Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-11-17

17 Kasım 2023 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 32372
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
ÖZEL SAĞLIK
TESİSLERİNİN DENETİMİ
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmet sunumunun ve
sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişilerine ait
sağlık kurum, kuruluş ve müesseselerin ilgili mevzuat ve Sağlık
Bakanlığınca belirlenen politika ve düzenlemelere uygunluğunun
denetlenmesine ve uygulanacak idari yaptırımlara ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik;
a) Sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile özel
hukuk tüzel kişilerine ait olup ilgili mevzuatı uyarınca Sağlık Bakanlığı
tarafından verilen izin, uygunluk belgesi veya ruhsat ile faaliyet gösteren
tüm sağlık kurum, kuruluş ve müesseselerini,
b) Yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız sağlık hizmeti
sunumuna konu olan kişi, kurum ve kuruluşlarını,
c) Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen uluslararası
sağlık turizmi aracı kuruluşlarını,
kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı
Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanuna, 24/5/1933
tarihli ve 2219 sayılı Hususi Hastaneler Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359
sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 9 uncu maddesinin (c) bendi ile ek
11 inci maddesine ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (e)
bendine ve 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Denetim: Sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile
özel hukuk tüzel kişilerine ait tüm sağlık kurum, kuruluş ve
müesseselerinin ve sağlık hizmet sunumunun; ilgili mevzuat ve Bakanlıkça
belirlenen politika ve düzenlemelere uygunluğunun tespit edilmesi ve aykırı
durumlarda idari yaptırım uygulanmasını sağlamak amacıyla Bakanlık veya
Bakanlık adına il sağlık müdürlükleri tarafından yapılan inceleme,
soruşturma, izleme, değerlendirme ve koordinasyon faaliyetleri ile idari
yaptırımlara ilişkin iş ve işlemleri kapsayan süreci,
c) Denetleyici: Denetimin türüne ve kapsamına göre
sağlık hizmet sunum alanlarında veya sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler
ile özel hukuk tüzel kişilerine ait tüm sağlık kurum, kuruluş ve
müesseselerinde inceleme, denetim ve değerlendirme yapmak üzere bu
Yönetmeliğe göre Bakanlık veya il sağlık müdürlükleri tarafından
görevlendirilen kişiyi,
ç) Denetim ekibi: Denetim faaliyetlerini
gerçekleştirmek üzere denetimin türüne ve kapsamına göre Bakanlık veya il
sağlık müdürlüğü tarafından bu Yönetmeliğe göre oluşturulan ekibi,
d) E-Denetim: Sağlık Bakanlığınca oluşturulan
Sağlık Tesisleri Denetim ve İzleme Sistemi üzerinden gerçekleştirilen
denetimi,
e) Faaliyet raporu: Müdürlüklerce e-denetim üzerinden
gerçekleştirilen denetimlere ait gerektiğinde veya yıllık olarak düzenlenen
il denetim faaliyet raporunu,
f) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,
g) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünü,
ğ) İl denetim birimi: İllerde müdürlükler
bünyesinde sağlık hizmetleri başkanlığına bağlı olarak sağlık hizmetleri
izleme, değerlendirme ve denetim birimi adı altında kurulan, denetim ve
değerlendirme ile ilgili iş ve işlemleri yürüten birimi,
h) İl denetim planı: Müdürlüklerce hazırlanan ve
e-denetim sistemine girişi yapılan bir yıllık denetim planını,
ı) Müdür: İl sağlık müdürünü,
i) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,
j) Sağlık tesisi: Tabi olduğu mevzuat hükümleri
uyarınca Sağlık Bakanlığınca ruhsat ve faaliyet izin belgesi veya uygunluk
belgesi düzenlenen tüm sağlık kurum, kuruluş ve müesseseleri,
k) Sağlık tesisi yetkilisi: Sağlık tesisinin mesul
müdürü ile muayenehane sahibi hekim ve diş hekimlerini,
l) Uygunsuzluk: Sağlık tesisi denetimlerinde; bina
ve hizmet birimi, personel, tıbbi cihaz, donanım, malzeme ve ilaç
standartlarında, belge ve kayıtlarında, hizmet sunumu ve faaliyetlerinde
ilgili mevzuatına, Bakanlıkça belirlenmiş olan düzenlemelere, sağlık
politika ve programlarına ilişkin olarak tespit edilen aykırılıkları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Denetim Türleri, Dosya ve Elektronik Sistem
Üzerinden Denetim, Yetkisiz, İzinsiz veya Ruhsatsız Sunulan Sağlık
Hizmetlerinin Denetimi
Denetim
türleri
MADDE 5- (1) Sağlık tesisleri ve sağlık hizmet sunum alanları;
olağan, olağan dışı ve süre sonu denetim olmak üzere üç şekilde denetlenir.
a) Olağan denetim; müdürlükçe denetim planında
belirlenen takvim dâhilinde yerinde yapılan denetimdir. Sağlık tesisinin
tabi olduğu mevzuatında belirlenmiş olan ruhsat, faaliyet ve hizmet
standartlarına göre denetim ekibi tarafından yılda en az bir kez ve haberli
olarak yapılır.
