# 법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가에 관한 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20240614, 시행일자=20240614, 소관부처=질병관리청)
행정규칙번호: 149
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가에 관한 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20240614
발령번호: 149
시행일자: 20240614
소관부처: 질병관리청
담당부서기관: 질병관리청(진단관리총괄과)
현행여부: Y

조문내용:
['      제1장 총칙', '제1조(목적) 이 규정은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제16조의2제2항 및 같은 법 시행규칙 제14조의2, 「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」에 따라 질병관리청 주관으로 시행하는 법정감염병 실험실 검사 숙련도평가 운영에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.', '제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "숙련도 평가"라 함은 미리 확립된 검사기준에 대해 평가 대상기관 검사자의 검사 수행 능력을 평가하는 것을 말한다. 2. "숙련도 평가 물질"이라 함은 숙련도 평가를 수행하기 위해 검사목적에 맞는 설정값(또는 특성값)을 갖도록 제조한 물질을 말한다.3. "기술이전"이라 함은 질병관리청이 감염병 실험실 검사법에 대해 교육을 실시하고 숙련도 평가를 통해 검사 수행능력을 확인함으로써 대상기관이 해당 감염병의 검사를 실시할 수 있도록 하게 하는 행위를 말한다.4. "전문기관"이라 함은 특정분야에 상당한 지식과 경험을 갖추고 그 분야 관련 업무를 수행하는 기관을 말한다.', '제3조(운영ㆍ관리) 숙련도 평가는 질병관리청장의 지시를 받아 진단분석국장(이하 "국장")이 총괄하여 운영ㆍ관리한다.', '제4조(대상기관) 숙련도 평가 대상기관은 질병관리청으로부터 감염병 실험실 검사법 기술이전을 통해 검사를 실시하는 기관으로 다음 각 호와 같다.1. 질병대응센터 2. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원3. 「지역보건법」 제10조에 따른 보건소4. 그 외 질병관리청 주관 숙련도 평가에 참여의사가 있는 기관', '제5조(실시기관 역할) ① 숙련도 평가 실시기관은 질병관리청이며, 제3조에 따라 질병관리청장으로부터 운영ㆍ관리를 위임받은 국장은 이 규정에서 정하는 바에 따라 대상기관에 감염병 숙련도 평가를 실시한다.② 국장은 다음 각 호의 업무를 수행하며, 제1호의 업무를 제외하고 관련 전문학회 또는 전문기관에 위탁할 수 있다.1. 숙련도 평가 운영계획의 수립2. 숙련도 평가용 물질의 제조, 관리, 안정성 및 균질성 평가, 공급3. 숙련도 평가 시행 및 운영 관리4. 숙련도 평가 시행결과 수집, 분석 및 결과 통보5. 숙련도 평가 관련 대상기관 종사자에 대한 교육6. 숙련도 평가 합격 기관에 대한 조치7. 그 밖의 숙련도 평가에 필요한 사항', '         제2장 숙련도 평가', '제6조(계획 수립) ① 국장은 매년 1월말까지 다음 각 호의 사항을 포함한 당해 연도 숙련도 평가 실시계획을 수립한다.1. 평가 분야 및 평가 항목2. 주요 일정3. 신청 및 결과 제출 방법4. 평가 결과에 따른 사후 조치5. 그 밖에 평가를 수행하는데 필요한 사항② 진단분석국 내 각 부서장(이하 "부서장")은 제1항의 계획에 따라 항목별 세부 숙련도 평가 계획을 별지 제1호서식에 따라 수립한다.③ 국장은 필요시 제1항 및 제2항의 실시계획 이외의 숙련도 평가를 실시할 수 있다.', '제7조(실시 안내 등) ① 부서장은 제6조제1항에 따른 당해 연도 숙련도 평가 실시계획을 대상기관에 공문을 통해 안내한다.② 부서장은 제6조제2항에 따른 항목별 숙련도 평가 계획을 다음 각호를 포함하여 근무일기준 시행 15일전까지 대상기관에 공문을 통해 안내한다.1. 평가항목 및 검사법에 관한 사항2. 수행일정에 관한 사항3. 평가방법 및 판정기준에 관한 사항4. 그 밖에 부서장이 필요하다고 판단하는 사항③ 부서장은 「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」 제5조에 따라 숙련도 평가에 참여하고자 하는 대상기관이 제출한 평가 신청서를 접수한다. 다만, 숙련도 평가에 활용하는 전산시스템으로 참여 신청이 가능한 경우에는 전산시스템 접수로 갈음할 수 있다.', '제8조(숙련도 평가 물질 제조) ① 숙련도 평가 물질은 진단분석국에서 자체 제조하거나 국제적으로 공인된 표준시료를 구입하여 사용할 수 있다.② 숙련도 평가 물질 제조에 관하여는 질병관리청 「감염병 실험실 검사용 표준물질 생산ㆍ관리 안내서」를 참고하여 제조한다.', '제9조(결과 평가 등) ① 부서장은 「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」 제6조에 따라 숙련도 평가에 참여한 대상기관으로부터 숙련도 평가 결과서를 제출받아야 한다.② 부서장은 대상기관이 제출한 시험결과가 사전에 제시한 판정기준에 부합하는지를 평가한다.③ 숙련도 평가 결과 항목별로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불합격으로 판정한다.1. 참여해야 할 숙련도 평가에 응하지 않거나 기한 내 숙련도 평가물질의 분석결과를 제출하지 아니한 경우(단, 명확한 사유가 있는 경우 재평가 또는 부적합 여부를 해당 부서장의 결정에 따른다)2. 대상기관이 제출한 항목별 분석결과가 신뢰범위에 있지 아니하는 경우3. 대상기관이 자체 보유하지 아니한 검사장비로 숙련도 평가 물질을 분석하여 그 결과를 제출한 경우4. 대상기관 간 사전 협의하여 그 결과를 제출한 경우5. 그 밖에 부서장이 불합격으로 판정할만한 사유가 확인된 경우', '제10조(결과 통보) ① 부서장은 숙련도 평가를 종료한 경우에는 별지 제3호 서식에 따라 특별한 사유가 없는 한 평가결과를 근무일기준 시행 15일 이내에 대상기관에 통보한다. 단, 질병관리청 ‘방역통합정보시스템’을 통해 결과를 통보할 경우 시스템 내 서식에 따른다.② 제1항에도 불구하고 불합격 기관의 원인분석 등 추가적인 결과분석이 필요한 경우 부서장의 판단에 따라 그 기간을 연장할 수 있다.', '제11조(불합격 기관에 대한 조치) 부서장은 제5조제2항의6호 및 제9조제2항에 따라 숙련도 평가 실시결과 불합격 판정을 받은 기관을 대상으로 평가결과를 통보한 날부터 3개월 이내에 해당 항목의 재교육 또는 재평가를 실시한다.', '제12조(숙련도 평가 결과에 대한 이의제기 등) ① 부서장은 대상기관에 제10조에 따른 숙련도 평가 결과에 대해 이의가 있을시 통보 받은 날부터 근무일기준 10일 이내에 별지 제4호서식을 작성하여 질병관리청장에게 제출할 수 있음을 알려야 한다.② 제1항에 따라 대상기관의 장이 숙련도 평가 결과에 대한 이의제기 신청서를 제출하는 경우 부서장은 신청서가 접수된 날부터 근무일기준14일 이내에 그 처리결과를 대상기관에 통보한다.', '제13조(숙련도 평가 시행주기) 항목별 숙련도 평가 시행주기는 2년을 원칙으로 한다. 다만, 감염병 발생동향(유행) 등을 고려하여 부서장이 조정할 수 있다.', '제14조(숙련도 평가 결과의 보고 등) 주무부서장은 당해 연도 숙련도 평가 실시결과를 차기 연도 2월까지 국장에게 보고하여야 한다.', '         제3장 숙련도 평가에 관한 교육', '제15조(숙련도 평가에 관한 교육) ① 국장은 실시기관 내 숙련도 평가 업무 담당자에 대하여 관련 교육을 실시하며, 업무담당자는 연1회 이상 관련 교육을 이수한다. 단, 연내 숙련도 평가, 표준물질, 검사법 표준화 등에 대한 교육을 이수하였을 경우 이를 생략할 수 있다.② 부서장은 대상기관 담당자에 대해 검사 등 숙련도 평가 관련 교육을 실시한다.③ 국장은 제1항 및 제2항의 교육을 외부 전문기관에 위탁하여 운영할 수 있다.', '제16조(계획 수립) ① 국장은 매년 1월말까지 제15조제2항에 관한 당해연도 숙련도 평가에 관한 교육계획을 수립한다.② 부서장은 제15조제2항에 관한 당해연도 숙련도 평가에 관한 세부 교육계획을 대상기관 안내 1주 전까지 수립한다.', '제17조(실시 안내) 부서장은 제16조제2항에 따른 당해 연도 교육계획을 대상기관에 공문을 통해 안내한다.', '제18조(교육 결과의 보고 등) 주무부서장은 당해 연도 숙련도 평가 관련 교육결과를 차기 연도 2월까지 국장에게 보고하여야 한다.', '제19조(재검토기한) 질병관리청장은 이 예규에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 8월 2일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 8월 2일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가 계획서

  ■ 법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가에 관한 규정[별지 제1호서식]                                     

  법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가 계획서                                                             

   ※ 본 양식은 숙련도 평가 (내부)계획 수립시 포함되어야 할 내용을 목록화 한 것으로, 부서별 유연하게    

   작성하되 다음의 내용이 포함될 수 있도록 작성                                                         

    * 참고자료 : KS Q ISO/IEC 17043 (2011, 지식경제부 기술표준원)                                       

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│ □ 제 목                                                                                           │

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│ □ 목 적                                                                                           │

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│ □ 대상 감염병 및 평가항목(검사방법)                                                               │

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│ □ 대상기관                                                                                        │

│  * 일부 특정 기관을 대상으로 한 경우, 선정 이유                                                    │

│ (oo 감염병 발생 위험지역 기관/격년 시행시 전년도 숙련도평가 미실시 기관 등)                        │

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│ □ 추진일정                                                                                        │

│  * 내부계획 수립, 시험물질 제조 및 배포, 수행일 및 결과보고, 결과환류 등 수행단계별 일정 포함      │

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│ □ 물질정보                                                                                        │

│  ① 패널 구성(기관당 제공되는 물질 수량/용량), 제형 등                                             │

│② 물질 제조방법(자체제작 or 용역을 통한 제작, 균질성/안정성 수행 계획 기술)                        │

│③ 숙련도 평가 수행시 물질 관리(검체 보관조건, 실험실 등급, 검체 폐기 등)에 대한 주의사항           │

│ □ 주요 추진내용                                                                                   │

│  * 기관별 추진내용(실시기관, 대상기관)                                                             │

│  * 시험방법 등 숙련도 평가 수행에 필요한 내용 제시(필요시 표준절차서 및 결과보고 방법 등 첨부)     │

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│ □ 평가 기준 및 방법                                                                               │

│  * 평가기준 및 결과 분석방법 제시                                                                  │

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│ □ 평가결과 환류 방법 및 조치 사항                                                                 │

│  * 결과 통보방법, 적합?부적합 기관에 대한 조치사항 등 포함                                        │

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│ □ 기타(행정사항)                                                                                  │

│  * 물질 인수 및 평가물질 손실 및 훼손 시 조치 사항, 대상기관에 협조요청할 사항 등                  │

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│담당자 : O O O  연락처 : 000-000-0000   이메일 :      @korea.kr                                     │

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  210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)                                                                           

별표 0002: 법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가 물질 인수증

  ■ 법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가에 관한 규정[별지 제2호서식]   

  법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가 물질 인수증                      

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  확 인 내 역 │감염병  │시험법│숙련도 평가 물질│수령여부          

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              │        │      │                │ □ 수령          

              │        │      │                │ □ 미수령        

              ├────┼───┼────────┼─────────

              │        │      │                │ □ 수령          

              │        │      │                │ □ 미수령        

              ├────┼───┼────────┼─────────

              │        │      │                │ □ 수령          

              │        │      │                │ □ 미수령        

              ├────┼───┼────────┼─────────

              │        │      │                │ □ 수령          

              │        │      │                │ □ 미수령        

              ├────┼───┴────────┴─────────

              │배송상태│□양호   □불량   □기타(              )    

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  인수자 정보 │기관명  │                                            

              ├────┼──────────────────────

              │부서명  │                                            

              ├────┼──────────────────────

              │직급(위)│                                            

              ├────┼──────────────────────

              │성명    │                                            

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   20  년도 (                 ) 숙련도 평가 물질을                    

  상기와 같이 인수하였음을 확인합니다.                                

  년        월        일                                              

  질병관리청장 귀하                                                   

───────────────────────────────────

  210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)                                         

별표 0003: 법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가 결과 통보서

  ■ 법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가에 관한 규정[별지 제3호서식]           

  법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가 결과 통보서                              

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   1. 대상기관                                                                

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  기관명│                                                                    

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   2. 숙련도 평가 신청 내용                                                   

────┬──────┬──────────┬────┬───────────

  연번  │법정감염병명│검사항목            │적합여부│평가결과              

────┼──────┼──────────┼────┼───────────

  1     │            │□ 배양검사         │        │                      

        │            │□ 유전자 검출 검사 │        │                      

        │            │□ 항원 검출 검사   │        │                      

        │            │□ 항체 검출 검사   │        │                      

        │            │□ 기타 검사        │        │                      

────┼──────┼──────────┼────┼───────────

  2     │            │□ 배양검사         │        │                      

        │            │□ 유전자 검출 검사 │        │                      

        │            │□ 항원 검출 검사   │        │                      

        │            │□ 항체 검출 검사   │        │                      

        │            │□ 기타 검사        │        │                      

────┼──────┼──────────┼────┼───────────

  3     │            │□ 배양검사         │        │                      

        │            │□ 유전자 검출 검사 │        │                      

        │            │□ 항원 검출 검사   │        │                      

        │            │□ 항체 검출 검사   │        │                      

        │            │□ 기타 검사        │        │                      

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  위와 같이 20  년도 (                 ) 숙련도 평가 실시 결과를 통보합니다.  

  년    월    일                                                              

  질병관리청장 ??                                                           

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  210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)                                                 

별표 0004: 법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가 이의신청서

  ■ 법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가에 관한 규정[별지 제4호서식]                       

  법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가 이의신청서                                           

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  접수일자          ││접수번호    │                                                    

────┬─────┼┴──────┴──────────────────────────

  이의  │기 관 명  │                                                                    

  신청  ├─────┼┬──────┬──────────────────────────

  기관  │담 당 자  ││전 화 번 호 │                                                    

        │성    명  ││            │                                                    

        ├─────┼┴──────┴──────────────────────────

        │주    소  │                                                                    

        │(소 재 지)│                                                                    

────┴─────┼──────────────────────────────────

  이의신청 분야     │ □평가항목 (  )                                                    

                    │ □평가점수 (  )                                                    

                    │                                                                    

                    │ ※해당하는 분야에 (√)체크하여 주시기 바랍니다.                    

                    │ ※평가항목의 경우    에 숙련도 평가 항목명을 적어주시기 바랍니다.  

──────────┼──────────────────────────────────

  이의신청 내용     │                                                                    

──────────┼──────────────────────────────────

  기타사항          │                                                                    

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   20  년도 (                 ) 숙련도 평가 결과에 대해                                   

  위와 같이 이의신청서를 제출합니다.                                                      

  년        월        일                                                                  

  이의신청인                 (인)                                                         

  질병관리청장 귀하                                                                       

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  210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)                                                             


부칙

['부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20200914', '20220802', '20240112', '20240614'] (공포번호: ['16', '105', '139', '149'])