# 동물용의약품등 검사기관 지정 등에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20241004, 시행일자=20241010, 소관부처=농림축산식품부)
행정규칙번호: 2024-71
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 동물용의약품등 검사기관 지정 등에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20241004
발령번호: 2024-71
시행일자: 20241010
소관부처: 농림축산식품부
담당부서기관: 농림축산식품부(조류인플루엔자방역과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제73조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제51조의3 중 동물용의약품 및 동물용의약외품의 품질검사를 수행하는 검사기관 지정 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "검사기관"이란 동물용의약품 또는 동물용의약외품(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 품질검사를 실시하는 기관으로 농림축산식품부장관이 지정한 기관을 말한다.2. "검사성적서"란 품질검사를 의뢰하는 자의 신청에 의하여 검사기관이 해당 품목 또는 항목의 검사를 실시하여 그 결과를 의뢰자에게 발급하는 성적서를 말한다.3. "시험일지 등"이란 검사기관의 검사원이 작성한 시험일지 및 측정 장비의 출력물(전자매체를 포함한다) 등 검사성적서 작성에 관한 증빙자료를 말한다.', '제3조(검사기관 지정신청) 동물용의약품등 검사기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 농림축산식품부장관(이하 "농식품부장관"이라 한다)에게 제출하여야 한다.1. 일반현황2. 검사기관의 운영조직 및 현황3. 검체의 검사기간 및 검사수수료4. 별지 제2호서식에 따른 검사인력에 관한 사항5. 시험실 평면도(보관소, 시험실 및 기타 부대시설) 및 설비에 관한 사항6. 시험용수, 시험시설 및 기구 보유현황(시험시설 및 기구명, 규격, 제조원, 수량 등 표시)7. 시험시설 및 기구운용에 관한 규정(기구점검 및 검ㆍ교정규정, 관리대장 등)8. 검사성적서 발급에 관한 사항9. 검사원이 준수하여야 할 사항10. 지정받고자 하는 시험항목 또는 검사대상 품목11. 「동물용의약품등 취급규칙」 별표 5 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 마련된 품질검사 업무에 관한 규정12. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 규정(실험동물을 사용하는 경우에 한한다)', '제4조(검사기관의 검사인력) ① 동물용의약품등 검사기관은 품질검사 업무를 수행하는 데 적합한 품질검사 책임자와 검사원을 두어야 한다.② 제1항에 따른 품질검사 책임자는「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2 별표5의 "동물용의약품 제조 및 품질관리기준" 9. 나목의 자격을 가지고 있어야 한다. 다만, 생물학적제제 및 체외진단용의약품 등의 경우 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 품질검사 책임자로 할 수 있다.③ 제1항에 따른 검사원은「고등교육법」 제2조의 규정에 의한 대학 또는 전문대학에서 수의학, 약학, 미생물학, 화학, 생화학 등 관련학과를 졸업한 자로 하며, 검사대상 품목 또는 시험항목에 따라 이화학 분야, 미생물 분야의 각 분야별로 검사원 1인 이상을 두어야 한다. 이 경우 검사업무의 적정 수행을 위하여 검사원의 추가가 필요할 경우에는 검사원을 추가하여야 한다.', '제5조(검사기관의 시험시설 및 기구) 동물용의약품등 검사기관이 갖추어야 할 시험시설 및 기구는 별표 1과 같다. 다만, 지정받고자 하는 시험항목 또는 검사대상 품목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.', '제6조(심사반 편성) ① 농식품부장관은 검사기관의 지정신청을 받은 경우에는 소속공무원 또는 필요한 경우에 검사기관 지정에 전문성이 있는 자를 추천 받아 지정심사원으로 지명하여 심사반을 편성한다.② 심사반은 필요하다고 인정되는 경우에는「동물용의약품등 취급규칙」 제24조의2에 따른 동물약사심의위원회의 등 해당분야 전문가의 자문을 받을 수 있다.③ 심사반은 신청자가 제출한 관련 서류가 지정기준에 적합한지 여부를 검토하고, 검사기관으로서의 적합성 여부에 대하여 별표 2 및 별표 3에 따른 현장조사를 실시하여야 한다.