# 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250221, 시행일자=20250221, 소관부처=국립보건연구원)
행정규칙번호: 2025-1
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250221
발령번호: 2025-1
시행일자: 20250221
소관부처: 국립보건연구원
담당부서기관: 국립보건연구원(재생의료안전관리과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1장 총 칙', '제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. 정보시스템 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제23조제1호에 따라 국립보건연구원에서 구축ㆍ운영하는 첨단재생의료 안전관리정보시스템2. 안전성 모니터링 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제20조에 따라 재생의료기관(법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 자를 말하며, 이하 "재생의료기관"이라 한다)에서 진행 중인 첨단재생의료 실시에 대해 지속적으로 이상반응 발생 현황 및 추이 등 관련 정보를 수집ㆍ분석하는 활동3. 중대한 이상반응 : 첨단재생의료 실시에 참여한 실시대상자에게 발생한 이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우나. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우다. 실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우라. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우마. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례4. 기타 이상반응 : 제3호의 ‘중대한 이상반응’을 제외하고 실시대상자에게 발생한 모든 이상반응(첨단재생의료 실시와 반드시 인과관계를 가지는 것은 아니다)', '      제2장 재생의료기관 기록 보고 및 실태조사', '제3조(첨단재생의료 실시 기록의 보고) ① 재생의료기관은 규칙 제5조제1항에 따라 정보시스템을 통해 첨단재생의료 실시 기록을 보고하고자 하는 경우 법 제12조 및 제12조의2에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 한다)로부터 적합 통보 또는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 날부터 30일 이내에 첨단재생의료 실시 계획 개요 등 관련 정보를 정보시스템에 등록해야 한다. 다만 해당 기한 내에 첫 번째 실시대상자로부터 법 제11조 또는 법 제11조의2에 따른 동의서를 취득하게 된 경우 취득일로부터 7일 이내에 등록해야 한다.② 재생의료기관은 제1항에 따른 등록 이후 첨단재생의료 실시에 따라 연구대상자 등록, 인체세포등 투여, 치료 비용의 수납 등의 기록사항이 발생하면 그 발생한 날부터 7일 이내에 정보시스템에 등록해야 한다.③ 재생의료기관은 규칙 제5조제1항제6호에 따라 첨단재생의료 실시의 최종 실시대상자의 관찰 종료일로부터 90일 이내에 첨단재생의료 실시 결과보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 정보시스템에 등록해야 한다.④ 재생의료기관은 제1항 및 제3항에도 불구하고 정보시스템에 첨단재생의료 실시 관련 정보를 기한 내에 등록할 수 없는 부득이한 사유가 있는 경우 국립보건연구원장과 협의하여 정보 등록시점을 연기할 수 있다.', '제4조(재생의료기관 실태조사) ① 국립보건연구원장은 규칙 제14조제1항에 따라 재생의료기관을 대상으로 다음 각 호의 사항에 대해 실태조사를 실시할 수 있고, 필요한 경우 현장조사를 실시할 수 있다.1. 영 제10조에 따른 첨단재생의료 실시기준 준수여부 및 진행상황2. 규칙 제3조 및 제4조에 따른 재생의료기관 지정기준 준수여부3. 규칙 제5조제1항에 따른 첨단재생의료 실시에 관한 기록4. 그 밖에 국립보건연구원장이 첨단재생의료 안전관리를 위해 필요하다고 인정하는 사항② 재생의료기관은 매년 1월말까지 별지 제1호서식의 첨단재생의료 실시현황 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 국립보건연구원장에게 제출해야 한다.③ 국립보건연구원장은 제1항의 실태조사를 위해 필요한 경우 관련 분야 전문가를 포함한 조사반을 구성ㆍ운영할 수 있다.', '      제3장 안전성 모니터링과 이상반응 조사', '제5조(안전성 모니터링 수행) ① 국립보건연구원장은 규칙 제15조제2항제1호에 따라 정보시스템을 활용하여 진행 중인 첨단재생의료 실시를 대상으로 다음 각 호의 사항을 매월 점검해야 한다.1. 첨단재생의료 실시 진행상황2. 실시대상자의 등록 및 증례기록3. 이상반응의 발생현황② 국립보건연구원장은 안전성 모니터링 결과 이상반응 등 첨단재생의료 실시에 영향을 미치는 사항을 발견한 경우 제10조에 따른 첨단재생의료안전관리자문단(이하 "자문단"이라 한다)에 자문을 요청할 수 있다.', '제6조(이상반응의 보고) ① 재생의료기관은 법 제20조제2항 및 제3항에 따라 이상반응 발생을 인지한 경우 제2조제3항과 제4항의 이상반응을 구분하여 별지 제2호서식을 정보시스템을 통해 국립보건연구원장에게 보고해야 한다.② 재생의료기관은 중대한 이상반응을 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)의 표준운영지침에 따라 해당 기관위원회에 보고해야 한다.③ 재생의료기관은 중대한 이상반응이 발생한 경우 해당 이상반응이 종결될 때까지 지속적으로 조치를 취하고 결과를 국립보건연구원장에게 보고해야 한다.④ 재생의료기관은 제1항부터 제3항에 따른 보고가 지연된 경우 그 사유서를 작성하여 국립보건연구원장에게 제출해야 한다.', '제7조(이상반응 발생원인 조사 등) ① 국립보건연구원장은 이상반응을 접수한 경우에는 규칙 제17조제1항의 기준에 따라 이상반응 발생을 조사하고, 자문단 회의를 통해 안전성 여부를 검토해야 한다.② 국립보건연구원장은 제1항의 검토를 위해 다음 각 호의 사항을 조사할 수 있다.1. 별지 제2호서식의 ‘이상반응 보고서’2. 의무기록 사본 등 실시대상자 건강정보3. 해당 재생의료기관 및 첨단재생의료 실시 보고 내용4. 해당 첨단재생의료 실시에 인체세포등을 공급한 세포처리시설(법 제15조제1항에 따라 첨단재생의료세포처리시설로 허가 받은 자를 말하며, 이하 "세포처리시설"이라 한다) 및 세포처리업무 보고 내용5. 임상적 특성 확인을 위한 연구자, 환자, 보호자 등 관련인 면접 조사6. 필요한 검체 채취 및 사망의 경우 부검 결과(부검을 시행한 경우에 한함)7. 재생의료기관 및 세포처리시설 등 관련 현장조사8. 그 밖에 의심되는 기타 원인 조사③ 국립보건연구원장은 다음 각호의 경우 이상반응 현장조사반을 운영하여야 한다.1. 중대한 이상반응 중 가목, 나목 및 다목. 다만, 인체세포등의 미투여 등 첨단재생의료 실시와의 인과관계가 없는 경우 제1항의 검토를 통해 현장조사반을 운영하지 않을 수 있다.2. 중대한 이상반응의 라목, 마목 및 기타 이상반응 중 제1항의 검토를 통해 현장조사가 필요하다고 판단한 경우3. 국립보건연구원장이 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 현장에서 확인할 필요가 있는 경우④ 국립보건연구원장은 이상반응 조사반을 구성하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로 구성해야 한다.1. 첨단재생의료 안전관리 업무를 담당하는 공무원2. 「의료법」제2조제1항에 따른 의료인3. 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」제2조에 따른 공중보건의사4. 그 밖에 첨단재생의료 안전 관련 전문가⑤ 국립보건연구원장은 제1항의 조사내용에 대해 규칙 제17조제3항에 따라 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다. 다만, 제1항의 조사 결과 안전성 확보를 위해 긴급한 사항이 발생한 경우에는 지체없이 보건복지부장관에게 보고해야 한다.', '      제4장 장기추적조사', '제8조(장기추적조사 계획 수립) ① 국립보건연구원장은 법 제21조제1항에 따라 장기추적조사가 결정된 경우 재생의료기관과 협의하여 심의위원회 심의사항과 해당 첨단재생의료 임상연구 및 연구대상자의 특성을 반영한 장기추적조사 계획을 수립해야 한다.② 국립보건연구원장은 장기추적조사 계획을 수립하기 위해 재생의료기관에 다음 각 호의 자료를 요구할 수 있다.1. 장기추적조사의 목적, 기간, 방법 등의 기본계획서(Protocol)2. 첨단재생의료 임상연구에 이용된 인체세포등의 특성(지속성, 증식능, 분화능 등)3. 해당 첨단재생의료 임상연구 관련 비임상 정보(관련 연구 또는 문헌조사 결과)4. 장기추적이 필요한 조사항목, 조사방법, 조사주기5. 