# 유전자변형생물체 실험 및 취급 생물안전위원회 운영지침
(행정규칙구분=훈령, 공포일자=20231214, 시행일자=20231214, 소관부처=국립농업과학원)
행정규칙번호: 235
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 유전자변형생물체 실험 및 취급 생물안전위원회 운영지침
행정규칙종류: 훈령
발령일자: 20231214
발령번호: 235
시행일자: 20231214
소관부처: 국립농업과학원
담당부서기관: 국립농업과학원(생물안전성과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 「농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급 규정」(농진청 훈령 제1267호)에 의거하여 국립농업과학원 및 차세대바이오그린21의 연구사업 등을 통해 개발된 유전자 및 유전자변형생물체의 이용에 관한 제반 사항을 심의ㆍ규정함으로써 연구재료의 실용화에 따른 활용 및 안전성 확보를 목적으로 한다.', '제2조(정의) 본 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "유전자"란 미생물, 식물, 동물 등 자연계에서 분리하거나 돌연변이, 인공합성 등에 의해 제작한 DNA 또는 RNA 단편을 말한다.2. "유전자변형생물체"란 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술 또는 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포 융합 기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.3. "생물안전관리책임자"란 유전자변형생물체의 연구개발 및 취급, 연구시설의 안전한 사용 및 관리에 책임을 맡는 기관 또는 부서의 장을 말한다.4. "취급시설 관리자"란 유전자재조합 실험 계획, 수행 및 유전자변형생물체 취급에 대한 직접적인 책임을 맡는 사람을 말한다.5. "관계 종사자"란 유전자재조합 실험 또는 유전자변형생물체의 취급 등과 관련된 업무에 직접 종사하는 사람을 말한다.6. 그 외 용어의 정의는 「농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급 규정」에 따른다.', '제3조(적용범위) 국립농업과학원(이하 "농과원"이라 한다) 및 차세대바이오그린21사업에서 개발된 유전자와 향후 확보하려는 유전자변형생물체에 대하여 적용하되 유전자변형생물체 실험 및 취급 생물안전위원회(이하 "생물안전위원회"라 한다)에서 통과된 것에 한하여 적용한다.', '제4조(관리책임 및 관리부서) 농과원의 생물안전성과가 유전자변형생물체 실험 및 취급 등에 관한 제반업무를 총괄하며 생물안전위원회의 운영, 실험 및 취급 관리, 심의자료 등 관련 장부, 업무관리자 추천, 안전성 평가 절차 등 실무적인 업무와 유전자변형생물체 연구개발과 관련한 유전자의 이용계획을 담당한다.', '제5조(생물안전위원회의 구성 및 운영) ① 농과원장은 유전자변형생물체의 실험과 취급에 필요한 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 농과원 생물안전위원회를 운영한다.1. 유전자변형생물체의 취급 방법의 적합성 여부2. 유전자변형생물체 실험 및 취급 시설의 안전관리 상태3. 유전자변형생물체 환경방출실험의 인체 및 환경위해성 평가ㆍ심의4. 업무종사자의 안전에 관한 교육훈련5. 사고가 발생하였을 때의 필요 조치 및 개선대책6. 기타 업무상 안전 확보에 필요한 사항7. 유전자 및 유전자변형생물체의 활용계획을 위한 다음 각 목의 사항가. 농과원 또는 차세대바이오그린21사업에서 개발한 유전자 활용에 관한 기본계획 수립나. 농과원 또는 차세대바이오그린21사업으로 개발된 유전자 보존관리에 관한 사항다. 농과원에서 개발된 유전자의 실용화 촉진을 위한 유전자 선정라. 작물형질전환, 유전자변형생물체 기능검정 등 활용단계 결정에 대한 사항8. 유전자 및 유전자변형생물체 실험의 안전성 심의를 위한 다음 각 목의 사항가. 유전자 및 유전자변형생물체의 안전관리 등급나. 유전자 및 유전자변형생물체 안전관리 등급에 따른 실험실, 격리온실 및 격리포장시설에서의 적절한 처리 여부② 생물안전위원회는 위원장 및 외부위원 1인을 포함하여 5명 이상으로 구성하되, 위원장은 농업생명자원부장이 되고, 위원은 각 과ㆍ팀장 및 관련 전문지식을 갖춘 연구원이나 외부인사 중에서 위원장이 지명하는 전문가로 구성하며 생물안전성과장은 위원이면서 간사가 된다.③ 생물안전위원회는 위원장의 발의로 연중 소집할 수 있으며, 구성원 과반수의 출석으로 개의하고 2/3 이상의 찬성으로 의결한다.', '제6조(취급시설 관리자 선임 및 임무) ① 농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급규정(농진청 훈령) 제11조에 근거하여 농업생명자원부장은 생물안전성과장의 추천으로 유전자변형생물체를 취급하는 작업장이 있는 부서별로 취급시설 관리자와 그 대리자를 임명한다.② 취급시설 관리자의 임무는 농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급규정(농진청 훈령) 제12조에 따른다.', '제7조(유전자 및 유전자변형생물체의 활용계획 심의) ① 유전자 및 유전자변형생물체의 심의는 실험실, 격리온실 및 유전자변형생물체 격리포장시설에서 유전자변형생물체 연구를 수행하는 연구과제로 과제(세부) 단위로 심의한다.② 관계 종사자는 별지 제1호 서식의 유전자변형생물체 실험심사 신청서와 별지 제2호 서식의 유전자변형생물체 격리온실 실험계획 또는 별지 제3호 서식의 농업용 유전자변형생물체 환경방출 심사자료에 근거하여 유전자변형생물체 연구관리시스템에 입력하고, 생물안전위원회의 심의를 거쳐 승인을 받아야 한다.③ 등록한 유전자는 생물안전위원회의 심의로 안전관리 등급(별표 1) 및 활용여부를 확정하며, 보존가치가 높아 보관이 승인된 클론 중 특허로 출원예정인 유전자는 농업미생물과(KACC)에 기탁하여 보존하고, 그 외 유전자는 생물안전성과에 보존한다.④ 유전자변형생물체로서 기능검정이 끝난 계통은 다음 단계로의 진행여부를 심의하고 유전적으로 고정된 계통의 종자(영양체)는 농업유전자원센터 및 생물안전성과에 격리보존한다.⑤ 생물안전위원회는 관계 종사자가 유전자변형생물체 연구관리시스템에 입력한 논증자료에 의해 유전자변형생물체의 활용 및 처리, 안전조치의 적절성 등을 심의하여 그 실험을 승인하고, 생물안전위원회는 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 3-31조에 근거하여 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험승인 신청서(별지 제31호 서식)"에 "농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출 심사자료(별표 3-3)"를 붙여 농촌진흥청장에게 승인 신청한다.⑥ 유전자변형생물체 표준관리시스템에 입력할 논증 자료는 다음 각 호와 같다.1. 유전자변형생물체 실험심사 신청서(별지 제1호 서식)2. 유전자변형생물체 격리온실 실험계획(별지 제2호 서식)3. 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출 심사자료(별지 제3호 서식)⑦ 동일한 종의 유전자와 유전자변형생물체 실험승인은 1회로 하고 변경사항이 있는 경우 재승인을 받아야 한다.⑧ 실험승인된 과제의 목록 및 정보는 농림축산업용 LMO 홈페이지에 공개한다. 다만, 정보의 공개 범위 및 공개 시점은 생물안전위원회의 결정에 따라 제한될 수 있다.', '제8조(유전자 및 유전자변형생물체 실험의 안전관리 심의) 유전자변형생물체의 안전관리 등급은 별표 1의 유전자 안전관리 등급분류 기준에 준한다.', '제9조(유전자변형생물체 실험 및 취급 관리) ① 유전자변형생물체 관련 실험 시 이 규정에서 언급하지 않은 사항은 농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급규정(농진청 훈령)을 준용한다.② 보안용 폐쇄회로 텔레비전(CCTV) 설치 및 운용에 관해서는 "공공기관 CCTV 관리 가이드라인(행정안전부)"을 준용한다.', '제10조(유전자변형생물체 보관 및 폐기물 처리) ① 유전자변형생물체를 포함한 시료 등은 "유전자변형생물체" 표시를 하고 정해진 수준의 물리적 밀폐 조건을 만족하는 실험실 또는 실험구역에 안전하게 보관한다.② 실험 종료 후에는 유전자변형생물체를 포함한 시료 등은 멸균, 소각 등의 방법으로 불활성화 조치한 후, 폐기하여야 한다.', '제11조(사고 시 조치) ① 취급시설 관리자는 유전자변형생물체를 취급하던 중  유출, 분실 등의 사고가 발생한 경우, 대응조치 후 생물안전관리책임자에게 이를 보고하여야 한다.② 생물안전관리책임자는 실험구역 내에 사고 발생 시 적절한 사후 조치를 하여야 한다.', '제12조(재검토기한) 국립농업과학원장은 이 훈령에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙국립농업과학원훈령 제235호