④ 제3항의 현장조사는 심사반이 정한 표준시료 또는 신청자가 지정받고자 하는 품목 또는 시험항목의 시료를 이용하여 실시한다.', '제7조(검사기관의 지정 등) ① 농식품부장관은 심사반에서 제출하는 심의결과를 검토하여 검사기관 지정 기준에 적합한 경우에는 별지 제3호서식의 검사기관 지정서를 발급하여야 한다.② 농식품부장관은 검사기관 지정 기준에 부적합한 경우에는 부적합 사유를 신청인에게 통보하여야 한다.③ 제2항에 따라 부적합 사유를 통보받은 신청인은 통보를 받은 날부터 30일 이내에 이의신청을 할 수 있다.', '제8조(검사기관의 지정 변경) ① 동물용의의약품등 검사기관의 장(이하 "검사기관장"이라 한다)은 제7조에 따라 농식품부장관으로부터 지정받은 사항 중 다음 각 호의 변경사항이 발생한 경우에는 변경사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 지정서 및 변경 근거자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 농식품부장관에게 제출하여야 한다.1. 대표자2. 검사기관의 명칭3. 소재지4. 검사업무의 범위5. 검사수수료② 제1항제4호 또는 제5호의 변경을 신청하는 검사기관은 지정변경 신청 시 해당 항목에 관한 변경사유 등 증빙자료를 제출하여야 한다.③ 농식품부장관은 필요한 경우에 현장조사를 실시할 수 있으며, 이 경우의 현장조사 등 그 밖의 필요한 사항은 제6조 및 제7조를 준용한다.④ 제1항에 따른 신청을 받은 농식품부장관이 이를 승인하는 때에는 신청인에게 별지 제3호서식의 검사기관 지정서를 발급할 수 있다.', '제9조(검사신청 및 검사성적서의 발급) 검사기관에 검사를 신청하려는 자는 별지 제4호서식에 따른 신청서에 검체 등을 첨부하여 검사기관장에게 제출하여야 하며, 검사기관장은 검사를 실시한 뒤 그 결과에 대한 성적을 별지 제5호서식에 따라 발급하여야 한다.', '제10조(검사기관장의 준수사항 등) 검사기관장은 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 「동물용의약품등 취급규칙」 등 관련 규정에 따른 동물용의약품등의 허가 또는 신고된 기준 및 시험방법 등에서 정하고 있는 사항2. 「동물용의약품등 취급규칙」 등 관련 규정에 따라 규정한 동물용의약품등 품질관리와 관련된 사항', '제11조(검사실적의 보고) ① 검사기관장은 반기별 검사실적(의뢰자, 검사품목, 검사항목, 검사일자, 검사결과 등을 포함한다)을 매 반기 종료 다음 달 10일까지 농식품부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 부적합품에 대하여는 검사일로부터 5일 이내에 농식품부장관에게 보고하여야 한다.② 제1항에도 불구하고 검사기관장은 농식품부장관이 별도로 정한 검사실적 관리시스템을 이용하여 검사실적을 보고하는 경우에는 제1항에 따른 보고를 갈음할 수 있다.', '제12조(검사기관의 지도ㆍ점검 등) ① 농식품부장관은 검사기관에 대하여 품질검사 업무를 적절히 수행하였는지에 대하여 소속 공무원으로 하여금 매년 1회 이상 별표 3에 따라 정도관리 등 지도ㆍ점검을 실시하게 할 수 있다.다만, 이 경우 검사기관에 대한 지도ㆍ점검 시에는 지도ㆍ점검 7일 전까지 검사기관장에게 별표 3의 검사기관 현장조사 점검표를 모사전송(FAX), 전자우편 등으로 통보해야 한다.② 농식품부장관은 부적절한 검사 또는 결과에 문제가 있거나, 심각한 민원 제기 등으로 검사 업무의 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 사안에 따라 소속 공무원으로 하여금 지도ㆍ점검을 실시하게 할 수 있으며, 별표 2에 따라 검사수행능력을 평가하여 평가 결과 적합하지 아니할 경우 개선조치 등 필요한 조치를 취할 수 있다.③ 농식품부장관은 제1항 또는 제2항에 따른 지도ㆍ점검 결과에 따라 관련 규정에서 정한 준수사항을 제대로 이행하지 않았거나, 검사결과를 허위로 기재하였거나, 검사기관 지정요건에 부적합하다고 인정되는 등 검사기관으로서의 업무수행이 적절하지 못한 경우에는 일정한 기간을 정하여 시정을 명령하거나, 시정완료 시까지 업무정지를 명하거나, 그 지정을 취소할 수 있다.④ 농식품부장관은 제3항에 따라 검사기관의 지정이 취소된 때에는 그 지정이 취소된 날로부터 1년이 경과되지 아니한 경우에는 지정하지 아니할 수 있다.⑤ 농식품부장관은 검사기관의 검사능력 향상 및 관리, 검사기관의 교육실시 등 필요하다고 인정하는 경우에 기술적인 지원을 할 수 있다.', '제13조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 동물용의약품등 품질검사기관에 필요한 시험시설 및 기구(제5조 관련)

