Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2024-03-14

14 Mart 2024 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 32489
YÖNETMELİK
Tarım ve Orman Bakanlığından:
BİTKİ KORUMA
ÜRÜNLERİNİN RUHSATLANDIRILMASI VE
PİYASAYA ARZI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; bitki veya bitkisel
ürünlerin her türlü zararlı organizmadan korunması ve/veya bu tür
organizmaların etkisinin önlenmesi için, bitki ve bitkisel ürünlerin
yetiştirildikleri ve muhafaza edildikleri ortamlarda zararlı organizmalara
karşı kullanılacak ticari formdaki bitki koruma ürünlerinin; ruhsata esas
yapılacak çalışmaları, ruhsatlandırılması, insan ve hayvan sağlığı ile
çevre üzerinde yaratabilecekleri olumsuz etkilere karşı etkin kontrolü ve
gözetimini sağlamak üzere sınıflandırılması, ambalajlanması, etiketlenmesi,
piyasaya arzı ve ruhsat başvurusunda bulunanlar ile ruhsat sahiplerinin
yükümlülükleri hakkında usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; bitki koruma ürünlerinin
ruhsatlandırılması ve ruhsatlandırılmasına esas gereklilikler ile
11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla; sınıflandırılması,
ambalajlanması, etiketlenmesi ve piyasaya arzına ilişkin Bakanlığa ruhsat
başvurusunda bulunanlar ve ruhsat sahiplerinin yükümlülükleri ile
ilgililerce yapılacak işlemlere ilişkin usul ve esasları kapsar.
(2) Ancak; 18/3/2010 tarihli ve 5977 sayılı
Biyogüvenlik Kanununca aksi belirtilmediği veya bilgi, belge ve veri
gereklilikleri ayrıca düzenlenmediği sürece;
a) Genetiği değiştirilmiş organizmalar (GDO)’dan
türetilen veya bunlara dayanan mikroorganizmalar, bitkisel preparatlar ve
semiokimyasallar,
b) RNA interference,
c) Düzenli aralıklarla kümelenmiş kısa palindromik
tekrarlar (CRISPR) veya diğer gen düzenleme tekniklerine dayalı
mikroorganizmalar,
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı
Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 18 inci, 19
uncu, 39 uncu, 42 nci ve 43 üncü maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktif madde: Zararlı organizmalara veya bitki,
bitki parçaları ve bitkisel ürünlere etkili olan herhangi bir kimyasalı,
semiokimyasalı, bitki ekstraktı veya virüsler dahil mikroorganizmaları,
b) Araştırma enstitüsü: Zirai mücadele araştırma
enstitüleri ve yasal olarak bunlarla benzer görevleri yapan diğer araştırma
enstitülerini,
c) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,
ç) Bitki: Canlı bitkiler ile bunların derin
dondurulmamış meyve ve sebzeleri, yumrular, soğansılar, soğanlar ve
rizomlar, kesme çiçekler, yapraklı dallar, budama artığı yapraklar,
yapraklar, bitki doku kültürleri, canlı polen, göz, kalem ve çelik gibi
canlılığını koruyan belirli parçaları ile dikim amaçlı olan botanik
tohumlarını,
d) Bitki ekstraktı: Bitki koruma ürünü olarak
kullanılmak amacıyla, aynı türe ait bitkilerin veya bitki kısımlarının
presleme, öğütme, ezme, damıtma ve/veya genellikle bir çözücü ile işlenerek
elde edilen bir veya daha fazla bileşenden oluşan maddeyi,
e) Bitki koruma ürünü: Kullanıcıya farklı formlarda
sunulan, bitki ve bitkisel ürünleri zararlı organizmalara karşı koruyan
veya bu organizmaların etkilerini önleyen, bitki besleme amaçlı olanlar
dışında bitki gelişimini etkileyen, koruyuculara ilişkin özel bir düzenleme
kapsamında bulunmayan ancak bitkisel ürünleri koruyucu olarak kullanılan,
bitki ve bitki kısımlarının istenmeyen gelişmelerini kontrol eden veya
önleyen, istenmeyen bitkileri yok eden, bir veya daha fazla aktif maddeyi
veya sinerji yaratan veya güvenilirliği artıran maddeler gibi bileşenleri
içeren preparatları,
f) Bitki gelişim düzenleyicileri: Bitki içinde
gerçekleşen bir veya daha fazla spesifik fizyolojik süreci değiştiren veya
kontrol eden, besin maddeleri ve gübreler haricindeki, doğal veya sentetik
organik bileşikleri,
g) Bitkisel ürün: Bitkisel orijinli, işlem görmemiş
veya basit bir işlemden geçmiş, bitki tanımına girmeyen ürünleri,
ğ) Biyolojik mücadele etmeni: Bitkilerde zararlı
organizmalarla mücadele için kullanılan parazitoit, predatör ve
entomopatojenler gibi doğal düşman, antagonist ve rekabetçi türler ile
döllemsiz çoğalabilen diğer biyolojik varlıkları,
h) Biyoteknik mücadele ürünleri: Semiokimyasallar
ve taşıyıcıları ya da tuzak sistemlerini, besin özelliği bulunan maddeler
ile böceklerin davranışlarını etkileyen tuzakları,
ı) Böcek gelişim düzenleyicileri: Böceklerin
başkalaşımı veya gelişimi üzerinde rol oynayarak etki gösteren maddeleri,
i) Çevre: Su, hava, toprak, yabani fauna ve flora
ile bunların birbirleriyle ve canlı organizmalarla ilişkilerini,
j) Deneme: Bitki koruma ürünlerinin biyolojik
etkinlik, kalıntı, direnç ve yan etkileri ile toksikolojik ve ekotoksikolojik
etkilerini görmek amacıyla belirli metotlara göre yapılan çalışmaları,
k) Emsalden ruhsatlandırma: Emsal alınan ruhsatlı
bitki koruma ürünü ile aynı aktif madde ve oranına sahip, aynı formülasyon
şeklindeki benzer fiziksel ve kimyasal özellikleri içeren bitki koruma
ürünlerinin ruhsatlandırılmasını,
l) Etiket: Bitki koruma ürününü tanıtmak, kullanım
yer ve şekillerini belirtmek, korunma tedbirlerini göstermek amacıyla ürün
ambalajı üzerine yapıştırılan veya basılan Türkçe düzenlenmiş, kolayca
okunan yazı, işaret ve rakam şeklindeki açıklamaların tamamını ihtiva eden
veya bu açıklamaların tamamının bitki koruma ürünü ambalajı üzerinde
gösterilmesi mümkün olmayan çok küçük ambalajlarda aynı hususları bir
prospektüste belirtmek üzere hazırlanan her türlü yazılı veya basılı
belgeyi,
m) Fason üretim sözleşmesi: Fason üretimi talep
eden ve fason üretim yapan firmalar arasındaki sorumlulukları, üretilecek
bitki koruma ürünlerinin Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyon ve gizli
reçeteye uygunluğunu, formülasyon tipini, ambalaj büyüklüklerini ve
sözleşme süresi ile yasal sorumlulukları içeren sözleşmeyi,
n) Formülasyon veya preparat: Aktif madde ile
birlikte inaktif yardımcı ve dolgu maddelerinden oluşan karışımı,
o) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel
Müdürlüğünü,
ö) İl/ilçe müdürlüğü: İl/İlçe Tarım ve Orman
Müdürlüklerini,
p) Kalıntı: Bitki koruma ürünü kullanımı sonucu,
bitki, bitkisel ürünler ile yenilebilir hayvansal ürünlerin içinde,
üzerinde veya çevrede bulunan, metabolitler ile yıkımlanma veya reaksiyon
sonucunda oluşan ürünler dâhil bir ve birden fazla maddeyi veya hayvansal
ürünlere geçerek insan sağlığı üzerinde olumsuz etki yaratma ihtimali
bulunan farmakolojik etkili maddeler ve bunların metabolitleri veya diğer
maddelerini,
r) Komisyon: Ruhsata esas başvuru dosyalarında
sunulan bilgi ve belgeleri biyolojik etkinlik, kalıntı, başlangıç
toksisitesi, direnç, yan etki, toksikoloji, ekotoksikoloji, fizikokimyasal
ve kimyasal özelliklerine göre bilimsel ve teknik yönden inceleyen Bitki
Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme Komisyonunu,
s) Maksimum kalıntı limiti (MRL): Pestisitlerin
tavsiyesine göre uygulandığında gıda veya yem içinde veya üzerinde yasal
olarak bulunmasına izin verilen en yüksek pestisit kalıntı limitini,
ş) Mikrobiyal pestisit: Etken madde olarak bakteri,
bakteriyofaj, fungus, virüs, protozoa gibi mikroorganizma aktif maddeleri
veya alg içeren maddeyi,
t) Mikroorganizma aktif madde: Zararlı organizmalar
veya bitkiler, bitki parçaları, bitkisel ürünlere etkili olan canlı ve/veya
cansız mikroorganizmaları ve mikroorganizmaların zararlı organizma
kontrolünde etkili olan metabolitleri veya toksinleri,
u) Pestisit: Üretim, depolama ve nakliye sırasında
bitki ve bitkisel ürünleri korumak veya bir zararlı organizma veya
hastalığı engellemek, yok etmek veya kontrol etmek veya bitki büyümesini
düzenlemek amacıyla kullanılan biyosidal ürünler hariç, insektisit,
fungisit, herbisit, akarisit, fumigant, nematisit, mollusisit, rodentisit,
bitki gelişim düzenleyici, böcek gelişim düzenleyici, defoliant, desikant
olarak sınıflandırılan, herhangi bir kimyasal içerikli madde veya
maddelerin karışımını,
ü) Piyasaya arz: Sevkiyatı müteakip depolama veya
imha dışında kalan, ücret karşılığı veya ücretsiz yapılan her türlü işlemi,
v) Safsızlık: Saf etken madde ve/veya saf varyantı
haricinde teknik materyalde bulunan, imalat sürecinde veya depolama
esnasında ayrışma yoluyla oluşan bileşenler de dâhil her türlü bileşeni,
y) Semiokimyasal: Bitkiler, hayvanlar ve diğer
organizmalar tarafından salınan ve aynı tür ya da başka bir türün diğer
bireylerinde davranışsal veya fizyolojik bir tepkiye yol açan feromon,
para-feromon, kairomon, allemon, hormon, cezbedici (atraktant),
uzaklaştırıcı (repellent), engelleyici ve benzeri madde ya da madde
karışımlarını,
z) Tavsiye: Ruhsatlı bitki koruma ürününün, farklı
bitki ve bitkisel ürün veya zararlı organizmaya karşı yapılan biyolojik
etkinlik ve kalıntı denemeleri neticesinde uygun bulunan dozun uygulamaya
verilmesini,
aa) Teknik madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde
belirli oranda aktif madde olarak bulunan safiyeti yüksek maddeyi,
bb) Üretici Firma: İthal bitki koruma ürünlerinde
ruhsata esas spesifikasyon, gizli reçeteyi sunan ve sunulan bu belgelere
bağlı kalarak bitki koruma ürününü üreten ve/veya ürettiren firmayı,
cc) Üretim Tesisi: Bir bitki koruma ürününün
ve/veya teknik maddesinin gizli reçete, spesifikasyon ve üretim metoduna
göre üretildiği yeri,
çç) Zararlı organizma: Bitki veya bitkisel ürünlere
zarar veren her türlü hastalık, zararlı ve yabancı otları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi,
Geçerlilik Süresi ve Değişiklik,
Askıya Alma ve İptal
Bitki
Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi
MADDE 5- (1) Bakanlıktan bitki koruma ürünü ruhsatı alacak tüzel
kişilerin Bakanlıkça verilen Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesini
alması zorunludur.
(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi
alacak tüzel kişilerce, üreticilere ve bitki koruma ürünü bayilerine teknik
hizmette bulunmak isteyen tüzel kişiliğin genel müdürlüğünün bulunduğu
adres hariç ülke genelinde en az üç farklı coğrafi bölgede bölge
müdürlükleri oluşturulması zorunludur. Ancak;
a) Bakanlıktan sadece bir bölgede kullanılması
zorunlu olan bitki koruma ürünü ruhsatına sahip olacak tüzel kişiler,
b) Sadece biyolojik mücadele etmenleri, biyoteknik
mücadele ürünleri ve bitki ekstraktı, kükürt veya bakır içeren bitki koruma
ürünü ruhsatına sahip olacak tüzel kişiler,
c) Tarımsal amaçlı kooperatifler, Tarım Satış
Kooperatifleri ve Birlikleri ile Bakanlık kuruluşları,
için bölge müdürlüğü oluşturma şartı aranmaz.
Bitki
Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi başvurusu
MADDE 6- (1) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi
almak isteyen tüzel kişilerin ıslak imzalı bir dilekçe ekinde veya
Bakanlıkça altyapısı kurulduğunda elektronik ortamda, yetkilisi tarafından
onaylanmış aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe
başvuruda bulunması gerekir.
(2) Başvuru dilekçesinde;
a) Başvuru sahibinin adı, unvanı, açık adresi,
telefon numarası, e-posta adresi ve KEP (Kayıtlı Elektronik Posta) adresi,
b) Tüzel kişilik tarafından ruhsatlandırmadan
sorumlu olarak görevlendirilen en az bir ziraat mühendisi veya bir
kimyager/kimya mühendisi veya orman mühendisi/orman endüstri mühendisi ile
yapılan tam zamanlı iş sözleşmesi,
c) Biyolojik mücadele etmeni ruhsatlandıracak tüzel
kişiler için ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen bitki koruma
bölümü mezunu veya bitki koruma alanında tezli yüksek lisans veya doktora
yapmış bir ziraat mühendisi, orman entomolojisi ve koruma anabilim dalında
tezli yüksek lisans veya doktora yapmış orman mühendisi/orman endüstri
mühendisi ile yapılan tam zamanlı iş sözleşmesi,
ç) Tüzel kişilik veya kuruluş yetkilisi tarafından
onaylı;
1) Bitki koruma ürünlerinin teknik özelliklerine,
kullanma, depolama, ambalajlama usul ve esaslarına uyacağını,
2) Bu Yönetmelikte özellikleri belirtilen teknik
personel çalıştıracağını,
3) Bitki koruma ürünlerinin mevcut miktarları,
ambalaj tipi ve ölçüleri, bulunduğu yer ile satış fiyatını içeren bilgileri
talep edilmesi halinde Bakanlığa bildireceğini,
4) Bitki koruma ürünlerini orijinal veya bu
özellikleri taşıyan ambalajları içinde gerekli şartlarda ve her türlü gıda
maddelerinden uzak depolarda muhafaza edeceğini,
5) Bakanlıkça izin verilecek cins, miktar ve
özelliklerde bitki koruma ürününü veya teknik maddeyi imal veya ithal
edeceğini,
6) Faaliyetini sona erdirmesi halinde, durumu
Bakanlığa yazılı olarak bir ay içerisinde bildireceğini,
kabul ve taahhüt eden taahhütname,
d) Tüzel kişi tarafından bölge müdürlüklerinin
oluşturulduğuna dair Hazine ve Maliye Bakanlığından alınacak belge,
e) Her bölge müdürlüğünde, ziraat fakültelerinin;
bitki koruma bölümü mezunu veya diğer bölümlerinden mezun olup bitki koruma
dalında tezli yüksek lisans veya doktora yapmış veya belgelendirmek
suretiyle bitki koruma konusunda asgari üç yıl deneyime sahip, en az bir
adet ziraat mühendisi çalıştırdığına dair tam zamanlı iş sözleşmesi, SGK
belgesi ve lisans diplomasının tüzel kişi yetkilisi tarafından onaylı
sureti,
f) Bakanlıkça kontrolleri yapılmak üzere;
1) Bitki koruma ürünleri ile ilgili faaliyeti
olduğuna dair Ticaret Sicil Gazetesi örneği,
2) Ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen
kişinin üniversite diploması ile bu kişinin söz konusu tüzel kişinin
bordrosunda olduğuna dair SGK belgesi,
3) Biyolojik mücadele etmeni ruhsatlandırması
yapacak olan tüzel kişiler tarafından ruhsatlandırmadan sorumlu olarak
görevlendirilen kişinin üniversite diploması ile bu kişinin söz konusu
tüzel kişinin bordrosunda olduğuna dair SGK belgesi,
4) Vergi mükellefi olduğunu gösteren Vergi Levhası,
5) Bölge müdürlüklerinde görevlendirilen ziraat
mühendislerinin SGK belgesi ve üniversite diploması,
Genel Müdürlüğe sunulur.
(3) Sunulan bilgi ve belgelerin, Genel Müdürlükçe
yapılan inceleme sonucunda uygun görülmesi durumunda, tüzel kişi adına
Ek-1’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi düzenlenir.
Bitki
Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi geçerlilik süresi ve değişiklik
MADDE 7- (1) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin
geçerlilik süresi beş yıldır.
(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin
geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla firmalar, daha önce düzenlenen
belgenin aslı ile birlikte 6 ncı maddenin ikinci fıkrasının (a), (b), (c)
ve (e) bentlerinde istenilen belgeler ve kontrolleri bu belgeleri sağlayan
kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden, Bakanlıkça yapılmak
üzere;
a) 6 ncı maddenin ikinci fıkrasının (f) bendinin
(2), (3) ve (5) numaralı alt bentlerinde belirtilen belgelerle, Bitki
Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresinin bitiminden iki
ay önce Genel Müdürlüğe başvurur.
b) Genel Müdürlük tarafından bilgi ve belgelerin
uygun bulunması durumunda Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin
geçerlilik süresi, sürenin sona erdiği tarihten itibaren beş yıl için
yenilenir.
(3) Firma adresi ve unvan değişikliği durumunda
Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi yenilenir.
Bitki
Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin askıya alınması ve iptali
MADDE 8- (1) Firmanın genel müdürlük ve bölge müdürlüğü
adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile 6 ncı maddenin ikinci fıkrasının
(b), (c), (ç) ve (e) bentlerinde belirtilen personelin değişmesi halinde,
bu değişikliklerin bir ay içerisinde Genel Müdürlüğe bildirilmesi
zorunludur. Yapılan değişikliğin bildirilmediğinin tespit edilmesi halinde
Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi askıya alınır. Gerekli
değişikliklerin tamamlanması için askıya alınma süresi üç aydır.
(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin
geçerlilik süresinin sona erdiği tarihten itibaren üç ay içerisinde
geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla firma tarafından başvuru
yapılmaması halinde Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi iptal edilir.
(3) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi
askıya alınan veya iptal edilen firmanın ruhsat devri hariç olmak üzere
bitki koruma ürünlerine ait ithalat ve ruhsata esas iş ve işlemleri ile
ilgili başvuruları kabul edilmez, devam eden iş ve işlemleri durdurulur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsatlandırma, Genel Esaslar, Değişiklik,
Geçerlilik Süresi
Bitki
Koruma Ürünü Olarak Ruhsat Zorunluluğu Bulunan Ürünler
MADDE 9- (1) Bitki koruma ürünleri tanımı içine giren
aşağıda belirtilen preparatlar ruhsata tabidir:
a) Pestisitler:
1) Fungisit.
2) İnsektisit.
3) Herbisit.
4) Akarisit.
5) Fumigant.
6) Nematisit.
7) Mollusisit.
8) Rodentisit.
9) Bitki Gelişim Düzenleyicileri.
10) Yaprak Kurutucu (Desikant) ve Dökücüler
(Defoliant).
b) Mikrobiyal pestisitler.
c) Bitki ekstratları ve yağlar.
ç) Biyolojik mücadele etmenleri.
d) Görsel, yapışkan, renk, ışık ve su tuzakları
hariç biyoteknik mücadele ürünleri.
(2) Bitki koruma ürünlerinin tanımı içine giren
ancak bu Yönetmelikte belirtilen esaslara göre değerlendirilemeyen konularda
deneme ve ruhsat esasları Bakanlık tarafından ayrıca belirlenir.
Ruhsat
için gerekli ön koşullar
MADDE 10- (1) Türkiye'de ilk kez ruhsatlandırılacak bitki
koruma ürünü aktif maddesinin Avrupa Birliği veya G8 ülkelerinde ruhsatlı
olması gerekir.
(2) Ancak;
a) Türkiye fauna, flora veya mikroflorasından izole
edilen mikroorganizmalar ve entomopatojen nematodlar,
b) Biyolojik mücadele etmenleri,
c) Biyoteknik mücadele ürünleri,
ç) Bitkisel kökenli ekstraktlar veya yağlar,
d) Sadece ülkemizde geliştirilen aktif madde
kullanılarak formüle edilen bitki koruma ürünleri,
için birinci fıkradaki şart aranmaz.
Ruhsat
başvurusu
MADDE 11-
(1) Ülkemizde piyasaya arz edilmek
üzere üretimi veya ithalatı yapılmak istenen bitki koruma ürünleri için
Bakanlıktan ruhsat alınması gerekir.
(2) Firma tarafından yapılacak ruhsat müracaatında,
ıslak veya elektronik imzalı bir dilekçe ekinde gerekli bilgi ve belgeler
ile Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda bulunulması
gerekir. Elektronik başvuruya ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça yayımlanan
talimatla ayrıca belirlenir.
(3) Ruhsat başvurusuna ilişkin fiziki veya
elektronik ortamda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğu ve geçerliliğinden
iştigal izin sahibi firma sorumludur. Genel Müdürlük tarafından yapılacak
ön inceleme ve değerlendirme sonucunda belgelerde eksiklik veya uygunsuzluk
tespit edilmesi durumunda, ruhsat başvurusu değerlendirmeye alınmaz ve
başvuru dosyası firmaya iade edilir. Uygun bulunan başvurular
değerlendirilmeye alınır.
(4) Firma tarafından Genel Müdürlüğe sunulan ruhsat
başvuru dosyaları, ürün bazında olmak şartıyla dosyaların içerdikleri
bilgiler sırasıyla; firma bilgileri, fizikokimyasal ve kimyasal veriler,
etiket bilgileri, biyolojik etkinlik, yan etki, direnç ve kalıntı
çalışmaları, toksikolojik ve ekotoksikolojik veriler ile diğer bilgiler
konu başlıkları altında düzenli olarak hazırlanır.
(5) Bakanlığa sunuldukları tarih itibarıyla güncel
ve geçerli olmayan bilgi ve belgeler kullanılarak yapılacak ruhsata esas
başvurular değerlendirmeye alınmaz.
(6) Başvurularda, resmî ve yetkili kurum ve
kuruluşlarca elektronik sistemler üzerinden oluşturulan ve kontrolleri
sağlanabilen belgeler Bakanlıkça değerlendirmeye alınır.
(7) Bilgi ve belgeleri Bakanlık tarafından uygun
bulunan bitki koruma ürünleri ruhsatlandırılır.
Yeni bir
aktif maddeyi içeren bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması
MADDE 12- (1) Ülkemizde ilk kez ruhsatlandırılacak aktif
maddeleri içeren bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında idari
belgeler, fizikokimyasal ve kimyasal veriler ile ruhsata esas çalışmaların
sunulması zorunludur.
(2) Ruhsat başvurusunda aşağıda belirtilen idari
belgelerin sunulması gerekir:
a) Ek-2’ye göre hazırlanmış Bitki Koruma Ürünü
Etiket Örneği.
b) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin
belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair
üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı
ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti
temsilciliğinden onaylı veya apostilli üretici belgesi.
c) İthal bitki koruma ürünleri için üretici
firmanın, ruhsat talep eden firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım ve
satış konusunda on yıl süreyle yetkilendirdiğine dair yetki belgesi.
ç) İthal bitki koruma ürününün fason olarak
ürettirilmesi halinde, üretici firma ile üretim tesisi sahibi firma
arasında yapılan fason üretim sözleşmesi.
d) İmal bitki koruma ürününün fason olarak
ürettirilmesi halinde, ruhsat sahibi firma ile üretim tesisi sahibi firma
arasında yapılan fason üretim sözleşmesi.
e) Kontrolleri, Bakanlığın veya belgeyi sağlayan
kurum ve kuruluşların oluşturacağı elektronik sistemler üzerinden yapılmak
üzere;
1) İmal bitki koruma ürünleri için üretim izin
belgesi,
2) Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka
Tescil Belgesi, ithal ürünlerde tescili yurt dışı firmasında ise ayrıca
Lisans Kaydı Belgesi,
3) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi.
(3) Ruhsat başvurusunda ürüne ait aşağıda
belirtilen ruhsata esas fizikokimyasal ve kimyasal veriler istenir:
a) Bitki koruma ürünü teknik maddesinin
fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerini gösteren Ek-3’e göre hazırlanmış
orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli teknik madde
spesifikasyonu.
b) Teknik madde içerisindeki aktif maddenin varsa
izomer ve enantiomerlerinin, safiyet ve safsızlıklarının analiz yöntemleri
ile miktarlarını gösteren üretici firma laboratuvarında veya yetkili resmî
veya özel kuruluşlara ait laboratuvarlarda yapılmış analiz sonucunu
gösterir analiz sertifikası.
c) Bitki koruma ürünü formülasyonunun
fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerini gösteren Ek-4’e göre hazırlanmış
ürün spesifıkasyonu, ithal ürünlerde ise orijinal, İngilizce ve yeminli
Türkçe tercümeli ürün spesifikasyonu.
ç) Bitki koruma ürünü formülasyonunda yer alan
aktif madde, yardımcı ve dolgu maddeleri ve oranlarını gösteren Ek-5’e göre
hazırlanmış gizli reçete, ithal ürünlerde ise orijinal, İngilizce ve
yeminli Türkçe tercümeli gizli reçete.
d) Aktif maddenin formülasyondaki tayin metotlarını
içeren analitik metotlar ve kromatogramlar.
e) Formülasyonda yer alan yardımcı ve dolgu
maddelerinin spesifikasyonları veya güvenlik bilgi formları.
f) Formülasyonun imalat süreci.
g) Bitki koruma ürününe ait, üretici firma
laboratuvarınca veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya
özel kuruluşlara ait laboratuvarca uluslararası alanda kabul görmüş metoda
göre ürünün ruhsata esas spesifikasyonuna uygun olduğunu gösteren analiz
raporu.
ğ) Karışabilirlik ile ilgili yurt içi veya yurt
dışında yapılan çalışmalar.
h) Bitki koruma ürününe ait güvenlik bilgi formu ve
hazırlayıcı sertifikasının sureti.
ı) Formülasyonun piyasaya arzında kullanılan uygun
ambalaj tipleri ve bu ambalajların teknik özelliklerini gösteren Ek-6’ya
göre hazırlanmış ambalaj bilgi formu, ithal ürünlerde orijinal, İngilizce
ve yeminli Türkçe tercümeli ambalaj bilgi formu.
(4) Ruhsat başvurusunda ürüne ait aşağıda
belirtilen ruhsata esas çalışmalar istenir:
a) Ek-7’de belirtilen Bitki Koruma Ürünleri
Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanmış
Ek-8’de yer alan Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu.
b) AB, G8 veya ürünün en çok yetiştirildiği
ülkelerin birinde tavsiye edilen üründe ve hedef alınan zararlı organizmada
ruhsatlı olduğuna dair etiket örnekleri ve kullanım dozları.
c) Kalıntı konusunda ülkemizde yürütülmüş ve
Ek-9’da belirtilen Bitki Koruma Ürünleri Kalıntı Deneme Raporu Düzenlenme
Esasları dikkate alınarak Ek-10’a göre hazırlanmış Bitki Koruma Ürünleri
Kalıntı Deneme Raporu veya kritik GAP (İyi Tarım Uygulamaları) ve GLP (İyi
Laboratuvar Uygulamaları) koşullarına göre yurt dışında yapılarak standart
kalıntı deneme metodunun eklerine göre raporlandırılmış olan çalışmalar.
ç) Bakanlıkça duyurulan konularda Ek-11’de
belirtilen bitki koruma ürünlerinin Faydalı Organizmalarda Yan Etki Deneme
Raporu Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanmış Ek-12’de yer alan Yan Etki
Deneme Raporu.
d) İlk defa ülkemizde ruhsatlandırılacak aktif
maddenin direnç oluşması söz konusu olan Aphis gossypii, Bemisia tabaci,
Cydia pomonella, Frankliniella occidentalis, Helicoverpa zea, Leptinotarsa
decemlineata, Myzus persicae, Tetranychus urticae, Panonychus ulmi, Thrips
tabaci, Trialeurodes vaporariorum, Tribolium castaneum, Tuta absoluta
zararlıları ile Alternaria alternata, Botrytis spp., Botrytis cinerea,
Erysiphe graminis (Blumeria graminis), Corynespora cassiicola, Dydimella
bryoniae (Mycosphaerella cucumis), Plasmopara viticola, Pseudoperonospora
cubensis, Pseudocercospora (Mycosphaerella) fijiensis, Pyricularia oryzae,
Ramularia collo-cygni, Sphaerotheca fuliginea, Erysiphe cichoracearum,
Podosphaera xanthii, Venturia inaequalis, Erysiphe necator, Gibberella
fujikuori, Penicillium spp. etmenlerine karşı ruhsat müracaatı veya yeni
bir indikasyonda tavsiye isteği varsa yukarıda belirtilen konularla ilgili
başlangıç toksisite değerlerini içeren (LC50, LD50,
ED50 vs. gibi) ve Ek-13’te belirtilen Direnç Çalışma Raporunun
Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanan Ek-14’te yer alan Direnç Çalışma
Raporu.
e) Ek-15’te belirtilen Toksikolojik ve
Ekotoksikolojik Bilgiler için, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin
Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların
Denetlenmesi Hakkında Yönetmeliğe veya aynı Yönetmeliğe eşdeğer kabul
edilen diğer uluslararası standartlara uygun olarak belgelendirilmiş
laboratuvarlarda, FAO, WHO, OECD, EPA ve AB metotları veya 11/12/2013
tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik
Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında
Yönetmelikte yer alan yöntemler kullanılarak hazırlanan aktif maddeye ait
tüm toksikoloji ve ekotoksikoloji çalışmalar ile bitki koruma ürününe ait
akut toksikolojisi ve uygulayıcı maruziyeti çalışmalarına ilişkin bilgi ve
belgeler.
f) Bu fıkranın (e) bendinde istenilen toksikoloji
çalışmalarının değerlendirilmesinde, mümkün olduğu durumlarda in-vitro
(yapay ortam) testler; benzer veya yakın formülasyonlarla daha önce
yapılmış in-vivo (canlı hücre veya organizma) test verilerinden
ekstrapolasyon ve köprüleme (bridge) gibi hesaplama yöntemi ile elde edilen
uluslararası değerlendirme kriterlerine göre yapılan çalışmalara ait bilgi
ve belgeler.
