Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2021-12-23

23 Aralık 2021 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 31698
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
DİAGNOSTİK
RADYOLOJİ, NÜKLEER TIP VE RADYOTERAPİ GRUBU
TIBBİ CİHAZLARIN KALİTE UYGUNLUK VE KALİTE KONTROL
TESTLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi
uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan
tıbbi cihazların piyasaya arz edildikten sonra sağlık hizmet sunucusuna
kurulumundan itibaren kullanımları süresince; hastaların, kullanıcıların ve
üçüncü kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek
tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için yapılması gereken test,
kalite güvence ve denetimlerine dair usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, iyonlaştırıcı
radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazlardan diagnostik
radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubunda yer
alan cihazların;
a) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri ile
kalite güvencesinin sürdürülmesine dair usul ve esasları,
b) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerini
gerçekleştirecek kişiler ile kalite uygunluk testlerini gerçekleştirecek
kuruluşların; başvurusuna, yetkilendirilmesine, izlenmesine, denetlenmesine
ve sağlık hizmet sunucularının yükümlülüklerine dair usul ve esasları,
kapsar.
(2) İmalatçıların, ithalatçıların, teknik
servislerin ve kullanıcıların tıbbi cihazlar üzerinde yapmış oldukları testler
ile Milli Savunma Bakanlığı bünyesinde bulunan tıbbi cihazlar bu Yönetmelik
kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020
tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve
15/7/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve
Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 506, 508 ve 796 ncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon: Bir ulusal akreditasyon kurumu
tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk
değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili ulusal veya
uluslararası standartların belirlediği gerekleri ve uygulanabildiği yerlerde
ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek
gerekleri karşıladığının tespitine ve resmi kabulüne
ilişkin kamu faaliyetini,
b) Akreditasyon Kurumu: Kamu kuruluşu olarak
Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonunu
yapmak üzere yetkili bulunan kamu kuruluşunu ve bu kamu kuruluşunun
akreditasyon hizmeti vermediği alanlarda Avrupa Birliği üyesi ülkelerin bu
alanda akreditasyon hizmeti veren ulusal akreditasyon kuruluşlarını,
c) Askıya alma: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
tarafından bu Yönetmelik kapsamında verilen belgelerin veya ilgili belge
kapsamının geçerliliğinin belirlenen süreler için hükümsüz kılınmasını,
ç) Cihaz: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
piyasada bulundurulan cihazlardan diagnostik
radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi alanlarında
radyasyon uygulamalarında kullanılan tıbbi cihazları,
d) Çalışma belgesi: Kişilere, bu Yönetmelik
kapsamında medikal fizikçi veya sorumlu müdür olarak görev yapmak üzere
Kurum tarafından düzenlenecek belgeyi,
e) Diagnostik radyoloji
grubu cihazlar: Diagnostik radyoloji alanında
radyasyon uygulamalarında kullanılan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
tarafından düzenlenen kılavuzda bu grup altında yer verilen cihazları,
f) İzleme ve ölçüm cihazları: Kalite uygunluk ve
kalite kontrol testleri sırasında izleme ve ölçüm yapmak amacıyla
kullanılan donanım, yazılım, aksesuar vb. cihazları,
g) Kalite güvence: Bir yapı, sistem, bileşen veya prosedürün güncel standartlara uygun olarak çalışması
için gerekli olan tüm planlanmış ve sistematik eylemleri,
ğ) Kalite kontrol testleri: Bir cihazın performans
özelliklerinin tanımlanabilir, ölçülebilir ve kontrol edilebilir seviyelerde
görüntülenmesi ve değerlendirilmesi için yapılan testleri,
h) Kalite uygunluk belgesi: Kalite uygunluk
testleri ile ulusal ya da uluslararası düzenlemelere uygun olduğu
gösterilen cihazlara ilişkin kalite uygunluk kuruluşu tarafından düzenlenen
belgeyi,
ı) Kalite uygunluk kuruluşu: Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek bu Yönetmelik
kapsamındaki cihazlara kalite uygunluk testlerini yapma yetkisi verilen
uygunluk değerlendirme kuruluşunu,
i) Kalite uygunluk testleri: Bir cihazın kalite
güvencesinin sağlandığının gösterilmesi amacıyla ilk kullanım öncesi ve
sonrasında periyodik olarak ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun
olarak yapılan testleri,
j) Kalite yönetim temsilcisi: Bu Yönetmelik
