# 국립정신건강센터 기관생물안전위원회 운영규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20250124, 시행일자=20250124, 소관부처=국립정신건강센터)
행정규칙번호: 356
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립정신건강센터 기관생물안전위원회 운영규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20250124
발령번호: 356
시행일자: 20250124
소관부처: 국립정신건강센터
담당부서기관: 국립정신건강센터(정신건강연구과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1장  총칙', '제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률」 등에 의해 국립정신건강센터 실험실과 동물실험실에서 수행되는 위해가능 생물체 연구 및 생물이용 연구 전반에 관한 생물안전 사항을 관리ㆍ감독하여 연구활동이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 기관생물안전위원회(Institutional Biosafety Committee, IBC, 이하 ‘위원회’)의 구성과 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(적용 범위) 위해가능 생물체의 위해성 평가 및 위원회 운영에 관하여 「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률」 및 동법 통합고시 등 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 본 규정이 정하는 바에 따른다.', '제3조(용어 정의) 본 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.① 생물안전: 잠재적으로 인체 및 환경 위해 가능성이 있는 생물체, 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치② 연구시설: 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어ㆍ조절할 수 있도록 마련된 시설과 장치, 또는 여타 물리적 구조물을 의미하며 신고 또는 승인 신청시의 신청 단위로 실험실 및 동물실험실을 말한다.③ 유전자변형생물체: 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체1. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술2. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술④ 환경방출: 유전자변형생물체를 시설과 장치, 또는 여타 물리적 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 말한다.⑤ 위해성 평가: 특정 조건에서 위험원에 노출 시 인간 및 환경에게 일어날 수 있는 여러 가지 영향과 위해 가능성, 그리고 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 규명하는 것을 말한다.', '제4조(구성 및 선출 방법) ① 위원회는 위원장 1인 및 생물안전관리책임자 1인, 외부위원 1인 이상을 포함하여 5인 이상의 내ㆍ외부 인원으로 구성한다.② 위원: 생명과학 또는 의과학 분야의 내ㆍ외부 전문가를 1명 이상 포함하여 구성한다.③ 위원장은 정신건강연구과장으로 한다.④ 외부위원은 생명과학, 의과학 및 기타 다양한 분야의 전문가로 센터장이 위촉한다.⑤ 위원회는 효율적인 운영을 위하여 위원 이외의 시설안전관리자, 행정인력 등을 둘 수 있다.', '제5조(임기) 위원장과 위원의 임기는 임명으로부터 2년으로 하고, 연임할 수 있다.', '제6조(위원장) ① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회 업무를 총괄한다.② 위원장이 직무를 수행할 수 없는 경우에는 생물안전관리책임자가 그 직무를 대행한다.③ 위원장은 위원회를 소집하고, 심의가 필요한 생물이용 연구계획을 심의ㆍ의결한다.④ 위원장은 사안별로 소위원회와 운영위원회 등을 구성할 수 있으며, 위원회 위원의 위촉과 임기에 관여한다.⑤ 기관 내 생물안전관리 규정을 제ㆍ개정하고, 생물안전에 필요한 사항을 지시한다.', '제7조(생물안전관리책임자) ① 센터장은 기관생물안전에 관한 법적 사항과 시설의 운영 및 관리를 담당할 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며, 생물안전관리자를 지정할 수 있다. 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자의 자격기준은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」에서 정하는 바에 따른다.② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항을 수행한다.1. 기관생물안전위원회 운영에 관한 사항2. 기관 생물안전관리 규정 제정 및 변경에 관한 사항3. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항4. 기관 내 생물안전교육 및 훈련이행에 관한 사항5. 실험실 생물안전사고 조사 및 보고에 관한 사항6. 생물안전에 관한 국내외 정보수집 및 제공에 관한 사항7. 기관신고실험의 연구계획의 적절성에 관한 사항8. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항③ 생물안전관리자는 제7조 제2항의 제1호부터 제5호까지의 사항과 제8호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.', '제8조(간사) 위원회의 원활한 운영을 위하여 위원장은 간사를 지정할 수 있다. 