Biyogüvenlik Kararları (Karar No: 45, 46)
KARARLAR | 2025-03-01

1 Mart 2025 CUMARTESi 
Resmî Gazete 
Sayı : 32828
KARARLAR 
Tarım ve Orman Bakanliğindan:
BİYOGÜVENLİK KARARI 
KARAR NO: 45
BAşVURU SAHİBi: Livzym Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme San. ve Tic. A.Ş.
BAŞVURU KONUSU OLAN ÇEŞİT: Modern biyoteknolojik yöntemlerle enzim üretim kapasitesi geliştirilmiş Aspergillus oryzae LIVZ-112
BAŞVURU KONUSU OLAN ÇEŞİTİN KULLANIM AMACI: Endüstriyel amaçlıAsparajinaz (EC 3.5.1.1) enzim üretimi,
HUKUKİ DAYANAK: 5977 sayılı “Biyogüvenlik Kanunu”,
13 Ağustos 2010 tarihli ve 27671 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Genetik YapısıDeğiştirilmiş Organizmalar ve Ürünlerine Dair Yönetmelik”,
13 Ağustos 2010 tarihli ve 27671 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Biyogüvenlik Kurulu ve Komitelerin Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik",
KARAR: Bakanlık, başvuru hakkında Bilimsel Risk Değerlendirme Komitesi ve SosyoEkonomik Değerlendirme Komitesi tarafindan hazırlanan Raporları değerlendirerek,modern biyoteknolojik yöntemlerle kapasitesi geliştirilmiş Aspergillus oryzae kullanılarak endüstriyel Asparajinaz (EC 3.5.1.1) enziminin aşağıda belirtilen hususlara uyulması şartıyla üretimine Karar vermiştir 

A)AYIRT EDİCİ KiMLİK: LIVZ-112 kodunun, Asparajinaz (EC 3.5.1.1) enzim üretiminde kullanılan Aspergillus oryzae'nın “Ayırt Edici Kimlik” kodu olarak kullanılması,
B) GEÇERLİLiK SÜRESi: Biyogüvenlik Kanunu'nun 3 üncü maddesinin birinci fikrasına istinaden on yıl,
C KULLANIM AMACI: Modern biyoteknolojik yöntemlerle kapasitesi geliştirilmişAspergillus oryzae kullanilarak endüstriyel amaçlı Asparajinaz (EC 3.5.1.1) enzim üretimi,
Ç) RİSK YÖNETİMİ VE PİYASA DENETİMİ İÇİN GEREKLİ VERİLER: Risk Yönetim Planlarının başvuru sahibi tarafindan bu kararın yayımlandığı tarihten itibaren 30gün içinde Bakanlığa ulaştırılması ve denetimlerinin Bakanlıkça yapılması,
D) İZLEME, BELGELEME VE ETİKETLEME KOŞULLARI: Karara kOnu mikroorganizmanın üretimi veya kültürünün satışında ayırt edici kimlik kodu ve ürün bilgilerinin etiketinde yer almasi, kayıtların başvuru sahibi ve/veya ilgililer tarafindan tutulmasi,
Karara konu mikroorganizmanın ürettiği ve saflaştırılarak elde edilen Asparajinaz (EC 3.5.1.1) enziminin kullanımi, etiketlenmesi ve izlenmesine ilişkin uygulamalarda ise 5996sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gida ve Yem Kanunu hükümlerine uyulması,

E) AMBALAJLAMA, TAŞIMA, MUHAFAZA VE NAKİL KURALLARI: Karara konu mikroorganizmanın ambalajlama, taşıma, muhafaza tedbirlerinin başvuru sahibi ve/veya ilgililer tarafından alınmasi, ambalajlarının özel olarak, yırtılma ve parçalanmaya dayanıkh malzemeden yapılmış olması, Genetik Yapısı Değiştirilmiş Organizmalar ve Ürünlerine Dair Yönetmeliğin 17 nci maddesinde yer alan Depolama ile ilgili hükümlere riayet edilmesi,
Karara konu mikroorganizmanın ürettiği ve saflaştırılarak elde edilen Asparajinaz (EC 3.5.1.1) enziminin ambalajlama, taşıma, muhafazaya ilişkin uygulamalarda ise 5996 sayılıVeteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu hükümlerine uyulması,
F) İŞLEME, ATIK VE ARTIK ARITIM VE İMHA KOŞULLARI: Karara konu mikroorganizmanın Genetik Yapısı Değiştirilmiş Organizmalar ve Ürünlerine Dair Yönetmeliğin 17 nci maddesine göre Bakanlık tarafından belirlenen işleme, atık, artık arıtım ve imha koşulları ile ilgili kurallara uyulmasi,
G) GÜVENLİK VE ACİL DURUM TEDBİRLERİ: Bu kararın yayımlandığı tarihten itibaren 30 gün içinde “Güvenlik ve Acil Durum Tedbirleri’nin yer aldığı planın, Bakanlığa sunulmasi,
Ğ) YILLIK RAPORLAMANIN NASIL YAPILACAĞI: Başvuru sahibi tarafından Karara konu mikroorganizma ile ilgili tutulan kayıtların yıllık olarak hazırlanması ve Bakanliğa sunulmasi,
zorunludur.

Tarım ve Orman Bakanlığından:
BİYOGÜVENLİK KARARI 
KARAR NO: 46
BAŞVURU SAHİçİ: Livzym Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme San. ve Tic. A.Ş.
BAŞVURU KONUSU OLAN ÇEŞİT: Modern biyoteknolojik yöntemlerle enzim üretim kapasitesi geliştirilmiş Aspergillus oryzae LIVZ-113
BAŞVURU KONUSU OLAN ÇEŞİTİN KULLANIM AMACI: Endüstriyel amaçlıProteaz/Kimozin (EC 3.4.23.4) enzim üretimi,
HUKUKİ DAYANAK: 5977 sayılı “Biyogüvenlik Kanunu”,
13 Ağustos 2010 tarihli ve 27671 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Genetik YapısıDeğiştirilmiş Organizmalar ve Ürünlerine Dair Yönetmelik”,
13 Ağustos 2010 tarihli ve 27671 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Biyogüvenlik Kurulu ve Komitelerin Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik”,
KARAR: Bakanlık, başvuru hakkında Bilimsel Risk Değerlendirme Komitesi ve SosyoEkonomik Değerlendirme Komitesi tarafindan hazırlanan Raporları değerlendirerek,modern biyoteknolojik yöntemlerle kapasitesi geliştirilmiş Aspergillus oryzae kullanılarak endüstriyel Proteaz/Kimozin (EC 3.4.23.4) enziminin aşağida belirtilen hususlara uyulmasışartiyla üretimine Karar vermiştir.

A)AYIRT EDİCİ KİMLİK: LIVZ-113 kodunun, Proteaz/Kimozin (EC 3.4.23.4) enzim üretiminde kullanılan Aspergillus oryzae'nın “Ayırt Edici Kimlik" kodu olarak kullanılması,
B) GEÇERLİLİK SÜRESi: Biyogüvenlik Kanunu'nun 3 üncü maddesinin birinci fikrasına istinaden on yil,
C) KULLANIM AMACI: Modern biyoteknolojik yöntemlerle kapasitesi geliştirilmişAspergillus oryzae kullanılarak endüstriyel amaçlı Proteaz/Kimozin (EC 3.4.23.4) enzim üretimi,
Ç) RİSK YÖNETİMİ VE PİYASA DENETİMİ İÇİN GEREKLİ VERİLER: Risk Yönetim Planlarının başvuru sahibi tarafından bu kararın yayımlandığı tarihten itibaren 30gün içinde Bakanlığa ulaştırılması ve denetimlerinin Bakanlıkça yapılması,
D) İZLEME, BELGELEME VE ETİKETLEME KOŞULLARI: Karara konu mikroorganizmanın üretimi veya kültürünün satışında ayırt edici kimlik kodu ve ürün bilgilerinin etiketinde yer alması, kayıtların başvuru sahibi ve/veya ilgililer tarafından tutulmasi,
Karara konu mikroorganizmanın ürettiği ve saflaştırılarak elde edilen Proteaz/Kimozin (EC 3.4.23.4) enziminin kullanımi, etiketlenmesi ve izlenmesine ilişkin uygulamalarda ise 5996sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağliği, Gida ve Yem Kanunu hükümlerine uyulması,

E) AMBALAJLAMA, TAŞIMA, MUHAFAZA VE NAKİL KURALLARI: Karara konu mikroorganizmanın ambalajlama, taşıma, muhafaza tedbirlerinin başvuru sahibi ve/veya ilgililer tarafından alınmasi, ambalajlarınin özel olarak, yirtılma ve parçalanmaya dayanıklı malzemeden yapılmış olmasi, Genetik Yapısı Değiştirilmiş Organizmalar ve Ürünlerine Dair Yönetmeliğin 17 nci maddesinde yer alan Depolama ile ilgili hükümlere riayet edilmesi,
Karara konu mikroorganizmanın ürettiği ve saflaștırılarak elde edilen Proteaz/Kimozin (EC 3.4.23.4) enziminin ambalajlama, taşima, muhafazaya ilişkin uygulamalarda ise 5996 sayılıVeteriner Hizmetleri, Bitki Sağlıği, Gıda ve Yem Kanunu hükümlerine uyulması,
F) İŞLEME, ATIK VE ARTIK ARITIM VE İMHA KOŞULLARI: Karara konu mikroorganizmanın Genetik Yapısı Değiştirilmiş Organizmalar ve Ürünlerine Dair Yönetmeliğin 17 nci maddesine göre Bakanlık tarafindan belirlenen işleme, atik, artık arıtim ve imha koşullari ile ilgili kurallara uyulması,
G) GÜVENLİK VE ACİL DURUM TEDBİRLERİ: Bu kararın yayımlandığı tarihten itibaren 30 gün içinde “Güvenlik ve Acil Durum Tedbirleri”nin yer aldığı planın, Bakanlığa sunulmasi,
Ğ) YILLIK RAPORLAMANIN NASIL YAPILACAĞI: Başvuru sahibi tarafından Karara konu mikroorganizma ile ilgili tutulan kayitların yıllık olarak hazırlanması ve Bakanlığa sunulmasi,
zorunludur.