# 의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250625, 시행일자=20250625, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2025-43
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250625
발령번호: 2025-43
시행일자: 20250625
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의약품관리과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제38조, 제42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자의 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다', '제2조(의약품등의 생산 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 생산 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 자료를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 생산실적을 보고한 것으로 본다.1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식2. 원료의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제3호서식3. 한약재의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제4호서식4. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제5호서식② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 품목허가를 받은 자 : 매 분기 종료 후 40일 이내2. 의료용고압가스, 원료의약품, 한약재 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내', '제3조(의약품등의 수입 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수입 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수입실적을 보고한 것으로 본다.1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식2. 원료의약품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제12호서식3. 의약외품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제13호서식② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 수입자 : 매 분기 종료 후 40일 이내2. 의료용고압가스ㆍ원료의약품ㆍ의약외품의 수입자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내', '제4조(의약품등의 수출 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수출 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수출실적을 보고한 것으로 본다.1. 의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료가. 별지 제6호서식나. 별지 제7호서식 또는 제8호서식2. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제6호서식, 별지 제9호서식② 제1항에 따라 작성한 보고서는 해당 연도 종료 후 40일 이내에 제출하여야 한다.', '제5조(실적 제출 방법) 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자 등"이라 한다)는 제2조부터 제4조까지에 따른 의약품등 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 보고서를 정보통신망 등을 이용하여 제출한다.', '제6조(실적 취합기관) ① 제2조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품ㆍ의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 생산 실적을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각 호와 같다.1. 국내 생산 의약품등(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재 제외)의 생산 실적 : 한국제약바이오협회2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재의 생산 실적 : 한국한약산업협회② 제3조 및 제4조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품등의 수출 및 수입 실적(단, 수입의약품은 마약 및 향정신성의약품 제외)을 제출하여야 할 관련단체는 한국의약품수출입협회로 한다.③ 제1항 및 제2항에서 정한 관련단체의 장은 제출받은 의약품등의 생산 및 수출ㆍ수입 실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게, 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 경우 생산 및 수입 실적을 종합하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장과 의약품관리종합정보센터의 장에게 각각 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.', '제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.']


별표

별표 0000: 의약품등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령

[별표] 의약품등 생산ㆍ수출ㆍ수입실적 보고서 작성요령

1. 의약품등 생산실적 보고서(별지 제1호서식)  

┌────────────┬─────────────────────────────────────┐

│*연도/분기              │제2조제2항에 따른 연도 또는 분기 표시                                     │

├───┬────────┼─────────────────────────────────────┤

│*업종 │구분            │01:의약품 제조업(완제 및 원료의약품)*, 02:마약류원료사용자(한외마약), 03: │

│      │                │의약외품 제조업, 04:의약품 위탁제조판매업, 05:첨단바이오의약품 제조업,    │

│      │                │06:첨단바이오의약품 위탁제조판매업                                        │

│      │                │ * 01: 마약류원료사용자(한외마약) 제외                                    │

│      ├────────┼─────────────────────────────────────┤

│      │허가(신고)번호, │업 허가(신고필)증의 허가(신고)번호, 허가(신고)년월일을 기재               │

│      │허가(신고)      │(2가지 이상일 경우 모두 기재)                                             │

│      │년월일          │                                                                          │

├───┴────────┼─────────────────────────────────────┤

│*제조업체               │업 허가(신고필)증의 제조소의 명칭을 기재                                  │

│                        │(당해 연도에 업체명을 변경한 경우 변경 전 명칭을 (  )로 병기함)           │

│                        │본사주소 및 공장주소를 기재                                               │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│*담당자                 │담당자 성명, 전화번호 및 전자우편(또는 팩스번호)                          │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 허가ㆍ신고 품목 수     │허가된(신고한) 총 품목수를 업종 구분별로 기재                             │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 생산 품목 수           │당해 연도 생산된 품목수를 업종 구분별로 기재                              │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 연간 생산액            │업종 구분별로 연간 총 생산액을 천원 단위까지 기재(천원 이하는 절사)       │

│ (단위: 천원)           │(별지 제2~5호에 따른 품목별 생산액의 합계와 일치할 것)                    │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 운영 인원              │총 종사자 수를 고용형태별ㆍ성별ㆍ직능별로 구분하여 기재(12월말 기준)      │

│                        │(의약품등 제조업 이외의 업무를 겸하는 업체는 실제로 의약품등 관련         │

│                        │업무에 종사하는 인원만 기재)                                              │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│*회사명                 │「부가가치세법」에 따른 사업자등록증의 상호 기재                          │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│*사업자등록번호         │「부가가치세법」에 따른 사업자등록증의 사업자등록번호 기재                │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 대표자                 │                                                                          │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 제조관리자             │                                                                          │

└────────────┴─────────────────────────────────────┘

   (* : 완제의약품의 1~3/4분기 보고 시에는 * 표시된 항목만 기재)

2. 완제의약품 품목별 생산실적(별지 제2호서식)

┌────────┬───────────────────────────────────────┐

│ 연도/분기      │생산된 연도 및 분기                                                           │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 제조 업체명    │품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재                                 │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 제조 공장명    │제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재                             │

│                │(예: 제1공장, 천안제1공장)                                                    │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 생산월         │생산된 해당 월을 두 자리 수로 기재                                            │

│                │(예: 2020년1월5일 → 01, 2020년10월5일 → 10)                                 │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 품목기준코드   │품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자)                            │

│                │(http://nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 제품정보에서 확인 가능)                  │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 제품명         │품목허가(신고)증의 제품명을 기재                                              │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 허가/신고      │허가:허가품목, 신고:신고품목                                                  │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 전문/일반      │품목허가(신고)증의 의약품 분류를 기재                                         │

│                │전문:전문의약품, 일반:일반의약품                                              │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 제제구분       │01:02∼11번을 제외한 완제의약품, 02:생물학적제제, 03:유전자재조합의약품,      │

│                │04:세포배양의약품, 05:세포치료제, 06:유전자치료제, 07:한외마약, 08:방사성의   │

│                │약품 09:한약(생약)제제, 10:의료용고압가스, 11:05∼06번을 제외한 첨단바이오    │

│                │의약품                                                                        │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 표준코드       │「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(보건복지부 고시)에            │

│                │따라 건강보험심사평가원장이 공고한 ‘의약품 표준코드 목록’의 의약품 표준코드 │

├──┬─────┼───────────────────────────────────────┤

│포장│제형단위  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형단위의 중량, 용량 또는 개수 기재          │

│단위│수량      │(예: 2ml/3VIAL/BOX → 2, 10정/2PTP/BOX → 10)                                 │

│    ├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │제형단위  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형의 단위 기재                              │

│    │          │(예: 2ml/3VIAL/BOX → ml, 10정/2PTP/BOX → 정)                                │

│    ├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │세부포장  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장형태의 중량, 용량 또는 개수 기재      │

│    │형태 수량 │(예: 2ml/3VIAL/BOX → 3, 10정/2PTP/BOX → 2)                                  │

│    ├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │세부      │품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장 형태 기재                            │

│    │포장형태  │(예: 2ml/3VIAL/BOX → VIAL, 10정/2PTP/BOX → PTP)                             │

│    ├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │포장형태  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 용기 또는 포장 형태 기재                      │

│    │          │(예: 2ml/3VIAL/BOX → BOX, 10정/2PTP/BOX → BOX)                              │

├──┴─────┼───────────────────────────────────────┤

│ 소량포장 생산  │「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식약처 고시)에 의한 소량포장단       │

│                │위 생산일 경우 * 표시함(단, 포장형태는 PTP, Foil, BTL 중에서 선택)            │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 생산실적       │생산량 : 포장형태를 기준으로 한 생산수량                                      │

│                │생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 월평균 공장도 출하가(단위:     │

│                │원)                                                                           │

│                │생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)                                     │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 용도           │EXP:수출용, SMPL:시공품(sample), MIL:군납용, 미기재:국내용                    │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 비고           │재포장 여부 등 기재                                                           │

└────────┴───────────────────────────────────────┘

3. 원료의약품 품목별 생산실적(별지 제3호서식)

┌───────┬──────────────────────────────────────────┐

│ 연도         │생산된 연도                                                                         │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 제조 업체명  │품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재                                       │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 제조 공장명  │제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재                                   │

│              │(예: 제1공장, 천안제1공장)                                                          │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 생산월       │생산된 해당 월을 두 자리 수로 기재                                                  │

│              │(예: 2020년1월5일 → 01, 2020년10월5일 → 10)                                       │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 품목기준코드 │품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자)                                  │

│또는 DMF      │(http://nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 제품정보에서 확인 가능)                        │

│등록번호      │DMF 등록증에 기재된 등록번호를 기재                                                 │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 제품명       │품목허가(신고)증의 제품명을 기재                                                    │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 포장단위     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약품 중량(용량) 및 규격 기재 │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 포장형태     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약품 용기 또는 포장 형태 기재                     │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 생산실적     │생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량                                            │

│              │생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 월평균 공장도 출하가(단위:           │

│              │원)                                                                                 │

│              │생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)                                           │

│              │생산 중량(용량)·규격 : 중량(용량) 및 규격을 기준으로 한 총 생산수량(포장단         │

│              │위×생산량)                                                                         │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 용도         │EXP:수출용, SMPL:시공품(sample), MIL:군납용, 미기재:국내용                          │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 비고         │                                                                                    │

└───────┴──────────────────────────────────────────┘

4. 한약재 품목별 생산실적(별지 제4호서식)

┌───────┬──────────────────────────────────────┐

│ 연도         │생산된 연도                                                                 │

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 제조 업체명  │품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재                               │

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 제조 공장명  │제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재                           │

│              │(예: 제1공장, 천안제1공장)                                                  │

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 원산지명     │ 원료한약재의 국가명 기재(국산의 경우 생산지역명을 병기하되, 국산이 아닌    │

│              │경우 병기 가능)                                                             │

│              │(예: 국산(충남 천안), 중국(산둥성))                                         │

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 생산월       │생산된 해당 월을 두 자리 수로 기재                                          │

│              │(예: 2020년1월5일 → 01, 2020년10월5일 → 10)                               │

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 품목기준코드 │품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자)                          │

│              │(http://nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 제품정보에서 확인 가능)                │

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 제품명       │품목허가(신고)증의 제품명을 기재                                            │

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 한약재명     │한약재 명칭을 기재                                                          │

│              │(예: 제품명이 OO감초인 경우 감초, 제품명이 OO감초밀자인 경우 감초밀자)      │

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 포장단위     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 중량(용량) 및 규격 기재│

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 포장형태     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 용기 또는 포장 형태 기재                    │

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 생산실적     │생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량                                    │

│              │생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 월평균 공장도 출하가(단위:   │

│              │원)                                                                         │

│              │생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)                                   │

│              │생산 중량(용량)·규격 : 중량(용량) 및 규격을 기준으로 한 총 생산수량(포장단 │

│              │위×생산량)                                                                 │

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 용도         │EXP:수출용, SMPL:시공품(sample), MIL:군납용, 미기재:국내용                  │

├───────┼──────────────────────────────────────┤

│ 비고         │                                                                            │

└───────┴──────────────────────────────────────┘

5. 의약외품 품목별 생산실적(별지 제5호서식)

┌───────┬───────────────────────────────────────────┐

│ 연도         │생산된 연도                                                                           │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 제조 업체명  │품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재                                         │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 제조 공장명  │제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재                                     │

│              │(예: 제1공장, 천안제1공장)                                                            │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 생산월       │생산된 해당 월을 두 자리 수로 기재                                                    │

│              │(예: 2020년1월5일 → 01, 2020년10월5일 → 10)                                         │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 품목기준코드 │품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자)                                    │

│              │(http://nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 제품정보에서 확인 가능)                          │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 제품명       │품목허가(신고)증의 제품명을 기재                                                      │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 허가/신고    │허가:허가품목, 신고:신고품목                                                          │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 분류번호     │품목허가(신고)증의 분류번호를 기재                                                    │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 포장단위     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약외품 중량(용량) 및 규격 기재 │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 포장형태     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약외품의 용기 또는 포장 형태 기재                   │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 생산실적     │생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량                                              │

│              │생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 월평균 공장도 출하가(단위:             │

│              │원)                                                                                   │

│              │생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)                                             │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 용도         │EXP:수출용, SMPL:시공품(sample), MIL:군납용, 미기재:국내용                            │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 비고         │재포장 여부 등 기재                                                                   │

└───────┴───────────────────────────────────────────┘

6. 의약품등 수출실적 보고서(별지 제6호서식)

┌────────────┬─────────────────────────────────────┐

│ 연도                   │제4조제2항에 따른 연도 표시                                               │

├───┬────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 업종 │구분            │01:의약품 제조업(완제 및 원료의약품)*, 02:마약류원료사용자(한외마약), 03: │

│      │                │의약외품 제조업, 04:의약품 위탁제조판매업, 05:첨단바이오의약품 제조업,    │

│      │                │06:첨단바이오의약품 위탁제조판매업                                        │

│      │                │ * 01: 마약류원료사용자(한외마약) 제외                                    │

│      ├────────┼─────────────────────────────────────┤

│      │허가(신고)번호, │업 허가(신고필)증의 허가(신고)번호, 허가(신고)년월일을 기재               │

│      │허가(신고)      │(2가지 이상일 경우 모두 기재)                                             │

│      │년월일          │                                                                          │

├───┴────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 제조업체               │업 허가(신고필)증의 제조소의 명칭을 기재                                  │