간사는 다음 각 호의 사항을 수행한다.1.  기관생물안전위원회 행정업무에 관한 사항2. 기관생물안전위원회 회의록 작성3. 기타 위원장이 지시하는 사항', '제9조(회의) ① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 위원회를 개최하여야 한다.1. 위원장 및 센터장이 회의 소집을 요구하는 경우2. 위원의 1/3 이상이 회의 소집을 요구하는 경우② 위원회의 회의는 재적위원 과반수 이상의 출석으로 개의하며, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 단, 출석위원 사이의 의견이 가부 동스인 경우에는 위원장이 결정한다.③ 심의 대상 연구에 관여하는 위원은 관련 심의에 참여할 수 없다.④ 승인된 연구계획서가 인체 및 환경에 심각한 위해를 줄 수 있다고 판단될 경우 회의를 통해 의결을 취소할 수 있다.⑤ 위원회에서 필요하다고 인정될 때에는 관계자를 회의에 출석케 하여 의견을 청취할 수 있으며, 외부 전문가를 초빙하여 자문을 구할 수 있다.⑥ 모든 회의는 회의록을 작성하여 연별로 묶어 보관하며, 센터장에게 회의 결과를 보고해야 한다.', '제10조(심의) ① 위원회는 다음 각 호의 사항들을 심의한다.1. 유전자재조합실험의 위해성 평가심사 및 승인에 관한 사항2. 유전자변형생물체 연구시설 안전관리 확보에 관한 사항3. 생물안전 교육 훈련 및 건강관리에 관한 사항4. 생물안전관리 규정의 제ㆍ개정에 관한 사항5. 기타 위원장이 필요하다고 인정되는 사항② 위원장은 기관에서 행해지는 연구ㆍ개발 또는 이용으로 생물안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 지체 없이 ‘위원회’를 소집하여 심의토록 하며, 그 결과를 관련기관에 보고해야 한다.③ 유전자재조합실험은 「유전자재조합실험지침」 제3장 안전확보 절차에 따른 실험의 분류에 따라 국가승인실험, 기관승인실험, 기관신고실험 및 면제실험으로 분류한다.④ 심의는 서면 또는 대면으로 한다.', '제11조(승인실험) ① 국가승인 또는 기관승인을 신청하고자 하는 연구책임자는 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다.1. 유전자재조합실험승인신청서(별지 제1호서식)2. 위해성평가서(별지 제2호서식)3. 유전자재조합실험 연구계획서(별지 제3호서식)② 위원회는 국가승인실험 또는 기관승인실험에 해당하는 승인신청이 있을 때 제출자료를 심의하고, 승인여부를 결정한다. 위원회의 심의에 따라 원안 승인, 조건부 승인, 수정 후 승인, 수정 후 재심, 반려의 결과를 의결할 수 있다. 의결 결과에 따른 후속 절차는 다음 각 호와 같다.1. 원안 승인 또는 조건부 승인: 위원회의 결과 보고에 따라 센터장은 유전자재조합실험승인서(별지 제4호서식)를 연구책임자에게 교부한다.2. 수정 후 승인: 위원회는 연구책임자에게 의결 사유를 문서로 통보하여야 하며 연구책임자는 수정 계획서를 제출하여야 한다. 수정한 계획서는 위원장이 지명하는 위원이 심의하고 위원장에게 그 결과를 보고한다. 의결 결과에 따른 후속 절차는 제11조제2항의 각 호를 준용한다.3. 수정 후 재심: 위원회는 연구책임자에게 의결 사유를 문서로 통보하여야 하며 연구책임자는 수정 계획서를 제출하여야 한다. 수정한 계획서가 접수되면 위원장은 위원회를 소집하여 심의한다. 의결 결과에 따른 후속 절차는 제11조제2항의 각 호를 준용한다.4. 반려: 위원회는 연구책임자에게 의결 사유를 문서로 통보하여야 하며 연구책임자는 연구계획 및 제목을 전반적으로 수정하지 않는 한 계획서를 제출할 수 없다.③ 국가승인실험을 포함한 연구계획은 추가적인 수정 요청 사항이 있지 않은 한 질병관리청장의 사전승인을 얻어 위원회에 그 증빙문서를 제출하여야 하는 조건부 승인만 가능하다.④ 승인된 연구과제의 변경이 필요한 경우 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다. 변경계획에 대한 심의 및 후속 절차는 제11조제2항을 준용한다.1. 유전자재조합실험승인사항변경승인신청서(별지 제5호서식)2. 변경 신청에 따른 위해성 평가서(별지 제2호서식)3. 변경 신청에 따른 유전자재조합실험 연구계획서(별지 제3호 서식)', '제12조(신고실험) ① 기관신고실험에 속하는 연구계획은 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다.1. 유전자재조합실험신고서(별지 제6호서식)2. 유전자재조합실험 연구계획서(별지 제3호서식)② 생물안전관리책임자는 유전자재조합실험신고서가 접수되면 적절성을 판단하여 위원장에게 그 결과를 보고한다.1. 연구계획이 기관신고에 적절한 경우 위원회의 결과 보고에 따라 센터장은 유전자재조합실험신고확인서(별지 제7호서식)를 연구책임자에게 교부한다.2. 연구계획이 면제, 기관승인, 국가승인에 해당하여 기관신고에 적절하지 않은 경우 위원회는 연구책임자에게 사유를 문서로 통보하여야 한다.', '제13조(면제실험) 면제실험에 속하는 연구계획은 기관승인ㆍ신고 없이 적절한 밀폐등급 연구시설 내에서 수행이 가능하다.', '제14조(비밀유지) 위원회의 위원 및 관계자는 위원회의 심의사항, 진술내용, 기타 위원회와 관련하여 취득한 정보 및 기타 사항을 누설하여서는 아니되며, 서약서(별지 제9호서식)를 작성한다.', '제15조(위원회 수당 등) ① 위원회는 외부위원 및 외부에서 초청된 전문가에 대하여 회의 수당, 자문료 등을 지급할 수 있다.② 위원 수당 및 자문료 등의 범위는 기관 내부 규정을 따른다.', '제16조(운영세칙) 이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부 사항은 위원회의 심의를 거쳐 별도로 정하거나, 관련 기관 내부 규정을 따른다.']


