# 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20240625, 시행일자=20240625, 소관부처=산업통상자원부,과학기술정보통신부,보건복지부,해양수산부,농림축산식품부,환경부,식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2024-102,2024-25,2024-466,2024-63,2024-44,2024-122,2024-25
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20240625
발령번호: 2024-102
시행일자: 20240625
소관부처: 산업통상자원부
담당부서기관: 산업통상자원부(바이오융합산업과)
현행여부: Y

조문내용:
         제1장 총칙제1-1조(목적) 이 고시는 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다), 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다)에 의하여 유전자변형생물체의 개발ㆍ생산ㆍ수입ㆍ수출ㆍ판매ㆍ운반ㆍ보관 등(이하 "수출입 등"이라 한다)에 관한 세부적인 사항을 정함으로써 유전자변형생물체로 인한 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지하고 국민생활의 향상 및 국제협력을 증진함을 목적으로 한다.제1-2조(용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "생물체"란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.2. "유전자변형생물체"라 함은 법 제2조제2호에 정의된 바와 같이 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체(동물, 식물, 곤충, 미생물 등)를 말한다.가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술3. "시험ㆍ연구용 유전자변형생물체"라 함은 시험ㆍ연구용으로 사용하기 위하여 연구시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.4. "농업용ㆍ임업용ㆍ축산업용(곤충ㆍ미생물 포함) 또는 동물의약품용 유전자변형생물체"(이하 "농림축산업용 유전자변형생물체"라 한다)라 함은 농업용ㆍ임업용ㆍ축산업용ㆍ동물용 의약품으로 사용되는 유전자변형생물체로서 다음 각 목의 유전자변형생물체를 말한다.가. 환경방출로 사용되는 종자용ㆍ축산업용(곤충포함) 또는 농업미생물용 유전자변형생물체나. 사료로 사용되거나 사료로 가공하기 위하여 원형 상태(이하 "사료용"이라 한다.)로 수입되는 유전자변형생물체다. 비료 및 버섯배지용 등 가공을 목적으로 농업에 사용하기 위하여 원형상태(이하 "농업가공용"이라 한다.)로 수입되는 유전자변형생물체라. 「약사법」제85조제1항에 따른 농림축산식품부장관 소관의 동물용 의약품(이하 "동물용 의약품"이라 한다)으로 사용되는 유전자변형생물체마. 그 밖에 농림축산업용 유전자변형생물체5. "산업용 유전자변형생물체"라 함은 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체, 농림축산업용 유전자변형생물체, 보건의료용 유전자변형생물체, 환경정화용 유전자변형생물체, 또는 해양용ㆍ수산용 유전자변형생물체를 제외한 섬유ㆍ기계ㆍ화학ㆍ 전자ㆍ에너지ㆍ자원 등의 산업분야에 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.6. "보건의료용 유전자변형생물체"라 함은 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위한 용도로 사용되는 유전자변형생물체(식품ㆍ 의료기기용은 제외)를 말한다.7. "환경정화용 유전자변형생물체"라 함은 환경오염물질을 감소ㆍ제거 시키거나 환경오염에 내성을 가지고 생장함으로써 환경을 복원하는 목적으로 시설물 또는 자연환경에 의도적으로 방출하는 유전자변형생물체를 말한다.8. "해양ㆍ수산용 유전자변형생물체"라 함은 해양산업, 수산업 또는 「약사법」제85조제1항에 따른 해양수산부장관 소관의 동물용 의약품(이하 "수산동물용 의약품"이라 한다)으로 사용되는 유전자변형생물체를 말한다.9. "식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체"라 함은 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 식품 또는 의료기기 분야에 사용되는 유전자변형생물체를 말한다.10. "환경방출"이라 함은 법 제2조제4호에 정의된 바와 같이 유전자변형생물체를 시설, 장치 그 밖의 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 말한다.11. "환경위해성"이라 함은 유전자변형생물체가 환경에 방출 또는 유출될 경우 국내 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 영향을 미칠 수 있는 모든 부정적인 영향을 말한다.12. "후대교배종"이라 함은 법 제2조제3호에 정의된 바와 같이 법 제7조의2에 따라 위해성심사를 거친 유전자변형식물끼리 교배하여 얻은 유전자변형식물을 말한다.13. "비의도적 혼입치"이라 함은 다른 생물체의 수출입 등을 하는 과정에서 유전자변형생물체가 비의도적으로 혼입될 수 있는 비율을 말한다.14. "취급관리"라 함은 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자가 승인 용도외의 사용 방지, 승인조건 준수 등 안전성을 확보하기 위한 일체의 행위를 말한다.15. "취급자"라 함은 유전자변형생물체를 수출입 등의 목적으로 취급관리 하는 자와 유전자변형생물체를 원료로 이용하는 자를 말한다.16. "의정서 부속서 Ⅰ에 명시된 정보"라 함은 별표 1-1과 같다.17. "의정서 부속서 Ⅱ에 명시된 정보"라 함은 별표 2와 같다.18. "의정서 부속서 Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에 대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법"이라 함은 별표 1-3과 같다.19. "국경검사"라 함은 국경지역(「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제22조에 따른 인수장소 또는 「식물방역법」 제9조에 따른 수입항 및 「가축전염병예방법」 제37조에 따른 검역장소 또는 검역시행장을 말한다) 내에서의 수입검사 및 취급관리와 관련된 위법행위에 대한 감시업무를 말한다.20. "포장시험"이라 함은 유전자변형생물체의 환경방출을 위하여 수행하는 격리포장시설 내에서의 재배ㆍ사육ㆍ관리ㆍ조사 및 환경영향평가행위 등을 말한다.21. "격리포장시설"이라 함은 유전자변형생물체의 포장시험을 위하여 안전 기준에 적합한 시설ㆍ장치 그 밖의 구조물을 이용하여 주위와 물리적인 격리가 이루어진 것으로서 토양 등의 환경에 노출된 구조물을 포함한다.22. "종자"라 함은 증식용ㆍ재배용 또는 양식용으로 쓰이는 씨앗, 버섯종균, 묘목, 포자 또는 영양체인 잎ㆍ줄기ㆍ뿌리, 수정란 및 종묘 등을 말한다.23. "사료"라 함은 「축산법」에 의한 가축 그 밖에 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 동물ㆍ어류 등에 영양이 되거나 그 건강유지 또는 성장을 위하여 필요한 것으로서 단미사료ㆍ배합사료 및 보조사료를 말한다. 다만, 동물용 의약품으로서 섭취하는 것을 제외한다.24. "연구시설"이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어ㆍ조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다.25. "보건의료기관"이라 함은 공중 또는 특정 다수인을 위하여 보건의료서비스를 행하는 보건기관, 의료기관 등을 말한다.26. "생산공정이용"이라 함은 생산공정 중에 유전자변형생물체가 대기, 물, 토양 등과 같은 외부 환경으로 확산되지 못하도록 시설, 설비 또는 그 밖의 구조물 내에서 유전자변형생물체를 이용하는 것을 말한다.제1-3조(권한의 위임)① 농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 농업용ㆍ임업용ㆍ축산업용 유전자변형생물체에 대한 사항을 농촌진흥청장에게 위임한다.1. 법 제7조의2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사(영 제2조제1항제2호 가목부터 다목까지와 마목에 대한 유전자변형생물체만 해당한다.) 및 제7조의2제3항에 따른 위해성심사 시 유전자변형생물체의 작물재배 환경에 미치는 영향에 관한 협의2. 법 제7조의2제5항에 따른 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관의 지정3. 법 제8조제1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보(축산업용 및 농업미생물에 한함)4. 법 제9조에 따른 박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체 수입신고의 접수, 승인 및 그 내용의 통보5. 법 제12조제1항부터 제3항에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 및 그 결과의 통보(축산업용 및 농업미생물에 한함)6. 법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입이나 생산의 금지ㆍ제한 조치(축산업용 및 농업미생물에 한함)7. 법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산승인의 취소 및 그 내용의 통보(축산업용 및 농업미생물에 한함)8. 법 제18조에 따른 재심사(축산업용 및 농업미생물에 한함)9. 법 제22조제1항 및 제3항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 연구시설 설치ㆍ운영신고ㆍ폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보10. 법 제22조의2에 따른 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 승인 및 그 내용의 통보11. 법 제22조의3제1항부터 제5항에 따른 생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가 및 신고, 변경허가 및 신고, 폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보12. 법 제22조의4에 따른 유전자변형미생물 이용승인 및 그 내용의 통보13. 법 제23조제1항 및 제2항에 따른 신고 대상 유전자변형생물체의 연구시설 폐쇄 명령ㆍ운영 정지명령 및 생산공정이용시설의 폐쇄 명령ㆍ운영 정지명령 및 제3항에 따른 유전자변형생물체 개발ㆍ실험ㆍ이용 승인의 취소14. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기ㆍ반송 등의 명령 및 그 내용의 통보15. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사16. 법 제28조에　따른 위해성평가기관의 지정17. 법 제36조제1항에 따른 보고, 자료ㆍ시료의 제출 요구18. 법 제36조제2항에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사(법 제8조 내지 제9조 및 제12조에 따른 신고를 하지 아니하고 수입을 하거나 법 제22조 및 제22조의3에 따른 신고를 하지 아니하고 연구시설 및 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대한 출입 및 검사만 해당한다)와 폐기ㆍ반송ㆍ출입ㆍ검사 공무원증 발급19. 법 제37조제2호에 따른 청문20. 법 제44조제1항제1호 및 제4호 부터 제13호에 해당하는 자에 대한 법 제44조제2항에 따른 과태료의 부과ㆍ징수② 농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 종자용 유전자변형생물체에 관한 사항을 국립종자원장에게 위임한다.1. 법 제8조제1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보2. 법 제12조제1항부터 제3항에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 및 그 결과의 통보3. 법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입이나 생산의 금지ㆍ제한 조치4. 법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산 승인의 취소 및 그 내용의 통보5. 법 제18조에 따른 재심사6. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기ㆍ반송 등의 명령 및 그 내용의 통보7. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사8. 법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치9. 법 제36조제1항제1호, 제7호 및 제8호에 따른 보고, 자료ㆍ시료 제출 요구, 소속 공무원의 출입 및 검사와 제2항에 따른 폐기ㆍ반송ㆍ출입ㆍ검사 공무원증 발급10. 법 제37조제1호에 따른 청문11. 법 제44조제1항제1호(법 제8조에 따른 변경신고를 한 자만 해당한다)와 제4호(법 제12조에 따른 변경신고를 한 자만 해당한다) 및 제12호, 제13호에 해당하는 자에 대한 법 제44조제2항에 따른 과태료의 부과ㆍ징수③ 농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체에 관한 사항을 국립농산물품질관리원장에게 위임한다.1. 법 제8조제1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보2. 법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입의 금지ㆍ제한 조치3. 법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인의 취소 및 그 내용의 통보4. 법 제18조에 따른 재심사5. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기ㆍ반송 등의 명령 및 그 내용의 통보6. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사7. 법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치8. 법 제36조제1항제1호, 제7호 및 제8호에 따른 보고, 자료ㆍ시료 제출 요구, 소속 공무원의 출입 및 검사와 제2항에 따른 폐기ㆍ반송ㆍ출입ㆍ검사 공무원증 발급9. 법 제37조제1호에 따른 청문(수입 승인 취소에 관한 청문만 해당한다)10. 법 제44조제1항제1호(법 제8조에 따른 변경신고를 한 자만 해당한다), 제12호 및 제13호에 해당하는 자에 대한 법 제44조제2항에 따른 과태료의 부과ㆍ징수④ 농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 농업용ㆍ임업용ㆍ축산업용 및 동물용 의약품(수산동물용 의약품은 제외한다)으로 사용되는 유전자변형생물체에 관한 사항을 농림축산검역본부장에게 위임한다.1. 법 제7조의2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사(영 제2조제1항제2호 라목에 대한 유전자변형생물체만 해당한다.)2. 법 제7조의2제5항에 따른 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관의 지정(영 제2조제1항제2호 라목에 대한 유전자변형생물체만 해당한다.)3. 법 제8조제1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보4. 법 제9조에 따른 박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체 수입신고의 접수, 승인 및 그 내용의 통보5. 법 제10조에 따른 수입되는 유전자변형생물체의 수입 검사, 폐기ㆍ반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리명령6. 법 제11조에 따른 유전자변형생물체를 수입하는 항구ㆍ항만 등의 지정 협의7. 법 제12조제1항부터 제3항에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 및 그 결과의 통보(동물용의약품에 한함)8. 법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입이나 생산의 금지ㆍ제한 조치9. 법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산 승인의 취소 및 그 내용의 통보10. 법 제18조에 따른 재심사11. 법 제20조에 따른 유전자변형생물체의 수출통보 접수 및 그 내용의 통보12. 법 제21조에 따른 유전자변형생물체의 경유신고 접수 및 그 내용의 통보13. 법 제22조제1항 및 제3항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 연구시설 설치ㆍ운영의 신고, 연구시설 폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보14. 법 제22조의2에 따른 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 승인 및 그 내용의 통보15. 법 제22조의3제1항부터 제5항에 따른 생산공정이용시설 설치ㆍ운영의 허가 및 신고, 변경허가 및 신고, 폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보16. 법 제22조의4에 따른 유전자변형미생물 이용승인 및 그 내용의 통보17. 법 제23조제1항 및 제2항에 따른 신고 대상 유전자변형생물체의 연구시설 폐쇄명령ㆍ운영 정지명령 및 생산공정이용시설의 폐쇄 명령ㆍ운영 정지명령 및 제3항에 따른 유전자변형생물체 개발ㆍ실험ㆍ이용 승인의 취소18. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기ㆍ반송 등의 명령 및 그 내용의 통보19. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사20. 법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치21. 법 제28조에 따른 위해성평가기관의 지정22. 법 제36조제1항에 따른 보고, 자료ㆍ시료 제출 요구23. 법 제36조제2항에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사(법 제9조 내지 제10조 및 제12조에 따른 신고를 하지 아니하고 수입을 하거나 법 제22조 및 제22조의3에 따른 신고를 하지 아니하고 연구시설 및 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대한 출입 및 검사만 해당한다)와 폐기ㆍ반송ㆍ출입ㆍ검사 공무원증 발급24. 법 제37조에 따른 청문25. 법 제44조제1항(제1항제20호에 따라 농촌진흥청장에게 위임된 사항은 제외한다)에 해당하는 자에 대한 법 제44조제2항에 따른 과태료의 부과ㆍ징수⑤ 보건복지부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한을 질병관리청장에게 위임한다.1. 법 제7조의2에 따른 위해성심사 및 협의2. 법 제8조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보3. 법 제9조에 따른 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인 또는 신고 및 그 결과의 통보4. 법 제10조에 따른 수입검사5. 법 제12조에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 또는 변경신고의 접수 및 그 결과의 통보6. 법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입 금지 또는 제한 및 그 내용의 통보7. 법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인의 취소 및 그 내용의 통보8. 법 제18조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인, 생산승인 및 승인취소의 재심사9. 법 제20조에 따른 유전자변형생물체의 수출통보의 접수 및 그 내용의 통보10. 법 제21조에 따른 유전자변형생물체의 경유신고의 접수 및 그 내용의 통보11. 법 제22조에 따른 유전자변형생물체 연구시설의 설치ㆍ운영 허가 또는 신고의 접수, 변경허가 또는 변경신고의 접수 및 그 내용의 통보12. 법 제22조의2에 따른 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험의 승인의 접수, 변경승인 또는 변경신고의 접수 및 그 내용의 통보13. 법 제22조의3에 따른 생산공정이용시설 설치ㆍ운영의 허가 및 신고의 접수, 변경허가 및 변경신고의 접수, 생산공정이용시설 폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보14. 법 제22조의4에 따른 유전자변형미생물의 이용승인 및 변경승인, 변경신고의 접수 및 그 내용의 통보15. 법 제23조제1항 및 제2항에 따른 신고 대상 유전자변형생물체의 연구시설ㆍ생산공정이용시설의 폐쇄 명령ㆍ운영 정지명령 및 제3항에 따른 유전자변형생물체 개발ㆍ실험ㆍ이용 승인의 취소16. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기ㆍ반송 등의 처분 및 그 내용의 통보17. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사18. 법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치 및 부정적인 영향에 대한 통보의 접수19. 법 제28조에 따른 위해성평가기관의 지정20. 법 제36조에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사, 보고 또는 자료ㆍ시료의 제출 요구와 폐기ㆍ반송ㆍ출입ㆍ검사 공무원증 발급21. 법 제37조에 따른 청문22. 법 제44조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수⑥ 해양수산부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 해양ㆍ수산용(수산동물용 의약품을 포함한다) 유전자변형생물체에 관한 사항을 국립수산과학원장에게 위임한다.1. 법 제7조의2에 따른 위해성심사 및 협의2. 법 제8조에 따른 수입 승인, 신고의 접수 및 그 결과의 통보3. 법 제9조에 따른 박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체 수입신고의 접수, 승인 및 그 내용의 통보4. 법 제12조에 따른 생산 승인, 신고 접수 및 그 결과의 통보5. 법 제14조에 따른 수입이나 생산의 금지ㆍ제한 조치 및 그 내용의 통보6. 법 제17조에 따른 수입ㆍ생산 승인의 취소 및 그 내용의 통보7. 법 제18조에 따른 재심사8. 법 제22조에 따른 연구시설의 설치ㆍ운영 허가 및 신고의 접수, 연구시설 폐쇄신고 접수 및 그 내용의 통보9. 법 제22조의2에 따른 개발ㆍ실험 승인 및 그 내용의 통보10. 법 제22조의3에 따른 생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가 및 신고의 접수, 생산공정이용시설 폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보11. 법 제22조의4에 따른 유전자변형미생물 이용승인 및 그 내용의 통보12. 법 제23조에 따른 신고 대상 연구시설ㆍ생산공정이용시설의 허가 취소, 폐쇄 명령 또는 운영 정지명령13. 법 제27조에 따른 위해방지 조치14. 법 제28조에 따른 위해성평가기관의 지정15. 법 제36조에 따른 보고, 자료ㆍ시료 제출 요구 또는 소속 공무원의 출입ㆍ검사(제7항제6호에 따라 국립수산물품질관리원장에게 위임된 사항은 제외한다)16. 법 제37조에 따른 청문17. 법 제44조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수(제7항제7호에 따라 국립수산물품질관리원장에게 위임된 사항은 제외한다)⑦ 해양수산부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체에 관한 사항을 국립수산물품질관리원장에게 위임한다.1. 법 제10조에 따른 수입 검사, 폐기ㆍ반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리명령2. 법 제11조에 따른 수입 항구ㆍ공항 등의 지정 협의3. 법 제20조에 따른 수출 통보 접수 및 그 내용의 통보4. 법 제21조에 따른 경유신고 접수 및 그 내용의 통보5. 법 제23조의2에 따른 폐기ㆍ반송 등의 처분 및 그 내용의 통보6. 법 제36조제1항제1호ㆍ제7호 및 제8호(승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체로 판단되는 물품의 수출입 등을 한다고 의심되는 자만 해당한다)에 따른 보고, 자료ㆍ시료 제출 요구 및 소속 공무원의 출입 및 검사7. 법 제44조제1항제2호ㆍ제3호ㆍ제12호(생산ㆍ수입ㆍ수출ㆍ판매 및 그에 따른 운반ㆍ보관에 관한 관리ㆍ운영기록을 작성ㆍ보관하지 아니한 자만 해당한다)ㆍ제13호(제6호의 보고 및 검사를 거부ㆍ방해 또는 기피한 자만 해당한다)에 해당하는 자에 대한 과태료의 부과ㆍ징수⑧ 식품의약품안전처장은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 식품 및 의료기기 분야에 사용되는 유전자변형생물체에 관한 사항을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.1. 법 제9조에 따른 박람회ㆍ전시회 용 유전자변형생물체 수입신고의 접수 및 그 내용의 통보2. 법 제10조에 따른 우편물로 수입되는 유전자변형생물체의 통보 수리, 수입 검사, 폐기ㆍ반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리명령3. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기ㆍ반송 등의 명령 및 그 내용의 통보4. 법 제36조제1항에 따른 보고, 자료ㆍ시료의 제출 요구 또는 소속 공무원의 출입 및 검사와 폐기ㆍ반송ㆍ출입ㆍ검사 공무원증 발급5. 법 제36조제2항에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사와 폐기ㆍ반송ㆍ출입ㆍ검사 공무원증 발급6. 법 제44조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수제1-4조(업무의 위탁)① 과학기술정보통신부장관은 법 제27조 및 영 제26조에 따른 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전 조치에 관한 업무 및 법 제32조에 따라 지정된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 과학기술정보통신부장관이 별도로 지정ㆍ고시하는 안전관리 전문기관에 위탁할 수 있다.② 산업통상자원부장관은 법에 따른 다음 각 호의 업무를 법 제32조에 따라 지정한 바이오안전성정보센터의 장에게 위탁한다.1. 법 제7조에 따른 유전자변형생물체 안전관리계획 및 영 제4조에 따른 세부시행계획 수립 및 시행 업무 중 필요한 사항2. 법 제7조의2제1항에 따른 위해성심사 신청의 접수 및 심사 절차 지원3. 법 제8조제1항, 제2항 및 제3항, 제9조제1항 각 호외의 부분 전단 및 제2항, 제12조제1항ㆍ제2항, 제18조제1항, 제22조의2제1항ㆍ제2항, 제22조의3제1항, 제2항 및 제4항, 제22조의4제1항ㆍ제2항, 제28조에 따른 산업용 유전자변형생물체 대한 각종 신청ㆍ신고ㆍ통보ㆍ요청의 접수4. 법 제26조의2에 따른 산업용 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사5. 법 제31조의 바이오안전성위원회의 업무 중 위원회, 분과위원회, 실무위원회 운영에 관하여 필요한 사항③ 보건복지부장관은 법 제27조제1항 및 영 제26조제1항제3호에 따른 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전 조치에 관한 업무와 법 제32조에 따라 지정된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 보건복지부장관이 별도로 지정ㆍ고시하는 안전관리 전문기관에 위탁할 수 있다.④ 환경부장관은 법에 따른 다음 각 호에 관한 업무를 국립생태원장에게 위탁한다.1. 법 제7조에 따른 유전자변형생물체 안전관리계획 및 영 제4조에 따른 세부시행계획 수립, 이행 등의 지원2. 법 제7조의2에 따른 위해성심사, 협의 등에 대한 심사 신청의 접수, 심사위원회 운영 등 지원3. 법 제8조제1항부터 제3항, 제9조제1항ㆍ제2항, 제12조제1항ㆍ제2항, 제18조제1항, 제22조의2제1항ㆍ2항, 제22조의3제1항ㆍ제2항ㆍ제4항, 제22조의4제1항ㆍ제2항에 따른 환경정화용 유전자변형생물체에 대한 각종 신청ㆍ신고ㆍ통보ㆍ요청의 접수4. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사5. 법 제27조에 따라 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전 조치에 관한 사항6. 법 제31조의 바이오안전성위원회의 업무 중 환경부의 업무와 관련된 위원회, 분과위원회, 실무위원회 운영에 관하여 필요한 사항⑤ 해양수산부장관은 다음 각 호의 업무를 국립해양생물자원관장에게 위탁할 수 있다.1. 법 제7조의2에 따른 위해성심사 및 협의심사에 필요한 연구의 지원2. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사의 지원3. 법 제27조에 따른 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전 조치에 관한 사항제1-5조(위해성 심사 협의)① 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임ㆍ위탁기관의 장(이하 "관계 중앙행정기관의 장 등"이라한다)은 법 제7조의2제1항 및 제2항에 따라 위해성심사를 하는 경우에는 법 제7조의2제3항에 따라 해당 유전자변형생물체가 인체에 미치는 영향에 대하여는 질병관리청장과, 환경 방출되거나 환경 방출될 우려가 있는 경우에는 다음 각 호에 정하는 기관의 장과 미리 협의하여야 한다.1. 해당 유전자변형생물체가 자연생태계에 미치는 영향에 대하여는 환경부장관2. 작물재배환경에 미치는 영향에 대하여는 농촌진흥청장3. 수산환경과 해양생태계에 미치는 영향에 대하여는 국립수산과학원장② 제1항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 질병관리청장, 환경부장관, 농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장에게 협의 요청하여 그 결과를 통보받은 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 등이 법 제7조의2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사를 한 것으로 본다.제1-6조(위해성 심사기준) 관계 중앙행정기관의 장 등은 인체 및 환경위해성에 관한 심사업무를 수행함에 있어 별표 1-3의 제3호 일반 원칙을 준용한다.제1-7조(심사결과 공고) 관계 중앙행정기관의 장 등은 법 제7조의2제7항에 따라 심사결과를 공고하여 국민에게 알려야 한다.제1-8조(세부지침 및 운영요령) 관계 중앙행정기관의 장 등은 이 고시의 효율적인 운영을 위하여 필요한 경우에 관계 법령 및 이 고시에 위반되지 않는 범위 내에서 세부 지침 및 운영요령을 제정하여 시행할 수 있다.제1-9조(유전자변형생물체 정보관리)① 관계 중앙행정기관의 장 및 제1-3조, 제1-4조에 따라 관계 중앙행정기관의 장으로부터 권한의 위임 및 업무의 위탁을 받은 기관의 장은 소관하는 유전자변형생물체에 대한 정보관리 및 법 제32조의 바이오안전성정보센터와의 신속ㆍ정확한 정보교환을 위하여 유전자변형생물체 안전관리센터 등을 설치하고 정보관리 웹사이트 등을 운영할 수 있다.② 제1항의 정보교환 및 법 제32조, 영 제30조의 업무를 수행하는 바이오안전성정보센터의 장은 유전자변형생물체 정보관리를 위한 웹사이트를 운영할 수 있다.제1-10조(업무소관) 이 고시에 따른 업무의 소관은 다음 각 호와 같다.1. 과학기술정보통신부:가. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체의 수입신고 및 표시ㆍ취급관리 등(제2장 제2-7조부터 제2-15조)나. 연구시설의 설치ㆍ운영 허가ㆍ신고 및 개발ㆍ실험의 승인 등(제9장 제9-1조부터 제9-17조)2. 농림축산식품부:가. 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성평가ㆍ심사, 수입ㆍ생산ㆍ이용승인, 표시ㆍ취급관리 등(제3장 제3-1조부터 제3-38조)나. 유전자변형생물체 작물재배환경 위해성 협의심사(제10장 제10-11조부터 제10-14조)3. 산업통상자원부:산업용 유전자변형생물체의 위해성평가ㆍ심사, 수입ㆍ생산ㆍ이용승인, 표시ㆍ취급관리 등(제4장 제4-1조부터 제4-31조)4. 보건복지부:가. 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인 및 표시ㆍ취급관리 등(제2장 제2-1조부터 제2-6조, 제2-10조부터 제2-15조)나. 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성평가ㆍ심사, 수입ㆍ생산ㆍ이용승인, 표시ㆍ취급관리 등(제5장 제5-1조부터 제5-24조)다. 연구시설의 설치ㆍ운영 허가ㆍ신고 및 개발ㆍ실험의 승인(제9장 제9-1조부터 제9-17조)라. 유전자변형생물체의 인체위해성 협의심사(제10장 제10-1조부터 제10-10조)5. 환경부:가. 환경정화용 유전자변형생물체의 위해성평가ㆍ심사, 수입ㆍ생산ㆍ이용승인, 표시ㆍ취급관리 등(제6장 제6-1조부터 제6-30조)나. 자연생태계 위해성 협의심사(제10장 제10-11조부터 제10-14조)6. 해양수산부:가. 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 위해성평가ㆍ심사, 수입ㆍ생산ㆍ이용승인, 표시ㆍ취급관리 등(제7장 제7-1조부터 제7-38조)나. 해양생태계 위해성 협의심사(제10장 제10-11조부터 제10-14조)7. 식품의약품안전처:식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성평가ㆍ심사, 수입ㆍ생산ㆍ이용승인, 표시ㆍ취급관리 등(제8장 제8-1조부터 제8-25조)8. 제1호부터 제7호까지에 해당되는 부처:가. 고시의 목적, 용어의 정의, 권한의 위임 및 업무의 위탁, 위해성심사 협의 및 위해성심사기준의 일반원칙, 위해성심사 결과의 공고, 유전자변형생물체 정보관리(제1장 제1-1조부터 제1-10조까지)나. 박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체의 수입신고, 표시 및 취급관리 등(제2장 제2-7조부터 제2-15조)다. 해당부처 소속 국공립연구시설의 설치ㆍ운영 신고 등(제9장 제9-1조, 제9-5조, 제9-6조, 제9-8조, 제9-9조, 제9-10조)라. 포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등(제9장 제9-11조부터 제9-17조)제1-11조(재검토기한) 관계 중앙행정기관의 장은 「행정규제기본법」 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2019년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.제2장 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입 및 표시ㆍ취급관리 등제1절 수입승인제2-1조(수입승인 대상 등)① 영 제11조제3항에 따라 시험ㆍ연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 질병관리청장의 승인을 받아야 한다. 다만, 상용ㆍ시판되는 동물 세포주(cell-line) 및 식물 세포주(cell-line)는 제외한다.1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체2. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(특정한 시간 내에 실험동물군 중 50%를 죽일 수 있는 단백성 독소의 접종량)이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체. 해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다.3. 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형미생물. 다만, 별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형미생물은 제외한다.4. 별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 합성된 유전자를 이용하여 얻어진 유전자변형생물체② 제1항에 따라 수입승인신청을 하려는 자는 규칙 별지 제15호서식의 "시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인 신청서"에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다) 또는 주문서 사본2. 별지 제2-1호 서식에 따른 "시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용)유전자변형생물체 운반계획서" 또는 운반경로ㆍ운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서3. 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비 현황이 포함된 별지 제2-2호 서식에 따른 "시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서"4. 유전자변형생물체의 명칭ㆍ특성 및 용도에 관한 서류. 별표 2-4에 따른 정보를 포함하여야 한다.5. 별지 제2-3호서식의 "시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서"(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다) 또는 별지 제2-4호서식에 따른 "박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체 출품계획서"③ 별표 2-4에 따른 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 하며, 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 한다.1. 전문학술지에 게재된 자료2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 자료. 이 경우 그 외국 정부가 유전자변형생물체의 사용을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료④ 질병관리청장은 제2항에 불구하고 자료의 작성이 이론적ㆍ기술적으로 불가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 상당한 이유가 있는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.⑤ 수입승인을 신청하고자 하는 자는 질병관리청장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.제2-2조(수입승인)① 질병관리청장은 제2-1조제2항에 따른 수입승인 신청서를 접수받은 때에는 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 위해성 등을 심사하고, 승인 여부를 결정한다. 질병관리청장은 수입승인 여부를 결정하기 위해 전문가의 자문이 필요한 경우 제2-6조에 따른 전문가심사위원회의 의견을 들을 수 있다.② 질병관리청장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구할 수 있다.③ 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며, 자료보완에 소요된 기간은 처리기간에 산입되지 아니한다.1. 제출된 자료가 제2-1조제3항 및 제4항, 별표 2-4에 적합하지 아니한 경우2. 별표 2-4에 따른 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우④ 질병관리청장은 신청인이 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.⑤ 질병관리청장은 제3항 및 제4항에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제2-5호서식의 "자료보완 기간연장 요청서"에 보완을 위하여 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다.⑥ 질병관리청장은 신청인이 제4항 및 제5항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다.⑦ 질병관리청장은 제2-1조제2항에 따른 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 승인여부를 결정하여 규칙 별지 제16호서식의 "시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인서"를 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 수입승인을 받은 유전자변형생물체와 동일한 유전자변형생물체를 계속 수입하는 경우에는 10일 이내에 승인 여부를 결정하여 신청자에게 통보하여야 한다.⑧ 질병관리청장은 제7항에 따른 승인 현황을 매 반기별로 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.제2-3조(수입승인사항의 변경승인)① 제2-2조제7항에 따른 수입승인을 받은 자가 승인받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제18호서식의 "시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 수입승인서2. 변경내용을 증명하는 서류② 질병관리청장은 제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제16호서식의 "시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서"를 신청인에게 교부하여야 한다.③ 질병관리청장은 제2항에 따른 변경승인을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.제2-4조(승인의 취소)① 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입승인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다.1. 수입승인을 얻은 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우3. 수입승인을 얻은 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우4. 법 또는 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우5. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우6. 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우② 질병관리청장은 제1항에 따라 승인을 취소한 경우에는 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.제2-5조(재심사)① 제2-4조제1항제1호에 따른 처분에 불복이 있는 자는 처분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 "재심사요청서"에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.② 질병관리청장은 제1항에 따른 재심사를 요청받은 경우에는 산업통상자원부장관과 협의 및 법 제31조에 따른 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하고, 제1항에 따른 재심사요청서를 접수한 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다. 이 경우 수입승인을 하는 때에는 수입승인서를 발급하여야 한다.제2-6조(전문가심사위원회의 구성ㆍ운영)① 질병관리청장은 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심사위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.1. 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향2. 제2-1조제2항에 따라 제출된 자료 심사3. 승인 대상 및 승인 제외 대상 목록4. 그 밖에 승인에 필요한 사항② 제2-7조에 따른 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장은 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고와 관련한 절차 등의 자문을 위하여 전문가심사위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.③ 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 질병관리청장 또는 제2-7조에 따른 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장이 정한다.제2절 수입신고제2-7조(수입신고대상)① 영 제11조제1항에 따라 시험ㆍ연구용으로 사용하기 위하여 제2-1조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 과학기술정보통신부장관에게 신고하여야 한다.② 전시회ㆍ박람회에 출품하기 위하여 제2-1조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 다음 각 호에 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 수입신고를 하여야 한다.1. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체는 과학기술정보통신부장관에게 수입신고를 하여야 한다.2. 농림축산업용 유전자변형생물체는 농촌진흥청장에게 수입신고를 하여야 한다.3. 산업용 유전자변형생물체는 산업통상자원부장관에게 수입신고를 하여야 한다.4. 보건의료용 유전자변형생물체는 질병관리청장에게 수입신고를 하여야 한다.5. 환경정화용 유전자변형생물체는 환경부장관에게 수입신고를 하여야 한다.6. 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체는 국립수산과학원장에게 수입신고를 하여야 한다.7. 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체는 식품의약품안전처장에게 수입신고를 하여야 한다.제2-8조(수입신고)① 제2-7조에 따라 신고대상에 해당하는 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 규칙 별지 제13호서식의 "시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고서"에 다음 각 호 중에 해당하는 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본2. 별지 제2-1호 서식에 따른 "시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서" 또는 운반경로ㆍ운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서3. 별지 제2-6호 서식에 따른 시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체 활용계획서4. 박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체의 경우 별지 제2-4호 서식에 따른 "박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체 출품계획서"5. ② 관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우에 수입신고서를 접수한 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제14호 서식의 "시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고확인서"를 발급하여야 한다.③ 관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항의 수입신고서와 첨부서류가 미비할 경우 기간을 정하여 신청인에게 자료 보완을 요구할 수 있으며, 정당한 사유 없이 자료보완 요구를 이행하지 아니하였거나 제출한 자료가 불충분하여 검토가 불가능한 경우 그 사유를 명시하여 수입신고서를 반려할 수 있다.④ 제3항에 따라 자료보완을 요구받은 자는 10일 이내에 보완자료를 제출하여야 하며, 자료제출에 소요된 기간은 제2항의 기간에는 포함되지 아니한다.제2-9조(수입신고의 변경)① 제2-8조제2항에 따라 수입신고확인서를 발급받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 규칙 별지 제17호서식의 "시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고사항 변경신고서"에 변경사실을 증명하는 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.1. 수입국2. 수입수량3. 취급ㆍ보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비4. 운반경로ㆍ운반수단ㆍ운반업자 및 운반계획② 관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항에 따른 수입신고사항변경신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 규칙 별지 제14호서식의 "시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고 변경확인서"를 발급하여야 한다.제3절 표시 및 취급관리 등제2-10조(표시)① 법 제24조제3항에 따른 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체를 수출입하는 자는 해당 유전자변형생물체의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.1. 유전자변형생물체의 명칭, 종류, 용도 및 특성2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항3. 유전자변형생물체의 수출자 및 수입자의 성명ㆍ주소(상세하게 기재한다) 및 전화번호4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부② 제1항에 따라 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체를 수출입하는 자는 다음과 같은 방법으로 표시하여야 한다.1. 표시사항은 명확히 확인할 수 있는 방식으로 표시하여야 하며 다른 표기나 표식에 가려지지 않도록 용기 또는 포장에 직접 인쇄하거나 인쇄된 라벨지 등으로 부착하여야 한다.2. 유전자변형생물체를 다중 포장체계로 포장하는 경우에는 각각의 용기나 포장에 모두 표시하여야 한다.3. 표시는 한글을 사용하도록 하며, 필요한 경우 영어 또는 특성 표식을 혼용하거나 병기하여 표시할 수 있다.제2-11조(취급관리) 법 제25조제2항에 따른 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체를 개발ㆍ생산 또는 수출입하는 자는 유전자변형생물체를 취급 또는 관리함에 있어 다음의 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 이동시에는 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 밀폐하고 용기 또는 포장이 파손되지 않도록 운송하여야 한다. 병원성미생물을 이용하여 감염 가능성이 있는 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 밀폐운송에 필요한 용기 및 포장규격은 세계보건기구가 정한 「감염성 물질의 안전수송 지침」에 따른다.2. 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 특성이 유지될 수 있는 보관시설 및 장비를 확보하여 적합한 방법으로 보관하여야 하며 취급ㆍ관리전담자 또는 책임자를 지정하여 안전하게 관리하여야 한다.3. 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 취급, 운반 및 관리를 위하여 규칙 제15조에도 불구하고, 별지 제2-7호서식의 "시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 취급ㆍ관리대장"을 작성ㆍ보관하고, 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리를 위한 설비를 적정하게 유지ㆍ관리하여야 한다.가. 나. 다. 4. 제3호에 따른 기록은 5년간 보존 하여야 하고, 전자기록매체의 방법으로 할 수 있다.5. 이동 및 취급 시 주의사항을 준수하여야 한다.6. 폐기하는 경우에 유전자변형생물체를 불활성화 또는 멸균 처리하여야 한다.7. 비의도적으로 환경에 방출되는 경우에 인체 및 환경에 대한 위해를 방지할 수 있는 비상조치를 마련하여야 한다.제2-12조(폐기처분 등)① 질병관리청장 또는 과학기술정보통신부장관과 제2-7조제2항의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장(이하 ‘수입신고업무수행기관의 장’이라고 한다)은 법 제23조의2 및 영 제23조의15에 따라 질병관리청장의 승인 또는 변경승인을 받지 아니하거나 신고하지 아니한 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 30일 이내의 기간을 정하여 유전자변형생물체의 폐기ㆍ반송 등을 명할 수 있다.② 질병관리청장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 제1항에 따라 폐기ㆍ반송 등을 명하는 경우 폐기장소를 지정할 수 있다.③ 질병관리청장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 소유자가 제1항에 따른 폐기ㆍ반송 등의 명령에 따르지 아니한 경우에는 해당 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 소유자의 부담으로 소속 공무원으로 하여금 이를 직접 폐기ㆍ반송 등을 하게 할 수 있다.④ 제1항에 따른 폐기는 멸균을 원칙으로 하되 생존능력을 완전히 제거할 수 있는 소각 등으로 대신할 수 있으며, 해당 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체가 포함된 폐기물은 멸균, 소각, 화학적 방법으로 불활성화 시키는 등 위해가 발생하지 않도록 처리하여야 한다.제2-13조(보고 및 검사)① 질병관리청장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 법 제36조에 따라 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인을 받거나 또는 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있다.② 질병관리청장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인을 얻거나 신고를 한 자 또는 수입승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체로 판단되는 물품을 수입한 자에 대하여 소속 공무원으로 하여금 해당 사무소ㆍ연구시설ㆍ보관장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설ㆍ장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.제2-14조(시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 안전관리 전문기관 지정)① 과학기술정보통신부장관은 영 제32조의2제2항제5호 및 제1-4조제1항에 따라서 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전조치와 관련한 업무 및 법 제32조에 따라 지정된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 위탁받아 수행할 전문기관을 지정ㆍ운영 할 수 있으며, 전문기관의 지정ㆍ운영에 관한 세부사항은 과학기술정보통신부장관이 정한다.② 질병관리청장은 영 제32조의2제2항제5호 및 제1-4조제3항에 따라 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전조치와 관련한 업무 및 법 제32조에 따라 지정된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 위탁받아 수행할 전문기관을 지정ㆍ운영 할 수 있으며, 전문기관의 지정ㆍ운영에 관한 세부사항은 질병관리청장이 정한다.제2-15조(환경영향 등의 조사 방법 및 절차)① 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 발견 시 과학기술정보통신부장관 및 질병관리청장에게 통보하여야 한다. 다만, 발견된 해당 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 관계 중앙행정기관의 장이 수거ㆍ제거 할 수 있다.② 제1항에 따라 통보할 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 소관 기관의 장이 명확하지 않을 경우에는 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다.③ 환경영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 과학기술정보통신부장관 및 보건복지부장관이 소관사항별로 별도 고시한다.　제3장 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성평가ㆍ심사, 수입ㆍ생산승인, 표시ㆍ취급관리 등제1절 위해성평가 및 심사제3-1조(위해성 심사 등)① 농촌진흥청장은 위해성에 관한 심사업무를 수행함에 있어 심사절차 등 그 밖에 필요한 세부사항을 정하여 실시할 수 있다.② 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성에 대한 심사를 받으려는 자(이하 제3장에서는 "신청자"라 한다)는 인터넷에 사전접수ㆍ완료 후, 규칙 별지 제1호서식의 "유전자변형생물체 위해성심사신청서" 및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.③ 제2항에 따른 첨부서류 중에서 심사자료는 별표 10-1의 유전자변형생물체의 위해성평가자료 1부와 CD 등의 전자문서 20부를 작성하여 농촌진흥청장에게 제출한다. 이 경우 심사자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각각 제출한다.④ 제3항의 심사자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것이어야 한다.1. 전문학술지에 게재된 과학적 근거가 입증된 자료2. 생명공학 관련 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급한 자료3. 농림축산업용 유전자변형생물체의 개발국 및 수출국에서 위해성심사 당시 제출된 모든 관련 자료로서 개발국 및 수출국 정부(허가, 승인 또는 확인기관)가 승인하였음을 확인 또는 공증한 자료⑤ 농촌진흥청장은 소관 유전자변형생물체의 위해성을 심사함에 있어 법 제7조의2제3항에 따라 위해성심사 협의가 필요하다고 판단한 경우에는 제10장의 위해성심사 협의 절차에 따라 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의를 요청하여야 한다.⑥ 농촌진흥청장은 제2항에 따라 위해성심사 신청서를 접수한 날부터 270일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심사ㆍ조사ㆍ분석(이하 "위해성심사"라 한다)하여 환경방출에 대한 위해성 여부를 심사하고, 그 결과를 신청자에게 규칙 별지 제2호서식의 "유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서"로 통보한다.⑦ 제2항의 위해성심사를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자료의 보완을 요청할 수 있다. 이 경우 자료보완기간은 위해성심사 기간인 270일에 산입하지 않는다.1. 제출된 자료가 별표 10-1의 심사자료에 미비된 경우2. 심사자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요하다고 제3-4조의 규정에 따른 전문가심사위원회(이하 이 장에서는 "전문가심사위원회"라 한다)가 의결한 경우3. 심사자료의 작성 이후에 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 새롭게 발표된 경우⑧ 제2항에 따른 심사신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 반려할 수 있다.1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우2. 안전성 및 건전성 등이 결여되었거나 또는 확인이 어려워 국내 환경 위해가 우려되는 경우3. 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우⑨ 농촌진흥청장은 위해성심사를 신청한 농림축산업용 유전자변형생물체의 정보를 인터넷ㆍ관보 등을 통하여 국민에게 알려야 한다. 다만, 정보의 공개범위 및 공개시점은 전문가심사위원회의 건의에 따라 제한할 수 있다.⑩ 농촌진흥청장은 제2항에 따라 위해성심사 신청을 접수받은 경우에는 10일 이내에 신청내용을 농림축산식품부장관에게 보고한다.⑪ 농촌진흥청장은 위해성심사 결과를 농림축산식품부장관 및 관계기관의 장에게 보고 및 통보한다.제3-2조(후대교배종 심사 등)① 국내에서 이미 위해성심사 승인된 유전자변형생물체간 인공교배에 의해 육종된 후대교배종에 대한 위해성심사를 신청하려는 자는 별지 제3-1호서식의 "농림축산업용 후대교배종 위해성심사 신청서"와 첨부서류 및 다음 각 호의 정보를 제출하여야 한다.1. 양친계통에 삽입된 핵산에 있는 형질에 대한 상호작용의 유무를 판단하기 위해 필요한 자료2. 후대교배종의 특성과 관련된 자료3. 제1호 및 제2호의 양친계통에 관한 정보를 근거로 종합적으로 평가한 자료4. 후대교배종에 대한 위해성심사를 신청한 자 또는 국내에서 이미 위해성심사 승인된 유전자변형생물체를 개발한 자의 동 품종 인정서 및 승인 완료된 심사자료 검토 동의서② 농촌진흥청장은 제1항의 후대교배종에 대한 심사신청을 접수받은 때에는 90일 이내에 품목 간 상호작용과 특이사항 등을 검토하여 위해성 여부를 심사하고, 그 결과를 신청자에게 별지 제3-2호서식의 "농림축산업용 후대교배종 위해성심사대상 결과 통보서"로 통보한다.③ 농촌진흥청장은 제2항의 위해성 심사결과 상호작용과 특이사항이 있다고 판단될 경우에는 해당 후대교배종에 대해서 제3-1조의 심사절차에 따라 위해성심사를 실시하여야 한다.제3-3조(위해성심사에 대한 재심사)① 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 결과에 불복하여 재심사를 요청하려는 자는 처분이 있는 날부터 30일 이내 또는 처분이 있음을 안 날로부터 15일 이내에 별지 제3-3호서식 "농림축산업용 유전자변형생물체 위해성재심사 요청서"를 농촌진흥청장에게 제출한다.② 농촌진흥청장은 제1항에 따른 재심사요청을 받은 경우에는 농림축산식품부장관에게 보고하고, 90일 이내에 그 결과를 신청인에게 규칙 별지 제2호서식 "유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서"로 통보한다.제3-4조(전문가심사위원회 등)① 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사, 환경방출실험승인, 위해성심사대행기관지정 및 위해성평가기관지정에 대한 전문성을 확보하기 위하여 농촌진흥청에 심사담당공무원을 두고 전문가심사위원회를 설치ㆍ운영하여야 한다.② 농촌진흥청장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 등을 효율적으로 수행하기 위하여 45인 이내의 학계 및 관계 전문가를 심사위원으로 위촉하고, 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 위촉된 심사위원 중에서 15인 이내의 위원으로 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다.③ 전문가심사위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 신청자가 제출한 위해성 심사자료, 환경방출실험승인 심사자료, 위해성심사대행기관지정 심사자료, 위해성평가기관지정 심사자료의 내용2. 위해성심사 항목 조정3. 필요시 포장시험 및 현장점검 실시여부 결정가. 심사대상이 환경방출로 사용되는 종자용ㆍ축산업용 및 농업미생물용 유전자변형생물체에 해당되는 경우에는 국내 포장시험 실적을 검토하여 심사하고, 추가 포장시험이 필요하다고 판단될 때에는 위해성평가기관ㆍ시험항목 및 시험방법 등을 결정(미생물은 포장시험 제외)나. 심사대상이 원형상태의 식용ㆍ사료용ㆍ농업가공용 농작물에 해당되는 경우에는 개발국 또는 수출국에서의 포장시험에 따른 위해성심사자료 등에 관하여 심사하고, 국내 포장시험이 필요하다고 판단될 때에는 위해성평가기관ㆍ시험항목 및 시험방법 등을 결정4. 위해성심사자료의 예외대상에 관한 사항5. 제3-3조의 재심사에 관한 사항6. 심사자료의 공개범위 및 공개시점에 관한 사항7. 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관의 지정 및 취소에 관한 사항8. 기타 농촌진흥청장 또는 전문가심사위원회의 위원장이 요청하는 사항④ 심사위원은 심사 중 취득한 비밀을 외부로 누출하여서는 안 되며 서약서를 작성하고 이를 준수하여야 한다.⑤ 심사위원에 대한 수당 및 여비 지급, 위원장의 선출 등 위원회의 운영에 필요한 세부사항은 농촌진흥청장이 정한다.제3-5조(위해성심사대행기관 및 위해성평가기관의 지정 등)① 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식의 "위해성심사대행기관 지정신청서" 및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.② 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제46호서식의 "위해성평가기관 지정신청서" 및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야한다.③ 농촌진흥청장은 제1항 및 제2항에 따라 신청을 접수받은 때에는 90일 이내에 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 위해성심사대행기관은 농촌진흥청장이 정하는 첨부자료2. 위해성평가기관은 별표 3-1의 "농림축산업용 위해성평가기관이 구비하여야 할 전문인력, 시설 및 장비의 기본요건" 첨부자료 및 지역적 분포 등을 검토3. 농촌진흥청장은 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관 지정 여부 결정 전 신청자에게 인력, 시설 및 장비 등의 보완을 요구할 수 있다.4. 지정요건에 부합하는 경우에는 신청인에게 규칙 별지 제4호서식의 "위해성심사대행기관지정서" 또는 제47호서식의 "위해성평가기관지정서"를 교부한다.④ 농촌진흥청장은 제3항에 따라 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 인터넷ㆍ관보 등을 통하여 고시한다.1. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 명칭ㆍ주소 및 대표자 성명2. 사무소(주된 사무소ㆍ지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지3. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관 업무의 범위4. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정연월일⑤ 농촌진흥청장은 제3항의 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관을 지정한 이후 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정요건 충족 여부를 매년 점검하여 위해성심사 및 위해성평가를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 시정명령을 하거나 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정을 취소하여야 한다.⑥ 위해성평가기관의 장은 지정된 평가대상항목 및 품목에 대하여 사전에 농촌진흥청장에게 신고하여야 하며, 신고하지 않은 항목에 대한 평가를 실시한 경우 제5항에 따라 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.⑦ 제3항에 따른 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정 요건에 관하여 운영에 필요한 사항은 농촌진흥청장이 정한다.제2절 수입ㆍ생산 승인제3-6조(승인 신청 등)① 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 받으려는 자는 다음 각 호의 신청서를 다음 각 호의 기관에 제출하여야 한다.1. 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체의 수입승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제5호서식의 "유전자변형생물체 수입승인 신청서"와 첨부서류를 국립농산물품질관리원장에게 제출한다. 다만, 환경방출이 불가피하여 발아 또는 번식능력을 완전히 제거하는 파쇄ㆍ가열 등(이하 "불활성화 처리"라 한다)이 필요한 농업가공용 유전자변형생물체는 불활성화 처리방법 및 기간, 불활성화 처리 작업장 지정 등을 취급ㆍ보관에 관한 안전관리 방안에 포함하여야 한다.2. 종자용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받으려는 자는 다음 각 목에 해당하는 서류를 구비하여 국립종자원장에게 제출한다.가. 종자용 유전자변형생물체의 수입승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제9호서식의 "환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인 신청서"와 첨부서류를 구비하여 제출한다.나. 종자용 유전자변형생물체의 생산승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제20호서식의 "유전자변형생물체 생산승인 신청서"와 첨부서류를 구비하여 제출한다.3. 축산업용(곤충포함)ㆍ농업미생물용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받고자 하는 자는 다음 각 목에 해당하는 서류를 구비하여 농촌진흥청장에게 제출한다.가. 축산업용(곤충포함)ㆍ농업미생물용 유전자변형생물체의 수입승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제9호서식의 "환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인 신청서"와 첨부서류를 구비하여 제출한다.나. 축산업용(곤충포함)ㆍ농업미생물용 유전자변형생물체의 생산승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제20호서식의 "유전자변형생물체 생산승인 신청서"와 첨부서류를 구비하여 제출한다.② 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인 신청서의 제출은 농림축산업용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산하는 자 또는 그 대리인이 할 수 있다.③ 신청서에 첨부되는 서류는 한글로 작성하며, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문명으로 작성할 수 있다.④ 제1항 및 제2항에도 불구하고 동물용 의약품으로 사용되는 유전자변형생물체에 대하여 「약사법」에 따른 제조ㆍ수입품목허가를 받은 자는 제1항 및 제2항에 따라 수입ㆍ생산승인 및 위해성심사를 받은 것으로 본다.제3-7조(승인사항의 변경승인 등)① 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산승인 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제7호서식의 "유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서(변경신고서)"와 첨부서류 또는 규칙 별지 제22호서식의 "유전자변형생물체 생산승인사항 변경신청서(변경신고서)"와 첨부서류를 구비하여 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장에게 제출하여야 한다.② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1항에 따른 신청을 받은 경우에는 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하여 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 변경승인을 하는 때에는 규칙 별지 제6호서식의 "유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서" 또는 규칙 별지 제21호서식의 "유전자변형생물체 변경생산승인서"를 신청인에게 발급하여야 한다.제3-8조(용도변경 승인신청 등)① 사료용, 종자용 및 식품용으로 수입ㆍ생산승인된 유전자변형생물체가 통관ㆍ하역ㆍ운송과정에서 승인받은 용도로 사용할 수 없는 손상품이 발생하여 농업가공용으로 사용하려는 자는 관계기관으로부터 발급받은 규칙 별지 제6호서식의 "유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제10호서식의 "환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인서"와 용도변경내용을 증명하는 서류를 구비하여 제3-6조의 규정에 따라 국립농산물품질관리원장에게 수입승인을 신청하여야 한다.② 제1항에 따라 변경승인된 유전자변형생물체는 발아 또는 번식능력을 완전히 제거하는 불활성화 처리를 하여야 한다.제3-9조(신청서의 처리 등)① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제3-6조 또는 제3-8조에 따라 신청서를 접수받은 경우에는 제3-12조에 따른 자문위원회의 자문을 거치거나 소속 공무원으로 하여금 신청서류의 사실조사를 위한 현지 확인 등을 거쳐 승인 여부를 결정하여 통보하고 승인통보를 하는 때에는 신청자에게 규칙 별지 제6호서식 "유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제10호서식 "환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제21호서식 "유전자변형생물체 생산승인서"를 발급하여야 한다.② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 수입 또는 생산승인 신청서와 첨부서류가 미비할 경우 신청자에게 30일 이내의 기간을 정하여 필요한 자료의 보완을 요구할 수 있으며, 보완의 기간 등은 다음 각 호와 같다.1. 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 신청자가 정해진 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 재보완을 요청할 수 있으며, 이 경우 자료보완 기간은 10일로 한다.2. 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장의 자료보완 요청을 받은 신청자는 별지 제2-5호서식의 "자료보완 기간연장 요청서"에 필요한 기간을 명시하여 보완기간 연장을 요청할 수 있으며, 이러한 경우 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 그 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다.3. 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1호 및 제2호에서 규정한 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 그 사유를 명시하여 신청서를 반려할 수 있다.③ 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 별지 제3-4호서식의 "유전자변형생물체의 수입ㆍ생산승인 현황"을 매 분기별로 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.제3-10조(승인의 취소)① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다.1. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우3. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우4. 법 또는 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우5. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우6. 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1항에 따라 승인을 취소한 경우에는 지체 없이 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.제3-11조(수입ㆍ생산승인에 대한 재심사)① 수입승인, 생산승인 또는 승인취소 처분에 불복하여 재심사를 요청하고자 하는 자는 규칙 별지 제23호서식의 "재심사요청서"에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장에게 제출하여야 한다.② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1항에 따른 재심사요청을 받은 경우에는 농림축산식품부장관에게 보고하고, 90일 이내에 그 결과를 신청인에게 규칙 별지 제6호서식 "유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제10호서식 "환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제21호서식 "유전자변형생물체 생산승인서"로서 통보하여야 한다.제3-12조(자문위원회 구성 등)① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향을 고려하기 위한 자문위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.② 자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장이 정한다.제3-13조(비의도적 혼입 등의 기준 및 확인절차)① 영 제5조제5항에 따른 농산물의 수출입 등 유통과정에서 비의도적으로 혼입된 상태로 수입되는 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체에 관한 기준은 다음 각 호와 같다.1. 국내에서 위해성심사 승인된 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체가 비의도적으로 3% 이하로 혼입된 경우2. 수출국 또는 개발국에서 위해성심사 승인되었으나, 국내에서는 미승인된 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체가 비의도적으로 0.5% 이하로 혼입된 경우. 다만, 검사방법 및 표준물질을 제출한 경우에 한하며 제출기준은 별표 10-1의 "유전자변형생물체의 위해성평가자료" 제12호 가목을 준용한다.② 농림축산검역본부장은 제3-28조에 따른 검사결과 수입승인 또는 신고되지 아니한 품목에서 유전자변형생물체가 검출된 때에는 제1항 각 호에 따른 비의도적 혼입허용치를 초과하는지 여부를 확인하여야 한다.제3절 생산공정이용시설 등의 설치ㆍ운영허가, 신고 및 폐쇄신고제3-14조(허가 또는 신고의 기준)① 법 제22조의3에 따라 농림축산업용 유전자변형미생물을 이용하는 생산공정이용시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 영 별표 2에 따른 생산공정이용시설의 안전관리등급이 3등급 및 4등급인 경우에는 농촌진흥청장에게 허가를 받아야 한다.② 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 경우에는 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다.제3-15조(안전관리등급별 설치ㆍ운영기준) 생산공정이용시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 별표 4-3에 따른 생산공정이용시설 설치 및 운영기준의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.제3-16조(생산공정이용 시설의 설치ㆍ운영의 허가)① 제3-14조제1항에 따른 생산공정이용시설 설치ㆍ운영허가를 받으려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가신청서"에 다음 각 호의 서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본② 농촌진흥청장은 제1항에 따른 허가신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 심사를 완료하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가서"를 교부하여야 한다.③ 농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치ㆍ운영허가에 대한 결과를 농림축산식품부장관 및 관계기관의 장에게 보고 및 통보해야 한다.④ 농촌진흥청장은 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영의 허가와 관련하여 관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설을 현지 실사하게 할 수 있다. 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은 농촌진흥청장이 정한다.⑤ 농촌진흥청장은 제1항에 따른 허가신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다. 이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.⑥ 제4항에 따른 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 농촌진흥청장은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다.제3-17조(허가 변경)① 제3-16조에 따른 허가를 받고 허가받은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가사항 변경신청서"에 변경사유 및 변경 내용을 증명하는 서류(제3-16조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야한다. 이 경우 제3-16조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가사항 변경신고서"에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.1. 생산공정이용시설의 명칭 및 주소2. 생산공정이용시설의 대표자 및 운영자의 성명제3-18조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영 신고)① 제3-14조제2항에 따라 농림축산업용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고서"와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다. 다만, 「약사법」에 따라 동물용 의약품 제조업 허가를 받은 자는 생산공정이용시설 설치ㆍ운영신고를 한 것으로 본다.② 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영신고서의 첨부서류는 다음 각 호와 같다.1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류3. 위해방지 시설의 기본 설계도서 또는 그 사본③ 농촌진흥청장은 제1항에 따라 접수된 생산공정이용시설이 허가대상인 경우에는 신고서를 반려하여야 하며, 이때 농림축산업용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 농촌진흥청장에게 허가신청서를 제출하여야 한다.④ 제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치ㆍ운영신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고확인서"를 발급하여야 한다.제3-19조(생산공정이용시설 설치ㆍ운영신고사항의 변경신고)① 법 제22조의3제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서"와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.② 제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고확인서"를 재발급하여야 한다.제3-20조(생산공정이용시설의 폐쇄신고)① 법 제22조의3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 하려는 자는 규칙 별지 제37호서식의 "생산공정이용시설 폐쇄신고서"를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.② 제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 필요시 규칙 별지 제38호서식의 "생산공정이용시설 폐쇄신고확인서"를 발급할 수 있다.제3-21조(허가의 취소 등)① 농촌진흥청장은 제3-16조에 의한 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다.1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우2. 제3-19조제1항에 따른 변경신고를 하지 아니하고 그 신고내용을 변경한 경우3. 제3-15조에 따른 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우② 농촌진흥청장은 제3-18조에 따른 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고수리를 철회하거나 또는 운영 정지를 명할 수 있다.1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 신고를 한 경우2. 제3-19조제1항에 따른 허가변경을 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우3. 제3-15조에 따른 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우③ 생산공정이용시설을 설치ㆍ운영하는 자는 제1항에 의해 허가 취소되거나 운영정지명령을 받은 경우에는 해당 생산공정이용시설의 폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하여야 한다.④ 생산공정이용시설을 설치ㆍ운영하는 자는 제2항에 규정에 따라 신고수리 철회 또는 운영정지를 명령받은 경우에는 해당 생산공정이용시설의 폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하여야 한다.제3-22조(농림축산업용 유전자변형미생물의 이용승인)① 법 제22조의4제1항에 따라 농림축산업용 유전자변형농업미생물용의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 "유전자변형미생물 이용승인신청서"와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다. 다만, 「약사법」에 따라 제조ㆍ수입품목허가를 받은 자는 유전자변형미생물의 이용승인을 받은 것으로 본다.1. 취급ㆍ보관 등에 관한 안전관리방안2. 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비의 현황② 제1항에 따라 신청서를 받은 농촌진흥청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인하여야 한다.③ 농촌진흥청장은 제1항에 따른 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 이용승인서"를 신청인에게 통지하여야 한다.④ 농촌진흥청장은 제3항에 따른 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.제3-23조(농림축산업용 유전자변형미생물 이용승인사항의 변경승인)① 법 제22조의4제2항에 따라 승인을 얻은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서"에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출해야 한다.1. 이용승인서2. 변경내용을 증명하는 내용② 농촌진흥청장은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 변경이용승인서"를 신청인에게 통지하여야 한다.③ 농촌진흥청장은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.④ 법 제22조의4제2항 단서에 따라 신고를 하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서"에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.⑤ 제4항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 필요시 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서"를 발급할 수 있다.제4절 표시 및 취급관리제3-24조(표시방법 등) 농림축산업용 유전자변형생물체를 수입 또는 생산하는 자는 해당 유전자변형생물체에 대하여 다음 각 호와 같이 표시한다.1. 농림축산업용 유전자변형생물체를 모선 또는 컨테이너 등에 적재하여 산물상태로 수입하는 경우에는 영 제24조에 따른 표시사항을 신용장(L/C) 또는 상업송장(Invoice)에 표시하고, 국내 유통을 위해서는 포장 단위별로 각각의 용기ㆍ포장에 제2호와 같이 표시한다. 다만, 다른 법률에 표시에 관하여 특별하게 규정하는 경우에는 그러하지 아니하다.2. 농림축산업용 유전자변형생물체를 마대, 비닐봉지, 캔 등의 포장단위로 수입하는 경우에는 영 제24조에 따라 표시사항을 포장 겉면에 표시한다. 이 경우 표시는 최종구매자가 용이하게 판독할 수 있는 활자체로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하며 글자 크기는 구매자가 쉽게 알아볼 수 있는 크기로 표시한다. 또한 표시는 한글로 표시하며 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문명을 병기할 수 있다. 다만, 다른 법률에 표시방법이 특별하게 규정되어 있는 경우에는 그러하지 아니하다.3. 농림축산업용 유전자변형생물체를 산물상태로 보관하는 경우에는 누구나 쉽게 볼 수 있도록 푯말, 안내표시판, 플래카드 등으로 영 제24조에 따라 표시사항을 표시하여야 한다.4. 농림축산업용 유전자변형생물체를 산물상태로 국내 운송하는 경우에는 영 제24조의 표시사항을 운송장 등에 기재하여 비치하고, 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 차량에는 누구나 식별이 용이한 위치에 "유전자변형생물체 운송차량"임을 표시하여야 한다.제3-25조(수출입 등의 취급관리 기준 등)① 법 제25조제2항의 농림축산업용 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리 등에 대한 기준은 다음 각 호와 같다.1. 생산포장은 다음 각 목의 생산포장시설을 하여야 한다.가. 생산포장시설, 외부인 출입금지 등을 기록한 표지판나. 생산포장에서 사용한 기계의 세척설비 등 유전자변형 농작물을 비의도적으로 생산포장지 밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비다. 종자용 유전자변형생물체의 광범위한 화분 비산이 상정되는 경우에는 방풍림, 방풍망 등 환경적 격리를 통하여 화분 비산을 감소시키기 위한 설비라. 축산업용(곤충포함) 유전자변형생물체의 번식을 최소화 할 수 있도록 밀폐시스템이나 곤충의 포장케이스 밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비2. 생산포장의 관리방법은 별표 3-4에 따라 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 항목별 조치사항에 따라야 한다.3. 일반적인 취급관리가. 농림축산업용 유전자변형생물체를 수확ㆍ출하ㆍ포장ㆍ적재 및 가공 등의 작업을 할 때에는 작업 과정에서 비의도적으로 일반 농산물에 섞이지 않고, 환경에 방출되지 않도록 관리한다.나. 농림축산업용 유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말, 안내표시판, 플래카드 등으로 관계종사원이 유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시한다.다. 포장상태로 보관하는 경우에는 포장재가 파손되지 않도록 관리한다.라. 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하여 유출을 방지한다.마. 포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 경우에는 포장재 파손, 포장재 상태 불량, 운송차량 결함, 과속ㆍ신호위반 등 도로교통법을 위반한 사고로 인해 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다.바. 비포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 경우에는 낙곡방지 등 외부 유출 방지장치를 갖춘 곡물수송전용차량, 컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물(이하 "낙곡방지시설" 이라 한다)을 이용하고, 운송 개시 전에 장치 및 시설이 제대로 작동되는지 충분히 점검하여야 한다. 또한 과속ㆍ신호위반 등 도로교통법을 위반한 사고를 방지하여 비의도적으로 환경에 방출되지 않도록 한다.사. 종자용 유전자변형생물체를 생산포장에서 수확 후에는 재배로 인해 얻어진 식물체나 산물을 불활성화 시켜야 한다.아. 농업가공용 유전자변형생물체는 용도로 사용하기 전에 불활성화(발아, 생식능력을 완전히 제거) 하여야 한다.자. 농업가공용 유전자변형생물체 수입승인업체는 불활성화 처리 시 당일 처리물량을 국립농산물품질관리원 지원장 또는 사무소장에게 보고하여야 한다.차. 비포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하기 위하여 차량에 적재 시에는 도로교통법 제39조제1항에 따른 적재중량 및 대기환경보전법 제43조제1항에 따른 적재방법 등을 준수하여야 한다.카. 축산업용(곤충포함) 유전자변형생물체 및 농업용 유전자변형미생물을 생산포장에서 사육 및 배양으로 인해 얻어진 동물이나 산물은 안전성 정도에 따라 불활성화(생식능력을 완전히 제거) 또는 고압멸균처리 하여야 한다.② 농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입ㆍ생산승인을 받은 자는 해당 기관장이 필요하다고 판단하여 보고를 요구할 경우 수출입 실적, 판매실적 등을 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체는 국립농산물품질관리원 지원장ㆍ사무소장, 축산업용(곤충포함) 유전자변형생물체 및 농업용 유전자변형미생물은 농촌진흥청장, 종자용 유전자변형생물체는 국립종자원장에게 보고하여야 한다.