그 밖에 장기추적조사 계획 수립을 위해 필요한 사항③ 국립보건연구원장은 제2항에 따른 자료를 기반으로 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청해야 한다.1. 조사 목적 및 기간2. 조사해야 하는 항목, 조사방법, 조사주기, 평가방법 및 소요비용3. 대상자 동의서 서식4. 그 밖에 장기추적조사 수행을 위해 필요한 사항④ 국립보건연구원장은 장기추적조사 계획에 중대한 변경이 필요한 경우 변경계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청해야 한다.', '제9조(장기추적조사 관련 기록의 보관) 국립보건연구원장은 장기추적조사 결과를 심의위원회에 보고한 날부터 10년간 관련 기록을 보관해야 한다.', '      제5장 첨단재생의료안전관리자문단 운영', '제10조(자문단의 구성) ① 국립보건연구원장은 규칙 제14조제3항에 따라 첨단재생의료 안전관리 업무와 관련하여 다음 각 호의 전문적인 자문을 위해 자문단을 운영할 수 있다.1. 안전관리체계 운영에 관한 사항2. 안전성 모니터링에 관한 사항3. 이상반응에 대한 조사 및 평가에 관한 사항4. 장기추적조사 계획 수립 및 수행 등에 관한 사항5. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위하여 필요한 사항② 자문단은 자문단장 1명을 포함하여 20명 이내의 자문 위원으로 구성한다.③ 자문단장과 자문 위원은 다음 각 호의 전문가 중에서 국립보건연구원장이 위촉한다.1. 첨단재생의료 및 관련 질환분야 임상전문가2. 의학, 생물학, 유전학, 독성학, 역학, 통계학 등 안전성 분야 전문가3. 기관위원회 위원 활동 경력이 있는 전문가4. 영 제15조제1항의 전문위원회 위원5. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위한 지식과 경험을 갖춘 전문가④ 자문 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 임기가 만료된 이후에도 후임 위원이 임명될 때까지는 직무를 수행할 수 있다.⑤ 자문단장은 자문 위원이 심의 안건과 이해관계 등으로 공정하고 객관적인 심의를 할 수 없다고 판단되면 해당 안건 심의에서 제척할 수 있다.', '제11조(위원의 해촉) 국립보건연구원장은 자문 위원에게 다음 각 호의 사유가 발생하면 해촉할 수 있다.1. 위원 스스로 직무를 수행하기 어렵다는 의사를 밝히는 경우2. 위원이 직무상 알게 된 비밀을 누설한 경우3. 위촉 당시의 자격을 상실한 경우4. 그 밖에 직무태만, 품위 손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않은 경우', '제12조(자문단의 운영) ① 자문단 회의는 연 2회 이상 개최하는 것으로 한다. 다만 다음 각 호의 사항이 발생한 경우 국립보건연구원장이 회의를 소집할 수 있다.1. 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 긴급한 사항이 발생한 경우2. 재적위원 2분의 1이상이 소집을 요구하는 경우3. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위해 필요하다고 인정하는 경우② 자문단 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 자문단 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만 회의 안건이 경미하거나 처리가 시급한 경우 서면으로 의결할 수 있으며 이 경우 재적위원 과반수의 찬성으로 의결하고 그 결과를 차기 회의에서 보고한다.', '제13조(분과 운영) ① 국립보건연구원장은 효율적인 안전성 모니터링 업무 수행을 위해 자문단을 분야별 분과로 구성ㆍ운영할 수 있다.② 국립보건연구원장은 자문단장과 협의하여 안전관리 업무 자문을 위해 필요한 경우 외부 전문가를 분야별 분과에 포함시킬 수 있다.③ 분과의 구성ㆍ운영 등 구체적인 사항은 자문단 회의를 거쳐 자문단장이 별도로 정한다.', '제14조(수당 등의 지급) 국립보건연구원장은 예산의 범위에서 자문 위원에게 수당과 여비, 그 밖에 필요한 비용을 지급할 수 있다.', '제15조(정보 누설 등의 금지) 자문 위원은 상정 안건과 관련해 알게된 정보를 누설하거나 부당한 목적으로 사용해서는 아니된다.', '제16조(재검토기한) 국립보건연구원장은 이 고시에 대해 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 3년(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.']


별표

별표 0001: 첨단재생의료 실시현황 보고서

  ■ 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 [별지 제1호서식]                                                         

                                                                              (앞쪽)                            

  첨단재생의료 실시현황 보고서                                                                                  

───────────────────┬────────────────────────────────────

  보 고 기 간                         │ 20      년      월      일  ~  20      년       월      일             

───────────────────┴────────────────────────────────────

───────┬───────────┬─────────┬─────────┬────────────────

  (Ⅰ)        │명  칭                │                  │지정일            │년      월      일              

  첨단재생    ├───────────┼─────────┴─────────┴────────────────

  의료        │소재지                │                                                                        

  실시기관    ┝━━━━━━━━━━━┽─────────┬─────────┬────────────────

  현황        │지정번호              │                  │종별              │                                

              ┝━━━━━━━━━━━┽─────────┼─────────┼────────────────

              │법인구분              │                  │진료과목수        │                                

              ┝━━━━━━━━━━━┽─────────┼─────────┼────────────────

              │병상수                │                  │기타              │                                

───────┴───────────┴─────────┴─────────┴────────────────

━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━

  (Ⅱ)        │필  수│실시책임자    │의    사│명      │실시담당자        │의    사  │명                  

  실시 관련   │      │              │        │        │                  ├─────┼──────────

  인력 현황1) │      │              ├────┼────┤                  │치과의사  │명                  

              │      │              │치과의사   │명      │                  ├─────┼──────────

              │      │              │        │        │                  │한 의 사  │명                  

              │      │              ├────┼────┤                  ├─────┼──────────

              │      │              │한 의 사   │명      │                  │연 구 원  │명                  

              │      │              │        │        │                  ├─────┼──────────

              │      │              ├────┼────┤                  │보건의료인│명                  

              │      │              │기    타│명      │                  ├─────┼──────────

              │      │              │        │        │                  │기   타   │명                  

              │      ├───────┼────┴────┼─────────┼─────┴──────────

              │      │정보관리자    │명                │인체세포등        │명                              

              │      │              │                  │관리자            │                                

              ├───┼─────┬─┴──┬────┬─┼───────┬─┴┬───────┬───────

              │기  타│실시      │명      │역학자  │명│의료기기      │명  │인체세포등    │명            

              │      │코디네이터│        │또는    │  │관리자        │    │처리담당자    │              

              │      │          │        │통계학자│  │              │    │(자체처리시)  │              

              │      ├─────┼────┼────┼─┼───────┼──┼───────┼───────

              │      │행정업무  │명      │검사실  │명│의공학자      │명  │기타          │명            

              │      │담당      │        │담당    │  │              │    │              │              

───────┴───┴─────┴────┴────┴─┴───────┴──┴───────┴───────

━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  구분      │위험도      │임상연구                                    │치료                                  

