# 식품의약품안전처 자체규제심사위원회 운영 규정
(행정규칙구분=훈령, 공포일자=20250311, 시행일자=20250315, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 253
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 식품의약품안전처 자체규제심사위원회 운영 규정
행정규칙종류: 훈령
발령일자: 20250311
발령번호: 253
시행일자: 20250315
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(규제개혁법무담당관)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은「행정규제기본법」제7조제3항 및 같은 법 시행령 제6조의2에 따라 식품의약품안전처 자체규제심사위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(기능) 자체규제심사위원회(이하 "위원회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 「행정규제기본법」(이하 "법"이라 한다) 제7조제3항에 따른 규제의 대상ㆍ범위ㆍ방법 등의 타당성에 관한 사항2. 법 제8조의2에 따른 규제의 재검토에 관한 사항2의2. 법에 따른 기존 규제의 정비에 관한 사항3. 그 밖에 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 사항', '제3조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함하여 다음 각 호의 내부위원과 외부위원으로 구성한다.1. 내부위원: 식품의약품안전처 본부 소속 과장급 직위에 있는 자2. 외부위원: 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람 중에서 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 위촉한 자② 위원장은 외부위원 중 처장이 지명한 자로 한다.③ 위원회 운영의 전문성 및 효율성을 제고하기 위해 분야별로 위원을 구성한다.④ 분야별 내부위원 및 외부위원은 다음 각 호와 같이 구성한다. 다만, 외부위원은 분야별 20명 이내로 한다.1. 식품분야: 소비자위해예방국ㆍ식품안전정책국(식품기준기획관 포함)ㆍ수입식품안전정책국ㆍ식품소비안전국 소속 부서장, 산업계ㆍ학계 등 식품 분야에 종사하며 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 처장이 위촉한 자2. 의료제품분야: 소비자위해예방국ㆍ의약품안전국(마약기획관 포함)ㆍ바이오생약국ㆍ의료기기안전국 소속 부서장, 산업계ㆍ학계 등 의료제품 분야에 종사하며 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 처장이 위촉한 자3. 공통분야: 직속부서, 기획조정관 소속 부서장, 행정규제ㆍ법률 분야에 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 처장이 위촉한 자⑤ 위원회의 원활한 사무처리를 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 규제개혁법무담당관실 해당 안건 담당 사무관으로 한다.', '제4조(위원의 임기) ① 내부위원의 임기는 해당직위 재임기간으로 하며, 외부위원의 임기는 2년으로 하되 한 차례만 연임할 수 있다.② 외부위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉되는 위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.', '제4조의2(외부위원 직무윤리 사전진단 등) ① 외부위원을 신규 위촉하려는 경우에는 후보자에게 별지 제1호 서식의 직무윤리 사전진단서를 제출하도록 하고, 위촉 후 위원회 업무와 관련된 공정한 직무 수행을 위하여 별지 제2호 서식의 직무윤리 서약서를 작성하도록 하여야 한다.② 외부위원은 회의에 출석할 때마다 별지 제3호 서식의 직무윤리 확인서를 작성하여야 한다.', '제5조(위원의 해촉) 처장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우5. 제10조를 위반한 경우', '제6조(위원의 제척ㆍ회피) ① 처장은 위원장 또는 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 안건의 심의ㆍ의결에서 제척할 수 있다.1. 해당 안건이 위원 본인이나 친족과 직접적인 이해관계가 있는 경우2. 위원이 해당 안건과 관련하여 증언 또는 감정을 하거나 자문ㆍ용역 등을 할 경우3. 해당 안건 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우② 위원은 제1항의 제척사유 또는 이에 준하는 사유가 있거나 그 밖에 심의의 공정성을 확보하기 어렵다고 판단하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피하여야 한다.', '제7조(위원장의 직무) ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 운영 및 업무에 관한 사항을 총괄한다.② 위원장이 부득이한 사유로 제1항에 따른 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다.', '제8조(위원회 회의 개최 및 심의ㆍ의결) ① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.② 위원회의 회의는 위원장과 위원장이 회의마다 지정하는 6명 이상의 위원으로 구성하며, 회의 참석위원의 1/2 이상은 외부위원으로 한다. 이 경우 위원의 성별을 고려해야 한다.③ 위원회의 회의는 제2항에 따른 구성원의 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다.④ 위원회의 회의는 대면회의(원격 영상회의를 포함한다)를 원칙으로 한다. 다만, 안건의 내용이 경미하다고 판단되거나 의결이 시급하다고 인정하는 사항은 서면으로 의결할 수 있다. 이 경우 위원이 서면으로 의견을 제출한 때에는 당해 위원은 위원회에 출석한 것으로 본다.⑤ 자체규제심사를 요청한 해당 부서의 장은 당해 안건에 대한 의결권이 제한된다.⑥ 위원장은 심의와 관련하여 필요하다고 인정하는 때에는 관련 공무원, 이해당사자 또는 해당 분야 전문가를 위원회 회의에 참석하게 할 수 있다.⑦ 간사는 원활한 회의 운영을 위하여 회의록을 작성하고, 회의 개최일 7일전까지 내ㆍ외부 심사위원을 선정하여 각 위원에게 개최일정 및 심사안건을 통지한다. 다만, 긴급한 경우에는 그러하지 아니하다.⑧ 위원장은 안건의 중요도 등을 고려하여 필요하다고 인정하는 경우 위원에게 규제 심의 안건에 대한 검토 의견서를 미리 제출하도록 요청할 수 있다.', '제9조(심의ㆍ의결 결과의 통보 등) ① 위원장은 제8조의 규정에 따라 심의ㆍ의결한 결과를 지체 없이 해당 부서의 장에게 통보하여야 한다.② 제1항의 규정에 따라 심의ㆍ의결한 결과를 통보받은 해당 부서의 장은 특별한 사유가 없는 한 이를 최대한 반영하여야 한다.', '제10조(비밀엄수 의무) 위원은 위원회 활동과 관련하여 알게 된 정보나 비밀을 누설하거나 이를 위원회 업무 수행 이외의 목적을 위하여 이용하여서는 아니 된다.', '제11조(수당 등) 위원회에 출석하는 위원, 이해당사자 및 전문가 등에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.', '제12조(재검토기한) 처장은 이 훈령에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 직무윤리 사전진단서

