Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2021-12-10

10 Aralık 2021 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 31685
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU
HAKKINDA
YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmeliğin 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 2
– (1) Bu Yönetmelik, test, kontrol
ve kalibrasyon gerektiren tıbbi cihazların kullanımları süresince test,
kontrol ve kalibrasyonlarını gerçekleştirecek kuruluşların; başvurusu,
yetkilendirilmesi, izlenmesi, denetlenmesi ve bu kuruluşlarda bulunacak
personel ve bunların nitelikleri ile eğitimlerine ilişkin usul ve esasları
kapsar.
(2) İmalatçıların, ithalatçıların, teknik
servislerin ve kullanıcıların tıbbi cihazlar üzerinde yapmış oldukları
test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(3) İyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi
cihazlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(4) Milli Savunma Bakanlığı bünyesinde bulunan
tıbbi cihazlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.”
MADDE 2 –
Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 4
– (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon: Bir ulusal akreditasyon kurumu
tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk
değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili ulusal veya
uluslararası standartların belirlediği gerekleri ve uygulanabildiği
yerlerde ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gerekleri
karşıladığının tespitine ve resmi kabulüne ilişkin kamu faaliyetini,
b) Akreditasyon Kurumu: Kamu kuruluşu olarak
Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonunu
yapmak üzere yetkili bulunan kamu kuruluşunu ve bu kamu kuruluşunun
akreditasyon hizmeti vermediği alanlarda Avrupa Birliği üyesi ülkelerin bu
alanda akreditasyon hizmeti veren ulusal akreditasyon kuruluşlarını,
c) Askıya alma: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
tarafından bu Yönetmelik kapsamında verilen belgelerin veya belge
kapsamındaki ilgili kısımların belirlenen süreler için hükümsüz
kılınmasını,
ç) Cihaz: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 2/6/2021 tarihli ve
31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasada bulundurulan cihazlardan test,
kontrol ve kalibrasyon işlemlerine tabi olan ve Kurum tarafından düzenlenen
kılavuzda yetki grupları altında yer verilen cihazları,
d) Cihaz kimlik numarası: Sağlık hizmet sunucusu
tarafından cihaza verilen numarayı,
e) Düzeltici faaliyet: Test, kontrol ve kalibrasyon
işleminden geçemeyen veya arızalanan cihazın performans, güvenlik ve
fiziksel bütünlüğünü yeniden sağlayacak işlemleri,
f) Metrolojik izlenebilirlik: Bir ölçüm sonucunun,
her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan
belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa
ilişkilendirilebilme özelliğini,
g) Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon
yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu,
ğ) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
h) Referans cihaz: Belirli standartlar
doğrultusunda bir ölçümün kalibrasyonunu yapmak amacı ile kullanılan ve
referans standarda metrolojik izlenebilirliğin sağlanması zorunlu olan
sistem, malzeme veya cihazı,
ı) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan
veya üreten gerçek kişiler ve tüzel kişiler ile bunların tüzel kişiliği
olmayan şubelerini ve bunlara bağlı bulunan mobil sağlık araçlarını veya
Sosyal Güvenlik Kurumunu,
i) Sorumlu müdür: Kurum tarafından sorumlu müdür
çalışma belgesi ile yetkilendirilen kişiyi,
j) Test, kontrol ve kalibrasyon: Bir cihaza,
ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere ulusal ve uluslararası protokol,
kılavuz ve standartlar ile imalatçı kriterleri dikkate alınarak
gerçekleştirilen deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetlerin tamamını,
k) Test, kontrol ve kalibrasyon raporu: Cihazın
test, kontrol ve kalibrasyon sonuçlarının yer aldığı belgeyi,
l) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon,
test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme
faaliyeti gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik kuruluşu,
m) Uzman: Kurum tarafından uzman çalışma belgesi
ile yetkilendirilen kişiyi,
n) Yetki belgesi: Uygunluk değerlendirme kuruluşuna
test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti vermek üzere Kurum tarafından
verilecek belgeyi,
o) Yetki grubu: Test, kontrol ve kalibrasyon
yapılacak cihazlar için Kurum tarafından oluşturulan ve Ek-1’de belirtilen
grupları,
ifade eder.”