│                        │(당해 연도에 업체명을 변경한 경우 변경 전 명칭을 (  )로 병기함)           │

│                        │본사주소 및 공장주소를 기재                                               │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 담당자                 │담당자 성명, 전화번호 및 전자우편(또는 팩스번호)                          │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 허가ㆍ신고 품목 수     │허가된(신고한) 총 품목수를 업종 구분별로 기재                             │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 총 수출 품목 수        │당해 연도 수출된 품목 수를 업종 구분별로 기재                             │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 연간 수출액            │업종 구분별로 연간 총 수출액을 US$로 환산하여 $ 단위까지 기재(소수점      │

│ (단위: US$)            │이하는 절사)                                                              │

│                        │(통관 FOB 가격을 기준으로 하며, 별지 제7~10호에 따른 품목별 수출액의      │

│                        │합계와 일치할 것)                                                         │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 운영 인원              │총 종사자 수를 고용형태별ㆍ성별ㆍ직능별로 구분하여 기재(12월말 기준)      │

│                        │(의약품등 제조업 이외의 업무를 겸하는 업체는 실제로 의약품등 관련         │

│                        │수출 업무에 종사하는 인원만 기재)                                         │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 회사명                 │「부가가치세법」에 따른 사업자등록증의 상호 기재                          │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 사업자등록번호         │「부가가치세법」에 따른 사업자등록증의 사업자등록번호 기재                │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 대표자                 │                                                                          │

├────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 제조관리자             │                                                                          │

└────────────┴─────────────────────────────────────┘

7. 완제의약품 품목별 수출실적(별지 제7호서식)

┌────────┬───────────────────────────────────────┐

│ 연도           │수출된 연도(수출신고서의 신고수리일자 기준)                                   │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 제조 업체명    │품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재                                 │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 제조 공장명    │제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재                             │

│                │(예: 제1공장, 천안제1공장)                                                    │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 수출월         │수출된 해당 월을 두 자리 수로 기재(수출신고서의 신고수리일자 기준)            │

│                │(예: 2020년1월5일 → 01, 2020년10월5일 → 10)                                 │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 품목기준코드   │품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자)                            │

│                │(http://nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 제품정보에서 확인 가능)                  │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 제품명         │품목허가(신고)증의 제품명을 기재                                              │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 허가/신고      │허가:허가품목(내수용), 수출:수출용허가, 신고:신고품목, 미허가:미허가품목      │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 전문/일반      │품목허가(신고)증의 의약품 분류를 기재                                         │

│                │전문:전문의약품, 일반:일반의약품                                              │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 제제구분       │01:02∼11번을 제외한 완제의약품, 02:생물학적제제, 03:유전자재조합의약품, 04:  │

│                │세포배양의약품, 05:세포치료제, 06:유전자치료제, 07:한외마약, 08:방사성의약품  │

│                │09:한약(생약)제제 10:의료용고압가스 11:05∼06번을 제외한 첨단바이오의약품     │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ HS code        │수출신고서의 세번부호(관세율표상 HS code) 10단위 작성                         │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 수출 품명      │수출입통관편람(관세율표) HS code 4단위의 품명(일반명) 기재                    │

├──┬─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │제형단위  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형단위의 중량, 용량 또는 개수 기재          │

│포장│수량      │(예: 2ml/3VIAL/BOX → 2, 10정/2PTP/BOX → 10)                                 │

│단위├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │제형단위  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형의 단위 기재                              │

│    │          │(예: 2ml/3VIAL/BOX → ml, 10정/2PTP/BOX → 정)                                │

│    ├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │세부포장  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장형태의 중량, 용량 또는 개수 기재      │

│    │형태 수량 │(예: 2ml/3VIAL/BOX → 3, 10정/2PTP/BOX → 2)                                  │

│    ├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │세부      │품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장 형태 기재                            │

│    │포장형태  │(예: 2ml/3VIAL/BOX → VIAL, 10정/2PTP/BOX → PTP)                             │

│    ├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │포장형태  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 용기 또는 포장 형태 기재                      │

│    │          │(예: 2ml/3VIAL/BOX → BOX, 10정/2PTP/BOX → BOX)                              │

├──┴─────┼───────────────────────────────────────┤

│ 소량포장 생산  │「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식약처 고시)에 의한 소량포장단위     │

│                │생산일 경우 * 표시함(단, 포장형태는 PTP, Foil, BTL 중에서 선택)               │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 수출실적       │수출량 : 포장단위를 기준으로 한 수출수량                                      │

│                │수출단가 : 통관 FOB 가격을 기준으로 수출 당시 US$로 환산할 것                 │

│                │수출금액 : 수출량 × 수출단가(단위: US$, 소수점 이하 절사)                    │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 수출국         │수출신고서의 수출국 기재                                                      │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 용도           │미기재:국외판매용, IP:임상시험용, SMPL:시공품용(sample), ETC:그 외 용도       │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 비고           │                                                                              │

└────────┴───────────────────────────────────────┘

8. 원료의약품 품목별 수출실적(별지 제8호서식)

┌───────┬──────────────────────────────────────────┐

│ 연도         │수출된 연도(수출신고서의 신고수리일자 기준)                                         │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 제조 업체명  │품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재                                       │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 제조 공장명  │제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재                                   │

│              │(예: 제1공장, 천안제1공장)                                                          │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 수출 월      │수출된 해당 월을 두 자리 수로 기재(수출신고서의 신고수리일자 기준)                  │

│              │(예: 2020년1월5일 → 01, 2020년10월5일 → 10)                                       │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 품목기준코드 │품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자)                                  │

│ 또는  DMF    │(http://nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 제품정보에서 확인 가능)                        │

│등록번호      │DMF 등록증에 기재된 등록번호를 기재                                                 │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 제품명       │품목허가(신고)증의 제품명을 기재                                                    │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 제제구분     │01:원료의약품(한약재 제외), 02:한약재                                               │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ HS code      │수출신고서의 세번부호(관세율표상 HS code) 10단위 작성                               │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 수출 품명    │수출입통관편람(관세율표) HS code 4단위의 품명(일반명) 기재                          │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 포장단위     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약품 중량(용량) 및 규격 기재 │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 포장형태     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약품 용기 또는 포장 형태 기재                     │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 수출실적     │수출량 : 포장단위를 기준으로 한 수출수량                                            │

│              │수출단가 : 통관 FOB 가격을 기준으로 수출 당시 US$로 환산할 것                       │

│              │수출금액 : 수출량 × 수출단가(단위: US$, 소수점 이하 절사)                          │

│              │수출 중량(용량)·규격 : 중량(용량) 및 규격을 기준으로 한 총 수출수량(포장단         │

│              │위×수출량)                                                                         │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 수출국       │수출신고서의 수출국 기재                                                            │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 용도         │미기재:국외판매용, IP:임상시험용, SMPL:시공품용(sample), ETC:그 외 용도             │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 비고         │                                                                                    │

