# 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250228, 시행일자=20250228, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 2025-41
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250228
발령번호: 2025-41
시행일자: 20250228
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(보험급여과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여를 적용할 임상연구 또는 임상시험의 대상, 절차, 임상연구급여평가위원회의 구성ㆍ운영 등에 관해 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.', '제2조(다른 고시와의 관계) 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여를 적용할 임상연구에 대한 요양급여의 적용기준, 방법, 절차 등에 관하여 이 고시에서 특별히 정하지 아니한 사항은 「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 등 관련 고시에 따른다.', '제3조(요양급여 적용 대상연구) ① 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여 적용 대상이 되는 임상연구 또는 임상시험(이하 "임상연구"라 한다)은 연구자 주도로 공익적 목적을 위하여 실시하는 임상연구로 한다. 다만, 제4조제5항제1호 및 제2호의 연구자 주도 임상연구는 임상연구급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다.② 제1항에도 불구하고 의뢰자 주도 임상연구 중 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다.', '제4조(요양급여 적용 결정 절차) ① 제3조에 따라 요양급여 적용 대상 임상연구를 실시하는 연구책임자가 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 경우에는 임상연구 시작일로부터 90일 이내에 보건복지부장관에게 해당 임상연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 하여야 한다. 다만, 정당한 사유로 그 기간 내에 신청할 수 없었음을 소명한 경우에는 그러하지 아니하다.② 2개 이상의 기관이 참여하는 임상연구를 하려는 자가 제1항에 따른 결정신청을 하려는 경우 각 연구 수행기관의 임상연구를 실시하는 연구책임자가 개별적으로 신청하거나, 대표기관 연구책임자가 임상연구를 실시하는 모든 연구 수행기관의 연구책임자를 대표하여 신청(이하 ‘다기관 단일신청’이라 한다)할 수 있다.③ 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자는 별지 제1호 및 제1호의2 서식에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)에게 요양급여 적용여부에 대한 결정신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자가 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 ‘첨단재생바이오법’이라 한다) 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 심의(이하 ‘첨단재생의료 임상연구 심의’라 한다)를 신청하는 경우 같은 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘첨단재생심의위원회’라 한다)에 해당 연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 함께 할 수 있다.1. 임상시험심사위원회(IRB) (단서에 따른 신청의 경우 ‘첨단재생심의위원회’로 본다. 이하 같다) 심의의뢰서ㆍ승인통보서 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 등2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료④ 보건복지부장관은 제3조제1항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 임상연구의 요양급여 적용 여부를 결정하여 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.⑤ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 제6조에 따른 임상연구급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다. 다만, 제1호에 따른 결정신청을 하려는 연구가 첨단재생바이오법 제12조제1항에 따라 첨단재생심의위원회에서 첨단재생의료 임상연구 심의를 받은 경우는 제외한다.1. 제3조제1항의 임상연구 중 식품의약품안전처의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 득하지 않은 의약품 및 의료기기를 중재 대상으로 하는 임상연구2. 제3조제1항의 임상연구 중 임상시험심사위원회(IRB)에서 해당연구의 연구자에 대한 이해상충(COI) 심의결과가 없거나, 이해상충(COI) 조치결과가 있는 임상연구3. 제3조제2항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우⑥ 제5항에도 불구하고 보건복지부장관은 제5항제1호부터 제3호까지 결정신청을 받은 임상연구가 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제2호에 따른 법정감염병의 발생ㆍ위해의 방지, 예방 및 관리와 관련된 임상연구에 해당되는 등 그 요양급여 적용 여부에 대한 긴급한 결정이 필요한 경우 제6조의2에 따른 임상연구급여평가전문위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다. 이 경우 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 그 결과를 통보할 수 있다.⑦ 보건복지부장관은 제4조제3항 단서에 따른 신청의 결정 시 첨단재생바이오법 제2조제3호가목의 경우 같은 법 제12조제3항에 따른 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있고, 첨단재생바이오법 제2조제3호나목 또는 다목의 경우 같은 법 제12조제2항에 따른 적합 통보 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있다.', '제5조(요양급여 적용 범위) ① 제4조에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 적용 범위는 국민건강보험법 제41조제1항 각 호의 요양급여를 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우, 해당 요양급여는 제외한다.1. 