MADDE 3 –
Aynı Yönetmeliğin 5 inci
maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Başvuru dosyasında aşağıdaki bilgi ve belgeler
yer alır:
a) İçeriği Kurumca belirlenen başvuru formu ve
dilekçesi.
b) Kurumun talebi halinde, yetki belgesi başvuru
ücretinin ödendiğine dair banka dekontu.
c) Merkezi Kayıt Sicil Numarası (MERSİS) veya
Ticaret Sicil Numarası ile sicil tasdiknamesinin örneği.
ç) Uygunluk değerlendirme kuruluşunda çalışacak
sorumlu müdür ve uzmanların Kurum tarafından yaptırılan eğitimleri tamamladığını
gösterir belge örneği.
d) Uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından test,
kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinde kullanılacak olan donanım, yazılım
ve aksesuar bilgilerini içeren liste.
e) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun “TS EN
ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel
Gereklilikler” standardının güncel haline uygun olarak hazırladığı
dokümantasyon veya Kurum tarafından talep edilmesi halinde ilgili kapsamda
sahip olduğu akreditasyon belgesi.”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin ikinci ve
beşinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Başvuru belgelerinde eksiklik olması
durumunda, eksikliğin giderilmesi için uygunluk değerlendirme kuruluşuna
kırk beş iş günü süre verilir. Verilen süre içinde eksikliklerin
giderilmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.”
“(5) Başvurusu olumsuz olarak sonuçlanan uygunluk
değerlendirme kuruluşuna başvurusuna ilişkin ödeme yaptığı ücretler ve
başvuru dosyası iade edilmez.”
MADDE 5 –
Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 7
– (1) 6 ncı maddeye uygun olarak
yapılan yerinde inceleme sonucunun olumlu sonuçlanması durumunda bu sonucun
uygunluk değerlendirme kuruluşuna bildirilmesinden itibaren en geç üç ay
içinde başvuruya konu belge ücretleri ödenir, aksi halde başvuru olumsuz
olarak sonuçlandırılır. Kurum, belge ücretlerinin ödendiği tarihten
itibaren on beş iş günü içinde uygunluk değerlendirme kuruluşu için yetki
belgesi, sorumlu müdür için sorumlu müdür çalışma belgesi ve uzman için de
uzman çalışma belgesi düzenler.
(2) Kuruluşun yetki belgesinde hangi yetki
gruplarında ve bu yetki gruplarındaki hangi cihazlara test, kontrol ve
kalibrasyon hizmeti verebileceği açıkça belirtilir.
(3) Kuruluşun yetki belgesi kapsamında yer alan
cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.
(4) Uzman çalışma belgesinde, uzmanın hangi yetki
grubunda veya gruplarında test, kontrol ve kalibrasyon yapabileceği açıkça
belirtilir.”
MADDE 6 –
Aynı Yönetmeliğin 8 inci
maddesinin yedinci ve on birinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş,
onuncu fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
“(7) Kuruluşta çalıştırılacak;
a) Sorumlu müdür için mühendislik, teknoloji veya
fen fakültelerinden mezun ve cihazların bakımı, onarımı veya test, kontrol
ve kalibrasyonu alanında en az üç yıl deneyim sahibi olma şartı,
b) Uzman için Ek-1’de yer alan yetki gruplarında
belirlenmiş bölümlerden mezun olma şartı,
aranır.
“(11) Ek-1’de yer alan öğrenim alanlarında,
karşılık geldiği ilgili yetki grubu için test, kontrol ve kalibrasyon
üzerine eğitim aldığını Kuruma belgeleyenlerden, bu eğitimlerinin Kurumca
yayımlanan kılavuza uygun olması halinde ilgili yetki grubunda düzenlenecek
uzman çalışma belgesi için ayrıca bir eğitim şartı aranmaz.”