③ 농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 낙곡방지시설의 파손 및 적재중량ㆍ방법 등의 미준수로 인하여 농림축산업용 유전자변형생물체가 환경방출 될 경우에는 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체는 국립농산물품질관리원 지원장ㆍ사무소장, 축산업용(곤충포함) 유전자변형생물체 및 농업용 유전자변형미생물은 농촌진흥청장, 종자용 유전자변형생물체는 국립종자원장에게 신고하여야 한다.④ 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장은 제3항에 따라 신고를 접수한 때에는 해당 농림축산업용 유전자변형생물체를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인한 후 그 결과를 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.제3-26조(취급관리 전문인력 등) 농림축산업용 유전자변형생물체를 취급ㆍ관리할 전문인력 및 관리요령은 다음 각 호와 같다.1. 농림축산업용 유전자변형생물체 취급업체는 영 제25조의 취급관리기준 준수에 적합한 전담자 또는 책임자 등 전문인력을 별지 제3-5호서식의 "유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황"에 따라 지정하여 관리한다.2. 전문인력은 농림축산업용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 관리상태를 점검하여 이 고시에서 정한 안전관리 방안의 준수 상태가 부적합한 경우에는 시정하여 적정하게 관리한다.3. 전문인력은 농림축산업용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 안전관리 방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다.제5절 보고 및 검사 등제3-27조(수입검사 신청)① 농림축산업용 유전자변형생물체를 수입하려는 자(수입자 또는 대리인)는 별지 제3-6호서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사 신청서"를 작성하여 해당 품목의 수입지를 관할하는 농림축산검역본부 지역본부장 또는 사무소장에게 검사를 신청하여야 하며 해당품목이 2이상인 경우에는 별지 제7-2호서식의 "수입신고 대상 품목 내역서"를 첨부하여야 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우에는 수입검사 신청을 아니 할 수 있다.1. 제3-13조에 해당하는 경우2. 동물의약품용 유전자변형생물체에 해당하는 경우② 제1항에도 불구하고 별표 3-2에 따른 품목을 휴대하여 수입하고자 하는 경우에는 관세청장이 정한 여행자 휴대품 신고서 또는 구술로써 별지 제3-6호서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사 신청서" 제출에 갈음할 수 있다.제3-28조(국경에서의 수입검사 등)① 농림축산검역본부장은 수입승인(신고)서를 첨부하여 수입하는 농림축산업용 유전자변형생물체에 대하여 해당 승인ㆍ신고품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 검사시료를 채취하여 검사를 실시할 수 있다.② 법 제36조에 따라 농림축산검역본부장은 농림축산식품부장관의 수입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 별표 3-2의 검사대상품 및 농림축산업용 유전자변형생물체의 유입이 있는 것으로 판단되는 경우 해당 저장소, 창고, 선박, 차량 또는 항공기 등에 출입하거나 관계인에게 질문할 수 있으며, 검사에 필요한 최소량의 시료를 무상으로 수거하여 검사를 실시할 수 있다.③ 법 제10조제2항에 따른 국제우편물에 대한 검사는 제1항 및 제2항의 규정을 준용하여 실시한다.④ 제1항부터 제3항까지에 따른 검사에 있어 다음 각 호에 해당 될 경우에는 검사를 생략할 수 있다.1. 수출국 정부 또는 수출국 정부가 인정하는 유전자변형생물체 검정기관에서 발행한 검정증명서가 첨부된 경우2. 국내 검정기관 또는 국가공인시험검정기관에서 발행한 검정증명서가 첨부된 경우. 다만, 검정용 제출시료의 대표성이 확보된 경우에 한한다.3. 제1호 및 제2호의 검정증명서와 동등한 효력이 있음을 수출국정부가 인정하는 증명서가 첨부된 경우4. 별표 10-1의 "유전자변형생물체의 위해성평가자료" 중 제12항 표준품 제출에 해당되는 경우⑤ 농림축산업용 유전자변형생물체의 국경지역에서의 검사와 관련하여 검사신청, 검사절차, 검사방법, 통관 전 표시사항 검사 및 검사결과에 대한 처분 등에 관하여 필요한 세부사항은 농림축산검역본부장이 정하여 시행한다.⑥ 법 제21조에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체를 국내를 경유하여 다른 국가로 수출하려는 자는 규칙 별지 제25호서식의 "유전자변형생물체 경유신고서"를 작성하여 농림축산검역본부장에게 신고하여야 한다.⑦ 농림축산검역본부장은 제6항에 따라 경유신고를 접수한 경우에는 사실관계를 확인하고 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.제3-29조(수입검사 결과에 대한 처분)① 농림축산검역본부장은 제3-28조에 따른 검사결과가 다음 각 호에 해당될 경우에는 별지 제3-7호서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사서"를 교부하여야 한다. 다만, 해당 지역을 관할하는 세관장에게 합격사실을 전자문서로 통보하는 경우에는 수입검사서의 교부를 생략할 수 있다.1. 법 제8조 및 제9조에 따라 농림축산식품부장관의 수입승인을 얻거나 신고한 경우2. 유전자변형생물체가 아닌 것으로 확인된 경우3. 제3-13조에 따른 비의도적 혼입치 이하의 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출된 경우4. 제3-13조에 따른 비의도적 혼입치를 초과하여 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출되었으나 수입승인서를 기한 내에 발급 받아 제출한 경우② 농림축산검역본부장은 제1항제4호에 따라 수입승인서 제출을 요구할 수 있으며 이 경우 제출 기간은 15일로 한다. 다만, 정해진 기한 내에 제출하지 아니한 때에는 7일 이내에 다시 제출하도록 요구할 수 있다.③ 농림축산검역본부장은 제1항 단서에도 불구하고 제1항제1호ㆍ제2호의 유전자변형생물체를 수입하려는 자가 증명서의 교부를 요구할 경우 발급하여야 한다.④ 농림축산검역본부장은 제3-28조에 따른 검사결과 수입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출될 경우에는 수입하려는 자에게 해당 농산물에 대한 폐기, 반송 등을 명할 수 있으며 그 결과를 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.제3-30조(수출통보)① 유전자변형생물체를 수출하려는 자는 규칙 별지 제24호서식의 "유전자변형생물체 수출통보서"를 작성하여 농림축산검역본부장에게 제출하여야 한다.② 농림축산검역본부장은 제1항에 따라 수출통보를 받은 경우에는 이를 농림축산식품부장관에게 알려야 한다.제3-31조(포장시험 등 환경방출 실험승인 등)① 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 자는 격리포장시설이 갖추어진 곳에서만 수행해야 한다.② 농림축산업용 격리포장시설 신고는 별지 제3-8호서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 신고서"와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다. 다만, 격리포장시설의 신고는 최초 1회에 한하며, 변경사항이 있을 경우에는 재신고하여야 한다.③ 농촌진흥청장은 신고를 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 신고서와 첨부서류를 검토하고, 현장점검을 실시한 그 결과를 별지 제3-9호서식 "농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 신고확인서"로 신청자에게 통보하여야 한다.④ 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 자는 규칙 별지 제31호서식 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인 신청서" 및 별표 3-3의 "농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료"를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다. 다만 신청인이 제3항에 따라 신고된 격리포장시설을 임대하여 사용할 경우에는 별지 제3-10호서식 "농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 임대 허가서"를 제출해야 한다.⑤ 농촌진흥청장은 제4항에 따른 신청을 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심의하여 그 결과를 규칙 별지 제32호서식 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인서"를 신청자에게 통보하여야 한다.⑥ 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하는 경우에는 별표 3-4 "농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건" 및 별표 3-5 "농림축산업용 유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항"에 따라 포장시험을 실시할 수 있다.⑦ 농촌진흥청장은 제5항 및 제6항에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출실험을 실시하는 자에 대하여 격리포장시설 관리요건 등의 준수 여부를 매년 점검하여 부적합한 사유가 발생한 때에는 승인을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 환경방출실험승인을 취소하여야 한다.⑧ 제4항에 따른 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관한 필요한 사항은 농촌진흥청장이 정하여 실시할 수 있다.제3-32조(수입항구 등의 지정)① 농림축산업용 유전자변형생물체를 수입하려는 자는 법 제11조제1항에 따라 수입항구 또는 공항 등이 지정되었을 경우에는 지정된 장소를 통하여 수입한다.② 농림축산검역본부장은 필요한 경우 수입항구 또는 공항의 지정을 농림축산식품부장관에게 요청할 수 있다.제3-33조(폐기처분 등)① 농촌진흥청장, 농림축산검역본부장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장(이하 이 장에서 "해당 기관장"이라 한다)은 법 제23조의2제1항에 따른 각 호의 어느 하나에 해당하는 농림축산업용 유전자변형생물체일 경우에는 별지 제3-11호서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 폐기ㆍ반송명령서"에 의하여 소유자에게 폐기ㆍ반송 등을 명할 수 있다.② 해당 기관장은 제1항에 따라 폐기ㆍ반송 등을 명한 때에는 관세청장 및 농림축산식품부장관에게 통보ㆍ보고하여야 한다. 다만, 해당 지역을 관할하는 세관장에게 불합격 사실을 전자문서로 통보하는 경우에는 관세청장 통보를 생략할 수 있다.③ 유전자변형생물체의 소유자는 제1항에 따른 폐기ㆍ반송 등 명령을 받은 때에는 처분 명령일로부터 30일 이내에 해당 물품을 폐기ㆍ반송 등을 하여야 한다. 다만, 일기불순, 천재지변 등 부득이한 사유가 있는 때에는 해당 기관장에게 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장승인을 요청할 수 있으며, 해당 기관장은 연장사유를 검토한 후 타당성이 인정되는 경우 기간의 연장을 승인할 수 있다.④ 해당 기관장은 제1항에 따라 폐기ㆍ반송 등을 명하는 경우에는 소속공무원으로 하여금 그 이행여부를 확인하게 하여야 한다.⑤ 폐기는 소각 또는 매몰을 원칙으로 하되 농림축산업용 유전자변형생물체의 발아 또는 번식능력을 완전히 제거하는 파쇄ㆍ가열 등으로 대신할 수 있다.⑥ 해당 농림축산업용 유전자변형생물체를 반송한 경우에는 반송을 증명할 수 있는 선하증권 등의 확인으로 이를 갈음할 수 있다.제3-34조(관련서류 작성, 비치 등) 농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 규칙 별지 제42호ㆍ제43호ㆍ제44호ㆍ제45호서식의 유전자변형생물체 관리대장을 기록하여 유전자변형생물체 보관 장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다.제3-35조(정보의 공유 등)① 농림축산검역본부장 또는 국립농산물품질관리원 시험연구소장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 검정방법 개발을 위해 위해성심사자료 중에서 분석정보에 대한 자료 및 표준시료를 농촌진흥청장에게 요청할 수 있다.② 농촌진흥청장은 제1항의 자료 요청에 대하여 특별한 사유가 없는 한 요청한 정보 및 표준시료를 제공하여야 한다.③ 농림축산검역본부장 또는 국립농산물품질관리원 시험연구소장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 검정방법을 개발한 경우에는 농촌진흥청장, 농림축산검역본부장, 국립종자원장에게 정보를 제공하여야 하고, 검정업무를 담당하는 공무원을 대상으로 검정기술 교육을 실시할 수 있다.제3-36조(사후관리 등)① 해당 기관장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 소속 공무원으로 하여금 법 제36조에 따라 해당 사무소ㆍ연구시설ㆍ생산공정이용시설ㆍ사업장ㆍ보관 장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설ㆍ장비 및 보관상태 등 취급관리 상태를 검사하게 할 수 있다.② 수입ㆍ생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우와 비의도적으로 환경에 방출될 경우에 대비하여 사료용 및 농업가공용은 국립농산물품질관리원장이, 종자용은 국립종자원장이, 축산업용(곤충포함) 유전자변형생물체 및 농업용 유전자변형미생물은 농촌진흥청장이 주관하여 관계기관 합동으로 사후관리 모니터링을 실시할 수 있다.③ 제1항 및 제2항의 조사과정에서 필요한 시료를 수거하여 시료의 검정을 실시할 수 있으며, 시료수거 및 검정방법에 관한 세부사항은 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장이 정하여 시행할 수 있다.④ 농촌진흥청장은 제3-1조 및 제3-2조에 따른 위해성심사결과 승인으로 통보된 이후에도 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경에 대한 위해성을 사후관리 할 수 있다.⑤ 제4항에 따른 사후관리 결과 승인된 농림축산업용 유전자변형생물체가 인체 및 환경에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 새로운 과학적 사실이 밝혀진 경우 승인을 취소할 수 있다.⑥ 해당 기관장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 안전한 취급관리 등을 이행함에 있어 법 제44조제1항 각 호에 해당하는 경우에는 과태료를 부과ㆍ징수할 수 있다.제3-37조(환경영향 등의 조사 방법 및 절차)① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체가 농림축산업용 유전자변형생물체일 경우에는 농림축산식품부장관 및 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 발견된 해당 유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 관계 중앙행정기관의 장이 수거ㆍ제거할 수 있다.② 농림축산식품부장관이 제1항에 따라 통보를 받은 때에는 발견된 유전자변형생물체를 수거ㆍ제거하여야 한다.③ 농림축산식품부 장관은 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체의 소관 관계 중앙행정기관의 장이 명확하지 않을 경우에는 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다.④ 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제3항의 규정에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체의 조사 및 조치결과를 공개할 경우에는 미리 농림축산식품부장관과 협의하여야 한다.⑤ 환경영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 해당기관장이 협의하여 정할 수 있다.제3-38조(세부실시요령 등)① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장은 이 고시의 효율적인 운용을 위하여 필요한 세부사항을 마련하여 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산을 승인 받은 자에 대하여 안전관리 이행 여부를 감독하고 취급자에 대한 취급관리 기준의 준수 여부를 점검한다.② 농림축산검역본부장은 이 고시의 원활한 운영을 위하여 검사절차 등 필요한 세부실시 요령을 정하여 시행할 수 있다.　제4장 산업용 유전자변형생물체의 위해성평가ㆍ심사, 수입ㆍ생산승인, 표시ㆍ취급관리 등제4-1조(위해성평가기관의 지정 등)① 산업통상자원부장관은 영 제26조의2제2항에 따라 지정신청서를 접수받은 날부터 90일 이내에 별표 4-1의 "산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관의 전문인력 및 시설ㆍ장비 요건"의 부합여부, 업무범위의 합리성, 운영계획의 적정성 및 재무적 안정성 등을 검토하고, 제4-8조에 따른 자문위원회의 의견을 들어 지정여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.② 산업통상자원부장관은 제1항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 전문 인력 및 시설ㆍ장비 등 지정요건 부합여부, 위해성평가실적, 업무범위 준수여부 등을 점검하여 위해성평가업무를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.제4-2조(위해성심사대행기관의 지정 등)① 산업통상자원부장관은 규칙 제1조의3제1항에 따른 신청 접수 후 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 120일 이내에 위해성심사대행기관을 지정하여 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사를 대행하게 할 수 있다.② 위해성심사대행기관의 장은 산업통상자원부장관의 승인을 받아 학계 및 관계 전문가 등 30인 이내의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다.③ 심사위원회는 별표 10-1호의 위해성평가 자료에 대해 심사하고 심사결과보고서를 작성하여 심사위원 전원이 서명 날인하여 위해성심사대행기관의 장을 경유하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.④ 위해성심사대행기관의 장은 산업통상자원부장관의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에 필요한 사항에 대한 세부지침을 제정ㆍ시행할 수 있다.제4-3조(위해성심사 항목 등)① 법 제7조의2제1항 및 영 제4조의2제2항에 따라 산업용 유전자변형생물체에 대한 위해성심사를 신청하려는 자(이하 "신청인"이라 한다)가 산업통상자원부장관에게 제출하여야 하는 위해성평가서에 포함되어야 할 자료는 별표 10-1과 같다.② 제1항에 따른 위해성평가 자료는 별지 제10-1호 서식에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 평가자료 1부와 전자문서 20부를 제출하여야 하며, 평가자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각각 제출하여야 하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.1. 전문학술지에 게재된 과학적 근거가 입증된 자료2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료③ 산업통상자원부장관은 제1항 및 제2항에도 불구하고 자료의 작성이 이론적ㆍ기술적으로 불가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 제1-5조에 따른 협의기관의 장(이하 "협의기관의 장"이라 한다) 또는 제4-7조에 따른 전문가심사위원회와 협의하여 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.④ 신청인은 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장에게 위해성평가자료의 제출범위 등에 대하여 사전에 상담을 요청할 수 있다.제4-4조(위해성심사 등)① 산업통상자원부장관은 제4-3조에 따른 위해성심사를 접수한 날로부터 270일 이내에 심사를 완료하여야 한다.② 산업통상자원부장관은 제1항에도 불구하고 제4-2조에 따른 위해성심사대행기관으로 하여금 위해성심사를 대행하게 할 수 있다. 이때 예산의 범위 내에서 위해성심사에 소요되는 비용을 지원할 수 있다.③ 산업통상자원부장관은 제1항 또는 제2항에 따라 위해성을 심사하는 경우에는 제1-5조에 따라 인체위해성에 대하여는 질병관리청장과 협의하여야하며 환경위해성에 대하여는 환경방출 되거나 환경방출 될 우려가 있는지를 판단하여 환경부장관, 농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장과 협의하여야 한다. 이 경우 위해성심사 협의 절차는 제10장에 의한다.④ 제3항에 따라 질병관리청장이 인체위해성을 심사하고 환경부장관, 농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장이 환경위해성을 심사하여 그 결과를 통보한 경우에는 제1항에 따른 위해성심사를 한 것으로 본다.⑤ 영 별표 2에 따른 제1등급 생산공정이용시설에서 이용하려는 유전자변형미생물에 대한 위해성심사를 신청하려는 자는 별표 4-2의 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물의 위해성심사 자료 1부 및 해당 전자문서 20부를 첨부하여 별지 제4-1호서식 "생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 신청서"를 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.⑥ 제5항에도 불구하고 산업통상자원부장관은 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에는 별표 4-4에 따른 심사자료 중 일부에 대하여 면제 등을 할 수 있다.1. 유전자변형미생물의 숙주가 별표 4-5에 따른 경우2. 산업통상자원부장관에게 생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고확인서를 발급받은 시설을 사용하는 경우⑦ 제5항에 따른 신청을 받은 산업통상자원부장관은 90일 이내에 해당 유전자변형미생물에 대하여 생산공정1등급시설에서의 사용을 위한 위해성 여부를 심사하고, 그 결과를 신청자에게 별지 제4-2호 "생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 결과통보서"로 통보한다.⑧ 영 제4조의3제2항에 따라 국내에서 이미 위해성심사를 통하여 위해성 및 안전성을 확인한 유전자변형생물체를 처음 목적과 다른 용도로 수입이나 생산 또는 이용하려는 자는 별지 제4-3호 서식의 "타용도 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 신청서"와 "국내에서 타용도로 위해성심사가 완료된 유전자변형생물체임을 증명할 수 있는 서류"를 산업통상자원부장관에게 제출하여, 해당 유전자변형생물체가 산업용 유전자변형생물체로 사용하기에 적합한지 확인받아야 한다.⑨ 산업통상자원부장관은 제8항의 신청을 받은 때에는 30일 이내에 해당 유전자변형생물체가 기존에 타용도로 위해성심사를 받아 안전성이 확인된 유전자변형생물체인지 확인한 후, 별지 제4-4호서식의 "타용도 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 결과통보서"를 발급하여야 한다.⑩ 제9항에 따른 산업용 위해성심사 결과는 산업통상자원부 홈페이지에 공고하고, 법 제32조, 영 제30조 및 통합고시 제1-4조에 따라 산업통상자원부로부터 유전자변형생물체 정보관리 및 정보교환에 관한 사항을 수행하도록 지정 및 위탁받은 한국바이오안전성정보센터의 홈페이지를 통하여 공지하여야 한다.제4-5조(위해성심사 자료의 보완 등)① 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.1. 제출된 자료가 제4-3조제2항, 제4-4조제5항에 적합하지 아니한 경우2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우3. 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 새롭게 발표된 경우4. 위해성심사 전문가심사위원회 심의 결과 심사를 위한 추가 자료가 필요한 경우② 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.③ 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.④ 제1항부터 제3항에 따른 자료보완에 소요된 기간은 제4-4조제1항 및 제7항에서 정한 위해성심사 기간에는 산입하지 아니한다.⑤ 산업통상자원부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 위해성심사를 중단하고 위해성심사신청서를 반려할 수 있다.1. 자료제출을 요청 받고 정당한 사유 없이 기간 내에 제출하지 않는 경우2. 자료제출이 불충분하여 검토가 불가능한 경우제4-6조(정보보호요청 등)① 신청인은 위해성평가자료 중 정보보호가 필요할 경우, 정보보호 범위 및 대상에 대한 자료를 제출하여 정보보호를 요청할 수 있다.② 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 정보보호 요청을 받은 경우 협의기관의 장과 협의하여 정보보호에 필요한 조치를 하여야 한다.제4-7조(위해성심사 전문가심사위원회의 구성 및 운영)① 산업통상자원부장관은 제4-3조제1항에 따른 위해성심사를 위하여 필요한 경우에 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사의 전문성과 공정성을 확보하기 위하여 산업통상자원부에 전문가심사위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.② 산업통상자원부장관은 학계 및 관계 전문가 등 30인 이내의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성 등을 고려하여 15인 이내의 심사위원으로 구성된 전문가심사위원회를 구성할 수 있다. 다만, 제4-2조제1항에 따른 위해성심사대행기관이 지정되어 전문가심사위원회를 구성한 경우에는 이에 따른다.③ 제2항에 따른 전문가심사위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 신청인이 제출한 위해성심사 자료의 심사 및 심사보고서 작성2. 위해성심사의 심사항목 조정 및 예외대상 검토3. 위해성심사에 필요한 경우 현장 점검4. 신청인이 지정한 비밀보호의 대상 및 타당성에 관한 심사5. 심사자료 면제 등 해당 숙주 목록 지정 및 취소 등에 관한 사항④ 제2항에 따라 위촉된 심사위원은 위해성심사를 위하여 제출한 유전자변형생물체에 대한 자료를 심사이외의 목적으로 이용하여서는 아니되며, 심사절차를 진행하는 과정에 알게 된 위해성심사자료를 외부에 유출하거나 상업적 목적으로 이용하여서는 아니 된다.⑤ 위해성심사 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 산업통상자원부장관이 정한다.제4-8조(자문위원회 구성 등)① 산업통상자원부장관은 산업용 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산ㆍ이용 승인 여부 및 시설 허가 또는 신고접수 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문을 구하기 위하여 자문위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.1. 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향2. 국민 의견수렴 결과3. 위해성평가기관의 지정4. 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 및 수출입 등 안전관리에 관한 사항5. 생산공정이용시설 허가 및 신고와 관련한 안전관리 사항② 자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 산업통상자원부장관이 정한다.제4-9조(생산공정이용시설 안전관리등급별 설치ㆍ운영기준) 생산공정이용시설을 설치ㆍ운영하고자 하는 자는 법 제22조의3 및 영 제23조의12에 근거하여 규정된 별표 4-3 "생산공정이용시설 설치 및 운영기준"에 따른 안전관리등급별 설치ㆍ운영기준을 준수하여야 한다.제4-10조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영의 허가 및 변경)① 산업통상자원부장관은 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영의 허가 및 변경허가와 관련하여 관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설을 현지 실사하게 할 수 있다. 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은 산업통상자원부장관이 정한다.② 산업통상자원부장관은 영 제23조의8제2항 및 제23조의9제1항에 따른 신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다. 이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.③ 제2항에 따른 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 산업통상자원부장관은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다.제4-11조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영 신고)① 산업통상자원부장관은 영 제23조의9제4항 및 제23조의10제1항에 따라 신고서가 접수된 생산공정이용시설이 허가대상인 생산공정이용시설인 경우에는 신고서를 반려하고 산업통상자원부장관에게 허가신청서를 제출하도록 하여야 한다.② 산업통상자원부장관은 제출한 서류가 미비한 경우에 신고인에게 서류보완을 요구할 수 있으며 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불가능한 경우에 그 사유를 명시하여 생산공정이용시설 설치ㆍ운영신고서를 반려할 수 있다.제4-12조(생산공정이용시설의 보고 및 검사)① 산업통상자원부장관은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영허가를 받거나 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설에 출입하여 관계 서류나 시설ㆍ장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.② 산업통상자원부장관은 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영허가를 받은 자에게 매 3년마다 다음의 각 호 서류를 제출받아 연구 시설의 관리ㆍ운영 상태를 확인하여 통보한다.1. 생산공정이용시설 허가서2. 3년간 시설 운영기록③ 산업통상자원부장관은 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대하여는 소속 공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설에 출입하여 관계 서류나 시설ㆍ장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.④ 제1항 또는 제3항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 규칙 별지 제48호 서식의 "폐기ㆍ반송ㆍ출입ㆍ검사 공무원증"을 소지하고 이를 관계인에게 내보여야 한다.⑤ 산업통상자원부장관은 제1항의 검사업무를 관련 전문기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있으며, 위탁기관은 검사 사항을 정기적으로 보고하여야 한다.제4-13조(유전자변형생물체 표시방법)① 법 제24조 및 영 제24조에 따른 표시를 하여야 하는 자가 해당 유전자변형생물체 또는 그 유전자변형생물체의 용기나 포장 또는 수입송장에 표시하는 경우, 표시에 사용되는 유전자변형생물체의 명칭, 종류, 용도 및 특성은 산업통상자원부장관의 승인을 받았거나 산업통상자원부장관에게 신고를 하였을 때 사용한 용어이어야 한다.② 표시사항은 한글로 표시하여야 한다. 다만, 취급자등의 이해를 돕기 위하여 영어와 특성을 나타내는 표식은 혼용하거나 병기하여 표시할 수 있다.③ 개발자ㆍ생산자, 또는 수입자는 표시사항을 쉽게 알아 볼 수 있도록 산업용 유전자변형생물체의 용기 또는 포장에 일괄하여 표시하여야 하며, 표시된 용기 또는 포장에서 유전자변형생물체를 분할하는 때에는 해당 용기 또는 포장에 각각 표시하고, 두 가지 이상의 유전자변형생물체를 서로 혼합하여 하나의 용기에 포장하는 경우에는 각각의 명칭을 표시하여야 한다.④ 표시사항의 활자의 크기는 다음의 각 호의 구분에 따른다.1. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 20제곱센티미터 미만의 경우: 8포인트 이상2. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 20제곱센티미터 이상 200제곱센티미터 미만의 경우: 12포인트 이상3. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 200제곱센티미터 이상 2000제곱센티미터 미만의 경우: 15포인트 이상4. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 2000제곱센티미터 이상의 경우: 20포인트 이상⑤ 표시사항은 용기 또는 포장의 바탕색과 구별되는 색상으로 표시하여야 하고 다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 표시하여야 한다.1. 잉크ㆍ각인 또는 소인 등을 사용할 것(쉽게 지워지지 않도록 표시)2. 인쇄된 스티커를 사용할 것(쉽게 떨어지지 않도록 부착)제4-14조(관리책임자)① 영 제25조제1항제2호에 따라 지정된 관리책임자는 유전자변형생물체의 취급시설 종사자에게 해당 유전자변형생물체에 대한 안전관리 정보를 제공하고, 취급시설 종사자가 이 고시를 위반하지 아니하도록 지도ㆍ감독하여야 한다.② 산업용 유전자변형생물체 취급자는 제1항에 따라 지정받은 관리책임자의 부재 또는 부재가 예상되는 경우 그 업무가 중단되지 아니하도록 조치를 취하여야 한다.제4-15조(교육ㆍ훈련)① 법 제25조 및 영 제25조제1항제4호에 따른 취급관리를 위하여 유전자변형생물체 취급자는 시설종사자에게 다음 각 호의 사항에 대한 교육 또는 훈련을 하여야 한다.1. 유전자변형생물체를 취급ㆍ관리ㆍ운송하는 때의 주의사항2. 의도하지 아니한 사고의 발생으로 유전자변형생물체가 외부로 유출될 경우 위해방지를 위한 비상조치방법② 유전자변형생물체의 시설종사자는 해당 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리ㆍ운송 시 주의사항 및 사고 시 비상조치방법을 알고 있어야 한다.　제5장 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성평가ㆍ심사, 수입ㆍ생산승인, 표시ㆍ취급관리 등제1절 위해성평가 및 심사제5-1조(위해성심사 신청)① 법 제7조의2에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성심사를 요청하고자 하는 자는 유전자변형생물체의 위해성심사를 위하여 규칙 별지 제1호서식 "유전자변형생물체 위해성심사신청서"(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 별지 제10-1호서식에 따른 위해성평가자료(이 장의 규정에서는 이하 "평가자료"라 한다) 제출표2. 한글요약문(주요사항 발췌)과 별표 10-1에 따른 평가자료가 포함된 위해성평가서② 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호와 쪽을 표시하여야 하고, 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하여야 한다.③ 제1항에 따른 첨부서류 중에서 심사자료는 위해성평가자료 제출표 1부, 한글요약문 1부 및 위해성평가서 1부와 상기자료가 포함된 CD 등의 전자문서 20부를 작성하여 질병관리청장에게 제출한다. 이 경우 심사자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각각 제출한다.제5-2조(제출자료의 요건) 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.1. 전문학술지에 게재된 자료2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.제5-3조(심사방법)① 질병관리청장은 영 제4조의2에 따른 위해성심사 신청이 있을 때에는 제5-4조에 따른 위해성전문가심사위원회(이하 "위원회"라 한다) 또는 영 제4조의5에 따라 지정된 위해성심사대행기관의 의견을 들어 위해성 여부를 결정할 수 있다.② 질병관리청장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.제5-4조(위원회의 구성 및 운영)① 질병관리청장의 위해성심사에 관한 자문에 응하기 위하여 질병관리청에 위원회를 둔다.② 위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 질병관리청장의 자문에 응한다.1. 평가자료의 검토2. 그 밖에 인체위해성 심사를 위하여 필요한 사항③ 위원회는 위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.④ 위원장은 위원 중에서 질병관리청장이 임명하고, 부위원장은 위원장이 위원 중에서 지명하는 자로 한다.⑤ 위원은 분자생물학, 미생물학, 독성학, 면역학, 환경생물학, 약학 또는 의학 등을 전공한 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 질병관리청장이 위촉한다.1. 「고등교육법」제2조에 따른 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 3년 이상 그 직에 있었던 자2. 생물학, 생명공학, 약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자⑥ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.⑦ 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.⑧ 부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다.⑨ 위원은 업무와 관련하여 취득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.⑩ 위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.⑪ 위원회는 사무처리를 위하여 간사 1인을 둘 수 있으며, 간사는 위원회의 회의내용을 기록하여야 하고 관련 자료를 보관하여야 한다.제5-5조(자료의 보완 등)① 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.1. 제출자료가 미비한 경우2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 때② 질병관리청장은 심사의뢰서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 반려할 수 있다.1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우2. 안전성 등이 결여되었거나 확인이 어려워 인체 등에 위해가 우려되는 경우3. 신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우제5-6조(심사결과의 통보 등) 질병관리청장은 신청을 접수한 날부터 270일 이내에 심사를 완료하고, 규칙 별지 제2호서식에 따른 통보서를 신청인에게 발급하여야 하며, 부적합과 반려의 경우에는 그 사유를 명기하여 통보하여야 한다.제5-7조(위해성심사대행기관 및 위해성평가기관의 지정)① 법 제7조의2제5항에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식인 "위해성심사대행기관 지정신청서"와 첨부서류를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.② 법 제28조에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제46호서식의 "위해성평가기관 지정신청서" 및 첨부서류를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.③ 질병관리청장은 제1항 및 제2항에 따른 신청을 받은 때에는 각각 120일, 90일 이내에 지정 여부를 결정한 후, 규칙 별지 제4호서식의 "위해성심사대행기관지정서" 또는 규칙 별지 제47호서식의 "위해성평가기관지정서"를 교부하거나 지정 거부 사유를 통보하여야 한다. 이 경우 위해성평가기관의 인력 및 시설ㆍ장비의 요건은 별표 5-1과 같다.④ 질병관리청장은 제3항에 따라 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 인터넷ㆍ관보 등을 통하여 공고한다.1. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 명칭ㆍ주소 및 대표자 성명2. 사무소(주된 사무소ㆍ지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지3. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관 업무의 범위4. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정연월일⑤ 질병관리청장은 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관을 매년 점검하여 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관으로서의 수행 능력에 미달하는 등 부적합한 사유가 발생한 때에는 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.⑥ 제3항에 따라 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관으로 지정받은 자는 매 분기별로 위해성심사 또는 위해성평가 현황을 질병관리청장에게 보고하여야 한다.⑦ 제3항에 따른 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정요건에 관하여 운영에 필요한 사항은 질병관리청장이 정한다.제2절 수입ㆍ생산승인제5-8조(수입ㆍ생산승인 신청 등)① 법 제8조 및 법 제12조에 따른 보건의료용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인 신청은 다음 각 호와 같은 방법으로 한다.1. 보건의료용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받으려는 자와 변경하려는 자는 영 제5조, 제6조 및 제10조, 제13조부터 제15조까지에서 정한 해당 신청서와 첨부서류를 구비하여 질병관리청장에게 신청하여야 한다.2. 법 제18조의 규정에 따른 재심사를 요청하려는 자는 영 제19조에 따라 규칙 별지 제23호서식의 "재심사요청서"에 재심사 요청 사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.② 제1항에 따른 서류의 제출기준은 다음 각 호와 같다.1. 서류 제출은 보건의료용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산(제조)하는 자 또는 그 대리인이 할 수 있다.2. 모든 서류는 한글로 작성한다. 다만, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문으로 작성할 수 있다.제5-9조(신청서의 처리 등)① 질병관리청장은 제5-8조제1항에 따른 신청서를 접수받은 때에는 영에서 정한 승인(또는 신고) 기준 및 절차와 제5-1조부터 제5-7조까지에 따라 승인 또는 신고수리 여부를 결정하고 그 결과를 신청인에게 통지한다.② 법 제7조의2제3항에 따라 환경에 대한 위해성 심사를 필요로 하는 경우에는 30일 이내에 위해성심사의 협의 절차에 따라 제1-5조에 따른 협의기관의 장에게 협의 요청하여야 한다.③ 질병관리청장은 신청서가 미비한 경우 신청인에게 필요한 자료의 보완을 요청할 수 있으며, 자료의 보완과 반려에 관하여는 「민원사무처리에 관한 법률」이 정하는 바에 의한다.④ 질병관리청장은 신청서의 사실조사를 위하여 필요한 경우 관련 공무원으로 하여금 현지 확인(신청인 또는 대리인 입회 가능) 등을 하게 할 수 있다.⑤ 질병관리청장은 수입 또는 생산승인 현황을 별지 제5-1호서식에 따라 매 분기별로 산업통상자원부장관과 보건복지부장관에게 통보하여야 한다.제3절 표시ㆍ취급관리제5-10조(표시)① 법 제24조제3항에 따른 보건의료용 유전자변형생물체의 표시방법은 다음과 같다.1. 보건의료용 유전자변형생물체가 모선 또는 컨테이너 등에 적재되어 산적 화물(Bulk) 상태로 수입되는 경우에는 표시사항을 신용장(L/C) 또는 상업송장(Invoice)에 표시하고 국내 유통을 위해서는 포장단위별로 각각의 용기ㆍ포장에 표시하여야 한다.2. 보건의료용 유전자변형생물체가 마대, 비닐봉지, 캔 등의 포장단위로 수입되는 경우에는 포장 겉면에 표시한다. 이 경우 표시는 최종구매자가 쉽게 판독할 수 있는 활자체로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하여야 하며 글자크기는 구매자가 쉽게 알아볼 수 있는 크기로 표시하여야 한다. 또한 표시는 한글로 표시하며 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문을 사용할 수 있다.3. 산적 화물 상태로 국내 유통되는 경우에는 운송장 등에 표기하여야 한다.4. 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자와 관련된 사항의 표시는 해당 제품 수출국(생산국)의 언어로 표시할 수 있다.② 보건의료용 유전자변형생물체로서 표시를 하지 아니할 수 있는 경우와 영 제5조제5항에 의한 비의도적 혼입치 등에 대한 기준 등은 식품의약품안전처장이 고시하는 "유전자변형식품 등의 표시기준"을 준용한다.제5-11조(취급관리)① 법 제25조제2항에 따른 보건의료용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자가 지켜야 할 취급관리의 기준은 다음 각 호와 같다.1. 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리에 적합한 전담자 또는 책임자(이하 "전문인력"이라 한다)를 별지 제3-5호서식 "유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황"에 의하여 지정ㆍ관리한다.2. 유전자변형생물체를 포장, 저장, 적재, 운반하는 등의 작업을 할 때에는 유전자변형생물체가 아닌 품목과 구분하여 작업할 수 있는 제반시설과 장비를 갖추어 작업 과정에서 비의도적으로 서로 섞이지 않도록 관리한다.3. 유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말, 안내표시판, 플래카드 등으로 관계종사원이 유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시한다.4. 유전자변형생물체를 포장상태로 보관ㆍ운송하는 경우에는 포장재가 파손되거나 상태가 불량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다.5. 유전자변형생물체를 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하여 외부에 유출되지 않도록 한다.6. 유전자변형생물체를 비포장상태로 운송하는 경우에는 낙곡방지 장치를 갖춘 곡물수송 전용차량, 컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물(이하 "방지시설"이라 한다)을 이용하여 비의도적으로 환경에 방출되지 않도록 한다.② 제1항제1호에 따른 전문인력의 역할은 다음 각 호와 같다.1. 보건의료용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 관리상태를 점검하여 이 규정에서 정한 안전관리방안의 준수 상태가 부적합한 경우 즉시 시정하여 적정하게 관리되도록 한다.2. 보건의료용 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 유지ㆍ관리한다.3. 보건의료용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 조치방법 등 안전관리방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다.③ 보건의료용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 방지시설의 파손 등으로 인하여 보건의료용 유전자변형생물체가 환경에 방출된 경우 질병관리청장에게 이를 즉시 신고하여야 한다.④ 질병관리청장은 제3항에 따른 신고를 접수한 때에는 해당 보건의료용 유전자변형생물체를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인하여야 한다.제4절 보고 및 검사 등제5-12조(통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등)① 질병관리청장은 법 제10조제1항에 따라 필요할 경우 수입되는 보건의료용 유전자변형생물체가 법 제8조 또는 제9조에 따른 승인 또는 신고 내용에 맞는지 등을 확인하기 위하여 통관절차 완료 전에 해당 유전자변형생물체를 검사할 수 있다.② 제1항에도 불구하고 세관장은 국제우편물에 법 제8조 또는 제9조에 따른 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 담겨 있거나 담겨 있다고 의심되면 지체 없이 그 사실을 질병관리청장에게 통보하여야 한다.③ 제2항에 따라 세관장이 통지하면 질병관리청장은 해당 국제우편물을 검사한 후 폐기, 반송 등 적절한 조치를 하여야 한다.④ 보건의료용 유전자변형생물체가 담겨 있는 국제우편물을 받은 자는 그 유전자변형생물체가 법 제8조 또는 제9조에 따른 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 것임을 알았을 때에는 지체 없이 질병관리청장에게 이를 신고하고, 질병관리청장이 명하는 바에 따라 처리하여야 한다.⑤ 질병관리청장은 법 제10조제2항 및 제4항에 따른 통지 또는 신고를 받은 경우에는 해당 국제 우편물을 검사한 후 승인받지 아니하거나 신고하지 아니한 보건의료용 유전자변형생물체인 경우에는 10일 이내에 폐기ㆍ반송ㆍ처리명령 등의 조치를 하여야 한다.⑥ 기타 보건의료용 유전자변형생물체의 통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등은 필요한 경우에 질병관리청장이 정한다.제5-13조(시료의 검사 등) 법 제36조에 따라 질병관리청장은 수출입 등의 과정에서 승인 또는 신고 품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 의심되는 검사시료를 무상으로 채취하여 검사를 실시할 수 있다.제5-14조(폐기처분 등)① 질병관리청장은 법 제23조의2제1항 각 호에 해당하는 보건의료용 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 별지 제5-2호서식에 따라 30일 이내에 폐기ㆍ반송 등을 명할 수 있다.② 폐기ㆍ반송의 명령을 받은 자는 제1항에도 불구하고 천재지변 등 부득이한 사유로 폐기ㆍ반송 등이 어려운 경우 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장을 요청할 수 있으며, 질병관리청장은 타당성이 인정되는 경우 동기간 내에서 기간을 연장할 수 있다.③ 질병관리청장은 제1항에 따른 폐기ㆍ반송 등을 명한 때에는 즉시 그 내용을 관세청장(수입된 유전자변형생물체에 한함)에게 통보하여야 하고 그 이행여부를 확인하여야 한다.④ 폐기는 소각을 원칙으로 한다. 다만 유전자변형생물체의 발아 또는 생식능력을 완전히 제거하는 파쇄ㆍ가열 등의 방법으로 대신할 수 있다.제5-15조(관련서류 작성 및 비치)① 법 제26조에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 취급자는 유전자변형생물체의 관리대장을 기록하여 유전자변형생물체 보관장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다.② 제1항에 따른 취급자는 보건의료용 유전자변형생물체의 생산ㆍ수입ㆍ판매 실적을 매 분기별 익월 15일까지 질병관리청장에게 보고하여야 한다.③ 제1항에 따른 관리대장은 법 36조에 따라 관계 공무원이 요청하는 경우 이를 제공하여야 한다.제5-16조(위해방지를 위한 비상조치)① 법 제27조제2항에 따라 유전자변형생물체의 취급자 또는 신청인은 위해성심사를 받은 유전자변형생물체의 위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있는 경우 지체 없이 그 내용을 질병관리청장에게 보고하여야 한다.② 질병관리청장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 심사를 실시할 수 있다.1. 위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우2. 새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우③ 제2항에 따른 심사를 위하여 질병관리청장은 해당 유전자변형생물체의 취급자 또는 신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.④ 질병관리청장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.제5절 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영허가 및 신고 등제5-17조(생산공정이용시설 설치ㆍ운영허가 및 신고)① 영 제23조의8제1항에 따른 생산공정이용시설의 안전관리 등급분류에 따라 허가대상이 되는 보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여 허가를 받아야 한다.1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본② 질병관리청장은 제1항에 따른 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영허가신청을 받은 때에는 영 제23조의8에 따라 생산공정이용시설 허가기준을 검토한 후 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가서"를 발급하여야 한다.③ 영 제23조의8제1항에 따른 생산공정이용시설의 안전관리 등급분류에 따라 신고대상이 되는 보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 "생산공정이용설 설치ㆍ운영 신고서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본④ 제3항의 신고를 접수한 질병관리청장은 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영신고서"와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고확인서"를 발급할 수 있다.제5-18조(안전관리등급별 설치ㆍ운영기준) 생산공정이용시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 별표 4-3에 따른 생산공정이용시설 설치 및 운영기준에 따른 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.제5-19조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영허가사항의 변경)① 법 제22조의3제2항에 따라 허가를 받은 자가 허가 받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제36호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가사항 변경신청서"를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.② 제1항에 따라 질병관리청장은 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가사항 변경허가서"를 발급하여야 한다.③ 법 제22조의3제2항 단서에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가 사항 변경신고서"를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.④ 제3항의 신고를 접수한 질병관리청장은 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영허가 사항 변경신고서"와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가사항 변경신고 확인서"를 발급할 수 있다.제5-20조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영신고사항의 변경신고)① 법 제22조의3제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서"를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.② 제1항의 신고를 접수한 질병관리청장은 변경신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고확인서"를 재발급하여야 한다.제5-21조(생산공정이용시설의 폐쇄신고)① 법 제22조의3제4항, 제6항에 따라 폐쇄신고를 하려는 자는 규칙 별지 제37호서식의 "생산공정이용시설 폐쇄신고서"를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.② 제1항의 신고를 접수한 질병관리청장은 제출된 생산공정이용시설의 폐쇄신고서를 검토한 후 규칙 별지 제38호서식의 "생산공정이용시설 폐쇄신고확인서"를 발급할 수 있다.제5-22조(유전자변형미생물의 이용승인)① 법 제22조의4제1항에 따라 보건의료용 유전자변형미생물의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 "유전자변형미생물 이용승인신청서"와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 취급ㆍ보관 등에 관한 안전관리방안2. 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비의 현황② 제1항에 따라 신청서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인하여야 한다.③ 질병관리청장은 제1항에 따른 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 이를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 이용승인을 통보하는 때에는 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 이용승인서"를 신청인에게 발급하여야 한다.④ 질병관리청장은 제3항에 따른 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.제5-23조(유전자변형미생물 이용승인사항의 변경)① 법 제22조의4제2항에 따라 승인을 얻은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서"에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다.1. 이용승인서2. 변경내용을 증명하는 내용② 질병관리청장은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 이를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 변경이용승인을 통보할 때에는 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 변경이용승인서"를 신청인에게 발급하여야 한다.③ 질병관리청장은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.④ 법 제22조의4제2항 단서에 따라 신고하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서"에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 이용승인서2. 변경내용을 증명하는 내용⑤ 제4항의 신고를 접수한 질병관리청장은 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서" 및 첨부서류를 검토한 후, 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서"를 발급할 수 있다.제5-24조(세부지침 등) 질병관리청장은 이 고시의 효율적인 운용을 위하여 필요한 경우에는 세부지침을 마련하여 안전관리 업무를 수행할 수 있다.제6장 환경정화용 유전자변형생물체의 위해성평가ㆍ심사, 수입ㆍ생산승인, 표시ㆍ취급관리 등제1절 위해성평가 및 심사제6-1조(위해성심사신청서 제출 등)① 환경정화용 유전자변형생물체의 위해성심사를 받으려는 자(이하 "신청인"이라 한다)는 규칙 별지 제1호서식의 "유전자변형생물체 위해성심사신청서"와 별표 10-1의 "유전자변형생물체의 위해성평가자료" 1부, 컴팩트디스크(CD) 등 전자문서 20부를 환경부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 유전자변형생물체의 위해성평가서는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 하며, 평가서 자료가 외국어일 때에는 원문 및 별표 10-1의 평가항목이 포함된 한글 요약문을 각각 첨부하여야 한다.1. 전문학술지에 발표한 자료2. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 실험한 것으로 기관의 장이 발급한 자료(평가관련 전담조직ㆍ전문인력 및 기술능력의 규모ㆍ수준에 관한 정보, 평가연구시설 및 설비의 적정성에 대한 정보 포함)3. 유전자변형생물체의 생산국 또는 수출국 정부가 위해성심사 및 승인을 위하여 확인한 공증된 모든 관련자료② 신청인은 유전자변형생물체의 위해성평가서 중 정보보호가 필요할 경우에 정보보호 범위 및 대상에 대한 자료를 제출해야 하며 이 경우 환경부장관은 신청인 등과 협의하여 정보보호 등 필요한 조치를 하여야 한다.③ 신청인은 환경부장관에게 평가자료의 제출범위 등에 대한 사전상담을 요청하거나 작성한 자료에 대한 설명회의 개최를 요청할 수 있다.제6-2조(심사신청서류의 보완, 시정 및 반려)① 환경부장관은 제6-1조에 따라 접수된 위해성평가자료가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 신청인 등에게 자료의 보완, 추가자료 제출 및 시정을 요구할 수 있다.1. 별표 10-1의 평가항목을 갖추지 못한 경우2. 위해성심사를 위하여 추가 검토 자료가 필요할 때3. 신청서 제출 후에 해당 유전자변형생물체의 위해성에 대한 새로운 과학적 증거 등이 발표된 경우② 제1항에 따라 자료의 보완, 추가자료 제출 및 시정을 요청받은 신청인 등은 60일 이내에 보완된 자료를 제출하여야 하며, 보완에 소요되는 기간은 심사기간에 산정하지 아니 한다.③ 환경부장관은 제2항에 불구하고 신청인 등이 보완기간 연장을 요청하는 경우에는 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다.④ 환경부장관은 보완자료를 정당한 사유 없이 기간 내에 제출하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 심사가 불가능한 경우에는 신청서를 반려할 수 있다.제6-3조(위해성심사 방법)① 환경부장관은 제6-1조에 따른 위해성심사신청서를 접수 받은 때에는 유전자변형생물체의 위해성 여부를 다음 각 호의 기간 내에 심사하여야 한다.1. 법 제7조의2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사: 270일 이내2. 법 제7조의2제3항에 따른 심사협의: 210일 이내② 환경부장관이 소관 유전자변형생물체의 위해성을 심사함에 있어 법 제7조의2제3항에 따라 위해성심사 협의가 필요하다고 판단한 경우에는 제10장의 위해성심사 협의 절차에 따라 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의를 요청하여야 한다.③ 환경부장관은 심사를 위하여 필요한 경우 법 제36조에 따라 신청인 등에게 설명 또는 현지조사 동행 등을 요구할 수 있다.제6-4조(심사결과의 통지 등)① 환경부장관은 환경정화용 유전자변형생물체에 대한 심사를 완료한 때에는 규칙 별지 제2호서식의 "유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서"를 신청인 등에게 통지하여야 한다.② 환경부장관은 제1항에 따른 심사결과 통지 후 환경에 위해한 정보가 발견된 경우 즉시 신청인 등에게 통보하고, 법 제14조에 따라 필요한 후속조치 등을 요구할 수 있다.제6-5조(재심사)① 신청인 등이 심사결과에 불복할 경우에는 통지를 받은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 "재심사요청서"와 재심사 요청사유를 증빙하는 서류를 환경부장관에게 제출하여야 한다.② 환경부장관은 제1항에 따라 재심사를 요청받은 경우에는 90일 이내에 재심사 한 후 그 결과를 신청인 등에게 통지하여야 한다.제6-6조(위해성 전문가심사위원회 구성 및 운영 등)① 환경부장관은 유전자변형생물체의 위해성심사 업무 수행, 환경방출실험승인 및 환경위해성평가기관지정에 대한 전문성을 확보하기 위하여 "유전자변형생물체 위해성 전문가심사위원회(이하 "위원회"라 한다)"를 둔다.② 위원회의 구성, 운영 등에 관한 필요한 사항은 환경부장관이 정한다.제6-7조(위해성심사대행기관의 지정 등)① 환경부장관은 위해성심사대행기관을 지정하여 환경정화용 유전자변형생물체의 위해성심사를 대행하게 할 수 있다.② 위해성심사대행기관으로 지정 받고자 하는 자는 규칙 별지 제3호서식의 "위해성심사대행기관 지정신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 환경부장관에게 제출하여야 한다.1. 사업계획서2. 위해성심사 관련 위원, 심사규정, 전담조직ㆍ인력 현황 등③ 환경부장관은 제2항에 따른 지정신청을 접수 받은날 부터 120일 이내에 위해성심사를 대행할 수 있는지 여부를 심사하고 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 규칙 별지 제4호서식의 "위해성심사대행기관지정서"를 발급하여야 한다.④ 제3항에 따라 지정된 위해성심사대행기관은 학계 및 관계 전문가 등 30인 이상의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다.⑤ 제4항에 따라 위해성심사를 대행한 위해성심사대행기관의 장은 심사위원 전원의 서명이 날인된 심사결과보고서를 작성하여 환경부장관에게 제출하여야 한다.⑥ 위해성심사대행기관의 장은 환경부장관의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에 필요한 사항에 대한 세부지침을 제정ㆍ시행할 수 있다.⑦ 환경부장관은 제3항에 따라 위해성심사대행기관을 지정한 때에는 다음 각호에 사항을 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.1. 위해성심사대행기관의 명칭ㆍ주소 및 대표자 성명2. 사무소(주된 사무소ㆍ지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지3. 위해성심사대행업무의 범위4. 위해성심사대행기관의 지정일제6-8조(위해성평가기관 지정 등)① 환경정화용 유전자변행생물체의 위해성평가기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제46호서식의 "위해성평가기관 지정신청서" 및 첨부서류를 환경부장관에게 제출하여야 하며, 평가기관이 구비하여야 할 인력, 시설 및 장비의 기본요건은 별표 6-1과 같다.② 환경부장관은 제1항에 따라 신청서를 접수받은 날부터 60일 이내에 영 제43조제1항 각 호의 서류를 검토하고 지정여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.③ 환경부장관은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 신청인에게 규칙 별지 제47호서식의 "위해성평가기관지정서"를 발급하고, 다음 각 호의 사항을 인터넷ㆍ관보 등을 통하여 공고한다.1. 위해성평가기관의 명칭ㆍ주소 및 대표자 성명2. 사무소(주된 사무소ㆍ지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지3. 위해성평가 업무의 범위4. 위해성평가기관의 지정연월일④ 제2항에 따른 위해성평가기관의 지정 요건에 관하여 필요한 사항은 환경부장관이 정하여 실시할 수 있다.제2절 수입ㆍ생산승인 등제6-9조(수입승인)① 환경정화용 유전자변형생물체를 수입(휴대하여 수입하는 경우를 포함한다)하려는 자는 규칙 별지 제5호서식의 "유전자변형생물체 수입승인 신청서"와 첨부 서류를 환경부장관에게 제출하여야 한다.② 환경부장관은 제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 수입승인 여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.③ 환경부장관은 수입승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.④ 환경부장관은 수입 또는 생산승인 현황을 별지 제5-1호서식의 "유전자변형생물체의 수입ㆍ생산승인 현황"을 매 분기별로 산업통상자원부장관에게 통보하여야 한다.제6-10조(수입승인사항의 변경승인 등)① 환경정화용 유전자변형생물체의 수입승인을 받은 자가 승인사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제7호서식의 "유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서"와 첨부서류를 환경부장관에게 제출하여야 한다. 다만 수입승인사항의 변경 사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제7호서식의 "유전자변형생물체 수입승인사항 변경신고서"를 환경부장관에게 제출하여야 한다.1. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량(수량으로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또는 질량을 말한다)의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량 변경2. 수입자의 상호ㆍ주소 또는 연락처의 변경② 환경부장관은 제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인여부를 결정하고, 그 결과를 규칙 별지 제6호서식의 "유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서"로 신청인에게 통지하여야 한다.③ 환경부장관은 수입승인사항의 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.제6-11조(생산승인)① 환경정화용 유전자변형생물체를 생산하려는 자는 규칙 별지 제20호서식의 "유전자변형생물체 생산승인 신청서"와 첨부서류를 환경부장관에게 제출하여야 한다.② 환경부장관은 제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 생산승인여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.③ 환경부장관은 생산승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.제6-12조(생산승인사항의 변경승인 등)① 환경정화용 유전자변형생물체의 생산승인을 받은 자가 승인사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제22호서식의 "유전자변형생물체 생산승인사항 변경신청서"와 첨부서류를 환경부장관에게 제출 하여야 한다. 다만, 생산승인사항의 변경 사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제22호서식의 "유전자변형생물체 생산승인사항 변경신고서"를 환경부장관에게 제출하여야 한다.1. 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 이내에서의 생산 수량의 변경2. 생산자의 상호ㆍ주소 또는 연락처의 변경② 환경부장관은 제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인여부를 결정하고, 규칙 별지 제21호서식의 "유전자변형생물체 변경생산승인서"를 신청인에게 발급하여야 한다.③ 환경부장관은 생산승인사항의 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.제6-13조(승인의 취소) 환경부장관은 법 제17조 및 영 제18조의 사유에 해당하는 경우에는 환경정화용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다.제6-14조(재심사)① 환경정화용 유전자변형생물체의 수입 및 생산승인 또는 승인의 취소 처분에 불복이 있는 자는 처분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 "재심사요청서"에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 환경부장관에게 제출하여야 한다.② 환경부장관은 제1항에 따른 재심사를 요청받은 경우에는 산업통상자원부장관과 협의 및 법 제31조에 따른 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하여야 하며 재심사 요청을 받은 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다.제6-15조(자문위원회 구성 등)① 환경부장관은 환경정화용 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향을 고려하기 위한 자문위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.② 자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 환경부장관이 정한다.제3절 표시 및 취급관리제6-16조(표시대상) 법 제24조에 따라 표시할 대상은 환경정화용 유전자변형생물체 또는 환경정화용 유전자변형생물체가 들어 있는 용기나 포장, 보관시설 등으로 한다.제6-17조(표시사항) 환경정화용 유전자변형생물체를 개발ㆍ생산ㆍ수입하는 자는 영 제24조에 따라 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.1. 유전자변형생물체의 명칭ㆍ종류ㆍ용도 및 특성2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항3. 유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자의 성명ㆍ주소(상세하게 기재한다) 및 전화번호4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부제6-18조(표시방법)① 제6-17조의 표시사항은 다음 각 호의 방법으로 용기나 포장, 보관시설 등에 표시하여야 한다.1. 환경정화용 유전자변형생물체의 용기나 포장에 직접 인쇄하거나 표시사항이 인쇄된 스티커를 부착하여야 한다.2. 환경정화용 유전자변형생물체를 취급 및 보관하는 시설에는 푯말 또는 안내표지판 등으로 표시하여야 한다.3. 표시는 식별하기 쉬운 위치에, 표시사항이 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 부착하여야 한다.4. 표시는 지워지지 않는 잉크 등을 사용하여 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 해당 제품의 용기, 포장 등의 바탕색과 구별되는 색상 및 글자 크기의 한글로 표시하여야 한다. 다만, 환경정화용 유전자변형생물체 특성을 정확하게 이해하기 위해 필요한 경우에는 영어와 특성을 나타내는 표식을 혼용하여 표시할 수 있다.② 환경정화용 유전자변형생물체의 특성상 제1항을 적용하기 불가능한 경우에는 환경부장관과 미리 표시방법 등을 협의하여 표시할 수 있다.제6-19조(취급관리기준 및 대상자)① 법 제25조제2항에 따른 환경정화용 유전자변형생물체의 관리기준은 다음 각 호와 같다.1. 환경정화용 유전자변형생물체의 생산포장은 다음 각 목의 생산포장시설을 하여야 한다.가. 생산포장시설, 외부인 출입금지 등을 기록한 표지판나. 생산포장에서 사용한 기계의 세척설비 등 재조합 농작물을 비의도적으로 생산포장지 밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비다. 종자용 유전자변형생물체의 광범위한 화분 비산이 상정되는 경우에는 방풍림, 방풍망 등 환경적 격리를 통하여 화분 비산을 감소시키기 위한 설비2. 생산포장의 관리방법은 별표 3-5의 유전자변형생물체의 항목별 조치사항에 준한다.3. 일반적인 취급관리가. 환경정화용 유전자변형생물체를 수확, 포장, 적재 및 가공 등 작업을 할 때에는 작업 과정에서 비의도적으로 일반생물체와 섞이지 않도록 관리한다.나. 종자용 유전자변형생물체를 생산포장에서 수확 후에는 재배로 인해 얻어진 식물체나 산물을 불활성화 시켜야 한다.② 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 자는 영 제25조제1항의 취급관리기준을 준수하여야 한다.1. 법 제8조제1항, 법 제10조제3항 또는 법 제12조제1항에 의한 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자2. 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 업체의 취급 관리자3. 환경정화용 유전자변형생물체의 취급시설 관리자4. 위해성평가기관으로 지정 받은 자5. 제9-1조제2항제4호에 따라 환경정화용 연구시설을 설치ㆍ운영하는 자제6-20조(밀폐운송) 환경정화용 유전자변형생물체를 운송할 경우에는 영 제25조제1항제1호에 따라 밀폐하여 운송하여야 하며, 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 유전자변형생물체는 밀폐용기에 넣고, 타 품목과 혼합되지 않도록 구분하여 운송하여야 한다.2. 운송 시 밀폐용기에 유전자변형생물체의 품명, 발송처, 운반목적지와 연락처 및 취급주의 사항 등 제6-17조의 사항을 표시하여야 한다.3. 운송차량은 위해방지를 위한 비상조치에 필요한 장비 등을 확보하고 있어야 하며, 운송책임자는 운송 중에 유전자변형생물체가 환경에 유출되는 비상사태 발생 시 불활성화 시키거나 확산방지를 위한 접근금지 등의 비상조치를 취하여야 한다.4. 운송책임자는 규칙 별지 제43호서식 "유전자변형물체 운반 관리대장"을 기록하고 5년간 보관하여야 한다.제6-21조(유전자변형생물체의 보관)① 환경정화용 유전자변형생물체를 보관할 경우에는 비의도적 환경방출을 방지하고, 생물체 특성을 유지할 수 있는 시설ㆍ용기에 넣어 보관하여야 한다.② 환경정화용 유전자변형생물체의 환경유출 등 비상사태를 대비하여 필요한 장비 등을 보관시설 내에 확보ㆍ비치하여야 한다.③ 환경정화용 유전자변형생물체 수출입 등을 하는 자는 보관시설의 취급관리 책임자를 지정하여 관리하여야 하며, 규칙 별지 제44호서식의 "유전자변형생물체보관관리대장"을 기록ㆍ비치하고 5년간 보관하여야 한다.제6-22조(취급관리 책임자 지정)① 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등 취급업무를 담당하는 자는 인체건강 및 자연생태계에 대한 위해성 발생을 방지하기 위하여 취급관리에 적합한 책임자 또는 전담자(이하 "책임자"로 한다)를 지정하여야 한다.② 제1항에 따라 임명되는 책임자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다.1. 취급활동과 환경방출의 안전과 관련된 운송책임자 등의 업무감독 및 교육2. 환경정화용 유전자변형생물체의 용기, 포장, 보관시설, 운반차량 등의 시설물 및 취급관련 안전관리 업무3. 기타 환경정화용 유전자변형생물체의 취급관리 설비, 보관시설 등에 관한 유지ㆍ관리 등제6-23조(설비의 유지ㆍ관리)① 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등에 사용되는 용기나 포장, 보관시설 등의 취급관리를 위한 설비는 본래의 성능을 발휘하도록 관리하여야 한다.② 설비는 설치일로부터 매년 1회 이상 밀폐도나 성능검사를 실시하여야 하며, 밀폐도나 성능검사 기준 등은 제9장제1절의 연구시설의 설치ㆍ운영 기준에 따른다.제6-24조(안전교육) 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하려는 자는 취급업무에 종사하는 관계자에게 위해방지를 위한 비상조치 방법 등 사전 안전교육을 실시하여야 한다.제4절 보고 및 검사 등제6-25조(보고)① 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등의 승인을 받은 자는 매 반기별 익월 15일까지 수출입 실적 등을 환경부장관에게 보고하여야 한다. 만약, 운송ㆍ보관ㆍ판매 등의 과정에서 환경방출 등의 비상사태가 발생할 경우에는 신속한 조치를 취하고, 그 결과를 환경부장관에게 즉시 보고하여야 한다.② 환경정화용 유전자변형생물체의 위해성평가기관ㆍ위해성심사대행기관은 매 분기별 익월 15일까지 평가 및 심사실적을 환경부장관에게 보고하여야 한다.제6-26조(검사절차 및 기간 등)① 법 제36조제1항에 따라 환경부장관은 제6-19조의 취급관리 대상자에 대해 정기 또는 수시검사를 실시할 수 있다.② 정기검사는 연 1회 이상 실시하여야 하며, 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등과 관련하여 승인 등을 받지 아니하다는 의심이 있는 자에 대해서 수시검사를 실시 할 수 있다.③ 검사에 소요되는 기간은 10일 이내로 하며, 필요하다고 인정되는 경우 1회에 한하여 연장할 수 있다.④ 제1항에 따라 출입ㆍ검사하는 공무원은 규칙 별지 제48호서식의 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.제6-27조(검사결과)① 환경부장관은 제6-26조에 따라 검사한 경우에는 그 검사결과를 14일 이내에 검사받은 자에게 통보하여야 한다.② 제1항에 따라 지적사항 등을 통보 받은 자는 30일 이내에 개선하고, 그 결과를 환경부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 개선기간이 장기간 소요될 경우 미리 환경부장관의 승인을 얻어 기간을 연장할 수 있다.제6-28조(환경정화용 유전자변형생물체의 폐기처분 등)① 환경부장관은 법 제23조의2제1항의 각 호에 해당하는 유전자변형생물체일 경우에는 폐기ㆍ반송 등을 명할 수 있다.② 연구시설, 생산시설 또는 환경정화 시설에서 배출되는 환경정화용 유전자변형생물체가 포함된 폐수와 폐기물은 소각, 소독, 멸균 등 물리ㆍ화학적 방법을 사용하여 불활성화 시키는 등 환경방출시 자연환경에 피해가 발생되지 아니하도록 처리하여야 한다.제6-29조(사후관리)① 환경부장관은 법 제8조 및 제12조에 따라 수입 및 생산이 승인된 유전자변형생물체가 환경에 방출되어 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있는지를 정기 또는 수시로 조사하고 위해성이 의심되는 경우 필요한 사후관리 조치를 취할 수 있다.② 제1항에 따라 환경부장관은 해당 유전자변형생물체의 검정을 위한 기술 자료 및 재료를 관련심사기관에 요청할 수 있으며 요청받은 기관은 관련 자료 및 재료를 제공해야 한다.③ 신청인 등은 승인 받은 환경정화용 유전자변형생물체가 자연환경에 부정적인 영향을 미치는 것을 알게 된 때에는 즉시 환경부장관에게 보고하여야 한다.④ 관계 중앙행정기관의 장 등은 법 제7조2제3항에 따라 협의한 해당 유전자변형생물체가 자연환경에 부정적인 영향을 미치는 것을 알게 된 때에는 즉시 환경부장관에게 통보하여야 한다.⑤ 환경부장관은 승인된 유전자변형생물체가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 직권으로 재심사를 실시할 수 있다.1. 제1항의 정기 또는 수시조사 결과 자연환경에 위해요소가 발견된 경우2. 제3항의 보고 및 제4항의 통보가 있는 경우3. 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 새로운 과학적 사실이 발견되었을 경우제6-30조(환경영향 등의 조사 방법 및 절차)① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체가 환경정화용 유전자변형생물체일 경우에는 환경부장관 및 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 발견된 해당 유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 관계 중앙행정기관의 장이 수거ㆍ제거 할 수 있다.② 환경부장관이 제1항에 따라 통보를 받은 때에는 발견된 유전자변형생물체를 수거ㆍ제거하여야 한다.③ 환경부장관은 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체의 소관 관계 중앙행정기관의 장이 명확하지 아니할 경우에는 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다.④ 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제3항의 규정에 따라 환경정화용 유전자변형생물체 조사결과를 공개할 경우에는 미리 환경부장관과 협의하여야 한다.⑤ 기타 영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 환경부장관이 별도로 정할 수 있다.　제7장 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 위해성평가ㆍ심사, 수입ㆍ생산승인, 표시ㆍ취급관리 등제1절 위해성평가 및 심사제7-1조(위해성심사 신청)① 법 제7조의2에 따라 위해성심사를 받으려는 자는 규칙 별지 제1호서식의 "유전자변형생물체 위해성심사신청서"와 첨부서류를 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.② 신청자는 제1항의 심사신청서와 별표 10-1의 위해성 평가자료, 개발국 또는 수출국 승인 증빙자료 및 국립수산과학원장이 생물분류군별로 따로 정한 위해성심사 세부평가서 각 1부 및 USB 또는 CD 등 전자문서 20부를 첨부하여 제출하여야 한다.③ 제2항의 위해성평가 자료는 별지 제10-1호서식에 따라 작성하고 내용이 외국의 자료일 경우에는 원문 및 번역문(요약문 및 컴퓨터파일 포함)을 각각 제출하여야 하며 별표 10-1에 기재된 평가항목 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다.④ 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.1. 전문학술지에 발표된 자료2. 국립수산과학원장으로부터 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받은 기관에서 작성한 위해성평가자료3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급한 자료(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)⑤ 국립수산과학원장은 접수한 서류 및 평가자료에 이상이 없으면 이를 접수하고 해양수산부 장관에게 보고해야 한다.제7-2조(위해성심사 방법)① 국립수산과학원장은 제7-1조에 따라 신청서를 접수받은 경우에는 제7-9조에 따른 전문가심사위원회를 구성하여 위해성을 심사하여야 한다. 이 경우 법 제7조의2제3항에 따라 위해성심사 협의가 필요한 때에는 제10장의 위해성심사 협의 절차에 따라 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의 요청하여야 한다.② 국립수산과학원장은 제출된 서류 및 평가자료가 불충분하다고 판단되는 경우에 필요한 기간을 정하여 보완을 요청할 수 있으며, 자료보완에 소요된 기간은 심사처리기간에 산정하지 아니한다.③ 국립수산과학원장은 자료보완 요청에 대하여 정당한 사유 없이 기간 내에 보완하지 아니한 경우에는 신청서를 반려할 수 있다.④ 국립수산과학원장은 제7-1조제1항에 따라 접수된 위해성심사 신청서에 대해서는 270일 이내에 위해성심사를 완료하고, 그 결과에 대하여 규칙 별지 제2호서식의 "유전자변형생물체의 위해성심사 결과통보서"를 신청인에게 발급하여야 한다.⑤ 제4항에 따른 심사를 수행함에 있어서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심사기간에 산입하지 않는다.1. 심사위원회에서 보완을 요구한 경우2. 심사신청 접수 후 위해성에 대한 새로운 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 나타난 경우3. 사회적 논란으로 면밀한 검토가 필요하다고 국립수산과학원장이 인정하는 경우제7-3조(재심사)① 위해성심사 결과에 불복하여 재심사를 요청하려는 자는 처분이 있는 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 "재심사요청서"를 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.② 국립수산과학원장은 제1항의 재심사요청을 받은 경우에는 90일 이내에 그 결과를 규칙 별지 제2호서식의 "유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서"로서 신청인에게 통보하여야 한다.제7-4조(위해성평가서의 평가항목 및 기준 등) 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 위해성평가서의 평가항목은 별표10-1과 같으며, 위해성평가서는 바이오안전성의정서부속서 Ⅲ에 명시된 일반원칙과 방법에 따라 과학적이고 타당한 방식으로 작성되어야 한다.제7-5조(이종간 교배종의 심사 등) 국내에서 위해성심사 후 승인된 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 종간교배에 의해 육종된 이종간 교배종에 관한 위해성심사는 법 제7조의2에 따라 신규 유전자변형생물체와 동일한 위해성심사를 받아야한다.제7-6조(후대교배종의 심사 등) 국내에서 환경위해성심사 후 승인된 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체간 인공교배에 의해 육종된 후대교배종에 관한 위해성심사는 국립수산과학원장이 따로 정한다.제7-7조(위해성평가기관 지정 등)① 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제46호서식의 "위해성평가기관 지정신청서" 및 첨부서류를 국립수산과학원장에게 제출하여야 하며, 평가기관이 구비하여야 할 인력, 시설 및 장비의 기본요건은 별표 7-1과 같다.② 국립수산과학원장은 제1항의 신청서를 접수한 때에는 제출서류에 대한 검토를 거쳐 현장조사를 실시하고, 90일 이내에 규칙 별지 제47호서식의 "위해성평가기관지정서"를 신청인에게 발급하거나 지정 거부사유를 통보하여야 한다. 다만, 제1항에 따른 관련 시설 및 자료의 보완에 소요되는 기간은 심사기간에 포함되지 아니한다.③ 국립수산과학원장은 평가기관 지정과 관련하여 관련 전문가 및 공무원 등으로 구성된 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체 위해성평가기관 자문위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.④ 국립수산과학원장은 지정된 평가기관에 예산의 범위에서 평가기관 운영비를 지원할 수 있다.제7-8조(위해성평가기관 운영 및 관리)① 국립수산과학원장은 지정된 평가기관의 지정요건 충족 여부 및 운영실태 등을 매년 1회 점검하여야 한다.② 평가기관의 장은 매년 운영계획서를 제출하고 반기별로 평가기관 운영실적을 국립수산과학원장에게 보고해야 한다. 단 의뢰받은 평가실적이나 지원된 예산이 없는 경우, 제1항에 따른 평가기관 점검으로 평가기관 운영실적 보고를 갈음할 수 있다.③ 국립수산과학원장은 지정된 평가기관에 대해 위해성평가를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 평가기관의 지정을 취소할 수 있다.④ 국립수산과학원장은 제2항 및 제3항에 따라 위해성평가기관을 지정하거나 취소한 경우에는 해양수산부장관에게 보고하여야 한다.제7-9조(심사위원회 구성 및 운영)① 국립수산과학원장은 해양ㆍ수산용 및 타용도 유전자변형생물체로 인한 수산환경 및 해양생태계 위해성심사 등을 위하여 국립수산과학원 내 심사담당 공무원을 두고, 학계 및 관계 전문가로 구성된 심사위원회를 설치ㆍ운영한다.② 심사위원회는 신청된 사안별로 학계 및 연구기관 전문가 중에서 국립수산과학원장이 위촉하는 15인 이하의 위원으로 구성ㆍ개최하여 심사한다.③ 심사위원회의 효율적인 운영을 위하여 위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 국립수산과학원 소속공무원 중에서 국립수산과학원장이 지명하는 자가 된다.④ 심사위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 환경위해성 심사자료2. 국내환경실험 및 이에 대한 사항3. 심사자료의 공개범위, 대상 및 시점에 관한 사항4. 그 밖에 국립수산과학원장이 심사위원회의 심의가 필요하다고 인정한 사항⑤ 심사위원은 심사 중 취득한 비밀을 외부로 누출하여서는 아니 되며, 서약서를 작성하고 이를 준수하여야 한다.⑥ 그 밖에 구성ㆍ운영, 심사위원에 대한 수당, 여비지급 및 위원장의 선출 등 위원회의 운영에 필요한 세부사항은 국립수산과학원장이 정한다.제7-10조(정보보호조치)① 신청자는 제출자료 중 특정정보를 비밀유지의 대상정보로 지정할 수 있으며 이 경우 신청자는 대상정보의 비밀유지 사유서를 첨부하여야 한다.② 국립수산과학원장은 제1항의 신청에 대한 비밀보호 범위 및 대상에 관하여 제7-9조에 따른 심사위원회의 심의를 통해 조정할 수 있다.③ 국립수산과학원장은 정보보호가 필요하다고 인정하는 경우 관련 자료의 외부 유출을 방지하여야 한다.제7-11조(정보공개) 국립수산과학원장은 위해성심사를 신청한 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 정보를 인터넷ㆍ관보 등을 통하여 국민에게 알려야 한다. 다만, 정보의 공개범위 및 공개시점은 전문가심사위원회의 건의에 따라 제한할 수 있다.제2절 수입ㆍ생산승인제7-12조(수입ㆍ생산 승인 신청)① 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받으려는 자 또는 대리인(이하 ‘신청자’라 한다)는 규칙 별지 제5호서식의 "유전자변형생물체 수입승인 신청서" 또는 규칙 별지 제20호서식의 "유전자변형생물체 생산승인 신청서"와 첨부서류를 구비하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.② 신청서에 첨부되는 서류는 한글로 작성하며, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문명을 병행하여 작성할 수 있다.