Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-06-01

1 Haziran 2023 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 32208
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
ECZA
TİCARETHANELERİ VE ECZA TİCARETHANELERİNDE
BULUNDURULAN ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 15/6/2022 tarihli ve
31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde
Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin altıncı
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(6) Ecza ticarethaneleri sadece;
a) Eczanelere,
b) Beşeri tıbbi ürün imalathanelerine,
c) Diğer ecza ticarethanelerine,
ürün ve etkin madde satışı yapabilir. Ayrıca ecza
ticarethanelerinden;
1) Bakanlıkça, ilgili bakanlık veya kurumlarla
koordinasyonla oluşturulacak listelerdeki ürünlerle ve kullanım amacıyla
sınırlı olmak koşuluyla, ilgili mevzuatında ürün bulundurması gerektiği
belirtilen yerlere,
2) Kurumca onay verilmesi kaydıyla araştırmalarda
kullanılacak olan ruhsatlı ürünleri ve hammaddeleri ilgili kurum ve
kuruluşlara,
3) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla
yalnızca veteriner tıbbi ürünleri, bu ürünleri satmaya yetkili veteriner
hekim muayenehanelerine, polikliniklerine ve hayvan hastanelerine,
4) Bağışıklama hizmetinde
kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla sadece aşıları, özel
muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine,
ürünlerin toptan satışı yapılabilir. Ecza
ticarethanelerinden diğer ecza ticarethanelerine uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör
maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçların satışı yapılamaz.
Aynı ecza ticarethanesinin şubeleri bu kısıtlamanın dışındadır.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin sekizinci
fıkrasına aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“Bu sebeple mesul müdürlük belgesi
iptal edilmiş ise söz konusu ecza ticarethanesi bir takvim yılı boyunca
belgesi iptal edilmiş eczacıyı mesul müdür olarak istihdam edemez.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 16 ncı
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “piyasada bulunma durumu”
ibaresinden sonra gelmek üzere “ve ecza ticarethanesi izin belgesindeki
hususlar” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir.
“Ecza ticarethanesi haricinde yapılacak ihracat
koşulları
EK MADDE 1- (1) Yurt içinde üretici olan firmalar
ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi
ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da
yetki verdikleri firmalar aracılığı ile sadece yetki verilen ürünler
kapsamında yapabilir. Ruhsat sahibi firmalar ile ihracatı yapan firmalar müteselsilen sorumludur.
(2) Firmalar ruhsatına sahip olmadıkları ancak yurt
içinde ürettirdikleri ürünleri kendi ticari markaları ile ihraç edebilir.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici madde
eklenmiştir.
“Geçiş hükmü
GEÇİCİ MADDE 3- (1) Ek 1 inci madde kapsamına giren
firmalar 1/1/2024 tarihine kadar gerekli
belgelerle ilgili koşulları sağladığına dair müdürlüğe başvurmakla
yükümlüdür.
(2) Ek 1 inci madde kapsamındaki firmalar haricinde
olan ve hali hazırda eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç
ihraç etme yetkisine sahip olan firmaların 1/1/2024
tarihine kadar ecza ticarethanesi izin belgesi almak için bu Yönetmelik
hükümlerine uygun olarak başvuruda bulunması gerekir. 1/1/2024
tarihi itibarıyla altı ay içinde bu Yönetmeliğe uyum sağlayarak ecza
ticarethanesi izin belgesi alamayan ve/veya 1/1/2024 tarihine kadar
başvuruda bulunmamış olan eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla
ilaç ihraç etme yetkisine sahip firmaların izin belgeleri iptal edilerek
faaliyetlerine son verilir.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin EK-1’inin 3 üncü maddesinde yer
alan “belediyeden” ibaresi “ilgili kurum ya da kuruluştan” olarak
değiştirilmiş ve aynı eke aşağıdaki madde eklenmiştir.
“7- Belediyeden alınacak adres tespit yazısı.”
MADDE 7- Bu Yönetmeliğin;
a) 1 inci maddesi 30/6/2024
tarihinde,
b) Diğer maddeleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 8- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.