「약사법」에 따른 의약품 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 치료재료 제조업자ㆍ수입업자,「의료기기법」에 따른 의료기기 제조업자ㆍ수입업자,「의료법」 또는 「약사법」에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체 등 외부에서 의약품ㆍ치료재료ㆍ의료기기 등을 지원 받는 경우2. 임상연구 수행 중 임상시험용 의약품(Investigational Product), 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우② 제4조제4항부터 제6항에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 요양기관의 요양급여비용 청구 방법에 관하여는 보건복지부장관이 별도로 정하여 고시한다.', '제6조(임상연구급여평가위원회의 설치 등) ① 요양급여 적용 임상연구의 결정 등에 필요한 사항의 심의 등을 수행하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 임상연구급여평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다.③ 위원회 위원(이하 ‘위원’이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관이 위촉 또는 임명하고, 위원장은 위원 중에서 호선한다.1. 국가생명윤리정책원장이 추천하는 자2. 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)가 추천하는 자3. 의과, 치과, 한의과 또는 약사 관련 학회 등에서 각각 추천하는 자4. 국민건강보험공단 이사장이 추천하는 자5. 심사평가원장이 추천하는 자6. 소비자단체가 추천하는 자7. 보건복지부 담당 공무원8. 그 밖에 보건복지부장관이 심의에 필요하다고 인정하는 기관 또는 단체가 추천하는 자④ 위원장은 위원회를 대표하고 그 업무를 총괄한다.⑤ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 각 기관ㆍ단체 등의 소속 임ㆍ직원으로서 위원이 된 경우와 보건복지부 담당 공무원인 위원의 임기는 각각 그 직의 재임기간으로 한다.', '제6조의2(임상연구급여평가전문위원회의 설치 등) ① 제4조제6항에 따른 임상연구 요양급여 신청에 대한 긴급한 결정을 위한 심의를 수행하기 위하여 위원회에 임상연구급여평가전문위원회(이하 ‘전문위원회’라 한다)를 둘 수 있다.② 전문위원회는 제6조제2항에 따른 위원회의 위원 중에서 6명 이상 8명 이내의 수로 구성하되, 제6조제3항에 따른 위원장이 포함되어야 한다.③ 전문위원회 위원장(이하 ‘전문위원장’)은 제6조제3항에 따른 위원장으로 한다.④ 전문위원회 위원의 임기는 제6조제5항에 따른 위원의 임기와 동일한 기간으로 한다.', '제7조(임상연구급여평가위원회의 운영) ① 위원회의 회의는 보건복지부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 소집한다.② 위원장은 회의를 소집하고 그 의장이 되며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때는 출석위원 중 호선된 자가 의장이 된다.③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.④ 위원회에 간사 1명을 두며, 보건복지부 소속 공무원 중 5급 이상 공무원이 간사가 된다.⑤ 위원회에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접적으로 관련되어 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니한다.⑥ 보건복지부장관은 위원회의 평가와 관련된 항목의 실무검토 등 위원회의 심의ㆍ의결 및 운영과 관련한 사항을 심사평가원장에 위탁할 수 있다.⑦ 제6항에 따른 위탁업무를 수행하기 위하여 건강보험심사평가원에 위원회의 사무국을 둔다.⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 보건복지부장관의 승인을 받아 심사평가원장이 정한다.', '제7조의2(임상연구급여평가전문위원회의 운영) ① 전문위원회 회의는 보건복지부장관이 제4조제6항에 따라 요양급여 적용 여부에 대한 긴급한 결정이 필요하다고 판단하는 때에 소집한다.② 전문위원회의 운영 및 심의에 대한 사항은 제7조제2항부터 제8항까지와 제10조를 준용한다. 이 경우 ‘위원회’는 ‘전문위원회’로 본다.③ 제2항에도 불구하고 심의안건이 긴급한 처리를 요하는 사항인 경우 등에는 전문위원회 위원장의 결정에 따라 서면이나 다자간 유선 또는 화상 회의를 통하여 심의ㆍ의결할 수 있다.', '제8조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피 등) ① 위원회의 위원 또는 그 친족이 해당 안건의 당사자이거나 그 밖에 안건을 공정하게 평가할 수 없는 현저한 사유가 있는 경우 해당 위원은 그 심의에서 제척(除斥)된다.② 위원회가 평가하는 안건과 직접적인 이해관계가 있는 자는 위원에게 공정한 평가를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우 위원회에 그 위원의 기피를 신청할 수 있으며, 위원회는 의결로 이를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.③ 위원회의 위원이 제1항에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 위원회에 그 사실을 알리고, 스스로 해당 안건의 심의에서 회피(回避)하여야 한다.④ 위원은 결정 신청된 임상연구의 평가와 관련하여 이해관계인 등으로부터 부당한 청탁 또는 강요받는 때에는 위원장에게 보고하여야 한다.', '제9조(비밀 유지 의무) 위원회 위원 및 위원회에 참석한 자는 직무와 관련하여 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.', '제10조(요양급여 적용 심의) ① 위원회는 결정신청된 임상연구가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부를 심의하여 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다.1. 공공의 위기를 초래할 수 있는 질병의 치료를 위해 수행되는 임상연구2. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조1호에 따른 감염병의 발생과 위해를 방지하고 그 예방 및 관리와 관련된 임상연구3. 「희귀질환관리법」제2조1호에 따른 희귀질환의 예방, 진단, 치료와 관련된 임상연구4. 소아, 장애인 등 사회적 취약계층에 해당하는 사람을 치료하기 위한 임상연구5. 다른 치료 수단이 없어 임상연구의 참여가 환자 입장에서 마지막 치료 기회가 될 수 있는 임상연구6. 