Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2026-07-02

2 Temmuz 2026 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 33298
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
TIBBİ BİTKİ
ÇAYLARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç
Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığını
koruyucu, tedavi edici etkileri olan farmakope kalitesindeki tıbbi bitkiler
ve bu tıbbi bitkilerden elde edilen droglardan hazırlanan tek drogla veya
birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarının kaliteli,
etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlamaktır.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak veya
eczanelerde majistral olarak hazırlanan ve sadece eczanelerde satılan tek
drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarından
oluşan tıbbi bitki çayları için ruhsat başvurusunu ve bunlar için ruhsat
başvurusunda bulunan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.
(2) Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya
arz edilen bitki ve meyve çayları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı
Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı
maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj
üzerindeki bilgileri,
b) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin
binomial sisteme göre verilmiş bilimsel adı, cins, tür, alt tür, varyete,
kemotipi, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek
üzere işlem görmemiş halde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün,
parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri,
mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
c) Braille alfabesi: Tam veya kısmi görme kaybı
veya bozukluğu olan görme engelli kişilere yönelik uluslararası çapta
yaygın şekilde kullanılan okuma ve yazma sistemini,
ç) Dekoksiyon: Bitki veya bitki karışımının üzerine
soğuk su ilave edilerek kaynatılıncaya kadar ısıtılması, 5-10 dakika kaynatılması
ve birkaç dakika demlenip süzülmesi yoluyla uygulanan hazırlama yöntemini,
d) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu
ambalajı,
e) Dolgu droğu (Tamamlayıcı drog): Psikolojik
olarak olumlu yönde etki göstermesi amacıyla esas etkili droğun etkisini
bozmamak koşuluyla formülasyona eklenebilen droğu,
f) Düzeltici drog: Tıbbi bitki çayının tat ve
kokusunu düzeltici, genellikle uçucu yağ taşıyan droglar içinden ve esas
etkili drog ile aynı etki doğrultusundaki droğu,
g) Elektronik takip sistemi: Tıbbi bitki çaylarının
karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan
yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir,
tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm
hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme,
bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin
gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,
ğ) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi
Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi
ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda
ise Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından uygun bulunan farmakopeyi
veya Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından uygun bulunan
monografları ve standartları,
h) İç ambalaj: Tek drogla veya birden çok droğun
karışımıyla hazırlanan çay preparatlarından oluşan süzen poşet hariç olmak
üzere drog ile doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini,
ı) İnfüzyon: Bitki veya bitki karışımı üzerine
kaynar su veya kaynatıldıktan sonra yaklaşık 80 oC’ye kadar ılıtılmış
su ilave edilerek 5-10 dakika demlenip süzülmesi yöntemini,
i) İyi bilinen kullanım: Bir bitkisel droğun en az
on yıldan uzun süredir kullanılıyor olması ve etkililiği ile güvenliliğinin
bilimsel veriler ile kanıtlanmış olmasını,
j) İyi tarım uygulamaları (İTU): Tarımsal üretim
sistemini sosyal açıdan yaşanabilir, ekonomik açıdan kârlı ve verimli,
insan sağlığını koruyan, hayvan sağlığı ve refahı ile çevreye önem veren
bir hale getirmek için uygulanması gereken işlemleri,
k) Karışım bitki çayı: Birden çok bitkisel droğun
yer aldığı karışımları içeren tıbbi bitki çayını,
l) Kayıt numarası: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu tarafından tıbbi bitki çayına verilen kodu içeren numarayı,
m) Kullanma talimatı (KT): Tıbbi bitki çayı ile
birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış standart monograf verilerini
de içeren yazılı bilgileri,
n) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
o) Lisansör firma;
1) İthal edilen tıbbi bitki çayına Türkiye’de
ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret şirketlerini
yetkilendiren firmayı veya,
2) Lisanslı imal tıbbi bitki çayına Türkiye’de
imaline, ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret
şirketlerini yetkilendiren firmayı,
ö) Maserasyon: Drog veya bitki karışımının üzerine
soğuk su ilave edilerek en fazla 24 saate kadar sürede uygun koşullarda
bekletilip süzülmesi yoluyla hazırlama yöntemini,
p) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında
transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma
birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,
r) Perkolasyon: Bitki veya bitki karışımı
içerisinden sıcak ve soğuk çözücü geçirilerek çözünen bileşiklerin tüketilmesi
yoluyla hazırlama yöntemini,
s) Ruhsat: Bir tıbbi bitki çayının Kurum tarafından
belirlenen tek drogla ve birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay
preparatları için kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip
piyasaya sunulabileceğini gösteren Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,
ş) Ruhsat düzenleme işlemleri: Tıbbi bitki çayının
piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay
işlemlerini,
t) Ruhsat sahibi: Tıbbi bitki çaylarını piyasaya
arz etmek üzere ruhsatı elinde bulunduran gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini,
u) Ruhsatlı tıbbi bitki çayı: Kullanıma hazır
şekilde, özel bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere
Kurum tarafından ruhsat verilmiş tıbbi bitki çayını,
ü) Seri (Parti): Bir tıbbi bitki çayının üretim
sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı
miktarını,
v) Süzen poşet: Bu Yönetmelik kapsamında üretilmiş
uygun büyüklüğe parçalanmış drogları belli gramajlarda taşıyan ve içerdiği
ürünün kendisine has bileşimini suya salma özelliğine sahip uygun malzemeden
üretilmiş iplikli veya ipliksiz torbayı,
y) Takviye edici gıdalar: Normal beslenmeyi takviye
etmek amacıyla vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi,
amino asit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya
fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler,
biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek
başına veya karışımlarının kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz
paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda
hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri,
z) Tek drog çayı: Dekoksiyon, infüzyon, maserasyon
ve perkolasyon yöntemleri ile hazırlanarak kullanılan tek bir droğun yer
aldığı tıbbi bitki çayını,
aa) Temel drog: Tıbbi bitki çayının en az
%65-%70’ini teşkil edecek şekilde istenen etkiden sorumlu olan droğu,
bb) Tıbbi bitki çayı: Tedavi amacı ile dekoksiyon,
infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleri ile hazırlanarak
kullanılan farmakope kalitesinde bir veya birden çok bitkisel droğu içeren
preparatı,
cc) Tıbbi bitki çay monografı: Kurum tarafından
yayımlanan tek drog veya karışım halindeki tıbbi bitki çaylarının
üretiminde kullanılan bitkilerle ilgili bilimsel bilgilerin, drog veya
droglarla hazırlanmış, kullanım şeklinin, kullanım amacının, kullanılmaması
gereken durumların, raf ömrü ve etiket bilgisinin ve benzeri diğer gerekli
bilgilerin bulunduğu Kurumca uygun bulunmuş monografları,
çç) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen
isim (International nonproprietary name, INN): Bir etkin maddenin Dünya
Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve
Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması
gereken uluslararası ismini,
dd) Üretim yeri: Bitkisel drogların tek drogla veya
birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarının eleme,
karıştırma, harmanlama işlemleri de dahil olmak üzere bulk ürünün
üretildiği yer ile birlikte uygun koşullara sahip bitmiş ürün üretim
alanını,
ee) Varyasyon: Tıbbi bitki çayı üretim yeri, droğun
sağlandığı tedarikçi, primer ve sekonder ambalajlama yeri, poşet
malzemeleri gibi hususlarda yapılan değişiklikleri,
ff) Yardımcı drog: Esas etkili droğun etkisini
artıran veya etkiyi belirli bir tarafa yönelten, formülasyonda yer alan
toplam ağırlığın %25’ini geçmeyecek şekilde bitkisel drog veya drogları,
gg) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından
önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hallerde, etkin maddenin bilimsel
açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusu
Ruhsat
sahibi yükümlülüğü
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından
ruhsat verilmemiş hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya sunulamaz ve eczanelerde
majistral olarak tıbbi bitki çayı hazırlanması amacıyla kullanılamaz.
Ruhsat
başvurusu ve başvuru şekli
MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler ve
ticaret şirketleri, bir tıbbi bitki çayı piyasaya sunmak amacıyla ruhsat
alabilmek için bu Yönetmelik hükümlerine göre Kuruma başvuru yapar.
(2) Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller,
mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece
elektronik olarak kabul edilir ve ruhsat düzenleme sürecindeki tüm
yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.
(3) Kurum, başvuru olması halinde, fiyat
tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu
öncesinde veya başvuru süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye
verebilir.
Ruhsat
başvurusunda bulunacak kişiler
MADDE 7- (1) Tıbbi bitki çayı piyasaya sunmak üzere ruhsat
almak isteyen;
a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının en
az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme
yetkisine sahip olmaları,
b) Ticaret şirketlerinin; birinci fıkranın (a)
bendinde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam
etmeleri,
şarttır.
(2) Tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji bilim
dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olup
ilgili alandan uzmanlığı veya sertifikası olan ve Türkiye’de mesleğini icra
etme yetkisine sahip en az bir kişi tarafından hazırlanan tıbbi bitki
çayının sağlık etkileri, kullanılmaması gereken durumları, klinik
güvenlilik değerlendirmelerini, kalite süreçlerini, farmakopeye uygunluğunu
ve formülasyon oluşturulması süreçlerini kapsayan ürünün kaliteli, etkili
ve güvenli olduğuna dair rapor sunulur.
Ürüne
ilişkin bilgiler
MADDE 8- (1) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat almak isteyen
gerçek kişiler ve ticaret şirketleri, bu Yönetmeliğe uygun olarak
hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle
birlikte Kuruma başvuruda bulunur:
a) Tıbbi bitki çayının ticari ismi.
b) Tıbbi bitki çayının elde edildiği bitkinin
binomial ismi, otörü ve familyası.
c) Uygulama metodu, yolu ve kullanım amacı.
ç) Raf ömrü ve saklama koşulları.
d) Ambalaj boyutu.
e) Ambalaj bilgisi.
f) Kullanma talimatı.
g) Kalite standartları (Avrupa veya Türk
Farmakopesine Uygunluk Analiz Raporu).
ğ) Tıbbi bitki çayının Kurum tarafından yayımlanan
monograf kriterlerine uygun olduğuna dair üretici beyanı.
Ruhsat
başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler
MADDE 9- (1) Endüstriyel olarak veya eczanelerde hazırlanmak
istenen tıbbi bitki çayının içeriği ve kullanım amacı Kurum tarafından
belirlenir.
(2) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat almak isteyen
gerçek kişiler ve ticaret şirketleri bu Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış
olan aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte Kuruma
başvuruda bulunur:
a) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgelerin
Türkçe olarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan kısımları
İngilizce olarak sunulabilir. Ancak bu diller dışındaki dillerde
hazırlanmış olanların yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması
şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir
ülkede Türkçeye veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi
kabul edilebilir.
b) Başvuru sahibinin 7 nci maddede belirtilen
eğitim programından mezun olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı
sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.
c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması
durumunda başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren noter onaylı belge.
ç) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması
durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını
belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
d) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi adresi,
kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve faks numarası, e-posta
adresi.
e) Üretim yerinin adı, daimi adresi, telefon ve
faks numarası, e-posta adresi.
f) İç-dış ambalajlama, seri serbest bırakma ve seri
kontrol analizleri ile diğer analizlerin yapıldığı yerlerin adı, adresi,
telefon ve faks numarası.
g) Türkiye’de imal edilecek tıbbi bitki çaylarının
başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim
yeri izin belgesi ile birlikte tıbbi bitki çayı elde etmek için kullanılan
bitkinin Avrupa Farmakopesi/Türk Farmakopesi uygunluk sertifikasına sahip
bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.
