Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2024-12-03

3 Aralık 2024 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 32741
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA
YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 8/7/2023 tarihli ve 32242
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik
Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci
maddesinin birinci fıkrası ile ikinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış,
geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir
yöntemle üretilmiş olan homeopatik tıbbi ürünler
ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan
gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.”
“c) Bir farmakopenin
formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak
amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan
her türlü tıbbi ürünü,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (k) bendi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği
ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan
Ürünleri Kanununun 6 ncı maddesi ile 4 sayılı
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve
Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve
796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak
hazırlanmıştır.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (p), (z) ve (gg) bentleri aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“p) Lisansör firma:
1) İthal edilen homeopatik
tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek
kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı ya da
2) Lisans ile imal edilen homeopatik
tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin
gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı,”
“z) Ruhsat sahibi: Bir homeopatik
tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişi ya da ticaret şirketini,”
“gg) Üretim yeri:
Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen homeopatik tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru
bazında değerlendirildiği haller dışında homeopatik
tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik
şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek veya tüzel kişiler” ibaresi
“gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 7 nci
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “Tüzel kişilerin” ibaresi
“Ticaret şirketlerinin” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci ve
üçüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bir homeopatik tıbbi
ürüne ruhsat almak isteyen gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri ilgili
kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer
aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:
a) Başvuru sahibinin 7 nci
maddede belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploması
veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet
belgesi.
b) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili
olduğunu gösteren onaylı belge.
c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması
durumunda, sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını
belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimî
adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon numarası ve e-posta
adresi.
d) Tüm üretim basamakları için üretim yerlerinin
adı, daimî adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.
e) Homeopatik tıbbi
ürünün ismi.
f) Homeopatik tıbbi
ürünün içeriğinde yer alan yaygın isimleri ile beraber tüm homeopatik stokların ve yardımcı/taşıyıcı maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi, uygulanabilir
olduğu durumlarda, uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen ismi
(INN).
g) Başlangıç maddelerinin bilimsel adı, homeopatik stokun farmakopede
belirtilen adı.
ğ) Başlangıç maddelerinin temin edildikleri yerlere
ait bilgiler.
h) Üretim metodunun tanımı.
ı) Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar
ve advers reaksiyonlar.
i) Pozoloji, farmasötik şekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü,
ambalaj boyutu.
j) Söz konusu homeopatik
tıbbi ürünün çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde
bulundurularak homeopatik tıbbi ürünün
saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015
tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi
Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık ürünlerin imha edilmesi ile
ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.
k) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik
testlerden oluşan farmasötik testlerin sonuçları.
l) 9 uncu maddenin ikinci fıkrası kapsamında olan homeopatik tıbbi ürünün toksikolojik
ve farmakolojik testlerden oluşan klinik öncesi testlerin sonuçları ve
klinik çalışmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi
ve belgeler ve ilgili belgelerin 12 nci maddeye
ve ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı özetleri.
m) Klinik araştırmaların Türkiye’de yürütülmesi
durumunda; Kurum tarafından söz konusu klinik araştırmalara araştırma izni
verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda
ise;
1) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelikte düzenlenen bilimsel ve etik gereklilikleri
karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı.
2) Kurum, Avustralya İlaç
Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon
Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından izin
verilen klinik araştırmalar için Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi,
İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon
Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından söz konusu
klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge.
3) Kurum, Avustralya İlaç
Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon
Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık
otoriteleri tarafından izin verilen klinik araştırmalar için söz konusu
klinik çalışmaların yürütüldüğü merkezler arasından Kurumca yayımlanan
kılavuza uygun olarak belirlenen merkezlere ait, tercihen ilgili çalışmanın,
bunun sağlanamaması halinde ilgili çalışmanın tamamlandığı tarihten önceki
iki yıl içerisinde yürütülen farklı çalışmaya dair, ilgili kılavuz
gereklilikleri doğrultusunda ve ilgili çalışmanın İyi Klinik Uygulamaları
(İKU)’na uygun gerçekleştirildiğini gösteren
Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili
otoriteleri tarafından düzenlenmiş denetim raporu.
n) Güvenli potentizasyon
yapıldığına ilişkin bilgiler.
o) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir
olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan,
kontrol metotlarının tanımı (Kurum tarafından uygun görülmesi hâlinde,
kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında sayılan
bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.).
ö) Homeopatik
tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişi ya da ticaret şirketinin
söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı
konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise
Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret
şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge.
p) Homeopatik
tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör
firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret
şirketinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve
satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda
ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret
şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge.
r) Türkiye’de imal edilen veya edilecek homeopatik tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi
hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret
şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak
pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.
s) Ortak pazarlanan homeopatik
tıbbi ürün başvurularında, ortak pazarlamaya konu homeopatik
tıbbi ürünlerin tamamen aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili
kılavuza uygun olarak yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin
yapılacağına ilişkin taahhüt.
ş) Homeopatik tıbbi ürüne
ait homeopatik stok üretim yerleri ile ilgili
olarak 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14
üncü maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda sunulan yazılı beyanın yanı
sıra Kurum tarafından denetim kapsamına alınan homeopatik
stoklar için Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan
değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler
haricinde kalan ürünlerin homeopatik stok üretim
yerlerine ait Kurum tarafından düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına
uygun üretim yapıldığını gösteren belge, Kurum tarafından belge
düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi
tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları
kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilmiş belge
ya da Türkiye’de faaliyet gösteren homeopatik
stok üretim yerleri için üretim yeri izin belgesi; Kurum tarafından denetim
kapsamına alınmayan homeopatik stok ve
uygulanabilir olduğu durumlarda homeopatik stokun
üretim işleminde kullanılan ara ürünün üretim yeri/yerleri için sırasıyla;
1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi
tarafından verilen, homeopatik stokların ve
uygulanabilir olduğu durumlarda homeopatik stokun
üretim işleminde kullanılan ara ürünlerin uluslararası kabul görmüş iyi
imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belge. Bu belgenin fiziki
olarak düzenlenmediği durumlarda, homeopatik
stokların uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun
üretildiğini gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge.
2) (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin
sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda bitmiş ürün üretim yerinin mesul
müdürü tarafından, homeopatik stoklar için Beşeri
Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasına
uygun şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum
tarafından kabul edilen beyanı.
3) Homeopatik stokun
üretim işleminde kullanılan ara ürün üretim yerleri için (1) numaralı alt
bentte belirtilen belgelerin sunulamadığı durumlarda homeopatik
stok üreticisi tarafından yapılan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat
uygulamalarına uygun üretim yapıldığına dair beyan ve Kurum tarafından
talep edildiği takdirde denetim raporu.
t) Homeopatik tıbbi
ürünlerin bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için üretim yerine ait;
Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili
otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim
yapıldığını gösteren belge.
u) Türkiye’de imal edilecek homeopatik
tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi
Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici
ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil
tasdiknamesi.
ü) Başvurusu yapılan ithal veya
lisanslı üretilen ürün için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülkelerin
listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden
birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya farmasötik ürün sertifikası ya da bu belgelerin
düzenlenmediği durumlarda, ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatlandırılmasının
onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge.
v) Başvurusu yapılan homeopatik tıbbi ürünün; ruhsat başvurusu, diğer
ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi
tarafından geri çekilmiş ise ya da ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı
askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin, homeopatik
tıbbi ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi
ile birlikte belirtilmesi.
y) 11 inci maddeye uygun olarak hazırlanan kısa
ürün bilgileri ile ambalaj bilgileri ve arandığı durumlarda kullanma
talimatına ilişkin mevzuat doğrultusunda hazırlanmış kullanma talimatı ve homeopatik tıbbi ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda ambalaj örnekleri ile homeopatik
tıbbi ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda ayrıca varsa ürünün
piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından
onaylanmış ve varsa onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel kısa ürün
bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri.
z) 15/4/2014 tarihli ve
28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında
Yönetmelik doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken farmakovijilansla ilgili belgeler.
aa) 3/7/2015 tarihli ve
29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım
Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan
belge ve bu servisin adresi, KEP adresi, telefon numarası, e-posta adresi.
bb) Homeopatik tıbbi ürünün
teşkil ettiği potansiyel çevresel risklerin değerlendirmesi.
cc) Sorumlu teknik elemanın eczacılık veya tıp bilim
dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun
olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim
Kurulundan alınan mezuniyet belgesi veya Yükseköğretim Kurulu tarafından
onaylı denklik belgesinin aslı veya noter tasdikli sureti.
çç) Sorumlu teknik elemana ait homeopati
eğitimi sertifikası veya eşdeğer eğitim aldığını gösteren belgenin aslı
veya noter onaylı sureti.
dd) Homeopatik stokun yurt
içinden temin edilmesi halinde, homeopatik stok
tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi
ve fatura; yurt dışından temin edilmesi halinde ise Kurumca yayımlanan
ilgili Kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısı.”
“(3) Birinci fıkranın (k) ve (l) bentlerinde
belirtilen fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin ve 9
uncu maddenin ikinci fıkrası kapsamındaki homeopatik
tıbbi ürünler için klinik öncesi testlerin ve klinik çalışmaların sonuçları
ile ilgili belgelerin 10 uncu maddeye uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı
özetlerinin sunulması gerekir.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “incelemeye” ibaresi “değerlendirmeye” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 14- (1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru,
usulden reddedilerek iptal edilir:
a) Kurum tarafından 13 üncü madde kapsamında
yapılan ilk ön değerlendirmesine ilişkin eksiklerin tamamlanarak süresi
içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme
başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.
b) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun
başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki altmış gün
içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
c) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih
bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli
açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
ç) İkinci fıkra uyarınca belirtilen süre sonunda
gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmaması.
(2) Kuruma sunulacak bilgi ve belgelerin Kurum
tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve birinci
fıkranın (c) bendi uyarınca Kuruma sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan
tarih bilgisinin üç yılı aşmaması gerekir.
(3) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu
usulden reddedilen homeopatik tıbbi ürünler için
yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda, söz konusu ürünler için varsa
Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma ve/veya
denetim süreçlerinde öncelik kararları geçerli sayılarak ilgili ürünlerin
ruhsatlandırma süreçleri doğrudan başlatılır.
(4) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu
usulden reddedilen homeopatik tıbbi ürünler için
yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan
veya talep edilen değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve
değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde
rağmen Kurum tarafından onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel
dosyaya yansıtılmadığının tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir ve
söz konusu ürüne ait Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş
ruhsatlandırma veya denetim süreçlerinde öncelik kararları iptal edilir.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci ve
ikinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat
başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre
inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine
resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim
ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi
tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma
sürecinin başladığı Kurum tarafından ruhsat sahibine ayrıca bildirilir. Bu
bildirimin tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak kabul
edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki iki yüz on gün içinde
sonuçlandırılır. Ayrıca, Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için
geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen
süre ve olağanüstü hâller için geçen süre ruhsatlandırma süresine dâhil
edilmez.
(2) Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat
başvurusunda Kurum tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat
başvuru dosyasının sadece ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1
kısmı incelenir ve iki yüz on günlük ruhsatlandırma süresi bu başvurular
için doksan gündür. Yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül
1 kısmı ile de ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan ortak
pazarlanan ürün ruhsat başvuruları için diğer modüller
ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesinin birinci
fıkrasının (b) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci
fıkrası yürürlükten kaldırılmış, ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(2) Bir homeopatik tıbbi
ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi
sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve
güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı
cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin
talep etmesi halinde sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak
da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün;
a) Normal kullanım şartlarında, potansiyel riskinin
tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya,
b) Terapötik etkisinin
yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin
yeterli şekilde kanıtlanamadığının veya,
c) Geçerli olduğu durumlarda biyoyaralanımının
yetersizliğinin veya uygunsuzluğunun veya,
ç) Kalitatif ve kantitatif
formülün veya ürünün kalitesine ilişkin verilerin yetersizliğinin veya
uygunsuzluğunun ve homeopatik kurallar
çerçevesinde potentizasyon seviyesi de dâhil
olmak üzere açıklanamadığının,
tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan
reddedilir.”
MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 20 nci
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde
karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya bildirim
yapılamaması hâlinde Kurum internet sayfasında ilan edilebilir. Başvuru
sahibi karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün
içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz
edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru
sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019
tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri
Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.”
MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin 21 inci maddesinin ikinci
fıkrası aşağıdaki şekilde, üçüncü fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel
kişi” ibaresi “gerçek kişi ya da ticaret şirketi” şeklinde
değiştirilmiştir.
“(2) Kurum tarafından ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürün ile homeopatik
stok açısından birim dozda aynı bileşime ve potense
sahip, aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı
gerçek kişiye ya da ticaret şirketine farklı bir ticari isimle de olsa
ikinci bir ruhsat verilmez. Ancak ruhsatlı bir hoemoaptik
tıbbi ürüne üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen
veya Kurumca uygun bulunan bir gerekçeye sahip homeopatik
tıbbi ürünlere ilişkin başvurular ayrıca değerlendirilir.”
MADDE 14- Aynı Yönetmeliğin 22 nci
maddesinin dördüncü fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 15- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin beşinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde
belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya
verilmek istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü
en geç on sekiz ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile birlikte Kuruma
başvurulur. İlgili başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda
ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz
edilmeyen ürünler için 24 üncü madde doğrultusunda işlem tesis edilir.”
MADDE 16- Aynı Yönetmeliğin
24 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “(i) ve (j)
bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere” ibaresi yürürlükten kaldırılmış,
ikinci fıkrasında yer alan “İdari Bilgiler bölümü” ibaresi “Modül 1
dosyası” şeklinde değiştirilmiş, dördüncü fıkrasında yer alan “gerçek veya
tüzel kişilere” ibaresi “gerçek kişilere ya da ticaret şirketlerine”
şeklinde, yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(7) 23 üncü maddenin birinci fıkrasının (i), (j)
ve (o) bentleri gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum
tarafından uygun bulunması halinde otuz aya kadar uzatılabilir.”
MADDE 17- Aynı Yönetmeliğin 26 ncı
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde, dördüncü fıkrasında yer alan
“yükümlüdür” ibaresi “sorumludur” şeklinde değiştirilmiştir.
“(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü
herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun oluşmasından en az
otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya veremeyeceğini bildirmekle sorumludur.”
MADDE 18- Aynı Yönetmeliğin 27 nci
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 27- (1) Kurum tarafından ruhsatlandırılmış
bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsat devri
yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:
a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme
ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin
karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi
ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme:
1) Ruhsat devri işlemine konu olan homeopatik tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan
gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş
olan mevcut homeopatik tıbbi ürün dosyasının
eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.
b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden
beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;
1) 7 nci maddede ruhsat
başvurusunda bulunabilecek kişiler için belirtilen mesleklerden birine
mensup olduğunu gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti veya
Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.
2) Ticaret şirketi olması durumunda, sorumlu
kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye
Ticaret Sicili Gazetesi.
3) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
kapsamında farmakovijilans yetkilisi ile ilgili
belgeler.
4) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri
Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu
servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.
c) Ruhsatı devralan kişinin adı,
soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, homeopatik tıbbi ürünün güncellenmiş kısa ürün
bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter
aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş
olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kısa ürün bilgileri veya kullanma
talimatının sunulamadığı durumlarda homeopatik
tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri veya kullanma talimatı ile ilgili,
gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin, homeopatik
tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar
doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu
yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış
taahhütname, ruhsata esas üretim yerlerinde iyi imalat uygulamaları
kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge ve Türkiye’de
faaliyet gösteren homeopatik stok üretim yerleri
için Üretim Yeri İzin Belgesi.
ç) Homeopatik
tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin ya da ticaret
şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de
ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak
pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek
kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini
gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret
şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak
pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.
d) Homeopatik tıbbi ürünün lisans
altında üretilmesi durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret
şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve
satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda
ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret
şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama
yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama
konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve
taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.
e) Türkiye’de imal edilecek homeopatik
tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi
Ürünlerin İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir
üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil
tasdiknamesi.
f) Türkiye’de imal edilen homeopatik
tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama
yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama
konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve
taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci
fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir
başvurusu sırasında homeopatik tıbbi ürünle
ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması
gerekir.
b) Kurumca yayımlanan ilgili
kılavuz doğrultusunda Kurum tarafından gerekli görülen hâller istisna olmak
kaydıyla, devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, homeopatik
tıbbi ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına
dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz
olarak sunulması hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli
güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, homeopatik tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri
yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay
alınmadan satış iznine başvurulamaz. Ancak Kurum tarafından gerekli görülen hâllerde, mevcut ürün
dosyasına ilişkin olarak güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine
yönelik işlemler için başvuru yapılması talep edilebilir.
c) Talep olması hâlinde; ruhsatı devreden ve
devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni
ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra bir yıl süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan
firma tarafından piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin
üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi
üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada
bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden firma tarafından
piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra bir yıl
süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma
tarafından ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli
mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma
tarafından İlaç Takip Sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin
İlaç Takip Sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu ile
piyasaya arz edilebilir.
(3) Lisansör
firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına, satışına,
üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini
değiştirmesi durumunda birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak mevcut
ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısının sunulması;
mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı
sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç homeopatik
tıbbi ürünün ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 dosyası ile
birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur. Ancak bu durumdaki ürünün ülkemizde bir hastalık
için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda Kurum mahkeme
kararını beklemeksizin ruhsat, izin veya tescil belgesine ilişkin devir başvurusunu
kabul edebilir ve sonuçlandırabilir.
(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz
gün içinde değerlendirir.
(5) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması
durumunda devir başvurusu iptal edilerek dosya iade edilir.
(6) Ruhsat yenileme işlemi yapılmamış homeopatik tıbbi ürünler için devir işlemi tesis
edilmez.”
MADDE 19- Aynı Yönetmeliğin 28 inci maddesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 28- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi
ya da ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 27 nci
maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir
gerçek kişi ya da ticaret şirketine devredebilir.”
MADDE 20- Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin ikinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Kurum tarafından
ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak homeopatik
tıbbi ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat başvurusu
uygun bulunulan homeopatik tıbbi ürünler için
depolama faaliyetlerini kendi gerçek kişiliğine veya ticaret şirketine ait
tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun
dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen
belgeyi, taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış
belgeyi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesini satış izni başvurusu
ile birlikte Kuruma sunar.”
MADDE 21- Aynı Yönetmeliğin 31 inci maddesinin birinci fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, ikinci ve üçüncü fıkraları yürürlükten
kaldırılmıştır.
“(1) 27 nci madde istisna
olmak üzere homeopatik tıbbi ürün
ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için ilgili
kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.”
MADDE 22- Aynı Yönetmeliğin 37 nci
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünler
Hakkında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri
Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi dikkate
alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.”
MADDE 23- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir.
“İstisnai durumlar
EK MADDE 1- (1) Kurum, toplumun
tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz
derecede etkileyecek ciddi tedarik sorunlarında Bakanlık tarafından sağlık
hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin
talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün
güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından
uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir homeopatik
tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin
verebilir.”
MADDE 24- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinde yer
alan “1/1/2025” ibaresi “1/1/2026” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 25- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici madde
eklenmiştir.
“Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi
istenilen tıbbi cihazlar
GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak
ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi
cihaz ihtiva eden homeopatik tıbbi ürünler için 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen tarihlere uygun
olarak onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunlu olup
mezkûr tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine
uygun olarak yapılır.”
MADDE 26-
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
MADDE 27-
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.