? 「식품의약품안전처 자체규제심사위원회 운영 규정」 제4조의2 [별지 제1호서식]

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│직무윤리 사전진단서                                                                         │

├──┬─────────────────────────────────┬─────────┤

│연번│진    단    내    용                                              │체크사항          │

├──┼─────────────────────────────────┼───┬─────┤

│1   │위원회의 기능과 직접 관련된 업체를 경영하거나 근무하고 있다.      │예    │아니오    │

│    │                                                                  │(   ) │(   )     │

├──┼─────────────────────────────────┼───┼─────┤

│2   │위원회의 심의 · 의결 대상사업 관련지역에 부동산 또는 주식을      │예    │아니오    │

│    │보유하고 있다.                                                    │(   ) │(   )     │

├──┼─────────────────────────────────┼───┼─────┤

│3   │위원회의 직접적인 심의 대상이 되는 인가 · 허가 · 면허 · 특허   │예    │아니오    │

│    │등의 당사자이다.                                                  │(   ) │(   )     │

├──┼─────────────────────────────────┼───┼─────┤

│4   │위원회 기능과 직접 관련된 공사 · 용역 · 계약 또는 연구 · 논문  │예    │아니오    │

│    │등을 진행중이거나 진행할 예정이다.                                │(   ) │(   )     │

├──┼─────────────────────────────────┼───┼─────┤

│5   │위원회 직무와 관련된 사안으로 수사를 받고 있거나 재판 · 소송     │예    │아니오    │

│    │등을 진행 중이다.                                                 │(   ) │(   )     │

├──┼─────────────────────────────────┼───┼─────┤

│6   │위원회 직무의 공정한 수행에 지장을 줄 우려가 있는 기관, 단체,     │예    │아니오    │

│    │타 위원회에서 현재 활동 중이다.                                   │(   ) │(   )     │

├──┼─────────────────────────────────┼───┼─────┤

│7   │위원회 기능 관련 정보나 심의 · 의결 결과가 본인의 권리 · 의무   │예    │아니오    │

│    │관계 변동, 재산상의 이익 등을 발생시킬 가능성이 크다.             │(   ) │(   )     │

├──┴─────────────────────────────────┴───┴─────┤

│                                                                                            │

│ ※ ‘예’라고 답변 하였음에도 불구하고 위원회 직무를 공정하게 수행할 수 있는 타당한 사유가 │

│있을 경우 기재하여 주시기 바랍니다.                                                         │

└──────────────────────────────────────────────┘

별표 0002: 직무윤리 서약서

? 「식품의약품안전처 자체규제심사위원회 운영 규정」 제4조의2 [별지 제2호서식]

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│직무윤리 서약서                                                                 │

│                                                                                │

│                                                                                │