kapsamında oluşturulan kalite yönetim sistemi doğrultusunda kalite uygunluk
kuruluşlarında; gerekli süreçlerin oluşturulmasını, uygulanmasını,
işlerliğinin kontrolünü, güncel tutulmasını ve sürekli iyileştirilmesini
sağlayan kişiyi,
k) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
l) Medikal fizikçi: Bu Yönetmelik kapsamındaki
testleri gerçekleştirmek üzere Kurum tarafından çalışma belgesi ile
yetkilendirilen kişiyi,
m) Metrolojik
izlenebilirlik: Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğine katkıda
bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş
kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa
ilişkilendirilebilme özelliğini,
n) Nükleer tıp grubu cihazlar: Nükleer tıp alanında
radyasyon uygulamalarında kullanılan ve Kurum tarafından düzenlenen
kılavuzda bu grup altında yer verilen cihazları,
o) Radyoterapi grubu cihazlar: Radyoterapi alanında
radyasyon uygulamalarında kullanılan ve Kurum tarafından düzenlenen
kılavuzda bu grup altında yer verilen cihazları,
ö) Rapor: Cihazların kalite kontrol veya kalite
uygunluk testlerine ilişkin sonuçlarının yer aldığı belgeyi,
p) Radyasyondan korunma sorumlusu: Radyasyondan
korunmada temel güvenlik standartlarını yapılan işin niteliklerine göre
uygulayacak, bu alandaki eğitim ve deneyimi lisanslama aşamasında Nükleer
Düzenleme Kurumu tarafından uygun görülen kişiyi,
r) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan
veya üreten gerçek kişiler ve tüzel kişiler ile bunların tüzel kişiliği
olmayan şubelerini ve bunlara bağlı bulunan mobil sağlık araçlarını,
s) Sorumlu müdür: Kurum tarafından sorumlu müdür
çalışma belgesi ile yetkilendirilen kişiyi,
ş) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon,
test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme
faaliyeti gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik kuruluşu,
t) Yetki belgesi: Uygunluk değerlendirme
kuruluşuna, bu Yönetmelik kapsamındaki kalite uygunluk hizmetini vermek
üzere Kurum tarafından düzenlenecek belgeyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Gereklilikler ve Yetkilendirme Süreci
Genel
esaslar
MADDE 5 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlar
için kalite uygunluk testleri veya kalite kontrol testleri Kurum tarafından
düzenlenmiş ilgili çalışma belgesine sahip medikal fizikçi tarafından
yapılır.
(2) Medikal fizikçi, çalışma belgesi kapsamında yer
alan cihazlara ilişkin Kurumca düzenlenen kılavuzda yer alan ulusal ve
uluslararası düzenlemeleri bilmek ve doğru şekilde uygulanmasını sağlamakla
yükümlüdür.
(3) Medikal fizikçinin çalışma belgesinde yer
alacak yetki kapsamına, 9 uncu maddenin ikinci fıkrasına uygun olarak
Kurumca karar verilir.
(4) Kalite uygunluk testlerini yapan kuruluşun
tarafsızlığı esas olup bu kuruluşlar kalite kontrol testlerini gerçekleştiremez.
(5) Kalite uygunluk testleri sadece kalite uygunluk
kuruluşları tarafından yapılacak olup bu kuruluşlarda çalışan medikal
fizikçi, son bir yılda kalite kontrol testlerini gerçekleştirdiği cihaza
kalite uygunluk testlerini gerçekleştiremez.
(6) Kalite uygunluk kuruluşları, bu Yönetmelik
kapsamında olan tıbbi cihazlar için ithalat, ihracat, satış, bakım ve
onarım faaliyetinde bulunamaz.
(7) Bu Yönetmelik kapsamında olan tıbbi cihazlar
için son bir yılda ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde
bulunan medikal fizikçiler yetki aldığı ilgili cihazlara kalite uygunluk ve
kalite kontrol testlerini gerçekleştiremez.
(8) Kalite kontrol veya kalite uygunluk testlerinin
birinden geçemeyen cihazlar için düzeltici faaliyet gerçekleştirilir. Bu
işlem sonrası düzeltici faaliyetin etkilediği ilgili test veya testler
tekrar edilir.
(9) Nükleer tıp ve radyoterapi
grubu cihazlarda ilk kalite uygunluk testleri cihazların kurulumunu takiben
ilk kullanım öncesinde yapılır. İlk kullanım sonrasında da radyoterapi grubu cihazlarda üç yılda bir, diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazlarda
beş yılda bir olmak üzere ilgili alanda faaliyet gösteren kalite uygunluk
kuruluşuna yaptırılır.
(10) Kalite uygunluk testlerinden geçemeyen
cihazlara ilişkin rapor düzenlenir ve ilgili rapor istenmesi durumunda
Kuruma iletilmek üzere saklanır. Bu cihazların kullanımı kalite uygunluk
belgesi düzenleninceye kadar durdurulur.
(11) Kurum, gerekli gördüğü hallerde kalite
uygunluk kuruluşlarından ilgili kapsamda akreditasyon ister. Akreditasyon
şartı istenmesi halinde mevcut kalite uygunluk kuruluşlarına bu şartı
yerine getirmeleri için akreditasyon süreci göz önünde bulundurularak
Kurumca düzenlenen kılavuzda yer verilen süre tanınır.