Ruhsatlı
aktif maddenin farklı oran ve/veya formülasyonlarını içeren bitki koruma
ürününün ruhsatlandırılması
MADDE 13- (1) Aktif maddesi ülkemizde ruhsatlı olan ve
ruhsat tarihi üzerinden en az on yıl geçmiş ancak aktif madde miktarı
ve/veya formülasyonu farklı olan bir bitki koruma ürününün
ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarında
belirtilen bilgi ve belgeler ile dördüncü fıkrasının (a), (b), (c) ve (ç)
bentlerinde belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıda belirtilen
bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:
a) Bitki koruma ürününe ait 12 nci maddenin
dördüncü fıkrasının (e) bendine uygun olarak yapılmış akut toksikolojisi ve
uygulayıcı maruziyeti çalışmalarına ilişkin bilgi ve belgeler.
b) Aphis gossypii, Bemisia tabaci, Cydia pomonella,
Frankliniella occidentalis, Helicoverpa zea, Leptinotarsa decemlineata,
Myzus persicae, Tetranychus urticae, Panonychus ulmi, Thrips tabaci,
Trialeurodes vaporariorum, Tribolium castaneum, Tuta absoluta zararlıları
ile Alternaria alternata, Botrytis spp., Botrytis cinerea, Erysiphe
graminis (Blumeria graminis), Corynespora cassiicola, Dydimella bryoniae
(Mycosphaerella cucumis), Plasmopara viticola, Pseudoperonospora cubensis,
Pseudocercospora (Mycosphaerella) fijiensis, Pyricularia oryzae, Ramularia
collo-cygni, Sphaerotheca fuliginea, Erysiphe cichoracearum, Podosphaera
xanthii, Venturia inaequalis, Erysiphe necator, Gibberella fujikuori,
Penicillium spp. etmenlerine karşı yeni bir bitki veya bitkisel üründe
tavsiye talebinde bulunulması halinde başlangıç toksisite değerlerini
içeren (LC50, LD50, ED50 vs. gibi) ve
Ek-13’ te belirtilen Direnç Çalışma Raporu Düzenlenme Esaslarına göre
hazırlanan Ek-14’te yer alan Direnç Çalışma Raporu.
Emsalden
ruhsatlandırma
MADDE 14- (1) Aktif madde, miktarı ve formülasyonu aynı olan
ve ruhsat tarihi üzerinden en az on yıl geçmiş ruhsatlı bir bitki koruma
ürününün emsalden ruhsatlandırılması amacıyla yapılacak ruhsat
başvurularında 12 nci maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen
bilgi ve belgeler ile dördüncü fıkrasının (ç) bendinde belirtilen çalışmalar
sunulur.
Birden
fazla aktif madde ihtiva eden karışım haldeki bitki koruma ürünlerinin
ruhsatlandırılması
MADDE 15- (1) Birden fazla aktif maddeyi içeren bitki koruma
ürünlerinin ruhsatlandırılması amacıyla yapılacak ruhsat başvurularında 12
nci maddenin ikinci ve üçüncü fıkraları ile dördüncü fıkrasının (a), (b),
(c), (ç) ve (d) bentlerinde belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak
aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:
a) Karışımı oluşturan aktif maddelerin ruhsatsız
olması durumunda 12 nci maddenin dördüncü fıkrasının (e) bendinde
belirtilen bilgi ve belgeler.
b) Karışımı oluşturan aktif maddelerin ruhsatlı
olması durumunda ise 12 nci maddenin dördüncü fıkrasının (e) bendine uygun
olarak yapılmış bitki koruma ürününe ait akut toksikolojisi ve uygulayıcı
maruziyeti çalışmalarına ilişkin bilgi ve belgeler.
Biyoteknik
mücadele ürünlerinin ruhsatlandırılması
MADDE 16- (1) Biyoteknik mücadele ürünlerinin
ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (a), (c), (ç), (d)
ve (e) bentleri, üçüncü fıkrası ile dördüncü fıkrasının (a) bendinde
belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıda belirtilen bilgi ve
belgelerin sunulması gerekir:
a) Bitki koruma ürünlerine ait üretici firma
laboratuvarınca, yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca
yapılmış feromon kapsül, yayıcılar ve cezbedicilerdeki etkili maddenin
kalitatif ve kantitatif analiz sonuçlarını gösteren analiz raporu ve analiz
metodu.
b) Yapışkanlı tabla içeren herhangi bir
semiokimyasal bulunan tuzaklarda kullanılan yapışkanın kuruyup akmama
güvencesi, kimyasal ve fiziksel özellikleri ile etkililik sürecini içeren
bilgi ve belgeler.
c) Her bir feromon kapsülünün, 30 M1 alüminyum
folyo ile ambalajlanmış şekilde satışa sunulacağına dair taahhütname.
ç) Feromon tuzaklarda tuzak çatısı malzemelerinin
sıcaklık, nem, rüzgar ve benzeri koşullara karşı dayanıklılığı ile yapısal
ve fiziksel özelliklerini gösteren bilgi ve belgeler.
d) Kitlesel tuzaklama amaçlı besin cezbedici veya
semiokimyasal içeren tuzak kombinasyonlarında hedef dışı organizma
sayımlarını da içeren biyolojik etkinlik deneme raporu.
e) İzleme veya kitle halinde yakalama amacıyla
kullanılan, semiokimyasalları veya besin cezbediciyi belirli zaman
aralıkları ile püskürten, yayan veya görsel hafıza ve yazılıma sahip
görüntüleme özelliği içeren açık veya kapalı yapıda elektronik tuzak
sistemlerinde cihazın tüm teknik özelliklerini belirten bilgi ve belgeler.
f) Ürünün üreticisi tarafından belirtilen adreste
üretildiğine dair resmî kurumdan alınmış yazı.
Biyolojik
mücadele etmenlerinin ruhsatlandırılması
MADDE 17-
(1) Biyolojik mücadele
etmenlerinin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (a),
(c), (ç), (d) ve (e) bentlerinde yer alan bilgi ve belgelere ilave olarak
aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:
a) Başvuru sırasında biyolojik mücadele etmeninin
biyolojik özelliklerini gösteren bilgi ve belgeler.
b) Türkiye’de varlığı bilinmeyen biyolojik mücadele
etmenleri için biyolojik etkinlik deneme raporu.
c) Biyolojik mücadele etmeninin kullanıldığı
ülkeler ve etiket örnekleri ile bu ülkelerdeki sorumlu kuruluşlarca
belirlenen kullanımına yönelik bilgiler.
ç) Biyolojik mücadele etmeninin ve konukçusunun
yurt içi veya yurt dışında resmî kuruluşlar tarafından tür teşhisi ve
metodunu doğrulayan belge.
d) Biyolojik mücadele etmeninin konukçuya özelleşme
durumunu içeren bilgiler ile hedef alınmayan konukçulara karşı potansiyel
zarar durumunu içeren araştırmalara ait belgeler.
e) Biyolojik mücadele etmeninin laboratuvar
koşullarında üretiminde ve tarla koşullarında veya orman ekosistemi
koşullarında insan ve hayvan sağlığı ile çevreye olan etkileri açısından
uygunluğunun belgelenmesinde, yurt içi veya yurt dışında resmî kuruluşlarca
yapılan veya onaylanan çalışmalara ait belgeler.
f) Ülkemizde varlığı bilinmeyen biyolojik mücadele
etmeninin laboratuvar koşullarında üretiminde ve tarla koşullarında veya
orman ekosistemi koşullarında kullanımında risk durumunu belirleyen yurt dışında
resmî kuruluşlarca yapılan çalışmalara ait belgeler.
g) Ruhsata esas özelliklerine göre giriş izni
verilen ithal biyolojik mücadele etmenine ait doküman ve kullanımının aynı
özellikleri taşıdığına dair üretici firma tarafından verilen garanti belgesi.
ğ) Biyolojik mücadele etmenlerinin ithalinde insan
sağlığına ve çevreye zararsız, bulaşıcı organizmalardan ari olduğuna dair
üretici firmadan alınan garanti belgesi.
h) Ruhsat başvurusunda bulunulan biyolojik mücadele
etmeninin etki mekanizması.
ı) Ürünün üreticisi tarafından belirtilen adreste
üretildiğine dair resmî kurumdan alınmış yazı.
(2) Entomopatojen nematodlar ile ilgili yapılacak
ruhsat başvurusunda birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere ilave
olarak aşağıdaki bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:
a) Entomopatojen nematodların bilimsel adı ve varsa
sinonimleri.
b) Entomopatojen nematodların orijini (nereden,
hangi habitattan veya organizmadan, ne zaman ve kim tarafından izole
edildiği).
c) Genetiği Değiştirilmiş Organizma (GDO/GMO)
olmadığına dair belge ile tayin ve tanıma metotları.
ç) Etmenin etkili olduğu en düşük, en yüksek ve
optimum sıcaklık dereceleri.
d) Etmenin patojenitesini devam ettirdiği saklama
koşulları ve süresi.
e) Etmenin uygulamadan sonra doğada canlılığını
koruma koşulları ve süresi.
f) Entomopatojen nematodların kullanım alanları ve
bitki koruma ürünü olarak kullanımı ile ilgili yurt içi ve yurt dışı
bilimsel çalışmaları içeren bilgiler.
g) Etkili olduğu hedef organizma veya organizmalar.
Mikrobiyal
pestisitlerin ruhsatlandırılması
MADDE 18- (1) Mikrobiyal pestisitlerin ruhsatlandırılmasında
12 nci maddenin ikinci fıkrası ve üçüncü fıkrasının (ç), (d), (e), (f),
(g), (ğ), (h) ve (ı) bentleri ile dördüncü fıkrasının (a), (b), (c), (d) ve
(e) bentlerinde yer alan bilgi ve belgelere ilave olarak strain bazında
Ek-16’da yer alan bilgi ve belgelerin sunulması gerekir.
Bitki
ekstraktlarının ruhsatlandırılması
MADDE 19-
(1) Bitki ekstraktlarının
ruhsatlandırılmasında 12 nci maddede belirtilen bilgi ve belgeler sunulur.
Ruhsatlandırmada
genel esaslar
MADDE 20-
(1) Bitki koruma ürünlerinin
ruhsatlandırılmasında aşağıdaki esaslar uygulanır:
a) Ruhsatlandırma, bitki koruma ürünlerinin
formülasyonları üzerinden yapılır. Ancak, teknik madde halinde kullanılması
gereken bitki koruma ürünleri, ülke ihtiyacı ve uluslararası kriterlere
uygun olarak yurt dışında ruhsatlı olup olmadığına ilişkin bilgiler dikkate
alınarak ruhsatlandırılır.
b) Ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürününün
formülasyon şeklinde ya da aktif madde miktarında değişiklik olması halinde
yeniden ruhsat alınması gerekir.
c) Firmalar aynı aktif maddeyi aynı oranda içeren
aynı formülasyonlu bitki koruma ürünleri için imal veya ithal ürünlerden
sadece biri için ruhsat sahibi olabilir.
ç) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin
belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair
üretim iznini vermeye yetkili kurumdan alınmış, aktif madde adı, oranı ve
formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti
temsilciliğinden onaylı veya apostilli üretici belgesi istenir. Bakanlıkça
uygun görülen ülkelerin üretim tesislerine ait bilgi ve belgelerin resmî
otorite tarafından elektronik ortamda paylaşılması durumunda sunulan
belgeler geçerli kabul edilir. Üretim iznini vermeye yetkili kurumdan
onaylanmamış üretici belgeleri kabul edilmez.
d) Geçerlilik süresi belirtilmeyen üretici
belgeleri, düzenleme tarihinden itibaren beş yılda bir güncellenerek Genel
Müdürlüğe sunulur.
e) İthal bitki koruma ürününün üretildiği tesisin
değişmesi halinde, yeni üretim tesisine ait üretici belgesi ve biyolojik
mücadele etmenleri ve biyoteknik mücadele ürünleri hariç olmak üzere bu
tesiste üretilen bitki koruma ürününün ruhsata esas spesifikasyonu ile
uyumlu olduğunu gösteren üretici firma laboratuvarınca veya üretici
firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait
laboratuvarca uluslararası alanda kabul görmüş metoda göre yapılmış beş
farklı şarjı içeren analiz raporu ve kromatogramları istenir.
f) Mikrobiyal pestisitlerde; üretim tesisinin
yerinin değişmesi, fermantasyon ünitesinin büyütülmesi, ekipman değişikliği
veya sıcaklık, içerik ve benzeri üretim koşullarında değişiklik gibi üretim
sürecinin değiştirilmesi durumunda teknik eşdeğerlilik aranır. Yeni
üretimin ve/veya değişikliğin bir önceki üretim ile eşdeğer olduğunun
ortaya konulması için, mikroorganizmanın kimliği, üretimde kullanılan
inokulum, besiyerleri ve benzeri materyallerin bileşimi, uygun ünite olarak
aktif mikroorganizmanın içeriği, sekonder bileşiklerin içeriği, mikrobiyal
bulaşan içeriği gibi parametreleri gösteren çalışmalar istenir.
g) Mikrobiyal pestisitlerde teknik eşdeğerlilik
için;
1) Aktif mikroorganizmanın uygun ünite olarak
belirlenen sayısının referans kaynağa eşit ya da daha yüksek olması,
2) Sekonder metabolitlerin miktarının referans
kaynağa eşit veya daha düşük miktarda olması,
3) Üretimde kullanılan materyallerin içeriğinin
aynı olması,
4) Mikrobiyal bulaşanların miktarının referans
kaynağa eşit veya daha düşük olması,
5) Ruhsatlandırılacak mikrobiyal pestisit içindeki
bulaşanların kabul edilen miktarları ile ilgili bilgilerin OECD
spesifikasyonlarında belirtilen değerlere uygun ve güncel olması,
gerekir.
ğ) İthal bitki koruma ürünlerine ait üretim
tesisine ilişkin bilgi ve belge temininde zorluk yaşanan ve ülkemiz için
önem arz eden veya aciliyet gerektiren durumlarda, firma talebi ve
Bakanlıkça uygun görülmesi halinde, Bakanlık görevlilerince üretim
tesisleri yerinde kontrol edilir. Bu konuyla ilgili talimat Genel
Müdürlükçe hazırlanır.
h) Rodentisitler, biyolojik mücadele etmenleri,
mikrobiyal pestisitler, bitki ekstraktları ile biyoteknik mücadele
ürünlerinin ruhsatlandırılmasında emsalden ruhsatlandırma başvurusu dikkate
alınmaz.