별표

별표 0001: 유전자재조합실험승인신청서

[별지 제1호서식]

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┃유전자재조합실험승인신청서                      │IBC 문서번호                            ┃

┃                                                ├────────────────────┨

┃                                                │                                        ┃

┠────────┬───────────────┴────────────────────┨

┃①과    제    명│(신규, 심의 후 수정)                                                    ┃

┠────────┼────────────────────────────────────┨

┃②연  구  기  간│      년   월   일 ～      년   월   일                                 ┃

┠────────┼──────┬─────────────────────────────┨

┃③신  청  인    │소속 및 직위│                                                          ┃

┃  (연구책임자)  ├──────┼─────────────────────────────┨

┃                │성 명       │                                                          ┃

┃                ├──────┼┬───┬────┬───────────────────┨

┃                │전 화 번 호 ││E-mail│        │                                      ┃

┠────────┼────┬─┼┴───┴────┴───────────────────┨

┃④심사요청      │국가승인│  │유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조       ┃

┃  해당사항      │        │  │의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의      ┃

┃ (해당사항      │        │  │사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험       ┃

┃ 모두∨표시)    ├────┼─┼─────────────────────────────┨

┃                │기관승인│  │제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공         ┃

┃                │        │  │여체로 이용하는 실험(고위험병원체 제외)                   ┃

┃                │        ├─┼─────────────────────────────┨

┃                │        │  │대량배양을 포함하는 실험                                  ┃

┃                │        ├─┼─────────────────────────────┨

┃                │        │  │척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이     ┃

┃                │        │  │0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유    ┃

┃                │        │  │전자를 이용하는 실험                                      ┃

┃                │        ├─┼─────────────────────────────┨

┃                │        │  │기타 기관생물안전위원회에서 승인대상으로 정한 실험        ┃

┠────────┼────┴─┼─┬──────┬────────────────────┨

┃⑤연구시설      │시설등록번호│  │안전관리등급│ BL-                                    ┃

┃                ├──────┼─┴──────┴────────────────────┨

┃                │주       소 │                                                          ┃

┠────────┴──────┴─────────────────────────────┨

┃ 「유전자재조합실험지침」 제9조에 따라 위와 같이 유전자재조합실험의 기관승인을 신청합니다.┃

┃                                                                                          ┃

┃년     월     일                                                                          ┃

┃                                                                                          ┃

┃신청인              (서명 또는 인)                                                        ┃

┃                                                                                          ┃

┃                                                                                          ┃

┃  국립정신건강센터 기관생물안전위원회 귀중                                                ┃

┠─────────────────────────────────────────────┨

┃※ 첨부 서류 :                                                                            ┃

┃   1. 위해성 평가서(별지 제2호서식)                                                       ┃

┃   2. 연구계획서(별지 제3호서식)                                                          ┃

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별표 0002: IBC 위해성 평가서

[별지 제2호서식]

IBC 위해성 평가서

일반사항

┌───────┬────┐

│IBC 문서번호  │접수일: │

├───┬──┬┴────┤

│과제명│국문│          │

│      ├──┼─────┤

│      │영문│          │

├───┴──┼─────┤

│연구기간    │          │

└──────┴─────┘

연구자 정보 ┌──┬─────┬───┬─────┬─────┬───────────────┬──────┐

│연번│구분      │성명  │소속      │직급      │교육이수여부                  │예방접종여부│

│    │          │      │          │          ├───────┬───────┤            │

│    │          │      │          │          │생물안전      │LMO           │            │

├──┼─────┼───┼─────┼─────┼───────┼───────┼──────┤

│1   │연구책임자│김철수│정신건강연│과장      │Lab-2025E-00  │2025-00-00000 │x           │

│    │          │      │구과      │          │0000          │0             │            │

├──┼─────┼───┼─────┼─────┼───────┼───────┼──────┤

│2   │참여연구원│이영희│정신건강연│연구원    │Lab-2025E-00  │LMO-2025AB    │o           │

│    │          │      │구과      │          │0000          │C-000000      │            │

├──┼─────┼───┼─────┼─────┼───────┼───────┼──────┤

│3   │참여연구원│박민수│OO대학교  │석박통합과│010-9999-9999 │202503-0-0000 │미수료      │

│    │          │      │          │정        │              │              │            │

├──┼─────┼───┼─────┼─────┼───────┼───────┼──────┤

│    │          │      │          │          │              │              │            │