Başvuru
esasları
MADDE 6 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlara
kalite kontrol testlerini yapacak olan kişiler, çalışma belgesi almak üzere
aşağıdaki bilgi ve belgeler ile Kuruma başvurur;
a) Başvuran kişi tarafından doldurulmuş ve içeriği
Kurumca belirlenen başvuru formu ve dilekçesi,
b) 9 uncu maddede yer alan eğitim koşulunu gösterir
lisansüstü diploma örneği ve tez konusunu gösterir belge,
c) Kurumca talep edilmesi halinde, çalışma belgesi
başvuru ücretinin ödendiğine dair banka dekontu.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlar için
kalite uygunluk testine ilişkin hizmet sunacak uygunluk değerlendirme
kuruluşu, kendisi için yetki belgesi, medikal fizikçi ve sorumlu müdür
olarak bünyesinde görev alacak kişiler için de çalışma belgesi almak üzere
aşağıdaki bilgi ve belgeler ile Kuruma başvurur:
a) Uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından
doldurulmuş ve içeriği Kurumca belirlenen başvuru formu ve dilekçesi,
b) Merkezi Kayıt Sicil Numarası (MERSİS) veya
Ticaret Sicil Numarası ile sicil tasdiknamesinin örneği,
c) Bünyesinde kalite uygunluk testlerini
gerçekleştirecek medikal fizikçi için alanında, Kurumca düzenlenen kılavuz
ile belirlenen şartlara haiz olduğunu ve en az beş yıllık tecrübeye sahip
olduğunu gösterir belge,
ç) Bünyesinde bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetleri gerçekleştirecek sorumlu müdür için eğitim bilgilerini
gösterir belge ile kalite uygunluk kuruluşunda tam zamanlı çalıştığını
gösterir belge,
d) Bünyesinde bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetleri gerçekleştirecek kalite yönetim temsilcisi için tam zamanlı
çalıştığını gösterir belge,
e) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun “TS EN
ISO/IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin
Genel Kriterler” standardının güncel haline uygun olarak hazırladığı
dokümantasyon veya Kurum tarafından talep edilmesi halinde kapsamının
Kurumca düzenlenen kılavuzda belirtildiği akreditasyon belgesi,
f) Kurumca talep edilmesi halinde, yetki belgesi ve
çalışma belgesi başvuru ücretlerinin ödendiğine dair banka dekontu.
(3) Kamu kuruluşları için bu maddenin ikinci
fıkrasının (b) bendindeki hüküm aranmaz.
Başvuruların
değerlendirilmesi
MADDE 7 – (1) Kalite kontrol testlerini yapacak olan
kişilerin 6 ncı maddeye uygun olarak Kuruma başvurmasını
müteakip başvuru değerlendirmeye alınır;
a) Başvuru dosyasında eksiklik olması durumunda
başvuru sahibine kırk beş iş günü süre verilir. Verilen süre içinde
eksiklikler giderilmediği takdirde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.
b) Başvuru dosyasında eksiklik bulunmaması veya
tespit edilen eksikliğin verilen süre içinde giderilmesi halinde, başvuru
sahibine bu Yönetmeliğe uygun olarak çalışma belgesi düzenlenir.
(2) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun 6 ncı maddeye uygun olarak Kuruma başvurmasını müteakip
başvuru değerlendirmeye alınır.
a) Başvuru dosyasında eksiklik olması durumunda,
eksikliğin giderilmesi için uygunluk değerlendirme kuruluşuna kırk beş iş
günü süre verilir. Verilen süre içinde eksiklikler giderilmediği takdirde
başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.
b) Başvuru dosyasında eksiklik bulunmaması veya
tespit edilen eksikliğin verilen süre içinde giderilmesi halinde, uygunluk
değerlendirme kuruluşu bu Yönetmeliğe uygun olarak Kurum tarafından yerinde
incelenir.
c) Yerinde inceleme sonucu eksiklik bulunması
durumunda, eksikliğin giderilmesi için uygunluk değerlendirme kuruluşuna
kırk beş iş günü süre verilir. Verilen süre içinde eksiklikler
giderilmediği takdirde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.
ç) Yerinde inceleme sonucunda eksiklik bulunmaması
veya tespit edilen eksikliğin verilen süre içinde giderilmesi halinde,
uygunluk değerlendirme kuruluşu için yetki belgesi, bu kuruluşun bünyesinde
kalite uygunluk testlerini gerçekleştirecek ve/veya sorumlu müdür olarak
görev alacak kişiler için de çalışma belgesi düzenlenir.
(3) Olumsuz olarak sonuçlanan başvurulara ilişkin
yapılan ödemeler ve başvuru dosyası iade edilmez.
Yetki
belgesi ve çalışma belgesi düzenleme
MADDE 8 – (1) Medikal fizikçinin hangi cihaz grubuna yönelik
kalite uygunluk veya kalite kontrol testlerini yapabileceğine çalışma
belgesinde açıkça yer verilir.
(2) Medikal fizikçi, çalışma belgesinde yazılı
olmayan cihaz gruplarının kalite uygunluk veya kalite kontrol testlerini
yapamaz.
(3) Yetki belgesinde, kalite uygunluk kuruluşunun
hangi cihaz grubunda kalite uygunluk testlerini yapabileceği açıkça
belirtilir.
(4) Kalite uygunluk kuruluşu, yetki belgesinde
yazılı olmayan cihaz gruplarının kalite uygunluk testlerini yapamaz.
(5) Bu Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen kalite
uygunluk kuruluşları ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından
ilan edilir.
Personel
ve nitelikleri
MADDE 9 – (1) Medikal fizikçiler aldıkları eğitime göre; radyoterapi, diagnostik
radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazları olmak üzere üç uzmanlık grubuna
ayrılır.
(2) Çalışma belgesi düzenlenirken yapılacak
sınıflandırmaya esas olmak üzere aşağıdaki eğitim koşulları aranır;
a) Radyoterapi grubu cihazları medikal fizikçisi:
Radyoterapi fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak,
b) Diagnostik radyoloji
grubu cihazları medikal fizikçisi: Diagnostik
radyoloji fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak,
c) Nükleer tıp grubu cihazları medikal fizikçisi:
Nükleer tıp fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak.
(3) İlgili cihaz grubunda kalite uygunluk
testlerini gerçekleştirecek medikal fizikçi için alanında en az beş yıllık
tecrübe şartı aranır.
(4) Bu Yönetmelik kapsamında aranan nitelikleri
taşıması kaydıyla kalite uygunluk kuruluşunun bünyesinde bulunan aynı kişi;
medikal fizikçi, sorumlu müdür ve kalite yönetim temsilcisi olarak
görevlendirilebilir.
(5) Sorumlu müdür, kalite uygunluk kuruluşunun bu Yönetmelik
kapsamındaki hizmetlerine ilişkin sorumluluklarını yerine getirmekle
yükümlü, en az lisans mezunu ve tam zamanlı çalışanı olmalıdır.
(6) Kalite yönetim temsilcisi, kalite uygunluk
kuruluşunun bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerine ilişkin kalite yönetim
sistemini oluşturmakla yükümlü, tam zamanlı çalışanı olmalıdır.
Teknik ve
fiziki şartlar
MADDE 10
– (1) Kalite uygunluk ve kalite
kontrol testlerinde kullanılan izleme ve ölçüm cihazlarının;
a) Kalibrasyon işlemleri, ulusal veya uluslararası
referans ölçüm standartlarına uygunluğunun metrolojik
izlenebilirliği sağlanacak şekilde imalatçısı tarafından aksi
belirtilmediği sürece yılda en az bir kez yaptırılır.
b) Bakımları, imalatçısının belirlediği şekilde ve periyotlarda yaptırılır.
c) Arızalanması halinde bu cihazlar, onarıma ve
sonrasında kalibrasyon işlemlerine tabi tutulmadan
kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerinde kullanılamaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testlerine Ait
Rapor, Belge ve Kayıtlar
Kalite
uygunluk ve kalite kontrol testlerine ait rapor ve kayıtlar
MADDE 11
– (1) Cihazlarda yapılan kalite
kontrol ve kalite uygunluk testlerini takiben içeriği Kurumca belirlenen bir
rapor düzenlenir.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında
sağlık hizmet sunucuları ve kalite uygunluk kuruluşları tarafından aşağıda
belirtilen kayıtlar tutulur ve bu kayıtların elektronik imzalı veya basılı
ıslak imzalı kopyası düzenlendiği tarihten itibaren en az beş yıl,
elektronik kopyası ise en az on yıl boyunca kalite uygunluk kuruluşu ve
sağlık hizmet sunucusu tarafından saklanır;
a) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerine ait
raporlar,
b) Kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerinde
kullanılan radyoaktif kaynaklara ilişkin kayıtlar,
c) Bakım onarım faaliyetlerine ait raporlar,
ç) İzleme ve ölçüm cihazlarının kayıtları.
(3) Kayıtlar, Kurum tarafından istenildiği takdirde
Kurumun bilgisine sunulur.
(4) Gerçekleştirilen kalite kontrol ve kalite
uygunluk testlerine ait raporların bir nüshası ilgili radyasyondan korunma
sorumlusu ile paylaşılır.
Kalite
uygunluk belgesinin düzenlenmesi
MADDE 12
– (1) Kalite uygunluk belgesi bu
Yönetmelik kapsamında yer alan kalite uygunluk testlerinde başarılı olan
cihazlar için kalite uygunluk kuruluşunca düzenlenir. Bu belgenin içeriği
Kurumca belirlenir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Görev ve Yükümlülükler
Kalite
uygunluk kuruluşunun görev ve yükümlülükleri
MADDE 13
– (1) Kalite uygunluk kuruluşları
aşağıdaki görev ve yükümlülükleri yerine getirir;
a) Yetki belgesi kapsamında hizmet vereceği cihazın
kalite uygunluk testlerini, bu Yönetmeliğe ve bu Yönetmelik kapsamında
Kurum tarafından düzenlenen kılavuza uygun şekilde gerçekleştirir.
b) Yetki belgesi kapsamındaki faaliyetleriyle
ilgili teknik ve idari görevleri yerine getirmek için gerekli imkanlara ve kalite uygunluk testleri için Kurumca
düzenlenen kılavuzda yer alan asgari donanım, yazılım ve aksesuarlara sahip
olur.
c) Güncel izleme ve ölçüm cihazlarını ve bu
cihazların listesini bulundurur.