            │            ├───────┬──────┬───────┼──┬───────┬────────

            │            │승인          │진행 중     │완료 또는 중단│승인│진행 중       │완료 또는 중단  

──────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──┼───────┼───────┐

  (Ⅲ)      │저위험      │건            │건          │건            │건  │건            │건            │

  첨단재생  ├──────┼───────┼──────┼───────┼──┼───────┼───────┤

  의료      │중위험      │건            │건          │건            │건  │건            │건            │

  실시현황2)├──────┼───────┼──────┼───────┼──┼───────┼───────┤

            │고위험      │건            │건          │건            │건  │건            │건            │

──────┴──────┴───────┴──────┴───────┴──┴───────┴───────┘

    「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제4조제2항에 따라 위와 같이 첨단재생의료 실시현황을 보고합니          

  다.                                                                                                           

    년           월          일                                                                                 

                                          대표자            (서명 또는 인)                                      

                                          담당자 성명                                                           

                                          담당자 전화번호                                                       

    국립보건연구원장 귀하                                                                                       

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

──────┬─────────────────────────────────────────────────

  첨부서류  │첨단재생의료 실시현황 목록                                                                        

──────┴─────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  처리절차                                                                                                      

────────────────────────────────────────────────────────

  ┌───┐  ┌──┐  ┌──┐  ┌──────┐                                                              

  │보고서│?│접수│?│검토│?│필요 시 조치│                                                              

  └───┘  └──┘  └──┘  └──────┘                                                              

    보고인                                    국립보건연구원                                                    

────────────────────────────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]                                                              

    (뒤쪽)                                                                                                

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┍━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┑

│보고서 작성 요령                                                                                      │

└───────────────────────────────────────────────────┘

  1) 재생의료기관 내 첨단재생의료 실시 참여 인력에 대해 작성합니다.                                       

    - ‘필수’는「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」별표1에 따라 첨단재생의료실시기관 지정 시 갖추   

  어야 하는 인력으로 보건복지부에 제출한 인력을 작성합니다.                                               

    - ‘기타’는 필수 인력 외에 재생의료기관 내에서 첨단재생의료 임상연구 및 치료 수행을 위해 구성하는    

  인력을 말합니다. 해당 사항이 없으면 공란으로 작성하지 않아도 됩니다.                                    

  2) 첨단재생의료실시기관 지정 이후 진행한 첨단재생의료 실시(임상연구 및 치료) 실적을 말합니다.           

    - ‘위험도 구분’은「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제2조제3호 및 제5호   

  에 따라 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이나 위험도에 따른 구분을 말하는 것으로 첨단재생의료           

  연구계획(치료계획) 심의 시 통보받은 내용을 기준으로 작성합니다.                                         

    - ‘승인 건’은 주관기관으로 전년도에 심의위원회 승인을 받은 실시(임상연구 및 치료) 건을 말합니다.    

    - ‘진행 중인 건’은 심의위원회 승인을 받고 매년 12월 31일 기준으로 진행 중인 실시(임상연구 및 치     

  료) 건을 말합니다. 참여기관으로 참여 중인 실시(임상연구 및 치료)를 포함합니다.                          

