Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2019-03-10

10 Mart 2019 PAZAR
Resmî Gazete
Sayı : 30710
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI
CİHAZLARI
YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 9/1/2007 tarihli ve 26398
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 24 üncü
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin in vitro tıbbi tanı cihazları ile ilgili mevzuatına uyum
sağlanması amacıyla, 98/79/AT sayılı İn Vitro
Tıbbi Tanı Cihazları Direktifine ve 98/79/AT sayılı İn Vitro
Tıbbi Tanı Cihazları Direktifinde değişiklik yapılmasına dair 2011/100/AB
sayılı Direktife paralel olarak hazırlanmıştır.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin “Risk Düzeyi Yüksek Olan İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazlarının Listesi” başlıklı EK-II’sinin (a) bendinin sonuna aşağıdaki cümle
eklenmiştir.
“- Kan tarama, tanı ve doğrulama
için Varyant Creutzfeldt Jakob
hastalığı (vCJD) tanı ürünleri.”
MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.