Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2024-12-03

3 Aralık 2024 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 32741
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci
maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendinde yer alan “13/4/2013 tarihli ve
28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ibaresi “27/5/2023 tarihli ve 32203
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasına “11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6
ncı maddesi” ibaresinden sonra gelmek üzere “, 5/3/2020 tarihli ve 7223
sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“ll) Zorunlu hal başvurusu: Bir beşeri tıbbi ürünün
ruhsatlandırılması sürecinde ürünün dosyasında değişikliği zorunlu kılan ve
başvuru sahibinin talebine istinaden Kurum tarafından değerlendirildiğinde
zorunlu olduğu kabul edilen değişikliği içeren başvuruyu,”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci
fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, (ç) ve (aa)
bentlerinde yer alan “ telefon ve faks numarası” ibareleri “telefon
numarası, e-posta adresi ve faks numarası” şeklinde, (d) bendinde yer alan
“telefon numarası ve faks numarası” ibaresi “telefon numarası, e-posta
adresi ve faks numarası” şeklinde, (m) bendinde yer alan “çalışmaların”
ibaresi “araştırmaların” şeklinde, “çalışmalara” ibareleri “araştırmalara”
şeklinde, “çalışmalar” ibaresi “araştırmalar” şeklinde, “İlaç ve Biyolojik
Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” ibaresi “Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” şeklinde
değiştirilmiş, aynı bendin (3) numaralı alt bendi ile aynı fıkranın (u)
bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bent
eklenmiştir.
“c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması
durumunda, sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret
Sicili Gazetesi.”
“3) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA),
İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA), Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH)
kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık
otoriteleri tarafından izin verilen klinik araştırmalar için söz konusu
klinik araştırmaların yürütüldüğü merkezler arasından Kurumca yayımlanan
kılavuza uygun olarak belirlenen merkezlere ait, tercihen ilgili
çalışmanın, bunun sağlanamaması halinde ilgili çalışmanın tamamlandığı
tarihten önceki iki yıl içerisinde yürütülen farklı çalışmaya dair, ilgili
kılavuz gereklilikleri doğrultusunda ve ilgili çalışmanın İyi Klinik
Uygulamaları (İKU)’na uygun gerçekleştirildiğini gösteren Kurum, Avustralya
İlaç Otoritesi (TGA), İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA), Uluslararası
Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri
tarafından düzenlenmiş denetim raporu.”
“u) Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin
sürdürülebilirliği açısından stratejik önemi haiz olup Dünya Sağlık Örgütü
veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından
kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi,
biyolojik tehdit ve benzeri) başta olmak üzere, toplumun tamamının veya
belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede
etkileyecek ciddi halk sağlığı sorunlarında kullanımı öngörülen ve Öncelik
Değerlendirme Kurulu tarafından başvuru yapılması uygun bulunan ürünler
istisna olmak kaydıyla; başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen ürün
için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülke/ülkelerin listesi ile Türkiye’de
ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince
onaylanmış ruhsat örneği veya Farmasötik Ürün Sertifikası veya bu
belgelerin düzenlenmediği durumlarda, ürünün ilgili otorite tarafından
ruhsatlandırılmasının onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi
veya belge.”
“çç) Etkin maddenin; yurt içinden temin edilmesi
halinde etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında
imzalanan tedarik sözleşmesi ve fatura, yurt dışından temin edilmesi
halinde ise Kurumca yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş
uygunluk yazısı.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinin birinci
fıkrasına “aylarında” ibaresinden sonra gelmek üzere “ilgili kılavuz
doğrultusunda” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “sahibine iade edilir;” ibaresi “iptal edilir:”
şeklinde değiştirilmiş ve aynı maddenin ikinci, üçüncü ve dördüncü
fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(2) Kuruma sunulacak bilgi ve belgelerin Kurumca
güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve birinci fıkranın
(c) bendi uyarınca anılan bilgi ve belgeler için sunulan tarih bilgisinin
üç yılı aşmaması gerekir. Kurum, bu hususa 33 üncü madde kapsamında yapılan
koşullu ruhsat başvuruları için istisna uygulayabilir.