└───────┴──────────────────────────────────────────┘

9. 의약외품 품목별 수출실적(별지 제9호서식)

┌───────┬───────────────────────────────────────────┐

│ 연도         │수출된 연도(수출신고서의 신고수리일자 기준)                                           │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 제조 업체명  │품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재                                         │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 제조 공장명  │제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재                                     │

│              │(예: 제1공장, 천안제1공장)                                                            │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 수출월       │수출된 해당 월을 두 자리 수로 기재(수출신고서의 신고수리일자 기준)                    │

│              │(예: 2020년1월5일 → 01, 2020년10월5일 → 10)                                         │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 품목기준코드 │품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자)                                    │

│              │(http://nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 제품정보에서 확인 가능)                          │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 제품명       │품목허가(신고)증의 제품명을 기재                                                      │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 허가/신고    │허가:허가품목(내수용), 수출:수출용허가, 신고:신고품목, 미허가:미허가품목              │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 분류번호     │품목허가(신고)증의 분류번호를 기재                                                    │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ HS code      │수출신고서의 세번부호(관세율표상 HS code) 10단위 작성                                 │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 수출 품명    │수출입통관편람(관세율표) HS code 4단위의 품명(일반명) 기재                            │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 포장단위     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약외품 중량(용량) 및 규격 기재 │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 포장형태     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약외품의 용기 또는 포장 형태 기재                   │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 수출실적     │수출량 : 포장단위를 기준으로 한 수출수량                                              │

│              │수출단가 : 통관 FOB 가격을 기준으로 수출 당시 US$로 환산할 것                         │

│              │수출금액 : 수출량 × 수출단가(단위: US$, 소수점 이하 절사)                            │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 수출국       │수출신고서의 수출국 기재                                                              │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 용도         │미기재:국외판매용, IP:임상시험용, SMPL:시공품용(sample), ETC:그 외 용도               │

├───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 비고         │                                                                                      │

└───────┴───────────────────────────────────────────┘

10. 의약품등 수입실적 보고서(별지 제10호서식)

┌──────────┬─────────────────────────────────────┐

│*연도/분기          │제3조제2항에 따른 연도 또는 분기 표시                                     │

├───┬──────┼─────────────────────────────────────┤

│*업종 │구분        │01:의약품 및 의약외품 수입업, 02:첨단바이오의약품 수입업                  │

│      ├──────┼─────────────────────────────────────┤

│      │신고번호,   │업 신고필증의 신고번호, 신고 년월일을 기재                                │

│      │신고 년월일 │(2가지 이상일 경우 모두 기재)                                             │

├───┴──────┼─────────────────────────────────────┤

│*수입자             │사업자등록증의 사업자명, 사업자등록번호, 업 허가(신고필)증의 영업소주소   │

│                    │및 창고주소를 기재                                                        │

├──────────┼─────────────────────────────────────┤

│*담당자             │담당자 성명, 전화번호 및 전자우편(또는 팩스번호)                          │

├──────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 허가ㆍ신고 품목    │허가된(신고한) 총 품목수를 수입의약품등 구분가) 항목별로 기재             │

│수                  │                                                                          │

├──────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 수입 품목 수       │당해 연도 수입된 품목수를 수입의약품등 구분가) 항목별로 기재              │

├──────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 연간 수입액        │수입의약품등 구분가) 항목별로 연간 총 수입액을 US$로 환산하여 $ 단위까지  │

│ (단위: US$)        │기재(소수점 이하는 절사)                                                  │

│                    │(통관 CIF 가격을 기준으로 하며, 별지 제11~13호에 따른 품목별 수입액의     │

│                    │합계와 일치할 것)                                                         │

├──────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 운영인원           │총 종사자 수를 고용형태별ㆍ성별ㆍ직능별로 구분하여 기재(12월말 기준)      │

│                    │(의약품등 수입업 이외의 업무를 겸하는 업체는 실제로 의약품등 관련 업무에  │

│                    │종사하는 인원만 기재)                                                     │

├──────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 대표자             │                                                                          │

├──────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 수입관리자         │                                                                          │

└──────────┴─────────────────────────────────────┘

   (* : 완제의약품의 1∼3/4분기 보고시에는 * 표시된 항목만 기재)

   가. 수입 의약품등 구분

     01. 완제의약품(02 ∼ 06번까지 제외)

     02. 원료의약품(01, 03 ∼ 06번까지 제외)

     03. 한외마약

     04. 의약외품

     05. 완제의약품(첨단바이오의약품)

     06. 원료의약품(첨단바이오의약품)

11. 완제의약품 품목별 수입실적(별지 제11호서식)

┌────────┬───────────────────────────────────────┐

│ 연도/분기      │수입된 연도 및 분기                                                           │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 수입자명       │품목허가(신고)증의 수입(영업)소의 명칭을 기재                                 │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│제조국          │품목허가(신고)증의 제조국을 기재                                              │

│                │(제조국이 다를 경우 제조국별로 구분하여 기재)                                 │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│제조원          │품목허가(신고)증의 제조원을 기재                                              │

│                │(제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)                                 │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 수입월         │수입된 해당 월을 두 자리 수로 기재                                            │

│                │(예: 2020년1월5일 → 01, 2020년10월5일 → 10)                                 │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 품목기준코드   │품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자)                            │

│                │(http://nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 제품정보에서 확인 가능)                  │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│제품명          │품목허가(신고)증의 제품명을 기재                                              │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 허가/신고      │허가:허가품목, 신고:신고품목                                                  │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 전문/일반      │품목허가(신고)증의 의약품 분류를 기재                                         │

│                │전문:전문의약품, 일반:일반의약품                                              │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│ 제제구분       │01:02∼11번을 제외한 완제의약품, 02:생물학적제제, 03:유전자재조합의약품, 04:  │

│                │세포배양의약품, 05:세포치료제, 06:유전자치료제, 07:한외마약, 08:방사성의약품  │

│                │09:한약(생약)제제 10:의료용고압가스, 11:05∼06번을 제외한 첨단바이오의약품    │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│표준코드        │「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(보건복지부 고시)에            │

│                │따라 건강보험심사평가원장이 공고한 ‘의약품 표준코드 목록’의 의약품 표준코드 │

├──┬─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │제형단위  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형단위의 중량, 용량 또는 개수 기재          │

│포장│수량      │(예: 2ml/3VIAL/BOX → 2, 10정/2PTP/BOX → 10)                                 │

│단위├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │제형단위  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형의 단위 기재                              │

│    │          │(예: 2ml/3VIAL/BOX → ml, 10정/2PTP/BOX → 정)                                │

│    ├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │세부포장  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장형태의 중량, 용량 또는 개수 기재      │

│    │형태 수량 │(예: 2ml/3VIAL/BOX → 3, 10정/2PTP/BOX → 2)                                  │

│    ├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │세부      │품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장 형태 기재                            │

