İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi Biyoanalitik İlaç Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2024-08-26

26 Ağustos 2024 PAZARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 32644
YÖNETMELİK
İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesinden:
İSTANBUL SAĞLIK
VE TEKNOLOJİ ÜNİVERSİTESİ BİYOANALİTİK İLAÇ
UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; İstanbul Sağlık ve
Teknoloji Üniversitesi Biyoanalitik İlaç Uygulama
ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim
organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin
usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; İstanbul Sağlık ve Teknoloji
Üniversitesi Biyoanalitik İlaç Uygulama ve
Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına,
yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin hükümleri
kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 4/11/1981
tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci
maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14
üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ar-ge: Araştırma ve
geliştirmeyi,
b) Danışma Kurulu: İstanbul Sağlık ve Teknoloji
Üniversitesi Biyoanalitik İlaç Uygulama ve
Araştırma Merkezi Danışma Kurulunu,
c) Dış paydaş olan birim: Kamu kurum ve
kuruluşları, özel sektör kuruluşları, sivil toplum kuruluşları, teknoloji
geliştirme ve organize sanayi bölgeleri,
ç) İç paydaş olan birim: İstanbul Sağlık ve
Teknoloji Üniversitesi Fakültelerini, Enstitülerini, Yüksekokullarını,
Meslek Yüksekokullarını, Uygulama ve Araştırma Merkezlerini,
d) Merkez: İstanbul Sağlık ve Teknoloji
Üniversitesi Biyoanalitik İlaç Uygulama ve
Araştırma Merkezini,
e) Müdür: Merkezin Müdürünü,
f) Rektör: İstanbul Sağlık ve Teknoloji
Üniversitesi Rektörünü,
g) Üniversite: İstanbul Sağlık ve Teknoloji
Üniversitesini,
ğ) Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amaçları ve Faaliyet Alanları
Merkezin
amaçları
MADDE 5- (1) Merkezin
amaçları; ilaç ar-ge çalışmaları kapsamında biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik
çalışmaları, faz I farmakokinetik ve
farmakodinamik çalışmaları, faz II ve faz III klinik çalışmalarına ait
numunelerde ilaç analizine yönelik biyoanalitik
metot geliştirilmesi ve bunların güncel çalışmaya uygulanması, ilaçla
ilgili mevzuat hükümleri ve uluslararası düzenlemelere uyumlu süreç
yönetimi ve raporlanmanın sağlanması, iç ve dış paydaşlar ile ilaç ar-ge alanında Üniversite-sanayi iş birliği projeleri
planlanması ve yürütülmesi, ilaç ar-ge
ekosistemini zenginleştirmeye yönelik eğitim, seminer ve benzeri
faaliyetlerin düzenlenmesidir.
Merkezin
faaliyet alanları
MADDE 6- (1) Merkezin faaliyet alanları şunlardır:
a) Üniversitede Merkezin amaçları kapsamında olan
temel uygulamalar ve disiplinler arası alanlardaki ar-ge
faaliyetlerinin merkezi bir organizasyon çerçevesinde yapılmasının
altyapısını oluşturmak.
b) Üniversite bünyesinde bulunan mevcut araştırma laboratuvarları, merkezler ve benzer birimler ile iş
birliği içerisinde hareket etmek.
c) Merkeze ait ar-ge
imkânlarını Üniversiteye bağlı birimlerin kullanımına açmak, Üniversitenin
farklı disiplinlerden araştırmacılarının ortak araştırmalar yapmalarına
yardımcı olmak ve ar-ge imkânlarının birimler
arası ortak kullanıma açılmasını sağlamak.
ç) Disiplinler arası alanlarda yeni teknolojilerin
geliştirilmesine katkı sağlamak, teknolojik gelişmeleri sürekli izleyerek
merkezi laboratuvarlardaki cihaz altyapısının
günün koşullarına uygun olarak geliştirilmesini ve aktif tutulmasını
sağlamak.
d) Merkezin faaliyet alanları ile ilgili teknik
eleman ihtiyacının karşılanması için çalışmalar yapmak.
e) Üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları, sanayi
sektörü ile kişilerin analiz ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarına, farmakokinetik
çalışmalara ait biyolojik örneklerin analizine yönelik yeni biyoanalitik metot geliştirmek ve valide etmek.
f) Merkezin imkanları
ölçüsünde; geliştirilen biyoanalitik metodun yeni
ilaç geliştirme ar-ge projelerini destekleyecek
şekilde biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik
çalışmalarına, farmakokinetik çalışmalara ait
numunelerin analizinde kullanılması, bu sürecin ilgili mevzuat hükümlerine,
uluslararası düzenlemelere ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Amerikan İlaç ve
Gıda İdaresi (US FDA), Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) gibi
kurumların kılavuzlarına uygun şekilde yönetilmesi ve Ortak Teknik Doküman
(CTD) formatında raporlanması ihtiyaçlarını karşılamak.
g) İlaç endüstrisine ilişkin kamu kurum ve
kuruluşları veya özel sektörün isteği üzerine uygulama projeleri hazırlamak,
danışmanlık hizmeti vermek, bu kurum ve kuruluşlar ve diğer üniversiteler
ile disiplinler arası ortak bilimsel ve teknolojik projeler üretilmesini
sağlamak.
ğ) Yeni biyoteknolojik
ilaç/biyobenzer ilaç ar-ge
projelerini desteklemek üzere faz I farmakokinetik/farmakodinamik
çalışmaları, faz III klinik etkililik ve güvenlilik çalışmalarına ait
numunelerin analizine yönelik yeni biyoanalitik
metot geliştirmek ve valide etmek.
h) Geliştirilen biyoanalitik
metodun, numunelerin analizine uygulanarak bu sürecin ilgili mevzuat
hükümlerine, uluslararası düzenlemelere ve EMA, US FDA, TİTCK gibi
kurumların kılavuzlarına uygun şekilde yönetilmesi ve raporlanması.
ı) Yurt dışındaki ve yurt içindeki diğer kurum ve
kuruluşlarla ar-ge konularında iş birliği
kapsamında yürütülen proje çalışmalarını Merkez bünyesinde toplayacak bir
çalışma ortamı hazırlamak ve uygulanabilir sonuçların sanayiye aktarımını
hızlandırmayı sağlamak.
i) Merkezin faaliyet alanları ile ilgili ulusal ve
uluslararası eğitim programları, seminer, sempozyum,
fuar, kongre ve konferanslar düzenlemek ve bunlara katılmak.
j) Merkezin amaçları doğrultusunda yayın
faaliyetlerinde bulunmak.
k) Merkezin amaçlarına ve ilgili mevzuata uygun
diğer faaliyetleri gerçekleştirmek.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin Yönetim Organları ve Görevleri
Merkezin
yönetim organları
MADDE 7- (1) Merkezin yönetim organları şunlardır:
a) Müdür.
b) Yönetim Kurulu.
c) Danışma Kurulu.
Müdür
MADDE 8- (1) Müdür, Merkezin faaliyet alanları ile ilgili
çalışmaları bulunan Üniversitede görevli öğretim elemanları arasından
Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilir. Görev süresi sona eren Müdür
yeniden görevlendirilebilir.
(2) Müdüre çalışmalarında yardımcı olmak üzere
Üniversitede görevli öğretim elemanları arasından en fazla iki öğretim
elemanı üç yıl süreyle Rektör tarafından müdür yardımcısı olarak
görevlendirebilir. Rektör gerektiğinde aynı usulle müdür yardımcılarını
değiştirebilir. Müdürün görevi sona erdiğinde yardımcılarının görevi de
sona erer.
(3) Müdür yardımcıları Merkezin faaliyetleri ile
ilgili olarak Müdürün kendilerine verdiği görevleri yerine getirirler.
Müdür görevi başında bulunmadığı zamanlarda yardımcılarından birini vekil
olarak bırakır.
Müdürün
görevleri
MADDE 9- (1) Müdürün görevleri şunlardır:
a) Merkezi temsil etmek.
b) Yönetim Kuruluna ve Danışma Kuruluna başkanlık
etmek.
c) Yönetim Kurulu ve Danışma Kurulu üyelerini
toplantıya davet etmek.
ç) Yönetim Kurulu gündemini hazırlamak.
d) Yönetim Kurulu kararlarının uygulanmasını
sağlamak.
e) Merkezin çalışma, hedef ve planları ile yıllık
faaliyet raporunu hazırlamak ve bunu Yönetim Kurulunun görüşü alındıktan
sonra Rektörlüğe sunmak.
f) Merkezin idari ve mali işlerini yürütmek.
g) İlgili mevzuatla verilen diğer görevleri
yürütmek.
Yönetim
Kurulu
MADDE 10-
(1) Yönetim Kurulu, Müdürün
başkanlığında, müdür yardımcısı/yardımcıları ve Üniversitede görevli
öğretim elemanları arasından Müdürün önerisi üzerine Rektör tarafından üç
yıl için seçilen üyeler olmak üzere en fazla beş üyeden oluşur. Süresi
dolan üyeler tekrar görevlendirilebilir. Süresi bitmeden ayrılanların
yerine aynı usulle yeni üyeler görevlendirilir. Yönetim Kurulu, Müdürün
çağrısıyla yılda en az iki kez salt çoğunlukla toplanır ve oy çokluğu ile
karar alır. Oyların eşit olması halinde kapalı oylama yapılır. Bu durumda
da oyların eşitliği halinde Müdürün oyu esas alınır.
Yönetim
Kurulunun görevleri
MADDE 11-
(1) Yönetim Kurulunun görevleri
şunlardır:
a) Merkezin çalışmalarıyla ilgili plan ve
programların hazırlanmasını ve uygulanmasını sağlamak ve kararlar almak.
b) Merkezin faaliyet konularında iş birliği
gerektiren çalışmaların yürütülebilmesi için gerekli usul ve esasları
belirlemek.
c) Merkezin çalışmaları için gerekli görülen alt
birimler ve çalışma gruplarını kurmak ve bunların görevlerini düzenlemek.
ç) Yurt içindeki ve yurt dışındaki kuruluşlarla
ortaklaşa yürütülecek çalışmaların ilke esas ve usullerini tespit etmek ve
protokollerini hazırlamak.
d) Merkez personelinin eğitim, uygulama, araştırma,
danışmanlık ve yayım konularındaki isteklerini değerlendirip karara
bağlamak.
e) İlgili mevzuatla verilen diğer görevleri yapmak.
Danışma
Kurulu
MADDE 12-
(1) Danışma Kurulu; Müdür ve iç
paydaş birimlerini temsil eden İç Danışma Kurulu ve/veya dış paydaş
birimlerini temsil eden Dış Danışma Kurulundan oluşur. Danışma Kurulu
üyelerinin görev süresi üç yıldır. Görev süresi biten üyeler yeniden
görevlendirilebilir. Görev süresi bitmeden ayrılan üyelerin yerine kalan
süreyi tamamlamak üzere aynı usulle yeni üyeler görevlendirilir.
(2) Bu kurullar aşağıdaki biçimde oluşturulur:
a) İç Danışma Kurulu; Merkezin oluşum amaçlarına,
kapsamına ve faaliyet alanlarına katkı yapacak öğretim elemanları arasından
Rektör tarafından seçilen en fazla 10 üyeden oluşur.
b) Dış Danışma Kurulu; Merkezin oluşum amaçlarına,
kapsamına ve faaliyet alanlarına doğrudan katkı yapacak ve Yönetim Kurulu
tarafından belirlenen, kamu ve özel kurum ve kuruluşlarının temsilcileri
ile alanın uzmanları arasından Rektör tarafından seçilen en fazla 10 üyeden
oluşur.
(3) Danışma Kurulu, Müdürün çağrısı üzerine,
Müdürün başkanlığında yılda en az bir kez toplanır. Danışma Kurulu salt
çoğunluk ile toplanır ve kararlar katılan üye sayısının salt çoğunluğu ile
alınır. Oylama sonucunda oyların eşit olması halinde kapalı oylama yapılır.
Kapalı oylama sonucunda eşitliğin bozulmaması durumunda Başkanın kararı
belirleyicidir.
Danışma
Kurulunun görevleri
MADDE 13-
(1) Danışma Kurulunun görevleri
şunlardır:
a) Merkezin genel stratejilerini ve politikalarını
oluşturmaya yardımcı olmak.
b) Merkezin faaliyetleri doğrultusunda dış
paydaşlarla iş birliğinin geliştirilmesini sağlamak üzere Yönetim Kuruluna
önerilerde bulunmak.
c) Her yılın aralık ayı içerisinde, Danışma Kurulu
üyelerinin kendi bulundukları birimlerin Merkez ile iş birliği kapsamında
yaptıkları ve bir sonraki yıl için yapmayı planladıkları tüm faaliyetleri,
görüş ve önerilerini bir rapor halinde Yönetim Kuruluna sunmak.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Çalışma
grupları
MADDE 14-
(1) Müdürün önerisi üzerine
Yönetim Kurulu tarafından, Merkezin amaçları doğrultusunda faaliyetlerin
daha verimli yürütülebilmesine yönelik görev yapacak çalışma grupları
oluşturulabilir. Çalışma gruplarının görevleri, kimlerden ve kaç kişiden
oluşacağı ve görev süresinin ne kadar olacağı Müdürün önerisi üzerine
Yönetim Kurulu tarafından belirlenir.
Personel
ihtiyacı
MADDE 15-
(1) Merkezin akademik, teknik ve
idari personel ihtiyacı 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesi uyarınca Rektör
tarafından görevlendirilen personel ile karşılanır.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 16-
(1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde, 2547 sayılı Kanun, ilgili diğer mevzuat hükümleri ve
Senato kararları uygulanır.
Yürürlük
MADDE 17-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 18-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi Rektörü yürütür.