# 수산용 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250327, 시행일자=20250327, 소관부처=국립수산물품질관리원)
행정규칙번호: 2025-5
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 수산용 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250327
발령번호: 2025-5
시행일자: 20250327
소관부처: 국립수산물품질관리원
담당부서기관: 국립수산물품질관리원(수산방역과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령」 제5조, 제8조, 제11조, 제15조 및 제17조에서 위임된 동물용의약품등의 제조ㆍ시험에 필요한 시설ㆍ기구의 관리기준과 「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2제3항에 따른 제조 및 품질관리기준의 적용 등 품질관리에 관한 세부적인 사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(제조시설 및 기구) ① 삭제② 수산용 동물용의약품의 제조소에는 최소한 각 제형별로 별표 1의 제조시설 및 기구를 갖추어야 한다.③ 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령」 (이하 "영"이라 한다) 제5조제3항 단서의 규정에 따라 다음 각 호의 작업소에는 작업실을 두지 않을 수 있다.1. 수산용 동물용의약품원료의 인공합성작업을 하는 원료 수산용 동물용의약품의 작업소2. 유전자 재조합기술 등 유전공학을 이용한 신개발물질을 제조하는 작업소', '제3조(시험시설 및 기구) ① 수산용 동물용의약품 제조업소 및 수입자의 시험실에는 별표 2의 시험ㆍ검사시설 및 기구를 갖추어야 한다. 다만, 수산용 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.② 제조업자 또는 수입업자가 영 제11 및 제15조제1항제2호의 단서규정에 따라 제1항 기준에 따른 시험검사시설을 갖춘 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관과 동 시설을 공동으로 이용하거나 시험을 위탁하는 경우 이를 갖춘 것으로 본다.', '제4조(생물학제제의 제조시설 및 기구) ① 수산용 동물용의약품 제조업소 중 생물학적제제 작업소의 경우에는 별표 4의 제조 및 시험ㆍ검사에 필요한 시설ㆍ기구를 갖추어야 한다. 다만, 수산용 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.② 제1항의 규정에 따른 제조 및 시험에 사용되는 동물의 사육ㆍ관리시설에는 별표 5의 시설을 갖추어야 한다. 다만, 같은 기준에 해당하는 기관의 시설을 이용해서 동물실험을 하는 경우에는 이를 갖추지 않을 수 있다.③ 삭제', '제5조 삭제', '제6조(수산용 동물용의약품 제조 및 품질관리실태 평가 및 사후관리) ① 「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2, 제14조제1항, 같은 규칙 별표 4 및 별표 5에 따른 수산용 동물용의약품 제조업체의 제조소별ㆍ제형별 제조ㆍ품질관리실태 평가표(이하 "실태평가표"라 한다)는 별표 7과 같다.② 국립수산물품질관리원장은 제1항에 따라 수산용 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태평가 결과 적합하다고 판정받은 업소에 대하여 2년에 1회 이상 별표 7의 실태평가표에 따른 사후관리를 실시할 수 있다.', '제7조(준용) 수산용 동물용의약외품 제조업소의 제조시설ㆍ기구, 시험시설ㆍ기구 및 품질관리기준에 관하여는 제2조, 제3조 및 제6조를 준용한다.', '제8조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.']


별표

별표 0001: 수산용 동물용의약품 제조시설 및 기구

[별표 1] 

수산용 동물용의약품 제조시설 및 기구

1. 수액제

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓

┃품          명          │수     량 │비     고                 ┃

┠────────────┼─────┼─────────────┨

┃제 조 실                │1 개소    │                          ┃

┃포 장 실x               │1 개소    │ㆍ 연속공정일 경우 제외   ┃

┃탈 의 실                │1 개소    │ㆍ 겸용가능               ┃

┃수 욕 실                │1 개소    │ㆍ 겸용가능               ┃

┃원 료 평 량 저 울       │1   대    │ㆍ 겸용가능               ┃

┃혼 합 탱 크 및 혼 합 기 │1   조    │                          ┃

┃분 주 기                │1   조    │                          ┃

┃방 취 시 설             │1   조    │ㆍ 악취를 발생할 경우에 한┃

┃환 기 시 설             │1   조    │정함                      ┃

┃작 업 대                │1   대    │                          ┃

┃                        │          │ㆍ 연속공정일 경우 제외   ┃

┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┛

* 소독제제의 제조 시에는 별도의 제조실을 두어야 함.

2. 산 제

┏━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃품          명            │수     량 │비     고               ┃

┠─────────────┼─────┼────────────┨

┃제 조 실                  │1 개소    │                        ┃

┃포 장 실                  │1 개소    │ㆍ 연속공정일때 제외    ┃

┃탈 의 실                  │1 개소    │ㆍ 겸용가능             ┃

┃수 욕 실                  │1 개소    │ㆍ 겸용가능             ┃

┃원 료 평 량 저 울         │1   대    │ㆍ 겸용가능             ┃

┃소 형 혼 합 기            │1   대    │ㆍ 200kg 이하           ┃

┃대 형 혼 합 기            │1   대    │ㆍ 500kg 이상 1,000kg   ┃

┃대 형 저 울 또 는 계 량 기│1   대    │이하                    ┃

┃포       장       기      │1   대    │                        ┃

┃작 업 대                  │1   대    │                        ┃

┃집 진 또 는 제 진 시 설   │1   조    │ㆍ 연속공정일 때 제외   ┃

┃합 성 실                  │1 개소    │ㆍ 공조시설 설치 시 제외┃

┃합 성 제 조 실            │1 개소    │ㆍ 합성할 경우에 한정함 ┃

┃제 습 시 설               │1   조    │ㆍ 합성할 경우에 한정함 ┃

┃                          │          │ㆍ 공조시설 설치 시 제외┃

┗━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┛

3. 배합사료 첨가용 산제(散劑: powders)시설

┏━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓

┃품          명            │수     량 │비     고                 ┃

┠─────────────┼─────┼─────────────┨

┃제 조 실                  │1 개소    │ㆍ 별도의 출입구를 두어야 ┃

┃포 장 실                  │1 개소    │함                        ┃

┃탈 의 실                  │1 개소    │ㆍ 연속공정일 경우 제외   ┃

┃수 세 시 설               │1 개소    │                          ┃

┃원 료 평 량 저 울         │1 개소    │ㆍ 겸용가능               ┃

┃소 형 혼 합 기            │1   대    │ㆍ 겸용가능               ┃

┃대 형 혼 합 기            │1   대    │ㆍ 500kg 이하             ┃

┃대 형 저 울 또 는 계 량 기│1   대    │ㆍ 500kg 이상             ┃

┃포 장 기                  │1   대    │                          ┃

┃작 업 대                  │1   대    │                          ┃

┃집 진 또 는 제 진 시 설   │1   대    │ㆍ 연속공정일 경우 제외   ┃

┃제 습 시 설               │1   대    │ㆍ 공조시설 설치 시 제외  ┃

┃                          │          │                          ┃

┗━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┛

4. 주사제 및 항생물질 연고제, 항생물질 액제(液劑)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃품          명                  │수     량     │비     고                                   ┃

┠────────────────┼───────┼──────────────────────┨

┃제 조 실                        │1 개소        │                                            ┃

┃충 전 또 는 밀 봉 실            │1 개소        │자동충전 및 자동용폐시설을 사용할 경우 제외 ┃

┃탈 의 실                        │1 개소        │                                            ┃

┃고 압 멸 균 기                  │1   대        │                                            ┃

┃원 료 평 량 저 울               │1   대        │ㆍ 겸용가능                                 ┃

┃혼 합 탱 크 및 혼 합 기         │     각 1   조│ㆍ 유성ㆍ수성 구분                          ┃

┃증 류 수 제 조 시 설            │1   조        │                                            ┃

┃제 습 시 설                     │1   조        │ㆍ 공조시설 설치 시 제외                    ┃

┃제 진 시 설                     │1   조        │                                            ┃

┃약 제 의 충 전 시 설            │1   조        │                                            ┃

┃용 기 의 밀 봉 시 설            │1   조        │                                            ┃

┃용 기 의 세 척 시 설 및 세 척 실│1   조        │ㆍ 별도구획                                 ┃

┃용 기 의 건 조 시 설            │1   조        │ㆍ 세척실내 설치                            ┃

┃약 제 의 여 과 시 설            │1   조        │                                            ┃

┃제 균 시 설                     │1   조        │ㆍ 공조시설 설치 시 제외                    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

. 

5. 정제, 과립 및 캅셀제 또는 유사한 제제

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃품          명      │수     량         │비     고               ┃

┠──────────┼─────────┼────────────┨

┃제 조 실            │각 1 개소         │                        ┃

┃원 료 평 량 저 울   │   1   대         │ㆍ 겸용가능             ┃

┃과 립 제 조 기      │   1   대         │ㆍ 과립제에 한정함      ┃

┃캅 셀 충 전 기      │   1   대         │ㆍ 캅셀제에 한정함      ┃

┃특 수 제 형 제 조 기│제형별 각 1대 비치│ㆍ 특수제형에 한정함    ┃

┃포 장 기            │   1   대         │                        ┃

┃타 정 기            │   1   대         │ㆍ 정제에 한정함        ┃

┃작 업 대            │   1   조         │ㆍ 연속공정일 경우 제외 ┃

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6. 외용제 및 이와 유사한 제제

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃품          명                      │수     량 │비     고               ┃

┠──────────────────┼─────┼────────────┨

┃제 조 실                            │각 1 개소 │                        ┃

┃원 료 평 량 저 울                   │   1   대 │ㆍ 겸용가능             ┃

┃외 용 제 용 혼 합 탱 크 및 혼 합 기 │   1   조 │                        ┃

┃외 용 제 용 분 주 기                │   1   조 │                        ┃

┃특 수 제 형 의 제 조 기             │   1   조 │ㆍ 특수제형에 한정함    ┃

┃포 장 기                            │   1   대 │                        ┃

┃작 업 대                            │   1   대 │ㆍ 연속공정일 경우 제외 ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┛

별표 0002: 검사시설 및 시험기구

[별표 2]

검사시설 및 시험기구

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃품          명                                    │수   량   │비     고                         ┃

┠─────────────────────────┼─────┼─────────────────┨

┃실 험 실 (수도전, 세척대 포함)                    │  1 개소  │ㆍ 25㎡ 이상                      ┃

┃실 험 대                                          │  1   조  │                                  ┃

┃시 약 대                                          │  1   조  │                                  ┃

┃시 약 장 및 초 자 기 구 장                        │각 1   조 │                                  ┃

┃화 학 천 평 및 분 등                              │  1   대  │ㆍ 전자천평은 분등제외            ┃

┃조 제 용 저 울 및 분 등                           │  1   대  │ㆍ 전자천평은 분등제외            ┃

┃수 조 (워터바스)                                  │  1   조  │                                  ┃

┃항 온 건 열 기 및 일 반 건 열 기                  │각 1   조 │                                  ┃

┃p H 메 타                                         │  1   대  │                                  ┃

┃전 기 로                                          │  1   대  │ㆍ 온도조절 가능한 것             ┃

┃증 류 수 제 조 기 또 는 채 취 기                  │  1   조  │                                  ┃

┃표 준 체                                          │  1   조  │                                  ┃

┃비 중 계                                          │  1   조  │                                  ┃

┃냉 장 고                                          │  1   대  │ㆍ 300ℓ 이상                     ┃

┃스 팩 트 로 포 토 메 타 또 는 이 와 동 등 한 기 기│  1   대  │                                  ┃

┃원 심 분 리 기                                    │  1   대  │                                  ┃

┃무 균 실 또 는 검 사 가 능 한 무 균 상 사         │  1   조  │ㆍ 항생물질제제에 한정함          ┃

┃존 리 다 또 는 역 가 측 정 용 기 구               │  1   조  │ㆍ 항생물질제제에 한정함          ┃

┃진 공 건 조 기 또 는 칼 피 샤 수 분 측 정 기      │  1   조  │ㆍ 항생물질제제에 한정함          ┃

┃밀 봉 테 스 타 또 는 동 검 사 기 구               │  1   조  │                                  ┃

┃부 란 기(孵卵器)                                  │  1   대  │ㆍ 항생물질제제 및 주사제에 한정함┃

┃융 점 측 정 기                                    │  1   대  │                                  ┃

┃액 체 크 로 마 토 그 라 피 (HPLC)                 │  1   조  │                                  ┃

┃파이로젠데스타 또는 발열성 물질검사시설 및 기구   │  1   조  │ㆍ 주사제에 한정함                ┃

┃유 리 용 기 시 험 기 구 (쇠약절구뷰렛등)          │  1   조  │ㆍ 주사제에 한정함                ┃

┃이 물 질 검 사 기 구                              │  1   조  │ㆍ 주사제에 한정함                ┃

┃붕 해 도 측 정 기                                 │  1   대  │ㆍ 정제에 한정함                  ┃

┃기 타 필 요 한 초 자 및 기 구 류                  │-         │                                  ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0003: 삭제

[별표 3] 삭제 

별표 0004: 생물학적제제 제조 및 검사에 필요한 시설 및 기구

[별표 4]

생물학적제제 제조 및 검사에 필요한 시설 및 기구

┌───────────────────────┬─────┬────────────────────┐

│품          명                                │수     량 │비     고                               │

├───────────────────────┼─────┼────────────────────┤

│냉 장 고 (5℃)                                │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│냉 장 고 (-20℃)                              │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│냉 장 고 (-80℃)                              │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│부 란 기 (세 균 배 양 용)                     │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│부 화 기 (소 형, 계 란 배 양)                 │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│부 화 기 (대 형, 계 란 배 양)                 │1 대      │ㆍ 생산용                               │

│조 직 배 앙 회 전 장 치                       │1 식      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│도 립 현 미 경                                │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│현 미 경 (조 명 등 포 함)                     │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│화 학 천 평                                   │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│천 평                                         │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│p H 메 타                                     │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│제 진 기                                      │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│전 기 영 동 장 치                             │1 조      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│항 온 수 조 (원 터 바 스)                     │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│세 균 여 과 기 (대 형)                        │1 조      │ㆍ 생 산 용                             │

│세 균 여 과 기 (소 형)                        │1 조      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│이 온 교 환 수 지 장 치 (재 증 류 수 제 조 용)│1 조      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│증 류 수 제 조 기 (대 형)                     │1 조      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│건 열 멸 균 기                                │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│코 로 니 계 산 기                             │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│자 석 교 반 기(휘저어 섞는 장치)              │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│피 펫 세 척 기                                │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│진 공 펌 프                                   │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│진 탕 기                                      │1 대      │ㆍ 생 산 용                             │

