Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2024-11-23

23 Kasım 2024 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 32731
YÖNETMELİK
Tarım ve Orman Bakanlığından:
VETERİNER TIBBİ
ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 24/12/2011 tarihli ve
28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin on ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(12) Etkinlik, kalite veya güvenilirliğe yönelik
özellikleri arasında önemli bir fark olduğunun bilimsel verilerle
ispatlanabildiği haller dışında, iç piyasaya sunulacak ürünlerde izin
sahibine, farklı bir ticari isimle de olsa aynı formül ve farmasötik şekildeki ikinci bir ürün için pazarlama
izni verilmez.”
“(18) Antimikrobiyal
tıbbi ürünler hayvanlarda büyümeyi teşvik etmek veya verimi artırmak
amacıyla kullanılamaz.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 39 uncu maddesinin onuncu fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(10) Veteriner ecza deposunda birbirlerinden
ayrılmış halde ürün kabul, karantina, muhafaza, ürün sevk ve ret bölümleri
bulunur. Bu bölümler toplamda en az yüz metrekare büyüklüğünde olmak
zorundadır. İdari bölüm, veteriner tıbbi ürün haricindeki ürünlerin
muhafaza alanları, merdiven boşlukları, merdiven altı kısımları, lavabo ve
tuvalet alanları bu büyüklüğün içerisinde değerlendirilmez.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 79 uncu maddesine aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(6) Üretim faaliyetleri ile ilgili bilgi ve
belgeleri, Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara göre elektronik kayıt ve
izleme sistemlerine kaydetmeyen üretim yerleri hakkında Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendi hükmü
uygulanır.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin
sekizinci fıkrasının (a) bendinin birinci cümlesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“Şap, Brusella, Koyun ve
Keçi Vebası, Koyun ve Keçi Çiçek, Antraks, Mavi
Dil, Sığırların Nodüler Ekzantemi
ve Üç Gün Hastalığı aşıları ile Tüberkülin ve Mallein
test antijenlerinin üretim yerleri bu ürünlerin üretimi için 31/12/2029 tarihine kadar ve otovaksin
üretim yerleri ise 31/12/2025 tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP)
belgesi almak zorundadır.”
“(17) 39 uncu maddenin onuncu fıkrasında belirtilen
şartlara uygun olmayan ruhsatlı veteriner ecza depoları, bu fıkrayı ihdas
eden Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren üç yıl içerisinde belirtilen
şartlara uyumlu hale getirilmek zorundadır. Bu süre sonunda belirtilen
şartlara sahip olmayan depoların faaliyetleri askıya alınır.”
MADDE 5- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 6- Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı
yürütür.