│    │포장형태  │(예: 2ml/3VIAL/BOX → VIAL, 10정/2PTP/BOX → PTP)                             │

│    ├─────┼───────────────────────────────────────┤

│    │포장형태  │품목허가(신고)증의 포장단위에서 용기 또는 포장 형태 기재                      │

│    │          │(예: 2ml/3VIAL/BOX → BOX, 10정/2PTP/BOX → BOX)                              │

├──┴─────┼───────────────────────────────────────┤

│ 소량포장 생산  │「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식약처 고시)에 의한 소량포장단위     │

│                │생산일 경우 * 표시함(단, 포장형태는 PTP, Foil, BTL 중에서 선택)               │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│수입실적        │수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량                                      │

│                │수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것                  │

│                │수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)                               │

├────────┼───────────────────────────────────────┤

│비고            │                                                                              │

└────────┴───────────────────────────────────────┘

12. 원료의약품 품목별 수입실적(별지 제12호서식)

┌───────┬──────────────────────────────────────────┐

│ 연도         │수입된 연도                                                                         │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 수입자명     │품목허가(신고)증의 수입(영업)소의 명칭을 기재                                       │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│제조국        │품목허가(신고)증의 제조국을 기재                                                    │

│              │(제조국이 다를 경우 제조국별로 구분하여 기재)                                       │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│제조원        │품목허가(신고)증의 제조원을 기재                                                    │

│              │(제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)                                       │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 수입월       │수입된 해당 월을 두 자리 수로 기재                                                  │

│              │(예: 2020년1월5일 → 01, 2020년10월5일 → 10)                                       │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 품목기준코드 │품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자)                                  │

│ 또는  DMF    │(http://nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 제품정보에서 확인 가능)                        │

│등록번호      │DMF 등록증에 기재된 등록번호를 기재                                                 │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 제품명       │품목허가(신고)증의 제품명을 기재                                                    │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 포장단위     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약품 중량(용량) 및 규격 기재 │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 포장형태     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약품 용기 또는 포장 형태 기재                     │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│수입실적      │수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량                                            │

│              │수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것                        │

│              │수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)                                     │

│              │수입 중량(용량)·규격 : 중량(용량) 및 규격을 기준으로 한 총 수입수량(포장단위       │

│              │×수입량)                                                                           │

├───────┼──────────────────────────────────────────┤

│비고          │                                                                                    │

└───────┴──────────────────────────────────────────┘

13. 의약외품 품목별 수입실적(별지 제13호서식)

┌───────┬─────────────────────────────────────────┐

│ 연도         │수입된 연도                                                                       │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│ 수입자명     │품목허가(신고)증의 수입(영업)소의 명칭을 기재                                     │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│제조국        │품목허가(신고)증의 제조국을 기재                                                  │

│              │(제조국이 다를 경우 제조국별로 구분하여 기재)                                     │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│제조원        │품목허가(신고)증의 제조원을 기재                                                  │

│              │(제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)                                     │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│ 수입월       │수입된 해당 월을 두 자리 수로 기재                                                │

│              │(예: 2020년1월5일 → 01, 2020년10월5일 → 10)                                     │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│ 품목기준코드 │품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자)                                │

│              │(http://nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 제품정보에서 확인 가능)                      │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│ 제품명       │품목허가(신고)증의 제품명을 기재                                                  │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│ 허가/신고    │허가:허가품목, 신고:신고품목                                                      │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│ 분류번호     │품목허가(신고)증의 분류번호를 기재                                                │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│ 포장단위     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약외품 중량(용량) 및 규격  │

│              │기재                                                                              │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│ 포장형태     │품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약외품의 용기 또는 포장 형태 기재               │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│수입실적      │수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량                                          │

│              │수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것                      │

│              │수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)                                   │

├───────┼─────────────────────────────────────────┤

│비고          │                                                                                  │

└───────┴─────────────────────────────────────────┘

별표 0001: 의약품등 생산실적 보고서

[별지 제1호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의약품등 생산실적 보고서                                                          ┃

┃                                    ┌───────┬───┬─────┬────┨

┃                                    │*연 도        │      │*분 기    │        ┃

┠──────┬─────┬──┬──┼───────┼───┼─────┼────┨

┃*업 종      │구분      │□ 1│□ 2│□ 3          │□ 4  │□ 5      │□ 6    ┃

┃            ├─────┼──┼──┼───────┼───┼─────┼────┨

┃            │허가      │    │    │              │      │          │        ┃

┃            │(신고)    │    │    │              │      │          │        ┃

┃            │번호      │    │    │              │      │          │        ┃

┃            ├─────┼──┼──┼───────┼───┼─────┼────┨

┃            │허가      │    │    │              │      │          │        ┃

┃            │(신고)    │    │    │              │      │          │        ┃

┃            │년월일    │    │    │              │      │          │        ┃

┠───┬──┼─────┴──┴──┴──┬────┼───┴┬────┴────┨

┃* 제조│명칭│                            │* 담당자│성 명   │                  ┃

┃ 업체 │    │                            │        ├────┼─────────┨

┃      │    │                            │        │전 화   │                  ┃

┃      ├──┼──────────────┤        ├────┼─────────┨

┃      │본사│                            │        │전자우편│                  ┃

┃      │주소│                            │        │(팩스)  │                  ┃

┠───┴──┼─────┬──┬──┬──┴────┼───┬┴────┬────┨

┃허가ㆍ신고  │구분      │□ 1│□ 2│□ 3          │□ 4  │□ 5      │□ 6    ┃

┃품 목 수    ├─────┼──┼──┼───────┼───┼─────┼────┨

┃            │계        │    │    │              │      │          │        ┃

┠──────┼─────┼──┼──┼───────┼───┼─────┼────┨

┃생 산       │구분      │□ 1│□ 2│□ 3          │□ 4  │□ 5      │□ 6    ┃

┃품 목 수    ├─────┼──┼──┼───────┼───┼─────┼────┨

┃            │계        │    │    │              │      │          │        ┃

┠──────┼─────┼──┼──┼───────┼───┼─────┼────┨

┃연간 생산액 │구분      │□ 1│□ 2│□ 3          │□ 4  │□ 5      │□ 6    ┃

┃(단위: 천원)├─────┼──┼──┼───────┼───┼─────┼────┨

┃            │계        │    │    │              │      │          │        ┃

┠──────┼─────┴┬─┴─┬┴──┬───┬┴──┬┴────┬┴─┬──┨

┃운영 인원   │구분        │사무직│영업직│연구직│생산직│품질관리직│기타│합계┃

┃            ├────┬─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │정규직  │남│      │      │      │      │          │    │    ┃

┃            │        ├─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │        │여│      │      │      │      │          │    │    ┃

┃            ├────┼─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │비정규직│남│      │      │      │      │          │    │    ┃

┃            │        ├─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │        │여│      │      │      │      │          │    │    ┃