제7-13조(승인사항의 변경승인 등)① 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산승인 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제7호서식의 "유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서(변경신고서)"와 첨부서류 또는 규칙 별지 제22호서식의 "유전자변형생물체 생산승인사항 변경신청서(변경신고서)"와 첨부서류를 구비하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.② 국립수산과학원장은 제1항에 따른 신청을 받은 경우에는 변경승인 여부를 결정하여 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 변경승인을 하는 때에는 규칙 별지 제6호서식의 "유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제21호서식의 "유전자변형생물체 생산승인서"를 신청인에게 발급하여야 한다.제7-14조(신청서의 처리)① 국립수산과학원장은 제7-12조 또는 제7-13조에 따라 신청 서류를 제출받은 때에 신청서의 기재된 내용의 사실조사를 위하여 현지 확인 등을 할 수 있으며 신청자나 대리인에게 현장 입회를 요구할 수 있다.② 국립수산과학원장은 수입 또는 생산승인 신청서와 첨부서류가 미비할 경우 신청자에게 기간을 정하여 필요한 서류의 보완을 요청할 수 있다.③ 국립수산과학원장은 서류보완 요구에 대하여 정당한 사유 없이 기간 내에 보완하지 아니한 경우에는 신청서를 반려할 수 있다.④ 국립수산과학원장은 제출된 신청서가 적절하게 기재된 경우 접수 사실을 신청자에게 통보해야 한다.⑤ 국립수산과학원장은 제7-12조제1항에 따라 수입 및 생산승인 신청서를 접수 받은 경우에는 위해성심사결과, 현장사실조사보고서 및 해당 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향을 고려하여 그 승인여부를 10일 이내에 결정하고 그 결과를 규칙 별지 제6호서식의 "유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제21호서식의 "유전자변형생물체 생산승인서"로써 신청인에게 통지한다. 불승인의 경우에는 불승인 사유를 기재한 공문으로 갈음할 수 있다.⑥ 국립수산과학원장은 수입 및 생산승인 시 승인 후 모니터링 실시, 밀폐시설 유지 등의 안전관리 조건을 부가할 수 있다.⑦ 국립수산과학원장은 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체에 대한 심사 또는 승인 결과를 국립수산물품질관리원장과 해양수산부장관에게 통보ㆍ보고하여야 한다.제7-15조(비의도적 혼입상태로 수입되는 유전자변형생물체에 관한 기준) 다른 생물체를 수입함에 있어 수입 승인되지 않은 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체가 혼입되어 있는 경우에는 혼입비율에 관계없이 제7-36조에 따라 폐기 또는 반송 등의 조치를 하여야 한다.제7-16조(승인의 취소 등) 국립수산과학원장은 법 제17조 및 영 제18조의 사유에 해당하는 경우에는 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다.제7-17조(재심사)① 수입승인, 생산승인 또는 승인취소 처분에 불복하여 재심사를 요청하려는 자는, 법 제18조 및 영 제19조에서 정하는 바에 따라 규칙 별지 제23호서식의 "재심사요청서"에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.② 국립수산과학원장은 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하여야 하며 재심사 요청을 받은 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다.제7-18조(자문위원회 구성 등)① 국립수산과학원장은 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향을 고려하기 위한 자문위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다② 자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 국립수산과학원장이 따로 정한다.제3절 생산공정이용시설 등의 설치ㆍ운영허가, 신고 및 폐쇄신고제7-19조(생산공정이용시설 설치ㆍ운영신고)① 법 제22조의3제1항 및 제6항에 따라 생산공정 중 해양ㆍ수산용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 영 별표 2에 따른 생산공정이용시설의 안전관리등급 1등급 및 2등급인 경우 환경위해성 관련 연구시설에 대하여 규칙 별지 제34호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고서"와 첨부서류를 갖추어 국립수산과학원장에게 신고하여야 한다.② 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영신고서의 첨부서류는 다음 각 호와 같다,1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류3. 위해방지 시설의 기본 설계도서 또는 그 사본③ 제1항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고확인서"를 발급할 수 있다.제7-20조(생산공정이용시설 설치ㆍ운영신고사항의 변경신고)① 법 제22조의3제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서"와 첨부서류를 갖추어 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.② 제1항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고확인서"를 재발급하여야 한다.제7-21조(생산공정이용시설의 폐쇄신고)① 법 제22조의3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제37호서식의 "생산공정이용시설 폐쇄신고서"를 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.② 제1항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 필요시 규칙 별지 제38호서식의 "생산공정이용시설 폐쇄신고확인서"를 발급할 수 있다.제7-22조(유전자변형미생물의 이용승인)① 법 제22조의4제1항에 따라 해양ㆍ수산용 유전자변형미생물의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 "유전자변형미생물 이용승인신청서"와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.1. 취급ㆍ보관 등에 관한 안전관리방안2. 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비의 현황② 제1항에 따라 신청서를 받은 국립수산과학원장은 「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인하여야 한다.③ 국립수산과학원장은 제1항에 따른 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호 서식의 "유전자변형미생물 이용승인서"를 신청인에게 통지하여야 한다.④ 국립수산과학원장은 제3항에 따른 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.제7-23조(유전자변형미생물 이용승인 사항의 변경승인)① 법 제22조의4제2항에 따라 승인을 얻은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서"에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출해야 한다.1. 이용승인서2. 변경내용을 증명하는 내용② 국립수산과학원장은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 변경이용승인서"를 신청인에게 발급하여야 한다.③ 국립수산과학원장은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.④ 법 제22조의4제2항 단서에 따라 신고하려는 자는 규칙 별지 제41호 서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서"에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.⑤ 제4항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 필요시 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서"를 발급할 수 있다.제4절 표시ㆍ취급관리제7-24조(표시대상ㆍ방법 등)① 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 표시ㆍ취급관리 업무는 국립수산물품질관리원장이 관장한다.② 법 제24조에 따라 표시할 대상은 유전자변형생물체 또는 유전자변형생물체가 들어 있는 용기나 포장ㆍ보관시설 등으로 한다.③ 법 제24조제3항에 따라 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체를 개발ㆍ생산 또는 수입하는 자는 해당 유전자변형생물체 또는 그 유전자변형생물체의 용기나 포장ㆍ보관시설에 다음 각 호와 같은 방법으로 표시하여야 한다.1. 유전자변형생물체의 용기나 포장에 직접 인쇄하거나 표시사항이 인쇄된 스티커 또는 라벨지를 부착하여야 한다.2. 유전자변형생물체의 보관시설에는 푯말 또는 안내표지판 등을 부착ㆍ표시하여야 한다.3. 유전자변형생물체의 용기나 포장에 표시하는 경우에는 용기나 포장 겉면의 2면 이상에 표시하여야 한다.4. 유전자변형생물체가 선박 또는 컨테이너 등에 적재되어 수입되는 경우에는 신용장(L/C) 또는 상업송장(Invoice)에 표시하되, 국내 유통이전에는 유통 포장단위별로 각각의 용기 또는 포장에 표시하여야 한다.5. 표시는 최종구매자가 용이하게 판독할 수 있는 활자체로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하여야 하며 글자크기는 구매자가 쉽게 알아 볼 수 있는 크기로 표시하여야 한다.6. 표시는 한글을 사용하도록 하며 필요한 경우에 유전자변형생물체의 명칭 등은 원문 또는 영문명을 병기할 수 있다.제7-25조(취급관리 방법ㆍ기준 등)① 승인된 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체는 모니터링이 가능하도록 구분 유통 및 생산이 되어야 하며 승인 시 부과된 취급관리 조건을 준수해야한다.② 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 구분 유통을 위한 취급관리 기준은 국립수산물품질관리원장이 정한다.③ 연구개발 및 위해성평가 등의 목적으로 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체를 취급하는 자는 제9-2조에 따른 연구시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.제7-26조(취급ㆍ관리 전담인력 등) 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체를 취급ㆍ관리할 전문인력 및 관리요령은 다음 각 호와 같다.1. 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체를 수출입 등을 하는 자는 영 제25조제1항에서 규정한 취급ㆍ관리 기준에 적합한 취급ㆍ관리의 전담자 또는 책임자를 임명하여야 하며, 별지 제3-5호서식의 "유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황"을 기록ㆍ관리하여야 한다.2. 제1호에 따라 임명되는 전담자 또는 책임자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다.가. 취급관리와 환경방출의 안전과 관련된 운송책임자 등의 업무감독나. 취급 시 유의사항ㆍ위해방지 조치방법 등의 안전관리 방안을 마련하여 관계 종사자에게 교육 실시다. 유전자변형생물체의 용기, 포장, 보관시설, 운반차량 등의 시설물 및 취급관련 안전관리 업무라. 영 제25조의 유전자변형생물체 취급관리기준에 의하여 적정하게 유지ㆍ관리되는지를 점검하여 그 결과를 기록ㆍ유지마. 그 밖의 유전자변형생물체의 취급관리 설비, 보관시설 등에 관한 자문 등제7-27조(사후관리 등)① 국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 사후관리를 위하여 소속 공무원으로 하여금 법 제36조에 따라 해당 사무소ㆍ연구시설ㆍ생산공정이용시설ㆍ사업장ㆍ보관 장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설ㆍ장비 및 보관상태 등 취급관리 상태를 검사하게 할 수 있다.② 국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 수입ㆍ생산승인을 얻은 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체가 승인 목적에 맞게 사용되는 지에 대해 사후관리 모니터링을 실시할 수 있다.③ 국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 이 고시의 효율적인 운용을 위하여 필요한 세부사항을 마련하여 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산ㆍ이용을 승인받은 자에 대하여 안전관리 이행 여부를 감독하고 취급자에 대한 취급관리 기준의 준수 여부를 점검하여야 한다.제7-28조(환경영향 등의 조사 방법 및 절차)① 국립수산과학원장은 법 제26조의2제1항에 따라 유전자변형생물체의 발견이 의심되는 경우 관련 수산환경 및 해양생태계에서 유전자변형생물체 및 도입유전자 등에 대한 조사를 실시할 수 있다.② 제1항에 따라 조사를 실시한 결과, 유전자변형생물체 및 도입유전자가 발견된 경우에는 해양수산부장관 및 국가책임기관의 장에게 해당 결과를 통보하여야 한다.③ 제2항에 따라 통보를 받은 기관장은 유전자변형생물체를 제거하거나 관련 대책을 마련해야 한다.④ 제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체의 소관 관계 중앙행정기관의 장이 명확하지 않을 경우 해양수산부장관은 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다.⑤ 법 제26조의2제3항에 따라 국립수산과학원장은 환경영향조사 및 결과를 공개할 경우에는 미리 해양수산부장관과 협의하여야 한다.⑥ 영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 국립수산과학원장이 따로 정한다.제5절 보고 및 검사 등제7-29조(보고 및 검사)① 승인된 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 수입 및 생산을 하는 자는 분기별로 수입내역 및 생산량 현황 등을 국립수산과학원장에게 보고하여야 한다.② 국립수산과학원장은 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 실험 및 생산시설에 대해 관련 서류의 작성ㆍ비치, 시설 기준 및 관리 상태를 점검할 수 있다. 이 경우 시설 운영자는 이에 협조해야 한다.제7-30조(수입검사신청)① 법 제8조 및 법 제9조에 따라 수입승인을 받은 자가 당해 유전자변형생물체를 수입하려는 때에는 별지 제7-1호서식의 "해양ㆍ수산용 유전자변형생물체 수입검사신청서"(이하 "수입검사신청서"라 한다)를 해당 물품의 보관장소를 관할하는 국립수산물품질관리원 지원장에게 제출하여야 한다.② 제1항에 따른 수입검사신청서는 유전자변형생물체의 도착예정일 5일전부터 제출할 수 있으며, 수입신고한 내용을 변경하고자 하는 경우에는 변경내용 및 그 사유를 즉시 문서로 제출하여야 한다.③ 수입검사신청서에 첨부하여야 할 구비서류는 다음 각 호와 같다.1. 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체 수입승인서 1부2. 수출국 정부 및 국가지정검정기관 또는 국내지정검정기관에서 발행한 검사증명서(검사증명서가 있는 경우로 한정함) 1부3. 신용장 또는 상업송장(표시사항이 신용장 또는 상업송장에 표시된 경우로 한정함) 1부4. 별지 제7-2호서식의 수입신고 대상 품목 내역서(2개 품목 이상경우로 한정함)제7-31조(수입검사)① 수입되는 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체에 대한 국경에서의 검사업무는 국립수산물품질관리원장이 관장한다.② 국립수산물품질관리원장은 수입승인(신고)서를 첨부하여 수입하는 유전자변형생물체에 대하여 해당 승인ㆍ신고품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 유전자변형생물체에 대하여 검사시료를 채취하여 검사를 실시할 수 있다.③ 법 제36조에 따라 국립수산물품질관리원장은 국립수산과학원장의 수입승인을 받지 아니하였거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 수입되는 것으로 판단되는 경우에 해당 저장소, 창고, 선박 또는 항공기 등에 출입하거나 관계인에게 질문할 수 있으며, 검사에 필요한 적정량의 시료를 무상으로 수거할 수 있다.④ 법 제10조제2항에 따른 국제우편물에 대한 검사는 제2항 및 제3항의 규정을 준용하여 실시한다.⑤ 해양수산부장관은 영 제22조에 따라 산업통상자원부장관으로부터 국내를 경유하여 다른 국가로 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체를 수출하려는 자의 경유신고를 통보받은 때에는 국립수산물품질관리원장에게 통보하여 확인하게 할 수 있다.제7-32조(수입검사의 세부절차 및 방법 등)① 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 통관지역에서의 검사와 관련하여 검사대상ㆍ절차, 통관전의 표시사항 검사 및 검사결과에 대한 처분 등에 관하여 필요한 세부사항은 국립수산물품질관리원장이 정하여 시행한다.② 국립수산물품질관리원장은 수입하려는 자가 수출국의 정부 및 국가 지정 검정기관에서 발행한 검사증명서 또는 국내 지정 검정기관에서 발행한 검사증명서를 첨부하여 수입검사를 신청할 경우에는 현장ㆍ실험실 검사 등을 생략할 수 있다.제7-33조(수입검사 결과에 대한 처분)① 국립수산물품질관리원장은 제7-31조에 따른 검사결과가 다음 각 호에 해당될 경우에는 별지 제7-3호서식의 "해양ㆍ수산용 유전자변형생물체 수입검사서"를 교부하여야 한다. 다만, 지역을 관할하는 세관장 또는 지원장에게 합격사실을 전자문서로 통보하는 경우에는 수입검사서의 교부를 생략할 수 있다.1. 법 제8조 및 제9조에 따라 국립수산과학원장의 수입 승인을 얻거나 신고한 경우2. 유전자변형생물체가 아닌 것으로 확인된 경우② 국립수산물품질관리원장은 제7-31조에 따른 검사결과 수입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체가 검출될 경우에는 수입하고자 하는 자에게 해당 생물체에 대한 폐기, 반송 또는 그 밖의 처분을 명할 수 있으며 그 결과를 국립수산과학원장 및 해양수산부장관에게 통보ㆍ보고하여야 한다.제7-34조(수입항구 등의 지정)① 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체를 수입하려는 자는 법 제11조제1항에 따라 수입항구 또는 공항 등이 지정되었을 경우에는 지정된 장소를 통하여 수입한다.② 국립수산물품질관리원장은 필요한 경우 수입항구 또는 공항의 지정을 해양수산부장관에게 요청할 수 있다.제7-35조(포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등)① 수산환경 또는 해양생태계에 영향을 미칠 수 있는 다음 각 호의 실험을 하려는 자는 승인을 얻어야 한다.1. 양식장, 야외 사육시설 등과 같은 장소에서 현장 실험을 하는 경우2. 그 밖에 국가책임기관의 장이 위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우② 제1항제1호에 따라 실험을 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서"와 별표 9-8의 "유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료"를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.③ 제1항제2호에 따라 실험을 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.1. 별지 제2-3호서식의 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서2. 별표 9-11의 개발ㆍ실험의 위해성평가자료④ 국립수산과학원장은 현장 실험승인신청을 받은 때에는 60일 이내에 검토하고 현장점검을 통해 규칙 별지 제32호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인서"를 신청자에게 발급하여야 하며 승인하지 않은 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다. 단 제출자료 미비로 인하여 보완이 필요한 경우에는 소요기간이 산입하지 아니한다.⑤ 제4항에 따라 실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하는 자는 국립수산과학원장이 분류군에 따라 따로 정한 "유전자변형생물체의 격리포장시험 시설 구비 요건" 및 "유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항"에 따라 포장시험을 실시해야 한다.⑥ 제4항에 따라 실험승인을 받은 자가 승인받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제33호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인사항 변경신청서"를 제출하여야 하며, 국립수산과학원장은 규칙 별지 제32호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인사항 변경승인서"를 발급하여야 한다.⑦ 국립수산과학원장은 다음 각 호의 경우 개발ㆍ실험의 승인 및 승인사항의 변경승인을 취소할 수 있다.1. 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험이 승인된 범위를 벗어나거나 변경승인을 받지 않은 경우2. 승인된 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험이 위해를 미치거나 미칠 우려가 있는 새로운 사실이 밝혀진 경우⑧ 제1항에 따른 해양수산용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관한 필요한 사항은 국립수산과학원장이 정하여 실시할 수 있다.제7-36조(폐기처분 등)① 국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 해양수산부장관으로부터 위임받은 소관업무에 따라 법 제23조의2제1항 각 호에 해당하는 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체가 있을 경우에는 그 소유자에게 30일 이내의 기간을 정하여 폐기ㆍ반송 등을 명하여야 한다. 이 경우 관세청장 및 해양수산부장관에게 통보ㆍ보고하여야 한다.② 국립수산물품질관리원장은 법 제10조제3항에 따라 세관장으로부터 통보된 유전자변형생물체를 검사한 결과, 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 발견된 경우에는 제1항의 방법에 따라 폐기하게 하거나 반송 등 적절한 조치를 하여야 한다.③ 국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 폐기ㆍ반송 등을 명하는 경우에는 폐기장소를 지정하고 소속공무원으로 하여금 그 이행여부를 확인하게 하여야 한다.④ 폐기는 소각을 원칙으로 하되 생존능력을 완전히 제거할 수 있는 가열매립 등으로 대신할 수 있다.⑤ 해당 유전자변형생물체를 반송한 경우에는 반송을 증명할 수 있는 서류(선하증권 등)의 확인으로 제3항에 따른 확인을 갈음할 수 있다.⑥ 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체를 취급하는 자는 영 제25조제1항제3호에 따른 취급관리 과정에서 나오는 유전자변형생물체가 포함된 폐수 및 폐기물은 멸균, 소각, 소독 등 화학적 또는 물리적인 방법을 사용하여 불활성화 시키는 등 환경방출시 위해요소가 발생하지 아니하도록 처리하여야 한다.제7-37조(관련서류 작성, 비치 등) 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 규칙 별지 제42호ㆍ제43호ㆍ제44호ㆍ제45호서식의 유전자변형생물체 관리대장을 기록하여 유전자변형생물체 보관 장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다.제7-38조(정보의 공유)① 국립수산물품질관리원장은 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 검사방법 개발을 위해 위해성심사자료 중에서 분석정보에 대한 자료 및 표준시료를 국립수산과학원장에게 요청할 수 있다.② 국립수산과학원장은 제1항의 자료 요청에 대하여 특별한 사유가 없는 한 요청한 정보 및 표준시료를 제공하여야 한다.　제8장 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성심사, 수입ㆍ생산승인, 표시ㆍ취급관리, 보고 및 검사 등제1절 위해성심사제8-1조(위해성심사 신청 등)① 법 제7조의2에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체를 수입 또는 생산하려는 자는 수입 또는 생산승인을 신청하기 전에 식품의약품안전처장에게 미리 위해성심사를 받아야 한다.② 제1항에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성심사를 받으려는 자는 규칙 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 별지 10-1호서식에 따른 위해성평가자료(이 장의 규정에서는 이하 "평가자료"라 한다) 제출표2. 한글요약문(주요사항 발췌)과 별표 10-1에 따른 평가자료가 포함된 위해성평가서③ 제2항에 따른 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호와 쪽을 표시하여야 하고, 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하여야 한다.④ 제1항부터 제3항까지 및 제8-2조부터 제8-5조까지의 규정에도 불구하고 식품용 유전자변형생물체에 대한 위해성심사와 제출서류 및 신청절차 등에 대해서는 「식품위생법」 제18조와 같은 법에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」을 따른다.제8-2조(제출자료의 요건) 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.1. 전문학술지에 게재된 자료2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료4. 유전자변형생물체의 개발국 및 수출국에서 위해성심사 당시 제출된 모든 관련 자료로서 개발국 및 수출국 정부(허가, 승인 또는 확인기관)가 승인하였음을 확인 또는 공증한 자료제8-3조(자료의 보완 등)① 식품의약품안전처장은 위해성심사와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.1. 제출자료가 미비한 경우2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 때② 식품의약품안전처장은 심사의뢰서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 반려할 수 있다.1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우2. 안전성 등이 결여되었거나 확인이 어려워 인체 등에 위해가 우려되는 경우3. 신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우제8-4조(심사방법)① 식품의약품안전처장은 법 제7조의2에 따른 위해성심사를 하는 때에는 제8-5조의 위해성전문가심사위원회의 의견을 들어 위해성 여부를 결정할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.제8-5조(위원회의 구성 및 운영)① 식품의약품안전처장의 위해성 심사의 자문을 위하여 식품의약품안전처에 위해성전문가심사위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.② 위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 식품의약품안전처장의 자문에 응한다.1. 평가자료의 검토2. 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관 지정에 관한 사항3. 그 밖에 심사를 위하여 필요한 사항③ 위원회는 위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.④ 위원장은 위원 중에서 식품의약품안전처장이 임명하고, 부위원장은 위원장이 위원 중에서 지명하는 자로 한다.⑤ 위원은 분자생물학, 미생물학, 독성학, 면역학, 환경생물학, 약학 또는 의학 등을 전공한 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식품의약품안전처장이 위촉한다.1. 「고등교육법」제2조에 따른 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 3년 이상 그 직에 있었던 자2. 생물학, 생명공학, 약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자⑥ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.⑦ 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.⑧ 부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다.⑨ 위원은 업무와 관련하여 취득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.⑩ 위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.⑪ 위원회는 사무처리를 위하여 간사 1인을 둘 수 있으며, 간사는 위원회의 회의내용을 기록하여야 하고 관련 자료를 보관하여야 한다.제8-6조(위해성심사대행기관의 지정 등)① 식품의약품안전처장은 위원회의 심의를 거쳐 위해성심사대행기관을 지정하여 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성심사를 대행하게 할 수 있다.② 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식의 "위해성심사대행기관 지정신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 사업계획서2. 위해성심사 관련 위원, 심사규정, 전담조직ㆍ인력 현황 등③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 지정신청을 받은 때에는 위해성심사를 대행할 수 있는지 여부를 검토하여 위원회의 심의를 거쳐 지정 여부를 결정한 후 규칙 별지 제4호서식의 "위해성심사대행기관지정서"를 발급하여야 한다.④ 제3항에 따라 지정된 위해성심사대행기관은 학계 및 관계 전문가 등 30인 이상의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사위원회를 구성하여 위해성심사를 대행한다.⑤ 제4항에 따라 위해성심사를 대행한 위해성심사대행기관의 장은 심사위원 전원의 서명이 날인된 심사결과보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.⑥ 위해성심사대행기관의 장은 식품의약품안전처장의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에 필요한 사항에 대한 세부지침을 제정ㆍ시행할 수 있다.⑦ 식품의약품안전처장은 지정된 위해성심사대행기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 6개월이내의 기간을 정하여 대행 업무를 정지할 수 있다.1. 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 심사한 때2. 지정받은 심사규정 등을 위반한 때⑧ 식품의약품안전처장은 제3항과 제7항에 따라 위해성심사대행기관을 지정 또는 취소한 때에는 영 제4조의2제5항에 따라 인터넷 홈페이지 또는 관보에 공고하여야 한다.제8-7조(위해성평가기관의 지정 등)① 영 제26조의2에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제46호서식의 "위해성평가기관 지정신청서"와 첨부서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정신청을 받은 때에는 영 제26조의2제3항에 따라 지정 여부를 결정한 후 규칙 별지 제47호서식의 "위해성평가기관지정서"를 발급하거나 지정 거부 사유를 통보하여야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정한 위해성평가기관에 대해 매년 점검하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 6개월이내의 기간을 정하여 평가 업무를 정지할 수 있다.1. 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 평가한 때2. 지정한 평가업무 범위 및 절차 등을 위반한 때④ 식품의약품안전처장은 제2항과 제3항에 따라 위해성평가기관을 지정 또는 취소한 때에는 인터넷 홈페이지 또는 관보에 공고하여야 한다.⑤ 제2항에 따라 위해성평가기관으로 지정받은 자는 매 분기별로 위해성평가 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.제2절 수입ㆍ생산승인제8-8조(수입ㆍ생산승인 신청 등)① 법 제8조 및 법 제12조에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받으려는 자와 변경하려는 자는 영 제5조 및 제6조, 제10조, 제13조부터 제15조까지에서 정한 해당 신청서와 첨부서류를 구비하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.② 제1항에 따른 서류의 제출기준은 다음 각 호와 같다.1. 서류 제출은 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산(제조)하는 자 또는 그 대리인이 할 수 있다.2. 제출하는 모든 서류는 한글로 작성하여야 한다. 다만, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문으로 작성할 수 있다.제8-9조(비의도적 혼입 유전자변형생물체 수입 등)① 영 제5조제5항에 따라 비의도적으로 혼입되어 있는 유전자변형생물체가 법 제7조의2에 따른 위해성심사를 받아 승인된 것으로서 그 혼입비율이 3%를 초과한 경우에는 수입승인을 받아야 한다.② 제1항에 따라 수입승인을 받으려는 자는 제8-8조에 따른 해당 신청서와 첨부서류를 구비하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.제8-10조(신청서의 처리 등)① 식품의약품안전처장은 제8-8조제1항 및 제8-9조제2항에 따른 신청을 접수받은 때에는 영 제5조 및 제6조, 제10조, 제13조부터 제15조까지에서 정한 바에 따라 승인(또는 신고) 여부를 결정하여 그 결과를 신청인에게 통지한다.② 식품의약품안전처장은 신청서가 미비한 경우, 신청인에게 필요한 자료의 보완을 요구할 수 있으며, 자료의 보완과 반려에 관하여는 「민원사무처리에 관한 법률」에 따른다.③ 식품의약품안전처장은 신청서의 사실조사를 위하여 필요한 경우 소속 공무원으로 하여금 현지 확인 등을 하게 할 수 있다.④ 식품의약품안전처장은 수입 또는 생산승인 현황을 별지 제5-1호서식에 따라 매 분기별로 산업통상자원부장관에게 통보하여야 한다.제8-11조(자문위원회 구성 등)① 식품의약품안전처장은 식품용 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산 승인 또는 금지나 제한 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향평가에 대해 자문을 받기 위한 위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.② 자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다.제3절 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영신고 및 폐쇄신고제8-12조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영신고)① 법 제22조의3제1항 및 영 제23조의8제2항에 따라 생산공정 중에 식품용, 의료기기용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치ㆍ운영하고자 하는 자는 영 별표 2에 따른 생산공정이용시설의 안전관리등급 1등급 및 2등급인 경우 규칙 별지 제34호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고서"와 첨부서류를 갖추어 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.② 제1항에 따라 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영 신고서의 첨부서류는 다음 각 호와 같다.1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본③ 제1항에 따라 신고서를 접수한 식품의약품안전처장은 생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고확인서"를 발급할 수 있다.제8-13조(안전관리등급별 설치ㆍ운영기준) 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영하려는 자는 별표 4-3에 따른 생산공정이용시설 설치 및 운영기준의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.제8-14조(생산공정이용시설 설치ㆍ운영신고사항의 변경신고)① 법 제22조의3제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서"와 첨부서류를 갖추어 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.② 제1항의 신고를 접수한 식품의약품안전처장은 생산공정이용시설설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고확인서"를 재발급하여야 한다.제8-15조(생산공정이용시설의 폐쇄신고)① 법 제22조의3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 하려는 자는 규칙 별지 제37호서식의 "생산공정이용시설 폐쇄신고서"를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.② 제1항의 신고를 접수한 식품의약품안전처장은 필요 시 규칙 별지 제38호서식의 "생산공정이용시설 폐쇄신고확인서"를 발급할 수 있다.제8-16조(유전자변형미생물의 이용승인)① 법 제22조의4제1항에 따라 식품용, 의료기기용 유전자변형미생물의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 "유전자변형미생물 이용승인신청서"와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 유전자변형미생물의 취급ㆍ보관 등에 관한 안전관리방안2. 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비의 현황② 제1항에 따라 신청서를 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인하여야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 이용승인서"를 신청인에게 통지하여야 한다.④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.제8-17조(유전자변형미생물 이용승인사항의 변경)① 법 제22조의4제2항에 따라 승인을 받은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서"에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.1. 이용승인서2. 유전자변형미생물 이용사항의 변경에 관한 서류② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 변경이용승인서"를 신청인에게 통지하여야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.④ 법 제22조의4제2항 및 영 제23조의14제4항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서"에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.⑤ 제4항의 신고를 접수한 식품의약품안전처장은 필요 시 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서"를 발급할 수 있다.제4절 표시ㆍ취급관리제8-18조(표시)① 법 제24조제3항에 따른 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 표시방법은 다음과 같다. 다만 식품용 유전자변형생물체의 표시는 식품의약품안전처장이 고시한 「유전자변형식품등의 표시기준」에 따른다.1. 유전자변형생물체가 모선 또는 컨테이너 등에 선적 또는 적재되어 있는 화물(Bulk) 상태로 수입되는 경우에는 표시사항을 신용장(L/C) 또는 상업송장(Invoice)에 표시하여야 하고 국내 유통을 할 때에는 각각의 용기ㆍ포장에 포장단위별로 표시하여야 한다.2. 유전자변형생물체가 마대, 비닐봉지, 캔 등의 포장단위로 수입되는 경우에는 해당포장 겉면에 한글로 표시하여야 하며, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문을 사용할 수 있다. 표시는 소비자가 알아보기 쉽도록 10포인트 이상으로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하여야 한다.3. 화물차량 등에 적재된 화물(Bulk) 상태로 국내 유통되는 경우에는 운송장 등에 표기하여야 한다.4. 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자와 관련된 사항의 표시는 해당 제품 수출국(생산국)의 언어로 표시할 수 있다.② 유전자변형생물체로서 표시를 하지 아니할 수 있는 경우와 영 제5조제5항에 따른 비의도적 혼입치 등에 대한 기준 등은 식품의약품안전처장이 고시한 「유전자변형식품등의 표시기준」을 준용한다.제8-19조(취급관리)① 법 제25조제2항에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자가 지켜야 할 취급관리의 기준은 다음 각 호와 같다.1. 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리에 적합한 전담자 또는 책임자(이하 "전문인력"이라 한다)를 별지 제3-5호서식 "유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황"에 의하여 지정ㆍ관리한다.2. 유전자변형생물체를 포장, 저장, 적재, 운반하는 등의 작업을 할 때에는 유전자변형생물체가 아닌 품목과 구분하여 작업할 수 있는 제반시설과 장비를 갖추어 작업 과정에서 비의도적으로 서로 섞이지 않도록 관리한다.3. 유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말, 안내표시판, 플래카드 등으로 관계종사원이 유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시한다.4. 유전자변형생물체를 포장상태로 보관ㆍ운송하는 경우에는 포장재가 파손되거나 상태가 불량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다.5. 유전자변형생물체를 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하여 외부에 유출되지 않도록 한다.6. 유전자변형생물체를 비포장상태로 운송하는 경우에는 낙곡방지 장치를 갖춘 곡물수송 전용차량, 컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물(이하 "방지시설"이라 한다)을 이용하여 비의도적으로 환경에 유출되지 않도록 한다.② 제1항제1호에 따른 전문인력의 역할은 다음 각 호와 같다.1. 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 관리상태를 점검하여 이 규정에서 정한 안전관리방안의 준수 상태가 부적합한 경우 즉시 시정하여 적정하게 관리되도록 한다.2. 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 유지ㆍ관리한다.3. 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 조치방법 등 안전관리방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다.③ 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 방지시설의 파손 등으로 인하여 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체가 환경에 방출된 경우 관할 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 이를 즉시 신고하여야 한다.④ 지방청장은 제3항에 따라 신고를 접수한 때에는 해당 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.제5절 보고 및 검사 등제8-20조(통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등)① 식품용 유전자변형생물체를 수입하려는 자(대리인을 포함 한다. 이하 같다)는 「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항에 따른 수입신고 시에 제8-10조에 따라 통지받은 해당 유전자변형생물체 수입승인서 및 관련서류를 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.② 제1항에 따라 신고된 식품용 유전자변형생물체에 대한 수입검사 등은 이 고시와 「수입식품안전관리 특별법」 제20조 및 제21조의 규정에 따른다.③ 지방청장은 법 제10조제2항부터 제4항에 따른 통지 또는 신고를 받은 경우에는 해당 국제 우편물을 검사한 후 승인받지 아니한 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체인 경우에는 지체없이 폐기ㆍ반송 등의 조치를 하여야 한다.④ 기타 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등은 필요한 경우에 식품의약품안전처장이 정한다.제8-21조(시료의 검사 등) 법 제36조에 따라 지방청장은 수출입 등의 과정에서 승인 또는 신고 품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 의심되는 검사시료를 무상으로 채취하여 검사를 실시할 수 있다.제8-22조(폐기처분 등)① 지방청장은 법 제23조의2제1항 각 호에 해당하는 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 별지 제8-1호서식에 따라 지체없이 폐기ㆍ반송 등을 명할 수 있다.② 폐기ㆍ반송의 명령을 받은 자는 제1항에도 불구하고 천재지변 등 부득이한 사유로 폐기ㆍ반송 등이 어려운 경우 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장을 요청할 수 있으며, 지방청장은 타당성이 인정되는 경우 동기간 내에서 기간을 연장할 수 있다.③ 지방청장은 제1항에 따라 폐기ㆍ반송 등을 명한 때에는 즉시 그 내용을 관세청장(수입된 유전자변형생물체에 한함) 및 식품의약품안전처장에게 통보(보고)하여야 하고 그 이행여부를 확인하여야 한다.④ 폐기는 소각을 원칙으로 한다. 다만 유전자변형생물체의 발아 또는 생식능력을 완전히 제거하는 파쇄ㆍ가열 등의 방법으로 대신할 수 있다.제8-23조(관련서류 작성 및 비치)① 법 제26조에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 취급자는 유전자변형생물체의 관리대장에 기록하여 유전자변형생물체 보관장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다.② 제1항에 따른 취급자는 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 생산ㆍ수입ㆍ판매 실적을 별지 제5-1호 서식에 따라 작성하여 매 분기별 익월 15일까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.③ 제1항에 따른 관리대장은 법 36조에 따라 관계 공무원이 요청하는 경우 이를 제공하여야 한다.제8-24조(위해방지를 위한 비상조치)① 법 제27조제2항에 따라 유전자변형생물체의 취급자 또는 신청인은 위해성심사를 받은 유전자변형생물체의 위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있는 경우 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 위해성 심사를 실시할 수 있다.1. 위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우2. 새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우③ 제2항에 따른 심사를 위하여 식품의약품안전처장은 해당 유전자변형생물체의 취급자 또는 신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.제8-25조(세부지침 등) 식품의약품안전처장은 이 규정의 효율적인 운용을 위하여 필요한 경우에는 세부지침을 마련하여 안전관리 업무를 수행할 수 있다.제9장 연구시설의 설치ㆍ운영 허가ㆍ신고 및 실험의 승인제1절 연구시설의 설치ㆍ운영 허가ㆍ신고 등제9-1조(허가 또는 신고의 기준)① 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설(이하 "연구시설"이라 한다)을 설치ㆍ운영하려는 자는 영 별표 1에 따른 연구시설의 안전관리등급이 3등급 및 4등급인 경우에 환경위해성 관련 연구시설에 대하여는 과학기술정보통신부장관의, 인체위해성 관련 연구시설에 대하여는 질병관리청장의 허가를 받아야 한다.② 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 경우에는 과학기술정보통신부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 연구기관이 연구시설을 설치ㆍ운영하고자 하는 경우에는 해당 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 신고하여야 한다.1. 농림축산식품부 소관가. 농림축산식품부 소속 국공립연구기관, 도 농업기술원, 시ㆍ군 농업기술센터: 농촌진흥청장나. 농림축산식품부 소속 동물질병 관련 국공립연구기관, 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도 가축방역기관 및 축산기술연구소: 농림축산검역본부장2. 산업통상자원부 소속 국공립연구기관: 산업통상자원부장관3. 보건복지부 소속 국공립연구기관과 보건복지부 소속 보건의료기관 및 시ㆍ도 보건환경연구원: 질병관리청장4. 환경부 소속 국공립연구기관: 환경부장관5. 해양수산부 소속 국공립연구기관: 국립수산과학원장6. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청 : 식품의약품안전처장③ 제2항에도 불구하고 격리포장시설 신고는 제9-5조제6항 및 제7항에 따른다.제9-2조(안전관리등급별 설치ㆍ운영기준)① 연구시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 개발 또는 실험하는 유전자변형생물체의 위해성 및 개발ㆍ실험의 위험성을 평가하여 제2항에 따른 연구시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 하고 제3항에 따른 관리대장을 작성ㆍ보관하여야 한다.② 연구시설의 안전관리등급별 설치ㆍ운영기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.1. 일반적인 유전자변형실험: 별표 9-12. 대량배양(10리터 이상 배양용량)을 포함하는 유전자변형실험: 별표 9-23. 동물을 이용하는 유전자변형실험: 별표 9-34. 식물을 이용하는 유전자변형실험: 별표 9-45. 곤충을 이용하는 유전자변형실험: 별표 9-56. 어류를 이용하는 유전자변형실험: 별표 9-67. 격리포장을 이용하는 유전자변형실험 : 별표 9-7③ 연구시설을 설치ㆍ운영하는 자가 작성ㆍ보관하여야 하는 관리대장은 다음 각 호와 같다.1. 제2-11조제3호의 관리대장2. 별지 제9-11호 서식의 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 연구시설 관리ㆍ운영대장제9-3조(연구시설의 설치ㆍ운영의 허가)① 제9-1조제1항에 따른 연구시설설치ㆍ운영허가를 받으려는 자는 규칙 별지 제26호서식의 "연구시설 설치ㆍ운영 허가신청서"에 다음 각 호의 서류 각 1부(원본 1부) 및 전자문서(휴대용저장매체) 1부를 첨부하여 환경위해성 관련 연구시설인 경우에는 과학기술정보통신부장관에게, 인체위해성 관련 연구시설인 경우에는 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 연구인력 및 기술능력 현황2. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본3. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류4. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본5. 자체 연구시설 검사보고서(기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시)가. 연구시설 검증 전 사전 점검보고서(계측장비 검교정서 포함)나. 배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과다. 연구시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과라. 공기조화 및 배기시스템 검증 결과마. 폐기물처리시스템 검증 결과바. 양문형고압증기멸균기 검증 결과사. 생물안전작업대 검증 결과아. 동물케이지시스템 검증 결과(설치의 경우)자. 생물안전작업대 방식의 글로브박스(Glove box) 검증 결과(설치의 경우)차. 기타 연구시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증결과6. 자체 생물안전관리규정 및 절차를 포함한 기관생물안전지침(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)② 과학기술정보통신부장관 또는 질병관리청장은 제1항에 따른 허가신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 심사를 완료하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제27호서식의 "연구시설 설치ㆍ운영 허가서"를 발급하여야 한다.③ 과학기술정보통신부장관 또는 질병관리청장은 연구시설의 설치ㆍ운영의 허가와 관련하여 관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 해당 연구시설을 현지 실사하게 할 수 있다. 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은 과학기술정보통신부장관 또는 질병관리청장이 정한다. 단, 변경허가 및 매 3년 마다 검사를 하는 때에는 필요한 경우 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 할 수 있다.④ 과학기술정보통신부장관 또는 질병관리청장은 제1항에 따른 허가신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다. 이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.⑤ 제4항에 따른 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 과학기술정보통신부장관 또는 질병관리청장은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다.제9-4조(변경허가 등)① 제9-3조에 따른 허가를 받고 허가받은 사항 중에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제28호서식의 "연구시설 설치ㆍ운영 허가사항 변경신청서"에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 과학기술정보통신부장관 또는 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제9-3조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.1. 연구시설의 물리적 구조 변경2. 공기조화 및 급배기시스템 변경3. 폐수처리시스템 변경4. 양문형 고압증기멸균기 설치 또는 철거5. 연구시설 설정 차압에 변화를 주는 장비의 설치 또는 철거6. 자동제어시스템 변경7. 취급 유전자변형생물체 변경② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제28호서식의 "연구시설 설치ㆍ운영 허가사항 변경신고서"에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 과학기술정보통신부장관 또는 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 연구시설을 설치ㆍ운영하는 자(자연인인 경우에 한정한다)의 주소 및 연락처2. 연구시설을 설치ㆍ운영하는 자(법인인 경우에 한정한다)의 명칭, 주소 및 연락처와 그 대표자의 성명, 주소 및 연락처3. 생물안전관리책임자의 성명, 주소 및 연락처(3, 4등급 시설은 생물안전관리자 포함)제9-5조(연구시설의 설치ㆍ운영 신고)① 영 별표1에 따른 연구시설의 안전관리 등급이 1등급 및 2등급인 연구시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 규칙 별지 제26호서식의 "연구시설 설치ㆍ운영 신고서"에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서(휴대용저장매체)를 첨부하여 신고하여야 한다. 다만, 연구시설의 신고는 별도의 벽체, 출입문 등으로 구분되는 연구실별로 구분될 수 있으며, 특수한 목적으로 구분ㆍ관리되는 동물이용 연구시설 등은 구역 또는 건물을 단위로 신고할 수 있다.1. 연구시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자등록증 사본과 건축물대장 및 임대차계약서(임대 시에 한함)3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본(위해방지조치를 증명하는 서류로서 폐기물위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계도서)4. 자체 생물안전관리규정 및 연구시설 운영 절차를 포함한 기관생물안전지침(2등급 연구시설에 한함)5. 별지 제9-1호부터 제9-7호서식의 연구시설 종류별 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서6. 격리포장의 경우 주변환경의 지도 또는 사진② 신고한 연구시설을 설치ㆍ운영하는 자(자연인 및 법인), 생물안전관리책임자, 연구시설의 규모와 시설내역, 설치장소 및 안전관리등급의 변경사유가 있을 시에는 규칙 별지 제28호서식의 "연구시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서"와 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서(휴대용저장매체) 를 첨부하여 과학기술정보통신부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.1. 변경사항을 증명하는 서류2. 연구시설 설치ㆍ운영신고 확인서 원본3. 별지 제9-1호부터 제9-5호까지 서식의 연구시설 종류별 1, 2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검결과서4. 자체 생물안전관리규정 및 연구시설 운영 절차를 포함한 기관생물안전지침(1등급에서 2등급 연구시설로 등급 변경 시에 한함)③ 과학기술정보통신부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항에 따라 신고서가 접수된 연구시설이 허가대상인 연구시설인 경우에는 신고서를 반려하고 과학기술정보통신부장관 또는 질병관리청장에게 허가신청서를 제출하도록 하여야 한다.④ 과학기술정보통신부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 신고서를 접수한 날부터 60일 이내의 규칙 별지 제27호 서식의 "연구시설 설치ㆍ운영 신고확인서"를 발급하여야 한다.⑤ 과학기술정보통신부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제출한 서류가 미비한 경우에 신청인에게 30일 이내의 기간을 정하여 서류보완을 요구할 수 있으며, 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다. 이 경우 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불가능한 경우에 그 사유를 명시하여 연구시설설치ㆍ운영신고서를 반려할 수 있다.⑥ 유전자변형생물체의 포장시험을 실시하려는 자는 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 별지 제9-8호서식의 "유전자변형생물체 격리포장시설 신고서"에 따라 격리포장시설을 신고하여야 한다. 신고한 격리포장시설에 대한 내용을 변경한 경우에는 그 변경사항을 신고하여야 한다.⑦ 제6항에 따른 격리포장시설 신고를 접수한 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 유전자변형생물체 격리포장시설 신고서를 접수한 날로부터 60일 이내에 신고서와 첨부서류를 검토하여(필요 시 현장검사 등을 실시) 별지 제9-9호서식의 "격리포장시설 신고확인서"를 발급하여야 한다.⑧ 과학기술정보통신부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제출한 서류 및 시설이 미비한 경우에 신청인에게 30일 이내의 기간을 정하여 서류 및 시설보완을 요구할 수 있으며, 서류 및 시설보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다. 이 경우 정당한 사유없이 서류 및 시설보완 요구를 이행하지 아니한 경우에 그 사유를 명시하여 격리포장시설 신고서를 반려할 수 있다.제9-6조(연구시설의 폐쇄 신고)① 과학기술정보통신부장관, 질병관리청장 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 설치ㆍ운영 중인 연구시설을 폐쇄하려는 자는 규칙 별지 제29호서식의 "연구시설 폐쇄신고서"에 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류 1부(허가받은 시설의 폐쇄 신고의 경우, 훈증소독 결과 및 폐기물 처리 결과 포함)를 첨부하여 신고하여야 한다.② 2등급 이상 연구시설의 경우, 제1항에 따른 폐기물 처리에 관한 내용이 포함된(허가 받은 시설은 훈증소독 포함) 폐쇄 계획서 및 결과서 등을 심의한 기관 생물안전위원회 서류를 첨부하여 신고하여야 한다.③ 폐쇄 신고를 받은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 연구시설 폐쇄신고서를 접수한 날부터 10일 이내에 규칙 별지 제30호서식의 "연구시설 폐쇄신고확인서"를 발급하여야 한다.제9-7조(허가의 취소 등)① 과학기술정보통신부장관 또는 질병관리청장은 제9-3조에 따른 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다.1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우2. 제9-4조제1항에 따른 변경허가를 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우3. 제9-2조제2항에 따른 허가기준에 미달한 경우② 과학기술정보통신부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제9-5조에 따른 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고수리를 철회하거나 또는 운영 정지를 명할 수 있다.1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 신고를 한 경우2. 제9-2조제2항에 따른 안전관리등급별 설치ㆍ운영기준에 미달하는 경우③ 연구시설을 설치ㆍ운영하는 자는 제1항에 따라 허가취소 되거나 운영정지명령을 받은 경우에는 해당 연구시설의 폐쇄 및 개발ㆍ실험의 중지 등 필요한 조치를 취하고 그 결과를 과학기술정보통신부장관, 또는 질병관리청장에게 즉시 통보해야 한다.④ 연구시설을 설치ㆍ운영하는 자는 제2항에 따라 신고수리 철회 또는 운영정지를 명령받은 경우에는 해당 연구시설의 폐쇄 및 개발 실험의 중지 등 필요한 조치를 취하고 과학기술정보통신부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 통보하여야 한다.제9-8조(보고 및 검사)① 과학기술정보통신부장관, 질병관리청장 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 연구시설의 설치ㆍ운영허가를 받거나 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 관계 서류나 시설ㆍ장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.② 과학기술정보통신부장관 및 질병관리청장은 연구시설의 설치ㆍ운영허가를 받은 자에게 매 3년마다 다음 각 호의 서류를 제출받아 연구시설의 설치ㆍ운영 상태를 확인하여, 그 결과를 연구시설의 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 제9-3조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.1. 연구시설 설치ㆍ운영 허가서2. 3년간 시설 운영기록(서류 또는 전자문서)3. 제9-3조제1항제2호와 제4호부터 제6호까지의 자료③ 과학기술정보통신부장관 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 연구시설의 설치ㆍ운영을 신고한 자가 받아야 할 검사의 내용은 다음 각 호와 같다.1. 안전관리등급별 안전관리 준수사항의 이행여부2. 유전자변형생물체 연구시설 운영 관련 각종 대장의 기록 및 보관 여부3. 유전자변형생물체의 종류, 수ㆍ출입 여부, 폐기물 처리 방법 등 기타 연구시설 안전관리 실태에 관련된 사항4. 기타 과학기술정보통신부장관 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 필요하여 정하는 사항④ 과학기술정보통신부장관, 질병관리청장, 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 연구시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대하여는 소속 공무원으로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 관계 서류나 시설ㆍ장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.⑤ 제1항 또는 제4항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 규칙 별지 제48호서식의 "폐기ㆍ반송ㆍ출입ㆍ검사 공무원증"을 소지하고 이를 관계인에게 내보여야 한다.⑥ 과학기술정보통신부장관 및 질병관리청장은 제1항의 검사업무를 관련 전문기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있으며, 위탁기관은 검사 사항을 정기적으로 보고하여야 한다.제9-9조(연구시설의 안전관리 등)① 관계 중앙행정기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 2등급 이상 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며, 생물안전관리자를 지정할 수 있다.② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관의 장을 보좌한다.1. 기관생물안전위원회 운영에 관한 사항2. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항3. 기관 내 생물안전 교육ㆍ훈련 이행에 관한 사항4. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항5. 생물안전에 관한 국내ㆍ외 정보수집 및 제공에 관한 사항6. 기관 생물안전관리자 지정에 관한 사항7. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항③ 생물안전관리자는 제2항제1호부터 제5호까지의 사항과 제7호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.④ 제1항에 따라 기관의 장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 년 4시간 이상 생물안전관리에 관한 교육ㆍ훈련을 받도록 하여야 하며, 연구시설 사용자에게 년 2시간 이상 생물안전교육을 받도록 하여야 한다. 다만, 허가시설의 경우에는 해당 중앙행정기관 또는 제2-14조에 따른 안전관리전문기관에서 운영하는 교육을 이수하여야 한다.⑤ 제1항에 따른 생물안전관리책임자의 임명 및 생물안전관리자의 지정기준은 별표 9-9와 같다.⑥ 허가를 받은 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전관리를 관련 전문기관에 위탁하여 관리할 수 있다. 이 경우 위탁기관은 별표 9-10의 자격 요건을 갖추어야 하며, 위탁기관의 생물안전관리자는 년 2회 이상(년 8시간 이상) 생물안전관리에 관한 교육ㆍ훈련을 받아야 한다.⑦ 제4항, 제6항에 따른 생물안전관리책임자, 생물안전관리자의 생물안전관리에 관한 교육ㆍ훈련 및 연구시설 사용자의 생물안전교육 관련 세부사항은 과학기술정보통신부장관과 보건복지부장관이 협의하여 별도로 정한다.제9-10조(세부지침) 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험의 위해성평가 방법, 생물안전위원회 구성 및 연구시설의 안전 관리ㆍ운영 등 이 고시에 포함되지 않은 세부사항 등은 「생명공학육성법」 제14조 및 같은 법 시행령 제12조의2에 따라 보건복지부장관이 고시하는 「유전자재조합실험지침」에 따른다.제2절 개발ㆍ실험에 대한 승인제9-11조(승인대상 개발ㆍ실험)① 제9-3조에 따른 연구시설의 설치ㆍ운영에 대한 허가를 받거나, 제9-5조에 따른 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리등급별로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험을 실시할 수 있다. ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 질병관리청장의 승인을 받아야 한다. 다만, 염기서열 분석을 목적으로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우 또는 상용ㆍ시판되는 동물 세포주(cell-line) 및 식물 세포주(cell-line)는 제외한다.1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우2. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우. 해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다.3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자의 경우를 제외한다.4. 별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개발ㆍ실험을 하려는 경우 영 제23조의6제2항에 따라 유전자변형생물체의 용도에 따라 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 얻어야 한다.1. 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우2. 그 밖에 산업통상자원부장관이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우제9-12조(개발ㆍ실험의 승인)① 제9-11조제1항에 따른 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서"에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 별지 제2-3호서식에 따른 "시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서"(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다)2. 별표 9-11에 따른 개발ㆍ실험의 위해성평가자료② 제9-11조제3항제1호에 따른 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서"에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 과학기술정보통신부장관 또는 영 제2조제1항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.1. 별지 제2-3호서식에 따른 시험ㆍ연구 유전자변형생물체 사용계획서2. 관계 중앙행정기관의 장 등이 정하여 고시하는 위해성 평가자료③ 제9-11조제3항제2호에 따른 유전자변형생물체의 개발 또는 실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서"에 산업통상자원부장관이 별도로 정하여 고시하는 위해성평가 자료를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.④ 제1항제2호, 제2항제2호 및 제3항에 따른 평가자료는 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 하며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.1. 전문학술지에 게재된 자료2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료⑤ 질병관리청장 또는 관계 중앙행정기관의 장 등(이하 "승인기관의 장"이라 한다)은 제1항부터 제4항에도 불구하고 평가자료의 작성이 이론적ㆍ기술적으로 불가능하거나 작성이 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.⑥ 개발ㆍ실험승인을 신청하려는 자는 승인기관의 장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.⑦ 승인기관의 장은 제1항부터 제3항에 따른 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 다음 각 호의 사항에 대하여 심사하고 제9-17조에 따른 유전자변형생물체 개발ㆍ실험전문가심사위원회의 의견을 들어 승인여부를 결정하고, 승인여부를 신청인에게 통지하여야 한다. 이때 개발ㆍ실험을 승인하는 경우 규칙 별지 제32호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인서"를 발급하여야 하며 승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.1. 신청된 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험에 대한 위해성2. 신청내용의 적합성3. 개발ㆍ실험계획의 적정성제9-13조(포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등)① 제9-5조제6항에 따라 유전자변형생물체 격리포장시설 신고를 한 자 또는 신고된 격리포장시설을 사용하는 자는 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 경우 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서" 및 별표 9-8의 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만 신청인이 제9-5조제6항에 따라 신고된 격리포장시설을 임대하여 사용할 경우에는 별지 제9-10호 서식 "시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 격리포장시설 임대허가서"를 제출해야 한다.② 제1항에도 불구하고 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 하는 경우에는 제3-31조에 따르며, 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 하는 경우에는 제7-35조에 따른다.③ 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항에 따른 신청을 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심의하여 그 결과를 규칙 별지 제32호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인서"를 신청자에게 발급하여야 한다.④ 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하는 경우에는 별표 9-7의 유전자변형생물체의 격리포장시설 구비요건에 따라 포장시험을 실시할 수 있다.⑤ 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제3항 및 제4항에 따라 유전자변형생물체의 환경방출실험을 실시하는 자에 대하여 격리포장시설 관리요건 등의 준수 여부를 매년 점검하여 부적합한 사유가 발생한 때에는 승인을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 환경방출실험승인을 취소하여야 한다.⑥ 기타 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관하여 필요한 사항은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 정하여 실시할 수 있다.제9-14조(자료의 보완 등)① 승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며, 자료보완에 소요된 기간은 제9-12조제7항의 소요기간에는 산입되지 아니한다.1. 제출된 자료가 미비한 경우2. 평가 자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우② 승인기관의 장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구하여야 한다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.③ 승인기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제2-5호서식의 "자료보완 기간연장 요청서"에 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.④ 승인기관의 장은 신청인이 제1항부터 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다.⑤ 승인기관의 장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 출석을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 신청인의 연구시설에 출입하여 확인하게 할 수 있다.제9-15조(승인사항의 변경승인)① 제9-12조제7항에 따른 개발ㆍ실험 승인을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 변경승인을 받아야 한다. 다만, 영 제23조의7제5항에 따라 "대통령령으로 정하는 경미한 사항"을 변경하려는 경우에는 변경신고하여야 한다.1. 공여체, 도입유전자, 숙주, 유전자 도입방법을 변경하거나 추가하려는 경우2. 실험범위, 실험절차, 연구시설, 실험종사자 등 승인된 실험의 위해성에 영향을 미치는 주요사항을 변경하려 할 경우3. 승인된 실험과정에서 비의도적으로 생산된 LMO를 승인된 실험범위 내에서 이용하려 할 경우② 제1항에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제33호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인사항 변경신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 승인기관의 장에게 제출하여야 한다.1. 규칙 별지 제32호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인서"2. 변경내용을 증명하는 서류③ 승인기관의 장은 제2항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제32호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인사항 변경승인서"를 발급하여야 하며 변경승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.④ 개발ㆍ실험 승인을 받은 자는 질병관리청장에게 변경사항의 자료제출 범위 등에 대하여 사전상담을 요청할 수 있다.제9-16조(승인취소)① 승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 개발ㆍ실험의 승인 또는 유전자변형미생물의 이용 승인 및 승인사항의 변경승인을 취소할 수 있다.1. 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 또는 유전자변형미생물의 이용이 승인된 범위 내에서 이행되지 아니하였거나 변경승인을 받지 아니하고 변경했을 경우2. 승인을 받은 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 또는 유전자변형미생물의 이용이 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우② 승인기관의 장은 제1항에 따라 승인 취소할 경우에는 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 또는 유전자변형미생물의 이용을 하는 자에게 미리 취소사유를 통지하고, 10일 이상의 기간을 정하여 소명할 수 있는 기회를 제공하여야 한다.제9-17조(전문가심사위원회의 구성ㆍ운영)① 승인기관의 장은 개발ㆍ실험 승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심사위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.1. 국민의 건강과 생물다양성의 보존 및 지속적인 이용에 미칠 영향2. 신청자가 제출한 개발ㆍ실험의 위해성 평가자료 심사3. 개발ㆍ실험의 위해성 평가 목록4. 그 밖에 승인에 필요한 사항② 전문가심사위원회의 구성ㆍ운영에 대한 세부적인 사항은 승인기관의 장이 정한다.　제10장 위해성심사 협의제1절 인체위해성심사 협의제10-1조(심사협의대상) 유전자변형생물체(후대교배종을 포함한다)의 인체위해성 심사에 관하여 법 제7조의2에 따른 협의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체에는 적용하지 아니한다.1. 법 제9조제1항에 따라 시험ㆍ연구용으로만 또는 박람회ㆍ전시회용으로만 사용하기 위하여 수입되는 유전자변형생물체.2. 식품ㆍ의료기기용 유전자변형생물체3. 동물의약품용 유전자변형생물체제10-2조(심사협의의뢰)① 관계 중앙행정기관의 장 등이 유전자변형생물체의 인체 위해성심사에 관하여 협의하려는 경우에는 법 제7조의2에 따른 위해성심사(이하 제10장에서는 "위해성심사"라 한다) 신청을 받은 후 30일 이내에 질병관리청장에게 심사를 의뢰하여야 한다.② 제1항에 따라 관계 중앙행정기관 장 등이 유전자변형생물체의 인체위해성심사를 의뢰하는 경우에는 별지 제10-2호서식에 의한 의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출하여야 한다.1. 별지 제10-1호서식에 따른 위해성 평가자료 제출표2. 한글요약문(주요사항 발췌) 및 별표 4-2 또는 별표 10-1에 따른 위해성 평가자료(이 장의 규정에서는 이하 "평가자료"라 한다)가 포함된 위해성평가서3. 별표 10-1에 따른 해당 유전자변형생물체의 특이적 검출을 위한 분석자료 및 표준품제10-3조(제출자료의 요건)① 제출자료는 별표 4-2 또는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 제10-4조제1항에 따라 제출자료가 면제되는 경우 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.② 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.1. 전문학술지에 게재된 자료2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료제10-4조(제출자료의 면제 등)① 제10-2조제2항에 불구하고 다음 각 호의 모두에 해당하는 후대교배종에 대하여는 해당 사실을 증명하는 자료를 제출하는 경우 제10-2조제2항 각 호의 서류 제출을 면제할 수 있다.1. 부여된 특성의 변화가 없는 후대교배종2. 이종 간에 교배가 일어나지 않은 후대교배종3. 생화학적 대사과정에 변화가 없는 후대교배종② 별표 10-1에도 불구하고 자료의 작성이 이론적ㆍ기술적으로 불가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.③ 위해성심사를 신청하려는 자(이하 제10장에서는 "신청인"이라 한다)는 질병관리청장에게 평가자료의 제출범위 등에 대한 사전상담을 요청하거나 작성한 자료에 대한 설명회 개최를 요청할 수 있다.제10-5조(심사방법)① 질병관리청장은 제10-2조에 따른 유전자변형생물체의 인체위해성 심사의뢰가 있을 때에는 제10-6조에 따른 인체위해성 전문가심사위원회(이하 제10장에서는 "위원회"라 한다)의 의견을 들어 인체위해성 여부를 결정한다.② 질병관리청장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다. 단, 다용도 사용목적 유전자변형생물체에 대한 협의심사 의뢰 시 관련 심의기관의 해당 품목에 대한 동일한 안전성 심사항목의 심의결과가 있는 경우 이를 심사에 반영할 수 있다.제10-6조(전문가심사위원회의 구성ㆍ운영)① 질병관리청장의 인체위해성 심사에 관한 자문에 응하기 위하여 질병관리청에 위원회를 둔다.② 위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 질병관리청장의 자문에 응한다.1. 평가자료의 검토2. 그 밖에 인체위해성 심사를 위하여 필요한 사항③ 위원회는 위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.④ 위원장은 위원 중에서 질병관리청장이 임명하고, 부위원장은 위원장이 위원 중에서 지명하는 자로 한다.⑤ 위원은 분자생물학, 미생물학, 독성학, 면역학, 생명공학, 약학 또는 의학 등을 전공한 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 질병관리청장이 위촉한다.1. 「고등교육법」 제2조에 의한 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 3년 이상 그 직에 있었던 자2. 생물학, 생명공학, 약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자⑥ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다.⑦ 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 통할한다.⑧ 부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다.⑨ 위원은 업무와 관련하여 지득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.⑩ 위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.제10-7조(자료의 보완 등)① 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제10-2조에 따른 협의심사를 의뢰한 관계 중앙행정기관의 장 등(이하 같은 조에서 "협의심사 의뢰기관의 장"이라 한다)에게 자료보완을 요구할 수 있다.1. 제출된 자료가 제10-2조부터 제10-4조까지 및 별표 10-1에 미비한 경우2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우② 제1항에 따라 질병관리청장으로부터 자료보완요청을 받은 협의심사 의뢰기관의 장은 105일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.③ 협의심사 의뢰기관의 장은 제2항에 따라 자료보완을 하여야하는 신청인이 자료보완을 하지 아니한 때에는 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구하고 질병관리청장에게 이 사실을 통보하여야 한다.④ 협의심사 의뢰기관의 장은 제2항 및 제3항에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정하여야 하고, 질병관리청장에게 기간연장 사실을 통보하여야 한다.⑤ 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 심사의뢰서를 협의심사 의뢰기관의 장에게 반려할 수 있다.1. 제출된 자료가 제10-2조제2항 및 제10-3조제2항에 적합하지 아니한 경우2. 제2항부터 제4항에 따른 기간 내에 신청인이 자료를 보완하지 아니하여 협의심사 의뢰기관의 장이 질병관리청장에게 보완자료를 제공하지 못한 경우제10-8조(심사결과의 통보 등) 질병관리청장은 심사의뢰를 받은 날부터 별표 10-1에 따른 위해성심사의 경우 210일 이내에, 별표 4-2에 따른 위해성심사의 경우 90일 이내에 심사를 완료하고, 별지 제10-3호서식에 따라 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다. 이 경우, 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.제10-9조(재심사)① 법 제18조에 따라 재심사를 요청받은 관계 중앙행정기관의 장 등이 유전자변형생물체의 인체위해성 심사결과에 대하여 재심사를 의뢰하고자 하는 경우에는 재심사요청이 있은 날부터 10일 이내에 재심사 의뢰 사유서와 이를 증빙하는 서류(전자문서를 포함한다)를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.② 질병관리청장은 제1항에 따른 재심사의뢰를 받은 경우 60일 이내에 제10-5조를 준용하여 재심사 의뢰된 사항을 심사하고, 별지 제10-3호서식에 따라 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.제10-10조(사후관리)① 법 제27조제2항에 따라 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자 또는 신청인이 기존에 심사한 유전자변형생물체의 인체위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있는 경우 이를 질병관리청장에게 보고하여야 한다.② 질병관리청장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 심사를 실시할 수 있다. 이 경우 심사방법은 제10-5조를 준용한다.1. 인체위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우2. 새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우③ 제2항에 따른 심사를 위하여 질병관리청장은 해당 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자 또는 신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.④ 질병관리청장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.제2절 환경위해성심사 협의제10-11조(협의심사요청)① 위해성심사기관의 장이 제1-5조제1항에 따라 환경위해성협의심사기관의 장에게 협의를 요청하는 경우에는 위해성심사 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 별지 제10-4호서식에 따라 협의심사를 요청하여야 하며, 이를 신청인에게 통보하여야 한다.② 법 제22조의3제1항에 따른 신고대상 생산공정1등급시설에서 이용할 유전자변형생물체에 대하여 위해성심사를 하는 경우에 위해성심사기관의 장은 환경위해성협의심사를 요청하지 아니할 수 있다.③ 위해성심사기관의 장 등은 환경방출 될 우려가 있는지 여부를 판단하여 협의 필요성, 협의절차 및 방법 또는 자료제출 범위 등에 대하여 환경위해성협의심사기관의 장에게 사전협의를 요청할 수 있다.제10-12조(심사기간 등)① 환경위해성협의심사기관의 장은 제10-11조제2항에 따른 협의 요청을 받은 날부터 210일 이내에 해당 유전자변형생물체의 환경위해성을 심사하고 그 결과를 별지 제10-5호서식에 따라 위해성심사기관의 장 등에게 통보하여야 한다.② 환경위해성협의심사기관의 장은 환경위해성심사를 위하여 필요한 경우에 신청인에게 설명을 요구하거나 소속공무원으로 하여금 현지 조사하게 할 수 있다.제10-13조(자료의 보완 등)① 환경위해성협의심사기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 기간을 정하여 제10-11조에 따라 협의심사를 요청한 위해성심사기관(이하 같은 조에서 "협의심사 요청기관"이라 한다)의 장에게 자료보완을 요청할 수 있다.1. 제출된 자료가 별표 10-1에 적합하지 아니한 경우2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우3. 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 새롭게 발견된 경우② 제1항에 따라 환경위해성협의심사기관의 장으로부터 자료보완요청을 받은 협의심사 요청기관의 장은 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.③ 협의심사 요청기관의 장은 제2항에 따라 자료보완을 하여야 하는 신청인이 자료보완을 하지 아니한 때에는 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구하고 환경위해성협의심사기관의 장에게 이 사실을 통보하여야 한다.④ 협의심사 요청기관의 장은 제2항 및 제3항에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정하여야 하고, 환경위해성협의심사기관의 장에게 기간연장 사실을 통보하여야 한다.⑤ 제2항부터 제4항에 따라 자료의 보완에 소요된 기간은 제10-12조제1항에 따른 심사기간에는 산입되지 아니한다.⑥ 환경위해성협의심사기관의 장은 제2항부터 제4항에 따른 기간 내에 신청인이 자료를 보완하지 아니하여 협의심사 요청기관의 장이 보완자료를 제공하지 못한 경우 심사의뢰서를 반려할 수 있다.⑦ 제1항에 따른 환경위해성협의심사기관의 장의 자료 보완 요청 범위는 별표 10-2로 한정한다.제10-14조(재심사)① 법 제18조에 따라 재심사를 요청받은 위해성심사기관의 장은 환경위해성심사 결과에 대하여 재심사를 의뢰하고자 하는 경우에는 재심사를 요청받은 날부터 10일 이내에 재심사 의뢰 사유와 이를 증빙하는 서류(전자문서를 포함한다)를 환경위해성협의심사기관의 장에게 제출하여야 한다.② 환경위해성협의심사기관의 장은 제1항에 따른 재심사를 의뢰 받은 경우에 60일 이내에 재심사를 의뢰받은 사항에 대하여 심사하고 그 결과를 위해성심사기관의 장 등에게 통보하여야 한다.