b) Olağan dışı denetim; ihbar veya şikâyet üzerine
veya yazılı, görsel ve işitsel yayınlar, sosyal paylaşım siteleri,
elektronik ortam ve benzeri iletişim kanallarında ilgili mevzuat ve
Bakanlıkça belirlenen politika ve düzenlemelerle uyumlu olmayan bildirimler
hakkında Bakanlık veya müdürlükçe resen ve habersiz olarak yapılan
denetimdir. Olağan dışı denetimin; idari yaptırım uygulanması, adli merciler
veya ilgili diğer kurum ve kuruluşlara bildirimler hariç olmak üzere,
denetimi yapacak denetleyici ya da denetim ekibinin görevlendirildiği
tarihten itibaren en geç otuz gün içerisinde tamamlanması esastır.
c) Süre sonu denetim; denetimlerde tespit edilen
uygunsuzlukların giderilmesi için verilen sürenin sona erdiği tarihten
itibaren en geç on beş iş günü içerisinde uygunsuzlukların giderilip
giderilmediğinin yerinde tespiti amacıyla yapılan denetimdir. Bu denetimde,
denetim tutanağına süre sonu denetimi olduğu yazılır.
Dosya ve
elektronik sistem üzerinden denetim
MADDE 6- (1) Belirli bir sağlık hizmet sunumu alanında
Bakanlıkça belirlenmiş tıbbi uygulamalara veya tıbbi endikasyonlara
uygunluğunun tespiti amacıyla hasta dosyası, elektronik kayıt sistemleri,
tıbbi fotoğraf, tıbbi görüntüleme, rapor ve diğer ilgili bilgi ve belgeler
üzerinden veya e-denetim sistemi kullanılarak inceleme, denetim ve
değerlendirme yapılabilir. Bu amaçla, Bakanlığa ait sağlık kurum ve
kuruluşlarından veya üniversitelerden; konusunda uzman, tercihen
akademisyenlerden, Bakanlık veya müdürlük onayı ile en az üç kişilik
inceleme, denetim ve değerlendirme komisyonu kurulur. İlgili mevzuatında bu
amaçla tanımlanmış komisyon bulunması halinde sağlık tesisleri ve sağlık
hizmet sunumu alanlarına yönelik inceleme, değerlendirme veya denetimler;
bu komisyonlar marifetiyle de gerçekleştirilebilir. Gerekli hallerde birden
fazla komisyon oluşturulabilir.
(2) İlgili sağlık tesisi veya tesislerinden
denetime esas olmak üzere istenilen bilgi ve belgelerin, e-denetim üzerinden
elektronik ortamda eksiksiz ve zamanında girilebilmesi veya basılı olarak
ilgili komisyona iletilebilmesi için; Bakanlık veya müdürlük personelinden
en az bir kişi, ilgili inceleme, denetim ve değerlendirme süresince koordinatör
olarak görevlendirilir.
(3) Denetim kapsamında ilgili sağlık tesisinden
istenilen bilgi ve belgelerin Genel Müdürlük veya müdürlükçe belirlenen
internet adresine eksiksiz ve zamanında girilmesi veya basılı olarak
komisyona iletilmesinden koordinatör ve ilgili sağlık tesisi yetkilisi
müteselsilen sorumludur. Bu sorumluluğunu yerine getirmeyen sağlık tesisi
yetkilisi iki kez uyarılır, üçüncüsünde görevine son verilir ve üç yıl süre
ile hiçbir sağlık tesisinde mesul müdürlük yapamaz.
(4) Denetimde kullanılmak üzere; Genel Müdürlük
veya müdürlük tarafından inceleme, denetim ve değerlendirme formu
oluşturulur. Denetimler, bu forma uygun olarak gerçekleştirilir. Denetim
sonunda komisyon tarafından imza altına alınarak koordinatöre iletilen
form, elektronik ortamda ilgili internet adresine girilir veya basılı
formatta; ilgisine göre Genel Müdürlüğe veya müdürlüğe gönderilir.
(5) Denetim sonuçları, Genel Müdürlük veya müdürlük
tarafından raporlanır ve uygun görüldüğü takdirde Bakanlık onayı ile işleme
konulur.
(6) Komisyonun görev ve yetkisi, ilgili sağlık
hizmet sunum alanı ve belirlenen denetim süresi ile sınırlıdır. Denetimin
süresi, görevlendirme onayının ilgililere tebliği tarihinden başlar ve
sunulan denetim raporunun onaylanması ile sona erer.
Yetkisiz,
izinsiz veya ruhsatsız sunulan sağlık hizmetlerinin denetimi
MADDE 7- (1) İlgili mevzuata ve Bakanlık düzenlemelerine
aykırı olarak yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız sağlık hizmeti sunduğu ve
tıbbi uygulamalar yaptığı tespit edilen gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel
kişileri bu Yönetmelik esaslarına uygun olarak müdürlükçe denetlenir.
Yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız olarak sağlık hizmeti sunulduğu, tanı ve
tedaviye yönelik işlem ve tıbbi uygulamaların yapıldığının tespit edilmesi
halinde;
a) Herhangi bir kurumdan verilmiş ruhsat, izin veya
faaliyet belgesi bulunmayan mahaller valilikçe kapatılır ve ilgili kişiler
hakkında Cumhuriyet savcılığına suç duyurusunda bulunulur.
b) Herhangi bir kurum mevzuatı kapsamında ruhsatı
bulunan işyerleri valilikçe sağlık hizmeti sunumu faaliyetinden men
edilerek ilgili kişiler hakkında Cumhuriyet savcılığına suç duyurusunda
bulunulur ve ayrıca ruhsatı düzenleyen kuruma ilgili mevzuatı uyarınca
işlem yapılmak üzere gerekli bildirimler yapılır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Denetimin Usul ve Esasları, Yükümlülükler, İdari
Yaptırımların Uygulanması, Denetim Sonuçlarına İtiraz, Savunma ve İdari
Yaptırım Değerlendirme Komisyonu
Denetimin
usul ve esasları
MADDE 8- (1) Denetimlerin planlanması, koordinasyonu,
gerçekleştirilmesi, izlenmesi, değerlendirilmesi, sonuçlandırılması ve
raporlanması; aksi bildirilmedikçe e-denetim sistemi üzerinden
gerçekleştirilir. Bakanlıkta ve müdürlükte görevli e-denetim sistemi
yöneticilerine Genel Müdürlükçe, denetleyicilere ise müdürlükçe e-denetim
sistemine giriş ve kullanımı yetkisi verilir.
(2) Denetim esnasında; sağlık tesisinin iç
işleyişine müdahale edilmemesi, hastaların hizmet almasını ve tedavi
süreçlerini aksatabilecek nitelikteki tutum, davranış ve uygulamalardan
kaçınılması esastır.
(3) Denetim esnasında düzenlenen denetim tespit
tutanağı; denetim ekibi ile birlikte ilgili sağlık tesisi yetkilisi
tarafından imza altına alınır veya itiraz söz konusu ise şerh konularak
imzalanır. Bu takdirde, 11 inci madde hükümlerine göre işlem yürütülür.
Denetimlerde elektronik imza kullanılır. Ancak, sistemden kaynaklanan
sorunlara bağlı olarak basılı form veya tutanak kullanılması halinde ıslak
imza geçerlidir. Elektronik imza kullanılarak düzenlenen denetim tespit
tutanağı, sağlık tesisi yetkilisine ait kurumsal e-posta adresine iletilir.
Tutanak ıslak imzalı olarak düzenlenmiş ise bir sureti sağlık tesisine
bırakılır.
(4) Sistemden kaynaklı veya teknik nedenlerle
fizikî olarak düzenlenen form, tutanak ve ilgili bilgi ve belgeler, engelin
ortadan kalkmasından sonra en geç üç gün içerisinde e-denetim sistemine
aktarılır ve yetkili kişilerce güvenli elektronik imza ile imzalanarak
e-denetim sistemine kaydedilir. Sonradan elektronik ortama aktarılan veya
elektronik ortama aktarılması mümkün olmayan denetim belgelerinin asılları arşiv
mevzuatına uygun olarak müdürlükte muhafaza edilir.
(5) Sağlık tesisleri, olağan denetimler haricinde
denetim planından bağımsız ve habersiz olarak sağlık hizmet sunumuna ve
bünyesinde faaliyet gösteren belirli bir tıbbi birim veya birimlere
münhasıran her zaman denetlenebilir.
(6) Birden fazla kamu kurum veya kuruluşunu
ilgilendiren konularda Bakanlık veya valilik onayı ile ortak denetim
yapılabilir.
(7) Sağlık tesisleri, Bakanlığın göreceği lüzum
üzerine tercihen yakın illerden olmak üzere diğer müdürlüklerden Genel
Müdürlükçe yapılacak görevlendirmeler kapsamında oluşturulacak denetim
ekipleri tarafından iller arası olağan dışı denetime tabi tutulabilir. Bu
şekilde görevlendirilen denetim ekipleri tarafından gerçekleştirilecek
denetimler bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yürütülür.
(8) Bu Yönetmelik kapsamındaki denetimlerin,
Bakanlık merkezindeki koordinasyonu ve sekretaryası Genel Müdürlükçe
yürütülür.
Denetime
tabi olanların yükümlülükleri
MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik kapsamında denetime tabi tutulan
gerçek ve tüzel kişiler; denetimlerin, denetim süresince bu Yönetmelikle
belirlenen usul ve esaslara uygun olarak yürütülmesi ve sonuçlandırılması
için denetim ekibine gerekli kolaylığı sağlamak, denetim ile ilgili olan
tüm bilgi ve belgeleri denetim ekibine göstermek, talep halinde vermek,
incelenmesine yardımcı olmak ve denetim ekibi tarafından sorulan hususlarda
anlaşılır ve doğru bilgi vermekle yükümlüdür.
(2) Denetim ekibine, denetim esnasında ilgili
sağlık tesisi yetkilisi refakat eder. Denetim süresince; denetim ekibinin
sağlık tesisi içindeki güvenliği ilgili sağlık tesisince sağlanır.
(3) Bu Yönetmelik kapsamında sayılan tesis
yetkilileri e-denetim sisteminde kullanmak üzere; 15/1/2004 tarihli ve 5070
sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca ıslak imzaya eşdeğer ve hukuki
geçerliliği olan güvenli e-imza edinmekle yükümlüdür.
(4) Bu madde kapsamındaki yükümlülüklerini yerine
getirmeyen sağlık tesisinin yetkilisi bir yıl içerisinde iki kez uyarılır,
üçüncüsünde mesul müdürlük görevine son verilir ve üç yıl sağlık
tesislerinde mesul müdürlük yapamaz. İlgili mevzuatında mesul müdür
tanımlaması olmayan tesisler ise bir yıl içerisinde iki kez uyarılır üçüncü
tespitte tesis faaliyeti üç gün süreyle durdurulur.
İdari
yaptırımların uygulanması
MADDE 10- (1) Bu Yönetmelik kapsamında gerçekleştirilen
denetimler sonucunda tespit edilen uygunsuzluklar hakkında sağlık tesisinin
tabi olduğu mevzuatta fiilin karşılığı olarak belirlenmiş olan idari
yaptırımlar; uyarı, süre verilmesi, sağlık tesisinin bir kısmında veya
tamamında faaliyetin durdurulması, ruhsat veya faaliyet izninin askıya
alınması veya iptali, idari para cezası verilmesi, mesul müdürlük görevine
son verilmesi veya adli mercilere suç duyurusunda bulunulması şeklinde
uygulanır. İlgili mevzuatında aksine bir hüküm bulunmadıkça, bu
Yönetmelikte belirtilen faaliyetin durdurulması, ruhsat veya faaliyet
izninin askıya alınması veya iptali cezaları Bakanlık oluru; idari para
cezaları ile diğer yaptırımlar valilik oluru ile uygulanır.
(2) İdari yaptırımların, Bakanlık veya valilik
olurunun alındığı tarihten itibaren en geç on beş iş günü içerisinde
uygulanması esastır. Ancak, sağlık tesisinin bir kısmında veya tamamında
faaliyetin durdurulması, ruhsat veya faaliyet izninin askıya alınması veya
iptaline ilişkin yaptırımlarda; mevcut yatan hastaların tedavisine devam
edilir, faaliyet durdurma süresi içerisinde sağlık tesisine veya ilgili
birimlere yeni hasta kabulü yapılamaz.
(3) Sağlık tesisinin bir kısmında veya tamamında
hastaların tedavisini olumsuz etkileyen, hizmetin devamı halinde hasta
sağlığını ve güvenliğini tehlikeye sokan ve hizmetin gecikmeksizin derhal
durdurulmasını gerektiren acil ve telafisi güç durumların ortaya çıkması ve
bu durumun gerekçeleri de belirtilmek suretiyle denetim tespit tutanağı ile
tevsik edilmesi kaydıyla eksiklik giderilinceye kadar sağlık tesisinin
ilgili biriminde veya tamamında valilikçe faaliyet durdurulur ve Bakanlığa
bildirilir.
(4) Sağlık tesisinin bir kısmında veya poliklinik
faaliyetlerinin durdurulmasına ilişkin yaptırımlar, acil sağlık hizmetleri
hariç olmak üzere uygulanır. Faaliyeti durdurulan uzmanlık dalında veya
ilgili birimde yeni hasta kabulü yapılamaz. Faaliyeti durdurulduğu halde
hasta kabulüne devam eden sağlık tesisinin faaliyeti iki kat süreyle
tamamen durdurulur. Faaliyeti iki kat süreyle durdurulmasına rağmen hasta
kabulü yapan sağlık tesisinin ruhsatı Bakanlıkça iptal edilir.
(5) İlgili mevzuatında sağlık tesisinde bulunması
zorunlu tutulan tıbbi hizmet birimlerinden birinin veya birkaçının
bulunmaması halinde bu eksiklikler giderilinceye kadar Bakanlığın kararı
üzerine valilikçe sağlık tesisinin tamamında faaliyet durdurulur.
(6) Hasta hakları ihlalinin yapıldığı tespit edilen
sağlık tesislerinde ihlalin gerçekleştiği ilgili birimin faaliyeti uygun
şartlar sağlanana kadar Bakanlığın kararı üzerine valilikçe durdurulur ve
ilgililer hakkında ilgili mevzuatı uyarınca idari ve adli işlemler yapılır.
İlgili birim; acil servis, tıbbi laboratuvar, görüntüleme ve yoğun bakım
gibi hastaların tanı ve tedavisinde hayati önemi haiz tıbbi hizmet birimi
ise bu birimin, uygun şartlar sağlanana kadar aynı ilde müdürlükçe
belirlenecek bir komisyonun gözetimi altında faaliyet göstermesi sağlanır.
(7) Acil sağlık hizmet sunumunda ve ilgili mevzuatı
gereği ilave ücret alınmayacak sağlık hizmetlerinden mevzuat hükümlerine
aykırı olarak ilave ücret alındığı tespit edilen sağlık tesisleri hakkında
ilk tespitte bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin binde biri oranında
idari para cezası verilir ve fazla alınan ücretin iadesi sağlanır. İkinci
tespitte idari para cezası bir kat artırılarak uygulanır ve fazla alınan
ücretin iadesi sağlanır. Üçüncü tespitte ise sağlık tesisinin poliklinik
faaliyeti bir gün süreyle durdurulur ve fazla alınan ücretin iadesi sağlanır.
(8) Faaliyet durdurma cezası verilmesinin
gerekçesini belirten, müdürlük mührü ve müdürün imzasının bulunduğu yazılı
bir açıklama sağlık tesisinin girişine asılır ve ceza bitimine kadar asılı
kalır.
(9) Sağlık tesisinin tamamının veya ilgili biriminin
faaliyette bulunmaması sebebiyle uygulanamayan faaliyet durdurma
müeyyideleri faaliyete geçtiği tarihten itibaren en geç üç ay içerisinde
uygulanır.
(10) İdari para cezalarının hesaplanmasında; ilgili
sağlık tesisinin, idari para cezasına esas teşkil eden fiilin işlendiği
tarihten bir önceki aya ait brüt hizmet geliri esas alınır. Ancak idari
para cezası bakımından esas alınan bir önceki ay veya daha uzun süreli
olarak sağlık tesisinin faaliyette olmaması durumunda, sağlık tesisinin
faaliyetinin durdurulmadan önceki en son faaliyette olduğu aya ilişkin brüt
hizmet geliri esas alınır. Brüt hizmet geliri bildirim tablosunun mesul
müdür ve mali müşavir tarafından onaylı olması zorunludur.
(11) Bu Yönetmelik veya ilgili mevzuatında
uygunsuzluk olarak belirlenen fiiller hakkında uygulanan idari para
cezaları; aynı fiilin bir yıl içinde ikinci defa tekrarı hâlinde bir kat
artırılarak uygulanır. İdari para cezaları, tebliğ tarihinden itibaren en
geç bir ay içinde ödenir.
(12) Sağlık tesisinin sahiplik değişikliği halinde;
devralan, devredenin denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklardan
kaynaklanan idari yaptırım sorumluluklarını da devralmış sayılır.
Uygunsuzluktan dolayı devredene verilen süre, devralanın talebi üzerine
yeniden verilebilir. Devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını
beklemek zorundadır.
(13) Denetim tarihinde, sağlık tesisinin tabi
olduğu mevzuatta belirtilen; acil hastaya müdahale esaslarına, personel,
tıbbi cihaz ve donanım, bina ve hizmet birimleri veya malzeme ve ilaç
standartlarından herhangi birisinde birden fazla maddeye uygunsuzluk tespit
edilmesi halinde en ağır olan yaptırım uygulanır. Bu durumların birden
fazlası ile ilgili aykırılığın tespiti halinde ise idari para cezaları ayrı
ayrı faaliyet durdurma yaptırımlarından en uzun süreli olanı uygulanır.
(14) Sağlık tesisleri tarafından sonradan yapılan
başvuru veya işlemler; denetim tarihinde tespit edilerek tutanağa bağlanmış
olan uygunsuzluklar hakkında yaptırım uygulanması işlemine engel teşkil
etmez.
(15) Sağlık tesislerinde, Türkiye Cumhuriyeti
yasalarınca suç olarak kabul edilen hiçbir işlem yapılamaz. Tespiti halinde
ilgili kişiler hakkında adli makamlara suç duyurusunda bulunulur. Suçun
yargı kararı ile tevsik edilmesi halinde ilgili sağlık tesisinin faaliyeti
üç ay süre ile durdurulur, tekrarı halinde sağlık tesisinin ruhsatı iptal
edilir.
(16) Yapılan denetimlerde; sağlık meslek mensubunun
meslek icrası esnasında sonucunu öngörerek veya görevinin gereklerine
aykırı hareket ederek veyahut görevinin gereklerini yapmakta ihmal veya
gecikme göstererek tıbbi hata ya da hasta hakları ve etik ilkelere aykırı
davranışının inceleme raporu ile tespit ve tevsik edilmesi hâlinde hakkında
işlem yapılmak üzere inceleme dosyasının Sağlık Meslekleri Kuruluna sevk
edilmesi sağlanır.
(17) İdari yaptırımlarda bir yıllık süre; fiilin
işlendiğinin ilk tespit edildiği tarih esas alınarak 365 gün olarak
hesaplanır.
Denetim
sonuçlarına itiraz ve savunma
MADDE 11- (1) Sağlık tesisleri, sağlık tesisi yetkilisi
kanalıyla denetim sonuçlarına itiraz edebilirler. İtirazlar; denetim
esnasında tutulan yerinde tespit tutanağına imza şerhi koymak suretiyle
imza aşamasında yapılır. Konulan şerhte; itiraz konusu edilen uygunsuzluğun
denetim sorgu formundaki sıra numarası ve sorusu, şerh gerekçesi ve var ise
dayandığı bilgi ve belgelerle birlikte yazılı olarak belirtilir. Şerh
konulduğu halde denetim sırasında ibraz edilemeyen yazılı açıklama ve
dayandığı bilgi ve belgelerin denetim tutanağı tarihini takip eden yedi gün
içerisinde resmi kayıt ile müdürlüğe iletilmesi zorunlundur. Süresi
içerisinde yapılmayan bildirimler işleme konulmaz ve itiraz gerekçesi
ortadan kalkar.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan idari
yaptırımlar ile ilgili sağlık tesisinin savunması istenir. Sağlık tesisi
savunması, tebliğ tarihinden itibaren yedi gün içerisinde müdürlüğe
gönderilir. Bu süre içerisinde savunma vermeyen sağlık tesisleri savunma
yapmamış sayılır. Ancak, sağlık tesisi gerekçesini belirtmek suretiyle
müdürlükten ek savunma süresi talep edebilir. Gerekçesi müdürlükçe uygun
görüldüğü takdirde sağlık tesisine ek savunma süresi verilebilir. Bu süre
yedi günü geçemez.