ı) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma
ürünleri için ruhsat veriliş tarihinden itibaren, yeni tavsiye verilen
bitki koruma ürünleri için koruma süresi ürün etiketinin onay tarihinden
itibaren on yıldır.
i) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün koruma süresi
tamamlanmadan aynı içerikte yapılacak ruhsat başvurularında bu konuda
ruhsatlı ürün için sunulmuş olan bilgi ve belgelerin tamamı istenir.
j) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün herhangi bir
nedenle yasaklanmasından sonra, firma tarafından bu nedenleri ortadan
kaldıracak bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması ve Bakanlıkça uygun
bulunması durumunda, söz konusu ürüne ilişkin ruhsat önceki haliyle geçerli
sayılır veya güncellenen bilgi ve belgeler doğrultusunda yeniden ruhsat
düzenlenir ve etiketi onaylanır.
k) Yasaklı olduğu süre içerisinde ruhsat geçerlilik
süresi sona ermiş bitki koruma ürünleri için yasaklamanın kaldırıldığı
tarihten itibaren altı ay içerisinde ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması
için firma tarafından Genel Müdürlüğe başvurulması zorunludur. Aksi durumda
bu Yönetmelik hükümlerine göre yeniden ruhsat alınması gerekir.
l) Bir zararlı organizma, Ek-17’de yer alan Bitki
Koruma Ürünleri Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün
grubu içindeki tüm ürünlerde ortak zarara neden olması halinde, biyolojik
etkinlik denemesi temsili üründe yapılır ve o gruptaki tüm ürünler için
geçerlilik kazanır. Ancak bu ürün grubundaki tüm tavsiyeler için ayrı ayrı
kalıntı çalışma raporlarının sunulması gerekir.
m) Zararlı organizma, Ek-17’de yer alan Bitki
Koruma Ürünleri Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün
grubu içindeki sadece bir üründe zarara neden olması halinde, biyolojik
etkinlik denemesi ile kalıntı çalışması o üründe yapılır ve tavsiye sadece
o ürün için geçerli olur.
n) Bitkisel ürünlerde pestisit kalıntılarının
ekstrapolasyon, grup toleransları ve veri gereksinimlerinde kullanılacak
kriterleri içeren kılavuzda yer alan şartları sağlaması halinde temsili
üründe yapılan kalıntı çalışmaları aynı gruptaki diğer ürünler için de
geçerlilik kazanır.
o) Bitki koruma ürünlerine ait ruhsat başvuru
dosyalarının değerlendirilmesi ve teknik raporlarının hazırlanmasıyla
ilgili usul ve esaslar Genel Müdürlükçe hazırlanacak talimat ile
belirlenir.
ö) Bitki koruma ürünlerinin piyasada
bulundurulmasında ürün sınıfına ait özel durumlar hariç raf ömrü süresi iki
yıldır. Emsale göre ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri dâhil olmak
üzere, bir bitki koruma ürünü için firma tarafından uluslararası
geçerliliği olan metotlara göre yapılan gerçek zamanlı stabilite
çalışmalarının sunulması ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde raf ömrü
süresi en fazla dört yıla kadar uzatılabilir.
p) Raf ömrü süresi iki yıldan fazla olarak
belirlenmiş bitki koruma ürünlerinde teknik madde spesifikasyonu, ürün
spesifikasyonu ve gizli reçete değişikliklerinde raf ömrü ile ilgili
çalışmaların yenilenmesi zorunludur. Aksi durumda, raf ömrü iki yıl olarak
değerlendirilir.
r) Bakanlık gerek görmesi durumunda bitki koruma
ürünlerinin ilk ruhsat başvurularında verilen bilgilere ilave olarak yeni
bilgi ve belgeler isteyebilir, bu bilgi ve belgelere göre bitki koruma
ürünlerinin Türkiye’de kullanılmasına yönelik ruhsat süresini uzatabilir,
söz konusu ürünün kullanımını kısıtlayabilir veya yasaklayabilir.
s) Ruhsat işlemi tamamlanmamış bir bitki koruma
ürünü için tavsiye amacıyla Bakanlığa yapılan başvurular değerlendirmeye
alınmaz.
ş) Ruhsat başvurusunda bulunulan bir bitki koruma
ürünü için, ruhsata esas başvuru dosyasında yer alan ve ruhsat talep edilen
konuların tamamı sonuçlandırılıncaya kadar bitki koruma ürünü için ruhsat
düzenlenmez. Ancak, firmanın talebi üzerine ruhsata esas başvuru dosyasında
yer alan ve Komisyon değerlendirme aşaması tamamlanmış olan tavsiyelere
göre bitki koruma ürününe ruhsat düzenlenir. Komisyon değerlendirme aşaması
tamamlanmamış olan tavsiyeler ise yeni tavsiye başvurusu olarak
değerlendirilir.
t) Emsale göre ruhsatlandırılacak bitki koruma
ürünü için kullanılacak teknik maddenin safiyeti ile ilgili bilgiler AB,
FAO veya WHO spesifikasyonlarında belirtilen değerlere uygun olması
gerekir. Kullanılacak teknik maddenin safiyeti ile ilgili bilgilerin AB,
FAO veya WHO spesifikasyonlarında bulunmaması durumunda teknik madde
safiyeti emsal alınan bitki koruma ürününün teknik madde safiyetinden düşük
olamaz.
u) İmal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın
üretim izninin Bakanlıkça iptal edilmesi veya üretim tesisi değişikliğinin
yapılması durumunda ruhsat sahibi firma tarafından değişiklik ya da iptal
tarihinden itibaren altı ay içerisinde yeni üretim tesisine ait bilgi ve
belgelerin Bakanlığa sunulması gerekir.
ü) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın
bu ürünün üreticisi olduğunu gösteren yetkili kurumdan onaylanmış ve ruhsat
sahibi firma tarafından Bakanlığa sunulmuş üretici belgelerinin geçerlilik
süresinin sona ermesi durumunda, aynı üretici adına geçerlilik süresi
yenilenmiş belgenin firmasınca geçerlilik süresinin sona ermesinden
itibaren altı ay içerisinde Bakanlığa sunulması gerekir.
v) Ruhsatlı biyolojik mücadele etmenlerinin, bu
konuda gerekli bilgi ve tecrübeye sahip olan kişi veya kurumlar tarafından
onaylanmış teşhisli örnekleri ve belgeleri, biyolojik mücadele etmeninin
ruhsat veriliş tarihinden itibaren bir yıl içerisinde firma tarafından
Bakanlıkça yetkilendirilmiş kurumlara teslim edilerek, teslim tutanağı
Genel Müdürlüğe gönderilir. Söz konusu teşhisli örnekler Bakanlıkça
belirlenen kurumun koleksiyonunda uygun bir şekilde muhafaza edilir.
y) Ruhsatlandırılmak istenen entomopatojen nematod
türünün ülkemizde varlığının bilinmemesi durumunda ruhsat başvurusu kabul
edilmez.
z) Cezbetme, kitle halinde tuzakla yakalama,
uzaklaştırma veya engelleme gibi özellikleri sayesinde mücadelede
kullanılan insektisitlerin, semiokimyasalların ve besin cezbedicilerinin
kuru/sıvı veya kapsül, jel ve benzeri formülasyonları ile uygulama şeklinde
değişiklik olması halinde Bakanlıktan onay alınması gerekir.
aa) Tavsiyesi istenen bitki ve bitkisel ürünlerdeki
MRL ve son ilaçlama ile hasat arası sürenin belirlenmesine yönelik kalıntı
çalışmaları, Bakanlıkça hazırlanan standart kalıntı deneme metotlarına göre
veya yurt dışında GLP ve kritik GAP koşullarında tavsiyesi istenilen bitki
ve etmene göre kurulur ve yürütülür. Sonuçlar, standart kalıntı deneme
metodunun eklerine göre raporlandırılarak sunulur.
bb) Avrupa Birliğinin ilgili mevzuatında MRL değeri
bulunmayan ve sadece Türkiye’ye özel bitkisel ürünlerde ruhsatlandırılacak
bitki koruma ürünleri için ülkesel MRL belirleme çalışmaları yapılır. Bu
gibi ürünler için ithalat toleransı çalışmaları yapılarak Avrupa Birliğine
gerekli başvurunun yapıldığına dair belge Bakanlığa sunulur. MRL belirleme
çalışmalarının yapılmadığı durumda, ruhsat başvurusunda bulunulan bitkisel
üründe LOQ (Ölçüm Limiti) değerini karşıladığını gösteren çalışmalar
sunulur.
cc) Aktif madde itibarıyla ruhsatlı ve koruma
süresi tamamlanmış olup, formülasyon şekli veya aktif madde miktarı farklı
formülasyonlara ait bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında akut
toksikoloji ve uygulayıcı maruziyeti çalışmaları sunulur. Ancak, daha önce
ruhsatlı bitki koruma ürününün formülasyon tipi ile aynı olup aktif madde
miktarı düşük ise akut toksikoloji ve uygulayıcı maruziyeti çalışmaları
istenmez.
çç) Mikrobiyal pestisitler insan ve hayvan sağlığı
ile çevre üzerine potansiyel yan etkileri nedeniyle strain bazında
ruhsatlandırılır. Ancak;
1) Türkiye orijinli mikroorganizma veya bitki
ekstraktı içeren veya ülkemizde geliştirilen aktif madde kullanılarak
formüle edilen ürünler, bitki koruma ürünü olarak ruhsatlandırılıp
ruhsatlandırılamayacağı, ruhsatlandırılacak olması halinde veri gerekliliklerinin
neler olacağı konusunda Bakanlıkça ön değerlendirmeye tabi tutulur.
2) Ön değerlendirmesi uygun bulunan ürünler için
istenilen bilgi ve belgeler ile birlikte Genel Müdürlüğe başvuruda bulunur.
dd) Ruhsatlandırmaya esas işlemler için belirlenen
süreler ile ilgili olarak küresel veya ülkesel pandemi, afet gibi mücbir
sebepler nedeniyle istenilen bilgi ve belgelerin temininde gecikmelerin
olması durumunda aynı konuda bu Yönetmelikte belirlenen süreleri aşmamak
üzere ek süre verilir.
ee) Bakanlık aynı etki mekanizmasına sahip aynı
bitki ve zararlı organizmalara karşı kullanılan bitki koruma ürünlerinin
ruhsat başvurularını, biyolojik etkinlik, kalıntı, toksikolojik ve
ekotoksikolojik açıdan uygulanması daha güvenli, yeni nesil formulasyon ve
teknoloji ile üretilmiş, daha çevre dostu ürünlerin ruhsatlandırılmasını
teşvik etmek için, direnç oluşumu, toksikolojik ve ekotoksikolojik etkileri
ve farklı etki mekanizmasına sahip ürün çeşitliliğini gözeterek
sınırlandırabilir veya kısıtlayabilir.
Değişiklik
MADDE 21- (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip olan
firmalar, bunların üretiminde kullanılan aktif ve yardımcı maddelerin ve
formülasyonların kullanımı veya iptali ile ilgili uluslararası alanda
ortaya çıkan yeni gelişmeler ile ürünün ruhsata esas dosyasında değişiklik
yapılmak istenen tüm hususları değişiklik yapılmadan önce Bakanlığa
bildirmek zorundadır.
(2) Ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri ile
ilgili olarak Bakanlığın izni olmadan hiçbir değişiklik yapılamaz.
(3) Ruhsatlı bitki koruma ürünü ile ilgili teknik
madde ve ürün spesifikasyonları, gizli reçete, ambalaj bilgisi, raf ömrü
süresi ve ruhsat belgesinde yer alan bilgilerde değişiklik yapılacak olması
durumunda, firma tarafından fiziki veya elektronik ortamda Genel Müdürlüğe
başvuruda bulunulması zorunludur.
(4) Bu maddede belirtilen değişikliklere ilişkin
olarak istenilecek bilgi ve belgeler Genel Müdürlükçe hazırlanacak
talimatla belirlenir.
(5) Yapılan başvurunun uygun bulunması halinde
ilgili bilgi ve belgelerde gerekli değişiklikler Genel Müdürlük tarafından
yapılır.
Ruhsat
geçerlilik süresi
MADDE 22-
(1) Bitki koruma ürünleri için
verilen ruhsatın geçerlilik süresi, Genel Müdürlükçe düzenlenen ruhsatta
belirtilmek üzere on yıldır.
(2) Firma tarafından talep edilmesi ve bu
Yönetmelikte belirtilen şartların sağlanması durumunda, ruhsat geçerlilik
süresi on yıllık süreler halinde uzatılabilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Belge Düzenleme, Ruhsat Kullanım Alanının
Genişletilmesi, Ruhsat Geçerlilik Süre Uzatımı, Devir, Askıya Alma ve İptal
Belge
düzenleme
MADDE 23-
(1) Ülkenin tarımsal yapısı,
bitkisel üretim yapan üreticilerin ihtiyacı, söz konusu bitki koruma
ürününün kullanımının sorun yaratıp yaratmayacağı, göl, baraj ve akarsu
kenarlarına yakın yerlerde kullanılıp kullanılmayacağı, yeraltı ve içme
sularına karışma durumları, uluslararası kriterlere uygun olarak yurt
dışında ruhsatlı olup olmadığına ilişkin bilgiler ve benzeri kriterlere
göre bilgi ve belge bazında değerlendirilmesi tamamlanan ve uygun bulunan
bitki koruma ürünleri için Genel Müdürlükçe imal bitki koruma ürünleri için
Ek-18’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Ruhsat Belgesi veya ithal bitki koruma
ürünleri için Ek-19’da yer alan Bitki Koruma Ürünü Ruhsat Belgesi
düzenlenir ve etiket örneği onaylanır.
(2) Genel Müdürlükçe gerekli altyapı oluşturulması
durumunda bitki koruma ürünlerine ait resmî belgeler elektronik ortamda
düzenlenir.
(3) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma
ürünlerine ait ruhsat ve tavsiye bilgileri Genel Müdürlük tarafından Bitki
Koruma Ürünleri Veri Tabanında yayınlanır.
(4) Firmalar ruhsatlı bitki koruma ürünlerinde
yapmak istedikleri ruhsatta yazılı isim, adres, unvan ve benzeri
değişiklikler için 12 nci maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen
ilgili bilgi ve belgeler ile birlikte Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik
ortamda başvuruda bulunarak ruhsatın yenilenmesini talep edebilir. Uygun
bulunması halinde Genel Müdürlükçe eski ruhsat belgesi iptal edilerek
yenisi düzenlenir.
Ruhsat
kullanım alanının genişletilmesi
MADDE 24- (1) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün yeni bir
tavsiye konusunda kullanılabilmesi için ıslak veya elektronik imzalı bir
dilekçe ekinde, aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Genel
Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda bulunulması gerekir:
a) Ek-7 ve Ek-8’e göre hazırlanmış Biyolojik
Etkinlik Deneme Raporu.
b) Kalıntı konusunda ülkemizde yürütülmüş ve Ek-9
ile Ek-10’a göre hazırlanmış Kalıntı Deneme Raporu veya kritik GAP ve GLP
koşullarına göre yurt dışında yapılarak standart kalıntı deneme metodunun
eklerine göre raporlandırılmış olan çalışmalar.
c) AB, G8 veya ürünün en çok yetiştirildiği
ülkelerin birinde tavsiye edilen üründe ve hedef alınan zararlı organizmada
ruhsatlı olduğuna dair etiket örnekleri ve kullanım dozları.
ç) Yeni tavsiyenin ilave edildiği Ek-2’ye göre
hazırlanmış etiket örneği.
(2) Genel Müdürlüğe sunulan bilgi ve belgelerin
uygun bulunması halinde daha önce ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürünü
için ayrı bir ruhsat belgesi düzenlenmez ve tavsiye konusu etiketine ilave
edilir.
(3) Ülkemizde üst üste iki yıl geçici kullanım izni
verilen bitki koruma ürünleri için Genel Müdürlükçe hazırlanan uygulama
talimatı doğrultusunda;
a) Ruhsat sahibi firmanın başvuruda bulunması,
b) İlgili enstitü müdürlüğü tarafından hazırlanan
bitki koruma ürününün biyolojik etkinliği sağladığına dair değerlendirme
raporu ve hasat öncesi pestisit kalıntı analiz raporunun Genel Müdürlüğe
sunulması,
c) Genel Müdürlükçe yapılan inceleme sonucunda
sunulan çalışmaların uygun bulunması,
halinde tavsiye konusu ürün etiketine ilave edilir.
(4) Bir bitki koruma ürününün etiketine ilave
edilen yeni tavsiyenin koruma süresi dolmadıkça emsal özellikleri taşıyan
bitki koruma ürünü ruhsatına sahip diğer firmaların birinci fıkranın (a) ve
(b) bentlerinde istenilen çalışmaları yapmaları gerekir.
