İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2025-09-04

4 Eylül 2025 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 33007
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
İNSAN DOKU VE
HÜCRELERİNDEN ELDE EDİLEN ÜRÜNLER VE BU
ÜRÜNLER İLE İLGİLİ MERKEZLER HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan kaynaklı doku ve
hücreler ile bunlardan elde edilecek insan sağlığına yönelik ürünlerin;
teşhis, tedavi ve bilimsel olarak kullanımı amacıyla sürecin her adımında
insan sağlığı ve onurunun korunmasını sağlayarak adil ve eşit tahsisi,
erişimi ile kalite ve güvenlik standartlarını belirlemek ve merkezler ile sadece insandan elde edilen biyolojik
örneklerin ve bunlara ait olan verilerin arşivlendiği biyobankaların
ruhsatlandırılmalarına/yetkilendirilmelerine, faaliyetlerine, tesis,
personel ve hizmet altyapı standartları ile denetlenmelerine ilişkin genel
esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik;
a) İnsan kaynaklı doku ve hücrenin tedariği, test
edilmesi, işlenmesi, korunması, saklanması ve depolanması,
dağıtılması, gereğinde imhası ve
taşınması ile insana uygulanması, yurt dışından getirilmesi ve yurt dışına
gönderilmesi süreçlerinin tamamını, bu süreçlerle ilgili izleme
sistemlerini ve bu işlemleri yürüten merkezleri, insan doku ve hücreleri
ile bunlardan elde edilen ürünlerin
klinik kullanımı, deneysel çalışmalar ve tedavi denemelerinin planlanması
ve onaylanması süreci ile ilgili hususları,
b) İnsana ait biyolojik materyaller ve bunlara ait
bilgilerin biyobankacılık faaliyetleri çerçevesinde toplanmasını, klinik
uygulama amacıyla depolanması, işlenmesi ve diğer süreçlerin tanımlanmasını
ve organizasyonları da dâhil tüm faaliyetlerini,
c) Üremeye yardımcı tekniklerde kullanılan
hücrelerin tedariği, işlenmesi/üretimi, depolanması süreçlerinin
kurallarını ve denetimini,
ç) Kemik iliği kaynaklı hematopoetik kök hücrelerin
elde edilme sonrası depolanması süreçlerinin kurallarını ve denetimini,
d) Kornea bankacılığı işlemlerinde, korneaların
tedariği, işlenmesi ve depolanması süreçlerinin kurallarını ve denetimini,
kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Kemik iliği kaynaklı hematopoetik kök hücrelerin
naklinin gerçekleştirildiği kemik iliği nakil merkezlerinin
ruhsatlandırılmasını,
b) Kan bileşenleri ve kan hücreleri dahil olmak
üzere kan bankacılığı ve plazma fraksinasyon ürünlerini,
c) Üremeye yardımcı tedavi merkezlerinin
ruhsatlandırılmasını,
ç) İnsan vücudunda kullanılmasına engel durumları
bulunmayan organlar veya kompozit dokuları,
d) Hayvansal, bitkisel ve sentetik kaynaklı doku ve
hücrelerin tedariği, işlenmesi, üretimi, depolama/dağıtımları ile insana
uygulama merkezlerindeki kalite ve güvenlik takibini,
e) Klinik kullanım amacı dışında yalnızca bilimsel
araştırmalarda kullanılmak üzere doku ve hücrelerin toplanması, işlenmesi
ve depolanmasını,
f) 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan cansız
veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin
türevleri kullanılarak imal edilen tıbbi cihazları,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 29/5/1979 tarihli ve 2238
sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında
Kanun hükümlerine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun 3 üncü, ek 10 uncu ve ek 11 inci maddelerine, 1 sayılı
Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355
inci ve 508 inci maddelerine ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 666 ncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktarım: Doku ve hücrenin merkezler arasında
taşınmasını,
b) Allojenik uygulama: Kişinin kendisi dışında
başka birine uygulanmasını,
c) Az işlem görme: Doku veya hücrenin orijinal
biyolojik özelliklerini, fizyolojik işlevlerini veya yapısal açıdan yenileme,
onarım, tamir ve nakil özelliklerini değiştirmeyen kesme, parçalama,
şekillendirme, santrifüjleme, antibiyotiklerle muamele, hücre ayrıştırma,
konsantransyon, saflaştırma, filtre etme, liyofilize etme, dondurma,
kriyoprezerve etme, strelizasyon veya ışınlama gibi sınırlı koşullarla ürün
haline getirilmesini,
ç) Bağış: Doku ve hücre elde etme işlemine rıza
verilmesini,
d) Bağışçı: Doku ve hücre kaynağı olarak
kullanılması uygun bulunan gerçek kişiyi veya ölüyü,
e) Bağışçı adayı: Doku ve hücre elde etme işlemi
için rızası alınan ancak henüz tıbbi uygunluğu değerlendirilmemiş gerçek
kişiyi veya ölüyü,
f) Bakan: Sağlık Bakanını,
g) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ğ) Biyobanka: Tedavi veya deneysel amaçlı insanda
kullanılmak üzere, insan doku ve hücreleri ile bunlara ilişkin verilerin
belirli bir sistem içinde saklandığı, işlendiği, paylaşıldığı ve ihtiyaç
durumunda tekrar erişiminin sağlandığı kuruluşları,
h) Çok işlem görme: Az işlem görme tanımındaki
süreçlerden farklı olarak doku veya hücrenin orijinal biyolojik
özelliklerini, fizyolojik işlevlerini veya yapısal açıdan yenileme, onarım,
tamir ve nakil özelliklerini klinik uygulamada amaçlanan nitelikler
doğrultusunda değiştiren işlemlerin uygulanmasını, yöntemlerle
hazırlanmasını,
ı) Dağıtım: Doku, hücre ürünleri ile ileri tedavi
tıbbi ürünlerinin doku ve hücre merkezleri tarafından insana uygulama
merkezine gönderilmesini,
i) Depolama: Ruhsatlandırılmış/yetkilendirilmiş
merkezlerde doku, hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, klinik
kullanım amacına yönelik gerekli özelliklerini korumak için devamlı
kontrolü yapılan uygun koşullarda saklanmasını,
j) Doku: Hücrelerden ve hücre dışı elemanlardan
oluşan, bir organ olarak nakledilme özelliği olmayan ve insan vücudunu
oluşturan parçaları,
k) Doku ve hücre ürünü: İleri tedavi tıbbi ürünü
olarak sınıflandırılmamış, çok işlem görmemiş, bir sistemik etki yoluyla
etkisini göstermeyen ve klinikte homolog kullanım amacıyla işlenmiş doku ve
hücreleri,
l) Homolog kullanım: Doku ve hücre alıcıya
nakledildiğinde, vericideki işlevler ile aynı işlevleri yerine getirmesi
amacıyla kullanılmasını,
m) Homolog olmayan kullanım: Doku ve hücre alıcıya
nakledildiğinde, vericideki işlevlerden farklı işlevleri yerine getirmesi
amacıyla kullanılmasını,
n) Hücre: Herhangi bir bağ dokusu ile birlikte
olmayan tek insan hücresi veya insan hücreleri topluluğunu,
o) İleri tedavi tıbbi ürünü: Doku ve hücrenin
başlangıç materyali olarak kullanıldığı durumlarda çok işlem görme,
sistemik etki, homolog olmayan kullanım kriterlerinden en az bir tanesini
taşıyan ürünleri,
ö) İnsana uygulama merkezi: Doku ve hücre ürünleri
veya ileri tedavi tıbbi ürünlerinin insanda yenileme, onarım, tamir, nakil,
tedavi amacıyla ve klinik deneysel çalışmalarda ve tedavi denemelerinde
kullanıldığı hastane veya sağlık kuruluşunu,
p) İşleme: Doku ve hücre ürünü veya ileri tedavi
tıbbi ürünü meydana getirmek için doku ve hücrelerin hazırlanması,
çoğaltılması, farklılaştırılması, korunması gibi amaçlarla farklı ortam
veya içeriğe maruz bırakılmasını ve paketlenmesini kapsayan bütün
işlemleri,
r) İzlenebilirlik: Doku ve hücrenin elde etme
işlemiyle başlayan, son kullanıcıya uygulanması ve sonrası ile alıcının
tedavi ve izlemini de kapsayan tüm süreçlerin tanımlanabilirliğini ve
saptanabilirliğini,
s) Kalifikasyon: Bir cihaz, ortam veya sistem
performansının önceden belirlenen koşullara, özelliklere ve tanımlamalara
uygun olduğunu göstermek için doğrulama amacı ile yapılan, belgelendirilmiş
test ve ölçme işlemlerini içeren geçerlilik denetimini,
ş) Kalite sistemi: Kalite yönetimi için oluşturulan
organizasyon yapısı, sorumluluklar, çalışma yöntemleri, talimatlar ve
kaynaklar ile kaliteye doğrudan veya dolaylı olarak katkıda bulunan
faaliyetlerin tümünü,
t) Kalite yönetimi: Merkezin kalite açısından
yönetiminin ve düzeninin sağlanması için yürütülen faaliyetleri,
u) Kalite yönetim sistemi: Kalite sistemini
yönlendiren ve kontrol eden yönetim sistemini,
ü) Karantina: Tedarik edilen doku ve hücrelerin
veya malzemelerin tıbbi kullanıma uygunluk açısından kabul veya ret
kararının beklendiği süre içinde fiziksel olarak veya diğer etkili
yöntemlerle tecrit edilmesini, ayrıca enfekte ürünlerin çapraz bulaşı önlemek
amacıyla tecrit edilmesini,
v) Kritik: Doku ve hücrenin kalitesini ve
güvenliğini etkileyebilme veya onlarla doğrudan temas durumunda bulunabilme
olasılığını,
y) Kritik malzeme: Doku ve hücre ile temas eden tüm
malzemeleri,
z) Organ: Özerk olarak fizyolojik fonksiyonlarını
yürütebilme kapasitesi olan, damarlanmış ve yapısını muhafaza eden çeşitli
dokulardan oluşan insan vücudunun farklılaşmış hayati bir bölümünü,
aa) Otolog uygulama: Kişinin kendisine
uygulanmasını,
bb) Sağlık kuruluşu: Hastaneler dışındaki tüm kamu
sağlık hizmeti sunucuları ile tıp merkezi, poliklinik ve muayenehaneleri,
cc) Single European Code (SEC): Kodlama ve
etiketleme için verici, ürün ve ürüne ait benzersiz kod numaralarını ve
üretim aşamalarını içeren uluslararası tanınabilirliği sağlayan Avrupa
kodlama sistemini,
çç) Standart Uygulama Yöntemi (SUY):
Uygulayıcıları, işlemin yapıldığı ortamı, ürün elde edilmesine yönelik
yürütülen işlemlerin tedarik, işleme, üretim, depolama dâhil tüm
aşamalarını, kullanılan tüm malzemeleri ve cihazların özellikleri ile
kullanımına yönelik standartları ve kaynakları içeren yazılı belgeyi,
dd) Tedarik: Doku ve hücrenin vericiden, cerrahi
veya cerrahi olmayan yöntemlerle alınarak merkezlere aktarılmasını,
ee) TÜSEB: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığını,
ff) Validasyon: Bir yöntem veya test performansının
önceden belirlenen koşullara, özelliklere ve tanımlamalara uygun olduğunu
göstermek için doğrulama amacı ile yapılan, belgelendirilmiş test ve ölçme
işlemlerini içeren geçerlilik denetimini,
gg) Verici: Otolog uygulama, allojenik uygulama ve
bağışçı olarak bunlardan biri veya birkaçı için doku ve hücrenin alındığı
kişiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Yetkili Merciler ve Komisyonlar
Yetkili
merciler
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan işlemlere
yönelik yetkili merciler; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Türkiye İlaç
ve Tıbbî Cihaz Kurumu ve TÜSEB’dir.
(2) Doku ve hücre merkezlerinin planlanması ve ön
izin başvurularının değerlendirilmesi işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu tarafından yürütülür.
(3) Doku ve hücre kaynağı merkezleri ve insana
uygulama merkezleri yetkilendirme işlemleri Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğü tarafından yürütülür.
(4) Doku ve hücre merkezlerinin ruhsatlandırılma ve
bu merkezlerin tüm faaliyet izinleri ve bu izinlere bağlı doku ve hücre
ürünü, ileri tedavi tıbbi ürünü veya hizmet çeşidi ilaveleri Türkiye İlaç
ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür.
(5) Tedavi amaçlı biyobankaların ön izin,
ruhsatlandırma ve denetim işlemleri ile bu alanda biyobankacılık faaliyeti
gösteren doku ve hücre merkezlerinin ön izin, ruhsatlandırma ve denetim
işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür.
Doku ve
Hücre Koordinasyon Komisyonunun yapısı, görevleri, çalışma usul ve esasları
MADDE 6- (1) Doku ve hücre alanındaki etik, strateji
belirleme, yeni tıbbi bilgi, bilimsel ve teknolojik gelişmelere göre doku
ve hücreleri tanımlama, sınıflama ve uygulamalarına ilişkin konularda
bilimsel danışma komisyonlarında oluşan ihtilafları gidermek veya gerekli
görülen diğer durumlarda nihai karar vermek üzere Doku ve Hücre
Koordinasyon Komisyonu oluşturulur.
(2) Bakan Yardımcısı başkanlığında, Sağlık
Hizmetleri Genel Müdürü, Hukuk Hizmetleri Genel Müdürü, Türkiye İlaç ve
Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı, TÜSEB Başkanı, tıp etiği alanında çalışan bir
üye ile 7 nci maddeye göre yetkili mercilerde oluşturulan bilimsel danışma
komisyonlarında görevli beş üyeden oluşur.
