# 국립과학수사연구원 생물안전위원회 구성 및 운영 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20220103, 시행일자=20220103, 소관부처=국립과학수사연구원)
행정규칙번호: 418
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립과학수사연구원 생물안전위원회 구성 및 운영 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20220103
발령번호: 418
시행일자: 20220103
소관부처: 국립과학수사연구원
담당부서기관: 국립과학수사연구원(법의검사과)
현행여부: Y

조문내용:
[' 제1장 총칙', '제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 등에 따라 국립과학수사연구원(이하 "연구원"이라 한다) 부검실 및 실험실 등이 생물안전에 관한 기준에 따라 운영될 수 있도록 제반 사항의 적절성과 타당성을 평가할 수 있는 생물안전위원회(이하 "위원회"라 한다)를 구성하고 운영하는데 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. ', '제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "생물안전"이란 각종 병원체로 인한 생물재해로부터 감정관 및 부검 참여자를 보호하고 아울러 병원체가 전파ㆍ확산되는 것을 사전에 방지하기 위한 제반조치를 말한다. 2. "고위험 병원체"란 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병 병원체로서 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별표 1에서 정하는 것을 말한다.3. "고위험 감염병 의심 시체"란 고위험 병원체에 감염된 것으로 의심 또는 확진된 사람과 접촉한 사람 중 알 수 없는 이유로 사망하여 사인을 규명하기 위해 부검의 대상이 되는 시체로 경찰 등 수사기관에서 부검이 의뢰된 시체를 말한다.', '제3조(적용 범위) 이 규정은 연구원 법의학부 생물안전3등급 부검실 및 법과학부 생물안전2등급 실험실 운영과 관련된 사항에 적용한다. ', '제4조(관리책임 및 관리부서) 연구원의 법의학부가 생물안전과 관련된 모든 사항 및 고위험 감염병 의심 시체 부검과 관련된 업무를 총괄하며, 본원에 설치된 생물안전 3등급 부검 시설 및 생물안전 2등급 실험실의 공조, 전기, 폐수 등 설비 운영과 관련된 직접적인 사항은 행정지원과에서 지원한다. ', '   제2장 생물안전위원회', '제5조(생물안전위원회의 기능) 위원회의 주요 기능은 다음 각 호와 같다. 1. 고위험 감염병 의심 시체 부검과 관련된 위해성 평가 심의 및 승인에 관한 사항2. 생물안전 관련 교육 훈련 및 건강관리에 관한 사항 자문3. 생물안전관리 규정의 제ㆍ개정에 관한 사항 자문4. 그 밖에 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항 자문 ', '제6조(생물안전위원회의 책임과 의무) ① 위원회는 연구원 내에서 수행되는 고위험 감염병 의심 시체 부검, 생물안전3등급 부검시설 운영 및 고위험 감염병 의심 감정물 감정, 생물안전2등급 실험실 운영 등 모든 사항을 심의하는데 있어서 안전유지 및 관리를 위해 그 운영 등에 있어 다음 각 호의 원칙을 가져야 한다. 1. 위원회는 생물안전과 관련된 당 연구원의 모든 규정에서 제시한 내용을 준수하여야 한다. 2. 위원회는 위원회 구성, 운영 및 의사결정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련 전문단체 등의 영향으로부터 독립성을 유지해야 한다.3. 위원회는 제출된 연구계획서와 위해성 평가서 등에 대하여 과학적 근거에 의하여 논리적이며 합리적인 절차로 심의를 진행하여야 한다. ② 생물안전책임자로 선임된 자는 생물안전과 관련된 당 연구원의 모든 규정을 준수하고 안전관리 업무를 성실히 수행하여야 한다. ③ 생물안전 3등급 부검실에 근무하는 종사자 및 방문자는 생물안전과 관련된 당 연구원의 모든 규정을 준수하여야 한다. ', '제7조(생물안전위원회의 구성) ① 위원회는 5명 이상 10명 미만으로 구성하되, 내ㆍ외부 전문가 중에서 국립과학수사연구원장(이하 "원장"이라 한다)이 임명 또는 위촉하며, 임기는 3년으로 하고 연임할 수 있다. ② 위원회 위원(이하 "위원"이라 한다)은 연구원에 종사하지 않는 외부 전문가가 2명 이상 포함되어야 하며 다음 각 호에 해당하는 자가 포함되어야 한다. 다만, 감염 내과 전문의를 1명 이상 포함하여야 한다. 1. 감염 내과 등 관련 분야 전문의2. 미생물, 생물학 또는 생물안전 분야 관련 전문가3. 감염병, 부검 또는 생물체 연구 등과 관련된 지식을 가지고 있으며 공익을 대변할 수 있는 외부인사③ 그 밖에 위원회는 생물안전에 관한 업무를 수행하기 위하여 생물안전관리책임자, 의료관리자, 고위험병원체 전담관리자 및 생물안전관리자를 두고 이를 보조하기 위해 행정직원을 둘 수 있다. ④ 위원의 위촉조건은 다음 각 호의 사항을 포함한다.1. 위원은 자신의 성명, 직업 및 소속을 공표하고 열람하도록 동의한 자여야 한다.2. 위원은 심의심청서, 심의내용 및 관련 업무에 관한 비밀유지의무 동의서에 서명해야 한다. 