│직위 : ○○○○위원회 위원(장)                                                  │

│성명 : ○ ○ ○                                                                 │

│  상기 본인은 ○○○위원회 위원(장)으로서 직무를 수행함에 있어 아래             │

│사항을 위반하지 않겠으며, 이를 위반할 경우 위원(장) 해촉 및 관련                │

│법령에 따른 책임을 질 것을 서약합니다.                                          │

│┌──────────────────────────────────────┐│

││위원회 직무 수행에서의 공정 및 정치적 중립성 준수                           ││

││2. 위원회 직무 수행 과정에서 취득한 비밀 준수                               ││

││3. 위원회 직무와 직접 관련된 연구용역·공사·계약 등 이득을 취하는 행위 금지││

││4. 위원회 직무와 관련하여 부동산·주식 등 재산상 이득을 취하는 행위 금지    ││

││5. 위원회 직무수행 과정에서 취득한 정보를 허가되지 않은 방법으로 사적인     ││

││연구 등에 활용하는 행위 금지                                                ││

││6. 위원회 직무수행 과정에서 본인 및 가족, 본인이 속한 단체 및 기관 등과     ││

││밀접한 관계가 있는 심의가 발생할 경우 회피                                  ││

││7. 위원회 직무와 관련된 사업체를 경영하거나 해당 사업체 취업행위 금지       ││

││8. 위원회 업무와 관련 부당한 편의·향응·금품 등을 수수하거나 청탁·알선    ││

││행위 금지                                                                   ││

││9. 기타 위원회 직무와 관련하여 부당한 이득을 취하거나 공공이익에 반하는     ││

││행위 금지                                                                   ││

│└──────────────────────────────────────┘│

│                                                                                │

│년        월        일                                                          │

│                                                ○  ○  ○  (서명)              │

└────────────────────────────────────────┘

별표 0003: 직무윤리 확인서

? 「식품의약품안전처 자체규제심사위원회 운영 규정」 제4조의2 [별지 제3호서식]

┌───────────────────────────────────┐

│직무윤리 확인서                                                       │

│                                                                      │

│  본인은 ○○○위원회 회의의 공정성·투명성 확보를 위해 안건을 심     │

│의·의결함에 앞서 다음의 사유가 없음을 확인합니다.                    │

│                           - 다    음 -                               │

│본인 또는 본인의 배우자나 배우자였던 사람이 당해 안건의 당사자(당사자 │

│가 법인·단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 같다)이│

│거나 당해 안건의 당사자와 공동권리자 도는 공동의무자                  │

│본인이 당해 안건의 당사자와 친족이거나 과거 친족관계였던 사실이 존재  │

│본인 또는 본인이 속한 법인·단체 등이 당해 안건에 대해 증언, 진술, 자 │

│문, 연구, 용역 또는 감정을 하였거나 하고 있는 경우                    │

│본인이나 본인이 속한 법인·단체 등이 당해 안건 당사자의 대리인이거나  │

│과거 대리인이었던 사실이 존재                                         │

│본인이 해당 안건의 당사자인 법인·단체 등에서 최근 3년 이내에 임원 또 │

│는 직원으로 재직한 사실이 존재                                        │

│위촉기간 중의 직무태만, 품위손상, 직무와 관련된 비위행위로 징계를 받거│

│나 조사·수사 중에 있는 경우                                          │

│                                                                      │

│년        월        일                                                │

│                                                ○  ○  ○  (서명)    │

└───────────────────────────────────┘


부칙

['부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 식품의약품안전청 감사규정 등 일부개정)이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.제2조(분야별 위원의 구성에 관한 경과조치) 이 훈령 시행 이전에 구성된 분야별 위원은 제3조제4항 개정규정에 따라 구성된 것으로 본다.제3조(외부위원의 연임에 관한 적용례) 제4조제1항 개정규정은 이 훈령 시행 전에 위촉된 외부위원에 대해서도 적용한다. 다만, 이 영 시행 당시 이미 두차례 이상 연임한 위원은 해당 개정규정에도 불구하고 그 임기가 만료될 때까지 위원의 직을 유지한다.', '        부칙 이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 훈령은 2025년 3월 15일부터 시행한다.제2조(다른 훈령의 폐지) 식품의약품안전처 규제입증위원회 운영 규정(식품의약품안전처훈령 제168호, 2020.6.4.)은 폐지한다. ']

부칙 공포정보: ['20080514', '20090501', '20120404', '20130405', '20130613', '20150213', '20170414', '20230726', '20240913', '20250311'] (공포번호: ['156', '177', '276', '34', '44', '77', '101', '219', '239', '253'])