# 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250723, 시행일자=20250723, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2025-47
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250723
발령번호: 2025-47
시행일자: 20250723
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의약품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제82조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조에 따른 식품의약품안전처 소관업무의 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(의약품 등의 허가신청ㆍ신고등의 수수료) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조제5항, 제3조제4항, 제4조제6항, 제5조제4항, 제8조제7항, 제14조제2항, 제15조제4항, 제17조제5항, 제20조제5항, 제23조제4항, 제24조제10항, 제38조의3제7항, 제34조제10항, 제35조제9항, 제37조제9항, 제39조제4항, 제41조제4항, 제42조제8항, 제56조의2제4항, 제60조의2제4항, 제61조제2항, 제96조제4항, 제103조제4항에 따른 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료는 별표 1과 같다.② 제1항의 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등 중 식품의약품안전처장이 외국에서 현지실사를 할 필요가 있다고 인정하는 경우 신청인은 「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규)에 따른 납입고지서에 따라 이에 드는 경비를 납부하여야 한다.③ 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」제2조제8호에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 각 호의 의약품에 대하여 별표 1의 제3호 내지 제5호, 제16호 내지 제19호, 제26호 내지 제30호의 민원을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.④ 제1항에도 불구하고 「중소기업기본법」제2조제1항에 따른 중소기업자가 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」제6조제1항에 따른 중소기업 확인서를 제출하는 경우에는 다음 각 호에 해당할 경우에 대하여 별표 1에서 정한 수수료의 100분의 50을 감면한다.1. 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우를 포함한다. 이하 같다)의 제조판매 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청2. 신약의 제조판매 조건부 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청', '제2조의2(의약품특허권의 등재신청 등 수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항ㆍ제4항, 제62조의5제2항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가의 신청 수수료는 별표 1의2와 같다.', '제3조(국가출하승인의약품의 출하승인수수료)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제64조제2항에 따른 의약품의 국가출하승인신청수수료는 별표 2와 같다.', '제4조 삭제 ', '제5조(의약품 광고심의 신청 수수료)「약사법」제82조제2항에 따른 의약품 광고심의 신청 수수료는 별표 3과 같다.', '제5조의2(의약품 식별표시 등록 신청 등의 수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조의3제4항에 따른 의약품 식별표시 등록 신청 등의 수수료는 별표 4와 같다.', '제6조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.1. 안전성ㆍ유효성 심사 등 이미 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우2. 제1호 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 및 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우(납부된 수수료의 80%를 반환한다.)4. 「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비검토 기간 중 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상ㆍ범위에 해당하지 아니한다고 식품의약품안전처장이 신청인에게 통지하여 신청 민원을 종결 처리하거나, 신청인이 민원을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항ㆍ제4항, 제62조의5제2항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청을 접수한 날로부터 5일 이내에 신청인이 해당 신청을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 수수료를 반환하기로 인정하는 경우② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가ㆍ신고 등 처리부서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다.③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다.', '제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 고시 제2025-47호

  「약사법」제82조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제102조에 따른 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2024-32호, 2025. 5. 12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다. 

    2025년 7월 23일

          식품의약품안전처장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 2의 호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)란 다음에 흡착탄저백신(유전자재조합)란을 다음과 같이 신설한다.

          부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 의약품 등의 허가신청·신고 등의 수수료(제2조 관련)

[별표 1]

의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료(제2조 관련)

┌──────────────────────────┬───────┬───────┐

│종  목                                              │전자민원      │방문ㆍ우편    │

│                                                    │              │민원          │

├──────────────────────────┼───────┼───────┤

│1. 의약품제조업허가 또는 조건부제조업허가 신청,     │501,000원     │554,000원     │

│의약외품제조업 신고, 위탁제조판매업의 신고,         │              │              │

│의약품등 수입업 신고                                │              │              │

│                                                    │              │              │

│2. 의약품등 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제    │　            │　            │

│조 판매업 신고를 한 자, 의약품등 수입자, 검사       │              │              │

│기관 등으로 지정받은자의 변경허가ㆍ신고신청         │              │              │

│                                                    │              │              │

│   가. 약사법 제89조제3항에 따른 제조업자등의 지    │376,000원     │416,000원     │

│위 승계신고                                         │              │              │

│   (단, 법인 내 대표자 변경은 다목을 따른다)        │              │              │

│                                                    │              │              │

│나. 소재지 변경                                     │250,000원     │277,000원     │

│                                                    │              │              │

│다. 가목 또는 나목 외의 변경                        │75,000원      │83,000원      │

│                                                    │              │              │

│3. 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허        │　            │　            │

│가 신청                                             │              │              │

│                                                    │              │              │

│   가. 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청       │410,000,000원 │410,000,000원 │

│하는 경우를 포함하며 이하 이 호에서 같              │              │              │

│다)                                                 │              │              │

│                                                    │              │              │

│    1) 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우로서 2   │              │              │

│품목 이상으로 허가를 신청하는 경우 첫 번            │              │              │

│째 품목을 제외한 두 번째 품목부터 적용되            │              │              │

│는 각 품목당 신청 수수료                            │              │              │

│                                                    │              │              │

│     가)주성분?제형?효능효과?용법용량?사        │2,609,000원   │2,884,000원   │

│용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함                 │              │              │

│량만 다른 신약(생물의약품은 제외)                   │              │              │

│                                                    │              │              │

│     나)주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기      │2,609,000원   │2,884,000원   │

│(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜         │              │              │

│등)만 다른 신약(생물의약품은 제외)                  │              │              │

│                                                    │              │              │

│     다) 가) 또는 나)에 해당하는 생물의약품         │8,031,000원   │8,876,000원   │

│                                                    │              │              │

│ 나. 신규 생물의약품                                │8,031,000원   │8,876,000원   │

│                                                    │              │              │

│    (다만, 신청인 요청으로 대면심사(화상회의 등)를  │(8,834,000원) │(9,763,000원) │

│실시하는 경우 100분의 10을 가산한다)                │              │              │

│                                                    │              │              │

│    다. 희귀의약품                                  │4,417,000원   │4,882,000원   │

│                                                    │              │              │

│    (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받     │(2,208,000원) │(2,441,000원) │

│아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서        │              │              │

│를 첨부하여 허가 신청한 경우)                       │              │              │

│                                                    │              │              │

│라. 가목부터 다목 외의 의약품                       │2,609,000원   │2,884,000원   │

│                                                    │              │              │

│마. 가목부터 라목 중 다음 각 1)부터 8)까지          │              │              │

│중 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우(가            │              │              │

│목의 경우 신청 취하를 포함한다) 해당금액            │              │              │

│제외                                                │              │              │

│                                                    │              │              │

│    1) 가목 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사            │205,000,000원 │205,000,000원 │

│                                                    │              │              │

│     가) 다만, 다음 어느 하나인 의약품의 안전성·   │              │              │

│유효성 심사                                         │              │              │

│                                                    │              │              │

│      (1) 가목 1)의 가)부터 나) 의약품              │1,002,000원   │1,108,000원   │

│                                                    │              │              │

│      (2) 가목 1)의 다) 의약품                      │4,004,000원   │4,426,000원   │

│                                                    │              │              │

│    2) 가목 의약품의 기준 및 시험방법 심사          │123,000,000원 │123,000,000원 │

│                                                    │              │              │

│     가) 다만, 다음 어느 하나인 의약품의 기준 및    │              │              │

│시험방법 심사                                       │              │              │

│                                                    │              │              │

│      (1) 가목 1)의 가)부터 나) 의약품              │601,000원     │664,000원     │

│                                                    │              │              │

│      (2) 가목 1)의 다) 의약품                      │2,418,000원   │2,678,000원   │

│                                                    │              │              │

│     3) 나목 의약품의 안전성·유효성 심사           │4,004,000원   │4,426,000원   │

│                                                    │              │              │

│     4) 나목 의약품의 기준 및 시험방법 심사         │2,418,000원   │2,678,000원   │

│                                                    │              │              │

│     5) 다목 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사           │2,008,000원   │2,219,000원   │

│                                                    │              │              │

│     (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받    │(1,004,000원) │(1,109,000원) │

│아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성            │              │              │

│적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)                   │              │              │

│                                                    │              │              │

│     6) 다목 의약품의 기준 및 시험방법 심사         │1,703,000원   │1,885,000원   │

│                                                    │              │              │

│     (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받    │(851,000원)   │(942,000원)   │

│아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성            │              │              │

│적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)                   │              │              │

│                                                    │              │              │

│     7) 라목 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사           │1,002,000원   │1,108,000원   │

│                                                    │              │              │

│     8) 라목 의약품의 기준 및 시험방법 심사         │601,000원     │664,000원     │

│                                                    │              │              │

│바. 가목부터 라목에서 의약품 제조 및 품질관         │              │              │

│리기준 실시 상황평가가 필요 없는 경우(가            │              │              │

│목의 경우 신청 취하를 포함한다) 해당금액            │              │              │

│제외                                                │              │              │

│                                                    │              │              │

│     1) 신약                                        │41,000,000원  │41,000,000원  │

│                                                    │              │              │

│    (다만, 가목 1) 의약품의 경우)                   │(802,000원)   │(887,000원)   │

│                                                    │              │              │

│     2) 희귀의약품                                  │305,000원     │338,000원     │

│                                                    │              │              │

│     (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받    │(152,000원)   │(169,000원)   │

│아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성            │              │              │

│적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)                   │              │              │

│                                                    │              │              │

│     3) 1) 및 2) 이외의 의약품                      │802,000원     │887,000원     │

│                                                    │              │              │

│사. 안정성 자료 심사(가목부터 라목까지의 규         │              │              │

│정에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는              │              │              │

│경우)                                               │              │              │

│                                                    │              │              │

│     1) 신약                                        │51,250,000원  │51,250,000원  │

│                                                    │              │              │

│     (가) 다만, 다음 어느 하나인 의약품의 안정성    │              │              │

│자료 심사                                           │              │              │

│                                                    │              │              │

│      (1) 가목 1)의 가)부터 나) 의약품              │251,000원     │279,000원     │

│                                                    │              │              │

│      (2) 가목 1)의 다) 의약품                      │1,004,000원   │1,109,000원   │

│                                                    │              │              │

│     2) 신규 생물의약품                             │1,004,000원   │1,109,000원   │

│                                                    │              │              │

│     3) 희귀의약품                                  │503,000원     │559,000원     │

│                                                    │              │              │

│     (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받    │(251,000원)   │(279,000원)   │

│아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적          │              │              │

│서를 첨부하여 허가 신청한 경우)                     │              │              │

│                                                    │              │              │

│     4) 1)부터 3) 외의 의약품                       │251,000원     │279,000원     │

│                                                    │              │              │

│4. 수출용 의약품 품목허가ㆍ신고 신청                │1,005,000원   │1,111,000원   │

│  (허가신청의 경우 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ      │              │              │

│심사 규정」 또는 「생물학적제제 등의 품목허         │              │              │

│가ㆍ심사 규정」제3조제9항 및 「한약(생약)제         │              │              │

│제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제3조제6        │              │              │

│항에 따라 허가하는 경우에 한함)                     │              │              │

│                                                    │              │              │

│  의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가       │802,000원     │887,000원     │

│필요 없는 경우 해당금액 제외                        │              │              │

│                                                    │              │              │

│5. 의약품 품목허가사항의 변경허가신청               │              │              │

│                                                    │              │              │

│가. 희귀의약품 지정을 해제하는 경우                 │4,014,000원   │4,437,000원   │

│                                                    │              │              │

│나. 가목 외의 의약품                                │2,609,000원   │2,884,000원   │

│   (수출용 의약품을 시판하고자 하는 경우 포         │              │              │

│함)                                                 │              │              │

│                                                    │              │              │

│다. 가목 및 나목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심    │              │              │

│사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해          │              │              │

│당금액 제외                                         │              │              │

│                                                    │              │              │

│  1) 안전성ㆍ유효성 심사                            │1,004,000원   │1,109,000원   │

│                                                    │              │              │

│  2) 기준 및 시험방법 심사                          │301,000원     │333,000원     │

│    (희귀의약품 지정을 해제하는 경우)               │(1,703,000원) │(1,885,000원) │

│                                                    │              │              │

│  3) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토              │401,000원     │443,000원     │

│                                                    │              │              │

│  4) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평        │802,000원     │887,000원     │

│가                                                  │              │              │

│                                                    │              │              │

│라. 안정성 자료 심사(가목 및 나목의 규정에도        │251,000원     │279,000원     │

│불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)               │              │              │

│                                                    │              │              │

│6. 의약품 품목신고                                  │              │              │

│                                                    │              │              │

│  가. 의약품                                        │2,008,000원   │2,219,000원   │

│                                                    │              │              │

│  나. 가목에서 다음 각 1)부터 3)까지 중 심사나 검   │              │              │

│토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액           │              │              │

│제외                                                │              │              │

│                                                    │              │              │

│  1) 기준 및 시험방법 심사                          │601,000원     │664,000원     │

│                                                    │              │              │

│  2) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토              │401,000원     │443,000원     │

│                                                    │              │              │

│  3) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평        │802,000원     │887,000원     │

│가                                                  │              │              │

│                                                    │              │              │

│다. 안정성 자료 심사(가목의 규정에도 불구하         │251,000원     │279,000원     │

│고 안정성 자료만 심사하는 경우)                     │              │              │

│                                                    │              │              │

│7. 의약품 품목 변경신고                             │              │              │

│                                                    │              │              │

│  가. 의약품(수출용 의약품을 시판하고자 하는 경     │2,409,000원   │2,663,000원   │

│우 포함)                                            │              │              │

│                                                    │              │              │

│  나. 가목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심사나 검   │              │              │

│토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액           │              │              │

│제외                                                │              │              │

│                                                    │              │              │

│  1) 기준 및 시험방법 심사                          │301,000원     │333,000원     │

│                                                    │              │              │

│  2) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토              │401,000원     │443,000원     │

│                                                    │              │              │

│  3) 생물학적동등성시험 결과보고서에 대한 심        │803,000원     │888,000원     │

│사                                                  │              │              │

│    (단, 단독심사 신청 시 제17호의 의약품 안전      │              │              │

│성ㆍ유효성 심사로 처리)                             │              │              │

│                                                    │              │              │

│  4) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평        │802,000원     │887,000원     │

│가                                                  │              │              │

│                                                    │              │              │

│다. 안정성 자료 심사(가목의 규정에도 불구하         │125,000원     │139,000원     │

│고 안정성 자료만 심사하는 경우)                     │              │              │

│                                                    │              │              │

│8. 등록대상 원료의약품 등록 신청                    │802,000원     │887,000원     │

│                                                    │              │              │

│9. 등록대상 원료의약품 변경 등록 신청               │401,000원     │443,000원     │

│                                                    │              │              │

│10. 규격품대상한약의 한약재 품목신고                │50,000원      │55,000원      │

│                                                    │              │              │

│   한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가        │802,000원     │887,000원     │

│가 필요한 경우 해당금액 추가                        │              │              │

│                                                    │              │              │

│11. 규격품대상한약의 한약재 품목변경신고            │24,000원      │27,000원      │

│                                                    │              │              │

│한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가           │802,000원     │887,000원     │

│가 필요한 경우 해당금액 추가                        │              │              │

│                                                    │              │              │

│12. 의약외품 품목허가                               │              │              │

│                                                    │              │              │

│  가. 신물질함유 의약외품                           │3,613,000원   │3,993,000원   │

│     (약사법 제2조제7호다목에 따른 물품에 한함)     │              │              │

│                                                    │              │              │

│  나. 가목 외의 의약외품                            │904,000원     │999,000원     │

│                                                    │              │              │

│  다. 가목 및 나목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중     │              │              │

│심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경             │              │              │

│우 해당금액 제외                                    │              │              │

│                                                    │              │              │

│  1) 가목 의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사            │2,064,000원   │2,281,000원   │

│                                                    │              │              │

│  2) 가목 의약외품의 기준 및 시험방법 심사          │1,222,000원   │1,350,000원   │

│                                                    │              │              │

│  3) 나목 의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사            │502,000원     │555,000원     │

│                                                    │              │              │

│  4) 나목 의약외품의 기준 및 시험방법 심사          │301,000원     │333,000원     │

│                                                    │              │              │

│라. 나목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상           │802,000원     │887,000원     │

│황평가가 필요한 경우 해당금액 추가                  │              │              │

│                                                    │              │              │

│13. 의약외품 품목허가사항의 변경허가 신청           │              │              │

│                                                    │              │              │

│가. 의약외품                                        │702,000원     │776,000원     │

│                                                    │              │              │

│나. 가목에서 다음 각 1) 및 2) 중 심사가 완료되었거  │              │              │

│나 필요 없는 경우 해당금액 제외                     │              │              │

│                                                    │              │              │

│  1) 안전성ㆍ유효성 심사                            │501,000원     │554,000원     │

│                                                    │              │              │

│  2) 기준 및 시험방법 심사                          │150,000원     │166,000원     │

│                                                    │              │              │

│다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상           │802,000원     │887,000원     │

│황평가가 필요한 경우 해당금액 추가                  │              │              │

│                                                    │              │              │

│14. 의약외품 품목신고                               │              │              │

│                                                    │              │              │

│  가. 의약외품                                      │401,000원     │443,000원     │

│                                                    │              │              │

│  나. 가목에서 기준 및 시험방법 심사가 완료 되었    │301,000원     │333,000원     │

│거나 필요 없는 경우 해당 금액 제외                  │              │              │

│                                                    │              │              │

│  다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평     │802,000원     │887,000원     │

│가가 필요한 경우 해당금액 추가                      │              │              │

│                                                    │              │              │

│15. 의약외품 품목 변경신고                          │              │              │

│                                                    │              │              │

│  가. 의약외품                                      │201,000원     │222,000원     │

│                                                    │              │              │

│  나. 가목에서 기준 및 시험방법 심사가 완료되었     │150,000원     │166,000원     │

│거나 필요 없는 경우 해당금액 제외                   │              │              │

│                                                    │              │              │

│다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상           │802,000원     │887,000원     │

│황평가가 필요한 경우 해당금액 추가                  │              │              │

│                                                    │              │              │

│16.                                         │              │              │

│                                                    │              │              │

│17.                                         │              │              │

│                                                    │              │              │

│18.                                         │              │              │

│                                                    │              │              │

│19.                                         │              │              │

│                                                    │              │              │

│20. 신약등의 재심사 신청                            │1,004,000원   │1,109,000원   │

│                                                    │              │              │

│21. 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 의약    │24,000원      │27,000원      │

│외품 제조(수입)관리자의 승인 신청                   │              │              │

│   (의약외품의 경우 약사법 제2조제7호가목에 따      │              │              │

│른 물품에 한함)                                     │              │              │

│                                                    │              │              │

│22. 출하승인성적서의 외국어 번역문(매통)            │24,000원      │27,000원      │

│                                                    │              │              │

│23. 허가사항 등의 영문증명 또는 확인신청(1통)       │50,000원      │55,000원      │

│   (2통 이상 시 추가 1통 당)                        │(5,000원)     │(6,000원)     │

│                                                    │              │              │

│24. 의약품등 허가증, 승인서 등의 재발급신청         │4,000원       │5,000원       │

│                                                    │              │              │

│25. 멸종 위기에 처한 야생 동ㆍ식물의 수출입ㆍ       │222,000원     │246,000원     │

│반입허가                                            │              │              │

│                                                    │              │              │

│26. 의약품등 사전 검토 신청                         │              │              │

│                                                    │              │              │

│   가. 안전성ㆍ유효성에 관한 신청                   │              │              │

│    (안정성 자료만 신청하는 경우 제외)              │              │              │

│                                                    │              │              │

│ 1) 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는      │205,000,000원 │205,000,000원 │

│경우를 포함하며 이하 이 호에서 같다)                │              │              │

│                                                    │              │              │

│    가) 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우로서 2품│              │              │

│목 이상으로 허가를 신청하는 경우 첫 번              │              │              │

│째 품목을 제외한 두 번째 품목부터 적용되            │              │              │

│는 각 품목당 신청 수수료                            │              │              │

│                                                    │              │              │

│     (1)주성분?제형?효능효과?용법용량?사        │1,004,000원   │1,109,000원   │

│용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함                 │              │              │

│량만 다른 신약(생물의약품은 제외)                   │              │              │

│                                                    │              │              │

│     (2)주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기      │1,004,000원   │1,109,000원   │

│(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지,            │              │              │

│펜 등)만 다른 신약(생물의약품은 제외)               │              │              │

│                                                    │              │              │

│     (3) (1) 또는 (2)에 해당하는 생물의약품         │3,012,000원   │3,329,000원   │

│                                                    │              │              │

│  2) 신규 생물의약품                                │3,012,000원   │3,329,000원   │

│                                                    │              │              │

│  3) 그 외의 의약품(희귀의약품 포함)                │1,004,000원   │1,109,000원   │

│                                                    │              │              │

│  4) 신물질 함유 의약외품                           │2,064,000원   │2,281,000원   │

│                                                    │              │              │

│  5) 그 외의 의약외품                               │501,000원     │554,000원     │

│                                                    │              │              │

│   나. 기준 및 시험방법에 관한 신청                 │              │              │

│                                                    │              │              │

│  1) 신약                                           │123,000,000원 │123,000,000원 │

│                                                    │              │              │

│    가) 다만, 다음 어느 하나인 의약품의 기준 및     │              │              │

│시험방법에 관한 신청                                │              │              │

│                                                    │              │              │

│      (1) 가목 가)의 (1)부터 (2) 의약품             │602,000원     │666,000원     │

│                                                    │              │              │

│      (2) 가목 가)의 (3) 의약품                     │1,204,000원   │1,330,000원   │

│                                                    │              │              │

│  2) 신규 생물의약품                                │1,204,000원   │1,330,000원   │

│                                                    │              │              │

│  3) 그 외의 의약품                                 │602,000원     │666,000원     │

│                                                    │              │              │

│  4) 신물질 함유 의약외품                           │1,105,000원   │1,222,000원   │

│                                                    │              │              │

│  5) 그 외의 의약외품                               │301,000원     │333,000원     │

│                                                    │              │              │

│   다. 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 신청    │              │              │

│                                                    │              │              │

│  1) 신약                                           │41,000,000원  │41,000,000원  │

│                                                    │              │              │

│   (다만, 가목 1)의 가) 의약품의 제조 및 품질       │(325,000원)   │(364,000원)   │

│관리기준에 관한 신청)                               │              │              │

│                                                    │              │              │

│  2) 그 외 의약품                                   │325,000원     │364,000원     │

│                                                    │              │              │

│   라. 의약품등 임상시험계획 승인에 관한 신청       │885,000원     │984,000원     │

│                                                    │              │              │

│   마. 생물학적 동등성시험계획 승인에 관한 신청     │885,000원     │984,000원     │

│                                                    │              │              │

│   바. 의약품등 개발계획에 관한 신청                │              │              │

│     1) 의약품                                      │2,143,000원   │2,381,000원   │

│     2) 의약외품                                    │1,824,000원   │2,027,000원   │

│                                                    │              │              │

│   사. 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고 등에       │301,000원     │333,000원     │

│필요한 자료                                         │              │              │

│      (단, 국내 개발 희귀의약품으로 지정된          │              │              │

│품목의 경우 가목부터 사목까지의 수수료              │              │              │

│를 면제한다)                                        │              │              │

│                                                    │              │              │

│   아. 안정성 자료만 신청                           │              │              │

│                                                    │              │              │

│  1) 신약                                           │51,250,000원  │51,250,000원  │

│                                                    │              │              │

│    가) 다만, 다음 어느 하나인 의약품의 안정성 자   │              │              │

│료에 관한 신청                                      │              │              │

│                                                    │              │              │

│      (1) 가목 가)의 (1)부터 (2) 의약품             │251,000원     │279,000원     │

│                                                    │              │              │

│      (2) 가목 가)의 (3) 의약품                     │1,004,000원   │1,109,000원   │

│                                                    │              │              │

│  2) 신규 생물의약품                                │1,004,000원   │1,109,000원   │

│                                                    │              │              │

│  3) 그 외의 의약품                                 │251,000원     │279,000원     │

│                                                    │              │              │

│27. 임상시험(생물학적 동등성시험 제외)계획 승인     │895,000원     │995,000원     │

│신청(외부 의뢰없이 학술연구 목적으로 수행           │              │              │

│하는 임상시험은 수수료를 면제한다)                  │              │              │

│                                                    │              │              │

│28. 임상시험(생물학적 동등성시험 제외)계획 변경     │444,000원     │493,000원     │

│승인 신청(외부 의뢰없이 학술연구 목적으로           │              │              │

│수행하는 임상시험은 수수료를 면제한다)              │              │              │

│                                                    │              │              │

│29. 임상시험(생물학적 동등성시험에 한함) 계획       │364,000원     │405,000원     │

│승인 신청                                           │              │              │

│                                                    │              │              │

│30. 임상시험(생물학적 동등성시험에 한함)계획        │179,000원     │199,000원     │

│변경승인 신청                                       │              │              │

│                                                    │              │              │

│31. 의약품등 임상시험실시기관 지정 신청             │444,000원     │493,000원     │

│                                                    │              │              │

│32. 의약품등 임상시험실시기관 변경지정 신청         │225,000원     │250,000원     │

│                                                    │              │              │

│33. 비임상시험실시기관 지정 신청                    │680,000원     │755,000원     │

│                                                    │              │              │

│34. 비임상시험실시기관 변경지정 신청                │335,000원     │372,000원     │

│                                                    │              │              │

│35. 임상시험검체분석기관 지정 신청                  │666,000원     │740,000원     │

│                                                    │              │              │

│36. 임상시험검체분석기관 변경지정 신청              │335,000원     │372,000원     │

│                                                    │              │              │

│37.                                         │              │              │

│                                                    │              │              │

│38.                                         │              │              │

│                                                    │              │              │

│39. 임상시험등 교육실시기관 지정 신청               │444,000원     │493,000원     │

│                                                    │              │              │

│40. 임상시험등 교육실시기관 변경지정 신청           │222,000원     │246,000원     │

│                                                    │              │              │

│41. 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청       │471,000원     │525,000원     │

│   (희귀의약품, 「국민건강보험 요양급여의 기준에    │(258,000원)   │(288,000원)   │

│관한 규칙」제13조제4항제7호에 해당하는              │              │              │

│의약품의 갱신 신청)                                 │              │              │

│                                                    │              │              │

│42. 의약품등의 해외제조소 등록                      │141,000원     │148,000원     │

│                                                    │              │              │

│43. 의약품등의 해외제조소 변경등록                  │117,000원     │126,000원     │

└──────────────────────────┴───────┴───────┘

별표 0001: 의약품특허권의 등재 신청 등의 수수료(제2조의2 관련)

[별표 1의2]

의약품특허권의 등재 신청 등의 수수료(제2조의2 관련)

┌───────────────────────┬──────┬──────┐

│종  목                                        │전자민원    │방문ㆍ우편  │

│                                              │            │민원        │

├───────────────────────┼──────┼──────┤

│1. 의약품에 관한 특허권의 등재 신청           │　          │　          │

│                                              │            │            │

│  가. 기본료(등재신청 특허청구항이 1개인 경우)│105,000원   │117,000원   │

│                                              │            │            │

│  나. 가산료(등재신청 특허청구항이 2개 이상인 │41,000원    │46,000원    │

│경우 추가 청구항 1개당 해당 금액 가산)        │            │            │

│                                              │            │            │

│2. 특허목록 등재사항 변경 신청                │67,000원    │75,000원    │

│                                              │            │            │

│  단, 추가변경기간에 등재사항변경을 신청하는  │33,000원    │37,000원    │

│경우 해당 금액 추가                           │            │            │

│                                              │            │            │

│3. 판매금지 신청                              │443,000원   │492,000원   │

│                                              │            │            │

│4. 우선판매품목허가 신청                      │1,462,000원 │1,625,000원 │

└───────────────────────┴──────┴──────┘

별표 0002: 국가출하승인의약품의 출하승인수수료(제조번호당)(제3조 관련)

[별표 2]

국가출하승인의약품의 출하승인수수료(제조번호당)(제3조 관련)

┌──────────────┬───────┬──────┬───────────────┐

│생물학적제제                │전자민원      │방문ㆍ      │시험항목면제시                │

│                            │              │우편민원    ├───────┬───────┤

│                            │              │            │전자민원      │방문ㆍ        │

│                            │              │            │              │우편민원      │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│정제투베르쿨린(PPD)         │279,000원     │310,000원   │248,000원     │279,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│피내용건조비씨지백신        │279,000원     │310,000원   │248,000원     │279,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│경피용건조비씨지백신        │288,000원     │320,000원   │256,000원     │288,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│정제Vi 장티푸스백신         │583,000원     │648,000원   │518,000원     │583,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│경구용 장티푸스백신         │236,000원     │263,000원   │210,000원     │236,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│폐렴구균백신                │336,000원     │374,000원   │299,000원     │336,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│폐렴구균단백질결합백신      │336,000원     │374,000원   │299,000원     │336,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│헤모필루스인플루엔자비형    │329,000원     │365,000원   │292,000원     │329,000원     │

│백신(뇌수막염, Hib)         │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│흡착디프테리아, 파상풍 및   │770,000원     │856,000원   │684,000원     │770,000원     │

│정제 백일해 혼합백신        │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│성인용 흡착디프테리아, 파상 │770,000원     │856,000원   │684,000원     │770,000원     │

│풍 및 정제 백일해 혼합백신  │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│성인용 흡착디프테리아 및    │770,000원     │856,000원   │684,000원     │770,000원     │

│파상풍 혼합백신             │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│흡착디프테리아, 파상풍, 백  │770,000원     │856,000원   │684,000원     │770,000원     │

│일해 및 B형간염(유전자재조  │              │            │              │              │

│합) 혼합백신                │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│흡착디프테리아, 파상풍, 정  │770,000원     │856,000원   │684,000원     │770,000원     │

│제 백일해 및 개량불활화폴   │              │            │              │              │

│리오  혼합백신              │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│흡착디프테리아, 파상풍, 백  │770,000원     │856,000원   │684,000원     │770,000원     │

│일해, 헤모필루스인루엔자비  │              │            │              │              │

│형ㆍ 및 B형간염(유전자재조  │              │            │              │              │

│합) 혼합백신                │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│사람혈청알부민              │196,000원     │218,000원   │174,000원     │196,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│사람면역글로불린            │189,000원     │210,000원   │168,000원     │189,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│항파상풍사람면역글로불린    │249,000원     │277,000원   │221,000원     │249,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│B형간염사람면역글로불린     │429,000원     │477,000원   │381,000원     │429,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│수두사람글로불린            │521,000원     │579,000원   │463,000원     │521,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조히스타민가사람면역글로  │196,000원     │218,000원   │174,000원     │196,000원     │

│불린                        │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조폴리에틸렌글리콜처리사  │419,000원     │465,000원   │372,000원     │419,000원     │

│람면역글로불린(PEG첨가)     │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│말토즈첨가사람면역글로불린  │430,000원     │478,000원   │382,000원     │430,000원     │

│(말토즈첨가)                │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조단클론항체정제사람혈액  │432,000원     │480,000원   │384,000원     │432,000원     │

│응고제Ⅷ:C인자              │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조FⅧ:C단클론항체정제사   │466,000원     │518,000원   │414,000원     │466,000원     │

│람혈액응고제Ⅷ:C인자        │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조농축 사람 혈액 응고제   │466,000원     │518,000원   │414,000원     │466,000원     │

│Ⅷ인자(건조열처리)          │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조농축 사람 혈액 응고제   │384,000원     │427,000원   │341,000원     │384,000원     │

│Ⅷ인자                      │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│혈액응고제Ⅷ인자항체우회활  │466,000원     │518,000원   │414,000원     │466,000원     │

│성복합제                    │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조사람혈액응고제IX인자복  │189,000원     │210,000원   │168,000원     │189,000원     │

│합체                        │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조사람피브리노겐          │180,000원     │201,000원   │160,000원     │180,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조농축사람항트롬빈Ⅲ      │329,000원     │365,000원   │292,000원     │329,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조살무사항독소            │521,000원     │579,000원   │463,000원     │521,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│B형간염 사람면역글로불린    │429,000원     │477,000원   │381,000원     │429,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│클로스트리디움보툴리눔독소  │706,000원     │785,000원   │628,000원     │706,000원     │

│A형                         │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│클로스트리디움보툴리눔독소  │706,000원     │785,000원   │628,000원     │706,000원     │

│A형(150kD)                  │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│클로스트리디움보툴리눔A형   │706,000원     │785,000원   │628,000원     │706,000원     │