질환에 대한 치료법이 없거나, 현존하는 치료방법의 개선 등으로 환자의 질병이나 부상에 대한 치료 효과의 이득을 고려하여 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구7. 치료비용이 감소되거나 건강보험재정 측면의 이득을 고려하여 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구8. 기타 사회적 요구를 고려할 때 위원회에서 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구② 위원회는 제1항에도 불구하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 임상연구에 대한 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 경우 그 신청을 기각할 수 있다.1. 해당 질환의 대체치료법이 있는 경우로서, 치료방법의 개선 등 치료 측면, 비용 측면, 건강보험제도 측면에서 이득의 정도를 고려하여 공익적 목적이 크지 않다고 판단되는 임상연구2. 해당 질환의 국내ㆍ외 약제 및 의료기기의 개발ㆍ허가 현황, 연관 임상연구 결과 등을 고려하여 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 임상연구3. 기타 위원회에서 공익적 목적이 크지 않다고 판단되거나 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 임상연구③ 보건복지부장관, 심사평가원장, 위원장은 제1항에 따른 심의를 위하여 필요한 경우, 임상연구를 실시하는 자, 관계전문가 또는 학회 등에 자료를 요청하거나, 위원회 출석을 요청할 수 있으며, 건강보험심사평가원 소속 직원 또는 위원회 위원으로 하여금 요양기관에 출장하여 현지 확인하게 할 수 있다.', '제11조(임상연구의 변경) ① 요양급여 적용이 결정된 연구를 실시하는 연구책임자는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인결과 등에 따라 임상연구를 진행하여야 한다.② 요양급여 적용이 결정된 연구를 실시하는 연구책임자는 연구책임자의 변경, 임상연구 참여환자의 탈락ㆍ변경, 연구중단, 이해상충 관계의 변경 등의 사유로 임상시험심사위원회(IRB)의 연구계획서 변경 승인 등 임상연구 계획에 변경사항이 있는 경우 보건복지부장관에게 변경사항을 별지 제4호 서식, 제4호의2 서식에 작성하여 보고하여야 한다. 심사평가원장에게 임상연구의 변경을 보고함으로써 이를 갈음한다.③ 임상연구 계획의 변경사항으로 인하여 제4조제5항 및 제6항에 따른 심의가 필요한 경우 위원회의 변경심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다.', '제12조(요양급여 적용 결정 취소) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제4조에 따른 요양급여 적용 결정을 취소할 수 있다.1. 제4조제1항에 따른 결정신청 시 거짓으로 보고하거나 거짓 서류를 제출한 경우2. 부정한 청탁 및 강요, 속임수, 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여를 적용 받은 경우3. 제4조제7항에 따른 결정의 조건을 만족하지 못한 경우', '제13조(요양급여 적용 중단) ① 임상연구를 실시하는 연구책임자는 요양급여 적용이 결정된 임상연구가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 연구의 요양급여 적용을 중단하고 별지 제4호 서식을 작성하여 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 심사평가원장에게 요양급여 적용 중단을 보고함으로써 이를 갈음한다.1. 임상시험심사위원회(IRB)가 해당 임상연구의 중지를 결정한 경우2. 「약사법」 제34조제6항에 따라 식품의약품안전처장이 임상시험의 중지를 명한 경우3. 제11조제3항에 따라 변경심의에서 요양급여 적용 결정이 불승인된 경우② 제1항에 따른 요양급여의 적용 중단은 제1항 각 호에 따른 통지를 받은 날부터 적용한다.', '제14조(요양급여비용의 환수) 보건복지부장관은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 요양급여비용을 청구하여 지급받은 경우 국민건강보험공단으로 하여금 해당 요양급여비용을 환수하게 할 수 있다.1. 제12조에 따라 요양급여 적용 결정이 취소된 임상연구의 경우 당해 임상연구에 적용된 전체 요양급여비용2. 제13조에 따라 요양급여가 중단된 이후 적용된 요양급여비용', '제15조(임상연구 종료 보고 등) ① 임상연구를 실시하는 연구책임자는 제4조에 따라 요양급여 적용 결정된 임상연구가 종료된 경우, 별지 제3호 서식을 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 심사평가원장에게 임상연구 종료를 보고함으로써 이를 갈음한다.② 임상연구를 실시하는 연구책임자는 임상연구가 완료된 이후 1년 이내에 질병관리청에서 운영하는 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구결과를 등록하여야 한다.', '제16조(요양급여 적용 결정신청 제한) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구의 경우에는 연구 수행기관의 임상연구를 실시하는 연구책임자에 대하여 다음 각 호에 따라 제4조에 따른 요양급여 적용 결정신청을 제한할 수 있다.1. 제12조제1호 및 제2호에 따라 요양급여 적용결정이 취소된 경우: 3년2. 제15조제2항에 따라 연구결과를 등록하지 않은 경우: 1년 (다만, 요양급여 적용 결정신청이 제한된 연구책임자가 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구결과를 등록한 경우에는 등록한 날부터 제4조에 따른 요양급여 적용 결정신청 가능)', '제17조(이의신청) ① 임상연구를 실시하는 연구책임자는 제4조에 따른 요양급여 적용 결정에 이의가 있는 경우 결과를 통보 받은 날로부터 90일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다.② 제1항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제2호 서식에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 심사평가원장에게 요양급여 적용결과에 대한 이의신청을 함으로써 이를 갈음한다.③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 이의신청을 받은 경우 제6조에 따른 위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.', '제18조(보칙) 이 규정이 정하지 아니한 기타 필요한 사항은 보건복지부장관이 별도로 정하는 바에 따른다.', '제19조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 임상연구 요양급여 적용 결정신청서