  「유전자변형생물체 실험 및 취급 생물안전위원회 운영지침」일부를 다음과 같이 개정한다.

    2023년 12월 14일

           국립농업과학원장

「유전자변형생물체 실험 및 취급 생물안전위원회 운영지침」 일부개정

「유전자변형생물체 실험 및 취급 생물안전위원회 운영지침」일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 제3호를 다음과 같이 신설한다.

  ③ "생물안전관리책임자"란 유전자변형생물체의 연구개발 및 취급, 연구시설의 안전한 사용 및 관리에 책임을 맡는 기관 또는 부서의 장을 말한다.

제2조 제4호를 종전의 제2조 제3호와 같다.

  ④ "취급시설 관리자"란 유전자재조합 실험 계획, 수행 및 유전자변형생물체 취급에 대한 직접적인 책임을 맡는 사람을 말한다.

제2조 제5호를 종전의 제2조 제4호와 같다.

  ⑤ "관계 종사자"란 유전자재조합 실험 또는 유전자변형생물체의 취급 등과 관련된 업무에 직접 종사하는 사람을 말한다.

제2조 제6호와 종전의 제2조 제5호와 같다.

  ⑥ 그 외 용어의 정의는 「농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급 규정」에 따른다

제5와 제7조 부분 중 "격리포장"을 "격리포장시설"로 한다.

제10조를 다음과 같이 신설한다.

제10조(유전자변형생물체 보관 및 폐기물 처리) ① 유전자변형생물체를 포함한 시료 등은 "유전자변형생물체" 표시를 하고 정해진 수준의 물리적 밀폐 조건을 만족하는 실험실 또는 실험구역에 안전하게 보관한다. 

  ② 실험 종료 후에는 유전자변형생물체를 포함한 시료 등은 멸균, 소각 등의 방법으로 불활성화 조치한 후, 폐기하여야 한다. 

제11조를 다음과 같이 신설한다.

제11조(사고 시 조치) ① 취급시설 관리자는 유전자변형생물체를 취급하던 중 유출, 분실 등의 사고가 발생한 경우, 대응조치 후 생물안전관리책임자에게 이를 보고하여야 한다. 

  ② 생물안전관리책임자는 실험구역 내에 사고 발생 시 적절한 사후 조치를 하여야 한다.

제12조는 종전의 제10조와 같다.

제12조(재검토기한) 국립농업과학원장은 이 훈령에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

          부칙 

이 규정은 발령한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 유전자 안전관리 등급분류 기준

[ 별표 1 ]

유전자 안전관리 등급분류 기준

(제8조 제1항 관련)

┌───┬────────────────────────────┬─────┐

│등급1)│대   상                                                 │허가/신고 │

├───┼────────────────────────────┼─────┤

│1등급 │건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로       │신고      │

│      │알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지   │          │

│      │아니하는 것으로 알려진 유전자                           │          │

├───┼────────────────────────────┼─────┤

│2등급 │사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수    │신고      │

│      │있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가      │          │

│      │경미하고 치유가 용이한 유전자                           │          │

├───┼────────────────────────────┼─────┤

│3등급 │사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 │허가      │

│      │가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 │          │

│      │상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자                   │          │

├───┼────────────────────────────┼─────┤

│4등급 │사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가       │허가      │

│      │어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우        │          │

│      │위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자                    │          │

└───┴────────────────────────────┴─────┘

  1) 차용 근거

   유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 시행령 제23조 제1항 관련 "연구시설의 안전관리등급의 분류 및 허가 또는 신고 대상 [별표 1]"에 근거함. 

별표 0001: 유전자변형생물체실험심사신청서

┌─────────────────────────┐

│심의번호│            │제출일자│                │

├────┼──┬┬──┼────┼───────┬┤

│신청구분│신규││계속│        │보완또는재신청││

└─────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────┐

│1.과제(세부)책임자│성명  │    │연구실명(팀제외)                            │                  │

├─────────┼───┼──┼──────────────────────┼─────────┤

│2.부서명          │과팀명│    │연락처(전화)                                │                  │

├─────────┼───┴──┴──────────────────────┴─────────┤

│3.과제(세부)명    │                                                                              │

├─────────┴────────────────────────────┬──────────┤

│4.숙주-벡터계에관한정보                                                     │                    │

│(예)E.coli,A. tumefaciens, S.cervisiae, Phage등)                            │                    │

├─────────────────────────┬────────────┴──────────┤

│5.연구대상유전자의명칭및유래                      │                                              │

├─────────────────────────┼─┬─────────┬───┬───────┤

│6.연구대상유전자의기능구명여부                    │예│                  │아니오│              │

├─────────────────────────┴─┴─────────┼───┴───────┤

│7.유전자재조합에사용된숙주의종류                                          │                      │

│(예) I-미생물및배양세포,II-동물,식물및배양세포                            │                      │

│III-바이러스,바이로이드,척추동물의원충                                    │                      │

├─────────────────────────────────────┼───────────┤

│8.숙주-벡터계의생물안전성수준(보건복지부지침근거)                         │                      │

│(예)B1-자연상태에서생존 및확산불가능(안전조치불필요)                      │                      │

│     B2-자연상태에서생존 및 확산가능(안전조치필요)                        │                      │

├────────────────────┬───┬─┬──┬───────┴──┬──┬─────┤

│9.유전자재조합체의온실 또는 포장시험계획│아니요│  │온실│                    │포장│          │

├────────────────────┴───┴─┴──┴───────┬──┴──┴─────┤

│※ 9호에서 온실 시험계획이 “예”인 경우 : 별지 제2호 서식 작성 및 제출   │온실(포장)시험승인번호│

│9호에서 포장 시험계획이 “예”인 경우 : 별지 제3호 서식 작성 및 제출      ├───────────┤

│                                                                          │                      │

├──────────┬───┬┬─────┬──────┬────────┼───────────┤

│11.실험/연구승인여부│승인  ││불승인    │            │일자            │                      │

└─────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────┐

│신청자│부서명││직급││성명││

└────────────────┘

생물안전위원회위원장

  유전자변형생물체실험심사신청서  

━━━━━━━━━━━━━━━━━

(국립농업과학원)

[ 별지 제1호 서식 ]

별표 0002: 유전자변형생물체 격리온실 실험계획

[ 별지 제2호 서식 ]

유전자변형생물체 격리온실 실험계획

(국립농업과학원)