개정문

⊙산업통상자원부 고시 제2024-102호

⊙과학기술정보통신부 고시 제2024-25호

⊙농림축산식품부 고시 제2024-44호

⊙보건복지부 고시 제2024-466호

⊙환경부 고시 제2024-122호

⊙해양수산부 고시 제2024-63호

⊙식품의약품안전처 고시 제2024-25호

  「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령, 시행규칙에 따라 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시(산업통상자원부 고시 제2023-206호, 2023. 11. 13.)」 일부를 다음과 같이 개정ㆍ고시합니다.

    2024년 6월 25일

        산업통상자원부장관

        과학기술정보통신부장관 

        농림축산식품부장관 

        보건복지부장관 

        환경부장관 

        해양수산부장관 

        식품의약품안전처장

유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 일부개정

유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4-4조의 제목과 제1항을 다음과 같이 한다.

제4-4조(위해성심사 등) ① 산업통상자원부장관은 제4-3조에 따른 위해성심사를 접수한 날로부터 270일 이내에 심사를 완료하여야 한다.

제4-4조제6항을 다음과 같이 신설하고, 제6항을 제7항으로, 제7항을 제8항으로, 제8항을 제9항으로, 제9항을 제10항으로 하며, 제9항의 "제7항의"를 "제8항"으로 하고, 제10항의 "제8항에"를 "제9항에"로 한다. 

  ⑥ 제5항에도 불구하고 산업통상자원부장관은 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에는 별표 4-4에 따른 심사자료 중 일부에 대하여 면제 등을 할 수 있다.

  1. 유전자변형미생물의 숙주가 별표 4-5에 따른 경우

  2. 산업통상자원부장관에게 생산공정이용시설 설치ㆍ운영 신고확인서를 발급받은 시설을 사용하는 경우

제4-5조제4항을 다음과 같이 한다.

제4-5조(위해성심사 자료의 보완 등) ① ∼ ③ 및 ⑤ 현행과 같음

  ④ 제1항부터 제3항에 따른 자료보완에 소요된 기간은 제4-4조제1항 및 제7항에서 정한 위해성심사 기간에는 산입하지 아니한다.

제4-7조제3항을 다음과 같이 한다. 

제4-7조(위해성심사 전문가심사위원회 구성 및 운영) ①，② 현행과 같음

  ③ 현행과 같음

  1. ∼ 4. 현행과 같음

  5. 심사자료 면제 등 해당 숙주 목록 지정 및 취소 등에 관한 사항

제10-2조제2항제2호를 다음과 같이 한다.

제10-2조(심사협의의뢰) ② 현행과 같음

  2. 한글요약문(주요사항 발췌) 및 별표 4-2 또는 별표 10-1에 따른 위해성 평가자료(이 장의 규정에서는 이하 "평가자료"라 한다)가 포함된 위해성평가서

제10-3조제1항을 다음과 같이 한다.

제10-3조(제출자료의 요건) ① 제출자료는 별표 4-2 또는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 제10-4조제1항에 따라 제출자료가 면제되는 경우 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.

제10-8조를 다음과 같이 한다. 

제10-8조(심사결과의 통보 등) 질병관리청장은 심사의뢰를 받은 날부터 별표 10-1에 따른 위해성심사의 경우 210일 이내에, 별표 4-2에 따른 위해성심사의 경우 90일 이내에 심사를 완료하고, 별지 제10-3호서식에 따라 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다. 이 경우, 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.

별표 4-2를 다음과 같이 한다.

별표 4-4를 다음과 같이 신설한다.

별표 4-5를 다음과 같이 신설한다.

[별표 생략]

별지 4-1호서식을 다음과 같이 한다.

[별지 생략]

별지 10-1의 제5항을 다음과 같이 신설한다.

별지 10-2를 다음과 같이 한다.

[별지 생략]

          부칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다


별표

별표 0001: 의정서 부속서 Ⅰ에 명시된 정보

[별표 1-1] 의정서 부속서 Ⅰ에 명시된 정보

1. 수출자의 이름, 주소 및 기타 상세 연락처

2. 수입자의 이름, 주소 및 기타 상세 연락처

3. 해당 유전자변형생물체의 명칭, 신원(identity)/ 수출국에 유전자변형생물체의 바이오안전성 수준에 대한 등급 분류가 있을 경우 해당 유전자변형생물체의 등급

4. 알려진 경우, 예정된 국가간 이동 날짜

5. 수용생물체 또는 양친생물체의 분류학적 위치, 일반 명칭, 수집 또는 획득 장소, 바이오안전성과 관련된 특성

6. 알려진 경우, 수용생물체 그리고(또는) 양친생물체의 기원 중심지와 유전자 다양성 중심지, 이 생물체가 생존하거나 증식하는 서식지에 대한 기술(記述)

7. 공여생물체의 분류학적 위치, 일반 명칭, 수집 또는 획득 장소, 바이오안전성과 관련된 특성

8. 삽입된 핵산 또는 변이, 사용된 기술, 그 결과 나타난 유전자변형생물체의 특성에 대한 기술(記述)

9. 유전자변형생물체, 또는 그로 인한 제품(현대생명공학기술을 이용하여 만들어진 복제능력이 있는 유전물질의 검출 가능한 신조합체를 포함하고 있는 유전자변형생물체로부터 유래한 가공 물질)의 이용 목적

10. 이동되는 유전자변형생물체의 양 또는 부피

11. 부속서 III에 부합하는 이전 또는 현재의 위해성평가 보고서

12. 필요한 경우, 포장, 식별, 서류작성, 폐기, 비상조치절차를 포함한 안전한 취급, 저장, 운송 및 이용을 위해 제안하는 방법

13. 수출국내에서의 해당 유전자변형생물체 규제 현황(예를 들면 수출국에서의 금지 여부, 여타의 제한 여부, 일반방출에 대한 허용 여부)과 수출국에서 그 유전자변형생물체가 금지된 경우 그 금지사유.

14 이동 예정인 유전자변형생물체와 관련되어 수출자가 다른 국가들에게 통보했던 통보 목적 및 그 결과.

15. 상기 정보가 사실에 입각하여 정확하다는 진술서

별표 0001: 의정서 부속서 Ⅱ에 명시된 정보

[별표 1-2] 의정서 부속서 Ⅱ에 명시된 정보

1. 국내 이용 결정 여부를 요청한 신청자의 이름과 자세한 연락처

2. 결정 책임기관의 이름과 자세한 연락처

3. 해당 유전자변형생물체의 이름 및 신원(identity)

4. 해당 유전자변형생물체의 유전자 변이, 사용된 기술, 그 결과적 특성에 대한 기술(記述)

5. 해당 유전자변형생물체 고유한 식별방법

6. 수용생물체 또는 양친생물체의 분류학적 위치, 일반 명칭, 수집 또는 획득 장소, 바이오안전성과 관련된 특성

7. 알려진 경우, 수용생물체 그리고(또는) 양친생물체의 기원 중심지와 유전자 다양성 중심지, 이 생물체가 생존하거나 증식하는 서식지에 대한 기술(記述)

8. 공여생물체의 분류학적 위치, 일반 명칭, 수집 또는 획득 장소, 바이오안전성과 관련된 특성

9. 해당 유전자변형생물체의 승인된 용도

10. 의정서 부속서 III에 부합하는 위해성평가 보고서

11. 그것이 필요한 경우, 포장, 식별, 서류작성, 폐기, 비상조치절차를 포함한 안전한 취급, 저장, 운송 및 이용을 위해 제안하는 방법

별표 0001: 의정서 부속서 Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에 대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법

[별표 1-3] 의정서 부속서 Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에 대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법

1. 목적

  의정서에 따른 위해성 평가 목적은 인체 건강에 미치는 위해에 대한 고려는 물론이고, 존재 가능한 잠재적인 수용환경에서 생물다양성의 보전과 지속적인 이용에 대하여 유전자변형생물체가 미칠 수 있는 잠재적인 부정적 영향을 식별하고 계측하는데 있다.

2. 위해성 평가의 용도

  위해성 평가는 책임기관이 유전자변형생물체에 관하여 정보에 입각한 결정을 내리는 경우에 우선적으로 이용된다.

3. 일반 원칙

 가. 위해성 평가는 과학적으로 건전하고 투명한 방식에 의해서 수행되어야 하며, 위해성 평가에 있어 관련된 국제기구에서 개발된 지침과 국제기구 전문가 의견이 고려될 수 있다.

 나. 과학적 지식 또는 과학적 합의가 부족하다고 하여 어떤 특정한 위해 수준에 있음, 위해가 없음, 또는 수용 가능한 위해 수준임 등으로 해석되지 않는다.

 다. 유전자변형생물체, 또는 그로 인한 제품(현대생명공학기술을 이용하여 만들어진 복제능력이 있는 유전물질의 검출 가능한 신조합체를 포함하고 있는 유전자변형생물체로부터 유래한 가공 물질)의 위해성은 존재가능한 잠재적 수용환경에서 비변형수용체나 공여생물체가 지닌 위해의 범위 내에서 고려되어야 한다.

 라. 위해성평가는 사례별로 개별적으로 평가되어야 한다. 각각의 경우에 따라 평가에 필요한 정보의 종류와 세부 수준이 달라질 수 있으며, 그것은 유전자변형생물체의 종류, 그것의 용도, 그리고 존재가능한 잠재적 수용환경의 차이에 기인한다.

4. 평가방법

 가. 위해성평가 과정 중에 어떤 특정한 항목에 대해서는 추가적인 정보의 필요성이 확인되어지고, 요구되어질 수도 있지만, 반면에 다른 어떤 항목에 대해서는 정보가 전혀 적절하지 않은 경우도 있다.

 나. 위해성평가는 그 목적을 이루기 위하여 다음 단계에 따라 적절히 진행된다.

  (1) 인체 건강에 미치는 위해에 대한 고려는 물론이고, 존재 가능한 잠재적인 수용환경에서 생물다양성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 유전자변형생물체의 신인자형 및 표현형 특성 식별

  (2) 유전자변형생물체에 노출된 존재 가능한 잠재적 수용환경의 종류와 수준을 고려하여 부정적 영향이 실제로 나타날 가능성 계측

  (3) 부정적 영향이 실제로 나타날 경우 그 파급 효과를 계측

  (4) 부정적 영향이 실제로 나타날 가능성과 그 파급 효과를 계측한 것을 근거로 하여 유전자변형생물체가 미칠 총체적 위해성에 대한 추정

  (5) 위해성이 수용할 수 있는 수준인지 아닌지, 관리 가능한 수준인지 아닌지, 그리고 필요한 경우, 이들 위해성을 관리하기 위한 전략이 무엇인지에 대한 권고

  (6) 위해성 수준이 불확실하다고 판단한 경우에는 문제가 되는 주요 사항에 대한 추가정보를 요구하거나, 적절한 위해관리 전략을 수립하고(하거나), 수용환경 내에서 유전자변형생물체를 감시할 것을 건의할 수 있다.

5. 고려사항

  각각의 경우에 따라 위해성평가에서는 다음 항목의 특성에 관한 전문적ㆍ과학적 세부사항을 적절히 고려하여야 한다.

 가. 수용생물체 또는 양친생물체. 분류학적 위치, 일반명칭, 원산국, 기원 중심지, 유전자 다양성 중심지를 포함한 수용생물체 또는 공여생물체들의 생물학적 특성과 해당 생물체가 생존하거나 증식할 수 있는 서식지

 나. 공여생물체(또는 생물체들). 공여생물체들의 분류학적 위치, 일반 명칭, 출처 및 관련 생물학적 특성

 다. 벡터. 만약 있다면 벡터의 신원(identity)을 포함한 벡터의 특성과 출처 또는 기원과 숙주범위

 라. 삽입체 그리고(또는) 변이의 특성. 삽입된 핵산의 유전적 특성 및 그것의 기능 그리고/또는 변이의 특성

 마. 유전자변형생물체. 유전자변형생물체의 신원(identity) 및 유전자변형생물체와 수용생물체(또는 양친생물체)간의 생물학적 특성의 차이

 바. 유전자변형생물체의 검출 및 식별. 시도한 검출 및 식별 방법, 그 방법의 특이성, 민감성 및 신뢰성

 사. 이용 목적에 관한 정보. 유전자변형생물체의 이용 목적과 관련된 정보. 이에는 수용생물체 또는 양친생물체와 비교하여 새롭거나 변화된 이용 목적이 포함됨.

 아. 수용환경. 존재 가능한 잠재적 수용환경의 생물 다양성과 기원 중심지에 관련된 정보를 포함한 수용환경의 위치, 지리적ㆍ기후적ㆍ생태학적 특성에 대한 정보.

별표 0002: 승인대상 단백성 독소(제2-1조제1항제2호 관련)

[별표 2-1] 승인대상 단백성 독소(제2-1조제1항제2호 관련)

1. 보툴리눔 독소(A, B, C, D, E, F형)

2. 파상풍 독소

3. 이질 신경독소

4. 디프테리아 독소

5. 기타 척추동물에 대하여 몸무게 1㎏당 50% 치사 독소량이 100ng 미만의 수치를 갖는 것으로 알려진 독소

별표 0002: 승인 제외대상 약제내성 유전자(제2-1조제1항제3호 및 제9-11조제2항제3호 관련)

[별표 2-2] 승인 제외대상 약제내성 유전자(제2-1조제1항제3호 및 제9-11조제2항제3호 관련)

1. Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, neomycin, puromycin, spectinomycin, streptomycin, tetracycline 또는 zeocin 내성유전자(부표에 의한 인정 숙주-벡터계를 이용한 유전자변형미생물의 수입 또는 개발ㆍ실험인 경우에 한한다)

   * "인정 숙주-벡터계"라 함은 생물학적으로 안전성이 높다고 인정되는 숙주와 벡터의 조합을 말한다.

2. 

3. 

[부표]

인정 숙주-벡터계

1. 자연 조건에서의 생존력이 낮은 숙주와 숙주 의존성이 높은 벡터를 조합시켜 이용함으로써 환경으로의 전파 및 확산 가능성이 낮거나 유전학적, 생리학적 및 생태학적 특성에 기초하여 사람에게 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계

  가. Escherichia coli K12 또는 Escherichia coli B 숙주-벡터계 : 숙주는 항상 Escherichia coli K12, Escherichia coli B 또는 이들의 유도체로서 접합 능력이 있는 플라스미드를 포함하지 않고 형질도입 능력이 있는 박테리오파지를 갖고 있지 않으며 벡터는 비접합성 플라스미드 또는 박테리오파지 및 유도체인 숙주-벡터계

  나. Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 숙주-벡터계 : 고초균인 Bacillus subtilis 또는 licheniformis의 유도체로서 영양 요구성 돌연변이 또는 포자형성이 10-7 미만으로 일어나는 균주를 숙주로 하고 접합에 의한 전달성을 갖지 않는 플라스미드 또는 박테리오파지를 벡터로 하는 숙주-벡터계

  다. Saccharomyce cerevisiae 숙주-벡터계 : 효모인 Saccharomyces cerevisiae를 숙주로 하며 S. cerevisiae의 플라스미드, 미토콘드리아 또는 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

  라. Pseudomonas putida 숙주-벡터계 : Pseudomonas putida strain KT2440과 플라스미드 pKT262, pKT263, pKT264를 사용하는 숙주-벡터계

  마. Streptomyces 숙주-벡터계 : Streptomyces coelicolor, S. lividans, S. parvulus, S. griseus strain과 인정된 벡터인 Streptomyces 플라스미드 SCP2, SLP1.2, pIJ101, actinophage phi C31과 이들의 유도체를 사용하는 숙주-벡터계

  바. Neurospora crassa 숙주-벡터계 : 공기 중 산포를 방지하기 위하여 변형된 Neurospora crassa를 숙주로 하고 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

  사. Agrobacterium tumefaciens 숙주-벡터계 : Agrobacterium tumefaciens를 숙주로 사용하여 non-tumorigenic disarmed Ti 플라스미드를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

2. 유전적 소실 등으로 인하여 특수한 배양조건 이외에는 생존율이 매우 낮은 숙주와 숙주 의존성이 특히 높은 벡터를 조합한 경우로서 환경으로의 전파 및 확산이 방지된다는 것이 확인된 숙주-벡터계

  가. Escherichia coli K12 숙주-벡터계 : 다른 생물체로의 유전자재조합분자의 전달성 또는 숙주의 생존율이 10-8 미만으로 일어나는 숙주-벡터계

     ┌──────────────┬────────────────────────┐

│숙주                        │벡터                                            │

├──────────────┼────────────────────────┤

│Escherichia coli K12 strain │pSC101, pMB9, pBR313, pDH24, pBR322,            │

│chi 1776                    │pBR325, pBR327, pGL101, pHBl                    │

│                            │Escherichia coli / S. cerevisiae hybrid plasmid │

│                            │: YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7,           │

│                            │YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27,       │

│                            │YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33        │

├──────────────┼────────────────────────┤

│DP50supF                    │λgt WES λB                                    │

│Escherichia coli K12        │λgt ZJ vir λB                                 │

│DP50supF                    │λgt ALOㆍ λB                                  │

│DP50 또는 DP50supF          │Charon 3A                                       │

│DP50 또는 DP50supF          │Charon 4A                                       │

│DP50 또는 DP50supF          │Charon 16A                                      │

│DP50supF                    │Charon 21A                                      │

│DP50 또는 DP50supF          │Charon 23A                                      │

│DP50 또는 DP50supF          │Charon 24A                                      │

└──────────────┴────────────────────────┘

     비고 : Escherichia coli K12 strain chi 2447, chi 2281은 DP50 또는 DP50supF 균주와의 사용이 허용된 람다 벡터와 함께 사용이 가능하다.

  나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

     ┌──────────────┬─────────────────────┐

│숙주                        │벡터                                      │

├──────────────┼─────────────────────┤

│ste-VC9이 불활성화된 변이주 │YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7,       │

│(불임종) Saccharomyces      │YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, │

│cerevisiae SHY1, SHY2,      │YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33  │

│SHY3, SHY4                  │                                          │

└──────────────┴─────────────────────┘

  다. Bacillus subtilis 숙주-벡터계

     ┌───────────────┬───────────────────┐

│숙주                          │벡터                                  │

├───────────────┼───────────────────┤

│포자를 생성할 수 없는 변이주  │pUB110, pC194, pS194, pSA2100, pE194, │

│Bacillus subtilis ASB 298,    │pT127, pUB112, pC221, pC223, pAB124   │

│RUB 331, BGSC 1S53            │                                      │

└───────────────┴───────────────────┘

별표 0002: 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록 (제2-1조제1항제4호 및 제9-11조제1항제4호 관련)

[별표 2-3] 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록 (제2-1조제1항제4호 및 제9-11조제1항제4호 관련)

  1. 세균 및 진균                                                                     

  가. 페스트균(Yersinia pestis)                                                       

  나. 탄저균(Bacillus anthracis)                                                      

  다. 브루셀라균(Brucella melitensis, Brucella suis)                                  

  라. 비저균(Burkholderia mallei)                                                     

  마. 멜리오이도시스균(Burkholderia pseudomallei)                                     

  바. 보툴리눔균(Clostridium botulinum)                                               

  사. 이질균 (Shigella dysenteriae Type 1)                                            

  아. 클라미디아 프시타키(Chlamydia psittaci)                                         

  자. 큐열균(Coxiella burnetii)                                                       

  차. 야토균(Francisella tularensis)                                                  

  카. 발진티푸스균(Rickettsia prowazekii)                                             

  타. 홍반열 리케치아균(Rickettsia rickettsii)                                        

      파. 콕시디오이데스균(Coccidioides immitis, Coccidioides posadasii)              

  하. 콜레라균(Vibrio cholerae O1ㆍO139)                                              

  2. 바이러스 및 프리온                                                               

  가. 헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus)               

  나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo haemorrhagic fever virus)           

  다. 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스(Eastern Equine Encephalitis virus)                  

  라. 에볼라 바이러스(Ebola virus)                                                    

  마. 헨드라 바이러스(Hendra viruses)                                                 

  바. 라싸 바이러스(Lassa virus)                                                      

  사. 마버그 바이러스(Marburg virus)                                                  

  아. 원숭이폭스 바이러스(Monkeypox virus)                                            

  자. 니파 바이러스(Nipah viruse)                                                     

  차. 리프트 벨리열 바이러스(Rift Valley fever virus)                                 

  카. 남아메리카 출혈열 바이러스(South American haemorrhagic fever; Flexal,           

  Guanarito, Junin, machupo, Sabia)                                                   

  타. 황열 바이러스 (Yellow fever virus)                                              

  파. 서부 마 뇌염 바이러스 (Western equine encephalitis virus)                       

  하. 진드기 매개뇌염 바이러스(Tick-borne encephalitis complex virus; Central         

  European Tick-born encephalitis virus, Far Eastern Tick-born encephalitis           

  virus, Siberian Tick-born encephalitis virus, Kyasanur Forest disease               

  virus, Omsk haemorrhagic fever virus)                                               

  거. 두창 바이러스(Variola virus)                                                    

  너. 소두창 바이러스(Variola minor virus, Alastrim)                                  

  더. 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스(Venezuelan Equine Encephalitis virus)           

  러. 중증 급성호흡기 증후군 코로나 바이러스                                          

  머. 조류 인플루엔자 인체감염증 바이러스(혈청형 H5N1, H7N7, H7N9)                    

  버. 고위험 인플루엔자 바이러스(1918 influenza virus의 8개 병원성 유전자중 하나 이   

  상의 유전자를 포함하는 influenza virus)                                             

  서. 전염성 해면상 뇌병증 병원체(Transmission of spongiform encephalopathy           

  agent; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease    

  prion)                                                                              

  3. 그 밖에 보건복지부장관이 외부에 유출될 경우 공중보건상 위해 우려가 큰 세균, 진   

  균, 바이러스 또는 프리온으로서 긴급한 관리가 필요하다고 인정하여 지정ㆍ공고하는     

  병원체                                                                              

별표 0002: 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도에 관한 정보(제2-1조제2항제4호 관련)

[별표 2-4] 유전자변형생물체의 명칭ㆍ특성 및 용도에 관한 정보(제2-1조제2항제4호 관련)

1. 유전자변형생물체의 명칭

2. 유전자변형생물체의 특성

  가. 유전자변형에 사용된 현대생명공학기술

  나. 도입유전자에 의하여 부여된 특성

  다. 도입유전자의 기능 및 특성

  라. 숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점

  마. 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

  바. 유전자변형생물체 내 도입유전자의 위치 및 복제 수

  사. 도입 또는 결실 형질에 의해 변화된 생산물의 발현 정도 및 측정방법

  아. 유전자변형에 사용된 벡터의 특성 및 존재여부

  자. 유전자변형생물체 및 도입유전자의 검출 및 확인방법

  차. 숙주의 명칭, 분류학적 특성 및 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 등 생물학적 특성

  카. 공여체의 명칭, 분류학적 특성 및 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 등 생물학적 특성

3. 유전자변형생물체의 용도

  가. 주요 용도

  나. 사용이 승인된 국가 및 승인 용도

별표 0003: 농림축산업용 위해성평가기관의 전문인력, 시설 및 장비 기본요건(제3-5조제3항제2호 관련)

[별표 3-1] 농림축산업용 위해성평가기관의 전문인력, 시설 및 장비 기본요건(제3-5조제3항제2호 관련)

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓

┃ 평가 항목            │전문인력            │시  설          │장  비                ┃

┠───────────┼──────────┼────────┼───────────┨

┃농업적 형질의 특성    │유전육종학전공      │  전용격리온실  │소각장비 1조          ┃

┃변화 / 교잡 가능성    │책임자 : 1명        │   및 격리포장  │멸균기 1대            ┃

┃                      │보조원 : 1명        │                │실체현미경 1대        ┃

┃                      │                    │                │PCR기기 1대           ┃

┠───────────┼──────────┼────────┼───────────┨

┃작물환경변동 / 잡초화 │유전육종전공1 또는  │  격리포장      │소각장비 1조          ┃

┃                      │잡초학 전공 책임자  │                │멸균기 1대            ┃

┃                      │: 1명 보조원 : 1명  │                │실체현미경 1대        ┃

┠───────────┼──────────┼────────┼───────────┨

┃식물체 독성물질분비   │분석화학/화학전공   │  전용격리온실  │GC분석기 1대          ┃

┃                      │1명 보조원 : 1명    │  격리포장      │LC분석기 1대          ┃

┠───┬───────┼──────────┼────────┼───────────┨

┃농업  │곤충상        │곤충학(필요시선충)  │  격리포장      │실체현미경 1대        ┃

┃환경  │변 동         │전공                │                │광학현미경 1대        ┃

┃변동  │              │ 책임자 : 1명       │                │무균상 1조            ┃

┃영향  │              │ 보조원 : 2명       │                │멸균기 1대            ┃

┃      │              │                    │                │흡충기 1대            ┃

┃      ├───────┼──────────┼────────┼───────────┨

┃      │병원균상      │식물병리학 전공     │  전용격리온실  │소각장비 1조          ┃

┃      │변 동         │책임자 : 3명        │   및 격리포장  │멸균기 1대            ┃

┃      │              │(진균,세균,바이러   │  미생물실험실  │초음파세척기1대       ┃

┃      │              │스)                 │                │클린벤치 1조          ┃

┃      │              │보조원 : 3명        │                │배양기 1대            ┃

┃      │              │                    │                │현미경 1대            ┃

┃      │              │                    │                │EIA reader 1대        ┃

┃      │              │                    │                │PCR기기 1대           ┃

┃      ├───────┼──────────┼────────┼───────────┨

┃      │토양미생물상  │토양미생물학 /      │ 전용격리온실   │클린벤치 1조          ┃

┃      │변 동         │미생물학 전공       │ 및 격리포장    │멸균기 1대            ┃

┃      │              │책임자 : 1명        │ 미생물실험실   │배양기 1대            ┃

┃      │              │보조원 : 1명        │                │미생물분류동정시스템  ┃

┃      │              │                    │                │1조                   ┃

┃      │              │                    │                │현미경 1대            ┃

┃      │              │                    │                │EIA reader 1대        ┃

┃      │              │                    │                │PCR기기 1대           ┃

┗━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┛

1) 전용격리온실의 정의 : LMO작물 전용, 방충장치, 화분방출 방지설비구비, 멸균소각 설비 구비, 외부인 출입 방지 조치

2) 격리포장의 정의 : 외부인 또는 조수에 의한 시험재료의 이동을 막기 위해 울타리, 세정장치, 소각장치 등 격리시설 구비

3) 책임자는 관련분야 전문가로서 5년 이상 근무한 자를 말한다.

4) 소각장비는 격리포장 내에 설치하거나 제3-25조제1항의 취급관리기준에 따라 운반하여 소각할 수 있는 전문 위탁소각장의 증빙서류를 제출하여야 한다.

별표 0003: 농림축산업용 유전자변형생물체의 국경검사 대상목록(제3-27조제2항)

[별표 3-2] 농림축산업용 유전자변형생물체의 국경검사 대상목록(제3-27조제2항)

┌─────┬─────────┬────────────────────┐

│품 목     │영 문 명          │학 명                                   │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│감자      │Potato            │Solanum tuberosum                       │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│까마중    │Black Nightshade  │Solanum nigrum                          │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│담배      │Tobacco           │Nicotiana tabacum                       │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│렌즈콩    │Lentil            │Lens culinaris                          │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│멜론      │Melon             │Cucumis melo                            │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│면화      │Cotton            │Gossypium hirsutum                      │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│밀        │Wheat             │Triticum aestivum                       │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│벤트그라스│Creeping Bentgrass│Agrostis stolonifera                    │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│벼        │Rice              │Oryza sativa                            │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│사과      │Apple             │Malus domestica                         │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│사탕무    │Sugar beet        │Beta vulgaris                           │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│아마      │Flax              │Linum usitatissimum L.                  │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│알팔파    │Alfalfa           │Medicago sativa                         │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│옥수수    │Maize             │Zea mays                                │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│유채      │Argentine Canola  │Brassica napus                          │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│유채      │ Polish Canola    │Brassica rapa                           │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│자두      │Plum              │Prunus domestica                        │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│장미      │Rose              │Rosa×hybride L.                        │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│치커리    │Chicory           │Chichorium intybus                      │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│카네이션  │Carnation         │Dianthus caryophyllus                   │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│콩        │Soybean           │Glycine max                             │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│토마토    │Tomato            │Solanum lycopersicum                    │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│파파야    │Papaya            │Carica papaya                           │

├─────┼─────────┼────────────────────┤

│호박      │Squash            │Cucurbita pepo                          │

├─────┼─────────┴────────────────────┤

│기타      │원형상태로 환경에 방출될 우려가 있는 종자용ㆍ사료용ㆍ농업가 │

│          │공용 유전자변형생물체로써 농림축산검역본부장이 정한 품목    │

└─────┴──────────────────────────────┘

   * 전 세계적으로 개발ㆍ승인되어 상업적으로 유통되거나 유통 가능성이 있는 품목으로 종자용, 사료용 또는 농업가공용으로 수입되어 원형상태로 환경에 방출될 우려가 있는 농림축산업용 유전자변형생물체를 대상으로 함

    * 자료출처 : BCHㆍOECD(Biotrack)ㆍAgbios GM database 웹사이트

별표 0003: 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료(제3-31조제4항 관련)

[별표 3-3] 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료(제3-31조제4항 관련)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃Ⅰ. 환경방출실험 계획                                                         ┃

┠───────────────────────────────────────┨

┃ 1. 환경방출실험의 목적                                                       ┃

┃ 2. 유전자변형생물체의 명칭 (학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)            ┃

┃ 3. 외래 DNA 공여생물체의 명칭 (학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)         ┃

┃ 4. 운반체(vector)                                                            ┃

┃  가. 명칭 및 유래(GenBank Accession No. 등)                                  ┃

┃  나. 운반체의 구성에 관한 정보                                               ┃

┃   (1) DNA분자량 및 운반체 지도                                               ┃

┃   (2) 선발마커의 종류 및 특성                                                ┃

┃ 5. 도입유전자                                                                ┃

┃  가. 명칭 및 유래 (GenBank Accession No. 등)                                 ┃

┃  나. 도입 유전자의 염기서열 및 유전자 변형 내용                              ┃

┃ 6. 유전자변형생물체의 특성                                                   ┃

┃  가. 도입 형질                                                               ┃

┃  나. 유전자 도입 및 육성 방법                                                ┃

┃ 7. 환경방출실험 계획                                                         ┃

┃  가. 실험 기간                                                               ┃

┃  나. 실험 내용                                                               ┃

┃   (1) 환경방출실험 규모(면적)                                                ┃

┃   (2) 환경방출실험 방법 및 예정 조사항목                                     ┃

┃ 8. 안전관리대책                                                              ┃

┃  가. 도입유전자의 이동가능성 및 방지대책                                     ┃

┃  나. 종자의 수확 및 관리대책                                                 ┃

┃  다. 포장시험 잔존물 처리대책                                                ┃

┃  라. 전년도 모니터링 결과(연속환경방출실험인 경우)                           ┃

┠───────────────────────────────────────┨

┃Ⅱ. 첨부자료                                                                  ┃

┃ 1. 격리시설 점검표                                                           ┃

┃  (유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 통합고시 별표 3-4, 별표 3-5에 의거) ┃

┃ 2. 별지 제3-10호 농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장 임대 허가서          ┃

┃   (환경방출실험 신청자가 타기관의 격리포장을 이용할 경우)                    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0003: 농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건(제3-31조제6항 관련)

[별표 3-4] 농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건(제3-31조제6항 관련)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃구 비 요 건                                                                     ┃

┠────────────────────────────────────────┨

┃1) 격리포장시설(※비닐온실 포함)은 펜스나 울타리를 설치하여 주위와 물리적인 격  ┃

┃리가 이루어져야 한다. 펜스나 울타리의 높이는 최소한 땅속 지지물을 포함하여 2    ┃

┃m이상이 되어야 한다. 다만, 비닐온실의 펜스나 울타리는 비닐온실과 1m이상 된      ┃

┃곳에 땅속지지물을 포함하여 1m이상이 되어야 한다.                                ┃

┃2) 격리포장시설은 출입을 제한할 수 있는 잠금장치와 유전자변생물체의 실험장소임  ┃

┃을 알리는 표지판이 설치되어야 한다.                                             ┃

┃3) 필요한 경우에, 개화기에 생식기관을 제거하거나, 봉지 씌우기, 망사피복 설치 등 ┃

┃으로 화분의 비산을 방지한다.                                                    ┃

┃4) 격리포장시설 근처에 교잡 가능한 동종 또는 근연 야생종에 분포를 조사하고 교잡 ┃

┃거리 내에 있는 경우에는 이들을 제거하여야 한다.                                 ┃

┃5) 병원성이 있는 유전자변형식물을 취급하였을 경우에는 반드시 토양, 식물체, 사용 ┃

┃농기구, 작업복 등을 작업이 종료된 후 소독/폐기한다.                             ┃

┃6) 격리포장시설 구역 내에 집수로, 집수장 설치를 구비하여 유전자변형식물 및 부산 ┃

┃물 등이 배수 중에 배출되지 않도록 조치한다.                                     ┃

┃7) 격리포장시설 구역 내에 농기구, 작업복 등을 보관하고 격리포장 또는 비닐온실   ┃

┃내에서 실험하는 유전자변형생물체가 작업 중 외부로 유출되지 않을 수 있는 충분    ┃

┃한 작업공간을 확보하여야 한다.                                                  ┃

┃8) 격리포장 시설내에 폐기물(식물체 등)을 소각할 수 있는 소각장비를 설치ㆍ운영하 ┃

┃거나 유전자변형생물체 취급관리기준에 따라 운반하여 소각할 수 있는 전문위탁소    ┃

┃각장의 증빙서류를 보관해야 한다.                                                ┃

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별표 0003: 농림축산업용 유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항(제3-31조제6항 관련)

[별표 3-5] 농림축산업용 유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항(제3-31조제6항 관련)

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┃재조합체│관리항목│조 치 사 항                                                 ┃

┠────┼────┼──────────────────────────────┨

┃식물체  │재 배   │가. 유전자변형식물의 파종 또는 재배는 지정된 작업장 내에서  ┃

┃        │관 리   │해야 하고 종묘 등이 작업장 밖으로의 확산되는 것을 방지      ┃

┃        │        │하기 위한 조치를 하여야 한다.                               ┃

┃        │        │나. 유전자변형식물을 재배하는 구역 및 그 근방에는 해당 식   ┃

┃        │        │물과 교배가 가능한 식물의 식생을 최소한으로 제한할 수       ┃

┃        │        │있는 조치를 한다.                                           ┃

┃        │        │다. 화분, 종자 등이 확산되기 쉬운 식물인 경우에는 제웅 및   ┃

┃        │        │봉투 씌우기 등을 하여 화분 및 종자의 확산을 최소화할 수     ┃

┃        │        │있도록 조치한다.                                            ┃

┃        │        │라. 줄기, 덩이줄기, 덩이뿌리 등에서 식물체가 재분화되기 쉬  ┃

┃        │        │운 유전자변형식물에 대하여는 재생 방지를 위하여 필요한      ┃

┃        │        │조치를 한다. 수목의 경우, 뿌리에서 유도되는 근맹아의 발     ┃

┃        │        │생 방지를 위하여 필요한 조치를 한다.                        ┃

┃        │        │마. 유전자변형식물을 재배하고자하는 격리포장시설 설치시는   ┃

┃        │        │야생동물 및 외부인 등에 의해 유전자변형식물의 종자나 식     ┃

┃        │        │물체 일부가 외부로 옮겨지지 않도록 고려하여야 한다.         ┃

┃        │        │바. 유전자변형식물이 배수 중에 혼입되지 않도록 조치한다.    ┃

┃        │        │사. 유전자변형식물의 잔재 및 이와 관련된 폐기물, 토양 등의  ┃

┃        │        │처리는 적절한 방법으로 하여야 하며 필요한 때에는 소각,      ┃

┃        │        │증기 소독 등의 불활성화 조치를 강구한 후 폐기하여야 한      ┃

┃        │        │다.                                                         ┃

┃        │        │아. 태풍, 홍수 등 천재지변으로 인한 유전자변형식물체가 확산 ┃

┃        │        │되지 않도록 안전대책을 강구하여야 한다.                     ┃

┃        │        │  - 유전자변형생물체의 시험장소임을 알리는 표시설치(유전자  ┃

┃        │        │변형생물체의 시험을 위한 생물학적 격리지역)                 ┃

┃        ├────┼──────────────────────────────┨

┃        │보 관   │가. 유전자변형식물을 포함한 재료에 대하여는 "유전자변형식   ┃

┃        │        │물"라는 표시를 하여 안전하게 보관하여야 한다.               ┃

┃        │        │나. 유전자변형식물을 포함한 보관물은 그 목록을 작성ㆍ비치   ┃

┃        │        │한다.                                                       ┃

┃        ├────┼──────────────────────────────┨

┃        │운 반   │가. 유전자변형식물을 포함한 재료를 작업구역 밖으로 운반하   ┃

┃        │        │는 경우에는 해당 식물의 환경방출 방지를 위하여 필요한       ┃

┃        │        │조치를 하여야 한다.                                         ┃

┃        │        │나. 유전자변형식물을 운반하는 용기에는 눈에 잘 띄는 곳에    ┃

┃        │        │적색으로 "유전자변형식물" 표시와 "취급주의" 표시를 하여     ┃

┃        │        │야 한다.                                                    ┃

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┏━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃동물│사육│가. 유전자변형동물의 육종관리는 유전자변형이 되지 않은 일반       ┃

