Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2024-10-23

23 Ekim 2024 ÇARŞAMBA
Resmî Gazete
Sayı : 32701
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ
ÜRÜNLER VE ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN
GERİ ÇEKİLMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, tüketicinin sağlığı ve
emniyeti açısından, hatalı olduğundan şüphe edilen, hatalı bulunan ya da
kullanılmasında sakınca görülen ürünlerin araştırılması, ayrıca gerekli
olduğu durumlarda piyasadan kısa sürede ve etkin bir şekilde geri
çekilmesinde uyulacak kural, yetki ve sorumluluklar ile kontrol esaslarını
belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların
üretiminde kullanılan etkin maddeler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri
çekme faaliyetlerine, ilgili ürünlerin üretimine, piyasaya arzına, piyasada
bulundurulmasına yönelik iş ve işlemleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı,
İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların
Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı
maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bloke etme: Kurumca yürütülen şikayetlerin
değerlendirilmesi, denetim, inceleme ve piyasa kontrol süreçlerinde,
kullanımının halk sağlığı açısından risk oluşturabileceği değerlendirilen
ürünler için nihai karar verilene kadar söz konusu ürün partisinin tedarik
zincirindeki hareketlerinin geçici olarak durdurulmasını,
b) Geri çekme: Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe
edilen ürünün, ruhsat/izin sahibi tarafından geri çekme seviyesine göre
belirli dağıtım zincirlerinden toplanmasını,
c) Geri çekme değerlendirme komisyonu: Kuruma
iletilen bildirim ve şikayetlerin değerlendirilmesi, Kurumca yürütülen
denetim, inceleme ve piyasa kontrol faaliyetleri kapsamında tespit edilen
uygunsuzluk ile ilgili bilgi ve belgelerin değerlendirilmesi, geri çekme
sınıf seviyesine ve geri çekilmesi planlanan parti numaralarına karar
verilmesi, tespit edilen uygunsuzluğun niteliğine göre geri çekme dışında
alınması gereken önlemler ve aksiyonlar konusunda bilimsel değerlendirme
yapılması amacıyla çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz doğrultusunda
belirlenen komisyonu,
ç) Geri çekmenin sınıflandırılması: Ürünün sağlığa
zarar verme veya hata niteliğine göre uygulanacak geri çekmenin derecesini
ve seviyesini,
d) Gönüllü geri çekme: Ruhsat/izin sahibi
tarafından önerilmek suretiyle başlatılan geri çekme işlemini,
e) Hatalı olduğundan şüphe edilen ürün: Tüketicinin
sağlığı ve emniyeti açısından bir tehlike arz edebileceği veya kalite
hataları olabileceği yönünde somut emareler bulunan ürünü,
f) Hatalı ürün: Tüketicinin sağlığı ve emniyeti
açısından bir tehlike arz eden veya kalite hataları tespit edilen ürünü,
g) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin
karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan
yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir,
tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm
hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme,
bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği
merkezi kayıt ve takip sistemini,
ğ) İyi İmalat Uygulamaları: Ürün ve etkin
maddelerin kullanım amacına uygun, kalite standartlarına uyumlu bir şekilde
sürekli olarak üretimini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin
parçasını,
h) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ı) Küresel ticari ürün numarası (GTIN): Ticari
ürünlerin üzerinde barkodlara basılmış şekilde yer alan, beşeri tıbbi
ürünün ruhsata veya izne esas ismine ait her bir ambalaj boyutunu dünya
üzerinde özgün olarak tanımlayan numarayı,
i) Parti numarası (Batch/Lot Number): Bir ürünün
üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin
sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt
edici kombinasyonunu,
j) Piyasa kontrol: Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi
amaçlı gıdaların mevzuat gerekliliklerine uygun olmasını ve piyasada
istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla
yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirleri,
k) Ruhsat/izin sahibi: Beşeri tıbbi ürünün
ruhsatına veya iznine sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,
l) Ürün: Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya
izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin
maddeleri ve özel tıbbi amaçlı gıdaları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Görev ve Sorumluluklar, Bildirimler ve Karar Süreci
Kurum
tarafından yapılacak işlemler
MADDE 5- (1) Kurumca yapılan piyasa kontrol ve denetim
faaliyetleri sırasında veya Kuruma yapılan bildirimler ile tespit edilen
hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün değerlendirilmesi ve
gerektiğinde piyasadan geri çekilmesine, ilgili ürünlerin üretimine,
piyasaya arzına, piyasada bulundurulmasına yönelik olarak Kurum tarafından
yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:
a) Gerek görülmesi halinde ruhsat/izin sahibinden
bilgi ve açıklama talep etmek.
b) Ruhsat/izin sahibinin açıklama ve önerilerini
değerlendirmek, gerekli hallerde ek bilgi talep etmek.
c) Geri çekmeye karar vermek, sınıf ve seviyesini
belirleyerek gerekli işlemleri yapmak.
ç) İlaç Takip Sisteminde ürünle ilgili bloke etme
veya geri çekme işlemlerini yapmak ve ruhsat/izin sahibini bilgilendirmek.
d) Geri çekme işlemlerinin zamanında ve belirlenen
seviyede yapıldığının takibini yapmak, yürütülen işlemleri gerekli gördüğü
her safhada denetlemek.
e) Gerek görülen durumlarda hatalı ürünün üretimini
veya ithalatını durdurmak.
f) Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen
ürünün tespit edilmesine neden olan uygunsuzluğun tekrar etmemesine yönelik
gerekli önlemlerin alınıp alınmadığını değerlendirerek gerekli işlemleri
yürütmek.
g) Geri çekme işleminin sonlandırılmasına ilişkin
işlemleri yapmak, ürünü piyasa kontrolleri ile takip etmek.
ğ) Geri çekilen ürünün ıslahı söz konusu ise
kontrollerinin yapılıp uygun bulunması ve gerekmesi halinde ürünün
analizlerinin yapılmasından sonra piyasaya verilmesine yönelik işlemleri
yapmak.
Ruhsat/izin
sahibinin ve diğer kurum ve kuruluşların görev ve sorumlulukları
MADDE 6- (1) Hatalı ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde
piyasadan geri çekilmesi ile ilgili olarak ruhsat/izin sahibinin
sorumlulukları şunlardır:
a) Kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekmeye
imkan verebilecek şekilde, sorumlulukları, izlenecek yolu, duyuru yapılacak
ve bilgi verilecek yerleri, duyuru biçimini, geri çekilen ürünlerle ilgili
tutulacak kayıt ve kayıt muhafaza işlemlerini belirleyen bir prosedüre ve
geri çekme planına sahip olmak.
b) Dağıtım kayıtlarını gerektiğinde ürünün en kısa
sürede geri çekilmesini sağlayacak şekilde tutmak, söz konusu kayıtları ve
geri çekme işlemi ile ilgili tüm bilgi ve belgeleri ürünün raf ömrünün
dolmasından itibaren en az beş yıl daha saklamak.
c) Geri çekmenin, geri çekme planı doğrultusunda ve
tüm dağıtım zincirinde etkin ve ivedi bir şekilde yapılmasını sağlamak,
geri çekmenin seviyesine göre tüm dağıtım zincirlerine duyuru yapmak ve
duyurunun yapıldığı yerlerde ürünün bulunup bulunmadığına ilişkin geri
bildirim tutanaklarını ve gerekli diğer tüm verileri Kuruma eksiksiz olarak
iletmek ve herhangi bir değişiklik veya ek bilgi durumunda gerekli
bilgilendirmeyi yapmak.
ç) Kurumca açıklama talep edilmesi durumunda en
kısa sürede inceleme ve değerlendirme yaparak geri bildirimde bulunmak.
d) Hayati tehlike arz eden durumlarda Kurumu derhal
bilgilendirmek.
e) Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı
bulunan ürünler hakkında Kurumca belirlenen usul ve esaslara uygun olarak
gerekli bilgilendirmeyi ivedilikle yapmak.
f) Gönüllü geri çekme yapılmak istenmesi halinde geri
çekmenin sınıf ve seviyesi hakkında öneri sunmak.
g) Geri çekme plânında yapılan değişiklikler
hakkında Kurumu bilgilendirmek.
ğ) Geri çekmeyle ilgili olarak Kurumun öngördüğü
tüm önlemleri almak, Kurumun gerekli gördüğü ilave bilgileri sağlamak, iyi niyet
ve sorumluluk bilinciyle davranmak.
h) Geri çekilen parti/partilerin ihraç edilmiş
olması durumunda, ihracat yapılan ülkedeki ruhsat sahibini bilgilendirmek
ve bu konuda Kuruma bilgi vermek.
ı) Yurt dışında üretilen ve Türkiye’de
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş bir ürün ile aynı tesiste üretilmiş ancak
ülkemiz piyasasına sunulmamış, ilgili ürünün diğer serilerine ilişkin
yetkili otorite tarafından gerçekleştirilen bir geri çekme işleminin mevcut
olması durumunda Kurumu ilgili geri çekmenin içeriği ve nedeni hakkında
bilgilendirmek.
i) Geri çekilen ürün adedinin tespitini yaptırmak,
imha veya mahrecine iadesi yönünde işlemleri yürütmek.
j) Kurum tarafından geri çekme işlemi uygulanan
ürünün üretiminin veya ithalatının durdurulması kararı alındığında ürünün
üretimini veya ithalatını durdurmak.
(2) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin
depolamasını, dağıtımını ve satışını yapan ve kullanıma sunan, ruhsat/izin
sahibi haricindeki, tüm kurum/kuruluşların sorumlulukları şunlardır:
a) Geri çekme duyurusunun alınmasını müteakip,
ilgili partinin kullanımını engellemek ve ruhsat/izin sahibinin
yönlendirmesine göre ivedilikle işlemleri başlatmak.
b) Geri çekmenin seviyesine ve sınıfına göre
ruhsat/izin sahibinin geri çekme duyurusuna cevaben geri bildirim tutanağı
düzenleyerek, ürünün bulunması halinde iade işlemlerini başlatmak.
c) Kurum tarafından talep edilecek her türlü bilgi
ve belgeyi sunmak, gerektiğinde Kurum denetimine açık olmak.
ç) Geri çekme işleminin eksiksiz ve zamanında
yapılabilmesi için bir geri çekme planına sahip olmak.
d) Ürünün dağıtımının yapıldığı yerlerle en kısa
sürede irtibat kuracak bir sistem oluşturmak.
Bildirim
süreci
MADDE 7- (1) Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı
bulunan ürünlere ilişkin bildirimler ile ilgili aşağıda belirtilen süreç
uygulanır:
a) Ruhsat/izin sahibine yapılan bütün bildirim ve
şikayetler ile ruhsat/izin sahibi tarafından bizzat tespit edilen kalite
hatalarının ruhsat/izin sahibi tarafından detaylı bir biçimde incelenmesi
ve değerlendirilmesi gereklidir. Bu süreçte ruhsat/izin sahibi tarafından
gönüllü geri çekme kararı alınması halinde Ek-1’deki form doldurularak
Kuruma sunulur.
b) Kişi veya farklı kurum ve kuruluşlar tarafından
il sağlık müdürlüğüne yapılan bildirimler Kuruma iletilir. Hatalı
olduğundan şüphe edilen ürün fiziksel olarak mevcut ise incelenmek ve
değerlendirilmek amacıyla Kuruma teslim edilir. Gerektiği durumlarda
bildirim Kurum tarafından ruhsat/izin sahibine iletilerek açıklama talep
edilir.
c) Bildirimler, kişi veya farklı kurum ve kuruluşlar
tarafından doğrudan Kuruma yapılabilir.
Geri
Çekme Değerlendirme Komisyonu, bildirimlerin değerlendirilmesi ve karar
süreci
MADDE 8- (1) Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu piyasa
kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığının bağlı bulunduğu
Başkan Yardımcısının başkanlığında, piyasa kontrol faaliyetlerinin
yürütüldüğü daire başkanlığından üç kişi ve analiz faaliyetlerinin
yürütüldüğü daire başkanlığından üç kişi olmak üzere toplam yedi kişiden
oluşur. Alınacak kararlar kapsamında ihtiyaç olması halinde Kurum içi veya
Kurum dışı kişilerden Komisyona katılım sağlanır. Geri Çekme Değerlendirme
Komisyonunun toplanma ve çalışma usul ve esasları Kurum tarafından
belirlenir.
(2) Kurumca yapılan denetim, inceleme ve piyasa
kontrol faaliyetlerinin sonuçları ile Kuruma yapılan bildirimler ivedilikle
değerlendirilir. Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu tarafından gerektiği
durumlarda Kurum bünyesindeki diğer komisyon veya kurullardan da görüş
alınarak aşağıdaki işlemlerin başlatılmasına karar verilebilir:
a) Ruhsat/izin sahibinin ürün ile ilgili
araştırmasını genişletmesini ve ek bilgi ve belge sunulmasını isteyebilir.
b) Geri çekme kararı alınmaksızın, nihai karar
verilinceye kadar ürünün ilgili veya bütün partilerinin dağıtılmasını İTS
üzerinden bloke etmek suretiyle engelleyebilir.
c) Ürün ile ilgili değerlendirmeye konu parti
numarası dışında aynı ürünün farklı parti numaraları için numune alma ve
analiz yapılması yoluna gidilebilir.
ç) Geri çekme kararı alarak Ek-1’de yer alan formun
doldurulmasını isteyebilir.
d) Hatanın tekrar etmemesi için İyi İmalat
Uygulamalarına göre gerekli ve uygun önlemlerin alınmasını isteyebilir.
e) İyi İmalat Uygulamaları kapsamında ürünün
üretildiği tesiste denetim başlatılabilir.
f) İyi İmalat Uygulamaları ile ilgili sorun tespit
edilmesi halinde ilgili sorunun tesiste üretilen farklı ürünleri de
etkilediği durumlarda geri çekmeye konu ürünle beraber etkilenen diğer
ürünlerin üretimini ve/veya ithalatını durdurabilir. Piyasada bulunan
ürünleri İTS üzerinden bloke etmek suretiyle engelleyebilir.
g) Değerlendirme sonucunda ürünün geri çekilmesine
karar verilmesi hâlinde, geri çekmenin sınıf ve seviyesi belirlenerek geri
çekme işlemleri başlatılır.
ğ) Geri çekme işlemi uygulanan ürünün üretimi veya
ithalatı durdurulabilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Geri Çekmenin Sınıflandırılması, Seviyeleri ve Geri
Çekme Nedenleri
Geri
çekmenin sınıflandırılması
MADDE 9- (1) Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı
olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve
hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
(2) Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir:
a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık
sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu
durumlar.
b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık
sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar.
c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa
zararlı olmadığı durumlar.
Geri
çekmenin seviyeleri
MADDE 10-
(1) Geri çekmenin dağıtım zincirinin
hangi seviyesini kapsayacağı aşağıdaki şekilde belirlenir:
a) A seviyesi, iletişime geçilebilecek kullanıcılar
ile alıcıların tamamını kapsar.
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm
yerleri kapsar.
c) C seviyesi, ecza ticarethanelerini kapsar.
Geri
çekmenin nedenleri ve başlatılması
MADDE 11-
(1) Bunlarla sınırlı olmamak
kaydıyla, geri çekme nedenleri arasında, her türlü kalite hataları,
etkililik ve güvenlilik sorunları başta olmak üzere spesifikasyon dışı
sonuçlar, ambalaj hataları, ruhsat/izin bilgilerine aykırılıklar, mevzuata
uyumsuzluklar, üretim yeri şartlarının İyi İmalat Uygulamaları kurallarına
uymaması hususları yer alır.
(2) Geri çekmenin Kurum tarafından başlatılması
halinde, Kurum ruhsat/izin sahibini durumdan haberdar eder ve ruhsat/izin
sahibi tarafından en geç beş iş günü içerisinde Ek-1’de yer alan formun
doldurularak gönderilmesini talep eder. Ruhsat/izin sahibi tarafından
gönderilen bilgi ve belgeler incelenerek 8 inci madde hükümleri doğrultusunda
gerekli işlemler yürütülür.
(3) Geri çekmenin ruhsat/izin sahibi tarafından
başlatılması halinde Kurum derhal bilgilendirilir. Kurum, ruhsat/izin
sahibi tarafından önerilen geri çekme sınıf ve seviyesini değerlendirerek
değişiklik yapabilir.
(4) Birinci
sınıf geri çekmeyi gerektirecek durumlar hariç olmak üzere tespit edilen
hatanın veya uygunsuzluğun Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu tarafından
tüketici sağlığına ve güvenliğine olumsuz bir etkisinin olmadığının tespiti
ve ilgili uygunsuzluğun münferit bir uygunsuzluk olarak değerlendirilmesi
halinde geri çekme işlemi uygulanmaksızın idari yaptırım uygulanabilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Geri Çekmenin Duyurulması, Yürütülmesi ve
Tamamlanması
Geri
çekmenin duyurulması
MADDE 12-
(1) Geri çekme kararı alındığında,
durum ruhsat/izin sahibi tarafından en kısa sürede Ek-2'de yer alan duyuru
metnine uygun olacak şekilde, geri çekme seviyesine göre ürünü
bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve kişilere bildirilir. Duyurunun
yazılı olarak yapılması ve bir örneğinin Kuruma gönderilmesi zorunludur.
Yazılı duyuruya ek olarak diğer iletişim yöntemleri ile de duyuru
yapılabilir.
(2) Ruhsat/izin sahibi tarafından yapılan geri
çekme duyurusunda hiç bir reklâm unsuru bulunamaz. Duyuru sadece bilgi
vermek amacıyla yapılır.
(3) Kurum, birinci sınıf geri çekme işlemi
uygulanan ürünler hakkında resmî internet sitesinden kamuoyunu
bilgilendirir.
Geri
çekmenin yürütülmesi
MADDE 13-
(1) Birinci sınıf geri çekme
işlemlerinde duyurunun yapılmasından sonra ruhsat/izin sahibi tarafından,
24 saat içinde piyasada mevcut hatalı ürünün kontrol altına alınması için
gerekli tedbirler alınır.
(2) İkinci sınıf geri çekme işlemlerinde duyurunun
yapılmasını takiben ruhsat/izin sahibi tarafından hatalı ürünün 48 saat
içinde kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
(3) Üçüncü sınıf geri çekmelerde duyurunun
yapılmasını takiben ruhsat/izin sahibi tarafından hatalı ürünün 72 saat
içinde kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
(4) Ruhsat/izin sahibi tarafından, gerçekleştirilen
işlemlerle ilgili periyodik olarak Kuruma bilgi verilir.
(5) Geri çekme duyurusundan sonra, hatalı ürünü
bulunduranlar, bu ürünün dağıtımını ve satışını durdurmak, geri çekme
işlemi bitinceye kadar gerekli tedbirleri almakla yükümlüdürler.
Ön rapor
MADDE 14-
(1) Geri çekme işleminin sınıf ve
seviyesine göre hatalı ürün ile ilgili, belirtilen süreler içerisinde
ruhsat/izin sahibi tarafından gerekli işlemler yapılır ve geri çekme
kararının ruhsat/izin sahibine bildirilmesinden itibaren on iş günü içerisinde
Ek-3'te belirtilen hususları içeren ön rapor hazırlanarak Kuruma sunulur.
Ürün
tazmini
MADDE 15-
(1) Ruhsat/izin sahibi, geri
çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacakları mağduriyeti gidermekle
yükümlüdür.
İmha veya
ıslah
MADDE 16-
(1) Geri çekme işlemi uygulanan
ürünün il/ilçe sağlık müdürlüğü tarafından tespit işlemlerinin
gerçekleştirilmesinden sonra ruhsat/izin sahibi tarafından mahrecine iadesi
veya ilgili mevzuat doğrultusunda ürünün niteliğine uygun şekilde imhası
yapılır.
(2) Geri çekilen ürün, ıslahı söz konusu ise
kontrollerinin yapılıp uygun bulunması ve gerekmesi halinde analizlerinin
yapılmasından sonra Kurum kararı ile piyasaya arz edilebilir.
Nihai
rapor ve geri çekme sürecinin tamamlanması
MADDE 17-
(1) Ruhsat/izin sahibi, geri
çekmenin kapsamına uygun olarak piyasada mevcut tüm hatalı ürünlerin geri
çekildiğinden emin olduktan sonra, en geç on iki hafta içerisinde Ek-4'te
yer alan bilgileri de içeren nihai raporu hazırlayarak Kuruma sunar.
Ruhsat/izin sahibi tarafından talep edilmesi halinde bir defaya mahsus
olmak üzere dört haftalık ek bir süre verilebilir.
(2) Ruhsat/izin sahibi tarafından sunulan nihai
raporda, geri çekmenin tam olarak yapıldığı, geri çekilen ürün ıslah
edilecekse ıslahının tamamlandığı, imha edilmesi gerekiyorsa imhasına
ilişkin ilgili mevzuata göre imha edildiği ya da mahrecine iade edildiği,
hatanın tekrarlanmaması için gerekli önlemlerin alındığına ilişkin bilgiler
Kurum tarafından değerlendirilerek geri çekme işleminin tamamlanmasına
karar verilir. Kurum, geri çekme işlemini yetersiz gördüğü durumlarda
ruhsat/izin sahibinden işlemlerin devam etmesini isteyebilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yaptırımlar
MADDE 18-
(1) Ruhsat/izin sahibi hakkında,
tespit edilen uygunsuzlukla ilgili olarak, 1262 sayılı Kanunun 18 inci ve
20 nci madde hükümleri uygulanır. Ruhsat/izin sahibi tarafından başlatılan,
ikinci ve üçüncü sınıf geri çekmelerde uygulanacak cezai yaptırımlarda,
gönüllü geri çekme durumu göz önünde bulundurularak karar verilir.
(2) Geri çekme duyurusundan sonra, hatalı partinin
satışına devam eden, geri çekme kararını uygulamayan ve bu Yönetmelik
hükümlerine aykırı hareket eden ruhsat/izin sahibi, üretici firma, ecza
ticarethanesi, eczaneler hakkında fiilin niteliğine göre; 1262 sayılı
Kanun, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanunu, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve
30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun ilgili hükümleri
uygulanır.
Kılavuzlar
MADDE 19-
(1) Kurum gerekli gördüğünde bu
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik açıklayıcı kılavuzları Kurumun internet
sitesinde yayımlar.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 20-
(1) 19/11/2015 tarihli ve 29537
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği yürürlükten
kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 21-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 22-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız