# 소비자의료기기감시원 운영에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20200501, 시행일자=20200501, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2020-29
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 소비자의료기기감시원 운영에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20200501
발령번호: 2020-29
시행일자: 20200501
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의료기기관리과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제40조의2, 「체외진단의료기기법」 제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제59조의2제6항의 규정에 따라 소비자의료기기감시원의 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(적용범위) 이 고시는 소비자의료기기감시원(이하 " 소비자감시원" 이라 한다)을 위촉하여 운영하는 지방식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사, 특별자치시장, 시장·군수·구청장(이하 " 각 기관" 이라 한다)에 적용한다.', '제3조(소비자감시원 위촉 등) ① 각 기관의 장은 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제40조의2제1항에 따라 소비자감시원을 위촉하고자 하는 경우에는 각 기관의 홈페이지 등을 통하여 그 사실을 공고하여야 한다.② 소비자감시원으로 위촉받고자 하는 자 또는 소비자감시원을 추천하고자 하는 협회·단체의 장은 별지 제1호서식의 신청서(추천서)를 작성하여 각 기관의 장에게 제출하여야 한다.③ 각 기관의 장은 제2항에 따라 신청서를 제출한 자와 추천받은 자가「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제59조의2제1항의 자격기준에 적합한지 여부를 확인한 후 직무범위의 특성을 고려하여 위촉하여야 한다. 다만, 위촉하고자 하는 기관 외의 기관에 이미 위촉되어 있는 소비자감시원은 특별한 사유가 없으면 제외한다.④ 제3항에 따라 소비자감시원으로 위촉한 경우에는 별지 제2호서식에 따른 발급대장에 등재한 후 별지 제3호서식에 따른 위촉장과 시행규칙 별지 제50호의3서식에 따른 소비자의료기기감시원증을 발급하여야 한다.⑤ 각 기관의 장은 제4항에 따라 위촉한 소비자감시원이 법 제40조의2제5항 각 호의 어느 하나에 해당하여 해촉하는 경우에는 해촉된 자의 소비자의료기기감시원증을 회수하여 폐기한다. 다만, 분실 등의 사유로 회수하지 못한 경우에는 사유서를 첨부하여 보관하여야 한다.', '제4조(소비자감시원 교육과정 등)  ① 시행규칙 제59조의2제1항제3호에 따라 소비자감시원으로 위촉받고자 하는 자 및 제59조의2제4항에 따른 소비자감시원(이하 "교육대상자"라 한다)을 대상으로 한 교육내용은 다음 각 호와 같다.1. 소비자감시원의 임무 및 활동요령2. 의료기기 안전관리 정책방향 및 주요업무 계획3. 법 제40조의2제2항 및 시행규칙 제59조의2제3항의 직무범위별 기본 요령4. 관할 지역 내 의료기기 안전관리 관련 현안사항 및 대책5. 기타 의료기기 관련 법령 및 제도 등② 시행규칙 제59조의2제1항제3호에 따라 소비자감시원으로 위촉받고자 하는 자는 제1항의 교육과정을 최소 4시간 이상 이수하여야 한다.③ 각 기관의 장은 제1항의 교육내용을 포함하여 자체실정에 맞게 강의 및 현지실습 등 다양한 방법으로 교육과정을 구성하여 교육과정 및 일정을 교육대상자에게 통지하고 각 기관의 홈페이지 등을 통하여 공표하여야 한다.④ 각 기관의 장은 별지 제4호서식에 따른 교육 대장에 교육 이수한 자를 등재한 후 교육 이수한 자가 수료증 발급을 요청한 경우에는 별지 제5호서식에 따른 교육 수료증을 발급하여야 한다.', '제5조(소비자감시원의 직무수행 등) ① 소비자감시원은 해당 소비자감시원을 위촉한 각 기관의 관할 구역 내에서 직무수행을 하는 것을 원칙으로 한다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 각 기관의 장이 소비자감시원에게 직무수행을 명한 경우에는 해당 소비자감시원은 관할 구역 밖에서 직무를 수행할 수 있다.1.「행정절차법」제8조제1항에 따라 식품의약품안전처 또는 각 기관으로부터 행정응원을 요청받은 경우2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 전국적인 조사나 계통조사 등이 필요하다고 판단되는 경우③ 소비자감시원이 법 제40조의2제2항제1호 직무를 수행하기 위하여 의료기기 판매·임대업자의 영업소를 단독으로 출입하고자 하는 경우 위촉한 각 기관의 장에게 별지 제6호서식에 따른 단독 출입 신청서를 제출하여야 한다.④ 제3항에 따라 단독 출입 신청서를 제출 받은 각 기관의 장은 직무수행 범위 등의 타당성을 검토하여 시행규칙 별지 제50호의2서식의 단독 출입 승인서를 발급하여야 한다.⑤ 소비자감시원은 법 제40조의2제2항제2호의 직무를 수행한 경우에는 별지 제7호서식의 정보수집 신고서를 작성하고 필요시 관련 자료를 포함하여 위촉한 각 기관의 장에게 제출하여야 한다.', '제6조(소비자감시원의 운영비용 보조 등) ① 각 기관의 장은 소비자감시원 운영에 필요한 비용을 1일 최대 100,000원 범위 내에서 보조할 수 있다.② 제1항에 따라 비용을 보조할 경우 1일 4시간 이상의 직무수행에 한하여 1인당 연간 20일 범위 내에서 보조하고, 각 기관의 장이 필요하다고 인정하는 경우에는 직무수행 기간을 연장할 수 있다.③ 각 기관의 장은 제2항의 운영비용을 보조한 경우에는 별지 제8호서식에 따른 직무수행 관리대장을 작성한다.', '제7조(소비자감시원 현황 등 보고) 각 기관의 장은 소비자감시원 위촉 현황, 교육 실적, 직무수행 실적, 운영비용 보조 내용 등을 매분기 종료 익월 15일까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.', '제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 2017년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처고시 제2020-29호(2020.5.1.)

