당할 때 위원장이 소집한다.1. 평가원장이 소집을 요구할 때2. 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때3. 그 밖에 정규심의 등 위원장이 필요하다고 인정할 때② 위원회의 정규심의는 식약처에 근무하지 않는 외부위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하거나 서면을 통하여 의견을 들을 수 있다.④ 위원회는 위원회의 위원 명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 위원회의 회의록을 3년간 작성ㆍ보관하여야 한다.⑤ 회의는 대면회의, 화상회의 등으로 개최할 수 있다.', '제9조(심의의 대상) ① 위원회 심의대상은 다음 각 호와 같다.1. 인간대상연구가. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구나. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구다. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구2. 인체유래물연구3. 배아줄기세포주 이용 연구 및 제공4. 그 밖에 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 생명과학기술 개발 연구', '제10조(심의의 면제) ① 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 인간대상연구 중  다음 각 호 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다.1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구라. 「화장품법」제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 의약품등의 안전에 관한 규칙 별표4 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 연구대상자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 심사를 받아야 한다.③ 인체유래물연구 중 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다.1. 연구자가 개인정보를 수집기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구가. 인체유래물은행이 수집보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.2. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구', '제11조(심의의 종류) ① 심의는 형식에 따라 정규심의와 신속심의로 나누며, 개최 방법 및 시기는 다음 각 호와 같다.1. 정규심의는 전체 회의로서 정기적으로 개최한다.2. 신속심의는 소위원회 회의로서 필요에 따라 수시로 개최할 수 있다.② 정규심의 대상은 다음 각 호와 같다.1. 신규 연구계획2. 지속 연구계획3. 변경 연구계획 및 보완 후 재심의 연구계획4. 운영규정 및 표준운영지침5. 연구 수행 중 새로이 발견된 위험이 큰 경우 또는 신속심의 시 심의 의견이 일치하지 않는 경우6. 그 밖에 위원회 운영에 중요한 사항③ 신속심의 대상은 다음 각 호와 같다.1. 승인된 연구계획의 변경 중 최소위험에 해당하는 연구계획2. 보완 후 재심의 연구계획 단, 최소위험에 해당하는 경우3. 종료 보고4. 「약사법」제34조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받은 연구계획④ 위원회에서 승인한 연구계획에서 다음 각 호의 사항을 변경하는 경우에는 심의를 받아야 한다.1. 연구책임자2. 연구대상자의 수3. 연구대상자의 선정 또는 제외기준4. 연구기간5. 연구방법6. 그 밖에 연구대상자에 영향을 끼칠 수 있는 변경사항⑤ 위원회는 다년도 지속되는 연구계획(이하 "지속 연구계획")의 진행사항에 대해 심의한다.1. 위원회는 연구대상자등이 노출되는 위험의 정도에 따라 정해진 주기로 승인된 연구에 대해 심의주기를 정한다.2. 심의주기는 기본적으로 1년으로 하며, 다만 위험이 높은 연구에 대해서는 심의주기를 1년 이내로 정할 수 있다.⑥ 연구책임자는 다음 각 호의 사항이 발생한 경우를 알게 된 시점으로부터 위원회에 신속히 보고 하여야 한다.1. 연구대상자등에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 당초 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 사항2. 연구대상자등에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항3. 예상하지 못한 중대한 이상 약물반응에 관한 사항4. 연구대상자등의 안전성이나 임상시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항', '제12조(심의결과) ① 위원회는 심의절차를 완료한 후 다음 각 호에 해당하는 결정을 내린다.1. 승인2. 조건부 승인3. 보완후 재심의4. 반려5. 연구중지 및 심의보류② 심의결과서에는 결정의 내용과 이유가 명시되어야 한다.③ 심의 결과는 심의완료 후 7일 이내에 결과통지서를 연구책임자에게 문서로 통보한다.④ 위원회는 연구책임자 및 관련 당사자에게 심의결과에 대한 이의신청의 기회를 주어야 한다.', '제13조(이해상충) ① 위원회는 심의의 공정성을 위해 심의대상 연구계획에 관여하거나 이해상충이 있는 위원은 해당 연구의 심의에서 배제하여야 한다.② 심의대상의 연구에 대해 공정한 심의를 하기 어렵다고 스스로 판단한 위원의 경우 해당연구의 심의에 참여하지 않을 수 있다.', '   제3장 연구자 윤리준수', '제14조(연구자의 의무) ① 연구책임자는 연구에 대한 궁극적인 책임을 지며, 위원회와의 모든 의사소통을 담당한다.② 연구책임자는 심의대상 연구를 위원회 승인 후 진행하며, 반드시 계획서에 따라 연구를 수행하여야 한다.③ 연구책임자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 위원회가 요청하는 경우에는 이력서나 관련 서류를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.④ 연구책임자는 중요한 연구 관련 업무를 연구자에게 위임할 경우, 이들이 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받게 할 책임이 있으며, 이들의 명단을 확보하고 유지하여야 한다.⑤ 연구 종료 시 종료 6개월 이내에 종료보고서를 위원회에 제출하여야 한다.⑥ 연구를 조기 종료하였을 경우, 연구책임자는 이 사실을 위원회에게 즉시 알리고, 종료보고서를 제출하여야 한다.⑦ 연구대상자등의 모집광고 및 동의서는 사용 전에 위원회로부터 승인을 받아야 한다. 또한 강제 혹은 부당한 영향력이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 연구대상자등으로부터 동의를 받아야 하며, 연구 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 제공해야 한다.⑧ 한국어를 모르는 연구대상자등에게는 승인된 동의서를 연구대상자등의 모국어로 번역하여 사용해야 하며 번역본은 위원회의 승인을 거쳐야 한다.⑨ 연구대상자등의 보호를 위해 불가피한 경우를 제외하고는 연구진행 중의 변경에 대해서는 위원회의 사전승인을 받아야 한다. 연구대상자등의 보호를 위해 취해진 응급상황에서의 변경에 대해서는 즉각 위원회에 보고해야 한다. 그 외에도 최종 승인된 연구계획서에 대한 위반ㆍ이탈이 발생하는 경우 해당 사안을 지체 없이 위원회에 보고하여야 한다.⑩ 위원회에서 승인 받은 계획서에 따라 연구진행 도중 연구와 관련된 연구대상자등의 예상하지 못한 중대한 이상약물반응등에 대하여는 위원회에 신속하게 서면으로 보고해야 한다.⑪ 연구계획 또는 연구대상자등의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보는 즉각 위원회에 보고해야 한다.⑫ 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 사항을 위원회에 보고해야 한다.⑬ 연구대상자등의 개인정보를 보호할 수 있는 조치를 취하여야 한다.', '제15조(연구대상자등에 대한 안전대책) ① 모든 연구자는 사전에 연구 행위 및 환경이 연구대상자등에게 미칠 신체적ㆍ정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.② 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자등에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈해서는 아니 된다.③ 인간대상연구에서 해당 연구가 조기 종료 또는 일시 중지되어 연구대상자등에게 피해가 있을 수 있는 경우, 연구자는 연구대상자등에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다.', '제16조(개인정보의 제공) ① 연구자는 연구대상자등으로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.② 연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자등이 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.③ 연구자는 제공심의신청서(별지 제15호 서식)와 아래사항을 확인할 수 있는 자료를 함께 제출한다.1. 개인정보의 제3자 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부2. 제공하려는 개인정보의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책(다만, 개인식별정보 제공에 동의한 경우 익명화 방법은 제외함)', '제17조(인간대상연구의 동의) ① 인간대상연구자는 연구 시작 전 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 한다.1. 인간대상연구의 목적2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득4. 개인정보보호에 관한 사항5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상6. 개인정보 제공에 관한 사항7. 동의의 철회에 관한 사항8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항② 제1항에도 불구하고 동의능력이 없거나 불완전한 사람으로 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 경우 다음 각 호의 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.1. 법정대리인2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.', '제18조(인체유래물연구의 동의) ① 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.1. 인체유래물연구의 목적2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항4. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)의 제공에 관한 사항5. 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경, 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항, 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항② 제1항에도 불구하고 인체유래물연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자로부터 제1항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다.③ 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제17조 제3항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다.④ 인체유래물연구자는 제1항에 따른 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.', '제19조(심의 신청) ① 평가원에서 수행하는 연구계획 중 심의대상 연구에 해당되는 연구계획의 책임자는 심의신청서와 함께 다음의 자료를 심의 개최 2주 전까지 제출하여야한다.1. 신규 연구계획가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식)나. 연구계획서 및 연구계획서 요약(별지 제2호 서식)다. 평가원 연구계획 제안서(별지 제3호 서식)라. 동의서 및 설명문 사본(인간대상연구는 별지 제6호 서식 및 별지 제7호 서식, 그 외의 연구는 「생명윤리법 시행규칙」을 따른다.)마. 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우, 별지 제8호 서식)바. 인체유래물등의 수집계획에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 승인서 서류 사본(타 기관으로부터 인체유래물 등을 제공받는 경우)사. 연구대상자 모집 광고 자료(연구대상자등을 공개적으로 모집하는 경우)아. 피해보상규정(연구대상자에 대한 피해보상이 필요한 경우)자. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 연구계획 승인서(제11조제3항제4호에 해당되는 경우)차. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식)2. 보완 후 재심의 연구계획가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식)나. 보완된 연구계획서(보완사항 밑줄로 표시)다. 변경사항 대비표(별지 제5호 서식)라. 서면동의 면제 신청서(해당하는 경우, 별지 제8호 서식)마. 기타 보완된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우)바. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식)3. 연구계획 변경가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식)나. 변경된 연구계획서(변경사항 밑줄로 표시)다. 변경사항 대비표(별지 제5호 서식)라. 기타 변경된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우)마. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의연구계획 승인서(제11조제3항제4호에 해당되는 경우)바. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식)4. 지속 연구계획가. 생명윤리위원회 지속심의 신청서(별지 제4호 서식)나. 연구계획서(변경사항 밑줄로 표시)다. 변경사항 대비표(변경사항이 있는 경우에만 제출, 별지 제5호 서식)라. 승인 후 받은 동의서 사본 1부(인체유래물등을 수집한 경우)마. 기타 변경된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우)바. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의연구계획 승인서(제11조제3항제4호에 해당되는 경우)사. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식)5. 연구 종료가. 생명윤리위원회 종료심의 신청서 (별지 13호 서식)나. 연구계획서다. 연구결과 보고서라. 동의서 및 설명문 사본 (해당되는 경우)② 다음 각 호에 해당하는 경우에는 위원회에 추가 자료를  제출하여야 한다.1. 제 11조 제6항에 따라 연구책임자가 위원회에 신속하게 보고 해야하는 경우(별지 제10,11,12호 서식)2. 연구대상자 모집을 공개적으로 하는 경우가. 연구대상자 모집 주체 및 절차에 관한 자료3. 연구대상자가 인체유래물등의 수집 및 동의에 관련된 문제를 제기할 경우가. 인체유래물등의 수집 절차나. 동의서취득 절차에 관한 자료', '제20조(기록의 유지와 정보의 공개) ① 연구자는 연구와 관련하여 기록ㆍ보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.1. 연구계획서 및 위원회 심의결과2. 연구대상자등으로부터 받은 서면동의서 또는 서면동의 면제에 관한 위원회 승인서3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 위원회의 조사ㆍ감독 결과② 연구자는 인체유래물의 제공 또는 폐기와 관련하여 기록ㆍ보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 제공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.1. 제공하거나 제공받은 연구자 모두 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항(생명윤리법 별지 제35호 서식)2. 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항③ 제1항 및 제2항에 따른 보관기간이 지난 기록 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.④ 연구자는 연구대상자등이 자신에 관한 정보의 공개를 청구하는 경우, 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.⑤ 제4항에 따라 연구대상자등이 자신에 관한 정보의 공개를 청구하는 경우에는 해당 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류와 법정대리인의 경우 대리인임을 증명할 수 있는 서류를 위원회에 제출하여야 한다. 연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 위원회에 제출하여야 한다.⑥ 위원회는 연구자로부터 제5항에 따른 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 기관위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다. 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자등의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다. 그 밖에 정보 공개의 절차 및 방법 등에 대한 필요한 사항은 기관위원회에서 별도로 정할 수 있다.', '   제4장 보칙', '제21조(기타) ① 회의에 참석한 외부위원 및 관계전문가에 대하여 예산의 범위내에서 수당을 지급할 수 있다.② 본 위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령과 시행규칙에 따라 구성되고 운영된다.③ 본 규정에 명시되지 않은 세부운영관련 사항은 식품의약품안전평가원 생명윤리위원회 표준운영지침서(IRB SOP)에 따른다.④ 위원회의 사무를 지원하기 위하여 사무국을 두되, 임상연구과장이 사무국장을 겸임하고, 사무국장이 소속된 부서의 직원 중 약간 명으로 사무국의 업무를 수행하도록 할 수 있다.']