(5) Bir bitki koruma ürününde dirençten dolayı etki
düşüklüğünün veya fitotoksisite gibi istenmeyen bir yan etkinin bilimsel
çalışmalarla tespit edilmesi durumunda, direnç veya yan etki görülen
tavsiye etiketinden çıkarılır.
(6) Bakanlıkça yaptırılan deneme ve kalıntı
analizleri sonucunda tespit edilen kalıntı miktarlarının 27/9/2021 tarihli
ve 31611 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi
Pestisitlerin Maksimum Kalıntı Limitleri Yönetmeliğinde yayımlanan değerlerin
üzerinde çıkması halinde, bitki koruma ürününün o konudaki tavsiyesi
etiketinden çıkarılır.
(7) Ruhsatlı bir bitki koruma ürünü aktif maddesi
için Türk Gıda Kodeksi Pestisitlerin Maksimum Kalıntı Limitleri
Yönetmeliğinde yayımlanmış maksimum kalıntı limitinde azalma olması halinde
Genel Müdürlükçe yeni limite göre bitki koruma ürünü etiketinde yapılması
gereken değişiklikler ilgili firmalara bildirilir. Kalıntı riski açısından
bitki koruma ürünü etiketinden ilgili tavsiyenin çıkarılması halinde, yeni
veya azalan limite göre kalıntı ve/veya biyolojik etkinlik çalışma
raporlarının sunulması ve Genel Müdürlükçe uygun bulunması durumunda
etiketine tekrar yeni tavsiye olarak eklenir.
Ruhsat
geçerlilik süresi uzatımı
MADDE 25-
(1) Bir bitki koruma ürününün ruhsat
geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla firma tarafından, geçerlilik
süresinin sona ereceği tarihin en erken üç ay öncesinden başlamak üzere
ruhsat geçerlilik süresinin sona ereceği tarihe kadar ıslak veya elektronik
imzalı bir dilekçe ekinde, aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte
Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda bulunulması
gerekir:
a) Bitki koruma ürününün ruhsat belgesi.
b) 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinin
ikinci alt bendini karşılayan Marka Tescil Belgesi.
c) İthal bitki koruma ürünleri için 12 nci maddenin
ikinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen yetki belgesi.
(2) Ruhsat süresi sona eren bitki koruma
ürünlerinin; çevre, yaban hayatı, faydalılar, insan sağlığı, kalıntı, direnç,
biyolojik etkinlik, toksikolojik ve ekotoksikolojik çalışmalar ile ihtiyaç
duyulan benzeri konulardaki durumu göz önünde bulundurulur, gerek görülmesi
halinde bu konularla ilgili yeni bilgi ve belgeler talep edilerek yapılan
değerlendirme sonucunda ruhsat belgesi on yıllık süreler için Genel
Müdürlükçe yenilenebilir.
Ruhsat
devri
MADDE 26- (1) Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmalar
Genel Müdürlüğe yazılı bilgi vererek, 5 inci maddede belirtilen şartları
taşıması kaydıyla başka bir firmaya ruhsatlarını devredebilir.
(2) Ruhsat devir talebinde, ruhsatı devir alacak
firmanın ıslak veya elektronik imzalı bir dilekçe ekinde, aşağıda
belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe fiziki veya
elektronik ortamda başvuruda bulunması gerekir:
a) Teknik madde spesifikasyonu.
b) Ürün spesifikasyonu.
c) Gizli reçete.
ç) Ambalaj bilgi formu.
d) Noterde düzenlenen ruhsat devir sözleşmesi.
e) İthal bitki koruma ürünleri için üretici
firmadan alınacak yetki belgesi.
f) İthal bitki koruma ürünlerinde üretici firmanın,
imal bitki koruma ürünlerinde ruhsat devrini alacak firmanın, bitki koruma
ürünüyle ilgili ürününün ruhsata esas spesifikasyonu ile gizli reçetesinde
değişiklik olmadığını ve ruhsat başvuru dosyasındaki spesifikasyon ve gizli
reçeteye bağlı kalarak üretimin devam edeceğine dair garanti belgesi.
g) Bitki koruma ürününün ruhsat belgesi.
ğ) Etiket örneği.
h) Devir yapılacak bitki koruma ürünü farklı bir
üretim tesisinde üretilecek ise; imal bitki koruma ürünlerinde ruhsat
sahibi firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında, ithal bitki koruma
ürünlerinde ise üretici firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında
yapılmış fason üretim sözleşmesi.
ı) Devir alan firma adına devri yapılacak bitki
koruma ürününün 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinin ikinci alt
bendinde belirtilen Marka Tescil Belgesi.
(3) Bakanlıkça devir işlemi tamamlanıncaya kadar
ruhsatla ilgili bütün sorumluluklar Bakanlık kayıtlarında bilgileri yer
alan ruhsat sahibi firmaya aittir.
Bitki
koruma ürünü ruhsatının askıya alınması
MADDE 27-
(1) Bakanlıkça ruhsatlandırılan
bitki koruma ürünlerinin ruhsatları aşağıda belirtilen hususların tespiti
durumunda askıya alınır:
a) Bitki koruma ürünü iştigal izin belgesi askıya
alınan veya iptal edilen firma tarafından söz konusu belgenin askıya alınma
veya iptal tarihinden itibaren üç ay içerisinde yenilenmemesi.
b) Ruhsatlı bir bitki koruma ürünü ile ilgili
Bakanlıkça alınacak karar gereği veya ihtiyaç duyulması halinde talep
edilen bilgi veya belgelerin belirlenen süre içinde Bakanlığa sunulmaması.
c) Ruhsatlı biyolojik mücadele etmenlerinin, bu
konuda gerekli bilgi ve tecrübeye sahip olan kişiler tarafından onaylanmış
teşhisli örneklerinin ruhsat veriliş tarihinden itibaren bir yıl içerisinde
firmasınca Bakanlıkça yetkilendirilen kurumlara teslim edilmemesi.
ç) İmal bitki koruma ürünlerinde, üretim izin
belgesinin Bakanlıkça iptal edilmesi durumunda firma tarafından yeni üretim
tesisi belirleninceye kadar piyasaya ürün verilmemesi şartıyla, iptal
tarihinden itibaren altı ay içerisinde yeni üretim tesisine ait bilgi ve
belgeler ile birlikte Bakanlığa gerekli başvurunun yapılmaması.
d) İthal bitki koruma ürünlerinde, firma tarafından
Bakanlığa sunulmuş üretici belgesinin geçerlilik süresinin sona erdiği
tarihten itibaren, aynı üretim tesisi adına geçerlilik süresi yenilenmiş
belgenin altı ay içerisinde Bakanlığa sunulmadığının tespit edilmesi.
(2) Ruhsatı askıya alınan bitki koruma ürünü ithal
ise ürünün ithalatı, imal ise aktif maddesinin ithalatı ve söz konusu
ürünün üretimi durdurulur.
(3) Ruhsatın askıya alınması sonrasında, Bakanlıkça
yapılan bildirimi takiben itiraz için firma tarafından sunulan bilgi, belge
veya gerekçelerin Bakanlık tarafından uygun bulunması halinde askıya alma
işlemi kaldırılır.
Bitki
koruma ürünü ruhsatlarının iptali
MADDE 28- (1) 27 nci maddede sayılan hallerden biri veya
birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan bitki koruma ürünü hakkında firma
tarafından ruhsatının askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay
içinde bitki koruma ürünü ruhsatının askıya alınma gerekçesini ortadan
kaldıracak bilgi ve belgelerin Genel Müdürlüğe sunulmaması halinde söz
konusu bitki koruma ürününün ruhsatı herhangi bir ikaza gerek kalmaksızın
iptal edilir.
(2) Ruhsatlı biyolojik mücadele etmeninde
modifikasyon ve mutasyon gibi herhangi bir değişiklik olması halinde söz
konusu biyolojik mücadele etmeninin ruhsatı iptal edilir.
(3) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bir bitki koruma
ürünü ile ilgili olarak, ruhsat sahibi firma tarafından Bakanlığa sunulan
belgelerin daha sonra sahte olduğunun veya usulüne uygun olmadığının
anlaşılması halinde bu bitki koruma ürününün ruhsatı iptal edilir.
(4) Ülkemizde ekonomik yönden büyük önem arz eden
bir bitkisel üründe ekonomik zarara neden olan bir zararlı organizmaya
karşı ruhsatlı tek bir bitki koruma ürününün bulunması ve bu bitki koruma
ürününün firmasınca iki yıl süre ile piyasaya verilmemesi durumunda, bitki
koruma ürününün ruhsatı Bakanlıkça iptal edilir.
(5) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün ruhsat
sahibi firma tarafından üç yıl boyunca ithalat veya üretiminin yapılarak
piyasaya arz edilmediğinin tespit edilmesi halinde ikaza gerek kalmaksızın
ruhsatı iptal edilir.
(6) Ruhsat sahibi firmanın ruhsat iptali için
başvuruda bulunması ve sunulan gerekçelerin Bakanlıkça uygun görülmesi
durumunda ruhsat iptal edilir.
(7) Uluslararası kuruluşlarca insan ve hayvan
sağlığı ile çevreye olan etkileri ve benzeri konularda sakıncaları görülen
aktif maddelerin kullanımının sonlandırılması halinde, bu maddelerin
kullanımı ülkemizde de sonlandırılır ve bu aktif maddelerin tüm
formülasyonlarına ait ruhsatlar iptal edilmiş kabul edilir.
(8) Bu Yönetmelik kapsamında tavsiyesi iptal edilen
bir bitki koruma ürününün etiketinde başka konuda tavsiye bulunmaması
durumunda ruhsatı iptal edilir.
(9) Bakanlıktan onaylı bir bitki koruma ürününün
kalite kontrol analizleri sonucunda ruhsat alınırken uygun bulunan ruhsata
esas dosyasındaki formülüne ve spesifikasyonuna uymadığının tespit edilmesi
halinde, bu bitki koruma ürünü için ruhsat sahibine 5996 sayılı Kanunun 39
uncu maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi hükmünde belirtilen idari para
cezası verilir. Ruhsata esas spesifikasyona uygunsuzluğunun tekrarı halinde
Kanunun 39 uncu maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi hükmünde belirtilen
idari para cezası verilir ve bu bitki koruma ürününün ruhsatı iptal edilir.
(10) Bitki koruma ürününün ruhsat geçerlilik
süresinin sona erdiği tarihe kadar ruhsat sahibi firma tarafından ruhsat
geçerlilik süresinin uzatımı için başvuru yapılmaması veya başvuru
yapıldığı halde istenilen bilgi ve belgelerin altı ay içerisinde
tamamlanmaması halinde ikaza gerek kalmadan ruhsat iptal edilir.
(11) Bitki koruma ürünlerinin kontrolüne ilişkin
ilgili mevzuat hükümlerine göre ruhsat iptalini gerektirecek bir durum
oluşması halinde bitki koruma ürününün ruhsatı iptal edilir.
Mehil
süresi
MADDE 29- (1) Bakanlığın bir bitki koruma ürününün ruhsatını
iptal etmesi, ruhsatlı üründe değişiklik yapması veya ruhsatı yenilememesi
durumlarında üretim ve ithalat işlemleri durdurulur. Bakanlık mevcut
stokların bertaraf edilmesi, depolanması, pazara sunulması ve tüketilmesi
için gerekli gördüğü hallerde ek süre tanır.
(2) Bir bitki koruma ürününün ruhsatının iptal
edilmesi, ruhsatlı üründe değişiklik yapılması veya ruhsatın yenilenmemesinin
sebeplerinin insan ve hayvan sağlığını veya çevreyi koruma ile ilgili
olmaması halinde, tanınacak ek süre, söz konusu bitki koruma ürününün
stoklarının satışı ve dağıtımı için azami altı ay ve bertarafı, depolanması
ve tüketimi için ise azami bir yıldır.
(3) Ruhsat geçerlilik süresinin uzatılmaması
nedeniyle ruhsatı iptal edilmiş olan bitki koruma ürünlerinin ruhsat iptal
tarihinden önce imal veya ithal edilmiş olanlar için son kullanım tarihine
kadar piyasada bulunmasına izin verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Piyasaya Arz
Piyasaya arz
ve kullanım
MADDE 30-
(1) Bu Yönetmeliğe göre
ruhsatlandırılmamış bitki koruma ürünlerinin ülke sınırları içerisinde
piyasaya arzı ve kullanılması yasaktır.
(2) Bitki koruma ürünlerinin araştırma ve
geliştirme amaçlı kullanılması durumunda ruhsat gerekli değildir.
(3) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma
ürünlerinin ruhsat sahibi firma tarafından ruhsat tarihinden itibaren 28
inci maddenin dördüncü ve beşinci fıkralarında belirtilen süreler içinde
piyasaya sunulması ve ayrıca asgari miktarda bitki koruma ürününün piyasada
bulundurulması zorunludur.
(4) Bakanlıkça ruhsatlandırılan ancak son kullanım
tarihi geçmiş bitki koruma ürünleri piyasaya arz edilemez ve bayilerde
bulundurulamaz. Son kullanım tarihi geçmiş bitki koruma ürünlerinin
piyasadan toplatılması ve imhası ruhsat sahibi firmanın sorumluluğundadır.
(5) Biyolojik mücadele etmenleri karantina
açısından riski en aza indirgemek için, konukçusu olmadan veya paketten
kaçma ihtimalinin en az olduğu inaktif dönem veya dormant olduğu dönemlerde
piyasaya arz edilir.
(6) Bir bitki koruma ürününün ülkemizde piyasaya
arz edilmemesi ve başka bir ülkede kullanımına izin verilmiş olması
şartıyla ihraç amacıyla üretilmesi, depolanması ve nakledilmesi
durumlarında ruhsat gerekli değildir.
Acil
durumlar için geçici kullanım izni
MADDE 31-
(1) Herhangi bir bitkisel üründe
ekonomik zarara neden olan bir zararlı organizma için teknik talimatının
veya ruhsatlı bitki koruma ürününün bulunmaması durumunda Genel Müdürlük
tarafından bitki koruma ürünlerine geçici olarak üretim sezonunda sınırlı
ve kontrollü kullanılması şartıyla en fazla 120 gün süreyle kullanım izni
verilir.
(2) Geçici kullanım izniyle ilgili uygulama
talimatı Genel Müdürlük tarafından ayrıca hazırlanır.
(3) Geçici kullanım izni verilen süre içinde bir bitki
koruma ürününün ruhsatlandırılması durumunda geçici kullanım izni, verilen
süre sonuna kadar devam eder.
(4) Ülkemizde herhangi bir konuda ruhsatlı olmayan
ancak geçici kullanım izni verilen bitki koruma ürünlerinden piyasada
bulunanların geçici kullanım izni süresinin sonuna kadar satışına müsaade
edilir.
ALTINCI BÖLÜM
Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması
Sınıflandırma,
ambalajlama ve etiketlemeye ilişkin genel esaslar
MADDE 32-
(1) Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması,
ambalajlanması ve etiketlenmesi; Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile
bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır. Zararlı madde ve karışım sınıfında
yer almayan ürünlerin etiketlenmesi ise, 40 ıncı ve 41 inci maddelere göre
yapılır.