  ■ 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 [별지 제1호서식]                       

  임상연구 요양급여 적용 결정신청서                                                                   

  ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.              (4쪽 중 1쪽)                                  

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  신청일            │신청번호                      │접수일          │처리일                        

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  ①요양기관      │기관(단체)명                                │기관기호                            

                  │                                            │                                    

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                  │소재지(주소)                                                                      

                  │                                                                                  

                  │                                                                                  

                  │(전화번호:                   ) (전자우편:                   )                     

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  ②연구책임자    │성명                          │생년월일        │면허번호                        

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  ③연구명        │한글명                                                      │④ CRIS 등록번호    

                  │                                                            │                    

                  ├──────────────────────────────┤                    

                  │영문명                                                      │                    

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  ⑤심의여부      │IRB(임상시험심사위원회) [   ]   첨단재생심의위원회 [   ]   해당없음 [   ]         

  (중복체크 가능) ├──────────────┬──────────────────────────

                  │식품의약품안전처            │ 심의대상 [   ]   심의면제 [   ]   해당없음 [   ]   

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  ⑥연구기간      │        년     월     일        부터        년     월     일 까지 (      개월)    

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  ⑦기획주체      │연구자 주도 [   ]     의뢰자 주도 [   ]   (의뢰자 명칭:                     )     

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  ⑧연구종류      │국가연구개발사업 연구 [   ]     해당사항 없음 [   ]                               

─────────┼─────────────────────────────────────────

  ⑨수행기관      │ 단일기관   [   ]                                                                 

                  ├───────────────────────┬─────┬───────────

                  │ 다(多)기관 [   ]                             │신청형태  │단일신청 [   ]        

                  │ 임상연구 수행기관명 및 기관기호(모두 기재):  │          ├───────────

                  │                                              │          │개별신청 [   ]        

                  │                                              │          │                      

                  │                                              │          │                      

                  │                                              │          │                      

─────────┼────┬──────────────────┴─────┴───────────

  ⑩연구 지원     │유 [   ]│지원 항목 상세(의약품 및 의료기기, 검사비 등 구체적으로 기재):          

  항목            │        │                                                                        

                  │        │                                                                        

                  ├────┴────────────────────────────────────

                  │무 [   ]                                                                          

─────────┼────────┬────────────────────────────────

  ⑪이해상충      │이해상충(COI)에 │유 [   ]                                                        

                  │대한            ├────────────────────────────────

                  │IRB 심의내역    │무 [   ]                                                        

                  ├────────┼────┬───────────────────────────

                  │IRB에서         │유 [   ]│조치 요구 사항:                                       

                  │통보받은        │        │                                                      

                  │이해상충(COI)에 │        │                                                      

                  │대한 후속조치   ├────┴───────────────────────────

                  │                │무 [   ]                                                        

─────────┴────────┴────────────────────────────────

  (4쪽 중 2쪽)                                                                                        

━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  ⑫연구설계│연구중재  │의약품   [   ]    (의약품명:                         )  (허가번호:         )  

            │대상      ├──────────────────────────────────────

            │          │의료기기 [   ]  (의료기기명:                       )  (허가번호:         )  

            │          ├──────────────────────────────────────

            │          │의료행위 [   ]  (행위명:                                              )     

            │          ├──────────────────────────────────────

            │          │기타     [   ]  (기타:                                                )     

            │          ├──────┬───────────────────────────────

            │          │품목        │기허가 [   ]  미허가 [   ]  해당 없음 [   ]                   

            │          │허가 여부   │                                                              

            │          ├──────┼───────────────────────────────

            │          │(기허가 中) │허가 범위 이내 연구 [   ]  허가 초과 연구 [   ]               

            │          │허가 범위   │                                                              

            ├─────┼──────┴───────────────────────────────

            │연구목적  │학술용 [   ]   국내허가용 [   ]   국외허가용 [   ]   기타 [   ]             

            ├─────┼──────────────────────────────────────

            │대상자수  │실험군:(      )명,  대조군:(      )명                                       

            ├─────┼────┬─────────────────────────────────

            │연구요약  │연구대상│                                                                  

            │          │질환    │                                                                  

            │          ├────┼─────────────────────────────────

            │          │관심중재│                                                                  

            │          │(실험군)│                                                                  

            │          ├────┼─────────────────────────────────

            │          │비교중재│                                                                  

            │          │(대조군)│                                                                  

            │          ├────┼─────────────────────────────────

            │          │평가변수│                                                                  

──────┼─────┴────┴─────────────────────────────────

  ⑬예측되는│주합병증:                                                                               

  부작용    ├────────────────────────────────────────────

  (합병증)  │부합병증:                                                                               

──────┴────────────────────────────────────────────

  ⑭비  고                                                                                            

───────────────────────────────────────────────────

  「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제4조 제1항에 따라 위 연구에 대한 요양급여 적용결정을 신청합니다.  