개정문

⊙식품의약품안전평가원 예규 제127호

  식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다. 

    2021년 12월 22일

          식품의약품안전평가원장

식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다. 

제1조 중 "「생명윤리 및 안전에 관한 법률」"을 "「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다)"로, "식품의약품안전평가원"을 "식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)"으로, "관하여 필요한"을 "관한"으로 한다.

제4조제1항제1호를 다음과 같이 하고, 같은 항 제2호 중 "기타"를 "그 밖에"로 한다.

  1. 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」에 따른 연구

제19조제1항제1호라목을 다음과 같이 하고, 같은 항 제4호마목부터 아목까지를 각각 라목부터 사목까지로 한다.

    라. 동의서 및 설명문 사본(인간대상연구는 별지 제6호 서식 및 별지 제7호 서식, 그 외의 연구는 「생명윤리법 시행규칙」을 따른다.)

제21조제2항 중 "생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 동법"을 "「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법"으로, "의거,"를 "따라"로 한다.

별지 제1호서식부터 별지 제13호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

[별지 생략]

          부칙 

이 규정은 발령한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 심의신청서

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제1호서식]

┌──────┬┐

│IRB 접수번호││

└──────┴┘

심의신청서

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│구분      │ □ 신규        □ 변경        □ 지속심의       □ 보완 후 재심의    │

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│연구과제명                                                                        │

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│국문      │                                                                      │

│(과제번호)│                                                                      │

├─────┼───────────────────────────────────┤

│영문      │                                                                      │

├─────┼───────────────────────────────────┤

│연구기간  │ □ 단년도 (20   년   월    일 ~ 20   년    월    일)                 │

│          │ □ 다년도 (20   년   월    일 ~ 20   년    월    일)                 │

├─┬───┼──┬─────┬──┬───────────────────────┤

│연│책임자│성명│소속      │직위│생명윤리교육 이수여부                         │

│구│      ├──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│자│      │    │          │    │(수료번호/일자)                               │

│  ├───┼──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│  │참여  │    │          │    │                                              │

│  │연구자├──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│  │      │    │          │    │                                              │

│  │      ├──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│  │      │    │          │    │                                              │

│  │      ├──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│  │      │    │          │    │                                              │

│  │      ├──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│  │      │    │          │    │                                              │

