# 국립춘천병원 임상시험심사위원회규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20161115, 시행일자=20161115, 소관부처=국립춘천병원)
행정규칙번호: 267
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립춘천병원 임상시험심사위원회규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20161115
발령번호: 267
시행일자: 20161115
소관부처: 국립춘천병원
담당부서기관: 국립춘천병원(기획운영과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1장 총  칙', '제1조(목적) 이 규정은 국립춘천병원에서 수행하는 인간 대상 및 인체유래물 또는 유전자 등의 연구에 대한 윤리적, 과학적 타당성을 심사하여 피험자를 보호하고 연구의 질적 향상을 기하기 위한 사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 제1항 관련 [별표 4 : 의약품 임상시험 관리기준]과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조에서 정의한 용어를 준용한다.② 위원회라 함은 연구계획서 또는 변경계획서, 연구대상자에게 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험 또는 연구에 참여하는 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 국립춘천병원에 독립적으로 설치한 국립춘천병원 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)를 의미한다.', '제3조(적용) 위원회의 구성 및 운영에 관련하여 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정을 따른다.', '제4조(윤리원칙) 위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 반드시 법에서 정하는 규정에 따라 수행하여야 하며, 다음의 기본 원칙을 준수하여야 한다. ① 법에서 규율하는 행위(인간 및 인체유래물의 연구 또는 유전자 등의 취급)들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 해서는 아니 되며, 연구대상자 등(연구대상자 및 인체유래물 기증자)의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.② 연구대상자 등의 자율성은 존중되어야 하며, 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.③ 연구대상자 등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로써 보호되어야 한다.④ 연구대상자 등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화 되어야 한다.⑤ 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.', '제2장 위원회의 구성 및 권한', '제5조(구성) ① 위원회는 임상시험의 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 검토, 평가 할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성을 하되, 하나의 성(性)만으로 구성할 수 없다. 위원은 다음의 자 중에서 병원장이 위촉한다.1. 임상의학에 관한 전문지식이 있는 자2. 임상약리학 또는 약리학에 관한 전문지식이 있는 자3. 역학 또는 의학통계학에 관한 전문지식이 있는 자4. 간호학 또는 의공학에 관한 전문지식이 있는 자5. 제1호 내지 제4호에 해당하지 아니하는 변호사 또는 종교인6. 제1호 내지 제4호에 해당하지 아니하는 병원 기관과 관계없는 자② 제1항의 규정에 의한 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.', '제6조(권한범위) ① 위원회는 다음 각 호에 해당하는 인간 대상 연구와 인체유래물을 이용하는 모든 연구계획서에 대해 심의하는 것을 원칙으로 한다.1. 본원에 의해 수행되거나, 본원에 소속된 개인이나 단체의 책임 하에 수행될 경우2. 본원에 소속된 개인이나 단체가 본원의 재산이나 설비를 사용하여 연구를 수행하는 경우3. 연구대상자나 연구대상자 후보를 확인하고 접촉하는 데 본원의 비공개 정보가 사용되는 경우② 위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 하고 이를 지속심의 할 수 있다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.③ 위원회는 필요한 경우 위원회에서 승인된 연구과제의 수행 중 진행과정 및 결과에 대하여 조사ㆍ감독할 수 있다.④ 위원회는 수행 중인 연구에 대하여 예기치 않았던 중대한 위험 또는 중대한 관련 법률의 위반 등 생명윤리 및 안전에 중대한 위협이 있다고 판단되는 경우 심의를 거쳐 해당 연구에 대한 제한, 중지 혹은 보류를 결정할 수 있다.⑤ 병원장은 위원회가 승인을 거부 또는 불승인한 임상시험에 대하여 승인하거나 재승인 할 수 없다. 다만, 병원장은 타당한 사유가 있는 경우 위원회가 승인한 임상시험을 불허가 할 수 있고 그 수행을 일시중지 시키거나 조기 종료시킬 수 있다.⑥ 병원장은 해당기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하여야 한다.⑦ 병원장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.⑧ 다기관 임상시험에서 위원회는 개별 임상시험실시기관의 위원회 결정을 인정 할 수 있으며 이 경우 다른 임상시험실시기관의 심의위원회에서 결정한 사항은 본원 위원회에서 심의ㆍ결정한 것으로 본다.', '제7조(위원장) ① 위원장은 위원회를 대표하며, 회무를 통할하며 회의를 소집하고 그 의장이 된다.② 위원장은 위원 중에서 호선하며 전문간사를 지명할 수 있다.③ 위원장은 다음 각 호의 임무를 수행한다.1. 위원회의 운영 및 연구대상자 등의 권리와 복지에 관한 문제들을 위원회에 상정2. 접수된 문서에 대한 정규심의 및 신속심의 여부 결정3. 위원회의 진행, 진행결과 및 문서화에 대한 책임 및 서명4. 위원 및 행정직원 등 위원회 업무를 수행하는 자에 대한 교육 업무5. 기타 위원장의 업무에 대해 위원회에서 의결하는 사항에 대한 결정④ 위원장은 다음 각 호에 해당하는 위원에 대해 병원장에게 위원의 해촉 또는 해임을 요구할 수 있으며, 특별한 사유가 없는 한 병원장은 이에 따라야 한다.1. 해당 년도 위원회 회의에 3분의 2이상 불참하는 경우2. 비밀유지의무를 위반한 경우3. 그 밖에 위원의 직무 수행이 불가능하다고 판단되어 해당 위원회에서 재적위원 3분 의 2이상의 찬성으로 해촉 또는 해임을 의결한 경우⑤ 위원장은 자신이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 그 직무를 수행할 수 없는 기간 동안 자신이 지명한 위원에게 그 직무를 대행하게 할 수 있다.⑥ 위원장이 사임하고자 하는 경우 또는 위원들이 위원장이 본연의 임무 수행에 문제가 있다고 판단되어 3분의 2이상의 발의를 통해 위원장 교체를 건의할 경우 위원회에서 위원장을 임면할 수 있다.⑦ 위원장은 필요시 전문간사에게 업무를 위임 할 수 있다.', '제8조(위원) ① 위원은 연구과제 심의 등 위원회 활동에 성실히 임하여야 하며, 특별한 사유가 없는 한 위원회의 모든 회의에 참석할 의무를 가진다.② 위원회 업무와 관련된 사항에 대하여 비밀을 유지하여야 한다.③ 위원은 자신의 성명, 직업, 소속을 공개하여야 하며, 2년마다 이력서를 갱신하여 제출한다.④ 위원회 활동 및 생명윤리에 관한 교육을 연 1회 이상 이수하고 이에 관한 확인서를 제출하여야 한다.', '제9조(운영위원회) ① 위원회의 운영ㆍ목적 수행 과정에서 발생하는 각종 행정사무 처리를 위해 운영위원회를 둔다.② 운영위원회는 위원회 자체의 예산수립, 집행ㆍ결산업무, 관련된 사항 및 기타 위원회의 운영에 필요한 업무를 수행하고 이에 대한 결과를 위원회에 보고한다.③ 운영위원회의 구성은 위원회의 위원장이 의장이 되며 위원회의 전문간사를 당연직으로 하고, 그 외의 위원회 위원 중 1인 이상으로 한다.④ 운영위원회 소속으로 행정간사를 둔다.', '제10조(소위원회) ① 위원회는 심의사항 중 신속심의의 세부 사항을 심의하기 위하여 위원들로 구성한 소위원회를 설치ㆍ운영할 수 있다.② 소위원회의 설치 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.③ 소위원회는 비정기적으로 구성되는 회의로서, 위원장 또는 위원장이 지명한 최소 2인 이상의 위원으로 구성되며, 업무요건은 표준작업지침서의 지침에 의한다.', '제11조(전문간사) ① 전문간사는 위원회의 내부위원 중에서 1인을 위원장이 지명한다.② 전문간사는 다음 각 호의 임무를 수행한다.1. 접수된 연구계획서의 심의면제 여부2. 위원장 유고 시 직무대행3. 그 외 위원장이 위임하는 업무의 수행', '제12조(행정간사) 행정간사는 병원장이 임명하며, 위원회가 효율적으로 운영되도록 지원하고 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 임상시험 및 연구계획서의 접수 및 심의 이관2. 위원회 업무와 관련된 회의 준비3. 위원회 관련 행정문서의 발급 및 회의록 작성4. 위원회 자료의 법적 보관기간 내 보존 및 폐기5. 관련 법령의 개폐사항 보고', '제3장 위원회의 기능 및 업무', '제13조(기능) ① 위원회는 제출된 연구계획서(인간 대상 및 인체유래물 연구)가 윤리적ㆍ과학적으로 타당한지, 연구대상자로부터의 동의방법, 절차 등이 적절한지 등을 검토하고 필요한 경우 연구계획의 시정을 요청할 수 있으며 아래와 같은 사항을 심의한다.1. 신규심의2. 재심의3. 변경심의4. 지속심의5. 종료보고 및 결과보고 심의6. 중대한 이상반응 보고7. 연구계획서 미준수8. 예상치 못한 문제9. 승인된 연구의 중지 또는 보류10. 연구대상자의 동의11. 서면동의 면제12. 취약한 연구대상자를 포함하는 연구13. 연구대상자의 보호 등14. 연구책임자의 자격 적격 여부15. 병원 내 연구 기반의 조성 및 지원에 관한 사항16. 기타 임상시험 등 연구 수행에 관하여 위원회가 필요하다고 인정하는 사항', '제14조(임무) ① 위원회 회의는 매 반기별 회의를 원칙으로 하고, 필요에 따라 위원장이 소집한다.② 위원회는 재적 위원 중 국립춘천병원과 이해관계가 없는 1인을 포함하여 과반수의 출석으로 성립하고, 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 임상시험 및 연구에 대한 심의는 전원 회의에서 심사한다. 다만, 임상시험 책임자 또는 연구자가 위원인 경우 해당 위원은 위원회에 참석하더라도 해당 과제에 대한 심사와 표결에는 참여하지 않는다.④ 실시 중인 연구에 대하여는 1년에 1회 이상 평가를 실시한다.⑤ 위원회는 필요 시 관련 전문가를 자문위원으로 위촉하여 의견을 들을 수 있으나, 자문위원은 심의에 참여할 수 없다.⑥ 위원회는 연구책임자에게 구두설명과 보충자료의 제출을 요구할 수 있다.⑦ 심의에 대한 판정은 다음 각 호에 의한다.1. 승인2. 시정 승인3. 조건부 승인4. 반려5. 중지 또는 보류⑧ 모든 심의에 대한 기준은 「헬싱키 선언」 및 「의약품임상시험관리기준」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 입각하여 행해져야 하고 모든 심사위원들은 객관적이고 공평무사한 태도로서 최선의 판정을 할 의무를 지닌다.⑨ 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동1. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육2. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립3. 연구자를 위한 윤리지침 마련', '제15조(이상약물반응 보고) ① 연구자는 모든 중대한 이상반응을 연구자가 인지한 시간으로부터 7일 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다.② 위원회는 연구책임자로부터 보고된 중대한 이상반응에 대해 의약품과 인과관계의 가능성 여부 및 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우, 신속심의를 통해 위원회에서 심의될 필요가 있는지 결정하여야 한다.③ 위원회에 상정된 경우에 심의결과에 따라 해당연구에 대하여 시정, 보완, 반려 또는 연구의 중지를 결정할 수 있다.', '제16조(중간보고) 위원회는 해당연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 중간보고서(지속심의신청서) 제출을 요구할 수 있으며 이를 지속심의 한다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.', '제17조(종료보고 및 결과보고) 연구책임자는 연구가 종료되면 양식에 따라 종료보고서를 제출하여야 하고, 그 연구결과 또한 위원회에 제출하여 심의를 받아야 한다. 연구 결과의 학술논문 형식의 발표는 임상시험 결과 보고서에 대한 위원회의 심의에서 승인 판정을 받은 후에만 가능하며, 논문에는 본 위원회로부터 임상시험(연구) 계획서에 대한 심의와 승인을 받았다는 사실을 명시해야 한다.', '제18조(심의결과의 통지) 위원장은 위원회 및 소위원회 판정에 대한 결과를 병원장에게 보고하여 결재를 받은 후 심의결과를 임상시험(연구) 심의의뢰자에게 통지한다.', '제19조(독립성) ① 위원회 업무를 지정받은 기관의 장은 위원회가 부결한 사항을 승인할 수 없다.② 병원장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.', '제20조(기밀성) 위원회의 활동과 관련된 모든 사항 및 서류는 기밀성이 유지되어야 하며, 위원, 행정간사, 자문인, 참관인 등 관련자들은 위원회로부터 얻은 모든 정보에 대하여 비밀을 보장할 의무가 있다.', '제21조(이해상충) ① 위원회 위원은 위원회 활동과 관련하여 이해상충이 있는 경우 이를 공개하여야 하며, 공개해야 하는 범위는 다음과 같다.1. 심의 안건과 관련한 재정적, 물질적, 사회적 연계2. 심의 안건과 관련한 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계② 이해상충을 공개한 경우 이는 회의록에 기록한다.③ 이해상충을 공개한 위원은 위원회의 요구에 의해 정보를 제공하는 일을 제외하고는 이해상충이 있는 해당 연구계획에 대해서는 위원회의 심의에 참여할 자격을 스스로 포기해야 한다.④ 이해상충을 공개한 위원은 해당연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다.⑤ 이해상충을 공개한 위원은 해당사항의 의결과정에 참여하지 않기 위해 퇴실한 경우 정족수에는 변함이 없고 의결과정에서만 제척된다.⑥ 위원장은 이해상충을 공개한 위원이 심의중인 연구계획의 연구자 및 개인이 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당연구계획과 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 한다.⑦ 위원회는 해당연구책임자에게 이해상충이 있는 공동연구자로 인하여 연구의 공정성이 손상되지 않도록 특정 연구단계에서의 배제 등 적절한 조치를 취하도록 권고할 수 있다.', '제22조(문서의 보관 및 폐기) ① 위원회 업무는 모두 서면으로 기록을 남기는 것을 원칙으로 하며, 심의 종료 후 다음의 기록은 운영위원회에서 보관하며 보관 기간은 해당 연구 종료 후 3년으로 한다.1. 위원회에 제출된 심사용 서류 및 자료2. 위원회의 출석 위원 명부 및 심의 자료3. 기타 위원회가 보관이 필요하다고 인정한 기록 또는 자료② 이외의 임상시험 관련 서류는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 제1항 12호에 따른다.③ 행정간사는 비밀이 유지되는 적절한 시스템에서 진행 중인 연구문서 및 완료된 문서들을 보관하고 관리하여야 한다.', '제23조(모니터링 및 점검) ① 위원회는 임상시험 의뢰자의 요구에 따라 모니터링 및 점검이 제대로 수행되도록 감독ㆍ지원한다.② 모니터링 및 점검이 임상시험 의뢰자에 의해 미리 서면으로 작성되어 제출된 계획표에 따라 진행되지 못하고, 이것이 임상시험(연구) 책임자의 비협조에 의한 경우에 임상시험 의뢰자는 서면으로 위원회에 협조를 요구할 수 있다. 이에 따라 위원회는 임상시험 책임자로 하여금 협조를 요구할 수 있고 불응할 경우에는 해당 시험을 중지시킬 수 있다.③ 위원회는 모니터링 요원 및 임상시험 점검자에게 외부의 방해나 불편함 없이 필요에 따라 수시로 모니터링 및 점검이 수행될 수 있도록 별도의 장소를 제공할 의무를 지닌다.', '제24조(임상시험용 의약품 관리) ① 임상시험에 소요되는 의약품은 시험책임자와 지정한 관리약사가 관리책임을 진다.② 임상시험 특성에 따른 시험책임자의 요청을 받은 경우 위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험 담당자로 하여금 임상시험용 의약품을 관리하게 할 수 있다.', '제25조 (위원회 점검 및 실사) ① 위원장, 위원, 간사는 표준운영지침서에 따라 업무를 수행할 책임이 있으며, 관계당국 및 방문자들의 평가, 점검, 실사를 위해 준비하며 질의에 응할 책임이 있다.② 위원회는 의뢰자로부터 위원회 운영과 관련하여 표준작업지침서의 열람요청이나 위원의 명단 및 자격에 관한 문서 등 제출요청을 받을 수 있다.③ 식품의약품안전처장은 「의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정」 제5조에 근거하여 위원회의 실태를 조사ㆍ평가할 수 있다.④ 위원회의 위원장, 위원 및 해당시험 책임자, 운영지원부서 등은 타당한 사유가 없으면 이에 응하여야 한다.', '제26조(표준작업지침서 등) ① 위원회 운영을 위한 구체적인 사항은 위원회 규정 및 표준작업지침서 별표 1에 따른다.② 임상시험(연구) 서류작성 지침은 별표 2와 같다.', '제27조(준용) 임상시험 및 연구 등에 관하여 동 규정에서 정한 사항 이외의 내용에 대하여는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 「의약품 임상시험 관리기준」에서 정한 규정을 적용한다.', '제28조(규정개정) 동 규정 내용 중 개정이 필요한 사항은 운영위원회의 검토를 거쳐 병원장의 결재를 받은 후 시행한다.']


개정문

⊙국립춘천병원 예규 제267호

  「국립춘천병원 임상시험심사위원회규정」 전부를 다음과 같이 개정한다.

    2016년 11월 15일

          국립춘천병원장

국립춘천병원 임상시험심사위원회규정

[본문 생략]

          부칙 

제1조(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 국립춘천병원 임상시험심사위원회 표준작업지침서

[별표 1] 

국립춘천병원 임상시험심사위원회 표준작업지침서

Standard Operating Procedures

제1장 목적 및 용어의 정의

제1조(목적) 표준작업지침서는 임상시험심사위원회(이하 "위원회"라 한다)의 운영의 일반적    업무 표준과 책무를 규정한다. 본 지침서의 목적은 의약품 임상시험 실시 및 연구와 관    련된 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 임상시험대상자    또는 연구대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목    적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 표준작업지침서에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같으며 「의약품    등의 안전에 관한 규칙」 제30조 제1항 관련 [별표 4 : 의약품 임상시험 관리기준] 또는    「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조에서 정의한 용어를 준용한다.

  ① "임상시험"(Clinical Trial/Study)이란 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목    적으로, 해당 약물의 약동(藥動)?약력(藥力)?약리(藥理)?임상(臨床) 효과를 확인하고 이    상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

  ② "다기관임상시험"(Multicenter Trial)이란 하나의 임상시험 계획서에 따라 둘 이상의    임상시험실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.

  ③ "비임상시험"(Nonclinical Study)이란 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.

  ④ "임상시험 계획서"(Protocol)란 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상    시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.

  ⑤ "임상시험 변경계획서"(Protocol Amendment, 이하 "변경계획서"라 한다)란 임상시    험계획서의 내용을 변경하거나 임상시험 계획서의 불분명한 부분을 명확하게 다시 기술    한 문서를 말한다.

  ⑥ "증례기록서"(Case Report Form, CRF)란 각각의 시험대상자별로 임상시험 계획서에    서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자(이하 "의뢰자"라 한다)에게 전달할 목적으로    인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다.

  ⑦ "임상시험 결과보고서"(Clinical Trial/Study Report, 이하 "결과보고서"라 한다)란     임상시험에서 얻은 결과를 임상적?통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다.

  ⑧ "중간 임상시험 결과보고서"(Interim Clinical Trial/Study Report, 이하 "중간보고    서"라 한다)란 임상시험 도중에 실시한 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한    다.

  ⑨ "임상시험용 의약품"(Investigational Product)이란 시험약 및 대조약을 말한다.

  ⑩ "시험약"이란 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다.

  ⑪ "대조약"(Comparator)이란 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약(僞藥) 또는 개    발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다.

  ⑫ "이상반응"(Adverse Event, AE)이란 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발    생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함    한다), 증상(症狀, symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의약품과 반드시 인과    관계를 가져야 하는 것은 아니다. 

  ⑬ "이상약물반응"(Adverse Drug Reaction, ADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량    에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의약품과의 인과관계    를 부정할 수 없는 경우를 말한다.

  ⑭ "중대한 이상반응?이상약물반응"(Serious AEㆍADR)이란 임상시험용 의약품의 임의    용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를    말한다.

  1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우

  2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 

  3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

  4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

  ⑮ "예상하지 못한 이상약물반응"(Unexpected Adverse Drug Reaction)이란 임상시험자    자료집 또는 의약품의 첨부 문서 등 이용가능한 의약품 관련 정보에 비추어 이상약물반응    의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다.

  ? "임상시험대상자"(Subject/Trial Subject, 이하 "대상자"라 한다)란 임상시험용 의약품    을 투여 받거나 대조군(對照群)에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람을 말한다.