                                                           20  년    월    일

┌──────────────────┬─────────────────┐

│과제(세부)명                        │                                  │

├──────────────────┼─────┬───┬──────┬┤

│과제(세부)책임자                    │직급(직위)│      │성명        ││

├──────────────────┼─────┼───┼──────┼┤

│업무관리자                          │직급(직위)│      │성명        ││

├──────────────────┼─────┴───┴──────┴┤

│유전자재조합체의 실험목적           │                                  │

├────┬─────────────┼─────────────────┤

│숙주    │분류학상의 위치(학명)     │                                  │

│        ├─────────────┼──────┬┬──────┬──┤

│정보    │이용상황 및 국내자생 여부 │식용        ││원산지      │    │

│        │                          ├──────┼┼──────┼──┤

│        │                          │산업용      ││국내분포여부│    │

│        ├─────────────┼──────┼┴┬─────┴┬─┤

│        │번식양식 및 유전적 특성   │자가수정(%) │  │종자번식    │  │

│        │                          ├──────┼─┼──────┼─┤

│        │                          │타가수정(%) │  │영양번식    │  │

│        ├─────────────┼──────┴─┴──────┴─┤

│        │잡초화 가능성             │                                  │

│        ├─────────────┼─────────────────┤

│        │유독물질 생산여부         │                                  │

├────┼─────────────┼─────────────────┤

│대상    │유전자명                  │                                  │

│        ├─────────────┼─────────────────┤

│DNA     │구성 및 유래              │                                  │

│        ├─────────────┼─────────────────┤

│        │ 기능 및 특성             │                                  │

├────┼─────────────┴┬────────────────┤

│운반체  │명칭 및 유래                │                                │

│        ├──────────────┼────────────────┤

│        │특성                        │                                │

│        │(선발마커, 프로모터 등)     │                                │

├────┼─────────────┬┴────────────────┤

│유전자  │ 형질전환방법             │                                  │

│        ├─────────────┼─────────────────┤

│재조합체│유전자재조합체 육성과정   │                                  │

│        ├─────────────┼─────────────────┤

│        │목적유전자 삽입확인       │                                  │

├────┴─────────────┼─────────────────┤

│주요연구내용 요약                   │                                  │

├──────────────────┼─────────────────┤

│화분비산 방지 대책                  │                                  │

├──────────────────┼─────────────────┤

│실험 후 잔여식물의 불활성화 조치    │                                  │

└──────────────────┴─────────────────┘

(주) 상기의 각 항목의 기재 사항에 대하여 보충설명이 필요한 경우에는 실험결과 사진 또는 상세한 설명서를 별지로 첨부할 것. 

별표 0003: 농업용 유전자변형생물체의 환경방출 심사자료

[ 별지 제3호 서식 ]

농업용 유전자변형생물체의 환경방출 심사자료

(국립농업과학원)

                                                           20  년    월    일

┌────────────────────────────────────┐

│1. 농업용 유전자변형생물체의 명칭 (학명, 일반명, 품종?계통명 등을 포함)│

├────────────────────────────────────┤

│2. 환경방출실험의 목적                                                  │

├────────────────────────────────────┤

│3. 외래 DNA 공여생물체의 명칭 (학명, 일반명, 품종?계통명 등을 포함)    │

│                                                                        │

│                                                                        │

│4. 운반체(vector)                                                       │

│ 가. 명칭 및 유래 (GenBank Accession No. 등)                            │

│ 나. 운반체의 구성에 관한 정보                                          │

│  1) DNA분자량 및 운반체 지도                                           │

│  2) 선발마커의 종류 및 특성                                            │

│                                                                        │

│5. 도입유전자                                                           │

│ 가. 명칭 및 유래 (GenBank Accession No. 등)                            │

│ 나. 도입 유전자의 염기서열 및 유전자 변형 내용                         │

│                                                                        │

│6. 농업용 유전자변형생물체의 특성                                       │

│ 가. 도입 형질                                                          │

│ 나. 유전자도입 및 육성 방법                                            │

├────────────────────────────────────┤

│7. 환경방출실험계획                                                     │

│ 가. 실험 기간                                                          │

│ 나. 실험 내용                                                          │

│  1) 환경방출실험 규모(면적)                                            │

│  2) 환경방출실험 방법 및 예정 조사항목                                 │

├────────────────────────────────────┤

│8. 안전관리대책                                                         │

│ 가. 도입유전자의 이동가능성 및 방지대책                                │

│ 나. 종자의 수확 및 관리대책                                            │

│ 다. 포장시험 잔존물 처리대책                                           │

└────────────────────────────────────┘

별표 0001: 유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서

  ■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제31호서식]   

  유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서                                                        

  ※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.   (앞쪽)  

───────┬─────────────────┬──────────────────────

  접수번호    │접수일                            │처리기간                            60일    

───────┴─────────────────┴──────────────────────

──────┬──────────────┬──────────────────────────

  신청인    │상호                        │사업자등록번호(법인등록번호)                        