┃    │관리│동물과는 분리된 시설에서 하여야 한다.                             ┃

┃    │    │나. 유전자변형동물을 초지에서 방목(환경방출)하고자 하는 경        ┃

┃    │    │우에는 유전자변형 동물이 도망가지 못하도록 이중 울타리            ┃

┃    │    │를 설치하도록 하되, 운동능력이 뛰어나 도망할 우려가 있            ┃

┃    │    │는 유전자변형동물은 초지에서 방목을 금지한다.                     ┃

┃    │    │다. 유전자변형동물을 자연 교배, 인공 수정과 수정란 이식 등        ┃

┃    │    │으로 일반동물과 교잡을 실시할 수 있다. 교잡을 통해 생산           ┃

┃    │    │된 모든 후대는 유전자변형동물과 동일하게 관리한다.                ┃

┃    │    │라. 유전자변형동물의 사육과정에서 발생한 산물(태반, 장기, 폐      ┃

┃    │    │사체 등 유전자변형 도입유전자가 존재하는 산물에 한함)은           ┃

┃    │    │소독 또는 살균 등 불활성화 처리 후 소각 처리하여야 한             ┃

┃    │    │다.                                                               ┃

┃    │    │마. 유전자변형동물은 안전관리가 철저한 장소에서 사육하여야        ┃

┃    │    │하고, 이동시 모든 이동상자에는 눈에 잘 띄는 곳에 적색으           ┃

┃    │    │로 "Biohazard" 표시와 "취급주의" 표시를 하여야 한다.              ┃

┃    ├──┼─────────────────────────────────┨

┃    │운반│가. 정자 및 수정란을 포함한 모든 동물 또는 동물의 조직은 자       ┃

┃    │    │연환경에 방출되지 않도록 한다.                                    ┃

┃    │    │나. 생식세포를 운반하고자 하는 경우 액체질소를 이용하여 동결      ┃

┃    │    │한 후 안전한 액체질소 탱크에 넣어서 보관 및 운반한다. 액          ┃

┃    │    │체질소탱크는 비유전자변형생물체 생식세포와 섞어서 보관하          ┃

┃    │    │지 않는다.                                                        ┃

┃    │    │다. 운반 시 노출사고 발생에 대비하여 응급조치 매뉴얼을 구비하도록 ┃

┃    │    │한다.                                                             ┃

┃    ├──┼─────────────────────────────────┨

┃    │작업│가. 사업장 내외부의 건물배치 및 명칭, 작업구역의 도식화하여 비치  ┃

┃    │구역│한다.                                                             ┃

┃    │시설│나. 작업구역을 포함한 평면도를 작업장 내에 비치한다.              ┃

┃    │    │다. 주요설비의 위치 및 명칭을 표기하여 비치한다.                  ┃

┃    │    │라. 외부출입자에 대한 주의서 등의 위치를 지정하여 항시 비치       ┃

┃    │    │한다.                                                             ┃

┃    │    │마. 물리적 보안시설을 갖출 것을 권장하며 및 외부 동물의 출        ┃

┃    │    │입을 봉쇄할 수 있는 조치를 취한다.                                ┃

┃    │    │바. 폐기물 및 사체의 처리 작업구역을 포함한 평면도를 비치한       ┃

┃    │    │다.                                                               ┃

┃    │    │사. 바이러스학적, 미생물학적 안전성을 보장하는 우수 농축산        ┃

┃    │    │시설을 구비할 것을 권장한다.                                      ┃

┃    │    │아. 동물들이 번식되고 유지되는 조건을 갖춘다.                     ┃

┃    │    │자. 생산동물을 사용하기 전 감염성 질병에 대한 예방조치를 취       ┃

┃    │    │한다.                                                             ┃

┃    │    │차. 동물의 건강 및 바이러스 상태와 정기적 수의학적 검사결과       ┃

┃    │    │를 기록한다.                                                      ┃

┃    │    │카. 유즙 채취 시, 유선의 건강상태, 예방 치료를 위한 항생물질      ┃

┃    │    │및 호르몬제 투여현황을 기록한다.                                  ┃

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┃미생물│배 양 │가. 배양ㆍ발효장치에 유전자변형미생물을 접종하거나 배양ㆍ발효장치로부터 유  ┃

┃      │관 리 │전자변형미생물을 채취하거나 또는 유전자변형미생물을 배양ㆍ발효장치로부      ┃

┃      │      │터 다른 배양ㆍ발효장치로 옮길 경우, 제1위험군 및 제2위험군은 배양ㆍ발       ┃

┃      │      │효장치의 외벽 등에 해당 유전자변형미생물이 부착하지 않도록 노력하는 등      ┃

┃      │      │유전자변형미생물의 누출을 최소화한다.                                       ┃

┃      │      │나. 제3위험군 및 제4위험군의 취급은 유전자변형미생물이 작업장 외로 누출되   ┃

┃      │      │는 것을 최대한 방지하고 누출된 경우에는 유효 적절한 방법에 의하여 즉시      ┃

┃      │      │소독하도록 한다. 또한 유전자변형미생물을 작업구역 내에서 취급할 때는        ┃

┃      │      │그 취급 형태에 따라 작업구역 밖으로 유전자변형미생물이 누출되는 것을        ┃

┃      │      │최소화한다.                                                                 ┃

┃      │      │다. 제1위험군 및 제2위험군을 취급할 때는 배양ㆍ발효장치 등으로부터 유전자   ┃

┃      │      │변형미생물이 누출되어 공기 중으로 확산하는 것을 최소화하고, 제3위험군       ┃

┃      │      │및 제4위험군의 취급에 있어서는 유전자변형미생물의 공기 중 확산을 완전       ┃

┃      │      │히 방지한다.                                                                ┃

┃      │      │라. 제1위험군 및 제2위험군의 유전자변형미생물을 취급하는 작업을 완료했을    ┃

┃      │      │때에는 사용하였던 설비ㆍ장치를 세척ㆍ살균하고, 제3위험군 및 제4위험군       ┃

┃      │      │의 유전자변형미생물의 실험에 사용된 설비ㆍ장치는 살균하고 불활성화를        ┃

┃      │      │확인하여야 한다.                                                            ┃

┃      ├───┼──────────────────────────────────────┨

┃      │폐기물│유전자변형미생물 관련 폐기물처리는 안전성 정도에 따라 불활성화하는 등의     ┃

┃      │처  리│조치를 취한다. 제1위험군 및 제2위험군(실험공간 내에서의 취급을 포함)에 있   ┃

┃      │      │어서는 유효적절한 방법으로 폐기물을 불활성화하고 제3위험군 및 제4위험군     ┃

┃      │      │에 있어서는 폐기물을 고압살균 한다.                                         ┃

┃      ├───┼──────────────────────────────────────┨

┃      │보 관 │가. 유전자변형미생물을 포함하는 재료는 안전하게 고안된 설비에 등급별로 정   ┃

┃      │      │한 시설 내에 보관하여야 하며, 용기 등에는 "유전자변형미생물 보관 중"의      ┃

┃      │      │표지를 부착하여야 한다.                                                     ┃

┃      │      │나. 농업용미생물 등 유전자변형 관련 보관물은 그 목록을 작성하여 보존한다.   ┃

┃      ├───┼──────────────────────────────────────┨

┃      │운 반 │가. 유전자변형생물체를 포함하는 시료를 운반하는 경우에는 견고하고 새지 않   ┃

┃      │      │는 용기에 넣어 안전하게 운반해야 한다. 특히, 제3위험군 및 제4위험군 취      ┃

┃      │      │급은 밀폐용기가 파손되어도 유전자변형미생물이 외부로 누출하지 않도록        ┃

┃      │      │한다.                                                                       ┃

┃      │      │나. 가목의 유전자변형미생물 재료가 들어 있는 용기를 운반하는 경우에는 쉽게  ┃

┃      │      │파손되지 않는 용기에 넣고 이중으로 밀봉 포장하여 용기가 파손되더라도        ┃

┃      │      │유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 하며 용기 또는 포장물 표면의      ┃

┃      │      │보이기 쉬운 곳에 "유전자변형생물체"라는 것을 표시해야 한다.                 ┃

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  *  유전자변형미생물의 안전도는 보건복지부고시(제2007-39호, 유전자재조합실험지침)              

  제6조 물리적 밀폐 생물안전 등급기준에 따름 : 제1위험군 ⇒ BL1 ; 제2위험군                     

  ⇒ BL2; 제3위험군 ⇒ BL3; 제4위험군 ⇒ BL4 (BL, Biosafety Level)                              

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┃곤충│사육│가. 유전자변형곤충의 육종관리는 비유전자변형곤충과는 철저     ┃

┃    │관리│하게 분리된 시설에서 관리되어야 함을 원칙으로 한다.           ┃

┃    │    │나. 유전자변형곤충을 일반곤충과 교미를 실시할 경우에는 비     ┃

┃    │    │유전자변형곤충이라 하더라도 교미를 실시하는 순간부터는        ┃

┃    │    │유전자변형곤충과 동일하게 관리되어야 한다.                    ┃

┃    │    │다. 유전자변형곤충의 실험 및 사육과정에서 발생된 부산물(배    ┃

┃    │    │설물, 탈피각, 폐사체 등 전이 유전자가 존재하는 부산물에       ┃

┃    │    │한함)은 불활성화 처리를 하여야 하고, 필요한 경우 소각         ┃

┃    │    │처리하여야 한다.                                              ┃

┃    │    │라. 유전자변형곤충은 분류군별 적절한 발육단계별로(알, 유충    ┃

┃    │    │(약충), 번데기, 성충) 그 특성에 따른 안전관리시설에서 보      ┃

┃    │    │관하거나 사육되어야 한다. 유전자변형곤충을 이동할 시는        ┃

┃    │    │각 발육단계별 및 분류군별 적절한 이동상자를 이용하고,         ┃

┃    │    │눈에 잘 띄는 곳에 적색으로 "생물학적 위험(Biohazard)"         ┃

┃    │    │표시와 "취급주의" 표시를 하여야 한다.                         ┃

┃    ├──┼───────────────────────────────┨

┃    │운반│가. 유전자변형곤충의 알, 유충, 번데기, 성충을 이동할 시 어    ┃

┃    │    │떠한 분류군은 이동성이 매우 기민하고, 날아 갈 수 있는         ┃

┃    │    │특성을 가지고 있으므로, 어떠한 경우에도 자연환경에 방         ┃

┃    │    │출되지 않도록 적절한 안전장치를 가진 운반용기를 이용하        ┃

┃    │    │여야 한다.                                                    ┃

┃    │    │나. 운반 시 노출사고 발생에 대비하여 응급조치 매뉴얼을 구     ┃

┃    │    │비하도록 한다.                                                ┃

┃    ├──┼───────────────────────────────┨

┃    │작업│가. 사업장 내외부의 건물배치 및 명칭, 작업구역의 도식화하     ┃

┃    │구역│여 비치한다.                                                  ┃

┃    │시설│나. 작업구역을 포함한 평면도를 작업장 내에 비치한다.          ┃

┃    │    │다. 주요설비의 위치 및 명칭을 표기하여 비치한다.              ┃

┃    │    │라. 외부출입자에 대한 주의서 등의 위치를 지정하여 항시 비치   ┃

┃    │    │한다.                                                         ┃

┃    │    │마. 물리적 보안시설을 갖출 것을 권장하며 및 외부 동물의 출    ┃

┃    │    │입을 봉쇄할 수 있는 조치를 취한다.                            ┃

┃    │    │바. 폐기물 및 사체의 처리 작업구역을 포함한 평면도를 비치     ┃

┃    │    │한다.                                                         ┃

┃    │    │사. 바이러스학적, 미생물학적 안전성을 보장하는 우수 농축산    ┃

┃    │    │시설을 구비할 것을 권장한다.                                  ┃

┃    │    │아. 곤충들이 번식되고 유지되는 조건을 갖춘다.                 ┃

┃    │    │자. 생산 곤충을 사용하기 전 감염성 질병에 대한 예방조치를 취  ┃

┃    │    │한다.                                                         ┃

┃    │    │차. 곤충을 사육하면서 정기적으로 곤충병리학적 검사결과를 기록 ┃

┃    │    │한다.                                                         ┃

┃    │    │카. 사료외의 물질을 곤충에게 투여할 경우에는 그 내용을 기록   ┃

┃    │    │한다.                                                         ┃

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별표 0004: 산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관의 전문인력 및 시설·장비 요건(제4-1조제2항 관련)

[별표 4-1] 산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관의 전문인력 및 시설ㆍ장비 요건(제4-1조제2항 관련)

┏━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃평가항목                      │전문인력              │시  설      │장  비                  ┃

┠───────────────┼───────────┼──────┼────────────┨

┃유전자변형생물체의            │분야: 유전학, 분석학, │격리온실 및 │소각장비 1조            ┃

┃유전적 성질                   │생리생화학            │미생물실험실│멸균기 1대              ┃

┃                              │책임연구원: 1명       │            │초음파세척기1대         ┃

┃                              │보조원: 2명           │            │클린벤치 1조            ┃

┃                              │                      │            │배양기 1대              ┃

┃                              │                      │            │현미경 1대              ┃

┃                              │                      │            │EIA reader 1대          ┃

┃                              │                      │            │PCR기기 1대             ┃

┠───────────────┼───────────┼──────┼────────────┨

┃유전자변형생물체의            │분야: 수의학, 약학,   │격리온실 및 │소각장비 1조            ┃

┃인체위해성                    │독성학                │미생물실험실│멸균기 1대              ┃

┃                              │책임연구원: 1명       │            │초음파세척기1대         ┃

┃                              │보조원: 2명           │            │클린벤치 1조            ┃

┃                              │                      │            │배양기 1대              ┃

┃                              │                      │            │현미경 1대              ┃

┃                              │                      │            │EIA reader 1대          ┃

┃                              │                      │            │PCR기기 1대             ┃

┠───────────────┼───────────┼──────┼────────────┨

┃유전자변형생물체의            │분야: 작물학, 원예학, │격리온실    │실체현미경 1대          ┃

┃형질특성변화                  │육종학, 미생물학      │            │광학현미경 1대          ┃

┃                              │책임연구원: 1명       │            │PCR 기기 1대            ┃

┃                              │보조원: 2명           │            │미생물분류동정시스템 1조┃

┃                              │                      │            │무균상 1조              ┃

┃                              │                      │            │멸균기 1대              ┃

┠───────────────┼───────────┼──────┼────────────┨

┃유전자변형생물체의 대사       │분야: 생태학, 독성학, │격리온실    │실체현미경 1대          ┃

┃물질, 대사경로 및 독성의      │환경공학              │미생물실험실│광학현미경 1대          ┃

┃잔류성을 이용한 생태계영      │책임연구원: 1명       │            │PCR 기기 1대            ┃

┃향                            │보조원: 2명           │            │GC분석기 1대            ┃

┃                              │                      │            │LC분석기 1대            ┃

┃                              │                      │            │멸균기 1대              ┃

┠─────┬─────────┼───────────┼──────┼────────────┨

┃환경위해성│유전자 전이능     │분야: 잡초학,미생물학 │전용격리온  │클린벤치 1조            ┃

┃평가      │력 및 가능성      │ 책임연구원: 1명      │실미생물실  │멸균기 1대              ┃

┃          │                  │보조원: 1명           │험실        │배양기 1대              ┃

┃          │                  │                      │            │미생물분류동정시스템 1조┃

┃          │                  │                      │            │현미경 1대              ┃

┃          │                  │                      │            │EIA reader 1대          ┃

┃          │                  │                      │            │PCR기기 1대             ┃

┃          ├─────────┼───────────┼──────┼────────────┨

┃          │비표적 생물체에   │분야: 동, 식물생태학  │전용격리온  │실체현미경 1대          ┃

┃          │미치는 영향과     │ 책임연구원: 1명      │실격리포장  │광학현미경 1대          ┃

┃          │무생물적 환경과의 │보조원: 2명           │미생물실험  │PCR 기기 1대            ┃

┃          │상호작용          │                      │실          │무균상 1조              ┃

┃          │                  │                      │            │멸균기 1대              ┃

┃          │                  │                      │            │흡충기 1대              ┃

┗━━━━━┷━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┛

* 책임연구원급은 해당분야 박사학위 소지자로 해당분야 경력 5년 이상인자, 보조원은 해당분야 석사학위 소지자로 해당분야 경력 2년 이상인자, 학사학위 소지자로 경력 3년 이상인자를 말한다. 

별표 0004: 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물의 위해성심사 자료 제출 범위(제4-4조제5항 관련)

[별표 4-2] 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물의 위해성심사 자료 제출 범위(제4-4조제5항 관련)

1. 유전자변형미생물의 용도에 관한 자료

   가. 유전자변형미생물의 명칭과 이용 목적

   나. 유전자변형미생물의 공인기탁 정보

   다. 사용이 승인된 국가 및 주요 용도

2. 숙주에 관한 자료

   가. 명칭과 유래

   나. 산업적으로 이용된 사례

   다. 숙주와 근연종의 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 유해 생리활성물질 생산가능성  

3. 도입핵산에 관한 자료

   가. 구성요소별 유래와 기능

   나. 산업적으로 이용된 사례

   다. 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 유해 생리활성물질 생산가능성

4. 유전자변형에 관한 자료

   가. 숙주의 개조 또는 변경 등에 관한 설명

   나. 도입핵산의 제작 방법

   다. 유전자변형미생물 제작과 선별방법

5. 유전자변형미생물에 관한 자료

   가. 유전자변형의 특성

    (1) 유전자변형미생물 내 도입핵산의 최종 위치, 존재 상태와 확인 자료

    (2) 도입핵산의 숙주 내 안정성 

    (3) 도입핵산으로 인한 숙주 DNA 변형 및 인접한 염기서열에서 신규전사해독프레임의 생성, 전사 및 발현 가능성

    (4) (3)에서 신규전사해독프레임의 발현 가능성이 있는 경우, 독성, 알레르기, 약제 내성 및 교차 내성 등의 유발 가능성  

   나. 최종 발현산물의 특성

    (1) 발현산물의 확인 

    (2) 발현산물의 안정성

   다. 유전자변형미생물의 특성

    (1) 유전자변형으로 새롭게 획득된 성질

    (2) 숙주와 근연종의 생물학적 특성(생존과 증식능력, 항생제 감수성, 사멸화)의 차이점

    (3) 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 유해 생리활성물질 생산가능성

6. 유전자변형미생물 이용에 관한 자료

   가. 유전자변형미생물의 생산공정이용 계획 및 방법

   나. 유전자변형미생물의 불활성화, 제균 계획 및 방법

   다. 생산공정이용시설, 주변환경에서 유전자변형미생물의 모니터링 계획 및 방법

별표 0004: 생산공정이용시설 설치 및 운영기준(제4-9조 관련)

[별표 4-3] 생산공정이용시설 설치 및 운영기준(제4-9조 관련)

1. 설치기준

┌───────────────────────────────┬────────────┐

│준 수 사 항                                                   │안전관리등급            │

│                                                              ├───┬──┬──┬──┤

│                                                              │1     │2   │3   │4   │

├──┬────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│작업│생산공정이용 작업구역: 일반 구역과 구분(분리)           │필수  │필수│필수│필수│

│구역├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│위치│작업구역의 주 출입구 잠금장치 및 보안시스템(2등급: 필   │필수  │필수│필수│필수│

│및  │수) 설치                                                │      │    │    │    │

│접근├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │주 출입구에 생물안전표지판(취급 유전자변형생물체명,     │필수  │필수│필수│필수│

│    │안전관리등급, 신고 및 허가번호, 관리자 성명, 연락처     │      │    │    │    │

│    │등)설치                                                 │      │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │작업구역 출입구는 전실 등을 통하여 다른 구역과 분리     │-     │필수│필수│필수│

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │작업구역 내 개인복장과 작업복장의 보관장소, 착?탈의실  │권장  │필수│필수│필수│

│    │구분                                                    │      │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │작업구역과 시험·검사구역의 구분(분리)                  │필수  │필수│필수│필수│

├──┼────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│작  │작업구역 내부자재(작업실 바닥, 천정, 출입문 등)은 내    │권장  │필수│필수│필수│

│업  │수성, 내부식성, 내열성으로 소독·살균이 가능한 재질     │      │    │    │    │

│구  │또는 이러한 처리를 함(1등급, 2등급: 작업대, 3등급:      │      │    │    │    │

│역  │작업대, 바닥, 4등급: 작업대, 바닥, 벽, 천장)            │      │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │내부 이음새: 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용    │-     │-   │-   │필수│

├──┼────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│공  │작업실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지               │-     │권장│필수│필수│

│기  ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│조  │외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지      │-     │권장│필수│필수│

│절  │(±30% 변동허용)                                        │      │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(3등급: 최소 20회       │-     │권장│필수│필수│

│    │이상)                                                   │      │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치                   │-     │-   │-   │필수│

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │급기 덕트에 헤파 필터 설치                              │-     │-   │권장│필수│

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │배기 덕트에 헤파 필터 설치                              │-     │권장│필수│필수│

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │예비용 배기필터박스 설치                                │-     │-   │-   │권장│

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │배기 헤파 필터 전단 부분은 에어타이트형 또는 동등 이    │-     │-   │필수│필수│

│    │상의 댐퍼 설치                                          │      │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박     │-     │-   │필수│필수│

│    │스: 최소 1,000Pa 이상에서 30분 동안 3%이하 누기율       │      │    │    │    │

├──┼────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│안전│손 소독기 및 눈 세척기 설치                             │권장  │권장│필수│필수│

│설비├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │오염 작업복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치     │-     │-   │필수│필수│

├──┼────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│장  │주요 실험장비는 물리적 밀폐능이 있는 장비를 설치        │권장  │필수│필수│필수│

│비  │(예. 생물안전작업대(부스), 안전캡 원심분리기 등)        │      │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │밀폐시스템을 통한 샘플수집, 재료첨가, 다른 밀폐시스     │권장  │필수│필수│필수│

│    │템으로의 이동 시 에어로졸 관리                          │      │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에     │필수  │필수│필수│필수│

│    │서 멸균 조작이 가능한 배양장치 설치.                    │      │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │배양장치 등 밀폐시스템의 배기가스관에 헤파필터 동등     │필수  │필수│필수│필수│

│    │이상의 제균용 필터 또는 장치부착                        │      │    │    │    │

├──┼────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│폐  │폐기물: 고압증기멸균, 화학약품처리 등 생물학적 활성     │권장  │필수│필수│필수│

│기  │을 제거할 수 있는 설비 설치                             │      │    │    │    │

│물  ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활     │권장  │필수│필수│필수│

│    │성을 제거할 수 있는 설비 설치                           │      │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │헤파필터에 의한 배기                                    │-     │-   │필수│필수│

├──┼────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│기  │시설외부와 연결되는 통신 시설 설치                      │권장  │권장│필수│필수│

│타  ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │배관의 역류 방지 장치 설치                              │권장  │필수│필수│필수│

│설  ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│비  │배기 헤파필터 박스의 완전성 검사 노즐 설치              │-     │-   │필수│필수│

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치         │-     │-   │필수│필수│

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │정전대비 필수전원 공급 설비 설치(주요밀폐 장비 및 공    │-     │-   │필수│필수│

│    │조장비, 자동제어 등)                                    │      │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┤

│    │작업구역 내 기계, 설비, 기구·용기 등을 충분히 세척     │필수  │필수│필수│필수│

│    │가능한 설비 또는 시설 설치                              │      │    │    │    │

└──┴────────────────────────────┴───┴──┴──┴──┘

2. 운영기준

┌───────────────────────────────┬───────────┐

│준 수 사 항                                                   │안전관리등급          │

│                                                              ├──┬──┬──┬──┤

│                                                              │1   │2   │3   │4   │

├──┬────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│작  │출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입              │필수│필수│필수│필수│

│업  ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│구  │출입대장 비치 및 기록                                   │필수│필수│필수│필수│

│역  ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│출  │전용 작업복 비치 및 사용                                │권장│필수│필수│필수│

│입  ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │개인복장(신발포함)과 작업복장(신발포함)간의 교차오      │권장│필수│필수│필수│

│    │염이 발생하지 않도록 구분·보관                         │    │    │    │    │

├──┼────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│작  │밀폐시스템, 장비, 설비 등은 공정 간 또는 작업구역, 설비 │권장│필수│필수│필수│

│업  │간 오염이 발생되지 않도록 공정의 흐름에 따라 적절히 배  │    │    │    │    │

│구  │치                                                      │    │    │    │    │

│역  ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│내  │작업 종료 후 또는 작업구역 퇴실 시 , 노출 가능 신체부위 │필수│필수│필수│필수│

│활  │의 세척 및 필요한 경우 소독함 (4등급: 샤워로 오염제     │    │    │    │    │

│동  │거)                                                     │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │작업 수행에 필요한 개인보호구 착용 및 작업종료 및       │권장│필수│필수│필수│

│    │퇴실 시 탈의                                            │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │작업 시 에어로졸 발생 최소화                            │권장│필수│필수│필수│

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │작업구역 내 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금     │필수│필수│필수│필수│

│    │지                                                      │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │식물, 동물, 옷 등 작업과 관련 없는 물품 등의 반입       │필수│필수│필수│필수│

│    │금지                                                    │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │배양 등 작업이 진행 중일 경우, 밀폐시스템의 밀폐도      │권장│필수│필수│필수│

│    │확인                                                    │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │밀폐시스템으로부터 대량의 배양액을 이동시키기 전 불활   │권장│권장│필수│필수│

│    │성화                                                    │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주      │필수│필수│필수│필수│

│    │의(오염 발생 시, 즉시 소독 및 세척)                     │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │생산공정에 이용되는 밀폐시스템 및 밀폐장비의 제균       │필수│필수│필수│필수│

│    │용 필터 등은 교환 및 정기검사 전에 멸균                 │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │곤충 및 설치류에 대한 관리 방안 마련 및 정기적 운       │필수│필수│필수│필수│

│    │영                                                      │    │    │    │    │

├──┼────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│생  │유전자변형생물체는 비변형생물체 및 다른 시료 등과       │필수│필수│필수│필수│

│물  │구분하여 보관하고 보관물의 세부목록에 대한 기록 관      │    │    │    │    │

│안  │리 및 유지                                              │    │    │    │    │

│전  ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│확  │유전자변형생물체 보관 장소: “생물재해(Biohazard)"      │필수│필수│필수│필수│

│보  │표시 부착                                               │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │작업이 진행 중인 밀폐시스템(예. 배양용기, 발효조        │필수│필수│필수│필수│

│    │등)에 각 등급에 맞는 표시 부착                          │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명          │권장│필수│필수│필수│

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │작업 수행에 필요한 생물안전교육, 훈련 관련 기록 관리 및 │권장│필수│필수│필수│

│    │유지                                                    │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │시설 설치ㆍ운영 관련 기록 관리 및 유지                  │필수│필수│필수│필수│

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │생산공정이용 중 발생한 사건/사고 등에 대한 기록 작      │필수│필수│필수│필수│

│    │성, 보고 및 보관                                        │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │생산공정에 이용되는 밀폐시스템 및 밀폐장비의 일련       │권장│권장│필수│필수│

│    │의 식별 번호 부여 및 검사 및 작동 기록 유지, 보관       │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │생산공정안전관리규정 마련 및 적용(3등급 이상: 시설      │권장│권장│필수│필수│

│    │운영규정 별도 마련)                                     │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │작업종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정      │-   │-   │필수│필수│

│    │기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)                      │    │    │    │    │

├──┼────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│폐  │작업에 관련된 유전자변형생물체에서 유래하거나 오염      │필수│필수│필수│필수│

│기  │된 모든 폐기물 및 폐수는 작업 종료 후 및 폐기 전        │    │    │    │    │

│물  │불활성화                                                │    │    │    │    │

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │처리 전 폐기물: 규정된 용기 및 지정 장소에 보관         │필수│필수│필수│필수│

│    ├────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤

│    │폐기물 처리에 대한 자체 규정 마련                       │필수│필수│필수│필수│

└──┴────────────────────────────┴──┴──┴──┴──┘

 * 생산공정이용시설의 안전관리등급은 1등급, 2등급, 3등급 및 4등급으로 분류한다. 

  * ‘-’ : 해당 없음 

  * ‘권장’ : 유전자변형생물체, 수행 작업 등을 고려한 위해성평가 수행 결과에 따라 필요한 경우 해당 조항을 따른다. 

  * ‘필수’ : 유전자변형생물체를 이용한 생산공정이용시설을 운영하는 조직에서 반드시 이행해야 하며, 그 이행여부를 주기적으로 조사, 평가 및 조치 등을 수행하여 올바르게 운영한다.

별표 0004: 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 자료 제출 면제 등(제4-4조제6항 관련)

[별표 4-4] 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 자료 제출 면제 등(제4-4조제6항 관련)

※ 제4-4조제6항 각 호를 모두 충족하는 경우

1. 다음의 심사자료를 면제한다. 

   가. 별표 4-2 제2호에 따른 숙주에 관한 자료

   나. 별표 4-2 제5호 다목 (2)에 따른 숙주의 생물학적 특성 자료 

   다. 별표 4-2 제5호 다목 (3)의 일부 자료

2. 별표 4-2 제6호에 관한 자료를 다음의 자료로 갈음한다.

   가. 유전자변형생물체의 취급ㆍ보관 등에 관한 안전관리 방안

   나. 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비의 현황

별표 0004: 심사자료 면제 등 해당 숙주 목록(제4-4조제6항 관련)

[별표 4-5] 심사자료 면제 등 해당 숙주 목록(제4-4조제6항 관련)

┌──┬──────────────┐

│연번│생물체 명                   │

├──┼──────────────┤

│1   │Chlorella vulgaris          │

├──┼──────────────┤

│2   │Clostridium acetobutylicum  │

├──┼──────────────┤

│3   │Corynebacterium glutamicum  │

├──┼──────────────┤

│4   │Escherichia coli BL21       │

├──┼──────────────┤

│5   │Escherichia coli K-12 LS5218│

├──┼──────────────┤

│6   │Escherichia coli K-12 W3110 │

├──┼──────────────┤

│7   │Escherichia coli W          │

├──┼──────────────┤

│8   │Komagataella phaffii        │

├──┼──────────────┤

│9   │Oryza sativa L. (캘러스)    │

└──┴──────────────┘

별표 0005: 보건의료용 위해성평가기관의 인력 및 시설·장비 요건(제5-7조제2항 관련)

[별표 5-1] 보건의료용 위해성평가기관의 인력 및 시설ㆍ장비 요건(제5-7조제2항 관련)

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃평가항목        │전문인력                  │시설          │장비                            ┃

┠────────┼─────────────┼───────┼────────────────┨

┃유전자변형생물  │분야 : 분자생물학, 유     │분자생물학    │ㆍPCR 기기 1대                  ┃

┃체의 유전적 특성│전공학 등 책임연구원      │실험실        │ㆍ전기영동장치 1대              ┃

┃                │급 각 1명,                │              │ㆍDNA 염기서열분석시스템 1대    ┃

┃                │보조원 2명                │              │ㆍ단백질 염기서열시스템 1대     ┃

┃                │                          │              │ㆍMALDI-TOF 1대                 ┃

┃                │                          │              │ㆍHPLC 1대                      ┃

┃                │                          │              │ㆍELISA 1대                     ┃

┃                │                          │              │ㆍEIA reader 1대                ┃

┃                │                          │              │ㆍ현미경 1대                    ┃

┃                │                          │              │ㆍ배양기 1대                    ┃

┃                │                          │              │ㆍ소각장비 1대 등               ┃

┠────────┼─────────────┼───────┼────────────────┨

┃유전자변형생물  │분야 : 면역학, 의학 등    │일반실험실    │ㆍ알레르기성 분석 시스템 1대    ┃

┃체의 알레르기성 │관련분야 책임연구원급     │              │ㆍ아미노산 분석시스템 1대       ┃

┃                │각 1명,                   │              │ㆍ전기영동장치 1대              ┃

┃                │보조원 2명                │              │ㆍ배양기 1대                    ┃

┃                │                          │              │ㆍELISA 1대                     ┃

┃                │                          │              │ㆍPrep-HPLC 1대                 ┃

┃                │                          │              │ㆍHPLC 1대                      ┃

┃                │                          │              │ㆍ원심분리기 1대                ┃

┃                │                          │              │ㆍ멸균기 1대 등                 ┃

┠────────┼─────────────┼───────┼────────────────┨

┃유전자변형생물  │분야 : 통계학, 수의학,    │일반실험실,   │ㆍ통계분석 컴퓨터 및 소프트웨어 ┃

┃체의 독성       │독성학 등 관련분야 책     │실험동물실    │1대                             ┃

┃                │임연구원급 각 1명,        │(SPF급),      │ㆍ현미경 5대                    ┃

┃                │보조원 2명,               │조직병리실험실│ㆍ전기영동장치 1대              ┃

┃                │실험동물실 관리자 1명     │              │ㆍ원심분리기 1대                ┃

┃                │                          │              │ㆍ멸균기 1대 등                 ┃

┠────────┼─────────────┼───────┼────────────────┨

┃유전자변형생물  │분야 : 통계학, 분석화학,  │분석실험실    │ㆍGC 1대                        ┃

┃체의 성분 조성  │생물학 등 관련분야        │              │ㆍHPLC 1대                      ┃

┃                │책임연구원급 각 1명,      │              │ㆍ지방산 분석기 1대             ┃

┃                │보조원 2명                │              │ㆍ아미노산 분석기 1대           ┃

┃                │                          │              │ㆍ회분 분석기 1대               ┃

┃                │                          │              │ㆍIAA 1대                       ┃

┃                │                          │              │ㆍ통계분석 컴퓨터 및 소프트웨어 ┃

┃                │                          │              │1대                             ┃

┃                │                          │              │ㆍ원심분리기 1대                ┃

┃                │                          │              │ㆍ멸균기 1대 등                 ┃

┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛

* 책임연구원급은 해당분야 박사학위 소지자로 해당분야 경력 5년 이상인 자, 보조원은 해당분야 석사학위 소지자로 해당분야 경력 2년 이상인 자, 학사학위 소지자로 경력 3년 이상인 자를 말한다.

별표 0006: 환경정화용 위해성평가기관의 인력, 시설 및 장비 기본요건[제6-8조제1항 관련]

[별표 6-1] 환경정화용 위해성평가기관의 인력, 시설 및 장비 기본요건[제6-8조제1항 관련]

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━┓

┃평가항목                │전문인력            │시설        │장비            ┃

┠────────────┼──────────┼──────┼────────┨

┃유전자변형생물체의      │분야: 유전육종학,   │격리온실    │소각장비 1조    ┃

┃유전적 특성             │분자생물학 등       │분자생물학실│멸균기 1대      ┃

┃                        │책임연구원: 1명     │험실        │클린벤치 1조    ┃

┃                        │보조원: 2명         │            │배양기 1대      ┃

┃                        │                    │            │현미경 1대      ┃

┃                        │                    │            │전기영동장치 1대┃

┃                        │                    │            │PCR 기기 1대    ┃

┠────────────┼──────────┼──────┼────────┨

┃유전자변형생물체의      │분야: 생화학,       │분석실험실  │GC분석기 1대    ┃

┃유해물질생산 및 생태계  │독성학, 수의학,     │격리온실    │LC분석기 1대    ┃

┃잔류 영향               │분석화학 등         │격리포장    │PCR기기 1대     ┃

┃                        │책임연구원: 1명     │            │멸균기 1대      ┃

┃                        │보조원: 2명         │            │                ┃

┠────────────┼──────────┼──────┼────────┨

┃유전자변형생물체의      │분야: 생물학,       │격리온실 및 │현미경 1대      ┃

┃형질특성변화            │원예학, 유전육종학, │격리포장    │PCR기기 1대     ┃

┃                        │미생물학 등         │            │소각장비 1조    ┃

┃                        │책임연구원: 1명     │            │                ┃

┃                        │보조원: 2명         │            │                ┃

┠────────────┼──────────┼──────┼────────┨

┃유전자변형생물체의      │분야: 생태학,       │격리온실    │소각장비 1조    ┃

┃환경위해성평가          │분자생물학, 잡초학, │격리포장    │멸균기 1대      ┃

┃                        │미생물학, 곤충학,   │분자생물학  │클린벤치 1조    ┃

┃                        │병리학 등           │실험실      │배양기 1대      ┃

┃                        │책임연구원: 1명     │            │현미경 1대      ┃

┃                        │보조원: 2명         │            │전기영동장치 1대┃

┃                        │                    │            │PCR기기 1대     ┃

┃                        │                    │            │미생물분석기 1대┃

┃                        │                    │            │해부현미경 1대  ┃

┃                        │                    │            │광학현미경 1대  ┃

┃                        │                    │            │무균상 1조      ┃

┃                        │                    │            │멸균기 1대      ┃

┃                        │                    │            │흡충기 1대      ┃

┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━━┛

1) 격리온실의 정의 :  방충장치, 화분방출방지장치, 외부인 출입통제장치, 폐기물처리를 위한 멸균소각 시설 구비

2) 격리포장의 정의 : 외부인, 동물의 출입을 통제하기위한 울타리, 폐기물처리를 위한 멸균소각 시설 구비

3) 책임연구원은 해당분야 박사학위소지자로 해당분야 경력 5년 이상인자, 보조원은 석사학위소지자로 해당분야 경력 2년 이상인자, 학사학위소지자로 경력 3년 이상인 자를 말함

4) 소각장비는 전문위탁소각장의 증빙서류로 대체할 수 있음

별표 0007: 해양수산용 평가기관이 구비하여야 할 인력, 시설 및 장비의 기본 요건(제7-7조제1항 관련)

[별표 7-1] 해양수산용 평가기관이 구비하여야 할 인력, 시설 및 장비의 기본 요건(제7-7조제1항 관련)

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓

┃평가 항목           │전문 인력             │시  설                  │장  비              ┃

┣━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━┫

┃유전자변형생물체의  │분야:                 │분자생물학 실험실       │무균대 1대          ┃

┃유전적 특성         │해양ㆍ수산생명공학유전│                        │PCR기기 2대         ┃

┃                    │공학, 분자유전학      │                        │이미지분석시스템 1조┃

┃                    │                      │                        │멸균기 1대          ┃

┃                    │책임자: 1명           │                        │                    ┃

┃                    │보조원: 2명           │                        │                    ┃

┠──────────┼───────────┼────────────┼──────────┨

┃유전자변형생물체의  │분야:                 │안전격리사육/배양시     │현미경 2대          ┃

┃생물학적 형질       │해양ㆍ수산생물육종학, │설 또는 이에 준하는     │배양기 1대          ┃

┃특성                │생리학, 독성학,       │시설의 구비             │조직분석시스템 1조  ┃

┃                    │분자생물학            │                        │멸균기 1대          ┃

┃                    │                      │                        │                    ┃

┃                    │책임자:1명            │                        │                    ┃

┃                    │보조원 1명            │                        │                    ┃

┠───┬──────┼───────────┼────────────┼──────────┨

┃해양  │유전자 전이 │분야: 유전학,         │안전격리사육/배양시     │현미경 1대          ┃

┃수산  │가능성      │집단유전학, 해양생태학│설 또는 모의            │PCR기기 1대         ┃

┃환경  │            │                      │생태시스템에 준하는     │멸균기 1대          ┃

┃변동  │            │책임자:1명            │시설                    │                    ┃

┃영향  │            │보조원 1명            │                        │                    ┃

┃      ├──────┼───────────┼────────────┼──────────┨

┃      │비표적      │분야: 해양생태학,     │안전격리사육/배양시     │현미경 1대          ┃

┃      │생물종과의  │동물학, 식물학,       │설 또는 모의            │배양기 1대          ┃

┃      │상호 작용   │미생물학              │생태시스템에 준하는     │조직분석시스템 1조  ┃

┃      │            │                      │시설                    │멸균기 1대          ┃

┃      │            │책임자:1명            │                        │                    ┃

┃      │            │보조원 2명            │                        │                    ┃

┃      ├──────┼───────────┼────────────┼──────────┨

┃      │질병 변화   │분야:                 │안전사육시설/배양시설에 │멸균기 1대          ┃

┃      │변동        │해양ㆍ수산생물질병학, │준하는 시설             │무균대 1대          ┃

┃      │            │병리학, 면역학,       │                        │배양기 1대          ┃

┃      │            │분자생물학            │                        │현미경 1대          ┃

┃      │            │                      │                        │조직분석시스템 1조  ┃

┃      │            │책임자:1명            │                        │                    ┃

┃      │            │보조원 1명            │                        │                    ┃

┗━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛

* 전문인력은 4년제 이상의 대학에서 해당 분야를 전공하고 졸업한 자 또는 이와 동등 이상의 학력을 가진 자로 평가항목별로 정한 인원 이상의 인력을 확보하여야 한다.

* 책임자는 관련분야 전문가로서 해당분야 경력 5년 이상인 자를 말한다.

별표 0009: 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제1호관련)

[별표 9-1] 연구시설의 설치ㆍ운영기준(제9-2조제2항제1호관련)

1. 설치기준

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓

┃준 수 사 항                                                                       │안전관리등급          ┃

┃                                                                                  ├──┬──┬──┬──┨

┃                                                                                  │1   │2   │3   │4   ┃

┠────┬────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험실  │실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)                                │권장│권장│필수│필수┃

┃위치    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃및 접근 │주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)            │권장│권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                        │권장│권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치                            │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치                         │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)                        │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치                         │-   │-   │권장│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치                                   │-   │-   │권장│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구        │-   │-   │권장│필수┃

┃        │시설은 내진설계 반영)                                                   │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련                                    │    │-   │필수│필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험    │밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용                 │-   │-   │필수│필수┃

┃구역    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용              │-   │-   │권장│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용     │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착                   │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치 │-   │-   │-   │필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃공기    │밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지                        │-   │-   │필수│필수┃

┃조절    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정        │-   │-   │필수│필수┃

┃        │범위±30% 변동허용)                                                     │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)       │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치                                   │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │급기 덕트에 헤파 필터 설치                                              │-   │-   │권장│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)       │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │예비용 배기필터박스 설치                                                │-   │-   │권장│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치                 │    │    │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버         │-   │-   │필수│필수┃

┃        │블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)                             │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구       │-   │-   │필수│필수┃

┃        │시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구       │    │    │    │    ┃

┃        │시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)                    │    │    │    │    ┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험자  │실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급         │-   │권장│필수│필수┃

┃안전    │연구시설은 눈세척기 제외) 설치                                          │    │    │    │    ┃

┃보호    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)             │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치                                 │-   │-   │-   │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)        │-   │-   │-   │필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험    │고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)     │필수│필수│필수│필수┃

┃장비    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │생물안전작업대 설치                                                     │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용                      │-   │권장│필수│필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃폐기물  │폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거          │필수│필수│필수│필수┃

┃처리    │할 수 있는 설비 설치                                                    │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거        │필수│필수│필수│필수┃

┃        │할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)           │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배,     │-   │-   │필수│필수┃

┃        │화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤                  │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)            │-   │권장│필수│필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃기타    │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치           │권장│권장│필수│필수┃

┃설비    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배관의 역류 방지 장치 설치                                              │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치                             │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치                         │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치             │-   │-   │필수│필수┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━┷━━┛

2. 운영기준

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃준 수 사 항                                                                   │안전관리등급            ┃

┃                                                                              ├──┬──┬───┬──┨

┃                                                                              │1   │2   │3     │4   ┃

┠────┬──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험    │실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                   │권장│필수│필수  │필수┃

┃구역    ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃출입    │출입대장 비치 및 기록                                               │-   │권장│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용                              │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설     │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │관리자의 이름과 연락처 등)를 부착                                   │    │    │      │    ┃

┠────┼──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험    │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기   │필수│필수│필수  │필수┃

┃구역내  ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃활동    │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의   │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 시 기계식 피펫 사용                                            │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                        │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지              │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지     │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                     │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │외부에서 유입가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리 방안 마련   │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)            │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │퇴실 시 샤워로 오염제거                                             │-   │-   │권장  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련                      │필수│필수│필수  │필수┃

┠────┼──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃생물    │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해            │필수│필수│필수  │필수┃

┃안전    │(Biohazard)" 표시 등 부착                                           │    │    │      │    ┃

┃확보    ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전위원회 구성                                                 │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리책임자 임명                                             │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리자 지정                                                 │권장│권장│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전교육 실시│필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록작성 및 보관                 │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                       │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리규정 마련 및 적용                                       │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은     │권장│필수│필수  │필수┃

┃        │시설운영사항 포함)                                                  │    │    │      │    ┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적      │-   │권장│필수  │필수┃

┃        │밀폐장비에서 수행                                                   │    │    │      │    ┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인      │-   │권장│필수  │필수┃

┃        │혈청 채취 및 건강검진 실시)                                         │    │    │      │    ┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                            │-   │권장│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은     │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │의료체계 내용 포함)                                                 │    │    │      │    ┃

┠────┼──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃폐기물  │처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                   │필수│필수│필수  │필수┃

┃처리    ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                              │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                    │필수│필수│필수  │필수┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━━┷━━┛

별표 0009: 대량배양 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제2호관련)

[별표 9-2] 대량배양 연구시설의 설치ㆍ운영기준(제9-2조제2항제2호관련)

1. 설치기준

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓

┃준 수 사 항                                                                       │안전관리등급              ┃

┃                                                                                  ├───┬──┬───┬──┨

┃                                                                                  │1     │2   │3     │4   ┃

┠────┬────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃실험실  │실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)                                │권장  │권장│필수  │필수┃

┃위치    ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃및 접근 │주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)            │권장  │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                        │권장  │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │실험실 출입: 현관, 전실 등은 경유하도록 설치                            │-     │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치                         │-     │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)                        │-     │-   │필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치                         │-     │-   │권장  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │공조 기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치                                  │-     │-   │권장  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구        │-     │-   │권장  │필수┃

┃        │시설은 내진설계 반영)                                                   │      │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련                                    │-     │-   │필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │통제구역의 출입구는 에어락, 전실, 탈의실, 또는 이중문을 사용            │-     │-   │필수  │필수┃

┃        │하여 다른 구역과 분리                                                   │      │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │장비 반출입이 가능한 문 설치(수동조작 가능)                             │-     │권장│필수  │필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃실험    │밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용                 │-     │-   │필수  │필수┃

┃구역    ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용              │-     │-   │권장  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용    │-     │-   │필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착                   │-     │-   │필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치 │-     │-   │-     │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │밀폐구역 내의 이음새: 충격에 견딜 수 있는 재질, 청결을 위한 코팅        │-     │권장│권장  │필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃공기    │밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지                        │-     │-   │필수  │필수┃

┃조절    ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정        │-     │-   │필수  │필수┃

┃        │범위±30% 변동허용)                                                     │      │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)       │-     │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치                                   │-     │-   │필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │급기 덕트에 헤파 필터 설치                                              │-     │-   │권장  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)       │-     │-   │필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │예비용 배기필터박스 설치                                                │-     │-   │권장  │권장┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치                 │-     │-   │필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블       │-     │-   │필수  │필수┃

┃        │타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)                               │      │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 최소             │-     │-   │필수  │필수┃

┃        │1,000Pa 이상 압력 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설의 급배기        │      │    │      │    ┃

┃        │헤파 필터 박스 및 덕트: 최소 2,500Pa 압력 견딤(누기율 1%이내)           │      │    │      │    ┃

┠────┼────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃실험자  │실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급         │권장  │권장│필수  │필수┃

┃안전    │연구시설은 눈 세척기 제외) 설치                                         │      │    │      │    ┃

┃보호    ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급        │-     │권장│필수  │필수┃

┃        │연구시설은 제외)                                                        │      │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치                                 │-     │-   │-     │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)        │-     │-   │-     │필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃실험    │고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압멸균기 설치)         │필수  │필수│필수  │필수┃

┃장비    ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전작업대 설치                                                     │-     │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용                      │-     │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에서 멸균 조작이       │-     │권장│필수  │필수┃

┃        │가능한 배양장치 설치. 배양 장치 설치 직후 및 정기적으로 밀폐도 검사 실시│      │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │배양장치의 배기가스관에 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의               │-     │필수│필수  │필수┃

┃        │효과를 갖는 제균용 기기를 부착하여 배기가스 처리하고 설치               │      │    │      │    ┃

┃        │직후 및 정기적으로 성능검사 실시                                        │      │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치 및           │-     │필수│필수  │필수┃

┃        │기기의 밀폐도와 성능검사 수행                                           │      │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │배양장치 및 이에 직접 접속하는 기기 등에 대한 밀폐도  감지장치 설치     │-     │-   │권장  │필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃폐기물  │폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거          │필수  │필수│필수  │필수┃

┃처리    │할 수 있는 설비 설치                                                    │      │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을             │필수  │필수│필수  │필수┃

┃        │제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압 증기멸균 설비 설치)      │      │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의            │-     │-   │필수  │필수┃

┃        │1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서  10분 이상 견딤          │      │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)            │-     │권장│필수  │필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃기타    │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치           │권장  │권장│필수  │필수┃

┃설비    ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │배관의 역류 방지 장치 설치                                              │-     │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치                             │-     │-   │필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치                         │-     │-   │필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼───┼──┼───┼──┨

┃        │정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치             │-     │-   │필수  │필수┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━┷━━━┷━━┛

2. 운영기준

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃준 수 사 항                                                                       │안전관리등급            ┃

┃                                                                                  ├──┬──┬───┬──┨

┃                                                                                  │1   │2   │3     │4   ┃

┠────┬────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험    │실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                       │권장│필수│필수  │필수┃

┃구역    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃출입    │출입대장 비치 및 기록                                                   │-   │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │전용 실험복  등 개인보호구 비치 및 사용                                 │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설         │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │관리자의 이름과 연락처 등)를 부착                                       │    │    │      │    ┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험    │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기       │필수│필수│필수  │필수┃

┃구역내  ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃활동    │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의       │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 시 기계식 피펫 사용                                                │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                            │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                  │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지        │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                         │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련       │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)                 │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │퇴실 시 샤워로 오염제거                                                 │-   │-   │권장  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련                         │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인           │-   │-   │필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생          │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │하는 경우 즉시 소독)                                                    │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및              │-   │-   │필수  │필수┃

┃        │정기검사 시 멸균                                                        │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거   │-   │-   │권장  │필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃생물    │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해                │필수│필수│필수  │필수┃

┃안전    │(Biohazard)" 표시 등 부착                                               │    │    │      │    ┃

┃확보    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전위원회 구성                                                     │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리책임자 임명                                                 │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리자 지정                                                     │권장│권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전 교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시 │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                  │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                           │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │모든 설비 및 기기에는 검사 기록, 작동 기록 및 일련의 식별 번호 부여     │-   │-   │권장  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리규정 마련 및 적용                                           │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은         │권장│필수│필수  │필수┃

┃        │시설운영사항 포함)                                                      │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적          │-   │권장│필수  │필수┃

┃        │밀폐장비에서 수행                                                       │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청     │-   │권장│필수  │필수┃

┃        │채취 및 건강검진 실시)                                                  │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                                │-   │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은         │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │의료체계 내용 포함)                                                     │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착         │-   │필수│필수  │필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃폐기물  │처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                       │필수│필수│필수  │필수┃

┃처리    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                                  │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                        │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된           │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후            │    │    │      │    ┃

┃        │및 폐기 전에 불활성화                                                   │    │    │      │    ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━━┷━━┛

별표 0009: 동물 이용 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제3호관련)

[별표 9-3] 동물 이용 연구시설의 설치ㆍ운영기준(제9-2조제2항제3호관련)

1. 설치기준

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃준 수 사 항                                                                     │안전관리등급            ┃

┃                                                                                ├──┬───┬──┬──┨

┃                                                                                │1   │2     │3   │4   ┃

┠────┬───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃실험실  │실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)                               │권장│권장  │필수│필수┃

┃위치    ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃및 접근 │주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)          │권장│권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                      │권장│권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치                          │-   │권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치                       │-   │권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)                      │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치                       │-   │-     │권장│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치                                 │-   │-     │권장│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구      │-   │-     │권장│필수┃

┃        │시설은 내진설계 반영)                                                 │    │      │    │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련                                  │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │동물실험구역: 일반실험구역과 구분(분리)                               │권장│필수  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련                                      │권장│권장  │권장│권장┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련                          │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련                                 │-   │필수  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │동물 반입을 위한 별도의 공간 마련                                     │-   │권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리            │필수│필수  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │연구시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 설비 또는 공간 설치                │-   │권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치       │-   │권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐       │-   │권장  │필수│필수┃

┃        │구역에 설치                                                           │    │      │    │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류방지 장치 설치           │-   │권장  │필수│필수┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃실험    │밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용               │-   │권장  │필수│필수┃

┃구역    ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용            │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용   │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착                 │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이           │-   │-     │-   │필수┃

┃        │없도록 설치                                                           │    │      │    │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │동물사육실에 복층유리의 관찰창 설치                                   │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │동물 탈출방지 설비 설치                                               │필수│필수  │필수│필수┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃공기    │밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지                      │-   │-     │필수│필수┃

┃조절    ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정      │-   │-     │필수│필수┃

┃        │범위±30% 변동허용)                                                   │    │      │    │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)     │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치                                 │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)     │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │예비용 배기필터박스 설치                                              │-   │-     │권장│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치               │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블     │-   │-     │필수│필수┃

┃        │타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)                             │    │      │    │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구     │-   │-     │필수│필수┃

┃        │시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구     │    │      │    │    ┃

┃        │시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)                  │    │      │    │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │급기 덕트에 헤파 필터 설치                                            │-   │권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │별도의 급배기 덕트 설치                                               │-   │권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치                                 │권장│권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │동물실은 외부와의 최소음압 70Pa 유지                                  │-   │-     │필수│필수┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃실험자  │실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급       │-   │권장  │필수│필수┃

┃안전    │연구시설은 눈 세척기 제외) 설치                                       │    │      │    │    ┃

┃보호    ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)           │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치                               │-   │-     │-   │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)      │-   │-     │-   │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │헤파 필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외) │-   │-     │필수│필수┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃실험    │고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)   │필수│필수  │필수│필수┃

┃장비    ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │생물안전작업대 설치                                                   │-   │권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용                    │-   │권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │헤파 필터 장착 급ㆍ배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트       │-   │권장  │필수│필수┃

┃        │연결)(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)                          │    │      │    │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가       │권장│필수  │필수│필수┃

┃        │용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치                    │    │      │    │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등 설비       │-   │권장  │필수│필수┃

┃        │또는 작업 공간 마련                                                   │    │      │    │    ┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃폐기물  │폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거        │필수│필수  │필수│필수┃

┃처리    │할 수 있는 설비 설치                                                  │    │      │    │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 │필수│필수  │필수│필수┃

┃        │있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)               │    │      │    │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배    │-   │-     │필수│필수┃

┃        │이상, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤          │    │      │    │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)          │-   │권장  │필수│필수┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃기타    │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치         │권장│권장  │필수│필수┃

┃설비    ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │배관의 역류 방지 장치 설치                                            │-   │권장  │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치                           │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치                       │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치           │-   │-     │필수│필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃        │동물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치(밀폐형      │-   │권장  │필수│필수┃

┃        │케이지 사용 공간 제외)                                                │    │      │    │    ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━━┷━━┷━━┛

2. 운영기준

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃준 수 사 항                                                                     │안전관리등급            ┃

┃                                                                                ├──┬──┬───┬──┨

┃                                                                                │1   │2   │3     │4   ┃

┠────┬───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험    │실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                     │권장│필수│필수  │필수┃

┃구역    ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃출입    │출입대장 비치 및 기록                                                 │-   │권장│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │전용 실험복 등 개인보호구비치 및 사용                                 │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관     │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │리자의 이름과 연락처 등)를 부착                                       │    │    │      │    ┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험    │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기     │필수│필수│필수  │필수┃

┃구역내  ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃활동    │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의     │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 시 기계식 피펫 사용                                              │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                          │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지       │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                       │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련     │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)              │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │퇴실 시 샤워로 오염제거                                               │-   │-   │권장  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련                       │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입                                    │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)             │-   │권장│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어          │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │멸균 후 폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기                          │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 획득하거나 태어난지 72시간       │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │내에 표시(개체식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표     │    │    │      │    ┃

┃        │기)                                                                   │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이     │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │있는 밀폐 용기에 보관                                                 │    │    │      │    ┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃생물    │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해              │필수│필수│필수  │필수┃

┃안전    │(Biohazard)" 표시 등 부착                                             │    │    │      │    ┃

┃확보    ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전위원회 구성                                                   │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리책임자 임명                                               │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리자 지정                                                   │권장│권장│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시 │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                         │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리규정 마련 및 적용                                         │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은       │권장│필수│필수  │필수┃

┃        │시설운영사항 포함)                                                    │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적        │-   │권장│필수  │필수┃

┃        │밀폐장비에서 수행                                                     │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인        │-   │권장│필수  │필수┃

┃        │혈청 채취 및 건강검진 실시)                                           │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                              │-   │권장│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은       │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │의료체계 내용 포함)                                                   │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험동물의 사용ㆍ관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시        │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │동물의 사용 및 반입ㆍ반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지               │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시     │권장│필수│필수  │필수┃

┃        │설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)                                     │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │동물탈출 시 연구자 조치 절차 마련                                     │필수│필수│필수  │필수┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃폐기물  │처리 전 폐기물 : 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                    │필수│필수│필수  │필수┃

┃처리    ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                                │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                      │필수│필수│필수  │필수┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━━┷━━┛

별표 0009: 식물 이용 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제4호관련)

[별표 9-4] 식물 이용 연구시설의 설치ㆍ운영기준(제9-2조제2항제4호관련)

1. 설치기준

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓

┃준 수 사 항                                                                   │안전관리등급          ┃

┃                                                                              ├──┬──┬──┬──┨

┃                                                                              │1   │2   │3   │4   ┃

┠────┬──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험실  │온실(실험구역): 일반실험구역과 구분(분리)                           │권장│권장│필수│필수┃

┃위치    │3, 4등급의 경우, 밀폐구역(전실, 실험실): 일반구역과 구분            │    │    │    │    ┃

┃ 및 접근├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)        │권장│필수│필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                    │권장│권장│필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)                    │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치                     │-   │-   │권장│필수┃

┠────┼──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험    │시설내부: 내벽, 천장, 바닥 등은 이음새가 없고, 화학적 살균, 훈증    │-   │-   │필수│필수┃

┃구역    │소독이 가능한 재질 사용(4등급 연구시설은 내관 부분 완전 밀폐)       │    │    │    │    ┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │온실바닥 : 불투성바닥(콘크리트 등)                                  │필수│필수│-   │-   ┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배출수 집수장치 설치                                                │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │표준 온실유리나 플라스틱 재질 이용                                  │필수│필수│-   │-   ┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │심화 플라스틱 유리 사용하여 완전 봉쇄                               │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │30mesh 크기 이상의 방충망 사용                                      │필수│필수│-   │-   ┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │방충망 및 창 허용되지 않음                                          │-   │-   │필수│필수┃

┠────┼──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃공기    │실험실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지(단, 인체위해성이 없다고   │-   │-   │필수│필수┃

┃조절    │알려진 생물체를 취급할 경우, 3등급 시설에 한해 부분 재순환 허용)    │    │    │    │    ┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │독립적인 공기공급 및 배출을 위한 통풍시스템                         │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │역류방지용 댐퍼를 적용한 환기 팬 설치                               │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │급기 덕트에 헤파 필터 설치                                          │-   │-   │권장│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)   │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │지붕이나 옆쪽으로 배기 시설 설치                                    │필수│필수│-   │-   ┃

┠────┼──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험자  │실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급     │-   │권장│필수│필수┃

┃안전    │연구시설은 눈 세척기 제외) 설치                                     │    │    │    │    ┃

┃보호    ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)         │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치                             │-   │-   │-   │필수┃

┠────┼──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험    │고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치) │-   │필수│필수│필수┃

┃장비    ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │작업대는 이음새가 없도록 하며 화학물질 저항성을 가진 재질 사용      │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용    │-   │권장│필수│필수┃

┃        │하여 격리 재배                                                      │    │    │    │    ┃

┠────┼──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃배수    │폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거      │필수│필수│필수│필수┃

┃및      │할 수 있는 설비 설치                                                │    │    │    │    ┃

┃폐기물  ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃처리    │실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을        │필수│필수│필수│필수┃

┃        │제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)   │    │    │    │    ┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의        │-   │-   │필수│필수┃

┃        │1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤       │    │    │    │    ┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)        │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배출수의 집수: 오염제거 후 배출                                     │-   │-   │필수│필수┃

┠────┼──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃기타    │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치       │권장│권장│필수│필수┃

┃설비    ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배관의 역류 방지 장치 설치                                          │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치                         │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치                     │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├──────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치         │-   │-   │필수│필수┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━┷━━┛

2. 운영기준

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃준 수 사 항                                                                     │안전관리등급            ┃

┃                                                                                ├──┬──┬───┬──┨

┃                                                                                │1   │2   │3     │4   ┃

┠────┬───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험    │실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                     │-   │필수│필수  │필수┃

┃구역    ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃출입    │출입대장 비치 및 기록                                                 │-   │권장│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용                                │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │출입문 앞에 생물안전표지(식물명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과    │권장│필수│필수  │필수┃

┃        │연락처 등)를 부착                                                     │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과                    │-   │-   │-     │필수┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험    │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기     │필수│필수│필수  │필수┃

┃구역내  ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃활동    │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의     │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 시 기계식 피펫 사용                                              │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                          │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지       │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                       │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련     │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)              │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │퇴실 시 샤워로 오염제거                                               │-   │-   │권장  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련                       │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록                    │-   │필수│필수  │필수┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃생물    │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등):                        │필수│필수│필수  │필수┃

┃안전    │"생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착                                    │    │    │      │    ┃

┃확보    ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전위원회 구성                                                   │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리책임자 임명                                               │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리자 지정                                                   │권장│권장│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시 │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                         │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리규정 마련 및 적용                                         │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은       │권장│필수│필수  │필수┃

┃        │시설운영사항 포함)                                                    │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적        │-   │권장│필수  │필수┃

┃        │밀폐장비에서 수행                                                     │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인        │-   │권장│필수  │필수┃

┃        │혈청 채취 및 건강검진 실시)                                           │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                              │-   │권장│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은       │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │의료체계 내용 포함)                                                   │    │    │      │    ┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │해충 방제 프로그램                                                    │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │온실바닥과 작업대의 주기적인 오염 제거                                │권장│필수│필수  │필수┃

┠────┼───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃폐기물  │처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                     │필수│필수│필수  │필수┃

┃처리    ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                                │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                      │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │식물체, 종자, 미생물 등 생물체가 포함된 폐수는 생물학적               │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │활성을 제거하여 처리                                                  │    │    │      │    ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━━┷━━┛

별표 0009: 곤충 이용 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제5호관련)

[별표 9-5] 곤충 이용 연구시설의 설치ㆍ운영기준(제9-2조제2항제5호관련)

1. 설치기준

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓

┃        │준 수 사 항                                                             │안전관리등급          ┃

┃        │                                                                        ├──┬──┬──┬──┨

┃        │                                                                        │1   │2   │3   │4   ┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험실  │실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)                                 │권장│권장│필수│필수┃

┃위치    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃ 및 접근│주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)            │권장│권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                        │권장│권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치                            │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치                         │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)                        │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치                         │-   │-   │권장│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치                                   │-   │-   │권장│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구        │-   │-   │권장│필수┃