[별표 1] 동물용의약품등 품질검사기관에 필요한 시험시설 및 기구(제5조 관련)

□ 동물용의약품(생물학적제제 제외) 시험시설 및 기구

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃품          명                                  │수   량 │비     고                       ┃

┠────────────────────────┼────┼────────────────┨

┃실험실 (수도전, 세척대 포함)                    │1 개소  │· 25㎡이상                     ┃

┃실험대                                          │1 조    │                                ┃

┃시약대                                          │1 조    │                                ┃

┃시약장 및 초자기구장                            │각 1 조 │                                ┃

┃화학천평 및 분동                                │1 대    │· 전자천평은 분동제외          ┃

┃조제용 저울 및 분동                             │1 대    │· 전자천평은 분동제외          ┃

┃수조 (워터바스)                                 │1 조    │                                ┃

┃항온 건열기 및 일반 건열기                      │각 1 조 │                                ┃

┃pH 메타                                         │1 대    │                                ┃

┃전기로                                          │1 대    │· 온도조절 가능한 것           ┃

┃증류수 제조기 또는 채취기                       │1 조    │                                ┃

┃표준체                                          │1 조    │                                ┃

┃비중계                                          │1 조    │                                ┃

┃냉장고                                          │1 대    │· 300ℓ 이상                   ┃

┃스팩트로포토메타 또는 이와 동등한 기기          │1 대    │                                ┃

┃원심분리기                                      │1 대    │                                ┃

┃무균실 또는 검사 가능한 무균상자                │1 조    │· 항생물질제제에 한함          ┃

┃존리다 또는 역가측정용 기구                     │1 조    │· 항생물질제제에 한함          ┃

┃진공건조기 또는 칼피샤 수분측정기               │1 조    │· 항생물질제제에 한함          ┃

┃밀봉테스타 또는 동 검사 기구                    │1 조    │                                ┃

┃부란기                                          │1 대    │· 항생물질제제 및 주사제에 한함┃

┃융점측정기                                      │1 대    │                                ┃

┃액체크로마토그라피(HPLC)                        │1 조    │                                ┃

┃파이로젠데스타 또는 발열성 물질검사시설 및 기구 │1 조    │· 주사제에 한함                ┃

┃유리용기 시험기구 (쇠약절구뷰렛등)              │1 조    │· 주사제에 함함                ┃

┃이물질 검사기구                                 │1 조    │· 주사제에 한함                ┃

┃붕해도 측정기                                   │1 대    │· 정제에 한함                  ┃

┃기타 필요한 초자 및 기구류                      │-       │                                ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛

□ 생물학적제제 시험시설 및 기구

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━┓

┃품          명                                │수     량 │비     고 ┃

┠───────────────────────┼─────┼─────┨

┃냉 장 고 (5℃)                                │1 대      │          ┃

┃냉 장 고 (-20℃)                              │1 대      │          ┃

┃냉 장 고 (-80℃)                              │1 대      │          ┃

┃부 란 기 (세 균 배 양 용)                     │1 대      │          ┃

┃부 화 기 (소 형, 계 란 배 양)                 │1 대      │          ┃

┃조 직 배 앙 회 전 장 치                       │1 식      │          ┃

┃도 립 현 미 경                                │1 대      │          ┃

┃현 미 경 (조 명 등 포 함)                     │1 대      │          ┃

┃화 학 천 평                                   │1 대      │          ┃

┃천 평                                         │1 대      │          ┃

┃p H 메 타                                     │1 대      │          ┃

┃제 진 기                                      │1 대      │          ┃

┃전 기 영 동 장 치                             │1 조      │          ┃

┃항 온 수 조 (원 터 바 스)                     │1 대      │          ┃

┃세 균 여 과 기 (소 형)                        │1 조      │          ┃

┃이 온 교 환 수 지 장 치 (재 증 류 수 제 조 용)│1 조      │          ┃

┃증 류 수 제 조 기 (대 형)                     │1 조      │          ┃

┃건 열 멸 균 기                                │1 대      │          ┃

┃코 로 니 계 산 기                             │1 대      │          ┃

┃자 석 교 반 기                                │1 대      │          ┃

┃피 펫 세 척 기                                │1 대      │          ┃

┃진 공 펌 프                                   │1 대      │          ┃

┃제 습 기                                      │1 대      │          ┃

┃자 비 소 독 기                                │1 대      │          ┃

┃고 압 멸 균 기 (소 형)                        │1 대      │          ┃

┃원 심 분 리 기 (소 형)                        │1 대      │          ┃

┃진 공 검 사 기                                │1 대      │          ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┛

별표 0002: 검사수행능력 현장평가서(제6조제3항 및 제13조제2항 관련)

[별표 2] 검사수행능력 현장평가서(제6조제3항 및 제13조제2항 관련)

○ 평가일자 : 

○ 기 관 명 : 

○ 평 가 자 : 

○ 신청 사항

┏━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━┓

┃검사원수│신청사항│품목 (또는 시험항목)┃

┠────┼────┼──────────┨

┃        │        │                    ┃

┗━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━┛

┏━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━┯━━┓

┃검 체 명│시험법    │사용기기    │시험기준 및 결과│비고┃

┠────┼─────┼──────┼────────┼──┨

┃        │          │            │                │    ┃

┃△△△  │○○○시험│가스크로마토│○기준 :        │    ┃

┃        │          │그래프-전자 │○측정값 :      │    ┃

┃        │          │포획검출기  │○시험방법 :    │    ┃

┃        │          │            │○결과 :        │    ┃

┃        │          │            │                │    ┃

┃        ├─────┼──────┼────────┼──┨

┃        │          │            │                │    ┃

┃        │○○○시험│○○○분석기│○기준 :        │    ┃

┃        │          │            │○측정값 :      │    ┃

┃        │          │            │○시험방법 :    │    ┃

┃        │          │            │○결과 :        │    ┃

┃        │          │            │                │    ┃

┗━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━━┷━━┛

○ 현장평가 결과 (작성 예시)

첨부 : △△△의 검사성적서 각1부.  끝.

별표 0003: 검사기관 현장조사 점검표(제6조제3항 및 제13조제1항 관련)

[별표 3] 검사기관 현장조사 점검표(제6조제3항 및 제13조제1항 관련)

┏━━━━━━━━━━━━┓

┃검사기관 현장조사 점검표┃

┗━━━━━━━━━━━━┛

□ 기관개요

┏━━━━━┯━┯━━━━┯┓

┃기 관 명  │  │소 재 지│┃

┠─────┼─┼────┼┨

┃기 관 장  │  │지 정 일│┃

┠─────┼─┴────┴┨

┃지정범위  │              ┃

┗━━━━━┷━━━━━━━┛

□ 점검결과

┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━┓

┃점   검   사   항 │점검내용 및 확인(지적)사항│비  고┃

┠─────────┼─────────────┼───┨

┃검사 기관 시설    │                          │      ┃

┠─────────┼─────────────┼───┨

┃검사 기관 인력    │                          │      ┃

┠─────────┼─────────────┼───┨

┃검사 업무 규정    │                          │      ┃

┠─────────┼─────────────┼───┨

┃검사 관리 업무    │                          │      ┃

┠─────────┼─────────────┼───┨

┃검사 실적 보고    │                          │      ┃

┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━┛

붙임 : 검사기관 점검 및 평가표 1부.