└──┴─────┴───┴─────┴─────┴───────┴───────┴──────┘

취급 감염성 물질

3-1. 병원체 정보

┌──────────┬──────────────────────────┐

│사용 병원체         │□ 야생형(wild type)                                │

│* 해당사항 모두 표기│□ 유전자재조합 생물체                              │

│                    │   □ 신규 제작                                     │

│                    │   □ 기 제작된 LMO (기 승인번호                  ) │

│                    │   □ 구매한 LMO (제작업체 및 cat #               ) │

│                    │□ 독소                                             │

└──────────┴──────────────────────────┘

(필요 시 서식 복사하여 추가 가능)

야생형 병원체의 사용

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│병원체명(학명)      │                                                                          │

│* 항원명, 혈청형 등 │                                                                          │

│구분 시 상세 기재   │                                                                          │

├──────────┼─────────────────────────────────────┤

│취급형태            │□ 임상검체(검체 종류:                   )                                │

│                    │□ 병원체(1회 실험 시 배양량          mL)                                 │

│                    │   □ 분리주(분리기원                    )                                │

│                    │   □ 표준주(등록번호                    )                                │

│                    │   □ 백신주(strain 명                   )                                │

├──────────┼─┬─────┬─┬─────┬─┬─────┬─┬───────────┤

│위험군              │□│제1위험군 │□│제2위험군 │□│제3위험군 │□│제4위험군             │

├──────────┼─┴─────┴─┴─────┴─┴─────┴─┴───────────┤

│국가관리대상 여부   │□ 고위험병원체(「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」)                    │

│                    │□ 생물작용제(「화학무기·생물무기의 금지와 특정화학물질·생물작용제 등의 │

│                    │제조·수출입 규제등에 관한 법률」                                         │

│                    │□ 가축전염성병원제(「가축전염병예방법」)                                 │

├──────────┼─────────────────────────────────────┤

│특징                │□ 다제내성                                                               │

│                    │□ 단백성 독소                                                            │

│                    │□ 기타:                                                                  │

├──────────┼─┬─────┬─┬─────┬─┬─────┬─┬───────────┤

│감염경로            │□│공기감염  │□│섭취감염  │□│접촉감염  │□│기타(      )          │

├──────────┼─┴─────┴─┴─────┴─┴─────┴─┴───────────┤

│치료 및 백신 정보   │치료제                                                                    │

│                    │   □ 있음 (종류             )                                            │

│                    │   □ 없음                                                                │

│                    │백신                                                                      │

│                    │   □ 있음 (종류             )                                            │

│                    │   □ 없음                                                                │

├──────────┼─────────────────────────────────────┤

│소독제              │□ 에탄올: 농도    %                                                      │

│                    │□ 차아염소산염: 농도    %                                                │

│                    │□ 기타 소독제:                                                           │

├──────────┼─────────────────────────────────────┤

│멸균방법            │□ 증기고압멸균(조건:            )                                        │

│                    │□ 기타:                                                                  │

└──────────┴─────────────────────────────────────┘

유전자재조합 생물체의 사용

┌──────────┬────────────────────────────────┐

│LMO 명              │                                                                │

├──────────┼────────────────────────────────┤

│취급형태            │□ LMO 산출물(종류:             )                               │

│                    │□ 병원체                                                       │

├──────────┼────────────────────────────────┤

│LMO 특성            │                                                                │

├──────────┼─┬─────┬─┬─────┬─┬─────┬─┬──────┤

│위해수준을 고려한 위│□│제1위험군 │□│제2위험군 │□│제3위험군 │□│제4위험군   │

│험군                │  │          │  │          │  │          │  │            │

├──────────┼─┴─────┴─┴─────┴┬┴─────┴─┴──────┤

│국가승인대상여부    │□ 해당                         │□ 해당없음                   │

├──────────┼────────────────┴───────────────┤

│도입유전자          │유전자명:                                                       │

│                    │유전자 특성:                                                    │

│                    │* 독소생성, 약제내성, 병원성 등 위해성 관련 내용을 중심으로 기재│

│                    │공여체의 학명:                                                  │

│                    │공여체의 위험군                                                 │

│                    │   □제1위험군  □제2위험군  □제3위험군  □제4위험군           │

│                    │공여체의 특성                                                   │

│                    │   □독소생성  □약제내성  □알레르기성  □병원성  □기타       │

├──────────┼────────────────────────────────┤

│벡터 및 숙주의 정보 │벡터명:                                                         │

│                    │숙주명(학명):                                                   │

│                    │숙주의 특성:                                                    │

├──────────┼────────────────────────────────┤

│도입유전자를 포함한 │벡터 맵(이미지 첨부)                                            │

│벡터 맵 및 설명     │                                                                │

