Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2021-12-30

30 Aralık 2021 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 31705
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 31/12/2009 tarihli ve
27449 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (aa) bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“aa) Yetkili laboratuvar: Bakanlıkça, Ek-V’te
tanımlanan 3. ana grupta yer alan haşere kontrol ürünlerinin biyolojik
etkinlik analizlerini yapmak üzere yetkilendirilen laboratuvarları,”
MADDE 2 –
Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“(3) Aktif maddelerin ve biyosidal
ürünlerin başvuru dosyasında sunulan testler, 11/12/2013
tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik
Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında
Yönetmelik eklerinde tanımlanan yöntemlerle veya ulusal ve/veya
uluslararası standart test yöntemleriyle veya bunların modifikasyonu ile
oluşturulan test yöntemleriyle veya uygun şekilde oluşturulmuş işletme içi
test yöntemleriyle yapılır veya yaptırılır.”
“(4) Aktif maddelerin ve biyosidal
ürünlerin başvuru dosyasında sunulan toksikolojik
ve ekotoksikolojik testler, 9/3/2010
tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar
Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların
Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır veya
yaptırılır.
(5) Aktif maddelerin ve biyosidal
ürünlerin başvuru dosyasında sunulan toksikolojik
ve ekotoksikolojik testler haricindeki testler,
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test
Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar
Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik
hükümlerine uygunluğu belgelendirilmiş veya test yönteminde akredite olmuş
veya test yönteminde validasyon/verifikasyon çalışmalarını tamamlamış kuruluşlarca
yapılır.
(6) Ek-V’te tanımlanan 3.
ana grupta yer alan haşere kontrol ürünlerinin biyolojik etkinlik
analizleri yetkili laboratuvarlarca yapılır.
(7) Başvuru dosyalarının hazırlanmasında ve
değerlendirilmesinde öncelikle Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) tarafından
yayımlanan rehber dokümanlar, bunların yeterli olmadığı hallerde diğer
uluslararası kuruluşlarca yayımlanan rehber dokümanlar dikkate alınır.”
MADDE 3 –
Aynı Yönetmeliğin 11 inci
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Başvuru, Türkiye’de yerleşik
olan veya kendisi, merkezi, şubesi ya da temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek
veya tüzel kişiler ile bunların temsilcileri tarafından, bir biyosidal ürünü piyasaya arz etmek amacıyla 8 inci maddeye
uygun olarak 12, 13, 14, 15 ve 16 ncı maddelerde
belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Türkçe olarak hazırlanan dosya ile
Bakanlığa başvuru yapılır. Bilgi
ve belgeler yabancı dilde ise noter veya yeminli tercüman tarafından onaylı
Türkçe tercümeleri de sunulur. Bakanlık dosya içeriğini fiziki ve/veya
elektronik taşıyıcı ortamda talep edebilir.”
MADDE 4 –
Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesi
yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 5 –
Aynı Yönetmeliğin 19 uncu
maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(3) Başvuru dosyası üzerinde yapılan değerlendirme
sonucunda, risk değerlendirme çalışmasının birinci fıkrada belirtilen
şartlara göre tamamlanabilmesi için numune ve bilgilere ayrıca ihtiyaç
olduğu tespit edilirse, Bakanlık başvuru sahibinden ürün veya
bileşenlerinin numunelerini veya ilave bilgileri talep edebilir.”
MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 36 ncı
maddesine aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“(8) Altıncı fıkra hükümleri saklı kalmak kaydıyla
Bakanlıkça onaylanan etiket örneğindeki tüm bilgilerin mamul ürün
üzerindeki etikette bulunması zorunludur. Bakanlıkça onaylanan etiket
örneğinde bu Yönetmelik kapsamına girmeyen iddia ve ifadelere yer
verilemez. Bakanlıkça onaylanan etiket örneği içeriğinde yer almayan,
imalatçı ve/veya ithalatçı tarafından biyosidal
ürün üzerinde bulunması istenen sair bilgi, slogan ve benzeri ifadeler
etiket bilgileri dışında başka bir yerde yer almak kaydıyla biyosidal ürün üzerinde bulundurulabilir. Bunlara
ilişkin iş ve işlemler ilgili mevzuatınca değerlendirilir.
(9) Bakanlıkça verilen ruhsat ve onaylanan
etiketin, Bakanlık ilgili internet sayfasına erişilerek izlenebilirliğinin
sağlanması amacıyla biyosidal ürün etiketi
üzerine karekod konulur.”
MADDE 7 –
Aynı Yönetmeliğin 39 uncu
maddesinin üçüncü fıkrasının (h) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“h) Ruhsat ya da tescil verilmiş bir ürünün iki yıl
piyasaya sunulmaması,”
MADDE 8 –
Aynı Yönetmeliğin 49 uncu
maddesinin birinci fıkrasının (f) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“f) Yeni ruhsat almış ya da ruhsatı yenilenmiş
ürün, ruhsatın geçerli olduğu tarihe kadar en az bir defa, numune alınıp
fiziksel ve kimyasal analizleri yaptırılmak suretiyle denetlenir.
Denetlenmiş ürünler, gerekli görüldüğü takdirde yeniden denetlenebilir.”
MADDE 9 –
Aynı Yönetmeliğin 59/A maddesinin
birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki haşere kontrol
ürünlerinin biyolojik etkinlik analizlerini yapmak üzere Bakanlıkça uygun
görülen laboratuvarlara yetki belgesi düzenlenir.
Yetkilendirilen laboratuvarlar Bakanlıkça
belirlenen usul ve esaslara uygun olarak faaliyet gösterir.”
MADDE 10
– Aynı Yönetmeliğin Ek-IX’u yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 11
– Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
MADDE 12
– Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık
Bakanı yürütür.
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
Tarihi
Sayısı
31/12/2009
27449
(4. Mükerrer)
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı
Resmî Gazete’nin
Tarihi
Sayısı
1-
21/12/2011
28149
2-
12/3/2014
28939
3-
12/3/2020
31066