│제 습 기                                      │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│자 비 소 독 기                                │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│고 압 멸 균 기 (대 형)                        │1 대      │ㆍ 생 산 용                             │

│고 압 멸 균 기 (소 형)                        │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│원 심 분 리 기 (대 형)                        │1 대      │ㆍ 생 산 용                             │

│원 심 분 리 기 (소 형)                        │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│분 주 탱 크                                   │1 대      │ㆍ 생 산 용                             │

│분 주 기 (자 동)                              │1 대      │ㆍ 생 산 용                             │

│코 로 이 드 밀 (대 형)                        │1 대      │ㆍ 생 산 용                             │

│또는 호모게나이저                             │          │                                        │

│캡 핑 기                                      │1 대      │ㆍ 생 산 용                             │

│진 공 검 사 기                                │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│냉 동 건 조 기                                │1 대      │ㆍ 생 산 용                             │

│조 직 마 쇄 기                                │1 대      │ㆍ 생 산 용                             │

│수 분 측 정 용 진 공 건 조 기 또              │          │                                        │

│는 함습도측정기                               │1 대      │ㆍ 자가검사용                           │

│보 관 용 액 체 질 소 콘 테 이 너              │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용(마렉백신에 한정   │

│CO2 부 란 기                                  │2 대      │함)                                     │

│암 시 야 장 치 현 미 경                       │1 대      │ㆍ 생산용 및 자가검사용                 │

│앰 플 실 러                                   │1 대      │ㆍ 생산및 자가검사용(렙토백신에 한정함) │

│자 외 선 등                                   │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│세 척 기 (공 병 세 척 뵹)                     │1 대      │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

│분 무 기 (대 형)                              │1 대      │ㆍ 생 산 용                             │

│분 무 기 (소 형)                              │1 대      │ㆍ 생 산 용                             │

│                                              │          │ㆍ 생산 및 자가검사용                   │

└───────────────────────┴─────┴────────────────────┘

별표 0005: 생물학적제제 제조 및 시험에 사용하는 수산동물의 사육 및 관리시설

[별표 5] 

생물학적제제 제조 및 시험에 사용하는 수산동물의 사육 및 관리시설

1. 수산동물사 내부는 사육되는 수산동물의 관찰 등 관리업무 수행이 쉬운 구조이어야 하며, 다음 시설을 갖추어야 한다.

  ① 가축전염병 또는 수산동물전염병의 전파방지 등 시험수산동물이 외부와 접촉되지 않도록 하는 시설

  ② 자가검정 제품별 시험수산동물이 서로 접촉되지 않도록 하는 칸막이 시설

  ③ 사료, 물을 적절히 공급할 수 있는 시설

2. 출입구의 소독조 시설

3. 수산동물사 출입을 통제하기 위한 잠금장치 등 차단시설

4. 시험에 사용한 수산동물을 처리하기 위한 소각로 및 소각에 필요한 시설(단, 폐기물관리법에 따라 시험에 사용한 수산동물을 타인에게 위탁하여 처리하는 경우에는 예외로 한다)

별표 0006: 삭제

[별표 6] 삭제 

별표 0007: 수산용 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태 평가표

[별표 7] 

수산용 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태 평가표

I. 제조소 현황

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃공장 소재지         │                                                                                                            ┃

┠──────────┼──────────────────────────────────────────────────────┨

┃제조 업소명         │                                                                                                            ┃

┠──────────┼─────────────────────────────┬───────┬────────────────┨

┃대표자 성명         │                                                          │전  화  번    │                                ┃

┃                    │                                                          │호            │                                ┃

┠──────────┼─────────────────────────────┼───────┼────────────────┨

┃자본금(자산)        │                                                          │허 가 년 월   │                                ┃

┃                    │                                                          │일            │                                ┃

┠──────────┼─────────────────────────────┼───────┼────────────────┨

┃제조부서책임자      │                                                          │품질부서책임  │                                ┃

┃                    │                                                          │자            │                                ┃

┠──────────┼───────┬─────────────────────┼───────┼────────────────┨

┃면      적          │대  지  면  적│건  물  면  적                            │건  물  종    │건 축 년 월 일                  ┃

┃                    │              │                                          │류            │                                ┃

┃                    ├───────┼─────────────────────┼───────┼────────────────┨

┃                    │m2            │m2                                        │              │                                ┃

┠──────────┼───────┼─────────────────────┼───────┼────────────────┨

┃작업소 면적         │원자재  보관소│m2                                        │포 장 작 업   │m2                              ┃

┃                    │              │                                          │실            │                                ┃

┃                    ├───────┼─────────────────────┼───────┼────────────────┨

┃                    │완제품  보관소│m2                                        │품 질 관 리   │m2                              ┃

┃                    │              │                                          │실            │                                ┃

┃                    ├───────┼─────────────────────┼───────┼────────────────┨

┃                    │칭    량    실│m2                                        │기 타 작 업   │m2                              ┃

┃                    │              │                                          │실            │                                ┃

┃                    ├───────┼─────────────────────┼───────┼────────────────┨

┃                    │제 제 작 업 실│m2                                        │합  계        │m2                              ┃

┠──────────┼───────┼─────────────────────┼───────┼──────────┬─────┨

┃종 업 원 수         │전  종  업  원│제 조 종 사 자                            │품 질 종 사   │기 타 종 사 자      │본 사     ┃

┃                    │              │                                          │자            │                    │          ┃

┃                    ├───────┼─────────────────────┼───────┼──────────┼─────┨

┃                    │명            │명(       명) 수의사 또는 약사를 표시한다.│명(     명)1) │명                  │명        ┃

┃                    │              │                                          │              │                    │          ┃

┠──────────┼───┬───┼──┬──┬───────────────┼───────┼───┬───┬──┼──┬──┨

┃             제 형  │사료  │산제  │과립│정제│주사제                        │액제          │주입제│연고제│생물│펠릿│기타┃

┃ 구 분              │첨가제│      │제  │    ├──┬────────────┼──┬────┤      │      │학적│제  │제형┃

┃                    │      │      │    │    │액상│분말                    │외용│내용    │      │      │제제│    │    ┃

┠──────────┼───┼───┼──┼──┼──┼────────────┼──┼────┼───┼───┼──┼──┼──┨

┃허가품목수          │      │      │    │    │    │                        │    │        │      │      │    │    │    ┃

┃                    │      │      │    │    │    │                        │    │        │      │      │    │    │    ┃

┃                생산│      │      │    │    │    │                        │    │        │      │      │    │    │    ┃

┃품목수              │      │      │    │    │    │                        │    │        │      │      │    │    │    ┃

┠──────────┼───┼───┼──┼──┼──┼────────────┼──┼────┼───┼───┼──┼──┼──┨

┃전년도 생산량       │      │      │    │    │    │                        │    │        │      │      │    │    │    ┃

┠──────────┼───┼───┼──┼──┼──┼────────────┼──┼────┼───┼───┼──┼──┼──┨

┃신청제형            │      │      │    │    │    │                        │    │        │      │      │    │    │    ┃

┠──────────┴───┴───┴──┴──┴──┴────────────┴──┴────┴───┴───┴──┴──┴──┨

┃    기타특이사항:                                                                                                                 ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

2. 제조소 및 작업소의 시설 평가

 2-1. 제조소

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                   │적ㆍ부                                                                                │비 고 ┃

┃                                                                │판정  적ㆍ부판정란에 적합: "○", 부적합: "X", 해당사항이 없는 경우 : "해당없음"을 표시│      ┃

┃                                                                │                                                                                      │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━┫

┃ 1. 제조 작업을 하는 작업소가 있는가?                           │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃ 2. 페니실린 및 성호르몬제제의 작업소는 다른 작업소와 분리되    │                                                                                      │      ┃

┃어 있고, 별도의 공기조화장치가 설치되어 있는가?[다만, 교차      │                                                                                      │      ┃

┃오염의 방지와 작업자의 위해(危害)를 방지하기 위하여 구체        │                                                                                      │      ┃

┃적인 조치를 하고 있는 경우에는 분리 및 별도의 공기조화장치      │                                                                                      │      ┃

┃를 갖추지 않을 수 있다]                                         │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃ 3. 작업소의 시설은 다음 각 목의 기준을 만족하는가?(다만, 폐    │                                                                                      │      ┃

┃쇄식 기계설비의 설치 등으로 상호 간에 오염될 우려가 없는        │                                                                                      │      ┃

┃작업소는 분리하거나 구획하지 않을 수 있다)                      │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  가. 무균제제(무균제제, 주사제ㆍ점안제 및 안연고제 등을 말한   │                                                                                      │      ┃

┃다. 이하 같다)의 작업소, 생물학적제제의 작업소 및 그 밖         │                                                                                      │      ┃

┃의 제제 작업소는 각각 분리되어 있는가?                          │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  나. 주사제 작업소, 점안제(點眼劑) 작업소, 과립제 작업소, 산제 │                                                                                      │      ┃

┃작업소, 내용ㆍ외용 액제 작업소, 주입제 작업소, 연고제 작        │                                                                                      │      ┃

┃업소 그 밖에 제조공정이 서로 다른 제형의 작업소는 각각          │                                                                                      │      ┃

┃구획되어 있는가?                                                │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃ 4. 작업소에는 다음 각 목의 시설 및 기구를 갖추고 있는가?(다    │                                                                                      │      ┃

┃만, 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정되는        │                                                                                      │      ┃

┃경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 하고, 그 시        │                                                                                      │      ┃

┃설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다)                             │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  가. 제조하는 동물용의약품의 제조에 필요한 시설 및 기구를 갖추 │                                                                                      │      ┃

┃고 있는가?                                                      │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  나. 제조하는 동물용의약품의 제조 등에 필요한 용수시설을 갖추  │                                                                                      │      ┃

┃고 있는가?                                                      │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  다. 위생적인 화장실ㆍ탈의실 및 수세(水洗)시설을 갖추고 있는   │                                                                                      │      ┃

┃가?                                                             │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  라. 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설인가?                │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  마. 제조시설의 동물용의약품과 접촉 부분은 동물용의약품에 나   │                                                                                      │      ┃

┃쁜 영향을 미치지 않는 재질인가?                                 │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  바. 제조용수 제조시설은 제조소 옥내에 설치되었는가?(다만, 밀  │                                                                                      │      ┃

┃폐구조인 경우에는 옥외에 설치할 수 있다)                        │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  사. 제조용수 제조시설은 제조에 필요한 품질의 제조용수를 충    │                                                                                      │      ┃

┃분히 생산할 수 있는 것인가?                                     │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  아. 화장실ㆍ휴게실ㆍ공무작업실 및 식당은 작업소 밖에 있는     │                                                                                      │      ┃

┃가?(다만, 화장실의 경우에는 예비실 또는 통로 등에 의하여        │                                                                                      │      ┃

┃작업실과 분리되거나, 작업원이 잠시 휴식만을 취하는 휴게         │                                                                                      │      ┃

┃실의 경우에는 작업소 내에 둘 수 있다)                           │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃ 5. 제조소에서 제조하는 동물용의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법     │                                                                                      │      ┃

┃및 제조시설에 따라 다음 각 목의 시설이 갖추어진 작업실인        │                                                                                      │      ┃

┃가?(동물용의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한         │                                                                                      │      ┃

┃것으로 인정되는 경우에는 작업실을 두지 않을 수 있다)            │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  가. 작업대가 있는가?(다만, 오염의 우려가 없는 제제 또는 일관  │                                                                                      │      ┃

┃작업으로 제조되는 경우에는 예외로 할 수 있다)                   │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  나. 상호 간에 오염방지를 위한 시설 또는 고압세척기 등의 청    │                                                                                      │      ┃

┃소기구를 갖추고 있는가?                                         │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  다. 가루를 제거할 수 있는 시설을 갖추고 있는가?(가루가 날리   │                                                                                      │      ┃

┃는 경우에만 해당한다)                                           │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  라. 습도 조절시설을 갖추고 있는가?(흡습성 제제를 취급하는     │                                                                                      │      ┃

┃경우에만 해당한다)                                              │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  마. 건조설비의 자동 온도조절이 가능한 시설을 갖추고 있는      │                                                                                      │      ┃

┃가?(건조설비가 있는 경우에만 해당한다)                          │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃ 6. 제조소에서 제조하는 동물용의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법     │                                                                                      │      ┃

┃및 제조시설에 따라 원료 칭량 작업실, 제품포장 작업실, 용기      │                                                                                      │      ┃

┃세척작업실을 두고 있는가?(다만, 동물용의약품의 품질에 영        │                                                                                      │      ┃

┃향을 미치지 않는 범위에서 각 작업소별로 두지 않을 수 있         │                                                                                      │      ┃

┃다)                                                             │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃ 7. 유독가스를 처리하기 위한 시설을 갖추고 있는가?(제조과정에   │                                                                                      │      ┃

┃서 유독가스가 발생하는 작업소에만 해당한다)                     │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃ 8. 소독시설을 갖추고 있는가?(무균제제, 내용액제, 연고제, 생물  │                                                                                      │      ┃

┃학적제제에 해당한다)                                            │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃ 9. 용량 500kg 이상의 대형 혼합기를 사용하는 산제 작업소는      │                                                                                      │      ┃

┃다른 제제의 시설과 분리되어 있고, 그 시설 중 항생제(항균        │                                                                                      │      ┃

┃제제를 포함한다) 작업시설은 구분되어 있는가?                    │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃ 10. 보관소는 다음 각 목의 시설을 갖추고 있는가?                │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  가. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소가 있는가?(보관소는   │                                                                                      │      ┃

┃위생적이고 품질에 영향을 미치지 않도록 원료ㆍ자재 및 제         │                                                                                      │      ┃

┃품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 원료ㆍ자재 및 제품별         │                                                                                      │      ┃

┃로 섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 않을 수          │                                                                                      │      ┃

┃있다)                                                           │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  나. 부적합 판정을 받은 원자재 또는 제품은 구획하여 보관하고 있│                                                                                      │      ┃

┃는가?                                                           │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  다. 원료ㆍ자재 또는 제품 보관소는 규정되어 있는 온도ㆍ습도    │                                                                                      │      ┃

┃등 보관조건을 유지할 수 있는가?                                 │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  라. 폭발 또는 발화의 우려가 있는 동물용의약품의 보관소는 따   │                                                                                      │      ┃

┃로 분리되어 있는가?                                             │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  마. 특별히 법적으로 규정된 동물용의약품의 보관소는 분리되어 있│                                                                                      │      ┃

┃는가?                                                           │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃  바. 반품된 제품은 구분하여 보관하고 있는가?                   │                                                                                      │      ┃