(3) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu
usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu
yapılması durumunda, söz konusu ürünler için varsa Öncelik Değerlendirme
Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma veya denetim süreçlerinde öncelik
kararları geçerli sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri
doğrudan başlatılır.
(4) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu
usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu
yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen
değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına
dair taahhüt dosyaya sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum tarafından onaylanan
ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının tespiti
halinde ise dosya tekrar reddedilir ve söz konusu ürüne ait Öncelik
Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma veya denetim
süreçlerinde öncelik kararları iptal edilir.”
“(5) Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat
başvurularında, atıfta bulunulan beşeri tıbbi ürünün 21 inci madde
kapsamında ruhsat yenileme işleminin tamamlanmamış olması durumunda başvuru
reddedilir.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat
başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul
edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir.
Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim, ruhsatlandırma süresinin
başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen
eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma süresinin başladığı Kurum
tarafından ruhsat sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi,
ruhsatlandırma süresi başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma
süreci, sonraki iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Ayrıca, Kurum dışı
kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre, hafta sonu tatili hariç
olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen
süre ruhsatlandırma süresine dâhil edilmez.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 17 nci maddesinin birinci
fıkrasının (b) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesinin birinci
fıkrası yürürlükten kaldırılmış, ikinci fıkrasında yer alan “üç yazılı ve
iki sözlü cevap hakkı” ibaresi “beş cevap hakkı (iki cevap hakkı sözlü
olarak kullanılabilir)” şeklinde değiştirilmiş ve aynı fıkranın (c) ve (d)
bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“c) Geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının
yetersizliğinin ya da uygunsuzluğunun veya,”
“d) Kalitatif ve kantitatif formülünün veya
kalitesine ilişkin verilerin yetersizliğinin veya uygunsuzluğunun,”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesinin beşinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde
belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek
istenmesi halinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünün en geç
on sekiz ay içinde piyasaya arz edilmesi taahhüdü ile birlikte Kuruma
başvurulur. İlgili başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda
ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz
edilmeyen ürünler için 23 üncü madde doğrultusunda işlem tesis edilir.”
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin birinci
fıkrasının (b) bendinin (2) numaralı alt bendi ile (ç) ve (d) bentleri
aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı fıkranın (e) bendinde yer alan “imal
edilecek” ibaresi “imal edilen” şeklinde değiştirilmiş, aynı fıkraya
aşağıdaki bent eklenmiş, aynı maddenin ikinci fıkrasının (c) bendinde yer
alan “altı ay” ibareleri “bir yıl” şeklinde değiştirilmiş ve aynı maddeye
aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“2) Ticaret şirketi olması durumunda, sorumlu
kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi,”
“ç) Beşeri tıbbi ürünün ithalatı durumunda,
lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin ya da
ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de
ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak
pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye
ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren
belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret
şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak
pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi,
d) Beşeri tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi
durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek
kişinin ya da ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de
ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci
olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci
dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisi
verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya
da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını
içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil
tasdiknamesi,”
“f) Türkiye’de imal edilen beşeri tıbbi ürünün
ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin
ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını
içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil
tasdiknamesi.”
“(6) Ruhsat yenileme işlemi yapılmamış beşeri tıbbi
ürünler için devir işlemi tesis edilmez.”
MADDE 12- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek maddeler
eklenmiştir.
“İstisnai durumlar
EK MADDE 1- (1) Kurum, toplumun tamamının veya
belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede
etkileyecek ciddi tedarik sorunlarında Bakanlık tarafından sağlık
hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin
talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün
güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından
uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün sınırlı bir süre
için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilir.
Bütünleşik tıbbi cihaz içeren beşeri tıbbi ürünler
için yapılan çeşitleme başvuruları
EK MADDE 2- (1) Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki
Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında çeşitleme başvurusunda bulunulan
bir beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi cihaz içermesi halinde, başvuru
sahibi tarafından hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi
cihazında değişiklik/ekleme/çıkarma ya da cihazın performansını etkileyecek
bir değişiklik olmadığının beyan edilmesi durumunda çeşitleme başvurusu
yapılan beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi cihazına ilişkin CE
sertifikası veya onaylanmış kuruluş görüşü aranmaz.”
MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin geçici 6 ncı maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “31/12/2024” ibareleri “1/1/2026” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 14- Aynı Yönetmeliğin geçici 8 inci maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “31/12/2028’e kadar” ibaresi “2/6/2021 tarihli ve 31499
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
geçici 1 inci maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendinin (1) ve (2)
numaralı alt bentlerinde belirtilen tarihlere uygun olarak” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 15- Aynı Yönetmeliğin geçici 10 uncu maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “1/1/2025” ibaresi “1/1/2026” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 16- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici maddeler
eklenmiştir.
“Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler
GEÇİCİ MADDE 13- (1) 1/3/2024 tarihi itibarıyla
ruhsatlandırma süreci devam eden ve hâlihazırda ruhsata esas analiz sonucu
uygun bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, analiz
uygunluğu bulunmadan tamamlanmaz. Ruhsata esas ilk analiz sonucu uygun
bulunmayan ruhsat başvuru sürecindeki beşeri tıbbi ürünler için firmadan
ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de
uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi
hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin; analiz yöntemi
tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk
bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı
yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi
belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı
halde, beşeri tıbbi ürünün kalitatif veya kantitatif formül uygunsuzluğunun
veya beşeri tıbbi ürüne ait beyan edilen spesifikasyonların kabul
edilebilir limitlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat
başvurusu reddedilir.
(2) 1/3/2024 tarihi itibarıyla ruhsata esas analiz
işlemleri hâlihazırda devam eden beşeri tıbbi ürünlerin; ruhsatlandırma
süreçlerinin tamamlanabilmesi için analizi devam eden parametrelerinin
uygun olarak sonuçlandırılması gerekir. Söz konusu analiz sonucunun uygun
bulunmaması halinde birinci fıkra doğrultusunda işlemler yürütülür.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün sınıfından beşeri
tıbbi ürün sınıfına geçen ürünler
GEÇİCİ MADDE 14- (1) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün
sınıfından beşeri tıbbi ürün sınıfına geçen ürünler için, geçiş kararının
resmî olarak başvuru sahibine tebliğ edildiği tarihten itibaren bir yıl
içerisinde ruhsat başvurusunun yapılması ve ruhsat başvurusunun beş yıl
içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat başvurusunda
bulunmayan ve ruhsat alamayan ürünlerin geleneksel bitkisel tıbbi ürün
ruhsatları geçersiz olur.
Ruhsat yenilemesi yapılmamış beşeri tıbbi ürünler
için devir başvurularının kabulü
GEÇİCİ MADDE 15- (1) 26 ncı maddenin altıncı
fıkrası 1/7/2025 tarihine kadar uygulanmaz.”
MADDE 17- Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan Giriş ve
Genel İlkeler bölümünün dokuzuncu fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(9) Türkiye'de yürütülen bütün klinik
araştırmaların, 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
gerekliliklerine tam olarak uyması gerekir. Bir başvurunun
değerlendirilmesi sırasında, Türkiye dışında yapılan ve Türkiye'de
kullanılması amaçlanan beşeri tıbbi ürünle ilgili klinik araştırmaların ilgili
Yönetmelikte belirtilen esaslar uyarınca belirlenmiş iyi klinik uygulamalar
ve etik ilkelerin temelinde tasarlanması, uygulanması ve rapor edilmesi
gerekir.”
MADDE 18- Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inin BÖLÜM I’inde yer alan
1. MODÜL 1: İDARİ BİLGİLER bölümünün 1.2. Başvuru Formu alt bölümünün
birinci paragrafı aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı bölümün 1.8. Klinik
Çalışmalara İlişkin Bilgi alt bölümü başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“Başvuru sahibinin; bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde
belirtilen mesleklere ait diploma veya noter onaylı sureti veya
Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi, başvuruyu yapmaya
yetkili olduğunu gösteren onaylı belge, ticaret şirketi olması durumunda,
şirketin kuruluş amaçları ile sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını
belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sunulur.”
“1.8. Klinik Araştırmalara İlişkin Bilgi
Klinik araştırmaların Türkiye dışında yürütülmesi
durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında
Yönetmelikte düzenlenen etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin
açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı sunulmalıdır. Beyan “Türkiye
dışında yapılan klinik araştırmalar Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik etik gerekliliklerini karşılar” ibaresini
içermeli ve tüm deneylerin (protokol numarası) ve ilgili ülkelerin bir
listesi ile sunulmalıdır.”
MADDE 19- Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inin BÖLÜM I’inde yer alan
5. MODÜL 5: KLİNİK ÇALIŞMA RAPORLARI bölümünün 5.2. İçindekiler: Temel
İlkeler ve Gereklilikler alt bölümünde yer alan “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin
Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ibaresi “Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 20- Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inin BÖLÜM III’ünde yer
alan 1. BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜNLER bölümünün 1.1 Plazmadan Elde Edilen Beşeri
Tıbbi Ürünler alt bölümünde yer alan “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ibaresi “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” şeklinde, “23/5/2005 tarihli ve 25823
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma
Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik”
ibaresi “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”
şeklinde ve aynı bölümün 1.2. Aşılar alt bölümünde yer alan “Ruhsatlandırılmış
veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki
Değişikliklere Dair Yönetmelik” ibaresi “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki
Varyasyonlara Dair Yönetmelik” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 21- Aynı Yönetmeliğin 2 nci maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “gerçek ve tüzel kişileri” ibaresi “gerçek kişileri ve
ticaret şirketlerini” şeklinde, 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (u)
bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentleri ve (ee) bendinde yer alan “gerçek
ya da tüzel kişiyi” ibareleri “gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini” şeklinde,
6 ncı maddesinin birinci fıkrası ile 8 inci maddesinin birinci fıkrasında
yer alan “gerçek ya da tüzel kişiler” ibareleri “gerçek kişiler ya da
ticaret şirketleri” şeklinde, 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (b)
bendinde yer alan “Tüzel kişilerin” ibaresi “Ticaret şirketlerinin”
şeklinde, 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (n) ve (o) bentlerinde yer
alan “gerçek ya da tüzel kişinin” ibareleri “gerçek kişinin ya da ticaret
şirketinin” şeklinde ve “gerçek ya da tüzel kişiye” ibareleri “gerçek
kişiye ya da ticaret şirketine” şeklinde, aynı fıkranın (ö) bendinde yer
alan “gerçek ya da tüzel kişilerin” ibaresi “gerçek kişilerin ya da ticaret
şirketlerinin” şeklinde, 20 nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan
“gerçek ya da tüzel kişiye” ibaresi “gerçek kişiye ya da ticaret şirketine”
şeklinde, aynı maddenin üçüncü fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel
kişi” ibaresi “gerçek kişi ya da ticaret şirketi” şeklinde, 23 üncü
maddesinin beşinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişilere”
ibaresi “gerçek kişilere ya da ticaret şirketlerine” şeklinde, 26 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (2) numaralı alt bendinde yer
alan “gerçek ya da tüzel kişilerin” ibaresi “gerçek kişilerin ya da ticaret
şirketlerinin” şeklinde, aynı maddenin üçüncü fıkrasında yer alan “gerçek
ya da tüzel kişiyi” ibaresi “gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini”
şeklinde, 27 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel
kişi” ibaresi “gerçek kişi ya da ticaret şirketi” şeklinde ve “gerçek ya da
tüzel kişiye” ibaresi “gerçek kişiye ya da ticaret şirketine” şeklinde ve
28 inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “kendi özel veya tüzel
kişiliğine” ibaresi “kendisine” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 22- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 23- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.