Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-12-29

29 Aralık 2023 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 32414
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI
HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 27/5/2023 tarihli ve
32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 8 inci maddesine aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(12) Başvuru sahipleri Kuruma sunduğu tüm
belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla
sorumludur.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 1- (1) 27/5/2023
tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I merkezleri
ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik
merkezlerinin, 1/1/2024 tarihi itibari ile izin belgelerini bu Yönetmeliğe
uygun hale getirmek için Kuruma başvuru yapmaları gerekmektedir.
(2) 72 nci madde ile
yürürlükten kaldırılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelik kapsamında kurulan klinik araştırma etik kurullarının
ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik
etik kurullarının, 1/1/2024 tarihine kadar etik
kurul üye yapılarını bu Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yeniden
düzenlemesi ve Kuruma başvuru yapması gerekmektedir. Başvuru yapmayan etik
kurullar, 1/1/2024 tarihine kadar mevcut etik
kurul yapıları ile faaliyetlerine devam edebilirler.”
MADDE 3- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 4- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.