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

[본문 생략]

          부칙

제1조(시행일)이 고시는 2020년 5월 1일부터 시행한다.

제2조부터 제6조까지 생략

제7조(다른 고시의 개정) ①부터 ⑩까지 생략

  ⑪ 「소비자의료기기감시원 운영에 관한 규정」일부를 다음과 같이 개정한다.

  제1조 중 “「의료기기법」제40조의2”를 “「의료기기법」제40조의2, 「체외진단의료기기법」제4조”로 한다.

  ⑫부터 까지 생략


별표

별표 0001: 소비자의료기기감시원 신청서(추천서)

[별지 제1호서식] 

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃소비자의료기기감시원 신청서(추천서)                                       ┃

┠─────┬───┬────┬─┬──┬─────────────────┨

┃성명      │      │생년월일│  │성별│                                  ┃

┠─────┼───┴────┴─┴──┴─────────────────┨

┃주소      │                                                              ┃

┃(연락처)  │                                                              ┃

┠─────┼──┬────────────────────────────┨

┃전공 및   │전공│                                                        ┃

┃경력      ├──┼────────────────────────────┨

┃          │경력│○○단체에서 ○○년 활동                                ┃

┠─────┼──┴─┬────┬─────────────────────┨

┃직장명    │        │직위    │                                          ┃

┠─────┼────┴────┴─────────────────────┨

┃추천기관  │                                                              ┃

┃(신청사유)│                                                              ┃

┠─────┴───────────────────────────────┨

┃ 「의료기기법」제40조의2제1항에 따라 소비자의료기기감시원으로 신청(추천)합┃

┃니다.                                                                     ┃

┃                                                                          ┃

┃                                                                          ┃

┃                                년     월     일                          ┃

┃                                                                          ┃

┃                  (추천인)                       성명            (인)     ┃

┃                  (신청인)                       성명            (인)     ┃

┃                                                                          ┃

┃         지방식품의약품안전청장                                           ┃

┃         특별시장·광역시장·도지사                                       ┃

┃         특별자치도지사·특별자치시장                                     ┃

┃       시장ㆍ군수·구청장 귀하                                            ┃

┠─────────────────────────────────────┨

┃                                                                          ┃

┠─────┬───────────────────────────────┨

┃신청인    │  1. 졸업증명서(이하 해당자에 한함)                           ┃

┃제출서류  │  2. 경력증명서                                               ┃

┃          │  3. 소비자의료기기감시원 교육 수료증                         ┃

┠─────┴───────────────────────────────┨

┃                                                                          ┃

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별표 0002: 소비자의료기기감시원 발급대장

[별지 제2호서식] 