                            년      월      일                                                        

                                             연구책임자 성명:                        (서명 또는 인)   

                                               소속 요양기관:                                         

                                               ⑮담당자 성명:                                         

                                           ⑮담당자 전화번호:                                         

                                   ⑮담당자 전자우편(e-mail):                                         

    건강보험심사평가원장 귀하                                                                         

───────────────────────────────────────────────────

  (4쪽 중 3쪽)                                                                                        

━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  제출서류│  1. 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서, 통지서 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호      

          │  2. 임상연구계획서, 임상연구대상자 동의서, 연구비 내역서                                 

          │  3. 임상시험심사위원회(IRB) 승인받은 이해상충서약서 등 이해상충 관련 서식                

          │  4. 식품의약품안전처 심의대상에 해당 시 승인서                                           

          │  5. 국가연구개발사업 연구 시 관련 협약서 등 증빙자료                                     

          │  6. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료                       

─────┴─────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  작 성 요 령                                                                                         

───────────────────────────────────────────────────

  [공통사항]                                                                                          

   ○ 작성내용은 제출되는 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서, 승인통보서 및 연구계획서 등의 내용과 동일하여야함  

   ○ 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지 활용하여 첨부자료로 제출                                    

   ○ 다기관 단일신청의 경우 각 기관별로 연구책임자 성명 및 생년월일, 연구기간(개월수) 등을 비고란에 기재  

  [항목설명]                                                                                          

  ① 요양기관: 임상연구를 위해 요양급여를 신청하는 요양기관                                           

  ② 연구책임자: 신청 임상연구의 연구책임자 성명과 주민등록상 생년월일, 면허번호 기입                 

  ③ 연구명: IRB에서 승인 받은 한글 및 영문 연구명                                                    

  ④ CRIS 등록번호: 질병관리본부 임상연구정보서비스(CRIS)에서 해당 임상연구 등록 완료 후 부여된 등록번호(예:KCT0000000)  

  ⑤ 심의여부:                                                                                        

   - 임상시험심사위원회(IRB): 임상연구 수행 전 IRB에 승인을 받아야 하는 연구                          

   - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회: 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 심의 대상에 해당하는 연구  

   - 식품의약품안전처: 임상연구 수행 전 식품의약품안전처 심의여부에 따라 (심의대상/심의면제/해당없음) 중 해당사항에 체크  

    ·심의대상: 임상연구 수행 전 식품의약품안전처 심의를 받아야 하는 임상연구                         

    ·심의면제: 식품의약품안전처 심의 면제에 해당하는 임상연구                                        

    ·해당없음: 식품의약품안전처 심의 대상에 해당하지 않는 임상연구                                   

  ⑥ 연구기간: IRB에서 승인된 연구 시작일과 연구종료일 기입                                           

  ⑦ 기획주체: 임상연구의 계획, 관리, 재정 등 연구책임 소재에 따라 해당항목에 체크                    

     * 의뢰자주도 연구의 경우 의뢰기관명(회사, 단체 등)을 기입                                        

  ⑧ 연구종류: ‘국가연구개발사업연구는 중앙행정기관이 법령에 근거하여 연구개발과제를 특정하여 그 연구개발비의 전부 또는   

  일부를 출연하거나 공공기금 등으로 지원하는 과학기술 분야의 연구개발사업을 의미함(협약서 등 증빙자료 제출 필요)  

  ⑨ 수행기관                                                                                         

   - 단일기관: 해당 임상연구를 수행(참여)하는 기관이 1개인 경우                                       

   - 다기관 개별: 해당 임상연구를 수행(참여)하는 기관이 2개 이상이며, 각 수행기관의 연구자가 개별적으로 신청하는 경우  

   - 다기관 단일: 해당 임상연구를 수행(참여)하는 기관이 2개 이상이며, 대표기관 연구자가 모든 연구 수행기관을 대표하여 신청하는 경우  

    * 다기관 신청의 경우 모든 공동연구기관의 기관명과 기관기호 기입                                   

  ⑩ 연구지원항목: 연구지원항목 유·무에 따라 체크(연구지원항목이 있을 경우 상세내용을 기입함)        

   - 지원항목상세: 외부에서 지원 받은 현물 또는 현금 등을 기입하고 제출서류에 연구비 내역서 첨부      

    * 의약품, 의료기기, 진료비, 연구비 등의 목록을 구체적으로 기재(예: 재진진찰료, CBC, HbA1c)        

    * (참고) 지원받은 해당 의약품, 치료재료, 의료기기 등과 관련된 비용은 요양급여 적용 및 청구할 수 없음  

───────────────────────────────────────────────────

  (4쪽 중 4쪽)                                                                                        

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  ⑪ 이해상충                                                                                         

   - 이해상충(COI)에 대한 IRB 심의내역: IRB 심의 시 연구자 이해상충 관련 심의 내역 여부에 따라 해당사항에 체크  

   - IRB 에서 통보받은 이해상충(COI)에 대한 후속조치: IRB 심의 통지서의 이해상충에 대한 후속조치여부에 따라 유·무를 체크하고,   

  후속조치가 있다면 상세 내용을 기입(예: 연구자에게 주의 권고, 대상자 설명문에 해당 경제적 이해관계를 명시토록 요구)  