│                    │선별지표유전자(약제내성유전자):                                 │

│                    │인정-숙주벡터계 해당여부: □ 해당    □ 해당없음                │

│                    │* 「유전자재조합실험지침」 별표9                                │

├──────────┼────────────────────────────────┤

│소독제              │□ 에탄올: 농도    %                                            │

│                    │□ 차아염소산염: 농도    %                                      │

│                    │□ 기타 소독제:                                                 │

├──────────┼────────────────────────────────┤

│멸균방법            │□ 증기고압멸균(조건:            )                              │

│                    │□ 기타:                                                        │

└──────────┴────────────────────────────────┘

독소의 사용

┌────────┬─────────────────┐

│독소명          │                                  │

├────────┼─────────────────┤

│생물체명(학명)  │                                  │

├────────┼──────────┬──────┤

│국가관리대상여부│□ 해당(생물작용제) │□ 해당없음 │

├────────┼──────────┴──────┤

│LD50 값         │                                  │

├────────┼─────────────────┤

│사용 농도       │                                  │

├────────┼─────────────────┤

│사용량          │                                  │

├────────┼─────────────────┤

│독소 특성       │                                  │

├────────┼─────────────────┤

│소독제          │□ 에탄올: 농도    %              │

│                │□ 차아염소산염: 농도    %        │

│                │□ 기타 소독제:                   │

├────────┼─────────────────┤

│멸균방법        │□ 증기고압멸균(조건:            )│

│                │□ 기타:                          │

└────────┴─────────────────┘

생물안전 정보

┌───────────┬─────────────────────────────────┐

│연구시설              │□ BL2 실험실(KCDC-18-2-01)                                       │

│(사용시설에 모두 표시)│□ ABL2 동물실험실(KCDC-18-2-02)                                  │

├───────────┼─────────────────────────────────┤

│위해요소              │□ aerosols                                                       │

│* 해당사항 모두 표기  │□ droplet/splatter/splash                                        │

│                      │□ sharp                                                          │

│                      │□ bite/claw                                                      │

│                      │□ 탈출                                                           │

│                      │□ 기타                                                           │

├───────────┼─────────────────────────────────┤

│위해요소 별           │                                                                  │

│안전확보방안          │                                                                  │

├───────────┼─────────────────────────────────┤

│개인보호구            │□ 수술용 마스크  □N-95 마스크  □반면형/전면형 멀티마스크       │

│* 해당사항 모두 표기  │□ 전동식호흡보호구(PAPR)  □ 공기공급식(양압형)                  │

│                      ├─────────────────────────────────┤

│                      │□ 전신보호복(5·6형)  □ 전신보호복(3·4형)                      │

│                      │□ 전신보호복(1형식 또는 양압복)                                  │

│                      │□ 안전화  □ 신발덮개(5·6형)                                    │

│                      ├─────────────────────────────────┤

│                      │□ 보안경  □ 보안면                                              │

│                      ├─────────────────────────────────┤

│                      │□ 이중장갑(라텍스·니트릴)  □ 화학물질보호장갑  □ 저온보호장갑 │

│                      ├─────────────────────────────────┤

│                      │□ 기타 보호장구                                                  │

├───────────┼─────────────────────────────────┤

│필요장비              │□ 생물안전작업대(실험실)   □ 생물안전작업대(동물실험실)         │

│                      │□ 흄후드                                                         │

├───────────┼─────────────────────────────────┤

│사고대응              │□ 기관생물안전지침 및 사고대응 매뉴얼 등 관련 지침 숙지 여부     │

│                      │□ 실험실 안전교육 이행 여부                                      │

└───────────┴─────────────────────────────────┘

별표 0003: 유전자재조합실험 연구계획서

[별지 제3호서식]

