Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2021-01-14

14 Ocak 2021 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 31364
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
HAYVAN KAYNAKLI
DOKULAR KULLANILARAK İMAL
EDİLEN TIBBİ CİHAZLARA DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç ve Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç ve
kapsam
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı, hayvan
dokusundan türetilen cansız ürünler veya cansız hale getirilmiş hayvan
dokusu kullanılarak imal edilen, implante edilebilir aktif tıbbi cihazlar
da dâhil tıbbi cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması ile
ilgili özel gereklilikleri düzenlemektir.
(2) Bu Yönetmelik; sığır, koyun ve keçi türleri,
geyik, elk, vizon ve kedilerden elde edilen hayvan dokuları ile birlikte
bunların türevlerine uygulanır.
(3) Tıbbi cihazların imalatında kullanılan kolajen,
jelatin ve iç yağı asgari olarak; 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İnsan Tüketimi Amacıyla Kullanılmayan Hayvansal Yan
Ürünler Yönetmeliğinde belirtilen beşeri tüketime uygunluğa yönelik
gereklilikleri karşılar.
(4) Bu Yönetmelik;
a) En az Ek-I’in 3 numaralı maddesinde belirtilen
kadar etkin olan koşullar altında işlenen iç yağı türevlerine,
b) İnsan vücudu ile teması amaçlanmayan ve yalnızca
sağlam deri ile teması amaçlanan tıbbi cihazlara,
uygulanmaz.
Dayanak
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001
tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesi ile 15/7/2018 tarihli ve 30479
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Azaltma, eliminasyon veya ortadan kaldırma:
Enfeksiyonun veya patojenik reaksiyonun önlenmesi amacıyla TSE enfekte
edici ajanların sayısını azaltan, elimine eden veya ortadan kaldıran
işlemi,
b) Başlangıç materyali: 1 inci maddenin birinci
fıkrasında atıfta bulunulan cihazların üretildiği veya üretilmesine
yardımcı olan hayvan kaynaklı hammaddeleri ya da diğer ürünleri,
c) Bulaşıcı süngerimsi ensefalopati (TSE):
İnsanlarda görülenler dışındaki tüm bulaşıcı süngerimsi ensefalopatileri,
ç) Cansız: Metabolizma veya çoğalma potansiyeli
olmayanı,
d) Doku: Hücrelerin, hücre dışı yapıların veya her
ikisinin organizasyonunu,
e) Hücre: Herhangi bir canlının, uygun ortamda tek
başına varlığını sürdürebilen ve kendi kendini yenileyebilen organize olmuş
en küçük birimini,
f) İnaktivasyon: TSE enfekte edici ajanların
enfeksiyona veya patojenik reaksiyona yol açma yetisini azaltan işlemi,
g) Kaynak ülke: Hayvanın doğduğu, yetiştirilmiş
ve/veya kesilmiş olduğu ülkeyi ya da ülkeleri,
ğ) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,
h) Sığır süngerimsi ensefalopati (BSE): Sığırlarda
görülebilen bulaşıcı süngerimsi ensefalopatileri,
ı) TSE enfekte edici ajanlar: TSE’leri bulaştırma
yetisi olan sınıflandırılmamış patojenik ajanları,
i) Türev: Bir veya daha fazla muamele, dönüştürme
veya işleme adımları vasıtasıyla hayvan dokusundan elde edilen bir materyali,
j) Yetkili otorite: Türkiye’de Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumunu (Kurum), AB üyesi devletlerde tıbbi cihazlar alanında
yetkilendirilmiş otoriteleri,
ifade eder.
(2) Bu Yönetmelikte geçen ve birinci fıkrada yer
almayan tanımlar için 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuatta yer alan tanımlar geçerlidir.
İKİNCİ BÖLÜM
Risk Analizi ve Risk Yönetimi, Onaylanmış
Kuruluşlar,
Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri, Piyasaya Arz
ve Hizmete Sunum
Risk
analizi ve risk yönetimi
MADDE 4 –
(1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 11
inci maddesinin beşinci fıkrası veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliğinin 10 uncu maddesi uyarınca uygunluk değerlendirmesine
yönelik başvuru yapılmadan önce, bu Yönetmeliğin 1 inci maddesinin birinci
fıkrasındaki tıbbi cihazların imalatçısı ya da imalatçının yetkili
temsilcisi Ek-I’de yer alan risk analizini ve risk yönetimi planını
uygular.
(2) Bu Yönetmeliğin 1 inci maddesinin birinci
fıkrası kapsamına giren ısmarlama cihazlar ve klinik araştırma amaçlı
cihazlar için Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin
Ek VI’sı veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VIII’i uyarınca imalatçının ya
da yetkili temsilcisinin beyanı ve dokümantasyon, ayrı ayrı Ek-I’in 1 numaralı
maddesinde belirtilen özel şartlara uygunluğu da karşılar.
Onaylanmış
kuruluşlar
MADDE 5 –
(1) Bu Yönetmeliğin 1 inci
maddesinin birinci fıkrasındaki tıbbi cihazlara yönelik Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
atanacak onaylanmış kuruluşların, söz konusu cihazların Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
hükümleri ile bu Yönetmeliğin Ek-I’inde belirtilen özel gerekliliklere
uygunluğunu değerlendirebilecek vasıfta uzmanlığa ve güncel bilgiye sahip
olması gerekmektedir. Kurum bu kapsamda atanmış olan onaylanmış
kuruluşların gerekli güncel bilgiyi ve uzmanlığı sürdürdüğünü düzenli
olarak izler ve doğrular.