(2) Bitki koruma ürünlerinin; sınıflandırılması,
etiketlenmesi ve ambalajlanmasında aşağıdaki esaslar uygulanır:
a) Bitki koruma ürünlerinin insan ve hayvan sağlığı
ile çevre üzerinde sebep olabileceği risklerini en aza indirecek seviyede
koruma sağlanması esastır.
b) Satışa hazır olan veya piyasaya sunulan bitki
koruma ürünü ambalajlarında, Genel Müdürlük tarafından onaylanmış etiketin
bulunması zorunludur.
c) Etiket dış etkilerden kolayca bozulmayacak şekilde
ve bitki koruma ürünü ambalajının göze çarpan yerine yapıştırılır veya
basılır.
ç) Bakanlık tarafından yasaklanan bitki koruma
ürünlerinin etiket örnekleri ile ilgili değişiklik başvuruları dikkate
alınmaz.
(3) Bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olarak
sınıflandırılmış, ambalajlanmış ve etiketlenmiş olarak piyasaya arz edilen
bitki koruma ürünleri, Bakanlığın izni dışında yasaklanamaz, sınırlanamaz
ve engellenemez.
(4) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak
sınıflandırılmadıkları, ambalajlanmadıkları ve etiketlenmedikleri sürece
bitki koruma ürünleri piyasaya arz edilemez. Şekil, cins, büyüklük ve
benzeri ambalaj bilgilerine ilişkin gereklilikler Genel Müdürlük tarafından
ayrıca talimatlandırılır.
(5) Bakanlıkça izin verilmediği sürece, piyasaya
arz edilmiş olan bitki koruma ürünlerinin ambalajları üzerinde yer alan
etiket bilgilerinde sticker kullanılarak değişiklik yapılamaz.
(6) Bitki koruma ürünü ambalajına bu Yönetmelik
esaslarına göre onaylanan etiket ya da Genel Müdürlük tarafından kabul edilen
prospektüs dışında yazı, resim, şekil ve bilgi konulamaz.
(7) Biyolojik mücadele etmenleri için kullanılacak
ürün ambalajı, yeterince sağlam, içindekilerin yayılma tehlikesini
önleyecek ve gerekli incelemelerin yapılabilmesini sağlayacak bir materyalden
yapılır.
(8) Biyolojik mücadele etmenlerinde ambalajın zarar
görmemesi ile ilgili işlemler ve/veya ambalajın parçalanması halinde
taşıyıcılar ve ülkeye giriş noktasındaki görevlilerin yapacağı iş ve
işlemler ürün etiketi üzerinde belirtilir.
(9) Bu Yönetmelikte yer alan koşulları yerine
getirdiği kabul edilen aktif maddenin, yeni bilgiler ışığında, artık
geçerli olmayan sınıflandırma, ambalajlama veya etiketleme nedeniyle insan
ve hayvan sağlığı ile çevreye yönelik tehlike oluşturduğuna dair bilgi ve
belgelerin ortaya çıkması halinde, Bakanlık bu aktif maddeyi geçici olarak
yeniden sınıflandırabilir. Bu sınıflandırmaya uygun olarak etiketlenmemiş
ve ambalajlanmamış aktif maddenin piyasaya arz edilmesini yasaklayabilir
veya özel koşullara tabi tutabilir.
Tanıtım
MADDE 33- (1) Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan
ürünlerin bitki koruma ürünü gibi tanıtımının yapılması yasaktır.
(2) Bitki koruma ürünlerinin ambalajları çocukların
merakını cezbedecek veya uyandıracak, tüketicileri yanlış yönlendirecek
şekilde veya tıbbi ürün, kozmetik ürün, gıda veya hayvan yemlerinde
kullanılan sunuş ve tasarım özellikleriyle karışıklığa yol açacak şekilde
tasarlanamaz.
(3) Bir bitki koruma ürünü için yapılacak
tanıtımlarda kolay okunabilir veya görülebilir olmak şartıyla;
a) “Kullanmadan önce mutlaka etiketi ve ürün
bilgilerini okuyunuz”,
b) “Bitki koruma ürünlerini dikkatli kullanınız”,
ibarelerinin bulunması zorunludur.
(4) Biyolojik mücadele etmenleri ile biyoteknik
mücadele ürünleri hariç olmak üzere bitki koruma ürünü etiketi veya
ambalajı üzerinde; “Düşük riskli”, “Toksik değildir”, “Zararsızdır”,
“Kirletici değildir”, “Ekolojiktir”, “Tehlikesizdir” gibi ürünün zararlı
olmadığını göstermeyi amaçlayan ve insan veya hayvan sağlığı ya da çevre
için olası riskler açısından yanıltıcı olabilecek metin veya grafik
şeklinde herhangi bir bilgiye yer verilemez.
(5) Tanıtımlarda kullanılan tüm ifadelerin teknik
olarak doğrulanabilir olması gerekir.
(6) Tanıtım amacıyla hazırlanacak materyallerde,
Genel Müdürlük tarafından onaylı etiket ve prospektüste yer alan bilgilere
ilişkin yazı, resim, şekil ve bilgi konulabilir, ancak bitki koruma
ürününün tavsiye dışı kullanımına sebep olabilecek, yanıltıcı veya yanlış
kanaat oluşturacak açıklamalar kullanılamaz.
(7) Biyolojik mücadele etmenleri ile biyoteknik
mücadele ürünleri hariç olmak üzere bitki koruma ürününün tanıtımı;
a) Bitki koruma ürününün koruyucu elbise olmadan
karıştırılması veya kullanılması,
b) Gıda maddeleri yakınında kullanımı veya
çocukların yakınında uygulanması,
gibi potansiyel tehlikeli uygulamaların herhangi
bir görsel sunumunu içeremez.
Tanıtım
bilgileri ve esasları
MADDE 34- (1) Etikette yer alması zorunlu olan tanıtım
bilgileri ve bunlara ilişkin esaslar şunlardır:
a) Bitki koruma ürününün ticari adı;
1) Ürünü yanlış tanıtan veya ürün hakkında
yanıltıcı bilgi verecek şekilde olamaz.
2) Aktif maddenin adı, grup adı ile hastalık,
zararlı ve diğer etmen adları verilemez.
3) Aktif maddenin müşterek ismi ile aynı olamaz.
4) Diğer ürünlerden üstünlük sağlayacak ve
üreticide farklı intiba uyandıracak süper, ultra, plus, ekstra ve benzeri
ifadeler içeremez.
5) Önceden ruhsat almış, ruhsat geçerlilik süresi
devam eden veya ruhsatı iptal edilmiş olan bitki koruma ürünlerinin adları
ile aynı olamaz.
6) 10 puntodan küçük yazılamaz.
7) Tescil edilmiş olsa bile bu Yönetmelik
esaslarına uygun olmaması halinde bitki koruma ürünü adı olarak
kullanılması için hak teşkil etmez.
b) Bitki koruma ürününün içerdiği aktif madde adı
ve oranı;
1) Aktif madde miktarı, sıvı bitki koruma ürünü
dışındakilerde ağırlık/ağırlık, sıvı bitki koruma ürünlerinde ise
ağırlık/hacim olarak yazılır, bunun yanında yaygın adı belirtilir.
2) Yabancı ot ilaçlarında varsa eşdeğer asit yüzde
oranı ile safener adı ve oranı belirtilir.
3) Bitki koruma ürünü birden fazla aktif madde
içeriyorsa, aktif maddelerin adları azalan oran sırasına göre yazılır.
4) Aktif maddenin adı, Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelikte
belirtilen şekilde olmak zorundadır. Aktif madde aynı Yönetmelikte yer
almıyorsa uluslararası düzeyde kabul edilmiş adı verilir.
c) Bitki koruma ürününün uluslararası yetkili
kuruluşlarca yayınlanan formülasyon tipi.
ç) 9 uncu maddenin birinci fıkrasında yer alan
bitki koruma ürününün kontrol ettiği etmene göre sınıfı.
d) Ruhsat tarih ve numarası.
e) Bitki koruma ürününün net miktarı;
l) Ürünlerin ambalajlama, etiketleme ve işaretleme
kuralları 4/6/2015 tarihli ve 29376 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hazır
Ambalajlı Mamullerin Ağırlık ve Hacim Esasına Göre Net Miktar Tespitine
Dair Yönetmelik (76/211/AT) ve 4/8/2010 tarihli ve 27662 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Hazır Ambalajlı Mamullerin Nominal Dolum Miktarı ile
İlgili Kuralların Belirlenmesine Dair Yönetmelik (2007/45/AT) ile ilgili
tebliğ esaslarına uygun olarak yazılır.
f) Firmasınca belirlenen azami perakende satış
fiyatı;
1) Firmasınca belirlenen azami perakende satış
fiyatları TL olarak bitki koruma ürünü etiketi veya ambalajı üzerinde
bulunur.
g) Üretim ve son kullanım tarihi;
1) Etikete veya şişe/ambalaja, bitki koruma
ürününün üretim ve son kullanma tarihleri gün, ay ve yıl olarak yazılır, bu
bilgiler şişe üzerinde ise etikete bu bilgilerin şişe üzerinde bulunduğuna
dair bir ibare konulur.
ğ) Etiket veya şişe/ambalaj üzerinde her üretime
ait şarj numarası.
h) Ruhsat sahibi ve üretici firma ile üretim tesisi
sahibi firmanın unvan, adres ve telefon numarası.
ı) Taşıma ve nakliye sırasında dikkat edilecek
hususlar.
i) Karekod bilgisi.
Kullanım
bilgileri ve esasları
MADDE 35- (1) Etikette bulunması zorunlu olan Bakanlıkça
uygun görülmüş kullanım bilgileri şunlardır:
a) Bitki koruma ürününün tavsiye edildiği bitki,
zararlı organizma, uygulama dozu, aralıkları ve sayısı.
b) Son uygulama ile hasat arasında geçmesi gereken
süre (PHI) veya depo uygulaması yapılan ürünler için güvenli bekleme
süresi.
c) Bitki koruma ürününün kullanılmasıyla ilgili
olarak ürünü uygulamaya hazırlama bilgileri ve ilaç normu.
ç) Uygulamadan iyi sonuç alınması için gerekli
önlemler, ürünün uygulamasına olumsuz etki yapacak dış etkenler ve ürünün
diğer ürünlerle karışabilirlik durumu.
d) Kullanım şekli, fitotoksisite, direnç
gelişiminin önlenmesi amacıyla ürünün bir yılda maksimum kullanım sayısı ve
firmasınca eklenen ürün bilgisi.
e) Bitki koruma ürününün kullanılması ve
depolanmasıyla ilgili uyarılar, bitki koruma ürününün özelliklerine bağlı
olarak çevre sağlığı, depolama sırasında, ilaçlamadan önce veya sonra
meydana gelebilecek tehlikeler bakımından aşağıda yer alan uyarılardan
birkaçı veya tamamı ile Bakanlık tarafından uygun görülecek diğer uyarılar
şunlardır:
1) Bitki koruma ürününü ambalajında kapalı olarak
muhafaza ediniz.
2) Boşalan ambalajları usulüne uygun olarak imha
ediniz.
3) Boşalan ambalajları başka amaç için kesinlikle
kullanmayınız.
4) Boşalan gıda ve içecek kutularına bitki koruma
ürünü koymayınız.
5) Arılar için zehirlidir.
6) Çiçeklenme zamanı kullanmayınız.
7) Balıklar için zehirlidir.
8) Yeraltı ve yerüstü sularına bulaştırmaktan
kaçınınız.
9) ….................. gibi bitkilerde kullanılmaz.
10) Bitki koruma ürünü .......... koşullarda …..
yıl süre ile depolanabilir.
f) Bitki koruma ürününe ait aktif madde/maddelerin
etki mekanizmalarını gösteren 2A veya 2B gibi sınıflar.
g) Bitki koruma ürününün bir üretim sezonunda maksimum
uygulama sayısı.
Korunma
bilgileri ve esasları
MADDE 36-
(1) Etikette bulunması zorunlu
olan korunma bilgileri ve uyarıları şunlardır:
a) Sıcakkanlıların korunması; bitki koruma ürününün
zehirlilik özelliklerine göre, sıcakkanlıları ürünün olumsuz etkilerinden
korumak için aşağıda belirtilen ve gerekli olabilecek diğer uyarılardan,
Bakanlık tarafından uygun görülenler etikete büyük harflerle yazılır:
1) Önce etiketi okuyunuz.
2) Evde kullanmayınız.
3) Çocuklardan, gıda ve hayvan yemlerinden uzak
tutunuz.
4) Maske, koruyucu elbise, eldiven ve gözlük
kullanınız.
5) Bitki koruma ürününün uygulanması sırasında
hiçbir şey yemeyiniz, içmeyiniz, sigara kullanmayınız.
6) Bitki koruma ürünü uygulanmış sahaya ….gün/saat
süreyle insan ve hayvan sokmayınız.
7) İnsan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerindeki
riskleri önlemek için, tavsiye edildiği şekilde ve tavsiye edilen dozda
kullanınız.
8) Kalın, büyük harf ve kırmızı renkte yazılması
şartıyla “Tavsiye edilen ürünlerin dışında kullanılması kesinlikle
yasaktır”.
b) Zehirlenme belirtileri; etikete, bitki koruma
ürününe ait zehirlenme belirtileri yazılır.
c) İlk yardım önlemleri; zehirlenme halinde
yapılacak ilk yardım açıklanır. Bu kısmın ilk cümlesinin “Zehirlenme
anında, aşağıda belirtilen ilk yardım tedbirlerini alınız, doktor
çağırınız, bitki koruma ürününün ambalaj veya etiketini birlikte götürünüz”
uyarısı ile başlaması zorunludur.
ç) Antidotu ve gerekli bilgiler; bitki koruma
ürününün antidotu büyük harflerle ilk cümlede yazılır. Ayrıca büyük
harflerle “Zehirlenme durumlarında; Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’nin
114 no’lu telefonunu arayınız.” ifadesi etikete eklenir.
Etikette
kısıtlama bilgileri ve esasları
MADDE 37-
(1) Bakanlık tarafından, bitki
koruma ürününün toksikolojik özellikleri ve kalıntısıyla ilgili sorunlar
veya direnç gibi nedenlerle, gerek bölgelerin ve gerekse ürünlerin bir veya
bir kaçında kullanılması, aynı nedenlerle özel bir kullanım şeklinin
belirlenmesi ya da satış zamanının kısıtlanması gibi durumlarda, bu
belirleme ve kısıtlamalar Bakanlığın belirlediği şekilde etikete yazılır.
Bilgilerin
etikette yer alış şekli
MADDE 38- (1) Bu Yönetmelikte belirtilen esaslara göre
verilmesi gereken bilgilerin Ek-2’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Etiket
Örneğine uygun olarak etikette bulunması zorunludur. Korunma uyarıları ve
tedbirleri, bütünlüğü bozulmadan etiketin uygun görülecek başka bölümlerine
üst bölümler hariç aktarılabilir. Kullanma ile ilgili hususlar birbirini
izleyerek yazılabilir.
Etikette
renk ve şekil
MADDE 39- (1) Etiket, renk ve şekil bakımından aşağıdaki
esaslara göre hazırlanır:
a) Etiketlerin zemin renkleri bitki koruma ürünü
gruplarına göre;
1) Beyaz etiket: İnsektisitler, Akarisitler ve
Fumigantlar,
2) Sarı etiket: Herbisitler,
3) Açık yeşil etiket: Fungisitler,
4) Cam göbeği etiket: Bitki Gelişim
Düzenleyicileri,
5) Pembe etiket: Diğer (Rodentisit, Mollusisit,
Nematisit, Repellent, Attractant ve benzeri),
şeklinde düzenlenir. Eğer bitki koruma ürünü birden
fazla gruba etkili ise, asıl etkili olduğu grubun zemin rengi esas alınır.