┠──────┴────┴─┴───┴───┴───┴───┴─────┴──┴──┨

┃                                                                                  ┃

┃ 「약사법」 제38조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약┃

┃품 안전 및 지원에 관한 법률」제26조 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 ┃

┃따라 의약품등 생산실적을 위와 같이 보고합니다.                                    ┃

┃                                                     *        년     월     일    ┃

┃                                                                                  ┃

┃                                        *회    사    명 :                         ┃

┃                                        *사업자등록번호 :                         ┃

┃                                         대    표    자 :                   (인)  ┃

┃                                         제 조 관 리 자 :                   (인)   ┃

┃                                                                                  ┃

┃ 식품의약품안전처장                                                               ┃

┃                                 귀하                                             ┃

┃ 의약품관리종합정보센터의 장                                                      ┃

┃                                                                                  ┃

┃(* : 완제의약품 1~3/4분기 보고시에는 * 표시된 항목만 기재)                        ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0002: 완제의약품 품목별 생산실적

[별지 제2호서식]

                             완제의약품 품목별 생산실적     

┌─────┬┐                                            

│제조업체명││                          년도       분기   

└─────┴┘                                            

┏━━━┯━━━┯━━━━┯━━━┯━━━┯━━━┯━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━┓

┃제조  │생산월│품목기준│제품명│허가/ │전문/ │제제│표준│포장단위                      │소량  │생산실적                  │용도│비고┃

┃공장명│      │코드    │      │신고  │일반  │구분│코드├──┬──┬───┬──┬──┤포장  ├───┬────┬────┤    │    ┃

┃      │      │        │      │      │      │    │    │제형│제형│세부  │세부│포장│      │생산량│생산단가│생산금액│    │    ┃

┃      │      │        │      │      │      │    │    │단위│단위│포장  │포장│형태│      │      │(원)    │(천원)  │    │    ┃

┃      │      │        │      │      │      │    │    │수량│    │형태  │형태│    │      │      │        │        │    │    ┃

┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │수량  │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

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┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

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┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

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┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

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┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

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┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    │    ┃

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별표 0003: 원료의약품 품목별 생산실적

[별지 제3호서식]

                               원료의약품 품목별 생산실적             

┌─────┬┐                                                      

│제조업체명││                                               년도   

└─────┴┘                                                      

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┃제조  │생산월│품목기준      │제품명│포장단위│포장형태│생산실적                                    │용도│비고┃

┃공장명│      │코드 또는 DMF │      │        │        ├───┬────┬────┬────────┤    │    ┃

┃      │      │등록번호      │      │        │        │생산량│생산단가│생산금액│생산            │    │    ┃

┃      │      │              │      │        │        │      │(원)    │(천원)  │중량(용량)·규격│    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼───┼───────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │      │              │      │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

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별표 0004: 한약재 품목별 생산실적

[별지 제4호서식]

                               한약재 품목별 생산실적                 

┌─────┬┐                                                      

│제조업체명││                                               년도   

└─────┴┘                                                      

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┃제조  │원산지명│생산월│품목기준│제품명│한약재명│포장단위│포장형태│생산실적                                    │용도│비고┃

┃공장명│        │      │코드    │      │        │        │        ├───┬────┬────┬────────┤    │    ┃

┃      │        │      │        │      │        │        │        │생산량│생산단가│생산금액│생산            │    │    ┃

┃      │        │      │        │      │        │        │        │      │(원)    │(천원)  │중량(용량)·규격│    │    ┃

┠───┼────┼───┼────┼───┼────┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │        │      │        │      │        │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼────┼───┼────┼───┼────┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │        │      │        │      │        │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

┠───┼────┼───┼────┼───┼────┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┼──┨

┃      │        │      │        │      │        │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

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┃      │        │      │        │      │        │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

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┃      │        │      │        │      │        │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

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┃      │        │      │        │      │        │        │        │      │        │        │                │    │    ┃

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별표 0005: 의약외품 품목별 생산실적

[별지 제5호서식]

                              의약외품 품목별 생산실적        

┌─────┬┐                                              

│제조업체명││                                       년도   

└─────┴┘                                              

┏━━━┯━━━┯━━━━┯━━━┯━━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━┓

┃제조  │생산월│품목기준│제품명│허가/신고 │분류번호│포장단위│포장형태│생산실적                  │용도│비고┃

┃공장명│      │코드    │      │          │        │        │        ├───┬────┬────┤    │    ┃

┃      │      │        │      │          │        │        │        │생산량│생산단가│생산금액│    │    ┃

┃      │      │        │      │          │        │        │        │      │(원)    │(천원)  │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼────┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │        │      │        │        │    │    ┃

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┃      │      │        │      │          │        │        │        │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼────┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │        │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼────┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │        │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼────┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │        │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼────┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │        │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼────┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │        │      │        │        │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼────┼───┼────┼────┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │        │      │        │        │    │    ┃

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별표 0006: 의약품등 수출실적 보고서

[별지 제6호서식]

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┃의약품등 수출실적 보고서                                                          ┃

┃                                      ┌──────┬───┬─────┬────┨

┃                                      │*연 도      │      │*분 기    │        ┃

┠──────┬─────┬───┬──┼──────┼───┼─────┼────┨

┃*업 종      │구분      │□ 1  │□ 2│□ 3        │□ 4  │□ 5      │□ 6    ┃

┃            ├─────┼───┼──┼──────┼───┼─────┼────┨

┃            │허가      │      │    │            │      │          │        ┃

┃            │(신고)    │      │    │            │      │          │        ┃

┃            │번호      │      │    │            │      │          │        ┃

┃            ├─────┼───┼──┼──────┼───┼─────┼────┨

┃            │허가      │      │    │            │      │          │        ┃

┃            │(신고)    │      │    │            │      │          │        ┃

┃            │년월일    │      │    │            │      │          │        ┃

┠───┬──┼─────┴───┴──┴─┬─┬──┴─┬─┴─────┴────┨

┃*제조 │명칭│                            │* │성명    │                        ┃

┃ 업체 │    │                            │담├────┼────────────┨

┃      │    │                            │당│전화    │                        ┃

┃      ├──┼──────────────┤자├────┼────────────┨

┃      │본사│                            │  │전자우편│                        ┃

┃      │주소│                            │  │(팩스)  │                        ┃

┠───┴──┼─────┬──┬──┬──┴─┴──┬─┴──┬─────┬───┨

┃허가ㆍ신고  │구분      │□ 1│□ 2│□ 3          │□ 4    │□ 5      │□ 6  ┃

┃품 목 수    ├─────┼──┼──┼───────┼────┼─────┼───┨

┃            │계        │    │    │              │        │          │      ┃

┠──────┼─────┼──┼──┼───────┼────┼─────┼───┨

┃총 수 출    │구분      │□ 1│□ 2│□ 3          │□ 4    │□ 5      │□ 6  ┃

┃품 목 수    ├─────┼──┼──┼───────┼────┼─────┼───┨

┃            │계        │    │    │              │        │          │      ┃

┠──────┼─────┼──┼──┼───────┼────┼─────┼───┨

┃연간 수출액 │구분      │□ 1│□ 2│□ 3          │□ 4    │□ 5      │□ 6  ┃

┃(단위: US$) ├─────┼──┼──┼───────┼────┼─────┼───┨

┃            │계        │    │    │              │        │          │      ┃

┠──────┼─────┴┬─┴─┬┴──┬───┬┴──┬─┴───┬─┴┬──┨

┃운영 인원   │구분        │사무직│영업직│연구직│생산직│품질관리직│기타│합계┃

┃            ├────┬─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │정규직  │남│      │      │      │      │          │    │    ┃