ç) Kalite uygunluk testlerinde kullanılan izleme ve
ölçüm cihazlarının, kalibrasyon prosedürünü
oluşturarak, oluşturduğu prosedüre uygun şekilde kalibrasyonlarını yaptırır
ve takibini sağlar.
d) Kalite uygunluk testlerinde görev alan tüm
personeline koruyucu ekipman ve kişisel dozimetre ile Kurumca gerekli görülmesi halinde
radyasyondan korunma konularında eğitim sağlar.
e) Yetki belgesi kapsamında yer alan her bir cihaz
için Kurumun belirlediği ulusal veya uluslararası düzenlemelere dayalı
kalite uygunluk testlerinin prosedürlerini
oluşturarak bu prosedürleri talebi halinde Kuruma bildirir.
f) Kurumun talebi halinde; bu Yönetmelik kapsamında
sunduğu hizmet sonucu oluşturduğu doküman ve kayıtlarını Kurumun elektronik
veri ortamına eş zamanlı olarak kaydeder.
g) Bu Yönetmelik kapsamında oluşan verilerin
doğruluğunu, gizliliğini ve güvenliğini sağlar.
ğ) Kalite uygunluk testlerinde kullanılan
radyoaktif kaynaklar, ilgili mer’i mevzuat
hükümlerine tabidir.
Medikal
fizikçinin görev ve yükümlülükleri
MADDE 14
– (1) Medikal fizikçi aşağıdaki
görev ve yükümlülükleri yerine getirir;
a) Çalışma belgesi kapsamında gerçekleştireceği
kalite uygunluk ve/veya kalite kontrol testlerini bu Yönetmeliğe ve bu
Yönetmelik kapsamında Kurumca düzenlenen kılavuza uygun şekilde
gerçekleştirir.
b) Çalışma belgesi kapsamında gerçekleştirdiği
kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerini takiben içeriği Kurumca
belirlenen bir rapor düzenler.
c) Radyasyondan korunma konularında gerekli eğitimi
alır ve görevi esnasında gerekli olabilecek koruyucu ekipman
ile kişisel dozimetre kullanır.
ç) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerinde
kullanılan radyoaktif kaynaklar ilgili mer’i
mevzuat hükümlerine tabidir.
Sağlık
hizmet sunucularının görev ve yükümlülükleri
MADDE 15
– (1) Sağlık hizmet sunucuları
aşağıdaki görev ve yükümlülükleri yerine getirir;
a) Cihazların kalite kontrol testlerini Kurumca
düzenlenen kılavuza uygun şekilde ilgili çalışma belgesine sahip medikal
fizikçiye yaptırır ve bu testlere ilişkin raporları muhafaza eder.
b) Cihazların kalite uygunluk testlerini Kurumca
düzenlenen kılavuza uygun şekilde ilgili yetki belgesine sahip kalite
uygunluk kuruluşuna yaptırır ve bu testlere ilişkin raporları muhafaza
eder.
c) Bünyesinde bulunan ve kalite kontrol testlerinde
kullanılan izleme ve ölçüm cihazlarının, kalibrasyon
prosedürünü oluşturur, oluşturduğu prosedüre uygun şekilde
kalibrasyonlarını yaptırır ve takibini sağlar.
ç) Cihazların bulunduğu her biriminde sağlanan
kalite güvencesinin bu Yönetmelikte belirlenen hükümlere uygunluğuna
yönelik oluşturduğu iç denetim planını yılda en az bir kez uygular ve
talebi durumunda gerçekleştirdiği denetimin sonucunu Kuruma bildirir.
d) Kurumun talebi halinde; cihazlarına ilişkin bu
Yönetmelik kapsamında oluşan doküman ve kayıtlarını Kurumun elektronik veri
ortamına eş zamanlı olarak kaydeder.
e) Bu Yönetmelik kapsamında oluşan verilerin
doğruluğunu, gizliliğini ve güvenliğini sağlar.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Denetim ve İdari Yaptırımlar
Kalite
uygunluk kuruluşlarının denetimi
MADDE 16
– (1) Kalite uygunluk kuruluşunun
bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri yılda en az bir defa Kurum
tarafından denetlenir.
(2) Kalite uygunluk kuruluşu, bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetleri ile ilgili belge ve kayıtlarını Kurum denetimine
hazır bulundurur ve talebi halinde bu belge ve kayıtları en geç on iş günü
içerisinde Kuruma sunar.