┠────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┼───┨

┃ 11. 폐수 또는 폐기물 처리가 필요한 경우 필요한 설비 및 기구    │                                                                                      │      ┃

┃를 보유하고 있는가?(단, 폐기물처리업체에 위탁하여 처리하        │                                                                                      │      ┃

┃는 경우는 제외할 수 있다)                                       │                                                                                      │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┛

 2-2. 완제 동물용의약품 작업소 완제 동물용의약품 작업소는 앞의 2-1.제조소의 기준도 충족해야 함

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                             │적ㆍ부 판 │비 고 ┃

┃                                                          │정        │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━┿━━━┫

┃ 1. 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하고,  │          │      ┃

┃작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치하고 있는가?           │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃  가. 제조하는 동물용의약품의 종류ㆍ제형 또는 제조방법에  │          │      ┃

┃따라 오염을 방지하고 적절한 온도 및 습도를 유지할         │          │      ┃

┃수 있는 공기조화장치를 갖추고 있는가?                     │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃  나. 제조공정 관리에 필요한 시험검사 시설 또는 기구를    │          │      ┃

┃갖추고 있는가?                                            │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃  다. 제조과정 중의 반제품을 품질에 영향을 미치지 않도록  │          │      ┃

┃보관할 수 있는 시설을 갖추고 있는가?(단, 반제품이         │          │      ┃

┃없는 경우는 제외할 수 있다)                               │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃ 2. 원료의 칭량작업, 동물용의약품품의 조제ㆍ충전작업 및   │          │      ┃

┃마개를 막거나 밀봉하는 작업을 하는 작업실은 다음 각       │          │      ┃

┃목의 기준을 준수하는가?                                   │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃  가. 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바   │          │      ┃

┃닥과 벽은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거         │          │      ┃

┃할 수 있도록 되어 있는가?                                 │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃  나. 실내의 배관은 청소하기 쉬워야 하고, 배관이 벽을 통  │          │      ┃

┃과할 경우에는 틈이 없도록 마무리되어 있는가?              │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃  다. 출입구(비상구는 제외한다)와 창은 외부와 직접 통하   │          │      ┃

┃지 않도록 되어 있는가?                                    │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃  라. 작업실은 해당 작업에 종사하지 아니하는 자의 통로가  │          │      ┃

┃되지 않도록 되어 있을 것                                  │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃  마. 분말이 비산(飛散)되는 원료 칭량실 및 작업실은 제진  │          │      ┃

┃설비를 갖추고 있는가?                                     │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃  바. 조명장치는 청소하기 쉽게 설치되어 있고 작업에 적절  │          │      ┃

┃한 조도가 유지되고 있는가?                                │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃  사. 육안(맨눈)검사를 하는 곳의 조명은 검사에 지장이 없  │          │      ┃

┃도록 충분한 조도를 유지하고 있는가?                       │          │      ┃

┠─────────────────────────────┼─────┼───┨

┃  아. 배수구는 노출되지 않으며 트랩을 설치하고 있는가?    │          │      ┃

┃(노출형의 경우에는 청소와 소독이 쉽도록 얕게 되어         │          │      ┃

┃있는가?)                                                  │          │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━┛

 2-3. 무균제제 작업소 무균제제 작업소는 앞의 2-1.제조소 및 2-2.완제 동물용의약품 작업소의 기준도 충족해야 함

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━┓

┃조       사       내       용                                           │적ㆍ부  │비  ┃

┃                                                                        │판정    │고  ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━┫

┃ 1. 무균제제 작업소에 다음 각 목의 시설과 기구를 갖추고 있는            │        │    ┃

┃가?                                                                     │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  가. 무균제제의 종류에 따른 멸균시설 또는 제균시설(가열 멸균           │        │    ┃

┃시설인 경우에는 멸균작업 중 그 시설 안의 어떠한 부분에서                │        │    ┃

┃도 필요한 멸균조건을 유지할 수 있는 시설이어야 한다)을                  │        │    ┃

┃갖추고 있고, 무균상태를 유지할 수 있는 보관시설을 갖추고                │        │    ┃

┃있는가?                                                                 │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  나. 무균시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 있는가?                   │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  다. 이물검사(異物檢査)에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 있는            │        │    ┃

┃가?                                                                     │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  라. 원료ㆍ제품 및 용기의 이화학적 시험시설 및 그 시험에 필            │        │    ┃

┃요한 기구를 갖추고 있는가?                                              │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  마. 용기의 자동세척 및 밀봉시설을 갖추고 있는가?                      │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  바. 약제의 조제 및 여과시설을 갖추고 있는가?                          │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  사. 약제의 중량 및 용량을 측정할 수 있는 충전시설을 갖추고            │        │    ┃

┃있는가?                                                                 │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  아. 주사용수 제조시설(증류수를 필요로 하는 주사제를 제조하는          │        │    ┃

┃경우에만 해당한다)을 갖추고 있는가?                                     │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  자. 밀봉검사에 필요한 시설 및 기구(밀봉상태의 검사를 하는 경          │        │    ┃

┃우에만 해당한다)를 갖추고 있는가?                                       │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  차. 발열성 물질 시험시설 및 그 시험에 필요한 기구(발열성 물           │        │    ┃

┃질 시험을 할 필요가 있는 경우에만 해당한다)를 갖추고 있                 │        │    ┃

┃는가?                                                                   │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  카. 생물학적 시험시설 및 그 시험에 필요한 기구(생물학적 시험          │        │    ┃

┃을 할 필요가 있는 경우에만 해당한다)를 갖추고 있는가?                   │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 2. 원료의 칭량작업, 동물용의약품의 조제ㆍ충전작업 및 밀봉작업을 하는 작│        │    ┃

┃업실과 복도 등 무균작업이 필요한 관리구역은 다음 각 목의 기준에 따르    │        │    ┃

┃고 있는가?                                                              │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  가. 제균된 공기를 공급하는 시설을 갖추고 있는가?                      │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  나. 천장ㆍ바닥 및 벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수             │        │    ┃

┃있도록 되어 있는가?                                                     │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  다. 작업실 안으로 원료ㆍ자재 등을 반입하기 위한 작업준비실            │        │    ┃

┃을 갖추고 있는가?                                                       │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  라. 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 연            │        │    ┃

┃결된 작업원 전용(專用)의 탈의실과 소독시설을 갖추고 있는                │        │    ┃

┃가?                                                                     │        │    ┃

┠────────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 3. 무균 조작이 필요한 무균원료의 칭량 및 조제 작업실과 무균            │        │    ┃

┃제제의 충전 및 밀봉 작업실은 제2호에 따른 기준 외에 추가                │        │    ┃

┃하여 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설을 갖추고 있는               │        │    ┃

┃가?                                                                     │        │    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━┛

 2-4. 생물학적제제 작업소 생물학적제제 작업소는 앞의 2-1.제조소 및 2-2.완제 동물용의약품 작업소의 기준도 충족해야 합니다.

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━┓

┃조        사       내       용                                    │적ㆍ부  │비  ┃

┃                                                                  │판정    │고  ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━┫

┃ 1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 갖추고 있는가?(다만, 생물학    │        │    ┃

┃적제제의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에        │        │    ┃

┃필요하지 않은 시설은 갖추지 아니할 수 있다)                       │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  가. 미생물의 저장ㆍ보관시설을 갖추고 있는가?                    │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  나. 제조 또는 시험에 사용되는 동물중 미생물을 접종한 동물을     │        │    ┃

┃사육ㆍ관리하는 시설을 갖추고 있는가?                              │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  다. 제조 또는 시험에 사용되는 동물을 처리하는 시설을 갖추고     │        │    ┃

┃있는가?                                                           │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  라. 미생물을 배지(培地)에 이식하는 시설을 갖추고 있는가?        │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  마. 미생물의 배양시설을 갖추고 있는가?                          │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  바. 배양한 미생물의 채취ㆍ불활화(不活化)ㆍ살균 등을 하는 시     │        │    ┃

┃설을 갖추고 있는가?                                               │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  사. 원액의 희석용액을 조제하는 시설을 갖추고 있는가?            │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  아. 원액의 희석ㆍ분주(分注) 시설 및 용기의 밀봉시설을 갖추고    │        │    ┃

┃있는가?                                                           │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  자. 제조 또는 시험에 사용된 기구ㆍ기계 등의 소독시설을 갖추고 있│        │    ┃

┃는가?                                                             │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 2. 제1호에 따른 시설이 있는 작업실은 천장ㆍ바닥 및 벽의 표면     │        │    ┃

┃이 세척과 소독에 견딜 수 있고 다른 장소로부터 분리되거나          │        │    ┃

┃구획되어 있는가?                                                  │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 3. 제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마목 또는 자목에 따른 시설이 유아      │        │    ┃

┃포병원균 또는 결핵균 등 고위험성병원체를 취급하기 위한 것         │        │    ┃

┃인 경우 그 시설이 있는 작업실은 병원체의 종류별로 분리 또         │        │    ┃

┃는 구획되어 전용(專用)할 수 있는가?                               │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 4. 제1호라목 및 바목부터 아목까지의 시설은 다음 각 목의 기준     │        │    ┃

┃을 준수하고 있는가?                                               │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  가. 제균된 공기를 공급하는 시설을 갖추고 있는가?                │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  나. 천장ㆍ바닥 및 벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수       │        │    ┃

┃있도록 되어 있는가?                                               │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  다. 작업실 안으로 원료ㆍ자재 등을 반입하기 위한 작업준비실      │        │    ┃

┃을 갖추고 있는가?                                                 │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  라. 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 연      │        │    ┃

┃결된 작업원 전용의 탈의실과 소독시설을 갖추고 있는가?             │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  바. 무균 조작이 필요한 무균원료의 칭량 및 조제 작업실과 무      │        │    ┃

┃균제제의 충전 및 밀봉 작업실은 가목부터 라목에 따른 기준          │        │    ┃

┃외에 추가하여 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설을            │        │    ┃

┃갖추고 있는가?                                                    │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 5. 작업소는 제1호에 따른 시설 외에 다음 각 목의 시설을 갖추      │        │    ┃

┃고 있는가?                                                        │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  가. 제조 또는 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리시설을 갖      │        │    ┃

┃추고 있는가?(다만, 농림축산검역본부장이 고시하는 기준에           │        │    ┃

┃해당하는 기관의 시설을 이용하여 동물시험을 하는 경우에는          │        │    ┃

┃이를 갖추지 않을 수 있다)                                         │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  나. 배지 및 희석용액의 제조시설을 갖추고 있는가?                │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  다. 제조 또는 시험에 사용하는 기구ㆍ용기 등의 세척 및 멸균      │        │    ┃

┃시설을 갖추고 있는가?                                             │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  라. 제조에 필요한 증류수의 제조시설을 갖추고 있는가?            │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  마. 동물의 사체나 그 밖의 오물 등의 소각시설과 오수(汚水)의     │        │    ┃

┃정화시설을 갖추고 있는가? 또한, 동물의 사체를 위탁처리하          │        │    ┃

┃는 경우 보관시설을 별도로 갖추고 있는가?                          │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 6. 제5호의 나목 및 다목의 작업소는 다음 각 목의 기준을 준수      │        │    ┃

┃하는가?                                                           │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  가. 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽    │        │    ┃

┃은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록            │        │    ┃

┃되어 있는가?                                                      │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  나. 실내의 배관은 청소하기 쉬워야 하고, 배관이 벽을 통과할      │        │    ┃

┃경우에는 틈이 없도록 마무리되어 있는가?                           │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  다. 출입구(비상구는 제외한다)와 창은 외부와 직접 통하지 않도    │        │    ┃

┃록 되어 있는가?                                                   │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃  라. 작업실은 해당 작업에 종사하지 않는 자의 통로가 되지 않      │        │    ┃

┃도록 되어 있을 것                                                 │        │    ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 7. 보관시설에 항온장치ㆍ자동온도기록계와 그 밖에 필요한 계량     │        │    ┃

┃기계를 갖추고 있는가?                                             │        │    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━┛

 2-5. 품질관리실 시설

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내        용                                  │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                                │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃ 1. 검역본부장이 고시하는 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는  │        │      ┃

┃시험실 및 시설ㆍ기구를 갖추고 있는가?(다만, 위탁시험 하는       │        │      ┃

┃경우에는 제외한다)                                              │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 2. 미생물시험실은 일반시험실과 구획되어 있는가?                │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 3. 무균시험실(필요한 경우에 한정한다)에는 무균실 또는 무균적   │        │      ┃

┃조건을 갖춘 무균시설이 있고, 무균시설의 경우 외부와 직접 통     │        │      ┃

┃하지 않도록 전실을 갖추고 있는가?                               │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 4. 동물시험실(필요한 경우에 한정한다)은 일반시험실과 분리되어  │        │      ┃

┃있고 위생적인 상태로 유지하고 있는가?                           │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 5. 시험실은 작업소 밖에 설치되어 있는가?(다만, 공정관리를 위한 │        │      ┃

┃시험실은 작업소에 둘 수 있다)                                   │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 6. 시험에 관련된 문서ㆍ시약 및 안정성 시험용 검체(검사 대상물) │        │      ┃

┃를 보관할 수 있는 구역이 확보되어 있는가?                       │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 7. 진동에 민감한 시험기기를 보호하는 대책이 세워져 있는가?     │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

 2-6. 동물용의약품의 제조 또는 시험을 위탁하는 경우 등

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━┓

┃조       사       내        용                                  │적ㆍ부  │비  ┃

┃                                                                │판정    │고  ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━┫

┃ 1. 제조 또는 시험을 위탁하려는 동물용의약품등 제조업자는 위수  │        │    ┃

┃탁을 계약하기 전에 수탁자의 시설 및 기구와 인력을 평가하여      │        │    ┃

┃수탁업무를 차질 없이 수행할 능력이 있는지를 확인했는가?         │        │    ┃

┠────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 2. 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등의 제조 또는 시   │        │    ┃

┃험을 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 범위를 준수하고 있는      │        │    ┃

┃가?                                                             │        │    ┃

┠────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 3. 제조 또는 시험 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지  │        │    ┃

┃도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터       │        │    ┃

┃제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존        │        │    ┃

┃하는가?                                                         │        │    ┃

┠────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 4. 제조위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에 제공하고 있는   │        │    ┃

┃가?                                                             │        │    ┃

┠────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 5. 제조수탁자는 위탁자의 제품표준서를 기준으로 각 제품마다 제  │        │    ┃

┃조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 그 기준서에 따른      │        │    ┃

┃기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 동물용의약품을 제조      │        │    ┃