┃            │        ├─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │        │여│      │      │      │      │          │    │    ┃

┃            ├────┼─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │비정규직│남│      │      │      │      │          │    │    ┃

┃            │        ├─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │        │여│      │      │      │      │          │    │    ┃

┠──────┴────┴─┴───┴───┴───┴───┴─────┴──┴──┨

┃  「약사법」 제38조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ┃

┃안전 및 지원에 관한 법률」제26조 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 ┃

┃의약품등 수출실적을 위와 같이 보고합니다.                                         ┃

┃                                                      *       년     월     일    ┃

┃                                                                                  ┃

┃                                         *회    사    명 :                        ┃

┃                                         *사업자등록번호 :                        ┃

┃                                          대    표    자 :                 (인)   ┃

┃                                          수 출 관 리 자 :                 (인)   ┃

┃                                                                                  ┃

┃ 식품의약품안전처장           귀하                                                ┃

┃                                                                                  ┃

┃                                                                                  ┃

┃                                                                                  ┃

┃(* : 완제의약품 1~3/4분기 보고시에는 *표시된 항목만 기재)                         ┃

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별표 0007: 완제의약품 품목별 수출실적

[별지 제7호서식]

                                 완제의약품 품목별 수출실적         

┌─────┬┐                                                    

│제조업체명││                                              년도  

└─────┴┘                                                    

┏━━━┯━━━┯━━━━┯━━━┯━━━┯━━━┯━━┯━━━━┯━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━┯━━┓

┃제조  │수출월│품목기준│제품명│허가/ │전문/ │제제│HS code │수출  │포장단위                      │소량  │수출실적                  │수출국│용도│비고┃

┃공장명│      │코드    │      │신고  │일반  │구분│        │품명  ├──┬──┬───┬──┬──┤포장  ├───┬────┬────┤      │    │    ┃

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │제형│제형│세부  │세부│포장│생산  │수출량│수출단가│수출금액│      │    │    ┃

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │단위│단위│포장  │포장│형태│      │      │        │(US$)   │      │    │    ┃

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │수량│    │형태  │형태│    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │수량  │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │      │      │    │        │      │    │    │      │    │    │      │      │        │        │      │    │    ┃

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별표 0008: 원료의약품 품목별 수출실적

[별지 제8호서식]

                                   원료의약품 품목별 수출실적           

┌─────┬┐                                                        

│제조업체명││                                                  년도  

└─────┴┘                                                        

┏━━━┯━━━┯━━━━━┯━━━┯━━┯━━┯━━━┯━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━┯━━┓

┃제조  │수출월│품목기준  │제품명│제제│HS  │수출  │포장│포장│수출실적                                    │수출국│용도│비고┃

┃공장명│      │코드 또는 │      │구분│code│품명  │단위│형태├───┬────┬────┬────────┤      │    │    ┃

┃      │      │DMF       │      │    │    │      │    │    │수출량│수출단가│수출금액│수출            │      │    │    ┃

┃      │      │등록번호  │      │    │    │      │    │    │      │        │(US$)   │중량(용량)·규격│      │    │    ┃

┠───┼───┼─────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼────┼────┼────────┼───┼──┼──┨

┃      │      │          │      │    │    │      │    │    │      │        │        │                │      │    │    ┃

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┃      │      │          │      │    │    │      │    │    │      │        │        │                │      │    │    ┃

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┃      │      │          │      │    │    │      │    │    │      │        │        │                │      │    │    ┃

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┃      │      │          │      │    │    │      │    │    │      │        │        │                │      │    │    ┃

┠───┼───┼─────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼────┼────┼────────┼───┼──┼──┨

┃      │      │          │      │    │    │      │    │    │      │        │        │                │      │    │    ┃

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┃      │      │          │      │    │    │      │    │    │      │        │        │                │      │    │    ┃

┠───┼───┼─────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼────┼────┼────────┼───┼──┼──┨

┃      │      │          │      │    │    │      │    │    │      │        │        │                │      │    │    ┃

┠───┼───┼─────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼────┼────┼────────┼───┼──┼──┨

┃      │      │          │      │    │    │      │    │    │      │        │        │                │      │    │    ┃

┠───┼───┼─────┼───┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼────┼────┼────────┼───┼──┼──┨

┃      │      │          │      │    │    │      │    │    │      │        │        │                │      │    │    ┃

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별표 0009: 의약외품 품목별 수출실적

[별지 제9호서식]

                                    의약외품 품목별 수출실적          

┌─────┬┐                                                      

│제조업체명││                                                년도  

└─────┴┘                                                      

┏━━━┯━━━┯━━━━┯━━━┯━━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━┯━━┓

┃제조  │수출월│품목기준│제품명│허가/신고 │분류번호│HS code │수출  │포장단위│포장형태│수출실적                  │수출국│용도│비고┃

┃공장명│      │코드    │      │          │        │        │품명  │        │        ├───┬────┬────┤      │    │    ┃

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │수출량│수출단가│수출금액│      │    │    ┃

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │(US$)   │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

┠───┼───┼────┼───┼─────┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼───┼──┼──┨

┃      │      │        │      │          │        │        │      │        │        │      │        │        │      │    │    ┃

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별표 0010: 의약품등 수입실적 보고서

[별지 제10호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의약품등 수입실적 보고서                                                          ┃

