İlaç Etkin Maddesi Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2024-09-13

13 Eylül 2024 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 32661
YÖNETMELİK
Tarım ve Orman Bakanlığından:
İLAÇ ETKİN MADDESİ ÜRETİMİ AMAÇLI KENEVİR
YETİŞTİRİCİLİĞİ
VE KONTROLÜNE DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; ilaç etkin maddesi elde
etmeye yönelik çiçek ve yaprak üretimi için kenevir yetiştiriciliği
yapılması ve/veya yaptırılmasına yönelik uygulanacak işlemler ile gerekli
kontrollere ilişkin görev ve sorumluluklara dair usul ve esasları
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; ilaç etkin maddesi elde etmeye
yönelik kenevir yetiştiriciliğinin; kontrolü, hasadı, değerlendirilmesi,
işlenmesi, imhası, ihzarı, ihracı ve/veya satın alınması/satılması ile
bilimsel araştırma amaçlı izin verilen kurum/kuruluşların kenevirden elde
edilen çiçek ve yaprakları amacı dışında kullanmalarını engelleyecek her
türlü tedbirin alınmasını, gerekli kontrollere ilişkin görev ve
sorumluluklar ile denetim esaslarını kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 12/6/1933 tarihli ve 2313
sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,
b) Beşerî tıbbi ürün (ilaç): İnsanlardaki hastalığı
tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler
kombinasyonunu,
c) Bilimsel araştırma: İlaç etkin maddesi üretimi
amaçlı kenevir yetiştiriciliğine dair tarımsal faaliyetler kapsamında
seleksiyon, melezleme, hibrit ıslahı gibi geleneksel yöntemleri veya doku
kültürü, mikro çoğaltım gibi modern ıslah tekniklerini (biyoteknolojik
uygulamalarını), kenevir ıslah çalışmaları ve genetik yapısının korunmasına
yönelik yapılan laboratuvar çalışmaları ile Sağlık Bakanlığının araştırma
izni verdiği araştırmaları,
ç) Bilimsel araştırma amaçlı izin belgesi: Bilimsel
araştırma ve kenevir ıslah çalışmaları ve genetik yapısının korunmasına
yönelik yapılan Ar-Ge çalışmaları ile Sağlık Bakanlığının izin verdiği araştırmalar
için üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri ile araştırma izni
bulunan kuruluşlara Bakanlık tarafından verilen belgeyi,
d) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin
binominal sisteme göre verilmiş botanik adını, cinsini, türünü, alt türünü,
varyeteni, otörünü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber
verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze,
bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri,
mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
e) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların
ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma
veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş
olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, ekstreleri,
uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki
preparatları,
f) Etkin madde: Bir beşerî tıbbi ürünün üretiminde
kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları
düzenlemek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin
bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
g) İlaç etkin maddesi: Bitkisel drog ve bitkisel
preparat dahil olmak üzere her türlü etkin maddeyi,
ğ) İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir
yetiştiriciliği: İlaç etkin maddesi elde etmeye yönelik çiçek ve
yapraklarında “kannabinoid” olarak adlandırılan aktif bileşenleri içeren
Cannabis cinsine bağlı tür ve alt türlere ait bitkilerin tohumunun
çimlendirilmesinden veya vejetatif aksamın çoğaltılmasından hasada kadar
yapılan tüm tarımsal uygulamaları,
h) Kanun: 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı
Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunu,
ı) Kenevir yetiştiriciliği izin belgesi: Yetkinlik
belgesi alan gerçek veya tüzel kişilere Bakanlıkça verilen belgeyi,
i) Kontrol heyeti: İl Tarım ve Orman Müdürlüğü, İl
Sağlık Müdürlüğü, TMO ile görev alanına göre İl Emniyet Müdürlüğü ya da İl
Jandarma Komutanlığı narkotik birimleri temsilcileri ile İl Tarım ve Orman
Müdür Yardımcısı başkanlığında valilik onayı ile oluşturulan ve
sekretaryası İl Tarım ve Orman Müdürlüğünce yürütülen konu hakkında
eğitimli ve/veya deneyimli personelden oluşan heyeti,
j) Permi: Usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca
düzenlenen, kontrole tabi maddelerin ithalatına/ihracatına mahsus
ruhsatnameyi,
k) Tesis: İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir
yetiştiriciliğinin yapıldığı ve/veya işlenmeye hazır hale getirildiği
yapıyı,
l) TMO: Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğünü,
m) Üretim yeri izin belgesi: Beşerî tıbbi ürün ya
da beşerî tıbbi ürün etkin maddesi üretmek üzere Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu tarafından onaylanan belgeyi,
n) Yetkinlik belgesi: Ülke arz ve talep durumuna
göre Cumhurbaşkanınca belirlenen kota doğrultusunda şartları sağlayan
gerçek veya tüzel kişilere ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir
yetiştiriciliği yapılabilmesi için TMO tarafından verilen, ekim alanı ve
kök sayısını içeren belgeyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Başvuru, Yetkinlik Belgesi ve İzin Belgesi ile
İlgili Hükümler
Başvuru
ve yetkinlik belgesi süreci
MADDE 5- (1) Başvuru sürecindeki tüm iş ve işlemler, TMO
tarafından yürütülür.
(2) İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir
yetiştiriciliği yapmak isteyen gerçek veya tüzel kişiler; yetkinlik belgesi
ve kenevir yetiştiriciliği izin belgesi almadan önce üretim planı,
yetiştiricilik yapacağı yerin konum bilgisi, tedarike ait protokol, alıcı
firmanın iş deneyimini gösteren belge ve tesisin üretim yeri izin belgesi
alacağına ilişkin taahhütnameyi içeren ayrıntılı proje dokümanı ile
birlikte 1 Ekim-31 Ekim tarihleri arasında, Ek-1’de yer alan formu
doldurarak TMO’ya teslim eder.
(3) Başvurularda eksiklik tespit edilmesi durumunda
başvuru sahibine eksikliklerini tamamlaması için 15 Kasım tarihine kadar ek
süre verilir.
(4) Başvurular, ülke arz ve talep durumuna göre
Cumhurbaşkanınca belirlenen kota doğrultusunda 31 Aralık tarihine kadar
değerlendirilerek sonuç, başvuru sahibine yazılı olarak bildirilir.
(5) Başvurusu olumlu sonuçlanan gerçek veya tüzel
kişiler ile TMO arasında esasları TMO tarafından belirlenen yetiştiricilik
sözleşmesi imzalanır.
(6) Başvurusu olumlu sonuçlanan gerçek veya tüzel
kişiler; bildirim tarihinden itibaren on sekiz ay içerisinde Türkiye İlaç
ve Tıbbî Cihaz Kurumundan üretim yeri izin belgesi almak, üretim planında
belirttiği hususları tamamlamak ve Ek-7’de yer alan yetkinlik belgesi için
TMO’ya başvuruda bulunmak zorundadır.
Yetkinlik
belgesi alma şartları
MADDE 6- (1) Yetkinlik belgesi talep eden gerçek kişiler;
a) Başvuru sahibinin adı, soyadı, adresi, telefon
ve faks numarası ile elektronik tebligat adresini içeren başvuru
dilekçesini,
b) Noter tasdikli imza beyannamesini, vekâleten
başvuracaklar için ilgili yıla ait vekâletname ile vekil kişinin noter
tasdikli imza beyannamesini,
c) Sosyal Güvenlik Kurumundan ve vergi
dairelerinden alınan vadesi geçmiş borcu bulunmadığına dair belgeyi,
ç) Kendileri ile bu Yönetmelik kapsamında
yürüteceği faaliyetlerde çalıştıracağı personelin, 26/9/2004 tarihli ve
5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler
geçmiş olsa bile kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla
süreyle hapis cezasına ilişkin ya da Devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal
düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya karşı suçlar,
Devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet, irtikâp, rüşvet,
hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli
iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan
kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama, uyuşturucu ve uyarıcı madde
suçları ile kaçakçılık suçlarından ve 12/4/1991 tarihli ve 3713 sayılı
Terörle Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan, 2313 sayılı Kanun ile
3/6/1986 tarihli ve 3298 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun
kapsamındaki herhangi bir suçtan kaydının bulunmadığına dair belgeyi,
d) Üretilecek ilaç etkin maddesi satışının
yapılacağı firma ile imzalanmış, ilaç etkin maddesinin özelliklerini ve
miktarını içeren tedarike ait güncel protokolü,
e) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan alınmış
üretim yeri izin belgesini,
TMO’ya teslim eder.
(2) Yetkinlik belgesi talep eden tüzel kişiler;
a) Başvuru sahibinin unvanı, adresi, telefon ve
faks numarası, elektronik tebligat adresi, vergi dairesi ile vergi
numarasını içeren başvuru dilekçesini,
b) Vekâleten başvuracaklar için ilgili yıla ait
vekâletname ile vekil kişinin noter tasdikli imza beyannamesini ve
temsilcinin temsil ve imzalamaya yetkili olduğuna ilişkin ilgili yıla ait
belge ve kimlik fotokopisini,
c) Faaliyet alanını gösterir Türkiye Ticaret Sicili
Gazetesi örneğini,
ç) Sosyal Güvenlik Kurumundan ve vergi
dairelerinden alınan vadesi geçmiş borcu bulunmadığına dair belgeyi,
d) Tüzel kişiliğin kurucusu, yöneticisi ya da
ortağı ile bu Yönetmelik kapsamında yürüteceği faaliyetlerde çalıştıracağı
personelin, 5237 sayılı Kanunun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler
geçmiş olsa bile kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla
süreyle hapis cezasına ilişkin ya da Devletin güvenliğine karşı suçlar,
Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya
karşı suçlar, Devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet, irtikâp,
rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma,
hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma,
suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama, uyuşturucu ve uyarıcı
madde suçları ile kaçakçılık suçlarından ve 3713 sayılı Kanun kapsamına
giren suçlardan, 2313 sayılı Kanun ile 3298 sayılı Kanun kapsamındaki
herhangi bir suçtan kaydının bulunmadığına dair belgeyi,
e) Üretilecek ilaç etkin maddesi satışının
yapılacağı firma ile imzalanmış, ilaç etkin maddesinin özelliklerini ve
miktarını içeren tedarike ait güncel protokolü,
f) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan alınmış
üretim yeri izin belgesini,
TMO’ya teslim eder.
(3) Kontrol heyeti tarafından yerinde yapılan
kontrol sonucunda, yetkinlik belgesi alma şartlarını haiz olduğu belirlenen
ve geçerli bir üretim yeri izin belgesine sahip olan gerçek veya tüzel
kişilere, en fazla beş yıl geçerli olmak üzere TMO yetkinlik belgesi
düzenler.
(4) Alıcı firma ile imzalanan tedarik protokolünün
herhangi bir sebeple sonlanması durumunda yeni tedarik protokolü otuz iş
günü içerisinde TMO’ya teslim edilir. Aksi durumda yetkinlik belgesi iptal
edilir.
(5) Birinci fıkranın (ç) bendi ile ikinci fıkranın
(d) bendinde belirtilen suçlar bakımından ilgili birimler ile yapılan
yazışmalar neticesinde haklarında açılmış adli soruşturma ya da kovuşturma
bulunan kişilere, haklarında takipsizlik ya da beraat kararı verilinceye
kadar yetkinlik belgesi ve kenevir yetiştiriciliği izin belgesi verilmez.
(6) Gerçek ve tüzel kişiler; tesis alanında
çalışacak personelin adı, soyadı, T.C. kimlik numarası, adli sicil kaydı
ile tesisteki görevini içeren listeyi mahalli mülki idare amirliklerine ve
TMO’ya bildirir.
Yetiştiricilik
izin belgesi
MADDE 7- (1) TMO’ca yetkinlik belgesi verilen gerçek veya
tüzel kişilere, Bakanlık tarafından yetkinlik belgesinde belirtilen süre
kadar geçerli Ek-3’te yer alan kenevir yetiştiriciliği izin belgesi
düzenlenir.
Bilimsel
araştırma amaçlı izin belgesi
MADDE 8- (1) Üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri
ile araştırma izni bulunan kuruluşlardan, ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı
kenevir yetiştiriciliği kapsamındaki bilimsel araştırmalar ve Ar-Ge
çalışmaları için yetkinlik belgesi istenilmez. TMO’ca uygun görülen
bilimsel araştırma projelerine Bakanlık tarafından bilimsel araştırma amaçlı
izin belgesi düzenlenir.
(2) Birinci fıkrada yer alan kuruluşlar, her bir
bilimsel araştırma için Bakanlıktan bilimsel araştırma amaçlı izin belgesi
almakla ve TMO’ca belirlenen kök sayısı ve ekim alanı limitleri dahilinde
araştırma yapmakla yükümlüdürler. Bilimsel araştırma amaçlı çalışmanın
yapılacağı yer, kontrol heyetinin erişimine açık olacak şekilde izleme ve
kontrol altyapısına sahip olmalıdır.
(3) Üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri
ile araştırma izni bulunan kuruluşlar, Ek-4’te yer alan bilimsel araştırma
amaçlı izin belgesini almak için;
a) Kurum yetkilisinin yazılı müracaat dilekçesi,
b) Araştırmanın amacını, materyal ve yöntemi ile iş
takvimini gösterir ayrıntılı proje dokümanı,
c) Yetiştiricilik yapılacak yerin koordinatları,
krokisi ve ada/parsel numarası,
ç) Araştırma ekibinde yer alanların onaylı listesi
ve nüfus kayıt örnekleri,
d) Araştırma ekibinde yer alanların, 5237 sayılı
Kanunun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten
işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle hapis cezasına
ilişkin ya da Devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu
düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya karşı suçlar, Devlet
sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık,
dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye
fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan
malvarlığı değerlerini aklama, uyuşturucu ve uyarıcı madde suçları ile
kaçakçılık suçlarından ve 3713 sayılı Kanun kapsamına giren suçlardan, 2313
sayılı Kanun ile 3298 sayılı Kanun kapsamındaki herhangi bir suçtan
kaydının bulunmadığına dair Ek-5’te yer alan taahhütname,
ile birlikte TMO’ya başvurur.
(4) İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir
yetiştiriciliği kapsamındaki bilimsel araştırmalarda kullanılmak üzere elde
edilen kenevir ürünleri sadece izin verilen bilimsel araştırmalarda
kullanılır.
(5) Bilimsel araştırma amaçlı izin belgesi alanlar
araştırma süresi boyunca projede belirtilen çalışma takvimine bağlı olarak
oluşturdukları süreç raporunu TMO’ya sunar.
(6) Elde edilen ilaç etkin maddesi ile yapılacak
klinik araştırmalar için Sağlık Bakanlığından izin alınması zorunludur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Yetiştiricilik Yapılacak Tesislerle İlgili Hükümler
Kenevir
yetiştiriciliği yapılacak tesislerin özellikleri
MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik kapsamında ilaç etkin maddesi
üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği; çepeçevre kamera sistemleri ile
kontrol edilebilen, yeterli ışıklandırma ve alarm sistemini haiz, yüksek
güvenlik tedbirleri alınmış, kapalı ve iklimlendirme özelliğine sahip
tesislerde yapılır. Bu tesislerin koruma ve güvenliğinin sağlanması açısından
yeteri kadar özel güvenlik görevlisi personeli istihdam edilir. TMO, ilaç
etkin maddesi üretimi amacıyla kenevir yetiştiriciliğini Afyon Alkaloidleri
Fabrikası İşletme Müdürlüğü sahasında, bu amaç için belirlenmiş, kamera sistemi
ile takip edilen açık alanda da yapabilir veya yaptırabilir.
(2) Bilimsel araştırma amaçlı kenevir
yetiştiriciliği için de birinci fıkradaki şartlar aranır.
Kenevir
yetiştiriciliği yapacak gerçek veya tüzel kişilerin sorumlulukları
MADDE 10- (1) İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir
yetiştiriciliği yapacak gerçek veya tüzel kişiler;
a) Yetiştiricilik amacına aykırı iş ve işlemlerin
yapılmasını engelleyecek tüm tedbirleri ve güvenlik önlemlerini almakla,
b) 9 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca
kurulacak kamera sistemlerine ilişkin kayıtları genel hükümler uyarınca iki
yıl süre ile muhafaza etmekle,
c) Görevli kamu personelinin yetiştiricilik
alanında yapacağı kontrollere yardımcı olmakla,
ç) Ekim ile hasat arasındaki kültürel faaliyetleri
kontrol heyetine bildirmekle,
d) Hasat sonrasında kenevirin çiçek ve/veya
yapraklarının, tartılarak kayıt altına alınmasından itibaren ilaç etkin
maddesinin satışına kadar olan süreçte muhafaza edilmesi amacıyla TMO
depolarına naklinde her türlü güvenlik önlemini sağlamakla,
e) İlaç etkin maddesini, TMO depolarına nakli
sağlanmadan önce tedarik protokolü kapsamında firma tarafından istenilen
ambalaj, etiket, spesifikasyon, miktar ve benzeri gereksinimleri sağlayarak
nakle hazır hale getirmekle,
f) Nakil işlemi sırasında oluşabilecek suistimale
karşı tüm tedbirleri almakla,
g) Nakil işlemi sırasında yeterli sayıda özel
güvenlik personeli görevlendirmekle birlikte nakil işlemini, izlemeye
elverişli sistemi içerisinde barındıran güvenlikli araçlarla gerçekleştirmekle,
ğ) Nakil esnasında aracın kazaya karışması
durumunda zaman geçirmeksizin en yakın kolluk kuvvetine ve TMO’ya
bildirimde bulunmakla,
h) Hasat sonrasında ihtiyaç fazlası kenevir bitkisi
ile ilaç etkin maddesi olarak kullanılamayacak bitki kısımlarının ve
artıklarının kontrol heyeti nezaretinde tartılarak düzenlenecek tutanakla
Kanun hükümleri doğrultusunda imha etmekle,
ı) Üretim süresi boyunca tesisin üretim yeri izin
belgesini güncel tutmakla,
i) Personel değişikliği olması durumunda altıncı
maddenin altıncı fıkrasında istenilen bilgileri içeren yeni listeyi, üç iş
günü içerisinde mahalli mülki idare amirliklerine ve TMO’ya bildirmekle,
yükümlüdür.
(2) İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir
yetiştiriciliği yapılacak tesislere, denetime ilişkin hususlar saklı kalmak
kaydıyla yalnızca görevli personel giriş yapabilir.
(3) İzin verilen alanların dışında ilaç etkin
maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapılması yasaktır. Bu
yasağa aykırı hareket edenlerin denetimi mahalli mülki idare amirliklerince
yapılır. Bu madde çerçevesinde yapılan denetimler sonucu yasağa aykırı
hareket ettiği tespit edilenler hakkında genel hükümler uyarınca adli işlem
tesis edilir. Yakalanan maddelerin müsaderesi ve imhası ise Kanun hükümleri
uyarınca gerçekleştirilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kontrollerle İlgili Hükümler
Kontrol
heyetinin oluşumu ve görevleri
MADDE 11- (1) Kontrol heyeti; İl Tarım ve Orman Müdürlüğü,
İl Sağlık Müdürlüğü, TMO ile görev alanına göre İl Emniyet Müdürlüğü ya da
İl Jandarma Komutanlığı narkotik birimleri temsilcilerinden oluşur. Heyette
görev alacak personelin kenevir yetiştiriciliği konusunda eğitimli ve/veya
deneyimli olması gerekir.
(2) Kontrol heyetinin görevleri şunlardır:
a) Yetiştiricilik yapılacak yerin uygunluğunu
tespit etmek.
b) Tesisin yetkinlik belgesi alma şartlarını
taşıyıp taşımadığını yerinde kontrol ederek Ek-2’de yer alan kontrol
tutanağını düzenlemek.
c) Ekim ile hasat arasındaki kültürel faaliyetleri
takip etmek.
ç) İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir
yetiştiriciliği için izin verilen tesisi/bilimsel araştırma yapılan kurumu/kuruluşu
ayda en az bir kez denetlemek ve Ek-6’da yer alan kontrol formunu
düzenlemek.
d) Hasat edilen çiçek ve yaprakların tartılmasını
ve tutanak ile kayıt altına alınmasını, ihtiyaç fazlası kısımlar ile ilaç
etkin maddesi olarak kullanılamayacak bitki artıklarının tartılarak Kanun
hükümleri doğrultusunda düzenlenecek tutanakla imha edilme işlemini
sağlamak.
e) Üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri
ile araştırma izni bulunan kuruluşların bilimsel araştırma amaçlı izin
belgesinin iptal edilmesi halinde, ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı elde
edilmiş ürünlerin Kanun hükümleri doğrultusunda imha edilmesini sağlamak.
(3) İhtiyaç halinde TMO’nun görevlendireceği
temsilci, asli görev mahalli dışında farklı illerdeki kontrol heyetlerinde
görevlendirilebilir.
(4) İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi
halinde kontrol heyeti tutanak düzenleyerek valilik makamına iletir,
valilik tutanağı TMO’ya ve Bakanlığa bildirir.
Yetkinlik
belgesi, kenevir yetiştiriciliği izin belgesi ile bilimsel araştırma amaçlı
izin belgesinin iptali
MADDE 12- (1) Kontrol heyeti tarafından, başvuru sahibince
yetkinlik belgesinde belirtilen tesisteki kök sayısı ve ekim alanından
fazla miktarda yetiştiricilik yapıldığının ya da bu Yönetmelik hükümlerine
aykırı davranıldığının tespit edilmesi halinde durum adli ve ilgili idari
birimlere bildirilir ve yetkinlik belgesi ile kenevir yetiştiriciliği izin
belgesi ilgili kurumlarca iptal edilir.
(2) Üretim yeri izin belgesinin herhangi bir
nedenle iptal edilmesi durumunda yetkinlik belgesi ile kenevir yetiştiriciliği
izin belgesi de iptal edilir.
(3) İzin belgesi olan ve üretimden vazgeçmek
isteyen gerçek veya tüzel kişiler ile bilimsel araştırma yapan kurum/kuruluşlar
TMO’ya müracaat eder ve akabinde yetkinlik belgeleri ile Bakanlıkça verilen
izin belgeleri iptal edilir. TMO, kontrol heyeti tarafından gerekli iş ve
işlemlerin yapılması amacıyla iptal işlemini mahalli mülki idare amirliğine
bildirir.
(4) Gerçek veya tüzel kişilere ait kenevir
yetiştiriciliği izin belgesinin ve bilimsel araştırma amaçlı izin belgesinin
iptal edilmesi halinde tesiste bulunan kenevir bitkisi ile ilaç etkin
maddesi olarak kullanılamayacak bitki kısımları ve artıkları, kontrol
heyeti nezaretinde tartılarak Kanun hükümleri doğrultusunda imha edilir.
(5) İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı yetiştirilen
kenevirden elde edilen ürünlerin herhangi bir sebeple satışa konu olmaması
halinde satışa konu olmayan bu ürünler, kontrol heyeti nezaretinde Kanun
hükümleri doğrultusunda imha edilir.
(6) Kenevir yetiştiriciliği sonucu elde edilen ilaç
etkin maddesinin ve/veya artan çiçek ve yaprakların her türlü devri
yasaktır. Bu yasağa aykırı davranışın tespiti halinde yetkinlik belgeleri,
kenevir yetiştiriciliği izin belgeleri ile bilimsel araştırma amaçlı izin
belgeleri, izni veren kurumlar tarafından iptal edilir ve ilgili mevzuat
uyarınca adli/idari işlem tesis edilir.
(7) Mücbir sebepler nedeniyle yetkinlik belgesi
süresinin uzatılması hususu TMO tarafından, kenevir yetiştiriciliği izin
belgesi süresinin uzatılması ise Bakanlık tarafından değerlendirilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Ticarete Yönelik Hükümler
Yurt içi
ve yurt dışı satışlar ile nakil işlemleri
MADDE 13- (1) TMO ile gerçek ve tüzel kişiler ürettiği ilaç
etkin maddesinin yurt içinde satışını, Sağlık Bakanlığından izin alan
gerçek ve tüzel kişilere yapar.
(2) TMO, ürettiği ilaç etkin maddesinin ihracatını,
ithal eden firmanın ülkesindeki Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik
Kontrol Kurulu tarafından tanınan yetkili ulusal otoritesinden temin ettiği
ithal permisi karşılığında Sağlık Bakanlığının ihraç permisi ile birlikte
yapabilir.
(3) Gerçek veya tüzel kişiler; ürettiği ilaç etkin
maddesinin ihracata konu edilmesi halinde ithal eden firmanın ülkesindeki
Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu tarafından tanınan
yetkili ulusal otoritesinden temin edeceği ithal permisi karşılığında
Sağlık Bakanlığından alacağı ihraç permisi ile birlikte aşağıdaki hususlar
dâhilinde ürettiği ilaç etkin maddesini ihraç edebilir:
a) Gerçek veya tüzel kişiler;
1) İthalatçı firma ile imzaladıkları tedarik
protokolleri kapsamında ihraç edeceği ülkedeki ithalatçının ithal permisi
ile birlikte Sağlık Bakanlığından ihraç permisi alarak ihracat işlemini
gerçekleştirmek için TMO’ya başvurur.
2) Sevkiyat için gerekli tüm evrakları ve ithalatçı
firma tarafından istenilen fatura, koli listesi, menşe belgesi, analiz
belgesi gibi dokümanları düzenler ve birer kopyasını TMO’ya teslim ederek
ithalatçı firmaya gönderir.
3) İhracatı yalnızca havayolu ile gerçekleştirir.
4) Sevkiyat güvenliğinin sağlanmasını teminen;
gerekli uçuş rezervasyonunu yaparak uçuş detayları, nakil güzergahı, çıkış
ve varış zamanları ile araç ve görevli personel bilgilerini on iş günü öncesinden TMO’ya bildirir.
5) İhraç edilecek ilaç etkin maddesinin gümrük
işlemlerini yaparak Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde
fiili ihracat işlemine ilişkin belgeleri, TMO’ya gönderir.
(4) Gerçek ve tüzel kişiler, yurt içinde teslim
edilecek ilaç etkin maddesinin nakil güzergahı, çıkış ve varış zamanları
ile araç ve görevli personel bilgilerini on iş günü öncesinden TMO’ya bildirir.
(5) Satışa konu ilaç etkin maddesinin yurt içinde
teslimi veya çıkış yapılacak gümrük idaresine nakli ile ilgili çıkış ve
varış zamanları, uçuş bilgileri, nakil güzergâhı, araç ve görevli personel
bilgileri TMO tarafından en geç beş iş günü öncesinde mahalli mülki idare
amirine bildirilir. Yapılan bildirime ilişkin oluşan değişiklikler de
gecikmeksizin bildirilir.
(6) Satışa konu ilaç etkin maddesinin, TMO
deposundan teslim alınarak yurt içi teslim noktasına nakli için sevkiyat
aracına yüklenmesi tamamlandıktan sonra, ihracata konu olması durumunda
gümrük personeli de dahil edilerek TMO personeli tarafından araç mühürlenir.
(7) Satışa konu ilaç etkin maddesinin yurt içinde
teslimi veya çıkış yapılacak gümrük idaresine nakli, gerçek veya tüzel
kişiler tarafından güvenlikli araç, yeterli sayıda silahlı güvenlik
görevlisi, araç takip sistemi ve benzeri tüm güvenlik önlemleri alınarak
gerçekleştirilir.
(8) Yurt içinde teslim noktasına vukuatsız olarak
varış yapan aracın mührü TMO personeli tarafından, ihracat için gümrük
çıkış noktasına vukuatsız olarak varış yapan aracın mührü ise gümrük
personeli ve TMO personeli tarafından açılır.
(9) Yurt içinde teslim veya ihracat işlemi TMO
personeli nezaretinde sonlandırılır.
(10) Gerçek veya tüzel kişiler; irsaliye,
konşimento, tartım tutanakları, ilaç etkin maddesinin ithalatçı tarafından
sorunsuz teslim alındığına dair belgeyi TMO’ya ibraz eder.
(11) İhracat işlemlerine ait tüm bilgiler, TMO
tarafından toplanır ve ilgili otoritelere bildirilir.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Diğer
hükümler
MADDE 14- (1) Klinik araştırma ürünleri de dahil olmak üzere
beşerî tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin iyi imalat
uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara
uygun olarak imal edilmesi ve bu çerçevede kalite güvence sisteminin
uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar,
21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri
Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümleri kapsamında düzenlenir ve
yürütülür.
Tereddütlerin
giderilmesi
MADDE 15- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasından doğacak
tereddütleri gidermeye ilgisine göre Tarım ve Orman Bakanlığı, İçişleri
Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı yetkilidir.
Yürürlük
MADDE 16- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 17- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman
Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.