Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2026-07-02

2 Temmuz 2026 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 33298
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
GELENEKSEL
BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA
YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin
2 nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “ile bitkisel kaynaklı,
geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan
beşeri tıbbi ürünler” ibaresi yürürlükten kaldırılmış ve aynı maddenin
üçüncü fıkrasının (ç) bendinde yer alan “homeopatik tıbbi ürünleri” ibaresi
“homeopatik tıbbi ürünleri, tıbbi bitki çaylarını, aromaterapötik ürünleri”
şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanunu,” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (ğ), (i), (s) ve (ee) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş,
(c), (m) ve (z) bentleri yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkraya aşağıdaki
bentler eklenmiştir.
“ğ) Etkin madde: Bir geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında
fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya
tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan bitkisel drog/bitkisel preparat
veya bunların karışımını,”
“i) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel
kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış veya kurum tarafından yapılan
değerlendirme ile bilimsel geçerliliği kabul edilmiş veya doğrulanabilir
belgelerle kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan;
haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan ürünleri,”
“s) Öncelik Değerlendirme Kurulu: Tedavide veya
teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere erişimin
sürdürülebilirliğini veya geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin topluma hızlı
bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk sağlığı açısından ihtiyaç
duyulan, stratejik önemi haiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ait
başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi amacıyla
oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz doğrultusunda
belirlenen Kurulu,”
“ee) Yarar/risk dengesi: Bir geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün etkilerinin, hastaların sağlığı ya da halk sağlığı açısından
oluşturduğu tüm kalite, güvenlilik ve etkililik riskleri ile birlikte
değerlendirilmesini,”
“ğğ) Endemik bitkilerden elde edilen bitkisel
drog/bitkisel preparat ruhsatlandırma başvurusu: Tıbbi amaçlı kullanımı
tespit edilmiş endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog/bitkisel
preparat ruhsatlandırılması başvurusu, Türkiye florasına özgü veya endemik
tıbbi bitkiler için geleneksel kullanımı Ulusal Biyoçeşitlilik Veri
Tabanında yer alan dokümanlara atıfta bulunarak yapılan başvuruyu,
hh) İyi bilinen kullanım: Bir bitkisel tıbbi ürünün
etkin maddesinin Avrupa Birliği ülkelerinde ve/veya Türkiye’de on yıldan
uzun süredir kullanılıyor olması ve etkililiği ile güvenliliğinin bilimsel
veriler ile kanıtlanmış olmasını,”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin ikinci
fıkrasının (a), (c) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, teşhis
veya tedavi için reçeteli veya reçetesiz kullanılmak üzere tasarlanmış ve
geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere uygun endikasyonlarının olması,”
“c) Oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla
kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi ürün olması,
ç) Geleneksel kullanımın bibliyografik veya kurum
tarafından yapılan değerlendirme ile bilimsel geçerliliği kabul edilmiş
veya doğrulanabilir belgelerle kanıtlanmış veya iyi bilinen kullanımının
bilimsel veriler ile kanıtlanmış olması,”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “Kanunun 5 inci maddesi gereğince, geleneksel” ibaresi
“Geleneksel” şeklinde ve aynı fıkranın (a) bendinde yer alan “tıp” ibaresi
“tıp, ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler
biyoloji ve genetik, biyomühendislik, kimya mühendisliği” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci
fıkrasının (s) ve (y) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı
maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“s) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, bitmiş
ürünün tüm üretim basamakları için Türkiye’de faaliyet gösteren üretim
yeri/yerleri için Kurumca verilmiş izin belgesi; yurt dışında faaliyet
gösteren üretim yeri/yerleri için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından
verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına
uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge.”
“y) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanıtım ve
reklam faaliyetleri ile ilgili Kurum tarafından yayınlanan düzenlemeler
kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, KEP
adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.”
“(5) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ilgili
kılavuzda belirtilen renkteki, şekildeki ve tasarımdaki logo, dış
ambalajlarının ön yüzeyinin sağ veya sol alt köşelerinde, kolaylıkla
okunacak şekilde kılavuzda belirtilen boyutta yer alır.
(6) Tıbbi amaçlı kullanımı tespit edilmiş Türkiye
florasında yer alan ve/veya Türkiye’ye özgü endemik bitki türlerinden elde
edilen bitkisel drog/bitkisel preparatlar için yapılan ruhsat
başvurularında; bitkinin Türkiye florasındaki taksonomik kaydı kontrollü
tarım, endemik statüsüne ilişkin bilgi, doğal popülasyonlardan
sürdürülebilir faydalanmanın sağlanmasına yönelik Orman Genel Müdürlüğü
ilgili mevzuatı uyarınca hazırlanan sürdürülebilir faydalanma planı, Tarım
ve Orman Bakanlığı mevzuatına uygun üretim veya kültüre alma belgesi,
ormanlık alanlardan temin edilen bitkiler için Orman Genel Müdürlüğünden
alınan izin belgesinin ve Orman Genel Müdürlüğü döner sermaye bütçesine
yatırılan ürün bedeline ait ödeme belgesinin, nesli tehlike altında olan
türlerde CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki
Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) belgesi ve ilgili
koruma mevzuatına uygunluk beyanının başvuru dosyasında sunulması
zorunludur.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve ikinci fıkrasında yer alan
“geleneksel kullanıma” ibaresi “geleneksel kullanıma/iyi bilinen kullanıma”
şeklinde değiştirilmiştir.
“(1) Kurum tarafından ya da Avrupa İlaç Ajansı
(EMA) tarafından yayımlanmış tıbbi bitkinin geleneksel kullanımına veya iyi
bilinen kullanıma ilişkin monografları referans göstererek yapılan
başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinin üçüncü
fıkrasında yer alan “fakültelerinin farmakognozi veya farmasötik botanik
ana bilim dallarından birinde en az doktora programını tamamlamış” ibaresi
“veya tıp fakültelerinden mezun ve ilgili alanda uzmanlığı, yüksek lisansı,
doktorası veya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış fitoterapi
sertifikası olan” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Ruhsat sahibi ruhsat tarihini takip eden ilk
beş yılın sona ermesinden en az üç ay öncesinde, gerekli farmakovijilans
verileri ile birlikte ruhsatın verildiği tarihten itibaren tüm
değişiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenlilik ve etkililiğine
ilişkin bilgileri Kuruma sunar. Sunulan verilerin bilimsel
değerlendirmesini takiben ruhsat geçerliliğinin devam ettiğine dair
uygunluk verilir.”
MADDE 10-
Aynı Yönetmeliğin 24 üncü
maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“ç) Ruhsat yenileme başvurusu Kurum tarafından
uygun bulunmayan ürün için ürün sahibi tarafından otuz gün içerisinde
Kuruma itirazda bulunulmaması veya yapılan itirazın Kurum tarafından uygun
bulunmaması.”
MADDE 11-
Aynı Yönetmeliğin 27 nci
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin (4) numaralı alt bendinde yer
alan “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik”
ibaresi “Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanıtım ve reklam faaliyetleri
ile ilgili Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 12-
Aynı Yönetmeliğin 35 inci
maddesinin birinci fıkrasına “Konsey Direktifi” ibaresinden sonra gelmek
üzere “ve bu Direktif doğrultusunda hazırlanan 31/3/2024 tarihli ve
2004/24/AT sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Direktifi” ibaresi
eklenmiştir.
MADDE 13-
Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “iki yıl” ibaresi “beş yıl” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 14-
Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici
madde eklenmiştir.
“Üretim yerleri ile ilgili geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 7- (1) Bu maddeyi ihdas eden
Yönetmelik kapsamında öngörülen üretim yeri izin belgesi işlemlerine
ilişkin usul ve esasları belirleyen kılavuz yürürlüğe girinceye kadar
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri
uygulanır.”
MADDE 15-
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
MADDE 16-
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.