├─┴───┼──┴─────┴──┴───────────────────────┤

│연구내용  │ □ 인간대상연구(□ 새로이 정보 등을 수집, □ 기존의 수집된 정보 이용)│

│          │ □ 인체유래물등연구(□ 새로이 수집, □ 기존의 수집된 인체유래물 이용)│

│          │ □ 배아줄기세포주 이용 연구                                          │

├─────┼───────┬───────────────────────────┤

│연구특성  │동의취득      │ □ 서면동의       □ 서면동의면제(면제 신청서 첨부)  │

│          ├───────┼───────────────────────────┤

│          │연구대상자    │ □예              □ 아니오                          │

│          │접촉 여부     │                                                      │

│          ├───────┼───────────────────────────┤

│          │개인식별정보  │ □예              □ 아니오                          │

│          │포함 여부     │                                                      │

├─────┼───────┴───────────────────────────┤

│제출서류  │□ 연구계획서 (연구계획서 요약)                                       │

│          │□ 연구과제 제안서 및 연구개발과제 계획서                             │

│          │□ 연구책임자 이력서                                                  │

│          │□ 생명윤리교육 이수 확인 자료(2년 이내)                              │

│          │□ 동의서 및 설명문(해당되는 경우)                                    │

│          │□ 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우)                                │

│          │□ 인체유래물 등의 제공기관의 IRB 승인서(해당되는 경우)               │

│          │□ 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의│

│          │   연구계획 승인서(해당하는 경우)                                     │

│          │□ 연구대상자 모집 자료(해당하는 경우)                                │

│          │□ 연구대상자 보상규정(해당되는 경우)                                 │

│          │□ 연구대상자등에게 제공되는 서류(설문지 등)                          │

│          │□ 개인정보 수집 및 이용 동의서(해당되는 경우)                        │

│          │□ 변경사항 대비표(해당되는 경우)                                     │

└─────┴───────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────┐

│인간대상연구                                                                              │

├────┬────────────────────────────────────────┤

│모집    │□ 직접 모집 (예상 연구대상자 수:     명)                                       │

│방법    │□ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 (    건)                             │

├────┼────────────────────────────────────────┤

│연구    │연구대상자군: □ 건강인    □ 환자(대상질환명:              )                   │

│대상자  │              □ 취약한 환경에 있는 대상자(아래 해당사항 표기)                  │

│        ├────────────────────────────────────────┤

│        │※ 취약한 환경에 있는 대상자                                                    │

│        │□ 미성년자                                                                     │

│        │□ 임산부   □ 태아                                                             │

│        │□ 장애인                                                                       │

│        │□ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용자   □ 연구자의 연구원이나 학생     │

│        │□ 집단시설에 수용 중인 자(예: 시설에 수용된 (수감자) 등)(집단시설종류:       ) │

│        │□ 기타 동의 능력이 제한된 사람                                                 │

├────┼────┬─────┬─────────────────────────────┤

│연구    │시험연구│방    법  │□ 대상자 조작      □ 환경 조작                          │

│분류    │        │          │□ 기타 :                                                 │

│        │        ├─────┼─────────────────────────────┤

│        │        │시험내용  │□ 침습적(채혈, 투약, 섭취 등)                            │

│        │        │          │□ 비침습적(관찰, 설문, 면담 등)                          │

│        │        ├─────┼─────────────────────────────┤

│        │        │목    적  │□ 의약품           □ 의료기기                           │

│        │        │          │□ 식품             □ 생물학적 제제                      │

│        │        │          │□ 화장품           □ 기타 :                             │

│        ├────┴─────┼─────────────────────────────┤

│        │조사연구            │□ 실험-대조군 연구 □ 코호트 연구                        │

│        │                    │□ 단면조사연구     □ 설문조사                           │

│        │                    │□ 행동관찰         □ 면담조사                           │

│        │                    │□ 기타 :                                                 │

│        ├──────────┼─────────────────────────────┤

│        │수집·이용 정보범위 │□ 개인식별정보     □ 임상정보                           │

│        │                    │□ 역학정보         □ 기타 :                             │

├────┴──────────┴─────────────────────────────┤

│인체유래물 및 배아줄기세포주 이용 연구                                                    │

├────┬────────────────────────────────────────┤

│수량    │ 인체유래물 수량:      개(전체:    개)                                          │

├────┼────────────────────────────────────────┤

│수집    │ 새로이 인체유래물등을 수집하는 경우, 인체유래물 수집 방안                      │

│방법    │ □ 직접 수집   □ 은행에 분양 신청 예정 (제공은행 :                  )         │

│        │ □ 타 기관으로부터 제공받음   □ 기타(        )                                │

│        ├────────────────────────────────────────┤

│        │ 연구자가 기존에 보유하고 있는 인체유래물등을 이용하는 경우, 해당 인체유래물의  │

│        │보유 경로                                                                       │

│        │ □ 직접 수집   □ 은행에 분양 신청 예정 (제공은행 :                  )         │

│        │ □ 타 기관으로부터 제공받음   □ 기타(        )                                │

├────┼────────────────────────────────────────┤

│익명화  │ □ 익명화된 인체유래물      □ 익명화가 필요함                                 │

│여부    │ (익명화 방법 :                                                        )        │

├────┴──────────┬─────────────────────────────┤

│개인정보 수집 여부            │ □ 예              □ 아니오                             │

├───────────────┼─────────────────────────────┤

│유전학적 정보보관 여부        │ □ 예              □ 아니오                             │

├───────────────┼─────────────────────────────┤

│인체유래물 보관 여부          │ □ 예              □ 아니오                             │

└───────────────┴─────────────────────────────┘

┌────┬─────────────────────────────┐

│연구비  │ □ 정부예산         □ 외부 연구비          □ 해당 없음 │

│출처    │                                                          │

├────┼─────────────────────────────┤

│연구의  │ □ 단독 연구                   □ 타 기관 공동 연구      │

│특성    ├─────────────────────────────┤

│        │ □ 경제적 이해관계 있음        □ 경제적 이해관계 없음   │

└────┴─────────────────────────────┘

┌───────────────────────────┐

│(용역기관의 경우) 연구비 주관부서 정보                │

├────┬──────────────────────┤

│종    류│□ 연구용역                      □ 기술용역│

├────┼┬────┬────────────────┤

│주관부서││담당자  │                                │

│        ││(연락처)│                                │

└────┴┴────┴────────────────┘

 위 연구계획(보고)에 대한 위원회 심의(검토)를 요청하며, 위원회 심의를 거쳐 승인하는 연구에 대해서는 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』을 포함한 국내법과 헬싱키 선언 등 국제 지침을 준수하며 연구를 수행할 것을 서약합니다.

신청일자 :            년         월        일

연구책임자 :                     (서명 또는 인)

별표 0002: 연구계획서 요약

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제2호서식] 

연구계획서 요약

┌──────────────────────────────────────┐

│연 구 과 제 명                                                              │

├───────┬──────────────────────────────┤

│국    문      │                                                            │

├───────┼──────────────────────────────┤

│영    문      │                                                            │

└───────┴──────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────┐

│연   구   진                                                                │

├───────┬───┬─────┬───┬────────────────┤

│연    구      │성  명│소  속    │직  위│전공분야                        │

│책 임 자      ├───┼─────┼───┼────────────────┤

│              │      │          │      │                                │

├───────┼───┼─────┼───┼────────────────┤

│공    동      │성  명│소  속    │직  위│전공분야                        │

│연 구 자      ├───┼─────┼───┼────────────────┤

│              │      │          │      │                                │

│              ├───┼─────┼───┼────────────────┤

│              │      │          │      │                                │

└───────┴───┴─────┴───┴────────────────┘

┌──────────────────────────────────────┐

│연 구 계 획                                                                 │

├───────┬──────────────────────────────┤

│연구 목적     │                                                            │

├───────┼──────────────────────────────┤

│배경 및       │                                                            │

│이론적 근거   │                                                            │

├───────┼──────────────────────────────┤

│연구 방법     │                                                            │

├───────┼──────────────────────────────┤

│관찰/검사항목 │                                                            │

├───────┼──────────────────────────────┤

│평가기준 및   │                                                            │

│평가방법      │                                                            │

├───────┼──────────────────────────────┤

│통계분석방법  │                                                            │

└───────┴──────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────┐

│기 타                                                                       │

├────────┬───────┬─────────────────────┤

│연구대상자등    │선정기준      │                                          │

│정보            ├───────┼─────────────────────┤

│(해당하는       │제외기준      │                                          │

│경우)           ├───────┼─────────────────────┤

│                │연구대상자등  │                                          │

│                │수 및         │                                          │

│                │산출근거      │                                          │

├────────┼───────┴─────────────────────┤

│개인정보수집    │개인정보 수집항목과 보관, 관리, 폐기방법을 기술하시기     │

│(해당되는       │바랍니다.                                                 │

│경우)           │                                                          │

├────────┼─────────────────────────────┤

│검체수집        │검체수집 방법과 보관, 관리, 폐기방법을 기술하시기 바랍니다.│

│(해당되는       │                                                          │

│경우)           │                                                          │

├────────┼─────────────────────────────┤

│유전자연구      │ 검사항목, 유전정보의 보관, 관리, 폐기 방법을 기술하시기  │

│(해당되는       │바랍니다.                                                 │

│경우)           │                                                          │

└────────┴─────────────────────────────┘

별표 0003: 연구과제제안서(RFP)

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제3호서식]

연구과제제안서(RFP)

(1쪽)

┎─────┬────────────┬──────┬─────────────────┒

┃세부사업명│                        │과제번호    │                                  ┃

┠─────┼────────────┴──────┴─────────────────┨

┃세사업명  │                                                                          ┃

┠─────┼─────────────────────────────────────┨

┃단위과제명│                                                                          ┃

┠─────┼─────────────────────────────────────┨

┃과 제 명  │                                                                          ┃

┠─────┼────────────┬──────┬─────────────────┨

┃제안부서  │                        │주관/수행부서│                                  ┃

┠─────┼────────────┼──────┼─────────────────┨

┃참여부서  │                        │과제담당자  │                                  ┃

┃          │                        │            ├─────────────────┨

┃          │                        │            │중복성 검토                       ┃

┃          │                        │            │실시여부(○/×)                   ┃

┠─────┼────────────┼──────┼─────────────────┨

┃유전자변형│포함 (   ) 미포함 (   ) │동물실험1)  │포함 (   ) 미포함 (   )           ┃

┃생물체실험│                        │            │                                  ┃

┠─────┼────────────┴──────┴─────────────────┨

┃IRB       │인간 (  )  인체유래물 (  )  기타 (  )  미해당(  )                         ┃

┃심의대상2)│                                                                          ┃

┠─────┼───┬────────┬──────┬─────────────────┨

┃연구기간  │단년도│(    ) 개월     │다년도3)    │총(  )개년                        ┃

┃          │      │                │            │(시작연도 ~ 완료연도)             ┃

┠─────┼───┼────────┼──────┼──┬──────────────┨

┃수행방법  │자체  │                │용역        │공모│                            ┃

┃          │      │                │            ├──┼──────────────┨

┃          │      │                │            │지정│                            ┃

┠─────┼───┼────────┼──────┼──┴──────────────┨

┃소요예산  │총액  │천원            │1차연도     │천원                              ┃

┃          │      │                ├──────┼─────────────────┨

┃          │      │                │2차연도     │천원                              ┃

┃          │      │                ├──────┼─────────────────┨

┃          │      │                │3차연도     │천원                              ┃

┠─────┼───┴────────┴──────┴─────────────────┨

┃연구형태  │조사연구(  ), 시험연구(  )                                                ┃

┠─────┼──────────────────┬──────────────────┨

┃연구성과  │○ 제도개선 등 실용화 성과      ( ) │○ 인력양성                     ( ) ┃

┃활용유형  │                                    │                                    ┃

┃          │○ 연구성과 활용확산            ( ) │○ 안전관리기반 미래기술확립    ( ) ┃

┃          │                                    │                                    ┃

┃          │○ 시험?조사?연구 역량 강화   ( ) │○ 표준화활동기반구축           ( ) ┃

┃          │                                    │                                    ┃

┃          │○ 국제 경쟁력 제고             ( ) │○ 정책제안?활용               ( ) ┃

┃          │                                    │                                    ┃

┃          │○ 학술성과를 통한 전문성 강화  ( ) │                                    ┃

┠─────┼────┬────────┬────┴─┬──┬─────────────┨

┃연구분야  │1       │2               │3           │4   │5                         ┃

┃기술코드  ├────┼────────┼──────┼──┼─────────────┨

┃          │        │                │            │    │                          ┃

┗━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━┷━━┷━━━━━━━━━━━━━┛

  1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동                

  물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조)                 

  2) 인간 및 인체유래물등 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리               

  위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조                 

  및 제36조)                                                                              

  3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대                     

  성과 등을 구분하여 서술                                                                 

(2쪽)

┏━━━━━┯━━━━┓

┃연구의    │○      ┃

┃필요성    │        ┃

┠─────┼────┨

┃연구목표  │[1차연도]┃

┃          │○      ┃

┃          │        ┃

┃          │[2차연도]┃

┃          │○      ┃

┃          │        ┃

┃          │[3차연도]┃

┃          │○      ┃

┠─────┼────┨

┃연구내용  │[1차연도]┃

┃          │○      ┃

┃          │        ┃

┃          │[2차연도]┃

┃          │○      ┃

┃          │        ┃

┃          │[3차연도]┃

┃          │○      ┃

┠─────┼────┨

┃기대성과  │○      ┃

┠─────┼────┨

┃연구성과  │○      ┃

┃활용계획  │        ┃

┠──┬──┼┬┬┬┬┨

┃색인│국문│││││┃

┃단어├──┼┼┼┼┼┨

┃    │영문│││││┃

┠──┴──┼┴┴┴┴┨

┃붙임      │        ┃

┗━━━━━┷━━━━┛

별표 0004: 지속심의 신청서

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제4호서식]

지속심의 신청서

┌─────────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                       │

├─────┬───────────────────────────────────┤

│승인번호  │                                                                      │

├─────┼───────────────────────────────────┤

│연    구  │                                                                      │

│과 제 명  │                                                                      │

│(과제번호)│                                                                      │

├─────┼───────────────────────────────────┤

│영문명    │                                                                      │

├─────┼──┬─────┬──┬───────────────────────┤

│연구책임자│성명│소속      │직위│생명윤리교육 이수여부                         │

│          ├──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│          │    │          │    │(수료번호/일자)                               │

├─────┼──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│참여      │    │          │    │                                              │

│연구자    ├──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│          │    │          │    │                                              │

│          ├──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│          │    │          │    │                                              │

│          ├──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│          │    │          │    │                                              │

│          ├──┼─────┼──┼───────────────────────┤

│          │    │          │    │                                              │

├─────┼──┴─────┴──┴───────────────────────┤

│연구내용  │□ 인간대상연구(□ 새로이 정보 등을 수집, □ 기존의 수집된 정보 이용) │

│          │□ 인체유래물등연구(□ 새로이 수집, □ 기존의 수집된 인체유래물 이용) │

│          │□ 배아줄기세포주 이용 연구                                           │

├─────┼───────┬───────────────────────────┤

│연구수행  │연구 예정 기간│년   월   일   ~   년    월   일                      │

│기간      ├───────┼───────────────────────────┤

│          │연구 승인 기간│년   월   일   ~   년    월   일                      │

├─────┼───────┴───────────────────────────┤

│연구대상  │□ 전향적 연구대상자    (    )명                                      │

│수        │□ 후향적 의무기록      (    )명                                      │

│          │□ 전향적 인체유래물    (    )건                                      │

│          │□ 보관된 인체유래물    (    )건                                      │

│          ├───────────────────────────────────┤

│          │※ 연구대상자군: □ 건강인    □ 환자(대상질환명:              )      │

│          │                 □ 취약한 환경에 있는 대상자(아래 해당사항 표기)     │

├─────┼───────────────────────────────────┤

│제출서류  │□ 최종 연구계획서                                                    │

│          │□ 최종 연구과제 제안서 및 연구개발과제 계획서                        │

│          │□ 최종 동의서 및 설명문(해당되는 경우)                               │

│          │□ 기타 보관서류(                                                   ) │

└─────┴───────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────┐

│연구 진행 현황                                                                          │

├─────────┬──────────────────────────────────┤

│연구진행상태      │□ 진행 중                                                          │

│                  │연구대상자(또는 인체유래물 등) 모집 중이지만 아직 등록 전이다.      │

│                  │연구대상자(또는 인체유래물 등) 등록 중이며 새로운 데이터를 계속     │

│                  │수집 중이다.                                                        │

│                  │연구대상자(또는 인체유래물 등) 등록을 완료하고, 현재 연구와 관련된  │

│                  │개입/상호작용 중이다.                                               │

│                  │연구대상자(또는 인체유래물 등) 등록과 연구와 관련된 개입/상호작용과 │

│                  │연구 관련 자료 수집은 완료하였으나, 장기간 추적 관찰 중이다.        │

│                  │기타(                                              )                │

│                  ├──────────────────────────────────┤

│                  │□ 일시 중단 상태                                                   │

│                  │아직 연구를 시작하지 않았다.                                        │

│                  │연구를 일시적으로 중단하고 있는 상황이다.                           │

│                  │   (사유:                                             )             │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│연구계획서        │□ 없음      □ 있음(최종 변경승인된 연구계획서 첨부)               │

│변경여부          │                                                                    │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│동의획득 과정     │□ 없음      □ 있음(최종 변경승인된 동의서 첨부)                   │

│또는 동의서 내용  │                                                                    │

│변경 여부         │                                                                    │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│이해상충변동      │□ 없음      □ 있음(최종 이해상충공개서 첨부)                      │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│등록현황          │□ 전향적 연구대상자 등록상황                                       │

│                  │IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 : (    )                          │

│                  │직전 지속심의 승인일 이후 연구대상자 참여상황                       │

│                  │① 동의 취득 연구대상자 수: (    )명                                │

│                  │② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수: (    )명                       │

│                  │③ 등록(Enrolled) 연구대상자 수: (    )명                           │

│                  │④ 등록(Enrolled) 이후 중도(Dropped) 탈락 연구대상자 수: (    )명   │

│                  │   (원인: 사망   명, 동의철회     명, 부작용    명, 기타   명)      │

│                  │최초 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황                         │

│                  │① 동의 취득 연구대상자 수: (    )명                                │

│                  │② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수: (    )명                       │

│                  │③ 등록(Enrolled) 연구대상자 수: (    )명                           │

│                  │④ 등록(Enrolled) 이후 중도(Dropped) 탈락 연구대상자 수: (    )명   │

│                  │   (원인: 사망   명, 동의철회     명, 부작용    명, 기타   명)      │

│                  │⑤ 완료 연구대상자 수: (     )명                                    │

│                  │⑥ 진행 연구대상자 수: (     )명                                    │

└─────────┴──────────────────────────────────┘

┌─────────┬─────────────────────────────────┐

│등록현황          │□ 전향적 인체유래물 등록상황                                     │

│                  │IRB에서 승인한 인체유래물 수: (    )건                            │

│                  │직전 (지속)심의 이후 인체유래물 현황                              │

│                  │① 수집된 인체유래물 수: (    )건                                 │

│                  │② 사용된 인체유래물 수: (    )건                                 │

│                  │③ 제공된 인체유래물 수: (    )건                                 │

│                  │④ 폐기된 인체유래물 수: (    )건                                 │

│                  │연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황                               │

│                  │① 수집된 인체유래물 수: (    )건                                 │

│                  │② 사용된 인체유래물 수: (    )건                                 │

│                  │③ 제공된 인체유래물 수: (    )건                                 │

│                  │④ 폐기된 인체유래물 수: (    )건                                 │

│                  ├─────────────────────────────────┤

│                  │□ 후향적 개인정보(의무기록 등) / 인체유래물                      │

│                  │IRB에서 승인한 개인정보/인체유래물 수 : (    )건                  │

│                  │직전 지속심의 승인일 이후 분석한 개인정보/인체유래물 수: (    )건 │

│                  │연구 개시 후 분석한 개인정보/인체유래물 수: (    )건              │

├─────────┼─────────────────────────────────┤

│연구계획서        │□ 없음                                                           │

│위반/미준수 사례  │□ 있음(첨부서류에 기록)                                          │

│발생여부          │                                                                  │

└─────────┴─────────────────────────────────┘

위와 같이 지속심의 신청서를 제출합니다.

                                      신청 일자:                년     월       일

                                      연구책임자:                     (서명 또는 인)

별표 0005: 변경사항 대비표

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제5호서식] 

변경사항 대비표

┌─────────────────────────┐

│기 본 정 보                                       │

├────────┬────────────────┤

│기존 승인번호? │                                │

│/ 접수번호??  │                                │

├────────┼────────────────┤

│연구과제명      │                                │

│(과제번호)      │                                │

├────────┼────┬────┬──────┤

│연구책임자      │성  명  │소  속  │직  위      │

│                ├────┼────┼──────┤

│                │        │        │            │

└────────┴────┴────┴──────┘

  1. 생명윤리심의위원회 심의 신청서                   

┌──┬──────┬──┬────┬──┬────┐

│항목│변경 전     │쪽수│변경 후 │쪽수│변경사유│

├──┼──────┼──┼────┼──┼────┤

│    │            │    │        │    │        │

└──┴──────┴──┴────┴──┴────┘

  2. 연구계획서                                       

┌──┬──────┬──┬────┬──┬────┐

│항목│변경 전     │쪽수│변경 후 │쪽수│변경사유│

├──┼──────┼──┼────┼──┼────┤

│    │            │    │        │    │        │

└──┴──────┴──┴────┴──┴────┘

  3. (              )                                 

┌──┬──────┬──┬────┬──┬────┐

│항목│변경 전     │쪽수│변경 후 │쪽수│변경사유│

├──┼──────┼──┼────┼──┼────┤

│    │            │    │        │    │        │

└──┴──────┴──┴────┴──┴────┘

  4. (              )                                 

┌──┬──────┬──┬────┬──┬────┐

│항목│변경 전     │쪽수│변경 후 │쪽수│변경사유│

├──┼──────┼──┼────┼──┼────┤

│    │            │    │        │    │        │

└──┴──────┴──┴────┴──┴────┘

  5.(               )                                 

┌──┬──────┬──┬────┬──┬────┐

│항목│변경 전     │쪽수│변경 후 │쪽수│변경사유│

├──┼──────┼──┼────┼──┼────┤

│    │            │    │        │    │        │

└──┴──────┴──┴────┴──┴────┘

※ 작성방법 : 1. 변경 전 및 변경 후 전체 본문 기재

              2. 변경사항이 없거나 내용 추가만 있는 경우는 "-" 등으로 표시

              3. 변경사유 구체적으로 기재

?  지속 과제 및 연구계획 변경 과제

?? 보완 후 재심의의 경우

별표 0006: 연구대상자 설명서

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제6호서식] 

┌────────────────────────────────────────────┐

│본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당    │

│연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었습    │

│니다. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본  │

│틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대   │

│상자이 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.                                          │

│(** 위 내용은 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)                          │

└────────────────────────────────────────────┘

연구대상자 설명서 ver.____

연구과제명 :     

본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 귀하는 본 연구에 참여할 것인지 여부를 결정하기 전에, 설명서와 동의서를 신중하게 읽어보셔야 합니다. 이 연구가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구를 수행하는 000 연구책임자 또는 000 연구원이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것입니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다. 

귀하의 서명은 귀하가 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대해 설명을 들었음을 의미하며, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 본 연구에 참가를 원한다는 것을 의미합니다. 