(3) Birinci ve ikinci fıkralarda belirtilen usule
uygun olarak yapılan itiraz ve savunmalar; müdürlükte sağlık hizmetleri
görevini yürüten başkanın başkanlığında, ilgili başkan yardımcısı, ilgili
birimlerin sorumluları ve var ise müdürlükte görevli bir avukatın katılımı
sağlanarak müdürlük onayı ile kurulan il denetim ve değerlendirme komisyonu
tarafından değerlendirilir. Değerlendirme sonucu; gerekçeleri ile birlikte
raporlanır ve komisyon üyelerince imza altına alınarak karara bağlanır.
Komisyonun kararı ilgili sağlık tesisine bildirilir. Değerlendirme ve geri
bildirim süreci başvuru tarihinden itibaren otuz günü aşamaz.
(4) Komisyon kararları toplantıya katılan üye
sayısının salt çoğunluğu ile alınır. Oylarda eşitlik olması halinde,
başkanın kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. Komisyonun
sekretaryası il denetim birimi tarafından yürütülür.
İdari
yaptırım değerlendirme komisyonu
MADDE 12- (1) 11 inci madde kapsamında il denetim ve
değerlendirme komisyonu tarafından değerlendirilerek karara bağlanan idari
yaptırımlardan Bakanlık kararı ile uygulanması gereken sağlık tesisinin bir
kısmında veya tamamında faaliyetin durdurulması, ruhsat veya faaliyet
izninin askıya alınması veya iptaline ilişkin yaptırımları karara bağlamak
üzere Bakanlık bünyesinde İdari Yaptırım Değerlendirme Komisyonu kurulur.
(2) Komisyon, Genel Müdürün başkanlığında, ilgili
genel müdür yardımcısı ve Denetim ve Değerlendirme Dairesi Başkanı olmak
üzere üç daimî üyeden oluşur. İlgisine göre ilgili genel müdür yardımcısı
ve ilgili daire başkanları bu Komisyona dahil edilir. Komisyon, Genel
Müdürün daveti üzerine eksiksiz toplanarak karar alır. Komisyonun
sekretaryası Denetim ve Değerlendirme Dairesi Başkanlığınca yürütülür.
(3) İl denetim ve değerlendirme komisyonu
tarafından imza altına alınarak karara bağlanan; faaliyetin durdurulması,
ruhsat veya faaliyet izninin askıya alınması veya iptaline ilişkin idari
yaptırımlara ait gerekçeli rapor, denetim tutanakları, dayanak ve delil
teşkil eden her türlü kayıt, bilgi ve belgeler, bunlara ait basılı veya
görsel çıktıların bulunduğu dosya, ilgili müdürlüğün görüşünün de yer
aldığı resmi yazı ile Bakanlığa gönderilir. Dosya, Denetim ve Değerlendirme
Dairesi Başkanlığınca incelenir, var ise noksanlıklar tamamlattırılarak
Komisyona havale edilir.
(4) Komisyonda görüşülen dosya hakkında gerekçeli
karar yazılarak imza altına alınır. Karar sonucu Bakanlık oluru alınarak
uygulanmak üzere ilgili müdürlüğe yazılı olarak bildirilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
İl Denetim Birimi ve Ekibinin Kurulması, Görev,
Yetki ve Sorumluluklar, Denetleyicinin Görevlendirilmesi ve Yükümlülükler
İl
denetim biriminin kurulması
MADDE 13- (1) İl genelindeki denetimlerin koordine edilmesi,
denetimlerde görevlendirilecek ekibin belirlenmesi ve denetimlerin tek
birimden gerçekleştirilmesi ve takibi amacıyla müdürlük bünyesinde il
denetim birimi kurulur.
(2) İl denetim biriminde; ildeki sağlık tesislerinin
sayısına göre yeteri kadar personel görevlendirilir. Personel sayısının
yeterli olduğu illerde denetim birimine yapılan görevlendirmelerin sürekli
olması esastır.
(3) İl denetim birimi için uygun çalışma ortamı,
teçhizat ve donanım ile ihtiyaç duyulan araç-gereç müdürlükçe sağlanır.