Bu etiket üzerine, etkili olduğu diğer grubun rengi 1-3 cm genişlikte renk
bandı şeklinde basılır. Zemin rengi dışında kalan alanlar ise Genel
Müdürlüğün bilgisi dahilinde kullanım amacına göre düzenlenir.
b) Kullanılacak renkler, etiketteki açıklamaların
kısmen de olsa kolayca okunmasına engel olamaz.
c) Etikette bulunması gerekli bilgiler, fondan
açıkça göze çarpacak ve kolaylıkla okunabilecek büyüklükte ve aralıkta
yazılır.
ç) Etikete, firmanın amblemi ve sınıflandırma
işaretleri dışında herhangi bir şekil veya resim konulamaz.
d) Etiket üzerinde karekodun basılacağı alan beyaz
zemin olmak zorundadır.
Etiketin
düzenlenmesi
MADDE 40- (1) Bu Yönetmeliğin ilgili maddelerinde yer alan
hususların tamamının etikette, Ek-2’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Etiket
Örneğine uygun şekil ve düzende olması zorunludur. Zorunlu hususların
dışındaki ilaveler Genel Müdürlüğün iznine tabidir.
(2) Etikette yer alacak hususların tamamının
ambalaj etiketlerine sığmaması halinde, prospektüs hazırlanarak ambalaj
içine konulması veya ambalaja yapışık katlı etiket olarak bulundurulması
zorunludur.
(3) Bakanlık tarafından uygun görülerek
prospektüslü şekilde piyasaya arz edilen bitki koruma ürünlerinin
ambalajları üzerinde onaylı etiketindeki tavsiye bilgileri dışında diğer
bütün bilgiler yer alır.
Etiket
örneğinin incelenmesi ve onaylanması
MADDE 41- (1) Bitki koruma ürününün ruhsat başvurusuna esas
bilgilerle birlikte Ek-2’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneğine
uygun olarak hazırlanan iki nüsha basılı etiket örneği Genel Müdürlüğe
sunulur. Önceden doldurulması mümkün olmayan şarj numarası, imal tarihi ve
fiyatı gibi kısımlar etiket örneğine yazılmaz.
(2) Etiket, Genel Müdürlük tarafından kapsam ve
şekil bakımından incelenir. Genel Müdürlük, etiket örneği ile ilgili olarak
ek bilgi isteminde bulunabileceği gibi uygun görülmeyen etiket örneğini,
nedenlerini de belirterek başvuru sahibine düzeltmesi için iade eder.
(3) Bitki koruma ürününe ait etiketin kapsam ve
şekil yönünden uygun bulunması halinde, iki adet etiket örneği üzerine
“UYGUN GÖRÜLMÜŞTÜR” damgası ve kabul tarihi yazılarak onaylanır. Onaylı
etiketin bir örneği başvuru sahibine verilir. Onaylı diğer etiket ise Genel
Müdürlük tarafından muhafaza edilir.
(4) Bitki koruma ürününün onaylanmış olan etikette
yer alan bütün bilgilerin doğruluğundan ruhsat sahibi firma sorumludur.
(5) Bakanlık altyapısının uygun olması halinde
etiket örneği elektronik ortamda onaylanabilir.
Etiketlerde
yapılacak değişiklikler
MADDE 42-
(1) Genel Müdürlük onaylı
etiketin, yeni bilgi ve bulgulara göre kısmen veya tamamen değiştirilmesini
ruhsat sahibi firmalardan isteyebilir. Genel Müdürlükçe belirlenen süre
içerisinde ruhsat sahibi firma tarafından değişikliklerin yerine
getirilmesi gereklidir. Ruhsat sahibi firma bu süre içerisinde itiraz hakkını
kullanabilir.
(2) Firmasınca yapılan itiraz, Genel Müdürlük
tarafından kabul edilmediği takdirde etiketin değiştirilmesi zorunludur.
(3) Onaylanmış etiketlerde düzenleme veya
değişiklik, Genel Müdürlük tarafından ve/veya ruhsat sahibinin isteği
üzerine Genel Müdürlüğün izni ile yapılabilir. Bu değişikliklere göre
ruhsat sahibi firma tarafından yeniden hazırlanan örnek etiket Genel
Müdürlük tarafından onaylanır.
(4) Azami perakende satış fiyatı değişimleri
etiketin Genel Müdürlük tarafından yeniden onaylanmasını gerektirmez.
Taşıma ve
nakliye sırasında kullanılacak dış ambalajların üzerinde bulunması gerekli
bilgiler
MADDE 43- (1) Taşıma ve nakliye sırasında kullanılacak koli,
varil gibi dış ambalajların üzerinde, içinde bulundurduğu bitki koruma
ürününe ait tehlike özellikleri ve sembolleri, bitki koruma ürünü olduğuna
dair bilgiler ile ruhsat sahibi firma adı ve iletişim bilgileri ile karekod
zorunluluğu olan bitki koruma ürünlerinde karekod bilgisi yer alır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Denemeler ile İlgili Usul ve Esaslar
Ruhsata
esas denemelere ait bilgiler
MADDE 44-
(1) Yapılacak denemelerin bilgisi,
Ocak veya Haziran aylarının ilk on beş günü içerisinde elektronik ortamda
Genel Müdürlüğe bildirilir. Deneme başvuruları ile ilgili güncellemeler
veya hatalı bilgilerin düzeltilmesi için, Ocak ve Haziran ayı sonuna kadar
gerekçeli bir yazı ile Genel Müdürlüğe başvuruda bulunulur. Bu tarihten
sonra deneme bildirimlerine ait değişiklik başvuruları kabul edilmez. Genel
Müdürlükçe deneme bildirimi kontrolleri yapılarak düzeltme ve değişiklikler
takip eden ay içinde tamamlanır.
(2) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas biyolojik
etkinlik, kalıntı, yan etki, başlangıç toksisitesi ve direnç denemelerini
yapmak isteyen tüzel kişiler, Ek-20’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri
Ruhsata Esas Deneme Kurulum Bilgi Formunda yer alan bilgilerle deneme
kurulumundan önce elektronik ortamda Genel Müdürlüğe başvurur ve bildirilen
denemeler ilgili yılın sonuna kadar kurulur.
(3) Deneme bildiriminde bulunularak Genel
Müdürlükçe kurulumu uygun görüldüğü halde yapılamayan denemelerin yeniden
planlanması durumunda, Genel Müdürlüğe bu maddenin birinci fıkrasında
belirtilen şartlarda yeniden başvuru yapılır.
(4) Deneme bildirimlerinde bulunan tüzel kişilerden
Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi şartı aranmaz.
(5) Ruhsatlı olmayan bir karışım için biyolojik
etkinlik deneme bildiriminde bulunulması halinde;
a) Karışıma neden gerek duyulduğu, solo kullanıma
kıyasla avantajları, direnç yönetimi, zararlı organizmaların yaşam evreleri
üzerinde etkisi, spektrum avantajı, sinerjist ya da antagonistik,
toksikolojik ve ekotoksikolojik etkileri gibi beklenen yararların ne
olacağını ortaya koyan güncel bilgi ve belgeler,
b) Karışımın Pesticide Manual, AB veya G8’de
kayıtlı olduğunu içeren bilgi ve belge veya 12 nci maddenin dördüncü
fıkrasının (b) bendinde belirtilen ruhsatlı olduğu ülkelere ait etiket
örnekleri,
c) Karışımı oluşturan aktif maddelere ait etiket
örneklerinin olmaması halinde, (a) bendinde belirtilen çalışmalar ile pilot
üretim prosedürü ve laboratuvar çalışmalarını içeren ve firmasınca
yürütülen araştırma ve geliştirme sonuçlarına ilişkin bilgi ve belgeler,
başvuru ekinde sunulur.
Deneme
raporlarının geçerliliği
MADDE 45- (1) Yapılan denemeler sonucunda hazırlanan deneme
raporları, denemenin tamamlandığı tarihten itibaren üç yıl içerisinde
yapılacak ruhsat başvurularında kullanılabilir. Ancak standart deneme
metodu gereğince aynı deneme alanında ardışık iki yılda yapılması zorunlu
olan biyolojik etkinlik denemelerine ait raporların geçerlilik süresi dört
yıldır.
(2) Genel Müdürlüğe başvurmadan yapılacak
denemelere ait deneme raporları geçersiz sayılır.
(3) Kalıntı ile ilgili yurt dışında GLP
koşullarında yürütülen çalışmalar denemenin tamamlandığı tarihten itibaren
on yıl, yurt içinde yürütülen çalışmalar ise denemenin tamamlandığı
tarihten itibaren üç yıl geçerlidir.
(4) Denemeler gerektiğinde, Genel Müdürlükçe veya
Genel Müdürlük tarafından görevlendirilecek araştırma enstitüleri veya il
ve ilçe müdürlükleri tarafından yerinde denetlenebilir.
(5) Genel Müdürlükçe denetlemeli kurulmasına karar
verilen denemeler için yapılan denetim sonucunda Ek-21’de yer alan Bitki
Koruma Ürünlerine Ait Deneme Denetleme Raporu düzenlenir. Deneme
denetlemelerine ilişkin hususlar Genel Müdürlükçe hazırlanan talimat ile
belirlenir.
(6) Denetleme kararı alındığı halde başvuru
sahibinden kaynaklanan aksaklıklar nedeniyle denetlenemeyen denemelere ait
raporlar ruhsat değerlendirme işlemine alınmaz.
Denemelere
ilişkin esaslar
MADDE 46- (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas
denemeleri Bakanlıktan yetki almış olan firma veya kuruluşlar tarafından,
Bakanlıkça yeniden değerlendirilmesi gerekli görülen denemeler ise Genel
Müdürlüğün uygun göreceği firma veya kuruluşlar tarafından tek başına veya
müştereken aşağıda belirtilen esaslar dahilinde yapılır:
a) Biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri
Bakanlıkça hazırlanan standart deneme metotlarına, faydalı organizmalarda
yan etki çalışmaları standart yan etki deneme metotlarına, direnç
çalışmaları ise ulusal veya uluslararası kabul gören metotlara göre yapılır
ve değerlendirilir.
b) Standart ilaç deneme metodu bulunmayan konularda
önceden Genel Müdürlükten izin alınarak deneme yapılabilir. Bu konudaki
izin belgesi bitki koruma ürünü deneme raporuna eklenir.
c) Genel Müdürlükten izin almak şartıyla mevcut
standart ilaç deneme metotlarında bitki koruma ürünlerinin özelliğine bağlı
olarak denemenin uygulanması ile ilgili değişiklik yapılabilir.
ç) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas yapılan
kalıntı denemeleri kapsamında alınan numunelerin kalıntı analizleri
öncelikli olarak denemenin kurulduğu üretim alanına en yakın pestisit
analizlerinde yetkili Bakanlık laboratuvarlarında veya analizin
yapılamaması durumunda ise aynı bölgede Bakanlıkça pestisit analizlerinde
yetkilendirilmiş ve akredite olan özel laboratuvarlarda yapılır.
d) Zararlı organizmalara karşı, açık alanlarda en
az iki biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Birden fazla coğrafi bölgede
yetiştirilen ürünlerde sorun olan zararlı organizmalara karşı yapılacak
denemelerden biri, ürünün ve zararlı organizmanın yoğun bulunduğu coğrafi
bölgede, diğeri ise ekolojik şartları farklı olan başka bir coğrafi bölgede
aynı yıl veya farklı iki yılda yapılır.
e) Sadece bir coğrafi bölgede yetiştirilen
ürünlerde veya sadece bir coğrafi bölgede sorun olan zararlı organizmalara
karşı yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri ise en az iki farklı yılda
veya aynı yıl içerisinde yapılması halinde farklı iklim şartlarına sahip
olmak koşuluyla farklı iki üretim bölgesinde yürütülür.
f) Sera şartlarında uygulamaya verilecek bitki
koruma ürünleri için seracılık yapılan iki ayrı üretim bölgesindeki
seralarda birer biyolojik etkinlik denemesi yapılır.
g) Depo hastalık ve zararlıları ile yürütülecek biyolojik
etkinlik denemelerinde coğrafi bölge şartı aranmaksızın iki farklı depoda
biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Laboratuvarda ise iki farklı
popülasyonda denemenin yapılması zorunludur.
ğ) Kalıntı denemeleri, biyolojik etkinlik
denemeleri ile birlikte veya ayrı olarak kurulabilir. Kalıntı denemeleri
kültür bitkisinin yaygın çeşidi ile yaygın olarak yetiştirildiği alanlarda
kurulmalı ve o bölgedeki yaygın yetiştirme tekniği uygulanmalıdır.
h) Ülkemizde ve Avrupa Birliği ülkelerinde MRL
değeri bulunan aktif maddeleri içeren bitki koruma ürünleri ile ilgili en
az iki yetiştirme sezonunda veya aynı sezonda yaygın üretimin yapıldığı iki
farklı coğrafi bölgede ve bu bölgelerdeki yaygın üretimin yapıldığı
alanlarda iki adet kalıntı denemesi yürütülür. Ülkemizde ve Avrupa Birliği
ülkelerinde MRL değeri LOQ olan aktif maddeleri içeren bitki koruma
ürünleri ile yaygın yetiştiricilik yapılan alanlarda olmak koşuluyla
bağımsız en az 4 (dört) kalıntı denemesi yürütülür. Bu denemeler en az iki
yetiştirme sezonunda veya üç farklı coğrafi bölgede ve bu bölgelerdeki
yaygın üretimin yapıldığı alanlarda kurulur. Tarımsal ürünün özelliğinden
kaynaklı üç farklı coğrafik bölgede yetiştirilmeyen/üretimi yapılmayan
ürünler için denemeler firmasınca iklim koşulları farklı üç üretim
bölgesinde kurulur.
ı) Orman alanlarında kullanılacak bitki koruma
ürünlerinin biyolojik etkinlik denemeleri, ilgili mevzuata göre Orman Genel
Müdürlüğünün kontrolünde yapılır. Deneme raporları Orman Genel Müdürlüğünce
Genel Müdürlüğe gönderilir.
i) Bakanlık daha önce ruhsat alınan bitki koruma
ürünlerinin tavsiye dozları ile denenen bitki koruma ürününün etkinliğinin
yeniden belirlenmesi için firmadan yeni biyolojik etkinlik ve direnç
denemesi yapılmasını isteyebilir.
j) Firmanın başvurması ve Genel Müdürlüğün uygun
bulması halinde etkinlik dozunun yeniden belirlenmesi amacıyla yapılacak
denemeler; enstitüler, üniversiteler veya firmalar tarafından yapılır.
k) Biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri ile
faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemelerinde araştırma
enstitüleri referans kuruluş olarak kabul edilir.
l) Etkili en düşük ve ekonomik dozların uygulamaya
verilebilmesi için bitki koruma ürünlerinin denemeleri en az üç farklı
dozda; başvuru dozu ile iki alt doz şeklinde yürütülür. Herbisit
denemelerinde başvuru dozu ve iki alt dozuna ilave olarak başvuru dozunun
çift kat dozu (fitotoksisite dozu) da denenir.
m) Doz düşürme denemeleri ruhsatlı doz, başvuru
dozu ve bir alt doz şeklinde yürütülür. Herbisit doz düşürme denemeleri ise
fitotoksisite dozu, ruhsatlı doz, başvuru dozu ve bir alt doz şeklinde
yürütülür.
n) Test edilecek faydalı organizmaların seçimi
standart yan etki deneme metotlarında belirtildiği şekilde yapılır.
o) Yan etki denemelerinde bitki koruma ürününün
kültür bitkilerindeki ruhsatlı en yüksek dozu yoksa ruhsat alacak bitki
koruma ürününün başvuru sahibi tarafından önerilen dozu kullanılır. Aynı
kültür bitkisinde yan etki denemelerinin yapıldığı ve ruhsatı bulunan
dozdan daha yüksek doz önerildiği durumlarda etkili madde için yeniden yan
etki denemelerinin yapılması gerekir.