1. 연구의 배경과 목적

┌─────────────────────┐

│간략하게 연구 배경 및 목적 에 대해 기술함 │

└─────────────────────┘

2. 연구 참여 대상

┌────────────────────┐

│연구 참여 대상자수를 특성과 함께 기술함 │

└────────────────────┘

예시) 본 연구에는 0000 특성을 가진 00-00세 까지의 000 대상자 000명이 참여할 것입니다.

ver 3.0 (Aug 2013) 

3. 연구 방법

┌─────────────────────────────────────────┐

│모든 연구과정과 각종 검사법, 횟수 및 검사 등이 이뤄지는 장소에 대해 자세히 기술함 │

└─────────────────────────────────────────┘

예시) 만일 귀하가 참여의사를 밝혀 주시면 다음과 같은 과정이 진행될 것입니다.

    귀하는 00분정도 분량의 000 2개를 보게 될 것입니다. 하나는 유쾌함에 대한 것이고 다른 하나는 불쾌함에 대한 것입니다. 두 000를 본 후 연구자가 주관하는 000에 참여하도록 요청받을 것입니다. 000에 참여하는 모든 사람들은 000를 시청했습니다. 귀하와 다른 사람들은 두 000를 본 후에 나타난 반응에 대해 토론하게 될 것입니다. 토론 과정은 녹음될 것이며 소요시간은 30분정도 걸릴 것입니다. 또한 귀하는 000를 본 후 그와 관련된 설문 조사를 하게 될 것이며 설문조사에는 총 00분 정도 소요될 것입니다.

4. 연구 참여 기간

┌──────────────────────────┐

│전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수 등에 자세히 기술함 │

└──────────────────────────┘

예시) 귀하는 본 연구를 위해 00일 동안 00일에 한 번씩 00회 참여하도록 요청받을 것입니다.

5. 연구 참여 도중 중도탈락

예시) 귀하는 연구에 참여하신 후에도 언제든지 도중에 그만 둘 수 있습니다. 만일 귀하가 연구에 참여하는 것을 그만두고 싶다면 담당 연구원이나 연구책임자에게 즉시 말씀해 주십시오.

6. 부작용 또는 위험요소

┌──────────────────────┐

│만일 부작용이 있다면 모든 위험요소를 나열함 │

└──────────────────────┘

예시) 000 시청 시 불쾌한 감정이 유발될 수 있습니다. 이럴 경우 귀하는 언제든지 000 시청을 멈출 수 있습니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 즉시 문의해 주십시오.

7. 연구 참여에 따른 이익

예시 1) 귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다. 

또한, 귀하가 연구 참여시 교통비 등의 실비로 귀하에게 0000원이 지급될 것입니다. 

예시 2) 귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없으며, 어떠한 금전적 보상도 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다. 

8. 연구에 참여하지 않을 시 불이익

예시) 귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있습니다. 또한, 귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다.

9. 개인정보와 비밀보장

┌───────────────────────────────┐

│연구를 통해 연구대상자등의 개인정보를 어떻게 다룰 것인지 설명 │

└───────────────────────────────┘

예시) 본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보는 다음과 같습니다.  000, 000, 000, 000. 이 정보는 연구를 위해 00년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 정보는 잠금장치가 있는 00에 보관되며 0000,0000만이 접근 가능합니다. 연구를 통해 얻은 모든 개인 정보의 비밀 보장을 위해 최선을 다할 것입니다. 이 연구에서 얻어진 개인 정보가 학회지나 학회에 공개 될 때 귀하의 이름과 다른 개인 정보는 사용되지 않을 것입니다. 그러나  만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 공용기관생명윤리위원회는 연구대상자등의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 결과를 직접 열람할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구관련 자료는 00년간 보관되며 이후 0000방법으로 폐기될 것이다. 

10.  연구  문의

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락하십시오.

이름: ___________________________        전화번호: ___________________                

만일 어느 때라도 연구대상자등으로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 식품의약품안전평가원 기관생명윤리위원회에 연락하십시오.

식품의약품안전평가원 기관생명윤리위원회                     전화번호: 043-719-5259 

별표 0007: 연구 참여 동의서(예시)

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제7호서식] 

연구 참여 동의서(예시)

연구제목: 

1. 나는 본 연구의 설명문를 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.

2. 나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

3. 나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다. 

4. 나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 연구윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

5. 나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.

6. 나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다. 

7. 나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다. 

  연구대상자등  성명:     서명 또는 인:       서명일:     

  법정대리인    성명:     서명 또는 인:       서명일:     

  (필요시)      연구대상자등과의 관계:                    

  입회인        성명:     서명 또는 인:       서명일:     

  (필요시)                                                

  연구책임자    성명:     서명 또는 인:       서명일:     

별표 0008: 서면동의 면제 신청서

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제8호서식] 

서면동의 면제 신청서

┌────────┬──────────────────────────────────┐

│ 연구과제명     │(예시)                                                              │

├────────┼┬────┬────────────────────────────┤

│ 연구책임자     ││소속(과)│                                                        │

├────────┼┴────┴────────────────────────────┤

│ 연구의 종류    │ □ 인간대상연구         ? 인체유래물연구                          │

│                │ □ 배아줄기세포주이용연구  □ 기타(         )                      │

├────────┼──────────────────────────────────┤

│ 검체ㆍ정보     │ □ 새로이 수집     □ 보관중인 검체ㆍ정보     ? 은행으로부터 분양 │

│수집 계획       │                                                                    │

├────────┼─────────────────────────┬────────┤

│ 서면동의 면제  │1. 연구대상자등의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에│예/아니오       │

│사유 체크사항   │서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 │                │

│ (생명윤리법    │영향을 미친다고 판단되는 경우인가?                │                │

│ 제16조제3항)   ├─────────────────────────┼────────┤

│                │2. 연구대상자등의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없│예/아니오       │

│                │고, 동의를 면제하여도 연구대상자등에게 미치는 위험│                │

│                │이 극히 낮은 경우인가?                            │                │

│                ├─────────────────────────┼────────┤

│                │3. 동의 능력이 없거나 불완전한 사람(18세 미만의 아│예/아니오       │

│                │동)이 아닌 일반인을 대상으로 하는 연구인가?       │                │

│                ├─────────────────────────┴────────┤

│                │* 1-3번 사항 모두 “예”에 해당되는 경우, 서면동의 심의 면          │

│                │제 가능.                                                            │

├────────┼──────────────────────────────────┤

│ 서면동의 면제  │본 연구는 새로운 진단법을 개발하여 ○○병의 진단효율을 높여         │

│사유            │○○병의 발병률을 낮추기 위한 연구로서 공중보건 향상을 위한         │

│ (구체적으로)   │연구입니다. 본 연구에서 사용하는 인체유래물과 임상정보는 ○         │

│                │○○○연구에서 인체유래물 등을 채취하기 전에 연구용 이용에          │

│                │대한 동의를 이미 받았으며, 본 연구를 위한 별도의 동의를 받는        │

│                │것은 현실적으로 불가능하며, 추가적인 동의를 얻기 위해서는 기        │

│                │증자 연락처 등의 개인정보를 조회해야 하므로 기증자의 개인정         │

│                │보 보호에 도움이 되지 않으며 이미 동의한 사항에 대해 재동의         │

│                │를 요구하는 것은 기증자에게 불편을 초래할 수 있습니다. 또한         │

│                │개인식별정보가 삭제된 이들 인체유래물과 임상정보를 본 연구에        │

│                │사용함으로 인하여 기증자의 권리와 안전에 불리하거나 발생 가         │

│                │능한 추가적인 위험은 없습니다.                                      │

├────────┴──────────────────────────────────┤

│ 위의 모든 사항이 사실임을 확인하며 서면동의 면제를 신청합니다.                       │

│                                                                                      │

│                                                          20  년   월   일            │

│                                                                                      │