위원회를 지원하는 모든 행정직원도 비밀유지의무 동의서에 서명해야 한다.⑤ 그 밖에 위원회의 구성 및 필요한 사항은 위원이 발의하고 원장이 결정한다.', '제8조(위원장) ① 위원장은 법의검사과장이 되며, 위원회를 대표하고 회의를 총괄한다. ② 위원장의 부재 또는 유고 시 직무 대행 또는 업무 분담 등을 위하여 부위원장을 지명할 수 있다.③ 위원장은 위해가능 시체 부검에 대한 안전성을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 관련 기관에 정보 제공 등을 요청할 수 있다.', '제9조(위원) ① 법의학부 법의검사과장, 생물안전관리책임자 및 의료관리자는 당연직 위원으로 한다. ② 위원의 사임이나 그 밖의 사유로 결원이 생긴 때에는 임명된 후임자의 임기는 전임자의 남은 임기로 한다. ', '제10조(회의) ① 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분한다.② 정기회의는 사전에 고지하여 이루어지는 회의를 말하며 다음 각 호에 해당할 경우 위원장이 소집할 수 있다.1. 원장의 소집 요구가 있을 경우2. 위원회 재적위원의 3분의 1이상의 소집요구가 있는 경우3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우③ 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 개최 안건이 자문 등 결의 성격이 아니거나 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면으로 이를 대체할 수 있다. ④ 위원회는 재적위원 과반수이상의 출석으로 성립하며, 출석위원 과반수이상의 찬성으로 의결한다.', '제11조(심의 및 숭인) ① 연구원에서 고위험 감염병 의심시체를 부검하고자 할 때에는 위원회에 부검관련 서류와 위해성 평가서를 제출하고 위원회의 심의와 승인을 받아야 한다.② 전 항의 심의는 긴급한 처리를 위해 필요하거나 위원을 긴급히 소집하기 어려운 사정이 있다고 인정된 경우 서면 심사로 이를 대체할 수 있다. ', '제12조(심의 절차 및 방식) ① 서면 심의를 기본으로 하고, 필요시 대면 회의를 통해 심의를 진행 할 수 있다.② 위원장은 상정된 심의 안건에 대하여 관련자를 회의에 참석시켜 의견을 들을 수 있다.③ 위원장은 필요시 관련분야 전문가를 초빙하거나 위탁하여 관련 업무에 관한 자문을 구할 수 있다. 이 때 자문위원은 비밀을 유지하는 조건으로 회의에 초빙되거나 서면상의 조언을 할 수 있다. 그러나 자문위원들은 결정 및 투표에 참여할 수 없다.', '제12조의2 (심의결과의 통보) 위원회에서 심의한 의결 사항은 원장에게 보고하고, 위원회는 심의결과를 관련자 등에게 서면으로 통지한다.', '제13조 (승인의 취소) 위원장은 해당 부검 건이 구성원의 건강과 생물 안전에 심각한 위해가 된다고 판단될 경우 의결을 거쳐 승인을 취소하고, 이를 원장에게 보고하여야 한다.', '   제3장 생물안전관리책임자 등', '제14조(생물안전관리책임자) ① 생물안전관리책임자는 연구원의 생물안전3등급 부검시설 운영 담당자 및 생물안전2등급 실험실 운영 담당자가 된다. ② 생물안전관리책임자는 생물안전3등급 부검시설 및 생물안전2등급 실험실 운영과 관련하여 다음 각 호의 세부사항을 수행한다. 1. 부검시설 및 실험실 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항 2. 부검시설 및 실험실 내 생물안전 교육ㆍ훈련 이행에 관한 사항 3. 부검시설 및 실험실 내 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항 4. 생물안전에 관한 국ㆍ내외 정보수집 및 제공에 관한 사항5. 생물안전관리자 및 행정직원 지정에 관한 사항  ', '제15조(의료관리자) ① 의료관리자는 감염내과 전문의 자격이 있는 연구원 내부 또는 외부 인원 중에 원장이 지명 또는 위촉한다.② 원장은 외부에서 위촉된 의료관리자의 활동과 관련하여 필요한 경비와 일정한 자문비용을 지급할 수 있다. ', '제16조(고위험병원체전담관리자) 고위험병원체 전담관리자는 감염병예방법 등 관련 법령에서 정한 자격 기준에 맞는 사람 중에 위원장이 지명한다.', '제17조(생물안전관리자 및 행정요원) ① 생물안전관리자는 연구원 소속인원 중 생물안전3등급 및 생물안전2등급 시설 운영과 관련된 공조, 기계, 폐수 등 관련 업무를 수행할 수 있는 자로 한다. ② 생물안전관리자는 유지보수업체 선정, 생물안전3등급 및 생물안전2등급설비 운영과 관련된 실무를 담당한다. ③ 행정직원은 연구원 소속인원 중에 지정하여 시설운영과 관련된 모든 서류의 정리 및 관리 등 필요한 업무를 수행한다.  ', '   제4장 보칙', '제18조(예산) 위원회 운영 및 조사에 필요한 예산은 별도로 정하여 지급할 수 있다. ', '제18조의2(수당 및 경비지급) 공무원이 아닌 외부위원에게는 위원회 심의에 필요한 수당ㆍ여비 등 기타 필요한 경비를 지급한다. [본조신설 2020. 3. 6.]', '제19조(지침 및 세칙) 이 규정에 명시되지 않은 사항은 위원회의 심의와 원장의 승인을 거쳐 위원장이 따로 정할 수 있다. ', '제20조(개정) 이 규정의 개정은 위원회의 심의를 거쳐 원장의 승인으로 시행한다.']