     년   월   일

위 확인자 : 

               조사팀 : 농림축산식품부

□ 검사기관 점검 및 평가표

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━┯━┯━━━┓

┃주  요  점  검  사  항                                          │적│부│비  고┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃Ⅰ. 설비 및 인력 등 일반현황                                    │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃1. 일반 현황에 관한 사항                                        │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃가. 실험실, 장비 등 기타 설비 등의 배치도 보유 여부             │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃나. 시설에 관한 사항                                            │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 환기, 배수 및 폐수 등 시설의 적정성 여부                    │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 실험실의 환경 관리의 적정성 여부                            │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃   ?사무실과 실험실의 물리적인 분리 여부                       │  │  │      ┃

┃     (동물실이 있는 경우의 분리 여부 포함)                      │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃   ?실험실 내 작업공간의 적정성 및 교차오염 예방 등의          │  │  │      ┃

┃적절성 여부                                                     │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃   ?실험실 출입 및 그 절차 등의 적절성 여부                    │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃다. 검체 보관실에 관한 사항                                     │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 적절한 보관 조건 유지 및 관리 여부                          │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 검체 접수 및 폐기 절차의 적정성 및 준수여부                 │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 부적합 검체 보관의 적절정 여부(별도의 장소 지정여부         │  │  │      ┃

┃포함)                                                           │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃라. 실험실 안전관리에 관한 사항                                 │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 측정 장비에 연결된 가스용기의 안전 관리 여부                │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 시험에 사용된 폐기물의 분리 배출 준수 여부                  │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 검사원 보호 장구의 구비 여부 등                             │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃2. 검사기관 시설 및 장비에 관한 사항                            │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃가. 규정에서 정한 시설 및 장비의 현황 및 보유 여부              │  │  │      ┃

┃   (품질검사 업무에 필요한 장비 현황)                           │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃나. 시설 및 시험장비의 유지 및 관리 현황                        │  │  │      ┃

┃  - 시설 및 시험장비의 유지 및 관리에 관한 규정의 보유 여부     │  │  │      ┃

┃  - 유지 및 관리 절차의 적절성 여부                             │  │  │      ┃

┃  - 해당 시험장비의 검/교정 준수 여부                           │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃다. 기타 보유중인 시설 및 장비 현황                             │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃3. 검사기관의 인력에 관한 사항                                  │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃가. 검사기관의 인력 현황(조직도 포함)                           │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃나. 품질관리 부서의 조직 및 현황                                │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 검사업무의 독립적 수행을 위한 조직 구성 여부                │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 검사업무 수행에 적절한 검사원의 보유 여부                   │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃다. 품질검사 책임자의 적합성 여부(해당하는 경우)                │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃라. 검사원의 교육 등 인력관리 사항                              │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 업무 분장에 따른 검사원의 검사업무 참여 여부                │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 검사원의 적정한 검사능력 보유를 위한 인력 관리 여부         │  │  │      ┃

┃    (자격증, 교육훈련 및 경력사항, 교육계획서, 교육관련 자료 등)│  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 특수시험의 경우 담당 검사원의 적합성 여부                   │  │  │      ┃

┃    (방사성물질 취급시험, 동물시험, 미생물시험, 세포시험        │  │  │      ┃

┃등 관련 교육 이수 및 경력 확인)                                 │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃Ⅱ. 품질검사 업무규정 등의 품질관리 업무                        │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃1. 품질검사 업무규정의 적절성 및 준수 여부에 관한 사항          │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃가. 문서 작성 및 관리에 관한 사항                               │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 관련된 규정의 보유 여부                                     │  │  │      ┃

┃    (규정의 제, 개정 절차의 타당성 여부)                        │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 품질관리기준서 등 품질관리와 관련된 문서의 적절한 유        │  │  │      ┃

┃지 여부(시험자료, 시험결과 검토 및 승인, 품질보증 등)           │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃나. 검사기간의 적절성 여부                                      │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃다. 검체 채취에 관한 규정 준수 여부(해당하는 경우)              │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃라. 검사성적서의 발행에 관한 사항                               │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 기재 사항의 적절성 및 준수 여부                             │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 검사성적서가 관련 규정에 따라 발행되었는지 여부(품질        │  │  │      ┃

┃검사책임자의 검토, 승인 절차 등의 준수여부)                     │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 검사성적서 사본의 보관 여부                                 │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃마. 검사원의 준수 사항                                          │  │  │      ┃

┃  - 업무 규정 내에 검사원의 위법행위 예방을 위한 준수사         │  │  │      ┃

┃항 명문화 여부                                                  │  │  │      ┃

┃  - 관련 준수사항의 교육 여부                                   │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃바. 표준작업지침서(SOP)에 관한 사항                             │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 시험항목별 SOP의 구비 및 내용의 적절성 여부                 │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 시험장비에 관한 SOP의 구비 및 내용의 적절성 여부            │  │  │      ┃

