# 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20160401, 시행일자=20160401, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2016-24
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20160401
발령번호: 2016-24
시행일자: 20160401
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(임상정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조 및「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품등 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(적용범위) 이 고시는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제34조에 따라 임상시험 실시기관(이하 "실시기관"이라 한다)으로 지정(변경지정) 받으려는 자에게 적용한다.', '제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.1. 임상시험용의약품 보관실가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비2. 기록 및 자료 보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비.  다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있다.3. 의뢰자 모니터링실가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비4. 임상검사실임상시험 실시에 필요한 검사시설 및 장비. 다만, 외부 의료기관의 임상검사실 또는 외부 임상검사기관에 위탁할 수 있다.5. 임상시험용의약품의 관리를 위한 관리약사, 임상시험 관련 기록 및 자료 보관을 위한 자료보관책임자, 의사 등 기타 임상시험 실시에 필요한 전문인력', '제4조(실시기관 지정 신청 제출자료 요건) 규칙 제34조제10항에 따른 실시기관 지정에 필요한 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 규칙 제34조제2항제3호 인력 현황에 관한 자료가. 조직도:실시기관 내의 의약품등 임상시험과 관련한 부서 및 인력나. 인력 현황(별지 제1호서식):규칙 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준”이라 한다)에 따라 임상시험을 실시할 수 있는 전문인력 등다. 삭제2. 규칙 제34조제2항제3호 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 자료가. 제3조 각 호의 임상시험용의약품 보관실 등 시설 위치가 기재된 평면도나. 실시하려는 임상시험에 필요한 장비·기구, 시설 현황(별지 제2호서식)3. 규칙 제34조제2항제4호 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항가. 실시기관 장의 준수사항나. 시험자의 자격 요건다. 임상시험 실시에 필요한 자원라. 임상시험 대상자의 보호마. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환바. 계획서 준수사. 임상시험 대상자의 동의아. 기록 및 보고 (진행상황 보고)자. 안전성 관련 사항의 보고차. 임상시험의 조기종료 또는 일시중지 관련 조치 사항카. 임상시험 완료 보고타. 임상시험용의약품의 관리파. 기타 실시기관의 운영 및 사무절차에 필요한 사항4. 규칙 제34조제2항제5호 임상시험심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다) 운영에 관한 규정(규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제5호 및 제6호에 적합하여야 한다) 및 그 구성에 관한 서류가. 삭제나. 삭제다. 삭제라. 삭제마. 삭제바. 삭제사. 삭제아. 삭제자. 삭제차. 삭제카. 삭제타. 삭제', '제5조(실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건) 규칙 제34조제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하고자 할 때 식약처장에게 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 의료기관의 소재지 변경:규칙 제34조제2항제1호 및 제2호에서 정한 서류 중 변경사항을 확인할 수 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 아니한다)2. 의료기관의 명칭 변경: 의료기관 개설허가증 사본 등 변경사항을 확인할 수 있는 서류3. 심사위원회 구분 변경가. 자체심사위원회 또는 지정심사위원회 변경:제4조제4호에 관한 서류나. 외부 지정심사위원회 변경:의료기관장 또는 의료기관 개설자가 서명·날인한 위탁계약서', '제6조(실태조사 등) ① 식약처장은 규칙 제34조제4항에 따라 실시기관 지정(변경지정) 신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표의 의약품등 임상시험 실시기관 지정 평가표에 따라 실시기관의 실태를 조사·평가할 수 있다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.1. 삭제2. 의료기관의 명칭 변경3. 심사위원회의 구분 변경4.「의료기기법」에 따라 지정 받은 의료기기 임상시험기관에서 의약품등 임상시험 실시기관 지정신청시 임상시험용의약품 보관실 등 제3조 및 제4조에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우③ 식약처장은 규칙 제34조제2항 및 제6항에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정(변경지정) 신청의 적합 여부를 판정하여야 한다.', '제7조(자문) 식약처장은 이 고시를 시행함에 있어 필요하다고 인정  되는 경우「약사법」제18조에 따른 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.', '제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 고시 제2016-24호

  「약사법」 제 34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조 및 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-195호, 2013.7.15.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

    2016년 4월 1일   

         식품의약품안전처장

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2호 중 단서를 다음과 같이 신설한다.

  다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 문서보관시설을 사용할 수 있다.

제4조제1호다목을 삭제하고, 제4조제4호 각 목 외의 부분 중 “규정”을 “규정(규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제5호 및 제6호에 적합하여야 한다)”으로, “서류에 포함되어야 할 사항”을 “서류”로 하며, 같은 호 가목부터 타목까지를 각각 삭제한다.

제5조제1호 중 “있는 서류”를 “있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 아니한다)”로 하고, 같은 조 제2호 중 “의료기관장 또는 의료기관 개설자 및 의료기관”을 “의료기관”으로 한다.

제6조제2항제1호를 삭제하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 한다.

  2. 의료기관의 명칭 변경

제8조를 다음과 같이 한다.

제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

          부칙

제1조(시행일) 이 법(영)은 공포한 날부터 시행한다.


별표

별표 0000: 의약품등 임상시험 실시기관 지정 평가표(제6조제1항 관련)

별표 0001: 인력 현황

별표 0002: 장비·기구, 시설 현황


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.', '부칙(행정규칙 서식 일제정비를 위한 건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정 등 고시 일부개정안) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 제4조, 제5조의 규정에 따라 지정 또는 변경 신청한 경우에는 종전의 규정을 적용한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식약처장에게 제출되는 임상시험 실시기관 지정(변경지정) 신청서부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20080526', '20090824', '20091222', '20100331', '20130405', '20130715', '20160401'] (공포번호: ['2008-27', '2009-119', '2009-210', '2010-14', '2013-52', '2013-195', '2016-24'])