  ? "취약한 환경에 있는 시험대상자"(Vulnerable Subjects)란 임상시험 참여와 관련한     이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익    에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학?한의    과대학?약학대학?치과대학?간호대학의 학생, 의료기관?연구소의 근무자, 제약회사의    직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제27조    에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수     인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를    말한다.

  ? "시험대상자의 복지"(Well-being of the trial subjects)란 임상시험에 참여하는 대상    자의 육체적?정신적 안녕을 말한다.

  ? "시험대상자식별코드"(Subject Identification Code)란 대상자의 신원을 보호하기      위하여 시험책임자가 각각의 대상자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상반    응 또는 그 밖의 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 대상자의 성명 대신 사용하는 것을    말한다. 

  ? "시험자"(Investigator)란 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자를 말한다.

  ? "조정위원회"(Coordinating Committee)란 다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하    여 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다.

  ? "임상시험조정자"(Coordinating Investigator)란 각 임상시험실시기관의 시험책임자    중에서 다기관 임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사    람을 말한다.

  ? "시험대상자설명서"란 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위    하여 대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.

  ? "시험대상자의 대리인"이란 대상자의 친권자?배우자?후견인 또는 폐쇄병동 비자발적    입원환자의 경우 정신보건법상 보호의무자로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참    여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다.

  ? "근거자료"(Source Data)란 임상시험을 재현 또는 평가하는데 필요한 관련 임상소견,    관찰, 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를     말한다.

  ? "근거문서"(Source Document)란 병원기록, 의무기록, 대상자기록, 메모, 병리검사결    과, 대상자 일기, 평가점검표, 약국의 의약품 불출 기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료,    검사인증서 및 그 공식 사본, 마이크로피쉬(microfiches), 마이크로필름, 방사선학적 검    사자료, 자기테이프, 약국기록자료, 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있    는 모든 문서(전자문서를 포함한다)?자료 및 기록을 말한다.

  ? "임상시험 기본문서"(Essential Document, 이하 "기본문서"라 한다)란 임상시험의     수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전체적 평가에 사용되는 모든 문    서(전자문서를 포함한다)를 말한다.

  ? "표준작업지침서"(Standard Operating Procedure, SOPs)란 특정 업무를 표준화된    방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 적은 문서    를 말한다. 

  ? "임상시험자 자료집"(Investigator's Brochure)이란 임상시험용 의약품과 관련된 임    상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집을 말한다. 

  ? "임상시험의 품질보증"(Quality Assurance, 이하 "품질보증"이라 한다)이란 임상시     험, 자료의 수집, 기록 및 문서 작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 이 기준과 관계 법령    을 준수하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것을 말한다.

  ? "임상시험자료의 품질관리"(Quality Control, 이하 "품질관리"라 한다)란 임상시험과    관련한 행위나 활동이 적정한 수준에서 이루어지고 있음을 품질보증체계에 따라 구체적    으로 검증하는 행위 및 그 기법을 말한다.

  ? "눈가림"(Blinding/Masking)이란 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된    치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다.

  ? "무작위배정"(Randomization)이란 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을    줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 각 치료군에 배정하는 것을 말한다.

  ? "관리약사"(Clinical trial pharmacist)라 함은 시험기관에서 임상시험에 사용되는 의    약품의 인수, 보관, 조제, 관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이     지정한 자를 말한다.

  ? "임상시험심사위원회"(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)라 함은 계    획서 또는 변경계획서, 시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공    되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 시험대상자의    권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한    다.

  ? "심사소위원회"(이하 "소위원회"라 한다)라 함은 위원회 심의사항 중 신속심의의 세     부 사항을 심의하기 위해서 비정기적으로 구성되는 회의로서, 최소 2인 이상의 위원회     위원으로 구성되고 심의권을 갖는 위원회 내의 소위원회를 말한다. 구성요건은 「임상       시험심사위원회규정」 제10조에 의한다.

  ? "신속심의"라 함은 소위원회에서 신속하게 행해지는 심의를 말한다.

  ? "임상시험 의뢰자"(Sponsor, 이하 "의뢰자"라 한다)라 함은 임상시험의 계획, 관리,     재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 의약품 제조업자(수입자를 포함한다)를 말한다.

  ? "연구간호사"(Clinical Research Nurse)라 함은 시험기관에서 시험책임자의 감독하    에 임상시험의 조정과 수행에 책임을 가지는 간호사를 말한다.

  ? "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의    상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로    서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.

  ? "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

  ? "인체유래물"(人體由來物)이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직?세포?혈액?체액    등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribo nucleic     acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

  ? "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사?분석하는 연구를 말한다.

  ? "인체유래물은행"이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보(疫學情報),    임상정보 등을 수집?보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다.

  ? "유전정보"란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 말한다.

  ? "유전자검사"란 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병    의 예방?진단?치료 등을 위하여 하는 검사를 말한다.

  ? "유전자치료"란 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 유전적 변이를 일으키는 일련의     행위를 말한다.

  ? "개인식별정보"란 연구대상자와 배아?난자?정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연    구대상자등"이라 한다)의 성명?주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

  ? "개인정보"란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를    말한다.

  ? "익명화"(匿名化)란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또    는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.

제2장 위원회의 기능

제3조(심의대상) 위원회 규정 제6조 제?항에 의거하여 위원회에 접수된 연구계획서를 심     의하는 것을 원칙으로 하며, 위원회의 승인 전에는 연구를 수행할 수 없다. 심의대상은     다음과 같다.

  ① 신규심의

  1. 연구계획서의 윤리적?과학적 타당성을 위하여 다음 각목의 사항들을 검토한다.

     가. 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항

     나. 연구수행장소 및 연구기간에 관한 사항

     다. 연구대상자 선정, 예상자 수 및 산출근거에 관한 사항

     라. 연구방법에 관한 사항

     마. 평가기준, 항목 및 방법 등 자료 분석에 관한 사항

     바. 연구책임자에 관한 사항

     사. 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항

  2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받는지 여부

     가. 연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항

     나. 연구대상자에게 제공하는 설명문 및 동의서에 관한 사항

  3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

     가. 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익에 대한 사항

     나. 연구 참여로 인해 연구대상자에게 위험이 발생하였을 경우 보상에 대한 사항

  4. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책

     가. 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항

     나. 구체적인 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항

  5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항

  ② 재심의

  1. 연구책임자는 제출한 연구계획서에 대한 신규심의 결과에 대하여 위원회의 심의일로    부터 1년 이내에 검토의견에 대한 답변을 포함 한 수정된 계획서를 제출하여야 한다.

  2. 위원회는 다시 제출된 계획서에 대하여 신규심의 결정사항에 대한 수정여부를 확인하    여야 한다.

  3. 위원회는 신규심의에 대한 답변서가 1년 이내에 제출되지 않은 과제에 대하여 접수     취소 처리를 할 수 있다. 이 경우 연구자가 1년을 초과하여 다시 제출을 원하는 경우    신규심의부터 진행하는 것을 원칙으로 한다.

  ③ 변경심의

  1. 연구자는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 변경 전에 반드시 계획서 변경    에 관한 심의를 받아야 한다.

  2. 위원회는 정해진 절차에 따라 계획서 변경에 관한 심의를 하여야 하며, 변경된 사항은    심의승인 전에 시행될 수 없다. 다만 변경사항이 명백하고도 곧 일어날 위험요소를 제    거하기 위한 경우는 예외로 승인 없이 시행될 수 있다. 이 경우 연구자는 시행 후 해    당 사항을 위원회에 보고하여야 한다.

  ④ 지속심의

  1. 위원회는 모든 승인된 연구과제의 수행에 대하여 지속심의를 수행하여야 한다. 신규심    의에서 임상시험(연구)의 위험성 정도에 따라 지속심의 주기를 정하여야 하며, 그 주기    는 1년을 초과할 수 없다. 적절한 지속심의 주기를 결정하는 요인은 연구대상자군의     취약성, 관련 위험의 불확실함의 정도, 임상시험(연구)의 유형과 위험도, 연구자의 임    상시험 수행 경험, 새로운 치료 포함 여부 등으로 결정한다.

  2. 연구책임자는 승인 유효기간 1개월 전에 지속심의 신청양식을 제출해야 한다.

  3. 연구책임자는 연구진행 상황, 연구대상자의 등록과 탈퇴, 부작용, 예상하지 못한 문제,    계획서나 동의서 내용의 변경, 연구와 관련된 위험에 대한 정보 등이 포함된  지속심    의 신청서를 제출해야 한다.

  ⑤ 종료보고 및 결과보고 심의

  1. 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 종료보고를 하여야 하며 결과보고서를 첨부    하여야 한다.

  2. 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구책임자는 종료보고 후 1년 이내에    결과보고서를 위원회에 제출하여야 하며 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 경우    에는 사유서를 제출하여야 한다.

  ⑥ 중대한 이상반응 보고

  1. 연구자는 아래 기준에 해당하는 모든 중대한 이상반응을 연구자가 인지한 시간으로부    터 7일 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다. 

  2. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로 연구 설계, 연구방법 또는 연구도구와     관련된 경우(인과관계가 가능성 있음(possible), 가능성이 높음(probable), 명확함       (definite) 또는 알 수 없음(unknown)의 경우)

  3. 연구자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향    을 미칠 수 있는 모든 경우

  4. 접수된 중대한 이상반응 보고는 신속심의를 통해 그 보고가 위원회에서 심의될 필요    가 있는지를 결정한다. 위원회로 제출된 경우 연구에 참여 중인 연구대상자에게 고지    할 것인지 또는 연구계획의 변경이 필요한지를 결정한다.

  5. 연구자는 연구대상자나 다른 대상에게 위해를 일으킬 수 있는 예상하지 못한 중대한    이상반응을 위원회가 제공하는 양식에 기록하여 제출하도록 한다.

  ⑦ 연구계획서 미준수

  1. 연구책임자는 연구 수행 중 부득이하게 변경 전에 최종 승인된 연구계획서나 관련 규    정 및 지침 등에 대한 미준수가 발생하는 경우 해당 사안에 대하여 연구책임자가 인지    한 날로부터 2주 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다.

  2. 연구책임자가 제1항에 대한 보고를 위해 위원회에 제출하여야 하는 내용은 아래의 사    항을 포함한다.

     가. 미준수 사항에 대한 기술

     나. 미준수가 발생한 이유에 대한 설명

     다. 유사한 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치

  3. 위원회는 이를 신속으로 심의할 수 있으며 유사한 미준수 행위가 반복되지 않도록 적    절한 조치를 결정하여 연구자에게 요구할 수 있다. 다만, 발생한 미준수 내용의 중요    성과 그에 따른 연구대상자의 위험정도 등에 따라 연구중지 및 보류 등의 조치가 필요    한 경우에는 반드시 정규심의를 거쳐야 한다.

  ⑧ 예상하지 못한 문제

  1. 예상하지 못한 문제는 중대한 이상반응 보고 체계 이외의 안건으로서 연구대상자의     위험이나 연구에 관련된 다른 사람들에 관한 것이다. 이것은 연구대상자 비밀 침해,     연구기록의 파괴 등을 포함한다.

  2. 예상하지 못한 문제의 보고는 연구대상자 등의 위해에 관련된 것과 법이나 위원회의    요구사항이나 결정을 심각하게 또는 지속적으로 준수하지 않는 경우에 관한 것으로 위    원회의 소집을 통해 처리된다. 위원회는 위에 명시된 보고의무 외에도 연구대상자의     안전과 복지 그리고 권리를 보호하기 위해 상황에 적절한 조치를 취할 수 있다. 

  ⑨ 승인된 연구의 중지 또는 보류

  1. 위원회는 다음과 같은 경우에 연구 승인을 중지 또는 보류할 수 있다.

     가. 연구가 승인된 바와 같이 시행되지 않는 경우

     나. 연구가 지켜야 할 여러 규칙들을 어기고 있는 경우

     다. 연구가 위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우

     라. 연구가 연구대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우

     마. 연구가 장래 환자들의 안전과 복지에 위협이 되는 경우

     바. 연구가 다른 사람들의 안전과 복지에 위협이 될 수 있는 경우 

  2. 연구책임자가 연구를 조기종료 또는 일시중지 하였을 경우, 연구책임자는 이 사실을     위원회에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야     한다.

  3. 위원회 또는 연구책임자에 의하여 해당 연구가 조기종료 또는 일시중지된 경우, 연구    책임자는 연구대상자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적 관찰이 이루어질    수 있도록 하여야 한다.

  ⑩ 연구대상자 등의 동의

  1. 위원회는 인간대상연구의 심의와 관련하여 해당 연구의 참여를 위해 연구대상자 또는    그 대리인에게 제공되는 문서화된 동의서 및 설명문에 다음 각 호의 사항이 반드시 포    함되어 있는지 확인하여야 한다.

     가. 인간대상연구의 목적

     나. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

     다. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득

     라. 개인정보보호에 관한 사항

     마. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상(최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발  생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주  어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기   술)

     바. 개인정보 제공에 관한 사항(모니터요원, 점검자, 위원회 및 정부 관련 부처장은  연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 연구의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구대상자의 의무기록 등을 직접 열람할 수 있다는 사실 및 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자 등이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는 사실)

     사. 동의의 철회에 관한 사항(연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실)

  2. 위원회는 인체유래물연구의 심의와 관련하여 해당 연구의 참여를 위해 인체유래물기   증자 또는 대리인에게 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 별지 제34호 서식과   다음의 사항이 포함된 설명문이 포함되는지 확인하여야 한다.

     가. 인체유래물연구의 목적

     나. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항

     다. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항

     라. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항

     마. 동의의 철회, 동의철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목  적의 변경

     바. 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항

     사. 인체유래물연구 결과의 보존 기간 및 정보공개에 관한 사항

  3. 위원회는 연구대상자등으로부터 적절한 동의가 이루어지는지를 심의할 때는 다음과 같    은 사항을 고려해야 한다.

     가. 연구의 특성에 따라 연구대상자등 또는 대리인에게 적법한 동의서가 제공되어야 한다.

     나. 연구대상자등 또는 대리인에게 어떤 강제나 부당한 영향 없이 동의를 위한 충분한 정보와 시간, 기회가 주어져야 한다(이 경우 연구대상자등 또는 대리인은 연구자에게 연구에 관한 모든 질문을 할 수 있어야 하며, 연구자는 이에 답해 주어야 한다.)

     다. 연구대상자 등 또는 대리인에게 제공되는 연구에 관한 정보가 연구 시작 전에 위원회로부터 승인되었으며, 동의서 및 설명문인지와 이해하기 쉬운 용어로 설명되어있어야 한다.

     라. 동의과정이 적절한 연구책임자 또는 연구책임자로부터 위임을 받은 사람에 의해 이루어져야 한다.

     마. 설명문 및 동의서에 연구대상자 등 또는 대리인의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용이 포함되어 있는지, 또는 연구자 또는 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어 있지 않아야 한다.

     바. 동의서는 해당 법률 및 규정에 근거한 윤리적 원칙 및 기준에 따라 적절하게 작성되어야 한다.

     사. 연구대상자 등의 지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 연구대상자 등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라는 고지 등이 문서화되어 있어야 한다.

     아. 연구대상자 등 또는 대리인과 동의를 받은 연구책임자(또는 연구책임자의 위임을 받은 자)가 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하도록 하여야 한다.

     자. 연구대상자등 또는 대리인이 동의서 서식, 연구대상자설명서 및 기타 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 공정한 입회자가 동의를 얻는 전 과정에 참석하도록 하여야 한다.

     차. 심한 치매 환자 등 충분한 동의능력이 있다고 보기 어려운 연구대상자 등을 대상으로 하는 연구와 같이 대리인의 동의를 통해서만 연구대상자의 연구 참여가 가능한 경우에도, 연구대상자는 자신이 이해할 수 있는 정도의 정보를 제공받아야 하며 가능하다면 연구대상자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하여야 한다.

     카. 동의서 및 설명서는 위원회의 승인을 받은 양식을 사용하여 연구대상자(또는 대리인)의 서명을 받아 문서로 보관하고 사본을 서명한 사람에게 주어야 한다.

  4. 연구자는 연구를 하기 전에 동의능력이 있는 연구대상자를 대상으로 자발적으로 동의    를 받아 동의서 서식에 서명 및 날짜가 포함된 서면동의를 받는 것을 원칙으로 한다.

  5. 위원회는 필요한 경우 동의서를 받는 과정과 연구를 관찰하거나 또는 제 3자로 하여    금 관찰하게 할 수 있다.

  6. 법정대리인이 연구대상자를 대신하여 동의한다면 위원회는 연구대상자의 승낙 여부에    대하여 다음의 사항을 고려할 수 있다.

     가. 승낙 면제

     나. 연구자와 또는 법정대리인(들)의 문서화와 함께 한 구두 승낙

     다. 연구대상자의 서명이 있는 문서화된 승낙

     라. 동의서에 연구대상자 서명 병기

  ⑪ 서면동의면제

  1. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제15조 제2항 및 제36조 제2항에 따라 심의가 면제    되는 연구에 대하여 서면동의를 면제할 수 있다.

  2. 위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제16조 제3항에 따라 다음 각 호에 해당하    는 경우 서면동의면제를 승인할 수 있다.

     가. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

     나. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

  3. 다만, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제14조에 따라 대리동의가 필요한     연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.

  ⑫ 취약한 연구대상자를 포함하는 연구

  1. 취약한 연구대상자라 함은 연구 참여 또는 참여 거부에 대한 자유로운 선택이 어려운    상황에 처해있는 연구대상자를 말한다. 다음과 같다.

     가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제2호 다목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자 또는 시험대상자(Vulnerable Subjects)란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(예를 들어 본원에서 실습 중인 의과대학?약학대학?간호대학의 학생, 전공의사 및 본원 근무자, 본원출입 제약회사의 직원 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람(본원의 경우 폐쇄병동에 비자발적 입원 중인 경우), 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다.

  2. 위원회는 취약한 연구대상자를 포함하는 연구를 심의하는 경우, 위원회는 관계법령과    국제지침을 준수하여 심의하여야 한다.

  3. 위원회는 취약한 환경의 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가    를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.

  4. 위원회는 동의능력이 없거나 불완전한 자가 연구에 포함된 경우에 다음과 같은 사항    을 심의하여야 한다.

     가. 동의능력이 없거나 불완전한 자를 연구에 포함하여야 하는 이유

     나. 연구대상자 등에게 예견되는 위험 및 이익

     다. 연구대상자 등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책

     라. 연구대상자 등의 승낙 또는 문서화의 필요성

  ⑬ 정보공개에 대한 심의

  1. 위원회는 연구대상자가 자신에 관한 정보의 공개를 청구하면 정보공개에 관한 구체적    인 사항을 심의한다.

  2. 자신에 관한 정보의 공개를 청구하고자 하는 연구대상자(이하 "청구인"이라 한다)는     기록의 보관기간 내지 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 [별지 제7호 서식]     의 인간대상연구 정보공개청구서를 제출하여 정보공개를 청구할 수 있다.

  3. 위원회는 정보공개 청구서를 접수한 날로부터 60일 이내 청구인이 요청한 사항을 열    람할 수 있게 하거나 비공개사유를 통지하여야 한다.

  4. 연구자는 위원회로부터 요청을 받은 날로부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한     정보를 제출하거나 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 위    원회에 제출하여야 한다.

  5. 위원회는 정보공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하고,     다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 취해야 한다.

  ⑭ 기 승인된 연구의 개인정보 등 제공에 관한 심의

  1. 위원회는 기승인된 인간대상연구에서 인간대상연구자가 연구대상자로부터 개인정보를    제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에 개인정보를 제3자에게 제공하는 것에    대해 심의한다.

  2. 인간대상연구자가 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만,    연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

  ⑮ 인체유래물 등 제공에 관한 심의

  1. 위원회는 인체유래물 연구자가 인체유래물기증자로부터 인체유래물 등을 제공하는 것    에 대하여 서면동의를 받은 경우에 인체유래물 등을 인체유래물 은행이나 다른 연구자    에게 제공하는 것에 대해 심의한다.

  2. 인체유래물 연구자가 인체유래물 등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에는 익명화하여    야 한다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그    러하지 아니하다.

  3. 인체유래물 등을 제공할 경우 무상으로 하여야 한다. 다만, 인체유래물 연구자가 소속    된 기관은 인체유래물 등의 보존 및 제공에 든 경비의 경우에는 보건복지부령으로 정    하는 바에 따라 인체유래물 등을 제공받아 연구하는 자에게 경비지급을 요구할 수 있    다.

  4. 인체유래물 연구자는 인체유래물 등을 제공하거나 제공받았을 때에는 인체유래물 등    의 제공에 관한 기록을 작성?보관하여야 한다.

  5. 인체유래물 연구자가 인체유래물 등을 제공하고자 하는 때에 위원회는 다음 각 호의    사항을 확인하여 승인하여야 한다. 다만 인체유래물 은행에 기증하는 경우에는 위원회    의 심의와 관련한 업무를 인체유래물 은행에 위탁할 수 있다.

     가. 제공하려는 인체유래물 등에 대한 동의의 확보 여부

     나. 제공하려는 인체유래물 등의 익명화 방법 및 개인정보보호 대책

  ? 연구대상자의 보호 등

  1. 위원회는 승인된 연구 과제에서 연구대상자로서 자신들의 권리에 대한 연구대상자의    요구를 수용하고 처리하여야 할 책임이 있다.

  2. 위원회는 연구대상자 보호를 우선하되 연구의 특성에 대한 면밀한 검토를 거쳐 연구    대상자의 요구를 처리하여야 한다.

  ? 책임연구자(시험책임자)의 자격 등

  1. 위원회는 각 연구별로 한 사람만 책임연구자로 인정한다. 책임연구자는 연구에 대한     궁극적인 책임을 지며, 관련 법규나 기준 및 규정을 숙지하고 이를 준수하여야 한다.

  2. 책임연구자는 연구계획서, 임상시험 자료집, 의뢰자가 제공한 기타 의약품 관련정보에   기술된 바와 같이 연구에 사용되는 의약품의 적절한 사용에 대해 숙지하고 있어야 한   다.

  3. 책임연구자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있   어야 하며, 최근 이력서나 기타 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다. 의약   품 임상시험의 경우 책임연구자는 전문의로 한정한다.

  4. 책임연구자는 연구 진행 중 다음에 해당하는 경우 위원회에 신속히 보고해야 한다.

     가. 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 사항

     나. 연구대상자에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항

     다. 예상하지 못한 중대한 이상약물반응에 관한 사항

     라. 연구대상자의 안전성이나 임상시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항

     마. 책임연구자는 연구 진행에 따른 기본 문서 및 위원회 심의 관련 문서를 보관할 책임을 가지며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.

     바. 책임연구자는 중요한 연구 관련 업무를 연구자들에게 위임한 경우, 이들이 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받게 할 책임을 지니며, 이들의 명단을 확보하고 유지하여야 한다.

  5. 책임연구자는 다기관 임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정하기 위하여 임   상시험 조정자의 자격이 주어지며, 조정할 책임을 부여받을 수 있다.

  ? 연구자(시험담당자)의 자격 등

  1. 연구자는 임상시험(연구)을 적정하게 실시할 수 있도록 필요한 교육?훈련을 받아야     하며, 관련 법규나 기준 및 규정을 숙지하고 이를 준수하여야 한다.

  2. 연구자는 연구계획서, 임상시험 자료집, 의약품 정보와 기타 연구관련 정보에 기술된   사항에 대해 숙지하고 있어야 한다.

  3. 모든 연구자는 2년에 1회 이상의 연구자 윤리교육을 이수해야 하고 이수증을 연구계   획서와 함께 제출해야 한다.

제3장 심의절차

제4조(신청) 위원회 심의는 연구책임자의 신청에 의하며, 신청자는 행정간사를 통하여 신청    서류와 함께 계획서 및 위원회가 정하는 관련 자료를 제출한다.

제5조(제출서류) ① 신규과제 심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 위원회    의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

  1. 연구계획심의 의뢰서

  2. 연구계획서

     가. 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항

     나. 연구 수행 기관, 수행 장소 및 연구 기간에 관한 사항

     다. 연구대상자 선정, 예상 수, 산출 근거에 관한 사항

     라. 연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항

     마. 연구 방법에 관한 사항

     바. 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항

     사. 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익, 보상 등에 대한 사항

     아. 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항

     자. 평가 기준 및 방법, 자료 분석 등 통계적 측면에 관한 사항

     차. 연구자(연구책임자 및 공동연구자)에 관한 사항

     카. 해당연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항

     타. 그 밖의 참고문헌 등 연구의 수행 및 결과의 활용과 관련한 사항

  3. 설명문 및 동의서 또는 서면동의 면제사유서

     가. 연구제목

     나. 연구자 성명, 소속기관 및 연락 담당자 관련 정보

     다. 연구비 지원기관

     라. 연구 목적

     마. 연구로 인해 연구대상자가 해야 할 일(가능하다면, 선택가능한 대안)

     바. 연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익

     사. 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항

     아. 연구 참여의 자발성과 참여 거부의 권리, 철회의 권리

     자. 연구 참여에 대한 비용 및 보상

     차. 연구 참여와 관련하여 연락 가능한 연구자 또는 위원회의 연락처

     카. 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 서명란, 서명 일자

  4. 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록(증례기록서, 실험일지,    연구노트, 기록카드 및 설문지 등)

  5. 연구책임자 및 관련 연구자의 이해상충보고서(해당되는 경우)

  6. 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서(최근 2년 내)

  7. 연구비 집행계획서

  8. 연구대상자 모집관련(광고) 문서

  9. 위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식

  10. 모든 연구대상자광고와 연구대상자 모집에 쓰이는 모든 절차(해당되는 경우)

  11. 연구자가 학생일 경우 연구계획서에 대한 지도교수가 직접 작성하고 서명된 의견서

  ② 다시 제출된 계획서의 심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 위원회    의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

  1. 심의 의견에 대한 답변서

  2. 변경대비표

  3. 시정/보완 요청에 따라 수정된 해당서류

  ③ 지속심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 위원회의 심의를 위해 다    음의 서류를 제출하여야 한다.

  1. 지속심의신청서

  2. 연구윤리교육 이수증(중간보고시점으로부터 2년 이내)

  3. 기타 증빙서류

  ④ 연구계획변경심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 위원회의 심의를    위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

  1. 연구계획 변경심의신청서

  2. 변경된 해당 서류

  ⑤ 중대한이상반응보고 및 연구계획위반?미준수 사례 보고인 경우 연구책임자, 공동연구    자 또는 연구팀원은 위원회의 심의를 위해 중대한 이상반응 보고서 및 연구계획위반?미    준수 사례 보고서와 기타 첨부서류를 제출하여야 한다.

  ⑥ 종료 및 결과보고인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 종료보고서와 결    과보고서를 제출하여야 한다. 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 기한 내에 결과보고서     제출이 불가능한 경우에는 사유서를 제출하여야 한다.

  ⑦ 개인정보 등 제공에 관한 심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 연구    대상자가 개인정보를 제공하는 곳에 대하여 동의한 서면동의서와 개인정보보호대책을 증    명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.

  ⑧ 인체유래물 등 제공에 관한 심의인 경우 연구책임자, 공동연구자 또는 연구팀원은 위    원회의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

  1. 연구계획서

  2. 인체유래물 등의 수집 및 동의에 관한 서류

제6조(심의접수) ① 행정간사는 연구책임자가 제출한 서류를 접수하기 전에 필요한 모든 서    류가 구비되었는지 확인하며 적절하게 완비되어 있는 경우에 접수절차를 실시한다.

  ② 행정간사는 접수완료 된 서류를 위원장에게 보고하고 위원장은 규정에 따라 정규심     의, 신속심의 등 심의를 진행하는 방법을 정한다.

제7조(회의소집) ① 위원회는 매 반기마다 정규심의를 대면회의로 실시하며 필요한 경우      임시회의 및 서면회의를 개최할 수 있다. 다만, 서면회의는 정규심의에서 사전에 논의      된 사항 또는 신속심의 사항에 한하여 가능하다.

  ② 위원회 회의는 위원장만이 소집할 수 있으며, 아래의 요건에 해당되는 때에도 위원회    위원장이 소집한다.

  1. 기관의 장이 소집을 요구할 때

  2. 위원회 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때

  3. 그 밖에 위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때

제8조(정규심의) ① 모든 신규과제는 원칙적으로 정규심의 대상에 해당하며 그 외에 재       심의, 신속심의에서 정규심의로 상정된 경우에 해당하며, 절차는 다음 각 호의 요건에      따른다.

  1. 정규심의는 매 반기마다 개최하며, 위원회 위원들이 실시간 의견 교환이 가능한 대면회의 형태로 진행하여야 한다. 단, 정규심의 안건이 없는 반기에는 정규심의를 개최하지 않을 수 있다.

  2. 회의 개최일이 결정되면 일주일 전까지 위원회 위원들에게 회의일자와 장소 그리고        사전에 검토할 안건을 공지하고 심의자료를 배부해야 한다.

  3. 참석하는 위원에게 모든 안건의 사전검토를 요청할 수도 있지만 효율적인 심의를 위하         여 한 과제에 대하여 2인 이상의 위원이 사전심의를 하도록 할 수 있다.

  4. 정규심의는 재적위원 과반수 출석으로 개의되며 출석위원 과반수이상의 찬성으로 의        결한다. 정족수는 매 안건에 대한 심의마다 확인하고 회의록에 기록해야 한다. 

  5. 정규심의에는 기관 외 위원(과학계 또는 비과학계 위원)이 반드시 1명 이상 출석하         여야 한다.

  6. 정규심의의 회의 진행은 위원장이 하며 위원장 부재 시에는 위원장이 그 직무를 대        행하도록 지명한 위원이 진행한다.

  7. 위원장은 위원회 위원의 의결정족수가 충족됨을 확인하고 참석한 위원 중 당일 심의          안건과 이해상충이 있는 위원이 있는지를 확인한 후 회의를 시작하여야 한다.

  8. 약품이나 생물학 제재, 의료기기 등을 다루는 연구 활동의 심의에는 의사가 최소한          한 사람은 반드시 참석하여야만 하다.

  9. 회의에 참석한 위원만이 투표할 수 있다. 또한, 회의에 참석하였으나 과제가 심의되        는 동안 자리를 비운 위원은 해당 과제의 투표 절차에 참여할 수 없다.

  10. 심의 안건과 이해상충이 있는 위원은 위원회에 정보를 제공 할 수 있지만 해당 과         제의 토론 및 결정과정에 참여할 수 없다. 이때 위원장은 해당 위원이 정보를 제          공한 이후 회의장을 퇴실하여 토론 및 결정과정에 참여하지 못하도록 조치하여야          하며 정족수에 변화 없이 의결에서만 제척된다. 

  11. 심의의결 결과 찬성과 반대가 같은 경우에는 재투표를 실시하고 재투표 결과도 같         은 경우에는 위원장이 결정한다.

  ② 위원회는 필요한 경우 연구책임자를 회의에 출석시켜 관련 사항에 대한 의견을 청취    할 수 있다. 참석한 연구자는 해당 연구에 관한 찬반투표가 이루어지기 전에 회의실에서    퇴실하여야 한다. 

  ③ 회의에 상정된 모든 계획서는 검토위원(Reviewer)의 설명과 검토결과를 바탕으로       해당 연구계획서에 대한 과학적?윤리적 타당성, 연구대상자등에 미치는 위험 및 이익     등에 관한 평가로 이루어진다.

  ④ 위원회는 위원장이 연구대상자의 안전 혹은 생명을 위협하는 사안 등 정규심의나       신속심의로 심의 또는 승인하기에 적합하지 않다고 판단되는 경우 긴급회의를 소집할      수 있다.

  ⑤ 행정간사는 위원회 정규심의결과를 병원장에게 문서로 보고하고 연구책임자에게 서면      통보하여야 한다. 

제9조(신속심의) ① "신속심의"(expedited review) (또는 "소위원회"라 칭한다)는 이 규정    에서 정한 바에 따라 정규심의 외에 소위원회가 신속하게 심의하는 것을 말하며, 심의     문서 접수에 따라 수시로 소집한다. 

  ② 신속심의 대상은 다음 각 호에 해당한다.

  1. 최소한의 위험만 있는 경우(minimal risk : 연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의     가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심리검사보다    크지 않은 것)

  2. 모니터 요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정절차       관련 사항의 변경 또는 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 사항의     추가 및 삭제 등과 같은 연구계획서의 사소한 변경에 대한 승인

  3. 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경, "사소한"의 의미는 변경에 의한 위험    이 최소한의 것이거나 위험-편익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로     변하지 않는 경우이다. 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료    한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등이 그 예이다.

  4. 진행중인 연구에 대한 지속적인 검토(중간보고서, 지속심의신청서)

  5 이상반응 보고서

  6. 신규심의에서 조건부 승인받은 연구에 대한 재심의

  7. 연구계획서 미준수에 대한 심의

  8. 심의위원회 결정에 대한 이의신청 심의

  9. 기타 임상시험의 실시와 관련하여 신속심의가 필요하다고 판단된 사항

  ? 위원장은 제출된 연구계획서가 규정에 의해 신속심의의 대상이 되는지를 검토하고      정규심의 상정 또는 접수일로부터 30일 이내에 신속심의 소위원회를 구성하여 심의한      다.

  ④ 신속심의는 위원회 위원장, 전문간사, 유경험위원 등 경험이 풍부한 2인 이상의 위    원에 의해 이루어져야 한다. 신속심의위원이 될 수 있는 유경험위원이란 최소한 2회     이상 정규심의 위원으로서 활동한 경험이 있는 위원이다.

  ? 신속심의의 판정은 다음 각 호에 따른다.

  1. 신속심의에서는 승인 또는 시정승인, 조건부승인으로 심의결과를 결정할 수 있으며,        그 외의 결정이 필요한 경우에는 정규심의로 안건을 회부하여야 한다.

  2. 신속심의에 배정된 심의위원 2인의 심의결과가 일치하지 않을 경우, 행정간사는 위        원간에 협의를 요청할 수 있다.

  3. 제2호의 협의로도 심의결과가 일치하지 않은 경우에는 요구수준이 높은 심의결과에        따르도록 한다. 다만, 위원장이 검토하여 필요하다고 판단되는 경우 정규심의로 상         정할 수 있다.

  ? 행정간사는 신속심의 결과를 병원장에게 문서로 보고하고 연구책임자에게 서면 통      보하여야 한다.

  ? 신속심의 결과는 차기 정규심의에서 위원회에 보고한다. 

제10조(심의면제) ① 위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제15조 제2항에 따라 연구    대상자에 대한 정보가 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를    수집하거나 기록하지 않는 연구로서 다음 각 호에 해당하는 연구의 심의를 면제할 수 있    다. 다만 ?의약품 등의 안전에 관한 규칙? [별표 4] 제2호 다목에 따른 취약한 환경에    있는 시험대상자를 대상으로 하는 연구는 면제되지 않는다. 

  1. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는    연구

     가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구

     나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정 장비 또는 관찰 장비만을 사용하  는 연구

  2. 대면을 하더라도 연구대상자 등이 불특정다수이고 「개인정보보호법」 제23조에 따른     민간정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

  3. 연구대상자 등을 직접 대면하지 않는 연구로서 기존의 자료나 문서를 이용하는 연       구

  ② 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제36조 제2항에 따라 위원회는 다음 각 호에 해당하    는 인체유래물 연구의 심의를 면제할 수 있다.

  1. 인체유래물 은행이 수집?보관하고 있는 인체유래물을 제공받아 사용하는 연구로 연    구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않으며, 인체유래물을 제    공한 인체유래물 은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할 수 없는 연구

  2. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물을 이용하여 정확도    검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가를 위해 사용하는 경우로서 연구자가 개인을    식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

  ③ 심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경    우 위원회에 심의를 요청할 수 있다. 이 경우 심의는 신속심의로 진행된다.

  ? 심의면제 처리절차는 다음에 따른다.

  1. 심의면제를 받고자 하는 연구자는 심의면제신청서 및 심의면제자가점검표를 작성하        여 연구계획서와 함께 제출하여야 한다.

  2. 전문간사는 접수된 서류를 규정에 따라 검토하여 심의면제 또는 심의가 필요함으로        판정한다.

  3. 행정간사는 판정결과에 따라 심의면제확인서 또는 심의결과통지서를 서면으로 통지        한다.

제11조(회의록 작성) ① 위원회는 회의가 끝난 후 의사록의 효력과 질을 보증하기 위하여     회의록을 작성하고 관리하여야 한다. 회의록에는 다음의 사항이 기록되도록 한다. 

  1. 회의일자

  2. 출석현황 : 참석위원 서명과 이해상충 및 그 밖의 기타 사유로 표결에 불참한 위원 명단   등

  3. 심의 진행 사항 보고

  4. 표결현황 : 참여위원 수, 반대/기권 수, 기권 사유

  5. 심의 결과 및 그 근거

  6. 회의에서 논의된 사항과 그 해결방안

  7. 연구승인 기간

  8. 동의서 면제 여부와 그 근거

  9. 이해상충 판단여부와 그 근거

  10. 기타 회의에서 논의된 사항으로 기록이 필요하다고 판단되는 사항

  ② 위원회는 회의록에 대한 확인은 위원장, 전문간사 및 행정간사의 확인날짜와 서명    및 날인으로 한다.

제12조(결정사항의 통보) ① 위원회는 연구계획에 대해 다음 5가지의 결정을 내릴 수 있다.

  1. 승인 : 제출된 연구계획서 그대로 승인

  2. 시정승인 : 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정을 요구하는 경우로서   수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않은   경우, 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 위원장 또는 전문간사가 최종 확인하여 승   인하며 차기 위원회에서 보고한다.

  3. 조건부 승인 : 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 중요한 수정?보완을 요구하   는 경우로서 수정을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우, 이 경우 수정 사항의 적절   성 여부는 신속심의에서 결정 한다.

  4. 반려 : 제출된 연구계획서의 제목으로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우, 이   경우 동일한 제목으로의 연구는 심의하지 않는다.

  5. 중지 또는 보류 : 기 승인된 연구에 대한 지속심의 또는 현장방문 등을 통하여 연구수   행이 불가한 중대한 문제가 발견된 경우, 이 경우 정규심의를 통해 결정한다.

  ② 위원회는 연구자에게 신청된 연구수행의 승인여부에 대한 결정을 서면으로 통보하    거나 연구활동의 승인을 받기 위해 수정할 사항을 서면으로 통지하여야 한다.

  ③ 결정사항의 통보는 위원회에서 결정된 날로부터 10일 이내에 통지하며, 최소한 다음    과 같은 내용을 포함해야 한다.

  1. 심의된 연구계획서의 제목

  2. 연구계획서 또는 변경된 계획서의 정확한 명칭, 날짜 및 변경날짜

  3. 증례기록서나 자료 및 동의 양식을 포함하여 심의된 서류의 문서명과 번호

  4. 신청자의 이름과 직책

  5. 심의 날짜

  6. 위원회의 명칭

  7. 심의 결정 내용

  8. 위원회의 권고 사항

  9. 시정 승인, 조건부 승인인 경우 승인을 위한 요건과 변경된 신청서 재심 절차

  10. 승인 결정이 난 경우 연구자의 책임 및 의무 사항

  11. 위원회 승인 날짜, 승인 유효기간 및 위원회에 의한 지속심의 일정

  12. 부결 결정의 경우, 부결 사유

  13. 위원장의 서명

  ④ 위원회는 모든 승인된 연구자들에게 다음의 사항을 수행할 수 있도록 통지서를  통하    여 다음 사항을 통지하여야 한다.

  1. 계획서에 따라 연구를 수행할 것

  2. 동의서 및 설명서는 위원회의 승인을 받은 양식을 사용하여 연구대상자(또는 대리인)       의 서명을 받아 문서로 보관하고 사본을 서명한 사람에게 줄 것

  3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자등에게는 승인된 동의서를 연구대상자 등의 모국   어로 인증된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을   받을 것

  4. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠   한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것, 연구대상자들의 보호를 위해 취해   진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고할 것

  5. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한   질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고할 것.

  6. 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정   보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것

  7. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것

  8. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 점검절차   진행을 위해 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것

  9. 연구대상자 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 받을 것

  10. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을 수행할     것이며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히      기회를 제공할 것

  11. 연구계획서의 승인에 대해 연구책임자가 광고나 홍보에 사용하지 않도록 함

  12. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인만료 1개월 전까지 중간

      보고를 할 것

  13. 연구종료 후 3개월 이내에 종료보고를 할 것

  14. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것 

제13조(이의신청) ① 연구책임자는 위원회의 승인 결과 통보받은 일을 기준으로 15일 이     내에 승인 사항에 대하여 이의신청할 수 있다.

  ② 연구책임자가 제1항에 따라 위원회에 이의신청을 하고자 하는 경우에는 이의신청서를    위원회에 제출하여야 한다.

  ③ 위원회는 이의신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 신속심의를 통해 심의하고 연구    책임자에게 처리결과를 통보한다.

제14조(심의기간) 연구책임자가 제출한 연구계획서의 심의는 접수일로부터 3개월을 초과할    수 없다. 다만, 특별한 사유로 3개월이 넘는 심의는 그 사유를 명시하여 연구책임자에게    통보하여야 한다. 

제15조(조사?감독) ① 위원회는 승인을 한 연구에 대해 연구의 진행과정이나 결과가 연구    계획서에 따라 수행되고 있는지 여부에 대해 조사 및 감독을 할 수 있다.

  1. 위원회에서 무작위(표본)조사, 의심이 있는 연구에 대한 인지조사, 사건이 발생한 연구    에 대한 사후 조사 등이 해당된다.

  2. 조사?감독 전에 위원회 공문으로 연구자에게 일시?장소?목적?점검자 등을 사전에 통    보한다.

  3. 조사결과는 위원회 회의에 보고한다.

  4. 조사?감독 결과 연구계획서와 상이하게 연구가 진행되고 있을 경우 재심의, 시정조치, 연구보류 등 조치를 취할 수 있으며, 생명윤리 및 안전에 중대한 위험이 있을 경  우 연구를 중단 조치할 수 있다.

제4장 문서의 보관과 관리

제16조(문서의 보관 및 폐기) ① 위원회는 명문화된 절차에 따라 필요한 문서들을 보관하여    야 한다.

  ② 임상시험 실시와 관련된 각종 자료를 보관하는 장소가 따로 준비되어야 하며, 이들     문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 보관해야 한다.

  ③ 의뢰자가 약사법 시행규칙에서 정한 기간이상의 보존을 요청하고 병원장이 이에 합의    한 경우 그 보존기간을 연장할 수 있다.

  ④ 행정간사는 다음의 사항을 포함한 위원회의 활동에 대한 기록을 보관하여야 한다.

  1. 위원회의 구성, 위원회의 표준운영지침서

  2. 위원회의 모든 위원에 대한 이력서(성명, 학위, 대표적 경력, 전문의, 면허 등의 전문자   격, 각 위원이 심의에 기여할 주요부분에 대한 기술, 위원과 기관간의 고용 또는 기타   관계)

  3. 위원회 위원에게 지급된 지급액과 위원회의 모든 수입과 지출에 대한 기록

  4. 위원회가 제정한 자료 제출 지침

  5. 위원회 회의의 일정 및 의제

  6. 위원회 회의록: 회의참가 현황, 위원회의 결정사항, 주제에 대한 토론 및 결론의 요약을   포함하는 자세한 회의록

  7. 연구책임자가 제출한 제 자료에 대한 사본 1부 : 심의된 모든 연구계획서, 계획서와    함께 제출된 근거자료, 승인된 동의서 양식, 연구자에 의해 제출된 연구진행보고서, 시   험대상자의 이상반응에 관한 보고서의 사본 등

  8. 위원회와 관련 당사자 사이의 통신문

  9. 연구자에게 보내진 심의 결정문 사본

  10. 지속심의 활동에 관한 기록

  11. 연구에 대한 완결, 보류 및 조기 종결보고에 관한 기록

  12. 연구에 대한 최종 요약문 또는 최종 보고서

  13. 위원회 심의 면제 및 신속심의에 관한 기록

  14. 유해사례 및 이에 대한 위원회 심의기록

  15. 연구대상자 손상에 대한 보고서

  16. 연구책임자에 의해 제출된 진행보고서

  17. 승인된 동의서 양식

  ⑤ 행정간사는 필요할 때 해당 과제의 연구파일 사용이 가능하며 비밀이 유지되는 적절    한 시스템 아래 진행 중인 연구의 파일을 유지하고 관리하여야 한다.

  ⑥ 위원회의 모든 위원에 관한 이력서는 매 연임시마다 갱신되도록 하며, 이전 자료는     보관하도록 한다. 연구와 관련된 문서는 연구 완료 후 적어도 3년 동안 보관해야 한다.     단, 제조판매?수입 품목허가를 위한 임상시험인 경우 품목허가일부터 3년간 보관한다.

  ⑦ 위원회의 기록은 적절한 법적판단이 있는 경우 합리적인 시기와 방법으로 해당 정부    부처의 실사를 받을 수 있어야 한다. 또한, 문서 보존 기간이 만료된 문서는 적절한 절차    에 따라 폐기하도록 한다.

제17조(위원회 문서의 비밀보장) ① 위원회 위원과 행정간사는  비밀보장을 책임지는 비밀    보장 동의서에 서명하며, 문서의 비밀을 보장하기 위해 정해진 지침에 따라 문서의 원본    과 사본을 관리한다.

  ② 비밀보장이 되어야 하는 문서의 종류는 제출된 연구 계획서, 위원회 문서, 전문가, 감    사 등 위원회 운영전반에 걸친 모든 문서를 포함한다.

제18조(임상시험용의약품의 관리) ① 임상시험용의약품은 병원장이 임명한 관리약사가 직    접검수, 수령, 재고관리, 투약 및 반납하여야 한다.

  ② 관리약사는 임상시험 의뢰자로부터 직접 수령하여야 하고 인수증을 발급하여야 한다.

  ③ 투약 기록에는 각 시험대상자별로 임상시험에 사용되는 의약품의 투여 일자, 수량, 제    조 번호 또는 일련 번호, 의약품 식별코드 및 시험대상자 식별코드가 포함되어야 하며,     해당사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 한다.

  ④ 관리약사는 수령한 임상시험용 의약품을 원내 치료의약품과 별도로 의뢰자가 지정한    조건과 부합하는 잠금장치가 있는 장소에서 구분하여 보관하여야 하며, 월 1회 이상 재    고관리를 하여야 한다.

  ⑤ 관리약사는 임상시험용의약품의 색깔 변화 등 만약, 이상이 발견될 경우, 시험에 사용    하지 않아야 하며, 임상시험책임자에게 즉시 보고하고, 임상시험 의뢰자에게 업무일 2일    이내에 통보하여야 한다.

  ⑥ 관리약사는, 임상시험용의약품을 임상시험책임자 또는 공동연구자의 처방전에 따라 조    제하거나 반납 받아야 하며, 기타 시험에 참여하지 않는 의사에 의한 처방전에 따르지 않    아야 한다.

  ⑦ 관리약사는 서식에 의하여 임상시험용의약품의 수령, 사용, 반납 및 재고관리에 대한    수불장부를 작성ㆍ보존하여야 하고, 이와 관련 처방전을 포함한 문서들을 시험 종료 후 3    년간 보존하여야 한다.

  ⑧ 시험책임자는 임상시험에 사용되는 의약품이 계획서에 따라 투여되고 관리되는지의     여부를 확인해야 한다.

  ⑨ 관리약사는 이 지침서에 기재되지 않은 사항 발생 시 임상시험 책임자에게 보고하여야    하고, 위원회의 결정에 따라야 한다.

  ⑩ 관리약사 등은 각각의 시험대상자에게 임상시험에 사용되는 의약품의 정확한 투여 방    법을 설명하고, 시험대상자가 해당 지시 사항을 적절히 이행하고 있는지를 각 연구계획    서에 의해 확인하여야 한다.

  ⑪ 관리약사는 임상시험용 의약품 보관 장소에 "온도 및 습도 관리대장"을 비치하고 이    를 기록 관리하여야 한다.

  ⑫ 관리약사의 부재 발생을 예방하기 위하여 한 과제당 두 명 이상의 관리약사를 지정하    고, 임명된 관리약사는 윤리교육을 포함한 임상시험관련 교육을 이수하도록 한다.

제19조(교육 및 보수) ① 위원장 및 위원들은 위원회에서 활동하기 위하여 연 1회 이상 관    련 법규 및 표준 작업지침서 등에 관한 교육 과정을 이수하여야 한다. 

  ② 행정간사, 연구간호사, 관리약사 등은 담당업무 수행과 시험(연구)대상자 보호 및 연    구윤리, 관련규정의 최신 정보를 얻기 위하여 연 1회 이상의 교육을 받도록 권장한다.

  ③ (위원회 심의비) 위원들의 활동에 대하여 적절한 심의비를 지급한다.

  ④ (교육 이수기록 보관) 행정간사는 각 위원들의 교육 이수에 대한 기록을 작성하여 보관하여야 한다.

제20조(지침서 관리) ① 본 지침서의 제?개정은 운영위원회에서 검토된 제?개정(안)에       대해 병원장 결재를 받는다.

  ② 제?개정된 지침서의 적용은 최종 공포일로 한다. 

  ③ 최소한 3년마다 정기적으로 검토하여 정부의 관련 법규와 최신 규정을 반영하여 수      정 보완되어야 한다.

  ④ 기존의 규정들과 개정과정에서 발생한 모든 변경사항을 파악할 수 있도록 기록 보관     하여야 한다.

  ⑤ 제?개정된 규정에 관한 정보는 위원회의 모든 위원들에게 제공되어야 하며 차기       정규심의에서 보고한다.

제21조(기타 위원회 운영 및 심의에 관한 사항) 이 지침서에서 정하지 않은 사항에 대하     여는 위원회에서 정하는 바에 의한다.

별표 0001: 임상시험(연구)계획 심의 신청서

임상시험(연구)계획 심의 신청서

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

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┃과   제       │                      │접수번호                │                            ┃

┃관리번호      │                      │                        │                            ┃

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│연 구 과 제 명                                                                                │

├───────┬───────────────────────────────────────┤

│국    문      │                                                                              │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│영    문      │                                                                              │

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┌───────────────────────────────────────────────┐

│연   구   진                                                                                  │

├───────┬───────┬──────┬──────────┬─────────────┤

│연    구      │성  명        │소  속      │직  위              │전공분야                  │

│책 임 자      ├───────┼──────┼──────────┼─────────────┤

│              │              │            │                    │                          │

├───────┼───────┼──────┼──────────┼─────────────┤

│공   동       │성  명        │소  속      │직  위              │전공분야                  │

│연 구 자      ├───────┼──────┼──────────┼─────────────┤

│              │              │            │                    │                          │

│              ├───────┼──────┼──────────┼─────────────┤

│              │              │            │                    │                          │

├───────┼───────┼──────┼──────────┼─────────────┤

│연    구      │성  명        │소  속      │직  위              │전공분야                  │

│담 당 자      ├───────┼──────┼──────────┼─────────────┤

│              │              │            │                    │                          │

└───────┴───────┴──────┴──────────┴─────────────┘

┌───────────────────────────────────────────────┐

│연 구 정 보                                                                                   │

├───────┬───────────────────────────────────────┤

│연구 종류     │□ 인간대상연구          □ 인체유래물연구        □ 기타 :                   │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│연구 기관     │□ 단일기관         □ 다기관 (참여기관 수 :        )                         │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│연     구     │임상시험심의위원회 승인일    ~       년        월         일                  │

│예정 기간     │                                                                              │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│연    구      │□ Level Ⅰ(최소위험)         □ Level Ⅱ(최소위험에서 약간 증가)             │

│위 험 성      │□ Level Ⅲ(중증도 위험)      □ Level Ⅳ(고위험)                             │

└───────┴───────────────────────────────────────┘

  ※ Level Ⅰ: 일반인의 일상생활에서 우연히 발생하는 손상 또는 불편감이 있는 수준을 넘지 않는 경우   

              예) 기본적인 건강검진을 위한 채혈 등                                                

    Level Ⅱ : 통상적으로 발생하는 손상 또는 불편감보다 약간 큰 경우이거나 심각한 손상이 일어날 가능성이 낮은 경우  

              예) 경미한 두통, 근육통, 잦은 채혈, 상당한 채혈 등                                  

    Level Ⅲ : 예상되는 위험의 가능성과 정도가 심각하게 높지 않은 경우 또는 위험이나 손상을 신속하게 발견?확인하  

  고 즉각적으로 치료하거나 보호할 수 있는 경우 예) 질병발생 또는 악화. 입원 등                    

    Level Ⅳ : 예상되는 위험의 가능성과 정도가 중증도 위험을 넘는 경우 예) 사망, 장애발생, 기형초래 등  

┌───────────────────────────────────────────────┐

│자료 안전성 모니터링 계획                                                                     │

├───────────────────────────────────────────────┤

│□ 내부 안전점검자       □ 독립 안전점검자      □ 자료안전모니터링 위원회                   │

└───────────────────────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────────┐

│연구의 특성                                                                                   │

├──────────────┬────────────────────────────────┤

│동의취득방법                │□ 서면동의    □ 서면동의면제(사유서첨부)  □ 해당없음         │

├──────────────┼────────────────────────────────┤

│연구대상자 접촉 여부        │□ 예               □ 아니오             □ 해당없음           │

├──────────────┼────────────────────────────────┤

│개인식별정보 포함 여부      │□ 예               □ 아니오             □ 해당없음           │

└──────────────┴────────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────────┐

│                                                                                              │

│인간대상연구                                                                                  │

│(연구종류에서 ‘인간대상연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기             │

│바랍니다.)                                                                                    │

├───────┬───────────────────────────────────────┤

│모   집       │□ 직접 모집 (예상 연구대상자 수 :     명)                                    │

│방   법       │□ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 (    건)                           │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│연    구      │연구대상자군:   □ 건강인      □ 환자     □ 취약한 환경에 있는 피험자       │

│대 상 자      ├───────────────────────────────────────┤

│정    보      │취약한 환경에 있는 피험자                                                     │

│              │□ 임산부         □ 영/소아        □ 장애인         □ 말기환자             │

│              │□ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인          □ 수감자              │

│              │□ 연구자의 연구원이나 학생        □ 시설에 수용된 자                        │

│              │□ 군인 또는 군대 조직에 의한 피험자 모집                                     │

│              │□ 기타 동의 능력이 제한된 사람                                               │

├───────┼────┬─────┬────────────────────────────┤

│연구 방법     │실험연구│방    법  │□ 대상자 조작      □ 환경 조작                        │

│(중복표기가능)│        │          │□ 기타 :                                               │

│              │        ├─────┼────────────────────────────┤

│              │        │시술내용  │□ 침습적(채혈, 투약, 섭취 등)                          │

│              │        │          │□ 비침습적(관찰, 설문, 면담 등)                        │

│              │        ├─────┼────────────────────────────┤

│              │        │내    용  │□ 의약품           □ 의료기기                         │

│              │        │          │□ 식품             □ 생물학적 제제                    │

│              │        │          │□ 화장품           □ 기타 :                           │

│              ├────┴─────┼────────────────────────────┤

│              │조사연구방법        │□ 실험-대조군 연구 □ 코호트 연구                      │

│              │                    │□ 단면조사연구     □ 설문조사                         │

│              │                    │□ 행동관찰         □ 면담조사                         │

│              │                    │□ 기타 :                                               │

│              ├──────────┼────────────────────────────┤

│              │수집·이용 정보범위 │□ 개인식별정보     □ 임상정보                         │

│              │                    │□ 역학정보         □ 기타 :                           │

└───────┴──────────┴────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────────┐

│인체유래물연구                                                                                │

│(연구종류에서 ‘인체유래물연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기           │

│바랍니다.)                                                                                    │

├───────┬───────────────────────────────────────┤

│수   량       │인체유래물 수량 :      개 (전체:    개)                                       │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│종   류       │□ 혈액      □ 조직       □ 체액       □ 기타 :                            │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│수집방법      │□ 직접 수집하여 이용                                                         │

│              │□ 인체유래물은행에 보관된 인체유래물 이용 (제공은행 :              )         │

│              │□ 기타 :                                                                     │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│익 명 화      │□ 익명화된 인체유래물     □ 익명화가 필요함                                 │

│여    부      │(익명화 방법 :                                                       )        │

├───────┼───────────┬────────┬──────────────────┤

│인체유래물    │□ 예                 │유전학적        │□ 예                               │

│보관  여부    │□ 아니오             │정보보관 여     │□ 아니오                           │

│              │                      │ 부             │                                    │

└───────┴───────────┴────────┴──────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────────┐

│제출자료 목록                                                                                 │

├───────┬───────────────────────────────────────┤

│필수 제출     │□ 연구계획서                         □ 연구책임자 최근 이력                 │

│              │□ 연구계획서 요약                    □ 이해상충공개서약서                   │

│              │□ 연구대상자 설명문 및 동의서        □ 연구윤리교육 이수증 사본(2년 이내)   │

│              │□ 연구대상자 서면동의 면제 사유서    □ 생명윤리준수서약서                   │

│              │□ 증례기록서/설문지 등                                                       │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│추가 제출     │□ 연구대상자에게 제공되는 서류       □ 제조(수입)품목 허가증 사본           │

│              │   (일지 등)                          □ 주관기관승인서                       │

│              │□ 연구대상자 모집 문건               □ 연구수행에 사용 될 기관의 시설 및    │

│              │□ 연구대상자 보상 규약                  담당 연구진에 관하여 기술한 문서     │

│              │□ 물질양도각서                       □ 기타 :                               │

│              │□ 연구비 집행계획서                                                          │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│심의종류      │□ 신규심의        □ 재심의       □ 기타 :                                  │

└───────┴───────────────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────────┐

│연구비 지원기관 및 담당자 정보                                                                │

├───────┬───────────────────────────────────────┤

│종    류      │□ 정부기관 □ 학회 □ 대학교 □ 연구소 □ 의료기관 □ 기타(            )     │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│기 관 명      │                                                                              │

├───────┼───────────────────────────────────────┤

│주    소      │                                                                              │

├───────┼─────┬─────────────┬───┬───────────────┤

│연 구 비      │성   명   │                          │부서명│                              │

│담 당 자      │          │                          │      │                              │

└───────┴─────┴─────────────┴───┴───────────────┘

위와 같이 연구계획심의신청서를 제출합니다.

                                               신청일자 :          년     월     일

                                               연구책임자 :                     (인)

┌──────────────────────┐

│연 구 책 임 자                              │

├────────┬─────────────┤

│성명            │                          │

├────────┼─┬─────────┬─┤

│소속            │  │직위              │  │

├────────┼─┼─────────┼─┤

│전화번호(사무실)│  │전화번호(휴대전화)│  │

├────────┼─┼─────────┼─┤

│이메일          │  │팩스              │  │

└────────┴─┴─────────┴─┘

┌──────────────────────┐

│공 동 연 구 자                              │

├────────┬─────────────┤

│성명            │                          │

├────────┼─┬─────────┬─┤

│소속            │  │직위              │  │

├────────┼─┼─────────┼─┤

│전화번호(사무실)│  │전화번호(휴대전화)│  │

├────────┼─┼─────────┼─┤

│이메일          │  │팩스              │  │

└────────┴─┴─────────┴─┘

┌──────────────────────┐

│공 동 연 구 자                              │

├────────┬─────────────┤

│성명            │                          │

├────────┼─┬─────────┬─┤

│소속            │  │직위              │  │

├────────┼─┼─────────┼─┤

│전화번호(사무실)│  │전화번호(휴대전화)│  │

├────────┼─┼─────────┼─┤

│이메일          │  │팩스              │  │

└────────┴─┴─────────┴─┘

┌──────────────────────┐

│연 구 담 당 자                              │

├────────┬─────────────┤

│성명            │                          │

├────────┼─┬─────────┬─┤

│소속            │  │직위              │  │

├────────┼─┼─────────┼─┤

│전화번호(사무실)│  │전화번호(휴대전화)│  │

├────────┼─┼─────────┼─┤

│이메일          │  │팩스              │  │

└────────┴─┴─────────┴─┘

연구자 정보

별표 0002: 접수 확인서

접수 확인서

귀하께서   년   월  일에 신청한        에 대하여 다음과 같이 접수가 완료되었음을 통지합니다.

┌──────┬───────────────────────────────────────┐

│과제관리번호│                                                                              │

├──────┼───────────────────────────────────────┤

│연구과제명  │                                                                              │

├──────┼──┬┬──┬────────────┬──┬────────────────┤

│연구책임자  │성명││소속│                        │직위│                                │

├──────┼──┴┴──┴────────────┴──┴────────────────┤

│심의대상    │□ 연구계획서(신규)     □ 연구계획서(시정/보완)   □ 연구계획변경            │

│            │□ 지속심의/중간보고   □ 중대한 이상반응        □ 위반/이탈사례             │

│            │□ 연구(조기)종료/결과보고     □ 기타(           )                           │

├──────┼───────────────────────────────────────┤

│심의종류    │□ 정규심의            □ 신속심의             □ 심의면제                    │

├──────┼──────────────────┬────────────────────┤

│제출서류    │□ 연구계획서                       │□ 연구책임자 최근 이력                 │

│            │□ 연구계획서 요약                  │□ 이해상충공개서약서                   │

│            │□ 연구대상자 설명문 및 동의서      │□ 연구윤리교육 이수증 사본(2년 이      │

│            │□ 연구대상자 서면동의 면제 사유서  │내)                                     │

│            │□ 증례기록서/설문지 등             │□ 생명윤리준수서약서                   │

│            ├──────────────────┼────────────────────┤

│            │□ 연구대상자에게 제공되는 서류     │□ 제조(수입)품목 허가증 사본           │

│            │   (일지 등)                        │□ 주관기관승인서                       │

│            │□ 연구대상자 모집 문건             │□ 연구수행에 사용 될 기관의 시설 및    │

│            │□ 연구대상자 보상 규약             │   담당 연구진에 관하여 기술한 문서     │

│            │□ 물질양도각서                     │□ 기타:                                │

│            │□ 연구비 집행계획서                │                                        │

├──────┼──────────────────┴────────────────────┤

│주의사항 및 │                                                                              │

│기타전달내용│                                                                              │

└──────┴───────────────────────────────────────┘

   년       월      일

국립춘천병원 임상시험심사위원회 위원장 (인) 

별표 0003: 연구계획심의평가서

연구계획심의평가서

□ 신규    □ 재심의

┌────────┬──────────────────────┐

│과제관리번호    │                                            │

├────────┼──────────────────────┤

│연구과제명      │                                            │

├────────┼───┬────┬──────┬──────┤

│연구책임자      │소 속 │        │성 명       │            │

├────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│의뢰기관        │회사명│        │대표자      │            │

│                │      │        │명          │            │

├────────┼───┴────┴──────┴──────┤

│심의 종류       │□ 정규심의            □ 신속심의          │

├────────┼──────────────────────┤

│위험(risk)      │ □ Level Ⅰ(최소위험)                      │

│                │ □ Level Ⅱ(최소위험에서 약간 증가)        │

│                │ □ Level Ⅲ(중등도 위험)                   │

│                │ □ Level Ⅳ(고위험, DSMB 필요)             │

├────────┼──────────────────────┤

│위험/편익 비를  │□ 예           □ 수정 후 허용       □ 아니오            □보 류│

│고려한 연구수행 │                                            │

│허용            │                                            │

├────────┼──────────────────────┤

│동  의  서      │□ 그대로 사용  □ 수정필요   □ 사용불가   □ 추가필요   □ 해당없음│

├────────┼──────────────────────┤

│연구자의 적절성 │□ 예           □ 아니오                   │

├────────┼──────────────────────┤

│연구대상자에게  │□ 그대로 사용  □ 수정필요   □ 사용불가   □ 추가필요   □ 해당없음│

│제공되는 서류   │                                            │

├────────┼──────────────────────┤

│증례기록서      │□ 그대로 사용  □ 수정필요   □ 사용불가   □ 추가필요   □ 해당없음│

├────────┼──────────────────────┤

│승인유효기간    │□ 6개월          □ 12개월          □ 기타 : │

├────────┼──────────────────────┤

│심의의견        │ □ 승인        □ 시정승인   □ 조건부승인 │

│                │                                            │

│                │※ 신속심의인 경우 ‘승인’ ‘시정승인’ ‘조건부승인’ 판정 이외에는 정규심의로 │

│                │회부됩니다.                                 │

│                │                                            │

│                │ □ 반려                □ 중지/보류        │

│                ├──────────────────────┤

│                │                                            │

└────────┴──────────────────────┘

※ 첨부서류(신규과제 평가 점검표) 

년      월       일

     심의위원 :                 (인)

별표 0004: 연구계획심의결과통지서

연구계획심의결과통지서

        년    월   일에 접수된             에 대하여 국립춘천병원 임상시험심사위원회에서 심의하여 다음과 같이 결정하였음을 통지합니다.

┌──────┬───────────┐

│과제관리번호│                      │

├──────┼───────────┤

│연구과제명  │                      │

├──────┼──┬┬──┬┬──┬┤

│연구책임자  │성명││소속││직위││

└──────┴──┴┴──┴┴──┴┘

┌───────┬──────────────────────────────┐

│심의대상      │□ 연구계획서(신규)       □ 연구계획서(시정/보완)          │

├───────┼───────┬───────┬──────────────┤

│심의일자      │    년  월  일│심의장소      │                            │

├───────┼───────┴───────┴──────────────┤

│심의종류      │□ 정규심의            □ 신속심의                          │

├───────┼──────────────────────────────┤

│심의결과      │□ 승인  □ 시정승인  □ 조건부승인   □ 반려  □ 중지/보류 │

├───────┼───────┬───────┬──────────────┤

│승인일자      │              │승인 유효기간 │                            │

├───────┼───────┴───────┴──────────────┤

│승인번호      │                                                            │

├───────┼──────────────────────────────┤

│심의의견      │                                                            │

│              │                                                            │

│              │                                                            │

│              │                                                            │

├───────┼──────────────────────────────┤

│심의된 서류   │                                                            │

└───────┴──────────────────────────────┘

년    월   일

국립춘천병원 임상시험심사위원회 위원장 (인)

  1. 계획서에 따라 연구를 수행할 것

  2. 동의서 및 설명서는 위원회의 승인을 받은 양식을 사용하여 연구대상자(또는 대리인)의 서명을   받아 문서로 보관하고 사본을 서명한 사람에게 줄 것

  3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자등에게는 승인된 동의서를 연구대상자 등의 모국어로 인증   된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받을 것

  4. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이   든 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것, 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황   에서의 변경도 즉각 위원회에 보고할 것

  5. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에    대하여는 위원회에 서면으로 보고할 것

  6. 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각   적으로 위원회에 보고할 것

  7. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것

  8. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 점검절차 진행을    위해 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것

  9. 연구대상자 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 받을 것

  10. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을 수행할 것이며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공할 것

  11. 연구계획서의 승인에 대해 연구책임자가 광고나 홍보에 사용하지 않도록 함

  12. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인만료 1개월 전까지 중간보고(지속심의신청)를 할 것

  13. 연구종료 후 3개월 이내에 종료보고를 할 것

  14. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것

별표 0005: 신규과제 평가 점검표(의과학연구)

신규과제 평가 점검표(의과학연구)

┌───────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                   │

├──────┬────────────────────────────────┤

│과제관리번호│                                                                │

├──────┼────────────────────────────────┤

│연구과제명  │                                                                │

├──────┼────────────────────────────────┤

│연구책임자  │소 속 :       성 명 :                                           │

├──────┼────────────────────────────────┤

│심의  종류  │□ 정규심의            □ 신속심의                              │

├──────┼────────────────────────────────┤

│점  검  자  │                                                                │

└──────┴────────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────┐

│연구계획서                                                                    │

└───────────────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────┐

│1) 연구 설계, 시행 및 자료 분석의 측면                                        │

├───────────────────────────────┬──┬─┬──┤

│평가 항목                                                     │Yes │No│N/A │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│1.    선행연구 등 이론적 배경이 충분한가?                     │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│2.    연구 목적이 명확히 기술되었는가?                        │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│3.    연구 기간은 적절한가?                                   │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│4.    연구대상자수가 적절한가?                                │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│5.    대조군의 선정이 타당한가?                               │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│6.    무작위 배정 사용에 문제가 없는가?                       │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│7.    분석항목 및 결과의 선정기준이 명확히 기술되었는가?      │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│8.    분석항목 및 결과의 선정기준이 연구목적에 부합하는가?    │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│9.    분석 및 진단 등의 판단기준이 명확히 기술되었는가?       │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│10.   탈락에 대한 기준이 명확히 기술되었는가?                 │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│11.   부작용 확인 방법이 기술되어 있는가?                     │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│12.   통계적 분석 방법이 적절하게 기술되었는가?               │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│13.   연구책임자가 해당연구를 수행하기에 충분할 만큼 적절한 자│□  │□│□  │

│      격을 갖추었는가?                                        │    │  │    │

└───────────────────────────────┴──┴─┴──┘

┌───────────────────────────────────────┐

│2)　윤리적 측면                                                               │

├───────────────────────────────┬──┬─┬──┤

│평가 항목                                                     │Yes │No│N/A │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│1.    연구대상자의 선정 및 제외기준이 적절한가?               │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│2.    동의서 및 설명서는 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 있│□  │□│□  │

│      는가?                                                   │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│3.    연구대상자의 동의를 구하는 과정은 적절한가?             │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│4.    연구대상자가 노출될 위험(성)이 연구의 기대되는 유효성에 │□  │□│□  │

│      비해 타당한가?                                          │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│5.    연구의 설계가 연구대상자의 안전을 충분히 고려하고 있는  │□  │□│□  │

│      가?                                                     │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│6.    연구대상자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하│□  │□│□  │

│      게 취급되는 가?                                         │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│7.    취약한 연구대상자를 대상으로 하는 연구에 정당성이 있는  │□  │□│□  │

│      가?                                                     │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│8.    연구대상자에게 연구 참여와 관련하여 발생하는 (모든) 이상│□  │□│□  │

│      반응에 대하여 적절하게 예측하고 고려하는 가?            │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│9.    연구대상자가 연구 도중 연구 참여 동의를 철회하고자 하는 │□  │□│□  │

│      경우 적절하게 이를 보장하는 가?                         │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│10.   연구대상자가 연구참여로 받는 금전적 보상이 연구참여에 부│□  │□│□  │

│      당한 영향을 미치지 않는가?                              │    │  │    │

└───────────────────────────────┴──┴─┴──┘

┌───────────────────────────────────────┐

│3) 인체유래물 연구를 포함하는 경우                                            │

├───────────────────────────────┬──┬─┬──┤

│평가 항목                                                     │Yes │No│N/A │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│1.    연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 │□  │□│□  │

│      적절한 자격을 갖추었는가?                               │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│2.    기증자 수 또는 인체유래물 수량이 적절한가?              │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│3.    인체유래물로부터 얻어지는 정보의 내용과 범위가 적절한가?│□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│4.    직접 수집하거나 채취를 의뢰할 경우, 기증자의 선정 및 제 │□  │□│□  │

│      외기준이 공정한가?                                      │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│5.    직접 수집하거나 채취를 의뢰할 경우, 설명문 및 동의서에  │□  │□│□  │

│      인체유래물 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 있는가?   │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│6.    제공받은 경우, 제공기관 및 인체유래물 채취자가 기증자로 │□  │□│□  │

│      부터 절적하게 동의를 받았는가?                          │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│7.    인체유래물 보관 및 폐기방법이 적절한가?                 │□  │□│□  │

└───────────────────────────────┴──┴─┴──┘

┌───────────────────────────────────────┐

│설명문 및 동의서                                                              │

└───────────────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────┐

│1)　절차와 방법                                                               │

├───────────────────────────────┬──┬─┬──┤

│평가 항목                                                     │Yes │No│N/A │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│1.    연구배경이 기재되어 있는가?                             │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│2.    연구목적으로 수행된다는 사실과 연구목적이 명확히 기재되 │□  │□│□  │

│      어 있는가?                                              │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│3.    연구의 검증되지 않은 실험적 측면이 기재되어 있는가?     │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│4.    연구대상자의 참여기간이 구체적으로 기술되어 있는가?     │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│5.    침습적 시술을 포함하여 연구에 참여함으로써 받게 되는 검 │□  │□│□  │

│      사 및 절차가 기술되어 있는가?                           │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│6.    예상 연구대상자수가 기재되어 있는가?                    │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│7.    연구를 위해 연구대상자가 준수해야 하는 사항이 기재되어  │□  │□│□  │

│      있는가?                                                 │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│8.    무엇이 연구참여로 인한 과정이고 무엇이 치료인지 분명하게 │□  │□│□  │

│      설명하고 있는가?                                        │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│9.    인체유래물 수집이나 그로부터 얻어지는 정보에 대해 설명하│□  │□│□  │

│      고 있는가?                                              │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│10.   연구대상자가 선택할 수 있는 다른 대안이나 치료법이 제공 │□  │□│□  │

│      되고 있는가?                                            │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│11.   연구에 사용되는 의약품, 의료기기 또는 비교하고자 하는 시│□  │□│□  │

│      술에 대한 설명이 기재되어 있는가?                       │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│12.   위약을 사용하는 경우 위약을 복용할 수 있다는 사실을 기재│□  │□│□  │

│      하였는가?                                               │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│13.   시험군 또는 대조군에 속할 수 있다는 사실을 기재하였는가?│□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│14.   무작위 배정연구일 경우 무작위 배정에 대한 설명 및 각군에 │□  │□│□  │

│      무작위 배정될 확률이 기재되어 있는가?                   │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│15.   이중맹검연구일 경우 이에 대한 설명이 있는가?            │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│16.   동의철회 시 개인정보 및 인체유래물 처리 방법을 설명하고 │□  │□│□  │

│      있는가?                                                 │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│17.   연구종료 후 개인정보 및 인체유래물 처리 방법을 설명하고 │□  │□│□  │

│      있는가?                                                 │    │  │    │

└───────────────────────────────┴──┴─┴──┘

┌───────────────────────────────────────┐

│2) 위험과 이득 등                                                             │

├───────────────────────────────┬──┬─┬──┤

│평가 항목                                                     │Yes │No│N/A │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│1.    연구대상자나 다른사람(사회 혹은 제3자)에게 예상되는 이득│□  │□│□  │

│      에 대해 설명하고 있는가?                                │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│2.    기대되는 이익이 없는 경우, 없다는 사실을 기재하였는가?  │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│3.    연구에 참여로 연구대상자에게 발생할 수 있는 예측 가능한 │□  │□│□  │

│      위험이나 불편에 대해 설명하고 있는가?                   │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│4.    현재 상황에서는 예측불가능하나 연구과정에서 발생할 수 있│□  │□│□  │

│      는 위험에 대해 설명하고 있는가?                         │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│5.    연구 참여시 연구대상자에게 주어지는 경제적 보상에 대하여 │□  │□│□  │

│      설명하는가?                                             │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│6.    연구 참여로 인해 연구대상자에게 발생이 예상되는 비용 및 │□  │□│□  │

│      이에 대한 부담 주체에 대하여 설명하는가?                │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│7.    연구와 관련된 피해 발생 시 보상의 가능성이나 의학적 치료│□  │□│□  │

│      에 대하여 설명하는가?                                   │    │  │    │

└───────────────────────────────┴──┴─┴──┘

┌───────────────────────────────────────┐

│3) 연구대상자의 자발성                                                        │

├───────────────────────────────┬──┬─┬──┤

│평가 항목                                                     │Yes │No│N/A │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│1.    연구참여가 자발적이라는 내용이 기술되어 있는가?         │□  │□│□  │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│2.    연구대상자가 아무런 불이익 없이 참여를 거부하거나 중단할 │□  │□│□  │

│      수 있다는 내용이 기술되어 있는가?                       │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│3.    연구 도중 연구대상자가 연구참여를 철회하거나 연구가 중단│□  │□│□  │

│      되는 경우 받아야 하는 검사 및 절차, 그리고 연구대상자의 │    │  │    │

│      자료를 처리하는 방법에 대하여 기술되어 있는가?          │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│4.    연구 도중 연구대상자의 동의 없이도 연구대상자의 연구참여│□  │□│□  │

│      가 중지 될 수 있는 경우 및 해당사유가 기술되어 있는가?  │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│5.    연구대상자의 계속 참여에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 │□  │□│□  │

│      얻어 질 경우 이를 적시에 연구대상자에게 알려준다는 문장 │    │  │    │

│      이 기술되어 있는가?                                     │    │  │    │

└───────────────────────────────┴──┴─┴──┘

┌───────────────────────────────────────┐

│4) 비밀보장                                                                   │

├───────────────────────────────┬──┬─┬──┤

│평가 항목                                                     │Yes │No│N/A │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│1.    연구대상자의 개인정보보호 방법에 대한 설명이 기술되어 있│□  │□│□  │

│      는가?                                                   │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│2.    연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 │□  │□│□  │

│      것이며 연구 결과가 출판될 경우에도 연구대상자의 신원은  │    │  │    │

│      비밀상태로 유지될 것이라는 사실이 기재되어 있는가?      │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│3.    연구의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터요│□  │□│□  │

│      원, 점검자, 위원회 및 정부관련 부처장은 연구대상자의 비밀│    │  │    │

│      보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 연구 │    │  │    │

│      대상자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기재되어 있는│    │  │    │

│      가?                                                     │    │  │    │

└───────────────────────────────┴──┴─┴──┘

┌───────────────────────────────────────┐

│5) 연구자 연락처 기재                                                         │

├───────────────────────────────┬──┬─┬──┤

│평가 항목                                                     │Yes │No│N/A │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│1.    연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 │□  │□│□  │

│      연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가?                 │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│2.    연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 │□  │□│□  │

│      수 있는 연락처(국립춘천병원 임상시험심사위원회)가 기술되│    │  │    │

│      어 있는가?                                              │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│3.    연구와 관련된 이상반응 발생 시 누구에게 연락해야 하는 지│□  │□│□  │

│      에 대한 정보가 있는가?                                  │    │  │    │

└───────────────────────────────┴──┴─┴──┘

┌───────────────────────────────────────┐

│6) 기타                                                                       │

├───────────────────────────────┬──┬─┬──┤

│평가 항목                                                     │Yes │No│N/A │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│1.    연구대상자가 그들의 법적 권리를 포기하도록 요구하는 문장│□  │□│□  │

│      이 없는가?                                              │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│2.    연구자 또는 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인이 의무│□  │□│□  │

│      를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 없는│    │  │    │

│      가?                                                     │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│3.    연구자가 이해상충관계를 가지고 있다면 연구대상자에게 이 │□  │□│□  │

│      를 알려주는 문장이 있는가?                              │    │  │    │

├───────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│4.    설명문 및 동의서 전반이 이해하기 쉬운 평이한 용어로 설명│□  │□│□  │

│      되었는가?                                               │    │  │    │

└───────────────────────────────┴──┴─┴──┘

별표 0006: 신규과제 평가 점검표

신규과제 평가 점검표

(개인정보 등을 이용하는 연구)

┌──────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                 │

├──────┬───────────────────────────────┤

│과제관리번호│                                                              │

├──────┼───────────────────────────────┤

│연구과제명  │                                                              │

├──────┼───────────────────────────────┤

│연구책임자  │소 속 :       성 명 :                                         │

├──────┼───────────────────────────────┤

│심의  종류  │□ 정규심의            □ 신속심의                            │

├──────┼───────────────────────────────┤

│점  검  자  │                                                              │

└──────┴───────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────┐

│연구계획서                                                                  │

├──────────────────────────────┬──┬─┬──┤

│평가 항목                                                   │Yes │No│N/A │

├──────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│1.    연구의 목적과 선행연구가 충분히 기술되어 있는가?      │□  │□│□  │

├──────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│2.    수집항목과 분석방법이 연구목적에 부합한가?            │□  │□│□  │

├──────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│3.    제공기관, 제공항목, 제공형태 등이 자세하게 기술되어 있는│□  │□│□  │

│      가?                                                   │    │  │    │

├──────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│4.    제공기관으로부터 자료의 제공방법이 적절한가?          │    │  │    │

├──────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│5.    제공기관으로부터 자료를 타인이나 다른 연구목적으로 제공│□  │□│□  │

│      하는 것에 대한 권리를 부여받았는가?                   │    │  │    │

├──────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│6.    취약한 환경의 연구대상자가 포함될 경우 이에 대한 대책이 │□  │□│□  │

│      마련되어 있는가?                                      │    │  │    │

├──────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│7.    자료 관리에 대한 사항이 안전하게 취급되는가?          │□  │□│□  │

├──────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│8.    개인식별정보가 포함된 경우 자료 보안 방법이 적절한가? │□  │□│□  │

├──────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│9.    연구 종료 후 자료의 처리방법이 기술되어 있는가?       │□  │□│□  │

├──────────────────────────────┼──┼─┼──┤

│10.   연구책임자가 해당연구를 수행하기에 충분할 만큼 적절한 │□  │□│□  │

│      자격을 갖추었는가?                                    │    │  │    │

└──────────────────────────────┴──┴─┴──┘

별표 0007: 자문보고서

자문보고서

┌─────────────────────┐

│기 본 정 보                               │

├────┬────────────────┤

│과    제│                                │

│관리번호│                                │

├────┼────────────────┤

│연    구│                                │

│과 제 명│                                │

├────┼───┬───┬───┬────┤

│자 문 인│성  명│소  속│직  위│전공분야│

│        ├───┼───┼───┼────┤

│        │      │      │      │        │

└────┴───┴───┴───┴────┘

┌─────────────────────┐

│자문의뢰 내용                             │

├─────────────────────┤

│                                          │

└─────────────────────┘

┌─────────────────────┐

│검토 의견                                 │

├─────────────────────┤

│                                          │

└─────────────────────┘

※ 첨부서류 : 1. 이력서

             2. 비밀유지의무 서약서

             3. 이해상충공개서약서

                                                        년     월     일

                                               자문인 :                     (인)

별표 0008: 심의결과통지서

심의결과통지서

        년    월   일에 접수된             에 대하여 국립춘천병원 임상시험심사위원회에서 심의하여 다음과 같이 결정하였음을 통지합니다.

┌──────┬───────────┐

│과제관리번호│                      │

├──────┼───────────┤

│연구과제명  │                      │

├──────┼──┬┬──┬┬──┬┤

│연구책임자  │성명││소속││직위││

└──────┴──┴┴──┴┴──┴┘

┌───────┬─────────────────────────────────┐

│심의대상      │□ 연구계획변경   □ 지속심의/중간보고   □ 중대한 이상반응       │

│              │□ 위반/이탈사례  □ 연구(조기)종료/결과보고   □ 기타(           │

│              │)                                                                 │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│심의일자      │년    월    일                                                    │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│심의결과      │□ 승인  □ 시정승인  □ 조건부승인   □ 반려  □ 중지/보류       │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│심의의견      │                                                                  │

│              │                                                                  │

│              │                                                                  │

│              │                                                                  │

├───────┼─────────────────────────────────┤

│심의된 서류   │                                                                  │

└───────┴─────────────────────────────────┘

   년    월   일

국립춘천병원 임상시험심사위원회 위원장 (인) 

별표 0009: 심의의견에 대한 답변서

심의의견에 대한 답변서

┌───────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                   │

├─────┬──────────────┬────┬─────┤

│과    제  │                            │접수번호│          │

│관리번호  │                            │        │          │

├─────┼──────────────┴────┴─────┤

│연    구  │                                                  │

│과 제 명  │                                                  │

├─────┼───┬───────────┬────┬────┤

│연    구  │성  명│소  속                │직  위  │전공분야│

│책 임 자  ├───┼───────────┼────┼────┤

│          │      │                      │        │        │

├─────┼───┴───────────┴────┴────┤

│연    구  │ 임상시험심사위원회 승인일 ~    년    월     일   │

│예정기간  │                                                  │

├─────┼─────────────────────────┤

│심    의  │□ 시정승인     □ 조건부승인                     │

│통지결과  │                                                  │

├─────┼─────────────────────────┤

│수 정 된  │수정된 서류를 모두 기재하여 주시기 바랍니다.      │

│제출자료  │                                                  │

│목    록  │                                                  │

└─────┴─────────────────────────┘

┌───────────────────────────────┐

│심의의견에 대한 답변                                          │

├───────────────────┬───────────┤

│심의의견                              │수정?보완 사항       │

├───────────────────┼───────────┤

│심의의견은 결과통지서에 기재된 문구를 │                      │

│그대로 기재하시기 바랍니다.           │                      │

├───────────────────┼───────────┤

│                                      │                      │

├───────────────────┼───────────┤

│                                      │                      │

└───────────────────┴───────────┘

위와 같이 심의의견에 대한 답변을 제출합니다.

※ 첨부서류(변경대비표, 수정된 서류)

                                               신청일자 :          년     월     일

                                               연구책임자 :                     (인)

별표 0010: 변경대비표

변경대비표

┌─────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                               │

├────────┬─────┬────────┬─────┤

│과제번호        │          │연 구 과 제 명  │          │

├────────┼─────┼────────┼─────┤

│연구책임자 성명 │          │연구책임자 소속 │          │

└────────┴─────┴────────┴─────┘

┌─────────────────────────────┐

│변 경 대 비 표                                            │

├────────┬────┬──────────┬────┤

│항목            │변경 전 │변경 후             │변경사유│

│(페이지)        │        │                    │        │

├────────┼────┼──────────┼────┤

│                │        │                    │        │

├────────┼────┼──────────┼────┤

│                │        │                    │        │

├────────┼────┼──────────┼────┤

│                │        │                    │        │

│                │        │                    │        │

└────────┴────┴──────────┴────┘

별표 0011: 연구계획변경심의신청서

연구계획변경심의신청서

           ┌─────────────────────┐

│기 본 정 보                               │

├────┬────┬────┬──────┤

│과    제│        │접수번호│            │

│관리번호│        │        │            │

├────┼────┴────┴──────┤

│연    구│                                │

│과 제 명│                                │

├────┼───┬───┬───┬────┤

│연    구│성  명│소  속│직  위│전공분야│

│책 임 자├───┼───┼───┼────┤

│        │      │      │      │        │

└────┴───┴───┴───┴────┘

┌─────────────────────┐

│연구계획 변경대비표                       │

├─────┬─────────┬─────┤

│변경 전   │변경 후           │사유      │

├─────┼─────────┼─────┤

│          │                  │          │

├─────┼─────────┼─────┤

│          │                  │          │

└─────┴─────────┴─────┘

위와 같이 연구계획변경심의신청서를 제출합니다.

※ 첨부서류(수정된 서류)

     신청일자 :          년      월       일

                               연구책임자 :                        (인)

별표 0012: 연구계획변경심의서

연구계획변경심의서

┌──────┬──────────────────────┐

│과제관리번호│                                            │

├──────┼──────────────────────┤

│연구과제명  │                                            │

├──────┼──────────────────────┤

│연구책임자  │소 속 :           성 명 :                   │

├──────┼──────────────────────┤

│심의 종류   │□ 정규심의            □ 신속심의          │

├──────┼──────────────────────┤

│심의의견    │ □ 승인        □ 시정승인   □ 조건부승인 │

│            │                                            │

│            │※ 신속심의인 경우 ‘승인’ ‘수정후승인’ ‘수정후신속심의’ 판정 이외에는 정규심의로 │

│            │회부됩니다.                                 │

│            │                                            │

│            │ □ 반려                  □ 중지/보류      │

│            ├──────────────────────┤

│            │                                            │

└──────┴──────────────────────┘

년      월       일

    심의위원 :                (인)

별표 0013: 지속심의신청서

지속심의신청서

┌────────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                     │

├────┬──────────────┬────┬───────────────┤

│과    제│                            │접수번호│                              │

│관리번호│                            │        │                              │

├────┼──────────────┴────┴───────────────┤

│연    구│                                                                      │

│과 제 명│                                                                      │

├────┼───────┬────────┬───┬──────────────┤

│연    구│성  명        │소  속          │직  위│전공분야                    │

│책 임 자├───────┼────────┼───┼──────────────┤

│        │              │                │      │                            │

└────┴───────┴────────┴───┴──────────────┘

┌────────────────────────────────────────┐

│연구 진행 현황                                                                  │

├──────────┬───────┬─────────────────────┤

│연구수행기간        │연구 예정 기간│년   월   일   ~   년    월   일          │

│                    ├───────┼─────────────────────┤

│                    │연구 승인 기간│ 년   월   일   ~   년    월   일         │

├──────────┼───────┴─────────────────────┤

│연구진행상태        │□ 연구대상자 모집 중이지만 아직 등록 전이다.             │

│                    │□ 연구대상자 등록 중이며 새로운 데이터를 계속 수집 중이다.│

│                    │□ 연구대상자 등록을 완료하고 연구가 진행 중이다.         │

│                    │□ 연구대상자 등록과 연구가 완료된 후 현재 추적조사 중이다.│

│                    │□ 기타 (                        )                        │

├──────────┼─────────────────────────────┤

│연구관련            │□ 연구계획서                                             │

│보관서류 목록       │□ 동의서                                                 │

│(보관 중인 서류를   │□ 기타 보관서류 (                                  )     │

│모두 기재하시기     │                                                          │

│바랍니다.)          │                                                          │

├──────────┼─────────────────────────────┤

│연구계획서          │□ 없음                                                   │

│변경여부            │□ 있음(최종 변경승인된 연구계획서 첨부)                  │

├──────────┼─────────────────────────────┤

│이해상충변동        │□ 없음                                                   │

│                    │□ 있음(이해상충공개서 첨부)                              │

├──────────┼─────────────────────────────┤

│공동연구기관의      │□ 없음                                                   │

│추가 또는 탈퇴      │□ 있음(해당기관 :                                        )│

│여부                │                                                          │

├──────────┼─────────────────────────────┤

│참여연구자의 추가   │□ 없음                                                   │

│또는 탈퇴 여부      │□ 있음(해당연구자 성명:                                 )│

├──────────┼─────────────────────────────┤

│동의획득 과정 또는  │□ 없음                                                   │

│동의서 내용 변경    │□ 있음(최종 변경승인된 동의서 첨부)                      │

│여부                │                                                          │

├──────────┼─────────────────────────────┤

│연구윤리교육이수    │□ 이수(이수증 사본 제출)                                 │

│                    │□ 미이수                                                 │

├──────────┼─────────────────────────────┤

│이상반응 발생여부   │□ 없음                                                   │

│                    │□ 있음(첨부서류에 기록)                                  │

├──────────┼─────────────────────────────┤

│연구계획서          │□ 없음                                                   │

│위반/미준수 사례    │□ 있음(첨부서류에 기록)                                  │

│발생여부            │                                                          │

├──────────┼─────────────────────────────┤

│연구대상자에 대한   │□ 없음                                                   │

│위험과 이득 변화    │□ 있음(첨부서류에 기록)                                  │

└──────────┴─────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────┐

│연구대상자 등록 현황                                                            │

├───────────┬────────────────────────────┤

│연구계획서 상         │기 관 :               명 (전 체 :                      명)│

│연구대상자 수         │                                                        │

├───────────┼────────────────────────────┤

│지속심의 의뢰 시점    │기 관 :               명 (전 체 :                      명)│

│등록현황              │                                                        │

├───────────┼────────────────────────────┤

│세  부  현  황        │스크리닝(    )명 = 스크리닝 탈락(    )명 + 등록(     )명│

│                      ├────────────────────────────┤

│                      │등록(     )명 = 중도탈락(   )명 + 진행 중(    )명 + 완료(    )명│

├───────────┼────────────────────────────┤

│스크리닝              │선정기준 미달 :                                     명  │

│탈락 사유             ├────────────────────────────┤

│                      │기         타 :                                     명  │

├───────────┼────────┬───────────────────┤

│중도 탈락 사유        │구   분         │세부내용                              │

│                      ├────────┼─┬─────────────────┤

│                      │동의철회        │명│                                  │

│                      ├────────┼─┼─────────────────┤

│                      │이상반응발생    │명│                                  │

│                      ├────────┼─┼─────────────────┤

│                      │기   타         │명│                                  │

└───────────┴────────┴─┴─────────────────┘

위와 같이 지속심의신청서를 제출합니다.

※ 첨부서류 : 1. 현재 사용 중인 연구계획서 

             2. 현재 사용 중인 설명문 및 동의서

             3. 연구윤리교육이수증 사본                         

     신청일자 :           년      월       일

                               연구책임자 :                        (인)

별표 0014: 지속심의서

지속심의서

┌──────┬──────────────────────┐

│과제관리번호│                                            │

├──────┼──────────────────────┤

│연구과제명  │                                            │

├──────┼──────────────────────┤

│연구책임자  │소 속 :           성 명 :                   │

├──────┼──────────────────────┤

│심의 종류   │□ 정규심의            □ 신속심의          │

├──────┼──────────────────────┤

│승인유효기간│ □ 6개월       □ 12개월      □ 기타 :    │

├──────┼──────────────────────┤

│심의의견    │ □ 승인        □ 시정승인   □ 조건부승인 │

│            │                                            │

│            │※ 신속심의인 경우 ‘승인’ ‘수정후승인’ ‘수정후신속심의’ 판정 이외에는 정규심의로 회│

│            │부됩니다.                                   │

│            │                                            │

│            │  □ 반려                □ 중지/보류       │

│            ├──────────────────────┤

│            │                                            │

└──────┴──────────────────────┘

년      월       일

 심의위원 :                (인)

별표 0015: 연구계획 위반/이탈사례 보고서

연구계획 위반/이탈사례 보고서

                                        ┌────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                             │

├────┬───────┬───────┬───────────────┤

│과    제│              │접수번호      │                              │

│관리번호│              │              │                              │

├────┼───────┴───────┴───────────────┤

│연    구│                                                              │

│과 제 명│                                                              │

├────┼──────┬───┬───┬────────────────┤

│연    구│성  명      │소  속│직  위│전공분야                        │

│책 임 자├──────┼───┼───┼────────────────┤

│        │            │      │      │                                │

└────┴──────┴───┴───┴────────────────┘

┌────────────────────────────────────┐

│보고 내용                                                               │

├────────────────────────────────────┤

│□ 위반(Violation)         □ 이탈(Deviation)                           │

└────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────┐

│위반/이탈 내용                                                          │

├──┬───────┬─────────────────────────┤

│기타│발생일자      │년      월       일                               │

│    ├───────┼─────────────────────────┤

│    │발생정황      │                                                  │

└──┴───────┴─────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────┐

│본 위반/이탈 사례의 영향                                                │

├─────────┬──────────────────────────┤

│본 사례로 인하여  │□ 예 (연구대상자에게 미치는 영향을 구체적으로 기술)│

│연구대상자의 권리, │□ 아니요                                           │

│안전, 복지에      │                                                    │

│부정적인 영향이   │                                                    │

│있습니까?         │                                                    │

├─────────┼──────────────────────────┤

│연구대상자는 본   │□ 예 (변동사항을 구체적으로 기술)                  │

│연구에 계속 참여에 │□ 아니요                                           │

│변동이 있습니까?  │                                                    │

└─────────┴──────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────┐

│조치사항                                                                │

├─────────┬──────────────────────────┤

│연구대상자에게    │□ 예                                               │

│위반/이탈 사실에  │□ 아니요                                           │

│대해              │                                                    │

│설명하였습니까?   │                                                    │

├─────────┼──────────────────────────┤

│본 사례로 인하여  │□ 예 (추후 계획서 및 동의서 변경 신청)             │

│연구계획이나      │□ 아니요                                           │

│동의서의 수정이   │                                                    │

│요구됩니까?       │                                                    │

├─────────┼──────────────────────────┤

│조치사항에 대한   │                                                    │

│구체적인 기술     │                                                    │

├─────────┼──────────────────────────┤

│재발 방지를 위한  │                                                    │

│계획              │                                                    │

└─────────┴──────────────────────────┘

위와 같이 연구계획 위반/이탈사례보고서를 제출합니다.                        

 신청일자 :           년      월       일

                          연구책임자 :                        (인)

별표 0016: 연구계획 위반/이탈사례 심의서

연구계획 위반/이탈사례 심의서

┌──────┬────────────┐

│과제관리번호│                        │

├──────┼────────────┤

│연구과제명  │                        │

├──────┼────────────┤

│연구책임자  │소 속 :       성 명 :   │

├──────┼────────────┤

│위반이탈사례│□ 중대한 위반/이탈사례(연구대상자의 복지에 위해를 줄 만한 수준)│

│분류        │□ 지속적인 위반/이탈사례(비슷한 행위가 반복적으로 발생)│

│            │□ 해당없음             │

├──────┼────────────┤

│심의의견    │ □ 승인   □ 시정승인  □ 조건부승인  □ 정규심의로 전환│

│            ├────────────┤

│            │                        │

└──────┴────────────┘

년      월       일

 심의위원 :                (인)

별표 0017: 중대한 이상반응 보고서

중대한 이상반응 보고서

┌─────────────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                               │

├────┬─────┬───────┬──────────────────────────┤

│과    제│          │접수번호      │                                                    │

│관리번호│          │              │                                                    │

├────┼─────┴───────┴──────────────────────────┤

│연    구│                                                                                │

│과 제 명│                                                                                │

├────┼────┬───┬───┬───────────────────────────┤

│연    구│성  명  │소  속│직  위│전공분야                                              │

│책 임 자├────┼───┼───┼───────────────────────────┤

│        │        │      │      │                                                      │

└────┴────┴───┴───┴───────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────┐

│연구대상자 정보                                                                           │

├────────┬────────────────────────────────────┤

│연구대상자      │                                                                        │

│이니셜          │                                                                        │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│연구대상자      │                                                                        │

│코드번호        │                                                                        │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│생년월일        │년           월            일                                           │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│성별            │          □ 남                     □ 여                               │

└────────┴────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────┐

│중대한이상반응 보고                                                                       │

├────────┬────────────────────────────────────┤

│중대한          │                                                                        │

│이상반응과      │                                                                        │

│관련된          │                                                                        │

│연구방법        │                                                                        │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│참여일          │년           월            일                                           │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│발생일          │년           월            일                                           │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│내용            │□ 사망 (사망일 :     년        월         일)                          │

│                │□ 생명위협                                                             │

│                │□ 입원 또는 입원기간 연장 (입원일 :     년        월         일)       │

│                │□ 중증 또는 영구장애                                                   │

│                │□ 선천성 기형 및 이상                                                  │

│                │□ 기타 중요한 의학적 사건                                              │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│상기 내용에     │                                                                        │

│관한 상세한     │                                                                        │

│기술            │                                                                        │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│예상하지 못한   │□ 예                                                                   │

│문제인가?       │□ 아니오                                                               │

│                │□ 현재로서 불분명                                                      │

│                │                                                                        │

│                │※ 예상하지 못한 문제란 해당 문제가 이용 가능한 관련정보(계획서, 동의   │

│                │서, 자료집 등)에 기술되어 있지 않거나 그 상태나 정도 또는 빈도에서 예   │

│                │상과 차이가 있으며 기존의 질환으로 인한 문제에 해당하지 않는 경우를 의  │

│                │미함                                                                    │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│연구참여와      │□ 있음                                                                 │

│인과관계가      │□ 없음                                                                 │

│있는가?         │□ 현재로서 불분명                                                      │

│                │                                                                        │

│                │※ 인과관계가 있음이란 해당문제가 연구대상자의 연구 참여와 관련이 있는  │

│                │것으로 보며 해당 연구절차에 참여하지 않았다면 발생되지 않았을 것으로    │

│                │예상되는 경우를 의미함                                                  │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│중대한          │                                                                        │

│이상반응        │                                                                        │

│발생에 대한     │                                                                        │

│처치 내용 기술  │                                                                        │

│                │                                                                        │

│                │                                                                        │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│연구대상자의    │□ 연구대상자 유지                                                      │

│계속 참여 여부  │□ 연구대상자 탈락                                                      │

│                │□ 기타 (                        )                                      │

├────────┼────────────────────────────────────┤

│계획서, 동의서  │□ 예(추후 계획서 및 동의서 변경신청)                                   │

│변경 예정 여부  │□ 아니요(사유 기재)                                                    │

│                │사유 :                                                                  │

└────────┴────────────────────────────────────┘

위와 같이 중대한 이상반응보고서를 제출합니다.                         

 신청일자 :           년      월       일                              

연구책임자 :                        (인)

별표 0018: 중대한 이상반응 심의서

중대한 이상반응 심의서

┌──────┬────────────┐

│과제관리번호│                        │

├──────┼────────────┤

│연구과제명  │                        │

├──────┼────────────┤

│연구책임자  │소 속 :       성 명 :   │

├──────┼────────────┤

│심의 종류   │□ 정규심의            □ 신속심의│

├──────┼────────────┤

│심의결과    │ □ 승인  □ 시정승인  □ 조건부승인  □ 정규심의로 전환│

├──────┼────────────┤

│심의의견    │                        │

└──────┴────────────┘

년      월       일

     심의위원 :                (인)

별표 0019: 연구 계획서(인간대상연구용)

연구 계획서(인간대상연구용)

         연구제목 : 

연구자 소속기관명 및 연구자명                

1. 연구배경

선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명 

연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

연구의 안전하고 적절한 수행을 위한 기능의 적절성에 대한 정보를 포함하여 연구가 수행되는 장소에 대한 간단한 기술 및 해당 나라나 지역에 대한 관련된 인구통계학적 및 역학 정보 등을 기술함

2. 연구목적

연구의 목적을 기술

3. 연구 실시 기관명 및 주소 

실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 기술

4. 연구 지원기관

연구비 또는 물품 등 경제적 이익 제공하거나, 인력 등의 지원받은 경우에만 기술

5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명 

본 연구에 실제 참여하는 연구진 기술

6. 연구기간

연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)

7. 연구대상자

연구대상자를 직접 모집하는 경우, 선정기준과 제외기준 반드시 명시

잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성

연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중맹검 등)  및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들을 연구 대상자로 포함시키는 것에 대한 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험 및 불편함을 최소화하는 특정 수단에 대한 기술

8. 예상 연구대상자 수와 산출 근거

직접 모집하는 경우, 반드시 명시

연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법에 근거하여 제시 

예상 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 함 

9. 연구대상자 모집

모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술(해당하는 경우)

10. 연구대상자 동의

연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획 된 절차

서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제사유 반드시 기록(별도의 서면동의면제신청서 제출)

11. 연구방법

모든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야할 일과 소요시강 등)을 기술

계획과 절차, 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 기술

12. 관찰 항목

연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술

13. 효과 평가 기준 및 방법 

연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

14. 안전성 평가 기준 및 평가 방법

연구의 안전성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

15. 자료분석과 통계적 방법 

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술

16. 예측 부작용 및 주의사항과 조치

본 연구에서 나타날 수 있는 이상반응과 중대한 이상반응을 기술

중대한 이상반응 정의 및 보고 절차 기술

연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나, (다기관연구에서) 기관을 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위

임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장ㆍ단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획

연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술

17. 중지 및 탈락기준

연구자에 의해서 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 경우 기술

18. 연구대상자의 위험과 이익

연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 기술

연구에 참여함으로써 어떤 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실

연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

19. 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술

신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술치

연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목 및 항목, 그 정보의 보관과 폐기 방법 등에 관한 기술

20. 참고문헌 

별표 0020: 연구 계획서(인체유래물연구용)

연구 계획서(인체유래물연구용)

        연구제목 : 

연구자 소속기관명 및 연구자명                

1. 연구배경

선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명 

연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

2. 연구목적

연구의 목적을 구체적으로 기술

연구로 인해 의도하는 가설이 있는 경우, 가설을 입증하기 위한 구첵적인 설명 기술

3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명 

실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 기술

4. 연구기간 

연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)

5. 인체유래물 등 수집방법

인체유래물 수집방법과 특성, 수량 등

인체유래물 이외에 수집되는 개인식별정보 및 임상정보의 범위와 내용 기술

6. 제공기관

타기관에서 제공받은 인체유래물을 이용하는 연구라면 제공기관에 대한 설명과 물질양도각서(Matarial Transfer Agreement, MTA)를 제출.