ğ) Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesi ile
birlikte tıbbi çay elde etmek için kullanılan bitkinin Avrupa
Farmakopesi/Türk Farmakopesi uygunluk sertifikası.
h) Yurt dışında yerleşik tıbbi bitki çayı üretim
tesisleri Kurumun denetim hakkı saklı kalmak kaydı ile denetim kapsamına
alınmaz. Bu tesisler için Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç
Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi
yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun
üretim yapıldığını gösteren belge.
ı) Tıbbi bitki çayının lisans altında üretilmesi
durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek
kişiler ve ticaret şirketlerinin söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat
alması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren
belge.
i) Başvurusu yapılan lisanslı üretilen tıbbi bitki
çayları için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülke/ülkelerin listesi ile
Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık
otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya ürünün ilgili otorite tarafından
ruhsatın onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi ve belge.
j) Söz konusu tıbbi bitki çayının çevre için
yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak tıbbi bitki
çayının saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun
olarak atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik
önlemleri.
k) Kurum tarafından yayımlanan tıbbi bitki çayları
ile ilgili vijilans kılavuzu doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında
sunulması gereken vijilans ve alerji testi ile ilgili belgeler.
l) Türkiye’de imal edilen veya edilecek tıbbi bitki
çayının ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak
gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki
yazılı onayları.
m) Ortak pazarlanan tıbbi bitki çayının
başvurularında, ortak pazarlamaya konu tıbbi bitki çayının birebir aynı
olduğuna, tüm varyasyon başvurularının eş zamanlı yapılacağına ve ortak
pazarlamaya konu olan ürünün üretim yerinin birden fazla olması durumunda,
ortak pazarlamaya konu tıbbi bitki çayının hepsinin bu üretim yerlerinden
sadece birinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.
n) Başvurusu yapılan tıbbi bitki çayının; ruhsat
başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya
başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise veya ruhsatlı ürün geri
çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin, ürünün
söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile
birlikte belirtilmesi.
o) 11 inci, 12 nci ve 13 üncü maddelere uygun
olarak hazırlanan kullanma talimatı veya benzeri belgenin ve ürüne ait
piyasaya sunulacak boyut ve tasarımda ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı
veya lisanslı üretimi durumunda ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya
ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve onay tarihini gösteren,
ürüne ait güncel orijinal kullanma talimatı veya benzeri belge ve ambalaj
örnekleri.
ö) Ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda
tıbbi bitki çayının yetkili otorite tarafından onaylanan ambalaj örneği,
kullanma talimatının yeminli Türkçe tercümesi. Yeminli tercümenin ülkemizde
yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş
olan yeminli tercüme belgesi.
p) Tıbbi bitki çayının elde edildiği
bitki/bitkilerin Latince adı ve orijinini belirten üretici beyanı.
r) Tıbbi bitki çay ruhsatının verilmesine müteakip
ürüne ait ruhsatın Ticaret Bakanlığının Tek Pencere Sistemine
bildirileceğine dair beyan.
(3) Bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenler
için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzda belirtilen usul ve
esaslar ile belirlenen süreler içerisinde Kuruma başvuru yapılması
zorunludur.
(4) Türkiye florasında yer alan ve/veya Türkiye’ye
özgü endemik bitki türlerinden elde edilen drogların kullanılması
durumunda;
a) Bitkinin Türkiye florasındaki taksonomik
kaydının,
b) Endemik statüsüne ilişkin bilginin,
c) Doğal popülasyonların korunmasına yönelik
sürdürülebilir temin planının,
ç) İlgili mevzuatına uygun üretim veya kültüre alma
belgesinin,
d) Nesli tehlike altında olan türlerde, 27/9/1994
tarihli ve 4041 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan Nesli Tehlike
Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine
İlişkin Sözleşme (CITES) ve ilgili koruma mevzuatına uygunluk beyanının,
başvuru dosyasında sunulması zorunludur.
Başlangıç
maddeleri, üretim yeri ve yöntemi, bitmiş ürün hakkında bilgiler
MADDE 10-
(1) Başlangıç maddelerinde;
farmakope analizleri, üretim yöntemi, bitmiş ürün kontrolleri ve gerekli
görüldüğünde Kurumca talep edilecek testlerin uygulanabilir olduğu
durumlarda sonuçları aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve bu Yönetmeliğe
uygun olarak sunulur:
a) Droğun bilimsel adı.
b) Tıbbi bitki çayına ait spesifikasyonların
farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporları veya firma içi standart
yöntemlerin kullanıldığı durumlarda analiz raporlarının yanı sıra analiz
kontrol yöntemleri, kabul limitleri ve uygun yöntemlerle valide edilmiş
metotlar.
c) Temin edildikleri yerlere ait detaylı bilgiler
ve tarihleri.
ç) Spesifikasyonları.
d) Drogların farmakopeye uygunluğunu gösteren
analiz raporları.
e) Analiz kontrol yöntemleri ve kabul limitleri.
(2) Üretim yöntemi hakkında aşağıda belirtilen
bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:
a) Üretim yeri.
b) Üretim metodunun tanımı.
c) Üretim akış şeması.
ç) Üretim metotlarının validasyonları.
d) Depolama yeri.
(3) Üretim yeri bütün veya poşet çay üretilecek
yerlerde tıbbi bitki çayı üretilecek ise ayrı bir mekanda veya daima tıbbi
bitki çayı üretilecek ayrı bir paketleme hattında üretim yapılır.
(4) Tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılacak
droglar ve diğer malzemeler üretim yerinin diğer amaçlar için kullanılacak
ürünlerinden farklı bir kısmında depolanır.
(5) Bitmiş ürün kontrolleri hakkında aşağıdaki
bilgi ve belgeler ilgili kılavuzuna uygun olarak sunulur:
a) Stabilite testleri ile Kurum tarafından ilgili
kılavuz veya uluslararası kuruluşlar tarafından yayımlanmış referans
dökümanlar doğrultusunda;
1) Yürütülen çalışma tipleri, kullanılan
protokoller ve çalışmaların sonuçları özetlenir.
