Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2019-03-01

1 Mart 2019 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 30701
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
DİYALİZ MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; akut ve kronik böbrek
yetmezliği bulunan hastalarda ve gerekli diğer tıbbi durumlarda diyaliz
tedavi yöntemlerini uygulayacak ünite ve merkezlerin planlamalarına,
açılmalarına, faaliyetlerine, denetlenmelerine, ünite ve merkezde görev
alacak sağlık personelinin eğitimi ve sertifikalandırılmasını sağlayacak
diyaliz eğitim merkezlerine ve diyaliz tedavi yöntemlerinin uygulamasına
ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; üniversiteler, kamu kurum ve
kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından diyaliz
hizmeti sunmak amacı ile açılan ünite ve merkezleri, buralarda görev alacak
personeli ve diyaliz hizmeti ile ilgili faaliyetleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi ve 9 uncu maddesinin
birinci fıkrasının (c) bendi ile 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan 1 numaralı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (b),
(c) ve (f) bentleri ile 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Diyaliz: Böbrek yetmezliği veya başka sebeplerle
insan vücudunda biriken toksik maddelerin ve fazla sıvının vücuttan
uzaklaştırılması amacı ile uygulanan tedavi yöntemlerinin genelini,
c) Diyaliz eğitim merkezi: Bu Yönetmelikte
belirlenen eğitim şartlarını haiz olup, diyaliz merkezlerinde ve
ünitelerinde çalışacak personelin eğitim faaliyetlerini yürüten ve
sertifikalarını düzenleyen Bakanlıkça bu konularda yetkilendirilmiş diyaliz
merkezlerini,
ç) Hemodiyaliz: Hemodiyaliz ve/veya hemofiltrasyon
cihazı vasıtasıyla yapay membran kullanılarak ünite ve merkezlerde,
hastanede veya evde yapılan hemodiyaliz, hemoperfüzyon, hemofiltrasyon ve
hemodiafiltrasyon gibi sürekli yavaş hemodiyaliz yöntemleri ve Bakanlıkça
kabul edilecek diğer alternatif diyaliz tedavi yöntemlerini,
d) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünü,
e) Merkez: Genel olarak, erişkin ve pediatrik
diyaliz hastalarına hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi uygulandığı, bu
Yönetmeliğe göre üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek veya
özel hukuk tüzel kişileri tarafından kurulup işletilen günübirlik diyaliz
merkezini,
f) Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini,
g) Özel merkez: Bu Yönetmeliğe göre, gerçek kişiler
veya özel hukuk tüzel kişileri tarafından kurulup işletilen merkezi,
ğ) Periton diyalizi: Periton boşluğu ve periton
zarı kullanılarak uygulanan sürekli ayaktan periton diyalizi, aletli
periton diyalizi veya bunların kombinasyonundan oluşan diyaliz tedavi
yöntemlerini,
h) Reuse: Diyaliz filtrelerinin sterilizasyon
işlemine tabi tutulduktan sonra aynı hastaya olmak kaydıyla birden fazla
kullanılmasını,
ı) Sertifikalı diyaliz teknikeri: Periton diyalizi
uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim merkezleri
tarafından verilen periton diyaliz eğitimi sonucu sertifikalandırılan
diyaliz teknikerini,
i) Sertifikalı hemşire: Hemodiyaliz veya periton
diyalizi uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim
merkezleri tarafından verilen diyaliz eğitimi sonucu sertifikalandırılan
hemşireyi,
j) Sertifikalı uzman tabip: Hemodiyaliz
uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim merkezleri
tarafından verilen diyaliz eğitimi sonucu sertifikalandırılan, iç
hastalıkları uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanını,
k) Sertifikalı tabip: Hemodiyaliz uygulamalarıyla
ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim merkezleri tarafından
verilen diyaliz eğitimi sonucu sertifikalandırılan tabibi,
l) Türkiye Diyaliz Veri Sistemi (TÜRKDİVES):
Merkezlerin/ünitelerin ve hastaların demografik ve tıbbi verilerinin
kaydedilmesi, toplanması, izlenmesi, analizi ve raporlanmasını kapsayan web
tabanlı veri kayıt sistemini,
m) Ünite: Kamuya ait hastaneler ile nefroloji yan
dal eğitimi verilen devlet üniversite hastaneleri ve eğitim araştırma
hastaneleri bünyesindeki yedek cihaz hariç toplam en fazla on cihaz
kapasitesinde olan diyaliz tedavi yöntemlerinin uygulandığı diyaliz
ünitesini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, Diyaliz
Hizmetleri İzlem, Denetim ve
Değerlendirme Komisyonu
Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun teşkili
MADDE 5 – (1) Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonu; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünün veya görevlendireceği
en az daire başkanı düzeyindeki bir idari amir başkanlığında, nefroloji
alanında doçent ve profesörler arasından Bakanlıkça seçilen altı üye olmak
üzere toplam yedi kişiden oluşur.
(2) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu
üyeleri, bir yıl süreyle görev
yaparlar. Yeni komisyon üyeleri seçilinceye kadar mevcut üyelerin görevi
devam eder.
(3) Herhangi bir sebeple üyeliğin boşalması
halinde, kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye seçilir. Üyeliğe aynı
usulle tekrar seçilmek mümkündür. Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu
toplantılarına kabul edilebilir bir mazereti olmaksızın iki defa üst üste
veya bir üyelik döneminde toplam üç defa katılmayan üyenin üyeliği sona
erer.
(4) Bakanlık, gerekli durumlarda veya Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun teklifi halinde toplantının gündemine göre
halk sağlığı, farmakoloji, biyomedikal ve diğer uzmanlık dallarından uygun
göreceği sayıdaki uzmanı, komisyonun faaliyetlerine yardımcı olmak üzere
görevlendirebilir veya bu uzmanlardan müteşekkil çalışma grupları
oluşturabilir.
(5) Bakanlıkça fiziken toplantıya gerek duyulmayan
acil durumlarda elektronik ortamda gündem belirlenip gündeme ilişkin görüş
istenebilir. Bu durumda veri gizliliğine ilişkin güvenlik tedbirlerine
riayet edilerek görüş verilebilir.
Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun görevleri
MADDE 6 – (1) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu;
a) Ülke genelinde diyaliz hizmetlerinin gelişimini
izleyerek, alınacak tedbirleri ve ulusal stratejileri belirlemek için
ihtiyaç duyulan konularda,
b) İhtiyaç halinde diyaliz merkezlerinin ve
ünitelerinin faaliyetleri ve alınacak tedbirler konusunda,
c) Diyaliz merkezlerine eğitim yetkisi verilmesine
veya yetkinin kaldırılmasına esas olmak üzere,
ç) Diyaliz eğitim merkezlerinin ve bu merkezlerin
uygulayacağı eğitim müfredatının temel esaslarının ve konularının
belirlenmesi ve tıbbî gelişmelere paralel olarak güncelleştirilmesi ile
eğitim ve sınavlar hakkında,
d) Gerek görüldüğünde, diyaliz tedavisinde
kullanılan ilaçlar, solüsyonlar, araç ve gereçler ile ilgili standartların
belirlenmesinde,
e) Diyaliz ile ilgili ulusal tanı, kayıt ve tedavi
protokolleri konusunda,
f) Bu Yönetmeliğin uygulanması ile ilgili olarak
Bakanlığın gerekli gördüğü diğer konularda,
Bakanlığa görüş bildirir.
Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun çalışma usul ve esasları
MADDE 7 – (1) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, yılda en
az dört kez toplanır. Bakanlık gerekli hallerde, komisyonu olağan
toplantıları dışında da toplantıya davet edebilir. Toplantı tarihi, yeri ve
gündemi, olağan dışı toplantılar hariç olmak üzere, en az yedi gün önce
üyelere yazılı olarak bildirilir.
(2) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, en az dört
üye ve başkanın katılımı ile toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile
karar alır. Oylarda eşitlik olması halinde, başkanın kullandığı oy yönünde
çoğunluk sağlanmış sayılır.
(3) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun
kararları, karar defterine yazılır ve toplantıya katılan üyelerce
imzalanır. Karara muhalif olanlar, şerh koymak suretiyle kararları imza
ederler. Muhalif görüş gerekçesi, karar altında veya ekinde belirtilir.
(4) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun
sekreterya hizmetleri Genel Müdürlükçe yürütülür.
(5) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, gerekli
gördüğü hallerde diyaliz ile ilgili sivil toplum kuruluşları ve özel sektör
temsilcilerini, tüm masrafları kendilerine ait olmak üzere toplantıya davet
edebilir.
Diyaliz
Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu
MADDE 8 – (1) Bakanlıktan merkez açmak üzere yatırım izni
almış yatırımcıların merkez açılıncaya kadar yapacakları başvuru işlemleri,
ünite kurulması işlemleri, diyaliz hizmetleri izlem, denetim ve
değerlendirmeleri ile merkezlerin cihaz artırımı konusunun
değerlendirilmesi için müdürlük nezdinde Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim
ve Değerlendirme Komisyonu oluşturulur.
(2) Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve
Değerlendirme Komisyonu, il sağlık müdürü veya görevlendireceği ilgili
başkanın başkanlığında; ilgili başkan yardımcısı, kamu kurumlarına ait
hastaneler bünyesinde çalışan iki nefroloji uzmanı yoksa sertifikalı uzman
tabip ya da en fazla biri sertifikalı pratisyen tabip olmak üzere toplam
dört kişiden oluşur. Bu komisyon en az iki üye ve başkanın katılımı ile
toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile karar alır. Oyların eşitliği
halinde başkanın oyu yönünde karar verilmiş sayılır. Başkan oyunu en son
açıklar. Diyaliz merkezleri/üniteleri ile ilgili yeni açılma, tadilat ya da
proje değişikliği gibi görev alanları ile ilgili konularda müdürlükten
yoksa il çevre ve şehircilik müdürlüğünden bir mühendis veya mimar komisyona
dâhil edilir. Bu komisyona gerektiğinde müdürlüğün daveti veya Bakanlıkça
re’sen Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu üyesi katılabilir.
(3) O il sınırları içerisinde kamu kurumlarına ait
hastaneler bünyesinde çalışan nefroloji uzmanı veya diyaliz sertifikalı
uzman tabip yok ise bir başka ildeki kamu kurumlarına ait hastaneler
bünyesinde çalışan aynı nitelikteki tabipler görevlendirilebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinin ve Ünitelerin Kurulması,
Planlanması ve Cihaz Artırımı
Merkezlerin
ve ünitelerin kurulması ve planlanması
MADDE 9 – (1) Merkezler, üniversiteler, kamu kurum ve
kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından, sadece diyaliz
uygulamak amacıyla ayrı bir merkez olarak kurulabileceği gibi bunlara ait
olan hastane ve tıp merkezleri bünyesinde ayrı bir bölüm olarak da
kurulabilir.
(2) Merkez açılacak ilin demografik yapısı, son
dönem böbrek yetmezlikli hastaların bölgesel dağılımı, kurulu tüm cihazlar
ve diğer epidemiyolojik özellikleri dikkate alınarak, ülke genelinde
planlama yapılır. Bu planlamada, kaynakların etkin kullanımına ve atıl
kapasiteye yol açılmamasına dikkat edilir. Diyaliz hizmetlerinin
değerlendirilmesi açısından Bakanlıkça iller bir veya birden fazla bölge
olarak belirlenerek ilan edilir. Bakanlıkça diyaliz hizmet bölgeleri, iki
yılda bir Kasım ve Aralık ayı içerisinde yeniden gözden geçirilir. Bu
gözden geçirmelerde, bölgelendirme ile ilgili değişiklik önerileri altı ay
öncesinden müdürlükten alınır. Değişiklik talepleri, Diyaliz Bilimsel
Danışma Komisyonunun görüşü de alınarak Bakanlıkça değerlendirilir. Bu süre
içerisinde, il bazında öngörülemeyen sebeplerle yeni ihtiyaç doğması
durumunda, kurulacak komisyonlarca hazırlanan raporlar, Valilik tarafından
Bakanlığa gerekçeleri ile birlikte bildirilir. Değerlendirme sonucu
bölgelendirmede yapılacak değişiklikler Bakanlık internet sitesinde ilan
edilir. Bakanlıkça, Ekim ayı sonu verileri dikkate alınarak her yıl Kasım
ve Aralık ayında bir sonraki yılın planlaması yapılarak ülke genelinde yeni
merkez açılmasına ihtiyaç duyulan hizmet bölgeleri ve ihtiyaç kapasitesi
belirlenerek Bakanlık internet sitesinde ilan edilir.
(3) Bir bölgede yeni bir merkez açabilmek için o
bölgenin hedef doluluk oranı hemodiyaliz cihazı başına düşen hasta sayısı
(hasta/cihaz oranının) beş veya üstü olarak kabul edilir. Bölgedeki toplam
hasta/cihaz oranı bu sayının altında ise yeni merkez açılmasına izin
verilmez. Bölgede hasta/cihaz oranı beşin üzerinde ise öncelikle cihaz
artırım talepleri değerlendirmeye alınır. Cihaz artırım talebi olmazsa
merkez açma talebi dikkate alınır. Ancak bu orana; hepatitli hasta ve
bunlar için kullanılan cihazlar, hastanelerin rutin hemodiyaliz hizmeti
dışındaki acil hizmetler için kullandıkları cihazlar, Bakanlıkça
yetkilendirilmiş kamuya ait Bakanlıkça yetkilendirilmiş diyaliz eğitim
merkezleri ile nefroloji yan dal eğitimi olan devlet üniversiteleri ve
eğitim araştırma hastaneleri toplam yirmi beş cihaz sayısına ulaşana kadar,
altıncı fıkrada bahsedilen ünitelerdeki hasta ve cihazlar dâhil edilmez.
(4) Yeni açılacak merkezin cihaz sayısı
başlangıçta, on beşten az, yirmi beşten fazla olamaz.
(5) Akut ve/veya acil durumlarda, planlamadan
istisna olarak kullanılabilecek hemodiyaliz cihazı ilgili olarak;
a) Yatak sayısı en az elli olan hastaneler
bünyesinde en fazla iki hemodiyaliz cihazı bulundurulabilir.
b) Daha fazla cihaz gerekliliğinin ortaya çıkması
halinde, ek cihaz talepleri, yoğun bakım sayısı, yatak sayısı, yatan hasta
sayısı, yapılan ameliyatların niteliği gibi hususlar göz önünde
bulundurularak Bakanlıkça değerlendirilir.
c) Akut ve/veya acil durumlarda kullanılan
hemodiyaliz ve hemodiyafiltrasyon cihazları müdürlük tarafından kayıt
altına alınır ve kullanılan su numune kontrolleri yapılır.
ç) Bu cihazlar, ilgili uzman tabip nezaretinde
diyaliz teknikeri veya sertifikalı hemşire tarafından kullanılır.
(6) Halkın ihtiyaç duyacağı zorunlu sağlık
hizmetlerinin yerinde, en çabuk ve kolay ulaştırılmasının sağlanması kamuya
ait sağlık kurumlarının öncelikli görevi olması ve diyaliz alanında
verilecek uzmanlık eğitimi dikkate alınarak;
a) Merkez bulunmayan kamuya ait hastaneler
bünyesinde,
b) Nefroloji yan dal eğitimi verilen devlet
üniversitesi hastaneleri veya eğitim ve araştırma hastaneleri bünyesinde,
Bakanlıktan izin almak kaydı ile planlamadan muaf
olarak en fazla on cihaz kapasitesinde üniteler kurulabilir. İl bazında
yeni ünite kurulması ihtiyacı olması durumunda talepler, Diyaliz Hizmetleri
İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir,
komisyonca hazırlanan rapor gerekçeleri ile birlikte müdürlük tarafından
Bakanlığa gönderilir. Bakanlıkça uygun bulunarak izin belgesi verilen
ünitelerin ruhsatlandırma işlemleri müdürlükçe yürütülür. (a) bendi
kapsamında kurulan ünite müdürlüğün uygun gördüğü kamuya ait bir diyaliz
merkezine tıbbi işleyiş açısından bağlı olarak, kurulan hastanenin
başhekiminin görevlendireceği sertifikalı bir hekim, sertifikalı hekim
bulunmaması durumunda, hastanede görevli herhangi bir hekimin gözetiminde,
(b) bendi kapsamında kurulan ünitede, ilgili klinik yetkilisi
sorumluluğunda, beş cihaza kadar en az bir diyaliz teknikeri veya
sertifikalı hemşire ile diyaliz hizmeti verilebilir. Ünitelerde her tedavi
seansında beş hastaya kadar en az bir; daha sonraki her beş hasta için
ilâve bir diyaliz teknikeri veya sertifikalı hemşire bulunur. Diyaliz
tedavisi gören her hastanın ayda en az bir defa uzman tabip değerlendirmesi
yapılır. Bu ünitelerin durumları ile ilgili bilgiler, düzenli olarak
TÜRKDİVES’e girilir. Üniteler bünyesinde bulundukları hastanelerin
Bakanlıkça belirlenen bölgeler içinde taşınması ve/veya başka bir hastane
ile birleşmesi durumunda taşınabilir ve/veya birleşebilir. Birleşme
durumunda ünite kapasitesi birleşilen hastanedeki merkez veya ünite
kapasitesine ilave edilir. Üniteler cihaz sayının on’a ulaşması ve
hemodiyaliz cihazı başına düşen hasta sayısının dört ve üstü olması durumunda
üç yıl içerisinde merkeze dönüştürülerek merkez olarak ruhsatlandırılır. Bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce planlamadan muaf olarak açılan
üniteler de bu madde kapsamında değerlendirilir.
(7) İlde HCV (+) ve/veya HBsAg (+) hastaların olası
mağduriyetlerinin engellenmesi açısından müdürlük hemodiyaliz yapan
merkezlere/ünitelere seropozitif cihazları bulundurma zorunluluğu
getirebilir.
(8) Periton diyalizi uygulamaları planlamadan
muaftır.
(9) Ruhsatlandırılan özel merkezlere uzman tabip ve
tabip kadrosu ilavesi de planlamaya tabidir.
a) Merkezin cihaz sayısı, seans sayısı ve ildeki
aktif çalışan tabip sayısı, merkezde uygulanan diyaliz yöntemi dikkate
alınarak Müdürlüğün teklifi üzerine merkeze Bakanlıkça ilave kadro tahsisi
yapılabilir.
b) Merkezde kısmî zamanlı çalışan uzman tabip ve
tabipler merkezin tabip kadrosuna dâhil edilmez.
c) Merkezden ayrılan kadrolu uzman tabip ve tabip
yerine aynı statüde uzman tabip ve tabip başlatılabilir.
ç) Emekli olan ve 60 yaşını dolduran tabipler
diyaliz merkezlerinde kadrodışı geçici çalışabilirler.
(10) Deprem, göç, savaş, terör gibi olağandışı
mücbir sebebler ve taşınma veya birleşme gibi kamu hastanelerine özgü
sebepler ile Bakanlık ilgili illerde özel planlama yapabilir.
Yatırım
izni
MADDE 10
– (1) 9 uncu maddeye uygun olmak
kaydıyla merkez açmak isteyenler öncelikle Bakanlıktan bu madde kapsamında
yatırım izni alır. Planlama kapsamında yeni merkez açılmasına ihtiyaç
duyulan hizmet bölgeleri ve ihtiyaç kapasitesine göre Bakanlıkça ilan
edilen yerler için merkez açma talebinde bulunanlar müdürlük aracılığı ile
Bakanlığa müracaat ederler. Özel merkez başvurularında aşağıdaki belgelerin
aslı veya müdürlük tasdikli sureti istenir:
a) Kurulacak merkezin kapasite durumuna göre
ekonomik ve mali yeterliliğinin olduğunu gösteren belgeler,
b) Hak sahipliğini başkasına devretmeyeceğine dair
taahhütname,
c) Yatırım izninin alındığı tarihten itibaren, bir
yıl içinde merkez ruhsatnamesi alarak işletmeye başlayacağına; ayrıca,
merkezi açtıktan sonra işletme hakkını bir yıl süreyle başkasına
devretmeyeceğine dair taahhütname,
ç) Yapılacak ilanda belirtilen diğer belgeler.
(2) Aynı bölgede birden fazla yeni merkez açma
başvurusu yapılması durumunda öncelik sırası şu şekilde belirlenir:
a) Kamu kurum ve kuruluşlarına bağlı Devlet
hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastaneleri bünyesinde kurulacak
merkezler,
b) Devlet üniversite hastaneleri bünyesinde
kurulacak merkezler,
c) Vakıf üniversite hastaneleri bünyesinde
kurulacak merkezler,
ç) Bölgede kendisine ait daha önceden açılmış bir
diyaliz merkezi olmayanlar,
d) Müstakil binada kurulacak olanlar.
(3) İkinci fıkradaki sıralamaya göre aynı önceliğe
sahip birden fazla müracaat olması halinde, müracaat edenler arasında noter
huzurunda kura çekilerek hak sahibi belirlenir.
(4) Değerlendirme sonucu hak sahibi olanlar en geç
altı ay içerisinde merkez kurmak üzere inşaata başlar ve bir yıl içerisinde
merkezi hasta kabulüne hazır hale getirir. Bir yılın sonunda merkezin hasta
kabulüne hazır hale getirilememesi durumunda, toplam yatırım maliyetinin
%50’nin üzerinde gerçekleşmişse müdürlük tarafından dört aylık ek süre
verilebilir. Verilen ek süreye rağmen şartları yerine getirmeyen başvuru
sahibi ülke genelinde beş yıl süreyle merkez açmak için tekrar başvuruda
bulunamaz. Merkez açmak için başvuranlara müdürlükçe bu madde hükümleri
hakkında ayrıca yazılı bilgilendirme yapılır. Hak sahibinin, verilen
sürelerde merkezi açmayacağı veya açamayacağının tespit edilmesi halinde
bir ay içerisinde yeni hak sahibi belirleme işlemleri başlatılır.
(5) Özel hastaneler ve tıp merkezleri bünyesinde
açılacak merkezlerin öncelikle kendi ruhsatlandırma mevzuatına uygunluğu
aranır. İlgili mevzuatına göre bünyesinde merkez açabilecek olanların
işlemleri bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır. Bu şekilde açılacak
merkezler bakımından sağlık kuruluşunun Bakanlıkça onaylanan ön izin projesinde
diyaliz merkezi yeri gösterilmiş olması 9 uncu madde kapsamında yapılacak
planlamadan istisna bir hak vermez.
(6) Kamu kurum ve kuruluşlarına merkez ön izin
belgesi Bakanlıkça verilir.
Klinik
konukevi ve konaklama tesislerinde açılacak diyaliz merkezleri
MADDE 11 – (1) 27/3/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliğinin Ek 9 uncu ve Ek 10 uncu
maddeleri ile 15/2/2008 tarihli ve 26788 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında
Yönetmeliğin Ek 2 nci maddesi kapsamında klinik konukevi ve konaklama
tesislerinde kurulacak diyaliz merkezleri;
a) Planlamadan istisna olarak bir diyaliz merkezine
bağlı veya müstakilen açılabilir. Merkezin cihaz sayısı işletenin talebi de
dikkate alınarak müdürlüğün teklifi üzerine Bakanlıkça belirlenir.
b) Faaliyet ve personel durumu bakımından bu
Yönetmelikteki şartları taşır. Aynı ilde olmak kaydıyla bir diyaliz
merkezine bağlı olarak faaliyet gösterecek merkezin mesul müdürü aynı kişi
olabilir.
c) Acil durumlarda hastalarını transfer edebileceği
bir hastaneden hizmet satın alır veya protokol yapar. Buna dair belgeler
müdürlüğe ibraz edilir.
ç) Münhasıran klinik konukevi ve konaklama
tesisinde konaklayan diyaliz hastalarına hizmet verir.
d) Baktıkları diyaliz hasta sayılarını her yıl
sonunda geldikleri ülke veya ili belirtmek kaydıyla müdürlüğe bildirmek
zorundadırlar. Bu hastalar epikrizle merkeze kabul edilir ve tedaviden
sonra da epikriz verilir. Bu epikrizin bir nüshası hasta dosyasında saklanır.
(2) Bu maddede hüküm bulunmayan hallerde ilgili
mevzuat hükümleri uygulanır.
Merkezlerin
taşınması, birleşmesi, devri ve askıya alma
MADDE 12
– (1) Bakanlıkça belirlenen
bölgeler içinde merkezlerin mevcut cihaz kapasiteleri ile taşınma veya
birleşmeleri planlama kapsamı dışında tutulur. Taşınma ve birleşme müdürlük
izni ile yapılır. Bu birleşmelerde toplam cihaz sayısı altmışı geçemez.
Bölge dışına taşınma ve birleşmeler ise planlama hükümlerine tabidir. Hemodiyaliz
merkezlerine, birleşme ve taşınma durumlarında tadilat, inşaat ve alt
yapının hazırlanması gibi işlemler için müdürlük tarafından en fazla altı
aylık süre verilir.
(2) Merkezlerin devri mümkündür. Devirde merkezi
devir alan ve devir eden gerçek veya tüzel kişiler arasında merkezin
devrine ilişkin yapılacak sözleşme örneği ile devir alana ait belgeler
müdürlüğe ibraz edilir. Müdürlükçe devir alan adına yeni ruhsatname ve
faaliyet izni belgesi düzenlenir.
(3) Personel eksikliği, tadilat, ekonomik ve
benzeri sebeplerle işletenin kendi talebi ile merkezin faaliyetini askıya
alma talebi halinde müdürlükçe en fazla altı aylık süre ile faaliyet izni
askıya alınabilir. Bu durumda, hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe
gerekli tedbirler alınır. Süre sonunda faaliyetine başlamayan merkezin
ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal edilir.
(4) Aynı
diyaliz hizmet bölgesi içerisinde bulunan diyaliz merkezleri kendi
aralarında cihaz devri yapabilir. Ancak cihaz devreden merkez onbeş cihazın
altına düşemez ve beş yıl süre ile planlamadan cihaz artırımı talebinde
bulunamaz.
Tatil
diyalizi
MADDE 13
– (1) Merkezler/üniteler diyaliz
hastalarına tatil dönemi olarak kabul edilen Haziran ayından başlayarak
Ekim ayı sonuna kadar, su sistemi kapasitelerinin yeterli olması ve
Yönetmeliğin 17 nci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendine uygun olması
kaydıyla merkeze/üniteye 15 inci maddenin üçüncü fıkrasına uygun cihaz eklemek
suretiyle hizmet verebilir. Tatil diyalizi için cihaz artırmadaki bölgesel
hedef doluluk oranı üç olarak kabul edilir.
(2) Bu durumdaki merkezler/üniteler için her tedavi
seansı için bulundurulması gereken 22 nci maddedeki personel şartına
uygunluk aranır. Merkez/ünite, bu durumu bir dilekçe ile müdürlüğe
bildirmekle yükümlüdür.
(3) Bu maddeye göre faaliyet gösterecek
merkez/ünite, faaliyet izin belgesi yenilenmeden faaliyetine devam eder.
(4) Tatil diyalizi kapsamında olan iller Bakanlıkça
belirlenerek, Bakanlık internet sayfasında duyurulur.
Ev
hemodiyalizi ve merkezde uzun süreli diyaliz
MADDE 14
– (1) Müdürlük tarafından ev
hemodiyalizi uygulama izni verilen Merkezler, hastanın talebi ve yazılı
onayı ile tıbbi kontrollerini de yapmak kaydıyla hastanın evinde diyaliz
uygulamasını yapabilir. Bu uygulama için her hastaya bir cihaz tahsis edilir.
Ev hemodiyalizi uygulamasının esas ve usulleri Bakanlıkça belirlenerek yayımlanır.
(2) Müdürlük tarafından merkezde uzun süreli
hemodiyaliz uygulama izni verilen Merkezler, hastanın talebi ve yazılı
onayı ile tıbbi kontrollerini de yapmak ve merkezde yedi saatten az olmamak
kaydı ile uzun süreli diyaliz yapabilir. Merkezde uzun süreli diyaliz
uygulamasının esas ve usulleri Bakanlıkça belirlenerek yayımlanır.
Merkezlerin
cihaz arttırması
MADDE 15
– (1) Faaliyette olan merkezlerin
hasta sayılarının artmasına paralel olarak cihaz arttırma gerekliliği
ortaya çıkması halinde buna yönelik talepler Diyaliz Hizmetleri İzlem,
Denetim ve Değerlendirme Komisyonu tarafından aşağıdaki kriterler esas
alınarak değerlendirilir:
a) Bir bölgede cihaz artırımı yapabilmek için o
bölgenin hedef doluluk oranı hemodiyaliz cihazı başına düşen hasta sayısı
(hasta/cihaz oranının) dört veya üstü olarak kabul edilir. Bölgedeki toplam
hasta/cihaz oranları bu sayıların altında ise cihaz artırımına izin
verilmez. Bu orana; hepatitli hasta ve cihazlar, hastanelerin rutin diyaliz
hizmeti dışındaki acil hizmetler için kullandıkları cihazlar ile kamuya ait
diyaliz eğitim merkezleri ile nefroloji yan dal eğitimi olan devlet
üniversiteleri ve eğitim araştırma hastaneleri yirmibeş cihaz sayısına
ulaşana kadar, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin altıncı fıkrasına uygun
açılan üniteler on cihaz sayısına ulaşana kadar hasta ve cihaz dâhil
edilmez.
b) Cihaz artırımı için hedef doluluk oranları
yukarıda belirtilen değerlerin üzerinde ise bölge toplamında artırılabilecek
cihaz sayısı değerlendirmeye tabi tutularak altı ayda bir defa (her yıl
Ocak ve Temmuz ayı içinde) müdürlük tarafından ilan edilir. Merkezler,
ilanı takiben otuz gün içerisinde taleplerini müdürlüğe iletir, müdürlük de
bu talepleri başvuru bitiminden sonra otuz gün içinde bu Yönetmelik
kapsamında değerlendirerek sonuçlandırır.
c) Cihaz artırımı başvurusunda bulunan merkeze bir
defasında en fazla beş olmak üzere cihaz arttırma izni verilir. Cihaz
artırımları en fazla altmışa kadar yapılabilir. Altmışın üzerinde cihazı
bulunan mevcut merkezlere cihaz artırma izni verilmez. Bir bölgede birden
fazla sayıda cihaz artırım başvurusu olması durumunda sırasıyla devlet hastaneleri,
eğitim araştırma hastaneleri, devlet üniversiteleri, vakıf üniversiteleri,
gerçek ve tüzel kişiliklere ait diyaliz merkezlerinin talepleri aşağıda
belirtilen öncelik sırasına göre değerlendirilir:
1) Yirmi beşten az olmak kaydıyla cihaz sayısı
düşük olan merkez,
2) Cihaz sayısı yirmi beş ve yirmi beşten fazla
olmak kaydıyla hasta/cihaz oranı yüksek merkez,
3) Daha önce cihaz artırımı yapmamış merkez,
4) Müstakil binada kurulu merkez.
(2) Birinci fıkradaki sıralamaya göre aynı önceliğe
sahip birden fazla müracaat olması halinde, müracaat edenler arasında en
fazla önceliğe sahip olmak tercih sebebidir. Aynı sayıda önceliğe sahip
olanlar arasında noter huzurunda kura çekilerek hak sahibi belirlenir.
(3) Cihaz artırımı izni alan merkezler aşağıdaki
özellikleri taşıyan cihazları ekleyebilir:
a) İlgili mevzuata ve alınacağı tarihteki
standartlara uygun üretilmiş, orijin ülkede kullanımı devam eden ve üretici
veya yetkili temsilci firma tarafından performans yeterliliği kanıtlanmış
olan cihazlar,
b) İkinci el cihazlar için on yaşını geçmemiş olan
cihazlar.
Bina
durumu
MADDE 16
– (1) Merkezler/üniteler;
a) Hastane ve tıp merkezi bünyesinde,
b) İmar mevzuatı hükümlerine göre yapı kullanma
izni almış ve müstakil olarak bu işe ayrılmış binalarda,
c) Kat mülkiyeti ve ilgili diğer mevzuatına göre
gerekli izinleri alınmış, çok katlı binaların ayrı girişi olan müstakil
bölümlerinde,
kurulur. Merkezler ve ünitelerde diyaliz tedavi
salonları bodrum katında bulunamaz. Binanın merkez/ünite olarak kullanılan
kısımlarında, laboratuvar dışında başka amaçlı oda veya birimler bulunamaz.
(2) Merkezin/ünitenin bulunduğu bina için birinci
fıkrada belirtilen yapı kullanma izin belgesinin yanında;
a) Çok katlı binalarda faaliyette olan
merkezlerde/ünitelerde, giriş katı haricindeki katlarda da hasta tedavi ve
kullanım alanı mevcut ise sedye/katlanabilir sedye taşımaya müsait ve
merkezin/ünitenin jeneratörüne bağlı olan asansör,
b) Yangına karşı güvenlik tedbirlerinin alındığını
gösteren ve yetkili merciden verilen rapor,
c) Merkezin/ünitenin, sıcak mevsimlerde uygun klima
sistemiyle soğutulmasını, merkezî veya kat kaloriferi sistemi ile
ısıtılmasını sağlayacak sistemi,
ç) Merkezlerde/ünitelerde, elektrik kesilmesi
halinde en kısa süre içinde otomatik olarak devreye girebilecek ve elektrik
projesinde hesaplanan kurulu gücün en az % 70’i oranında uygun güç ve
nitelikte bir jeneratör,
bulunur.
(3) Ruhsatname alındıktan sonra binada esasa
yönelik değişiklikler, ancak müdürlüğün izni ile yapılabilir.
Merkezin
ve ünitenin bölümleri
MADDE 17
– (1) Hemodiyaliz uygulaması
yapılacak merkezlerde/ünitelerde, aşağıda belirtilen bölümler bulunur:
a) Toplam alanı en az yirmi metrekare olan hasta
kabul ve dinlenme bölümü,
b) Kadın ve erkek hastalar için ayrı olmak üzere
hasta giyinme ve soyunma bölümü ile cihaz sayısı kadar hasta dolapları ile
personel giyinme dolapları,
c) Su sistemi odası,
ç) Yatak başına en az yedi metrekare düşecek
şekilde diyaliz alanları; HBs Ag (+)
hastalar için ayrı bir bölüm ve ayrı cihaz, HCV (+) hastalar için ayrı cihazlar,
d) Acil bakım ve tedavi odası,
e) İdarî oda ve büro,
f) Kadın ve erkek hastalar için ayrı olmak üzere
özürlülerin de yararlanabileceği şekilde düzenlenmiş, kapısı dışarı doğru
açılan en az iki adet hasta tuvaleti ve iki adet lavabo; personel için ayrı
bir tuvalet ve lavabo,
g) Depo olarak kullanılabilecek uygun bir alan.
(2) Periton diyalizi uygulanacak merkezlerde,
aşağıda belirtilen bölümler bulunur:
a) Toplam olarak en az on beş metrekare alana sahip
hasta kabul ve dinlenme bölümü,
b) Toplam olarak en az dokuz metrekare alana sahip
hasta eğitimi odası,
c) Toplam olarak en az on iki metrekare alana sahip
ve lavabosu bulunan tıbbî bakım ve solüsyon değişimi odası,
ç) En az iki tuvalet,
d) Depo olarak kullanılabilecek uygun bir alan.
(3) Hastane veya tıp merkezi bünyesinde açılacak
merkezde veya hemodiyaliz uygulaması ile periton diyalizinin birlikte
yapılacağı merkezlerde ikinci fıkranın (a), (ç) ve (d) bentlerinde
belirtilen bölümlerin bulunması istenmez.
Merkezde/ünitede
bulunması gerekli cihaz, tıbbî donanım, araç ve gereçler
MADDE 18
– (1) Merkezlerde/ünitelerde
aşağıdaki cihazlar, tıbbî donanım, araç ve gereçler bulundurulur:
a) Hemodiyaliz uygulaması yapacak merkezler için
ilgili mevzuata ve alınacağı tarihteki standartlara uygun üretilmiş, orijin
ülkede kullanımı devam eden ve üretici veya yetkili temsilci firma
tarafından performans yeterliliği kanıtlanmış olan, en az on beş
hemodiyaliz cihazı; üniteler için en fazla on hemodiyaliz cihazı,
1) Merkezler/üniteler olası cihaz arızalarında
hastaların mağdur olmalarının önlenmesi açısından bir hemodiyaliz cihazını
yedek olarak bulundurur. Cihaz sayısı yirmi beş ve üzeri olan merkezler
ikinci bir yedek cihazı bulundurabilir.
2) Merkezlere/ünitelere alınacak ikinci el cihazlar
on yaşını geçemez.
b) Hemodiyaliz yapılacak merkezlerde/ünitelerde
hemodiyaliz cihazları için su sistemi; kullanılan diyaliz cihazı sayısı ile
orantılı kapasitede ve hemodiyaliz tedavisi için uygun suyu üreten; Bakanlıkça
hazırlanan Diyaliz Su Arıtma Sistemi Rehberinde belirtilen kurallara uygun hemodiyaliz
kum filtresi, aktif karbon filtresi, yumuşatıcı filtreler, mikropartikül
tutucu, sterilizasyon amaçlı ultraviyole veya ultrafiltre sistemini de
kapsayan reverse-ozmos sistemi,
c) Hemodiyaliz yapılacak merkezlerde/ünitelerde
kullanılan diyaliz cihazı sayısı kadar hareketli hasta yatağı veya koltuğu,
ç) Periton diyalizi yapılacak merkezler en az bir
adet aletli periton diyalizi cihazı, en az iki adet hasta yatağı veya
koltuğu,
d) Taşınabilir monitörlü elektrokardiyografi cihazı
ve defibrilatör,
e) Ambu ve airway de içeren tam donanımlı acil
müdahale kiti,
f) İhtiyaç anında birden fazla hastaya yetecek
kapasitede olan oksijen desteği,
g) Birisi enfekte hastalar için olmak üzere en az
iki adet aspiratör,
ğ) Hasta hassas tartı sistemi,
h) Yeterli havalandırma sistemi,
ı) Hastalar ile ilgili tıbbî kayıtları tutacak
bellek kapasitesinde ve internet bağlantısı olan bilgi işlem sistemi,
i) Hastane/tıp merkezi bünyesinde bulunmayan
merkezler/üniteler için sterilizasyonun temini,
j) Sedye/katlanabilir sedye ve tekerlekli sandalye.
(2) Merkez/ünite, hastalarına acil durumlarda
sodyum ve potasyum seviyesi bakmak için iyonometri cihazı, hastalarına acil
durumda hizmet vermek üzere bir ambulans bulundurabilir.
(3) Merkez/ünite sadece diyaliz hastalarına yönelik
olmak ve bu Yönetmeliğin eki Ek-3’teki tetkikleri yapmak üzere ilgili
mevzuat uyarınca ruhsatlandırılmış bir laboratuvar kurar veya bu
nitelikleri haiz bir laboratuvar ile anlaşır. Merkezin/ünitenin kendi bünyesinde
kuracağı laboratuvar ile diyaliz hastaları haricindeki hastalara
laboratuvar hizmeti vermek istemesi halinde müstakil girişli laboratuvar
oluşturur ve diyaliz hastaları ile doğrudan teması engeller.
(4) Merkezde/ünitede bulundurulması zorunlu ilaçlar
ve asgarî miktarları bu Yönetmeliğin eki Ek-7’de gösterilmiştir. Bu
Yönetmeliğin eki Ek-7’de gösterilen ilaçların yerine aynı bileşimde veya
aynı etkiye sahip başka muadil ilaçlar bulundurulabilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinin ve Ünitelerinin
Ruhsatlandırılması
Başvuru
ve ruhsata esas belgeler
MADDE 19
– (1) Yatırım izni alan hak
sahibi, merkez/ünite ruhsatlandırılması için aşağıdaki belgelerle müdürlüğe
başvurur:
a) Bakanlıktan alınan yatırım izin belgesi,
üniteler için Bakanlıktan alınan izin belgesi,
b) Özel merkezler için mesul müdüre ait belgeler;
1) Merkezde mesul müdür olarak çalışacaklarına dair
mesul müdürün adı, soyadı, T.C. Kimlik numarası ve mesul müdür sözleşmesi
tarihinin yazılı beyanı,
2) T.C. kimlik numarası beyanı,
3) Diploması ve var ise uzmanlık belgesinin veya
sertifikasının müdürlük tasdikli birer örneği,
4) Başvuru sırasında son altı ay içinde ve
tanınmasına engel olmayacak şekilde çekilmiş iki adet vesikalık fotoğrafı,
5) Tabip odası kayıt belgesi,
c) Merkezin/ünitenin her katı için ayrı olmak üzere
mimar tarafından düzenlenmiş, yerleşim ve kullanım alanlarını gösteren
1/100 ölçekli planlar,
ç) Merkezin/ünitenin kurulacağı binanın yapı
kullanma izni belgesi,
d) Yangına yönelik tedbirlerin alındığına dair
yetkili merciden alınmış olan rapor,
e) 18 inci maddede belirtilen asgari cihaz, araç ve
gereçler için diyaliz merkezinin kullanım hakkı olduğunu gösteren belge ile
merkez yetkilisi tarafından onaylanan cihaz listesi,
f) Kurucu gerçek kişi ise, T.C. kimlik numarası
beyanı; vakıf ise, vakıf senedinin ve ticaret sicil gazetesi kaydının;
şirket ise, sermaye durumunun ve şirket ortaklarını da gösteren ticaret
unvanı, kayıtlı olunan ticaret sicil memurluğunun adı ve ticaret sicil
numarası beyanı (Şirketin kuruluş
statüsünü ve son yönetimini gösterir Ticaret Sicil Gazetesi 1/10/2003
tarihinden önce yayınlanmışsa Ticaret Sicil Gazetesinin aslı veya
müdürlükçe onaylı örneği).
Başvurunun
değerlendirilmesi ve ruhsatlandırma
MADDE 20
– (1) Başvuru; Diyaliz Hizmetleri
İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu tarafından öncelikle dosya
üzerinden incelenir ve noksanlıklar var ise, başvuru sahibine yazı ile
bildirilir. Başvuru dosyasında noksanlık yok ise komisyon üyelerinin
tamamının iştirakı ile personel, bina, tıbbî donanım ve cihaz, araç ve
gereçler ile Yönetmeliğin öngördüğü diğer hususlara uygunluk yönünden
merkez/ünite yerinde incelenerek sonuçları bir rapor halinde müdürlüğe
sunulur. Başvuru belgeleri noksan veya inceleme sonucunda durumu mevzuata
uygun olmayan başvuru dosyası, ret gerekçeleriyle birlikte başvuru sahibine
resmî bir yazı ile iade edilir.
(2) Müdürlüğe yapılan başvuru üzerine gerekli
işlemler, başvuru tarihinden itibaren en geç onbeş iş günü içerisinde
sonuçlandırılır. Başvuru dosyası noksansız ve yerinde yapılan incelemede
uygun görülen merkezler/üniteler için merkez/ünite sahibi adına, müdürlükçe
bu Yönetmeliğin eki Ek-6’daki Diyaliz Merkezi/Ünitesi Ruhsatnamesi, mesul
müdür adına Mesul Müdürlük Belgesi düzenlenir. Ruhsatnamenin müdürlük
tasdikli bir örneği Bakanlığa gönderilir.