7. 연구기관

연구를 직접 실시하는 기관에 대한 설명

8. 연구대상자 동의

직접 채취하는 경우, 인체유래물기증자에게 제공되는 동의서 및 연구 관련 정보 기술

타 기관에서 제공받는 경우, 제공기관에서 동의 획득 여부 및 방법에 대한 설명

9. 연구방법

인체유래물로부터 조사ㆍ분석을 통해 얻어지는 정보의 내용과 그 방법을 구체적으로 기술

10. 평가항목

위에서 기술된 연구방법(인체유래물로부터 조사ㆍ분석)을 통해 얻어지는 정보의 종류와 그 함의를 구체적으로 기술

11. 인체유래물 보관 및 폐기 방법

연구를 통해 얻어진 인체유래물의 보관 및 폐기 계획을 구체적으로 기술

12. 참고문헌

별표 0021: 연구계획서 요약.

연구계획서 요약.

┌──────────────────────────────────────────┐

│연 구 과 제 명                                                                      │

├───────┬──────────────────────────────────┤

│국    문      │                                                                    │

├───────┼──────────────────────────────────┤

│영    문      │                                                                    │

└───────┴──────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────┐

│연   구   진                                                                        │

├───────┬───┬─────┬───┬────────────────────┤

│연    구      │성  명│소  속    │직  위│전공분야                                │

│책 임 자      ├───┼─────┼───┼────────────────────┤

│              │      │          │      │                                        │

├───────┼───┼─────┼───┼────────────────────┤

│공    동      │성  명│소  속    │직  위│전공분야                                │

│연 구 자      ├───┼─────┼───┼────────────────────┤

│              │      │          │      │                                        │

│              ├───┼─────┼───┼────────────────────┤

│              │      │          │      │                                        │

└───────┴───┴─────┴───┴────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────┐

│연 구 계 획                                                                         │

├───────┬──────────────────────────────────┤

│연구 목적     │                                                                    │

├───────┼──────────────────────────────────┤

│배경 및       │                                                                    │

│이론적 근거   │                                                                    │

├───────┼──────────────────────────────────┤

│연구 방법     │                                                                    │

├───────┼──────────────────────────────────┤

│관찰/검사항목 │                                                                    │

├───────┼──────────────────────────────────┤

│평가기준 및   │                                                                    │

│평가방법      │                                                                    │

├───────┼──────────────────────────────────┤

│통계분석방법  │                                                                    │

└───────┴──────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────┐

│기 타                                                                               │

├────────┬───────┬─────────────────────────┤

│연구대상자 정보 │선정기준      │                                                  │

│(해당하는 경우) ├───────┼─────────────────────────┤

│                │제외기준      │                                                  │

│                ├───────┼─────────────────────────┤

│                │연구대상자 수 │                                                  │

│                │및 산출근거   │                                                  │

├────────┼───────┴─────────────────────────┤

│개인정보수집    │개인정보 수집항목과 보관, 관리, 폐기방법을 기술하시기 바랍니다.   │

│(해당되는 경우) │                                                                  │

├────────┼─────────────────────────────────┤

│검체수집        │검체수집 방법과 보관, 관리, 폐기방법을 기술하시기 바랍니다.       │

│(해당되는 경우) │                                                                  │

├────────┼─────────────────────────────────┤

│유전자연구      │ 검사항목, 유전정보의 보관, 관리, 폐기 방법을 기술하시기 바랍니다.│

│(해당되는 경우) │                                                                  │

└────────┴─────────────────────────────────┘

별표 0022: 서면동의 면제 사유서

서면동의 면제 사유서

┌────────────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                             │

├────┬───────────────────────────────────────┤

│연    구│                                                                              │

│과 제 명│                                                                              │

├────┼───┬───┬───┬───────────────────────────┤

│연    구│성  명│소  속│직  위│전공분야                                              │

│책 임 자├───┼───┼───┼───────────────────────────┤

│        │      │      │      │                                                      │

└────┴───┴───┴───┴───────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────┐

│면 제 사 유                                                                             │

│다음 해당하는 사항에 표시하고 자세한 사유를 쓰시오(중복표기가능)                        │

├────────────────────────────────────────────┤

│□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능                     │

├────────────────────────────────────────────┤

│[사유]                                                                                  │

│                                                                                        │

│                                                                                        │

├────────────────────────────────────────────┤

│□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미침                 │

├────────────────────────────────────────────┤

│[사유]                                                                                  │

│                                                                                        │

│                                                                                        │

├────────────────────────────────────────────┤

│□ 연구대상자의 동의거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미 │

│치는 위험이 극히 낮은 연구                                                              │

├────────────────────────────────────────────┤

│[사유]                                                                                  │

│                                                                                        │

│                                                                                        │

└────────────────────────────────────────────┘

본인은 상기 내용이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 서면동의면제 확인을 요청합니다.

※ 첨부서류 : 서면동의면제자가점검표    

            년      월       일

                               연구책임자 :                        (인)

별표 0023: 서면동의면제 자가점검표

서면동의면제 자가점검표

┌────────────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                             │

├────┬───────────────────────────────────────┤

│연    구│                                                                              │

│과 제 명│                                                                              │

├────┼───┬───┬───┬───────────────────────────┤

│연    구│성  명│소  속│직  위│전공분야                                              │

│책 임 자├───┼───┼───┼───────────────────────────┤

│        │      │      │      │                                                      │

└────┴───┴───┴───┴───────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────┐

│다음은 서면동의면제가 가능한 경우를 점검합니다.                                         │

├────────────────────────────────────────────┤

│질문 1. 「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?  │

│□ 예 (→ 질문2)                                                                        │

│□ 아니오 (서면동의면제불가)                                                            │

├────────────────────────────────────────────┤

│질문 2. 다음 중 어느 항목에 해당하나요? (중복표시 가능)                                 │

│□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능(-> 질문3)           │

│□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미침(-> 질문3)       │

│□ 해당없음 (서면동의면제불가)                                                          │

├────────────────────────────────────────────┤

│질문 3. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에│

│게          미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?                                         │

│□ 예 (서면동의면제)                                                                    │

│□ 아니오 (서면동의면제불가)                                                            │

└────────────────────────────────────────────┘

별표 0024: 연구대상자용 설명문 및 동의서(예문)

연구대상자용 설명문 및 동의서(예문)

┌─────────────────────────────────────────┐

│                                                                                  │

│본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에   │

│해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작 │

│성되었음. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기  │

│쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구 │

│에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.                      │

│(** 위 내용은 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)                    │

│                                                                                  │

└─────────────────────────────────────────┘

연구대상자 설명서 

연구과제명 :     

본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 귀하는 본 연구에 참여할 것인지 여부를 결정하기 전에, 설명서와 동의서를 신중하게 읽어보셔야 합니다. 이 연구가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구를 수행하는 000 연구책임자 또는 000 연구원이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것입니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다. 

귀하의 서명은 귀하가 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대해 설명을 들었음을 의미하며, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 본 연구에 참가를 원한다는 것을 의미합니다. 

1. 연구의 배경과 목적

┌─────────────────────┐

│간략하게 연구 배경 및 목적 에 대해 기술함 │

└─────────────────────┘

2. 연구 참여 대상

┌────────────────────┐

│연구 참여 대상자수를 특성과 함께 기술함 │

└────────────────────┘

예시) 본 연구에는 0000 특성을 가진 00-00세 까지의 000 대상자 000명이 참여할 것입니다.

3. 연구 방법

┌──────────────────────────────────────┐

│모든 연구과정과 각종 검사법, 횟수 및 검사 등이 이뤄지는 장소에 대해 자세히  │

│기술함                                                                      │

└──────────────────────────────────────┘

예시) 만일 귀하가 참여의사를 밝혀 주시면 다음과 같은 과정이 진행될 것입니다.

    귀하는 00분정도 분량의 000 2개를 보게 될 것입니다. 하나는 유쾌함에 대한 것이고 다른 하나는 불쾌함에 대한 것입니다. 두 000를 본 후 연구자가 주관하는 000에 참여하도록 요청받을 것입니다. 000에 참여하는 모든 사람들은 000를 시청했습니다. 귀하와 다른 사람들은 두 000를 본 후에 나타난 반응에 대해 토론하게 될 것입니다. 토론 과정은 녹음될 것이며 소요시간은 30분정도 걸릴 것입니다. 또한 귀하는 000를 본 후 그와 관련된 설문 조사를 하게 될 것이며 설문조사에는 총 00분 정도 소요될 것입니다.

4. 연구 참여 기간

┌──────────────────────────┐

│전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수 등에 자세히 기술함 │

└──────────────────────────┘

예시) 귀하는 본 연구를 위해 00일 동안 00일에 한 번씩 00회 참여하도록 요청받을 것입니다.

5. 연구 참여 도중 중도탈락

예시) 귀하는 연구에 참여하신 후에도 언제든지 도중에 그만 둘 수 있습니다. 만일 귀하가 연구에 참여하는 것을 그만두고 싶다면 담당 연구원이나 연구책임자에게 즉시 말씀해 주십시오.

6. 부작용 또는 위험요소

┌──────────────────────┐

│만일 부작용이 있다면 모든 위험요소를 나열함 │

└──────────────────────┘

예시) 000 시청 시 불쾌한 감정이 유발될 수 있습니다. 이럴 경우 귀하는 언제든지 000 시청을 멈출 수 있습니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 즉시 문의해 주십시오.

7. 연구 참여에 따른 이익

예시 1) 귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다. 

또한, 귀하가 연구 참여시 교통비 등의 실비로 귀하에게 0000원이 지급될 것입니다. 

예시 2) 귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없으며, 어떠한 금전적 보상도 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다. 

8. 연구에 참여하지 않을 시 불이익

예시) 귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있습니다. 또한, 귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다.

9. 개인정보와 비밀보장

┌──────────────────────────────┐

│연구를 통해 연구대상자의 개인정보를 어떻게 다룰 것인지 설명 │

└──────────────────────────────┘

예시) 본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보는 다음과 같습니다.  000, 000, 000, 000. 이 정보는 연구를 위해 00년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 정보는 잠금장치가 있는 00에 보관되며 0000,0000만이 접근 가능합니다. 연구를 통해 얻은 모든 개인 정보의 비밀 보장을 위해 최선을 다할 것입니다. 이 연구에서 얻어진 개인 정보가 학회지나 학회에 공개 될 때 귀하의 이름과 다른 개인 정보는 사용되지 않을 것입니다. 그러나  만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 국립춘천병원 임상시험심의위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 결과를 직접 열람할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구관련 자료는 00년간 보관되며 이후 0000방법으로 폐기될 것이다. 

10.  연구  문의

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락하십시오.

이름 : ___________________________        전화번호 : ___________________                

만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 국립춘천병원           임상시험심사위원회에 연락하십시오.

                  국립춘천병원 임상시험심사위원회      전화번호: 033-260-3211 

동 의 서 

연구제목 : 

1. 나는 본 연구의 설명문를 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.

2. 나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

3. 나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다. 

4. 나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 연구윤리심의위원회 규정이 허     용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

5. 나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와      보건 당국, 학교 당국 및 국립춘천병원 임상시험조사위원회가 실태 조사를 하는 경우에     는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.

6. 나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되     지 않을 것이라는 것을 압니다. 

7. 나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본    을 보관하겠습니다. 

  연구대상자  성명 :    서명:           서명일:     

  법정대리인  성명:     서명:           서명일:     

  (필요시)    연구대상자와의 관계:                  

  입회인      성명:     서명:           서명일:     

  (필요시)                                          

  연구책임자  성명:     서명:           서명일:     

별표 0025: 연구(조기)종료 보고서

연구(조기)종료 보고서

┌─────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                               │

├────┬────────────┬─────────┬─────────┤

│과    제│                        │접수번호          │                  │

│관리번호│                        │                  │                  │

├────┼────────────┴─────────┴─────────┤

│연    구│                                                                │

│과 제 명│                                                                │

├────┼────┬────────┬───────┬──────────┤

│연    구│성  명  │소  속          │직  위        │전공분야            │

│책 임 자├────┼────────┼───────┼──────────┤

│        │        │                │              │                    │

└────┴────┴────────┴───────┴──────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│보고 내용                                                                 │

├─────────────────────────────────────┤

│□ 조기 종료보고        □ 종료보고                                       │

├────────┬────────────────────────────┤

│조기종료 사유   │현재까지 진행된 연구 상황에 대해 기술하시기 바랍니다.   │

│                │진행된 연구 자료의 처리 방법과 연구대상자에 대한 조치를 │

│                │자세히 기재하시기 바랍니다. (필요시 첨부파일 제출)      │

└────────┴────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│연구 결과 요약                                                            │

├────────┬──────┬─────────────────────┤

│연구수행기간    │연구 예정 기│임상시험심사위원회 승인일 이후 ~   년    월│

│                │간          │                                          │

│                ├──────┼─────────────────────┤

│                │실제 연구 기│ 년   월   일   ~   년    월   일         │

│                │간          │                                          │

├────────┼──────┴─────────────────────┤

│연구수행방법    │                                                        │

├────────┼────────────────────────────┤

│연구결과 요약   │                                                        │

├────────┼────────────────────────────┤

│첨부문서        │□ 결과보고서      □ 논문        □ 학술대회발표자료   │

│                │□ 기타:                                                │

└────────┴────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│연구대상자 관련 사항                                                      │

├────────┬───────┬────────────────────┤

│연구대상자      │예 상         │기관 :                  명 (전체            │

│등록 현황       │연구대상자 수 │명)                                     │

│(보고일 현재)   ├───────┼────────────────────┤

│                │등  록  현  황│연구 등록 연구대상자 수 :            명 │

│                │              │                  (전체 :            명)│

│                ├───────┼────────────────────┤

│                │세  부  현  황│스크리닝(    )명 =                      │

│                │              │스크리닝 탈락(    )명 + 등록(     )명   │

│                │              ├────────────────────┤

│                │              │등록(     )명 =                         │

│                │              │중도탈락(   )명 + 진행 중(    )명 + 완료(    )명│

│                ├───────┼────────────────────┤

│                │스크리닝 탈락 │선정기준미달 :                       명 │

│                │사유          ├────────────────────┤

│                │              │기       타 :                        명 │

│                ├───────┼──────┬─────────────┤

│                │중도 탈락 사유│구   분     │세부내용                  │

│                │(※ 필요시    ├──────┼─┬───────────┤

│                │칸추가 후 기입)│동의철회    │명│                      │

│                │              ├──────┼─┼───────────┤

│                │              │이상반응발생│명│                      │

│                │              ├──────┼─┼───────────┤

│                │              │기   타     │명│                      │

├────────┼───────┴──────┴─┴─────┬─────┤

│연구대상자      │중대한 이상반응                             │건        │

│안전 관련       ├──────────────────────┼─────┤

│보고 사항       │예상치 못한 중대한 이상반응                 │건        │

│                ├──────────────────────┼─────┤

│                │예상치 못한 문제                            │건        │

├────────┼───────┬────────┬─────┼─────┤

│중대한 이상반응 │이상반응      │연구와의 연관성 │예상 여부 │결과      │

│요약            ├───────┼────────┼─────┼─────┤

│(※ 필요시      │              │                │          │          │

│칸추가 후 기입) ├───────┼────────┼─────┼─────┤

│                │              │                │          │          │

├────────┼───────┼────────┴─────┴─────┤

│기     타       │계획서 위반/  │□ 예 :                                 │

│                │이탈          ├────────────────────┤

│                │              │□ 아니오                               │

│                ├───────┼────────────────────┤

│                │연구대상자의  │□ 예 :                                 │

│                │불만사항      ├────────────────────┤

│                │              │□ 아니오                               │

└────────┴───────┴────────────────────┘

위와 같이 (조기)종료보고서를 제출합니다.

※ 첨부서류(결과보고서)

     신청일자 :           년      월       일

                               연구책임자 :                        (인)

별표 0026: 연구(조기)종료 심의서

연구(조기)종료 심의서

┌──────┬────────────┐

│과제관리번호│                        │

├──────┼────────────┤

│연구과제명  │                        │

├──────┼────────────┤

│연구책임자  │소 속 :       성 명 :   │

├──────┼────────────┤

│심의의견    │ □ 승인  □ 시정승인   □ 조건부승인  □ 정규심의로 전환│

│            ├────────────┤

│            │                        │

└──────┴────────────┘

년      월       일

     심의위원 :                (인)

별표 0027: 심의면제 자가점검표

심의면제 자가점검표

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                                                                                             │

├────┬─────────────┬──────────────────┬───┬───────────────┬───┬──────────────┤

│연    구│                          │연    구                            │성  명│소  속                        │직  위│전공분야                    │

│과 제 명│                          │책 임 자                            ├───┼───────────────┼───┼──────────────┤

│        │                          │                                    │      │                              │      │                            │

└────┴─────────────┴──────────────────┴───┴───────────────┴───┴──────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│다음은 심의면제가 가능한 경우를 점검합니다.(중복표시 가능)                                                                                              │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│1. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행합니까?                                                                                                   │

│□ 예 (→ 2번 질문으로)                                                                                                                                 │

│□ 아니오 (→ 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의 대상이 아닙니다.)                                                                                 │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│2. 다음에 해당한다면, 이 법의 적용 대상이 아닙니다. 해당하지 않는다면, 3번 질문으로 가세요.                                                             │

│① 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구                                              │

│② 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구  │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│3. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까?                                                                                │

│□ 예 (→ 4번 질문으로) ※ 이 경우, 미미한 위험에 대한 판단은 연구자와 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치한다면 심의가 면제될 수 없습니다.            │

│□ 아니오 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)                                                                                                               │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│4. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 수집하거나 기록합니까?                                                                            │

│□ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)                                                                                                                   │

│□ 아니오 (→ 5번 질문으로)                                                                                                                             │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│5. 연구를 위해 연구대상자등에게 새로운 정보를 수집하지 않고 기존에 생성된 자료나 문서만을 이용하는 연구입니까?                                          │

│□ 예 (→ 심의를 면제할 수 있습니다.)                                                                                                                   │

│□ 아니오 (→ 6번 질문으로)                                                                                                                             │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│6. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자에 취약한 환경의 시험대상자가 포함되어 있습니까?                                                                    │

│※ 취약한 환경의 시험대상자란 연구 참여와 관련하여 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자  │

│발적    인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자(학생, 의료기관·?연구소의 근무자, 회사의 직원, 군인 등), 불치병에 걸린 사람, 집단 시설에 수  │

│용되어 있는 사    람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 자를 말합니  │

│다.                                                                                                                                                     │

│□ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)                                                                                                                   │

│□ 아니오 (→ 7-1번 질문으로)                                                                                                                           │

├─────────────────┰──────────────────┰───────────────────┰───────────────────┤

│7-1. 인간을 대상으로 연구를       ┃7-2. 인간을 대상으로 면담,          ┃7-3. 연구대상자(인간)를 식별할        ┃7-4. 인간을 직접 대상으로 하지        │

│위해 직접 어떤 조작이나 그의      ┃설문조사 또는 행동관찰 등을         ┃수 있는 자료를 이용하여 연구를        ┃않지만, 인체로부터 얻어진 인체        │

│환경을 조장하는 연구를 수행       ┃수행하여 얻은 자료를 이용하         ┃수행합니까?                           ┃유래물을 직접 조사·분석하는          │

│합니까?                           ┃여 연구를 수행합니까?               ┃□ 예 (→ 8-3번 질문으로)             ┃연구를 수행합니까?                    │

│□ 예 (→ 8-1번 질문으로)         ┃□ 예 (→ 8-2번 질문으로)           ┃□ 아니오 (→ 7-4번 질문으로)         ┃□ 예 (→ 8-4번 질문으로)             │

│□ 아니오 (→ 7-2번 질문으로)     ┃□ 아니오 (→ 7-3번 질문으로)       ┃                                      ┃□ 아니오 (→ 기관위원회로 문의하세   │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃요)                                   │

├─────────────────╂──────────────────╂───────────────────╂───────────────────┤

│8-1. 다음의 어느 하나에 해당      ┃8-2. 다음에 해당하면 심의를         ┃8-3. 다음에 해당하면 심의를 면        ┃8-4. 다음의 어느 하나에 해당하        │

│하면 심의를 면제할 수 있습니      ┃면제할 수 있습니다.                 ┃제할 수 있습니다.                     ┃면 심의를 면제할 수 있습니다.         │

│다.                               ┃□ 연구대상자가 불특정하며, 연구로  ┃□ 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하 ┃다만, 공중보건상 긴급한 조치가        │

│□ 약물투여, 혈액 채취 등 침습적  ┃인해 수집된 정보에 개인정보보호     ┃는 연구                               ┃필요한 상황에서 국가 또는 지방        │

│행위가 개입되지 않은 연구         ┃법 제23조에 따른 민감정보가 포함    ┃                                      ┃자치단체가 직접 수행하거나 위         │

│□ 신체적 변화가 초래되지 않는 단 ┃되어 있지 않은 연구                 ┃                                      ┃탁한 연구는 국립춘천병원 임상         │

│순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만  ┃                                    ┃                                      ┃시험심의위원회에 연구 종료 전         │

│을 사용하는 연구                  ┃                                    ┃                                      ┃에 진행상황을 통보하여야 합니         │

│□ 식품위생법 시행규칙 제3조에 따 ┃                                    ┃                                      ┃다.                                   │

│라 판매 등이 허용된 식품의 맛 또  ┃                                    ┃                                      ┃□ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있 │

│는 질을 평가하는 연구             ┃                                    ┃                                      ┃는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전    │

│□ 화장품법 제8조제1항 및 제2항에 ┃                                    ┃                                      ┃정보(이하 “인체유래물등”)를 제공    │

│따른 안전기준에 적합한 화장품을   ┃                                    ┃                                      ┃받아 사용하는 연구로서 인체유래물     │

│이용하여 사용감 또는 만족도 등을  ┃                                    ┃                                      ┃등을 제공한 인체유래물은행을 통하     │

│조사하는 연구                     ┃                                    ┃                                      ┃지 않으면 개인정보를 확인할 수 없     │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃는 연구                               │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃□ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으 │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃로 사용하고 남은 인체유래물등을 이    │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃용하여 정확도 검사 등 검사실 정도     │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃관리 및 검사법평가 등을 수행하는      │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃연구                                  │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃□ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경 │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃우로서 일반 대중이 이용할 수 있도     │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된      │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를    │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃사용하는 연구                         │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃□ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인  │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통    │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유     │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃전적 특징과 관계가 없는 연구(다만,    │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃배아줄기세포주를 이용한 연구는 제     │

│                                  ┃                                    ┃                                      ┃외한다)                               │

└─────────────────┸──────────────────┸───────────────────┸───────────────────┘

별표 0028: 심의면제신청서

심의면제신청서

┏━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┓

┃과   제 │                  │접수번호    │          ┃

┃관리번호│                  │            │          ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┛

┌───────────────────────────┐

│기 본 정 보                                           │

├─────┬─────────────────────┤

│연    구  │                                          │

│과 제 명  │                                          │

├─────┼───────┬───┬────┬────┤

│연    구  │성  명        │소  속│직  위  │전공분야│

│책 임 자  ├───────┼───┼────┼────┤

│          │              │      │        │        │

│          ├───────┴───┴────┴────┤

│          │전화번호 :          핸드폰 :              │

│          ├─────────────────────┤

│          │팩    스 :          이메일 :              │

└─────┴─────────────────────┘

┌───────────────────────────┐

│면제사유                                              │

├───────────────────────────┤

│                                                      │

└───────────────────────────┘

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 임상시험심의위원회의 심의면제를 신청합니다.

※ 심의면제와 관계없이 아래 사항들을 준수하겠습니다.

1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 그 밖에 관련 지침을 따르며 연구과제의 수행을 위해 적절한 인력을 확보하여 진행하겠습니다.

2. 연구대상자에 대한 정보의 관련자료 그리고 그 밖에 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

3. 연구과제에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 국립춘천병원 임상시험심사위원회의 승인을 받고 시행하겠습니다. 

※ 첨부서류 : 1. 연구계획서

             2. 심의면제자가점검표                         

       신청일자 :          년      월       일

                               연구책임자 :                        (인)

별표 0029: 심의면제확인서

심의면제확인서

                귀하

┌──────┬───────────┐

│과제관리번호│                      │

├──────┼───────────┤

│연구과제명  │                      │

├──────┼──┬┬──┬┬──┬┤

│연구책임자  │성명││소속││직위││

└──────┴──┴┴──┴┴──┴┘

상기 연구과제에 대하여 본 위원회에서는 심의면제대상임을 확인합니다.

※ 모든 연구자들은 아래의 사항을 준수하여야 합니다.

1) 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

2) 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

3) 연구윤리를 위하여 관련부처가 필요시 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 수 있습니다.

4) 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

 년    월   일

국립춘천병원 임상시험심사위원회 위원장 (인)

별표 0030: 현장조사 점검표 

현장조사 점검표  

┌─────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                               │

├────┬────────────────────────────────┤

│과    제│                                                                │

│관리번호│                                                                │

├────┼────────────────────────────────┤

│연    구│                                                                │

│과 제 명│                                                                │

├────┼──────┬────────────┬─────┬──────┤

│연    구│성  명      │소  속                  │직  위    │전공분야    │

│책 임 자├──────┼────────────┼─────┼──────┤

│        │            │                        │          │            │

│        ├──────┴────────────┴─────┴──────┤

│        │전화번호            핸드폰 :                                    │

│        │:                                                               │

│        ├────────────────────────────────┤

│        │팩   스 :           이메일 :                                    │

├────┼──────┬────────────┬────┬───────┤

│점 검 자│성  명      │소  속                  │점검일  │점검장소      │

│        ├──────┼────────────┼────┼───────┤

│        │            │                        │        │              │

└────┴──────┴────────────┴────┴───────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│점검서류                                                                  │

├──────┬───┬──┬─────────┬────┬────────┤

│구비서류    │Yes   │No  │보안상태          │비고    │의견            │

├──────┼───┼──┼─────────┼────┼────────┤

│최종승인된  │      │    │                  │        │                │

│연구계획서  │      │    │                  │        │                │

├──────┼───┼──┼─────────┼────┼────────┤

│최종승인된  │      │    │                  │        │                │

│동의서      │      │    │                  │        │                │

├──────┼───┼──┼─────────┼────┼────────┤

│증례기록서, │      │    │                  │        │                │

│실험일지 등 │      │    │                  │        │                │

├──────┼───┼──┼─────────┼────┼────────┤

│기타        │      │    │                  │        │                │

│연구수행과  │      │    │                  │        │                │

│관련된 서류 │      │    │                  │        │                │

└──────┴───┴──┴─────────┴────┴────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│연구대상자 등록 및 동의과정                                               │

├──────────────────────┬──────────────┤

│선정 및 제외기준에 따라 연구대상자를 등     │□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음│

│록 및 관리하는가?                           ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

├──────────────────────┼──────────────┤

│등록된 연구대상자가 승인된 연구대상자 수    │□ 예  □ 아니오  □ 해당없음│

│범위 안에 있는가?                           ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

├──────────────────────┼──────────────┤

│임상시험심의위원회에서 최종 승인한 동의     │□ 예   □ 아니오  □ 해당없음│

│서를 사용하는가?                            ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

├──────────────────────┼──────────────┤

│연구대상자로부터 연구승인 유효기간 내에     │□ 예  □ 아니오  □ 해당없음│

│동의를 받았는가?                            ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

├──────────────────────┼──────────────┤

│동의서에 연구대상자와 연구책임자의 성명, 서 │□ 예 □ 아니오(미기재 :   건) □ 해당없음│

│명, 서명일이 모두 기재되었는가?             ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

└──────────────────────┴──────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│연 구 진 행                                                               │

├──────────────────────┬──────────────┤

│임상시험심의위원회에 보고된 연구자 명단과   │□ 예  □ 아니오  □ 해당없음│

│현재 참여중인 연구자 명단이 일치하는가?     ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

├──────────────────────┼──────────────┤

│위원회에 보고되지 않은 연구계획서 및 동의서 │□ 예  □ 아니오  □ 해당없음│

│변경 사항이 발견되었는가?                   ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

├──────────────────────┼──────────────┤

│위원회에 보고되지 않은 위반?이탈사례가 발  │□ 예  □ 아니오  □ 해당없음│

│생하였는가?                                 ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

├──────────────────────┼──────────────┤

│연구계획서에서 기술한 항목을 증례기록서에   │□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음│

│적절하게 기록하고 있는가?                   ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

├──────────────────────┼──────────────┤

│증례기록서 상에 부적절한 정보가 기록되지 않 │□ 예  □ 아니오  □ 해당없음│

│았는가?                                     ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

├──────────────────────┼──────────────┤

│수집된 연구대상자의 정보의 익명화 및 보안상 │□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음│

│태는 적절한가?                              ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

├──────────────────────┼──────────────┤

│기타                                        │□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음│

│                                            ├──────────────┤

│                                            │[의견]                      │

└──────────────────────┴──────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│점검결과 기타 의견                                                        │

├─────────────────────────────────────┤

│                                                                          │

│                                                                          │

└─────────────────────────────────────┘

작성일 :       년       월     일

작성자 :                  ( 서명 ) 

별표 0031: 현장점검 결과 통지서

현장점검 결과 통지서

     년   월  일 실시한 현장점검에 대하여 국립춘천병원 임상시험심사위원회에서 다음과 같이 현장점검결과를 통지합니다.

┌──────┬─────────────────┐

│과제관리번호│                                  │

├──────┼─────────────────┤

│연구과제명  │                                  │

├──────┼──┬───┬──┬──┬──┬─┤

│연구책임자  │성명│      │소속│    │직위│  │

└──────┴──┴───┴──┴──┴──┴─┘

┌──────┬─────┬────┬┬────┬┐

│점검일자    │년  월  일│점검장소││점검자  ││

├──────┼─────┴────┴┴────┴┤

│점검내용    │                                  │

│            │                                  │

│            │                                  │

│            │                                  │

├──────┼─────────────────┤

│점검결과    │                                  │

└──────┴─────────────────┘

년    월   일

국립춘천병원 임상시험심사위원회 위원장 (인)  

별표 0032: 연구비집행계획서

연구비집행계획서

┌─────────────────────┐

│기 본 정 보                               │

├────┬────────────────┤

│연    구│                                │

│과 제 명│                                │

├────┼───┬───┬───┬────┤

│연    구│성  명│소  속│직  위│전공분야│

│책 임 자├───┼───┼───┼────┤

│        │      │      │      │        │

└────┴───┴───┴───┴────┘

┌─────────────────────┐

│연구비집행계획                            │

├────────┬────────┬───┤

│비 목           │산 출 내 역     │금 액 │

├────────┼────────┼───┤

│인건비          │                │원    │

├────────┼────────┼───┤

│연구대상자      │                │원    │

│지급/보상비용   │                │      │

├────────┼────────┼───┤

│                │                │      │

├────────┼────────┼───┤

│                │                │      │

├────────┼────────┼───┤

│                │                │      │

├────────┼────────┼───┤

│                │                │      │

├────────┼────────┼───┤

│                │                │      │

├────────┼────────┼───┤

│                │                │      │

├────────┴────────┼───┤

│합 계                             │      │

└─────────────────┴───┘

별표 0033: 생명윤리준수서약서

생명윤리준수서약서

  본인은 인간 및 인체유래물을 대상으로 연구하거나, 배아 및 유전자 등을 취급함에 있어 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 포함한 국내법과 「헬싱키 선언」 등 국제 지침을 준수하며 연구대상자 및 기증자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

     년      월      일   

  소 속 :                 

  성 명 :                 

  서 명 :                 

국립춘천병원 임상시험심사위원장 귀중 

별표 0034: 이해상충공개서약서(연구자용)

이해상충공개서약서(연구자용)

┌─────┬─────────────────────────────┐

│연    구  │                                                          │

│과 제 명  │                                                          │

├─────┼─────────────────────────────┤

│역    할  │□ 연구책임자         □ 공동연구자          □ 연구담당자│

│          │□ 기타 연구관련자(           )                           │

└─────┴─────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────┐

│□ 아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다.                                    │

├┬──┬──────────────────────────────────┤

││□  │지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조  │

││    │금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공  │

││    │받았습니다.                                                         │

││    │총 금액 :                                                           │

│├──┼──────────────────────────────────┤

││□  │지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를   │

││    │제공받았습니다.                                                     │

││    │총 금액 :                                                           │

││    │종   류 :                                                           │

│├──┼──────────────────────────────────┤

││□  │기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습  │

││    │니다.                                                               │

││    │총 금액 :                                                           │

││    │종   류 :                                                           │

│├──┼──────────────────────────────────┤

││□  │지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문  │

││    │역, 고문 등)                                                        │

││    │기관명 :                                                            │

││    │직  위 :                                                            │

│├──┼──────────────────────────────────┤

││□  │연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라 │

││    │이센싱, 로열티 등)                                                  │

││    │종  류 :                                                            │

│├──┼──────────────────────────────────┤

││□  │본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 │

││    │관계를 가지고 있습니다.                                             │

││    │가족관계 :                                                          │

├┴──┴──────────────────────────────────┤

│□ 상기 항목 모두 해당되지 않습니다.                                        │

└──────────────────────────────────────┘

본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관과 연구 관련자로부터 연구결과에 영향을 미치는 지원과 제공에 대한 다음과 같이 확인하여 보고합니다.

본인이 확인한 모든 내용은 정확히 기술되었으며 만약 연구 진행 중에 재정적인 이해관계가 변동되는 이해상충(COI)이 생기는 경우 이를 인지한 날로 부터 30일 이내에 국립춘천병원 임상시험심사위원회에 보고하겠습니다.

 제출일자 :         년      월       일                               

제 출 자 :                        (인)

별표 0035: 이해상충공개서약서(임상시험심사위원회 관계자용)

이해상충공개서약서(임상시험심사위원회 관계자용)

┌─────┬─────────────────────────────────┐

│연    구  │                                                                  │

│과 제 명  │                                                                  │

├─────┼─────────────────────────────────┤

│역    할  │□ 임상시험심사위원회 위원      □ 임상시험심사위원회 행정담당자  │

│          │□ 기타 연구관련자(           )                                   │

└─────┴─────────────────────────────────┘

본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관 및 연구 관련자와 심의에 영향을 미칠 수 있는 이해관계가 있음을 확인하여 보고합니다.

┌──┬──────────────────────────────────────┐

│□  │연구결과에 영향을 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상을 받았습니다.             │

│    │총 금액 :                                                                   │

├──┼──────────────────────────────────────┤

│□  │제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는    │

│    │사례금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공받았습니다.                       │

│    │총 금액 :                                                                   │

├──┼──────────────────────────────────────┤

│□  │지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았  │

│    │습니다.                                                                     │

│    │총 금액 :                                                                   │

│    │종   류 :                                                                   │

├──┼──────────────────────────────────────┤

│□  │기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다.     │

│    │총 금액 :                                                                   │

│    │종   류 :                                                                   │

├──┼──────────────────────────────────────┤

│□  │지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문  │

│    │등)                                                                         │

│    │기관명 :                                                                    │

│    │직  위 :                                                                    │

├──┼──────────────────────────────────────┤

│□  │연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱,  │

│    │로열티 등)                                                                  │

│    │종  류 :                                                                    │

├──┼──────────────────────────────────────┤

│□  │본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를  │

│    │가지고 있습니다.                                                            │

│    │가족관계 :                                                                  │

└──┴──────────────────────────────────────┘

본인은 관련 사항을 정확히 기술하였으며, 상기 연구와 관련하여 이해상충을 공개하고 본 심의과정과 결정에 참여하지 않음을 서약합니다. 

 제출일자 :         년      월       일

제 출 자 :                        (인)

별표 0036: 이력서(연구책임자)

이력서(연구책임자)

┌───────────────────┐

│기 본 정 보                           │

├────┬────┬────┬────┤

│성    명│        │생년월일│        │

├────┼────┼────┼────┤

│소    속│        │직    위│        │

└────┴────┴────┴────┘

┌───────────────────┐

│학    력                              │

├──────┬───┬────┬───┤

│기간        │학교  │전공    │학위  │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

└──────┴───┴────┴───┘

┌───────────────────┐

│연구관련 경력                         │

├───────────────────┤

│                                      │

└───────────────────┘

┌───────────────────┐

│연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간)    │

├─────┬──┬──┬────┬──┤

│교육명    │일시│장소│주최기관│비고│

├─────┼──┼──┼────┼──┤

│          │    │    │        │    │

├─────┼──┼──┼────┼──┤

│          │    │    │        │    │

├─────┼──┼──┼────┼──┤

│          │    │    │        │    │

└─────┴──┴──┴────┴──┘

작성일자 :         년      월      일

                              작 성 자 :                        (인) 

별표 0037: 이력서(위원)

이력서(위원)

┌───────────────────┐

│기 본 정 보                           │

├────┬────┬────┬────┤

│성    명│        │생년월일│        │

├────┼────┼────┼────┤

│소    속│        │직    위│        │

├────┼────┴────┴────┤

│주    소│                            │

├────┼────┬────┬────┤

│연 락 처│(사무실)│이 메 일│        │

│        │(휴대폰)│        │        │

└────┴────┴────┴────┘

┌───────────────────┐

│학    력                              │

├──────┬───┬────┬───┤

│기간        │학교  │전공    │학위  │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

└──────┴───┴────┴───┘

┌───────────────────┐

│위원 관련 경력                        │

├──────┬───┬────┬───┤

│기간        │기관명│직위    │비고  │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

├──────┼───┼────┼───┤

│            │      │        │      │

└──────┴───┴────┴───┘

┌───────────────────┐

│연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간)    │

├─────┬──┬──┬────┬──┤

│교육명    │일시│장소│주최기관│비고│

├─────┼──┼──┼────┼──┤

│          │    │    │        │    │

├─────┼──┼──┼────┼──┤

│          │    │    │        │    │

├─────┼──┼──┼────┼──┤

│          │    │    │        │    │

└─────┴──┴──┴────┴──┘

┌───────────────────┐

│주요 연구분야 및 경력                 │

├───────────────────┤

│                                      │

└───────────────────┘

작성일자 :         년      월      일

                              작 성 자 :                        (인) 

별표 0038: 이의신청서

이 의 신 청 서

           ┌───────────────────────┐

│기 본 정 보                                   │

├────┬───────┬────┬─────┤

│과    제│              │접수번호│          │

│관리번호│              │        │          │

├────┼───────┴────┴─────┤

│연    구│                                    │

│과 제 명│                                    │

├────┼───┬───┬─────┬────┤

│연    구│성  명│소  속│직  위    │전공분야│

│책 임 자├───┼───┼─────┼────┤

│        │      │      │          │        │

└────┴───┴───┴─────┴────┘

┌───────────────────────┐

│요청 사항 및 사유                             │

├───────────────────────┤

│                                              │

│                                              │

│                                              │

│                                              │

│                                              │

│                                              │

│                                              │

│                                              │

│                                              │

│                                              │

└───────────────────────┘

위와 같이 이의청서를 제출합니다.

     신청일자 :          년      월       일

                               연구책임자 :                        (인)

별표 0039: 비밀유지의무 서약서

비밀유지의무 서약서

 본인은 국립춘천병원 임상시험심사위원회(이하 "위원회"라 한다)와 관련한 활동으로 얻어진 모든 정보에 대하여 위원회의 허락 없이 외부에 공개하지 않을 것을 서약합니다. 본 양식에 서명함으로써, 본인은 정보의 비밀을 지키기 위해 합당한 역할과 완전한 책임을 다 할 것에 동의합니다.

서 명 일 :                    

소    속 :                    

성    명 :                    

서    명 :                    

자    격 : □위원 □자문인사 □행정담당자 □기타(    )

※ 단, 위원 및 행정담당자는 위원회 활동과 관련된 임기 시작일로부터 효력이 발생하며 본 위원회의 활동을 중단하거나 불가피하게 제외되는 경우에는 위원회 활동을 위하여 제공받은 모든 관련정보를 삭제하거나 반환하여야 합니다.

국립춘천병원 임상시험심사위원회 위원장 귀하

별표 0040: 위원사임서

위원사임서

 본인은 아래와 같은 사유로 인하여 국립춘천병원 임상시험심사위원회 위원직을 사임합니다.

사유 :

년      월       일

                               위 원 :                (인)

국립춘천병원 임상시험심사위원회 위원장 귀중 


부칙

        부칙 제1조(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 공포정보: 20161115 (공포번호: 267)