유전자재조합실험 연구계획서

┌───────────────────────────────────────┐

│1. 과제정보                                                                   │

├───┬───┬───────────────────────────────┤

│과제명│국문  │                                                              │

│      ├───┼───────────────────────────────┤

│      │영문  │                                                              │

├───┴───┼───────────────────────────────┤

│연구기간      │                                                              │

├───────┼──────────┬─────────┬──────────┤

│소속          │                    │연락처            │                    │

├───────┼──────────┴─────────┴──────────┤

│연구책임자    │                                          (서명)              │

├───────┼─┬──┬────┬────┬─┬────┬─┬───────┤

│실험등급      │□│BL1 │□      │BL2     │□│BL3     │□│BL4           │

├───────┼─┴──┴────┴────┴─┴────┴─┴───────┤

│연구시설      │□ BL2 실험실(KCDC-18-2-01)                                   │

│(사용시설에 모두 표시)│□ ABL2 동물실험실(KCDC-18-2-02)                              │

├───────┴───────────────────────────────┤

│실험참여자 정보                                                               │

├──┬───┬───┬─────┬────┬──────────┬──────┤

│연번│성명  │소속  │역할      │연락처  │교육이수여부        │예방접종여부│

│    │      │      │          │        ├─────┬────┤            │

│    │      │      │          │        │생물안전  │LMO     │            │

├──┼───┼───┼─────┼────┼─────┼────┼──────┤

│1   │김철수│정신건강연│연구책임자│(내선) 000│Lab-2025E │2025-00-0│x           │

│    │      │구과  │          │        │-000000   │00000   │            │

├──┼───┼───┼─────┼────┼─────┼────┼──────┤

│2   │이영희│정신건강연│연구원    │(내선) 111│Lab-2025E │LMO-2025A│o           │

│    │      │구과  │          │        │-000000   │BC-000000│            │

├──┼───┼───┼─────┼────┼─────┼────┼──────┤

│3   │박민수│OO대학교│연구보조원│010-9999│202503-0- │미수료  │x           │

│    │      │      │          │-9999   │0000      │        │            │

├──┼───┼───┼─────┼────┼─────┼────┼──────┤

│    │      │      │          │        │          │        │            │

├──┼───┼───┼─────┼────┼─────┼────┼──────┤

│    │      │      │          │        │          │        │            │

├──┼───┼───┼─────┼────┼─────┼────┼──────┤

│    │      │      │          │        │          │        │            │

├──┼───┼───┼─────┼────┼─────┼────┼──────┤

│    │      │      │          │        │          │        │            │

└──┴───┴───┴─────┴────┴─────┴────┴──────┘

  * 역할 예시: 연구책임자, 연구원, 연구보조원                                     

┌───────────────────────────────────────┐

│2. 실험 개요                                                                  │

├────────┬──────────────────────────────┤

│목적            │                                                            │

├────────┼──────────────────────────────┤

│내용            │                                                            │

├────────┼──────────────────────────────┤

│연구방법        │                                                            │

├────────┴──────────────────────────────┤

│(기관승인, 국가승인 신청의 경우 위해성평가서 제출)                            │

└───────────────────────────────────────┘

별표 0004: 유전자재조합실험승인서

[별지 제4호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃유전자재조합실험승인서                │IBC 문서번호                            ┃

┃                                      ├────────────────────┨

┃                                      │                                        ┃

┠──────────────┬────┴────────────────────┨

┃①과 제 명                  │                                  (신규, 변경)    ┃

┠──────────────┼─────────────────────────┨

┃②연 구 기 간               │      년   월   일 ～      년   월   일           ┃

┠───────┬──────┼─────────────────────────┨

┃③신  청  인  │소속 및 직위│                                                  ┃

┃  (연구책임자)├──────┼─────────────────────────┨

┃              │성 명       │                                                  ┃

┃              ├──────┼┬───┬────────────────────┨

┃              │전 화 번 호 ││E-mail│                                        ┃

┠───────┼────┬─┼┴───┴────────────────────┨

┃④심사요청    │국가승인│  │유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조┃

┃  해당사항    │        │  │의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의 ┃

┃ (해당사항    │        │  │사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험┃

┃ 모두∨표시)  ├────┼─┼─────────────────────────┨

┃              │기관승인│  │제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공 ┃

┃              │        │  │여체로 이용하는 실험(고위험병원체 제외)           ┃

┃              │        ├─┼─────────────────────────┨

┃              │        │  │대량배양을 포함하는 실험                          ┃

┃              │        ├─┼─────────────────────────┨

┃              │        │  │척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 ┃

┃              │        │  │0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유┃

┃              │        │  │전자를 이용하는 실험                              ┃

┃              │        ├─┼─────────────────────────┨

┃              │        │  │기타 기관생물안전위원회에서 승인대상으로 정한 실험┃

┠───────┼────┴─┼┬──────┬─────────────────┨

┃⑤연구시설    │시설등록번호││안전관리등급│                                  ┃

┃              ├──────┼┴──────┴─────────────────┨

┃              │주 소       │                                                  ┃

┠───────┼──────┴┬────────────────────────┨

┃⑥생물안전    │소    속      │성    명                                        ┃

┃  관리책임자  ├───────┼────────────────────────┨

┃              │              │                                                ┃

┠───────┼───────┴────────────────────────┨

┃⑦승인조건    │ (□ 국가승인 필요 여부)                                        ┃

┠───────┴────────────────────────────────┨

┃                                                                                ┃

┃ 「유전자재조합실험지침」 제9조에 따라 위와 같이 유전자재조합실험을 승인합니다. ┃

┃                                                                                ┃

┃                                                                                ┃

┃                                                                                ┃

┃년     월     일                                                                ┃

┃                                                                                ┃

┃                                              ┏━━┓                          ┃

┃                            국립정신건강센터장┃직인┃                          ┃

┃                                              ┗━━┛                          ┃

┃                                                                                ┃

┠────────────────────────────────────────┨

┃본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 위해성 또는 안전성에 관련된  ┃

┃새로운 사항이 알려질 경우 즉시 기관생물안전위원회에 통보하여 협의해주시기 바랍  ┃

┃니다.                                                                           ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0005: 유전자재조합실험승인사항변경승인신청서