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃소비자의료기기감시원 발급대장                                       ┃

┠──┬──┬──┬────┬───┬──┬───┬───┬─────┨

┃발급│소속│성명│생년월일│전화  │주소│위촉  │위촉  │비고      ┃

┃번호│    │    │(성별)  │번호  │    │(해촉)│(해촉)│          ┃

┃    │    │    │        │      │    │일자  │사유  │          ┃

┠──┼──┼──┼────┼───┼──┼───┼───┼─────┨

┃    │    │    │        │      │    │      │      │          ┃

┠──┴──┴──┴────┴───┴──┴───┴───┴─────┨

┃* 발급번호 : 연도-연번을 기재,                                      ┃

┃* 위촉 : 위촉(해촉)일자란에 신규일자만 기재, 재교부시 미기재        ┃

┃* 해촉 : 위촉(해촉)일자란에 해촉일자 기재 및 비고란에 ‘해촉’ 기재 ┃

┃* 비고 : 감시원증 미 회수시 사유 기재 등                            ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0003: 소비자의료기기감시원 위촉장

[별지 제3호서식] 

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┃                                                            ┃

┃  제   호                                                   ┃

┃                                                            ┃

┃소비자의료기기감시원 위촉장                                 ┃

┃                                                            ┃

┃   소    속 :                                               ┃

┃   성    명 :                                               ┃

┃   생년월일 :                성별 :                         ┃

┃   위촉기간 :                                               ┃

┃  위 사람을 「의료기기법」제40조의2제1항에 따라 소비자의료기┃

┃기  감시원으로 위촉합니다.                                  ┃

┃                                                            ┃

┃년     월     일                                            ┃

┃                                                            ┃

┃                                                            ┃

┃                              ┏━━┓                      ┃

┃  지방식품의약품안전청장      ┃직인┃                      ┃

┃  특별시장·광역시장·도지사  ┃    ┃                      ┃

┃  특별자치도지사·특별자치시장┃    ┃                      ┃

┃  시장·군수·구청장          ┃    ┃                      ┃

┃                              ┗━━┛                      ┃

┃                                                            ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0004: 소비자의료기기감시원 교육 대장

[별지 제4호서식]

소비자의료기기감시원 교육 대장

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┃연번│소속기관│성명│연락처│교육일자│교육내용│위촉(예정)┃

┃    │        │    │      │        │        │기관      ┃

┣━━┿━━━━┿━━┿━━━┿━━━━┿━━━━┿━━━━━┫

┃    │        │    │      │        │        │          ┃

┃    │        │    │      │        │        │          ┃

┃    │        │    │      │        │        │          ┃

┃    │        │    │      │        │        │          ┃

┃    │        │    │      │        │        │          ┃

┃    │        │    │      │        │        │          ┃

┃    │        │    │      │        │        │          ┃

┃    │        │    │      │        │        │          ┃

┃    │        │    │      │        │        │          ┃

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별표 0005: 소비자의료기기감시원 교육 수료증

[별지 제5호서식] 

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┃                                                            ┃

┃  제   호                                                   ┃

┃                                                            ┃

┃소비자의료기기감시원 교육 수료증                            ┃

┃                                                            ┃

┃   소    속 :                                               ┃

┃   성    명 :                                               ┃

┃   생년월일 :                성별 :                         ┃

┃   교육과정 :                                               ┃

┃   교육기간 :                                               ┃

┃  위 사람을 「의료기기법」제40조의2제4항에 따라 소비자의료기┃

┃기  감시원 교육을 이수하였기에 이 증서를 수여합니다.        ┃

┃                                                            ┃

┃년     월     일                                            ┃

┃                                                            ┃

┃                                                            ┃

┃                              ┏━━┓                      ┃

┃  지방식품의약품안전청장      ┃직인┃                      ┃

┃  특별시장·광역시장·도지사  ┃    ┃                      ┃

┃  특별자치도지사·특별자치시장┃    ┃                      ┃

┃  시장·군수·구청장          ┃    ┃                      ┃

┃                              ┗━━┛                      ┃

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[210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0006: 의료기기 판매·임대업자 단독 출입 신청서