┃        │시설은 내진설계 반영)                                                   │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련                                    │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │곤충사육구역: 일반실험구역과 구분(분리)                                 │권장│필수│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련                                        │권장│권장│권장│권장┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련                            │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련                                   │-   │필수│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │곤충 반입을 위한 별도의 공간 마련                                       │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │케이지와 곤충 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치         │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거, 역류방지 장치 및 곤충탈출        │-   │권장│필수│필수┃

┃        │방지 설치(곤충탈출방지는 2등급 이상 필수)                               │    │    │    │    ┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험    │밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용                 │-   │권장│필수│필수┃

┃구역    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용              │-   │-   │권장│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용     │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착                   │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치 │-   │-   │-   │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │방충망 또는 끈끈이 등 탈출방지 설비 설치, 단, 모기 등 날 수 있는        │필수│필수│필수│필수┃

┃        │곤충을 취급할 경우 밀폐 구역(주출입구 및 사육구역 전실) 출입문에        │    │    │    │    ┃

┃        │에어커튼 등 탈출방지 시설 설치                                          │    │    │    │    ┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃공기    │밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지                        │-   │-   │필수│필수┃

┃조절    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정        │-   │-   │필수│필수┃

┃        │범위±30% 변동허용)                                                     │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)       │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치                                   │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)       │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │예비용 배기필터박스 설치                                                │-   │-   │권장│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치                 │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은            │-   │-   │필수│필수┃

┃        │버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)                           │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급            │-   │-   │필수│필수┃

┃        │연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급        │    │    │    │    ┃

┃        │연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)                │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │별도의 급배기 덕트 설치                                                 │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │급기 덕트에 헤파 필터 설치                                              │-   │권장│필수│필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험자  │실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급         │-   │권장│필수│필수┃

┃안전    │연구시설은 눈 세척기 제외) 설치                                         │    │    │    │    ┃

┃보호    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)             │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치                                 │-   │-   │-   │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)        │-   │-   │-   │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │헤파 필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)   │-   │-   │필수│필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃실험    │고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)     │필수│필수│필수│필수┃

┃장비    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │생물안전작업대 설치                                                     │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용                      │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │케이지는 곤충 탈출 방지 기능이 있고 청소가 용이하며 소독 및             │권장│필수│필수│필수┃

┃        │멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치                                       │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │곤충 사육(배양 포함) 및 감염 실험 등을 수행할 수 있는 물리적            │-   │권장│필수│필수┃

┃        │밀폐장비 마련                                                           │    │    │    │    ┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃폐기물  │폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거          │필수│필수│필수│필수┃

┃처리    │할 수 있는 설비 설치                                                    │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거        │필수│필수│필수│필수┃

┃        │할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)           │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의            │-   │-   │필수│필수┃

┃        │1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤           │    │    │    │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)            │-   │권장│필수│필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃기타    │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치           │권장│권장│필수│필수┃

┃설비    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │배관의 역류 방지 장치 설치                                              │-   │권장│필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치                             │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치                         │-   │-   │필수│필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┨

┃        │정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치             │-   │-   │필수│필수┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━┷━━┛

2. 운영기준

┏━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃      │준 수 사 항                                                           │안전관리등급            ┃

┃      │                                                                      ├──┬──┬───┬──┨

┃      │                                                                      │1   │2   │3     │4   ┃

┠───┼───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험  │실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                     │권장│필수│필수  │필수┃

┃구역  ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃출입  │출입대장 비치 및 기록                                                 │-   │권장│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용                                │권장│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설       │필수│필수│필수  │필수┃

┃      │관리자의 이름과 연락처 등)를 부착                                     │    │    │      │    ┃

┠───┼───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험  │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기     │필수│필수│필수  │필수┃

┃구역내├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃활동  │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의     │권장│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │실험 시 기계식 피펫 사용                                              │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                          │권장│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지       │권장│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                       │권장│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련     │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)              │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │퇴실 시 샤워로 오염제거                                               │-   │-   │권장  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련                       │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │곤충 반입 시, 전용용기에 담아 반입                                    │권장│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │곤충 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                             │-   │권장│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │유전자변형곤충이 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인        │필수│필수│필수  │필수┃

┃      │즉시표시(개체식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)   │    │    │      │    ┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑       │필수│필수│필수  │필수┃

┃      │이 있는 밀폐 용기에 보관                                              │    │    │      │    ┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │곤충 탈출 방지 방안(모니터링 포함) 마련                               │권장│필수│필수  │필수┃

┠───┼───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃생물  │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해              │필수│필수│필수  │필수┃

┃안전  │(Biohazard)" 표시 등 부착                                             │    │    │      │    ┃

┃확보  ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │생물안전위원회 구성                                                   │권장│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │생물안전관리책임자 임명                                               │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │생물안전관리자 지정                                                   │권장│권장│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시 │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                         │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │생물안전관리규정 마련 및 적용                                         │권장│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은       │권장│필수│필수  │필수┃

┃      │시설운영사항 포함)                                                    │    │    │      │    ┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적        │-   │권장│필수  │필수┃

┃      │밀폐장비에서 수행                                                     │    │    │      │    ┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인        │-   │권장│필수  │필수┃

┃      │혈청 채취 및 건강검진 실시)                                           │    │    │      │    ┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                              │-   │권장│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은       │필수│필수│필수  │필수┃

┃      │의료체계 내용 포함)                                                   │    │    │      │    ┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │기관 내 곤충 안전관리 교육 실시                                       │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │곤충의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지                     │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │사용된 케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구           │권장│필수│필수  │필수┃

┃      │시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)                                   │    │    │      │    ┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │곤충탈출 시 연구자 조치 절차 마련                                     │권장│권장│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │케이지에 식별 가능한 표식(종, 계통, 연구책임자 등) 부착               │필수│필수│필수  │필수┃

┠───┼───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃폐기물│처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                     │필수│필수│필수  │필수┃

┃처리  ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                                │필수│필수│필수  │필수┃

┃      ├───────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃      │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                      │필수│필수│필수  │필수┃

┗━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━━┷━━┛

별표 0009: 어류 이용 연구시설의 설치·운영 기준(제9-2조제2항제6호관련)

[별표 9-6] 어류 이용 연구시설의 설치ㆍ운영 기준(제9-2조제2항제6호관련)

1. 설치기준

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃준 수 사 항                                                                         │안전관리 등급           ┃

┃                                                                                    ├──┬───┬──┬──┨

┃                                                                                    │1   │2     │3   │4   ┃

┠─────┬────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃실험실    │실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)                                 │권장│권장  │필수│필수┃

┃위치      ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃및접근    │주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)            │권장│권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                        │권장│권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치                            │-   │권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치                         │-   │권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)                        │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치                         │-   │-     │권장│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치                                   │-   │-     │권장│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구        │-   │-     │권장│필수┃

┃          │시설은 내진설계 반영)                                                   │    │      │    │    ┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련                                    │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │어류사육실과 어류실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리              │필수│필수  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │외부에서 반입된 어류를 위한 독립 사육 수조 마련                         │-   │권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │사육수조와 관련 기구 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치                   │-   │권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │어류 시설 내 사료 및 여과재 등의 사육용품 저장 공간 설치                │-   │권장  │권장│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │폐기 전의 어류 사체 보관을 위한 별도의 공간 마련                        │-   │권장  │필수│필수┃

┠─────┼────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃실험      │밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용                 │-   │권장  │필수│필수┃

┃구역      ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용              │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용     │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착                   │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치 │-   │-     │-   │필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │수조 및 여과재 등을 교체할 수 있는 공간 및 작업대 마련                  │-   │권장  │권장│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │어류 사육실에 물넘침 방지턱 등 시설 구비                                │권장│필수  │필수│필수┃

┠─────┼────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃공기      │밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지                        │-   │-     │필수│필수┃

┃조절      ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa이상 유지(실간차압 설정         │-   │-     │필수│필수┃

┃          │범위±30% 변동허용)                                                     │    │      │    │    ┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)       │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치                                   │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │급기 덕트에 헤파 필터 설치                                              │-   │-     │권장│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)       │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │예비용 배기필터박스 설치                                                │-   │-     │권장│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치                 │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블       │-   │-     │필수│필수┃

┃          │타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)                               │    │      │    │    ┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구       │-   │-     │필수│필수┃

┃          │시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구       │    │      │    │    ┃

┃          │시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)                    │    │      │    │    ┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지                        │-   │-     │권장│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │역류방지용 댐퍼를 적용한 환기팬 설치                                    │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │별도의 급배기 덕트 설치                                                 │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │급기 덕트에 헤파 필터 설치                                              │-   │-     │권장│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │배기 덕트에 헤파 필터 설치                                              │-   │-     │필수│필수┃

┣━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━┿━━━┿━━┿━━┫

┃사육용    │배수 시 어류(수정란 및 자ㆍ치어 포함) 유출 방지를 위한 차단망 설치      │필수│필수  │필수│필수┃

┃급배수    ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃조절      │배수 배관의 역류 방지 장치 설치                                         │권장│권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │생물학적활성 제거를 위한 배수 저장탱크 이용                             │권장│권장  │필수│필수┃

┠─────┼────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃실험자    │실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급         │-   │권장  │필수│필수┃

┃안전      │연구시설은 눈 세척기 제외) 설치                                         │    │      │    │    ┃

┃보호      ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)             │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치                                 │-   │-     │-   │필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)        │-   │-     │-   │필수┃

┠─────┼────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃실험      │고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)     │필수│필수  │필수│필수┃

┃장비      ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │생물안전작업대 설치                                                     │-   │권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용                      │-   │권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │유전자변형 어류의 수조 탈출 방지를 위한 장치 마련                       │권장│권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │수조는 진동 등에 의해 파손되지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균        │-   │필수  │필수│필수┃

┃          │가능한 재질로 설계                                                      │    │      │    │    ┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │부검 및 측정 등을 위한 작업대 등 설비 마련                              │-   │권장  │권장│필수┃

┠─────┼────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃폐기물    │고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거     │필수│필수  │필수│필수┃

┃처리      │할 수 있는 설비 설치                                                    │    │      │    │    ┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거        │필수│필수  │필수│필수┃

┃          │할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)           │    │      │    │    ┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배      │-   │-     │필수│필수┃

┃          │이상, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤            │    │      │    │    ┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)            │-   │-     │필수│필수┃

┠─────┼────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃기타 설비 │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치           │권장│권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │배관의 역류 방지 장치 설치                                              │-   │권장  │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치                             │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치                         │-   │-     │필수│필수┃

┃          ├────────────────────────────────────┼──┼───┼──┼──┨

┃          │정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치             │-   │-     │필수│필수┃

┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━━┷━━┷━━┛

2. 운영기준

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃준 수 사 항                                                                       │안전관리 등급           ┃

┃                                                                                  ├──┬──┬───┬──┨

┃                                                                                  │1   │2   │3     │4   ┃

┠────┬────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험    │실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                       │권장│필수│필수  │필수┃

┃구역    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃출입    │출입대장 비치 및 기록                                                   │-   │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용                                  │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설         │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │관리자의 이름과 연락처 등)를 부착                                       │    │    │      │    ┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃실험    │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기       │필수│필수│필수  │필수┃

┃구역내  ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃활동    │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의       │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 시 기계식 피펫 사용                                                │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                            │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                  │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지         │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                         │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련       │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)                │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │퇴실 시 샤워로 오염제거                                                 │-   │-   │권장  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련                         │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │유전자변형어류가 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시│필수│필수│필수  │필수┃

┃        │(개체식별 표식이 불가할 경우, 사육수조에 표기)                          │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험어류 반입 및 이동 시 밀폐 용기 이용                                 │권장│권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어            │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │멸균 후 폐기) 생물학적 활성을 제거하여 폐기                             │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이       │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │있는 밀폐 용기에 보관                                                   │    │    │      │    ┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃생물    │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해                │필수│필수│필수  │필수┃

┃안전    │(Biohazard)" 표시 등 부착                                               │    │    │      │    ┃

┃확보    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전위원회 구성                                                     │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리책임자 임명                                                 │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리자 지정                                                     │권장│권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시   │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                  │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                           │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │생물안전관리규정 마련 및 적용                                           │권장│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은         │권장│필수│필수  │필수┃

┃        │시설운영사항 포함)                                                      │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적          │-   │권장│필수  │필수┃

┃        │밀폐장비에서 수행                                                       │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인          │-   │권장│필수  │필수┃

┃        │혈청 채취 및 건강검진 실시)                                             │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                                │-   │권장│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │비상시 행동 요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은         │필수│필수│필수  │필수┃

┃        │의료체계 내용 포함)                                                     │    │    │      │    ┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │어류의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지                       │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │어류의 사용ㆍ관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시              │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험어류 뜰채 등 사육용 부자재는 사용 후 소독                           │권장│필수│필수  │필수┃

┠────┼────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃폐기물  │처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                  │필수│필수│필수  │필수┃

┃처리    ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                                  │필수│필수│필수  │필수┃

┃        ├────────────────────────────────────┼──┼──┼───┼──┨

┃        │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                        │필수│필수│필수  │필수┃

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별표 0009: 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건(제9-13조제4항 관련)

[별표 9-7] 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건(제9-13조제4항 관련)

┏━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃구  분│구 비 요 건                                                             ┃

┠───┼────────────────────────────────────┨

┃식물  │1) 격리포장시설은  울타리를 설치하여 주위와 물리적인 격리가 이루어져야  ┃

┃      │한다. 울타리의 높이는 지면으로부터 최소한 땅속 지지물을 포함하여 2m     ┃

┃      │이상 되어야 한다. 다만, 비닐온실의 울타리높이는 지면으로부터 1m이상     ┃

┃      │이며, 비닐온실과 1m이상 거리에 설치되어야 한다.                         ┃

┃      │2) 울타리는 쓰러지지 않도록 바닥에 단단하게 고정시켜야 하며 울타리      ┃

┃      │밑으로는 설치류 등의 출입을 막을 수 있는 설비를 갖추어야 한다.          ┃

┃      │3) 격리포장시설은 출입을 제한할 수 있는 잠금장치와 유전자변생물체의     ┃

┃      │실험장소임을 알리는 표지판이 눈에 띄도록 설치되어야 한다.               ┃

┃      │4) 필요한 경우에, 개화기 등 적절한 시기에 생식기관을 제거하거나, 봉지   ┃

┃      │씌우기, 망사피복 설치 등으로 화분의 비산을 방지한다.                    ┃

┃      │5) 격리포장시설 근처에 유전자변형생물체와 교잡 가능한 동종 또는 근연    ┃

┃      │야생종의 분포를 조사하고 교잡 거리 내에 분포되어 있는 경우에는          ┃

┃      │이들을 제거하여야 한다.                                                 ┃

┃      │6) 병원성이 있는 유전자변형식물을 취급하였을 경우에는 반드시 토양,      ┃

┃      │식물체, 사용농기구, 작업복 등을 작업이 종료된 후 소독/폐기한다.         ┃

┃      │7) 격리포장시설의 구역 내에 집수로, 집수장을 설치하고 배수구를 망 등    ┃

┃      │으로 막아 유전자변형생물체 및 부산물 등이 배수 중에 배출되지 않         ┃

┃      │도록 조치한다.(환경정화용의 경우는 본 항 제외)                          ┃

┃      │8) 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 격리포장시설 구역 내에     ┃

┃      │농기구, 작업복 등을 보관하고 충분한 작업공간을  확보하여야 한다.        ┃

┃      │9) 격리포장시설 내 발생하는 폐기물(식물체, 종자 등) 처리 시 ‘유전자변형┃

┃      │생물체 취급관리기준’에 준수하여 운반 및 소각할 수 있는 폐기물위탁      ┃

┃      │처리업체의 증빙서류(계약서 등)를 보관해야 한다.                         ┃

┗━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0009: 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료(제9-13조제1항 관련)

[별표 9-8] 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료(제9-13조제1항 관련)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃1. 유전자변형생물체의 명칭 (학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)   ┃

┠──────────────────────────────────┨

┃2. 환경방출실험의 목적                                              ┃

┠──────────────────────────────────┨

┃3. 외래 DNA 공여생물체의 명칭 (학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)┃

┃4. 운반체(vector)                                                   ┃

┃ 가. 명칭 및 유래(GenBank Accession No. 등)                         ┃

┃ 나. 운반체의 구성에 관한 정보                                      ┃

┃  (1) DNA분자량 및 운반체 지도                                      ┃

┃  (2) 선발마커의 종류 및 특성                                       ┃

┃5. 도입유전자                                                       ┃

┃ 가. 명칭 및 유래 (GenBank Accession No. 등)                        ┃

┃ 나. 도입 유전자의 염기서열 및 유전자 변형 내용                     ┃

┃6. 유전자변형생물체의 특성                                          ┃

┃ 가. 도입 형질                                                      ┃

┃ 나. 유전자도입 및 육성 방법                                        ┃

┃ 다. 정화대상 물질 저감효율 및 2차 부산물 위해도                    ┃

┠──────────────────────────────────┨

┃7. 환경방출실험 계획                                                ┃

┃ 가. 실험 기간                                                      ┃

┃ 나. 실험 내용                                                      ┃

┃  (1) 환경방출실험 규모(면적)                                       ┃

┃  (2) 환경방출실험 방법 및 예정 조사항목                            ┃

┠──────────────────────────────────┨

┃8. 안전관리대책                                                     ┃

┃ 가. 도입유전자의 이동가능성 및 방지대책                            ┃

┃ 나. 종자의 수확 및 관리대책                                        ┃

┃ 다. 포장시험 잔존물 처리/폐기대책                                  ┃

┃ 라. 포장시험지 복원/처리대책                                       ┃

┃ 마. 전년도 모니터링 결과(연속환경방출실험인 경우)                  ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  * 6번의 다 항목 및 8번의 라 항목은 환경정화용 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사 자료에만 해당한다.

별표 0009: 생물안전관리책임자 임명 및 생물안전관리자의 지정기준(9-9조제5항 관련)

[별표 9-9] 생물안전관리책임자 임명 및 생물안전관리자의 지정기준(9-9조제5항 관련)

 1. 생물안전관리책임자의 임명 기준

   가. 「고등교육법」에 따른 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생물학, 수의학, 의학 등 보건 관련 학과에서 석사학위를 취득 한 후 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 이상 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 사람

   나. 「고등교육법」에 따른 전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생물학, 수의학, 의학 등 보건 관련 학과를 졸업한 후 연구실 안전관리 업무에 2년 이상의 실무경력이 있는 사람으로서 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 이상 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 사람

   다. 「고등교육법」에 따른 전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 이공계학과를 졸업한 후 연구실 안전관리 업무에 4년 이상의 실무경력이 있는 사람으로서 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 이상 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 사람

 2. 생물안전관리자의 지정 기준

   가. 「국가기술자격법」에 따른 국가기술자격 중 안전관리분야 기사 이상의 자격을 취득한 사람으로서 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 이상 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 사람

   나. 「국가기술자격법」에 따른 국가기술자격 중 안전관리분야 산업기사 자격을 취득한 후 연구실 안전관리 업무에 1년 이상의 실무경력이 있는 사람으로서 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 이상 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 사람

   다. 엔지니어링산업진흥법에 따른 건축설비, 전기공사, 공조냉동, TAB 등 분야의 중급기술자 이상의 자격을 보유한 자로서 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 이상 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 사람

   라. 「고등교육법」에 따른 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생물학, 수의학, 의학 등 보건 관련 학과에서 석사학위를 취득 한 후 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 이상 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 사람

   마. 「고등교육법」에 따른 전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생물학, 수의학, 의학 등 보건 관련 학과를 졸업한 후 연구실 안전관리 업무에 2년 이상의 실무경력이 있는 사람으로서 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 이상 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 사람

   바. 「고등교육법」에 따른 전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교를 졸업한 후 연구실 안전관리 업무에 4년 이상의 실무경력이 있는 사람으로서 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 이상 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 사람

   사. 「초ㆍ중등교육법」에 따른 고등기술학교 또는 이와 같은 수준 이상의 학교를 졸업하고 연구실 안전관리 업무에 6년 이상의 실무경력이 있는 사람으로서 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 이상 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 사람

3. 생물안전관리책임자 임명 및 생물안전관리자 지정 특례:

  기존 생물안전관리책임자와 생물안전관리자의 퇴직 및 인사이동 등으로 인하여 사전에 교육이수가 어렵다고 관계 중앙행정기관의 장이 인정하는 경우, 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자의 교육이수를 6개월간 유예할 수 있음

별표 0009: 연구시설 전문위탁기관의 자격 요건(제9-9조제6항 관련)

[별표 9-10] 연구시설 전문위탁기관의 자격 요건(제9-9조제6항 관련)

1. 제9-9조제5항에 따른 생물안전관리자 보유

2. 엔지니어링활동주체 면허 보유

3. 생물안전 연구시설의 엔지니어링 자격증소지자 보유

 - 건축설비, 전기공사, 공조냉동, TAB 등 분야의 초급기술자 2인 이상, 중급기술자 1인 이상

4. 주기적 검증을 획득한 연구시설 안전관리 장비 보유

 - Airflow Hood, 풍량측정기, 차압측정기, 조도측정기, 소음측정기, PAO발생기, Particle counter, Aerosol photometer, 온도계, 습도계 등

5. 유지보수 관계자의 교육 이수

 - 생물안전연구시설 운영 관련 교육 12시간 이상(생물안전분야 교육 4시간 이상 포함)

별표 0009: 개발·실험의 위해성 평가자료의 제출범위(제9-12조제1항제2호 관련)

[별표 9-11] 개발ㆍ실험의 위해성 평가자료의 제출범위(제9-12조제1항제2호 관련)

1. 유전자변형생물체의 용도에 관한 자료

   가. 개발ㆍ실험의 배경 및 목적

   나. 주요 용도

   다. 사용이 승인된 국가 및 승인 용도

2. 유전자변형생물체에 관한 자료

   가. 명칭

   나. 도입유전자에 의하여 부여된 특성

   다. 숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점

   라. 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산가능성 

   마. 유전자변형생물체 내 도입유전자의 위치 및 복제 수

   바. 유전자변형에 사용된 벡터의 특성 및 존재여부

   사. 유전자변형생물체 및 도입유전자의 검출 및 확인방법

3. 숙주에 관한 자료

   가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

   나. 개발ㆍ실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 숙주로 이용된 사례

   다. 숙주 및 근연종에서의 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

   라. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성   

4. 공여체에 관한 자료

   가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

   나. 개발ㆍ실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 공여체로 이용된 사례

   다. 공여체 및 근연종에서의 독소생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부 

   라. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성 

5. 유전자재조합 특성에 관한 자료

   가. 유전자변형에 사용된 현대생명공학기술 상세 실험방법

   나. 벡터에 관한 자료

      (1) 명칭, 기능 및 유래된 생물체

      (2) 구성요소 및 도입유전자를 포함한 지도

      (3) 병원성, 독소 등 위해염기서열의 존재여부

      (4) 다른 생물체로의 전달 가능성 및 숙주 범위

      (5) 선발표지유전자

   다. 도입유전자에 관한 자료

      (1) 도입유전자의 기능 및 특성

        (가) 병원성, 독성 등 위해 발현 가능성 

        (나) 독소 생산성 및 독력, 생산 독소의 생물학적 및 생화학적 특성 

        (다) 약제 내성 발현성 및 교차 내성 등 특성 

        (라) 병원성 및 병독성, 감염대상 범위의 변이성 등 생물학적 특성  

      (2) 도입유전자의 크기, 명칭 및 염기서열(위해염기서열의 존재여부 포함)  

      (3) 조절인자 및 유전자 기능에 영향을 주는 기타 인자

6. 안전관리에 관한 자료

   가. 신청과제에 대한 기관 생물안전위원회의 생물안전심사 결과자료

   나. 유전자변형생물체 취급ㆍ보관 안전관리에 관한 자료

      (1) 개발 및 실험과정의 위해성평가 자료

      (2) 연구시설 설치ㆍ운영 현황(연구시설 신고 및 허가 자료 포함)  

      (3) 개발 및 실험의 안전관리수칙 및 응급조치사항 포함

      (4) 유전자변형생물체 보관ㆍ 표시 및 폐기 방법

      (5) 개발 및 실험 관여 전문인력 현황

      (6) 실험에 의한 부산물 안전성(해당되는 경우)  

   다. 유전자변형미생물의 동ㆍ식물 접종에 관한 자료(해당되는 경우)  

      (1) 접종 대상 동ㆍ식물의 명칭 및 생물학적 특성

      (2) 실험내용 및 폐기 방법

      (3) 관련 연구시설 안전관리등급 및 시설 안전관리사항

별표 0010: 유전자변형생물체의 위해성평가자료 (제3-1조제3항, 제4-3조제1항, 제5-1조제1항제2호, 제6-1조제1항, 제7-1조제2항, 제8-1조제2항제2호, 제10-2조제2항제2호 관련)

[별표 10-1] 유전자변형생물체의 위해성평가자료 (제3-1조제3항, 제4-3조제1항, 제5-1조제1항제2호, 제6-1조제1항, 제7-1조제2항, 제8-1조제2항제2호, 제10-2조제2항제2호 관련)

① 유전자변형식물 위해성평가 자료

1. 개발의 목적 및 용도에 관한 자료

 가. 개발의 목적 

 나. 개발의 유용성 및 용도

2. 숙주생물체에 관한 자료

 가. 분류학상 위치(학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)

 나. 자연생태계 또는 해양생태계에 있어서 분포 상황

 다. 인류에 의한 이용 내력(국내외에서의 이용 상황, 재배(배양) 또는 양식 및 품종 개량의 역사, 원산지 및 유전적 다양성의 중심지 등 포함)

 라. 생물학적 특성(자연환경 또는 해양수산환경과 이를 반영하는 시험 조건하의 생존 및 생식ㆍ번식 능력)

  (1) 자연생태계 또는 해양생태계에서 다른 생물과의 상호작용(천적, 병원성생물, 경쟁자, 포식자 등)

  (2) 생식양식 및 다른 품종 또는 근연종과의 생식 호환성

  (3) 산포(화분?종자의 산포 특성, 산포에 영향을 주는 환경요인)

  (4) 이동(해양수산생물의 경우)

 마. 유해 물질의 생산 가능성(근연종의 유해물질 생산가능성 포함)

 바. 숙주 및 근연종에서의 독소 생산성 및 알레르기 유발성 보고 자료

 사. 병원성 및 외래인자(바이러스 등)의 오염여부

 아. 기생성 등 기타 주요한 생리학적 성질

 자. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 또는 알려진 병원체와의 관련성에 관한 조사자료

 차. 잡초화(또는 야생형화) 가능성 및  해양수산생물일 경우, 국내 생태계 토착화 가능성

3. 공여생물체에 관한 자료

 가. 분류학상 위치(학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)

 나. 자연생태계 또는 해양생태계에 있어서 분포 상황

 다. 인류에 의한 이용 내력

 라. 생물학적 특성

 마. 유독 물질의 생산 가능성

 바. 공여생물체 및 근연종에서의 독소 생산성 및 알레르기 유발 가능성 

 사. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 또는 알려진 병원체와의 관련성

4. 운반체(vector)에 관한 자료

 가. 명칭 및 유래(GenBank Accession No. 등)

 나. DNA분자량

 다. 운반체 구성요소에 관한 정보(유래, 기능, 크기, 염기서열 등)

 라. 제한효소에 의한 절단지도(벡터 내 유전적 요소, 위치, 방향성, 염기서열 등 포함) 

 마. 유해 염기배열 등의 유무

 바. 벡터가 다른 세포로 전달될 가능성 및  해양수산생물일 경우, 국내 생태계 토착화 가능성 또는 숙주 의존성

 사. 운반체 대량발현을 위한 중간 숙주 이용 시 중간숙주 내 유전요소의 확인 및 기능

 아. 필요 시, 중간숙주의 독소생산성, 알레르기성, 병원성 보고자료

5. 도입유전자에 관한 자료

 가. 도입된 유전자의 분자량, 기능 및 특성

 나. 도입 유전자의 구성요소에 관한 정보(유래, 기능, 크기, 염기서열 등)

  (1) 도입유전자

  (2) 프로모터 및 조절인자(전사개시인자 및 종결인자 등)

  (3) 선발표지유전자

  (4) 그 밖의 조절인자 및 DNA 기능에 영향을 주는 기타 인자이용을 위하여 유전자를 변형한 내용

 다. 위해염기서열의 존재 유무

 라. 완성된 벡터 내에서의 도입유전자 염기서열 위치 및 방향성

 마. 외래전사해독 프레임의 유무와 그 전사 및 발현 가능성

6. 유전자변형생물체의 개발에 관한 자료

 가. 유전자변형 방법(형질전환 방법)

 나. 유전자변형생물체의 개발 과정에 대한 설명(재배, 배양, 육종법 등)

7. 유전자변형생물체 특성에 관한 자료

 가. 유전자변형생물체 내 도입유전자에 관한 자료

  (1) 유전자변형생물체 내 도입유전자 구성 요소 확인

  (2) 유전자의 도입 위치 (염색체 또는 세포 미소기관) 및 염기서열 (숙주 게놈 주변염기서열 포함)

  (3) 도입 유전자의 복제수

  (4) 도입유전자의 검출 및 발현의 확인에 사용된 방법

  (5) 도입유전자 안정성에 대한 자료

    (가) 도입된 유전자의 복수 세대 동안 후대 안정성

    (나) 도입된 유전자의 생장시기(Growth Stage)별, 생장부위(Growth Site)별 복수세대 동안 유전자 수준 변화 확인

  (6) 유전자변형생물체 게놈에 도입된 유전자가 독소, 알레르겐을 암호화하지 않음을 증명하는 자료

 나. 도입유전자 발현산물에 관한 자료

  (1) 유전자산물의 기능 및 형질 특성(단백질, 비번역 RNA 등)

  (2) 유전자산물의 구조적 평가(단백질생성 후 변이 여부에 대한 평가자료) 

  (3) 유전자산물의 복수세대 동안 발현부위, 발현시기, 발현량에 대한 평가 및 측정방법과 사용된 실험 및 기기에 대한 민감도

  (4) 유전자산물이 대사경로에 미치는 영향

  (5) 선발표지유전자 도입 시, 이에 대한 발현산물에 관한 자료[(1)~(4)]

  (6) 유전자변형생물체 발현산물의 검출에 대한 확인 방법 및 결과

8. 유전자변형생물체와 비변형생물체의 비교자료

 가. 유전자변형 후의 개선된 특성 및 성질

 나. 숙주와 유전자변형생물체의 생존, 증식 및 불활성화 방법의 차이 비교

 다. 숙주 또는 숙주가 속하는 생물종과의 차이점

  (1) 자연환경 또는 자연환경을 반영하는 시험 조건하의 생존 및 생식ㆍ번식 능력

  (2) 생식ㆍ번식양식 주기 및 교잡성

  (3) 자연생태계 또는 해양생태계에서 다른 생물과의 상호작용(천적, 병원성생물, 경쟁자, 포식자 등)

  (4) 생식양식 및 다른 품종 또는 근연종과의 생식 호환성

  (5) 산포(화분?종자의 산포 특성, 산포에 영향을 주는 환경요인)

  (6) 이동(해양수산생물의 경우)

  (7) 유해물질 생산 및 생태계 잔류 영향

  (8) 체조성성분 비교자료(해양수산생물의 경우에 해당)

9. 세부 위해 영향 자료

 가. 유독 물질의 생성과 관련된 정보(생물체가 분비하는 독성 물질의 여부 등)

 나. 주변 생물 및 생태계에 미칠 수 있는 영향에 관한 정보

 다. 잡초(야생)화 및 토착화 가능성 관련 정보

 라. 유전자변형생물체를 도입하고자 하는 환경에 대한 정보

   (1) 유전자변형생물체 원산지와의 거리

   (2) 지리적, 기후, 주변 동식물의 생태학적 특성에 관한 정보

 마. 유전자변형생물체의 독성에 관한 자료

   (1) 조사자료

    (가) 유전자산물 또는 이의 대사산물이 일으킬 수 있는 잠재적 독성

    (나) 유전자산물 및 이의 대사산물 등과 이미 알려진 독성 단백질과의 구조적 상동성 유무

    (다) 작업자, 최종 이용자가 흡입, 섭취 등의 방법으로 유전자변형생물체에 노출되는 평균 노출량 산출

    (라) 미생물 등에서 대체 생산된 발현단백질을 이용하여 독성실험 등을 하는 경우, 유전자변형생물체 내 발현단백질과의 생물학적 동등성 평가

   (2) 독성 실험자료 

    (가) 단회투여독성 

    (나) 필요시 기타 독성

 바. 유전자변형생물체의 알레르기성에 관한 자료

   (1) 조사자료

     (가) 유전자산물의 잠재적 알레르기성

     (나) 유전자산물 및 이의 대사산물 등과 이미 알려진 알레르겐과의 구조적 상동성 유무

   (2) 숙주 또는 공여체가 알레르기 유발성이 있는 경우 또는 유전자산물이 알려진 알레르겐과의 구조적 유사성이 확인될 경우, 환자특이적 IgE 항체와의 교차반응 평가

10. 유전자변형생물체의 환경방출ㆍ모니터링ㆍ폐기에 관한 자료

 가. 원형상태의 식용ㆍ사료용ㆍ가공용 유전자변형생물체의 경우(해당 유전자변형생물체 생산국 자료)

   (1) 환경방출 기간 및 일시

   (2) 환경방출 장소(지리학적 특성, 지질학적 특성, 해양수산환경 특성, 자연환경 보전지역 등 생물학적 중요 보호구역과의 관계)

   (3) 방출 생태계(방출지역의 근연종 등 생물체 종류 및 분포) 

   (4) 방출 방법 및 방출 양

   (5) 실시 결과 및 데이터

   (6) 기존 방출인가 정보(인가국가, 인가일시, 인가번호)

   (7) 모니터링 시행 계획(방법, 기간, 빈도)

   (8) 유전자변형생물체의 불활성화 방법

   (9) 긴급 상황 대응 계획(확산방지) 

   (10) 폐기물의 처리 방안

 나. 재배용(이식용) 유전자변형생물체에 해당하는 경우(국내 포장 및 격리 시험정보)

   (1) 실시시간

   (2) 실시방법

   (3) 실시규모

   (4) 종료 시의 처리방법

   (5) 실시 결과 및 데이터

   (6) 모니터링 시행 계획(방법, 기간, 빈도)

   (7) 유전자변형생물체의 불활성화 방법

   (8) 긴급 상황 대응 계획(확산방지) 

   (9) 폐기물의 처리 방안

11. 해외 인가 및 이용 상황

 가. 국가명

 나. 기관명

 다. 위해성평가기관

 라. 인가번호

 마. 인가자료

 바. 이용 상황 등

12. 표준품 제출

 유전자변형생물체 정성 및 정량 검정을 위한 유전자 염기서열 정보 및 표준시료 (표준 시료는 국가의 검역, 유통 감시업무에 활용할 수 있도록 종자당 등 원재료 상태로 제출)

 가. 해당 유전자변형생물체와 숙주 생물체의 불활성 종자(또는 개체) 각각 50종자(또는 개체) 및 혼합시료 1kg

 나. 영양체시 해당 유전자변형생물체와 숙주 생물체의 불활성 영양체 각각 50영양체

 다. 미생물일 경우 불활성 시킨 유전자변형생물체 일정량 제출

 라. 불활성화 해양수산용 유전자변형생물체의 경우,  

    (1) 어류는 치어 50개체

    (2) 패류, 갑각류 및 기타 부착성생물의 경우, 유생 1g

    (3) 미세조류 및 먹이생물은 0.5g

    (4) 해조류는 50영양체(각 영양체당 1g 이상 시료)

    (5) 해양미생물은 (3)과 같음

 마. 해당 숙주 생물체에 특이적이며, 게놈(genome)에 존재하는 내재유전자의 염기서열(sequence) 정보

 바. 해당 유전자변형생물체의 특이적 검출을 위한, 숙주 생물체의 게놈(genome) 유전자와 외래도입 유전자의 5′ 및 3′ 말단 부분과의 양 연결부위에 대한 염기서열(sequence) 정보

 사. 기타 분석방법 개발에 필요한 유전정보 등

② 유전자변형미생물의 위해성평가자료

 "미생물"이란 세균, 바이러스 및 바이로이드, 진균, 원생동물, 조류 등을 의미하며, "유전자변형미생물"이란 현대생명공학기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하는 미생물을 말한다. 유전자변형미생물이라 할지라도 건강한 성인(동물, 식물)에게 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 미생물인 생물학적 제 1위험군에 해당하는 미생물 중 동종 또는 자연적으로 발생하는 생리적 과정에 의해 유전물질의 교환이 가능한 계통적으로 밀접한 종을 유전자재조합하여 만든 셀프-클로닝 미생물을 밀폐 이용하는 경우에는 심사대상에 해당되지 않는다. 다만, 셀프-클로닝에 사용되는 유전자재조합벡터는 통상적으로 미생물에 안전하게 사용된 경험이 있어야 하며, 제 1위험군에 해당하는 미생물의 셀프-클로닝 중 항생제저항성유전자에 대한 유전자재조합의 경우에는 유전자변형미생물로서 심사 대상에 포함된다.

1. 개발의 목적 및 용도에 관한 자료

 가. 개발 목적

 나. 개발의 유용성 및 용도

 다. 사용방법

 라. 품종등록 정보(유전자은행 등)

2. 숙주에 관한 자료

 가. 분류학적 특성(학명, 일반명, 균주은행 등록번호 등)

 나. 자연생태계 분포 현황

 다. 생물학적 특성 (형태, 생태특성, 생식 및 유전적 특성 등)

 라. 생물학적 위험군 분류 현황

   (1) 생물체의 병원성 및 기생성

   (2) 생물체의 전파방식 및 숙주범위

   (3) 인체에 대한 감염량 등 병독성

   (4) 질병에 대한 효과적인 예방과 치료조치 유무

 마. 최적의 생장(배양) 조건 및 환경에서의 안정성

 바. 항생제 저항성 확인

 사. 유해물질 생산성

 아. 병원성 인자 (virulence factors) 포함 유무

 자. 자연 상태에서의 유전자교환 양식 및 관련 종에 대한 정보

 차. 인류에 의한 이용 내력(국내외 이용 상황) 

3. 공여체에 관한 자료

 가. 분류학적 위치(학명, 일반명, 품종, 계통명 등)

 나. 자연생태계에서의 분포 현황

 다. 인류에 의한 이용 내력

 라. 생물학적 특성

 마. 유독물질의 생산 가능성

 바. 공여생물체 및 근연종에서의 독소 생산성 및 알레르기 유발 가능성

 사. 공여체가 미생물인 경우

  (1) 생물학적 위험군 분류 현황

  (2) 최적의 생장(배양)조건 및 환경에서의 안정성

  (3) 자연 상태에서의 유전자 교환 양식 및 관련 종에 대한 정보

  (4) 항생제 저항성 확인

  (5) 병원성 인자 포함 유무

4. 유전자변형미생물 개발에 관한 자료

  가. 균주제조 방법

  나. 제조용 균주의 배양, 보존 및 관리 방법 (Master seed / Working seed 포함)

5. 유전자변형특성에 관한 자료

 가. 유전자운반체(벡터)에 관한 자료

   (1) 명칭 및 유래

   (2) DNA 분자량

   (3) 운반체 구성요소에 관한 정보(유래, 기능, 크기, 제한효소부위, 염기서열 등)

   (4) 제한효소에 의한 절단지도(벡터 내 유전요소, 위치, 방향성, 염기서열 등 포함)

   (5) 인정 숙주-벡터계 확인

   (6) 유해염기배열 등의 유무 확인

   (7) 벡터가 다른 생물체로 전달될 가능성 또는 숙주 의존성

 나. 도입유전자에 관한 정보

   (1) 도입유전자의 특성

     (가) 도입유전자의 분자량, 기능 및 특성

     (나) 도입 유전자 구성요소에 관한 정보 (유래, 기능, 크기, 염기서열 등)

          도입유전자

          조절인자

          선발표지 유전자

          기타 조절인자 및 DNA 기능에 영향을 줄 수 있는 요소

   (2) 이용을 위하여 도입유전자 변형 내용

   (3) 위해염기서열의 존재 유무

   (4) 완성된 벡터 내에서의 도입유전자 염기서열 위치, 방향성 등 완전성 확인

   (5) 외래전사해독프레임의 유무와 그 전사 및 발현 가능성  

6. 유전자변형미생물 특성에 관한 자료

 가. 유전자변형미생물 내 도입유전자에 관한 자료

   (1) 도입유전자 구성 요소 확인 (구성요소의 완전성, 부가, 삽입, 결실, 재조합 등 확인)

   (2) 도입유전자 도입 위치 및 염기서열(숙주 게놈 주변 염기서열 포함)

   (3) 도입유전자의 복제수

   (4) 도입유전자 및 인접 숙주 게놈 유전자의 외래전사해독프레임 유무와 그 전사, 발현 가능성

   (5) 위해염기서열의 존재 유무

   (6) 도입유전자 검출 및 발현의 확인에 사용된 방법

   (7) 도입유전자의 계대별 안정성 확인

 나. 유전자변형미생물 내 발현산물에 관한 자료

   (1) 유전자산물의 기능 및 형질 특성(단백질, 비번역 RNA 등)

   (2) 유전자산물의 구조적(물리화학적/생물학적) 평가

      (가) 물리화학적 특성(전기영동, 분자량, 크로마토그래피 등)

      (나) 면역학적 특성(ELISA 등)

      (다) 생물학적 특성(생물학적 활성, 함양 및 순도 등)

   (3) 유전자산물의 복수 계대 동안의 발현부위, 발현시기, 발현량에 대한 평가

   (4) 발현단백질의 아미노산 서열 변이 여부

   (5) 발현단백질의 번역 후 구조적 변화 및 신규 융합단백질의 생성 유무

 다. 발현산물의 생산, 분리 및 정제에 관한 자료

   (1) 제조방법 및 공정의 흐름도

   (2) 배양, 분리, 정제 등에 관한 방법 및 검증 자료

   (3) 미생물 무독화 과정 (병원성 미생물 사용의 경우)

 라. 유전자변형생물체와 비변형생물체와의 생존, 증식의 차이

   (1) 유전자변형후의 개선된 특성

   (2) 항생제 저항성 비교 (검증자료 포함)

   (3) 숙주와 유전자변형생물체의 생존, 증식 및 불활성화 방법 및 비교 (검증자료 포함)

7. 세부 위해 영향 평가 자료

 가. 병독성 평가 자료

  (1) 조사 자료

     (가) 유전자산물 및 이의 대사산물 등과 이미 알려진 독소, 병원성인자(virulence factors)와의 구조적 상동성 유무

     (나) 작업자, 최종 이용자가 흡입, 섭취 등의 노출방법으로 유전자변형생물체에 노출 가능한 평균 노출량 산출

     (다) 실험을 위하여 숙주가 아닌 다른 미생물에서 생산된 발현단백질을 이용하는 경우, 유전자변형생물체 내 발현 단백질과의 생화학적, 구조적 기능적 생물학적 동등성 평가

  (2) 실험자료

     (가) 발현산물에 대한 단회투여 독성 (독성매개 변수로 체중변화, 사료섭취량, 50% 치사량, 임상증상 및 폐사율 등 검토)

     (나) 유전자변형미생물, 비변형미생물 및 안전성이 확인된 균주에 대한 LD50 평가 

     (다) 필요시 기타 독성

 나. 알레르기성 평가 자료

  (1) 조사자료

     (가) 유전자산물의 잠재적 알레르기성 평가

     (나) 유전자산물 및 이의 대사산물 등과 이미 알려진 알레르겐과의 구조적 상동성 유무

     (다) 실험을 위하여 숙주가 아닌 다른 미생물에서 생산된 발현단백질을 이용하는 경우, 유전자변형생물체 내 발현 단백질과의 생화학적, 구조적 기능적 생물학적 동등성 평가

  (2) 유전자산물의 물리화학적 처리에 대한 감수성

  (3) 공여체 또는 숙주가 알레르기 유발성이 있는 경우, 또는 유전자산물이 알려진 알레르겐과의 구조적 상동성이 확인될 경우, 환자특이적 IgE 항체와의 교차반응 평가

 다. 환경위해성평가자료

  (1) 토양 이화학성에 미치는 영향

     (가) 토양 pH

     (나) 유기물 용탈 등

  (2) 토양 또는 수계에서의 생존능력

  (3) 포자생성여부

  (4) 토양 유용미생물에 미치는 영향(Rhizobium 등 근권 미생물)

  (5) 주변 곤충, 식물, 동물에 미치는 영향

  (6) 알려진 식물병원균과의 유전물질 교환 가능성 여부

8. 해외 인가 및 이용 상황

 가. 국가명

 나. 기관명

 다. 위해성평가기관

 라. 인가번호

 마. 인가자료

9. 일반적인 유전자오염 및 그 방지방법

10. 기타 (모니터링 시행계획 및 방법, 유전자변형 실험결과 또는 유전자변형 미생물의 육성 등의  과정에서 얻어진 정보로 상기 이외에 위해성평가에 영향을 미치는 것으로 판단되는  내용, 불의의 사고, 긴급 시에 대한 처리방법 등)

11. 표준품 제출(유전자변형미생물 정성 및 정량 검정을 위한 유전자 염기서열 정보 및 표준시료 제출)

 가. 비변형 숙주 및 유전자변형미생물 (각 2 vial: 106cfu/ml)  

 나. 증식 세부 방법  

 다. 숙주 게놈 유전자와 신규 도입 유전자의 5‘ 및 3’ 말단에 대한 염기서열 정보

 라. 유전자변형미생물 확인 방법

12. 자연환경위해성평가에 대한 자료(환경방출 목적 유전자변형미생물인 경우)

 가. 수용예상 환경과 유사한 환경에서의 적용사례

 나. 대상이 되는 특정 표적물질에 관한 정보

 다. 표적물질이 숙주에 미치는 영향

 라. 표적물질에 대한 유전자변형미생물의 작용

 마. 숙주와 유전자변형미생물의 물질대사를 통하여 표적물질 이외 물질이 변화할  가능성

 바. 주변생태계(대기, 토양 및 수계)의 이화학적 특성에 대한 영향

 사. 유전자변형미생물의 대사산물이 먹이사슬에서 농축됨으로 인해 다른 생물체에 미칠 수 있는 영향

13. 환경방출에 대한 자료(환경방출 목적 유전자변형미생물인 경우)

 가. 방출 기간 및 일시

 나. 방출 장소(지리학적 특성, 지질학적 특성, 자연환경 보전지역 등 생물학적 중요 보호구역과의 거리)

 다. 방출 생태계(방출지역의 생물체 종류 및 분포) 

 라. 방출 방법 및 종료 시 처리

 마. 방출 량

 바. 기존 방출인가 정보(인가국가, 인가일시, 인가번호 등)

 사. 포장시험의 관련 정보(실험구의 배치, 각 시험구의 면적 등 실험설계서 및 종료 시 처리

③ 유전자변형 동물의 위해성 평가자료

1. 개발의 목적 및 용도에 관한 자료

 가. 개발의 목적

 나. 개발의 유용성 및 용도

2. 숙주생물체에 관한 자료

 가. 분류학상 위치(학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)

 나. 자연생태계 또는 해양생태계에 있어서 분포 상황

 다. 인류에 의한 이용 내력(국내외에서의 이용 상황, 번식(배양) 및 품종 개량의 역사, 원산지 및 유전적 다양성의 중심지 등 포함)

 라. 생물학적 특성(자연환경 또는 자연환경을 반영하는 시험 조건하의 생존 및 생식ㆍ번식 능력)

  (1) 자연생태계 또는 해양생태계에서 다른 생물과의 상호작용(천적, 병원성생물, 경쟁자, 포식자 등)

  (2) 생식양식 및 다른 품종 또는 근연종과의 교차 생식성

  (3) 확산가능성

 마. 유해 물질의 생산 가능성(근연종의 유해물질 생산가능성 포함)

 바. 숙주 및 근연종에서의 독소 생산성 및 알레르기 유발성 보고 자료

 사. 병원성 및 외래인자(바이러스 등)의 오염여부

 아. 기생성 등 기타 주요한 생리학적 성질

 자. 야생형화 가능성

3. 공여생물체에 관한 자료

 가. 분류학상 위치(학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)

 나. 자연생태계 또는 해양생태계에 있어서 분포 상황

 다. 인류에 의한 이용 내력

 라. 생물학적 특성

 마. 유독 물질의 생산 가능성

 바. 공여생물체 및 근연종에서의 독소 생산성 및 알레르기 유발 가능성

 사. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 또는 알려진 병원체와의 관련성 

4. 유전자변형특성에 관한 자료(운반체(vector)에 관한 자료)

 가. 명칭 및 유래(GenBank Accession No. 등) 

 나. DNA분자량 

 다. 운반체 구성요소에 관한 정보(유래, 기능, 크기, 염기서열 등) 

 라. 제한효소에 의한 절단지도(벡터 내 유전적 요소, 위치, 방향성, 염기서열 등 포함) 

 마. 유해 염기배열 등의 유무 

 바. 벡터가 다른 세포로 전달될 가능성 또는 숙주 의존성 

 사. 운반체 대량발현을 위한 중간 숙주 이용 시 중간숙주 내 유전요소의 확인 및 기능

 아. 중간숙주의 독소생산성, 알레르기성, 병원성 보고자료  

5. 유전자변형특성에 관한 자료(도입유전자에 관한 자료)

 가. 도입된 유전자의 분자량, 기능 및 특성 

 나. 도입 유전자의 구성요소에 관한 정보(유래, 기능, 크기, 염기서열 등)

  (1) 도입유전자

  (2) 조절인자(전사개시인자 및 종결인자 등)

  (3) 선발표지유전자

  (4) 그 밖의 조절인자 및 DNA 기능에 영향을 주는 기타 인자이용을 위하여 유전자를 변형한 내용 

 다. 위해염기서열의 존재 유무 

 라. 완성된 벡터 내에서의 도입유전자 염기서열 위치 및 방향성

 마. 외래전사해독 프레임의 유무와 그 전사 및 발현 가능성  

6. 유전자변형생물체의 개발에 관한 자료

 가. 유전자변형 방법(형질전환 방법)

 나. 유전자변형생물체의 개발 과정에 대한 설명(번식, 배양, 육종법 등)

7. 유전자변형생물체의 특성에 관한 자료

 가. 유전자변형생물체 내 도입유전자에 관한 자료 

  (1) 유전자변형생물체 내 도입유전자 구성 요소 확인

  (2) 유전자의 도입 위치 (염색체 또는 세포 미소기관) 및 염기서열 (숙주 게놈 주변염기서열 포함)

  (3) 도입 유전자의 복제수

  (4) 도입유전자의 검출 및 발현의 확인에 사용된 방법

  (5) 도입유전자 안정성에 대한 자료

    (가) 도입된 유전자의 복수 세대 동안 후대 안정성

    (나) 도입된 유전자의 발현부위, 발현시기, 발현량에 대한 복수 세대 동안의 변화

  (6) 유전자변형생물체 게놈에 도입된 유전자가 독소, 알레르겐을 암호화하지 않음을 증명하는 자료

 나. 도입유전자 발현산물에 관한 자료

  (1) 유전자산물의 기능 및 형질 특성(단백질, 비번역 RNA 등)

  (2) 유전자산물의 구조적 평가(단백질생성 후 변이 여부에 대한 평가자료)

  (3) 유전자산물의 복수세대 동안 발현부위, 발현시기, 발현량에 대한 평가 및 측정방법과 사용된 실험 및 기기에 대한 민감도

  (4) 유전자산물이 대사경로에 미치는 영향

  (5) 선발표지유전자 도입 시, 이에 대한 발현산물에 관한 자료[(1)~(4)]

  (6) 유전자변형생물체 검출에 대한 확인 방법 및 결과

8. 유전자변형생물체와 비변형생물체의 비교자료

 가. 유전자변형 후의 개선된 특성 및 성질

 나. 숙주와 유전자변형생물체의 생존, 증식 및 불활성화 방법의 차이 비교

 다. 숙주 또는 숙주가 속하는 생물종과의 차이점

  (1) 자연환경 또는 자연환경을 반영하는 시험 조건하의 생존 및 생식ㆍ번식 능력

  (2) 생식ㆍ번식양식 주기 및 교잡성

  (3) 자연생태계 또는 해양생태계에서 다른 생물과의 상호작용(천적, 병원성생물, 경쟁자, 포식자 등)

  (4) 생식양식 및 다른 품종 또는 근연종과의 교차 생식성

  (5) 확산 가능성

  (6) 유해물질 생산 및 생태계 잔류 영향

9. 세부 위해 영향 자료

 가. 유독 물질의 생성과 관련된 정보(생물체가 분비하는 독성 물질의 여부 등)

 나. 주변 생물 및 생태계에 미칠 수 있는 영향에 관한 정보

 다. 야생형화 가능성 관련 정보

 라. 유전자변형생물체를 도입하고자 하는 환경에 대한 정보

  (1) 유전자변형생물체 원산지와의 거리

  (2) 지리적, 기후, 주변 식물의 생태학적 특성에 관한 정보

 마. 유전자변형생물체의 독성에 관한 자료

  (1) 조사자료

    (가) 유전자산물 또는 이의 대사산물이 일으킬 수 있는 잠재적 독성

    (나) 유전자산물 및 이의 대사산물 등과 이미 알려진 독성 단백질과의 구조적 상동성 유무

    (다) 작업자, 최종 이용자가 흡입, 섭취 등의 방법으로 유전자변형생물체에 노출되는 평균 노출량 산출

    (라) 독성실험을 위하여 미생물 등에서 생산된 발현단백질을 이용하는 경우, 유전자변형생물체 내 발현단백질과의 생물학적 동등성 평가 (SDS-PAGE, Immuni-cross reactivity, N-말단 아미노산 서열, 탄수화물일부분석, 효소특이적 활성 등 포함)

  (2) 독성 실험자료

    (가) 단회투여독성

    (나) 필요시 기타 독성

 바. 유전자변형생물체의 알레르기성에 관한 자료

  (1) 조사자료

    (가) 유전자산물의 잠재적 알레르기성

    (나) 유전자산물 및 이의 대사산물 등과 이미 알려진 알레르겐과의 구조적 상동성 유무

  (2) 숙주 또는 공여체가 알레르기 유발성이 있는 경우 또는 유전자산물이 알려진 알레르겐과의 구조적 유사성이 확인될 경우, 환자특이적 IgE 항체와의 교차반응 평가

10. 유전자변형생물체의 환경방출ㆍ모니터링ㆍ폐기에 관한 자료

 가. 원형상태의 식용ㆍ사료용ㆍ가공용 유전자변형생물체의 경우(해당 유전자변형생물체 생산국 자료)

  (1) 환경방출 기간 및 일시

  (2) 환경방출 장소(지리학적 특성, 지질학적 특성, 자연환경 보전지역 등 생물학적 중요 보호구역과의 관계)

  (3) 방출 생태계(방출지역의 근연종 등 생물체 종류 및 분포)

  (4) 방출 방법 및 방출 양

  (5) 실시 결과 및 데이터

  (6) 기존 방출인가 정보(인가국가, 인가일시, 인가번호)

  (7) 모니터링 시행 계획(방법, 기간, 빈도)

  (8) 유전자변형생물체의 불활성화 방법

  (9) 긴급 상황 대응 계획(확산방지)

  (10) 폐기물의 처리 방안

 나. 번식용(배양용) 유전자변형생물체에 해당하는 경우

  (1) 실시시간

  (2) 실시방법

  (3) 실시규모

  (4) 종료 시의 처리방법

  (5) 실시 결과 및 데이터

  (6) 모니터링 시행 계획(방법, 기간, 빈도)

  (7) 유전자변형생물체의 불활성화 방법

  (8) 긴급 상황 대응 계획(확산방지)

  (9) 폐기물의 처리 방안

11. 해외 인가 및 이용 상황

 가. 국가명

 나. 기관명

 다. 위해성평가기관

 라. 인가번호

 마. 인가자료

 바. 이용 상황 등

12. 표준품제출

GM 동물 생산에 이용하였던 유전자변형생물체의 체세포 또는 조직 제출

 가. 의무사항 : 벡터 또는 Plasmid 염기서열

 나. 선택사항 : 형질전환 동물 유래 세포주, 생식세포 또는 숙주 생물체와 동일한 일반 동물의 동일부위 제출

 다. 해당 숙주 생물체에 특이적이며, 게놈(genome)에 존재하는 내재유전자의 염기서열(sequence) 정보

 라. 외래도입 유전자의 특이적 검출을 위해서는 형질전환 동물 생산에 이용하였던 PCR primer 서열, 각 말단 부분의 연결부위 유전자 염기 서열 정보 제공 

 마. 각 개체의 외래 유전자 염색체 삽입 좌위 확인 결과(FISH 결과 등)

④ 유전자변형곤충의 위해성평가자료

1. 개발의 목적 및 용도에 관한 자료

 가. 개발의 목적

 나. 개발의 유용성 및 용도

2. 숙주생물체에 관한 자료

 가. 분류학상 위치(학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)

 나. 자연생태계 또는 해양생태계에 있어서 분포 상황

 다. 인류에 의한 이용 내력(국내외에서의 이용 상황, 사육(사양) 및 품종 개량의 역 사, 원산지 및 유전적 다양성의 중심지 등 포함)

 라. 생물학적 특성(자연환경 또는 자연환경을 반영하는 시험 조건하의 생존 및 생식ㆍ번식 능력)

  (1) 자연생태계 또는 해양생태계에서 다른 생물과의 상호작용(천적, 병원성생물, 경쟁자, 포식자 등)

  (2) 생식양식 및 다른 품종 또는 근연종과의 교차 생식성

  (3) 확산가능성

 마. 유해 물질의 생산 가능성(근연종의 유해물질 생산가능성 포함)

 바. 숙주 및 근연종에서의 독소 생산성 및 알레르기 유발성 보고 자료

 사. 병원성 및 외래인자(바이러스 등)의 오염여부

 아. 기생성 등 기타 주요한 생리학적 성질

 자. 야생형화 가능성

3. 공여생물체에 관한 자료

 가. 분류학상 위치(학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)

 나. 자연생태계 또는 해양생태계에 있어서 분포 상황

 다. 인류에 의한 이용 내력

 라. 생물학적 특성

 마. 유독 물질의 생산 가능성

 바. 공여생물체 및 근연종에서의 독소 생산성 및 알레르기 유발 가능성

 사. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 또는 알려진 병원체와의 관련성 

4. 유전자변형특성에 관한 자료(운반체(vector)에 관한 자료)

 가. 명칭 및 유래(GenBank Accession No. 등) 

 나. DNA분자량 

 다. 운반체 구성요소에 관한 정보(유래, 기능, 크기, 염기서열 등) 

 라. 제한효소에 의한 절단지도(벡터 내 유전적 요소, 위치, 방향성, 염기서열 등 포함) 

 마. 유해 염기배열 등의 유무 

 바. 벡터가 다른 세포로 전달될 가능성 또는 숙주 의존성 

 사. 운반체 대량발현을 위한 중간 숙주 이용 시 중간숙주 내 유전요소의 확인 및 기능

 아. 중간숙주의 독소생산성, 알레르기성, 병원성 보고자료 

5. 유전자변형특성에 관한 자료(도입유전자에 관한 자료)

 가. 도입된 유전자의 분자량, 기능 및 특성 

 나. 도입 유전자의 구성요소에 관한 정보(유래, 기능, 크기, 염기서열 등)

  (1) 도입유전자

  (2) 조절인자(전사개시인자 및 종결인자 등)

  (3) 선발표지유전자

  (4) 그 밖의 조절인자 및 DNA 기능에 영향을 주는 기타 인자이용을 위하여 유전자를 변형한 내용 

 다. 위해염기서열의 존재 유무 

 라. 완성된 벡터 내에서의 도입유전자 염기서열 위치 및 방향성

 마. 외래전사해독 프레임의 유무와 그 전사 및 발현 가능성

6. 유전자변형생물체의 개발에 관한 자료

 가. 유전자변형 방법(형질전환 방법)

 나. 유전자변형생물체의 개발 과정에 대한 설명(사육, 사양, 육종법 등)

7. 유전자변형생물체의 특성에 관한 자료

 가. 유전자변형생물체 내 도입유전자에 관한 자료 

  (1) 유전자변형생물체 내 도입유전자 구성 요소 확인

  (2) 유전자의 도입 위치 (염색체 또는 세포 미소기관) 및 염기서열 (숙주 게놈 주변염기서열 포함)

  (3) 도입 유전자의 복제수

  (4) 도입유전자의 검출 및 발현의 확인에 사용된 방법

  (5) 도입유전자 안정성에 대한 자료

    (가) 도입된 유전자의 복수 세대 동안 후대 안정성

    (나) 도입된 유전자의 발현부위, 발현시기, 발현량에 대한 복수 세대 동안의 변화

  (6) 유전자변형생물체 게놈에 도입된 유전자가 독소, 알레르겐을 암호화하지 않음을 증명하는 자료

 나. 도입유전자 발현산물에 관한 자료

  (1) 유전자산물의 기능 및 형질 특성(단백질, 비번역 RNA 등)

  (2) 유전자산물의 구조적 평가(단백질생성 후 변이 여부에 대한 평가자료)

  (3) 유전자산물의 복수세대 동안 발현부위, 발현시기, 발현량에 대한 평가 및 측정방법과 사용된 실험 및 기기에 대한 민감도

  (4) 유전자산물이 대사경로에 미치는 영향

  (5) 선발표지유전자 도입 시, 이에 대한 발현산물에 관한 자료[(1)~(4)]

  (6) 유전자변형생물체 검출에 대한 확인 방법 및 결과

8. 유전자변형생물체와 비변형생물체의 비교자료

 가. 유전자변형 후의 개선된 특성 및 성질

 나. 숙주와 유전자변형생물체의 생존, 증식 및 불활성화 방법의 차이 비교

 다. 숙주 또는 숙주가 속하는 생물종과의 차이점

  (1) 자연환경 또는 자연환경을 반영하는 시험 조건하의 생존 및 생식ㆍ번식 능력

  (2) 생식ㆍ번식양식 주기 및 교잡성

  (3) 자연생태계 또는 해양생태계에서 다른 생물과의 상호작용(천적, 병원성생물, 경쟁자, 포식자 등)

  (4) 생식양식 및 다른 품종 또는 근연종과의 교차 생식성

  (5) 확산 가능성

  (6) 유해물질 생산 및 생태계 잔류 영향

9. 세부 위해 영향 자료

 가. 유독 물질의 생성과 관련된 정보(생물체가 분비하는 독성 물질의 여부 등)

 나. 주변 생물 및 생태계에 미칠 수 있는 영향에 관한 정보

 다. 야생형화 가능성 관련 정보

 라. 유전자변형생물체를 도입하고자 하는 환경에 대한 정보

  (1) 유전자변형생물체 원산지와의 거리

  (2) 지리적, 기후, 주변 식물의 생태학적 특성에 관한 정보

 마. 유전자변형생물체의 독성에 관한 자료

  (1) 조사자료

    (가) 유전자산물 또는 이의 대사산물이 일으킬 수 있는 잠재적 독성

    (나) 유전자산물 및 이의 대사산물 등과 이미 알려진 독성 단백질과의 구조적 상동성 유무

    (다) 작업자, 최종 이용자가 흡입, 섭취 등의 방법으로 유전자변형생물체에 노출되는 평균 노출량 산출

    (라) 독성실험을 위하여 미생물 등에서 생산된 발현단백질을 이용하는 경우, 유전자변형생물체 내 발현단백질과의 생물학적 동등성 평가 (SDS-PAGE, Immuni-cross reactivity, N-말단 아미노산 서열, 탄수화물일부분석, 효소특이적 활성 등 포함)

  (2) 독성 실험자료

    (가) 단회투여독성

    (나) 필요시 기타 독성

 바. 유전자변형생물체의 알레르기성에 관한 자료

  (1) 조사자료

    (가) 유전자산물의 잠재적 알레르기성

    (나) 유전자산물 및 이의 대사산물 등과 이미 알려진 알레르겐과의 구조적 상동성 유무

  (2) 숙주 또는 공여체가 알레르기 유발성이 있는 경우 또는 유전자산물이 알려진 알레르겐과의 구조적 유사성이 확인될 경우, 환자특이적 IgE 항체와의 교차반응 평가

10. 유전자변형생물체의 환경방출ㆍ모니터링ㆍ폐기에 관한 자료

 가. 원형상태의 식용ㆍ사료용ㆍ가공용 유전자변형생물체의 경우(해당 유전자변형생물체 생산국 자료)

  (1) 환경방출 기간 및 일시

  (2) 환경방출 장소(지리학적 특성, 지질학적 특성, 자연환경 보전지역 등 생물학적 중요 보호구역과의 관계)

   (3) 방출 생태계(방출지역의 근연종 등 생물체 종류 및 분포)

  (4) 방출 방법 및 방출 양

  (5) 실시 결과 및 데이터

  (6) 기존 방출인가 정보(인가국가, 인가일시, 인가번호)

  (7) 모니터링 시행 계획(방법, 기간, 빈도)

  (8) 유전자변형생물체의 불활성화 방법

  (9) 긴급 상황 대응 계획(확산방지)

  (10) 폐기물의 처리 방안

 나. 사육(증식) 유전자변형생물체에 해당하는 경우

  (1) 실시시간

  (2) 실시방법

  (3) 실시규모

  (4) 종료 시의 처리방법

  (5) 실시 결과 및 데이터

  (6) 모니터링 시행 계획(방법, 기간, 빈도)

  (7) 유전자변형생물체의 불활성화 방법

  (8) 긴급 상황 대응 계획(확산방지)

  (9) 폐기물의 처리 방안

11. 해외 인가 및 이용 상황

 가. 국가명

 나. 기관명

 다. 위해성평가기관

 라. 인가번호

  마. 인가자료

바. 이용 상황 등

12. 표준품제출

유전자변형생물체 정성 및 정량 검정을 위한 유전자 염기서열 정보 및 표준시료 (표준 시료는 국가의 검역, 유통 감시업무에 활용할 수 있도록 원재료 상태로 제출)

 가. 해당 유전자변형생물체와 숙주 생물체의 불활성 개체 각각 50개체 또는 혼합시료

 나. 해당 숙주 생물체에 특이적이며, 게놈(genome)에 존재하는 내재유전자의 염기서열(sequence) 정보

 다. 해당 유전자변형생물체의 특이적 검출을 위한, 숙주 생물체의 게놈(genome) 유전자와 외래도입 유전자의 5′ 및 3′ 말단 부분과의 양 연결부위에 대한 염기서열(sequence) 정보

 라. 기타 분석방법 개발에 필요한 유전정보 등

별표 0010: 유전자변형생물체 협의심사 자료보완범위(제10-13조제7항 관련)

[별표 10-2] 유전자변형생물체 협의심사 자료보완범위[제10-13조제7항 관련]

┌────────┬──────────────┬──────────────┐

│                │작물재배환경 또는           │수산환경과 해양생태계       │

│                │자연생태계                  │                            │

├────────┼──────────────┼──────────────┤

│유전자변형식물  │[별표 10-1] 제1항 중 제2호, │[별표 10-1] 제1항 중 제2호, │

│                │제3호, 제6호, 제8호, 제9호  │제3호, 제7호 나목, 제8호,   │

│                │나목, 다목, 라목 및 제10호  │제9호 가목, 나목, 마목 및   │

│                │                            │제10호                      │

├────────┼──────────────┼──────────────┤

│유전자변형미생물│[별표 10-1] 제2항 중 제2호, │[별표 10-1] 제2항 중 제2호, │

│                │제3호, 제4호, 제6호 라목, 제│제3호, 제5호 가목, 나목, 제 │

│                │7호 다목, 제9호, 제10호, 제 │6호, 제7호 가목, 다목, 제9  │

│                │12호 및 제13호              │호, 제10호, 제12호 및 제13  │

│                │                            │호                          │

├────────┼──────────────┼──────────────┤

│유전자변형동물  │[별표 10-1] 제3항 중 제2호, │[별표 10-1] 제3항 중 제2호, │

│                │제3호, 제6호, 제8호, 제9호  │제3호, 제7호 나목, 제8호,   │

│                │나목, 다목, 라목 및 제10호  │제9호 가목, 나목, 마목 및   │

│                │                            │제10호                      │

├────────┼──────────────┼──────────────┤

│유전자변형곤충  │[별표 10-1] 제4항 중 제2호, │[별표 10-1] 제4항 중 제2호, │

│                │제3호, 제6호, 제8호, 제9호  │제3호, 제7호 나목, 제8호,   │

│                │나목, 다목, 라목 및 제10호  │제9호 가목, 나목, 마목 및   │

│                │                            │제10호                      │

└────────┴──────────────┴──────────────┘

별표 0002: 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-1호서식]    

  시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서                      

─────────────────────────────────────────

──────┬────────┬─────────────────────────

  수입자    │상호            │책임자 성명                                       

            ├────────┴─────────────────────────

            │주소(전화번호)                                                      

──────┴──────────────────────────────────

──────┬────────┬─────────────────────────

  수출자    │상호            │책임자 성명                                       

            ├────────┴─────────────────────────

            │주소(전화번호)                                                      

──────┴──────────────────────────────────

──────┬───┬─────┬────────────────────────

  유전자변  │보통명│학명      │계통명                                          

  형생물체  ├───┴─────┴────────────────────────

            │수입수량                                                            

──────┴──────────────────────────────────

──────┬────────┬─────────────────────────

  운송회사  │상호            │사업자등록번호                                    

            ├────────┼─────────────────────────

            │운송책임자 성명 │전화번호                                          

            ├────────┴─────────────────────────

            │주소                                                                

──────┴──────────────────────────────────

──────┬────────┬─────────────────────────

  운송경로  │출발지          │도착지                                            

            ├────────┴─────────────────────────

            │경유지                                                              

──────┴──────────────────────────────────

──────┬──────────────────────────────────

  운송형태  │                                                                    

  및 방법   │                                                                    

──────┼──────────────────────────────────

  표시 및   │                                                                    

  포장방법  │                                                                    

──────┴──────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                     

별표 0002: 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-2호서식]    

  시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서                  

─────────────────────────────────────────

─────────┬────────┬──────────────────────

  안전관리        │연구책임자 성명 │소속(직위)                                  

  인력현황        ├────────┴──────────────────────

                  │주소                                                          

                  ├────────┬──────────────────────

                  │전화번호        │전자메일주소                                

─────────┴────────┴──────────────────────

─────────┬───┬─────┬─────────────────────

  유전자변형생물체│보통명│학명      │계통명                                    

                  ├───┴─────┴─────────────────────

                  │수입수량                                                      

─────────┴───────────────────────────────

─────────┬───────────────────────────────

  안전관리        │연구시설 허가번호(신고확인번호)                               

  설비현황        ├───────────────────────────────

                  │취급ㆍ보관 설비 장소                                          

─────────┴───────────────────────────────

─────────┬───────────────────────────────

  안전관리방안    │취급ㆍ보관 방법                                               

                  ├───────────────────────────────

                  │취급ㆍ보관 주의사항                                           

─────────┼───────────────────────────────

  비고            │동물연구시설 등 시설관리책임자가 별도로 지정된 경우, 시설관리책임자  성명,  소속(직위), 전화번호,   

                  │전자메일주소를 비고란에 기록합니다.                           

─────────┴───────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                     

별표 0002: 시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-3호서식]    

  시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서                                        

  [ ] 수입 승인용   [ ] 개발ㆍ실험 승인용                                         

  ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                        

─────────────────────────────────────────

────────┬────────────────────────────────

  과제명        │                                                                

────────┴────────────────────────────────

────────┬────────────────────────────────

  연구기간      │      .          .         .    ~        .        .        .    

────────┴────────────────────────────────

────────┬──┬─────────────────────────────

  연구과제책임자│성명│전화번호                                                  

                ├──┼─────────────────────────────

                │소속│직위                                                      

────────┴──┴─────────────────────────────

────────┬────────────────────────────────

  연구비        │[  ] 정부지원:                             (부ㆍ처ㆍ청)         

                │[  ] 기관부담:                                                  

                │[  ] 기    타:                                                  

────────┴────────────────────────────────

────────┬────────────────────────────────

  색인단어      │국문                                                            

  (5개 내외)    ├────────────────────────────────

                │영문                                                            

────────┴────────────────────────────────

────────┬────────────────────────────────

  연구기간      │      .          .         .    ~        .        .        .    

────────┴────────────────────────────────

   ○ 연구의 필요성                                                               

   ○ 연구목표                                                                    

   ○ 연구내용 및 범위                                                            

   ○ 연구방법                                                                    

   ○ 기대성과 및 활용방안                                                        

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                     

별표 0002: 박람회·전시회용 유전자변형생물체 출품계획서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-4호서식]                                            

  박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체 출품계획서                                                                            

  ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                                                

─────────────────────────────────────────────────────────────

──────────┬──┬───────────────────────────────────────────────

  박람회ㆍ전시회명  │영문│(약칭)                                                                                        

                    │    ├───────────────────────────────────────────────

                    │    │(원명)                                                                                        

                    ├──┴───────────────────────────────────────────────

                    │국문                                                                                                

──────────┴──────────────────────────────────────────────────

──────────┬──────────────────────────────────────────────────

  주최              │                                                                                                    

──────────┴──────────────────────────────────────────────────

──────────┬──────────────────────────────────────────────────

  개최기간          │      .          .         .    ~        .        .        .                                        

──────────┴──────────────────────────────────────────────────

──────────┬──────────────────────────────────────────────────

  개최주기          │[  ] 연2회  [  ] 매년   [  ] 격년   [  ] 기타                                                       

──────────┴──────────────────────────────────────────────────

──────────┬──────────────────────────────────────────────────

  전시장 주소       │                                                                                                    

──────────┴──────────────────────────────────────────────────

──────────┬──────────────────────────────────────────────────

  개최목적          │                                                                                                    

──────────┴──────────────────────────────────────────────────

──────────┬──────────────────────────────────────────────────

  전시품목          │                                                                                                    

──────────┴──────────────────────────────────────────────────

──────────┬──────┬──────┬────────────────────────────────────

  해당              │[  ] 전시용 │[  ] 체험용 │[  ] 기타 (        )                                                    

  유전자변형생물체  │            │            │                                                                        

  전시형태          │            │            │                                                                        

──────────┴──────┴──────┴────────────────────────────────────

──────────┬──────────────────────────────────────────────────

  해당              │                                                                                                    

  유전자변형생물체  │                                                                                                    

  전시내역*         │                                                                                                    

──────────┴──────────────────────────────────────────────────

──────────┬──────────────────────────────────────────────────

  사후관리**        │                                                                                                    

──────────┴──────────────────────────────────────────────────

   ※ 비고                                                                                                                

     * 해당 유전자변형생물체의 전시내역란은 신청인이 해당 유전자변형생물체를 전시했던 국ㆍ내외 박람회명, 주최 및 개최기   

  간을 기재합니다.                                                                                                        

    ** 사후관리란은 유전자변형생물체의 폐기 일정 및 방법 등을 기재합니다.                                                 

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  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                                                             

별표 0002: 자료보완 기간연장 요청서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-5호서식]                  

  자료보완 기간연장 요청서                                                                      

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  접수번호      │접수일          │                                                            

                │                │                                                            

────────┴────────┴──────────────────────────────

───────┬─────────┬──────────────────────────────

  신청인      │상호              │사업자등록번호(법인등록번호)                                

              ├─────────┼──────────────────────────────

              │대표자 성명       │대표자 생년월일                                             

              ├─────────┼──────────────────────────────

              │사업장 주소       │전화번호                                                    

───────┴─────────┴──────────────────────────────

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  자료보완사항│                                                                                

───────┴────────────────────────────────────────

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  기간연장    │                                                                                

  요청사유    │                                                                                

───────┴────────────────────────────────────────

───────┬──────────┬─────────────────────────────

  자료제출기한│기간연장 전         │기간연장 후                                               

              ├──────────┼─────────────────────────────

              │                    │                                                          

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     「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시」 제2-2조제5항, 제3-9조제2항제2   

  호 및 제9-14조제3항에 따라 위와 같이 자료보완 제출기한의 연장을 요청합니다.                   

    년           월          일                                                                 

                    신청인               (서명 또는 인)                                         

  (관계 중앙행정기관) 장관(처장)  귀하                                                          

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  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                                   

별표 0002: 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 활용계획서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-6호서식]                          

  시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체 활용계획서                                            

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─────────┬──────────────────┬───────────────────────

  유전자변형생물체│보통명                              │학명                                          

                  ├──────────────────┼───────────────────────

                  │계통명                              │수입수량                                      

─────────┴──────────────────┴───────────────────────

─────────┬──────────────────────────────────────────

  특성            │유전자변형에 사용된 현대생명공학기술 및 새롭게 부여된 특성                          

                  ├──────────────────────────────────────────

                  │단백성 독소1) 생산 여부                                                             

                  ├──────────────────────────────────────────

                  │약제내성 유전자 도입2) 여부 및 명칭                                                 

                  ├──────────────────────────────────────────

                  │국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물3) 이용 여부                               

                  ├──────────────────────────────────────────

                  │1. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 [별표2-1]에 해당하는 독소  

                  │2. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 [별표2-2]에 해당하는       

                  │ 약제내성 유전자                                                                    

                  │3. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 [별표2-3]에 해당하는       

                  │ 병원성미생물                                                                       

─────────┴──────────────────────────────────────────

─────────┬──────────────────────────────────────────

  사용계획*       │과제명                                                                              

                  ├──────────────────────────────────────────

                  │연구기간                                                                            

                  │      .          .         .    ~        .        .        .                        

                  ├─────────────────┬────────────────────────

                  │책임자 성명                       │전화번호                                        

                  ├─────────────────┼────────────────────────

                  │소속                              │직위                                            

─────────┴─────────────────┴────────────────────────

─────────┬────────────────┬────────────┬────────────

  안전관리계획    │연구시설 허가번호(신고확인번호) │안전관리등급            │시설내역                

                  │                                │  BL(Biosafety Level) - │                        

                  ├────────────────┴────────────┴────────────

                  │취급ㆍ보관 방법 및 주의사항                                                         

─────────┴──────────────────────────────────────────

─────────┬──────────────────────────────────────────

  비고            │   * 사용계획란은 시험ㆍ연구용으로 수입 하는 경우 작성합니다.                       

─────────┴──────────────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                                           

별표 0002: 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 취급·관리대장

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-7호서식]                                                                                                                  

  시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 취급ㆍ관리대장                                                                                                                                             

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  일자  ┃LMO정보                     ┃수입정보        ┃국내ㆍ외 이동시                 ┃보관정보            ┃수량정보              ┃비고┃서명                                            

        ┃                            ┃                ┃취급정보                        ┃                    ┃                      ┃    ┃                                                

        ┃                            ┃                ┃(운반, 수출, 분양 등)           ┃                    ┃                      ┃    ┃                                                

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  연월일┃명칭│숙주  │삽입  │공여  ┃매도자│수입신고┃취급│출발지점    │도착지점    ┃보관장소  │시설등급┃입고량│사용량│보관량┃    ┃취급자│책임자                                  

        ┃    │생물체│유전자│생물체┃정보  │번호    ┃유형│(기관명 및  │(기관명 및  ┃(시설번호 │        ┃      │      │      ┃    ┃      │(부서장)                                

        ┃    │      │      │      ┃      │        ┃    │시설번호)   │시설번호)   ┃)         │        ┃      │      │      ┃    ┃      │                                        

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        ┃    │      │      │      ┃      │        ┃    │            │            ┃          │        ┃      │      │      ┃    ┃      │                                        

────╂──┼───┼───┼───╂───┼────╂──┼──────┼──────╂─────┼────╂───┼───┼───╂──╂───┼────────────────────

        ┃    │      │      │      ┃      │        ┃    │            │            ┃          │        ┃      │      │      ┃    ┃      │                                        

────╂──┼───┼───┼───╂───┼────╂──┼──────┼──────╂─────┼────╂───┼───┼───╂──╂───┼────────────────────

        ┃    │      │      │      ┃      │        ┃    │            │            ┃          │        ┃      │      │      ┃    ┃      │                                        

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        ┃    │      │      │      ┃      │        ┃    │            │            ┃          │        ┃      │      │      ┃    ┃      │                                        

────╂──┼───┼───┼───╂───┼────╂──┼──────┼──────╂─────┼────╂───┼───┼───╂──╂───┼────────────────────

        ┃    │      │      │      ┃      │        ┃    │            │            ┃          │        ┃      │      │      ┃    ┃      │                                        

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  ※ 기재방법                                                                                                                                                                                   

    1. LMO 정보 : 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭 숙주생물체, 삽입 유전자 및 공여생물체 정보를 기재합니다.                                                                              

    2. 수입정보 : 수입을 하는 매도자 명(수입 대행 기관 또는 소속기관의 기관명, 또는 매도자 성명)과 과학기술정보통신부에서 부여한 수입신고번호를 기재합니다.                                     

    3. 국내ㆍ외 이동시 취급정보 : ⓛ 취급유형 - 유전자변형생물체 이동에 대한 유형(운반, 수출, 분양 등) 정보를 기입합니다.                                                                       

                                ② 출발지점(시설번호) / 도착지점(시설번호) : 유전자변형생물체의 이동 전ㆍ후 기관명 및 시설 번호를 기재합니다(단, 해외 시설의 경우 기관명 및 담당자명 등 기재).  

    4. 보관정보 : 유전자변형생물체를 장기 보관(냉동보관 또는 액체질소 보관 등) 할 경우에만 보관 장소(시설번호) 및 시설등급을 기재합니다.                                                        

    5. 수량정보 : 작성자가 소속되어 있는 시설을 기준으로 유전자변형생물체의 입고량(수입, 구매 등)/사용량(수출, 분양, 이동 등)/보관량을 기재합니다.                                              

    6. 비고 : 입ㆍ출고 및 보관량 변동 사유 등 부가적인 설명을 기재합니다.                                                                                                                       

    7. 작성항목 중 해당되는 사항만 선택하여 기재합니다.                                                                                                                                         

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)                                                                                                                                                                 

별표 0003: 농림축산업용 후대교배종 위해성심사 신청서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-1호서식]                

  농림축산업용 후대교배종 위해성심사 신청서                                                   

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.  (앞쪽)  

───────────┬────────┬──────────────────────────

  접수번호            │접수일          │처리기간                                      90일  

                      │                │                                                    

───────────┴────────┴──────────────────────────

────┬───────────────┬──────────────────────────

  신청인│상호                          │사업자등록번호(법인등록번호)                        

        ├───────────────┴──────────────────────────

        │사업장 주소                                                                         

        ├───────────────┬──────────────────────────

        │대표자 성명                   │전화번호                                            

────┴───────────────┴──────────────────────────

────┬──────────────────────────────────────────

  개발자│개발사명                                                                            

        ├──────────────────────────────────────────

        │주소                                                                                

────┴──────────────────────────────────────────

──────────┬────────┬───────────────────────────

  제품종류(Organism)│품목명(Event명) │상품명(Brand명)                                       

──────────┴────────┴───────────────────────────

──────────┬────────────────────────────────────

  상업화 국가 및 연도│                                                                        

──────────┴────────────────────────────────────

──────────┬────────┬───────────────────────────

                    │모품종 1        │모품종2                                               

──────────┼────────┼───────────────────────────

  품목명(Event/line 명)│                │                                                      

──────────┼────────┼───────────────────────────

  상품명(Brand 명)  │                │                                                      

──────────┼────────┼───────────────────────────

  부여된 특성       │                │                                                      

──────────┼────────┼───────────────────────────

  삽입된 유전자     │                │                                                      

──────────┼────────┼───────────────────────────

  유통승인 국가 및 연도│                │                                                      

──────────┼────────┼───────────────────────────

  신청 중인 국가 및 연도│                │                                                      

──────────┼────────┴───────────────────────────

  특성의 변화       │[  ] 유          [  ] 무                                                

──────────┼────────────────────────────────────

  이종간의 교배 유발│[  ] 유          [  ] 무                                                

──────────┴────────────────────────────────────

───────────────────────────────────────────────

         「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제3-2조제1항에 의하여 유전     

  자변형생물에 후대교배종 위해성심사를 신청합니다.                                            

  년     월     일                                                                            

  신청인                   (서명 또는 인)                                                     

   농촌진흥청 장  귀하                                                                        

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  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                                 

  (뒤쪽)                                                                                                                

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─────┬──────────────────────────────────────────────────────

  첨부서류│1. 양친계통에 삽입된 핵산에 있는 형질에 대한 상호작용의 유무를 판단하기 위한 정보                           

          │2. 그 외 수집 가능한 범위에서의 후대교배종의 특성과 관련되는 정보                                           

          │3. 1호 및 2호의 양친계통에 관한 정보를 근거로 종합적으로 평가                                               

          │4. 국내승인사항에 대한 권한을 가진 신청자 또는 소유사의 동 품종 인정서 및 승인 완료된 심사자료 검토 동의서  

          │5. "신청인"과 "개발자"에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정                                          

─────┴──────────────────────────────────────────────────────

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  처리절차                                                                                                              

────────────────────────────────────────────────────────────

    이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                                                                 

┌──────────────────────────────────────────────────────────┐

│┌─────────┬──────┐                                                                                │

││신청인            │처리기관    │                                                                                │

││                  ├──────┤                                                                                │

││                  │농촌진흥청  │                                                                                │

│├─────────┼──────┤                                                                                │

││                  │            │                                                                                │

││┌─────┐    │    ┌──┐│                                                                                │

│││신청서    │    │  ▶│접수││                                                                                │

│││작성      ├──┼─  │    ││                                                                                │

│││          │    │    │    ││                                                                                │

││└─────┘    │    └┬─┘│                                                                                │

││                  │      │    │                                                                                │

││                  │            │                                                                                │

││                  │      ▼    │                                                                                │

││                  │    ┌──┐│                                                                                │

││                  │    │심사││                                                                                │

││                  │    └┬─┘│                                                                                │

││                  │      │    │                                                                                │

││                  │            │                                                                                │

││                  │      ▼    │                                                                                │

││┌─────┐    │    ┌──┐│                                                                                │

│││결과 통지 │◀  │    │결정││                                                                                │

│││          │  ─┼──┤    ││                                                                                │

│││          │    │    │    ││                                                                                │

││└─────┘    │    └──┘│                                                                                │

││                  │            │                                                                                │

│└─────────┴──────┘                                                                                │

└──────────────────────────────────────────────────────────┘

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별표 0003: 농림축산업용 후대교배종 위해성심사대상 결과 통보서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-2호서식]                    

  농림축산업용 후대교배종 위해성심사대상 결과 통보서                                              

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                         

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  신청인│상호            │심사결과 통보번호                                                     

        │                │                   제                  호                             

        ├────────┼───────────────────────────────────

        │대표장 성명     │사업자등록번호(법인등록번호)                                          

        ├────────┴┬──────────────────────────────────

        │사업장 주소       │전화번호                                                            

────┴─────────┴──────────────────────────────────

────┬────────────────────────────────────────────

  개발자│개발사명                                                                                

        │                                                                                        

        ├────────────────────────────────────────────

        │주소                                                                                    

        │                                                                                        

────┴────────────────────────────────────────────

────────────┬────────┬───────────────────────────

  제품종류(Organism)    │품목명(Event명) │상품명(Brand명)                                       

────────────┴────────┴───────────────────────────

────────────┬────────────────────────────────────

  상업화 국가 및 연도   │                                                                        

────────────┴────────────────────────────────────

────────────┬────────┬───────────────────────────

                        │모품종 1        │모품종2                                               

────────────┼────────┼───────────────────────────

  품목명(Event/line 명) │                │                                                      

────────────┼────────┼───────────────────────────

  상품명(Brand 명)      │                │                                                      

────────────┼────────┼───────────────────────────

  부여된 특성           │                │                                                      

────────────┼────────┼───────────────────────────

  삽입된 유전자         │                │                                                      

────────────┼────────┼───────────────────────────

  유통승인 국가 및 연도 │                │                                                      

────────────┼────────┼───────────────────────────

  신청 중인 국가 및 연도│                │                                                      

────────────┼────────┴───────────────────────────

  특성의 변화           │[  ] 유          [  ] 무                                                

────────────┼────────────────────────────────────

  이종간의 교배 유발    │[  ] 유          [  ] 무                                                

────────────┴────────────────────────────────────

         상기 의뢰된 제품의 특성 및 제출된 입증자료에 따라 심사한 결과, 안전성 평가 (대상임,      

  대상이 아님)을 알려드립니다.                                                                    

  년     월     일                                                                                

                ┏━━┓                                                                          

    농촌진흥청장┃직인┃                                                                          

                ┗━━┛                                                                          

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────────────────────────────────────────────────

  본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 귀사에 있    

  습니다. 안전성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시, 농촌진흥청장에게 통보하여 협의하여 주   

  시기 바랍니다.                                                                                  

─────────────────────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                                     

별표 0003: 농림축산업용 유전자변형생물체 위해성재심사 요청서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-3호서식]                    

  농림축산업용 유전자변형생물체 위해성재심사 요청서                                               

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.   (앞쪽)    

───────────┬─────────┬───────────────────────────

  접수번호            │접수일            │처리기간                                    90일      

───────────┴─────────┴───────────────────────────

───────────┬────────┬────────┬───────────────────

  기심사의뢰 접수번호 │                │심사결과통보번호│                                      

───────────┴────────┴────────┴───────────────────

─────┬──────────────┬────────────────────────────

  신청인  │상호                        │사업자등록번호(법인등록번호)                            

          ├──────────────┴────────────────────────────

          │사업장 주소                                                                           

          ├──────────────┬────────────────────────────

          │대표자명                    │연락처                                                  

─────┴──────────────┴────────────────────────────

  ㅜㆍ                                                                                            

─────┬───────────────────────────────────────────

  개발자  │개발자명                                                                              

          ├───────────────────────────────────────────

          │주소                                                                                  

─────┴───────────────────────────────────────────

─────┬──────────┬─────┬──────────────────────────

  명칭    │보통명              │학명      │계통명                                              

─────┴──────────┴─────┴──────────────────────────

─────┬───────────────────────────────────────────

  용도    │[  ] 재배용    [  ] 사료용    [  ] 농업가공용    [  ] 기타(                     )     

─────┴───────────────────────────────────────────

─────────┬───────────────────────────────────────

  재심사 요청항목 │                                                                              

─────────┼───────────────────────────────────────

  재심사 요청사유 │                                                                              

─────────┴───────────────────────────────────────

─────────────────────────────────────────────────

          「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제3-3조제1항의 규정에 의하여 위   

  와 같이 재심사를 요청합니다.                                                                    

  년     월     일                                                                                

  신청인                               (서명 또는 인)                                             

  농촌진흥청장                      귀하                                                          

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                          

  (뒤쪽)                                                                                            

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────┬────────────────────────────────────────────

  첨부서류│1. 변경 또는 새로이 발견된 사실에 대한 대비표 및 재심사 요청의 취지ㆍ이유 등 증비서류   

          │2. 해당 관련 위해성평가 자료                                                            

─────┼────────────────────────────────────────────

  수수료  │2만원                                                                                   

─────┴────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  처리절차                                                                                          

──────────────────────────────────────────────────

    이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                                             

┌────────────────────────────────────────────────┐

│┌─────────┬──────┐                                                            │

││신청인            │처리기관    │                                                            │

││                  ├──────┤                                                            │

││                  │농촌진흥청장│                                                            │

│├─────────┼──────┤                                                            │

││                  │            │                                                            │

││┌─────┐    │    ┌──┐│                                                            │

│││요청서    │    │  ▶│접수││                                                            │

│││작성      ├──┼─  │    ││                                                            │

│││          │    │    │    ││                                                            │

││└─────┘    │    └┬─┘│                                                            │

││                  │      │    │                                                            │

││                  │            │                                                            │

││                  │      ▼    │                                                            │

││                  │    ┌──┐│                                                            │

││                  │    │심사││                                                            │

││                  │    └┬─┘│                                                            │

││                  │      │    │                                                            │

││                  │            │                                                            │

││                  │      ▼    │                                                            │

││┌─────┐    │    ┌──┐│                                                            │

│││결과 통지 │◀  │    │결정││                                                            │

│││          │  ─┼──┤    ││                                                            │

│││          │    │    │    ││                                                            │

││└─────┘    │    └──┘│                                                            │

││                  │            │                                                            │

│└─────────┴──────┘                                                            │

└────────────────────────────────────────────────┘

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별표 0003: 유전자변형생물체 수입·생산승인 현황

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-4호서식]              

  유전자변형생물체 수입ㆍ생산승인 현황(  년  분기)                                          

───────────────┬─────────────────────┬────┬───

  신청인                      │유전자변형생물체 명세                     │승인결과│비고  

                              ├──────────┬──┬───┬───┤        │      

                              │명 칭               │용도│수입국│수입량│        │      

───┬──┬───┬────┼───┬──┬───┤    │      │(톤)  │        │      

  상호│성명│사업장│사업자  │보통명│학명│계통명│    │      │      │        │      

      │    │주소  │등록번호│      │    │      │    │      │      │        │      

───┴──┴───┴────┴───┴──┴───┴──┴───┴───┴────┴───

┌──┬──┬───┬────┬───┬──┬───┬──┬───┬───┬────┬──┐

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

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│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

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├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

├──┼──┼───┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼────┼──┤

│    │    │      │        │      │    │      │    │      │      │        │    │

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별표 0003: 유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-5호서식]    

  유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황                                         

─────────────────────────────────────────

  상호명                                                                          

─────────────────────────────────────────

  사업장 주소                                                                     

─────────────────────────────────────────

┍━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┑

│지정연월일│관리전담자                │비고                                  │

│          ├──┬───────┬──┤                                      │

│          │직위│성명(생년월일)│서명│                                      │

└─────┴──┴───────┴──┴───────────────────┘

┌─────┬──┬───────┬──┬───────────────────┐

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

├─────┼──┼───────┼──┼───────────────────┤

│          │    │              │    │                                      │

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별표 0003: 농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사 신청서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-6호서식]                                                                                      

  농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사 신청서                                                                                                                     

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                           (앞쪽)                              

────────────┬──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────

  접수번호              │접수일                                                                      │처리기간                10일                                

────────────┴──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

  검사신청 사항                                                                                                                                                     

──────┬───────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────

  수입자    │상호                                                  │생년월일                                                                                      

            ├───────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────

            │사업장 주소                                                                                                                                           

            ├───────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────

            │대표자명                                              │전화번호                                                                                      

──────┴───────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────

  ㅜㆍ                                                                                                                                                              

──────┬───────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────

  수출자    │상호                                                  │대표자명                                                                                      

            ├───────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────

            │사업장 주소                                                                                                                                           

──────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────

─────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────

  B/L 번호        │                                                                                                                                                

─────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────

─────────┬───┬───┬──┬───┬──┬──┬──┬────┬─────┬───┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬──┬──

  화물 관리번호   │      │      │    │      │    │    │    │        │          │      │        │        │      │        │      │        │    │    

─────────┴───┴───┴──┴───┴──┴──┴──┴────┴─────┴───┴────┴────┴───┴────┴───┴────┴──┴──

─────────┬───────────────────────────────┬─────────────┲━━━┯━┯━━┯━━━━┯━━┯━━━━┯━━┯┓

  검사(반입)장소  │                                                              │코드                      ┃      │  │    │        │    │        │    │┃

─────────┴───────────────────────────────┴─────────────┺━━━┷━┷━━┷━━━━┷━━┷━━━━┷━━┷┛

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

  2. 검사대상 관리번호 및 수입승인 사항                                                                                                                             

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

──────────┬─────────────────┬───┬────────────────────────┬──────────┬─────────────

  거래품명          │HS세번 부호                       │단위  │수량                                            │수입용도            │검사증명서                

──────────┼─────────────────┼───┼────────────────────────┼──────────┼─────────────

                    │                                  │      │                                                │                    │첨부 (    )               

┏┯┯┯┯━┯┯┯━╈┯━━┯━┯━┯┯━┯┯━━┯┯━┪      ┢━━┯━┯━━┯━┯━━┯━┯━┯━━┯━━━┯┪                    ├─────────────

┃││││  │││  ┃│    │  │  ││  ││    ││  ┃      ┃    │  │    │  │    │  │  │    │      │┃                    │미첨부 (    )             

┗┷┷┷┷━┷┷┷━┻┷━━┷━┷━┷┷━┷┷━━┷┷━┹───┺━━┷━┷━━┷━┷━━┷━┷━┷━━┷━━━┷┹──────────┴─────────────

───────────────┬────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────

  학명                        │계통명                          │승인번호                                        │승인서 발급일자                                 

                              │                                │                                                ├────────┬────────┬──────

───────────────┼────────────────┤                                                │년              │월              │일          

                              │                                ├───┬──┬───┬──┬───┬───┬──┼──┬────┬┴───┬───┬┴──┬───

                              │                                │      │    │      │    │      │      │    │    │        │        │      │      │      

───────────────┴────────────────┴───┴──┴───┴──┴───┴───┴──┴──┴────┴────┴───┴───┴───

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          「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」제3-27조제1항에 따라 유전자변형생                                                                    

  물체의 검사를 받기 위하여 신청합니다.                                                                                                                             

  년     월     일                                                                                                                                                  

  신청인                                                        (서명 또는 인)                                                                                      

  해당 기관의 장                    귀하                                                                                                                            

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  첨부서류│농림축산업용 유전자변형생물체 수입승인서(신고서 1부)                                                                                  │수수료          

          │수출국 정부나 수출국 정부가 인정하는 기관 또는 국가지정검정기관에서 발행한 검사증명서(검                                              │없음            

          │사증명서가 있는 경우에 한함) 1부                                                                                                      │                

          │신용장 도는 상업송장(표시사항이 신용장 도는 상업송장에 표시된 경우에 한함) 1부                                                        │                

━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                                                                            

별표 0003: 농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-7호서식]                    

  농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사서                                                        

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.   (앞쪽)    

──────┬────────┬─────────────────────────────────

  접수번호  │접수일          │                                                                  

──────┴────────┴─────────────────────────────────

─────┬──────┬────────────────────────────────────

  수입자  │상호        │사업자등록번호(법인등록번호)                                            

          ├──────┴────────────────────────────────────

          │사업장 주소                                                                           

          ├──────┬────────────────────────────────────

          │대표자명    │연락처                                                                  

─────┴──────┴────────────────────────────────────

─────┬───────┬───────────────────────────────────

  수출자  │상호          │사업자등록번호(법인등록번호)                                          

          ├───────┴───────────────────────────────────

          │사업장 주소                                                                           

          ├───────┬───────────────────────────────────

          │대표자명      │연락처                                                                

─────┴───────┴───────────────────────────────────

───────┬──────┬──────────────────────────────────

  품목명      │수량        │비고                                                                

───────┼──────┼──────────────────────────────────

              │            │                                                                    

───────┴──────┴──────────────────────────────────

─────────────┬───────────────────────────────────

  적재선(기)명            │수송방법                                                              

─────────────┴───────────────────────────────────

  검사연월일                                                                                      

─────────────────────────────────────────────────

─────────────────────────────────────────────────

          「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제3-29조제1항에 의하여 수입검사   

  에 합격하였음을 증명합니다.                                                                     

  년     월     일                                                                                

                                                  ┏━━┓                                        

    농림축산검역본부 ○○지역본부장 또는 사무소장 ┃직인┃                                        

                                                  ┗━━┛                                        

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                          

별표 0003: 농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 신고서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-8호서식]                                

  농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 신고서                                                           

                    [  ]신규        [  ]변경                                                                  

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.   (앞쪽)                

────────┬─────────┬────────────────────────────────────

  접수번호      │접수일            │처리기간                                          60일                  

────────┴─────────┴────────────────────────────────────

──────┬─────────┬──────────────────────────────────────

  신청자    │상호              │사업자등록번호(법인등록번호)                                                

            ├─────────┴──────────────────────────────────────

            │사업장 주소                                                                                     

            ├─────────┬──────────────────────────────────────

            │대표자명          │연락처                                                                      

──────┴─────────┴──────────────────────────────────────

──────┬───┬────────────────────────────────────────────

  격리포장  │종류  │[  ] 논          [  ] 밭                                                                

            ├───┼────────────────────────────────────────────

            │면적(평/m2)│                                                                                        

            ├───┼────────────────────────────────────────────

            │주소  │                                                                                        

──────┴───┴────────────────────────────────────────────

───────────────────────────────────────────────────────

  변경내용                                                                                                    

─────────────────┬─────────────────────────────────────

  변경 전                         │변경 후                                                                   

─────────────────┼─────────────────────────────────────

                                  │                                                                          

─────────────────┴─────────────────────────────────────

          「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」  제3-31조제2항에 의하여 농림축산업            

  용 유전자변형생물체의 격리포장시설을 신고합니다.                                                            

  년     월     일                                                                                            

  신청인                         (서명 또는 인)                                                               

  농촌진흥청장              귀하                                                                              

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───────────────────────────────────────────────────────

  첨부서류      1. 별표 3-4의 농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건을 갖추었음을 증빙하는 서류  

                2. 격리포장 지도 및 사진                                                                      

───────────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  처리절차                                                                                                    

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    이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                                                       

───────────────────────────────────────────────────────

    ┌──────┐  ┌───┐  ┌────┐  ┌──┐  ┌───────┐                                  

    │신고서 작성 │?│접 수 │?│현장점검│?│결정│?│검토결과 통지 │                                  

    └──────┘  └───┘  └────┘  └──┘  └───────┘                                  

      신청인    농촌진흥청    신청인                                                                          

───────────────────────────────────────────────────────

  10㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                       

별표 0003: 농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 신고확인서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제3-9호서식]                        

  관리번호                                                                                            

      제            호                                                                                

  농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 신고확인서                                               

                            [  ]신규  [  ]변경                                                        

─────┬────────┬────────────────────────────────────

  신고인  │상호            │사업자등록번호(법인등록번호)                                            

          ├────────┴────────────────────────────────────

          │사업장 주소                                                                               

          ├────────┬────────────────────────────────────

          │대표자명        │연락처                                                                  

─────┴────────┴────────────────────────────────────

─────┬──────┬──────────────────────────────────────

  격리포장│종류        │                                                                            

          ├──────┼──────────────────────────────────────

          │면적(평/m2) │                                                                            

          ├──────┼──────────────────────────────────────

          │주소        │                                                                            

─────┴──────┴──────────────────────────────────────

───────────────────────────────────────────────────

        「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」  제3-31조제3항에 의하여 농림축산업용    

  유전자변형생물체 격리포장시설을 신고하였음을 확인합니다.                                            

  년     월     일                                                                                    

                  ┏━━┓                                                                            

     농촌진흥청장 ┃직인┃                                                                            

                  ┗━━┛                                                                            

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                                         

별표 0003: 농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 임대 허가서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-10호서식]                 

  농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 임대 허가서                                        

───────┬─────────────┬──────────────────────────

  임차인      │상호                      │사업자등록번호                                      

              ├─────────────┴──────────────────────────

              │사업장 주소                                                                     

              ├─────────────┬──────────────────────────

              │대표자명                  │전화번호                                            

───────┴─────────────┴──────────────────────────

───────┬─────────────┬──────────────────────────

  임대인      │상호                      │시설등록번호                                        

              ├─────────────┴──────────────────────────

              │사업장 주소                                                                     

              ├──────────┬──┬──────────────────────────

              │생물안전 관리책임자 │직위│전화번호                                            

───────┴──────────┴──┴──────────────────────────

───────┬─────────────┬──────────────────────────

  연구책임자  │성명                      │직위                                                

              ├─────────────┴──────────────────────────

              │사업장 주소                                                                     

              ├─────────────┬──────────────────────────

              │전화번호                  │이메일주소                                          

───────┼─────────────┴──────────────────────────

  연구명/목적 │                                                                                

───────┴────────────────────────────────────────

───────┬────────┬───────────────────────────────

  격리포장    │종류            │[  ] 논          [  ] 밭                                      

              ├────────┼───────────────────────────────

              │작물명(학명)    │                                                              

              ├────────┼───────────────────────────────

              │사용면적(m2/평) │                                                              

              ├────────┼───────────────────────────────

              │사용기간        │년    월    일      ~      년    월    일                     

───────┴────────┴───────────────────────────────

        「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제3-31조제4항에 따라 위와 같이    

  환경방출실험을 실시하도록 격리포장시설의 사용을 허가합니다.                                   

  년     월     일                                                                              

                  ┏━━┓                                                                      

    해당기관의 장 ┃직인┃                                                                      

                  ┗━━┛                                                                      

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                                   

별표 0003: 농림축산업용 유전자변형생물체(폐기, 반송) 명령서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-11호서식]                   

  농림축산업용 유전자변형생물체   [  ] 폐기   명령서                                              

                                  [  ] 반송                                                       

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.   (앞쪽)    

──────┬──────────┬───────────────────────────────

  접수번호  │접수일              │                                                              

──────┴──────────┴───────────────────────────────

─────┬──────────┬────────────────────────────────

  수입자  │상호                │사업자등록번호(법인등록번호)                                    

          ├──────────┼────────────────────────────────

          │사업장 주소         │수입승인번호                                                    

          ├──────────┼────────────────────────────────

          │대표자명            │연락처                                                          

─────┴──────────┴────────────────────────────────

─────┬──────────┬────────────────────────────────

  소유자  │상호                │사업자등록번호(법인등록번호)                                    

          ├──────────┼────────────────────────────────

          │사업장 주소         │수입승인번호                                                    

          ├──────────┼────────────────────────────────

          │대표자명            │연락처                                                          

─────┴──────────┴────────────────────────────────

───────┬────────┬────────────────────────────────

  품목명      │수량            │비고                                                            

───────┼────────┼────────────────────────────────

              │                │                                                                

───────┴────────┴────────────────────────────────

───────┬─────────────────────────────────────────

  물품소재지  │                                                                                  

───────┼─────────────────────────────────────────

  실시 장소   │                                                                                  

───────┼─────────────────────────────────────────

  실시 시간   │                                                                                  

───────┼─────────────────────────────────────────

  실시 방법   │                                                                                  

───────┼─────────────────────────────────────────

  실시 사유   │                                                                                  

───────┼─────────────────────────────────────────

  실시 입회   │                                                                                  

───────┴─────────────────────────────────────────

          「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시」  제3-33조제1항의 규정에 의   

  하여 위와 같이 (폐기ㆍ반송)할 것을 명합니다.                                                    

  년     월     일                                                                                

                  ┏━━┓                                                                        

    소속기관의 장 ┃직인┃                                                                        

                  ┗━━┛                                                                        

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                          

별표 0004: 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 신청서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-1호서식]                      

  생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 신청서                                         

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.  (앞쪽)        

─────────────────┬───┬────────────────────────────

  접수번호                        │접수일│처리기간                                    90일        

                                  │      │                                                        

─────────────────┴───┴────────────────────────────

───────┬────────────┬─────────────────────────────

  신청인      │상호                    │사업자등록번호(법인등록번호)                              

              ├────────────┴─────────────────────────────

              │사업장 주소                                                                         

              ├────────────┬─────────────────────────────

              │대표자 성명             │전화번호                                                  

───────┴────────────┴─────────────────────────────

───────┬──────────────────────────────────────────

  생산자      │생산기업명                                                                          

              ├──────────────────────────────────────────

              │주소                                                                                

───────┴──────────────────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────────

  [  ]유전자변형미생물 위해성심사 신청내용                                                          

───────┬────────┬──────────────────────────┬──────

  유전자변형  │품목명(EVENT 명)│숙주생물체[ ] 신규 [ ] (별표 4-5) 해당 숙주         │공여생물체  

  미생물      ├────────┴───┬──────────────────────┴──────

              │부여된 특성             │도입유전자                                                

───────┴────────────┴─────────────────────────────

──────┬──────┬────────────────────────────────────

  보유중인  │안전관리등급│[ ]1등급 [ ] 2등급 [ ] 3등급 [ ] 4등급                                  

  생산공정  ├──────┼────────────────────────────────────

  이용시설  │시설등록번호│                                                                        

            ├──────┼────────────────────────────────────

            │소유지 주소 │                                                                        

──────┼──────┴────────────────────────────────────

  최종용도  │                                                                                      

──────┴───────────────────────────────────────────

         「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제4-4조 제5항에 의하여 생            

  산공정1등급 시설에서 이용할 유전자변형미생물의 위해성 심사를 신청합니다.                          

  년     월     일                                                                                  

  신청인                                 (서명 또는 인)                                             

   산업통상자원부장관                 귀하                                                          

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                            

  (뒤쪽)                                                                                      

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────┬─────────────────────────────────────────

  첨부서류│1. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시」[별표 4-2] 생산공정  

          │1등급시설 이용 유전자변형미생물의 위해성심사 자료                                 

          │2. 자료제출 일부 면제 등을 위한 증빙 자료(해당하는 경우)                          

─────┴─────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  처리절차                                                                                    

───────────────────────────────────────────────

    이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                                       

┌─────────────────────────────────────────────┐

│┌─────────┬───────────────┐                                    │

││신청인            │처리기관                      │                                    │

││                  ├───────────────┤                                    │

││                  │산업통상자원부                │                                    │

│├─────────┼───────────────┤                                    │

││                  │                              │                                    │

││┌─────┐    │    ┌──┐                  │                                    │

│││신청서    │    │  ▶│접수│                  │                                    │

│││작성      ├──┼─  │    │                  │                                    │

│││          │    │    │    │                  │                                    │

││└─────┘    │    └┬─┘                  │                                    │

││                  │      │                      │                                    │

││                  │                              │                                    │

││                  │      ▼                      │                                    │

││                  │    ┌──┐┌───────┐│                                    │

││                  │    │심사││관계부처 협의 ││                                    │

││                  │    │    ├┤              ││                                    │

││                  │    │    ││              ││                                    │

││                  │    └┬─┘└───────┘│                                    │

││                  │      │                      │                                    │

││                  │                              │                                    │

││                  │      ▼                      │                                    │

││┌─────┐    │    ┌──┐                  │                                    │

│││결과 통지 │◀  │    │결정│                  │                                    │

│││          │  ─┼──┤    ├─────────┤                                    │

│││          │    │    │    │                  │                                    │

││└─────┘    │    └──┘                  │                                    │

││                  │                              │                                    │

│└─────────┴───────────────┘                                    │

└─────────────────────────────────────────────┘

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별표 0004: 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 결과통보서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-2호서식]                                            

  생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 결과통보서                                                           

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                                                 

──────┬─────────┬────────────────────────────────────────────

  신청인    │상호              │심사결과 통보번호                                                                       

            │                  │                   제                  호                                               

            ├─────────┼────────────────────────────────────────────

            │대표자 성명       │사업자등록번호(법인등록번호)                                                            

            ├─────────┴──────────────────┬─────────────────────────

            │사업장 주소                                             │전화번호                                          

──────┴────────────────────────────┴─────────────────────────

──────┬──────────────────────────────────────────────────────

  생산자    │생산기업명                                                                                                  

            ├──────────────────────────────────────────────────────

            │주소                                                                                                        

──────┴──────────────────────────────────────────────────────

──────┬────────┬───────────────────┬─────────────────────────

  명칭      │품목명(EVENT명) │숙주생물체                            │공여생물체                                        

──────┴────────┴───────────────────┴─────────────────────────

──────┬───────────────────────────┬──────────────────────────

  시설등급  │[  ] 1등급    [  ] 2등급    [  ] 3등급    [  ] 4등급  │시설 등록번호                                       

──────┴───────────────────────────┴──────────────────────────

──────┬──────────────────────────────────────────────────────

  심사결과  │[  ] 적합  [   ] 조건부 적합 [  ] 부적합                                                                    

──────┴──────────────────────────────────────────────────────

──────┬──────────────────────────────────────────────────────

  승인조건  │                                                                                                            

──────┴──────────────────────────────────────────────────────

─────────────────────────────────────────────────────────────

        「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제4-4조제6항의 규정에 따라 심사한 결과를                    

  상기와 같이 통보합니다.                                                                                                 

  년     월     일                                                                                                        

                      ┏━━┓                                                                                            

    산업통상자원부장관┃직인┃                                                                                            

                      ┗━━┛                                                                                            

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  첨부서류│위해성심사 결과보고서 1부                                                                                     

─────┴───────────────────────────────────────────────────────

  본 심사결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. 위해성에 관련된   

  새로운 사항이 알려질 경우 즉시, 산업통상자원부장관에게 통보하여 주시기 바랍니다.                                        

─────────────────────────────────────────────────────────────

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                                  

별표 0004: 타용도 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 신청서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-3호서식 신설]                       

  타용도 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 신청서                                                 

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.  (앞쪽)              

──────────┬─────────┬────────────────────────────────

  접수번호          │접수일            │처리기간                                      30일              

                    │                  │                                                                

──────────┴─────────┴────────────────────────────────

────┬───────────────┬────────────────────────────────

  신청인│상호                          │사업자등록번호(법인등록번호)                                    

        ├───────────────┴────────────────────────────────

        │사업장 주소                                                                                     

        ├───────────────┬────────────────────────────────

        │대표자 성명                   │전화번호                                                        

────┴───────────────┴────────────────────────────────

─────────────────────────────────────────────────────

  유전자변형생물체 정보                                                                                   

───┬─────┬─────┬───┬──────┬─────────────────┬────────

  연번│제품종류  │품목명    │개발사│특성 및 용도│심사기관                          │심사완료 년도   

      │(Organism)│(Event명) │      │            │(복수기입 가능)                   │                

───┼─────┼─────┼───┼──────┼─────────────────┼────────

  1   │          │          │      │            │                                  │                

───┼─────┼─────┼───┼──────┼─────────────────┼────────

  2   │          │          │      │            │                                  │                

───┼─────┼─────┼───┼──────┼─────────────────┼────────

  3   │          │          │      │            │                                  │                

───┼─────┼─────┼───┼──────┼─────────────────┼────────

  4   │          │          │      │            │                                  │                

───┼─────┼─────┼───┼──────┼─────────────────┼────────

  5   │          │          │      │            │                                  │                

───┼─────┼─────┼───┼──────┼─────────────────┼────────

  6   │          │          │      │            │                                  │                

───┼─────┼─────┼───┼──────┼─────────────────┼────────

  ㆍ  │          │          │      │            │                                  │                

───┼─────┼─────┼───┼──────┼─────────────────┼────────

  ㆍ  │          │          │      │            │                                  │                

───┼─────┼─────┼───┼──────┼─────────────────┼────────

  ㆍ  │          │          │      │            │                                  │                

───┴─────┴─────┴───┴──────┴─────────────────┴────────

─────────────────────────────────────────────────────

        타용도로 위해성심사를 받아 안전성이 확인된 위 유전자변형생물체에 대하여,                          

  [   ]수입 [   ]생산 [   ]이용을 목적으로, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제4-4   

  조제7항에 따라 산업용 유전자변형생물체 위해성심사를 신청합니다.                                         

  년     월     일                                                                                        

  신청인                             (서명 또는 인)                                                       

   산업통상자원부 장관            귀하                                                                    

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                                             

  (뒤쪽)                                                                                    

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────┬────────────────────────────────────────

  첨부서류│국내에서 타용도로 위해성심사가 완료된 유전자변형생물체임을 증명할 수 있는 서류  

─────┴────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  처리절차                                                                                  

──────────────────────────────────────────────

    이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                                     

┌────────────────────────────────────────────┐

│┌─────────┬─────────────────┐                              │

││신청인            │처리기관                          │                              │

││                  ├─────────────────┤                              │

││                  │산업통상자원부                    │                              │

│├─────────┼─────────────────┤                              │

││                  │                                  │                              │

││┌─────┐    │    ┌─────────────┐│                              │

│││신청서    │    │  ▶│접수                      ││                              │

│││작성      ├──┼─  │                          ││                              │

│││          │    │    │                          ││                              │

││└─────┘    │    └┬────────────┘│                              │

││                  │      │                          │                              │

││                  │                                  │                              │

││                  │      ▼                          │                              │

││                  │    ┌─────────────┐│                              │

││                  │    │기존 위해성심사 여부 확인 ││                              │

││                  │    └┬────────────┘│                              │

││                  │      │                          │                              │

││                  │                                  │                              │

││                  │      ▼                          │                              │

││┌─────┐    │    ┌─────────────┐│                              │

│││결과 통지 │◀  │    │결정                      ││                              │

│││          │  ─┼──┤                          ││                              │

│││          │    │    │                          ││                              │

││└─────┘    │    └─────────────┘│                              │

││                  │                                  │                              │

│└─────────┴─────────────────┘                              │

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별표 0004: 산업용 유전자변형생물체 위해성심사 결과 통보서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-4호 서식]                 

  산업용 유전자변형생물체 위해성심사 결과 통보서                                                

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                       

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  신청인│상호                  │심사결과 통보번호                                             

        │                      │                   제                  호                     

        ├───────────┼───────────────────────────────

        │대표장 성명           │사업자등록번호(법인등록번호)                                  

        ├───────────┴───┬───────────────────────────

        │사업장 주소                   │전화번호                                              

────┴───────────────┴───────────────────────────

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  유전자변형생물체 정보                                                                         

───┬─────┬─────┬───┬──────┬────────┬────────────

  연번│제품종류  │품목명    │개발사│특성 및 용도│심사기관        │심사완료 년도           

      │(Organism)│(Event명) │      │            │(복수기입 가능) │                        

───┼─────┼─────┼───┼──────┼────────┼────────────

  1   │          │          │      │            │                │                        

───┼─────┼─────┼───┼──────┼────────┼────────────

  2   │          │          │      │            │                │                        

───┼─────┼─────┼───┼──────┼────────┼────────────

  3   │          │          │      │            │                │                        

───┼─────┼─────┼───┼──────┼────────┼────────────

  4   │          │          │      │            │                │                        

───┼─────┼─────┼───┼──────┼────────┼────────────

  5   │          │          │      │            │                │                        

───┼─────┼─────┼───┼──────┼────────┼────────────

  6   │          │          │      │            │                │                        

───┼─────┼─────┼───┼──────┼────────┼────────────

  ·  │          │          │      │            │                │                        

───┼─────┼─────┼───┼──────┼────────┼────────────

  ·  │          │          │      │            │                │                        

───┼─────┼─────┼───┼──────┼────────┼────────────

  ·  │          │          │      │            │                │                        

───┴─────┴─────┴───┴──────┴────────┴────────────

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     위 유전자변형생물체는 산업통상자원부장관이 실시하는 위해성심사를 통하여 안전성이           

     확인되었다고 인정하는 바, 이에 영 제2조제1항3호의 산업용 목적으로                          

     [   ]수입 [   ]생산 [   ]이용하기에 적합함을 확인합니다.                                   

  년     월     일                                                                              

                      ┏━━┓                                                                  

    산업통상자원부장관┃직인┃                                                                  

                      ┗━━┛                                                                  

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  본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 귀사에 있  

  습니다. 안전성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시, 산업통상자원부장관에게 통보하여 협의  

  하여 주시기 바랍니다.                                                                         

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  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                                   

별표 0005: 유전자변형생물체의 수입·생산승인상황 보고

[별지 제5-1호서식]

유전자변형생물체의 수입ㆍ생산승인상황 보고(20  년  /4 분기)

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┃일련│처리│문서  │신 청 인                              │신 고 내 용                               │승인│비고┃

┃번호│일자│번호  ├───┬───┬──────┬────┼──────────┬──┬───┬───┤결과│    ┃

┃    │    │(일자)│상 호 │대표자│사업장 주소 │사업자  │명   칭             │용도│수입국│수입량│    │    ┃

┃    │    │      │      │      │            │등록번호├───┬──┬───┤    │      │(톤)  │    │    ┃

┃    │    │      │      │      │            │        │보통명│학명│계통명│    │      │      │    │    ┃

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┃    │    │      │      │      │            │        │      │    │      │    │      │      │    │    ┃

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┃    │    │      │      │      │            │        │      │    │      │    │      │      │    │    ┃

┠──┼──┼───┼───┼───┼──────┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼──┼──┨

┃    │    │      │      │      │            │        │      │    │      │    │      │      │    │    ┃

┠──┼──┼───┼───┼───┼──────┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼──┼──┨

┃    │    │      │      │      │            │        │      │    │      │    │      │      │    │    ┃

┠──┼──┼───┼───┼───┼──────┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼──┼──┨

┃    │    │      │      │      │            │        │      │    │      │    │      │      │    │    ┃

┠──┼──┼───┼───┼───┼──────┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼──┼──┨

┃    │    │      │      │      │            │        │      │    │      │    │      │      │    │    ┃

┠──┼──┼───┼───┼───┼──────┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼──┼──┨

┃    │    │      │      │      │            │        │      │    │      │    │      │      │    │    ┃

┠──┼──┼───┼───┼───┼──────┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼──┼──┨

┃    │    │      │      │      │            │        │      │    │      │    │      │      │    │    ┃

┠──┼──┼───┼───┼───┼──────┼────┼───┼──┼───┼──┼───┼───┼──┼──┨

┃    │    │      │      │      │            │        │      │    │      │    │      │      │    │    ┃

┗━━┷━━┷━━━┷━━━┷━━━┷━━━━━━┷━━━━┷━━━┷━━┷━━━┷━━┷━━━┷━━━┷━━┷━━┛

※ 승인결과는 "승인", "거부"로 기재                                              297㎜×210㎜(일반용지60g/㎡(재활용품)) 

별표 0005: 보건의료용 유전자변형생물체 (폐기, 반송) 명령서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제5-2호서식]                              

  제                  호                                                                                    

  보건의료용 유전자변형생물체 [  ] 폐기 [  ] 반송 명령서                                                    

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                                   

──────┬────┬──────────────────────────────────────────

  수입자    │상호    │성명                                                                                

            │        │                                                                                    

            ├────┴─┬────────────────────────────────────────

            │사업장 주소 │전화번호                                                                        

──────┴──────┴────────────────────────────────────────

──────┬────┬──────────────────────────────────────────

  수출자    │상호    │성명                                                                                

  (수출회사)│        │                                                                                    

            ├────┴─┬────────────────────────────────────────

            │사업장 주소 │전화번호                                                                        

──────┴──────┴────────────────────────────────────────

──────┬───┬──┬────────────────────────────────────────

  품목명    │보통명│학명│계통명                                                                          

──────┴───┴──┴────────────────────────────────────────

──────┬───┬───────────────────────────────────────────

  수량      │      │비고                                                                                  

──────┴───┴───────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  물품소재지│                                                                                              

──────┴───────────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  실시장소  │                                                                                              

──────┴───────────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  실시기간  │                                                                                              

──────┴───────────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  실시방법  │                                                                                              

──────┴───────────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  사유      │                                                                                              

──────┴───────────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  실시입회  │폐기는 이 법에서 정하는 공무원증표를 가진 자 입회하에 실시                                    

──────┴───────────────────────────────────────────────

                  「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」  제5-14조제1항에 의하여 위와 같이   

  (폐기ㆍ반송)할 것을 명합니다.                                                                             

  년     월     일                                                                                          

                ┏━━┓                                                                                    

    질병관리청장┃직인┃                                                                                    

                ┗━━┛                                                                                    

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  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                    

별표 0007: 해양·수산용 유전자변형생물체 수입검사신청서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제7-1호서식]                                                              

  제                  호                                                                                                                    

  해양ㆍ수산용 유전자변형생물체 수입검사신청서                                                                                              

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  접수번호      │접수일                                                  │처리기간                  10일                                  

                │                                                        │                                                                

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  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                                                                   

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  수입자    │상호                                              │성명                                                                      

            │                                                  │                                                                          

            ├─────────────────────────┴──────────┬──────────────────────────

            │사업장 주소                                                             │전화번호                                            

──────┴────────────────────────────────────┴──────────────────────────

──────┬─────────────────────────┬─────────────────────────────────────

  수출자    │상호                                              │성명                                                                      

  (수출회사)│                                                  │                                                                          

            ├─────────────────────────┴──────────┬──────────────────────────

            │사업장 주소                                                             │전화번호                                            

──────┴────────────────────────────────────┴──────────────────────────

──────┬────────────────────────┬──────────────────────────────────────

  품명      │한글                                            │영문                                                                        

──────┴────────────────────────┴──────────────────────────────────────

──────┬──────────────┬─────────┬────┬─┬──┬───┬──┬────┬───┬────┬─┬───┬─

  수량      │                  (개, kg)  │HS 세번 부호      │        │  │    │      │    │        │      │        │  │      │  

──────┴──────────────┴─────────┴────┴─┴──┴───┴──┴────┴───┴────┴─┴───┴─

──────┬────────────────────────┬──────────────────────────────────────

  생물체명  │학명                                            │일반명                                                                      

──────┴────────────────────────┴──────────────────────────────────────

──────┬┬─┬┬┬───────────┬───┬───┬────────┬───────────┬────────┬────────

  승인번호  ││  │││                      │      │      │승인서          │년                    │월              │일              

            ││  │││                      │      │      │발급일자        ├─────┬─────┼───┬────┼────┬───

            ││  │││                      │      │      │                │          │          │      │        │        │      

──────┴┴─┴┴┴───────────┴───┴───┴────────┴─────┴─────┴───┴────┴────┴───

──────┬────────────────────────┬──────────────────────────────────────

  BL 번호   │                                                │                                                                            

──────┴────────────────────────┴──────────────────────────────────────

──────┬───────────────────┬────────────┬─────────┬─────────┬──────────

  국내도착항│                                      │도착일                  │년                │월                │일                  

            │                                      │                        ├────┬────┼─────┬───┼─────┬────

            │                                      │                        │        │        │          │      │          │        

──────┴───────────────────┴────────────┴────┴────┴─────┴───┴─────┴────

──────┬───────────────────────────────────────────────────────────────

  운송형태  │                                                                                                                              

  (운송수단)│                                                                                                                              

──────┴───────────────────────────────────────────────────────────────

──────┬─────┬──────────────────────┬───────────────┬──────┬────┬──────

  검사장소  │          │코드                                        │검사희망일                    │년          │월      │일          

            │          ├─────────┬─┬┬──┬┬┬──┬─┤                              ├──┬───┼─┬──┼───┬──

            │          │                  │  ││    │││    │  │                              │    │      │  │    │      │    

──────┴─────┴─────────┴─┴┴──┴┴┴──┴─┴───────────────┴──┴───┴─┴──┴───┴──

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             「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」제7-30조에 따라 해양ㆍ수산용 유전자변형                                   

  생물체의 검사를 받기 위하여 신고합니다.                                                                                                   

  년     월     일                                                                                                                          

  신청인                                                                              (서명)                                                

  국립수산물품질관리원       지원장   귀하                                                                                                  

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  ※ 구비서류                                                                                                                               

    1. 해양수산용 유전자변형생물체 수입승인서 1부                                                                                           

  ┌────┐  2. 수출국 정부 및 국가지정검정기관 또는 국내지정검정기관에서 발행한 검사증명서(검사증명서 있는 경우에                       

  │수 수 료│                                                                                                                              

  ├────┤                                                                                                                              

  │없음    │                                                                                                                              

  └────┘                                                                                                                              

  한합니다) 1부                                                                                                                             

    3. 신용장 또는 상업송장 (표시사항이 신용장 또는 상업송장에 표시된 경우에 한합니다) 1부                                                  

    4. 별지 제7-2호서식의 수입신고 대상 품목 내역서(2개품목 이상에 한합니다)                                                                

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──────────────────────────────────────────────────────────────────────

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                                                    

별표 0007: 수입신고 대상 품목 내역서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제7-2호서식]                                                                                                                                                                                                  

  수입신고 대상 품목 내역서                                                                                                                                                                                                                                                     

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━┓

┃거래품명                                                                                                                                                                      │HS세번 부호         │단위│수  량                                    │수입용도│검사증명서┃

┠───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──┼─────────────────────┼────┼─────┨

┃                                                                                                                                                                              │                    │    │                                          │        │  ①첨부  ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯┯┯┯┯┯┯╈┯━┯┯┯┯┯┯┯┯╅──╆┯━━┯━━┯┯━━┯━━┯┯━━┯━━┯┪        │  ②미첨부┃

┃                                                                                                                                                                │││││││┃│  ││││││││┃    ┃│    │    ││    │    ││    │    │┃        │          ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷┷┷┷┷┷┷┻┷┯┷┷┷┷┷┷┷┷┹──╄┷━━┷━━┷┷━━┷━━┷┷━━┷━━┷╃────┴─────┨

┃학  명                                                                                                                                                                            │계통명                │승인번호                                  │승인서 발급일자     ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤                                          ├─┬───┬────┨

┃                                                                                                                                                                                  │                      │                                          │년│월    │일      ┃

┃                                                                                                                                                                                  │                      ├──┬──┬───┬──┬───┬──┬─┼┬┼┬──┼┬───┨

┃                                                                                                                                                                                  │                      │    │    │      │    │      │    │  ││││    ││      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━┷━━━━━━━━┯━━┿━━┷━━┷━━━┷━━┷━━━┷━━┷━┿┷┷┷━┯┷┷━━━┫

┃거래품명                                                                                                                                                                      │HS세번 부호         │단위│수  량                                    │수입용도│검사증명서┃

┠───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──┼─────────────────────┼────┼─────┨

┃                                                                                                                                                                              │                    │    │                                          │        │  ①첨부  ┃

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┃                                                                                                                                                                │││││││┃│  ││││││││┃    ┃│    │    ││    │    ││    │    │┃        │          ┃

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┃학  명                                                                                                                                                                            │계통명                │승인번호                                  │승인서 발급일자     ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤                                          ├─┬───┬────┨

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┃                                                                                                                                                                                  │                      ├──┬──┬───┬──┬───┬──┬─┼┬┼┬──┼┬───┨

┃                                                                                                                                                                                  │                      │    │    │      │    │      │    │  ││││    ││      ┃

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┃거래품명                                                                                                                                                                      │HS세번 부호         │단위│수  량                                    │수입용도│검사증명서┃

┠───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──┼─────────────────────┼────┼─────┨

┃                                                                                                                                                                              │                    │    │                                          │        │  ①첨부  ┃

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┃                                                                                                                                                                │││││││┃│  ││││││││┃    ┃│    │    ││    │    ││    │    │┃        │          ┃

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┃학  명                                                                                                                                                                            │계통명                │승인번호                                  │승인서 발급일자     ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤                                          ├─┬───┬────┨

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┃                                                                                                                                                                                  │                      ├──┬──┬───┬──┬───┬──┬─┼┬┼┬──┼┬───┨

┃                                                                                                                                                                                  │                      │    │    │      │    │      │    │  ││││    ││      ┃

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┃거래품명                                                                                                                                                                      │HS세번 부호         │단위│수  량                                    │수입용도│검사증명서┃

┠───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──┼─────────────────────┼────┼─────┨

┃                                                                                                                                                                              │                    │    │                                          │        │  ①첨부  ┃

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┃                                                                                                                                                                │││││││┃│  ││││││││┃    ┃│    │    ││    │    ││    │    │┃        │          ┃

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┃학  명                                                                                                                                                                            │계통명                │승인번호                                  │승인서 발급일자     ┃

┠─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤                                          ├─┬───┬────┨

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┃                                                                                                                                                                                  │                      ├──┬──┬───┬──┬───┬──┬─┼┬┼┬──┼┬───┨

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┃거래품명                                                                                                                                                                      │HS세번 부호         │단위│수  량                                    │수입용도│검사증명서┃

┠───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──┼─────────────────────┼────┼─────┨

┃                                                                                                                                                                              │                    │    │                                          │        │  ①첨부  ┃

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┃                                                                                                                                                                │││││││┃│  ││││││││┃    ┃│    │    ││    │    ││    │    │┃        │          ┃

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┃학  명                                                                                                                                                                            │계통명                │승인번호                                  │승인서 발급일자     ┃

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┃                                                                                                                                                                                  │                      │  │    │      │    │      │    │    ││││    ││      ┃

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  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))                                                                                                                                                                                                                                       

별표 0007: 해양수산용 유전자변형생물체 수입검사서

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 [별지 제7-3호서식] 

해양수산용 유전자변형생물체 수입검사서

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, 해당되는 곳에 √표를 합니다.    (앞쪽)  

──────┬────────┬────────────────────────────

  접수번호  │접수일          │                                                        

──────┴────────┴────────────────────────────

─────┬──────┬───────────────────────────────

  수입자  │상호        │사업자등록번호(법인등록번호)                                  

          ├──────┴───────────────────────────────

          │사업장 주소                                                                 

          ├──────┬───────────────────────────────

          │대표자명    │연락처                                                        

─────┴──────┴───────────────────────────────

─────┬───────┬──────────────────────────────

  수출자  │상호          │사업자등록번호(법인등록번호)                                

          ├───────┴──────────────────────────────

          │사업장 주소                                                                 

          ├───────┬──────────────────────────────

          │대표자명      │연락처                                                      

─────┴───────┴──────────────────────────────

───────┬──────┬─────────────────────────────

  품목명      │수량        │비고                                                      

───────┼──────┼─────────────────────────────

              │            │                                                          

───────┴──────┴─────────────────────────────

─────────────┬──────────────────────────────

  적재선(기)명            │수송방법                                                    

─────────────┴──────────────────────────────

  검사연월일                                                                            

────────────────────────────────────────────

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          「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제7-33조 제1항에 의하여 수입검사  

  에 합격하였음을 증명합니다.                                                           

  년     월     일                                                                      

                          ┏━━┓                                                      

    국립수산물품질관리원장┃직인┃                                                      

                          ┗━━┛                                                      

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                

별표 0008: 식품용·의료기기용 유전자변형생물체 (폐기, 반송) 명령서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제8-1호서식]                              

  제                  호                                                                                    

  식품용 ㆍ 의료기기용 유전자변형생물체 [  ] 폐기 [  ] 반송 명령서                                          

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                                   

──────┬────┬──────────────────────────────────────────

  수입자    │상호    │성명                                                                                

            │        │                                                                                    

            ├────┴─┬────────────────────────────────────────

            │사업장 주소 │전화번호                                                                        

──────┴──────┴────────────────────────────────────────

──────┬────┬──────────────────────────────────────────

  수출자    │상호    │성명                                                                                

  (수출회사)│        │                                                                                    

            ├────┴─┬────────────────────────────────────────

            │사업장 주소 │전화번호                                                                        

──────┴──────┴────────────────────────────────────────

──────┬───┬──┬────────────────────────────────────────

  품목명    │보통명│학명│계통명                                                                          

──────┴───┴──┴────────────────────────────────────────

──────┬───┬───────────────────────────────────────────

  수량      │      │비고                                                                                  

──────┴───┴───────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  물품소재지│                                                                                              

──────┴───────────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  실시장소  │                                                                                              

──────┴───────────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  실시기간  │                                                                                              

──────┴───────────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  실시방법  │                                                                                              

──────┴───────────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  사유      │                                                                                              

──────┴───────────────────────────────────────────────

──────┬───────────────────────────────────────────────

  실시입회  │폐기는 이 법에서 정하는 공무원증표를 가진 자 또는 식품위생검시원 입회하에 실시                

──────┴───────────────────────────────────────────────

                  「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」  제8-15조제1항에 의하여 위와 같이   

  (폐기ㆍ반송)할 것을 명합니다.                                                                             

  년     월     일                                                                                          

                                ┏━━┓                                                                    

    ㅇㅇ 지방식품의약품안전청장 ┃직인┃                                                                    

                                ┗━━┛                                                                    

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

──────────────────────────────────────────────────────

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                    

별표 0009: 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서(일반 연구시설)

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-1호서식]                                  

  1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(일반 연구시설)                                                       

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.          점검일 : 20  .     .     .                                   

────────────────────────────────────────────────────────

──────┬─────┬──────────┬────────────────────┬───────────

  연구시설  │연구시설명│안전관리등급        │설치ㆍ운영책임자명                      │전화번호              

            │          │[ ] 1등급 [ ] 2등급 │                                        │                      

──────┴─────┴──────────┴────────────────────┴───────────

───────────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  항 목                                                                               │예  │아니오│해당없음  

─────┬─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

  설치기준│실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치                              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │고압증기멸균기 설치                                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전작업대 설치                                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용                        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │설비 설치                                                                 │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │설비 설치                                                                 │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │헤파필터에 의한 배기                                                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배관의 역류 방지 장치 설치                                                │[  ]│[  ]  │[  ]      

─────┴─────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

─────┬─────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  운영기준│실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입대장 비치 및 기록                                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용                                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │이름과 연락처 등)를 부착                                                  │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 기계식 피펫 사용                                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전위원회 구성                                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리책임자 임명                                                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리자 지정                                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전 교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리규정 마련 및 적용                                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행│[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │및 건강검진 실시)                                                         │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

─────┼─────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

  비고    │                                                                                                    

─────┴──────────────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────────────

                                                  점검자     소속:                 성명 :          (인)         

                                        설치ㆍ운영책임자                           성명 :          (인)         

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                        

별표 0009: 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서(대량배양 연구시설)

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-2호서식]                                  

  1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(대량배양 연구시설)                                                   

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.          점검일 : 20  .     .     .                                   

────────────────────────────────────────────────────────

──────┬─────┬──────────┬────────────────────┬───────────

  연구시설  │연구시설명│안전관리등급        │설치ㆍ운영책임자명                      │전화번호              

            │          │[ ] 1등급 [ ] 2등급 │                                        │                      

──────┴─────┴──────────┴────────────────────┴───────────

───────────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  항 목                                                                               │예  │아니오│해당없음  

─────┬─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

  설치기준│실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 출입: 현관, 전실 등은 경유하도록 설치                              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │장비 반출입이 가능한 문 설치(수동조작 가능)                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │밀폐구역 내의 이음새: 충격에 견딜 수 있는 재질, 청결을 위한 코팅          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시설 환기: 시간당 최소 10회 이상                                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │고압증기멸균기 설치                                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전작업대 설치                                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용                        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에서 멸균 조작이 가능한  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │배양장치 설치. 배양 장치 설치 직후 및 정기적으로 밀폐도 검사 실시         │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배양장치의 배기가스관에 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의 효과를 갖는 제균용 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │기기를 부착하여 배기가스 처리하고 설치 직후 및 정기적으로 성능검사 실시   │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치 및 기기의 밀폐 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │도와 성능검사 수행                                                        │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │설비 설치                                                                 │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │설비 설치                                                                 │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │헤파 필터에 의한 배기                                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배관의 역류 방지 장치 설치                                                │[  ]│[  ]  │[  ]      

─────┴─────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

─────┬─────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  운영기준│실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입대장 비치 및 기록                                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용                                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │이름과 연락처 등)를 부착                                                  │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 대량배양 실험   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │구역을 나올 때 손 씻기                                                    │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 기계식 피펫 사용                                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독)│[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전위원회 구성                                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리책임자 임명                                                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리자 지정                                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전 교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리규정 마련 및 적용                                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행│[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │및 건강검진 실시)                                                         │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 불활성화 │    │      │          

─────┼─────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

  비고    │                                                                                                    

─────┴──────────────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────────────

                                                  점검자     소속:                 성명 :          (인)         

                                        설치ㆍ운영책임자                           성명 :          (인)         

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                        

별표 0009: 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서(동물이용 연구시설)

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-3호서식]                                          

  1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(동물이용 연구시설)                                                           

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.          점검일 : 20  .     .     .                                           

────────────────────────────────────────────────────────────

──────┬─────┬──────────┬────────────────────────┬───────────

  연구시설  │연구시설명│안전관리등급        │설치ㆍ운영책임자명                              │전화번호              

            │          │[ ] 1등급 [ ] 2등급 │                                                │                      

──────┴─────┴──────────┴────────────────────────┴───────────

───────────────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  항 목                                                                                       │예  │아니오│해당없음  

─────┬─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

  설치기준│실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)                                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치                                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치                                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │동물실험구역: 일반실험구역과 구분(분리)                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련                                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련                                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │동물 반입을 위한 별도의 공간 마련                                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리                        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │동물 시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 설비 또는 공간 설치                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류방지 장치 설치                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │동물 탈출방지 설비 설치                                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │급기 덕트에 헤파 필터 설치                                                        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │별도의 급배기 덕트 설치                                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치                                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │고압증기멸균기 설치                                                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전작업대 설치                                                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용                                │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │헤파 필터 장착 급ㆍ배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결)             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치                                         │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등 설비 또는 공간 마련    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치│[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치│[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │헤파필터에 의한 배기                                                              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배관의 역류 방지 장치 설치                                                        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │동물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치(밀폐형케이지 사용       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │공간 제외)                                                                        │    │      │          

─────┴─────────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

─────┬─────────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  운영기준│실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입대장 비치 및 기록                                                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용                                              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │이름과 연락처 등)를 부착                                                          │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 기계식 피펫 사용                                                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련                                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │동물 반입 시 전용용기에 담아 반입                                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기),       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │생물학적 활성을 제거하여 폐기                                                     │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 획득하거나 태어난지 72시간 내에 표시(개체    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)                            │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관│[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전위원회 구성                                                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리책임자 임명                                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리자 지정                                                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전 교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리규정 마련 및 적용                                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질이 들어 있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │및 건강검진 실시)                                                                 │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │동물실험의 사용ㆍ관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │동물의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │동물탈출 시 연구자 조치 절차 마련                                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

─────┼─────────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

  비고    │                                                                                                            

─────┴──────────────────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────────────────

                                                  점검자     소속:                 성명 :          (인)                 

                                        설치ㆍ운영책임자                           성명 :          (인)                 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                                

별표 0009: 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서(식물이용 연구시설)

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-4호서식]                                    

  1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(식물이용 연구시설)                                                     

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.          점검일 : 20  .     .     .                                     

─────────────────────────────────────────────────────────

──────┬─────┬──────────┬─────────────────────┬───────────

  연구시설  │연구시설명│안전관리등급        │설치ㆍ운영책임자명                        │전화번호              

            │          │[ ] 1등급 [ ] 2등급 │                                          │                      

──────┴─────┴──────────┴─────────────────────┴───────────

────────────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  항 목                                                                                 │예  │아니오│해당없음  

─────┬──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

  설치기준│온실(실험구역): 일반실험구역과 구분(분리)                                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주 출입구에 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │온실바닥: 불투성바닥(콘크리트 등)                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배출수 집수장치 설치                                                        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │표준 온실유리나 플라스틱 재질 이용                                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │30mesh 크기 이상의 방충망 사용                                              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │지붕이나 옆쪽으로 배기 시설 설치                                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │고압증기멸균기 설치                                                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 재배│[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │설비 설치                                                                   │    │      │          

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │는 설비 설치                                                                │    │      │          

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │헤파 필터에 의한 배기                                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배관의 역류 방지 장치 설치                                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

─────┴──────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

─────┬──────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  운영기준│실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입대장 비치 및 기록                                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용                                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │연락처 등)를 부착                                                           │    │      │          

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 기계식 피펫 사용                                                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                                │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전위원회 구성                                                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리책임자 임명                                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리자 지정                                                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전 교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리규정 마련 및 적용                                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행│[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실│[  ]│[  ]  │[  ]      

          │시)                                                                         │    │      │          

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                                    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3,4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)│[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │해충 방제 프로그램                                                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │온실바닥과 작업대의 주기적인 오염 제거                                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├──────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │식물체, 종자, 미생물 등 생물체가 포함된 폐수는 생물학적활성을 제거하여 처리 │[  ]│[  ]  │[  ]      

─────┼──────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

  비고    │                                                                                                      

─────┴───────────────────────────────────────────────────

─────────────────────────────────────────────────────────

                                                  점검자     소속:                 성명 :          (인)           

                                        설치ㆍ운영책임자                           성명 :          (인)           

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                          

별표 0009: 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서(곤충이용 연구시설)

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-5호서식]                                          

  1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(곤충이용 연구시설)                                                           

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.          점검일 : 20  .     .     .                                           

────────────────────────────────────────────────────────────

──────┬─────┬──────────┬────────────────────────┬───────────

  연구시설  │연구시설명│안전관리등급        │설치ㆍ운영책임자명                              │전화번호              

            │          │[ ] 1등급 [ ] 2등급 │                                                │                      

──────┴─────┴──────────┴────────────────────────┴───────────

───────────────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  항 목                                                                                       │예  │아니오│해당없음  

─────┬─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

  설치기준│실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치                                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치                                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │곤충사육구역: 일반실험구역과 구분(분리)                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련                                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련                                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │곤충 반입을 위한 별도의 공간 마련                                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │케이지와 곤충 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거, 역류방지 장치 및 곤충탈출방지 설치(곤충탈출│[  ]│[  ]  │[  ]      

          │방지는 2등급 이상 필수)                                                           │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │방충망 또는 끈끈이 등 탈출방지 설비 설치, 단, 모기 등 날 수 있는 곤충을 취급할    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │경우 밀폐 구역(주출입구 및 사육구역 전실) 출입문에 에어커튼 등 탈출방지 시설 설치 │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │별도의 급배기 덕트 설치                                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │급기 덕트에 헤파 필터 설치                                                        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │고압증기멸균기 설치                                                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전작업대 설치                                                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용                                │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │케이지는 곤충 탈출 방지 기능이 있고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │만든 장비 설치                                                                    │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │곤충 사육(배양 포함) 및 감염 실험 등을 수행할 수 있는 물리적 밀폐장비 마련        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │설치                                                                              │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치│[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │헤파 필터에 의한 배기                                                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배관의 역류 방지 장치 설치                                                        │[  ]│[  ]  │[  ]      

─────┴─────────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

─────┬─────────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  운영기준│실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입대장 비치 및 기록                                                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용                                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과    │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │연락처 등)를 부착                                                                 │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 기계식 피펫 사용                                                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련                                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │곤충 반입 시 전용용기에 담아 반입                                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │곤충 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형곤충이 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시표시(개체식별  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)                                 │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │보관                                                                              │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │곤충 탈출 방지 방안(모니터링 포함) 마련                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전위원회 구성                                                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리책임자 임명                                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리자 지정                                                               │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리규정 마련 및 적용                                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검│[  ]│[  ]  │[  ]      

          │진 실시)                                                                          │    │      │          

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                                          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │기관 내 곤충 안전관리 교육 실시                                                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │곤충의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │사용된 케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │곤충탈출 시 연구자 조치 절차 마련                                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │케이지에 식별 가능한 표식(종, 계통, 연구책임자 등) 부착                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├─────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

─────┼─────────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

  비고    │                                                                                                            

─────┴──────────────────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────────────────

                                                  점검자     소속:                 성명 :          (인)                 

                                        설치ㆍ운영책임자                           성명 :          (인)                 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                                

별표 0009: 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서(어류이용 연구시설)

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-6호서식]                                                

  1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(어류이용 연구시설)                                                                 

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.          점검일 : 20  .     .     .                                                 

───────────────────────────────────────────────────────────────

──────┬─────┬──────────┬───────────────────────────┬───────────

  연구시설  │연구시설명│안전관리등급        │설치ㆍ운영책임자명                                    │전화번호              

            │          │[ ] 1등급 [ ] 2등급 │                                                      │                      

──────┴─────┴──────────┴───────────────────────────┴───────────

──────────────────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  항 목                                                                                             │예  │아니오│해당없음  

─────┬────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

  설치기준│실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)                                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치                                        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치                                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치                                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │어류사육실 : 어류 실험공간(외과, 해부 실험 등) 분리                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │외부에서 반입된 어류를 위한 독립 사육 수조 마련                                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │사육수조와 관련 기구 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치                                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │어류 시설 내 사료 및 여과재 등의 사육용품 저장 공간 설치                                │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기 전의 어류 사체 보관을 위한 별도의 공간 마련                                        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │수조 및 여과재 등을 교체할 수 있는 공간 및 작업대 마련                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │어류 사육실에 물넘침 방지턱 등 시설 구비                                                │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배수 시 어류(수정란 및 자ㆍ치어 포함) 유출 방지를 위한 차단망 설치                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배수 배관의 역류 방지 장치 설치                                                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물학적활성 제거를 위한 배수 저장탱크 이용                                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │고압증기멸균기 설치                                                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전작업대 설치                                                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용                                      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형 어류의 수조 탈출 방지를 위한 장치 마련                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │수조는 진동 등에 의해 파손되지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 설계     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │부검 및 측정 등을 위한 작업대 등 설비 마련                                              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비      │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │설치                                                                                    │    │      │          

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │설치                                                                                    │    │      │          

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배관의 역류 방지 장치 설치                                                              │[  ]│[  ]  │[  ]      

─────┴────────────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

─────┬────────────────────────────────────────────┬──┬───┬─────

  운영기준│실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입대장 비치 및 기록                                                                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용                                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과          │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │연락처 등)를 부착                                                                       │    │      │          

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 기계식 피펫 사용                                                                │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                                            │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)                                │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련                                         │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형어류가 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시(개체식별       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │표식이 불가할 경우, 사육수조에 표기)                                                    │    │      │          

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험어류 반입 및 이동 시 밀폐 용기 이용                                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기) 생물학적     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │활성을 제거하여 폐기                                                                    │    │      │          

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전위원회 구성                                                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리책임자 임명                                                                 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리자 지정                                                                     │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시                   │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │생물안전관리규정 마련 및 적용                                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용                                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행        │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │시험ㆍ연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실 │[  ]│[  ]  │[  ]      

          │시)                                                                                     │    │      │          

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종                                                │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │비상시 행동 요령을 포함한 비상대응체계 마련                                             │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │어류의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지                                       │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │어류의 사용ㆍ관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시                              │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험어류 뜰채 등 사육용 부자재는 사용 후 소독                                           │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                                                  │[  ]│[  ]  │[  ]      

          ├────────────────────────────────────────────┼──┼───┼─────

          │실험폐기물 처리에 대한 규정 마련                                                        │[  ]│[  ]  │[  ]      

─────┼────────────────────────────────────────────┴──┴───┴─────

  비고    │                                                                                                                  

─────┴─────────────────────────────────────────────────────────

───────────────────────────────────────────────────────────────

                                                  점검자     소속:                 성명 :          (인)                       

                                        설치ㆍ운영책임자                           성명 :          (인)                       

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                                      

별표 0009: 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서(격리포장 연구시설)

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-7호서식]                                  

  1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(격리포장 연구시설)                                                   

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.          점검일 : 20  .     .     .                                   

────────────────────────────────────────────────────────

──────┬─────┬──────────┬─────────┬──────────────────────

  연구시설  │연구시설명│안전관리등급        │설치ㆍ운영책임자명│전화번호                                    

            │          │[ ] 1등급 [ ] 2등급 │                  │                                            

──────┴─────┴──────────┴─────────┴──────────────────────

────────────────────────────────────────────────┬──┬────

  항 목                                                                                         │예  │아니오  

─────┬──────────────────────────────────────────┼──┼────

  설치기준│격리포장시설은 울타리를 설치하여 주위와 물리적인 격리가 이루어져야 한다. 울타리의 높이는 │[  ]│[  ]    

          │지면으로부터 최소한 땅속 지지물을 포함하여 2m이상 되어야 한다. 다만, 비닐온실의 울타리높│    │        

          │이는 지면으로부터 1m이상이며, 비닐온실과 1m이상 거리에 설치되어야 한다.             │    │        

          ├──────────────────────────────────────────┼──┼────

          │울타리는 쓰러지지 않도록 바닥에 단단하게 고정시켜야 하며 울타리 밑으로는 설치류 등  │[  ]│[  ]    

          │의 출입을 막을 수 있는 설비를 갖추어야한다.                                         │    │        

          ├──────────────────────────────────────────┼──┼────

          │격리포장시설은 출입을 제한할 수 있는 잠금장치와 유전자변생물체의 실험장소임을 알리는 │[  ]│[  ]    

          │표지판이 눈에 잘 띄도록 설치되어야 한다.                                            │    │        

          ├──────────────────────────────────────────┼──┼────

          │필요한 경우에, 개화기 등 적절한 시기에 생식기관을 제거하거나, 봉지 씌우기, 망사피복 설치 │[  ]│[  ]    

          │등으로 화분의 비산을 방지한다.                                                      │    │        

          ├──────────────────────────────────────────┼──┼────

          │격리포장시설 근처에 유전자변형생물체와 교잡 가능한 동종 또는 근연 야생종의 분포를 조사하고 │[  ]│[  ]    

          │교잡 거리 내에 분포되어있는 경우에는 이들을 제거하여야 한다.                        │    │        

          ├──────────────────────────────────────────┼──┼────

          │병원성이 있는 유전자변형식물을 취급하였을 경우에는 반드시 토양, 식물체, 사용농기구, 작업복 │[  ]│[  ]    

          │등을 작업이 종료된 후 소독/폐기한다.                                                │    │        

          ├──────────────────────────────────────────┼──┼────

          │격리포장시설의 구역 내에 집수로, 집수장을 설치하고 배수구를 망 등으로 막아 유전자변형│[  ]│[  ]    

          │생물체 및 부산물 등이 배수 중에 배출되지 않도록 조치한다.(환경정화용의 경우는 본 항 제외)│    │        

          ├──────────────────────────────────────────┼──┼────

          │유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 격리포장시설 구역 내에 농기구, 작업복 등을 보관│[  ]│[  ]    

          │하고 충분한 작업공간을 확보하여야 한다.                                             │    │        

          ├──────────────────────────────────────────┼──┼────

          │격리포장시설 내 발생하는 폐기물(식물체, 종자 등) 처리 시 ‘유전자변형생물체 취급관리│[  ]│[  ]    

          │기준’에 준수하여 운반 및 소각할 수 있는 폐기물위탁처리업체의 증빙서류(계약서 등)를 │    │        

          │보관해야 한다.                                                                      │    │        

─────┼──────────────────────────────────────────┴──┴────

  비고    │                                                                                                    

─────┴──────────────────────────────────────────────────

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                                                   점검자     소속:                 성명 :          (인)        

                                      설치ㆍ운영책임자                           성명 :          (인)           

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                        

별표 0009: 유전자변형생물체 격리포장시설 신고서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-8호서식]                  

  유전자변형생물체 격리포장시설 신고서                                                          

  [  ] 신규 [  ] 변경                                                                           

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.           

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  접수번호    │접수일              │처리기간                                          60일    

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  신청자  │상호                  │사업자등록번호(법인등록번호)                                

          ├───────────┴──────────────────────────────

          │사업장 주소                                                                         

          ├───────────┬──────────────────────────────

          │대표자명              │연락처                                                      

─────┴───────────┴──────────────────────────────

─────┬──────┬──────┬────────────────────────────

  시설내역│시설책임자  │성명        │전화번호                                                

          ├──────┼──────┴────────────────────────────

          │종류        │[  ] 논          [  ] 밭                                              

          ├──────┼───────────────────────────────────

          │면적(평/m2) │                                                                      

          ├──────┼───────────────────────────────────

          │주소        │                                                                      

─────┴──────┴───────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────

  변경내용                                                                                      

────────────────┬───────────────────────────────

  변경 전                       │변경 후                                                       

────────────────┼───────────────────────────────

                                │                                                              

────────────────┴───────────────────────────────

          「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」  제9-5조제6항에 의하여 유전자변형  

  생물체의 격리포장시설을 신고합니다.                                                           

  년     월     일                                                                              

  신청인                         (서명 또는 인)                                                 

         관계 중앙행정기관의 장   귀하                                                            

           (또는) 위임기관의 장                                                                  

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

────────────────────────────────────────────────

  첨부서류    1. 별표 9-9의 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건을 갖추었음을 증빙하는 서류   

              2. 격리포장 지도 및 사진                                                          

────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  처리절차                                                                                      

────────────────────────────────────────────────

    이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                                         

────────────────────────────────────────────────

    ┌────┐  ┌───┐  ┌────┐  ┌──┐  ┌───────┐                        

    │신고서  │?│접 수 │?│현장점검│?│결정│?│검토결과 통지 │                        

    │작성    │  │      │  │        │  │    │  │              │                        

    └────┘  └───┘  └────┘  └──┘  └───────┘                        

       신청인     관계 중앙행정기관의 장 (또는) 위임기관의 장     신청인                        

────────────────────────────────────────────────

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                        

별표 0009: 유전자변형생물체 격리포장시설 신고확인서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-9호서식]                      

  확인번호                                                                                          

       제                호                                                                         

  유전자변형생물체 격리포장시설 신고확인서                                                          

  [  ] 신규 [  ] 변경                                                                               

  ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                          

──────────────────────────────────────────────────

─────┬────────┬───────────────────────────────────

  신청자  │상호            │사업자등록번호(법인등록번호)                                          

          ├────────┴───────────────────────────────────

          │사업장 주소                                                                             

          ├────────┬───────────────────────────────────

          │대표자명        │연락처                                                                

─────┴────────┴───────────────────────────────────

─────┬──────┬──┬──────────────────────────────────

  시설내역│시설책임자  │성명│전화번호                                                            

          ├──────┼──┴──────────────────────────────────

          │종류(논/밭) │[  ] 격리포장시설        [  ] 비닐온실                                    

          ├──────┼─────────────────────────────────────

          │면적(평/m2) │                                                                          

          ├──────┼─────────────────────────────────────

          │주소        │                                                                          

─────┴──────┴─────────────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────────

  변경내용                                                                                          

─────────────┬────────────────────────────────────

  변경 전                 │변경 후                                                                 

─────────────┼────────────────────────────────────

                          │                                                                        

─────────────┴────────────────────────────────────

           「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제9-5조제7항에 의하여 위와 같이    

  유전자변형생물체 격리포장시설 신고가 접수되었음을 확인합니다.                                     

  년     월     일                                                                                  

                          ┏━━┓                                                                  

    관계 중앙행정기관의 장┃직인┃                                                                  

    (또는) 위임기관의 장  ┃    ┃                                                                  

                          ┗━━┛                                                                  

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

──────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                            

별표 0009: 시험·연구용 유전자변형생물체 격리포장시설 임대 허가서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-10호서식]               

  시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 격리포장시설 임대 허가서                                      

──────┬─────────────┬──────────────────────────

  임차인    │상호                      │사업자등록번호                                      

            ├─────────────┴──────────────────────────

            │사업장 주소                                                                     

            ├─────────────┬──────────────────────────

            │대표자명                  │전화번호                                            

──────┴─────────────┴──────────────────────────

──────┬─────────────┬──────────────────────────

  임대인    │상호                      │시설등록번호                                        

            ├─────────────┴──────────────────────────

            │사업장 주소                                                                     

            ├──────────┬──┬──────────────────────────

            │생물안전 관리책임자 │직위│전화번호                                            

──────┴──────────┴──┴──────────────────────────

──────┬─────────────┬──────────────────────────

  연구책임자│성명                      │직위                                                

            ├─────────────┴──────────────────────────

            │사업장 주소                                                                     

            ├─────────────┬──────────────────────────

            │전화번호                  │이메일주소                                          

──────┼─────────────┴──────────────────────────

  연구명/   │                                                                                

  목적      │                                                                                

──────┴────────────────────────────────────────

──────┬────────┬───────────────────────────────

  격리포장  │종류            │[  ] 격리포장시설          [  ] 격리사육시설                  

            ├────────┼───────────────────────────────

            │LMO명칭(학명)   │                                                              

            ├────────┼───────────────────────────────

            │사용면적(m2/평) │                                                              

            ├────────┼───────────────────────────────

            │사용기간        │년    월    일      ~      년    월    일                     

──────┴────────┴───────────────────────────────

        「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제9-13조에 따라 위와 같이 환경  

  방출실험을 실시하도록 격리포장시설의 사용을 허가합니다.                                     

  년     월     일                                                                            

                  ┏━━┓                                                                    

    해당기관의 장 ┃직인┃                                                                    

                  ┗━━┛                                                                    

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡]                                                                 

별표 0009: 유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-11호서식]                                             

  유전자변형생물체 연구시설 관리ㆍ운영대장                                                                                  

──────────────────────────────────────────────────────────────

────────┬─────────────────────────────────────────────────────

  허가(신고)번호│연구시설 설치ㆍ운영책임자명                                                                               

────────┼─────────────────────────────────────────────────────

  상호(법인명)  │연구시설 소재지                                                                                           

────────┼─────────────────────────────────────────────────────

  대표자 성명   │연구시설 안전관리등급                                                                                     

────────┴────────────────────────────────┬────────────────────

  ※ 작성방법 : 예 ‘○’, 아니오 ‘X’, 해당없음 ‘-’                           │연도 : 20                               

─────────────────────────────────────────┴────────────────────

─────────────────────────────────────────┬───┬───┬───┬───┬────

  점검항목                                                                        │월.일 │월.일 │월.일 │월.일 │월.일   

────┬────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

  공통  │지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기       │      │      │      │      │        

  점검  ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

  사항  │실험 시 기계식 피펫 사용                                                │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지                  │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │유전자변형생물체 관리ㆍ운영에 관한 기록의 작성 및 보관                  │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입                       │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의       │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │실험 시 에어로졸 발생 최소화                                            │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)                │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관                  │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │모든 폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리                             │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │승인 받지 않은 자의 출입 시 출입대장 비치 및 기록                       │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │전용 실험복 등 보호구 비치 및 사용                                      │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지                     │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                         │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │실험 감염 사고 발생 시 기록 작성, 보고 및 보관                          │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐     │      │      │      │      │        

        │장치에서 수행                                                           │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염 제거                                 │      │      │      │      │        

────┴────────────────────────────────────┴───┴───┴───┴───┴────

  대량배양, 동물이용, 식물이용 연구시설 등의 경우 다음의 항목을 추가                                                        

────┬────────────────────────────────────┬───┬───┬───┬───┬────

  대량  │대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착         │      │      │      │      │        

  배양  ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

  연구  │배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에    │      │      │      │      │        

  시설  │서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에     │      │      │      │      │        

        │불활성화                                                                │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인           │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경   │      │      │      │      │        

        │우 즉시 소독)                                                           │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사     │      │      │      │      │        

        │시 멸균                                                                 │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거   │      │      │      │      │        

────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

  동물  │유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 태어난 지 72시간 내에 표시         │      │      │      │      │        

  이용  ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

  연구  │실험동물의 사용 및 방출에 대한 사항 기록 관리 및 유지                   │      │      │      │      │        

  시설  ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입                                      │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후    │      │      │      │      │        

        │폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기                                    │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는  │      │      │      │      │        

        │밀폐 용기에 보관                                                        │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의   │      │      │      │      │        

        │경우 훈증 또는 고압 열처리)                                             │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)               │      │      │      │      │        

────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

  식물  │온실 운영(온실 설비 및 환경관리, 유전자변형식물 불활성화 및 입식 현황   │      │      │      │      │        

  이용  │등)에 관한 기록                                                         │      │      │      │      │        

  연구  ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

  시설  │온실바닥과 작업대의 주기적인 오염제거                                   │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │전용 실험복 비치 및 사용                                                │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과                      │      │      │      │      │        

────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

  곤충이│유전자변형곤충이 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시표시 │      │      │      │      │        

  용연구│(개체식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)             │      │      │      │      │        

  시설  ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │곤충의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지                       │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │곤충 반입 시 전용용기에 담아 반입                                       │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │곤충 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동                               │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는  │      │      │      │      │        

        │밀폐 용기에 보관                                                        │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │사용된 케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의 경우  │      │      │      │      │        

        │훈증 또는 고압증기멸균)                                                 │      │      │      │      │        

────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

  어류이│유전자변형어류가 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시│      │      │      │      │        

  용    ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

  연구시│어류의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지                       │      │      │      │      │        

  설    ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │실험어류 반입 및 이동 시 밀폐 용기 이용                                 │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는  │      │      │      │      │        

        │밀폐 용기에 보관                                                        │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후    │      │      │      │      │        

        │폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기                                    │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │환수 등 사육 수조 관리 시 방수가능 보호 장갑 착용                       │      │      │      │      │        

        ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼────

        │실험어류 뜰채 등 사육용 부자재는 사용 후 소독                           │      │      │      │      │        

────┼────────────────────────────────────┴───┴───┴───┴───┴────

  비고  │                                                                                                                  

────┴─────────────────────────────────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────────────────────

                                                  점검자     소속:                 성명 :          (인)                     

                                                  확인자                           성명 :          (인)                     

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  ※ 기재방법                                                                                                               

  1. 연구시설의 종류 및 안전관리 등급에 따라 과학기술정보통신부 장관 및 보건복지부 장관이 관계                              

  중앙행정기관의 장과 협의하여 공동으로 고시하는 연구시설의 설치ㆍ운영 기준을 점검합니다.                                   

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  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                                    

별표 0010: 위해성평가 자료 제출표

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-1호서식]   

  위해성평가 자료 제출표                                                          

  ① 유전자변형생물체(미생물제외)   ※ 자료번호는 별표 10-1 ①의 번호임           

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  자료 번호           │제출여부      자료번호            │제출여부              

──┬──┬──┬──┼─────  ──┬──┬──┬──┼───────────

  1 │가  │    │    │                │    │(5) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │    │    │                │    │(6) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

  2 │가  │    │    │              8 │가  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │    │    │                │나  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │다  │    │    │                │다  │(1) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │라  │(1) │    │                │    │(2) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(2) │    │                │    │(3) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(3) │    │                │    │(4) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(4) │    │                │    │(5) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │마  │    │    │                │    │(6) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │바  │    │    │                │    │(7) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │사  │    │    │                │    │(8) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │아  │    │    │              9 │가  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │자  │    │    │                │나  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │차  │    │    │                │다  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

  3 │가  │    │    │                │라  │(1) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │    │    │                │    │(2) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │다  │    │    │                │마  │(1) │(가)│                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │라  │    │    │                │    │    │(나)│                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │마  │    │    │                │    │    │(다)│                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │바  │    │    │              10│가  │(1) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

  4 │가  │    │    │                │    │(2) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │    │    │                │    │(3) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │다  │    │    │                │    │(4) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │라  │    │    │                │    │(5) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │마  │    │    │                │    │(6) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │바  │    │    │                │    │(7) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │사  │    │    │                │    │(8) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │아  │    │    │                │    │(9) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

  5 │가  │    │    │                │    │(10)│    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │(1) │    │                │나  │(1) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(2) │    │                │    │(2) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(3) │    │                │    │(3) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(4) │    │                │    │(4) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │다  │    │    │                │    │(5) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │    │(라)│                │    │(6) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(2) │(가)│                │    │(7) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │    │(나)│                │    │(8) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │바  │(1) │(가)│                │    │(9) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │    │(나)│              11│가  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(2) │    │                │나  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │라  │    │    │                │다  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │마  │    │    │                │라  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

  6 │가  │    │    │                │마  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │    │    │                │바  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

  7 │가  │(1) │    │              12│가  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(2) │    │                │나  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(3) │    │                │다  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(4) │    │                │라  │(1) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(5) │(가)│                │    │(2) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │    │(나)│                │    │(3) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(6) │    │                │    │(4) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │(1) │    │                │    │(5) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(2) │    │                │마  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(3) │    │                │바  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(4) │    │                │사  │    │    │                      

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  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-1호서식]   

  위해성평가 자료 제출표                                                          

  ② 유전자변형미생물               ※ 자료번호는 별표 10-1 ②의 번호임           

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  자료 번호           │제출여부      자료번호            │제출여부              

──┬──┬──┬──┼─────  ──┬──┬──┬──┼───────────

  1 │가  │    │    │                │    │(2) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │    │    │                │    │(3) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │다  │    │    │                │    │(4) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │라  │    │    │                │    │(5) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

  2 │가  │    │    │              6 │(가)│(1) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │    │    │                │    │(2) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │다  │    │    │                │    │(3) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │라  │(1) │    │                │    │(4) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(2) │    │                │    │(5) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(3) │    │                │    │(6) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(4) │    │                │    │(7) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │마  │    │    │                │나  │(1) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │바  │    │    │                │    │(2) │(가)│                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │사  │    │    │                │    │    │(나)│                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │아  │    │    │                │    │    │(다)│                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │자  │    │    │                │    │(3) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │차  │    │    │                │    │(4) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

  3 │가  │    │    │                │    │(5) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │    │    │                │다  │(1) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │다  │    │    │                │    │(2) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │라  │    │    │                │    │(3) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │마  │    │    │                │라  │(1) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │바  │    │    │                │    │(2) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │사  │(1) │    │                │    │(3) │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(2) │    │              7 │가  │(1) │(가)│                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(3) │    │                │    │    │(나)│                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(4) │    │                │    │    │(다)│                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(5) │    │                │나  │(1) │(가)│                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

  4 │가  │    │    │                │    │    │(나)│                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │    │    │              11│가  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

  5 │가  │(1) │    │                │나  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(2) │    │                │다  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(3) │    │                │라  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(4) │    │              12│가  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(5) │    │                │나  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │    │(다)│                │다  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(2) │    │                │라  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(3) │    │                │마  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │다  │(1) │(가)│                │바  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │    │(나)│                │사  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(2) │    │              13│가  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(3) │    │                │나  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(4) │    │                │다  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(5) │    │                │라  │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(6) │    │                │    │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │(7) │    │                │    │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼──┬──  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │나  │(1) │(가)│ │          │    │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼──┼──  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │    │    │ │          │    │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼──┼──  ──┼──┼──┼──┼───────────

    │    │    │    │ │          │    │    │    │                      

──┼──┼──┼──┼──┼──  ──┴──┴──┴──┴───────────

    │    │    │    │ │                                                    

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  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-1호서식]   

  위해성평가 자료 제출표                                                          

  ③ 유전자변형동물                 ※ 자료번호는 별표 10-1 ③의 번호임           

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  자료 번호           │제출여부      자료번호          │제출여부                

──┬──┬──┬──┼─────  ──┬─┬──┬──┼────────────

  1 │가  │    │    │              8 │가│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │    │    │                │나│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  2 │가  │    │    │                │다│(1) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │    │    │                │  │(2) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │다  │    │    │                │  │(3) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │라  │(1) │    │                │  │(4) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(2) │    │                │  │(5) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(3) │    │                │  │(6) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │마  │    │    │              9 │가│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │바  │    │    │                │나│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │사  │    │    │                │다│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │아  │    │    │                │라│(1) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │자  │    │    │                │  │(2) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  3 │가  │    │    │                │마│(1) │(가)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │    │    │                │  │    │(나)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │다  │    │    │                │  │    │(다)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │라  │    │    │                │  │    │(라)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │마  │    │    │                │  │(2) │(가)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │바  │    │    │                │  │    │(나)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │사  │    │    │                │바│(1) │(가)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  4 │가  │    │    │                │  │    │(나)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │    │    │                │  │(2) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │다  │    │    │              10│가│(1) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │라  │    │    │                │  │(2) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │마  │    │    │                │  │(3) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │바  │    │    │                │  │(4) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │사  │    │    │                │  │(5) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │아  │    │    │                │  │(6) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  5 │가  │    │    │                │  │(7) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │(1) │    │                │  │(8) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(2) │    │                │  │(9) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(3) │    │                │  │(10)│    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(4) │    │                │나│(1) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │다  │    │    │                │  │(2) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │라  │    │    │                │  │(3) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │마  │    │    │                │  │(4) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  6 │가  │    │    │                │  │(5) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │    │    │                │  │(6) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  7 │가  │(1) │    │                │  │(7) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(2) │    │                │  │(8) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(3) │    │                │  │(9) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(4) │    │              11│가│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(5) │(가)│                │나│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │    │(나)│                │다│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(6) │    │                │라│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │(1) │    │                │마│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(2) │    │                │바│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(3) │    │              12│가│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(4) │    │                │나│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(5) │    │                │다│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(6) │    │                │라│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │    │    │                │마│    │    │                        

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  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-1호서식]   

  위해성평가 자료 제출표                                                          

  ④ 유전자변형곤충                 ※ 자료번호는 별표 10-1 ④의 번호임           

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  자료 번호           │제출여부      자료번호          │제출여부                

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  1 │가  │    │    │              8 │가│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │    │    │                │나│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  2 │가  │    │    │                │다│(1) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │    │    │                │  │(2) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │다  │    │    │                │  │(3) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │라  │(1) │    │                │  │(4) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(2) │    │                │  │(5) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(3) │    │                │  │(6) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │마  │    │    │              9 │가│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │바  │    │    │                │나│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │사  │    │    │                │다│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │아  │    │    │                │라│(1) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │자  │    │    │                │  │(2) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  3 │가  │    │    │                │마│(1) │(가)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │    │    │                │  │    │(나)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │다  │    │    │                │  │    │(다)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │라  │    │    │                │  │    │(라)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │마  │    │    │                │  │(2) │(가)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │바  │    │    │                │  │    │(나)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │사  │    │    │                │바│(1) │(가)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  4 │가  │    │    │                │  │    │(나)│                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │    │    │                │  │(2) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │다  │    │    │              10│가│(1) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │라  │    │    │                │  │(2) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │마  │    │    │                │  │(3) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │바  │    │    │                │  │(4) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │사  │    │    │                │  │(5) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │아  │    │    │                │  │(6) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  5 │가  │    │    │                │  │(7) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │(1) │    │                │  │(8) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(2) │    │                │  │(9) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(3) │    │                │  │(10)│    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(4) │    │                │나│(1) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │다  │    │    │                │  │(2) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │라  │    │    │                │  │(3) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │마  │    │    │                │  │(4) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  6 │가  │    │    │                │  │(5) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │    │    │                │  │(6) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

  7 │가  │(1) │    │                │  │(7) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(2) │    │                │  │(8) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(3) │    │                │  │(9) │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(4) │    │              11│가│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(5) │(가)│                │나│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │    │(나)│                │다│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(6) │    │                │라│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │나  │(1) │    │                │마│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(2) │    │                │바│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(3) │    │              12│가│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(4) │    │                │나│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(5) │    │                │다│    │    │                        

──┼──┼──┼──┼─────  ──┼─┼──┼──┼────────────

    │    │(6) │    │                │라│    │    │                        

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  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-1호서식]   

  위해성평가 자료 제출표                                                          

  ⑤  생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물    ※ 자료번호는 별표 4-2의 번호임  

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  자료 번호     │제출여부                                                        

──┬──┬──┼────────────────────────────────

  1 │가  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │나  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │다  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

  2 │가  │    │                                                                

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    │나  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │다  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

  3 │가  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │나  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │다  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

  4 │가  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │나  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │다  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

  5 │가  │(1) │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │    │(2) │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │    │(3) │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │    │(4) │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │나  │(1) │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │    │(2) │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │다  │(1) │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │    │(2) │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │    │(3) │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

  6 │가  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │나  │    │                                                                

──┼──┼──┼────────────────────────────────

    │다  │    │                                                                

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별표 0010: 유전자변형생물체 인체위해성 협의심사의뢰서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-2호서식]                               

  유전자변형생물체 인체위해성 협의심사의뢰서                                                                  

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                                     

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  신청기관  │기관명                                                                                          

            ├───────────┬────────────────────────────────────

            │사업장 주소           │전화번호                                                                

──────┴───────────┴────────────────────────────────────

──────┬────────────────────────────────────────────────

  개발자    │상호                                                                                            

            ├───────────┬────────────────────────────────────

            │사업장 주소           │전화번호                                                                

──────┴───────────┴────────────────────────────────────

──────┬──┬─────────────────────────────────────────────

  유전자변형│구분│             [  ] 유전자변형생물체    [  ] 후대교배종                                     

  생물체    ├──┴─┬──────┬────────────────────────────────────

            │보통명  │학명        │계통명                                                                  

            ├────┴──────┴────────────────────────────────────

            │부여된 특성                                                                                     

            ├────────────────────────────────────────────────

            │도입유전자                                                                                      

──────┴────────────────────────────────────────────────

──────┬────────────────────────────────────────────────

  심사목적  │                   [  ] 수입승인   [  ] 생산승인   [  ] 이용승인                                

──────┴────────────────────────────────────────────────

──────┬────────────────────────────────────────────────

  최종용도  │                                                                                                

──────┴────────────────────────────────────────────────

──────┬─────┬────┬─────────────────────────────────────

  시장유통  │          │승인년도│                                                                          

  승인국가  │          │        │                                                                          

──────┴─────┴────┴─────────────────────────────────────

──────┬────────────────────────────────────────────────

  위해성심사│                                                                                                

  중인 국가 │                                                                                                

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        「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」  제10-2조제2항에 의하여 위와 같이 유전자변      

  형생물체의 인체위해성 심사를 의뢰합니다.                                                                    

  년     월     일                                                                                            

                          ┏━━┓                                                                            

    관계 중앙행정기관의 장┃직인┃                                                                            

                          ┗━━┛                                                                            

  질병관리청장        귀하                                                                                    

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─────┬─────────────────────────────────────────────────

  첨부서류│한글요약문(주요사항 발췌) 및 별표4-2 또는 별표 10-1에 따른 위해성평가자료가 포함된 위해성평가서   

─────┴─────────────────────────────────────────────────

   ※ 비고: 신청기관은 유전자변형생물체의 위해성심사를 신청한 자를 기재합니다.                                

───────────────────────────────────────────────────────

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                      

  (뒤쪽)                                        

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  처 리 절 차                                   

────────────────────────

    이 심사의뢰서는 아래와 같이 처리됩니다.     

┌─────────┬────────────┐

│심사의뢰기관      │처리기관                │

│                  ├────────────┤

│                  │질병관리청              │

├─────────┼────────────┤

│                  │                        │

│┌─────┐    │    ┌──┐            │

││심사의뢰서│    │  ▶│접수│            │

││작성      ├──┼─  │    │            │

││          │    │    │    │            │

│└─────┘    │    └┬─┘            │

│                  │      │                │

│                  │                        │

│                  │      ▼                │

│                  │    ┌──┐            │

│                  │    │심사│            │

│                  │    └┬─┘            │

│                  │      │                │

│                  │                        │

│                  │      ▼                │

│┌─────┐    │    ┌──┐            │

││결과 통지 │◀  │    │결정│            │

││          │  ─┼──┤    │            │

││          │    │    │    │            │

│└─────┘    │    └──┘            │

│                  │                        │

└─────────┴────────────┘

별표 0010: 유전자변형생물체 인체위해성 협의심사 결과통보서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-3호서식]                                           

  심사결과 통보번호                                                                                                       

         제                 호                                                                                            

  유전자변형생물체 인체위해성 협의심사 결과통보서                                                                         

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                                                 

──────┬──────────────────────────────────────────────────────

  신청기관  │기관명                                                                                                      

            ├────────────────────┬─────────────────────────────────

            │사업장 주소                             │전화번호                                                          

──────┴────────────────────┴─────────────────────────────────

──────┬──────────────────────────────────────────────────────

  개발자    │상호                                                                                                        

            ├────────────────────┬─────────────────────────────────

            │사업장 주소                             │전화번호                                                          

──────┴────────────────────┴─────────────────────────────────

──────┬──┬───────────────────────────────────────────────────

  유전자변형│구분│             [  ] 유전자변형생물체    [  ] 후대교배종                                                 

  생물체    ├──┴──────┬──────────┬─────────────────────────────────

            │제품종류(Organism)│품목명(Event/line명)│상품명(Brand명)                                                   

            ├─────────┴──────────┴─────────────────────────────────

            │부여된 특성                                                                                                 

            ├──────────────────────────────────────────────────────

            │도입유전자                                                                                                  

──────┴──────────────────────────────────────────────────────

──────┬──────────────────────────────────────────────────────

  심사목적  │                   [  ] 수입승인   [  ] 생산승인   [  ] 이용승인                                            

──────┴──────────────────────────────────────────────────────

──────┬──────────────────────────────────────────────────────

  최종용도  │                                                                                                            

──────┴──────────────────────────────────────────────────────

──────┬──────────────────────────────────────────────────────

  심사결과  │ 적  합 (    )                                                                                              

            ├──────────────────────────────────────────────────────

            │             인 경우에 제한하여 적합 (    )                                                                 

            ├──────────────────────────────────────────────────────

            │ 부적합 (    )                                                                                              

──────┴──────────────────────────────────────────────────────

─────────────────────────────────────────────────────────────

          「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」  제10-8조제1항에 의하여 유전자변형생물체                  

  의 인체위해성을 심사한 결과는 위와 같음을 알려드립니다.                                                                 

  년     월     일                                                                                                        

                ┏━━┓                                                                                                  

    질병관리청장┃직인┃                                                                                                  

                ┗━━┛                                                                                                  

─────────────────────────────────────────────────────────────

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  첨부서류│인체위해성 심사 결과보고서 1부                                                                                

─────┴───────────────────────────────────────────────────────

   ※ 본 심사결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 인체위해성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시 질병관리청에   

  통보하여 협의하여 주시기 바랍니다.                                                                                      

─────────────────────────────────────────────────────────────

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                                                  

별표 0010: 유전자변형생물체 위해성심사의뢰서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-4호서식]                 

  유전자변형생물체 위해성심사의뢰서                                                             

    [ ] 자연생태계          [ ] 작물재배환경  [ ] 해양생태계ㆍ수산환경                          

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.  (앞쪽)    

──────────────┬────────┬────────────────────────

  접수번호                  │접수일          │처리기간                                230일   

                            │                │                                                

──────────────┴────────┴────────────────────────

──────┬────────────┬────────────────────────────

  신청인    │상호                    │사업자등록번호(법인등록번호)                            

            ├────────────┼────────────────────────────

            │사업장 주소             │전화번호                                                

            ├──────────┬─┴────────┬───────────────────

            │대표자 성명         │팩스번호            │이메일주소                            

──────┴──────────┴──────────┴───────────────────

──────┬─────────────┬───────────────────────────

  개발자    │상호                      │전화번호                                              

            ├─────────────┴───────────────────────────

            │주소                                                                              

──────┴─────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────

  유전자변형생물체 위해성심사 신청내용                                                          

──────┬─────────────────────────────────────────

  유전자변형│구분                                                                              

  생물체    │         [   ] 유전자변형생물체    [  ] 후대교배종                                

            ├─────────┬──────────┬────────────────────

            │제품종류(Organism)│품목명(Event/line명)│상품명(Brand명)                         

            ├─────────┴──────────┴────────────────────

            │부여된 특성                                                                       

            ├─────────────────────────────────────────

            │도입유전자                                                                        

──────┴─────────────────────────────────────────

────────────┬───────────────────────────────────

  환경위해성 심사 목적  │[   ] 수입승인   [   ] 생산승인   [   ] 이용승인                      

────────────┼───────────────────────────────────

  최 종 용 도           │                                                                      

────────────┼───────────────────────────────────

  시장유통 승인국가     │                                                                      

  및 승인연도           │                                                                      

────────────┼───────────────────────────────────

  위해성 심사 중인 국가 │                                                                      

────────────┴───────────────────────────────────

         「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」  제10-11조제1항에 의하여 위와    

  같이 유전자변형생물체의 환경위해성 심사를 의뢰합니다.                                         

  년     월     일                                                                              

                          ┏━━┓                                                              

    관계 중앙행정기관의 장┃직인┃                                                              

                          ┗━━┛                                                              

   협의기관의 장                      귀하                                                      

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  ※ 첨부서류                                                                                   

    1. 별지 제10-1호서식에 의한 위해성 평가자료 제출표                                          

    2. 한글요약문(주요사항 발췌) 및 별표 10-1에 따른 위해성 평가자료가 포함된 위해성평가서      

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  ※ 비고 : 신청인은 유전자변형생물체의 수입승인, 생산승인 또는 위해성심사를 신청한 자를 기     

  재합니다.                                                                                     

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  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                        

별표 0010: 유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-5호서식]                 

  심사결과 통보번호                                                                             

         제                      호                                                             

  유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서                                                        

    [ ] 자연생태계        [ ] 작물재배환경  [ ] 해양생태계ㆍ수산환경                            

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                       

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  신청인    │상호                  │사업자등록번호(법인등록번호)                              

            ├───────────┼─────────────────────────────

            │사업장 주소           │전화번호                                                  

            ├──────────┬┴─────────┬───────────────────

            │대표자 성명         │팩스번호            │이메일주소                            

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  개발자    │상호                    │전화번호                                                

            ├────────────┴────────────────────────────

            │주소                                                                              

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  유전자변형생물체 위해성심사 신청내용                                                          

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  유전자변형│구분                                                                              

  생물체    │         [   ] 유전자변형생물체    [  ] 후대교배종                                

            ├─────────┬──────────┬────────────────────

            │제품종류(Organism)│품목명(Event/line명)│상품명(Brand명)                         

            ├─────────┴──────────┴────────────────────

            │부여된 특성                                                                       

            ├─────────────────────────────────────────

            │도입유전자                                                                        

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  환경위해성 심사 목적│[   ] 수입승인   [   ] 생산승인   [   ] 이용승인                        

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  최 종 용 도         │                                                                        

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  심 사 결 과         │ 적  합 (    )                                                          

                      ├────────────────────────────────────

                      │             인 경우에 제한하여 적합 (    )                             

                      ├────────────────────────────────────

                      │ 부적합 (    )                                                          

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         「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」   제10-12조제1항에 의하여 유     

  전자변형생물체의 환경위해성을 심사한 결과는 위와 같음을 알려드립니다.                         

  년     월     일                                                                              

                  ┏━━┓                                                                      

    협의기관의 장 ┃직인┃                                                                      

                  ┗━━┛                                                                      

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  ※ 첨부서류                                                                                   

    1. 환경위해성 심사 결과보고서 1부                                                           

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  본 심사결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 환경위해성에 관련된 새로운 사항이 알려질    

  경우 즉시 협의기관에 통보하여 주시기 바랍니다.                                                

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  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)                                                        


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포와 함께 시행한다. 다만, 제9장 연구시설의 설치·운영 허가·신고 및 실험의 승인은 공포 이후 3개월 후에 시행한다.제2조(규제의 재검토) 관계 중앙행정기관의 장 등은 이 고시 시행일로부터 3년 이내에 그 타당성을 검토하여 조항의 폐지, 완화 또는 유지 등의 여부를 결정하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포와 함께 시행한다.제2조(규제의 재검토) 관계 중앙행정기관의 장 등은 이 고시 시행일로부터 3년 이내에 그 타당성을 검토하여 조항의 폐지, 완화 또는 유지 등의 여부를 결정하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2017년 9월 13일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 생물안전관리책임자 임명을 1등급 필수로 하는 개정사항은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 2021년 3월 9일부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20140730', '20150630', '20170913', '20180403', '20181114', '20191204', '20200225', '20200928', '20201221', '20210217', '20210609', '20211117', '20221110', '20231113', '20240625'] (공포번호: ['2014-126', '2015-93', '2017-115', '2018-49', '2018-178', '2019-225', '2020-42', '2020-206', '2020-284', '2021-34', '2021-107', '2021-93', '2022-116', '2023-206', '2024-102'])