   * 임상시험심사위원회(IRB)에서 해당연구의 연구자와 관련한 이해상충(COI)에 대한 심의결과가 확인되지 않거나 이해상충(COI)에   

  대한 조치결과가 확인 된 임상연구는 임상연구급여평가위원회의 심의 대상임                             

  ⑫ 연구설계                                                                                         

   - 연구중재대상: 연구의 중재대상(의약품/의료기기/의료행위/기타)을 체크하고 중재대상의 상세명과 허가번호를 기입  

     ·품목허가여부: 식약처의 품목 허가·인증·신고 여부에 따라 (기허가/ 미허가/ 해당없음) 중 해당사항에 체크  

     ·허가범위: 식약처 기허가 품목의 경우 (허가 범위 이내 연구 / 허가 초과 연구) 중 해당사항에 체크  

   - 연구목적: 연구의 활용 목적에 따라 (학술용, 국내허가용, 국외허가용, 기타) 중 해당사항에 체크      

   - 대상자 수: 임상연구에 참여하는 국내 전체 대상자를 실험군과 대조군으로 구분하여 기입              

   - 연구요약: 연구계획서 상의 내용을 바탕으로 각 항목에 기입                                         

    ·대상질환: 연구대상자의 질환을 기입 (예: 다발골수종, HER2발현 진행성 유방암)                     

    ·관심중재(실험군): 연구절차, 투여 일정 등을 확인하여 실험군 중재에 대해 기입                     

    ·비교중재(대조군): 연구절차, 투여 일정 등을 확인하여 대조군 중재에 대해 기입(대조군이 없는 연구의 경우‘없음’으로 기입)  

    ·평가변수: 연구계획서 상 평가 변수를 기입 (예: 1. 일차 목적 2. 이차 목적 3. 탐색적 목적)         

  ⑬ 예측되는 부작용(합병증): 부작용 작성                                                             

  ⑭ 비고: 기타 사항 등 기입                                                                          

  ⑮ 실무담당자: 해당 연구의 실무 담당자에 대한 성명, 연락처, 전자우편 정보를 기입                    

    * 전화번호: 담당자의 연락 가능한 전화번호 기입                                                    

    * 전자우편: 요양급여 결정신청의 결과를 통보 받고자 하는 담당자의 이메일 주소를 기입               

───────────────────────────────────────────────────

  297mm×210mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]                                                    

별표 0001: 임상연구 요양급여 적용 연구책임자 확인서

  ■ 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 [별지 제1호의2서식]    

  임상연구 요양급여 적용 연구책임자 확인서                                            

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┃┌─────┬───────┬─┬────┬┐                                    ┃

┃│연구책임자│성명          │  │생년월일││                                    ┃

┃│          ├───────┼─┼────┼┤                                    ┃

┃│          │면허번호      │  │e-mail  ││                                    ┃

┃├─────┼───────┼─┴────┴┤                                    ┃

┃│연구정보  │연구명        │              │                                    ┃

┃│          ├───────┼───────┤                                    ┃

┃│          │CRIS 등록번호 │              │                                    ┃

┃├─────┼───────┼─┬────┬┤                                    ┃

┃│소속      │기관명        │  │요양기호││                                    ┃

┃│요양기관  │              │  │        ││                                    ┃

┃└─────┴───────┴─┴────┴┘                                    ┃

┃                                                                                  ┃

┃  본 임상연구의 연구책임자는 「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」에           ┃

┃따라 임상연구 요양급여 적용 결정을 신청합니다.                                    ┃

┃                                                                                  ┃

┃  ※ 요양급여 적용 결정된 임상연구가 완료된 후 해당 고시 제15조제2항에 따라 임상  ┃

┃연구정보서비스(CRIS)에 연구결과를 등록하여야 하며, 연구결과를 등록하지 않은       ┃

┃경우 제16조제2항에 따라 임상연구를 실시하는 연구책임자에 대하여 임상연구 요양급여 ┃

┃적용 결정신청이 제한될 수 있음을 확인합니다.                                      ┃

┃                                                                                  ┃

┃             년        월        일                                               ┃

┃   연구책임자 성명                        (서명 또는 인)                          ┃

┃                                                                                  ┃

┃건강보험심사평가원장  귀하                                                        ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0002: 이의신청서

  ■ 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 [별지 제2호서식]                       

  이의신청서                                                                                          

───────┬─────────┬────┬────────────────────────────

  신청일      │신청번호          │접수일  │처리일                                                  

───────┴─────────┴────┴────────────────────────────

──────┬───────────┬────────────────────────────────

  요양기관  │기관(단체)명          │기관기호                                                        

            │                      │                                                                

            ├───────────┴────────────────────────────────

            │소재지(주소)                                                                            

            │                                                                                        

            │                                                                                        

            │(전화번호:                  ) (전자우편:                   )                            

──────┼─────────┬────┬─────────────────────────────

  연구책임자│성명              │생년월일│면허번호                                                  

──────┴─────────┴────┴─────────────────────────────

──────┬────────┬───────────────────────────────────

  연구명    │한 글 명        │                                                                      

            ├────────┼───────────────────────────────────

            │영 문 명        │                                                                      

──────┼────────┼───────────────────────────────────

  결과 관련 │결정 결과       │                                                                      

            ├────────┼───────────────────────────────────

            │결정결과 통보서 │ 문서번호 :                    (        년     월     일)             

            │(통보서 도달일) │                                                                      

──────┴────────┼───────────────────────────────────

  이의 신청 사유 및 내용      │                                                                      

  (구체적으로 기재)           │                                                                      

───────────────┼───────────────────────────────────

  비    고                    │                                                                      

───────────────┴───────────────────────────────────

   「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제17조에 따라 위 연구에 대한 요양급여 적용 결정결과에     

  대하여 이의신청합니다.                                                                              