(3) Bu Yönetmeliğin denetim ve idari yaptırımlar
bölümünde yer almayan fakat bu Yönetmeliğe aykırı olan durumlarda, ilgili
eksikliklerin giderilmesi veya gerekli tedbirlerin alınması için kalite
uygunluk kuruluşuna altmış iş gününe kadar süre verilir.
Kalite
uygunluk kuruluşunun yetki belgesinin askıya alınması
MADDE 17
– (1) Aşağıdaki hallerde kalite
uygunluk kuruluşunun yetki belgesi kapsamındaki faaliyetleri on beş günden
az olmayacak şekilde doksan güne kadar askıya alınır;
a) 21 inci maddenin birinci ve üçüncü fıkralarına
uygun olarak bildirimlerin yapılmadığı durumlarda,
b) 11 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen
kayıtların tutulmadığı tespit edildiğinde,
c) Kalite uygunluk testlerinin bu Yönetmelik
kapsamında Kurumca düzenlenen kılavuza uygun şekilde yapılmadığı tespit
edildiğinde,
ç) İzleme ve ölçüm cihazlarının kalibrasyonlarının
zamanında yapılmadığı tespit edildiğinde.
(2) Kalite uygunluk kuruluşunun on beş iş gününden
daha uzun süre bünyesinde medikal fizikçi, sorumlu müdür veya kalite
yönetim temsilcisi bulundurmaması durumunda yetki belgesi veya yetki
belgesi kapsamındaki ilgili faaliyeti askıya alınır ve yüz seksen günü
geçmeyecek şekilde bu personeli ataması beklenir. Yeni personelin atandığına
ilişkin Kuruma yapacağı bildirimi müteakip yetki belgesi askı sürecinin
Kurum tarafından sonlandırılmasıyla kalite uygunluk kuruluşu faaliyetine
devam eder.
(3) Kalite uygunluk testleri için bulundurması
gereken asgari donanım, yazılım ve aksesuarlara ilişkin sahip olduğu
yeterliliği kaybettiğinin tespiti halinde yetki belgesindeki ilgili
faaliyeti askıya alınır ve bu eksikliğin yüz seksen gün içinde giderilmesi
beklenir. Eksikliğin giderildiğine ilişkin Kuruma yapacağı bildirimi
müteakip uygun bulunması durumunda Kurumca askı süreci sonlandırılır ve
kalite uygunluk kuruluşu ilgili faaliyetine devam eder.
(4) Kalite uygunluk kuruluşunun, kalibrasyonlarının
zamanında yapılmadığı tespit edilen izleme ve ölçüm cihazları ile kalite
uygunluk testlerini yaptığı tespit edildiğinde, yetki belgesi kapsamındaki
faaliyetleri üç aydan az olmayacak şekilde altı aya kadar askıya alınır.
(5) Kalite uygunluk kuruluşu, askı süresi boyunca
askıya alınan faaliyetleri gerçekleştiremez.
(6) Yetki belgesi askıya alınmış kuruluşun ilgili
uygunsuzluğu askı süresi sonunda ortadan kaldırmaması durumunda askıya alma
işlemi tekrar edilir.
(7) 16 ncı maddenin
üçüncü fıkrası kapsamında tespit edilen eksikliklerin verilen süre
içerisinde giderilmemesi veya bir yıl içinde tekrarı durumunda yetki
belgesi otuz gün süre ile askıya alınır.
Medikal
fizikçi çalışma belgesinin askıya alınması
MADDE 18
– (1) Aşağıdaki hallerde medikal
fizikçinin çalışma belgesi on beş günden az olmayacak şekilde doksan güne
kadar askıya alınır;
a) Kurumca belirlenen usul ve içeriğe uygun olmayan
kalite uygunluk veya kalite kontrol testi raporu düzenlemesi durumunda,
b) Bünyesinde bulunduğu kalite uygunluk kuruluşunun
yetki belgesi askıda iken veya yetki belgesi kapsamı dışındaki cihazlara,
kalite uygunluk test işlemleri gerçekleştirip rapor düzenlediği tespit
edildiğinde,
c) Kalite uygunluk veya kalite kontrol testlerini
bu Yönetmelik kapsamında Kurumca düzenlenen kılavuza uygun şekilde
yapmadığı tespit edildiğinde,
ç) Kalibrasyon periyodu geçmiş izleme ve ölçüm
cihazları ile kalite uygunluk veya kalite kontrol testlerini
gerçekleştirdiği tespit edildiğinde.
(2) Çalışma belgesi kapsamındaki faaliyetleri
askıya alınmış olan medikal fizikçi, askı süresi boyunca bu faaliyetleri
gerçekleştiremez.