개정문

⊙국립과학수사연구원예규 제418호

  국립과학수사연구원 생물안전위원회 구성 및 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2022년 1월 3일

          국립과학수사연구원장

국립과학수사연구원 생물안전위원회 구성 및 운영규정 일부개정예규

국립과학수사연구원 생물안전위원회 구성 및 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 "국립과학수사연구원 생물안전위원회 구성 및 운영규정"을 "국립과학수사연구원 생물안전위원회 구성 및 운영 규정"으로 한다.

제1조 중 "감염병의 예방 및 관리에 관한 법률"을 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」"로, "연구원이라"를 ""연구원"이라"로, "생물안전위원회"를 "생물안전위원회(이하 "위원회"라 한다)"로 한다.

제2조제1호 중 "부검"을 "감정관 및 부검"으로 한다.

제3조 중 "부검실"을 "부검실 및 법과학부 생물안전2등급 실험실"로 한다.

제4조 중 "국립과학수사연구원"을 "연구원"으로, "시설"을 "시설 및 생물안전 2등급 실험실"로 한다.

제5조 각 호 외의 부분 중 "생물안전위원회"를 "위원회"로 한다.

제6조제1항 각 호 외의 부분 중 "국립과학수사연구원"을 "연구원"으로, "부검시설"을 "부검시설 운영 및 고위험 감염병 의심 감정물 감정, 생물안전2등급 실험실"로 한다.