│                          연구책임자  성명 :                (서명 또는 인)            │

└───────────────────────────────────────────┘

 서면동의 면제 판단을 위한 흐름도

 ○ 근거: 생명윤리법 제16조제3항

별표 0009: 연구책임자 이력서

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제9호서식] 

연구책임자 이력서

┌───────────────────┐

│기 본 정 보                           │

├────┬────┬────┬────┤

│성    명│        │생년월일│        │

├────┼────┼────┼────┤

│소    속│        │직    위│        │

└────┴────┴────┴────┘

┌───────────────────┐

│학    력                              │

├──────┬───┬────┬───┤

│기간        │학교  │전공    │학위  │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

└──────┴───┴────┴───┘

┌───────────────────┐

│연구관련 경력                         │

├───────────────────┤

│                                      │

└───────────────────┘

┌───────────────────┐

│연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간)    │

├─────┬──┬──┬────┬──┤

│교육명    │일시│장소│주최기관│비고│

├─────┼──┼──┼────┼──┤

│          │    │    │        │    │

├─────┼──┼──┼────┼──┤

│          │    │    │        │    │

├─────┼──┼──┼────┼──┤

│          │    │    │        │    │

│          │    │    │        │    │

│          │    │    │        │    │

└─────┴──┴──┴────┴──┘

별표 0010: 예상치 못한 중대한 이상 약물반응 보고서

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제10호서식] 

예상치 못한 중대한 이상 약물반응 보고서

┌─────────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                       │

├────┬────────────────────────────────────┤

│과    제│                                                                        │

│번호    │                                                                        │

├────┼────────────────────────────────────┤

│연    구│                                                                        │

│과 제 명│                                                                        │

├────┼───┬───┬───┬────────────────────────┤

│연    구│성  명│소  속│직  위│전공분야                                        │

│책 임 자├───┼───┼───┼────────────────────────┤

│        │      │      │      │                                                │

└────┴───┴───┴───┴────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────┐

│연구대상자등 정보                                                                 │

├───────┬─────────────────────────────────┤

│연구대상자등  │                                                                  │

│이니셜        │                                                                  │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│연구대상자등  │                                                                  │

│코드번호      │                                                                  │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│생년월일      │년           월            일                                     │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│성별          │          □ 남                     □ 여                         │

└───────┴─────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────┐

│중대한 이상약물반응 보고                                                          │

├───────┬─────────────────────────────────┤

│중대한        │                                                                  │

│이상약물반응  │                                                                  │

│과 관련된     │                                                                  │

│연구방법      │                                                                  │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│참여일        │년           월            일                                     │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│발생일        │년           월            일                                     │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│내용          │□ 사망 (사망일:     년        월         일)                     │

│              │□ 생명위협                                                       │

│              │□ 입원 또는 입원기간 연장 (입원일:     년        월         일)  │

│              │□ 중증 또는 영구장애                                             │

│              │□ 선천성 기형 및 이상                                            │

│              │□ 기타 중요한 의학적 사건                                        │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│상기 내용에   │                                                                  │

│관한 상세한   │                                                                  │

│기술          │                                                                  │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│예상하지 못한 │□ 예                                                             │

│문제인가?     │□ 아니오                                                         │

│              │□ 현재로서 불분명                                                │

│              │                                                                  │

│              │※ 예상하지 못한 문제란 해당 문제가 이용 가능한 관련정보(계획서,  │

│              │동의서, 자료집 등)에 기술되어 있지 않거나 그 상태나 정도 또는 빈  │

│              │도에서 예상과 차이가 있으며 기존의 질환으로 인한 문제에 해당하지  │

│              │않는 경우를 의미함                                                │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│연구참여와    │□ 있음                                                           │

│인과관계가    │□ 없음                                                           │

│있는가?       │□ 현재로서 불분명                                                │

│              │                                                                  │

│              │※ 인과관계가 있음이란 해당문제가 연구대상자등의 연구 참여와 관련 │

│              │이 있는 것으로 보며 해당 연구절차에 참여하지 않았다면 발생되지 않 │

│              │았을 것으로 예상되는 경우를 의미함                                │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│중대한        │                                                                  │

│이상약물      │                                                                  │

│반응 발생에   │                                                                  │

│대한 처치     │                                                                  │

│내용 기술     │                                                                  │

│              │                                                                  │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│연구대상자등  │□ 연구대상자등 유지                                              │

│의 계속 참여  │□ 연구대상자등 탈락                                              │

│여부          │□ 기타 (                        )                                │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│계획서,       │□ 예(추후 계획서 및 동의서 변경신청)                             │

│동의서 변경   │□ 아니요(사유 기재)                                              │

│예정 여부     │사유 :                                                            │

└───────┴─────────────────────────────────┘

별표 0011: 예상하지 못한 문제 발생 보고서

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제11호서식] 

예상하지 못한 문제 발생 보고서

┌─────┬────┬───┬──────────┐

│IRB No.   │        │IRB   │     년     월    일│

│          │        │승인일│                    │

├─────┼────┴───┴──────────┤

│연구과제명│                                      │

├─────┼───┬────┬──────────┤

│연구자    │성명  │소속    │전공분야            │

├─────┼───┼────┼──────────┤

│책임연구자│      │        │                    │

│          │      ├────┴──────────┤

│          │      │☎                            │

├─────┼───┼────┬──────────┤

│공동연구자│      │        │                    │

│          ├───┼────┼──────────┤

│          │      │        │                    │

│          ├───┼────┼──────────┤

│          │      │        │                    │

├─────┼───┼────┴──────────┤

│의뢰자    │회사명│                              │

│          ├───┼───────────────┤

│          │대표자│                              │

│          ├───┼───────────────┤

│          │담당자│성명 :                       부서 / 직위 :│

│          │      │전화 :Tel)                   H.P)         │

│          │      │팩스 :                       e-mail)      │

│          │      │주소 :                        │

│          │      │  (우편번호 :         )       │

├─────┴───┴───────────────┤

│                                                  │

│1. 발생된 예기치 못한 문제 :                      │

│                                                  │

│2. 발생 배경 및 이유 :                            │

│                                                  │

│3. 유사한 위반의 재발 방지를 위한 조치 :          │

│                                                  │

│( ※자세한 관련 자료는 첨부 )                     │

│                                                  │

└─────────────────────────┘

위와 같이 예상하지 못한 문제의 발생 보고서를 제출합니다.

제출일 :        년     월    일

책임연구자 :                   (서명 또는 인)

┌─────┬─────┬──────┐

│접수번호 :│확인자 :  │접수일자 :  │

├─────┼─────┴──────┤

│심사 구분 │□ 정규          □ 신속│

└─────┴────────────┘

별표 0012: 연구계획 위반/이탈사례 보고서

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제12호서식]

연구계획 위반/이탈사례 보고서

┌─────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                               │

├────┬────────────────────────────────┤

│과제번호│                                                                │

├────┼────────────────────────────────┤

│연    구│                                                                │

│과 제 명│                                                                │

├────┼──────┬───┬───┬─────────────────┤

│연    구│성  명      │소  속│직  위│전공분야                          │

│책 임 자├──────┼───┼───┼─────────────────┤

│        │            │      │      │                                  │

└────┴──────┴───┴───┴─────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│보고 내용                                                                 │

├─────────────────────────────────────┤

│□ 위반(Violation)         □ 이탈(Deviation)                             │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│위반/이탈 내용                                                            │

├──┬───────┬──────────────────────────┤

│기타│발생일자      │년      월       일                                 │

│    ├───────┼──────────────────────────┤

│    │발생정황      │                                                    │

└──┴───────┴──────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│본 위반/이탈 사례의 영향                                                  │

├─────────┬───────────────────────────┤

│본 사례로 인하여  │□ 예 (연구대상자등에게 미치는 영향을 구체적으로 기술)│

│연구대상자등의    │□ 아니요                                             │

│권리, 안전,       │                                                      │

│복지에 부정적인   │                                                      │

│영향이 있습니까?  │                                                      │

├─────────┼───────────────────────────┤

│연구대상자등은 본 │□ 예 (변동사항을 구체적으로 기술)                    │

│연구에 계속       │□ 아니요                                             │

│참여에 변동이     │                                                      │

│있습니까?         │                                                      │

└─────────┴───────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│조치사항                                                                  │

├─────────┬───────────────────────────┤

│연구대상자등에게  │□ 예                                                 │

│위반/이탈 사실에  │□ 아니요                                             │

│대해              │                                                      │

│설명하였습니까?   │                                                      │

├─────────┼───────────────────────────┤

│본 사례로 인하여  │□ 예 (추후 계획서 및 동의서 변경 신청)               │

│연구계획이나      │□ 아니요                                             │

│동의서의 수정이   │                                                      │

│요구됩니까?       │                                                      │

├─────────┼───────────────────────────┤

│조치사항에 대한   │                                                      │

│구체적인 기술     │                                                      │

├─────────┼───────────────────────────┤

│재발 방지를 위한  │                                                      │

│계획              │                                                      │

└─────────┴───────────────────────────┘

위와 같이 연구계획위반/이탈사례보고서를 제출합니다.                        

 신청일자:           년      월       일

                          연구책임자:                        (서명 또는 인)

별표 0013: 연구(조기)종료 보고서

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제13호서식]

연구(조기)종료 보고서

┌─────────────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                               │

├─────┬───────────────────────────────────────┤

│승인번호  │                                                                              │

├─────┼───────────────────────────────────────┤

│과 제 명  │                                                                              │

│국    문  │                                                                              │

│(과제번호)│                                                                              │

├─────┼───────────────────────────────────────┤

│영    문  │                                                                              │

├─────┼─────┬──────┬──────┬───────────────────┤

│연    구  │구분      │성  명      │소  속      │직  위                                │

│책 임 자  ├─────┼──────┼──────┼───────────────────┤

│          │연구책임자│            │            │                                      │

│          ├─────┼──────┼──────┼───────────────────┤

│          │참여연구자│            │            │                                      │

│          ├─────┼──────┼──────┼───────────────────┤

│          │          │            │            │                                      │

│          ├─────┼──────┼──────┼───────────────────┤

│          │          │            │            │                                      │

│          ├─────┼──────┼──────┼───────────────────┤

│          │          │            │            │                                      │

└─────┴─────┴──────┴──────┴───────────────────┘

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃보 고 내 용                                                                               ┃

┠─────────────────────────────────────────────┨

┃□ 조기 종료보고        □ 종료보고                                                       ┃

┠────────┬────────────────────────────────────┨

┃조기종료 사유   │현재까지 진행된 연구 상황에 대해 기술하시기 바랍니다.                   ┃

┃                │진행된 연구 자료의 처리 방법과 연구대상자에 대한 조치를                 ┃

┃                │자세히 기재하시기 바랍니다. (필요시 첨부파일 제출)                      ┃

┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┌─────────────────────────────────────────────┐

│연구 결과 요약                                                                            │

├────────┬───────┬────────────────────────────┤

│연구수행기간    │연구 예정 기간│기관위원회 승인일 이후 ~   년    월                     │

│                ├───────┼────────────────────────────┤

│                │실제 연구 기간│ 년   월   일   ~   년    월   일                       │

├────────┼───────┴────────────────────────────┤

│연구수행방법    │                                                                        │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│연구결과 요약   │                                                                        │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│첨부문서        │□ 결과보고서      □ 논문        □ 학술대회발표자료                   │

│                │□ 기타:                                                                │

│연구대상자 관련 사항                                                                      │

├─────────────────┬───────────────────────────┤

│연구종류                          │□ 인간대상연구         □ 인체유래물연구             │

│                                  │                                                      │

│                                  │□ 배아줄기세포주 이용 연구                           │

├─────────────────┼───────────────────────────┤

│연구대상 수                       │전향적 연구대상자 등록                                │

│                                  │전체 연구대상자 (    )명                              │

│                                  │전향적 인체유래물 등록 : (    )건                     │

│                                  │후향적 의무기록/인체유래물: (   )건                   │

├────────┬────────┼───────────────────────────┤

│인간대상연구    │예 상           │기관:           명 (전체            명)               │

│등록 현황       │연구대상자 수   │                                                      │

│(보고일 현재)   ├────────┼───────────────────────────┤

│                │등  록  현  황  │연구 등록 연구대상자 수 :            명               │

│                │                │                  (전체 :            명)              │

│                ├────────┼───────────────────────────┤

│                │세  부  현  황  │스크리닝(    )명 =                                    │

│                │                │스크리닝 탈락(    )명 + 등록(     )명                 │

│                │                ├───────────────────────────┤

│                │                │등록(     )명 =                                       │

│                │                │중도탈락(   )명 + 진행 중(    )명 + 완료(    )명      │

│                ├────────┼──────┬────────────────────┤

│                │스크리닝 탈락   │선정기준미달│    명                                  │

│                │사유            ├──────┼────────────────────┤

│                │                │기   타     │    명 (사유:                    )      │

│                ├────────┼──────┼────────────────────┤

│                │중도 탈락 사유  │동의철회    │    명                                  │

│                │(※ 필요시      ├──────┼────────────────────┤

│                │칸추가 후 기입) │이상반응발생│    명                                  │

│                │                ├──────┼────────────────────┤

│                │                │기   타     │    명 (사유:                    )      │

│                ├────────┼──────┼───┬──────┬──┬──────┤

│                │이상반응 요약   │이상반응    │중대성│연구 연관성 │예상│결과        │

│                │(※ 필요시 칸추가 │            │      │            │여부│            │

│                │후 기입)        ├──────┼───┼──────┼──┼──────┤

│                │                │            │      │            │    │            │

│                │                ├──────┼───┼──────┼──┼──────┤

│                │                │            │      │            │    │            │

├────────┼────────┼──────┴───┴──────┴──┴──────┤

│인체유래물연구  │전향적          │1) IRB에서 승인한 인체유래물 수: (  )건               │

│(배아줄기세포주 │인체유래물 등록 │2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황                │

│포함)           │                │  ① 수집된 인체유래물 수: (  )건                     │

│등록 현황       │                │  ② 사용된 인체유래물 수: (  )건                     │

│(보고일 현재)   │                │  ? (제3자에게) 제공된 인체유래물 수: (  )건         │

│                │                │  ④ 폐기된 인체유래물 수: (  )건                     │

│                ├────────┼───────────────────────────┤

│                │후향적 개인정보 │1) IRB에서 승인한 개인정보/인체유래물 수: (  )건      │

│                │/인체유래물     │2) 연구 개시 후 분석한 개인정보/인체유래물 수: (  )건 │

├────────┼────────┼───────────────────────────┤

│기     타       │계획서 위반/이탈│□ 예 :                                               │

│                │                ├───────────────────────────┤

│                │                │□ 아니오                                             │

│                ├────────┼───────────────────────────┤

│                │연구대상자의    │□ 예 :                                               │

│                │불만사항        ├───────────────────────────┤

│                │                │□ 아니오                                             │

└────────┴────────┴───────────────────────────┘

위와 같이 (조기)종료보고서를 제출합니다.

※ 첨부서류(결과보고서)

    신청일자:            년         월           일

                             연구책임자:                        (서명 또는 인)


부칙

['부칙 제1조 (시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.제2조 (관리 및 운영부서) 전문간사는 임상연구과의 연구관으로 한다.제3조 (심의비) 연구책임자는 심의에 필요한 위원회의 회의수당지급에 준한 비용을 부담하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 규정은 2013년 2월 2일부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20091111', '20130109', '20130607', '20140911', '20211222'] (공포번호: ['23', '43', '60', '65', '127'])