Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2024-08-17

17 Ağustos 2024 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 32635
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine 10 uncu maddesinden sonra gelmek
üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.
“Belirli cihazların tedarikinin kesintiye uğraması
veya durdurulması durumunda yükümlülükler
MADDE 10/A- (1) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Bir imalatçının ısmarlama imal edilen bir cihaz
dışındaki bir cihazın tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngördüğü ve bu
tür bir kesintinin veya durdurmanın Türkiye veya bir ya da daha fazla AB
üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar
riski ile sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebilir olduğu durumlarda,
imalatçı öngörülen kesinti veya durdurma hakkında Kurumu ve ayrıca cihazı
doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve
sağlık profesyonellerini bilgilendirir.
b) İstisnai durumlar hariç olmak üzere, (a)
bendinde atıfta bulunulan bilgiler, öngörülen kesintiden veya durdurmadan
en az altı ay önce sağlanır. İmalatçı, Kuruma sağlanan bilgilerde
kesintinin veya durdurmanın nedenlerini açıkça belirtir.
(2) Kurum, birinci fıkrada atıfta bulunulan
bilgileri aldıktan sonra, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında diğer AB
üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve Komisyonu gecikmeksizin
bilgilendirir.
(3) Birinci fıkra uyarınca imalatçıdan veya tedarik
zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden bilgi alan iktisadi
işletmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı
tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve
sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 44 üncü maddesinin onuncu
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(10) Bir onaylanmış kuruluşun bildiriminden 5 yıl
sonra ve bundan sonraki her 5 yılda bir, onaylanmış kuruluşun Ek VII’de
belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini belirlemeye
yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütülür. Bu değerlendirme, 39 uncu
maddede tanımlanan prosedür uyarınca Kurum ile bir ortak değerlendirme
ekibi tarafından gerçekleştirilir. Kurum; onaylanmış kuruluşun talebi
üzerine veya dördüncü fıkra uyarınca gerçekleştirilen yıllık
değerlendirmelerin sonuçlarına dayanarak onaylanmış kuruluşun Ek VII'de
belirtilen gereklilikleri yerine getirmeye devam ettiğine ilişkin
endişelerinin olması halinde, bu fıkrada atıfta bulunulan tarihlerden önce
tam bir yeniden değerlendirme yürütebilir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 70 inci maddesinin yedinci
fıkrasının (a) bendine “söz konusu olduğunda” ibaresinden sonra gelmek
üzere “tıbbi cihazlarla ilgili klinik araştırmalara ilişkin ilgili ulusal
mevzuatta aksi belirtilmediği sürece” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 87 nci maddesinin altıncı
fıkrasının (b) bendinde yer alan “(c) bendi” ibaresi “(ç) bendi” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 109 uncu maddesinin birinci
fıkrasının (d) bendi yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkraya aşağıdaki
bentler eklenmiştir.
“f) (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve
Konsey Tüzüğünü onaylanmış kuruluşların tam yeniden değerlendirilmesinin
sıklığı bakımından tadil eden 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2023/502 sayılı
Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü,
g) (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve
Konsey Tüzüğünü kontakt lenslere Tekil Cihaz Kimliklerinin tahsis edilmesi
bakımından tadil eden 10/7/2023 tarihli ve (AB) 2023/2197 sayılı Yetki
Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü,
ğ) (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri
Eudamed'in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması
durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi
cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 13/6/2024 tarihli
ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci
ve ikinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, dördüncü fıkrasının
(b) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “imzalanması” ibaresi “imzalanmış
olması” şeklinde, aynı bendin (2) numaralı alt bendinde yer alan “bir
istisna kabul etmesi” ibaresi “bir istisna kabul etmiş olması” şeklinde, “talep
etmesi” ibaresi “talep etmiş olması” şeklinde, aynı maddenin beşinci
fıkrasının (b) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “Sınıf III
cihazlar” ibaresi “Tüm sınıf III cihazlar” şeklinde, aynı fıkranın (ç) bendinin
birinci cümlesinde yer alan “Cihazlar” ibaresi “(b) ve (c) bentlerinde
atıfta bulunulan cihazlar” şeklinde, “(b) ve (c) bentlerinde” ibaresi “söz
konusu bentlerde” şeklinde değiştirilmiş, aynı maddenin sekizinci fıkrası
yürürlükten kaldırılmış, on ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş
ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“(1) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin;
a) 9 uncu ve 12 nci maddeleri, 13 üncü maddesinin
altıncı fıkrasının (c) ve (ç) bentleri ve ilgili eklerinde belirtilen
vijilans ve klinik araştırmalarla ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliğin
sırasıyla 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (d) ve (e) bentlerinde
atıfta bulunulan elektronik sistemlere ilişkin yükümlülüklerin ve
gerekliliklerin uygulanması bakımından, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin
birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya
devam eder.
b) 13 üncü maddesinin iki ila beşinci fıkraları ile
altıncı fıkrasının (b) bendi, 14 üncü maddesinin altıncı fıkrası ve ilgili
eklerinde belirtilen cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydına ve
sertifika bildirimlerine ilişkin yükümlülükler, bu Yönetmeliğin sırasıyla
33 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) ila (ç) bentlerinde atıfta
bulunulan elektronik sistemlere ilişkin yükümlülüklerin ve gerekliliklerin
uygulanması bakımından, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam
eder.
(2) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin;
a) 10 uncu maddesi, 14 üncü maddesinin altıncı
fıkrasının (c) ve (ç) bentleri, 15 inci maddesi ve ilgili eklerde
belirtilen vijilans ve klinik araştırmalarla ilgili yükümlülükler, bu
Yönetmeliğin sırasıyla 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (d) ve (e)
bentlerinde atıfta bulunulan elektronik sistemlere ilişkin yükümlülüklerin
ve gerekliliklerin uygulanması bakımından, bu Yönetmeliğin 111 inci
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan tarihe kadar
uygulanmaya devam eder.
b) 14 üncü maddesinin iki ila dördüncü fıkraları,
altıncı fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile 16 ncı maddesinin altıncı
fıkrası ve ilgili eklerde belirtilen cihazların ve iktisadi işletmecilerin
kaydıyla ve sertifika bildirimleriyle ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliğin
sırasıyla 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) ila (ç) bentlerinde
atıfta bulunulan elektronik sistemlere ilişkin yükümlülüklerin ve
gerekliliklerin uygulanması bakımından, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin
birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya
devam eder.”
“(12) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliğinin vijilans raporlaması, klinik araştırmalar, cihazların ve
iktisadi işletmecilerin kaydı ve sertifika bildirimlerine ilişkin ilgili
hükümleri, 111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta
bulunulan hükümlerin uygulama tarihine kadar uygulanmaya devam eder.”
“(15) Ek VI’nın Kısım C’sinin 6.6 numaralı
maddesinde atıfta bulunulan cihazların imalatçıları, 9/11/2025 tarihinden
önce de bu Yönetmelik uyarınca bir Ana UDI-DI tahsis edebilir.
(16) 10/A maddesi, beşinci fıkranın (b) ve (c)
bentlerinde atıfta bulunulan cihazlara da uygulanır.
(17) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) İmalatçılar, 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının
(a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan elektronik sisteme ilişkin 111 inci
maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan bildirimin
yayımlandığı tarihten itibaren en geç 12 ay içinde, bu bildirimin
yayımlandığı tarihten itibaren 6 ay içinde de piyasaya arz edilmesi
koşuluyla aşağıdaki cihazlar ile ilgili olanlar dâhil, 29 uncu madde
uyarınca Eudamed'e girilmesi gereken bilgilerin bu elektronik sisteme
girilmesini sağlar:
1) Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak
üzere, imalatçının 52 nci madde uyarınca bir uygunluk değerlendirmesi
gerçekleştirdiği cihazlar.
2) Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak
üzere, geçici birinci maddenin beşinci fıkrasının (a), (b) veya (c) bendi
uyarınca piyasaya arz edilen, imalatçının 52 nci madde uyarınca bir
uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirdiği ve hâlihazırda Eudamed’de kayıtlı
olmayan cihazlar.
b) Onaylanmış kuruluşlar, 33 üncü maddenin ikinci
fıkrasının (ç) bendinde atıfta bulunulan elektronik sisteme ilişkin 111
inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan bildiriminin
yayımlandığı tarihten itibaren en geç 18 ay içinde, bu fıkranın (a)
bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlarla ilgili
olanlar dâhil olmak üzere, 56 ncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca
Eudamed'e girilmesi gereken bilgilerin, bu elektronik sisteme girilmesini
sağlar. Bu fıkranın (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan
cihazlar için, sadece ilgili en son sertifika ve gerektiği hallerde,
onaylanmış kuruluş tarafından bu sertifika ile ilişkili alınan sonraki her
bir karar girilir.
c) 111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendine
istisna olarak, bu fıkranın (b) bendi uyarınca Eudamed'e sertifika
girildiği durumlarda, 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde
atıfta bulunulan elektronik sistem aracılığıyla, 32 nci maddenin birinci
fıkrası uyarınca güvenlilik ve klinik performans özetini yükleme ve 55 inci
maddenin birinci fıkrası uyarınca yetkili otoriteleri bilgilendirme
yükümlülükleri (a) bendinde atıfta bulunulan cihazlara uygulanır.
ç) 111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendine
halel gelmeksizin, bir imalatçı; 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının (e)
bendinde atıfta bulunulan elektronik sistem aracılığıyla, 84 üncü maddenin
ikinci fıkrası uyarınca bir periyodik güvenlilik güncelleme raporunun
sunulması veya 85 inci madde uyarınca ciddi olumsuz olay veya saha
güvenliği düzeltici faaliyetinin raporlanması veya 86 ncı madde uyarınca
bir trend raporunun sunulması gerektiği hallerde, 110 uncu madde ile
yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği veya 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği uyarınca piyasaya arz edilmiş olan cihazlar hariç olmak üzere,
periyodik güvenlilik güncelleme raporu veya vijilans raporlamasına konu
olan cihazı da 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde
atıfta bulunulan elektronik sisteme kaydeder.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve (b) bendi
yürürlükten kaldırılmıştır.
“a) 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasında atıfta
bulunulan elektronik sistemlerin her biri ile ilişkili yükümlülükler ve
gereklilikler bakımından, 29 uncu, 31 inci ve 32 nci maddeleri, 33 üncü
maddesinin üçüncü fıkrası, 44 üncü maddesinin on birinci fıkrasının üçüncü
cümlesi, 46 ncı maddesinin yedinci fıkrasının (ç) ve (d) bentleri, 53 üncü
maddesinin ikinci fıkrası, 54 üncü maddesinin üçüncü fıkrası, 55 inci
maddesinin birinci fıkrası, 56 ncı maddesinin beşinci fıkrası, 70 ila 77
inci maddeleri, bu fıkranın (ç) bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla 78
inci maddesi, 79 uncu ve 80 inci maddeleri, 84 üncü maddesinin ikinci
fıkrası, 85 inci ve 86 ncı maddeleri, 87 nci maddesinin beşinci ve yedinci
fıkraları ile sekizinci fıkrasının (c) bendi, 88 inci maddesi, 90 ıncı
maddesinin dördüncü, yedinci ve sekizinci fıkraları, 92 nci maddesinin
ikinci ve dördüncü fıkraları, 94 üncü maddesinin ikinci fıkrasının ikinci
cümlesi, 96 ncı maddesinin dördüncü fıkrası ve geçici 1 inci maddenin
beşinci fıkrasının (d) bendi, Komisyon tarafından ilgili elektronik sistemin
işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair
bildirimin Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten 6 ay
sonra,”
“ç) 78 inci maddesinde belirtilen prosedür,
Komisyon tarafından 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının (d) bendinde atıfta
bulunulan elektronik sistemin işlevsel olduğuna ve fonksiyonel
spesifikasyonları karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği Resmî
Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten beş yıl sonra,”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin Ek VI’sının Kısım C’sine aşağıdaki
maddeler eklenmiştir.
“6.6. İleri düzeyde tekilleştirilen cihazlar
6.6.1. Kontakt lensler
6.6.1.1. Standart kontakt lensler
Asgari olarak taban eğrisi ve çap dâhil olmak
üzere, kontakt lens tasarım parametreleri bakımından aynı kombinasyona
sahip standart kontakt lenslere bir UDI-DI tahsis edilir (Ana UDI-DI).
3.9 numaralı maddede belirtilen gerekliliğe ilave
olarak, birinci paragrafta atıfta bulunulan tasarım parametrelerinin
kombinasyonunda bir değişiklik olduğunda yeni bir Ana UDI-DI gerekir.
6.6.1.2.Sipariş üzerine imal edilen kontakt lensler
Asgari olarak taban eğrisi ve çap dâhil olmak üzere
kontakt lens tasarım parametrelerinin aynı kombinasyonuna sahip ısmarlama
imal edilen kontakt lenslere bir UDI-DI tahsis edilir (Ana UDI-DI).
3.9 numaralı maddede belirtilen gerekliliğe ilave
olarak, birinci paragrafta atıfta bulunulan tasarım parametrelerinin
kombinasyonunda bir değişiklik olduğunda yeni bir Ana UDI-DI gerekir.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin Ek VIII’inin 6.5. numaralı
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“6.5. Kural 13
Diğer aktif cihazların tümü sınıf I olarak
sınıflandırılır.”
MADDE 10- Bu Yönetmeliğin;
a) 1 inci maddesi 10/1/2025 tarihinde,
b) 2 nci maddesi 11/3/2023 tarihinden geçerli olmak
üzere yayımı tarihinde,
c) 6 ncı ve 7 nci maddeleri 9/7/2024 tarihinden
geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
ç) 8 inci maddesi 9/11/2025 tarihinde,
d) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 11- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.