# 국립재활원 생명윤리위원회 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20130128, 시행일자=20130202, 소관부처=국립재활원)
행정규칙번호: 374
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립재활원 생명윤리위원회 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20130128
발령번호: 374
시행일자: 20130202
소관부처: 국립재활원
담당부서기관: 국립재활원(건강보건연구과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 및 제11조에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(구성) ① 위원회는 위원장 1인을 포함한 5인 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성하여서는 아니 된다.② 위원은 국립재활원장(이하 "원장"이라 한다)이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.③ 위원회는 재활병원과 재활연구소 각 과장 중에서 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 재활분야 전문지식을 갖춘 4인 이상과 사회ㆍ법률ㆍ윤리에 관련한 외부 전문가 1인 이상으로 구성한다.④ 위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다.⑤ 위원장을 보좌하기 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 위원장이 지명하는 자로 한다. ⑥ 위원회의 자문사항을 보다 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 자문위원을 둘 수 있다.', '제3조(기능) ① 위원회는 인간과 인체유래물 등의 연구에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성2. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부3. 연구대상자등의 안전에 관한 사항4. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항② 위원회는 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독을 실시한다.③ 위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위하여 다음 각 호의 활동을 수행한다.1. 국립재활원 연구자 및 종사자 교육 2. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립3. 연구자를 위한 윤리지침 마련', '제4조(위원장의 임기, 의무 및 권한 등) ① 위원장의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있으며, 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 그 직무를 대행할 대체위원장을 위원 중에서 지명한다.② 위원장은 모든 위원회 회의를 주최하고 총괄하며, 그 결과를 원장에게 서면으로 보고하여야 한다.③ 위원장은 균형 있는 위원회 구성ㆍ운영을 위해 원장에게 필요한 사항을 요구할 수 있다.④ 위원장은 사임을 원하는 위원이나, 위원회에서 정한 의무를 이행하지 않는 위원이 있을 경우 위원의 해임 및 교체를 원장에게 서면으로 요구하여야 한다.⑤ 위원장은 원장이 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정하여 심의하도록 하는 경우 또는 재적위원 3분의 1이상의 소집요구가 있는 경우와 그밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우 위원회를 소집할 수 있다.⑥ 위원장은 판단능력이 결여된 피연구자의 인권 등을 보호하기 위하여 필요한 조치를 강구하여야 한다.⑦ 위원장은 연구 진행 중 예기치 못한 문제가 발생하거나 위원회의 결정이나 요구사항을 미준수하는 경우 위원회를 소집하여 승인 취소 또는 보류할 수 있다.⑧ 원장은 위원장이 임무를 수행하기 곤란하다고 판단되는 경우, 위원회를 소집하여 재적위원 4분의 3이상이 찬성할 경우 위원장을 해임할 수 있다. 다만, 위원장은 해임과 관련하여 심의에 참여하여서는 아니 된다.', '제5조(위원의 의무 및 권한 등) ① 위원은 소집된 회의에 참석하여야 한다. 다만, 위원회의 심의대상 연구ㆍ개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구ㆍ개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.② 위원은 위원회 관련 모든 문서 및 위원회 심의내용의 비밀을 유지하여야 한다.③ 위원은 심의안건에 대해 투표로 승인, 시정승인, 보완, 반려 후 재심의, 부결 등의 의견을 제시할 수 있고, 승인된 연구 (또는 승인된 사항 등)의 경우에는 중지 또는 보류 등의 의견을 제시할 수 있다.④ 위원은 연구과제의 연구진행을 감시하고, 중간ㆍ최종 보고서 및 그 결과를 평가할 수 있으며 위원 활동과정상 얻어진 정보에 대해 적절한 보호조치를 취해야 한다.⑤ 사임을 희망하는 위원은 서면으로 위원장에게 사임의사를 밝혀야 하며, 위원장은 이를 처리하여야 한다.', '제6조(심의 대상) 위원회의 심의대상은 다음 각 호와 같다.1. 인간을 대상으로 하거나 또는 인간으로부터 유래한 시료 및 개인정보를 이용한 연구2. 기타 연구 중 위원회에서 심의해야 할 필요성이 있는 연구', '제7조(심의의 종류) ① 심의의 종류에는 정규심의, 신속심의 또는 긴급심의가 있다.② 위원회는 규칙적으로 정해진 일정에 따라 정기적으로 정규심의를 실시하여야 한다.③ 위원회는 최소위험연구 또는 연구내용의 사소한 변경, 심의결과에 따라 보완 제출된 계획서 등을 위해 신속심의를 실시할 수 있다.④ 위원회는 안전 또는 생명에 위협을 주는 사안에 대하여 원장 또는 위원장, 위원회 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있을 때 긴급심의를 실시할 수 있다.', '제8조(심의 신청 및 보완) ① 연구책임자는 연구를 계획ㆍ수행하기 전에 연구계획서를 작성하여 위원회에 생명윤리 및 안전에 관한 심의를 요청하여야 하며, 위원회에서는 이를 심의하여야 한다.② 위원회는 정규심의 등을 실시하여 연구계획서를 심의하여야 하며, 제출 서류의 미비 등 심의가 불가능한 사유가 발생하는 경우 즉시 연구책임자에게 보완을 요청하여야 한다.', '제9조(심의 및 의결) ① 정규심의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 심의ㆍ의결한다.② 신속심의와 긴급심의는 해당심의위원회에서 심의ㆍ의결할 수 있다.③ 신속심의, 긴급심의의 결정사항은 그 이후 최초 개최되는 정규심의에서 추인을 받아야 한다.', '제10조(조사ㆍ감독) ① 위원회는 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독을 실시하여 연구자로 하여금 연구방법 등의 개선을 명하거나 권고의 조치를 취할 수 있다.', '제11조(수당) 위원에 대하여는 예산의 범위 내에서 회의참석 수당을 지급 할 수 있다.', '제12조(기타) ① 이 규정에 명시되지 않은 위원회의 운영ㆍ관리에 필요한 사항은 원장의 승인을 받아 처리할 수 있다.② 위원회는 생명윤리 및 안전에 관한법률, 의약품 등 임상시험 관리기준 (KGCP), 헬싱키 선언 및 기타 국내외 연구윤리 관련 지침 및 규정에 따라 연구 활동을 심의해야 한다.']


개정문

⊙국립재활원 예규 제374호

  국립재활원 생명윤리위원회규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2013년 1월 28일

          국립재활원장

국립재활원 생명윤리위원회규정 일부개정 

국립재활원 생명윤리위원회규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제5항을 다음과 같이 한다.

  ⑤ 위원장을 보좌하기 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 위원장이 지명하는 자로 한다.

제3조제3항제1호를 다음과 같이 한다.

  1. 국립재활원 연구자 및 종사자 교육

          부칙

제1조(시행일) 이 규정은 2013년 2월 2일부터 시행한다.


부칙

['        부칙 제1조(시행일) 이 규정은 2013년 2월 2일부터 시행한다.제2조(다른 규정의 폐지) 이 규정 시행일로부터 국립재활원 기관윤리 심사위원회 규정, 국립재활원 의료기기 임상시험 심사위원회 규정 및 국립재활원 의료기기 임상시험 사무절차 규정은 폐지한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 규정은 2013년 2월 2일부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20120831', '20130128'] (공포번호: ['370', '374'])