    - ‘완료 또는 중단 건’은 연구계획(치료계획) 상의 모든 절차를 완료하였거나 실시(임상연구 및 치료)가   

  중단되어 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조제1항제5호에 따라 첨단재생의료안전관리           

  기관에 최종 결과를 보고한 실시(임상연구 및 치료) 건을 말합니다.                                         

─────────────────────────────────────────────────────

별표 0002: (중대한, 기타) 이상반응 보고서

  ■ 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 [별지 제2호서식]                                                   

                                                          (앞쪽)                                          

  중대한[  ]                                     이상반응 보고서                                          

  기타[  ]                                                                                                

─────────┬───────────────────────────────────────────

  보고자          │ 성명                                                                                 

                  ├───────────────────────────────────────────

                  │ 재생의료기관명                                                                       

                  ├───────────────────────────────────────────

                  │ 소재지                                                                               

─────────┼──────────────┬────────────────────────────

  실시 및         │ 실시계획 승인번호 :        │승인일자 :                                              

  실시대상자      ├──────────────┴────────────────────────────

  정보            │ 실시과제명 :                                                                         

                  ├───────────────────────────────────────────

                  │ 실시대상자 등록번호 혹은 식별코드 :                                                  

                  ├──────────────┬────────────────────────────

                  │ 성별:                      │ 생년월일:                                              

─────────┼───────────┬──┴────────────────────────────

  인체세포등 정보*│제조번호              │                                                              

                  │(공급바이알식별번호)  │                                                              

                  ├───────────┼───────────────────────────────

                  │공급 내역             │[ ]첨단재생의료세포처리시설(시설명:                   )       

                  │                      │[ ]자체처리                                                   

                  ├───────────┼───────────────────────────────

                  │투여일                │        년     월    일                                       

─────────┴───────────┴───────────────────────────────

  보고분류        │ 초회보고 [ ]  추적보고2) [ ] (추적보고인 경우 최근 보고일 :         )                

─────────┼───────────────────────────────────────────

  발생인지일*3)   │          년      월     일                                                           

─────────┼────┬─────────┬────────────────────────────

  중대한 이상반응*│[ ]사망 │사망일            │ 년 월 일                                               

                  │        ├─────────┼────────────────────────────

                  │        │사망 원인         │                                                        

                  │        ├─────────┼────────────────────────────

                  │        │부검여부          │[ ]예  [ ]아니오  [ ]모름                               

                  │        ├─────────┼────────────────────────────

                  │        │부검시 입증된 사망 원인│                                                        

                  ├────┴─────────┴────────────────────────────

                  │[ ]생명에 대한 위험                                                                   

                  │[ ]영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하                                              

                  │[ ]실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상 발생                                          

                  │[ ]입원 또는 입원 기간 연장                                                           

                  │[ ]기타 의학적으로 중요한 상황(                   )                                   

─────────┼───────────────────────────────────────────

  보고자가        │[ ]기관생명윤리위원회                                                                 

  동일사례 보고한 │[ ]첨단재생의료세포처리시설                                                           

  기관            │[ ]공동수행 재생의료기관                                                              

                  │[ ]기타(                )                                                             

─────────┼──────────┬────────────────────────────────

  이상반응 정보   │ 이상반응명*        │                                                                

                  ├──────────┼────────────────────────────────

                  │ 증상 발현일*       │      년    월    일                                            

                  ├──────────┼────────────────────────────────

                  │ 이상반응 경과*     │[ ]회복됨/해결됨  [ ]회복중임/해결중임                          

                  │                    │[ ]회복되지 않음/해결되지 않음                                  

                  │                    │[ ]회복되었으나 후유증이 남음/해결되었으나 후유증이 남음        

                  │                    │[ ]사망           [ ]알 수 없음                                 

                  ├──────────┼────────────────────────────────

                  │ 증상 종료일        │      년    월    일                                            

                  ├──────────┼────────────────────────────────

                  │ 이상반응 중증도*4) │[ ]경증(Grade 1)      [ ]중등증(Grade 2)   [ ]중증(Grade 3)     

                  │                    │[ ]생명위협(Grade 4)  [ ]사망(Grade 5)                          