제7조제1항 중 "5인 이상 10인"을 "5명 이상 10명"으로, "원장"을 ""원장"이라 한다"로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문 중 "위원이라"를 ""위원"이라"로, "2인"을 "2명"으로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "1인"을 "1명"으로 한다.

제8조제1항 중 "법의학부장"을 "법의검사과장"으로 한다.

제9조제1항 중 "법의학부 검시과장,"을 "법의학부"로 한다.

제14조제1항 중 "연구원"을 "연구원의"로, "운영"을 "운영 담당자 및 생물안전2등급 실험실 운영"으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "부검시설"을 "부검시설 및 생물안전2등급 실험실"로 하며, 같은 항 제1호부터 제3호까지 중 "부검시설"을 각각 "부검시설 및 실험실"로 한다.

제17조제1항 중 "생물안전3등급"을 "생물안전3등급 및 생물안전2등급"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "생물안전3등급 설비"를 "생물안전3등급 및 생물안전2등급설비"로 한다.

제18조의2 중 "생물안전위원회"를 "위원회"로 한다.

          부칙

이 규정은 2022년 1월 3일부터 시행한다.


별표

별표 0001: 생물안전위원회 심의결과표

■ 국립과학수사연구원 생물안전위원회 구성 및 운영규정 [별지 제1호서식]

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│생물안전위원회 심의결과표                                                     │

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│부검의뢰기관│           경찰서                                               │

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│감염의심질병│                                                                │

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│부검참여자  │법  의  관│                                                    │

│            ├─────┼──────────────────────────┤

│            │법의조사관│                                                    │

├──────┴─────┴──────────────────────────┤

│평 가 항 목                                                                   │

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│① 생물안전3등급 시설에서 부검해야만 하는 대상인가?│ □예  □아니오  □해당없음   │

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│② 해당 시체의 위해등급이 적절하게 평가되었는가?│ □예  □아니오  □해당없음   │

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│③ 부검 시 요구되는 개인보호구가 적절한가?    │ □예  □아니오  □해당없음   │

├───────────────────────┼───────────────┤

│④ 감염 시 조치사항이 적절한가?               │ □예  □아니오  □해당없음   │

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│⑤ 부검 폐기물 소독 및 멸균방법은 적절한가?   │ □예  □아니오  □해당없음   │

├───────────────────────┼───────────────┤

│⑥ 병원체에 노출되었을 때 소독방법은 적절한가?│ □예  □아니오  □해당없음   │

├───────────────────────┼───────────────┤

│⑦ 검체 분석 의뢰 대상과 운송방법은 적절한가? │ □예  □아니오  □해당없음   │

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│심의결과    │   □ 현 상태로 승인    □ 조건부 승인                          │

│            │   □ 보완 후 재심의    □ 승인 불가                            │

│            ├────┬───────────────────────────┤

│            │사유 및 │                                                      │

│            │내용    │                                                      │

│            │        │                                                      │

│            │        │                                                      │

│            │        │                                                      │

├──────┴────┴───────────────────────────┤

│  생명윤리위원회 구성ㆍ운영규정에 의한 심의결과 내용을 증명합니다.            │

│                                                                              │

│                                                       20  년     월    일    │

│                                            심의위원           (서명 또는 인) │

│국립과학수사연구원장 귀하                                                     │

└───────────────────────────────────────┘

210mm×297mm[백상지(80g/㎡)

별표 0002: 비밀유지의무동의서

■ 국립과학수사연구원 생물안전위원회 구성 및 운영규정 [별지 제2호서식]

비밀유지의무동의서

   본인은 국립과학수사연구원 생물안전위원회의 위원으로서 귀 연구원에서 수행되는 생물안전3등급 시설의 운영 등에 대하여 관련 규정에 따라 적법하게 운영되고 있는지에 대해 최선을 다하여 심의 및 평가토록 노력하겠으며, 위원활동을 함에 있어서 취득한 어떠한 정보도 규정이 허락하는 경우 외에는 타인에게 알리지 않도록 하겠습니다. 이 사항을 위반할 시에는 본인은 어떠한 책임도 감수할 것을 서약합니다. 