MADDE 7 –
Aynı Yönetmeliğin 9 uncu
maddesinin ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkraları aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(2) Kuruluş, test, kontrol ve kalibrasyon
işlemlerinde kullandığı ölçüm özellikli test cihazları ile referans cihazlarının
kalibrasyon işlemlerini, metrolojik izlenebilirlik zinciri içinde ülkedeki
referans ölçüm standartlarına veya uluslararası ölçüm standartlarına
uygunluğu sağlanacak şekilde, imalatçısı tarafından aksi belirtilmediği
sürece yılda en az bir kez yaptırır. Kurum, gerek görmesi halinde bu
kalibrasyon periyotlarını yayımladığı kılavuzla belirleyebilir. Bu
cihazların bakımları da imalatçısının belirlediği şekilde ve periyotlarda
yapılır.
(3) Test, kontrol ve kalibrasyonda kullanılan
donanım, yazılım ve aksesuarların arızalanması halinde, arızası giderilmeden
test, kontrol ve kalibrasyon işleminde kullanılamaz. Arızası giderilen
ölçüm özellikli test cihazları ve referans cihazların bu maddenin ikinci
fıkrasına uygun olarak kalibrasyonu yaptırılmadan bu cihazlar ile test,
kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirilmez.
(4) Kuruluş, “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve
Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler”
standardının güncel haline uygun koşulları sağlar.”
MADDE 8 –
Aynı Yönetmeliğin 11 inci
maddesine aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“(8) Kuruluş, bu maddeye göre test, kontrol ve
kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan
cihazlardan yetki belgesinde yazılı olmayanlara test, kontrol ve
kalibrasyon hizmeti veremez.
(9) İlgili çalışma belgesine sahip olmayan kişiler,
bu maddeye göre test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş
kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara test, kontrol ve
kalibrasyon faaliyeti gerçekleştiremez.”
MADDE 9 –
Aynı Yönetmeliğin 12 nci
maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve beşinci
fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“(4) Test, kontrol ve kalibrasyondan geçemeyen
cihazın üzerine okunabilecek şekilde test, kontrol ve kalibrasyonu
geçemediğine dair kırmızı renkte etiket iliştirilir. Bu durumda; cihaz, 10
uncu maddenin üçüncü fıkrasında yer alan hüküm uygulanmadan kullanılamaz.”
“e) Sarı etiket için test, kontrol ve kalibrasyonu
geçemeyen fonksiyonlar.”
MADDE 10
– Aynı Yönetmeliğin 13 üncü
maddesinin birinci ve üçüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve
aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(1) Kuruluşun bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetleri, “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının
Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler” standardının güncel haline ve bu Yönetmelik
hükümleri doğrultusunda Kurumca belirlenen denetim formuna uygun olarak,
Kurum tarafından yılda en az bir defa denetlenir. Kurum, TS EN ISO/IEC
17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel
Gereklilikler standardında akreditasyon şartı istediği kuruluşların
denetiminde, bu kuruluşların bahse konu kapsamda bu standarda uygunluğunu
gerekli gördüğü hallerde ayrıca arar.”
“(3) Kurumca düzenlenen kılavuza göre yapılan
denetimler sonucunda, tespit edilen eksikliklerin giderilmesi veya gerekli
tedbirlerin alınması için kuruluşa, bu Yönetmelikte başka süre
belirlenmemişse kırk beş iş günü süre verilir. Ayrıca, tespit edilen
eksikliğe göre bu Yönetmelikte yer alan müeyyideler uygulanır.”
“(5) Kurum, kuruluşun bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetlerinin denetimini valiliklere devredebilir.”
MADDE 11
– Aynı Yönetmeliğin 14 üncü
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “faaliyetler” ibaresi “ilgili
faaliyetler” olarak, aynı fıkranın (a) bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş, aynı fıkraya aşağıdaki bentler ile aynı maddeye aşağıdaki
fıkra eklenmiştir.
“a) 22 nci maddenin birinci ve üçüncü fıkralarına
uygun olarak bildirimlerin yapılmadığı durumlarda yirmi günden az olmayacak
şekilde doksan güne kadar,”
“d) “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon
Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler” standardında
hazırladığı dokümantasyonda veya faaliyetinin bu dokümantasyona
uygunluğunda bu fıkranın diğer bentlerinde yer alan eksiklikler dışında,
Kurumca eksiklik tespit edildiğinde, bu eksikliğin giderilmesi için
kuruluşa yirmi iş gününden az, altmış iş gününden çok olmayacak şekilde
süre verilir. Verilen süre içinde eksiklik giderilmediği takdirde eksiklik
giderilene kadar,
e) Kurumca akreditasyon şartı istenen kuruluşun,
bahse konu akreditasyon belgesinin akreditasyon kurumunca askıya alınması
veya iptal edilmesi durumunda iki yılı geçmeyecek şekilde akreditasyon
şartı tekrar yerine getirilinceye kadar,
f) Uzmanın görevden ayrılması, uzman çalışma
belgesinin askıya alınması veya iptali söz konusu olduğu ve kuruluş
bünyesinde bu görevi yapacak başka uzman bulunmadığı durumda yeni uzman
atayıncaya kadar.”
“(3) 13 üncü maddenin üçüncü fıkrası kapsamında
tespit edilen eksikliklerin verilen süre içerisinde giderilmemesi veya bir
yıl içinde tekrarı durumunda yetki belgesi 30 gün süre ile askıya alınır.”
MADDE 12
– Aynı Yönetmeliğin 15 inci
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “doksan gün süre ile” ibaresi “yirmi
günden az olmayacak şekilde doksan güne kadar” olarak ve aynı fıkranın (c),
(ç) ve (d) bentleri ile ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“c) Uzmanın, 11 inci maddeye göre test, kontrol ve
kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan
cihazlardan çalışma belgesi kapsamında olmayanlara test, kontrol ve
kalibrasyon raporu düzenlediği tespit edildiğinde,
ç) Uzman çalışma belgesine sahip olmayan personelin
11 inci maddeye göre test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş
kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon
yaptığı tespit edildiğinde,
d) Kuruluşun yetki belgesi askıda iken veya yetki
belgesi kapsamı dışındaki, 11 inci maddeye göre test, kontrol ve
kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan
cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri gerçekleştirdiği tespit
edildiğinde.”
“(2) 8 inci maddenin on üçüncü fıkrasında
belirtilen güncelleme eğitimini almayan sorumlu müdürlerin sorumlu müdür
çalışma belgesi, bu eğitimleri alıncaya kadar askıya alınır.”
MADDE 13
– Aynı Yönetmeliğin 16 ncı
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “doksan gün süre ile” ibaresi “yirmi
günden az olmayacak şekilde doksan güne kadar” olarak ve aynı fıkranın (b)
bendi ile ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye
aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“b) Uzmanın, kuruluşun yetki belgesi askıda iken
veya 11 inci maddeye göre test, kontrol ve kalibrasyonlarını
yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlardan
çalışma belgesi kapsamında olmayanlara test, kontrol ve kalibrasyon
işlemleri gerçekleştirdiği tespit edildiğinde.”
“(2) 8 inci maddenin on üçüncü fıkrasında
belirtilen güncelleme eğitimini almayan uzmanların uzman çalışma belgesi,
bu eğitimleri alıncaya kadar askıya alınır.”
“(4) 8 inci maddenin on üçüncü fıkrasında belirtilen
güncelleme eğitimine konu yetki grubunun, uzmanın çalışma belgesi
kapsamında yer almaması durumunda ikinci fıkra uygulanmaz.”