┃   ㆍ장비관련 대장(이력카드, 사용대장, 수리일지 등)의 구비      │  │  │      ┃

┃및 작성 등 관리여부                                             │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 표준품 인수, 보관, 처리(폐기)에 대한 절차서, 보관일지,      │  │  │      ┃

┃관리대장 등에 관한 사항의 적절성 여부 및 규정에 따              │  │  │      ┃

┃라 이행되었는지 여부                                            │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 기타 관련 문서의 적정성 여부                                │  │  │      ┃

┃   ㆍ검체 접수부터 검사성적서 발급까지의 절차를 표준작업지      │  │  │      ┃

┃침서 및 관련 규정에 따라 이행되었는지 여부                      │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃사. 재시험에 관한 사항                                          │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 재시험 절차 및 이상결과 보고에 대한 내부조치 사항           │  │  │      ┃

┃등 관련 규정의 보유 여부                                        │  │  │      ┃

┃  - 관련 기록의 적절성 여부                                     │  │  │      ┃

┃  - 관련 규정의 준수 여부(해당하는 경우)                        │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃ 아. 시험성적서 작성에 관한 사항                                │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 시험일, 기준, 검사결과와 시험일지 등과의 일치 여부          │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 시험성적서가 SOP에 기재된 양식, 결과 처리 방법에 따         │  │  │      ┃

┃라 수행되었는지 여부                                            │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 검사결과가 규정에서 정한 항목별 기준에 적합한지 여부        │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 시험일지 등을 규정에서 정한 기간까지 보관 여부              │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃ 2. 기타 검사업무에 관한 사항                                   │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃ 가. 지정된 검사업무의 범위 이외 검사를 실시하였는지 여부       │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃ 나. 검사업무 정지처분 기간 중에 검사업무를 하였는지 여부       │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃ 다. 지적사항 및 조치사항에 대한 이행 여부                      │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃3. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 사항(해당하는 경우)           │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 동물사육 및 관리에 적합한 설비 및 검사원의 보유여부         │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃  - 교차오염 예방 등의 조건이 적절한지 여부                     │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃Ⅲ. 검사 실적 보고                                              │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃1. 검사실적보고 체계 준수 여부                                  │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃2. 한국동물약품협회 실적 보고 체계 준수 여부                    │  │  │      ┃

┃   (해당하는 경우)                                              │  │  │      ┃

┠────────────────────────────────┼─┼─┼───┨

┃3. 부적합품 통보 체계 준수 여부(해당하는 경우)                  │  │  │      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━┷━━━┛

별표 0001: 동물용의약품등 검사기관 지정(변경) 신청서

[별지 제1호서식]                                                          (앞면)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃동물용의약품등 검사기관 지정(변경) 신청서         │처리기간                      ┃

┃                                                  ├───────────────┨

┃                                                  │지정 : 40일                   ┃

┃                                                  │변경 : 20일                   ┃

┠───┬─────┬──────┬───────┬┴───────────────┨

┃신청인│기관 명칭 │            │사업자등록번호│                                ┃

┃      ├─────┼──────┴───────┴────────────────┨

┃      │대 표 자  │                                                              ┃

┃      ├─────┼───────────────────────────────┨

┃      │소 재 지  │                    (전화번호:            FAX:            )   ┃

┠───┼─────┼───────────────────────────────┨

┃신청  │검사원 수 │      명  (실제 검사업무에 종사하는 검사원수를 적어 주시기 바랍니다)┃

┃내역  ├─────┼───────────────────────────────┨

┃      │시험실의  │      ㎡ (실제 시험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다.)┃

┃      │면적(㎡)  │                                                              ┃

┃      ├─────┼───────────────────────────────┨

┃      │지정 범위 │                                                              ┃

┠───┴─────┼─────┬─────────┬───────────────┨

┃변 경 내 용       │지정 사항 │변경 신청 사항    │사    유                      ┃

┃(변경 신청한 경우)├─────┼─────────┼───────────────┨

┃                  │          │                  │                              ┃

┠─────────┴─────┴─────────┴───────────────┨

┃   「동물용의약품등 검사기관 지정 등에 관한 규정」에 따라 위와 같이 검사기관 지정 ┃

┃(변경)을 신청합니다.                                                              ┃

┃                                                                                  ┃