Kalite
uygunluk kuruluşunun yetki belgesinin iptali
MADDE 19
– (1) Aşağıdaki hallerde kalite
uygunluk kuruluşunun yetki belgesi ve bünyesinde çalışan kişilere ait
çalışma belgeleri iptal edilir;
a) Kalite uygunluk kuruluşunun infisahı veya iflası
durumunda,
b) Kuruma ibraz edilen belgeler ile kalite uygunluk
testi raporlarının gerçeğe aykırı düzenlendiği veya tahrifat yapıldığı
tespit edildiğinde,
c) Yetki belgesinin üç yıl içinde üç defa askıya
alınması durumunda,
ç) Yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi
askıda iken, kalite uygunluk testi gerçekleştirdiği tespit edildiğinde,
d) Çalışma belgesi askıya alınmış olan medikal
fizikçisinin askı süresi içerisinde veya çalışma belgesi olmayan
çalışanının kalite uygunluk testini gerçekleştirdiği tespit edildiğinde,
e) 17 nci maddenin ikinci
fıkrasında yer alan yüz seksen günlük askı sürecinde yeni ilgili personel
atamaması durumunda,
f) Bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerde kişilerin
hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde faaliyet gösterdiğinin
tespit edilmesi durumunda,
g) 25 inci maddenin üçüncü fıkrasına uygun şekilde
bildirim yapmaksızın faaliyetine son verdiğinin Kurumca tespiti durumunda.
(2) Yetki belgesi, birinci fıkranın (a) ve (e)
bentleri haricindeki nedenlerle iptal edilen kalite uygunluk kuruluşunun,
sahibi veya ortakları ile sorumlu müdürü bir yıl içinde yeni bir belge için
Kuruma başvuruda bulunamaz.
Medikal
fizikçi çalışma belgesinin iptali
MADDE 20
– (1) Aşağıdaki hallerde medikal
fizikçinin çalışma belgesi iptal edilir;
a) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri
sonucunda düzenlediği raporların gerçeğe aykırı düzenlendiği veya bu
raporlarda tahrifat yapıldığı tespit edildiğinde,
b) 18 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca
çalışma belgesinin beş yıl içinde üç kez askıya alınması durumunda,
c) Çalışma belgesi askıda iken kalite uygunluk veya
kalite kontrol testini gerçekleştirdiği tespit edildiğinde,
ç) Çalışma belgesinin kapsamı dışındaki kalite
uygunluk veya kalite kontrol testlerini gerçekleştirip rapor düzenlediği
tespit edildiğinde,
d) Bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerde kişilerin
hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde faaliyet gösterdiğinin
tespit edilmesi durumunda.
(2) Çalışma belgesi birinci fıkranın (a), (b), (c)
ve (ç) bentlerinde belirtilen nedenlerle iptal edilen kişiler bir yıl
içinde, (d) bendinde belirtilen nedenle iptal edilen kişiler ise üç yıl
içinde tekrar çalışma belgesi almak üzere Kuruma başvuruda bulunamaz.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Bildirim
zorunluluğu
MADDE 21
– (1) Kalite uygunluk kuruluşunda;
personel, adres, donanım, yazılım ve aksesuarlar ile ilgili değişiklik veya
devir olması durumunda kalite uygunluk kuruluşu bu durumu yirmi iş günü
içinde Kurumca düzenlenen kılavuza uygun şekilde bildirir.
(2) Sağlık hizmet sunucuları, cihazları için
yapılan kalite uygunluk veya kalite kontrol testlerine ilişkin kayıtları
tutar ve talebi halinde yirmi iş günü içinde Kuruma bildirir.
(3) Kalite uygunluk kuruluşları, yetki belgesi
kapsamındaki faaliyet programlarını talebi halinde on iş günü içinde Kuruma
bildirir.
Personel
ve kapsam değişikliği
MADDE 22
– (1) Yetki belgesi kapsamında
değişiklik yapmak isteyen kalite uygunluk kuruluşu, bu değişiklikler ile
ilgili bilgi ve belgeleri Kuruma dilekçe ile ibraz eder. Bu dilekçenin
Kuruma tesliminden itibaren 6 ncı ve 7 nci maddelerde belirtilen ilgili hükümler uygulanır.
(2) Kurum, 21 inci maddenin birinci fıkrasına göre
bildirilen değişiklikleri göz önünde bulundurarak kapsam değişikliği
yapabilir.
(3) Personel değişikliği yapmak isteyen kalite
uygunluk kuruluşu, bu değişikliklerle ilgili bilgi ve belgeleri Kuruma
ibraz eder.
Mücbir
sebep
MADDE 23 – (1) Doğal
afetler (yangın, deprem, su baskını vs.), ülkede genel veya kısmi
seferberlik ilanı, genel veya kısmi grev, lokavt gibi kısmi hak
kullanımından doğan imkânsızlıkların meydana gelmesi, bulaşıcı hastalık,
salgın gibi olayların çıkması ve benzeri hâller gibi mücbir sebeplerin
varlığı halinde, Sağlık Bakanının onayı ile bu Yönetmeliğin getirdiği
yaptırımlara Kurumca geçici süreli istisnai uygulamalar yapılabilir.
Ücretler
MADDE 24
– (1) Yetki belgesi almak üzere
başvuru, yetki belgesi, kapsam değişikliği başvurusu, denetim, yerinde
inceleme, yetki belgesi kapsamına dâhil edilen her bir yetki grubu ve
çalışma belgeleri için Kurum tarafından 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
512 nci maddesi uyarınca ücret alınır.