(3) Komisyon, üye tam sayısının en az üçte iki
çoğunluğu ile yılda en az bir kez toplanır ve toplantıya katılanların oy
çokluğu ile karar alır. Komisyon başkanı gerekli durumlarda Komisyonu
olağanüstü toplantıya davet edebilir. Toplantı tarihi, yeri, gündemi,
olağanüstü toplantılar hariç olmak üzere en az yedi gün önce üyelere yazılı
olarak bildirilir.
(4) Komisyon, ihtiyaç duyulması durumunda konu ile
ilgili uzman kişilerden bir alt komite oluşturabilir ya da bu kişileri
danışman olarak toplantıya davet edebilir. Bu kişilerin kararları tavsiye
niteliğindedir ve bu kişiler oylamaya katılamazlar.
(5) Komisyon kararları, karar defterine yazılır ve
toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara muhalif olanlar şerh koymak
suretiyle kararları imzalar. Karşı oy gerekçesi, karar altında veya ekinde
belirtilir.
(6) Komisyonun sekretarya hizmetleri Türkiye İlaç
ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür.
Bilimsel
danışma komisyonlarının yapısı
MADDE 7- (1) Doku ve hücre merkezleri ile ilgili bilimsel
görüşlerine başvurulmak üzere yetkili merciler bünyesinde yeterli sayıda
bilimsel danışma komisyonu oluşturulur.
(2) Bilimsel danışma komisyonları, en az daire
başkanı düzeyinde bir idari amir başkanlığında; hücre/doku tedariği,
üretimi, bankacılığı ve klinik uygulaması alanlarından herhangi birinde
veya birkaçında deneyimli kişiler arasından Bakanlıkça görevlendirilecek en
az yedi üyeden oluşur.
(3) Komisyon üyeleri, iki yıl süreyle görev yapar.
Yeni komisyon üyeleri seçilinceye kadar mevcut üyelerin görevi devam eder.
(4) Herhangi bir sebeple üyeliğin boşalması
durumunda, kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye seçilir. Görev süresi
sona eren üyeler aynı usulle yeniden görevlendirilebilir. Komisyon toplantılarına
geçerli bir mazereti olmaksızın iki defa üst üste veya bir üyelik döneminde
toplam üç defa katılmayan üyenin üyeliği sona erer.
Bilimsel
danışma komisyonlarının görevleri
MADDE 8- (1) Bilimsel danışma komisyonları aşağıda sayılan
hususlarda yetkili mercilere danışmanlık yapar ve görüş bildirir:
a) Ülke genelinde doku ve hücre tedarik, üretim,
bankacılık, ithalat ve ihracat, kullanım sonrası takiplerini sağlayarak
alınacak tedbirleri ve ulusal stratejileri belirlemek için ihtiyaç duyulan
konular.
b) Merkezlerin açılış değerlendirmeleri,
faaliyetleri ve alınacak tedbirler.
c) Doku veya hücre tedarik, üretimi, bankacılık,
ithalat ve ihracat faaliyetlerinde kullanılan ilaçlar, solüsyonlar, araç ve
gereçler ile ilgili standartların belirlenmesi.
ç) Ülkeye giriş ve çıkış, etiketleme,
izlenebilirlik, dağıtım, kodlama gibi konularda gelişmelerin izlenmesi ve
alınacak tedbirlerin belirlenmesi.
d) Ülkeye girmesine izin verilecek doku ve hücreler
ile bunlardan elde edilen ürünlerin uygunluk değerlendirmesi ve alınacak
tedbirler.
e) Bu Yönetmelik ile bu Yönetmeliğe bağlı olarak
çıkarılan alt düzenlemelerin uygulanması ile ilgili olarak yetkili
mercilerin gerekli gördüğü diğer konular.
f) Bakanlıkça
ihtiyaç duyulan diğer konular.
Bilimsel
danışma komisyonlarının çalışma usul ve esasları
MADDE 9- (1) Bilimsel danışma komisyonları, yılda en az iki
kez toplanır. Yetkili merciler gerekli durumlarda komisyonu olağan
toplantıları dışında da toplantıya davet edebilir. Toplantı tarihi, yeri ve
gündemi olağanüstü toplantılar hariç olmak üzere en az yedi gün önce
üyelere yazılı olarak bildirilir.
(2) Komisyon, komisyon üye tam sayısının en az üçte
ikisinin katılımı ile toplanır ve toplantıya katılanların oy çokluğu ile
karar alır. Oylarda eşitlik olması durumunda, başkanın kullandığı oy
yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır.
(3) Komisyon kararları, karar defterine yazılır ve
toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara muhalif olanlar, şerh koymak
suretiyle kararları imza ederler. Karşı oy gerekçesi, karar altında veya
ekinde belirtilir.
(4) Komisyonun sekreterya hizmetleri ilgili yetkili
merci tarafından yürütülür.
(5) Komisyon, gerekli gördüğü durumlarda ilgili
sivil toplum kuruluşları ve özel sektör temsilcilerini, tüm masrafları
kendilerine ait olmak üzere toplantıya davet edebilir.
(6) Toplantının gündemine göre uygun görülen sayıda
uzman veya merkez temsilcisi yetkili merci tarafından gerekli görülen veya
komisyonca teklif edilen durumlarda komisyon faaliyetlerine yardımcı olmak
üzere görevlendirilebilir. Bu uzmanların da bulunduğu çalışma grupları
oluşturulabilir.
(7) Toplantılar yetkili merci tarafından gerekli
görülen durumlarda uzaktan katılımlı olarak yapılabilir ve elektronik
ortamda üyelerin görüşlerine başvurulabilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Doku ve Hücre
Koordinasyon Merkezi ve TÜSEB’in Yetkileri
Doku ve
Hücre Koordinasyon Merkezi
MADDE 10- (1) Planlama kapsamında insan doku ve hücrelerinin
yurt içinde tedariğini, işlenmesini, doku ve hücre ürünleri ile ileri
tedavi tıbbi ürünlerinin dağıtılmasını, uygulanmasını, stok seviyesininin
takibini ve kontrollerini, yurt dışından giriş ve çıkışlarını merkezi bir
otomasyon sistemi ile kayıt altına almak ve güvenli otomasyon altyapısı ile
yetkili mercilerin anlık olarak takip edebilmesini sağlamak üzere Bakanlık
tarafından Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi kurulur.
(2) Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezinin görevleri
ile çalışma usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir.
TÜSEB’in
yetkileri
MADDE 11- (1) TÜSEB, bu Yönetmeliğe göre hazırlanacak alt
düzenlemeler ile rehber ve kılavuzlarda belirtilen insan doku ve
hücrelerinin planlama kapsamında yurt içinde tedariki ile tedarikini
gerçekleştirdiği doku ve hücrelerden elde edilen doku ve hücre ile ileri tedavi
tıbbi ürünlerinin dağıtım işlemlerini, bunların stok seviyesinin takibi,
kontrolü ile ülkeye giriş ve çıkışlarının merkezi bir otomasyon sistemi
aracılığıyla kayıt altına alınması konularında yetkilidir. Bu iş ve
işlemlere dair usul ve esaslar TÜSEB tarafından belirlenir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Merkezlerin
Çeşitleri ve Açılması
Merkezlerin
çeşitleri ve açılması
MADDE 12- (1) Bu Yönetmelik kapsamında açılabilecek
merkezler şunlardır:
a) Doku ve hücre kaynağı merkezi.
b) Doku ve hücre merkezi.
c) İnsana uygulama merkezi.
(2) Merkezler; üçüncü basamak sağlık tesisleri,
kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri
tarafından bir binanın tamamında veya bu binanın bu iş için ayrılmış bir
bölümünde kurulur.
(3) Doku ve hücre merkezleri; doku ve hücre tedarik
merkezi (canlıdan, ölüden), doku ve hücre işleme-üretim merkezi veya doku
ve hücre depolama/dağıtım merkezi olarak yetkili merci tarafından
ruhsatlandırılır.
(4) Doku ve hücre kaynağı merkezleri ile insana
uygulama merkezleri faaliyetlerini yürütmek üzere yetkili merci tarafından
yetkilendirilir ve ayrıca ruhsatlandırılmaz.
(5) Merkezlerin açılması, yetkilendirilmesi,
izlenmesi, denetlenmesi ve kapatılması işlemleri yetkili merciler
tarafından gerçekleştirilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Doku ve Hücre
Kaynağı Merkezleri
Doku ve
hücre kaynağı merkezleri ve faaliyetleri
MADDE 13- (1) Doku ve hücre kaynağı merkezleri, otolog ve
allojenik uygulamalar veya bağış için doku ve hücre tedariği yapar.
(2) Doku ve hücre kaynağı merkezleri aşağıdaki
hizmet standartlarına uygun olarak faaliyet yürütür:
a) Bağışçı ve bağışçı adayları doku ve hücre bağışı
ve iradiliği hakkında aydınlatılır.
b) Doku ve hücrelerin bağışlanması gönüllülük
esasına dayalı olarak ücretsiz ve karşılıksız yapılır.
c) Yetkili merci tarafından belirlenen şartlar ve
miktar doğrultusunda, bağışçıların sadece bağışla ilgili zorunlu giderleri
karşılanır.
ç) Doku ve hücre kaynağı merkezi; tüm verici
adaylarını, otomasyon sistemine tanımladıktan ve rıza aldıktan sonra,
verici tıbbi değerlendirmesi ile doku ve hücre tedariğinin yapılması için
önceden sözleşme yaptığı tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezine ya da
Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi tarafından belirlenen doku ve hücre merkezine
yönlendirir.
d) Doku ve hücre kaynağı merkezi, tedarik ruhsatlı
doku ve hücre merkezi tarafından tıbbi değerlendirme yapılana kadar doku ve
hücrenin gerekli kalite ve güvenliğini sağlayacak şekilde yetkili merci
tarafından belirlenen süre ve koşullarda korunması için gereken önlemleri
alır.
e) Tıbbi olarak uygun bulunmadığı takdirde kişiden
herhangi bir şekilde doku veya hücre elde etme işlemi gerçekleştirilemez.
f) Düşükle sonuçlanmış gebeliklerde, ölü doğumda
veya üremeye yardımcı tekniklerle elde edilen ancak kullanılmayacak
embriyolarda; embriyo veya fetal doku veya hücrelerin tıbbi tanı ve
bilimsel çalışma amacıyla tedariği, kişilerden bilgilendirilmiş rızası
alınarak yalnızca ilgili yetkili merci izni ile gerçekleştirilir.
g) İnsan doku ve hücrelerinin bağışlanmasını
desteklemek amacıyla her türlü teşvik ve tanıtım faaliyeti yetkili mercinin
iznine tabidir.
ğ) Doku ve hücre kaynağı merkezinde vericiler için
en az 30 yıl saklanmak üzere bir dosya tutulur. Dosya, verici bilgileri ve
bilgilendirilmiş rıza ile ilgili tüm belge ve kayıtlar ile vericiden alınan
doku ve hücrelerin aktarım şartlarını ve aktarım yapılan doku ve hücre
merkezi/merkezleri ile ilgili iletişim bilgilerini içerir.
h) Ameliyat sonrası tıbbi atık olarak
nitelendirilen doku ve hücreler, aksine bir beyan olmadıkça vericinin tıbbi
uygunluğu bu Yönetmeliğe, rehberlere, kılavuzlara ve diğer alt
düzenlemelere göre belgelendirilebiliyor ise alınabilir.
(3) Canlı vericilere ilişkin faaliyetlerde
aşağıdaki hususlara uyulur:
a) Canlı vericiden doku ve hücre elde etme
işlemleri yalnızca doku ve hücre kaynağı merkezi olarak yetkilendirilen
hastaneler, tıp merkezleri ve üremeye yardımcı tedavi merkezlerinde
gerçekleştirilir.
b) Canlı vericilere ilişkin gerçekleştirilecek
faaliyetler; verici adaylarının bilgilendirme ve rıza alma işlemi, ön
taraması, ön değerlendirmesi, bağışçı seçimi, vericinin doku ve hücre elde
etme işlemine uygunluk değerlendirmesi işlem basamaklarını içerir.
c) Verici adayının bilgilendirilmesi ve rıza
alınması işlemlerinden insana uygulama ekibinde bulunmamak kaydıyla doku ve
hücre kaynağı merkezi sorumlusu ile yetkilendirilmiş bir tabip, diş tabibi
ya da hemşire sorumludur.
ç) Bağışçı adaylarının hiçbir karşılık beklemeden
ve kendi iradeleri ile doku veya hücre bağışına karar vermesi için uygun
bilgilendirme ortamı ve koşulları oluşturulur. Bağışçı adayları, bağışla
birlikte gelen fayda ve riskler hakkında ayrıntılı, açık bir dille ve
alıcıya sağlayacağı yararlar hakkında bilgilendirilir ve bağışçı adaylarına
karar verebilmesi için yeterli zaman verilir.
d) Bildiği dilden veya lisan probleminden kaynaklı
iletişim kurulamayan bağışçı adaylarında, doku ve hücre kaynağı merkezi
sorumlularının izni ile bilgilendirme toplantısına bağışçı adayının
onayladığı bir kişi katılır. Aile üyelerinden açıklama yapma ya da tercüme
konusunda yararlanılamaz.
e) Dördüncü derece dışındaki kan hısımları dahil,
akraba dışı bağışçılar için bağışçı gizliliği prensiplerine uyulur.
f) Bağışçı adayına bilgilendirme sırasında soru
sorma hakkı verildiği belgelendirilir.
g) Kordon kanı ile ilgili olarak bilgilendirilmiş
rıza anneden alınır.
ğ) Ergin ve ayırt etme gücüne sahip kişilerden doku
ve hücre elde etme işlemi için bilgilendirilmiş rızasının alınması
yeterlidir.
h) Canlı bağışçıdan doku ve hücre elde etme işlemi
yalnızca bağışçının hayatını sona erdirmeyecek ve mutlak surette tehlikeye
sokmayacaksa gerçekleştirilebilir.
ı) Alıcının doku ve hücre ihtiyacı öncelikli olarak
ölü vericilerden karşılanır. Ölü vericilerden karşılanamadığı durumlarda,
canlı bağışçıdan doku ve hücre elde etme işlemi gerçekleştirilebilir.
i) Ergin olan ancak ayırt etme gücüne sahip olmayan
kişilerden hukuki olarak engel bir durum olmadığına dair kararın alınmasından
sonra doku ve hücre elde etme işlemi yapılabilir.
j) Doku ve hücre kaynağı merkezleri, doku veya
hücre elde etme işlemini tamamladıktan sonra vericinin tıbbi takip planını
oluşturur.
(4) Ölü vericilere ilişkin faaliyetlerde aşağıdaki
hususlara uyulur:
a) Ölüden, bağış için doku ve hücre elde etme
işlemini yalnızca doku ve hücre kaynağı merkezi olarak yetkilendirilmiş
hastaneler gerçekleştirebilir.
b) Bir kimse sağlığında dokularını, tedavi amaçları
için bıraktığını e-Devlet Kapısı veya Sağlık Bakanlığınca kurulan bilişim
sistemleri üzerinden beyan etmiş ya da resmi veya yazılı bir vasiyetle
belirtmiş veya bu konudaki isteğini iki tanık huzurunda açıklamış ise
ölüden doku ve hücreleri alınır. Bağışçının sağlığında açıkladığı
iradesinin yakınlarının hilafına olması halinde bağışçının iradesi esas
alınır.
c) (b) bendinde belirtilen hallerin bulunmaması
durumunda, sırasıyla ölüm anında yanında bulunan eşi, reşit çocukları, ana
veya babası veya kardeşlerinden birinin, bunlar yoksa yanında bulunan
herhangi bir yakınının muvafakatiyle ölüden doku ve hücreleri alınır.
ç) Aksine bir vasiyet ibraz edilmedikçe, kornea
gibi ceset üzerinde bir değişiklik yapmayan dokular alınabilir.
d) Ölü vericiden doku ve hücre elde etme işlemleri;
ölü bağışçı adayı kayıtlarının incelenmesi, bağışçı seçimi, (c) bendinde
sayılan durumlarda yapılacak aile görüşmesi, bağış reddedilir ise kaydın
kapatılması, kabul edilir ise bağışçı numarası verilmesi, bilgilendirilmiş
rızası alınması, bağışçı tanımlama, vücudun işleme kadar uygun koşullarda
saklanması basamaklarını içerir.
e) Ölünün, otopsi raporu ve benzeri belgelerinden
yararlanılır.
f) Ölünün (c) bendinde sayılan yakınlarının doğru
ve tam bilgi alma, soru sorma ve bağışlama ile bağışı reddetme haklarından
yararlanılması sağlanır. Ölünün yakınları, bağışı reddettikleri takdirde
potansiyel alıcının yaşayabileceği hayati tehlikeler de dahil olmak üzere
muhtemel sonuçlardan bilgilendirilir.
g) Ölüm durumunu tespit eden hekimlerin; ölüm
tarihini, saatini ve ölüm durumunun nasıl saptandığını gösteren ve
imzalarını taşıyan bir form düzenleyip doku ve hücre tedariğini
gerçekleştiren merkeze vermeleri zorunludur.
Doku ve
hücre kaynağı merkezi personeli
MADDE 14- (1) Doku ve hücre kaynağı merkezinde aşağıdaki
personel bulunur:
a) Merkez sorumlusu.
b) Merkez koordinatörü.
c) Kalite yönetim sistemi sorumlusu.
ç) Kalite kontrol sorumlusu.
d) Biyovijilans sorumlusu.
(2) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Doku ve hücre kaynağı merkezinin tıbbi, idarî ve
teknik hizmetlerini yürütmek.
b) Doku ve hücre kaynağı merkezinin yetkili merci
ve sözleşmeli kuruluşlarla koordinasyonunu sağlamak.
(3) Merkez sorumlusu, kadrolu tabip ya da diş
tabipleri arasından tam zamanlı olarak görevlendirilir.
(4) Merkez koordinatörünün görevleri şunlardır:
a) Verici adaylarıyla ilgili bilgi ve belgeleri
sağlamak.
b) Bağışçı adayı veya yasal temsilcisi ile irtibat
kurmak ve bağış hakkı konusunda bilgilendirmek.
c) Doku ve hücre merkezini vericinin tıbbi
değerlendirmesi ve doku veya hücre alımı yapılabilmesi için davet etmek ve
bilgilendirmek.
(5) Bakanlıkça onaylanmış eğitim sonrası yeterlilik
belgesine sahip kadrolu personel arasından tam zamanlı olarak çalışan en az
bir merkez koordinatörü görevlendirilir.
(6) Kalite yönetim sistemi sorumlusunun görevleri
şunlardır:
a) Doku ve hücrelerin ilgili mevzuata uygun olarak
kalite ve güvenliğini güvence altına almak için gerekli kalite sistemini
kurmak ve yönetmek.
b) Düzeltici-önleyici faaliyetleri gerçekleştirmek.
(7) Kalite yönetim sistemi sorumlusu merkez
personeli arasından görevlendirilir. Merkezin bulunduğu kurum bünyesinde
kalite yönetim sistemi yöneticisi bulunuyor ise bu görevi de yürütebilir.
Hastane bünyesinde bulunan doku ve hücre kaynağı merkezlerinde
görevlendirilecek kalite yönetim sistemi sorumlusunun kadrolu ve tam
zamanlı çalıştırılması gerekir.
(8) Kalite kontrol sorumlusunun görevleri
şunlardır:
a) Doku ve hücre kaynağı merkezinin personel,
cihaz, sarf malzemesi, doku, hücre ve ürün ile ilgili tüm işlemlerinin
hedeflenen doğruluk ve güvenlik özelliklerini sağladığına dair gerekli
kontrollerini yerine getirmek.
b) Kalite kontrol sorumlusu yürüttüğü faaliyetlerin
öz kontrolünü yapamaz.
(9) Kalite kontrol sorumlusu, göreviyle doğrudan
ilişkili kalite kontrol süreçlerinde deneyim ve uzmanlığa sahip olduğu
belgelendirilen personel arasından görevlendirilir. Hastane bünyesinde
bulunan doku ve hücre kaynağı merkezlerinde görevlendirilecek kalite
kontrol sorumlusunun kadrolu ve tam zamanlı çalıştırılması gerekir.
(10) Biyovijilans sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) İstenmeyen olumsuz etki, istenmeyen olumsuz olay
veya komplikasyonlarla ilgili bilgileri toplamak ve bu bilgileri merkez
sorumlusuna iletmek.
b) Biyovijilans sisteminin gereklerini yerine
getirmek.
(11) Biyovijilans sorumlusu merkez personeli
arasından görevlendirilir. Kalite yönetim sistemi sorumlusu, biyovijilans
sorumluluğunu da birlikte yürütebilir. Hastane bünyesinde bulunan doku ve
hücre kaynağı merkezlerinde görevlendirilecek biyovijilans sorumlusunun
kadrolu ve tam zamanlı çalıştırılması gerekir.
(12) Doku ve hücre kaynağı merkezi personelinin
görev ve yetkilerine ilişkin diğer hususlar Bakanlıkça hazırlanacak rehber
ve kılavuzlarda düzenlenir.
Doku ve
hücre kaynağı merkezlerinin bilgi verme yükümlülüğü
MADDE 15-
(1) Bağışçı adayı, bağışçı ve
alıcının isimlerinin açıklanmaması esastır.
(2) Bağışçı ve alıcının isimleri, kişisel verilerin
korunması mevzuatına uygun olarak, zorunluluk durumunda yargı mercilerinin
kararı ile kan veya kayın hısımları ile yakınlarına açıklanabilir.
(3) Bu kişilere ait isim, kimlik numarası, iletişim
bilgileri ve benzeri veriler, sadece ilgili merkezin yetkili personeli
tarafından erişilebilir olacak şekilde kayıt altına alınır. İlgili tüm
personel, bağış ve tedarik sürecine ilişkin edindiği kişisel verilerin
gizliliğini korumakla yükümlüdür. Tüm merkezler, bağışçı-alıcı eşleşmesinde
kullanılan algoritmalar, eşleştirme bilgileri ve kimlik tanımlayıcı
sistemlerin saklanması ve korunması için gerekli dijital güvenlik
sistemlerini kurmak ve işletmek zorundadır.
ALTINCI BÖLÜM
Doku ve Hücre
Merkezleri
Doku ve
hücre merkezleri ve faaliyetleri
MADDE 16- (1) Doku ve hücre merkezleri, doku ve hücrelerin
tedariğini, işleme-üretimini, depolama ve dağıtım faaliyetlerini
gerçekleştiren merkezlerdir.
Doku ve
hücre merkezi personeli ve nitelikleri
MADDE 17- (1) Doku ve hücre merkezinde aşağıdaki personel
bulunur:
a) Merkez sorumlusu.
b) Tıbbi sorumlu.
c) Kalite yönetim sistemi sorumlusu.
ç) Faaliyet sorumlusu.
d) Kalite kontrol sorumlusu.
e) Biyovijilans sorumlusu.
f) Sistem bakım sorumlusu.
g) Araştırma-geliştirme (Ar-Ge) sorumlusu.
(2) Birinci fıkranın (a), (b), (c), (ç), (d) ve (e)
bentlerinde sayılan personel kadrolu ve tam zamanlı; (f) ve (g) bentlerinde
sayılan personel ise kısmi zamanlı veya sözleşmeli olarak çalıştırılabilir.
(3) Doku ve hücre merkezlerinde yetkili merci
tarafından hazırlanacak rehber ve kılavuzlara uygun olarak yeterli nitelik
ve sayıda personel bulundurulur. Personelin yetkinliği her yıl kalite
sisteminde belirtilen uygun aralıklarla değerlendirilir.
(4) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Merkezde bu Yönetmelikte belirtilen tıbbi, idarî
ve teknik hizmetlerin yürütülmesini sağlamak.
b) Doku ve hücrelerin bu Yönetmelik ve ilgili diğer
mevzuata uygun olarak elde edilmesini, test edilmesini, işlenmesini,
saklanmasını ve dağıtılmasını sağlamak.
c) Bu Yönetmelik hükümleri gereğince, yıllık
raporlar, operasyonel geri bildirimler ve yetkili merciler tarafından
istenilen her türlü veri ve belgelerin iletilmesini sağlamak.
ç) Sorumlusu bulunduğu merkez bünyesinde kalite
yönetim sistemi dokümantasyonunun oluşturulmasını ve idamesini sağlamak.
d) Yetkili mercilerle bütün yazışmaları yapmak.
e) Verilerin bu Yönetmelikte belirtilen şartlara
göre saklanmasını sağlamak.
(5) Merkez sorumlusu, diğer nitelikleri yetkili
merci tarafından belirlenmek üzere, merkezde tam gün esasına göre çalışan
en az iki yıl doku ve hücre alanında tecrübeye sahip olmak veya Bakanlıkça
onaylanmış bir eğitim sonrası yeterlilik belgesine sahip olmak şartıyla;
üniversitelerin tıp, diş hekimliği, eczacılık, hemşirelik/ebelik, biyolojik
bilimler, biyomedikal mühendisliği, biyomühendislik, biyoteknoloji, tıp
mühendisliği, kimya mühendisliği ve moleküler biyoloji ve genetik
alanlarında en az lisans veya doku ve hücre alanında eğitim veren diğer
bölümlerden en az lisans mezunu olanlar arasından atanır. Merkez sorumlusu,
tıbbi sorumlunun şartlarını haiz olması durumunda eşzamanlı olarak tıbbi
sorumluluk görevini de yürütebilir.
(6) Doku ve hücre merkezi, merkez sorumlusunun bir
takvim yılı içinde toplamda otuz güne kadar geçici olarak görevden
ayrıldığı durumlarda yerine vekil tayin eder ve yetkili merciye
bildirir. Merkezler, merkez
sorumlusu değişikliğinde yeni sorumlunun adını, değişiklikten otuz gün önce
Bakanlığa bildirir. Yeni merkez sorumlusuna ait belgeler bu süre içinde
Bakanlığa gönderilir. Yeni merkez sorumlusunun yeterliliği yetkili merci
tarafından uygun görüldüğü takdirde kişi adına merkez sorumlusu belgesi
düzenlenir. En geç bir ay içinde yeni merkez sorumlusunun bildirilmediği
durumlarda merkezin faaliyeti durdurulur.
(7) Tıbbi sorumlunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin faaliyet gösterdiği alanda tıbbi
değerlendirmeleri yapmak ve onaylamak.
b) İstenmeyen olumsuz olay ve istenmeyen olumsuz
etki, düzeltici ve önleyici eylemler, ürün geri çağırılması, toplanması,
karantina, kalite güvence ve kalite kontrol önlemleri, diğer güvenlik ve
uygunlukla ilgili faaliyetlerini, Bakanlık ve diğer merkezler ile koordine
etmek.
c) Merkez personelinin sağlığını koruyucu
önlemlerin alınması için gerekli önerileri yapmak ve denetlemek.
(8) Yürütülecek ruhsat türüne göre diğer
nitelikleri yetkili merci tarafından belirlenmek ve merkezin faaliyet
yürüteceği alanların en az bir tanesinde en az iki yıllık uygulama
tecrübesine sahip tıp fakültesi mezunları kadrolu/sözleşmeli olarak tam
veya kısmi zamanlı çalışmak kaydıyla tıbbi sorumlu olarak görevlendirilir.
Tıbbi sorumlu merkez sorumlusunun şartlarını haiz olması durumunda
eşzamanlı olarak merkez sorumlusu olarak da görevlendirilebilir. Kamu kurum
ve kuruluşları bünyesinde kurulanlar dışında tedarik ruhsatı veya depolama
ve dağıtım ruhsatlarından birine ya da her ikisine sahip olan merkezler,
tıbbi sorumlu vasıflarında olmak kaydıyla sözleşmeyle üçüncü taraflarla
çalışabilirler.
(9) Doku ve hücre merkezi, tıbbi sorumlunun bir
takvim yılı içinde toplamda otuz güne kadar geçici olarak görevden
ayrıldığı durumlarda yerine merkez sorumlusunu tayin eder ve Bakanlığa
bildirir. Doku ve hücre merkezleri, tıbbi sorumlu değişikliğinde yeni
sorumlunun adını, değişiklikten otuz gün önce yetkili merciye bildirir.
Yeni tıbbi sorumluya ait belgeler bu süre içinde yetkili merciye
ulaştırılır. Tıbbi sorumlu şartlarını haiz merkez sorumlusunun da bulunmaması
durumunda, yeni tıbbi sorumlu bildirilene kadar merkezin faaliyeti
durdurulur.
(10) Kalite yönetim sistemi sorumlusunun görevleri
şunlardır:
a) Doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünlerin
ilgili mevzuata uygun olarak kalite ve güvenliğini güvence altına almak
için gerekli kalite sistemini kurmak ve yönetmek.
b) Düzeltici ve önleyici faaliyetleri
gerçekleştirmek.
(11) Kalite yönetim sorumlusu, merkezde kadrolu
çalışan personel arasından tam zamanlı olarak görevlendirilir.
(12) Faaliyet sorumlusu, merkezin faaliyet
alanındaki işlemlerin yürütülmesinden sorumludur.
(13) Faaliyet sorumlusu; doku ve hücre alanında en
az bir yıl deneyime sahip, merkezde kadrolu olarak çalışan, tıp, diş
hekimliği, eczacılık, biyomedikal mühendisliği, genetik, moleküler
biyoloji, tıp mühendisliği, kimya mühendisliği, doku mühendisliği, genetik
mühendisliği, biyomühendislik ve biyolojik bilimler lisans veya lisansüstü
programları ile doku ve hücre alanlarında eğitim veren diğer bölümlerden
mezun personel arasından tam zamanlı olarak görevlendirilir. Ruhsat türü
bakımından rehber ve kılavuzlarda belirlenecek niteliklere sahip olmak
kaydı ile birden fazla ruhsat türü için bu görevi yürütebilirler. Kamu
kurum ve kuruluşları bünyesinde kurulanlar dışında tedarik ruhsatı veya
depolama ve dağıtım ruhsatlarından birine ya da her ikisine sahip olan
merkezler, faaliyet sorumlusu vasıflarında olmak kaydıyla sözleşmeyle
üçüncü taraflarla çalışabilirler.
(14) Kalite kontrol sorumlusunun görevleri
şunlardır:
a) Merkezin personel, cihaz, sarf malzeme, doku,
hücre ve bunlardan elde edilen ürünleri ile ilgili tüm işlemlerinin
hedeflenen doğruluk ve güvenlik özelliklerini sağladığına dair gerekli
kontrollerin yerine getirilmesini sağlamak.
b) Kalite kontrol sorumlusu yürüttüğü faaliyetlerin
öz kontrolünü yapamaz.
(15) Kalite kontrol sorumlusu, görevle doğrudan
ilişkili kalite kontrol süreçlerinde deneyim ve uzmanlığa sahip olduğu
belgelendirilen kadrolu personel arasından tam zamanlı olarak
görevlendirilir.
(16) Biyovijilans sorumlusu, istenmeyen olumsuz
etki, istenmeyen olumsuz olay veya komplikasyonlarla ilgili bilgi toplar ve
tıbbi sorumluya iletir.
(17) Biyovijilans sisteminin gereklerini yerine
getirmekten sorumlu personel biyovijilans sorumlusu olarak atanır. Kalite
yönetim sistemi sorumlusu eşzamanlı olarak bu görevi de yürütebilir.
(18) Sistem bakım sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin makine ve teçhizatının bakımını,
kalibrasyonunu ve idamesini sağlamak.
b) Merkez sorumlusuna karşı sorumlu olarak bilişim
sisteminin düzenli çalışmasını sağlamak.
(19) Sistem bakım hizmeti, hizmet alımı yöntemi ile
de gördürülebilir.
(20) Araştırma-geliştirme (Ar-Ge) sorumlusunun
görevleri şunlardır:
a) Doku ve hücre merkezinde yürütülen araştırma ve
geliştirme faaliyetlerinin bilimsel doğruluk, klinik gereklilik, İyi Üretim
Uygulamaları (İÜU, GMP), İyi Doku Uygulamaları (İDU, GTP), İyi Laboratuvar
Uygulamaları (İLU, GLP) ve ileri tedavi tıbbi ürünlerin (İTTÜ, ATMP)
regülasyonlarına uygun olarak yürütülmesini sağlamak.
b) Doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi
ürünlerinin preklinik ve klinik araştırmaları kapsamında yürütülecek Ar-Ge
süreçlerini planlamak, koordine etmek ve raporlamak.
(21) Araştırma-geliştirme (Ar-Ge) sorumlusu; tıp,
biyoloji, moleküler biyoloji, genetik, biyomühendislik, biyoteknoloji,
eczacılık veya ilgili diğer lisans programlarından mezun personel arasından
görevlendirilir. Tedarik ruhsatı veya depolama ve dağıtım ruhsatlarından
birine ya da her ikisine sahip olan merkezlerde bu personelin çalıştırılması
zorunlu değildir.
Doku ve
hücre merkezlerinin ruhsat çeşitleri
MADDE 18- (1) Doku ve hücre merkezleri; tedarik ruhsatlı
doku ve hücre merkezleri, işleme-üretim ruhsatlı doku ve tedavi merkezleri
ile depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezlerinden oluşur.
(2) Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri
aşağıdaki faaliyetleri yürütür:
a) Canlı vericiden tedarik faaliyeti.
b) Ölü vericiden tedarik faaliyeti.
(3) İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri
aşağıdaki faaliyetleri yürütür:
a) Doku ve hücre ürünleri işleme-üretim faaliyeti.
b) İleri tedavi tıbbi ürünleri işleme-üretim
faaliyeti.
(4) Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre
merkezleri aşağıdaki faaliyetleri yürütür:
a) Doku ve hücre ürünleri depolama ve dağıtım
faaliyeti.
b) İleri tedavi tıbbi ürünleri depolama ve dağıtım
faaliyeti.
(5) Doku ve hücre merkezleri yalnızca Türkiye İlaç
ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ruhsat verilmiş ürünler, yöntemler ve doku
ve hücre çeşitleriyle faaliyet gösterir.
Doku ve
hücre merkezlerine ön izin verilmesi
MADDE 19- (1) Doku ve hücre merkezi kuracak olanlar yetkili
merciye iletilmek üzere ruhsat türünün belirtildiği bir dilekçe ve fiziki
şartlar, personel, ürün/faaliyet ve finansman planlarını içeren proje
dosyası ile ön izin almak üzere il sağlık müdürlüğüne başvurur. Ön izin
alan merkezler bir yıl içinde yükümlülükleri yerine getirerek ruhsat ve
ruhsata bağlı en az bir faaliyet alanında çalışmak üzere başvuruda bulunur.
Bu süre içinde ruhsat başvurusunda bulunmayan merkezlerin geçerli bir
mazeret sunmadığı durumda ön izinleri iptal edilir. Ön izinler hiçbir
suretle devredilemez. Ön izin sahibi özel hukuk tüzel kişileri başkaca
ticari bir faaliyet yürütmüyor ise devir, birleşme gerçekleştiremez veya
ortaklık durumunu yüzde elliden fazla değiştiremez. Bu işlemlerin yapılması
halinde ön izin iptal edilir.
(2) Ön izin ile ürün ve hizmet çeşidi ilavesi
başvuruları, yetkili merci tarafından yapılan planlamaya göre değerlendirilir
ve üretilecek doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünleri
belirlenir. Planlamada, ülke genelindeki ihtiyaç, ulusal doku ve hücre
ürünleri rezervi, insan gücü, çağdaş tıbbi bilgi ve teknolojinin ülke
düzeyinde dengeli dağılımının sağlanması, kaynak israfı ve âtıl kapasiteye
yol açılmaması hususları dikkate alınır. Yapılan planlama yetkili merci
tarafından kurumsal internet sitesi üzerinden ilan edilir.
Doku ve
hücre merkezi ruhsat başvurusu
MADDE 20- (1) Doku ve hücre merkezi açmak isteyenler
aşağıdaki belgelerle birlikte en az bir ruhsat türünde izin almak için il
sağlık müdürlüğü aracılığıyla Bakanlığa başvururlar.
(2) Ruhsat başvurusunda aşağıdaki bilgi ve belgeler
yer alır:
a) Faaliyet izin türü, doku, hücre, ürün veya
hizmet çeşidi.
b) Merkezde görev alacak personelin listesi.
c) Merkez sorumlusu, tıbbi sorumlu, kalite yönetim
sorumlusu ve faaliyet sorumlusunun gerekli eğitim ve yeterlilikleri
taşıdıklarına dair belgeler ile meslekî sertifikalarının il sağlık
müdürlüğü onaylı örnekleri.
ç) Hizmet alımı ile yaptırılacak işler için hizmet
alım sözleşmesinin onaylı örneği.
d) Depolama ve dağıtım ruhsatı alacaklar için
merkezin iflası, tasfiyesinin istenmesi, kapatılması, depolama imkanlarının
zarar görmesi durumunda veya kendi iradesi ile faaliyetine son vermesi
durumlarında depolanan ürünlerin nakli amacıyla üçüncü taraflarla yaptığı
onaylı sözleşme örneği.
e) İlgili ruhsat alanı kapsamında iş birliği
yaptığı kuruluşlarla yapılan onaylı sözleşme örnekleri.
f) Ürünün kalite ve güvenliğinden kaynaklı hastaya
verilebilecek olası zararlar için ürün sorumluluk sigortası poliçe örneği.
g) Merkezin almak istediği ruhsat türüne uygun
mimari planlar ile birim ve donanımlara ait belgeler.
ğ) Merkezin almak istediği ruhsat türüne göre görev
tanımları ve organizasyon şeması, kalite el kitabı, süreçlere ait akış
şemaları, SUY ve talimatlar listesi ve kodlama-etiket örnekleri içeren
tesis ana dosyası.
h) Merkezin ruhsat türüne göre istenen kritik
malzeme listesi.
ı) Merkezin GMP/GTP gerekliliklerine uygunluğunu
gösteren belgeler ile validasyon ve kalifikasyon ana dosyası, HVAC sistemi,
temiz alan validasyonu, kritik ekipman kalifikasyonları (IQ-OQ-PQ).
i) Bilişim sistem güvenliği belgeleri.
(3) Başvuru il sağlık müdürlüğü tarafından dosya
üzerinde incelenir. Yapılan inceleme sonucunda eksiklik veya uygunsuzluk
tespit edilmesi durumunda, tespit edilen eksiklik veya uygunsuzluklar
başvuru sahibine otuz gün içinde yazılı olarak bildirilir. Herhangi bir
eksiklik veya uygunsuzluk olmadığının tespiti durumunda ise il sağlık
müdürlüğünce görevlendirilecek en az bir hizmet başkanı, bir mühendis/mimar
ve kalite yönetimi konusunda deneyimli bir personel tarafından yerinde
inceleme yapılarak değerlendirme raporu hazırlanır. Varsa eksikliklerinin
tamamlanmasını takiben rapor ile birlikte başvuru dosyası yetkili merciye
gönderilir.
(4) Başvuru dosyası bilimsel danışma komisyonu ya
da yetkili merci tarafından bilimsel danışma komisyon üyeleri arasından
seçilecek alt komisyon tarafından değerlendirilir. Gerekli görüldüğü
durumlarda yetkili merci tarafından yapılacak yerinde inceleme ve
değerlendirme sonucunda hazırlanan rapor bilimsel danışma komisyonunda
incelenir ve Bakanlığa öneri olarak sunulur. Uygun görüldüğü takdirde
Bakanlıkça, başvurucu adına ruhsat belgesi ve merkez sorumlusu adına merkez
sorumlu belgesi düzenlenir. İlk başvuru tarihinden itibaren doksan gün
içinde başvurucu karara ilişkin bilgilendirilir. Ruhsat yenileme veya
ruhsat değişikliği başvurularında bu süre başvuru tarihinden itibaren otuz
gündür.
(5) Ruhsat belgesinde; faaliyet izinleri, doku,
hücre, ürün ve hizmet çeşidi yazılır. Ruhsat sahibi özel hukuk tüzel
kişileri başkaca ticari bir faaliyet yürütmüyor ise devir, birleşme
gerçekleştiremez veya ortaklık durumunu yüzde elliden fazla değiştiremez.
Bu işlemlerin yapılması halinde ruhsat iptal edilir.
(6) Başvurucu, adres değişikliği gibi ruhsata esas
nitelik değişikliğinde sadece değişen hususlar ile ilgili belgeleri yetkili
merciye gönderilmek üzere bir dilekçe ile ilgili il sağlık müdürlüğüne
bildirir. Başvuru il sağlık müdürlüğü tarafından dosya üzerinde incelenir.
Yapılan inceleme sonucunda eksiklik veya uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda,
tespit edilen eksiklik veya uygunsuzluklar başvuru sahibine otuz gün içinde
yazılı olarak bildirilir. Herhangi bir eksiklik veya uygunsuzluk
olmadığının tespiti durumunda ise il sağlık müdürlüğünce görevlendirilecek
en az bir hizmet başkanı, bir mühendis/mimar ve kalite yönetimi konusunda
deneyimli bir personel tarafından yerinde inceleme yapılarak değerlendirme
raporu hazırlanır. Varsa eksikliklerinin tamamlanmasını takiben rapor ile
birlikte başvuru dosyası yetkili merciye gönderilir. Bilimsel danışma
komisyonu ya da yetkili merci tarafından bilimsel danışma komisyonu üyeleri
arasından seçilecek alt komisyon tarafından değerlendirilir. Gerekli
görüldüğü durumlarda yetkili merci tarafından yapılacak yerinde inceleme ve
değerlendirme sonucunda hazırlanan rapor bilimsel danışma komisyonunda
incelenir ve yetkili merciye öneri olarak sunulur. Uygun görüldüğü takdirde
yetkili merci tarafından başvurucu adına ruhsat belgesi ve merkez sorumlusu
adına merkez sorumlu belgesi düzenlenir.
(7) Bakanlıkça, alınan ruhsata bağlı faaliyet izni
ile ilgili altı ay içinde faaliyete geçmeyen merkezin ilgili faaliyet izni
iptal edilir. Herhangi bir faaliyet izni kalmayan merkezin ilgili ruhsatı
da iptal edilir. Merkezin iptal edilen ruhsatı dışında başka ruhsatı yok
ise merkez kapatılır.
(8) Merkezin ruhsat belgesinde belirtilen faaliyet
izinleri dışındaki alanlarda veya faaliyet izni bulunan ancak yeni doku,
hücre, ürün veya hizmet çeşidi ilavelerinde, bunların hangi klinik
uygulamaya yönelik olduğu belirtilir. Başvuru dosyası il sağlık müdürlüğü
üzerinden Bakanlığa iletilir. Planlamalar çerçevesinde uygun görülmesi durumunda
ruhsata işlenir.
Doku ve
hücre merkezlerinin yükümlülükleri
MADDE 21-
(1) Doku, hücre ve bunlardan elde
edilen ürünlerin ülkeye giriş ve çıkış faaliyetlerini yalnızca yetkili
merciden bu faaliyetler için depolama ve dağıtım ruhsatı almış doku ve
hücre merkezleri ve yetkilendirilmiş insana uygulama merkezleri yapabilir.
(2) Doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünler,
bankacılık faaliyetleri kapsamında saklanmak üzere yetkili merci tarafından
uygun bulunmadan yurt dışına çıkarılamaz.
(3) Bu Yönetmelik kapsamında doku, hücre vericisi
ve alıcısına ilişkin kişisel verileri bulunduran merkezler; kurumlar,
görevli kişiler, vericiler ve alıcılarla ilgili kişisel verileri üçüncü
taraflarla paylaştıklarında veriyi anonim hale getirmek ve bunlara ait
kimlik bilgilerini gizli tutmakla yükümlüdürler.
(4) Merkezler iç denetimlerini, bu Yönetmeliğe göre
yayımlanacak denetim ve yaptırım rehberi çerçevesinde yılda iki kez
gerçekleştirmekle yükümlüdür.
(5) Merkezlerin, herhangi bir nedenle
faaliyetlerini geçici olarak durdurmaları ilgili yetkili mercinin iznine tabidir.
Merkezler talep etmeleri ve ilgili yetkili merci tarafından uygun bulunması
halinde faaliyetlerini geçici olarak durdurabilirler.
Tedarik
ruhsatlı doku ve hücre merkezleri
MADDE 22- (1) Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri;
vericinin tıbbi değerlendirmesi, tedariki, ilk işlemlerini ve ilk saklama
faaliyetlerini gerçekleştiren doku ve hücre merkezleridir.
(2) Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezlerinin
ülke içinde tedarik gerçekleştirmek üzere TÜSEB’e başvurarak uygunluk
almaları gerekir. Başvuru iş ve işlemlerine ilişkin usul ve esaslar TÜSEB
tarafından belirlenir.
(3) Doku ve hücre tedariki yalnızca
ruhsatlandırılmış doku ve hücre merkezleri tarafından gerçekleştirilir.
(4) Vericilerin uygunluğu için gerekli olan testler
yetkili merci tarafından izin verilmiş laboratuvarlarda yapılır.
(5) Doku ve hücre tedariki faaliyetleri, bu
faaliyet için izni bulunan doku ve hücre merkezinin kendi personeli
tarafından doğrudan veya sözleşme yaptığı ve uygun niteliklere sahip üçüncü
taraf personeli ile doku ve hücre merkezleri sorumluluğunda
gerçekleştirilir. Ölü bağışçının müdavi hekimleri ve ölüm durumunu tespit
eden ekipte yer alan kişiler çıkarım ekibinde yer alamaz.
(6) Hapis cezası ceza infaz kurumlarında infaz
edilenlerden doku ve hücre tedariği yasaktır.
(7) Alıcının müdavi hekimlerinin doku ve hücrenin
elde edilmesinde ve vericinin ölüm durumunu saptayacak olan hekimler
kurulunda yer almaları yasaktır.
(8) Ölü bağışçının bedeninden insan doku ve hücre
elde etme işlemi yalnızca ölümün hukuken tespitinden sonra
gerçekleştirilir.
(9) Doku ve hücre bağışçıları, uygulama yapılacak
hastaların sağlığını riske sokacak herhangi bir tıbbi durum ihtimaline
karşı değerlendirilir. Değerlendirme bağışçının tıbbi ve sosyal hikayesine
göre gerek duyulabilecek laboratuvar testleri ile görüntüleme ve fiziksel
muayeneyi içerir.
(10) Bağışçıya otopsi yapılması durumunda, çıkarım
işlemleri otopsi işlemleri sırasında veya sonrasında yapılır.
(11) Çıkarım sonrasında ölü bağışçının vücut
görünümü, anatomik olarak mümkün olan en iyi konuma çıkarım ekibi
tarafından getirilir.
(12) Vericiye elde etme işlemi sonrası hangi doku
ve hücrelerin alındığına dair bilgilendirme yapılır.
(13) Canlı vericiden tedarik faaliyetlerinde
aşağıdaki hususlara uyulur:
a) Canlı vericinin sağlığını korumak için gerekli
işlemler, tanı ve tedavi için yeterli klinik donanıma sahip doku ve hücre
kaynağı merkezleri tarafından gerçekleştirilir.
b) Merkez, vericinin hayatı ve güvenliğinin
korunmasından, doku ve hücre için verici adayının ve tedarikin tıbbi
uygunluğunun belirlenmesinden sorumludur. Bu işlemler; doku ve hücre
kaynağı merkezleri ile iletişim kurulması, kodlama ve etiketleme, vericiden
doku ve hücre tedarik edilmesi ve verici takibi basamaklarını içerir.
c) Verici; infeksiyon ajanları, genetik bozukluklar
ve yaygın malign hastalık riski yönünden tıbbi ve sosyal durumuna yönelik
detaylı bir öykü, fizik muayene ve laboratuvar testleri ile
değerlendirilir.
ç) Kordon kanı elde etme işleminde anne ve bebeğin tıbbi durumu ve
sosyal yönden değerlendirmesinin yapılması gerekir.
d) Doku ve hücre tedarik işlemlerinde beyanda
bulunan kişiler, verdiği bilgilerin doğruluğunu yazılı olarak onaylar.
e) Acil tıbbi ihtiyaç durumlarında, vericinin tıbbi
değerlendirmesi sonuçlanmadan, doku ve hücrelerin tedarik işlemi
gerçekleştirilebilir. Değerlendirme sonuçlanıncaya kadar doku ve hücreler
biyolojik olarak tehlikeli ürün olarak değerlendirilir ve karantina
kuralları uygulanır.
f) Verici dosyaları veri güvenliği sağlanmış
elektronik sistemlerde veya fiziki ortamda saklanır. Bu dosyalar; verici
bilgileri, tedarik işlemi, kalite kontrol bilgileri (canlılık, CD34+ hücre
sayısı, mikrobiyolojik analizler, kan ve doku grupları gibi), kodlama ve
etiketlemeye ait bilgiler, ilk depolama bilgileri ve yapılmış ise imha
bilgilerini içerir.
g) İşleme-üretim yapılmak üzere uygun görülen doku
ve hücreler, sözleşme yapılan işleme-üretim ruhsatı bulunan doku ve hücre
merkezine aktarılır.
(14) Ölüden tedarik faaliyetlerinde aşağıdaki
hususlara uyulur:
a) Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, doku
ve hücre kaynağı merkezi ile iletişim kurulmasından ve bağışçı adayı,
bağışın ve tedarikin tıbbi uygunluğunun belirlenmesinden sorumludur.
b) Doku ve hücrede gerekli ölçümler yapılır ve
uygun koşullarda aktarılır.
c) Alınan doku veya hücre örneklerinin son alınma
tarih ve saati ile saklama koşulları kaydedilir.
ç) Ölü bağışçı seçimi ve bağışçı değerlendirme
işlemi sonucunda, tıbbi ve sosyal hikâye bilgileri, hastane kayıtları,
fizik muayene, laboratuvar ve gerekli görülen görüntüleme sonuçları doku ve
hücre merkezi tıbbi sorumlusu tarafından değerlendirilerek ölü bağışçı
uygunluk formu imzalanır. Bağışçılar uygunluk ölçütlerini karşılamıyor ise
dışlanır. Bağışçı uygunluğu verilmeden doku ve hücre elde etme işlemi
yapılmaz.
d) Yapılacak işlemin özelliğine göre ürün
güvenliğini sağlayacak ortam koşulları kontrol edilir.
e) Ölü bağışçıdan doku ve hücrenin çıkarımı,
tabipler ile yetkili merci tarafından belirlenen eğitimleri tamamlamış,
deneyimli sağlık meslek mensupları tarafından yapılır.
f) Bağışçı dosyaları veri güvenliği sağlanmış
elektronik sistemler veya fiziki ortamlarda; bağışçı değerlendirme ve
uygunluk belgeleri, tedarik işlemine ait bilgiler, kalite kontrol
bilgileri, kodlama ve etiketlemeye ait bilgileri, ilk depolama bilgileri ve
yapılmışsa imha bilgilerini içerir.
g) Vücut bütünlüğünün sağlanmasından sonra doku ve
hücre kaynağı merkezi koordinatörüne tedarik işleminin sonlandığının ve ölü
bağışçının defnedilmeye hazır hale getirildiğinin bildirilmesi gerekir.
ğ) Ölü bağışçıdan, ölüm sonrası doku ve hücre elde
etme işlemi için zaman sınırı ve koşulları yetkili merci tarafından
belirlenir.
h) İşleme-üretim yapılmak üzere uygun görülen doku
ve hücreler, sözleşme yapılan işleme-üretim ruhsatı bulunan doku ve hücre
merkezine aktarılır.
(15) Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri ile
organ nakil merkezleri arasında koordinasyon kurulur.
İşleme-üretim
ruhsatlı doku ve hücre merkezleri
MADDE 23- (1) İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre
merkezleri, insan doku ve hücrelerinin klinik uygulamalar için dağıtıma
uygun son ürün haline getirilmesi işlemlerini gerçekleştiren merkezlerdir.
(2) İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre
merkezleri, işlemenin ve ilk karantinadan çıkış da dâhil olmak üzere işleme
sonucu meydana çıkan ürünün tıbbi uygunluğunun değerlendirilmesinden ve
hazır olan ürünlerinin dağıtım öncesi kalite ve güvenlik değerlendirmesinden
sorumludur.
(3) Genel ortam şartlarına ek olarak, karşılama ve
kabul alanı, hücre/doku işleme birimi, kalite kontrol laboratuvarları,
geçici ürün depolama alanı ve paketleme alanı asgari olarak bulunur. Bu
alanlar ile ilgili partikül ve mikrobiyal yük açısından sınıflandırılmaları
yayımlanan rehbere uygun olarak düzenlenir.
(4) Ürünün son kullanma tarihi ürün tipine göre
onaylanmış yöntemlerle belirlenir.
(5) Merkez, ayrıca depolama ve dağıtım ruhsatı
bulunmaması durumunda, ürettiği doku ve hücre ürünleri veya ileri tedavi
tıbbi ürünlerini, depolanması ve dağıtımı için sözleşme yaptığı depolama ve
dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezine aktarır.
(6) İşlenen doku ve hücre türüne göre son ürün
serbest bırakma ölçütleri Bakanlık tarafından çıkarılacak rehber ile
düzenlenir.
(7) İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre
merkezleri, fason üretim yapmak ya da fason üretim yaptırmak için doku ve
hücrelerin yurt dışına gönderimi veya yurt dışından getirilmesi işlemlerini
depolama ve dağıtım ruhsatı alarak gerçekleştirebilir. Gönderim veya
getirme işlemleri yetkili merci iznine tabidir.
(8) Doku ve hücre ürünlerinin ruhsatlandırılması
işlemleri yetkili merci tarafından yapılır. Ruhsatlandırma başvurularının
alınması ve değerlendirilmesi, ruhsat verilmesi, ruhsatın geçerliliği ve
değişiklikleri ile ruhsat/başvuru sahiplerinin sorumluluklarına ilişkin
usul ve esaslar yetkili merci tarafından çıkarılacak rehber ve kılavuzlar
ile diğer alt düzenlemelerle belirlenir.
(9) Klinik deneysel ve tedavi denemelerinde
kullanılacak doku ve hücre ürünleri hariç olmak üzere ruhsatlandırılmamış
doku ve hücre ve ileri tedavi tıbbi ürünleri, herhangi bir depolama ve
dağıtım ruhsatı bulunan doku ve hücre merkezine veya insana uygulama
merkezine aktarılamaz ve insana uygulanmak üzere gerçek ya da tüzel kişiye
ticari ve ticari olmayan amaçlarla gönderilemez.
Depolama
ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri
MADDE 24- (1) Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre
merkezleri, işleme-üretim ruhsatlı merkezlerden veya yurt dışından temin
ettiği, yetkili merci tarafından ruhsatlandırılmış veya getirilmesine izin
verilmiş doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, uygun
kalite ve güvenlik standartlarında depolanmasını, klinik kullanım amaçlı
dağıtımı öncesi tıbbi uygunluğunun değerlendirilmesi ile insana uygulama
merkezlerine dağıtımını gerçekleştiren güvenli stok kontrol sistemine sahip
merkezlerdir.
(2) Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre
merkezleri, depolama ve dağıtımı gerçekleştirilecek ürünlerin kalitesini
güvence altına alacak uygun fiziki şartlar ile makine ve teçhizatı sağlar.
(3) Ürün standartlarına ve depolama türüne göre
muhtemel bozulma süreleri de göz önüne alınarak azami depolama süreleri
belirlenir.
(4) Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre
merkezleri, ürünlerin yurt dışına gönderimini veya yurt dışından
getirilmesi işlemlerini gerçekleştirir.
(5) Depolama ve dağıtım işlemlerinde altyapı ve
standartlara ilişkin yetkili merci tarafından çıkarılacak rehbere uyulur.
YEDİNCİ BÖLÜM
İnsana Uygulama
Merkezleri
İnsana
uygulama merkezleri
MADDE 25- (1) İnsana uygulama merkezleri, ruhsatlandırılmış
doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini uygulayan sağlık
kuruluşları ve hastaneler ile ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırılmamış
doku ve hücre ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini deneysel ve tedavi
denemeleri çalışmalarında uygulayan hastanelerdir.
(2) İnsana uygulama merkezleri deneysel klinik
uygulamaları klinik uygulama rehberi çerçevesinde yapabilirler.
(3) İnsana uygulama merkezleri, doku, hücre ve
bunlardan elde edilmiş ürünlerin belirli bir hastada klinik kullanımına
yönelik endikasyon/kontrendikasyon hususunda, nihai klinik kararı vermek
için yeterli donanımı ve hekimleri sağlar. Klinik kararlar her bir hasta
için ayrı gerçekleştirilen detaylı risk fayda analizi dikkate alınarak verilir.
(4) İnsana uygulama merkezleri doku, hücre ve
bunlardan elde edilen ürünleri aldığı doku ve hücre merkezine, herhangi bir
advers olay/etkiyi, klinik uygulama prosedürlerini ve hastanın tedavi
sonrası takip bilgilerini, izlenebilirlik amacıyla hastanın kimliğini
anonimleştirerek bildirir.
(5) İnsana uygulama merkezleri yetkili merci
tarafından yetkilendirilmeden faaliyette bulunamaz. Yetkilendirme şartları
ürün ve tıbbi endikasyon bazında yetkili mercinin kurumsal internet
sitesinde güncellenerek yayımlanır.
(6) Canlıdan doku ve hücre tedariği yapmaya yetkili
hastaneler, nakil amaçlı doku ve hücreleri hastalara nakledebilirler.
(7) Doku, hücre veya bunlardan elde edilen
ürünlerin endikasyon bazında klinik kullanım ilkeleri yetkili merci
tarafından çıkarılacak rehber ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerle
belirlenir.
İnsana
uygulama merkezi personeli
MADDE 26- (1) İnsana uygulama merkezlerinde aşağıdaki
personel bulunur:
a) Merkez sorumlusu.
b) Kalite yönetim sorumlusu.
c) Kalite kontrol sorumlusu.
ç) Biyovijilans sorumlusu.
(2) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin tıbbi, idarî ve teknik hizmetlerin
yürütülmesini sağlamak.
b) Bakanlık ve sözleşmeli kuruluşlarla
koordinasyonu sağlamak.
(3) Merkez sistemi sorumlusu kadrolu tabip ve diş
tabibi personel arasından tam zamanlı çalıştırılmak üzere görevlendirilir.
Merkez sorumlusu değişikliğinde yeni sorumlunun ismi ve iletişim bilgileri,
yetkili merciye ve sözleşmeli doku ve hücre merkezlerine derhal bildirilir.
(4) Kalite yönetim sistemi sorumlusunun görevleri
şunlardır:
a) Doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünlerin
ilgili mevzuata uygun olarak kalite ve güvenliğini güvence altına almak
için gerekli kalite sistemini kurmak ve yönetmek.
b) Düzeltici ve önleyici faaliyetleri
gerçekleştirmek.
(5) Kalite yönetim sistemi sorumlusu, merkezde
kadrolu ve tam zamanlı olarak çalışan personel arasından görevlendirilir.
(6) Kalite kontrol sorumlusunun görevleri
şunlardır:
a) Merkezin personel, cihaz, sarf malzeme, doku,
hücre ve bunlardan elde edilen ürünler ile ilgili tüm işlemlerin hedeflenen
doğruluk ve güvenlik özelliklerini sağladığına dair gerekli kontrolleri
yerine getirmek.
b) Kalite kontrol sorumlusu yürüttüğü faaliyetlerin
öz kontrolünü yapamaz.
(7) Kalite kontrol sorumlusu, görevle doğrudan
ilişkili kalite kontrol süreçlerinde deneyim ve uzmanlığı belgelendirilen
kadrolu personel arasından tam zamanlı olarak görevlendirilir.
(8) Biyovijilans sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) İstenmeyen olumsuz etki, istenmeyen olumsuz olay
veya komplikasyonlarla ilgili bilgileri toplamak ve bu bilgileri tıbbi
sorumluya iletmek.
b) Biyovijilans sisteminin gereklerini yerine
getirmek.
(9) Biyovijilans sorumlusu merkez personeli
arasından görevlendirilir.
(10) Muayenehanelerde, bu maddede sayılan görevleri
muayenehane uygunluk belgesi düzenlenmiş hekim gerçekleştirir.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Kalite Yönetim
Sistemi, Cihaz ve Malzeme Standartları ve İzlenebilirlik
Kalite
yönetim sistemi
MADDE 27- (1) Bu Yönetmelik hükümleri, rehber ve kılavuzlar
ile diğer alt düzenlemelerde belirlenmiş standartlara göre merkez
sorumlusunun gözetiminde bulunan ve merkez faaliyetlerinin bütün
aşamalarına uygulanan güncel bir kalite sistemi kurulur. Bu sistem asgari olarak
organizasyon yapısı, sorumluluk tanımları, standart uygulama yöntemleri,
talimatlar, rehberler ile eğitim ve kaynakları içerir.
(2) Kalite yönetim sistemi; personel bilgileri,
eğitim ve organizasyon, ortam, teçhizat ve malzeme, dokümantasyon ve kayıt
tutma, kalite kontrol, karantina ve serbest bırakma, geri çağırma,
validasyon, şikâyet yönetimi, uygunsuzlukların, advers olay ve etkilerin
incelenmesi ve raporlanması ve düzeltici önleyici faaliyetler ile iç
denetim, dış denetim, risk yönetimi, izlenebilirlik ve üçüncü taraf
sözleşmelerini kapsayan ve kalitede sürekliliği sağlayan bir kalite yönetim
planlaması ile yürütülür.
Organizasyon,
personel ve eğitim
MADDE 28-
(1) Merkezlerde yeterli sayıda ve
gerçekleştirdikleri faaliyetler için yeterli niteliklere sahip personel
bulundurulur. Bu personel ile ilgili olarak;
a) Merkezin ilgili faaliyetlerini yerine getirmek
ve işletmekle sorumlu kişiler de dâhil, idare ve denetleme personelinin
görevi iş tanımında belirtilir. Çalışanların hiyerarşik ilişkisi
organizasyon şemasında tanımlanır. Organizasyon şeması ve iş tanımları
merkezin iç prosedürüne göre onaylanır.
b) Kalite yönetim planı kapsamında organizasyon
içindeki her pozisyon için yapılması gereken eğitimler; temel eğitim,
oryantasyon eğitimi, planlı ve plansız teorik ve pratik eğitimleri kapsayan
özel eğitim ve sürekli eğitimi (sertifikasyon belgeleri gibi) kapsar.
Personel eğitimleri kalite yönetim sistemi, etik ve mevzuat bilgisi ile
hijyen eğitimini de içerir.
Ortam,
teçhizat ve malzeme
MADDE 29- (1) Merkezler ortam, teçhizat ve malzemelere
ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Hataları en aza indirecek ve süreçlerin uygun
sırayla yürütülmesini sağlayacak bir tasarıma ve yerleşime sahip olur.
b) Kritik alanlarda zemin ve duvar; anti
bakteriyel, kolayca temizlenebilir, yanmaz özellikte malzemeden yapılır.
c) Tesislerde karışmaları, hatalı etiketlemeyi,
kontaminasyonu, çapraz kontaminasyonu önlemek için uygun alanlar ayrılır.
ç) Üretim faaliyeti gösteren merkezlerin tamamında,
bu merkezler dışında kalan merkezlerde ise kritik alanlarda ürünlerin, sarf
malzemelerinin giriş ve çıkışları, personel ve atık hareketlerinden ayrı
bir yolla geçişe uygun tasarlanır ve birbirinden ayrı olur.
d) Destek birimleri olarak kontrollü ve kontrolsüz
sarf malzemelerinin ayrı ayrı saklanabileceği sarf malzeme deposu bulunur.
e) Personel dinlenme birimlerinde, personelin
çalışma zamanları dışında kullanacağı yeterli alan bulundurulur.
f) Kesintisiz hizmet verecek, gerekli yazılım ve
donanım bulundurulur ve gerekli kayıtların bu Yönetmelikte yer alan
sürelerde saklanmasına yarayacak bir arşiv birimi kurulur.
g) Merkezin bütün ilgili bölümlerinde personelin
korunması, hijyenin sağlanmasına ve kontrollü alanlarda çalışma şartlarına
uygun giysiler ve donanım sağlanır, kontrollü alanlara giriş
sınırlandırılır ve ilgili yazılı talimatname bulundurulur.
ğ) Merkezin faaliyet yürüteceği ortam tanımlanır,
seçilen ortamın en az hedeflenen amaç, uygulama şekli ve alıcının durumu
göz önünde bulundurularak gereken kalite ve güvenliği sağladığı gösterilir
ve belgelendirilir.
h) Yürütülecek faaliyetlerin, doku ve hücrelerin
depolanmasını içermesi durumunda, istenen doku ve hücre özelliklerini
korumak için gerekli olan depolama koşulları, sıcaklık, nem ya da hava
kalitesi gibi ilişkili değişkenler de tanımlanır.
ı) Depolama tesislerinde, karışıklıkların ve çapraz
bulaşın önlenmesi için karantinada olanlar, kullanım izni almış olanlar ve
reddedilen doku ve hücreler birbirlerinden ayrı tutulur. Tedarik sırasında
farklı doku ve hücreler, ayrı saklama cihazlarında veya aynı saklama
cihazları içinde ayrı bölmelerde saklanır.
i) Atıkların uzaklaştırılması, 25/1/2017 tarihli ve
29959 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilir.
Cihaz
bakımları ve kalibrasyon
MADDE 30- (1) Merkezler cihaz bakımları ve kalibrasyona
ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Bütün kritik malzemenin bakımı, servisi,
temizlenmesi, dezenfeksiyonu ve sanitasyonu düzenli olarak yapılır ve
kaydedilir. Kritik malzemenin bozulma ya da hata olduğunda alınması gereken
önlemler dâhil çalışması ile ilgili iş akışı bulundurulur.
b) Bütün donanım ve malzemeler amaçlanan
kullanımlarına uyacak şekilde belirlenir, kalifikasyon ve validasyonları
yapılır, üreticinin tavsiye ettiği şekilde bakımları yapılır ve alıcılara
veya çalışanlara yönelik oluşturabilecekleri tehlikeler en aza indirgenir.
c) Her cihazın envanter kaydında; cihazın adı,
markası, modeli, seri numarası, biyomedikal ekipman numarası, lokasyonu,
temsilci firma, alım tarihi, hizmete giriş tarihi, elektrik güvenilirliği
kontrolü, cihazın alındığı zamandaki durumu (yeni, kullanılmış, konsinye ve
benzeri) ve varsa cihazın yenisiyle değiştirileceği tarih bulunur.
ç) Donanım en az yılda bir kez belgelendirilmek
üzere kalibrasyona alınır. Düzenli bakım işlemleri, düzenli aralıklarla
onay çalışmalarına alınır ve kayıtları tutulur.
Malzeme
yönetimi
MADDE 31- (1) Malzeme yönetimi, kritik malzemelerin ihtiyaç
duyulması durumunda uygun kalite ve miktarda ve kullanıma hazır olmalarının
sağlanması amacıyla, elde edilme ve kullanılma aşamalarını kontrol
edebilmek ve planlamak için bütünlük sağlayan bir süreç uygulamasından
oluşur.
(2) Merkezler malzeme yönetimine ilişkin aşağıdaki
hususlara uyar:
a) Malzeme yönetim sistemi; malzeme seçimi,
tedarikçi değerlendirme, satın alma, depolama, dağıtım ve atılma
basamaklarını birleştirir ve entegre eder.
b) Kullanılacak her sarf malzemesinin kalite
kontrolü; üretici, tedarikçi kontrolü ile başlar ve teslim alınma sürecinde
ilgili tesiste yapılacak kalite kontrolüyle sona erer. Bir sarf malzemesi,
SUY veya talimatlarda belirlenen şekilde kalite kontrolünden sonra kalıcı
saklamaya alınır. Bu işlem tamamlanana kadar karşılama ve kabul alanında
tutulur.
c) Kritik sarf malzemelerinin menşei ülkenin ilgili
kurumu tarafından ya da uluslararası kalite akreditasyon kurumundan kalite
onayı alması zorunludur. Onaysız kritik sarf malzemeleri kullanım amacına
uygun olarak kalifiye edilir. Kritik sarf malzemesinin analiz
sertifikasındaki özellikleri tekrar doğrulanmaz ancak malzemenin
kullanıldığı metot açısından validasyonu yapılır.
ç) Kalite kontrolü onaylanmış sarf malzemenin
kullanımınında; lot ve seri numarası, son kullanım tarihi gibi özellikleri
kayıt edilir.
Validasyon
ve kalifikasyon
MADDE 32- (1) Merkezler validasyon ve kalifikasyona ilişkin
aşağıdaki hususlara uyar:
a) Kalifikasyon ve validasyonun kapsamı ve
sınırlarına yönelik kararlar; tesislere, ekipmanlara, yardımcı ünitelere ve
proseslere dair gerekçelendirilmiş ve belgelendirilmiş bir risk
değerlendirmesine dayandırılır.
b) Merkezlerin faaliyetleri için gerekli ve kritik
olarak tanımlanan makine, teçhizat, sarf malzemesi, süreç, ölçüm, test ve
yöntemlerin hangilerinin, hangi sıklıkla ve hangi yöntemle valide ve
kalifiye edileceğine dair bir validasyon ana planı veya eşdeğeri bir
doküman tanımlanır.
c) Validasyonu yapılacak süreç, cihaz, test, ölçüm
gibi faaliyetin hangi SUY’la valide edileceği, bu işlemin kimler tarafından
yapılacağını belirleyen, metodu tanımlayan validasyon protokolü ve
validasyon işleminin sonuçlarını içeren validasyon sonuç raporu bulunur.
ç) Tüm validasyon kayıtları tutulur. Son ürün
kalite standartlarını etkileyecek tüm büyük değişiklikler, değişikliğin
ayrıntılı raporu ve değişiklik şartları dâhilinde yapılmış validasyon
raporu ile birlikte yetkili merciye bildirilir.
d) Rutin uygulamaya geçilmeden önce ve ciddi bir
değişiklik gerçekleştiğinde; ortam, teçhizat veya işlemlerin validasyonu
yapılır.
Güvenlik
tedbirleri
MADDE 33- (1) Merkezler güvenlik tedbirlerine ilişkin
aşağıdaki hususlara uyar:
a) Çalışan, gönüllü çalışan ve ziyaretçiler için
asgari olarak bulaşıcı patojenler, kimyasal hijyen, el yıkama ve
dekontaminasyon, biyolojik atıkların uzaklaştırılması, yangın güvenliği,
radyasyon güvenliği, sıvı nitrojen ile çalışma ve güç kesintisi
hususlarında güvenlik tedbirleri alınır.
b) Doku ve hücreleri kaza ile kontamine etmiş
olabileceğini düşünen personelin gizlililik içinde bildirim yapabilmesini
sağlayacak süreçler tanımlanır.
c) Doku ve hücre merkezi personeline bu maddede
belirtilen konuları içeren iş sağlığı ve güvenliği eğitimleri verilir.
İç ve dış
denetim
MADDE 34- (1) Merkezler iç ve dış denetime ilişkin aşağıdaki
hususlara uyar:
a) İç denetimler merkezin kendi sorumluluğunda,
merkez personeli tarafından programlanır ve yürütülür.
b) Dış denetimler yetkili merciler ve yetkili
mercilerce belirlenen bağımsız sertifika kurumları tarafından gerçekleştirilir.
c) Tüm denetimler belgelenir ve yetkili mercilerce
belirtilen ortama kaydedilir.
ç) Sertifikasyon, akreditasyon ve lisanslama
amaçları ile gerçekleştirilecek değerlendirme denetimleri, yetkili merciler veya yetkili mercilerce
belirlenen bağımsız sertifika kurumları tarafından gerçekleştirilir.
Risk
yönetimi
MADDE 35- (1) Merkezler risk yönetimine ilişkin aşağıdaki
hususlara uyar:
a) Merkezler; çalışanlar, verici, doku ve hücreler
ve ürün güvenliği için risk yönetim planı oluşturur.
b) Risk yönetim planı; çalışma alanında risk
değerlendirme, ürün klinik raporları ve bunların gözden geçirilmesi, kaza
raporları, şikayetler, hasta taramaları, iç ve dış denetim raporları,
ikazlar, kalite kontrolleri ve performans raporları kaynaklarından
belirlenebilir.
Devamlılık
planlaması
MADDE 36- (1) Merkezler devamlılık planlamasına ilişkin
aşağıdaki hususlara uyar:
a) Doğal afet, sistem arızaları, altyapı
kesintileri, biyolojik tehlikeler veya pandemiler gibi olağanüstü durumlara
karşı operasyonel faaliyetlerin sürekliliğini sağlayacak bir devamlılık
planı hazırlanır.
b) Devamlılık planı; kritik cihaz ve malzeme
yedeklemelerini, alternatif laboratuvar altyapılarını, veri yedekleme
sistemlerini ve kriz iletişim protokollerini içerir.
c) Devamlılık planı yılda en az bir kez test edilir
ve gözden geçirilerek güncellenir.
Değişiklik
kontrolü
MADDE 37- (1) Merkezler değişiklik kontrolüne ilişkin
aşağıdaki hususlara uyar:
a) Planlı ya da plansız değişiklik kontrolleri,
değişikliklerin ürüne potansiyel etkilerine göre minör, majör veya kritik
olarak sınıflandırılır.
b) Validasyon, yeniden kalifikasyon ya da ürün
imhası gereklilikleri yapılan sınıflandırmaya göre belirlenir. Her
değişiklik için risk değerlendirmesi, gerekçesi, uygulama zamanı, sorumlu
kişiler ve izleme stratejisi içeren bir değişiklik değerlendirme formu
doldurulur ve sisteme kaydedilir.
Kodlama,
etiketleme ve paketleme
MADDE 38- (1) Merkezler, insan doku ve hücreleri ve
bunlardan elde edilen ürünlerin; bağışlama, tedarik etme, işleme,
paketleme, işlevlerini koruyacak şekilde depolamaya hazırlama, depolama ve
dağıtım aşamalarının tanımlanması ve takibi için Single European Code (SEC)
kodlama sistemine uyumlu etiketleme yaparlar.
(2) Bu kodlar, malzemelerin, belgelerin, test
numunelerinin ve izlenebilirlik için gerekli görülen tüm öğeleri içerir.
(3) Etiketleme sistemi; verici bilgileri, işlem
tarihi, ürün tipi, parti ve lot numarası, kullanım süresi ve saklama
koşullarını içerir; etiketler biyolojik risk ve kullanım uyarılarını
barındırır.
(4) İnsan doku ve hücrelerinin ve bunlardan elde
edilen ürünlerin paketlenmesinde aşağıdaki hususlara dikkat edilir:
a) Tüm aşamalarda doku ve hücreler, kalitesini ve
güvenliğini sağlayacak şekilde bulaşıyı en aza indirgeyecek şekilde
paketlenir, klinik kullanımında, istenen özelliklerini ve biyolojik
fonksiyonlarını koruyacak bir kap ile taşınır ve kabın uygun sıcaklık
aralığında taşındığını ispatlayacak bir sistemi bulunur.
b) Test amaçlı alınan bütün doku ve kan
örneklerinin etiketleri; hiçbir karışıklığa yer vermeyecek şekilde verici
bilgilerini, numunelerin alındığı yer ve zamana ait kaydı da içerir.
(5) Kodlama, etiketleme ve paketleme ile ilgili tüm
hususlar yetkili merci tarafından çıkarılacak rehberler ve kılavuzlar ile
diğer alt düzenlemelerle ayrıntılı şekilde açıklanır.
İzlenebilirlik,
verilerin saklanması ve gizlilik
MADDE 39- (1) Merkezler izlenebilirlik, verilerin saklanması
ve gizliliğe ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Doku ve hücre merkezleri, doku ve hücreler ve
bunlardan elde edilen ürünlerin test edilmesi, işlenmesi, saklanması ve
dağıtılması için kolay ve hızlı ulaşılabilir bir izlenebilirlik sistemi
oluşturur. İzlenebilirlik sistemi, kritik cihazlar ve malzemelerle ilgili
kalite ve güvenliği ilgilendiren tüm bilgileri ve tüm aşamaları içeren
uygun bir kodlama ve etiketleme sistemini kapsar. Her verici için; verici tanımlamaları,
testleri ve klinik değerlendirme kayıtları, doku ve hücrelerin tedarik
kayıtları, işleme kayıtları, depolama ve dağıtım kayıtları ve klinik
uygulama kayıtları izlenebilirlik sisteminde bulunur.
b) İnsana uygulama merkezlerinde ayrıca klinik uygulama
ve uygulama sonucu takip kayıtları bulunur.
c) Merkezler, kalite sistemi belgelerini on yıl
süreyle; vericiye, alıcıya ve ürüne ait kayıtlar dahil gerekli bütün
bilgileri klinik kullanımdan veya son kullanım tarihinden sonra en az otuz
yıl süreyle veri gizliliği ve güvenliği mevzuatına uygun olarak saklar.
Bilgiler elektronik ortamda saklanır. Merkezler elektronik ortamda saklanan
bilgileri ayrıca fiziki ortamda da saklayabilir.
ç) Depolama kapsamında kalıcı saklamaya alınan veya
kullanım için nakledilmiş her bir ürüne ait en az bir şahit numunenin iki
yıl süreyle saklanması zorunludur.
d) Her türlü kayıt ve dosyaya izinsiz bilgi
eklenmesi, silinmesi veya değiştirilmesi ve bilgi paylaşımı engellenir.
Verilerle ilgili her çeşit güvenlik önleminin alınması sağlanır. Kimlik
açıklama ile ilgili mevzuata uygun olarak alıcının ve vericinin
bilgilerinin birbirlerine veya ailelerine açıklanmaması için gerekli tüm
önlemler alınır.
e) Kapanan merkezler tüm kayıtlarını otuz yıl
saklanmak üzere, elektronik ortamda yetkili merciye veya ilgili il sağlık
müdürlüğüne teslim eder. Merkezin elektronik kayıtları ve fiziki belgeleri,
istenildiğinde ibraz edilmek üzere, merkez sahipliği tarafından ayrıca 30
yıl süreyle saklanır.
f) Genetik bilgiler de dâhil olmak üzere bu Yönetmeliğin
kapsamında yer alan ve üçüncü kişilerin ulaşabileceği bütün veriler alıcı
ve vericilerin teşhis edilmelerini engelleyecek şekilde birbirinden ayrı ve
özel kodlar verilerek saklanır.
g) İzlenebilirlik için uygun kod almamış hiçbir
doku ya da hücre dağıtılamaz ve bir hasta üzerinde uygulanamaz.
(2) Yetkili merci tarafından bu Yönetmelik
hükümlerine uygun olarak her verinin özgün olarak kodlandığı ve tüm
süreçlerin vericiden alıcıya, alıcıdan vericiye izlenebilirliğini sağlayan
ulusal veri kayıt ve izleme sistemi kurulur.
Üçüncü
taraflar
MADDE 40- (1) Merkezler üçüncü taraflara ilişkin aşağıdaki
hususlara uyar:
a) Tedarik, test etme, işleme, depolama ve dağıtım
aşamalarından biri için bu Yönetmelikte belirlenen koşullara ve
standartlara sahip üçüncü bir tarafa hizmet verdiği veya hizmet aldığı durumlarda,
söz konusu faaliyet için üçüncü tarafla yazılı bir sözleşme yapar.
Sözleşmede üçüncü tarafların bu Yönetmelik hükümlerine uygun hareket edecekleri
ve yetkili mercilerin denetim ve kontrolüne izin vereceklerine dair
taahhüde yer verilir.
b) Üçüncü taraflar ve merkezler arasındaki
sözleşmeler tarafların sorumluluklarını ve ayrıntılı prosedürleri içerir.
Merkezler, sözleşme yapılmadan üçüncü taraflara hizmet veremez veya üçüncü
taraflardan hizmet alamaz.
c) Sözleşme sona erdiğinde izlenebilirliğin, veri
ve hasta kayıtlarının, bilgi gizliliğinin devam etmesi merkezin
sorumluluğundadır.
ç) İnsan doku, hücre ve ürünlerinin kalite ve
güvenliğini etkileyebilecek her türlü hizmet, malzeme, danışmanlık,
finansal destek, fon desteği, uzman görüşü, cihaz, taşıma, sigorta ve diğer
faaliyetlerde bulunan kuruluşlar ve kişiler, bu Yönetmelik, rehber ve
kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerde belirlenen şartları yerine getirir.
d) Üçüncü taraflarla yapılan sözleşmeler,
merkezlerin bu Yönetmelikten doğan yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.
e) Üçüncü taraflarca yürütülecek iş ve işlemler
öncesinde, ilgili tarafın yetkinliği ve GMP/GTP gibi uygunluk belgeleri
merkez tarafından kontrol edilir. Faaliyet süresince yapılan tüm işlemler
prosedürlere, kalite sistemine ve validasyon kurallarına uygun olarak
belgelendirilir.
f) Yetkili merci, gerekli gördüğü durumlarda
merkezlerin sözleşme yaptığı üçüncü tarafların tesislerini ve faaliyetlerini
yerinde denetleyebilir veya bilgi talep edebilir. Merkez, bu sürece üçüncü
tarafın uyumunu sağlamakla yükümlüdür.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Ürün İadeleri,
Geri Çağırma ve İmha İşlemleri
Ürünlerin
iade işlemleri
MADDE 41- (1) Dağıtımı yapan merkeze iade edilecek doku ve
hücre ve ileri tedavi tıbbi ürünleri, kayıtları ve gerekçesi tutulmak
kaydıyla, ürün güvenliği ve kalitesini sağlayacak yollarla geri gönderilir.
İade edilen ürünler, kullanılmadan önce merkez tarafından uygunluk
değerlendirmesine tabi tutulur ve yetkili mercilerin denetimlerinde kontrol
edilir.
Geri
çağırmanın amacı ve merkezlerin yükümlülüğü
MADDE 42- (1) Geri çağırma ve toplatma, hatasız ve kaliteli
ürünün piyasada bulunmasını sağlamak, tüketicinin sağlığını ve emniyetini
korumak için hatalı ürünün en kısa sürede ve etkin bir şekilde dağıtımının
ve kullanılmasının önlenmesi amacıyla uygulanır.
(2) Geri çağırma ve toplatma, yetkili mercinin ya
da merkezin gerek görmesi üzerine başlatılır. Geri çağırma işlemi dağıtımı
gerçekleştiren merkez tarafından yapılır.
(3) Geri çağırma işlemlerinde doku ve hücre
merkezleri yükümlüdür.
(4) Doku ve hücre merkezleri, geri çağırmanın
ineceği seviyeleri belirlenmiş, gerekli bilgi ve talimatı kısa sürede bütün
bileşenlere ulaştırabilecek bir sistem kurar.
Geri
çağırma nedenleri
MADDE 43- (1) Geri çağırma nedenleri; ambalaj hataları,
etiketleme ve baskı hataları, üretim hataları gibi ürünün kalite ve
güvenliğine ilişkin hatalardan oluşur. Geri çağırma nedenlerine ilişkin
esaslar yetkili merci tarafından çıkarılacak rehber ve kılavuzlar ile diğer
alt düzenlemelerle belirlenir.
Dağıtım
ve satışı durdurma
MADDE 44- (1) Geri çağırma duyurusundan sonra, hatalı ürünü
bulunduranlar, ürünün dağıtımını ve satışını durdururlar ve geri çağırma
işlemi bitinceye kadar gerekli tedbirleri almakla yükümlüdürler.
Üretimin
durdurulması
MADDE 45- (1) Geri çağırma seviyesine göre sorumlu merkez,
geri çağırma kararı alınan ürünlerin geçici olarak tüm aşamalardaki
işlemlerini durdurur. Merkez, karara konu olan aşamanın tespiti esnasında
gecikmeye sebep verilmemesi için gerekli tedbirleri alır. Geri çağırmanın
tedarik, üretim, ithalat, ihracat ve dağıtım işlemlerinin hangisinden
kaynaklandığına dair tespit yapılmış ise diğer işlemlere merkez tarafından
devam edilir. Hatanın sebebi, hatanın tekrarlanmaması için alınan tedbirler
ile ilgili belgelerin yetkili merciye gönderilmesinden sonra ve Bakanlıkça
uygun görülmesi durumunda merkez faaliyetlerinin devamına karar verilir.
Geri
ödeme
MADDE 46-
(1) Sorumlu merkez, geri aldığı
ürünü geri çağırmanın indiği seviyeye kadar tazmin etmekle yükümlüdür.
İmha ve
ıslah
MADDE 47- (1) Sorumlu merkez, geri çağırmanın indiği
seviyeye kadar piyasada mevcut tüm hatalı ürünleri, duyurunun yapılmasını
takiben kontrol altına alır ve yetkili merciye bilgi verir.
(2) Düzeltmenin söz konusu olmadığı durumlarda
hatalı ürünün imhası yapılır. İmha işlemi, sorumlu merkez tarafından il
sağlık müdürlüğünce kurulacak ekip huzurunda yapılır.
Geri
çağırmanın sonlandırılması
MADDE 48-
(1) Geri çağırmanın
sonlandırılmasına yetkili merci tarafından karar verilir.
Bilgilerin
muhafazası
MADDE 49- (1) Geri çağırma işlemiyle ilgili tüm belgeler
sorumlu merkez tarafından en az 30 yıl süreyle muhafaza edilir.
Geri
çağırmada yetersizlik
MADDE 50- (1) Sorumlu merkezin geri çağırma işlemini
yürütmekte yetersiz kaldığı ve yetersizliğin halk sağlığına olumsuz etki
edebileceği durumlarda yetkili merci gerekli tedbirleri alır.
Mahkeme
kararı ve imha
MADDE 51- (1) Geri çağırmanın tamamlanmasından sonra hatalı
ürünün geri çekilen serilerinin piyasada tespit edilmesi durumunda,
sorumlular hakkında işlem başlatılır ve bu ürünler mühür altına alınarak
mahkeme kararıyla imha edilir.
Ulusal
Biyovijilans Sistemi
MADDE 52- (1) Bildirime yönelik olarak yerel, bölgesel,
ulusal veya uluslararası düzeyde bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin,
klinik uygulamasına ilişkin istenmeyen olumsuz etki, istenmeyen olumsuz
olay ve gelişmiş veya gelişebilecek komplikasyonlara yönelik gerekli
önlemleri almak üzere Bakanlık Ulusal Biyovijilans Sistemini kurar.
(2) Bakanlık bünyesinde Ulusal Biyovijilans
Komisyonu oluşturulur. Ulusal Biyovijilans Komisyonunun başkanlığını Sağlık
Hizmetleri Genel Müdürü veya görevlendireceği genel müdür yardımcısı
yürütür.
(3) Ulusal Biyovijilans Sistemine ilişkin
Bakanlığın görev ve sorumlulukları, komisyonun oluşması ve görevleri,
merkezlerin yükümlülükleri ve diğer usul ve esaslar, Bakanlıkça çıkarılacak
rehber ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerle belirlenir.
ONUNCU BÖLÜM
Ulusal Doku ve
Hücre Rezervi, Uygulama Esasları ve Ücretlendirme
Ulusal
doku ve hücre rezervi
MADDE 53- (1) Deprem, endüstriyel kazalar, savaş gibi doğal
ve insan kaynaklı afetler veya askeri faaliyetlere yönelik acil talep
gerektiren durumlar için ulusal doku ve hücre ürünleri rezervi oluşturulur.
(2) Ulusal ihtiyacın belirlenmesi ve ulusal
rezervin sağlanmasına ilişkin işlemler Bakanlıkça belirlenir.
İthalat
ve ihracat
MADDE 54- (1) Doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi
ürünlerinin ithalat ve ihracat işlemleri yetkili merci tarafından
çıkarılacak rehber ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerle belirlenir.
Klinik
deneysel çalışma ve tedavi denemeleri uygulamaları
MADDE 55- (1) Ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırılmış
ancak daha fazla araştırmaya tabi tutulmak istenen doku ve hücre ürünleri
veya ileri tıbbi tedavi ürünleri kullanılarak yapılacak klinik deneysel
çalışma ve tedavi denemeleri kapsamının, onay ve izin süreçlerinin, bu
uygulamaları gerçekleştirebilecek hastane standartlarının ve bu ürünlerin
kullanım alanlarının belirlendiği klinik uygulama rehberi yetkili merci
tarafından yayımlanır.
(2) Klinik araştırmalar; İnsan Gönüllüler Üzerinde
Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği
Helsinki Bildirgesinin ve ilgili uluslararası standartların en güncel
sürümü ile aynı doğrultuda tasarlanır, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır.
(3) Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik
araştırmaların her türlü mali sorumluluğu başvuru dosyasında bildirilen
destekleyicilere aittir.
Ticarileştirme
ve çıkar çatışmasının önüne geçilmesi
MADDE 56- (1) Merkezler, doku ve hücre bağışının ve ürün
uygulamalarının faydaları hakkında Bakanlıktan izin alarak toplumsal
farkındalık ve eğitim kampanyaları yürütebilir. Bu çalışmalarda
kullanılacak materyaller, eğitim dokümanları ve eğiticiler yetkili mercinin
iznine tabidir.
(2) İnsan doku ve hücrelerinin ticarileştirilmesine
ve metalaştırılmasına izin verilmez.
(3) Bakanlık, çıkar çatışmasının önüne geçmek, etik
dışı ticari uygulamaları belirlemek, meşru ürün ve hizmetleri adil ve yasal
ücretlerinden ayırt etmek amacıyla, merkezlerden doku ve hücreler ile
ilişkili hizmet, kritik malzeme veya cihaz sağlayan tüm kuruluş ve
kişilerden gerekli verileri talep edebilir.
Ücretlendirme
MADDE 57- (1) Merkezlerin doku ve hücre ürünleri ile ileri
tedavi tıbbi ürünlerinin; bağış, tedarik, depolama, kalite kontrol,
laboratuvar hizmetleri, işlemeye, dağıtıma ve ara ürün ile son ürünlere
ilişkin gerçekleştirdiği hizmetlerin ve masrafların bedellerine ait ücret
tarifesi yetkili merci tarafından belirlenir.
ON BİRİNCİ
BÖLÜM
Denetim ve
Yasaklar
Denetim
ve kontrol
MADDE 58- (1) Bakanlık, merkezleri ve bu merkezlerle
birlikte çalışan üçüncü taraflara ait tesisler ile faaliyetlerini bu
Yönetmelik ve alt düzenleme hükümlerine uygunluk yönünden denetler.
(2) Denetim ve kontroller ile bu işle
görevlendirilecek kişilerin nitelikleri ve bu kişilere verilecek
eğitimlerin nitelik ve kriterleri yetkili merci tarafından belirlenir.
(3) Herhangi bir ciddi istenmeyen olay veya etkinin
gerçekleşmesi ile Bakanlıkça gerek duyulan diğer durumlarda veya başka bir
ülkeden gelen talebin yetkili merci tarafından uygun bulunması üzerine
olağan dışı denetimler yapılabilir.
Yasaklar
ve idari yaptırımlar
MADDE 59- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiiller
şunlardır:
a) Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler ruhsatsız
olarak yürütülemez.
b) Merkezler yetkili merciden izin almadan
faaliyetlerinde değişiklik yapamaz.
c) Merkezler, faaliyet türüne göre yürürlükte
bulunan düzenlemelere göre alınmış olan ruhsat şartlarına aykırı olarak
bina, cihaz ve personelde değişiklik yapamaz.
ç) Yetkili merci tarafından
ruhsatlandırılmamış/yetkilendirilmemiş hiçbir merkez bağış, tedarik, işleme
ve dağıtıma yönelik tıbbi uygunluk kararı veremez ve bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetlerin herhangi bir aşamasında, ithalat veya ihracat da
dâhil sayılan iş ve işlemleri yürütemez.
d) İnsan doku ve hücre ürünleri hakkında herhangi
bir yolla reklam yapılamaz. Bilimsel verilere dayanmayan, insanları
yanıltıcı, paniğe sevk edici, yanlış yönlendirici faaliyetlerde
bulunulamaz. Bunlarla ilgili televizyon, gazete ve sosyal medya gibi
iletişim araçları aracılığıyla umut verici beyanlarda bulunulamaz.
e) Kişi ve kurumların çalışmalarında kullanılan bu
Yönetmelik kapsamındaki ürünler, isimler ve uygulama sonuçları hakkında
yapılacak reklam niteliğinde olmayan tanıtım ve bilgilendirmeler, uygulama
sonuçları bildirilmeden ve yetkili mercinden izin alınmadan yapılamaz.
f) Bu Yönetmelikte sayılanlar dışında bağışçı adayı
mali kazanç veya benzeri avantaj sağlayamaz. Buna yönelik doku ve hücre
ihtiyacı veya mevcudiyetin ilan edilmesi yasaktır.
g) Merkezler, aralarındaki idari ve mali ilişkileri
doku ve hücrelerin ticari sömürüsüne neden olacak şekilde yürütemez.
ğ) Bu Yönetmelik kapsamı dışında kalan doku ve
hücrelerin tedariki yapılamaz.
h) Yetkili merciden izin almayanlar insan doku ve
hücrelerini yurt dışına çıkaramaz veya ülkeye getiremez.
ı) Merkezler yetkilerini başkasına devredemez.
(2) Ruhsatsız yürütülen faaliyetlerin tespiti
durumunda faaliyet derhal durdurulur ve suç duyurusunda bulunulur.
(3) Yapılan
denetimler esnasında merkezlerin bu Yönetmelik hükümlerine aykırı
faaliyetlerinin tespit edilmesi durumunda, denetim tespit tutanağı ile
tevsik edilmesi kaydıyla merkezin yetki belgesi/ruhsat belgesi veya ruhsattaki
faaliyet izin türlerinin tamamı ya da bir kısmı iptal edilebilir ya da
askıya alınabilir.
(4) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı faaliyette
bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237
sayılı Türk Ceza Kanunu, 3359 sayılı Kanun, 24/4/1930 tarihli ve 1593
sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri
uygulanır.
(5) Merkezlere gerçekleştirilecek olağan ve olağan
dışı denetimler, yetkili merciler tarafından bu Yönetmeliğe göre
yayımlanacak denetim ve yaptırım rehberine göre takvim yılında en az bir
kez yapılır.
(6) Bu Yönetmelikte denetim ve yaptırıma ilişkin
hüküm bulunmayan hallerde, insana uygulama merkezlerinin ruhsatlandırılması
ve denetimleri ile ilgili mevzuat hükümlerinde belirlenen usul ve esaslara
uygun işlem tesis edilir.
ON İKİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Düzenleme
yetkisi
MADDE 60- (1) Yetkili merciler bu Yönetmeliğin uygulanmasını
sağlamak üzere her türlü alt düzenlemeyi yapmaya yetkilidir.
(2) Yetkili merciler, merkezlerin faaliyetlerine
ilişkin rehber ve kılavuzlar ile formlar düzenler ve yetkili mercinin
kurumsal internet sitesinde yayımlar.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelikler
MADDE 61- (1) 5/7/2005 tarihli ve 25866 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği ile 27/10/2010
tarihli ve 27742 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri
ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik
yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan
yönetmeliklere yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Açılmış
merkezlerin uyumu
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce faaliyet gösteren merkezler, tesislerini ve
faaliyetlerini bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bir yıl
içinde bu Yönetmelik hükümlerine uygun duruma getirir.
Yürürlük
MADDE 62- (1) Bu Yönetmelik 1/1/2026 tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 63- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı
yürütür.