                            20   년      월      일 

                                        소  속:  

                                        성  명: 

국립과학수사연구원장  귀하

210mm×297mm[백상지(80g/㎡)

별표 0003: 고위험 감염병 의심 시체 부검 승인신청서

■ 국립과학수사연구원 생물안전위원회 구성 및 운영규정 [별지 제3호서식]

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┃고위험 감염병 의심 시체 부검 승인신청서     │접 수 번 호                       ┃

┃                                            ├─────────────────┨

┃                                            │제       호                       ┃

┠──────────────┬───────┴─────────────────┨

┃① 감염이 의심되는 질병     │                                                  ┃

┠──────────────┼─────────────────────────┨

┃②부 검 예 정 일            │      년   월   일                                ┃

┠───────┬──────┼─────────────────────────┨

┃③신 청 인    │소속 및 직위│                                                  ┃

┃  (부검책임자)├──────┼─────────────────────────┨

┃              │성 명       │                                                  ┃

┃              ├──────┼┬──────┬─────────────────┨

┃              │전 화 번 호 ││E-mail      │                                  ┃

┠───────┼┬─────┴┴──────┴─────────────────┨

┃④심사요청    ││’생물안전’ 확보를 위한 부검 계획 및 위해성 평가 심의        ┃

┃  해당사항    ├┼───────────────────────────────┨

┃ (해당 사항   ││                                                              ┃

┃ 모두 ∨표시) ├┼───────────────────────────────┨

┃              ││생물안전 관리 및 교육활동의 적절성 검토                       ┃

┠───────┼┴─────┬┬──────┬─────────────────┨

┃⑤부검시설    │시설등록번호││안전관리등급│ BL-3                             ┃

┃              ├──────┼┴──────┴─────────────────┨

┃              │주 소       │                                                  ┃

┠───────┴──────┴─────────────────────────┨

┃     관련 규정에 따라 위와 같이 고위험 감염병 의심 시체의 부검에 대한 승인을 신 ┃

┃청합니다.                                                                       ┃

┃                                                                                ┃

┃년     월     일                                                                ┃

┃                                                                                ┃

┃신청인              (서명 또는 인)                                              ┃

┃                                                                                ┃

┃                                                국립과학수사연구원장  귀하      ┃

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┃※ 첨부 서류 :                                                                  ┃

┃   1. 위해성 평가서                                                             ┃

┃   2. 부검의뢰서 및 관련 자료                                                   ┃

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210mm×297mm[백상지(80g/㎡)

별표 0004: 고위험 감염병 의심 시체 부검 관련 위해도 평가서

■ 국립과학수사연구원 생물안전위원회 구성 및 운영규정 [별지 제4호서식]

고위험 감염병 의심 시체 부검 관련 위해도 평가서

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│의심 질병 명        │                                        │

├──────────┼────────────────────┤

│의심 병원체 명      │                                        │

├──────────┼────────────────────┤

│병원체              │?RG1     ?RG2      ?RG3     ?RG4    │

│위해등급(RG)        │                                        │

├──────────┼────────────────────┤

│실험시 요구되는     │                                        │

│개인보호구          │                                        │

├──────────┼────────────────────┤

│병원체 특성         │                                        │

│                    │                                        │

├──────────┼────────────────────┤

│위해도 평가에       │실험내용에 따른 생물안전등급 결정 사유: │

│따른 생물안전       │?BL1     ?BL2     ?BL3      ?BL4    │

│등급                │                                        │

├──────────┼────────────────────┤

│예방 및 치료 방법   │                                        │

├──────────┼────────────────────┤

│감 염 경 로         │                                        │

├──────────┼────────────────────┤

│병원체 소독방법     │                                        │

├──────────┼────────────────────┤

│감염 시 조치 사항   │                                        │

│(의학적 특기사항 등)│                                        │

├──────────┼────────────────────┤

│부검 폐기물         │                                        │

│소독ㆍ멸균 방법     │                                        │

├──────────┼────────────────────┤

│  검체 운송 및      │                                        │

│저장                │                                        │

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부칙

['부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 2022년 1월 3일부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20190130', '20200306', '20200414', '20220103'] (공포번호: ['278', '311', '340', '418'])