[별지 제5호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃유전자재조합실험승인사항변경승인신청서          │IBC 문서번호                                ┃

┃                                                ├──────────────────────┨

┃                                                │                                            ┃

┠───────────┬───────┬────┴──────────────────────┨

┃①과 제 정 보         │과제명        │                                                      ┃

┃                      ├───────┼───────────────────────────┨

┃                      │기존 승인번호 │                                                      ┃

┠───────────┴───────┼───────────────────────────┨

┃②연 구 기 간                         │      년   월   일 ～      년   월   일               ┃

┠──────────┬────────┼───────────────────────────┨

┃③신 청 인          │소속 및 직위    │                                                      ┃

┃  (연구책임자)      ├────────┼───────────────────────────┨

┃                    │성 명           │                                                      ┃

┃                    ├────────┼┬───┬──────────────────────┨

┃                    │전 화 번 호     ││E-mail│                                            ┃

┠──────────┼────┬───┼┴───┴──────────────────────┨

┃④심사요청          │국가승인│      │유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조   ┃

┃  해당사항          │        │      │의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의  ┃

┃ (해당사항          │        │      │사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험   ┃

┃ 모두∨표시)        ├────┼───┼───────────────────────────┨

┃                    │기관승인│      │제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공     ┃

┃                    │        │      │여체로 이용하는 실험(고위험병원체 제외)               ┃

┃                    │        ├───┼───────────────────────────┨

┃                    │        │      │대량배양을 포함하는 실험                              ┃

┃                    │        ├───┼───────────────────────────┨

┃                    │        │      │척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 ┃

┃                    │        │      │0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유┃

┃                    │        │      │전자를 이용하는 실험                                  ┃

┃                    │        ├───┼───────────────────────────┨

┃                    │        │      │기타 기관생물안전위원회에서 승인대상으로 정한 실험    ┃

┠──────────┼────┴───┴┬──────────────────────────┨

┃⑤변경신청          │변경 전           │변경 후                                             ┃

┃  내    용          ├─────────┼──────────────────────────┨

┃(필요 시 별지 첨부) │                  │                                                    ┃

┠──────────┴─────────┴──────────────────────────┨

┃ 「유전자재조합실험지침」 제9조 제4항에 따라 위와 같이 유전자재조합실험 승인사                ┃

┃항의 변경승인을 신청합니다.                                                                   ┃

┃                                                                                              ┃

┃년     월     일                                                                              ┃

┃                                                                                              ┃

┃신청인              (서명 또는 인)                                                            ┃

┃  국립정신건강센터 기관생물안전위원회 귀중                                                    ┃

┠───────────────────────────────────────────────┨

┃※ 첨부 서류 :                                                                                ┃

┃  1. 유전자재조합실험승인사항변경승인신청서(별지 제5호서식)                                   ┃

┃  2. 변경 신청에 따른 위해성 평가서(별지 제2호서식)                                           ┃

┃  3. 변경 신청에 따른 유전자재조합실험 연구계획서(별지 제3호 서식)                            ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0006: 유전자재조합실험신고서

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃유전자재조합실험신고서                        │IBC 문서번호                        ┃

┃                                              ├──────────────────┨

┃                                              │                                    ┃

┠──────────────┬────────┴──────────────────┨

┃①과    제    명            │                                      (신규, 변경)    ┃

┠──────────────┼───────────────────────────┨

┃*변경신고 시 기존 승인번호  │                                                      ┃

┠──────────────┼───────────────────────────┨

┃②연  구  기  간            │      년   월   일 ～      년   월   일               ┃

┠───────┬──────┼───────────────────────────┨

┃③신  고  인  │소속 및 직위│                                                      ┃

┃  (연구책임자)├──────┼───────────────────────────┨

┃              │ 성      명 │                                                      ┃

┃              ├──────┼┬──────┬───────────────────┨

┃              │전 화 번 호 ││E-mail      │                                      ┃

┠───────┼┬─────┴┴──────┴───────────────────┨

┃④신      고  ││제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는         ┃

┃  해당사항    ││실험                                                              ┃

┃  (해당사항   ├┼─────────────────────────────────┨

┃  모두∨표시) ││유전자변형생물체(TG, Knock-out, Knock-in mouse)등을 이용하는 실험 ┃

┃              ││(약제내성 유전자를 의도적으로 도입하는 실험 제외)                 ┃

┃              ├┼─────────────────────────────────┨

┃              ││기타 기관생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험                ┃

┃              ││(                             )                                   ┃

┠───────┼┴─────┬┬──────┬───────────────────┨

┃⑤실험시설    │시설등록번호││안전관리등급│ BL-                                  ┃

┃              ├──────┼┴──────┴───────────────────┨

┃              │ 주       소│                                                      ┃

┠───────┴──────┴───────────────────────────┨

┃  「유전자재조합실험지침」제10조에 따라 위와 같이 유전자재조합실험을 신고합니다.    ┃

┃                                                                                    ┃

