Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2023-06-01

1 Haziran 2023 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 32208
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ
ÜRÜNLERİN PİYASA KONTROLÜ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, Kurum tarafından
ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların
piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek
amacıyla yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi
ve değerlendirilmesinde uygulanacak usul ve esaslar ile görev, yetki ve
sorumlulukları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve bunların
üretiminde kullanılan etkin maddeler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasa
kontrol faaliyetlerine yönelik iş ve işlemleri kapsar.
(2) Majistral ilaçlar kapsam dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 4
sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer
Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Beşeri tıbbi ürün:
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek
veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
b) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde
kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin
bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
c) Geri çekme: Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe
edilen ürünün, belirlenen seviyeye uygun olarak ruhsat sahibi firma
tarafından dağıtım zincirlerinden toplanmasını,
ç) İlaç Takip Sistemi (İTS):
Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her
biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat,
ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik
zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek
zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması
gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip
sistemini,
d) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
e) Laboratuvar (Ulusal Kontrol Laboratuvarı): Kurumun
görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit
mevzuatında belirtilen gerekçeler ile yapmak veya yaptırmakla sorumlu
Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığına bağlı
laboratuvarlarını,
f) Majistral ilaç: Hasta için özel olarak hekim
tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilacı,
g) Numune: Piyasa kontrolü nedeniyle alınan
materyal örneğini,
ğ) Özel saklama ve transfer koşulu: Oda sıcaklığı
(20 ±5°C), 5 ±3 °C, -20 ±5 °C, -70 ± 10 °C olan koşulları,
h) Özel tıbbi amaçlı gıda (ÖTAG): Besin ögelerini
veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme
ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet
yönetimleri, normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların (bebek
grubu da dahil olmak üzere) diyetlerini düzenlemek
amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak
formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam
veya tam olmayan ürünleri,
ı) Parti numarası (Seri numarası): Bir ürünün
üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin
sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt
edici kombinasyonunu,
i) Ruhsatlandırma: Bir beşeri tıbbi ürünün veya
özel tıbbi amaçlı gıdanın piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından
yapılan inceleme ve onay işlemlerini,
j) Ruhsatlı beşeri tıbbi ürün: Kullanıma hazır
şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak
üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünü,
k) Ruhsat sahibi: Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına
sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,
l) Ürün: Kurum tarafından ruhsatlandırılmış beşeri
tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdaları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Piyasa Kontrolünü Planlama, Uygulama ve Analiz
Süreci
Piyasa
kontrolünü planlama ve uygulama süreci
MADDE 5- (1) Kurum tarafından 11/12/2021
tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği, 24/12/2021 tarihli ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve 28/1/2023 tarihli ve
32087 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar
Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş
olan, hâlihazırda piyasada bulunan ürünler ile etkin maddeler için belirli
periyotlarla piyasa kontrol faaliyeti düzenlenir.
(2) Kurum tarafından belirlenen risk parametreleri
doğrultusunda piyasa kontrol programına alınacak ürünler ve etkin maddeler
belirlenir.
(3) Risk parametreleri doğrultusunda belirlenen
ürünlerin numunelerinin alınacağı yerler, ürünün yasal dağıtım zincirinin
farklı noktalarından olacak şekilde İTS verileri kullanılarak belirlenir.
Etkin madde numuneleri doğrudan etkin madde üretim yerlerinden temin
edilir.
(4) Özel saklama koşuluna sahip olan ürünlerin ve
etkin maddelerin Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilmesinden ruhsat sahibi
firma/üretim yeri izin belgesine sahip firma sorumludur.
(5) Ürüne ait spesifikasyonların, analiz
metodlarının, metod validasyonlarının, gerekmesi halinde ilgili referans
standart maddeleri ile birlikte saklama ve taşıma koşullarına ilişkin
bilgilerin eksiksiz olarak Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilmesinden
ruhsat sahibi firma sorumludur.
(6) Etkin maddenin spesifikasyonlarının, analiz
metodlarının, metod validasyonlarının, gerekmesi halinde ilgili referans
standart maddeleri ile birlikte saklama ve taşıma koşullarına ilişkin
bilgilerin eksiksiz olarak Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilmesinden
üretim yeri izin belgesi sahibi firma sorumludur.
(7) Kuruma gönderilen numuneler kontrol edildikten
sonra gerekli inceleme ve analizlerin gerçekleştirilmesi amacıyla Ulusal
Kontrol Laboratuvarına iletilir.
(8) Rutin piyasa kontrol programına ek olarak; bu
Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite
sorunlarıyla ilgili Kuruma çeşitli kaynaklardan ulaşan başvurular veya
Kurum tarafından tespit edilen hususlar değerlendirilir ve bu ürünlerle
ilgili piyasa kontrol faaliyetleri yürütülür.
(9) Müfettişler/Ürün Denetmenleri tarafından
gerçekleştirilen denetimler sırasında riskli bulunan ürünlerin rutin piyasa
kontrol programı kapsamına alınması önerilebilir veya bu ürünlerle ilgili
doğrudan piyasa kontrol faaliyeti yürütülebilir.
Analiz
süreci
MADDE 6- (1) Ürünlerin ve etkin maddelerin numunelerinin
kabulünden, numunelerin inceleme ve analizlerinin gerçekleştirilmesinden,
analiz raporlarının hazırlanmasından Ulusal Kontrol Laboratuvarı
sorumludur.
(2) Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından bu
Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler çerçevesinde yürütülen analizlerde
ulusal/uluslararası farmakopeler başta olmak üzere referans yöntemler
kullanılır.
(3) Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından
gerçekleştirilen analiz ve kontrol faaliyetleri için Kurum tarafından belirlenen
ücretler ruhsat sahibinden/üretim yeri izin belgesi sahibinden tahsil
edilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Müeyyideler
Müeyyideler
MADDE 7- (1) Yönetmelik kapsamında Ulusal Kontrol
Laboratuvarlarında gerçekleştirilen analiz sonuçlarının değerlendirilmesi
neticesinde ürünlerin ve etkin maddelerin uygun bulunmadığı durumlarda 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine göre gerekli değerlendirmeler yapılır.
(2) Kurum tarafından Geri Çekme Yönetmeliği
doğrultusunda ürün hakkında geri çekme kararı alınması halinde, ruhsat
sahibi firmaya gerekli iş ve işlemlerin yürütülmesi gerektiği bildirilir.
Kurum tarafından 1262 sayılı Kanun hükümleri gereğince işlem yapılır.
(3) Kurum tarafından Geri Çekme Yönetmeliği
doğrultusunda etkin madde hakkında geri çekme kararı alınması halinde
üretim yeri izin belgesi sahibine gerekli iş ve işlemlerin yürütülmesi
gerektiği bildirilir. Kurum tarafından 1262 sayılı Kanun hükümleri
gereğince işlem yapılır.
(4) Piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu
tespit edilen ürünler için Kurumca yapılan uyarıların dikkate alınmaması ve
hatalı ürün üretimine devam edilmesi halinde Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği
hükümlerine göre işlem yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kılavuzlar
ve diğer düzenlemeler
MADDE 8- (1) Kurum gerekli gördüğünde bu Yönetmeliğin
uygulanmasına yönelik açıklayıcı kılavuzlar veya tebliğler yayımlar.
Yürürlük
MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 10-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.