┃                  년월일                                                          ┃

┃                                                                                  ┃

┃신청인 :          (서명 또는 인)                                                  ┃

┃담당자 :               (연락처:                  )                                ┃

┃                                                                                  ┃

┃   농림축산식품부장관 귀하                                                        ┃

┠────────────────────────────┬────────────┨

┃ ※ 지정 신청시 구비자료                                │수수료                  ┃

┃ - 제3조에 적합한 자료                                  ├────────────┨

┃                                                        │없 음                   ┃

┃ ※ 지정 변경 신청시 구비자료                           └────────────┨

┃ - 지정서                                                                         ┃

┃ - 변경 사유 및 이를 증빙하는 자료 : 제9조에 적합한 자료                          ┃

┃                                                                                  ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

                                                    210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡]

                                                                        (뒷면)

  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓

┃신  청  인      │경  유  기  관│처  리  기  관          ┃

┃                │              ├────────────┨

┃                │              │농림축산식품부장관      ┃

┠────────┼───────┼────────────┨

┃                │              │                        ┃

┃┌──────┐│              │┌──────────┐┃

┃│신청서 작성 ││              ││접    수            │┃

┃└──────┘│              │└──────────┘┃

┃                │              │                        ┃

┃                │              │┌──────────┐┃

┃                │              ││검토 및 현장조사    │┃

┃                │              │└──────────┘┃

┃                │              │                        ┃

┃                │              │┌──────────┐┃

┃                │              ││기안결재            │┃

┃                │              │└──────────┘┃

┃                │              │                        ┃

┃                │              │┌──────────┐┃

┃                │              ││지정서의 작성?발송 │┃

┃                │              │└──────────┘┃

┃                │              │                        ┃

┗━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┛

별표 0002: 검사기관 관련 인력현황

[별지 제2호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃검사기관 관련 인력현황                                          ┃

┠───┬────┬────┬──┬─────┬──────┬──┨

┃성  명│전공분야│최종학력│나이│직급(직위)│담 당 분 야 │기타┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┠───┼────┼────┼──┼─────┼──────┼──┨

┃      │        │        │    │          │            │    ┃

┗━━━┷━━━━┷━━━━┷━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━┛

※작성요령 

 ① 전공 분야란에는 수의학, 약학, 미생물학, 화학, 생화학 등 자세하게 기재합니다.

 ② 검사업무를 직ㆍ간접으로 지원하는 인력도 모두 기재합니다.

                                                    210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡]

별표 0003: 동물용의약품등 검사기관 지정서

[별지 제3호서식]                                                         (앞면)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃                                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃    제     호                                                               ┃

┃                                                                            ┃

┃  동물용의약품등 검사기관 지정서                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃     명      칭 :                                                           ┃

┃                                                                            ┃

┃     대  표  자 :                                                           ┃

┃                                                                            ┃

┃     소  재  지 :                                                           ┃

┃                                                                            ┃

┃     사업자등록번호 :                                                       ┃

┃                                                                            ┃

┃     검사업무의 범위 :                                                      ┃

┃                                                                            ┃

┃   「동물용의약품등 검사기관 지정 등에 관한 규정」제7조에 따라 위와 같이    ┃

┃  동물용의약품등 검사기관으로 지정되어 지정서를 발급합니다.                 ┃

┃                                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃  년 월 일                                                                  ┃

┃                                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃  농림축산식품부장관 (인)                                                   ┃

┃                                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

                                               210㎜×297㎜[보존용지(1종) 120g/㎡]

(뒷면)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃변      경      사      항            ┃

┠────┬─────┬────────┨

┃일   자 │내     용 │담당자 직?성명 ┃

┃        │          │(서명 또는 날인)┃

┠────┼─────┼────────┨

┃        │          │                ┃

┗━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━┛

별표 0004: 검사(시험) 신청서

[별지 제4호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┓

┃검 사 (시 험) 신 청 서                                    │처리기간    ┃

┃                                                          ├──────┨

┃                                                          │일          ┃

┠────────┬────┬─────────┬────┬┴──────┨

┃신 청 인        │상  호  │                  │대 표 자│              ┃

┃                ├────┼─────────┴────┴───────┨

┃                │주  소  │                                            ┃

┠────────┼────┼────┬────┬────┬──┬────┨

┃담 당 자        │직ㆍ성명│        │전화번호│        │FAX │        ┃

┠────────┼────┴────┴────┴────┴──┴────┨

┃대 상 품 명     │                                                      ┃

┠────────┼────┬────┬┬───────┬────────┨

┃제 조 일 자     │        │제조번호││제조국/제조사 │                ┃

┠────────┼────┴────┴┴───────┴────────┨

┃검사?시험 항목 │                                                      ┃

┠────────┼───────────────────────────┨

┃의 뢰 목 적     │                                                      ┃

┠────────┼─────────┬─────────────────┨

┃시험성적서      │국문        부    │(      )외국어번역문     부       ┃

┠────────┴─────────┴─────────────────┨

┃                                                                        ┃

┃                                                                        ┃

┃ 「동물용의약품등 검사기관 지정 등에 관한 규정」 제9조에 따라 동물용의  ┃

┃약품등 검사?시험을 위와 같이 신청합니다.                               ┃

┃                                                                        ┃

┃                                                                        ┃

┃                                                                        ┃

┃                               년        월         일                  ┃

┃                                                                        ┃

┃                                                                        ┃

┃                                                                        ┃

┃                          신 청 인 :                   (인)             ┃

┃                                                                        ┃

┃                                                                        ┃

┃                                                                        ┃

┃                      ○ ○ 검사기관장  귀하                            ┃

┃                                                                        ┃

┠────────────────────────────────────┨

┃구비사항 : 1. 검  체                                                    ┃

┃                                                                        ┃

┃           2. 시험 ? 검사대상물품의 규격기준 및 시험방법 1부           ┃

┠──────────────┬────────┬────────────┨

┃                            │수수료          │검사기관이 정하는 수수료┃

┗━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┛

                                                   210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡]

별표 0005: 검사(시험) 성적서

[별지 제5호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃                                                                              ┃

┃ 제       호                                                                  ┃

┃검사(시험) 성적서                                                             ┃

┠────────┬──────────────────────────────┨

┃의뢰기관(의뢰자)│                                                            ┃

┠────────┼─┬────────────┬───────────────┨

┃제품명(품목명)  │  │제조일(또는 수입일)     │                              ┃

┠────────┼─┼────────────┼───────────────┨

┃제조번호        │  │유효기간(또는 사용기한) │                              ┃

┠────────┼─┼────────────┼───────────────┨

┃제 조 국 가     │  │제조회사                │                              ┃

┠────────┼─┴────────────┴───────────────┨

┃의 뢰 목 적     │                                                            ┃

┣━━━━━━━━┿━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃검사?시험 항목 │기준 또는 규격│검사결과│판정결과                          ┃

┠────────┼───────┼────┼─────────────────┨

┃                │              │        │                                  ┃

┠────────┼───────┼────┼─────────────────┨

┃                │              │        │                                  ┃

┠────────┼───────┼────┼─────────────────┨

┃                │              │        │                                  ┃

┠────────┴───────┴────┴─────────────────┨

┃                                                                              ┃

┃ 「동물용의약품등 검사기관 지정 등에 관한 규정」 제9조에 따라 동물용의        ┃

┃약품등 검사?시험 결과를 위와 같이 통보합니다.                                ┃

┃                                                                              ┃

┃                                             년        월        일           ┃

┃                                                                              ┃

┃                                                                              ┃

┃                    ○○검사기관장[인]                                        ┃

┃                                                                              ┃

┠───────┬─┐                                                          ┃

┃품질검사책임자│  │                                                          ┃

┠───────┼─┤                                                          ┃

┃검사원        │  │                                                          ┃

┠───────┼─┤                                                          ┃

┃연락처        │  │                                                          ┃

┠───────┴─┴─────────────────────────────┨

┃ ※ 이 성적은 의뢰된 검체에 한하여 시험?검사한 성적이며, 의뢰목적외의 광고,  ┃

┃선전 등에 이용할 수 없습니다.                                                 ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(재검토기한) 이 고시는 2014년 7월 3일까지「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)」제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(재검토기한) 이 고시는 2014년 7월 3일까지「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)」제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20110704', '20131007', '20220425'] (공포번호: ['2011-122', '2013-155', '2022-40'])