┃년     월     일                                                                    ┃

┃                                                                                    ┃

┃                           신고인              (서명 또는 인)                       ┃

┃                                                                                    ┃

┃   국립정신건강센터 기관생물안전위원회  귀하                                        ┃

┠──────────────────────────────────────────┨

┃※ 첨부서류 :  유전자재조합실험 연구계획서(별지 제3호 서식)                         ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제6호서식]

별표 0007: 유전자재조합실험신고확인서

[별지 제7호서식]┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃유전자재조합실험신고확인서                    │IBC 문서번호                      ┃

┃                                              ├─────────────────┨

┃                                              │                                  ┃

┠──────────────┬────────┴─────────────────┨

┃①과    제    명            │(신규, 변경)                                        ┃

┠──────────────┼──────────────────────────┨

┃②연  구  기  간            │      년   월   일 ～      년   월   일             ┃

┠───────┬──────┼──────────────────────────┨

┃③신  고  인  │소속 및 직위│                                                    ┃

┃  (연구책임자)├──────┼──────────────────────────┨

┃              │ 성      명 │                                                    ┃

┃              ├──────┼┬──────┬──────────────────┨

┃              │전 화 번 호 ││E-mail      │                                    ┃

┠───────┼┬─────┴┴──────┴──────────────────┨

┃④신      고  ││제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는       ┃

┃  해당사항    ││실험                                                            ┃

┃  (해당사항   ├┼────────────────────────────────┨

┃  모두∨표시) ││유전자변형생물체(TG, Knock-out, Knock-in mouse)등을 이용하는 실 ┃

┃              ││험                                                              ┃

┃              ││(약제내성 유전자를 의도적으로 도입하는 실험 제외)               ┃

┃              ├┼────────────────────────────────┨

┃              ││기타 기관생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험              ┃

┃              ││(                             )                                 ┃

┠───────┼┴─────┬┬──────┬──────────────────┨

┃⑤실험시설    │시설등록번호││안전관리등급│ BL-                                ┃

┃              ├──────┼┴──────┴──────────────────┨

┃              │ 주       소│                                                    ┃

┠───────┴──────┴──────────────────────────┨

┃  위와 같이 유전자재조합실험을 신고사항을 확인합니다.                             ┃

┃                                                                                  ┃

┃년     월     일                                                                  ┃

┃                                                                                  ┃

┃                                            ┏━━┓                              ┃

┃                          국립정신건강센터장┃직인┃                              ┃

┃                                            ┗━━┛                              ┃

┠─────────────────────────────────────────┨

┃                                                                                  ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0008: 기관생물안전위원회 의견 통보서

[별지 제8호서식]┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┓

┃기관생물안전위원회 의견 통보서        │IBC 문서번호                ┃

┃                                      ├──────────────┨

┃                                      │                            ┃

┠─────────────┬─────┴──────────────┨

┃①과    제    명          │                                        ┃

┠─────────────┼────────────────────┨

┃②연  구  기  간          │      년   월   일 ～      년   월   일 ┃

┠──────┬──────┼────────────────────┨

┃③신  고  인│소속 및 직위│                                        ┃

┃  (연구책임 ├──────┼────────────────────┨

┃자)         │ 성      명 │                                        ┃

┃            ├──────┼┬───┬───────────────┨

┃            │전 화 번 호 ││E-mail│                              ┃

┠──────┼──────┴┴───┴───────────────┨

┃④ 의    견 │                                                      ┃

┠──────┴───────────────────────────┨

┃  위와 같이 기관생물안전위원회의 의견을 통보합니다.                 ┃

┃                                                                    ┃

┃년     월     일                                                    ┃

┃                                                                    ┃

┃                                                                    ┃

┃                                                                    ┃

┃                                            ┏━━┓                ┃

┃  국립정신건강센터 기관생물안전위원회 위원장┃서명┃                ┃

┃                                            ┗━━┛                ┃

┠──────────────────────────────────┨

┃※ 첨부서류 : 국립정신건강센터 기관생물안전위원회의 의견            ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0009: 위원서약서

[별지 제9호서식]

위 원 서 약 서

┌──────┬───────────┐

│소속 및 직위│                      │

├──────┼─────┬────┬┤

│성   명     │          │생년월일││

├──────┼───┬─┼────┼┤

│연락처      │E-mail│  │이동전화││

└──────┴───┴─┴────┴┘

    위 본인은 국립정신건강센터 기관생물안전위원회 위원직을 수행함에 있어 관련 업무를 엄정하고 성실하게 추진함은 물론, 본인 소속 기관 또는 단체의 재직기간 및 이후에도 업무과정에서 취득한 사항을 외부에 누설하는 등 부당하게 활용치 않을 것을 서약합니다.

                                       년      월      일

                                      소속 :

                          성명 :                     (인)


부칙

        부칙 제1조(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 공포정보: 20250124 (공포번호: 356)