Kalite
uygunluk kuruluşunun devri, nakli veya kapanması
MADDE 25
– (1) Kalite uygunluk kuruluşunun
devri halinde;
a) Devralan gerçek veya tüzel kişi, devir
tarihinden itibaren en geç on iş günü içinde, 6 ncı
madde uyarınca hazırlanan ve içeriğinde devir sözleşmesinin bir örneğinin
de yer aldığı başvuru dosyası ile Kuruma başvurur.
b) Başvuru, 7 nci maddeye
uygun şekilde değerlendirilir. Söz konusu devir işleminde yetkilendirme
şartlarına esas donanım, yazılım ve aksesuarlarda değişiklik olmaması
halinde yerinde inceleme faaliyeti gerçekleştirilmez. Başvurunun Kurumca
uygun bulunması durumunda 8 inci madde gereği uygunluk değerlendirme
kuruluşu yetkilendirilir ve devir işlemi tamamlanır.
c) Devir işlemleri tamamlanıncaya kadar, devreden
kalite uygunluk kuruluşunun yetki belgesi devam eder.
ç) 7 nci maddeye uygun
şekilde yapılacak değerlendirmede, başvurunun olumsuz olarak sonuçlanması
durumunda geçerli olan yetki belgesi iptal edilir.
d) Devralan, devraldığı kalite uygunluk kuruluşunun
bu Yönetmelik kapsamındaki devam eden sorumluluklarını da üstlenmiş olur.
e) Kalite uygunluk kuruluşunun faaliyetinin
durdurulması hâlinde devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını
beklemek zorundadır.
(2) Kalite uygunluk kuruluşunun başka bir adrese
nakli halinde adres değişikliği bildirimini müteakip kuruluşun yetki
belgesi revize edilir.
(3) Kalite uygunluk kuruluşunun bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetine son verilmek istenmesi durumunda kuruluşu kapatma
isteği en az yirmi iş günü önceden yazılı olarak Kuruma bildirilir. Bu
durumda kuruluşun yetki belgesi ve ilgili çalışma belgeleri iptal edilir.
Kılavuz
MADDE 26
– (1) Kurum, bu Yönetmeliğin
uygulanmasına yönelik kılavuz yayımlar.
Müeyyideler
MADDE 27
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerine
aykırı davranan gerçek ve tüzel kişiler hakkında fiilin niteliğine göre 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanunu, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve
26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri ile diğer
ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) En az orta öğretim
mezunu olması şartıyla, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla son
beş yılda diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazlar alanında en az üç yıl
kalite kontrol testlerine ilişkin deneyime sahip olduğunu Kurum tarafından
belirlenecek olan belgelerle ispatlayan kişiler, kapsamı kalite kontrol
testleri ile sınırlı kalmak kaydıyla çalışma belgesi almak üzere yirmi dört
ay içinde Kuruma başvuru yapabilir.
(2) Birinci fıkra kapsamında Kuruma başvuru
yapanlardan, 9 uncu maddenin ikinci fıkrasında yer alan eğitim şartlarını
sağlayanlara, tecrübeye sahip olduğu cihaz grubunda kalite uygunluk
kuruluşu bünyesinde görev alması şartıyla kalite uygunluk testlerini yapmak
üzere çalışma belgesi düzenlenebilir.
(3) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla, 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik
kapsamında Kurumca yetkilendirilmiş eğitim merkezlerince X ışınlı
görüntüleme sistemleri ve bileşenleri yetki grubunda düzenlenen eğitimi
başarıyla tamamlamış kişiler, diagnostik
radyoloji grubunda kapsamı kalite kontrol testleri ile sınırlı kalmak
kaydıyla çalışma belgesi almak üzere yirmi dört ay içinde Kuruma başvuru
yapabilir. Bu kapsamda Kuruma başvuran kişilerden halihazırda
X ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri yetki grubunda çalışma
belgesine sahip olanlara 24 üncü maddede yer alan hükümler uygulanmaz.
(4) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla,
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik
kapsamında X ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri yetki grubunda
yetkilendirilmiş kuruluşlar, diagnostik radyoloji
grubunda kalite uygunluk kuruluşu olmak üzere yirmi dört ay içinde Kuruma
başvuru yapabilir. Bu kapsamda Kuruma başvuru yapan uygunluk değerlendirme
kuruluşlarına bir defaya mahsus olmak üzere, yetkilendirme sürecine ilişkin
24 üncü maddede yer alan hükümler uygulanmaz.
(5) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla,
cihazların kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerinin bu Yönetmeliğe
uygunluğu, radyoterapi grubu cihazlarda iki yıl, diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazlarda
ise üç yıl içinde sağlanır. Kurumca gerekli görülmesi halinde diagnostik radyoloji grubu cihazlar için bu süreye üç
yılı geçmeyecek şekilde süre eklenebilir.
Yürürlük
MADDE 28
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 29
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.