┃                                    ┌───┬───────┬─────┬────┨

┃                                    │*연 도│              │*분 기    │        ┃

┠──────┬───────┬───┴───┴────┬──┴─────┴────┨

┃*업 종      │구분          │□ 1                    │□ 2                      ┃

┃            ├───────┼────────────┼─────────────┨

┃            │허가(신고)번호│                        │                          ┃

┃            ├───────┼────────────┼─────────────┨

┃            │허가(신고)    │                        │                          ┃

┃            │년월일        │                        │                          ┃

┠──────┼───────┼──────────┬─┴───┬─────────┨

┃*수입자     │사업자명      │                    │사업자    │                  ┃

┃            │              │                    │등록번호  │                  ┃

┃            ├───────┼──────────┴─────┴─────────┨

┃            │영업소주소    │                                                    ┃

┃            ├───────┼──────────────────────────┨

┃            │창고주소      │                                                    ┃

┠──────┼───────┴───┬─┬───────┬────────────┨

┃수입관리자  │                      │* │성명          │                        ┃

┃            │                      │담├───────┼────────────┨

┃            │                      │당│전화          │                        ┃

┃            │                      │자├───────┼────────────┨

┃            │                      │  │전자우편      │                        ┃

┃            │                      │  │(팩스)        │                        ┃

┠──────┼────────┬──┴─┴─────┬─┴────────────┨

┃허가ㆍ신고  │구분            │□ 1                │□ 2                        ┃

┃품 목 수    ├────────┼──────────┼──────────────┨

┃            │계              │                    │                            ┃

┠──────┼────────┼──────────┼──────────────┨

┃수 입       │구분            │□ 1                │□ 2                        ┃

┃품 목 수    ├────────┼──────────┼──────────────┨

┃            │계              │                    │                            ┃

┠──────┼────────┼──────────┼──────────────┨

┃연간 수입액 │구분            │□ 1                │□ 2                        ┃

┃(단위: US$) ├────────┼──────────┼──────────────┨

┃            │계              │                    │                            ┃

┠──────┼──────┬─┴─┬───┬───┬┴──┬─────┬──┬──┨

┃운영 인원   │구분        │사무직│영업직│연구직│생산직│품질관리직│기타│합계┃

┃            ├────┬─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │정규직  │남│      │      │      │      │          │    │    ┃

┃            │        ├─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │        │여│      │      │      │      │          │    │    ┃

┃            ├────┼─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │비정규직│남│      │      │      │      │          │    │    ┃

┃            │        ├─┼───┼───┼───┼───┼─────┼──┼──┨

┃            │        │여│      │      │      │      │          │    │    ┃

┠──────┴────┴─┴───┴───┴───┴───┴─────┴──┴──┨

┃  「약사법」 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ┃

┃안전 및 지원에 관한 법률」제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 ┃

┃의약품등 수입실적을 위와 같이 보고합니다.                                         ┃

┃                                                      *       년     월     일    ┃

┃                                                                                  ┃

┃                                          대    표    자 :                 (인)   ┃

┃                                          수 입 관 리 자 :                 (인)   ┃

┃                                                                                  ┃

┃ 식품의약품안전처장                                                               ┃

┃                                        귀하                                      ┃

┃ 의약품관리종합정보센터의 장                                                      ┃

┃                                                                                  ┃

┃(* : 완제의약품 1∼3/4분기 보고시에는 *표시된 항목만 기재)                        ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0011: 완제의약품 품목별 수입실적

[별지 제11호서식]

                               완제의약품 품목별 수입실적             

┌────┬┐                                                        

│수입자명││                                       년도       분기  

└────┴┘                                                        

┏━━━┯━━━┯━━━┯━━━━┯━━━┯━━━┯━━━┯━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━┓

┃제조국│제조원│수입월│품목기준│제품명│허가/ │전문/ │제제│표준│포장단위                      │소량  │수입실적                  │비고┃

┃      │      │      │코드    │      │신고  │일반  │구분│코드├──┬──┬───┬──┬──┤포장  ├───┬────┬────┤    ┃

┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │제형│제형│세부  │세부│포장│      │수입량│수입단가│수입금액│    ┃

┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │단위│단위│포장  │포장│형태│      │      │        │(US$)   │    ┃

┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │수량│    │형태  │형태│    │      │      │        │        │    ┃

┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │수량  │    │    │      │      │        │        │    ┃

┠───┼───┼───┼────┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼───┼──┼──┼───┼───┼────┼────┼──┨

┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    ┃

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┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    ┃

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┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    ┃

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┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    ┃

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┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    ┃

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┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    ┃

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┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    ┃

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┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    ┃

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┃      │      │      │        │      │      │      │    │    │    │    │      │    │    │      │      │        │        │    ┃

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별표 0012: 원료의약품 품목별 수입실적

[별지 제12호서식]

                                 원료의약품 품목별 수입실적             

┌────┬┐                                                          

│수입자명││                                                   년도   

└────┴┘                                                          

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┃제조국│제조원│수입월│품목기준    │제품명│포장단위│포장형태│수입실적                                    │비고┃

┃      │      │      │코드 또는   │      │        │        ├───┬────┬────┬────────┤    ┃

┃      │      │      │DMF 등록번호│      │        │        │수입량│수입단가│수입금액│수입            │    ┃

┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │(US$)   │중량(용량)·규격│    ┃

┠───┼───┼───┼──────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┨

┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

┠───┼───┼───┼──────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┨

┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

┠───┼───┼───┼──────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┨

┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

┠───┼───┼───┼──────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┨

┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

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┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

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┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

┠───┼───┼───┼──────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────────┼──┨

┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

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┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

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┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

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┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

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┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

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┃      │      │      │            │      │        │        │      │        │        │                │    ┃

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별표 0013: 의약외품 품목별 수입실적

[별지 제13호서식]

                                 의약외품 품목별 수입실적           

┌────┬┐                                                      

│수입자명││                                                년도  

└────┴┘                                                      

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┃제조국│제조원│수입월│품목기준│제품명│허가/신고 │분류번호│포장단위│포장형태│수입실적                  │비고┃

┃      │      │      │코드    │      │          │        │        │        ├───┬────┬────┤    ┃

┃      │      │      │        │      │          │        │        │        │수입량│수입단가│수입금액│    ┃

┃      │      │      │        │      │          │        │        │        │      │        │(US$)   │    ┃

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┃      │      │      │        │      │          │        │        │        │      │        │        │    ┃

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부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙(행정규칙 서식 일제정비를 위한 건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정 등 고시) 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 제2조의 개정 규정은 2012년도 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고부터 적용한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2019년 1월 1일부터 시행한다.제2조(수출 실적 보고에 대한 적용례) 제4조의 신설 규정은 이 고시 시행 후 최초로 의약품 등을 수출하는 것부터 적용한다.', '부칙 (첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정)제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조 생략제3조(다른 고시의 개정) ①부터 ③까지 생략④ 의약품등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.제1조 중 "「약사법」제38조, 제42조"를 "「약사법」제38조, 제42조 및「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제26조, 제27조"로 하고, "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조"로 한다.제2조 내지 제4조 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항"으로 한다.⑤ 및 ⑥ 생략', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20080507', '20090824', '20091222', '20110124', '20120410', '20120530', '20130405', '20140120', '20140212', '20160829', '20181227', '20200907', '20201231', '20220323', '20221228', '20250625'] (공포번호: ['2008-21', '2009-114', '2009-207', '2011-1', '2012-13', '2012-29', '2013-117', '2014-3', '2014-54', '2016-93', '2018-112', '2020-82', '2020-134', '2022-24', '2022-94', '2025-43'])