┃할 때에 사용한 첨가제 및 용기 등에 대한 품질관리를 철저히       │        │    ┃

┃하고 있는가?                                                    │        │    ┃

┠────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 6. 시험위탁자는 기준 및 시험방법과 시험용 검체를 수탁자에게    │        │    ┃

┃제공하고 있는가?                                                │        │    ┃

┠────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 7. 시험수탁자는 각 검체시험기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출  │        │    ┃

┃하고 수탁시험에 필요한 시약 및 표준품 등의 관리를 철저히        │        │    ┃

┃하고 있는가?                                                    │        │    ┃

┠────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 8. 제조 또는 시험의 수탁자는 제조공정에 따른 제조 또는 시험에  │        │    ┃

┃필요한 시설 및 기구를 갖추고, 그 최종 제품의 품질관리를 철      │        │    ┃

┃저히 하고 있는가?                                               │        │    ┃

┠────────────────────────────────┼────┼──┨

┃ 9. 동물용의약품 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고 「사료관리  │        │    ┃

┃법」에 따른 사료제조업의 등록을 한 자가 동물용의약품 제조       │        │    ┃

┃시설 및 기구를 사료제조의 시설 및 기구로 이용하는 경우 상       │        │    ┃

┃호 간의 오염의 우려가 없도록 지속ㆍ관리하고 있는가?             │        │    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━┛

 3. 제조ㆍ품질관리 평가

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비  ┃

┃                                                              │판정    │고  ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━┫

┃ 1. 환경관리                                                                  ┃

┠───────────────────────────────┬────┬──┨

┃  가. 제품의 품질에 영향이 없도록 제조소의 유지관리는 잘 되고 │        │    ┃

┃있는가?                                                       │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  나. 제조소는 깨끗하게 청소하고 정리가 잘 되어 있으며 필요한 │        │    ┃

┃곳에는 소독을 하고 있는가?                                    │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  다. 조명ㆍ온도ㆍ습도 및 환기는 적절히 유지되고 있는가?      │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  라. 쥐ㆍ곤충 등이 들어오지 못하도록 조치를 하고 있는가?     │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  마. 작업환경을 관리하는 구역을 설정하고 제조하는 동물용의약 │        │    ┃

┃품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조시설 등에 따라 필요한        │        │    ┃

┃청정도를 유지되도록 정기적으로 점검하고 관리하는가?           │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  바. 공기조화장치의 성능을 정기적으로 점검하고 청정등급 및   │        │    ┃

┃작업실 간의 차압(압력차)이 유지되도록 관리하고 있는가?        │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  사. 제조조건 및 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 │        │    ┃

┃정기적으로 점검하고 있는가?                                   │        │    ┃

┠───────────────────────────────┴────┴──┨

┃ 2. 시설관리                                                                  ┃

┠───────────────────────────────┬────┬──┨

┃  가. 각 시설은 아래의 기준에 따라 이를 정기적으로 점검하여   │        │    ┃

┃동물용의약품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ        │        │    ┃

┃관리ㆍ기록되고 있는가?                                        │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃   ① 작업소의 기계ㆍ설비는 제조공정 흐름에 따라 배치되어 있  │        │    ┃

┃는가?                                                         │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃   ② 제조용 중요기계ㆍ설비는 구분할 수 있도록 번호나 코드를  │        │    ┃

┃부여하여 관리하고 있는가                                      │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃   ③ 제조용수는 필요한 질과 양이 확보되어 있는가?            │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃   ④ 각종 배관에는 각각 구분될 수 있도록 내용물과 흐름방향   │        │    ┃

┃이 표시되어 있는가?                                           │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃   ⑤ 윤활유, 냉매 등은 동물용의약품의 품질에 영향을 미치지   │        │    ┃

┃않도록 관리하고 있는가?                                       │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃   ⑥ 작업소의 하수구는 역류를 방지할 수 있도록 되어 있고 정  │        │    ┃

┃기적으로 소독하고 있는가?                                     │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃   ⑦ 고장 등으로 사용하지 아니하는 기계ㆍ설비는 작업소에 두  │        │    ┃

┃지 않거나 사용할 수 없음을 표시하고 있는가?                   │        │    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━┛

  3-1. 환경 및 시설관리

  3-2. 조직 및 책임자┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                   │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                                │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 조직                                                                          ┃

┠────────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질부서를 두고 각각 책   │        │      ┃

┃임자를 두며 각 부서의 책임자는 겸직하지 않고 있는가?(다         │        │      ┃

┃만, 전품목을 위탁하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다)           │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 책임자는 이 기준에 관한 충분한 지식과 경험을 갖춘 자로    │        │      ┃

┃서 실무경력을 가진 약사인가?(다만, 생물학적제제의 경우          │        │      ┃

┃제조부서 책임자는 농림검역축산본부장이 승인한 자로 할           │        │      ┃

┃수 있다)                                                        │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 제조업자는 제조부서 및 품질부서 책임자가 맡은 업무를 수   │        │      ┃

┃행하는 데 지장이 없도록 권한을 부여하고 있는가?                 │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 부서 책임자를 비롯하여 관리자의 업무내용을 문서로 명시    │        │      ┃

┃하여 분장하고 있는가?                                           │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  마. 제조소에는 제조관리 및 품질관리 업무를 제대로 수행할 수   │        │      ┃

┃있도록 교육훈련을 받은 사람으로 적절한 인원이 배치되어          │        │      ┃

┃있는가?                                                         │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 2. 제조관리부서 책임자                                         │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  가. 제조관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리    │        │      ┃

┃기준서 및 제조위생관리기준서에 성명을 기재하고 서명하여         │        │      ┃

┃승인을 받아 갖추어두고 운영하고 있는가?                         │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 제조지시서에 따라 작업을 지시하고 제조지시서에 따라 작    │        │      ┃

┃업이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하고 있으며, 이에 대한         │        │      ┃

┃일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하고 있는가?             │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 제조위생관리 및 보관관리가 이 기준대로 이행되고 있는지    │        │      ┃

┃를 점검ㆍ확인하고 있는가?                                       │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 원료ㆍ자재 및 완제품의 보관관리 담당자가 지정되어 있는    │        │      ┃

┃가?                                                             │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  마. 작업에 이상이 없도록 제조시설을 점검하고 유지ㆍ관리하고   │        │      ┃

┃있는가?                                                         │        │      ┃

┠────────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 3. 품질관리부서 책임자                                                           ┃

┠────────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 품질관    │        │      ┃

┃리기준서를 갖추고 운영(성명 기재, 서명, 승인)하고 있는          │        │      ┃

┃가?                                                             │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 시험지시서에 따라 시험을 지시하고 시험지시서에 따라 시    │        │      ┃

┃험이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하고 있으며, 일탈 및           │        │      ┃

┃기준일탈이 있는 경우에는 이를 조사ㆍ기록하고 있는가?            │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. ‘3-1. 환경 및 시설관리’의 환경관리에 관한 사항을 승인하 │        │      ┃

┃고 주관하고 있는가?                                             │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 시험성적서 및 제조단위별 제조기록서의 내용을 검토하고     │        │      ┃

┃제품의 출고를 승인하고 있는가?                                  │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  마. 시험결과에 따라 원료ㆍ자재의 사용 여부, 제조공정의 진행   │        │      ┃

┃여부 또는 제품의 출고 여부를 결정하고 그 결과를 미리 정         │        │      ┃

┃한 절차에 따라 관련 부서에 통지하고 있는가?                     │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  바. 부적합품이 이 기준에 따라 정한 절차대로 처리되고 있는지   │        │      ┃

┃를 확인하고 있는가?                                             │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  사. ‘3-8.불만처리 및 회수’에 관한 사항을 주관하고 있는가?   │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  아. 자율점검을 계획하고 추진하고 있는가?                      │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  자. 품질시험에 지장이 없도록 시험기기를 점검하고 유지ㆍ관리   │        │      ┃

┃하고 있는가?                                                    │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  차. 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원료ㆍ자재의 제조업자를    │        │      ┃

┃평가하고 있는가?(해당하는 경우에 한정함)                        │        │      ┃

┠────────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 4. 위원회                                                                        ┃

┠────────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 각종 기준서를 제정ㆍ개정하고 이 기준을 원활하게 운영하    │        │      ┃

┃기 위하여 다음의 사항이 포함된 위원회 규정을 작성하고           │        │      ┃

┃위원회를 구성하여 운영하고 있는가?                              │        │      ┃

┃   ① 위원회의 목적                                             │        │      ┃

┃   ② 조직(위원장, 위원 및 간사를 포함한다) 및 임무. 필요한 경  │        │      ┃

┃우 분야별 소위원회                                              │        │      ┃

┃   ③ 회의 운영                                                 │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  3-3. 문서관리

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 문서의 작성                                                                 ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 동물용의약품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위 │        │      ┃

┃하여 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및        │        │      ┃

┃품질관리기준서를 작성하여 갖추어 두고 있는가? 또한, 이        │        │      ┃

┃문서의 허가(신고)와 관련된 부분은 허가(신고)내용과 일치       │        │      ┃

┃한가?                                                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 문서는 알아보기 쉽도록 작성해야 하며 작성된 문서에는 제 │        │      ┃

┃조부서 책임자 또는 품질부서 책임자의 서명과 승인 연월일       │        │      ┃

┃이 있는가?                                                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 문서의 작성자ㆍ검토자(또는 확인자) 및 승인자는 서명을   │        │      ┃

┃등록한 후 사용하고 있는가?                                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 하며 지울 수   │        │      ┃

┃없는 잉크로 작성되어 있으며, 수정하는 경우에는 수정하려       │        │      ┃

┃는 글자 또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아볼        │        │      ┃

┃수 있도록 하고 수정된 문서에는 수정사유, 수정연월일 및        │        │      ┃

┃수정자의 서명이 있도록 작성하고 있는가?                       │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  마. 문서를 개정할 때는 개정 사유 및 개정 연월일 등을 기재하 │        │      ┃

┃고 제조부서의 책임자 또는 품질부서의 책임자의 승인을 받       │        │      ┃

┃아 정기적으로 점검하고 최근에 개정된 것인지를 확인하고        │        │      ┃

┃있는가? 또한, 개정 전의 것도 일정기간 보존하고 있는가?        │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 문서의 관리                                                                 ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 문서의 작성ㆍ개정ㆍ승인ㆍ배포ㆍ회수ㆍ폐기 또는 보존기간 │        │      ┃

┃등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정이 작성되어 있       │        │      ┃

┃는가?                                                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 문서의 보관기간은 별도의 규정이 없는 경우는 3년간, 제품 │        │      ┃

┃에 관련된 문서는 해당 제품의 유효기간 또는 사용기간 만        │        │      ┃

┃료 후 1년까지, 또 법률 등 별도로 규정되어 있는 경우에는       │        │      ┃

┃그 규정에 따라 보존하고 있는가?                               │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 전자문서 시스템의 경우에는 허가된 사람만이 입력ㆍ변경   │        │      ┃

┃또는 삭제할 수 있도록 되어 있으며, 자기테이프ㆍ마이크로       │        │      ┃

┃필름ㆍ백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실(燒失)에        │        │      ┃

┃대비하고 있으며, 필요시 판독가능한 방법으로 출력이 가능       │        │      ┃

┃한가?                                                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 3. 제품표준서                                                                  ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃ 다음 각 항의 내용을 기술한 제품표준서를 작성하여 갖추어 두고 │        │      ┃

┃있는가?                                                       │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  가. 제품명, 제형 및 성상(性狀)                              │        │      ┃

┃  나. 허가(신고) 연월일 및 허가(신고)사항 변경 연월일         │        │      ┃

┃  다. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항             │        │      ┃

┃  라. 허가받은 원료약품 및 그 분량과 제조단위당 기준량(필요한 │        │      ┃

┃경우 기준량 조정에 관한 사항)                                 │        │      ┃

┃  마. 제조공정흐름도 및 상세한 공정별 제조방법과 공정검사 항  │        │      ┃

┃목 및 방법(위탁하여 제조하는 경우에는 위탁하는 공정의         │        │      ┃

┃범위를 포함한다)                                              │        │      ┃

┃  바. 공정별 이론 생산량 및 수율관리기준                      │        │      ┃

┃  사. 작업 중 주의할 사항                                     │        │      ┃

┃  아. 원자재ㆍ반제품ㆍ완제품의 기준 및 시험방법(이물ㆍ곤충이  │        │      ┃

┃섞이거나 미생물에 오염되는 등의 우려가 있는 원자재는 별       │        │      ┃

┃도의 기준 및 시험방법을 설정한다)                             │        │      ┃

┃  자. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기                  │        │      ┃

┃  차. 보관조건                                                │        │      ┃

┃  카. 유효기한 또는 사용기한                                  │        │      ┃

┃  타. 이력 관리                                               │        │      ┃

┃  파. 작성ㆍ승인 및 시행 연월일                               │        │      ┃

┃  하. 다음 사항이 포함된 제조지시서                           │        │      ┃

┃   ① 제품표준서의 번호                                       │        │      ┃

┃   ② 제품명, 제형 및 성질ㆍ상태                              │        │      ┃

┃   ③ 제조번호, 제조연월일, 유효기한(또는 사용기한)           │        │      ┃

┃   ④ 제조단위                                                │        │      ┃

┃   ⑤ 사용된 원료약품의 시험번호, 허가받은 원료약품의 분량 및 │        │      ┃

┃제조단위당 기준량                                             │        │      ┃

┃   ⑥ 상세한 제조방법 및 작업 중 주의할 사항                  │        │      ┃

┃   ⑦ 중요공정의 수율관리기준                                 │        │      ┃

┃   ⑧ 제조지시자 및 지시연월일                                │        │      ┃

┃ 거. 그 밖에 필요한 사항                                      │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 4. 제조관리기준서                                            │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 다음 각 항의 내용을 기술한 제조관리기준서를 작성하여 갖추어  │        │      ┃

┃두고 있는가?                                                  │        │      ┃

┃  가. 제조공정관리에 관한 사항                                │        │      ┃

┃   ① 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성(제조지시서와 통합하  │        │      ┃

┃여 작성할 수 있다)                                            │        │      ┃

┃    ㉮ 제품명, 제형 및 성상                                   │        │      ┃

┃    ㉯ 제조번호 및 제조연월일                                 │        │      ┃

┃    ㉰ 제조단위                                               │        │      ┃

┃    ㉱ 성분 및 분량(필요한 경우 조정하여 사용한 양 및 그 사   │        │      ┃

┃유)                                                           │        │      ┃

┃    ㉲ 사용한 원료의 시험번호                                 │        │      ┃

┃    ㉳ 공정별 실제생산량과 이론생산량의 비교                  │        │      ┃

┃    ㉴ 공정 중에 취한 조치                                    │        │      ┃

┃    ㉵ 공정 중에 시험결과 및 부적합한 경우에 취한 조치        │        │      ┃

┃    ㉶ 작업원의 성명 및 작업연월일                            │        │      ┃

┃    ㉷ 주의사항 또는 특별히 관찰할 사항                       │        │      ┃

┃   ② 작업소의 출입제한                                       │        │      ┃

┃   ③ 공정검사 방법, 특히 칭량과 멸균작업등 중요공정의 이중   │        │      ┃

┃점검방법                                                      │        │      ┃

┃   ④ 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법              │        │      ┃

┃   ⑤ 재가공방법                                              │        │      ┃

┃  나. 시설 및 기구의 관리에 관한 사항                         │        │      ┃

┃   ① 정기적인 점검 주기 및 점검 방법                         │        │      ┃

┃   ② 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법                       │        │      ┃

┃   ③ 고장 등 사고발생 시 취할 조치                           │        │      ┃

┃   ④ 계측기의 규격 설정 및 교정방법                          │        │      ┃

┃  다. 원료관리에 관한 사항                                    │        │      ┃

┃   ① 입고 시 품명, 수량 및 용기의 훼손 여부에 대한 확인과 훼 │        │      ┃

┃손 시 처리방법                                                │        │      ┃

┃   ② 보관장소 및 보관방법                                    │        │      ┃

┃   ③ 시험결과 부적합품에 대한 처리방법                       │        │      ┃

┃   ④ 취급 시 혼동 및 오염방지 대책                           │        │      ┃

┃   ⑤ 출고 시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항              │        │      ┃

┃   ⑥ 재고관리                                                │        │      ┃

┃   ⑦ 필요한 경우 자가 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장 │        │      ┃

┃기보관 시 외부에 노출되는 등 품질 이상의 우려가 있는          │        │      ┃

┃경우 재시험방법                                               │        │      ┃

┃  라. 자재관리에 관한 사항                                    │        │      ┃

┃   ① 입고 시 수량, 규격 확인방법 및 포장의 훼손 여부에 대한  │        │      ┃

┃확인방법과 이와 다를시(수량, 규격 불일치 및 포장 등의         │        │      ┃

┃훼손 시) 처리방법                                             │        │      ┃

┃   ② 보관장소 및 보관방법                                    │        │      ┃

┃   ③ 시험결과 부적합품에 대한 처리방법                       │        │      ┃

┃   ④ 출고방법과 사용하고 남아 반납된 표시재료의 수량 확인방  │        │      ┃

┃법                                                            │        │      ┃

┃   ⑤ 표시기재사항의 변경 시 취할 조치                        │        │      ┃

┃   ⑥ 취급 시의 혼동 및 오염방지 대책                         │        │      ┃

┃   ⑦ 재고관리                                                │        │      ┃

┃   ⑧ 필요한 경우 자가 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장 │        │      ┃

┃기보관 시 외부에 노출되는 등 품질 이상의 우려가 있는          │        │      ┃

┃경우 재시험방법                                               │        │      ┃

┃  마. 완제품관리에 관한 사항                                  │        │      ┃

┃   ① 입고 시 및 출고 시 승인 판정의 확인방법                 │        │      ┃

┃   ② 보관장소와 보관방법                                     │        │      ┃

┃   ③ 출고 시의 선입선출방법                                  │        │      ┃

┃  바. 위탁제조의 경우 그 제조관리에 관한 사항                 │        │      ┃

┃   ① 원자재의 공급, 반제품 또는 완제품의 운송 및 보관방법    │        │      ┃

┃   ② 수탁자의 제조기록서의 평가방법                          │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 5. 제조위생관리기준서                                                          ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃ 다음 각 항의 내용을 기술한 제조위생관리기준서를 작성하여 갖  │        │      ┃

┃추어 두고 있는가?                                             │        │      ┃

┃  가. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악ㆍ조치방법          │        │      ┃

┃  나. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항             │        │      ┃

┃  다. 작업복장의 규격, 세탁방법 및 착용규정                   │        │      ┃

┃  라. 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독을 포함한다. 이하 같다)│        │      ┃

┃방법 및 청소주기                                              │        │      ┃

┃  마. 작업실 등의 청소에 사용하는 약품 및 기구                │        │      ┃

┃  바. 청소상태의 평가방법                                     │        │      ┃

┃  사. 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검 주기                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 6. 품질관리기준서                                                              ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃ 다음 각 항의 내용을 기술한 품질관리기준서를 작성하여 갖추어  │        │      ┃

┃두고 있는가?                                                  │        │      ┃

┃  가. 다음 사항을 기재한 시험지시서를 작성하고 있는가?        │        │      ┃

┃   ① 품명 및 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일              │        │      ┃

┃   ② 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일                      │        │      ┃

┃   ③ 시험항목 및 시험 기준                                   │        │      ┃

┃  나. 검체의 채취자, 채취량, 채취장소, 채취방법 및 채취 시 주 │        │      ┃

┃의사항(무균 여부 등)과 채취 시의 오염방지 대책                │        │      ┃

┃  다. 시험결과를 관련 부서에 통지하는 방법                    │        │      ┃

┃  라. 시험시설 및 기구의 점검                                 │        │      ┃

┃  마. 안정성 시험                                             │        │      ┃

┃  바. 주성분 및 완제품 등 보관용 검체의 관리                  │        │      ┃

┃  바. 표준품 및 시약 등의 관리 및 취급요령                    │        │      ┃

┃  사. 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체 송부방법 및 시험결 │        │      ┃

┃과 판정방법                                                   │        │      ┃

┃  아. 그 밖에 품질부서 책임자의 의무이행에 관련된 세부기준 등 │        │      ┃

┃필요한 사항                                                   │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  3-4. 입출고 및 보관관리┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 입고관리                                                                    ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 반입된 원료ㆍ자재는 시험결과 적합판정이 날 때까지 구분  │        │      ┃

┃ㆍ보관하고 있는가?(다만, 적합판정을 받은 원료ㆍ자재와 확      │        │      ┃

┃실하게 구분할 수 있는 대책이 마련되어 있는 경우에는 그        │        │      ┃

┃렇지 않다)                                                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 반입된 원료ㆍ자재의 외관 및 표시사항을 확인하고 제조번  │        │      ┃

┃호가 없는 경우에는 관리번호를 부여하고 있으며, 겉포장의       │        │      ┃

┃먼지를 제거한 후 입고하고 있는가?                             │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 원료ㆍ자재가 반입되면 제조단위 또는 관리번호별로 시험용 │        │      ┃

┃검체를 채취하고 시험 중임을 표시하고 있으며, 검체의 용기      │        │      ┃

┃ㆍ포장에 검체명ㆍ제조번호ㆍ채취일자ㆍ채취자 등을 기재하       │        │      ┃

┃고 있는가?                                                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 보관관리                                                                    ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 보관업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하고  │        │      ┃

┃있는가?.                                                      │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 보관소의 청결을 유지하고 원료ㆍ자재 또는 완제품의 보관  │        │      ┃

┃에 적절한 온도와 습도를 유지하고 있는가?                      │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 원료약품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각  │        │      ┃

┃구획된 장소에 종류별로 보관하고 있는가?(다만, 원자재 및       │        │      ┃

┃완제품이 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관       │        │      ┃

┃되는 경우에는 예외로 할 수 있다.)                             │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 원료ㆍ자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험  │        │      ┃

┃전후를 표시하고(자재는 필요한 경우에 한정하며, 자동관리       │        │      ┃

┃시스템인 경우 표시하지 않을 수 있다), 구분ㆍ보관하고 있       │        │      ┃

┃는가?                                                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  마. 원료ㆍ자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 │        │      ┃

┃선입선출방식에 의하여 출고할 수 있도록 정리ㆍ보관하고         │        │      ┃

┃있는가?                                                       │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  바. 시험결과 부적합으로 판정된 원료ㆍ자재는 부적합 표시를   │        │      ┃

┃하여 다른 원료ㆍ자재와 구별하고 신속하게 처리하고 있는        │        │      ┃

┃가?                                                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  사. 표시재료는 제품별, 종류별로 구분ㆍ보관하고 있으며 표시  │        │      ┃

┃내용이 변경된 경우에는 이전의 자재와 섞이지 않도록 하기       │        │      ┃

┃위한 조치를 하고 있는가?                                      │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  아. 원료ㆍ자재의 보관 출납기록서를 작성 보관하고 있는가?    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 3. 출고관리                                                                    ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 출고는 선입선출방식으로 하고 있는가?(그렇지 않은 경우   │        │      ┃

┃타당한 사유가 있는가?)                                        │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 원료ㆍ자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 작업소로   │        │      ┃

┃보내고 있는가?                                                │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 완제품은 품질부서 책임자가 출고 승인한 것만을 출하하고  │        │      ┃

┃있으며 제품명, 제조번호, 출고일자, 거래처 및 수량 등을        │        │      ┃

┃기록ㆍ관리하고 있는가?                                        │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  3-5. 제조관리┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비  ┃

┃                                                              │판정    │고  ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━┫

┃ 1. 제조공정관리                                                              ┃

┠───────────────────────────────┬────┬──┨

┃  가. 해당 작업에 종사하지 않는 사람의 작업소 출입을 제한하   │        │    ┃

┃고 있는가?                                                    │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  나. 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인하고 있는가?    │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  다. 칭량하려는 원료의 양에 따라 적절한 성능의 저울을 갖추   │        │    ┃

┃어 두고 칭량 시 중량(또는 용량)을 이중점검하고 있으며,        │        │    ┃

┃정기적으로 교정하고 있는가?                                   │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  라. 작업 중인 작업실과 보관용기 및 기계ㆍ설비에는 제품명과  │        │    ┃

┃제조번호 등을 표시하고 있는가?                                │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  마. 반제품은 제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에  │        │    ┃

┃서 적절한 시험을 하여 완제품의 규격에 맞도록 하고 있는        │        │    ┃

┃가?                                                           │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  바. 반제품은 신속하게 제조공정을 완료하되, 보관 시에는 품질 │        │    ┃

┃이 변하지 않도록 보관하고 있는가?                             │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  사. 동물용의약품을 제조하는 경우에는 미생물의 오염방지에    │        │    ┃

┃유의하고 청정등급에 맞도록 관리하고 있는가?                   │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  아. 멸균조작이 필요한 동물용의약품은 멸균 전과 멸균 후의    │        │    ┃

┃반제품 상호 간에 혼동이 일어나지 않도록 관리하고 있는         │        │    ┃

┃가?                                                           │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  자. 제조용수의 수질을 작업 시마다 규정된 방법에 따라 확인   │        │    ┃

┃하고 있는가?                                                  │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  차. 제조공정 중 기준일탈한 반제품을 재가공하는 경우에는 품  │        │    ┃

┃질부서 책임자의 승인을 받고 있으며 그 기록을 보관하고         │        │    ┃

┃있는가?                                                       │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  카. 발열성 물질시험이 적용되는 동물용의약품의 용기나 마개   │        │    ┃

┃는 발열성물질을 제거하기 위하여 세척ㆍ멸균하고 있는가?        │        │    ┃

┠───────────────────────────────┴────┴──┨

┃ 2. 포장공정관리                                                              ┃

┠───────────────────────────────┬────┬──┨

┃  가. 다른 동물용의약품 또는 다른 제조단위를 동시 또는 연속   │        │    ┃

┃하여 포장할 경우에는 동물용의약품 상호 간의 혼동 및 교        │        │    ┃

┃차오염과 자재 상호 간의 혼동이 일어나지 않도록 작업실         │        │    ┃

┃을 구획ㆍ구분하는 등 적절한 방안을 마련하고 있는가?           │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  나. 포장작업을 시작하기 전에 이전 작업의 포장재료가 남아    │        │    ┃

┃있지 않은 지를 확인하고 있는가?                               │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  다. 표시재료는 작업 전에 품질부서의 승인 여부와 제조번호    │        │    ┃

┃등 인쇄내용이 정확한지를 확인하고 사용하고 있으며, 포장       │        │    ┃

┃라인 중 인쇄되는 자재는 그 내용이 제조기록서에 지시한         │        │    ┃

┃대로 인쇄되었는지를 확인한 후 사용하고 있는가?                │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  라. 포장작업 중인 작업실, 포장라인 또는 기계ㆍ설비에는 제품 │        │    ┃

┃명과 제조번호를 표시하고 있는가?                              │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  마. 포장작업이 끝나면 자재의 인수량과 사용량을 비교하여 차  │        │    ┃

┃이가 있을 경우 원인을 조사하고, 사용하고 남은 자재는 입       │        │    ┃

┃출고 내용을 기록하고 자재보관소로 반납 또는 폐기하고          │        │    ┃

┃있는가?                                                       │        │    ┃

┃      그리고, 제조번호 등을 인쇄한 표시재료는 폐기하고 있는   │        │    ┃

┃가?                                                           │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  바. 제품의 표시사항과 포장의 적합 여부를 확인하여 기록하고  │        │    ┃

┃있는가?                                                       │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  사. 포장작업이 완료된 완제품은 품질부서의 적합판정이 나올   │        │    ┃

┃때까지 다른 제품과 혼동되지 않도록 보관하고 있는가?           │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  아. 동물용의약품의 용기나 포장에 대하여 필요한 경우에는 기  │        │    ┃

┃밀(기체가 통하지 않게 밀봉하는 것) 또는 밀봉 등의 시험        │        │    ┃

┃ㆍ검사를 하고 있는가?                                         │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  자. 포장작업을 한 작업원의 성명과 확인자의 서명을 기재하고  │        │    ┃

┃있는가?                                                       │        │    ┃

┠───────────────────────────────┴────┴──┨

┃ 3. 반품 및 재포장                                                            ┃

┠───────────────────────────────┬────┬──┨

┃  가. 반품된 제품에 대해서는 품목명ㆍ제조번호ㆍ수량ㆍ반품사   │        │    ┃

┃유ㆍ반품 업소 및 반품일자와 그 처리내용 및 처리일자 등        │        │    ┃

┃반품처리내용을 기록하여 보존하고 있는가?                      │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  나. 유통과정에서 반품된 제품으로서 다음 사항을 모두 만족한  │        │    ┃

┃경우에만 재입고 또는 재포장하고 있는가?                       │        │    ┃

┃    ① 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우          │        │    ┃

┃    ② 직접용기가 파손되지 않은 경우                          │        │    ┃

┃    ③ 사용기간 또는 유효기간이 충분히 남아있는 경우          │        │    ┃

┃    ④ 시험ㆍ검사결과 품질기준에 맞는다는 것이 확인된 경우    │        │    ┃

┃(다만, 시험ㆍ검사가 불필요한 경우는 제외한다)                 │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질(보증)부서 책임자의 승인  │        │    ┃

┃후 이루어지고 있는가?                                         │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  라. 재포장을 하는 경우 품목 및 제조번호에 따라 재포장을 지  │        │    ┃

┃시하고 기록서에 따라 작업하고 적합으로 판정된 후 입고         │        │    ┃

┃하고 있는가?                                                  │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  마. 재포장한 제품에는 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내  │        │    ┃

┃는 표시를 하고 있는가? 그리고, 사용기한 또는 유효기한을       │        │    ┃

┃변경하지 않고 있는가?                                         │        │    ┃

┠───────────────────────────────┼────┼──┨

┃  바. 재입고 또는 재포장 할 수 없는 반품인 경우에는 따로 보   │        │    ┃

┃관하고, 규정에 따라 신속하게 폐기하고 있는가?                 │        │    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━┛

  3-6. 위생관리┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 작업원의 위생                                                               ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 작업원은 물론 방문자도 작업소에 들어갈 때는 청정등급과  │        │      ┃

┃작업의 종류에 따라 규정된 작업복, 신발, 모자, 마스크 등       │        │      ┃

┃을 착용하고 있는가?                                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 작업원에게 수세 및 소독방법, 작업복 착용규정 등 위생관  │        │      ┃

┃리에 대해 교육하고 지도하고 있는가?                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 신입 작업원 및 재직 작업원은 정기적으로 건강진단을 받   │        │      ┃

┃고 있는가?                                                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 전염성질환 등으로 인하여 동물용의약품의 품질에 영향을   │        │      ┃

┃미칠 수 있는 작업원은 동물용의약품과 접촉하는 작업을          │        │      ┃

┃하지 않고 있는가?                                             │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 작업소의 오염방지                                                           ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 오염과 혼동을 방지하기 위하여 정리정돈을 잘하고 청결을  │        │      ┃

┃유지할 수 있도록 청소하고 있는가?                             │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 작업소는 청소방법, 청소주기, 확인방법 등에 대한 규정에  │        │      ┃

┃따라 청소하고 있는가?                                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 청정구역은 청정등급에 맞는 청정도가 유지되도록 관리하   │        │      ┃

┃고 정기적으로 점검하고 있는가?                                │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 작업소 및 보관소에는 음식물을 반입하거나 흡연을 하지    │        │      ┃

┃않고 있는가?                                                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  마. 해충이나 쥐를 막을 방법을 마련하고 정기적으로 점검ㆍ확  │        │      ┃

┃인하고 있는가?                                                │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 3. 제조설비의 세척                                                             ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 제조설비의 세척에 사용하는 세제 또는 소독제는 잔류하지  │        │      ┃

┃않으며, 적용하는 표면에 이상을 일으키지 않는 것을 사용        │        │      ┃

┃하고 있는가?                                                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 제조설비의 세척은 세척한 사람, 세척날짜, 세척제 등을 기 │        │      ┃

┃재한 세척기록을 작성하여 보존하고 있는가?                     │        │      ┃

┃     (이 경우 세척기록은 그 제조설비의 사용기록과 통합할 수   │        │      ┃

┃있다.)                                                        │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 세척한 제조설비는 다음 사용할 때까지 오염되지 않도록    │        │      ┃

┃유지ㆍ관리하고, 세척 후 오래되기 전에 사용하고 있는가?        │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  3-7. 품질관리┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 시험관리                                                                    ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 원료ㆍ반제품ㆍ완제품ㆍ반품된 제품 및 시험이 필요한 자재 │        │      ┃

┃에 대하여 시험의뢰별로 시험지시서에 따라 시험하고 다음        │        │      ┃

┃사항이 포함된 시험성적서를 작성하고 있는가?(이 경우 시        │        │      ┃

┃험성적서는 시험지시서, 시험의뢰서와 통합할 수 있다.)          │        │      ┃

┃   ① 품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일                │        │      ┃

┃   ② 시험번호                                                │        │      ┃

┃   ③ 시험항목ㆍ시험기준ㆍ시험결과 및 항목별 적부 결과        │        │      ┃

┃   ④ 판정 결과                                               │        │      ┃

┃   ⑤ 시험자의 성명, 판정자의 성명                            │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 원료ㆍ자재, 반제품 및 완제품은 적합판정이 된 것만을 사  │        │      ┃

┃용 또는 출고하고 있는가?(다만, 원자재의 품질이 계속적으       │        │      ┃

┃로 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우에        │        │      ┃

┃는 그 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요항        │        │      ┃

┃목만 검사할 수 있다. 이 때 확인시험 및 육안검사는 반드        │        │      ┃

┃시 해야 하며, 정기적으로 모든 항목을 시험해야 한다.)          │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 시험결과 기준일탈이 있는 경우에는 그 사유를 조사하여 처 │        │      ┃

┃리하고 기록하고 있는가?                                       │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 완제품의 출고 승인을 위한 평가는 제조기록서와 반제품 및 │        │      ┃

┃완제품의 시험결과를 종합하여 판정하는가?                      │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  마. 시험기록(시험 기초데이터를 포함한다)이 정확하고 설정된  │        │      ┃

┃기준에 맞는다는 것을 시험자 이외의 사람이 확인하고 있는       │        │      ┃

┃가?                                                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  바. 그래프, 계산식 등 시험에서 얻은 모든 기록(전자기록을 포 │        │      ┃

┃함한다)은 시험성적서와 함께 보존하고 있는가?                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  사. 시험용 검체는 오염되거나 변질되지 않도록 채취하고, 채취 │        │      ┃

┃한 후에는 원상태와 같이 포장하고, 검체가 채취되었음을         │        │      ┃

┃표시하는가?                                                   │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  아. 시험기기, 계측기 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정 │        │      ┃

┃기적으로 교정ㆍ기록하는가?                                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  자. 주성분 및 완제품의 보관용 검체는 제조단위 또는 관리번호 │        │      ┃

┃별로 채취하고 있으며, 보관용 검체 중 주성분은 투입된 완       │        │      ┃

┃제품의 마지막 제조단위, 완제품은 해당 제조단위의 유효기       │        │      ┃

┃간 또는 사용기한 경과 후 1년간 보관하고 있는가?               │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  차. 주성분 및 완제품의 보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태 │        │      ┃

┃는 동일하며, 규정된 시험항목(무균시험, 발열성물질시험,        │        │      ┃

┃불용성미립자시험, 함량균일성시험은 제외할 수 있다)을 2        │        │      ┃

┃회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하        │        │      ┃

┃고 있는가?  (제품이 대형인 경우에는 대형포장에 소량검체       │        │      ┃

┃를 보관하거나 대형포장과 동일한 재질의 소형 포장에 보관       │        │      ┃

┃할 수 있다.)                                                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  카. 표준품, 검체 및 중요 시약에 대한 관리사항을 기록하는가? │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  타. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 맞는지를 확  │        │      ┃

┃인하고 변경된 표시재료를 보관하고 있는가?                     │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  파. 동물용의약품과 접촉하는 포장재료는 동물용의약품을 변질  │        │      ┃

┃시키거나 동물 또는 인체에 유해한 재료가 아닌지를 확인한       │        │      ┃

┃후 사용하고 있는가?                                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  하. 제조용수는 정기적으로 사용점 등에서 제조용수를 채취하여 │        │      ┃

┃규정된 시험방법에 따라 시험하고 평가하고 있는가?              │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  거. 분석기기는 성능을 점검ㆍ확인하고 있는가?                │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  너. 시간이 지남에 따라 변화할 우려가 있는 원료약품을 장기보 │        │      ┃

┃관하는 경우 재시험하여 사용하고 있는가?                       │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  더. 시험용동물은 적절하게 관리하고, 각각 구분하여 그 사용내 │        │      ┃

┃역을 기록하고 있는가?(해당하는 경우에 한정한다)               │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  3-8. 불만처리 및 제품회수┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                               │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                            │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 불만처리                                                                  ┃

┠──────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 제품에 대한 불만을 효과적으로 처리하기 위하여 불만처리│        │      ┃

┃규정을 작성하고 있는가?                                     │        │      ┃

┠──────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용 │        │      ┃

┃을 조사하여 그 원인을 밝히고 재발방지대책을 마련하며        │        │      ┃

┃소비자에게 적절한 조치를 하고 있으며, 처리내용을 기록하     │        │      ┃

┃여 보존하고 있는가?                                         │        │      ┃

┠──────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 불만처리에 대한 기록에는 다음 사항이 포함되어 있는가? │        │      ┃

┃   ① 제품명 및 제조번호                                    │        │      ┃

┃   ② 불만제기자의 이름 및 연락처                           │        │      ┃

┃   ③ 불만 접수연월일                                       │        │      ┃

┃   ④ 불만내용                                              │        │      ┃

┃   ⑤ 불만처리 결과 및 조치사항                             │        │      ┃

┠──────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 제품회수                                                                  ┃

┠──────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 출하된 제품에 중대한 결함이 있는 경우로 회수할 필요가 │        │      ┃

┃있다고 판단되면 신속히 회수하고 있는가?                     │        │      ┃

┠──────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 원인을 밝히고 제조 또는 품질관리에 대한 개선이 필요한 │        │      ┃

┃경우 개선조치를 마련하며 재발방지대책을 수립하여 시행       │        │      ┃

┃하고, 회수내용을 기록하여 보존하고 있는가?                  │        │      ┃

┠──────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 회수한 제품은 정상적인 제품과 혼동되지 않도록 격리ㆍ보│        │      ┃

┃관하고 정해진 규정에 따라 적절하게 조치하고 있는가?         │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  3-9. ┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃ 1. 계획을 수립하여 자체적으로 제조 및 품질관리가 이 기준에   │        │      ┃

┃맞게 이루어지고 있는지를 정기적으로 자율점검하고 있는가?      │        │      ┃

┃다만, 기준일탈이나 제품회수가 자주 발생하는 등 특별한 경      │        │      ┃

┃우에는 추가로 자율점검을 실시하고 있는가?                     │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 2. 자율점검을 실시할 수 있는 자는 이 기준에 대한 지식과 경험 │        │      ┃

┃이 풍부한 자로서 품질부서 책임자 또는 품질부서 책임자가       │        │      ┃

┃지정하는 자로 또는 필요한 경우 외부 전문가에게 의뢰하여       │        │      ┃

┃실시하고 있는가?                                              │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 3. 자율점검은 사전에 실시의 목적ㆍ범위 등을 정하여 실시하    │        │      ┃

┃고, 자율점검결과와 개선요구사항 등이 포함된 보고서를 작       │        │      ┃

┃성하고 있으며, 개선요구사항에 대하여는 기한을 정해서 개       │        │      ┃

┃선하고 있는가?                                                │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

자율점검

  3-10. 교육┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                   │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                                │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃ 1. 동물용의약품 제조업자는 교육책임자 또는 담당자를 지정하고 교│        │      ┃

┃육의 내용 및 평가가 포함된 교육규정(훈련을 포함한다)을 작성하고 │        │      ┃

┃있는가?                                                         │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 2. 교육책임자 또는 담당자는 정기교육프로그램을 작성하여 작업   │        │      ┃

┃원이 맡은 업무를 효과적으로 수행하고 동물용의약품의 품질        │        │      ┃

┃을 보장할 수 있도록 제조관리ㆍ품질관리 그 밖에 필요한 사        │        │      ┃

┃항을 정기적으로 교육하고 있으며 그 교육 기록을 작성ㆍ보존       │        │      ┃

┃하고 있는가?                                                    │        │      ┃

┠────────────────────────────────┼────┼───┨

┃ 3. 신입 종업원에 대해서는 업무에 종사하기 전에 충분한 교육을   │        │      ┃

┃시키고 있는가?                                                  │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

 4. 제형별 평가

  4-1. 경구고형제(산제, 사료첨가제, 과립제, 정제 등)┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 혼합 및 조제                                                                ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 제조단위는 혼합 조제에 사용하는 혼합기 1대에 수용할 수  │        │      ┃

┃있는 용량인가? (20kg 이상 사료 첨가제 제외)                   │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 혼합 조제 전에 소분된 원료의 표시내용을 확인하고 있는   │        │      ┃

┃가?                                                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 혼합은 혼동 및 교차오염을 방지하기 위하여 분리된 방에서 │        │      ┃

┃작업하고 있는가? (20kg 이상 사료첨가제 제외)                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 충전                                                                        ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 충전실은 교차오염을 방지하기 위하여 기계별로 구획 운영  │        │      ┃

┃하고 있는가? (20kg 이상 사료 첨가제 제외)                     │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 질량 등 공정검사를 위한 계량기가 갖추어져 있으며 검체간 │        │      ┃

┃의 혼동을 방지하기 위한 조치를 하고 있는가?                   │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  4-2. 주사제(액상, 분말, 동결건조 주사제)┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 조제                                                                        ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 제조단위는 혼합조 1대에 수용할 수 있는 용량인가?        │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 제조단위는 최종 여과장치 2대 이상을 사용한 경우 동일성  │        │      ┃

┃능의 것으로 동일 조건에서 여과한 것인가?                      │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 제조단위는 동일성능의 충전, 밀봉기로 동일 조건에서 충   │        │      ┃

┃전ㆍ밀봉한 것인가?                                            │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 제조단위는 2대 이상의 멸균장치 또는 1개의 장치로 수회   │        │      ┃

┃에 나누어 멸균한 경우 온도ㆍ시간ㆍ압력 등이 동일한 조         │        │      ┃

┃건하에서 이루어진 것인가?                                     │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  마. 조제로부터 멸균까지의 작업이 1일 중에 완료되지 않은 경  │        │      ┃

┃우 오염 및 품질저하를 방지하는 조치가 이루어지고 적어         │        │      ┃

┃도 다음날에는 멸균작업이 완료되고 있는가?                     │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  바. 조제용 주사용수는 당일 제조한 것을 사용하되, 당일 제조  │        │      ┃

┃한 것이 아닌 경우 미생물의 오염방지를 위한 시설에 저장        │        │      ┃

┃된 것을 사용하며 정기적으로 품질관리시험을 하고 있는          │        │      ┃

┃가?                                                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  사. 무균조작이 필요한 제품의 경우 무균실에서 칭량하여 멸균  │        │      ┃

┃된 용기에 넣으며 포장의 외부 및 기구 등은 청결히 하고         │        │      ┃

┃소독ㆍ멸균하고 있는가?                                        │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  아. 무균조작이 필요한 제품의 경우 세균여과 장치는 조립한    │        │      ┃