(2) Onaylanmış kuruluşların atanması ve izlenmesi
12/3/2015 tarihli ve 29293 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar
Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ uyarınca
gerçekleştirilir.
Uygunluk
değerlendirme prosedürleri
MADDE 6 –
(1) 1 inci maddenin birinci
fıkrasındaki tıbbi cihazlara yönelik uygunluk değerlendirme prosedürleri,
bu cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde yer alan temel gerekliliklere ve bu
Yönetmeliğin Ek-I’inde yer alan özel gerekliliklere uygunluğunun
değerlendirmesini içerir.
(2) Onaylanmış kuruluşlar, cihazların faydalarının
artık risklere göre daha ağır bastığını doğrulamak için imalatçı tarafından
sunulan dokümantasyonu değerlendirir. Bu değerlendirmede aşağıdaki hususlar
özellikle dikkate alınır:
a) İmalatçının risk analizi ve risk yönetimi
süreci.
b) Düşük riskli dokular ya da sentetik alternatifleri
dikkate alınarak hayvan dokularının ya da türevlerinin kullanılmasının
gerekçesi.
c) Eliminasyon ve inaktivasyon çalışmalarının
sonuçları ya da ilgili literatür analizinin sonuçları.
ç) İmalatçının; hammadde kaynakları, bitmiş
ürünler, üretim süreci, yapılan testler ve yüklenicilere ilişkin kontrolü.
d) Tedarikçi tarafından yürütülenler de dâhil
hayvan dokularının ve türevlerinin kaynaktan elde edilmesi ve işlenmesi,
patojenlerin elimine edilmesi ya da inaktive edilmesi süreçleriyle ilgili
hususları denetleme gerekliliği.
(3) Onaylanmış kuruluşlar;
a) Uygunluk değerlendirme prosedürü çerçevesinde
risk analizi ve risk yönetiminin değerlendirilmesi sırasında, başlangıç
materyalleri için mevcutsa Avrupa İlaç ve Sağlık Ürünleri Kalite
Direktörlüğü (EDQM) tarafından düzenlenen TSE uygunluk sertifikasını
dikkate alır.
b) Söz konusu tıbbi cihaza yönelik başlangıç
materyalinin uygunluğunu değerlendirmek için ek bilgi gerektiğinde birinci
ve ikinci fıkralarda belirtildiği şekilde değerlendirmeye imkân tanıyacak
ilave bilgilerin verilmesini talep edebilir.
(4) Onaylanmış kuruluşlar, bir AT tasarım inceleme
sertifikası ya da AT tip inceleme sertifikası düzenlemeden önce, ikinci
fıkraya göre yaptıkları değerlendirmelerini Ek-II uyarınca bir özet
değerlendirme raporu şeklinde Kurum aracılığıyla Komisyona ve diğer yetkili
otoritelere bildirir.
(5) AB üyesi devletlerin yetkili otoriteleri,
dördüncü fıkradaki özet değerlendirme raporu hakkındaki görüşünü;
a) TSE uygunluk sertifikası almış olan başlangıç
materyalleri kullanan tıbbi cihazlarla ilgili olarak onaylanmış kuruluşun
dördüncü fıkra uyarınca Kurumu bilgilendirdiği tarihten itibaren dört hafta
içinde,
b) TSE uygunluk sertifikası sunulmamış olan
başlangıç materyalleri kullanan tıbbi cihazlarla ilgili olarak onaylanmış
kuruluşun dördüncü fıkra uyarınca Kurumu bilgilendirdiği tarihten itibaren
on iki hafta içinde,
verir.
(6) Onaylanmış kuruluşlar, beşinci fıkraya göre
alınan tüm görüşleri göz önünde bulundurur. Alınan görüşlerin biri ya da
daha fazlasını dikkate almama hususundaki gerekçeler dâhil bu konudaki
açıklamayı ve nihai kararlarını, Komisyona ve görüşlerin alındığı AB üyesi
devletlerin yetkili otoritelerine iletmek üzere Kuruma bildirir.
(7) İmalatçı, cihazda kullanılan hayvan dokusu veya
türevlerine ya da cihaz ile ilişkili TSE risklerine yönelik değişiklikler
hakkındaki bilgileri toplar, değerlendirir ve onaylanmış kuruluşa sunar. Bu
bilgilerin, toplam TSE riskinde bir artışa yol açması durumunda bu maddenin
bir ilâ altıncı fıkralarındaki hükümler uygulanır.
Piyasaya
arz ve hizmete sunum
MADDE 7 –
(1) Kurum, 1 inci maddenin birinci
fıkrasındaki tıbbi cihazların ancak bu Yönetmelikte yer alan özel
gereklilikleri ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
ya da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılamaları şartıyla piyasaya
arz edilmesini ve/veya hizmete sunulmasını sağlamak için gerekli tüm tedbirleri
alır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Aykırı
davranışlar hakkında uygulanacak hükümler
MADDE 8 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı
davranan ve faaliyet gösterenler hakkında 4703 sayılı Kanun, 26/9/2004
tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri
uygulanır.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 9 –
(1) Bu Yönetmelik, hayvan kaynaklı
dokular kullanılarak imal edilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi
cihazlar ve tıbbi cihazlar bakımından 93/42/AET sayılı Tıbbi Cihaz
Direktifinde ve 90/385/AET sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Direktifinde yer alan gerekliliklere ilişkin özel şartları düzenleyen
8/8/2012 tarihli ve (AB) 722/2012 sayılı Avrupa Komisyonu Tüzüğü dikkate
alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 10
– (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan
hallerde 4703 sayılı Kanun, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 11
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 12 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ekler için tıklayınız