2) Stabilite çalışmalarının ayrıntılı sonuçları,
verilerin oluşması için kullanılan analitik yöntemler ve bu yöntemlerin
validasyon bilgileri sunulur.
3) Ruhsat verildikten sonra stabilite protokolü ve
stabilite taahhüdü sunulur.
(6) Tıbbi bitki çayının eczanede majistral olarak
hazırlanması durumunda; 12/4/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 21 inci maddesinde
yer alan laboratuvar kısmı alanında ve çapraz kontaminasyonlarla ilgili
önlemlerin alınması sağlanır.
(7) Eczanelerde majistral olarak hazırlanmak
istenen tıbbi çay içerikleri ve kullanım amaçları Kurum tarafından
yayımlanan tıbbi çay monografları ile belirlenir.
(8) Kurum tarafından gerekli görüldüğü ve uygulanabilir
olduğu durumlarda, ürünün etkililik ve güvenliliğini gösteren farmakolojik,
toksikolojik ve alerji testlerinden oluşan preklinik ve klinik
araştırmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen diğer bilgi ve
belgeler ilgili kılavuzuna uygun olarak sunulur.
(9) Klinik araştırmaların Türkiye dışında
yürütülmesi durumunda, başvuru sahibi tarafından 27/5/2023 tarihli ve 32203
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve/veya 9/3/2019 tarihli ve 30709 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının
Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen etik gereklilikleri
karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren beyan sunulur.
ÜÇÜNÇÜ BÖLÜM
Kullanma Talimatı ve Ambalajlamaya Dair Şartlar
Kullanma
talimatı
MADDE 11-
(1) Kullanma talimatı,
kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanır. Tıbbi bitki çayına
ait kullanma talimatı Kurumca uygun bulunan bilgi ve belgeleri içerecek
şekilde ilgili kılavuz doğrultusunda hazırlanır.
Dış
ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler
MADDE 12-
(1) Tıbbi bitki çayının dış
ambalajında;
a) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas isim
yer alır.
b) Tıbbi bitki çayının içeriğinde yer alan
bitkilerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince) ve “kantitatif olarak”
ifadesi yer alır.
c) Ağırlık, hacim veya kullanım miktarı, sayısı ve
süreleri belirtilir.
ç) Uygulama yolu belirtilir.
d) “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde
ve ambalajında saklayınız.” özel uyarısına yer verilir.
e) Hamilelik ve emzirme dönemi, özel hastalık
durumlarında gerektiğinde tıbbi bitki çayı kullanılmaması durumu ile ilgili
uyarılar var ise yer verilir.
f) “Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın
almayınız.”, “Kullanım sırasında beklenmeyen bir etki görüldüğünde ve
kullanmadan önce hekim ve/veya eczacınıza danışınız.”, “Kullanmadan önce
kullanma talimatını okuyunuz.”, “Sadece eczanelerde satılır.” uyarıları yer
alır.
g) “Sadece tıbbi bitki çayı uygulamalarında
kullanılır.” uyarısı yer alır.
ğ) 26/6/2021 tarihli ve 31523 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince
ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın
cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara bulundurulur. Tıbbi
bitki çaylarının dış ambalaj atıklarının yönetimi, ilgili mevzuat
hükümlerine göre yapılır.
h) Mevcut olması durumunda, ürüne ait diğer özel
uyarılar belirtilir.
ı) Saklama koşulları ve ayrıca var ise özel saklama
koşulları yer alır.
i) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlerden
kaynaklanan atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde
uygun toplama sistemi belirtilir.
j) Ruhsat sahibinin ismi ve adresi bulunur. Ruhsat
sahibinin amblemi veya logosu, lisansör firmanın ismi, amblemi veya logosu
bulunabilir.
k) Üretim yerinin ismi ve adresi bulunur.
l) Ürünün ruhsat tarihi ve numarası yer alır.
m) Parti numarası bulunur. Dış ambalajda parti
numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci
kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.
n) Son kullanma tarihi yer alır. Dış ambalajda son
kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa
ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir. Son kullanma
tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde
yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.
o) Tıbbi bitki çayının takip edilebilirliğini
sağlamak için, ilgili kılavuz doğrultusunda rakamsal ve sembolik bilgileri
içeren karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir
bilgiler yer alır.
ö) Barkodu bulunabilir.
p) Fiyat bilgisi bulunabilir.
r) Reçetesiz satılacak olan tıbbi ürünler için
“Reçetesiz satılır.” ifadesi yer alır.
s) Kurum tarafından ruhsat düzenlendiğini gösteren
ve ilgili kılavuzda yer alan logo tasarımı, ilgili kılavuzdaki renk ve
şekle sadık kalmak koşulu ile ürünlerin dış ambalajlarının ön kısmında sağ
veya sol alt köşede ambalaj ön yüzey alanının en az %8’i olacak şekilde yer
alır.
ş) Braille alfabesi gerekliliği, ürünün ticari ismi
için geçerlidir.
t) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas ismi
ve Kurum tarafından tıbbi bitki çayına verilen kayıt numarası yer alır.
u) Başvuru sahibi tarafından araç sürme veya makine
kullanma becerisini bilinen şekilde azaltabileceği ya da engelleyebileceği
ürün kullanma talimatında belirtilmiş ürünlerde dış ambalajda bir sembol
(uyarı üçgeni) kullanılır. Üçgenin boyutu ambalaj bilgilerine uyacak
şekilde ayarlanır. Sembolün altında “Kullanma talimatını okumadan
araç/makine kullanmayınız.” açıklaması yer alır.
ü) Karışım bitki çayı ise formülü belirtilir.
v) Tıbbi bitki çayının hazırlanma yöntemi ayrıntılı
bir şekilde belirtilir.
y) Kullanım amacı, dozu ve uygulama yöntemi
belirtilir.
(2) Tıbbi bitki çayının dış ambalajı Türkçe
hazırlanır.
İç
ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler
MADDE 13-
(1) İç ambalajlar; ikinci fıkranın
(a) bendi ile 12 nci maddenin birinci fıkrasının (f), (g), (ğ), (h), (ı),
(i), (j), (k), (l), (o), (ö), (p), (r) ve (s) bentlerinde belirtilen
hususlar haricinde, 12 nci maddenin birinci fıkrasında belirlenen özellik
ve bilgileri taşıyacak şekilde hazırlanır.
(2) Birinci fıkraya uygun olmak şartıyla ambalaj
bilgileri yönünden 12 nci ve 14 üncü maddelerde belirlenen hususları içeren
dış ambalajı olan iç ambalajlarda asgari olarak;
a) Ürün isminin,
b) Ruhsat sahibinin isminin veya ambleminin ya da
logosunun,
c) Son kullanma tarihinin,
ç) Parti numarasının,
d) Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği
gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile
ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numaranın,
bulunması gerekir.
(3) Tıbbi bitki çayının iç ambalajı Türkçe
hazırlanır.
Semboller
ve diğer bilgiler
MADDE 14-
(1) Dış ambalajda bitkinin veya
droğun resmi konulabilir. Dış ambalajlar, 12 nci ve 13 üncü maddelerin
birinci fıkralarında belirtilen bilgileri açıklayan semboller ve resimli
diyagramlar ile kullanıcılar için yararlı olan ve tıbbi bitki çayının
monografı ile uyumlu diğer bilgileri içerebilir.
(2) Birinci fıkrada belirtilen semboller, resimli
diyagramlar ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar ilgili kılavuzda
düzenlenir.
Ambalajlara
dair diğer şartlar
MADDE 15-
(1) Tıbbi bitki çayı, kullanma
talimatı ile iç veya dış ambalajla birlikte sunulur. Dış ambalajın üzerinde
veya içerisinde kullanma talimatı bulunabilir.
(2) Ürünün piyasaya arz edilmesi için ambalaj
bilgileri ve kullanma talimatına ait bilgilerin Türkçe olması zorunludur.
Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda ambalaj bilgileri ve
kullanma talimatında Türkçe yanında, Avrupa Birliğine üye ülkelerin resmî
dillerinden birisi, kullanılan bütün dillerde aynı hususların yer alması
koşuluyla ve Kurum onayı ile kullanılabilir. Avrupa Birliği dillerinden
birisi ve Türkçenin bilgi ve kullanım talimatının ambalaj üzerinde olması
şartıyla, diğer diller de Kurum onayı ile ambalaj üzerinde kullanılabilir.
(3) 12 nci ve 14 üncü maddelerin birinci fıkraları
ile 13 üncü maddenin birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen bilgiler
kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılır ve silinemez olmak zorundadır.
Dağıtım
MADDE 16-
(1) Her tıbbi bitki çayı Kurumun
elektronik takip sistemine kayıt edilir.
(2) Ruhsat sahipleri, birden fazla tıbbi bitki çayı
sevk ederken bu ürünlerin güvenilirliğini sağlamak üzere, uygun taşıma
ambalajları kullanır.
(3) Taşıma ambalajlarının üstünde, taşıma
ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma
ambalajının içindeki tıbbi bitki çayının karekod bilgilerinin tümünü içeren
bir tanımlayıcı bulunur. Taşıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar
ilgili kılavuzlarda belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu
tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacıyla paket transfer sistemini
kullanabilirler.
(4) Tıbbi bitki çayının ambalajlarının özelliği
sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda birden fazla miktarı
birlikte satılabilen tıbbi bitki çayının taşıma ambalajları bir ürün gibi
karekodlanır.
(5) Taşıma ambalajlarının içerdiği miktarlar, satış
esnasında açılmadan son noktaya kadar taşıyacak makul seviyelerde
belirlenir.
(6) Tıbbi bitki çaylarının, üretiminden son satış
yeri olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı tüm hareketlerinin kayıt ve
takibi sağlanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi, Ruhsat Verme
ve Satış İzni
Başvurunun
ön incelemesi ve değerlendirilmesi
MADDE 17-
(1) Tıbbi bitki çayı için ruhsat
almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre
sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri
açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup olmadığı hususu, Kurum
tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Ruhsat düzenleme
süreci bu değerlendirme yapılmadan başlatılmaz. Bu değerlendirme başvuru
tarihi sırasına göre yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren
otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine
bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi
eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma
sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.
(3) Gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, takviye
edici gıda ismi ile aynı isimde tıbbi bitki çayı için ruhsat başvurusu
yapamaz.
(4) Kurum, bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini
kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeleri bilimsel ve teknolojik açıdan inceler.
(5) Tıbbi bitki çayı, hayvansal kaynaklı maddeler
içeriyorsa bulaşıcı süngerimsi Ensefalopati (TSE/BSE)’ye neden olma riski
olmadığına dair başvuru sahibi beyanı ve varsa yetkili otoriteden yazı
sunulması gerekir.
Başvurunun
usulden reddi
MADDE 18-
(1) Aşağıdaki durumların tespiti
halinde, başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:
a) Kurum tarafından 17 nci madde kapsamında yapılan
ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksiklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci
başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön
değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.
b) Ruhsat düzenleme sürecinin tamamlanmış olduğunun
başvuru sahibine bildirildiği tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat
bedelinin ödenmemesi.
c) Ön inceleme süreci haricinde Kurum tarafından
talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte,
bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç
otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
Ruhsat
düzenleme süresi
MADDE 19-
(1) Kurum, ön değerlendirme
sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsat verme kriterlerine göre inceler ve
başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine bildirir.
Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim, ruhsat verme süresinin
başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen
eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsat verme sürecinin başladığı Kurum
tarafından başvuru sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi, ruhsat
verme süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma süreci
sonraki doksan gün içinde sonuçlandırılır. Kurum yanında diğer kuruluşların
değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere
resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen süre ruhsat
verme süresine dâhil edilmez.
(2) Ortak pazarlanan tıbbi bitki çayları için
yapılan ruhsat başvurusunda Kurum tarafından idari bilgileri içeren başvuru
dosyası incelenir ve eksiksiz olması durumunda altmış gün içinde başvuru
sonuçlandırılır.
(3) Kurum tarafından ruhsat düzenleme süreci
sırasında gerektiğinde 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler
kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hallerde,
ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsat düzenleme süresi
durdurulur.
Ruhsat
düzenleme kriterleri
MADDE 20-
(1) Tıbbi bitki çayı için ruhsat
verilirken ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler
şunlardır:
a) Kalitenin, farmakope kalitesinde olduğunun
gösterilmiş olması.
b) Öngörülen kullanım şartlarında Kurum tarafından
yayımlanan monograf doğrultusunda veya Kurumca kabul edilen içeriğin
etkililiğinin ve güvenliliğinin uygun olması.
(2) Türkiye’deki endemik bitkilerden elde edilen
droglar; kalite, güvenlilik ve etkililiklerinin bilimsel verilerle
desteklenerek oluşturulan monografın Kurum tarafından uygun bulunması
şartıyla söz konusu monograf tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilir.
Başvurunun
esastan reddi
MADDE 21-
(1) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat
düzenlenmesi için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilme aşamasında
aşağıda belirtilen her bir durum için etkililik, kalite ve güvenlilik
değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı
tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi
halinde, sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da
yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün;
a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin
tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun,
b) Terapötik etkisinin yetersiz olduğu veya
terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının,
tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu
esastan reddedilir.
Başvurunun
esastan reddinin bildirimi ve itiraz
MADDE 22-
(1) Ruhsat başvurusunun esastan
reddi halinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya
bildirim yapılamaması halinde Kurumun internet sitesinde ilan edilir.
Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk
beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz
edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru
sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında
Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) Yapılan itiraz doksan gün içinde Kurum
tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın
değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü
açıklama ve savunma hakkı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda verilen
karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.
(4) Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru
sahibinin aynı ürün için yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel
teşkil etmez.
Ruhsatın
verilmesi
MADDE 23-
(1) Başvuru sahibi tarafından
Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu
Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen tıbbi bitki
çaylarına ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.
(2) Aynı gerçek kişi veya ticaret şirketi aynı
kullanım amacına sahip tıbbi bitki çayını, farklı yetilik veya uygulama
yolu için farklı bir ticari isim ile kullanamaz.
(3) Kurum tarafından tıbbi bitki çayına ruhsat
verildikten sonra aynı isimde takviye edici gıda üretilemez.
(4) Kurum tarafından ruhsat fiziki doküman olarak
da hazırlanabilir.
(5) Ruhsatlı tıbbi bitki çay listesi Kurumun resmî
internet sitesinde her ayın son iş günü ilan edilir.
(6) Kurum, ilgili tıbbi bitki çayının vijilans
sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen halka
açık bir değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu,
ilgili tıbbi bitki çayının kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin
değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir.
Halka açık değerlendirme raporu, özellikle tıbbi bitki çayının kullanım
koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.
Ruhsatlandırma
sonrası varyasyonlar
MADDE 24-
(1) 30 uncu madde istisna olmak
üzere, tıbbi bitki çayına ruhsat verildikten sonra bu ürüne ilişkin tüm
değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma
başvuru yapılır.
(2) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde
yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile tıbbi bitki çayına ruhsat
verildikten sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
(3) Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon
başvurusu için Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya
sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamaların en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması
durumunda, varyasyon başvurusu geçerliliğini yitirir. Varyasyonun
uygulanamamasının ilgili tıbbi bitki çayı için kalite, etkililik ve
güvenlilik sorunları oluşturduğu durumlarda 26 ncı madde doğrultusunda
işlem başlatılır.
Ruhsatın
geçerlilik süresi
MADDE 25-
(1) Kurum, ürünlerin monografları
ile ilgili değişiklik yapabilir. Bu hususların yerine getirilmesi ruhsat
sahibinin sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine getirildiği sürece ruhsat
geçerliliğini korur.
(2) Kurumca terkibi ve kullanım amacı kabul edilen
ruhsatlı ürünler için bilimsel literatür doğrultusunda ürünün etkililiği,
kalitesi ve güvenliliği etkileyen bir güncel gelişme olması durumunda, bu
bilimsel gelişme gerekliliğinin yerine getirilmesi ruhsat sahibinin
sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine getirildiği sürece ruhsat
geçerliliğini korur.
Ruhsatın
askıya alınması
MADDE 26-
(1) Ruhsatlı bir tıbbi bitki çayı
ile ilgili olarak;
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin
ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz
olduğunun tespiti,
c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül
ile üretilmesi,
ç) Ruhsata esas formül, yetilik ve ambalaj
bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,
d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol
yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması
ve tıbbi bitki çayının genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini
ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması
veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,
e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı
olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve
hatalı üretime devam edilmesi,
f) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) bendi
ile aynı maddenin beşinci fıkrasında yer alan üretici tarafından kullanılan
kontrol metotlarının ve üretim metodunun belirtildiği şekilde
uygulanmadığının tespit edilmesi,
g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile
ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması,
ğ) Kullanma talimatında gerekli güncellemelerin
yapılmaması veya bildirilmemesi,
h) Ruhsat sahibi tarafından, tıbbi bitki çayı ile
ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap
verilmemesi,
ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir tıbbi bitki
çayı için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik
veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya
sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,
i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla,
ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği
veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir tıbbi
bitki çayı ruhsat aldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir
ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,
j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya
sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir tıbbi bitki
çayının, kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi
veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi
piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı
dışındaki tıbbi bitki çayı için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî
belgelerin Kuruma sunulmaması,
k) Vijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan
bildirimler için Kurum tarafından yapılan risk/yarar değerlendirmesi
sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi,
l) Tıbbi bitki çayları ile ilgili vijilans kılavuzu
hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hallerin tespit
edilmesi,
m) 29 uncu maddenin birinci ve ikinci fıkralarında
yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,
n) 30 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde
yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,
o) Halk sağlığının sürdürülebilirliği açısından
önem arz eden tıbbi bitki çayının, Kurum tarafından talep edilmesine
rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından
piyasaya arz edilmemesi,
ö) 30 uncu madde kapsamında yapılan ruhsat devri
başvurularında izne esas üretim yerlerinin üretim ruhsatına göre uygun
üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin
madde üretim yerleri için üretim yeri izin belgesinin ruhsat sahibi tarafından
sunulmaması,
p) 25 inci maddede belirtilen sorumlulukların
yerine getirilmemesi,
durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun
tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca
yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat
sahibi tarafından ürünün ruhsatın iptalinin talep edilmesi halinde, tıbbi
bitki çayına ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.
(2) Ruhsatı askıya alınan tıbbi bitki çayının
piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda
ithal edilmiş veya üretilmiş olan tıbbi bitki çayları Kurum tarafından aksi
yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan tıbbi bitki
çayı hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak
Kurum tarafından verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır
bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya
ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, tıbbi bitki
çayları için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna
getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan tıbbi bitki çaylarının
listesi Kurumun resmî internet sitesinde ilan edilir.
(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde
belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya
verilmek istenmesi halinde, Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü
en geç on sekiz ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile birlikte Kuruma
başvurulur. İlgili başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda
ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz
edilmeyen ürünler için 27 nci madde doğrultusunda işlem tesis edilir.
Ruhsat
iptali
MADDE 27-
(1) Aşağıda belirtilen durumlardan
birinin mevcudiyeti halinde tıbbi bitki çayı için verilmiş olan ruhsat
iptal edilir:
a) 26 ncı maddenin birinci fıkrasında sayılan
hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler
hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatı askıya alındığı tarihten itibaren
en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan
belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından
uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya
tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun
uygun görmesi.
c) 26 ncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt
edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
ç) Halk sağlığı ve kamu maliyesi açısından önem arz
eden tıbbi bitki çayının, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep
tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz
edilmemesi.
(2) Ruhsatı iptal edilen bir tıbbi bitki çayının
üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan mevcut
ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum
tarafından verilir.
(3) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptaline
karar verilen ruhsat; ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlamak için
ruhsat iptali öncesinde altı ay süreyle Kurumun resmî internet sitesinde
ilan edilir. Bu durumdaki ruhsat belgeleri; talep halinde, ürünü piyasaya
verme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikte tanımlanan ruhsat başvurusunda
bulunma şartlarını haiz gerçek kişilere veya ticaret şirketlerine, bunların
talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması halinde, ruhsat devri
başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu
yapılan ruhsatın iptali işlemine devam edilmez.
(4) Kurum tarafından ruhsatı iptal edilen tıbbi bitki
çaylarının listesi Kurumun resmî internet sitesinde ilan edilir.
Ruhsatın
zayi olması
MADDE 28-
(1) Kurum tarafından verilmiş olan
ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi
olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu
durumda yeni bir ruhsat düzenlenir.
Ruhsat
sahibinin sorumluluğu
MADDE 29-
(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan
bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya arz edemeyecekse bu durumun
oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya arz edemeyeceğini
bildirmekle yükümlüdür.
(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu tıbbi
bitki çayı ile ilgili aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:
a) Tıbbi bitki çayının, ürünün başvuru ekinde
verilen ve Kurum tarafından kabul edilen tıbbi bitki çayı monograflarına
uygun olarak üretilmesi.
b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel
ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve tıbbi bitki çayının genel kabul
gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak
amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına
sunulması.
c) Tıbbi bitki çayının doğru, etkin ve güvenli
kullanımını sağlamak için tıbbi bitki çayı monograflarının güncellenmesi.
ç) Tıbbi bitki çayı ile ilgili herhangi bir
değişiklik olduğunda, ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.
d) Tıbbi bitki çayı hakkında Kurum tarafından talep
edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.
e) Ruhsatına sahip olduğu tıbbi bitki çayının
piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.
f) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında
ülkemizde üretilen tıbbi bitki çayının, kalite ve/veya etkililik ve/veya
güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatın askıya
alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri çekilmesi veya
toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.
g) Tıbbi bitki çayı ile ilgili belirlenmiş
harçların ve ücretlerin ödenmesi.
ğ) Tıbbi bitki çayının elde edildiği bitkinin doğru
teşhis edilmesi.
h) Tıbbi bitki çaylarının ambalaj bilgileri,
kullanma talimatı ve takibi ile ilgili kılavuzlarda yer alan elektronik
takip sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
(3) Ruhsat veya başvuru sahibi bu Yönetmelikte
belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak ve Kuruma sunduğu bilgi ve
belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin
sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.
(4) Ruhsat veya başvuru sahibi tıbbi bitki çayı ile
ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep
edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.
(5) Ruhsat sahibi, 26 ncı maddenin birinci
fıkrasının (ç) veya (d) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya
alınan ürünlerin, piyasaya arz edilmek istenmesi durumunda ürüne ilişkin
değerlendirmelerin tümü yeniden yapılacağı için ruhsat askı süresince
ikinci fıkranın (d) ve (g) bentleri ile aynı maddenin üçüncü ve dördüncü
fıkraları hükümlerinden sorumludur.
Ruhsat
devri
MADDE 30-
(1) Kurum tarafından ruhsat
verilmiş bir tıbbi bitki çayının ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir
işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:
a) Mahkeme veya icra dairesince ruhsat devrine dair
verilmiş karar veya,
b) Aşağıdaki hususları içeren noter huzurunda
düzenlenmiş sözleşme;
1) Ruhsat devri işlemine konu olan tıbbi bitki
çayının ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsat devri ile ruhsatı devredecek ve ruhsatı
devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin isim ve
adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş
olan mevcut tıbbi bitki çayı dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan
kişiye teslim edildiğine dair tutanak.
c) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden
beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;
1) 7 nci maddede ruhsat başvurusunda bulunabilecek
kişiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren
diploma aslı veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan
mezuniyet belgesi.
2) Ticaret şirketi olması durumunda, şirketin
ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye
Ticaret Sicili Gazetesi.
3) Tıbbi bitki çayları ile ilgili vijilans kılavuzu
kapsamında vijilans yetkilisi ile ilgili belgeler.
4) Kurum tarafından yayımlanan kılavuz kapsamında
bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve
KEP adresi.
ç) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi,
telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte tıbbi bitki çayının
güncellenmiş iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan
devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsat aslı;
gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin tıbbi bitki çayına ruhsat devir
işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına
ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin devralan
tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.
d) Tıbbi bitki çayının ithalatı durumunda, lisansör
firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin veya ticaret
şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsat
düzenlenmesi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren
belge.
e) Tıbbi bitki çayının lisans altında üretilmesi
durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek
kişinin veya ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat
düzenlemesi, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu
gösteren belge.
f) Türkiye’de imal edilecek tıbbi bitki çayı
başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim
yeri izin belgesi ile birlikte tıbbi bitki çayı elde etmek için kullanılan
bitkinin Avrupa Farmakopesi/Türk Farmakopesi uygunluk sertifikasına sahip
üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci
fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir
başvurusu sırasında tıbbi bitki çayı ile ilgili herhangi bir değişiklik
yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması zorunludur.
b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, tıbbi
bitki çayına ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin
yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin
eksiksiz olarak sunulması halinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak
gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler,
ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar
doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.
c) Talep olması halinde; ruhsatı devreden ve
devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni
ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu
ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya
sunulmasına ruhsat verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine
ilişkin kontrol işlemleri ilaç takip sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu
ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir. İthal edilirken
devredilen ürünlerin devreden firma tarafından piyasaya arzı durdurulur.
Yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu
ürünler devreden firma tarafından ruhsatı devreden ve devralan firmaların
yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu
ürünler devreden firma tarafından ilaç takip sistemine üretim bildirimi
yapılması ve ürünlerin ilaç takip sistemi üzerinden devralan firmaya
devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.
(3) Lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de
ruhsat düzenlenmesine, satışına ve üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek
kişiyi veya ticaret şirketini değiştirmesi durumunda, birinci fıkrada
sayılan belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade
ettiğini bildiren yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin
kalmadığını gösteren mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a)
bendi hariç tıbbi bitki çayına güncel başvuru dosyası ile birlikte bu
maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.
(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz
gün içinde değerlendirir.
Ruhsat
başvurusunun devri
MADDE 31-
(1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek
kişi veya ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 30 uncu maddede
belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek
kişiye veya ticaret şirketine devredebilir.
Satış
izni alınması ve piyasaya arz
MADDE 32-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre
Kurum tarafından ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya sunulacak tıbbi bitki
çayı için satış izni alınması zorunludur.
(2) Ruhsat sahibi; depolama faaliyetlerini kendi
özel veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda, Kurum
tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama
yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belge ile taraflar arasında ürünün
depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve satış numunesini satış
izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.
(3) Kurum, satış izni için başvurulan tıbbi bitki
çayının numunesini ve numuneye ilişkin tüm basılı materyalleri gerekli
bilgileri açısından inceler.
(4) Tıbbi bitki çayının ruhsata esas ambalaj
bilgilerinin ve/veya özelliklerinin ve/veya kullanma talimatının
değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmaz. Ancak üretim
yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi,
ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında ve 26 ncı
maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatın askıda olma durumu
kaldırılan ürünler piyasaya sunulmadan önce; bu maddenin ikinci fıkrasında
belirtilen belgeler ve satış numunesi ile birlikte Kuruma başvurularak
satış izni alınır.
(5) Tıbbi bitki çayları; takviye edici gıdalar,
kozmetik ürünler, beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve aromoterapötik
ürünler ile aynı isim ile piyasaya arz edilemez.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Satış
kanalı
MADDE 33-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer
alan tıbbi bitki çayları reçeteli veya reçetesiz olmak üzere sadece
eczanelerde satılır.
Tanıma
MADDE 34-
(1) Kurum, bu Yönetmelik hükümleri
kapsamındaki değerlendirmelerde, ilgili ülkelerin resmî sağlık
otoritelerince verilmiş ilgili kararları kabul edebilir.
(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik
yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum resmî internet
sayfasında ilan etmek kaydıyla ülkelerin resmî sağlık otoritelerince veya
uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.
Tanıtım
MADDE 35-
(1) Tıbbi bitki çaylarının doğru
ve güvenli kullanımı esas alınarak eczane içerisinde Kurum tarafından
onaylanan kullanım amacına yönelik tanıtımı yapılabilir.
(2) Bu Yönetmelik kapsamındaki tıbbi bitki
çaylarının tanıtımına ilişkin diğer hususlar için Kurum tarafından
yayımlanan ilgili kılavuz hükümleri uygulanır.
Kılavuz
MADDE 36-
(1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını
göstermek amacıyla Kurum tarafından gerekli kılavuzlar Kurumun resmî
internet sitesinde yayımlanır.
Gizlilik
MADDE 37-
(1) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat
almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu
bilgiler, Kurum tarafından korunur.
Geri
çekme
MADDE 38-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında olan
klinik araştırmada kullanılan tıbbi bitki çayları da dâhil olmak üzere
tıbbi bitki çaylarının imha işlemleri ilgili kılavuz doğrultusunda
gerçekleştirilir.
Diğer
hususlar
MADDE 39-
(1) 17 nci maddenin ikinci
fıkrasında belirtilen süreler Kurum tarafından altmış güne, 19 uncu
maddenin birinci fıkrasında belirtilen süre ise Kurum tarafından doksan
güne kadar uzatılabilir.
Üretim
yerleri ile ilgili geçiş süreci
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmelik
kapsamında öngörülen üretim yeri izin belgesi işlemlerine ilişkin usul ve
esasları belirleyen kılavuz yürürlüğe girinceye kadar 21/10/2017 tarihli ve
30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 40-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 41-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.