┃후 멸균하여 사용하고 있는가?                                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  자. 세균여과장치를 사용하는 경우 약액의 여과 전후에 결함    │        │      ┃

┃유무를 확인하는 완전성시험을 하고 있는가?                     │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  차. 세균여과장치는 소량의 약액을 미리 통과한 후에 주작업을  │        │      ┃

┃하고 있는가?                                                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 충전ㆍ밀봉                                                                  ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 작업실은 양압을 유지하고 있으며 양압을 중단한 경우 미   │        │      ┃

┃리 충분한 시간을 가동한 후에 작업하고 있는가?                 │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 충전용기의 최종세척은 주사용수로 하고 있는가?           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 3. 멸균                                                                        ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 멸균 시에는 제조단위별 수량관리를 하고 온도ㆍ시간ㆍ압   │        │      ┃

┃력 등의 조건을 정확히 파악할 수 있는 계량기가 붙어 있         │        │      ┃

┃는가?                                                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 멸균기의 정상적인 기능이 유지되고 있는지를 정기적으로   │        │      ┃

┃점검하고 있는가?                                              │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 멸균도시험을 위한 검체는 멸균기별로 멸균회수마다 채취   │        │      ┃

┃하고 있는가?                                                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 4. 검사                                                                        ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 이물검사는 자동이물검사기를 사용하거나 육안으로 하는    │        │      ┃

┃경우에는 숙련된 작업원이 하고 있으며 이물검사기 또는          │        │      ┃

┃작업원에 대한 검증을 주기적으로 실시하고 있는가?              │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 밀봉검사는 정확히 검사할 수 있는 방법으로 이루어지고    │        │      ┃

┃있는가?                                                       │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 이물 및 밀봉검사 결과 부적율이 높은 경우에는 제조공정   │        │      ┃

┃을 점검하여 원인을 밝히고 적절한 대책을 마련하고 있는         │        │      ┃

┃가?                                                           │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  4-3. 액상제제(내용액제, 외용액제, 주입제 등)┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 조제                                                                        ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 제조단위는 혼합조 1대에 수용할 수 있는 용량인가?        │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 제조단위는 연속하여 2대 이상의 충전기를 사용한 때에는   │        │      ┃

┃동일 조건에서 충전한 것인가?                                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 제조단위는 여과를 하는 경우 최종 여과장치 2대 이상을 사 │        │      ┃

┃용한 때에는 동일한 조건에서 여과한 것인가?                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 제조단위는 멸균을 하는 경우 2대 이상의 멸균장치 또는 1  │        │      ┃

┃대의 장치로 여러 번 나누어 멸균했을 때에는 온도ㆍ시간         │        │      ┃

┃등이 동일한 조건에서 이루어진 것인가?                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  마. 조제용수는 정제수(또는 이에 준하는 물) 이상의 물을 사용 │        │      ┃

┃하며 정기적으로 시험하고 있는가?                              │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 충전ㆍ기밀                                                                  ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 충전ㆍ기밀 시에 오염방지를 위한 적절한 시설이 되어 있는 │        │      ┃

┃가?                                                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 외부의 공급자로부터 멸균상태로 포장하여 반입된 용기를   │        │      ┃

┃그대로 사용할 경우 오염 여부를 확인한 후에 사용하고 있        │        │      ┃

┃는가?                                                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 제품용기는 재질과 오염도에 따라 적절한 방법으로 세척하  │        │      ┃

┃고 있는가?                                                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 3. 검사                                                                        ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 이물검사는 제품의 성상과 용기의 투명도에 따라 적절한 조 │        │      ┃

┃명이 있는 곳에서 하고 있는가?                                 │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 불투명한 액상제제는 이물이 혼입되지 않도록 적절한 조치  │        │      ┃

┃를 하고 있는가?                                               │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 이물검사의 결과 부적합율이 높을 때에는 제조 공정을 점검 │        │      ┃

┃하여 원인을 밝히고 적절한 대책을 마련하고 있는가?             │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 적절한 기밀검사를 하고 있는가?                          │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  4-4. 반고형제(연고제 등)┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 조제                                                                        ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 제조단위는 혼합조 1대에 수용할 수 있는 용량인가?        │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 제조단위는 연속하여 2대 이상의 충전기를 사용한 때에는   │        │      ┃

┃동일 조건하에서 충전한 것인가?                                │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 충전                                                                        ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 충전ㆍ기밀 시에 오염방지를 위한 적절한 시설이 되어 있는 │        │      ┃

┃가?                                                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 용기의 청결상태가 해당하는 제품에 맞는 수준인지를 확인  │        │      ┃

┃하고 있는가?                                                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 제품용기는 재질과 오염도에 따라 적절한 방법으로 세척하  │        │      ┃

┃고 있는가?                                                    │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  4-5. 생물학적제제┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                               │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                            │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃  1. 각 제품별 제조에 필요한 시설, 설비 및 장비는 갖추어져  │        │      ┃

┃있는가?                                                     │        │      ┃

┠──────────────────────────────┼────┼───┨

┃  2. 제조단위는 혼합기 1대 및 냉동건조기 1대에 수용할 수 있 │        │      ┃

┃는 용량인가?                                                │        │      ┃

┠──────────────────────────────┼────┼───┨

┃  3. 혼합 조제 전에 소분된 원료의 표시내용을 확인하고 있는  │        │      ┃

┃가?                                                         │        │      ┃

┠──────────────────────────────┼────┼───┨

┃  4. 제조단위는 동일 성능의 동일 건조 상태에서 밀봉한 것인  │        │      ┃

┃가?                                                         │        │      ┃

┠──────────────────────────────┼────┼───┨

┃  5. 모든 조제공정은 제제별로 구획된 무균실과 적정한 조건을 │        │      ┃

┃유지하고 있는 작업장에서 수행하고 있는가?                   │        │      ┃

┠──────────────────────────────┼────┼───┨

┃  6. 제조공정 과정별 적절한 시험검사를 실시하고 있는가?     │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

 5. 생물학적제제등에 추가되는 사항

  5-1. 문서관리┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 제품표준서                                                                  ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 출발물질의 규격[기원, 성질ㆍ상태, 순도, 성분 및 함량, 제│        │      ┃

┃조관리 및 품질관리 방법과 제조 및 시험에 사용되는 균주,       │        │      ┃

┃세포주, 조직 등(이하 “생물원료”라 한다)에 대한 관리규정     │        │      ┃

┃을 포함한다]                                                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 제조 또는 시험에 사용하는 동물의 규격(품종 및 계통, 사  │        │      ┃

┃육 및 관리 방법과 유전적 특성을 포함한다)                     │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 제조관리기준서                                                              ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 미생물 등에 의한 제품의 오염 방지대책에 관한 사항       │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 제조특성에 따른 제조공정의 관리에 관한 사항             │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 제조소에서 사용하는 동물 및 생물원료(시험에 사용하는 것 │        │      ┃

┃을 제외한다)의 관리에 관한 사항                               │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 시드 제조단위 및 세포은행의 관리에 관한 사항(세포주를   │        │      ┃

┃사용하여 제조되는 생물공학기술을 응용한 생물학적제제등        │        │      ┃

┃의 경우로 한정한다)                                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 3. 제조위생관리기준서                                                          ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 미생물 등에 의한 작업소ㆍ제조시설 및 기구 등(시험ㆍ검사 │        │      ┃

┃기기를 제외한다)의 오염방지를 위한 청소 및 소독에 관한        │        │      ┃

┃사항                                                          │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 병원성 미생물 등에 의한 작업원의 감염 방지대책에 관한   │        │      ┃

┃사항                                                          │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 제조위생의 기록관리에 관한 사항                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 4. 품질관리기준서                                                              ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 시험검사에 종사하는 작업원의 위생관리에 관한 사항       │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 시험검사에 사용하는 동물 및 생물원료의 관리에 관한 사항 │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 미생물 등에 의한 시험ㆍ검사기기의 오염방지를 위한 청소  │        │      ┃

┃및 소독에 관한 사항                                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 5. 다음의 각 목에 해당하는 사항을 작성하고 비치하는가?                         ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 해당 제품의 사용으로 동물의 건강에 위해가 발생할 경우   │        │      ┃

┃원인을 밝힐 수 있도록 하기 위하여 제조, 시험, 보관 및 반      │        │      ┃

┃입ㆍ반출과 제조위생관리 등에 관하여 작성ㆍ기록하고 제조       │        │      ┃

┃일로부터 5년간 보존하는가?                                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 생물학적 제제 등의 제조 및 품질관리 등에 관한 다음 사항 │        │      ┃

┃을 기록한 문서를 갖추고, 이를 5년간 보존하는가?               │        │      ┃

┃   ① 명칭 및 제조번호                                        │        │      ┃

┃   ② 제조담당자의 성명                                       │        │      ┃

┃   ③ 생산개시연월일 및 생산완료연월일                        │        │      ┃

┃   ④ 제조에 사용된 생물원료(시드 로트 및 세포은행을 포함한   │        │      ┃

┃다)의 명칭                                                    │        │      ┃

┃   ⑤ 제조공정                                                │        │      ┃

┃   ⑥ 생산된 원액량                                           │        │      ┃

┃   ⑦ 소분 전의 제제총량                                      │        │      ┃

┃   ⑧ 소분 후의 제제 내용량에 의한 용기의 수량                │        │      ┃

┃   ⑨ 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견     │        │      ┃

┃   ⑩ 자체시험연월일 및 그 결과                               │        │      ┃

┃   ⑪ 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과     │        │      ┃

┃   ⑫ 유효기한                                                │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 제조 또는 시험에 사용되는 생물원료에 관하여 다음 사항을 │        │      ┃

┃기록하고 이를 갖추어 두어야 한다.                             │        │      ┃

┃   ① 사용균주의 기원, 명칭, 특성, 보존방법, 용도             │        │      ┃

┃   ② 생물학적 성질ㆍ상태에 관한 검사성적(병원성 여부를 포함  │        │      ┃

┃한다) 및 그 검사연월일                                        │        │      ┃

┃   ③ 보존 및 계대배양(繼代培養)의 현황과 수량                │        │      ┃

┃   ④ 인수자 및 인계자의 성명 및 주소(법인인 경우에는 그 명   │        │      ┃

┃칭, 대표자의 성명 및 소재지)                                  │        │      ┃

┃   ⑤ 인수 또는 인계 연월일                                   │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  5-2. 제조관리부서 책임자 등의 준수사항┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 제조관리부서 책임자                                                         ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 제조소 안에는 해당생물학적제제등의 제조업무에 종사하는  │        │      ┃

┃자 외의 자는 출입을 금지하도록 하고, 제조과정에 있는 생       │        │      ┃

┃물학적제제등이 오염되지 않도록 하고 있는가?                   │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 제조공정에 종사하는 작업원에게 동물관리를 맡기지 않고   │        │      ┃

┃있는가?                                                       │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 공정관리는 가능하면 무균구역 밖에서 하고 있는가?        │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 유전자 재조합기술을 이용하여 제조되는 생물학적제제등의  │        │      ┃

┃제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 농림축산검역        │        │      ┃

┃본부장이 정하여 고시하는 사항을 준수하는가?                   │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 품질관리부서 책임자                                                         ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 최종제품에 대하여 할 수 없는 중요한 시험검사는 적절한   │        │      ┃

┃제조단계에서 실시하고 있는가?                                 │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 시험에 사용하는 동물은 항상 적절한 관리 환경에서 사육해 │        │      ┃

┃야 하며 건강상태를 점검한 후에 사용할 수 있도록 하고 있       │        │      ┃

┃는가?                                                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 제조조건을 평가하기 위한 온도ㆍ습도, 미생물과 부유입(떠 │        │      ┃

┃다니는 알갱이)자 등 제조환경에 대한 모니터링이 적정하게       │        │      ┃

┃이루어지고 있는지를 확인하고 있는가?                          │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 3. 제조업무에 종사하는 작업원                                                  ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 제조작업실에 들어가는 때에는 소독한 작업복ㆍ신발ㆍ모자  │        │      ┃

┃및 마스크만 착용하는가?                                       │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 생균 또는 동물을 취급하는 구역으로부터 다른 제품 또는   │        │      ┃

┃미생물을 취급하는 구역으로 들어가는 때에는 작업복을 교        │        │      ┃

┃체하는 등 오염방지대책을 준수하도록 하는가?                   │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 인수공통전염병 병원체에 의한 감염의 우려가 있는 작업원  │        │      ┃

┃은 적절한 백신의 접종을 받아야 하며, 정기적으로 검진을        │        │      ┃

┃받도록 하고 있는가?                                           │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 결핵균 관련제품을 제조하는 작업원은 정기적으로 검진을   │        │      ┃

┃받도록 하고 있는가?                                           │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

  5-3. 제조 및 품질관리┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                     │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                                  │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 제조관리                                                                        ┃

┠─────────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 제조공정 중의 오염을 방지하기 위하여 다음 사항을 준수하는   │        │      ┃

┃가?                                                               │        │      ┃

┃   ① 폐쇄식 제조시설 또는 이에 준하는 시설을 사용할 것           │        │      ┃

┃   ② 조제와 충전은 별도의 작업실에서 할 것                       │        │      ┃

┃   ③ 동일한 설비에서 다른 제품을 제조하는 경우에는 청소 및       │        │      ┃

┃소독을 철저히 하여 오염을 방지할 것                               │        │      ┃

┃   ④ 제조에 사용하는 기구, 물품 등은 세척하고, 필요시 소독       │        │      ┃

┃또는 멸균 후 전실을 통하여 반입할 것                              │        │      ┃

┃   ⑤ 원심분리에 의한 연무(燃霧)나 혼합작업에 의하여 발생하는     │        │      ┃

┃분말의 비산(飛散)에 대한 방지대책을 마련할 것                     │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 유아포병원균 또는 결핵균 등 고위험성병원체 등을 취급하는    │        │      ┃

┃기구ㆍ기계는 각각 전용으로 사용하도록 하고, 표지를 붙여           │        │      ┃

┃다른 용도로 사용되지 않도록 하고 있는가?                          │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 작업실 및 기자재는 수시로 소독하거나 멸균하고 있는가?       │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 발효 등 생물화학적 반응을 하는 경우에는 온도, 수소이온      │        │      ┃

┃농도 등 제조공정관리에 필요한 사항을 연속적으로 측정하            │        │      ┃

┃고 기록하고 있는가?                                               │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  마. 연속배양법으로 제조하는 경우 용매나 배지(培地: 생물을       │        │      ┃

┃기르는 데 필요한 영양소가 들어 있는 액체나 고체)는 이송           │        │      ┃

┃배관이 잘 되었는지를 확인한 후 반응조에 투입하고, 반응            │        │      ┃

┃조에 있는 상태에서 멸균하고 있는가?                               │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  바. 연속배양법 사용 시 배양조의 배양조건을 유지하기 위한 필     │        │      ┃

┃요한 조치를 하고 있는가?                                          │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  사. 제조에 사용하는 시드 로트 및 세포은행은 담당자만이 취급     │        │      ┃

┃하며, 서로 다른 시드로트와 세포은행은 구분하여 보관하고           │        │      ┃

┃상호 오염되지 않도록 관리하고 있는가?                             │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  아. 생균은 배지가 오염되지 않은 상태로 유지되어 있고 제조공     │        │      ┃

┃정 중에 오염될 우려가 없는 설비에서 취급하고 있는가?              │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  자. 제조공정에서 원료약품 또는 제품을 불활화하는 경우, 불활     │        │      ┃

┃화하지 않은 원료약품 또는 제품에 의한 오염방지를 위하여           │        │      ┃

┃필요한 조치를 하고 있는가?                                        │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  차. 용매 등 액체 원료약품의 투입 시 사용되는 필터와 배관은      │        │      ┃

┃연결하거나 분리하여 멸균하고 있는가?                              │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  카. 정제공정에서 사용하는 칼럼크로마토그래피장치는 제품별로     │        │      ┃

┃용도를 지정하여 사용하고 있으며, 제조 단위가 변경되면             │        │      ┃

┃세척, 멸균 또는 소독하고, 필요한 경우 엔도톡신 등을 모니          │        │      ┃

┃터링하여 사용하고 있는가?                                         │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  타. 생물학적제제등을 충전하거나 포장하는 경우에는 생물학적      │        │      ┃

┃제제등에 직접 접촉하는 용기 또는 포장재료를 냉장시설에            │        │      ┃

┃서 생물학적제제등과 동일한 온도로 미리 냉각한 후 충전하           │        │      ┃

┃거나 포장하고 있는가?(다만, 직접 접촉하는 용기 또는 포            │        │      ┃

┃장재료가 제품 품질에 영향을 주지 않는 경우는 제외)                │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  파. 병원미생물 또는 생물원료에 오염되었거나 오염되었다고 의     │        │      ┃

┃심되는 다음의 것은 그 제조소 안에서 소각처분하고 있는             │        │      ┃

┃가? 다만, 소독 등의 방법으로 보건위생 및 동물방역에 위            │        │      ┃

┃해가 없도록 조치한 물품인 경우에는 소각하지 않아도 되             │        │      ┃

┃며, 동물의 사체 또는 오물은 위탁하여 소각할 수 있다.              │        │      ┃

┃   ① 제조 또는 시험에 사용한 물품                                │        │      ┃

┃   ② 오물                                                        │        │      ┃

┃   ③ 동물의 사체                                                 │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 품질관리                                                                        ┃

┠─────────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 검체는 혼동 및 교차오염을 방지하기 위하여 적절한 식별표     │        │      ┃

┃시를 하고 구분하여 보관하고 있는가?                               │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 연속식 배양방법으로 제조하는 경우에는 그 방법에서 필요      │        │      ┃

┃한 품질관리항목을 추가하여 관리하고 있는가?                       │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 제조단위 관리 시 그 재현성 및 적합성을 유지하기 위하여      │        │      ┃

┃중요한 제조공정단계의 생성물을 검체로 채취하여 적절한             │        │      ┃

┃조건에 보관하고 있는가?                                           │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 시험과정에서 미생물에 의하여 오염된 기자재와 동물의 사      │        │      ┃

┃체는 그 제조소 안에서 소각하고 있는가? 다만, 소독등의             │        │      ┃

┃방법으로 보건위생 및 동물방역에 위해가 없도록 조치한 기           │        │      ┃

┃자재는 제외한다.                                                  │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 3. 제조위생관리                                                                    ┃

┠─────────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 작업실에 들어갈 때에는 청정구역의 등급에 따라 세척ㆍ소      │        │      ┃

┃독 또는 멸균한 작업복ㆍ신발ㆍ모자 및 마스크를 착용하는            │        │      ┃

┃가?                                                               │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 생균 또는 동물을 취급하는 구역에서 다른 제품 또는 생물      │        │      ┃

┃원료를 취급하는 구역으로 들어갈 때에는 작업복 및 작업화           │        │      ┃

┃를 교체하는 등 오염방지대책을 마련하고 적용하고 있는가?           │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 비정상적인 신체상태(설사, 감기, 피부 또는 모발의 감염증,    │        │      ┃

┃상처, 원인불명의 발열 등을 포함한다)이거나, 전염성 질환           │        │      ┃

┃에 감염되거나 감염의 의심이 있는 작업원을 제조 작업에             │        │      ┃

┃종사시키지 않고 있는가?                                           │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 병원미생물에 감염될 우려가 있는 작업원은 적절한 백신을      │        │      ┃

┃접종받도록 하고, 정기적인 검진을 받도록 하며, 필요하면            │        │      ┃

┃추가접종을 받고 있는가?                                           │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 4. 원료ㆍ자재 및 제품의 관리                                                       ┃

┠─────────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 생물학적제제등의 허가받은 저장온도를 유지하기 위해 생물     │        │      ┃

┃학적제제등의 전용 냉장고 또는 냉동고를 사용하여 보관하            │        │      ┃

┃고 있는가?                                                        │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 생물학적제제등(동결하여 보관하는 제제는 제외)이 동결되      │        │      ┃

┃지 않도록 보관하고 있는가?                                        │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 5. 동물의 관리                                                                     ┃

┠─────────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 제조용 또는 시험용 동물은 항상 건강상태를 관찰하며 사육     │        │      ┃

┃해야 하고, 전염성 질환에 감염되었거나 감염이 의심되는             │        │      ┃

┃동물은 생물학적제제등의 제조 또는 시험에 사용하지 않고            │        │      ┃

┃있는가?                                                           │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 생물학적제제등을 제조하기 위하여 동물사육업소를 선정하      │        │      ┃

┃거나 동물사육업소로부터 반입한 동물을 사육ㆍ관리하려는            │        │      ┃

┃경우에는 다음 사항을 준수하고 있는가?                             │        │      ┃

┃   ① 동물사육업소의 사육시설 및 관리능력 등을 고려하여 적절한    │        │      ┃

┃사육업소를 선정할 것                                              │        │      ┃

┃   ② 동물의 사육업무에 관한 교육계획을 수립하고 그 계획에 따라   │        │      ┃

┃교육을 할 것                                                      │        │      ┃

┃   ③ 동물의 반입 전후에 관한 기록을 작성하여 갖추어 둘 것        │        │      ┃

┃   ④ 동물의 사육업무관리지침서를 작성하여 갖추어 둘 것           │        │      ┃

┃   ⑤ 동물에 대하여 학대행위 등을 하지 않을 것                    │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 6. 유전자변형생물체의 관리                                                         ┃

┠─────────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 생물학적제제등을 제조하기 위하여 「유전자변형생물체의       │        │      ┃

┃국가간 이동 등에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 유전자             │        │      ┃

┃변형생물체를 사용하는 경우에 다음 사항을 준수하고 있는            │        │      ┃

┃가?                                                               │        │      ┃

┃   ① 유전자변형생물체의 생물안전 교육에 관한 내용 및 평가계      │        │      ┃

┃획을 수립하여 실시하고 그 결과를 보관할 것                        │        │      ┃

┃   ② 유전자변형생물체의 보관 및 반입ㆍ반출에 관한 기록을 작      │        │      ┃

┃성하고 보관할 것                                                  │        │      ┃

┃   ③ 유전자변형생물체가 자연환경에 노출되지 않도록 ‘5-3. 제     │        │      ┃

┃조 및 품질관리’ 1～3에 따른 제조 및 품질관리를 철저히            │        │      ┃

┃할 것                                                             │        │      ┃

┠─────────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 5. 교육 및 훈련                                                                    ┃

┠─────────────────────────────────┬────┬───┨

┃  생물학적제제등의 제조업자는 다음 사항을 포함한 교육훈련계       │        │      ┃

┃획을 수립ㆍ작성하여 작업원에게 필요한 정기적인 교육을 실시        │        │      ┃

┃하고, 그 결과를 평가하여 기록으로 보존하고 있는가?                │        │      ┃

┃   가. 세균학, 바이러스학, 생물학, 생물검정법, 화학, 약학, 의학,  │        │      ┃

┃면역학, 수의학 등에 관한 사항                                     │        │      ┃

┃   나. 무균구역과 감염성 또는 감작성(感作性)이 큰 원료약품 또     │        │      ┃

┃는 기자재를 취급하는 구역 등 오염에 대하여 주의가 필요            │        │      ┃

┃한 구역에 종사하는 작업원에 대하여는 생물위해                     │        │      ┃

┃(biohazard) 등에 관한 사항                                        │        │      ┃

┃   다. 그 밖에 생물학적제제등 동물용의약품의 제조 및 품질관리     │        │      ┃

┃에 필요한 사항                                                    │        │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┛

5-4. 자가검정(동물사 및 동물관리 등)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┓

┃조       사       내       용                                 │적ㆍ부  │비 고 ┃

┃                                                              │판정    │      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┫

┃ 1. 실험실 시설 및 기구                                                         ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 각종 미생물의 특성에 따른 구획된 작업실 및 무균실은 설  │        │      ┃

┃치되어 있는가?                                                │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 미생물의 저장, 배양설비 및 장비는 갖추어져 있는가?      │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  다. 미생물의 채취, 불활화 및 살균 등을 하는 설비가 되어 있  │        │      ┃

┃는가?                                                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  라. 시험에 사용한 기구, 기계 등에 대한 멸균, 소독을 하는 설 │        │      ┃

┃비가 있는가?                                                  │        │      ┃

┠───────────────────────────────┴────┴───┨

┃ 2. 동물사                                                                      ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 환경                                                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃   ① 동물사는 민가와 격리되어 있는가?                        │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃   ② 지형, 수량, 수질 등이 자연여건에 적합한가?              │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃   ③ 동물사 및 시험구역의 범위에 울타리, 철조망 설치 등을 설 │        │      ┃

┃치하여 외부와 차단되어 있는가?                                │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃   ④ 차량출입의 규제와 자체소독을 할 수 있는 설비가 되어 있  │        │      ┃

┃는가?                                                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  나. 시설                                                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃   ① 동물사 사육시설은 자가검정 업무기능을 수행할 수 있도록  │        │      ┃

┃시험동물 생산 및 사육실과 자가검정 시험동물실(안전, 감        │        │      ┃

┃염, 이환(罹患)동물사 등)로 구분된 시설구역을 갖추고 있        │        │      ┃

┃으며 유지관리 되고 있는가?                                    │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃   ② 동물사의 바닥, 내벽, 천장 등은 내수성(耐水性) 소독약에  │        │      ┃

┃침식되지 않는 재료로 시공되어 있는가?                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃   ③ 자가검정 시험의 원활한 수행을 위해 검역실, 격리실, 사료 │        │      ┃

┃및 장비보관실, 세척 및 멸균실, 폐기물 및 사체처리실, 소       │        │      ┃

┃각장 및 소각로 설치, 소독조, 정화조, 탈의실, 샤워실, 급       │        │      ┃

┃배수설비, 시험실 및 운영관리실 등 부대시설을 갖추고 있        │        │      ┃

┃는가?                                                         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃   ④ 동물사는 온도, 습도, 환기 및 공기의 청정도가 적정한 수  │        │      ┃

┃준으로 유지되고 있는가?                                       │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃   ⑤ 사료, 깔짚, 물 등의 저장실이 설치되어 있는가?           │        │      ┃

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┃ 3. 동물관리                                                  │        │      ┃

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┃  가. 동물의 검수, 검역, 격리는 잘되어 있고 건강 관찰기록서는 │        │      ┃

┃유지하고 있는가?                                              │        │      ┃

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┃  나. 사육시설, 기구류의 위생적 관리는 잘되고 있는가?         │        │      ┃

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┃  다. 사료의 보관관리는 잘되고 있는가?                        │        │      ┃

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┃  라. 동일 동물사에 이질시험의 경우 적절한 구분 및 식별이 되  │        │      ┃

┃어 있는가?                                                    │        │      ┃

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┃  마. 시험동물 또는 동물사체에 대한 소각처리대장은 기록유지하 │        │      ┃

┃고 있는가?                                                    │        │      ┃

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┃  바. 폐기물 및 배수의 위생적인 처리는 잘되고 있는가?         │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  사. 공시동물의 선택은 구입 전에 사육관리 상황 등의 정보를   │        │      ┃

┃입수 파악하여 기록하고 있는가?                                │        │      ┃

┠───────────────────────────────┼────┼───┨

┃  아. 미생물 특성에 따른 시험동물 구역별 관리인은 구분되어 있 │        │      ┃

┃는가?                                                         │        │      ┃

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┃ 4. 균독주 관리                                                                 ┃

┠───────────────────────────────┬────┬───┨

┃  가. 균독주의 보관실은 격리되어 있으며, -80℃ 이하 또는 동결 │        │      ┃

┃건조 보존되어 있는가?                                         │        │      ┃

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┃  나. 종 균독주는 제조단위별 체계적으로 구분정리되어 있으며   │        │      ┃

┃관리운용은 잘 되고 있는가?                                    │        │      ┃

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┃  다. 균독주 관리 책임자는 지정되어 있는가?                   │        │      ┃

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┃ 5. 자가검정                                                                    ┃

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┃  가. 자가검정은 국가검정동물용의약품 검정기준에 따라 실시되  │        │      ┃

┃고 있는가?                                                    │        │      ┃

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┃  나. 자가검정 시험성적서는 기록 보존하고 있는가?             │        │      ┃

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┃  다. 자가검정품의 발췌 및 봉인처리는 잘되고 있는가?          │        │      ┃

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┃  라. 자가검정품은 품목 및 제조번호별 구분 보존관리 되고 있는 │        │      ┃

┃가?                                                           │        │      ┃

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┃  마. 보관품 보존관리는 잘되고 있는가?                        │        │      ┃

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┃  바. 합격 및 불합격품에 대한 처리내역은 기록보존되고 있으며, │        │      ┃

┃보고는 즉시 시행하고 있는가?                                  │        │      ┃

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┃  사. 시험동물에 대한 자체관리지침서는 체계적으로 작성 운영되 │        │      ┃

┃고 있는가?                                                    │        │      ┃

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부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙이 고시는 2021년 3월 1일부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20130520', '20160822', '20210224', '20250327'] (공포번호: ['2013-19', '2016-20', '2021-22', '2025-5'])