                            년       월       일                                                      

                                             연구책임자 성명:                       (서명 또는 인)    

                                               소속 요양기관:                                         

                                                 담당자 성명:                                         

                                             담당자 전화번호:                                         

                                     담당자 전자우편(e-mail):                                         

   건강보험심사평가원장 귀하                                                                          

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

──────┬────────────────────────────────────────────

  제출서류  │  주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류                                                   

──────┴────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  작 성 방 법                                                                                         

───────────────────────────────────────────────────

    각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.                                        

───────────────────────────────────────────────────

  297mm×210mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]                                                    

별표 0003: 임상연구 종료 보고서

  ■ 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 [별지 제3호서식]                     

  임상연구 종료 보고서                                                                              

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  신청일        │신청번호          │접수일  │처리일                                              

────────┴─────────┴────┴──────────────────────────

──────┬────────────┬──────────────────────────────

  요양기관  │기관(단체)명            │기관기호                                                    

            │                        │                                                            

            ├────────────┴──────────────────────────────

            │소재지(주소)                                                                          

            │                                                                                      

            │                                                                                      

            │(전화번호:                  ) (전자우편:                   )                          

──────┼──────────┬────┬───────────────────────────

  연구책임자│성명                │생년월일│면허번호                                              

──────┴──────────┴────┴───────────────────────────

──────┬─────────┬───────┬─────────────────────────

  연구명    │한글명            │              │CRIS 등록번호                                     

            ├─────────┼───────┤                                                  

            │영문명            │              │                                                  

──────┼─────────┼───────┴─────────────────────────

  연구기간  │임상연구 시작일   │                                                                  

            │(최초 연구대상자  │                                                                  

            │선정일)           │                                                                  

            ├─────────┼─────────────────────────────────

            │임상연구 종료일   │                                                                  

            │(최종 연구대상자  │                                                                  

            │관찰기간 종료일)  │                                                                  

──────┴─────────┼─────────────────────────────────

  연구대상자수                  │                                                                  

────────────────┼─────────────────────────────────

  비    고                      │                                                                  

────────────────┴─────────────────────────────────

   「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제15조에 따라 위와 같이 임상연구의 종료를 보고합니다.   

                            년       월       일                                                    

                                             연구책인자 성명:                     (서명 또는 인)    

                                               소속 요양기관:                                       

                                                 담당자 성명:                                       

                                             담당자 전화번호:                                       

                                     담당자 전자우편(e-mail):                                       

   건강보험심사평가원장 귀하                                                                        

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

───────┬──────────────────────────────────────────

  제출서류    │  종료 관련 IRB 심의의뢰서 및 통지서 등 연구 종료를 증명할 수 있는 서류             

───────┴──────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  작 성 방 법                                                                                       

──────────────────────────────────────────────────

    각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.                                      

──────────────────────────────────────────────────

  297mm×210mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]                                                  

별표 0004: 임상연구 요양급여 변경·중단 보고서

  ■ 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 [별지 제4호서식]                     

  임상연구 요양급여 변경?중단 보고서                                                               

  ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.    (앞쪽)                                                

────────────┬────────┬────────────┬───────────────

  신청일                │신청번호        │접수일                  │처리일                        

────────────┴────────┴────────────┴───────────────

──────┬───────────────────────┬───────────────────

  요양기관  │기관(단체)명                                  │기관기호                              

            │                                              │                                      

            ├───────────────────────┴───────────────────

            │소재지(주소)                                                                          

            │                                                                                      

            │(전화번호:                   ) (전자우편:                   )                         

──────┼─────────────┬───────────┬─────────────────

  연구책임자│성명                      │생년월일              │면허번호                          

──────┴─────────────┴───────────┴─────────────────

──────┬──────────────────────────────┬────────────

  연구명    │한글명                                                      │CRIS 등록번호           

            ├──────────────────────────────┤                        

            │영문명                                                      │                        

──────┼─────────────┬────────────────┴────────────

  변경      │변경보고 항목             │변경된 내용                                               

  [   ]     ├─────────────┼────────┬────────┬───────────

            │□ 연구책임자             │성명:           │생년월일:       │면허번호:             

            ├───────┬─────┼────────┴────────┴───────────

            │□ 연구명     │한글명    │(                                                     )   

            │              ├─────┼─────────────────────────────

            │              │영문명    │(                                                     )   

            ├───────┴─────┼─────────────────────────────

            │□ CRIS 등록번호          │(                                                     )   

            ├────┬────────┴─────────────────────────────

            │□ 심의 │IRB(임상시험심사위원회) [   ]   첨단재생심의위원회 [   ]   해당없음 [   ]   

            │여부    ├────────┬─────────────────────────────

            │        │식품의약품안전처│심의대상 [   ]        심의면제 [   ]  해당없음[   ]       

            ├────┴────────┼──────────┬───────┬──────────

            │□ 연구기간               │연구시작일          │연구종료일    │개월 수             

            │                          ├──────────┼───────┼──────────

            │                          │                    │              │                    

            ├─────────────┼──────────┴─┬─────┴──────────

            │□ 기획주체               │연구자 주도 [   ]       │의뢰자 주도 [   ]               

            ├─────────────┼────────────┴────────────────

            │□ 연구종류               │국가연구개발사업 연구 [   ]    해당사항 없음 [   ]             

            ├─────────────┼─────────────────────────────

            │□ 수행기관               │단일기관 [   ]        다기관개별 [   ]  다기관단일 [   ]    

            ├─────────────┼─────────────────────────────

            │□ 연구 지원 항목         │(                                                     )   

            ├──────┬──────┼─────────────────────────────

            │□ 이해상충 │IRB심의내역 │유 [   ]   무 [   ]                                       

            │            ├──────┼─────────────────────────────

            │            │후속조치    │유 [   ]   무 [   ]                                       

            │            │            │- 조치요구사항:                                           

            ├──────┼──────┼─────────────────────────────

            │□ 연구설계 │중재대상    │(                                                     )   

            │            ├──────┼─────────────────────────────

            │            │연구목적    │(                                                     )   

            │            ├──────┼─────────────────────────────

            │            │대상자수    │실험군: (      )명        대조군: (       )명             

            │            ├──────┼─────────────────────────────

            │            │연구요약    │(                                                     )   

            ├──────┴──────┼─────────────────────────────

            │□ 예측되는 부작용(합병증)│(                                                     )   

            ├─────────────┼─────────────────────────────

            │□ 비고                   │(                                                     )   

            ├─────────────┼─────────────────────────────

            │□ 실무담당자             │성명:   연락처:                 전자우편:                 

──────┼─────────────┴─────────────────────────────

  중단      │임상시험심사위원회(IRB) 임상연구 중지 결정 [   ]                                      

  [   ]     ├───────────────────────────────────────────

            │식품의약품안전처 임상시험 중지명령 [   ]                                              

──────┴───────────────────────────────────────────

  「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」제11조 및 제13조에 따라 위와 같이 변경·중단 보고합니다.  

                            년       월       일                                                    

                                             연구책임자 성명:                    (서명 또는 인)     

                                               소속 요양기관:                                       

                                                 담당자 성명:                                       

                                             담당자 전화번호:                                       

                                     담당자 전자우편(e-mail):                                       

   건강보험심사평가원장 귀하                                                                        

──────────────────────────────────────────────────

  297mm×210mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]                                                  

  (뒤쪽)                                                        

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────┬──────────────────────────

  제출서류│1. 변경·중단 관련 IRB 심의의뢰서 및 통지서         

          │2. 변경·중단 내용 및 사유를 확인할 수 있는 서류    

─────┴──────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  작 성 방 법                                                   

────────────────────────────────

    각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.  

────────────────────────────────

별표 0004: 임상연구 요양급여 적용 연구책임자 변경 확인서

  ■ 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 [별지 제4호의2서식]        

  임상연구 요양급여 적용 연구책임자 변경 확인서                                         

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃┌────┬──┬────┬─────┐                                            ┃

┃│신청번호│    │요양기관│(기관기호)│                                            ┃

┃│        │    │        ├─────┤                                            ┃

┃│        │    │        │(기관명)  │                                            ┃

┃├────┼──┼────┼─────┤                                            ┃

┃│CRIS    │    │연구명  │          │                                            ┃

┃│등록번호│    │        │          │                                            ┃

┃└────┴──┴────┴─────┘                                            ┃

┃                                                                                    ┃

┃┌──────────────────┐                                            ┃

┃│ 연구책임자 변경 사항               │                                            ┃

┃├────┬──┬─────┬────┤                                            ┃

┃│변 경 전│성명│생년월일  │면허번호│                                            ┃

┃├────┼──┼─────┼────┤                                            ┃

┃│변 경 후│성명│생년월일  │면허번호│                                            ┃

┃│        │    │          ├────┤                                            ┃

┃│        │    │          │e-mail  │                                            ┃

┃└────┴──┴─────┴────┘                                            ┃

┃                                                                                    ┃

┃  「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」에 따라 요양급여 적용이 결정된            ┃

┃임상연구의 연구책임자 변경을 신청합니다.                                            ┃

┃                                                                                    ┃

┃  ※ 요양급여 적용된 임상연구가 완료된 후 해당 고시 제15조제2항에 따라 임상연구정보 ┃

┃서비스(CRIS)에 연구결과를 등록하여야 하며, 연구결과를 등록하지 않은 경우 제16조     ┃

┃제2항에 따라 임상연구를 실시하는 연구책임자에 대하여 임상연구 요양급여 적용 결정    ┃

┃신청이 제한될 수 있음을 확인합니다.                                                 ┃

┃                                                                                    ┃

┃             년        월        일                                                 ┃

┃(변경후)연구책임자 성명                        (서명 또는 인)                       ┃

┃                                                                                    ┃

┃건강보험심사평가원장  귀하                                                          ┃

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부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2018년 5월 1일부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시의 시행일 이전에 시작된 제3조에 따른 임상연구로서 이 고시 시행 당시 연구가 진행 중인 경우에는 임상연구 종료일로부터 10일 이내에 제4조제1항에 따른 요양급여 적용 결정신청을 할 수 있다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 (일몰기한 정비를 위한 27개 보건복지부고시의 일괄개정고시)이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 2025년 1월 1일부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20180427', '20190118', '20210105', '20210430', '20241227', '20250228'] (공포번호: ['2018-85', '2019-12', '2021-2', '2021-130', '2024-281', '2025-41'])