(3) Ruhsatnamenin müdürlükçe düzenlendiği tarihten
itibaren üç ay içerisinde faaliyet izni alarak faaliyete geçmeyen
merkezin/ünitenin ruhsatnamesi müdürlükçe iptal edilir. Ruhsatnamede,
merkezde/ünitede hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi yapıldığı açıkça
belirtilir. Merkez/ünite sahipliği, adres değişikliği ve merkezin/ünitenin
kayıtlı cihaz kapasitesinin değiştirilmesi hallerinde, müdürlüğe sadece
değişen hususlar ile ilgili belgeler sunulur ve yeni ruhsatname düzenlenir,
değişen hususlarla ilgili yenilenen belgelerin müdürlük tasdikli bir örneği
Bakanlığa gönderilir.
(4) Merkezin/ünitenin planlamaya uygun olarak başka
bir yere nakli ve ruhsatında kayıtlı cihaz kapasitesinin artırılması
durumlarında, komisyon tarafından yerinde inceleme yapılır ve yukarıdaki
fıkralara göre ruhsatlandırma işlemleri yürütülür.
Faaliyet
izni
MADDE 21
– (1) Ruhsat alan merkez/ünite
aşağıdaki belgelerle birlikte faaliyet izni için müdürlüğe başvurur:
a) Diyaliz merkezinde/ünitesinde görev yapacak tüm
personelin bu Yönetmelik uyarınca istenilen meslekî sertifikaları ile
diplomalarının ve uzmanlık belgelerinin müdürlük tasdikli örnekleri; kamu
kurum ve kuruluşlarından yapılan başvurularda ise, bu belgelerin kurum
amirinden tasdikli örnekleri,
b) Nefroloji uzmanı veya diyaliz sertifikalı uzman
tabip, merkezin kadrosunda görev yapacak ise uzmanlık belgeleri veya
sertifikaları, bu hizmet dışarıdan hizmet alımı ile gördürülecek ise hizmet
alım sözleşmesi örneği veya kamu kurumları ile yapılacak protokol örneği,
c) Özel merkezde, görev yapacak personelin tamamı
ile yapılan sözleşmeler,
ç) Hizmet alım yolu ile gördürülecek diğer
hizmetlere ilişkin sözleşme örnekleri,
d) Yeterli nitelikte ve kapasitedeki su sisteminin
yaptığı arıtma sonrasında elde edilen suyun, bakteriyolojik ve kimyasal
analiz sonuçlarının Avrupa Birliği Farmakopesisindeki standartlara uygun
olduğunu gösterir belge,
e) Merkezde/ünitede kullanılacak diyaliz
cihazlarının marka, imâl tarihi, imâl edildiği ülkeyi belirten liste.
(2) Başvuru dosyası müdürlükçe incelenir.
Başvurunun uygun bulunması halinde müdürlükçe bu Yönetmeliğin eki Ek-6’daki
“Faaliyet İzin Belgesi” yedi iş günü içinde düzenlenir ve bu belgenin
verilmesi ile merkez/ünite hasta kabul ve tedavisine başlar. Faaliyet izin
belgesinde merkezde/ünitede yapılacak hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi
uygulaması açıkça belirtilir.
(3) Özel merkezlerde görev yapacak tüm sağlık
personeline mesul müdür tarafından hazırlanıp müdürlükçe onaylanacak bu
Yönetmeliğin eki Ek-4’teki “Çalışma Belgesi” düzenlenir. Bu belge
düzenlenmeden merkezde personel çalışamaz.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Merkezlerin Personel Durumu
Faaliyet
iznine esas personel
MADDE 22
– (1) Merkezlerde bulunması
gereken faaliyet iznine esas personel şunlardır:
a) Merkezin tıbbî, idarî ve teknik hizmetleri tabip
bir mesul müdür sorumluluğunda yürütülür. Üniteler için mesul müdür
açıldığı hastanenin Başhekimi ya da Başhekimin görevlendireceği Başhekim
yardımcısıdır. Mesul müdür, hemodiyaliz sertifikası sahibi tabipse aynı
zamanda merkezin hemodiyaliz sertifikalı tabiplik görevini, nefroloji
uzmanı ya da sertifikalı uzman tabip olması halinde ise merkezin mesul
müdürlüğü yanında uzmanlık hizmetini de yürütür. Merkezde genel çalışma
saatleri dışındaki zamanda ve kabul edilebilir mazeret hallerinde mesul
müdürün yerine, mesul müdürün yazılı şekilde yetki devri yaptığı bir
tabibin bulunması zorunludur. Mesul müdür, ilde valilikçe belirlenen genel
çalışma saatleri dışında, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve
Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 12 nci maddesine uygun
olmak kaydıyla başka bir özel sağlık kuruluşunda da çalışabilir. Özel
kanununa göre geçici olarak meslekten men edilenler, bu yasakları süresince
merkezde mesul müdürlük yapamazlar. Hastane ve tıp merkezi bünyesinde
faaliyet gösterecek merkezler için ayrı mesul müdür görevlendirmesi
istenmez.
b) Merkezlerde asgari bulunması gerekli sertifikalı
tabip sayısı, aktif hemodiyaliz cihazı sayısına göre belirlenir. Merkez
kadrolu uzman tabip bulunduruyorsa, uzman tabip sertifikalı tabip görevini
de yürütebilir. İlk otuz cihaza kadar bir kadrolu, otuzdan fazla cihazı olan merkezler için
her otuz cihaza kadrolu veya kısmi zamanlı ilave bir sertifikalı tabip
bulunur. Ancak, her tedavi seansı için, elli hastaya kadar bir sertifikalı
tabibin bulunması yeterlidir. Merkezde kadrolu çalışan sertifikalı tabip
çalışma belgesinde belirtilen merkezdeki çalışma saatleri dışında 1219
sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 12 nci
maddesine uygun olmak kaydıyla başka bir özel sağlık kuruluşunda da
çalışabilir.
c) Hemodiyaliz tedavisi gören her hasta, en az ayda
bir kez tercihen nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip tarafından
muayene edilerek değerlendirilir, her türlü ilaç ve diyaliz tedavisi
düzenlenir. Bir uzman tabip aylık en fazla altıyüz hemodiyaliz hastası
değerlendirebilir. Bu değerlendirme, merkezde kadrolu veya kısmi zamanlı
görev yapan uzman tabipler tarafından yapılabileceği gibi ücreti hasta
adına merkez tarafından karşılanmak kaydıyla özel hastane veya tıp
merkezinden hizmet satın alma yolu ile yaptırılabilir veya bu hizmetlerin
kamuya ait hastanelerde yapılabilmesi için merkez gerekli tedbirleri alır.
Merkezin bulunduğu ilde uzman tabip hizmeti sağlanamıyorsa aynı şartlarda
diğer illerden bu hizmet sağlanır. Merkezde tedavi gören 18 yaşından küçük
diyaliz hastalarının sayısı 10’dan fazla ise, bu hastaların uzman
değerlendirmesini çocuk nefroloji uzmanı veya sertifikalı çocuk sağlığı ve
hastalıkları uzmanı yapar. Periton diyalizi ve ev hemodiyalizi hastalarının
uzman tabip değerlendirmesi yalnızca nefroloji uzmanları tarafından
yapılır. Merkezde kadrolu çalışan uzman tabip çalışma belgesinde belirtilen
merkezdeki çalışma saatleri dışında 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı
San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak
kaydıyla başka bir özel sağlık kuruluşunda da çalışabilir.
ç) Merkezlerde/ünitelerde diyaliz işlemini
uygulayacak; hemodiyaliz uygulaması için üniversitelerin sağlık hizmetleri
meslek yüksekokulu diyaliz bölümlerinden mezun diyaliz teknikeri ve
sertifikalı hemşire, periton diyalizi için ise periton diyalizi sertifikalı
hemşireler ve sertifikalı diyaliz teknikerleri tabip dışı sağlık personeli
olarak görevlendirilir. Bu branşın dışında tabip dışı sağlık personeli
çalıştırılamaz. Tabip dışı sağlık
personeli aşağıda belirtilen sayıda bulundurulur:
1) Hemodiyaliz yapılan merkezlerde/ünitelerde
faaliyet iznine esas tabip dışı sağlık personeli sayısı, merkezdeki/ünitedeki
hemodiyaliz cihazının sayısına göre belirlenir. İlk on cihaza kadar iki, bu
sayının üzerinde ilâve her beş cihaz için ilâve bir tabip dışı sağlık
personeli bulunur.
2) Merkezlerde/ünitelerde her tedavi seansında beş
hastaya kadar en az bir; daha sonraki her beş hasta için ilâve bir tabip
dışı sağlık personeli bulunur. Ancak ilk on cihaz için gerekli faaliyet
iznine esas personel haricinde, tabip dışı sağlık personeli bulunmaması
hallerinde, her tedavi seansında ön görülen sayının yarısını aşmayacak
şekilde bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en fazla bir
yıl boyunca sertifikasız hemşire çalıştırılabilir. Bu durumda çalışacak personelin
gözetiminden sorumlu, o seans için en az bir diyaliz teknikeri veya
sertifikalı hemşire bulunur.
3) Periton diyalizi yapılacak merkezde tabip dışı
personel sayısı merkezdeki hasta sayısına göre belirlenir. İlk elli hasta
için bir; ilâve her elli hasta için bir sertifikalı hemşire veya
sertifikalı diyaliz teknikeri çalıştırılır. Hemodiyaliz ve periton
diyalizinin birlikte yapıldığı merkezde, sertifikalı hemşire veya
sertifikalı diyaliz teknikeri hem hemodiyaliz hem de periton diyalizi
bakımından faaliyet iznine esas personel olarak kabul edilir. Ancak bu
durumdaki sertifikalı hemşireler ve sertifikalı diyaliz teknikerleri eş
zamanlı mesai yapamaz.
d) Merkezde/ünitede, diyaliz cihazları ve
müştemilatı ile su sistemi konusunda en az üç ay süre ile eğitim gördüğüne
dair belge veya diplomayı haiz bir teknisyen veya tekniker bulundurulur
veya teknik servis ile bakım anlaşması yapılır.
Diğer
personel
MADDE 23
– (1) Her hemodiyaliz merkezi,
hastalarına programlı diyalizin başlangıcında ve daha sonra uzman hekimin
denetiminde olmak üzere bir diyetisyenle danışmanlık hizmeti almak üzere
sözleşme yapar veya ücreti hasta adına merkez tarafından karşılanmak
kaydıyla hizmet satın alır. Yeni açılan merkez, faaliyet izin belgesi
tarihinden itibaren en fazla üç ay içerisinde diyetisyen ile sözleşme yapar
veya hizmet satın alır. Diyaliz merkezleri, ihtiyaç duymaları halinde
psikiyatri uzmanı, psikolog, sosyal hizmet uzmanı unvanını haiz personeli,
mesleklerine uygun görevlerde istihdam edebilir veya bunlardan hizmet satın
alabilir.
(2) Hemodiyaliz yapılan merkezlerde her sekiz
hemodiyaliz cihazı için bir yardımcı personel; yalnızca periton diyalizi
yapılan merkezlerde ise en az bir yardımcı personel bulunur.
Personelin
görevden ayrılması, hastalık hali ve izinler
MADDE 24
– (1) Özel merkezde görev yapan
faaliyet iznine esas personel, çalıştığı merkezden ayrılmak istemesi
halinde en az bir ay önceden görev yaptığı merkeze bir dilekçe ile
başvurarak ayrılacağını bildirir.
(2) Merkezde mesul müdür ve asgariyi teşkil eden
kadrolu diyaliz sertifikalı tabibin görevden ayrılması, hastalık hali ve
yasal izin durumlarında bu görevler en fazla üç aylık süre için başka bir
tabip tarafından yürütülür. Mesul müdürün ve sertifikalı tabibin çeşitli
nedenlerle otuz günü geçmeyen kısa süreli merkezden ayrılması durumunda
yerine başka bir tabip vekâlet edebilir. Bu durum en geç bir hafta
içerisinde müdürlüğe bildirilir. Ancak otuz günü geçen ayrılık durumunda üç
aya kadar mesul müdürlük görevini yürütecek tabibe müdürlükçe geçici mesul
müdürlük belgesi düzenlenir. Üç aylık süre sonunda merkez, yeni bir mesul
müdür ile sözleşme yaparak müdürlüğe bildirir. Bu süre sonunda mesul müdür
ve sertifikalı tabip bulunamaması halinde diyaliz merkezinin valilikçe
faaliyeti durdurularak en fazla altı aylık süre ile faaliyet izin belgesi
askıya alınır. Bu süre sonunda da eksiklik giderilememesi durumunda
merkezin ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal edilir. Bu durumda,
hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli tedbirler alınır.
(3) Merkezde görev yapan uzman tabibin görevinden
ayrılması veya merkez tarafından alınan uzman tabiplik hizmetine ilişkin
sözleşmenin bitmesi durumunda derhal müdürlüğe bildirimde bulunulur. Bir
aylık süre sonunda merkez yeni uzman tabiple sözleşme yaparak uzman
tabiplik hizmet sözleşmesini müdürlüğe bildirir. Bu bir aylık süre sonunda
uzman tabip bulunmaması halinde diyaliz merkezinin valilikçe faaliyeti
durdurularak en fazla altı aylık süre ile faaliyet izin belgesi askıya
alınır. Bu süre sonunda da eksikliğin giderilememesi durumunda merkezin
ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal edilir. Böyle bir durumda hastaların
mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli tedbirler alınır.
(4) Merkezde tabip dışı sağlık personeli sayısı bu
Yönetmelikte seans başına belirlenen asgarî sayının altına düştüğü
takdirde, diyaliz merkezine müdürlük tarafından kırkbeş günlük süre
verilerek uygunluğun sağlanması yazılı olarak ihtar edilir ve bu süre
sonunda personel eksikliğini gidermeyen merkezin hasta sayısı mevcut
personel sayısına uygun olacak şekilde azaltılır. Bu durumdaki kamuya ait
diyaliz merkezlerinde/ünitelerinde tabip dışı sağlık personeli sayısı bu
Yönetmelikte seans başına belirlenen asgarî sayının altına düştüğü
takdirde, diyaliz teknikeri kadro ihdası yapılana kadar her tedavi
seansında ön görülen sayının yarısını aşmayacak şekilde sertifikasız
hemşire çalıştırabilir. Bu durumda çalışacak personelin gözetiminden
sorumlu, o seans için en az bir diyaliz teknikeri veya sertifikalı hemşire
bulunur.
Personelin
görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 25
– (1) Mesul müdür; merkezin tıbbî,
idarî ve teknik hizmetlerini mevzuata uygun olarak idare etmek ve
denetlemekten sorumludur. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları
şunlardır:
a) Ruhsatlandırma ile ilgili her türlü işlemleri
yürütür.
b) Diyaliz merkezinin ruhsatlandırılmasından sonra,
her türlü personel, bina, tesis, cihaz ve diğer tıbbî ve fiziki şartlardaki
herhangi bir değişikliği ilgili müdürlüğe bildirir.
c) Bakanlık ve müdürlük ile ilgili olan her türlü
yazışmaları yürütür.
ç) Merkezin bilgi işlem sistemi aracılığıyla günlük
olarak kaydedeceği ve kaydettiği hasta ve seans sayılarını, hasta
mortalitesini, Yönetmelik uyarınca yapılması gereken tıbbî muayene ve
tetkiklerin kayıtlarını ve Bakanlıkça talep edilen diğer bilgileri,
Bakanlığın bu bilgilere her an ulaşabileceği şekilde hazır tutar.
d) Mazeret
sebebiyle görev yerini terk etmesi halinde yerine başka bir tabibi
vekâleten bırakır.
e) İlgili mevzuat uyarınca bildirimi zorunlu olan
hastalıkları yetkili mercilere bildirir.
f) Merkezin sterilizasyon ve dezenfeksiyon
işlerinin düzenli bir şekilde yapılmasını sağlar.
g) Su sisteminden elde edilen suyun bakteriyolojik
ve kimyasal analizleri ile su sisteminin günlük takibini yaptırır.
ğ) Yönetmelikte belirtilen; “tıbbî takip ve
tetkikler”, “hastaların izlenmesi ve eğitimi”, “personelin tıbbî kontrolü”,
“organ ve doku nakli merkezleri ile ilişki”, “hastaların ve cihazların
kayıtları”, “su sisteminin kontrolü”, “atıkların imhası” hususlarının
yürütülmesini sağlar.
h) Hemodiyaliz ve periton diyalizi uygulamaları ile
ilgili gerek Yönetmelikte öngörülen gerekse Bakanlığın istediği tüm
formları ve bilgileri TÜRKDİVES’e girişini sağlar ve düzenli olarak
Bakanlığa bildirir.
(2) Nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip
tarafından yapılacak değerlendirme, hastaların tıbbî açıdan tedavilerinin
düzenlenmesi, izlenmesi, faydalı olacak tedbirlerin belirlenmesini içerir.
Uzman tabip ayda en az bir defa olmak kaydıyla, hastaların klinik ve
laboratuvar değerlendirmelerini yapmak, diyaliz ve ilaç tedavilerini
düzenlemekle yükümlüdür. Gerektiği durumlarda tıbbi uygulamalar ile ilgili
sertifikalı tabibi yönlendirir.
(3) Sertifikalı tabip; uzman tabibin muayene ve
değerlendirmesine göre belirlenen tedavi şemasına göre hastalara
hemodiyaliz ve ilaç tedavisi uygulanması, tedavi seansı sırasında
hastaların tıbbî yönden izlenmesi, her diyaliz seansında hastanın dosyasına
gözlem notunun kaydedilmesi ve ortaya çıkabilecek akut komplikasyonlarda
hastaya ilk müdahalenin yapılmasından sorumludur.
(4) Tabip
dışı sağlık personeli; hemodiyaliz seansı öncesinde, hemodiyaliz sırasında
ve sonrasında hastanın her türlü tıbbî bakımını, nefroloji uzmanı,
sertifikalı uzman tabip ve sertifikalı tabibin direktiflerine göre yapmak,
hemodiyaliz hastalarına eğitim vermek, rutin hasta takiplerini yapmak,
tedavilere ilişkin kayıtları tutmak, hemodiyaliz cihazlarını diyalize
hazırlamak, diyaliz setlerini hazırlamak, hastanın damar yolunu açmak,
sterilizasyon ve yüzey dezenfeksiyon işlerini yürütmekle görevlidir.
Periton diyalizi için nefroloji uzmanının direktifleri doğrultusunda rutin
hasta takiplerini yapmak, hastalara eğitim vermek, takip ve tedavilere
ilişkin kayıtları tutmak ve tedavinin gerektirdiği uygulamaları ve testleri
yapmakla görevlidir. Ayrıca, hastaların sağlık durumunun gerektirdiği
hallerde ve nefroloji uzmanının tespit edeceği kurallar çerçevesinde
periton diyalizi hastalarının ev ziyaretlerini yapar. Bu ziyaretlerin
programlanması ve uygulanması sırasındaki ihtiyaçlar, merkez tarafından
temin edilir.
(5) Tekniker/teknisyen; diyaliz
merkezinin/ünitesinin teknik alt yapısı ile ilgili her türlü problemlerin
çözülmesi, teknik hizmet ve takibi yapmakla, diyaliz cihazlarını hizmeti
aksatmayacak şekilde hazır vaziyette bulundurmakla ve görev alanına giren
diğer problemleri mesul müdür ve sertifikalı tabibe bildirmekle görevlidir.
Ayrıca, su sisteminin bakımının yapılması ve hemodiyaliz cihazının diyalize
hazırlanması işlerini yürütür.
(6) Ünitelerin kurulduğu hastane başhekimi ünitenin
tıbbi ve idari işleyişi ile ilgili olarak ünitenin bağlı bulunduğu diyaliz
merkezine karşı sorumludur.
ALTINCI BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinde ve Ünitelerinde Tıbbî Takip,
Tetkik ve Kontroller
Hastaların
diyalize alınma kararı, hasta raporları ve reçete düzenlenmesi
MADDE 26
– (1) Hastaların programlı
hemodiyaliz ya da periton diyalizine alınması için nefroloji uzmanı tarafından
hazırlanmış diyaliz raporunun olması gerekir. Periton diyalizi raporları
sadece nefroloji uzmanı tarafından düzenlenir, hemodiyaliz raporları,
hastanın bulunduğu ilde nefroloji uzmanı bulunmaması durumunda sertifikalı
uzman tabip tarafından da düzenlenebilir. Raporda hastanın hangi süreyle ve
haftada kaç defa hemodiyalize gireceği, periton diyalizi yapılacak ise
uygulanacak periton diyalizi yöntemi, günlük değişim sayısı, kullanılacak
solüsyonların içeriği ve hacmi belirtilir.
(2) Ortaya çıkabilecek acil durumlar hariç hastanın
diyaliz ve hastalık ile ilgili uzmanın düzenlediği tedavide değişiklik
yapılamaz.
(3) Diyaliz tedavisine başlamadan önce her hasta
renal replasman tedavi seçenekleri (hemodiyaliz, periton diyalizi, organ
nakli) hakkında yazılı ve sözlü olarak bilgilendirilir. Bilgilendirme formu TÜRKDİVES’e yüklenir.
Hastaların
tıbbi takibi, personelin tıbbî kontrolü
MADDE 27
– (1) Merkezde/ünitede diyaliz
tedavisi gören her hasta için ayrı bir hasta takip dosyası tutulur.
Merkezler/üniteler, tedavilerini üstlendikleri hastaların bu Yönetmeliğin
öngördüğü tetkiklerini yaptırır ve tedavilerini titizlikle takip eder.
Merkezde/ünitede, diyaliz tedavisi gören hastaların ayda en az bir defa
yapılacak uzman tabip değerlendirmesi ile nefroloji uzmanı veya sertifikalı
uzman tabip tarafından düzenlenecek tedavisi kaydedilir ve uygulanması
sağlanır.
(2) Diyaliz merkezlerinde/ünitelerde çalışan
personel, işe başlarken ve daha sonra yılda bir kez rutin olarak HCV
antikoru, HbsAg ve Hbs Ab, HIV 1+2 antikoru tayin testleri taramasından
geçirilir ve lazım gelen koruyucu tedbirler alınır, gerektiğinde tedavileri
yaptırılır.
(3)
Enfeksiyon kontrolüne yönelik hizmet içi eğitimler yeni başlayan her
personele ve yılda bir kez de tüm personele olmak üzere uzman tabip tarafından
verilir. Düzenlenen eğitimlere yönelik kayıtlar tutulur.
(4) Diyaliz ünite/merkezlerinde enfeksiyon
kontrolüne yönelik standartlar Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü
alınarak Bakanlıkça belirlenerek yayımlanır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Merkezlerin ve Ünitelerin İzlenmesi, Denetlenmesi,
Yasaklar,
İdarî Yaptırım ve Diğer Hükümler
Merkezlerin
ve ünitelerin izlenmesi
MADDE 28
– (1) Merkezler/üniteler, bilgi
işlem sistemi aracılığıyla günlük olarak kaydettiği hasta ve seans
sayılarını, diyaliz tedavisine yeni başlayan ve başka merkezden/üniteden
gelen hasta sayılarını, hasta mortalitesini, başka merkeze/üniteye giden veya
diğer renal replasman tedavilerine geçen hasta sayılarını, Yönetmelik
uyarınca yapılması gereken tıbbî tetkiklerin kayıtlarını ve Bakanlıkça
talep edilen diğer bilgileri, Bakanlığın ve müdürlüğün her an ulaşabileceği
şekilde hazır bulundurur. TÜRKDİVES’e girişini sağlar.
(2) Bakanlıkça kurulan TÜRKDİVES veri girişini
yapmayan, gerçeğe aykırı veya eksik giren merkezler/üniteler iki defa
uyarılır, uyarıya uymayanların yeni hasta alımı üç ay durdurulur.
(3) Merkezlerin/ünitelerin faaliyetlerine ilişkin
veriler ve ihtiyaç duyulan yeni formlar, Diyaliz Bilimsel Danışma
Komisyonunun görüşü alınarak Bakanlıkça düzenlenir ve Bakanlık internet
sitesinde yayınlanır. Müdürlükler, bu formların dışında ayrı form düzenleyemez
ve merkezlerden/ünitelerden isteyemezler.
(4) Bakanlık, merkezlerin/ünitelerin ve hastaların
bilgilerini elektronik ortamda izleyebileceği bilgi işlem sistemlerini
kurabilir. Bu durumda tüm merkezler/üniteler ve hastaların bilgileri bu
sisteme kaydedilir.
Merkezlerin
ve ünitelerin denetlenmesi
MADDE 29
– (1) Merkezler/üniteler; şikâyet
veya ihbar üzerine yapılan olağan dışı denetimler hariç olmak üzere
müdürlük tarafından oluşturulan komisyon veya denetleme ekibi vasıtasıyla,
bu Yönetmeliğin eki Ek-1 ve Ek-2’deki denetim formlarına göre altı ayda bir
defa olağan olarak denetlenir. Denetimlerde tespit edilen eksiklik ve
aksaklıkların yine denetim formunda belirlenen sürelerde giderilmesi
merkezden/üniteden yazılı olarak istenir. Eksiklik ve uygunsuzlukların
belirlenen süre içerisinde giderilmemesi halinde formda öngörülen idarî
yaptırım uygulanır.
(2) Denetleme ekibi, merkezin/ünitenin bulunduğu
ilin sağlık müdürü veya görevlendireceği bir başkan, diyaliz hizmetleri ile
ilgili başkan yardımcısı, kamuda çalışan bir nefroloji uzmanı yoksa
sertifikalı uzman tabip ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon
kontrol hemşiresi olmak üzere toplam dört kişiden oluşur. Bakanlık lüzumu
halinde başka ilden denetim ekibi görevlendirir.
(3) Merkezlerin/ünitelerin tıbbî denetiminde
aşağıdaki parametreler değerlendirilir:
a) Yıllık mortalite oranı,
b) Yeni hepatit B ve C bulaş oranları,
c) Kt/V üre değeri veya üre azalma oranı,
ç) Serum albümin düzeyi,
d) Hemoglobin değeri,
e) Serum fosfor düzeyi.
(4) Diyalize yeni alınan hastalar (diyaliz süresi
üç aydan kısa olan) hariç yıllık mortalite oranı % 25’in üzerinde olan
merkez/ünite, düzeltici eylemlerin uygulanması için yazılı olarak uyarılır.
Uyarıya rağmen sonraki yıl mortalite oranı % 25’ten fazla olmaya devam eden
merkezin/ünitenin yeni hasta alımı durdurulur ve müdürlük veya Bakanlık
tarafından görevlendirilen en az iki nefroloji uzmanı tarafından
merkezde/ünitede inceleme yapılır. İnceleme sonucu düzenlenecek rapora göre
faaliyeti uygun görülmeyen merkezin/ünitenin faaliyetine son verilerek
belgeleri iptal edilir. Kaza, yangın, deprem, doğal afet durumları hariç
yıllık mortalite oranı % 50’nin üzerinde olan merkezin/ünitenin
faaliyetine, Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü alınarak herhangi
bir uyarı yapılmaksızın son verilebilir. Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu
bu konudaki değerlendirmelerini hastanın yaşı, eşlik eden durumlar ve risk
faktörleri, böbrek yetmezliğinin süresi, diyaliz süresi ve hastanın
durumuna göre beklenen mortalite oranlarını da dikkate alarak karar verir.
(5) Tıbbi yeterlilik ile ilgili bu Yönetmeliğin eki
Ek-2 Tıbbi Denetim Formunda belirtilen ölçütler çerçevesinde
merkezler/üniteler denetlenir. Bu denetimde ilgili formda belirtilen
ölçütlerin altı aylık izlemdeki tüm ölçümlerin ortalaması alınır. Bu
ölçütlerden birden fazlası hedefin dışında olan merkez/ünite, düzeltici
eylemleri planlaması için yazılı olarak uyarılır. Altı ay sonraki
değerlendirmede iki parametrede yetersizliği devam eden merkezin/ünitenin
yeni hasta alımı üç ay, üç veya daha fazla parametrede yetersizliği devam
eden merkezin/ünitenin ise altı ay süreyle yeni hasta kabulü durdurulur.
(6) Değerlendirmeye alınacak ölçüt ve standartlarda
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü alınarak Bakanlık tarafından
değişiklik yapılabilir. Müdürlükler belirlenmiş ölçüt ve standartlarda
değişiklik yapamazlar.
Yasaklar
ve idari yaptırım
MADDE 30
– (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki
uygulamalar bakımından yasak olan fiiller ile idarî yaptırımlar şunlardır:
a) Müdürlükten, Yönetmeliğe göre ruhsat ve faaliyet
izin belgesi alınmaksızın diyaliz tedavisi yapmak amacıyla özel yerler
açılması yasaktır. Bu tür yerlerin tespiti halinde valilikçe derhal
faaliyetleri durdurularak 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun Ek
11 inci maddesi hükümleri uygulanır.
b) Merkezlerin/ünitelerin Yönetmeliğe aykırı olarak
ruhsat ve faaliyete esas olan bina, cihaz ve personel değişikliği yapmaları
halinde Ek-1 denetim formundaki idari müeyyide uygulanır.
c) Endikasyon dışı diyaliz uygulaması yapan,
diyaliz uygulaması için uygunsuz rapor düzenlenmesini sağlayan merkezlerin,
ilk tespitinde üç ay süreyle faaliyeti durdurulur. Aynı fiillerin tekrarı
halinde merkezin faaliyet izin belgesi iptal edilir. Bu merkezlerin
sahipleri bir daha diyaliz merkezi açamaz veya merkez sahipliği ortağı
olamazlar.
ç) Hastalara veya üçüncü kişilere maddi çıkar temin
ederek veya etik dışı diğer yöntemlerle kendisine hasta yönlendiren
merkezlerin/ünitelerin, birinci tespitte üç ay, ikinci tespitte altı ay
süreyle yeni hasta kabulü yasaklanır. Üçüncüsünde ruhsat ve faaliyet izni
iptal edilir.
d) Hemodiyaliz ve periton diyalizi uygulamaları ile
ilgili Yönetmelikte belirtilen kayıtları düzenli ve kolay ulaşılabilir
şekilde tutmayan, gerçeğe aykırı veya eksik tutan, TÜRKDİVES’e girmeyen,
istenilen bilgileri müdürlüğe göndermeyen merkezlere/ünitelere bu
Yönetmeliğin eki Ek-1 denetim formundaki idari müeyyide uygulanır.
e) Hemodiyaliz çözeltilerinin dilüsyonunda
kullanılan suyun Avrupa Farmakopisinde belirtilen kimyasal ve
bakteriyolojik limitlerle uyumlu arıtılmış su olması gerekir. Bu kapsamda
Bakanlıkça yürürlüğe konulan Diyaliz Su Arıtma Sistemi Rehberine uygun
olmayan suyun kullanıldığının tespiti durumunda, su numunesi tahlilleri
tekrarlanır. Tekrarlanan sonuçlara göre bakteriyolojik açıdan uygun olmayan
su numunesi kullandığı saptanan merkezin/ünitenin faaliyeti mevzuata uygun
su sonucu gelene kadar durdurulur. Endotoksin açısından uygun olmayan su
numunesi kullandığı saptanan merkez/ünite bir ay içerisinde endotoksin
açısından uygun hale getirilir. Uygun hale getirilemeyen merkezin/ünitenin,
uygun su sonucu gelene kadar yeni hasta kabulü durdurulur.
f) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından diyaliz
hizmeti sunmak amacı ile açılan ünite ve merkezlerde bu Yönetmeliğe
aykırılık durumlarında, kasıt, ihmal veya kusur şüphesi bulunan ilgililer
hakkında kendi mevzuatına göre disiplin hükümleri uygulanır.
g) Gerçek ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından
açılan merkezlerde, bu Yönetmeliğe aykırılık teşkil ettiği hâlde,
müeyyidesi bulunmayan durumların tespiti hâlinde, merkezin mesul müdürü
uyarılır; aykırılığın durumuna göre bir ayı geçmemek üzere süre verilir. Bu
süre sonunda, aykırılığın giderilmemesinin tespiti hâlinde, bir önceki aya
ait brüt hizmet gelirinin yüzde birinden yüzde üçüne kadar idari para
cezası uygulanır.
ğ) Herhangi bir sebeple faaliyeti durdurulan veya
ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal edilen merkezlerde/ünitelerde tedavi
gören hastaların tedavilerinin idamesi için müdürlük gerekli tedbirleri
alır.
Organ ve
doku nakli merkezleri ile ilişki
MADDE 31
– (1) Merkezler/üniteler;
programlı olarak diyalize aldıkları her hastayı organ nakil merkezine
başvurması için bilgilendirmek, organ nakli merkezleri de, nakle uygun
hastaları Ulusal Bekleme Listesine kayıt ettirmekle mükelleftir.
Hasta ve
cihaz kayıtları, su sisteminin kontrolü
MADDE 32
– (1) Merkezde/ünitede, diyalize
giren, takip edilen hastalar için, tetkik kayıtlarının da yer aldığı ayrı
şahsî takip dosyaları tutulur. Bu kayıtlar, ayrıca bilgisayar ortamında da
tutulabilir. Ayrıca her cihaz için, o cihazla ilgili periyodik teknik bakım,
kalibrasyon ve onarım bilgilerine ilişkin kayıtlar tutulur.
(2) Merkezlerin/ünitelerin kullandıkları Diyaliz Su
Arıtma Sistemine ilişkin Rehber Bakanlıkça yayımlanır. Rehberde belirtilen
usul ve esaslarda Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü alınarak
Bakanlık tarafından değişiklik yapılabilir.
(3) Merkezler/üniteler kullandıkları suların,
arıtma sonrası örneklerinin bakteriyolojik ve kimyasal analizlerini
Bakanlıkça hazırlanarak yayımlanan Diyaliz Su Arıtma Sistemi Rehberinde
belirtilen sıklıkta, ilgili mevzuata göre ruhsatı bulunan özel
laboratuvarlarda veya kamuya ait laboratuvarlarda yaptırmak zorundadır. Bu
sonuçların standartlara uygun olduğunu gösterir belge, merkezde/ünitede
bulundurulur.
Atıkların
imhası
MADDE 33
– (1) Kullanılan diyaliz sarf
malzemesinin, diğer tıbbî atıkların insan ve çevre sağlığını olumsuz
etkilemeyecek şekilde, kesici ve delici atıkların da sert plastik kutularda
muhafaza edilmeleri ve imhaları 25/1/2017 tarihli ve 29959 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine uygun
yöntemlerle sağlanır. Diyaliz solüsyon bidonları ve kuru birkarbonat
kartuşları ve diyaliz işlemi ile beraber diyaliz makinelerinden çıkan
sıvılar tıbbi atık kapsamında değerlendirilmez.
Reuse
MADDE 34
– (1) Reuse uygulaması, hastanın
anlayabileceği şekilde izah edilmek ve hastadan bilgilendirilmiş onay formu
alınmak kaydıyla Bakanlıkça izin verilmiş merkezlerde/ünitelerde yapılır.
Bu konudaki başvuruların değerlendirilmesi Bakanlıkça belirlenen esaslara
göre yapılır.
(2) Bakanlık izni olmaksızın reuse uygulaması
yaptığı tespit edilen veya reuse izni olmakla birlikte Bakanlıkça
belirlenen esaslara aykırı uygulama yapan merkezin/ünitenin üç ay süre ile
yeni hasta kabulü durdurulur.
Hasta
taşıma hizmeti
MADDE 35
– (1) Merkezler/üniteler yalnızca
kendilerinde tedavi gören hastaların diyaliz öncesi merkeze/üniteye geliş
ve diyaliz sonrası evine gidişini sağlamak amaçlı olarak hasta taşıma
hizmeti verebilirler veya taşıma şirketlerinden hizmet satın alabilirler.
Bu araçlar Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığının konuyla ilgili mevzuatı
kapsamında sayılır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Eğitim Merkezleri, Eğitim ve Sertifikalandırma
Eğitim
merkezleri
MADDE 36
– (1) Diyaliz merkezlerinde görev
alacak personelin eğitimleri, ikinci fıkrada belirtilen şartları haiz ve
Bakanlıkça eğitim vermek üzere yetkilendirilmiş diyaliz merkezlerince
yürütülür.
(2) Nefroloji yan dal uzmanlık eğitimi verme
yetkisi olan tıp fakülteleri ile Bakanlığa ait eğitim ve araştırma
hastanelerine aşağıdaki belgelerin bulunması halinde Bakanlıkça eğitim
yetkisi verilir:
a) Hemodiyaliz ve periton diyalizi konusunda eğitim
ile yetkilendirilecek merkezlerin bu Yönetmelikte öngörülen merkez
şartlarını taşıması ve ilgili müdürlükçe düzenlenmiş faaliyet izin belgesi,
b) Merkezin Kurulu olduğu hastanede teorik eğitime
imkân sağlayacak bir toplantı salonu veya derslikle birlikte gerekli eğitim
materyali olduğunu gösteren belge,
c) Hemodiyaliz merkezlerinin aktif olarak
kullanılmakta olan en az on adet, pediatrik hemodiyaliz merkezlerinin en az
beş adet hemodiyaliz cihazı olduğunu, periton diyalizi eğitimi yetkisi
verilecek merkezin ise izlemde olan en az otuz hastası olduğunu gösteren
belge,
ç) Vereceği eğitimin niteliğine göre en az bir
yıldır hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulaması yaptığını ispatlayan
belge,
d) Eğitim yetkisi verilecek merkezlerin yılda en az
bir defa eğitim programı açma taahhüdü ile bu programların her birisi için,
toplam on personeli eğitime alma kapasite ve yeterliliğine dair belge.
(3) Diyaliz eğitim merkezi olarak yetkilendirilmeyi
talep eden merkez; eğitim sorumluluğunu üstlenecek nefroloji uzmanının ve
diğer eğiticilerin isim ve unvanlarını, bir yıl içerisinde kaç dönem kurs
düzenleyeceğini, her eğitim döneminde eğitim verilebilecek personel
sayısını, eğitim yeri ve eğitim materyallerini haiz olduğunu bildiren
yazıları ile birlikte müdürlük aracılığı ile Bakanlığa başvurur.
(4) Başvurular Diyaliz Bilimsel Danışma
Komisyonunun görüşü alınarak değerlendirilir, bu Yönetmelikte öngörülen
şartları taşıyan diyaliz merkezlerine Bakanlıkça eğitim yetkisi verilir ve
buna dair yetki belgesi düzenlenir. Yetki belgesi düzenlenen eğitim
merkezleri Bakanlık internet sitesinde yayınlanır. Nefroloji yan dal
uzmanlık eğitimi verme yetkisini kaybeden merkezin, diyaliz eğitim verme
yetki belgesi altı ay içerisinde iptal edilir.
(5) Diyaliz sertifikasyon eğitimleri, sertifikasyon
ve resertifikasyon sınavına ilişkin iş ve işlemler 4/2/2014 tarihli ve
28903 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim
Yönetmeliği kapsamında hazırlanan eğitim standartları doğrultusunda
yürütülür.
Diyaliz
eğitimine alınacak personel
MADDE 37
– (1) Hemodiyaliz eğitimine
aşağıdaki sıralamaya göre;
a) Kamu veya özel hemodiyaliz
merkezlerinde/ünitelerinde çalışan,
b) Yeni açılacak hemodiyaliz
merkezlerinde/ünitelerinde çalışacağı müdürlük tarafından bildirilen,
c) Herhangi bir resmî veya özel kurum ve kuruluşta
çalışmayan,
ç) Diyaliz merkezlerinin/ünitelerin denetimlerinde
yer alacak,
d) Kamu veya özel sağlık kuruluşunda diyaliz
merkezi dışında görevli,
iç hastalıkları uzmanı, çocuk sağlığı ve
hastalıkları uzmanı, yoğun bakım uzmanı ve tabip unvanını haiz kişiler
başvurabilir.
(2) Periton diyaliz eğitimine aşağıdaki sıralamaya
göre;
a) Kamu veya özel periton diyaliz merkezlerinde
çalışan,
b) Yeni açılacak periton diyaliz merkezlerinde
çalışacağı müdürlük tarafından bildirilen,
c) Herhangi bir resmî veya özel kurum ve kuruluşta
çalışmayan,
ç) Kamuda veya özel sağlık kuruluşunda diyaliz
merkezi dışında görevli,
diyaliz teknikeri unvanını haiz kişiler
başvurabilir.
(3) Devlet hizmeti yükümlülüğü bulunan tabipler ve
aile hekimliği yapan tabiplerin diyaliz eğitimine başvurması durumunda,
öncelikle tabi oldukları mevzuat hükümleri geçerlidir.
(4) Eğitim başvuruları bu Yönetmelik eki Ek-8’de
yer alan eğitim başvuru evrakları ile birlikte doğrudan eğitim merkezlerine
yapılır.
(5) İnceleme ve denetimlerde görev almak üzere
Bakanlık ilgili biriminde çalışan ve bu Yönetmeliğe göre eğitim alma
şartını haiz bulunan personel, asli idari görevlerini aksatmayacak şekilde
Bakanlıkça düzenleme yapılmak kaydıyla ve eğitim kontenjanı nispetine bağlı
kalmaksızın eğitime alınır. Söz konusu personelin eğitim başvuru işlemleri
Genel Müdürlükçe yapılır.
(6) Eğitim başvurularında, eğitim merkezlerince
ihtiyacın önceliği göz önüne alınarak eğitim planlaması yapılır.
(7) Eğitim sonunda başarılı olanlara ilgili eğitim
merkezince sertifikası düzenlenir. Eğitim merkezince düzenlenecek
sertifikalar için, eğitim merkezinin bulunduğu ilde bulunan Müdürlük
aracılığıyla liste halinde Bakanlıktan sertifika numarası talep edilir.
Bakanlıkça sertifika numaraları belirlenerek ilgili müdürlüğe bildirilir.
(8) Yabancı ülke vatandaşı olarak diyaliz eğitimi
talebinde bulunup, sağlık alanında işbirliği anlaşmaları çerçevesinde bu
eğitime alınan uzman tabip ve tabiplere sadece eğitim gördüğü yerden
katılım yazısı verilebilir, sertifika düzenlenmez.
(9) Diyaliz sertifikalandırma eğitimleri ve
resertifikasyon sınavına ilişkin iş ve işlemler 4/2/2014 tarihli ve 28903
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim
Yönetmeliği kapsamında hazırlanan eğitim standartları doğrultusunda
yürütülür.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Hüküm
bulunmayan hâller
MADDE 38
– (1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hâllerde, ünite ve merkezin açıldığı yere göre, 27/3/2002
tarihli ve 24708 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler
Yönetmeliği, 15/2/2008 tarihli ve 26788 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik,
10/9/1982 tarihli ve 8/5319 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe
konulan Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği ve ilgili diğer
mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 39 – (1) 18/6/2010 tarihli ve 27615 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten
kaldırılmıştır.
Sertifika
almış personel ile ilgili muafiyetler
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Hemşireler için
sertifikalı eğitim programları kaldırılmış olup, bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten
önce hemodiyaliz sertifikası almış, geçerli sertifası olan hemşirelerin tüm
hakları saklıdır.
Yürürlük
MADDE 40
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 41
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.