MADDE 14
– Aynı Yönetmeliğin 17 nci
maddesinin birinci fıkrasının (c) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş
ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiş, aynı maddenin ikinci fıkrasında
yer alan “(a) ve (d) bendleri” ibaresi “(a), (d) ve (e) bentleri” olarak
değiştirilmiştir.
“c) Kuruluşun, 11 inci maddeye göre test, kontrol
ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu
bulunan cihazlara, yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi askıda
iken test, kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirdiği tespit
edildiğinde,
ç) Çalışma belgesi askıya alınmış olan uzmanın askı
süresi içinde veya ilgili uzman çalışma belgesi olmayan personelin 11 inci
maddeye göre test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş
kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara test, kontrol ve
kalibrasyon işlemi gerçekleştirdiği tespit edildiğinde,”
“e) 14 üncü maddenin birinci fıkrasının (e)
bendinde yer alan yetki belgesi askı süresinin iki yılı geçmesi durumunda,
f) Kuruluşun 23 üncü maddenin üçüncü fıkrasına
uygun şekilde bildirim yapmaksızın faaliyetine son verdiğinin Kurumca
tespiti durumunda.”
MADDE 15
– Aynı Yönetmeliğin 18 inci
maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiş ve aynı maddenin
ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ç) Sorumlu müdürün, kuruluştaki sorumlu müdür
görevinden ayrılması durumunda,”
“(2) Birinci fıkranın (a), (b) ve (c) bentlerinde
belirtilen hükümler doğrultusunda sorumlu müdür çalışma belgesi iptal
edilen kişilere bir yıl içerisinde bu belge yeniden düzenlenmez.”
MADDE 16
– Aynı Yönetmeliğin 19 uncu
maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiş ve aynı maddenin
ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ç) Uzmanın, kuruluştaki uzman görevinden ayrılması
durumunda.”
“(2) Birinci fıkranın (a), (b) ve (c) bentlerinde
belirtilen hükümler doğrultusunda uzman çalışma belgesi iptal edilen
kişilere bir yıl içerisinde bu belge yeniden düzenlenmez.”
MADDE 17
– Aynı Yönetmeliğin 20 nci
maddesinin üçüncü ve dördüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(3) Personel değişikliği yapmak isteyen kuruluş,
bu değişikliklerle ilgili bilgi ve belgeleri Kuruma dilekçe ile ibraz eder.
Personel alımında bu personelin sorumlu müdür veya uzman olması durumu için
ibraz edilecek dilekçeye, alımı yapılacak personelin eğitim belgesi örneği
ile Kurumun talebi halinde çalışma belgesi başvuru ücretinin ödendiğine dair
banka dekontu eklenir. Başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması halinde
ilgili çalışma belgeleri düzenlenir.
(4) Sorumlu müdürün görevden ayrılması, belgesinin
askıya alınması veya iptali söz konusu olduğunda kuruluş, bünyesinde yer
alan uzmanlardan birini bir iş günü içerisinde azami otuz güne kadar
sorumlu müdür yerine görevlendirebilir. Sorumlu müdür yerine uzman
görevlendirilmemesi veya azami otuz günün sonunda yeni sorumlu müdür
atanmaması halinde 14 üncü maddenin birinci fıkrasının (b) bendi uygulanır.”
MADDE 18
– Aynı Yönetmeliğin 20 nci
maddesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.
“Mücbir
sebep
MADDE
20/A – (1) Doğal afetler (yangın,
deprem, su baskını ve benzeri), ülkede genel veya kısmi seferberlik ilanı,
genel veya kısmi grev, lokavt gibi kısmi hak kullanımından doğan
imkânsızlıkların meydana gelmesi, bulaşıcı hastalık, salgın gibi olayların
çıkması ve benzeri hâller gibi mücbir sebeplerin varlığı halinde, Sağlık
Bakanının Oluru ile bu Yönetmeliğin getirdiği yaptırımlara Kurumca geçici
süreli istisnai uygulamalar yapılabilir.”
MADDE 19
– Aynı Yönetmeliğin 21 inci
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 21
– (1) Yetki belgesi almak üzere
başvuru, yetki belgesi, kapsam değişikliği başvurusu, denetim, yerinde
inceleme, yetki belgesi kapsamına dâhil edilen her bir yetki grubu ve
çalışma belgeleri için Kurum tarafından 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 512 nci maddesi uyarınca ücret alınır.”
MADDE 20
– Aynı Yönetmeliğin 23 üncü
maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Kuruluşun
devri, nakli veya kapanması
MADDE 23
– (1) Kuruluşun devri halinde
aşağıdaki esaslara uyulur:
a) Devralan gerçek veya tüzel kişi, devir
tarihinden itibaren en geç on iş günü içinde, 5 inci madde uyarınca
hazırlanan ve içeriğinde devir sözleşmesinin bir örneğinin de yer aldığı
başvuru dosyası ile Kuruma başvurur.
b) Başvuru, 6 ncı maddeye uygun şekilde
değerlendirilir. Başvurunun Kurumca uygun bulunması durumunda 7 nci madde
gereği kuruluş yetkilendirilir ve devir işlemi tamamlanır.
c) Devir işlemleri tamamlanıncaya kadar, devreden
kuruluşun yetki belgesinin geçerliliği devam eder.
ç) 6 ncı maddeye uygun şekilde yapılacak
değerlendirmede başvurunun olumsuz olarak sonuçlanması durumunda geçerli
olan yetki belgesi iptal edilir.
d) Devralan, devraldığı Kuruluşun bu Yönetmelik
kapsamındaki devam eden sorumluluklarını da üstlenmiş olur.
e) Kuruluşun faaliyetinin durdurulması hâlinde
devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.
(2) Kuruluşun başka bir adrese nakli halinde adres
değişikliği bildiriminden itibaren Kurum tarafından yerinde inceleme
yapılır. Yerinde inceleme sonucunda Kurum tarafından uygun bulunan
kuruluşun yetki belgesi revize edilir.
(3) Kuruluşun bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetine
son verilmek istenmesi durumunda, kuruluşu kapatma isteği en az yirmi iş
günü önceden yazılı olarak Kuruma bildirilir. Bu durumda kuruluşun yetki
belgesi ve ilgili çalışma belgeleri iptal edilir.”
MADDE 21
– Aynı Yönetmeliğin 26 ncı
maddesinin birinci fıkrasında yer alan, “4703 sayılı Kanun” ibaresi “7223
sayılı Kanun” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 22
– Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) 25/6/2015 tarihli ve
29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik uyarınca geçici madde kapsamında eğitim
alma hakkı tanınan kişiler, 11 inci madde uyarınca cihazların test, kontrol
ve kalibrasyonlarını Kurum tarafından ilan edilen kuruluşlara yaptırma
zorunluluğu başlatılan yetki gruplarında on sekiz ay içinde bu Yönetmelik
uyarınca belirlenen eğitimleri tamamlar. Aksi halde tanınan eğitim alma
hakkı ortadan kalkar.”
MADDE 23
– Aynı Yönetmeliğin geçici 2 nci
maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Mevcut
kuruluşlar
GEÇİCİ
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik
kapsamında yetki almış kuruluşlar bu Yönetmelik hükümlerinde yapılan
değişikliklere ilişkin hususları ilgili değişikliğin yayımlandığı tarih
itibarıyla bir yıl içinde yerine getirir.”
MADDE 24
– Aynı Yönetmeliğin ekinde yer
alan Ek-1 ekteki şekilde değiştirilmiş, Ek-2’si yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 25
– Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
MADDE 26
– Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Eki için tıklayınız.