  (시험연구 ├──────────────┼──────────────────────────

  기관)     │대표자 성명                 │전화번호                                            

            ├──────────────┴──────────────────────────

            │사업장 주소                                                                       

──────┴─────────────────────────────────────────

──────┬─────────────────────────────────────────

  과제명    │                                [ ] 신규 [ ] 계속 [ ] 변경                        

            │                                                                                  

──────┼─────────────────────────────────────────

  연구기간  │.         .        .      ~       .        .        .  (   )간                    

──────┼──────────────┬──────────────────────────

  연구책임자│성명                        │직위                                                

            │                            │                                                    

            ├──────────────┼──────────────────────────

            │전자메일 주소               │전화번호                                            

            │                            │                                                    

            ├──────────────┴──────────────────────────

            │주소                                                                              

            │                                                                                  

──────┼──────────────┬──────────────────────────

  연구시설  │시설등록번호                │안전관리등급                                        

            │                            │  BL-                                               

            ├──────────────┴──────────────────────────

            │주소                                                                              

            │                                                                                  

            ├─────────┬──────┬────────────────────────

            │생물안전관리책임자│성명        │소속                                            

            │                  │            │                                                

──────┴─────────┴──────┴────────────────────────

────────────────────────────────────────────────

  심사요청사항 (해당사항 모두 √표를 합니다.)                                                   

────────────────────────────────────────────────

  [ ] 1. 종명(種名)까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용  

────────────────────────────────────────────────

  [ ] 2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유  

  전자를 이용                                                                                   

────────────────────────────────────────────────

  [ ] 3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달       

  (보건복지부장관이 안전하다고 인정하여 고시하는 경우는 제외됩니다)                             

────────────────────────────────────────────────

  [ ] 4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원미생물을 이용           

────────────────────────────────────────────────

  [ ] 5. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련된 실험                                           

────────────────────────────────────────────────

  [ ] 6. 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고  

  시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험                                                        

────────────────────────────────────────────────

          「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조의2제1항, 같은 법 시          

  행령 제23조의6제2항 및 같은 법 시행규칙 제14조의5제1항에 따라 위와 같이 유전자변형            

  생물체의 개발ㆍ실험 승인을 신청합니다.                                                        

    년           월          일                                                                 

                                    신청인         (서명 또는 인)                               

  (관계 중앙행정기관) 장관(처장)          귀하                                                  

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

                                      210㎜× 297㎜(백상지 80g/㎡)                              

  (뒤쪽)                                                                                              

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────┬─────────────────────────────────────────────

  첨부서류│관계 중앙행정기관의 장이 정하여 고시하는 바에 의합니다.                                   

─────┼─────────────────────────────────────────────

  기재방법│관계 중앙행정기관은 다음 표에서 심사요청사항 및 유전자변형생물체의 용도에 따라 선택하여   

          │적습니다.                                                                                 

          │───────────┬─────────────────┬──────────          

          │  심사요청사항        │유전자변형생물체의 용도           │관계 중앙행정기관             

          │───────────┼─────────────────┼──────────          

          │  제1호부터 제4호까지 │※ 유전자변형생물체의 용도와 무관 │보건복지부                    

          │───────────┼─────────────────┼──────────          

          │  제5호 및 제6호      │시험ㆍ연구용                      │미래창조과학부                

          │                      ├─────────────────┼──────────          

          │                      │농림ㆍ축산용                      │농림축산식품부                

          │                      ├─────────────────┼──────────          

          │                      │산업용                            │산업통상자원부                

          │                      ├─────────────────┼──────────          

          │                      │보건의료용                        │보건복지부                    

          │                      ├─────────────────┼──────────          

          │                      │환경정화용                        │환경부                        

          │                      ├─────────────────┼──────────          

          │                      │해양수산용                        │해양수산부                    

          │                      ├─────────────────┼──────────          

          │                      │식품ㆍ의료기기용                  │식품의약품안전처              

          │───────────┴─────────────────┴──────────          

─────┴─────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  처 리 절 차                                                                                         

───────────────────────────────────────────────────

    이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                                               

┌──────────┬──────────────────────────────────────┐

│신청인              │처리기관                                                                    │

│                    ├──────────────────────────────────────┤

│                    │관계 중앙행정기관                                                           │

├──────────┼──────────────────────────────────────┤

│                    │                                                                            │

│┌──────┐    │    ┌───────┐                                                      │

││신청서 작성 │    │  ▶│접수          │                                                      │

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││승인서 교부 │◀  │    │결정          │                                                      │

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└──────────┴──────────────────────────────────────┘

별표 0002: LMO환경방출 심사자료 양식

[ 별표 3-3 서식 ]

※ LMO환경방출 심사자료 양식

┌─┐                

│1 │   (※ 과제명)  

└─┘━━━━━━━━

(1) 환경방출실험의 목적

(2) 유전자변형생물체의 명칭(학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)

  ※ 학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등 포함

(3) 외래 DNA 공여생물체의 명칭(학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등을 포함)

    ※ 학명, 일반명, 품종ㆍ계통명 등 포함

(4) 운반체(vector)

 □ 명칭 및 유래

 □ 운반체의 구성에 관한 정보

  ㅇ DNA 분자량 및 운반체 지도

  ㅇ 선발마커의 종류 및 특성

 ※ DNA 분자량 및 운반체 지도, 선발마커의 종류 및 특징 서술

(5) 도입유전자

 □ 명칭 및 유래(GenBank Accession No. 등)

 □ 도입 유전자의 염기서열 및 유전자 변형 내용

   ㅇ 변형 내용 : 

   ※ 도입유전자의 염기서열 및 BLAST 검색 결과 삽입

  ㅇ 독성 및 알레르기성 단백질 유사성 비교 :

    * FARRP Allergen protein database(www.allergenonline.org)

    * Allermatch(www.allermatch.org), Allergen nomenclature(www.allergen.org) 등 활용

    * NCBI blast, POR, SWiSS-PROT, EMBL, Protein DATA bank 등 활용

(6) 유전자변형생물체의 특징

 □ 도입 형질

 ㅇ 모품종과의 농업특성 비교

   - 유전자 도입에 따른 형질의 변화가 없음을 증명하는 자료 제시 

   -  

 □ 유전자 도입 및 육성 방법

 ㅇ 형질전환체와 모본과의 작물학적 특성 비교 결과

    * 비의도적인 환경방출이 발생하더라도 모본과 다르지 않을 것임을 판단할 수 있는 설명 및 자료제시 

(7) 환경방출실험 계획

 □ 실험 기간

  ㅇ 2000년 월 일 - 2000년 월 일 

   - 신규 수행 연구 

 ※ 신규와 계속 수행에 대한 설명 

 □ 실험 내용

  ㅇ 환경방출실험 규모(면적)

   - 주소 : 

   - 실험 규모 : 총면적( ㎡), 재식거리 

  ㅇ 환경방출실험 방법 및 예정 조사항목(중요 심의사항)

   ※ 실험이 실시되는 격리포장의 위치, 면적 등 구체적으로 기재

   ※ 격리포장 임대시 시설 이용기관의 임대허가서(별지 제3-10호) 첨부(허가서가 없을시 불승인)

(8) 안전관리대책 

 □ 도입유전자의 이동가능성 및 방지대책

   ※ 기본적으로 기관별 공통 안전관리 대책 준수

   → 기관별 공통 제출자료 이외 과제책임자의 안전관리 대책

 □ 종자의 수확 및 관리대책

   → 기관별 공통 제출자료 이외 과제책임자의 안전관리 대책

 ※ 신규 : 종자의 관리 방법, 보존에 대한 방법 제시, 관리대책 계획

    계속 : 2018년도 수확종자 보관 증빙자료, 2018년도 관리 결과 첨부

(수확종자 관리 내용이 첨부되지 않을시 불승인 조건임)

 □ 포장시험 잔존물 처리대책

   → 기관별 공통 제출자료 이외 과제책임자의 안전관리 대책

   예) 개별적 채취시료에 대한 처리(멸균, 소각 처리 등)

 □ 전년도 모니터링 결과(연속환경방출실험인 경우)

   → 기관별 공통 제출자료 이외 과제책임자의 안전관리 대책


부칙

['부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.제2조(재검토기한) 국립농업과학원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 규칙에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.제2조(재검토기한) 국립농업과학원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 규칙에 대하여 2020년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.', '        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙(재검토기한 설정을 위한 국립농업과학원 소관 6개 훈령 일부개정) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20120209', '20150923', '20190925', '20221226', '20230428', '20231214'] (공포번호: ['65', '109', '143', '206', '210', '235'])