# 의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20210405, 시행일자=20210405, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2021-30
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20210405
발령번호: 2021-30
시행일자: 20210405
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의약품품질과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제37조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제44조, 제45조, 제60조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 또는 의약외품 제조관리자 및 수입관리자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(교육실시기관 지정기준 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제7항에 따른 교육실시기관 지정에 관한 세부기준은 별표 1과 같다.② 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제2항에 따라 교육실시기관 지정을 신청한 자가 별표 1의 교육실시기관 지정기준에 적합한지 여부의 자문을 위하여 "의약품등 제조관리자(수입관리자를 포함한다, 이하 같다) 교육실시기관 지정 자문위원회"를 둔다.③ 제2항에 따른 자문위원회 위원은 다음 각 호의 자로 한다.1. 의약품, 바이오의약품 관련부서 과장2. 「약사법」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 위원3. 기타 식약처장이 위촉하는 자④ 그 밖에 자문위원회의 운영에 필요한 사항은 의약품안전국장이 정한다.', '제2조의2(교육실시기관의 지정) 식약처장이 제2조의 규정에 의한 기준에 적합하다고 인정한 교육실시기관은 별표 2와 같다.', '제3조(교육내용 및 운영방법) ① 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 교육내용을 포함하여 의약품등 제조관리자 업무 수행에 필요한 교육을 실시하여야 한다.1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보에 관한 사항2. 의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항3. 의약품등에 대한 최신 과학ㆍ기술적인 교육이 필요한 사항4. 그 밖에 약사법령 및 관련규정 전반에 관한 사항②  교육실시기관의 장은 제1항에 따른 교육을 집합교육 또는 온라인 교육 과정으로 운영할 수 있다.', '제4조(교육실시기관장의 준수사항 등) ① 교육실시기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정ㆍ운영하여야 한다.1. 교육의 목적2. 교육과목 및 교육교재 편찬방법3. 교육진행에 관한 사항4. 강사 및 수강료에 관한 사항5. 교육과정에 관한 사항6. 결강 등에 관한 조치사항7. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 제서식8. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항② 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제44조제3항에 따라 매년 12월10일까지 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 교육대상자 및 대상별 예상인원2. 교육장소3. 수강료(근거자료 포함)4. 교육 실시방법(대상별, 지역별 등)5. 교육과정6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)7. 교육강사8. 연간 교육일정표9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항③ 제2항에 따른 교육계획을 변경할 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경 계획을 식약처장에게 제출하여야 한다.④ 식약처장은 제2항 및 제3항에 따라 제출된 교육계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.⑤ 교육실시기관의 장은 교육실시 후 교육대상자에게 별지 서식에 의한 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육대상자 명부, 교육내용 등 교육에 관한 기록을 2년까지 보관하여야 한다.', '제5조(변경사항 등) ① 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경의 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 지정서와 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 교육실시기관의 명칭2. 교육실시기관의 소재지3. 교육실시기관의 대표자② 제1항 이외의 교육시행규정의 변경 등 변경사항이 발생하는 경우 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.', '제6조(재검토 기한)「식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 교육실시기관의 지정 기준(제2조 관련)

[별표 1]

교육실시기관의 지정 기준(제2조 관련)

1. 교육시설 및 장비

  가. 교육실시기관은 교육시설을 소유하고 있거나 교육이 진행되는 기간 동안 계속하여 임차하여야 한다.

  나. 교육시설에는 강의실, 휴게실, 화장실(남녀 구별이 되어야 한다) 및 주차장 등이 있어야 한다. 

  다. 강의실은 바닥 면적이 150㎡ 이상인 것(예상 교육인원이 100명을 초과 하는 경우 초과 1인당 1.5㎡씩 추가 확보)으로서 1개 이상이어야 한다.

  라. 강의실에는 교육인원에 충분한 의자ㆍ탁자 등이 갖추어져 있어야 하고, 시청각 교육이 가능하도록 스크린ㆍ음향시설 등이 설치되어 있어야 하며, 적절한 환기시설 및 조명시설 등이 있어야 한다.

  마. 교육실시기관은 휴대용 컴퓨터ㆍ빔 프로젝트 등 교육에 필요한 장비를 갖추어야 한다.

2. 교육인력 및 교육과정

  가. 교육관리자

   (1) 교육실시기관은 1명 이상의 교육관리자를 지정하여 운영 전반을 감독하도록 하여야 한다.

  나. 교육강사의 자격요건은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.

   (1) 「고등교육법」에 따른 전문대학 이상의 대학에서 교육과정 관련 학과를 졸업(다른 법에서 이와 동등 이상의 학력을 가진 자로 관련학과 졸업을 포함한다)하고 관련분야 실무경력 5년 이상인 자

   (2) 정부 주관 또는 정부 지정 기관에서 의약품등 제조 및 품질관리 관련 교육 훈련을 최근 5년간 50시간 이상 강의한 경력이 있는 자

   (3) 그 밖에 이와 동등한 교육 강사의 자격이 있다고 식약처장이 인정하는 자

  다. 교육과정

   (1) 교육실시기관은 제조관리자가 기본적인 소양을 함양할 수 있도록 교육과정을 마련 운영하여야 한다.

   (2) 교육실시기관은 제조관리자의 교육 수요 분야별로 특성에 맞는 교육과정을 마련하고 교육을 실시하여야 한다.

   (3) 교육실시기관의 장은 교육의 접근성 및 편의성 제고를 위해 집합교육 이외의 온라인 교육 등을 도입하여 운영할 수 있다.

별표 0002: 교육실시기관 지정(제2조의2 관련)

[별표 2]

  교육실시기관 지정(제2조의2 관련)  

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│연번│교육실시기관 명칭         │대표자* │소재지                                │

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│1   │(사)한국제약바이오협회    │원희목  │서울특별시 서초구 효령로 161(방배동)  │

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│2   │(사)한국바이오의약품협회  │이정석  │서울특별시 서초구 남부순환로 333길    │

│    │                          │        │10, 4층(서초동, 원일빌딩)             │

├──┼─────────────┼────┼───────────────────┤

│3   │(사)한국의약품수출입협회  │오장석  │서울특별시 강서구 마곡동로 33(마곡동) │

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│4   │(사)한국의료용고압가스협회│장세훈  │서울특별시 강남구 논현로158길 8 단일  │

│    │                          │        │빌딩 2층(신사동)                      │

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* 대표자의 경우 최신 법인등기부등본 상의 대표자로 함

별표 0000: 의약품등 제조(수입)관리자 교육 수료증

[별지 서식]

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│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│    제     호                                                       │

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│  의약품등 제조(수입)관리자 교육 수료증                             │

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│     성          명 :                                               │

│                                                                    │

│     소          속 :                                               │

│                                                                    │

│     교육과정명(시간) :                                             │

│                                                                    │

│        「약사법」 제37조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관     │

│  한 규칙」 제44조, 제45조, 제60조의 의약품등 제조관리자 교육 및    │

│  교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 위와 같이 의약품등 제조      │

│  (수입)관리자 교육을 수료하였음을 증명합니다.                      │

│                                                                    │

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│  년 월 일                                                          │

│                                                                    │

│                                                                    │

│  의약품등 제조관리자 교육실시기관장  인                            │

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210mm×297mm(일반용지60g/㎡(재활용품))


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(교육실시기관 지정 적합여부 검토에 대한 준비행위) 교육실시기관의 장 및 식약청장은 이 고시 시행 전에 제2조의 개정규정에 따른 교육실시기관의 지정 적합여부에 대한 검토 요청 및 적합 여부 판정에 필요한 사무처리를 할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(교육실시기관 지정 적합여부 검토에 대한 준비행위) 교육실시기관의 장 및 식약청장은 이 고시 시행 전에 제2조의 개정규정에 따른 교육실시기관의 지정 적합여부에 대한 검토 요청 및 적합 여부 판정에 필요한 사무처리를 할 수 있다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20120926', '20121227', '20130405', '20150723', '20170125', '20190124', '20200729', '20210405'] (공포번호: ['2012-104', '2012-127', '2013-119', '2015-44', '2017-9', '2019-6', '2020-67', '2021-30'])