Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-12-26

26 Aralık 2023 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 32411
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
RUHSATLI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ VARYASYONLARA
DAİR
YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASI
HAKKINDA YÖNETMELİK
MADDE 1- 18/12/2021 tarihli ve
31693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki
Varyasyonlara Dair Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına (ğ)
bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki bent eklenmiş, diğer bent buna göre
teselsül ettirilmiştir.
“h) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az
bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru
bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama
öncesi farmasötik şeklinin (bulk
ürünün) üretildiği yeri,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“ç) Bir beşeri tıbbi ürün için üretim yerinin yurt
dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi talebi ile
Kuruma sunulan varyasyonların uygun bulunması halinde söz konusu beşeri
tıbbi ürün için yeni ruhsat düzenlenir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesine aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(3) Çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi
ürün için çeşitleme başvurusuna ilgi mevcut ruhsatın iptal edilmesinin
talep edildiği durumlarda, çeşitleme başvurusunun ruhsatlandırma süreci,
ruhsat başvurusunun ön değerlendirmesinin kabulünün başvuru sahibine resmi
olarak bildirilmesi ile birlikte başlatılır.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin başlığı “Onay
sonrası piyasaya sunum” olarak değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki
fıkra eklenmiştir.
“(2) Çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi
ürün için çeşitlemesi yapılan mevcut ruhsatın iptal edilerek yeni ruhsatın
düzenlendiği durumlarda ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre
ile eski ruhsata ait barkodlu ürünlerin aynı barkod ile üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin
verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol
işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler,
miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir.”
MADDE 5- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 6- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.