[별지 제6호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의료기기 판매·임대업자 단독 출입 신청서                            ┃

┠──┬───────┬┬─────┬────────────────┨

┃소비│ 소속(단체명) ││ 성   명  │                                ┃

┃자의├───────┼┼─────┼────────────────┨

┃료기│ 생년월일     ││ 전화번호 │                                ┃

┃기감├───────┼┴─────┴────────────────┨

┃시원│ 주     소    │                                              ┃

┠──┴───────┼───────────────────────┨

┃ 출입 목적          │                                              ┃

┠──────────┼───────────────────────┨

┃ 출입 기간          │   년   월   일부터     년   월   일까지      ┃

┠──────────┼───────────────────────┨

┃ 출입 업체 및 선정사│                                              ┃

┃유                  │                                              ┃

┠──────────┼───────────────────────┨

┃ 직무수행 범위      │                                              ┃

┠──────────┴───────────────────────┨

┃ 「의료기기법」제40조의2제6항에 따라 위의 소비자의료기기감시원이 의 ┃

┃료기기 판매·임대업자의 영업소에 단독 출입을 신청합니다.            ┃

┃                                                                    ┃

┃년        월       일                                               ┃

┃                                                                    ┃

┃                   신청인   소속           성명           (인)      ┃

┃                                                                    ┃

┃         지방식품의약품안전청장                                     ┃

┃         특별시장·광역시장·도지사                                 ┃

┃         특별자치도지사·특별자치시장                               ┃

┃       시장·군수·구청장귀하                                       ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]                               

별표 0007: 소비자의료기기감시원 정보수집 신고서

[별지 제7호서식]

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┃소비자의료기기감시원 정보수집 신고서                                          ┃

┣━━━━━━┯┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃소속(단체명)││성명    │                                                    ┃

┠──────┼┼────┼──────────────────────────┨

┃생년월일    ││전화번호│                                                    ┃

┠──────┼┴────┴──────────────────────────┨

┃주소        │                                                                ┃

┠──────┼────────────────────────────────┨

┃정보 내용   │                                                                ┃

┠──────┴────────────────────────────────┨

┃  「의료기기법」제40조의2 제2항에 따라 의료기기 법령 위반사항을 신고하오니 조 ┃

┃치하여 주시기 바랍니다.                                                       ┃

┃                                                                              ┃

┃                                년     월     일                              ┃

┃                                                                              ┃

┃                  (신청인)   성명            (인)                             ┃

┃                                                                              ┃

┃         지방식품의약품안전청장                                               ┃

┃         특별시장·광역시장·도지사                                           ┃

┃         특별자치도지사·특별자치시장                                         ┃

┃       시장·군수·구청장귀하                                                 ┃

┃                                                                              ┃

┠────┬──────────────────────────────────┨

┃첨부자료│ 정보내용 관련 근거 자료                                            ┃

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  210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]                                

별표 0008: 소비자의료기기감시원 직무수행 관리대장

[별지 제8호서식]

소비자의료기기감시원 직무수행 관리대장

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┃연번│소속│위촉│성명│연락처│보조사유│직무수행│보조액┃

┃    │기관│기관│    │      │        │일자    │(원)  ┃

┣━━┿━━┿━━┿━━┿━━━┿━━━━┿━━━━┿━━━┫

┃    │    │    │    │      │①      │        │      ┃

┃    │    │    │    │      │        │        │      ┃

┃    │    │    │    │      │②      │        │      ┃

┃    │    │    │    │      │        │        │      ┃

┃    │    │    │    │      │③      │        │      ┃

┃    │    │    │    │      │        │        │      ┃

┃    │    │    │    │      │        │        │      ┃

┃    │    │    │    │      │        │        │      ┃

┃    │    │    │    │      │        │        │      ┃

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   * 보조 사유 : ① 업무지원(단독) ② 정보제공 ③ 홍보ㆍ계몽  

              일반용지 60g/㎠(재활용품)


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.제2조(소비자감시원 위촉 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 위촉된 소비자감시원은 제3조 규정에 따라 위촉한 소비자감시원으로 본다.', '부칙 (체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다. ']

부칙 공포정보: ['20170524', '20200501'] (공포번호: ['2017-46', '2020-29'])