(4) Büyükşehir belediyesi olan illerde valilikçe
görülen lüzum ve ihtiyaç üzerine ilçe sağlık müdürlükleri bünyesinde de
denetim birimi kurulabilir. Bu takdirde, ilçe sağlık müdürlüklerine yetki
devri yapılacak denetimler Bakanlığın da uygun görüşü alınarak müdürlükçe
belirlenir ve il denetim birimi ile koordineli olarak yürütülür. Bakanlık
ile olan yazışmalar müdürlük kanalı ile yapılır.
İl
denetim biriminin görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 14-
(1) İl denetim biriminin görev,
yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) İl genelindeki sağlık tesislerinin ve Bakanlıkça
yetkilendirilen diğer tesislerin ilgili mevzuata ve Bakanlıkça belirlenen
politika ve düzenlemelere uygunluğunu denetlemek veya denetlenmesini
sağlamak, gerekli yaptırımları uygulamak.
b) Yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız sağlık
hizmetine konu olan kişi, kurum ve kuruluşları denetlemek veya denetlenmesini
sağlamak, gerektiğinde adli mercilere gerekli bildirimleri yapmak.
c) Sağlık alanında usulsüz olarak yapılan tanıtım
ve bilgilendirme faaliyetleri ile ilgili işlemleri yürütmek.
ç) Denetim ekiplerini oluşturmak, müdürün onayına
sunmak ve ilgililere tebliğ edilmesini sağlamak.
d) İl denetim planını Ek-1’deki Yıllık Denetim
Planı Formuna uygun olarak hazırlamak ve müdürün onayına sunmak ve
e-denetim sistemine girişini yapmak.
e) Denetleyicilere hizmet içi eğitim vermek veya
verilmesini sağlamak.
f) Denetim ve değerlendirme konusunda müdürlük veya
Bakanlıkça belirlenmiş diğer iş ve işlemleri yürütmek.
Denetim
ekibinin kurulması
MADDE 15- (1) İllerde, sağlık tesisleri; en az üç kişiden
oluşan denetim ekibi tarafından denetlenir. Müdürlükçe ihtiyaca göre
yeterli sayıda denetim ekibi oluşturulur. Her bir denetim ekibine müdürün
belirlediği bir kişi başkanlık eder. Denetim ekibinin başkanı
görevlendirildiği denetimin bu Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara
uygun olarak yürütülmesinden ve denetim ekibinin koordinasyonundan
sorumludur.
(2) Denetim ekibi, ilgili uzmanlık alanından
akademisyen, uzman tabip, tabip, diş tabibi, eczacı ve diğer sağlık meslek
mensuplarından oluşturulabilir. İhtiyaç halinde ekibe mimar ve mühendis
gibi teknik personel ile idari ve mali personel de dâhil edilebilir. İlgili
alandaki personelin müdürlük bünyesinde bulunmaması halinde diğer kurum ve
kuruluşlardan denetimin süresi ile sınırlı olmak kaydıyla valilik oluru ile
görevlendirme yapılır. İlde ihtiyaç duyulan personelin bulunmaması halinde
Bakanlıkça diğer illerden görevlendirme yapılabilir.
(3) Genel Müdürlük, belirlediği sağlık hizmet sunum
alanlarında; ülke genelinde, bölgesel veya seçilmiş illerde denetim,
inceleme ve değerlendirme yaptırmak amacıyla konusunda uzman olan
akademisyen veya ilgili meslek mensuplarından müteşekkil denetim ekipleri
oluşturabilir. Bu ekiplerin görevlendirmesi, incelemenin konusu ve denetimin
süresi ile sınırlı olmak kaydıyla Bakanlık oluru ile yapılır.
(4) İlgili mevzuatında inceleme, denetim ve
değerlendirme yapılması amacıyla tanımlanmış komisyon bulunması halinde,
ilgili sağlık tesisleri ve sağlık hizmet sunumu alanlarındaki inceleme ve
denetimler için ilgili komisyon üyeleri denetim ekibi olarak
görevlendirilir.
Denetim
ekibinin görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 16- (1) Denetim ekibinin görev, yetki ve
sorumlulukları şunlardır:
a) Denetimleri, hukuka, ilgili mevzuata ve
düzenlemelere uygun bir şekilde, denetimin türü ve kapsamı ile uyumlu süre
içerisinde eksiksiz olarak gerçekleştirmek.
b) Denetimleri; il denetim planındaki takvime uygun
olarak zamanında ve e-denetim sistemi üzerinden gerçekleştirmek.
c) Denetim tutanağını Ek-2’de yer alan Denetim
Tutanağı formatına uygun olarak düzenlemek ve noksansız olarak imza altına
alınmasını sağlamak.
ç) Denetim kapsamında, gerekli görülen her türlü
bilgi, belge ve kayıtları incelemek, gerektiğinde tasdikli örneğini almak,
uygunsuzlukların tespitine esas teşkil eden delilleri toplamak ve e-denetim
sistemine girişini yapmak.
d) Denetim esnasında, gerektiğinde sağlık tesisi
yönetimi ve çalışanları ile hasta, hasta yakını veya kanuni temsilcisinin
bilgisine başvurmak.
e) Denetimin gerektirdiği uygun çalışma ortamı ile
ortamın gerektirdiği araç, gereç ve gerekli materyalin ilgili sağlık tesisi
yönetimi tarafından hazır bulundurulmasını sağlamak.
f) Evrak ve kayıtlar üzerinde değişiklik yapmamak ve
yapılmaması için gerekli tedbirleri almak.
g) Denetimin seyri, sonucu ve yapılan işlemler
hakkında yetkisiz kişi ve mercilere bilgi vermemek ve verilmemesi için
gerekli önlemleri almak.