│독소-혈구응집소복합체       │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│개량불활화폴리오 백신       │364,000원     │405,000원   │324,000원     │364,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│경구용약독화로타생바이러스  │3,186,000원   │3,540,000원 │2,832,000원   │3,186,000원   │

│백신                        │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│수두생바이러스 백신         │125,000원     │139,000원   │111,000원     │125,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│신종인플루엔자분할 백신     │369,000원     │410,000원   │328,000원     │369,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│신증후출혈열 백신           │634,000원     │705,000원   │564,000원     │634,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│어쥬번티드신종인플루엔자분  │770,000원     │856,000원   │684,000원     │770,000원     │

│할 백신                     │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│인유두종바이러스 백신(유전  │1,930,000원   │2,145,000원 │1,716,000원   │1,930,000원   │

│자재조합)                   │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│인플루엔자분할 백신         │369,000원     │410,000원   │328,000원     │369,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│인플루엔자생바이러스 백신   │1,526,000원   │1,696,000원 │1,356,000원   │1,526,000원   │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│인플루엔자표면항원 백신     │264,000원     │294,000원   │235,000원     │264,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│인플루엔자표면항원-비로좀   │369,000원     │410,000원   │328,000원     │369,000원     │

│백신                        │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│인플루엔자HA 백신           │264,000원     │294,000원   │235,000원     │264,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│일본뇌염 백신               │249,000원     │277,000원   │221,000원     │249,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│일본뇌염생바이러스 백신     │567,000원     │630,000원   │504,000원     │567,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│홍역, 유행성이하선염 및 풍  │97,000원      │108,000원   │86,000원      │97,000원      │

│진 혼합 생바이러스 백신     │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│A형간염 백신                │372,000원     │414,000원   │331,000원     │372,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│B형간염 백신(유전자 재조    │287,000원     │319,000원   │255,000원     │287,000원     │

│합)                         │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│수막구균백신                │2,763,000원   │3,069,000원 │2,456,000원   │2,763,000원   │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│경구용불활화콜레라백신      │169,800원     │188,700원   │150,900원     │169,800원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조두창백신                │1,732,000원   │1,924,000원 │1,539,000원   │1,732,000원   │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│약독황열생바이러스백신      │1,336,000원   │1,484,300원 │1,187,000원   │1,336,000원   │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│대상포진생바이러스백신      │977,000원     │1,086,000원 │869,000원     │977,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│건조세포배양일본뇌염백신    │2,183,000원   │2,425,000원 │1,940,000원   │2,183,000원   │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│일본뇌염생바이러스백신(유전 │1,494,000원   │1,660,000원 │1,328,000원   │1,494,000원   │

│자재조합)                   │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│세포배양인플루엔자표면항원  │1,258,000원   │1,398,000원 │1,118,000원   │1,258,000원   │

│백신                        │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│인유두종바이러스9가백신 (유 │2,165,000원   │2,406,000원 │1,925,000원   │2,165,000원   │

│전자재조합)                 │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│흡착디프테리아, 파상풍, 정  │3,002,000원   │3,335,000원 │2,668,000원   │3,002,000원   │

│제백일해, 개량불활화 폴리오 │              │            │              │              │

│및 헤모필루스 인플루엔자비  │              │            │              │              │

│형 혼합백신                 │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│흡착디프테리아, 파상풍, 정  │3,298,000원   │3,665,000원 │2,932,000원   │3,298,000원   │

│제백일해, 개량불활화폴리오, │              │            │              │              │

│B형간염(유전자재조합) 및    │              │            │              │              │

│헤모필루스인플루엔자비형    │              │            │              │              │

│혼합백신                    │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│사람혈장유래성분함유복합제  │536,000원     │596,000원   │477,000원     │536,000원     │

│제                          │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│글리신첨가사람면역글로불린  │430,000원     │478,000원   │382,000원     │430,000원     │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│제조및품질관리 요약서 검토비│36,000원      │41,000원    │36,000원 　   │41,000원      │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│사스 코로나바이러스-2 바이  │2,412,000원   │2,681,000원 │2,144,000원   │2,412,000원   │

│러스벡터 백신               │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│사스 코로나바이러스-2       │2,900,000원   │3,223,000원 │2,578,000원   │2,900,000원   │

│mRNA 백신                   │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│사스 코로나바이러스-2 표면  │2,182,000원   │2,425,000원 │1,940,000원   │2,182,000원   │

│항원 백신(유전자재조합)     │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│대상포진바이러스백신        │1,098,000원   │1,221,000원 │976,000원     │1,098,000원   │

│(유전자재조합)              │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│장티푸스 정제브이아이       │1,476,000원   │1,640,000원 │1,312,000원   │1,476,000원   │

│단백접합백신                │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│수막구균B군흡착백신         │1,739,000원   │1,933,000원 │1,546,000원   │1,739,000원   │

│(유전자재조합, 외막소포)    │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│호흡기세포융합바이러스백신  │895,000원     │995,000원   │796,000원     │895,000원     │

│(유전자재조합)              │              │            │              │              │

├──────────────┼───────┼──────┼───────┼───────┤

│흡착탄저백신(유전자재조합)  │1,733,000원   │1,926,000원 │1,540,000원   │1,733,000원   │

└──────────────┴───────┴──────┴───────┴───────┘

별표 0003: 의약품 광고심의 신청 수수료(제5조 관련)

[별표 3]

의약품 광고심의 신청 수수료(제5조 관련)

┌──────────┬────┐

│종목                │수수료  │

├──────────┼────┤

│의약품 광고심의 신청│60,000원│

└──────────┴────┘

별표 0004: 의약품 식별표시 등의 등록 수수료(제5조의2 관련)

[별표 4]

의약품 식별표시 등의 등록 수수료(제5조의2 관련)

┌─────────────────────────┬─────┐

│종  목                                            │수수료    │

├─────────────────────────┼─────┤

│의약품 식별표시 (변경)등록, 의약품 식별표시 예비  │100,000원 │

│(변경)등록, 의약품 식별 업소고유표시 (변경)등록   │          │

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부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(별표 1의1 및 별표 1의2 수수료의 적용례) 별표 1의1 개정규정은 이 고시 시행일 이후 2008년 12월 31까지 접수하는 의약품 등의 허가신청 등에 한하여 적용하고, 2009년 1월 1일부터 접수하는 의약품 등의 허가신청 등은 별표 1의2 개정 규정을 적용한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(수수료 반환에 대한 적용례) 제6조의 신설규정은 이 고시 시행 전 납부한 자에 대하여도 적용한다. 다만, 제6조제1항제3호는 시행일 이후 반려하거나 자진취하된 것부터 적용한다.제3조(별표 1 수수료의 적용례) 별표 1 개정규정은 이 고시 시행 후 접수한 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가ㆍ조건부허가신청을 하는 경우부터 적용한다.', '부칙 (국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 전부개정)제1조(시행일) 이 고시는 2012년 6월 8일부터 시행한다.제2조부터 제4조까지 생략제5조(다른 고시의 개정) ① 생략② 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-30호) 일부를 다음과 같이 개정한다.제3조 및 [별표 2]의 "국가검정"을 각각 "국가출하승인"으로 하고, "검정"을 각각 "출하승인"으로 하며, [별표 1] 제22호 "검정성적서"를 "출하승인성적서"로 한다.③ 및 ④ 생략', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장ㆍ지방식품의약품안전청장에게 신청하는 등록대상 원료의약품 등록ㆍ변경등록 신청, 의약품등 허가증ㆍ승인서 등의 재발급신청, 생물학적 동등성시험 계획 승인 신청부터 적용한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가(변경허가), 조건부 제조품목 허가, 수출용 의약품 품목허가ㆍ신고, 생물학적제제 등 단위별 심사, 의약품 안전성ㆍ유효성 심사의뢰, 의약품 기준 및 시험방법 심사(변경심사)의뢰, 제조업자등의 지위승계 신고, 한약재 품목(변경)신고, 의약품등 사전 검토 신청, 임상시험계획 (변경)승인 신청, 생물학적 동등성시험계획 (변경)승인 신청, 의약품등 임상시험실시기관(변경)지정 신청, 비임상시험실시기관 (변경)지정 신청, 품질검사기관 (변경)지정 신청, 국가출하승인의약품의 출하승인 신청부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2015. 3. 15.부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 신청한 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2015년 9월 29일부터 시행한다.제2조(의약품등 수입업 신고 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제1호ㆍ제2호의 개정규정은 이 고시 시행 후 의약품등 수입업 신고를 신청하는 경우부터 적용한다.제3조(희귀의약품 품목허가 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제3호의 개정규정은 이 고시 시행 후 희귀의약품 품목허가를 신청하는 경우부터 적용한다.제4조(수출용 의약품 품목허가ㆍ신고 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제4호의 개정규정은 이 고시 시행 후 수출용 의약품 품목허가ㆍ신고를 신청하는 경우부터 적용한다.제5조(학술연구 목적 임상시험계획 （변경）승인 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제27호ㆍ제28호의 개정규정은 이 고시 시행 후 학술연구 목적으로 임상시험계획 (변경)승인을 신청하는 경우부터 적용한다.제6조(임상시험등 교육실시기관 （변경）지정 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제39호ㆍ제40호의 개정규정은 이 고시 시행 후 임상시험등 교육실시기관 (변경)지정을 신청하는 경우부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(희귀의약품 사전 검토 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제26호의 개정규정은 이 고시 시행 후 희귀의약품 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(임상시험실시기관 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 생물학적동등성시험실시기관 중 의료기관이 의약품등 임상시험실시기관 지정을 신청하는 경우 별표 1. 제31호(의약품등 임상시험실시기관 지정 신청) 수수료를 면제한다.② 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 생물학적동등성시험실시기관 중 분석기관이 임상시험검체분석기관 지정을 신청하는 경우 별표 1. 제35호(임상시험검체분석기관 지정 신청) 수수료를 면제한다.③ 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 생물학적동등성시험실시기관 중 분석ㆍ의료기관이 의약품등 임상시험실시기관 지정을 신청하는 경우 별표 1. 제31호(의약품등 임상시험실시기관 지정 신청) 수수료를 임상시험검체분석기관 지정을 신청하는 경우에는 별표 1. 제35호(임상시험검체분석기관 지정 신청) 수수료를 각각 면제한다.④ 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 임상시험실시기관이 임상시험검체분석기관지정(두 제제 간 생체이용율의 동등성 입증시험 이외의 분석을 위하여 지정받으려는 경우에만 해당)을 신청하는 경우에는 별표 1. 제35호(임상시험검체분석기관 지정 신청) 수수료를 면제한다.', '부칙 이 고시는 2019년 12월 16일부터 시행한다. 다만, 제6조제1항제3호의 개정규정은 2020년 1월 20일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2020년 10월 23일부터 시행한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2021년 10월 24일부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 접수된 의약품등의 해외제조소 등록 또는 변경등록 신청에 대해서는 종전 규정을 따른다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2025년 1월 1일부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 제조품목 허가, 의약품등 사전 검토 신청부터 적용한다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 품목허가, 의약품등 사전검토 신청부터 적용한다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.']

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