İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2022-09-24

24 Eylül 2022 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 31963
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
İLAÇ VE
BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI
HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 4
üncü maddesinin birinci fıkrasının (t) bendinde yer alan “Klinik araştırma”
ibaresinden sonra gelmek üzere “(klinik çalışma)” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“p) (o) bendi doğrultusunda, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi
yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç
Otoritesi (MHRA) tarafından izin verilen klinik araştırmalardan elde edilen
veriler ile ilgili otoritelerin araştırmaya özel düzenlediği iyi klinik
uygulamaları denetimleri Kurum tarafından kabul edilir. Bu
otoritelerin dışında diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen ve
çalışmalardan elde edilen verilere ilişkin olarak söz konusu çalışma için
Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu
veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya
İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından gerçekleştirilmiş iyi klinik
uygulamaları denetim raporunun sunulamaması durumunda ilgili kılavuz
gerekliliklerine uygun olarak Kurumca iyi klinik uygulamaları denetimleri
gerçekleştirilir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci
fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“c) Faz III veya III. Dönem: Faz III araştırma
açısından uygun düzeyde etkililik ve güvenlilik verisine sahip araştırma
ürününün, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş, yeterli
sayıda gönüllü hastaya uygulanarak, etkililiği, emniyeti, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş
yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu
ve yeni farmasötik şekiller yönünden denendiği klinik
araştırma dönemidir.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesine aşağıdaki
fıkralar eklenmiştir.
“(5) Faz I klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik
çalışmalarının klinik ve/veya biyoanalitik
kısımlarının yürütüldüğü merkezlerde Kurum tarafından yapılan denetimlerde
tespit edilen eksikliklerin tamamlanması için merkezlere eksikliklerin
niteliğine uygun olarak süre verilir. Verilen süre sonunda giderilmeyen
eksiklikler bulunması halinde faaliyet izin belgesi askıya alınabilir ya da
iptal edilebilir. Merkezlerin, eksikliklerinin veya uygunsuzluklarının
giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine istinaden yapılacak
inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya uygunsuzlukların giderildiğinin
anlaşılması halinde, merkezin faaliyete geçmesine izin verilir.
(6) Kurum tarafından, klinik araştırmalar ile
ilgili mevzuat hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen
merkezlerin faaliyet izin belgeleri kısmen ya da tamamen askıya alınabilir
veya iptal edilebilir.
(7) Merkezin taşınması, yeni bir fiziki alanın
dâhil edilmesi ve/veya mevcut bir alanın kapatılması/taşınması gibi fiziki
alan ile ilgili değişiklikler ile organizasyonel/yönetimsel
değişikliklerin gerekçesiyle birlikte en kısa sürede Kuruma bildirilmesi
gerekir. İlgili değişikliğin yeni bir denetimi gerektirip gerektirmediği
hususu başvurunun Kuruma ulaşmasından itibaren en fazla 15 gün içinde
merkeze bildirilir. Değişikliğin/değişikliklerin merkezin yeniden denetlenmesini
gerektirdiği durumlarda merkez için tekrar denetim planlanır.
(8) Faaliyet izin belgesinin iptal edilmesi
durumunda merkezin, söz konusu kararın kendisine bildirildiği (EBS, KEP,
e-posta) tarihten sonraki beş iş günü içinde faaliyet izin belgesini Kuruma
göndermesi gerekir.
(9) Faaliyet izin belgesinin askıya alınması/iptali
kararına itirazlar, söz konusu kararın merkeze bildirilmesinden sonraki
altmış gün içerisinde Kuruma yapılır.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici madde
eklenmiştir.
“Uygunluk belgelerinin güncellenmesi
GEÇİCİ MADDE 3- (1) Bu maddenin yayımı tarihinden
önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik merkezleri, bu maddenin yayımı tarihinden
itibaren on iki ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale
getirmek mecburiyetindedir.”
MADDE 6- Bu Yönetmeliğin;
a) 2 nci maddesi 1/1/2024
tarihinde,
b) Diğer maddeleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 7- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.