ğ) Olağan dışı denetimlerde ihbar ve şikâyette
bulunan kişilerin kişisel verilerinin gizli kalmasını sağlamak.
h) Denetim esnasında, tarafsızlık, eşitlik,
dürüstlük, gizlilik, nezaket, saygı çerçevesi içerisinde ve toplumun ahlaki
ve etik değerlerine uygun olarak davranmak; kişisel hak, hasta hakları ve
mahremiyet kurallarına uymak.
(2) Görev, yetki ve sorumluluklarını, bu maddede
belirtilen ilkelere uygun olarak yerine getirmediği tespit edilen
görevliler hakkında tabi olduğu mevzuat uyarınca idari ve disiplin
işlemleri uygulanır.
Denetleyici
görevlendirilmesi
MADDE 17-
(1) İllerde denetleyici
görevlendirmelerinde tercihen; 20 nci maddede Bakanlıkça düzenlenen denetim
eğitimi katılım belgesine sahip olanlar ile denetim birimi ve denetim
faaliyetlerinde fiilen görev yapmış, denetim alanında bilgi ve deneyimi
olan, tercihen en az lisans mezunu müdürlükte görevli personele öncelik
verilir. Bu niteliği haiz personelin yetersiz olduğu illerde; işleyiş ve
mevzuat bilgisi olan, müdürün uygun gördüğü personel de
görevlendirilebilir. İllerde denetleyiciler müdürlük onayı ile görevlendirilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
İl Denetim Planı, Faaliyet Raporu, Standart Formlar
ve Eğitim
İl
denetim planı
MADDE 18- (1) Olağan denetimler; müdürlükçe belirlenen
yıllık denetim planına göre denetim birimleri tarafından gerçekleştirilir.
İlde faaliyet gösteren tüm özel sağlık tesisleri il denetim planı kapsamına
alınır. Yeni açılan sağlık tesislerinin denetimi; olağan dışı denetimler
hariç, ruhsat, faaliyet izni veya uygunluk belgesi onay tarihini takip eden
altıncı ayın sonunda yapılır ve bir sonraki yıla ait il denetim planına
dâhil edilir.
(2) İl denetim planı, Ek-1’deki Yıllık Denetim
Planı Formuna uygun olarak hazırlanır ve müdürün onayından sonra ait olduğu
yılın ocak ayı sonuna kadar e-denetim sistemine girişi yapılır. Denetim
planı yetkisiz kişi ve mercilerle paylaşılmaz.
(3) Müdürlük, ilgili sağlık tesisi veya denetim
ekibinden kaynaklanan nedenlerle il denetim planında her zaman değişiklik
yapabilir. Bu takdirde, değişikliğin gerekçesi belirtilerek il denetim
planındaki değişiklikler Bakanlığa bildirilir.
İl
denetim faaliyet raporu
MADDE 19-
(1) Müdürlük, il denetim faaliyet
raporunu; Ek-3’teki İl Denetim Faaliyet Raporu formatına uygun olarak
düzenlemek ve e-denetim sistemi üzerinden Bakanlığa sunmakla yükümlüdür.
(2) İl denetim faaliyet raporunda; denetimlerde
tespit edilen ve Bakanlığa bildirilmesi uygun görülen sorunlara ve ilgili
mevzuatında değişiklik veya yeni düzenleme yapılmasını gerektirdiği
düşünülen görüş, öneri ve bunlara ait gerekçelere de yer verilir.
Eğitim
MADDE 20- (1) İl denetim birimlerinde görevlendirilecek
personele, Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara göre gerekli eğitimler
düzenlenir ve katılım belgesi verilir. Müdürlükçe; değişen mevzuat,
düzenleme ve denetim uygulamaları konusunda denetim biriminde görev yapan
personele düzenli aralıklarla hizmet içi eğitim verilir.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Tebligat
MADDE 21-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında
belirlenen idari yaptırım kararlarının tebliğinde 11/2/1959 tarihli ve 7201
sayılı Tebligat Kanunu ile 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler
Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 22- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde;
ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
(2) Bu Yönetmelik veya ilgili mevzuatında
uygunsuzluk olarak belirlenen ancak idari yaptırımı bulunmayan fiiller
hakkında; 3359 sayılı Kanunun ek 11 inci maddesi ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
(3) Sağlık hizmetlerinde tanıtım ve bilgilendirme
faaliyetlerinin denetlenmesi ve uygulanacak yaptırımlara ilişkin usul ve
esaslar 29/7/2023 tarihli ve 32263 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık
Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik
hükümlerine göre yürütülür.
Geçiş hükmü
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce tespit edilen uygunsuzluklar hakkında
tespitin yapıldığı tarihte yürürlükte olan ilgili mevzuat hükümleri
uygulanır.
Yürürlük
MADDE 23-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 24-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız