Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-12-26

26 Aralık 2023 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 32411
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 11/12/2021 tarihli ve 31686
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (ö) bendi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“ö) Türkiye’de imal edilen veya edilecek beşeri
tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama
yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı
onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil
tasdiknamesi.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin dördüncü fıkrasında
yer alan “Kurum tarafından onaylanan” ibaresi “Kurum tarafından onaylanan
veya talep edilen” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesine aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(4) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih
bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli
açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda ruhsat
başvurusu esastan reddedilir.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 22 nci
maddesinin birinci fıkrasına (ö) bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki
bent eklenmiştir.
“p) 25 inci maddenin ikinci fıkrasının (ı) bendinde
yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin yedinci fıkrasında
yer alan “altı ay daha” ibaresi “otuz aya kadar” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 26 ncı
maddesinin beşinci fıkrasında yer alan “devir başvurusu iptal edilir”
ibaresi “devir başvurusu iptal edilerek dosya iade edilir” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 1- (1) 6/10/2010
tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel
Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinin geçici 1 inci ve geçici 2 nci
maddeleri gereği ara ürün izin belgesine sahip olan veya ara ürün izin
belgesine yönelik işlemleri devam ederken ruhsat başvurusunda bulunulan ve
beşeri tıbbi ürün kapsamında değerlendirilmesine karar verilmiş ve
ruhsatlandırılma süreci devam eden ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde ruhsatlandırma sürecinin
tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ara
ürün izin belgesine sahip olanlarının izin belgeleri iptal edilir. Ara ürün
izin belgeleri iptal edilen bu ürünlerin üretimine, ithalatına ve piyasaya
arzına izin verilmez. Piyasada bulunan ürünler raf ömrü sonuna kadar
piyasada bulunabilir.
(2) İthalat izni ile piyasaya arz edilen ve ruhsat
başvurusunda bulunulan kan ürünü ve immünolojik beşeri tıbbi ürünler için 31/12/2023 tarihine kadar ruhsatlandırma sürecinin
tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ithalat
izinleri geçersiz olur.
(3) Tescil belgesi ile piyasaya arz edilen ve
ruhsat başvurusunda bulunulan radyonüklid
jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler
ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler
için 31/12/2025 tarihine kadar ruhsatlandırma
sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan
ürünlerin tescil belgeleri geçersiz olur.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan Giriş ve Genel
İlkeler alt bölümünün altıncı fıkrasından sonra gelmek üzere aşağıdaki
fıkra eklenmiş, diğer fıkraları buna göre teselsül ettirilmiştir.
“(7) Ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi
ürünün dosyasında üretim yeri olarak aynı anda yurt içi ve yurt dışı üretim
tesislerine yer verilemez.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci
fıkrasının (r) ve (t) bentleri ile 26 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (e) bentlerinde yer alan “sicil
tasdiknamesi” ibareleri “ticaret sicil tasdiknamesi” şeklinde ve 28 inci
maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “sicil tasdiknamesini” ibaresi
“ticaret sicil tasdiknamesini” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 10-
Bu Yönetmeliğin;
a) 7 nci maddesi 11/12/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı
tarihinde,
b) Diğer maddeleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 11-
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.