                  ├──────────┼────────────────────────────────

                  │ 이상반응 상세내용* │                                                                

                  ├──────────┼────────┬───────────────────────

                  │ 검사치             │검사일          │           년    월    일                     

                  │                    ├────────┼───────────────────────

                  │                    │검사항목        │                                              

                  │                    ├────────┼───────────────────────

                  │                    │검사결과(단위)  │                                              

                  │                    ├────────┼───────────────────────

                  │                    │- 정상범위(하한 ~ 상한)│                                              

─────────┴──────────┴────────┴───────────────────────

                                          (뒤쪽)                                                          

─────────┬───────────────────────────────────────────

  병용약물 또는   │                                                                                      

  병용치료5)      │                                                                                      

─────────┼───────────────────────────────────────────

  병력5)          │                                                                                      

─────────┼───────────────────────────────────────────

  인과관계*6)     │[ ]확실함(Certain)      [ ]상당히확실함(Probable/likely)      [ ]가능함(Possible)     

                  │[ ]가능성적음(Unlikely) [ ]평가곤란(Conditional/unclassified)                         

                  │[ ]평가불가(Unassessable/unclassifiable)                    [ ]해당없음(Not applicable)  

                  ├──────────┬────────────────────────────────

                  │- 판단 이유         │                                                                

─────────┼──────────┴────────────────────────────────

  기타의견7)      │                                                                                      

─────────┴───────────────────────────────────────────

  「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」제6조에 따라 위와 같이 첨단재생의료 실시 중 발생한 이상반응을      

  보고합니다.                                                                                             

    년          월          일                                                                            

                                              보고자          (서명 또는 인)                              

    국립보건연구원장 귀하                                                                                 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  작성시 참고사항                                                                                         

─────────────────────────────────────────────────────

  1) * 표시된 부분은 필수 입력 항목입니다.                                                                

  2) 추적보고는 보고된 이상반응에 대해 추가적인 정보를 알게 된 경우 후속 보고하는 것을 말합니다.          

  3) 발생인지일은 이상반응을 처음으로 알게 된 날을 말합니다.                                              

  4) 이상반응 중증도에는 발생한 이상반응에 대해 그 강도를 나타내는 등급을 기재하여 주십시오.              

     - 경증(Grade 1): 개입이 필요하지 않은 무증상 혹은 경증 증상                                          

     - 중등증(Grade 2): 일상적인 기능을 다소 방해하는 정도로 일부에서 개입이 필요                         

     - 중증(Grade 3): 일상 활동을 방해하거나 보다 심각한 개입이 필요한 증상                               

     - 생명위협(Grade 4): 생명을 위협하거나 즉각적인 개입이 필요한 상태                                   

     - 사망(Grade 5): 죽음까지 갈 수 있는 심각한 독성                                                     

  5) 병용약물 또는 병용치료 / 병력은 발생한 이상반응과 관련된다고 생각되는 약물명(치료) 또는 질환명을     

  기재하여 주십시오.                                                                                      

  6) 의심이 되는 인체세포등과 이상반응 간 인과관계는 아래의 평가 기준에 따라 평가된 소견을 기재하여       

  주십시오.                                                                                               

     - 확실함(Certain) : 인체세포등의 투여ㆍ사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는    

  수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른           

  재투여 시, 생리학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우                                                     

     - 상당히 확실함(Probable/likely) : 인체세포등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른           

  의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 투여중단 시 임상적으로            

  합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)                                                             

     - 가능함(Possible) : 인체세포등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질     

  또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 인체세포등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나             

  불명확한 경우                                                                                           

     - 가능성 적음(Unlikely) : 인체세포등의 투여ㆍ사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고,    

  다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우                     

     - 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를     

  검토 중인 경우                                                                                          

     - 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충 되어 판단할 수 없고 이를         

  보완하거나 확인할 수 없는 경우                                                                          

  7) 기타의견에는 보고자의 기타 추가정보, 첨부 문서가 있는 경우 첨부 문서 목록 등을 기재하여              

  주십시오.                                                                                               

─────────────────────────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]                                                        


부칙

['        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20210309', '20250221'] (공포번호: ['2021-1', '2025-1'])