ö) Ek-22’de yer alan veya ülkemiz faunasında
bulunan biyolojik mücadele etmenleri için biyolojik etkinlik deneme şartı
aranmaz. Ancak ırk oluşturan türlerde etkinlik denemesi yapılır. Ülkemizde
bulunmayan biyolojik mücadele etmenleri için biyolojik etkinlik denemesi
yapılması zorunludur.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Komisyon Teşkili ve Görevleri ile Çalışma Usul ve
Esasları
Komisyonda
görev alacak kişiler
MADDE 47-
(1) Genel Müdürlükçe Komisyonda
görev alacaklar; bağımsız, tarafsız, şeffaf ve bilimsel esaslara göre
değerlendirmeler yapmak üzere Genel Müdürlük personeli, araştırma
enstitülerinde görevli ve konularında en az tezli yüksek lisans yapmış veya
en az üç yıl tecrübeye sahip kişiler ile gerektiğinde üniversiteler, kamu
kurumları ve ilgili diğer Bakanlık personeli arasından seçilir.
(2) Komisyonun başkanlığını ilgili genel müdür
yardımcısı veya yetkilendirdiği ilgili daire başkanı yapar.
(3) Genel Müdürlüğün ilgili birim personeli
Komisyonun daimi üyeleridir.
Komisyonun
görevi
MADDE 48-
(1) Komisyon;
a) Ülkede bitki koruma ürünü uygulama ve kullanımı
konularında üretici ve tüketicilerin korunmasına yönelik önlemlerin
belirlenmesinde,
b) Bakanlıkça ruhsatlandırılacak veya kullanımı sonlandırılacak
bitki koruma ürünlerinin değerlendirilmesinde,
c) Başvuru sahibi tarafından ruhsatlandırılması
istenilen bitki koruma ürününün fizikokimyasal ve kimyasal özellikleri,
biyolojik etkinlik, kalıntı, direnç, yan etki, kullanılan alet ve makine,
toksikoloji, ekotoksikoloji, çevresel akıbet ve davranış çalışmalarının
değerlendirilmesinde,
ç) Ruhsat müracaatları ve sonuçlarına yönelik
ilgili başvuru sahibi tarafından yapılan itirazların değerlendirilmesinde,
d) Bitki koruma ürünleri ile ilgili insan ve hayvan
sağlığı ile çevre üzerine etkileri hakkında yapılan araştırma ve inceleme
sonuçlarının değerlendirilmesinde,
e) Genel Müdürlüğün ihtiyaç duyması halinde bitki
koruma ürünleri ile ilgili diğer konuların değerlendirilmesinde,
Genel Müdürlüğe bilimsel danışmanlık yapmak ve
görüş bildirmekle görevlidir.
Komisyon
üyelerinin görev süreleri
MADDE 49- (1) Komisyon üyeleri her yılın Ocak ayında
belirlenir ve görev süreleri bir yıldır. Görev süreleri sona eren üyeler
yeniden görevlendirilebilir.
(2) Gündem konularına göre belirlenen Komisyon
üyelerinin görevlendirilmeleri toplantı öncesinde kurumlarına bildirilir.
(3) Komisyon üyeleri mazeret halinde toplantıya
katılamayacaklarını görev yaptıkları kurumları aracılığıyla toplantıdan en
az bir gün önce Genel Müdürlüğe bildirirler. Toplantıya katılamayacak
üyelerin yerine ihtiyaç duyulması halinde 47 nci maddenin birinci
fıkrasında belirtilen şartları taşıyan kişiler Komisyonda
görevlendirilebilir.
(4) Ocak ayında belirlenen listede adı bulunmayan
ancak yıl içerisinde yapılacak bazı Komisyon toplantılarına katılmasına
ihtiyaç duyulan ve 47 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartları
taşıyan kişiler, Genel Müdürlüğün uygun görmesi halinde Komisyonda
görevlendirilebilirler.
Komisyonun
çalışma usul ve esasları
MADDE 50-
(1) Komisyonun çalışma usul ve
esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Komisyon toplantıları, her ayın ilk haftası
ruhsata esas başvuruları değerlendirmek üzere fiziki veya elektronik
ortamda düzenlenir. Genel Müdürlükçe belirlenen son evrak kabul tarihinden
sonra veya Komisyon devam ederken yapılacak başvurular bir sonraki Komisyon
toplantısının gündemine alınır. Zorunlu hallerde toplantı tarihi Genel
Müdürlükçe ayrıca belirlenir.
b) Genel Müdürlük, gerektiğinde Komisyonu olağanüstü
toplantıya çağırabilir.
c) Bitki koruma ürünü ruhsat talebinde bulunan
firma temsilcisi, bitki koruma ürünü ile ilgili bilgi ve belgelerin
incelenmesi sırasında firmanın talebini içeren yazılı başvurusunu Genel
Müdürlüğün uygun bulması halinde, sadece bilgi ve belge sunması amacıyla
Komisyon toplantısına belirlenen sürede katılır.
ç) Komisyon marifetiyle alınacak kararlar,
toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile alınır. Kararlarda eşitlik
olması halinde Komisyona başkanlık yapan üyenin oy kullandığı yönde karar
alınmış sayılır. Komisyon üyeleri çekimser oy kullanamaz.
d) Komisyon kararları tavsiye niteliğindedir.
Komisyon kararları bilimsel gerekçelere dayalı, açık ve anlaşılır yazılmak
zorundadır.
e) Komisyon sonrasında Bakanlıkça alınan kararlar
Bitki Koruma Ürünleri Veri Tabanında yer alan firma portalında yayımlanır.
Başvuru sahipleri başvurularının durumunu takip etmek ile sorumludur.
f) Firma Komisyon karar yayın tarihinden itibaren
bir ay içinde karara itiraz edebilir. İtiraz edilmeyen kararlar kesinleşir.
İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karara, bu kararı
değiştirebilecek nitelikte yeni bilgi ve belgeler sunulmadıkça itiraz
edilemez. Komisyon karar yayın tarihinden itibaren bir aylık süre
içerisinde karara itiraz edilmemesi, Komisyon kararının yerine
getirilmemesi veya yerine getirileceğinin bildirilmemesi veya yeni bir ek
süre talep edilmemesi halinde başvuru dosyaları Komisyon gündeminden
kaldırılır.
g) Komisyon üyeleri, gündeme alınan dosyaları Genel
Müdürlükçe belirlenen süreler içerisinde inceler ve sonuçlandırır.
Komisyon
ile ilgili yasaklar ve gizlilik
MADDE 51- (1) Komisyon üyeleri, görevleri gereği edindikleri
gizlilik taşıyan bilgi, belgeleri ve görevleri sırasında öğrendikleri
ruhsat sahibi ve ürünlerin ticari, bilimsel ve teknik sırlarını
görevlerinden ayrılmış olsalar bile ifşa edemezler; kendilerinin veya
üçüncü şahısların lehine veya aleyhine kullanamaz ve kullandıramazlar.
(2) Komisyon üyeleri, inceleme yaptıkları konularla
ilgili başvuru sahibiyle görüşemez ve görüş alışverişinde bulunamazlar.
(3) Komisyon üyelerinin kendileri, evlilikleri sona
ermiş olsa dahi eşleri, birinci veya ikinci derece kan ve kayın hısmı,
bitki koruma ürünü imal veya ithalatı yapanlar ile ruhsata esas deneme
faaliyeti yürüten firmalar veya kuruluşlarda çalışanlar ya da bu
kuruluşlara danışmanlık yapanlar Komisyonlarda görev alamazlar. Bu hükme
aykırı yanlış beyanı olanların tespit edilmesi halinde, Komisyon üyeliği
düşürülür ve ilgili mevzuat hükümlerine göre gerektiğinde adli ve idari
işlemler yapılır ve haklarında Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda
bulunulur.
(4) Komisyon üyeleri göreve başlarken içeriği Genel
Müdürlük tarafından belirlenen etik sözleşme imzalar.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Gizlilik, Bilgileri Muhafaza Yükümlülüğü ve Özel
Yükümlülük
Gizlilik
MADDE 52-
(1) Ruhsat sahiplerinin Bakanlığa
sunmuş olduğu dokümanlar içinde gizli kaydı koyulan bilgiler elektronik
veya fiziki ortamda hiçbir şekilde paylaşılamaz. Bu bilgiler Bakanlıkta
"gizli" kaydıyla muhafaza edilir.
(2) Bir bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması
için başvuru yapan firmanın talep etmesi halinde Bakanlık, başvuru
sahipleri tarafından sunulan endüstriyel ve ticari sırları içeren bilgileri
gizli tutar.
(3) Gizlilik aşağıdaki hususlar için geçerli
değildir:
a) Aktif madde ve bitki koruma ürünü ile ilgili
fizikokimyasal ve kimyasal veriler.
b) Aktif maddeyi ya da bitki koruma ürününü
zararsız hale getiren her türlü yöntem.
c) Aktif maddenin ya da bitki koruma ürününün
etkinliği ile insan, hayvan, bitki ve çevreye zararlı olmadığını tespit
etmek amacıyla yapılan testlerin sonuçları.
ç) Kullanım, depolama, taşıma, yangın riskleri ile
diğer tehlikelerin azaltılmasına ilişkin tavsiye edilen metotlar ve
önlemler.
d) Analiz metotları.
e) Bitki koruma ürününün ve ambalajının imhasına
ilişkin metotlar.
f) Kaza sonucu dökülme ya da sızıntı durumunda
temizlemek amacıyla izlenecek prosedürler.
(4) Başvuru sahibi daha önce gizli olan bilgileri
sonradan açığa vurması durumunda, Bakanlığa bilgi vermekle yükümlüdür.
(5) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasına
esas bilgi ve belgelerin Bakanlıkça elektronik ortamda kabulü,
değerlendirilmesi, belge düzenlenmesi ve arşivlenmesi aşamalarında
gizliliğe riayet etmek ve üçüncü kişilerle paylaşmamak kaydıyla gizli
belgeler dahil tüm belgelerin görülmesi ve incelenmesi için
yetkilendirilmiş Komisyon üyeleri ve Bakanlık görevlilerine erişim izni
verilir.
Bilgileri
muhafaza yükümlülüğü
MADDE 53-
(1) Genel Müdürlük bu Yönetmelik
uyarınca ruhsat verilen bitki koruma ürünleri ve iptal edilen ruhsatlar
hakkında aşağıdaki bilgileri erişime açar:
a) Ruhsat sahibinin adı veya unvanı.
b) Bitki koruma ürünü ruhsatının tarih ve numarası.
c) Bitki koruma ürününün ticari adı.
ç) Bitki koruma ürününün grubu.
d) İçeriğinde bulunan tüm etken maddeler ile
safener adları ve oranları.
e) Ürünün ruhsat verilen kullanım amacı.
f) MRL değerleri.
g) Askıya alma, iptal ve yasaklama gibi kamuoyunun
bilmesi gereken tüm işlemleri ve gerekçeleri.
(2) Bakanlığa sunulan ruhsatlı bitki koruma
ürünlerinin ruhsata esas bilgi ve belgelerinin bir nüshası firmasınca
ruhsat geçerlilik süresince muhafaza edilmek zorundadır.
Özel
yükümlülük
MADDE 54-
(1) Bitki koruma ürünlerinin
kullanılması sırasında insan sağlığı açısından bir sorun yaşanması halinde
hızlı ve uygun müdahale yapılabilmesi amacıyla bu Yönetmelik kapsamında
sağlık üzerine etkileri ve fizikokimyasal özellikleri nedeniyle zararlı
olarak belirlenen ruhsatlı bitki koruma ürünlerinin piyasaya arz edilmeden
önce, kimyasal bileşimine ve zararlılık özelliklerine ilişkin ayrıntılı
bilgiyi Sağlık Bakanlığı Ulusal Zehir Danışma Merkezine vermekle
yükümlüdürler. Söz konusu bilgilerin veriliş usul ve formatı Sağlık
Bakanlığınca belirlenir.
ONUNCU BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yetkili
kurum
MADDE 55-
(1) Bitki koruma ürünlerinin
ruhsatlandırılması, sınıflandırılması, ambalajlanması, etiketlenmesi,
imali, ithali, satışı ve kontrolü ile ilgili iş ve işlemler Gıda ve Kontrol
Genel Müdürlüğünce yürütülür.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelikler
MADDE 56-
(1) 25/3/2011 tarihli ve 27885
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması,
Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik ile 9/11/2017 tarihli
ve 30235 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin
Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik yürürlükten
kaldırılmıştır.
Daha önce
yapılan ruhsata esas başvurular
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce Genel Müdürlüğe bitki koruma ürünü ruhsatı
almak üzere başvuru yapılmış ve değerlendirmesi devam eden başvurular 56
ncı madde ile yürürlükten kaldırılan 9/11/2017 tarihli ve 30235 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve
Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilir.
Daha önce
ruhsat almış bitki koruma ürünlerinin durumu
GEÇİCİ
MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce ruhsat almış bitki koruma ürünleri için
Genel Müdürlüğe ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla başvuru
yapılmış ve değerlendirmesi devam eden başvurular bu Yönetmelik hükümlerine
göre değerlendirilir.
(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce
aynı aktif maddeyi aynı oranda içeren aynı formülasyonlu bitki koruma
ürünleri için hem imal, hem de ithal ruhsatına aynı ticari isimle sahip
olan firmalarca, bu ürünlerden hangisi ile ilgili olarak faaliyette
bulunacaklarını Genel Müdürlüğe bildirilmeleri zorunludur. Ruhsat sahibi
firmalar tarafından faaliyette bulunulmayacağı belirtilen bitki koruma
ürününün, ruhsat geçerlilik süresi bitiminde o ürünle ilgili Bakanlıkça
ruhsat süresi uzatımı yapılmaz ve ikaza gerek kalmaksızın ruhsat geçerlilik
tarihi sonunda iptal edilir.
(3) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce
düzenlenmiş bitki koruma ürünleri iştigal izin belgelerinin geçerlilik
süresinin tamamlanmasından sonra bu Yönetmelik hükümlerine göre süre
uzatımı yapılır.
(4) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten
itibaren altı ay içerisinde daha önce yapılmış ruhsata esas başvurularda
istenilmiş bilgi ve belgelerin başvuru sahibi tarafından Bakanlığa
sunulamaması durumunda başvuru dosyaları ikaza gerek kalmadan işlemden
kaldırılır.
(5) Piyasaya arz ile ilgili belirlenmiş süreler bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ruhsat almış bitki koruma
ürünleri için de bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(6) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce
ruhsat almış ithal bitki koruma ürünlerine ait üretici belgelerinin
geçerlilik süreleri ile ilgili yapılacak işlemlerde, bu Yönetmelik
hükümleri uygulanır.
(7) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce
bitki aktivatörü, görsel, yapışkanlı renk, ışık ve su tuzağı olarak
ruhsatlandırılmış bitki koruma ürünlerinin ruhsatları, bu Yönetmeliğin
yürürlük tarihi itibarıyla iptal edilmiş sayılır.
Yürürlük
MADDE 57-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 58-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız