Terapötik Aferez Merkezleri ve Üniteleri Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2019-07-31

31 Temmuz 2019 ÇARŞAMBA
Resmî Gazete
Sayı : 30848
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
TERAPÖTİK
AFEREZ MERKEZLERİ VE ÜNİTELERİ
HAKKINDA
YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; terapötik
aferez uygulamalarının yapılacağı merkezlerin ve ünitelerin açılmalarına,
faaliyetlerine, fiziki, personel ve hizmet alt yapı standartları ile
denetlenmelerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik; terapötik aferez
merkezi ve ünitesi açılacak kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve
özel hukuk tüzel kişilerine ait hastanelerdeki terapötik aferez hizmeti ile
ilgili faaliyetleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, 9 uncu ve
Ek 11 inci maddeleri ile 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 352 nci, 355 inci ve 508 inci maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Fotoferez: Bakanlıkça belirtilen endikasyonlar
dâhilinde tedavi amaçlı olarak hastanın mononükleer hücrelerinin vücut
dışına alınarak fotokimyasal işlemlerden geçirildikten sonra hastaya geri
verilmesi işlemini,
c) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,
ç) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünü,
d) Komisyon: Terapötik Aferez Bilimsel Danışma
Komisyonunu,
e) Kök hücre toplama: Kök hücreleri mobilize
edilmiş olan hastanın veya bağışçısının kök hücrelerinin periferik
dolaşımdan toplanması işlemini,
f) Merkez: Bu Yönetmelikte tanımlanan terapötik
aferez işlemlerini gerçekleştirebilecek personel ve donanıma sahip
Bakanlıkça ruhsatlandırılmış tedavi merkezini,
g) Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,
ğ) Terapötik aferez: Hastanın kanının, hastalığın
tedavisi için kanı bileşenlerine ayıran ekstrakorporeal bir tıbbi cihazdan
geçirildiği terapötik bir işlemi,
h) Terapötik Aferez Sertifikası: 4/2/2014 tarihli
ve 28903 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Sertifikalı
Eğitim Yönetmeliği uyarınca terapötik aferez alanında verilen eğitim
programının başarı ile tamamlanması sonucunda verilen sertifikayı,
ı) Terapötik plazmaferez: Hastanın kan plazmasının,
kanın tıbbi bir cihazdan geçirilmek sureti ile diğer kan bileşenlerinden
ayrıldığı; plazmanın uzaklaştırıldığı veya işlenmek sureti ile içerisinden
bir takım bileşenlerin uzaklaştırıldığı ve hastaya geri verildiği;
gerektiğinde yerine kolloid solüsyonu albumin ve/veya plazma gibi değişim
sıvısı ya da kristalloid/kolloid solüsyonu birleşiminin verildiği afereze
dayalı bütün işlemlerini,
i) Terapötik sitaferez: Tedavi amaçlı olarak
hastanın kanında dolaşan kan hücrelerinin uzaklaştırılması işlemini,
j) Ünite: Bu Yönetmelikte tanımlanan terapötik
aferez uygulamalarını gerçekleştirebilecek şartlara sahip Bakanlıkça
faaliyet izni belgesi verilen tedavi birimini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Terapötik Aferez Bilimsel Danışma Komisyonu
Komisyonun
teşkili, çalışma usul ve esasları
MADDE 5 –
(1) Terapötik aferez ve fotoferez
uygulamalarının belirlenmesi, izlenmesi, karşılaşılan sorunların çözüme
kavuşturulması amacıyla teknik ve bilimsel destek sağlamak üzere Bakanlık
bünyesinde Terapötik Aferez Bilimsel Danışma Komisyonu oluşturulur.
Komisyon, Genel Müdür ile terapötik aferez alanında en az iki yıl deneyimli
uzman hekimler arasından Bakanlıkça seçilen altı üye olmak üzere toplam
yedi üyeden oluşur. Komisyona Genel Müdür başkanlık eder. Genel Müdür, kendisi
yerine en az daire başkanı düzeyindeki bir idari amir görevlendirebilir.
Üyeler iki yıllığına seçilir. Süresi dolan üye tekrar seçilebilir. Yeni
komisyon üyeleri seçilinceye kadar mevcut üyelerin görevi devam eder.
(2) Bakanlık, gerekli gördüğünde veya komisyonun
teklifi halinde görüşlerine başvurulmak üzere Komisyona uzman davet
edebilir.
(3) Seçilmiş üyelerden, geçerli bir mazereti
olmaksızın üyelik süresi içerisinde iki defa toplantılara katılmayanların
veya toplantı süresince devamsızlığı görülenlerin üyeliği düşer; bu
kişilerin yerine bir ay içerisinde başka bir üye seçilir.
(4) Bakanlık gündem konularına göre Komisyonu
toplantıya davet eder. Toplantı daveti; toplantı tarihi, yeri ve gündemi
ile birlikte en az yedi gün önceden Bakanlık tarafından üyelere yazılı
olarak bildirilir.
(5) Komisyon ilk toplantısında, yetki ve görev
alanı dâhilinde acil görüş bildirmek üzere kendi arasından iki kişiyi
belirler.
(6) Komisyon, üye tam sayısının salt çoğunluğunun
katılımı ile toplanır ve kararları oy çokluğu ile alır. Oylarda eşitlik
olması halinde, Başkanın taraf olduğu görüş kabul edilmiş sayılır. Komisyon
kararları, toplantı tutanağı haline getirilir ve toplantıya katılan
üyelerce imzalanır. Karara muhalif olanlar şerh koymak suretiyle kararları
imzalar. Muhalif görüş gerekçesi karar altında veya ekinde belirtilir.
(7) Komisyonun sekretarya hizmetleri Genel
Müdürlükçe yürütülür.
Komisyonun
görevleri
MADDE 6 –
(1) Komisyonun görevleri
şunlardır:
a) Terapötik aferez ve fotoferez uygulamaları ile
ilgili güncel bilimsel gerçekler doğrultusunda politikalar oluşturulmasında
Bakanlığa bilimsel görüş bildirmek.
b) Terapötik aferez merkezlerinin açılmaları,
faaliyetleri ve denetlenmeleri ile çalışma alanı ile ilgili münazaralı
uygulamalarda Bakanlığa bilimsel görüş bildirmek.
c) Terapötik aferez işlemlerinin güvenlik ve
kalitesinin artırılması, bilimsel ve teknik ilerlemeleri kapsayacak
uygulama rehberlerinin hazırlanması, yenilenmesi ve geliştirilmesi ile
karşılaşılan sorunlara çözüm üretmek ve mevzuata yansıtılmasını sağlamak
amacıyla tavsiye kararları almak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Terapötik Aferez Merkezleri ve Terapötik Aferez
Ünitelerinin Fiziki, Tıbbi ve
Teknik Donanımı, Personel Standartları ile Çalışma
Usul ve Esasları
Terapötik
aferez merkezinin/ünitesinin kurulması
MADDE 7 –
(1) Terapötik aferez merkezi ve
ünitesi, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel
kişilerine ait hastanelerde kurulabilir.
(2) Terapötik aferez merkezi; sitaferez, kan
bileşeni değişimi, immunoterapi ve plazma modülasyonu, donör granülosit
aferezi, kök hücrelerin depolanması, kök hücrelerin nakil için dağıtım
faaliyetlerinin yapılabildiği merkezdir. Bu faaliyetler Ek 5-A’da
tanımlanan işlemleri kapsamaktadır.
(3) Terapötik aferez ünitesi; kan bileşeni
değişimi, immunoterapi ve plazma modülasyonu faaliyetlerinin yapılabildiği
merkezdir. Bu faaliyetler Ek 5-B’de tanımlanan işlemleri kapsamaktadır.
(4) Terapötik aferez merkezi/ünitesi açılma
teklifi, sorumlu uzmanın belirlenmesi veya tıbbi hizmet sunumu dikkate
alınarak sorumlu uzmanın değiştirilmesi ile ilgili yetki ve sorumluluk
hastane yönetimindedir.
(5) Bir hastane bünyesinde birden fazla terapötik
aferez merkezi açılamaz. Bünyesinde ruhsatlı terapötik aferez merkezi
bulunan kuruluşlarda farklı fiziki alanlarda veya yerleşkelerde hizmet
veren hastanelerde, terapötik aferez ünitesi açılabilir. İlgili hastane
yönetiminin teklifi üzerine Müdürlükçe yerinde incelenir. Müdürlük, kendi
mütalaasını da ekleyerek Bakanlığa gönderir. Bakanlıkça uygun görülmesi
halinde, bir hastane/yerleşke bünyesinde birden fazla ünitenin açılmasına
izin verilir.
Merkezin/ünitenin
özellikleri, asgari tıbbi ve teknik donanımı
MADDE 8 –
(1) Merkez asgari olarak aşağıdaki
standartları taşır:
a) Terapötik aferez merkezi cihaz başına en az 7 metrekare
alan düşecek şekilde, asepsi ve antisepsi kurallarına uygun, tek bir girişi
bulunan, kolaylıkla temizlenebilir özelliklere sahip duvarlar, döşeme ve
tavana sahip, tamamen merkez faaliyetleri için ayrılmış alanda yer alır.
Terapötik aferez merkezi bodrum katında, tıbbi hizmet birimlerinin
bulunmadığı destek hizmetleri için ayrılmış alanlarda yemekhane,
çamaşırhane, temizlik, güvenlik gibi hizmetler bulunamaz. Bu merkezde:
1) Terapötik aferez merkezleri için ilgili mevzuata
ve alınacağı tarihteki standartlara uygun üretilmiş, imalatçı ülkede
üretimi ve kullanımı devam eden ve üretici veya yetkili temsilci firma
tarafından performans yeterliliği kanıtlanmış olan, en az iki adet aferez
cihazı,
2) Merkezde kullanılan terapötik aferez cihazı
sayısı kadar hareketli hasta yatağı veya koltuğu,
3) Taşınabilir elektrokardiyografi cihazı ve
defibrilatör,
4) Ambu ve airway dâhil olmak üzere gerekli
malzemeleri de içeren tam donanımlı acil müdahale donanımı,
5) İhtiyaç anında birden fazla hastaya yetecek
kapasitede olan oksijen desteği,
6) Hasta hassas tartı sistemi,
7) Yeterli havalandırma sistemi,
8) Hastalar ile ilgili tıbbî kayıtları tutacak
bellek kapasitesinde ve internet bağlantısı olan bilgi işlem sistemi,
9) Merkezin içerisinde veya yakın konumda en az bir
adet hasta muayene odası,
10) Sekreterya hizmetlerinin de yürütülebileceği
hasta kabul alanı,
bulunur.
(2) Ünite asgari olarak aşağıdaki standartları
taşır:
a) Terapötik aferez ünitesi için ayrı bir alan
şartı aranmaksızın sağlık tesisinde ilgili mevzuata ve alınacağı tarihteki
standartlara uygun üretilmiş, imalatçı ülkede üretimi ve kullanımı devam
eden ve üretici veya yetkili temsilci firma tarafından performans
yeterliliği kanıtlanmış olan en az bir adet aferez cihazı bulunur. Ünite
hastane bünyesinde yer alan yataklı servis, yoğun bakım ve benzeri
alanlarda hizmet verebilir.
b) Ünitede, merkezde bulunması gereken asgari tıbbi
ve teknik donanım şartları sağlanmalıdır. Muayene odası ve hasta kabul
alanı ünitelerde aranmaz.
Ruhsata/faaliyete
esas personel
MADDE 9 –
(1) Terapötik aferez merkezleri ve
ünitelerinde bulunması gereken personel aşağıda belirtilmiştir:
a) Terapötik aferez merkezlerinde erişkin
hematoloji uzmanları veya sertifikalı çocuk hematoloji uzmanları arasından
bir kişi sorumlu uzman olarak görevlendirilir. Terapötik aferez
ünitelerinde hematoloji, nefroloji, yoğun bakım uzmanları arasından bir
kişi veya belirtilen uzmanlık alanlarından uzman hekim bulunmaması halinde,
terapötik aferez sertifikası almış iç hastalıkları ile çocuk sağlığı ve hastalıkları
uzmanları arasından bir kişi sorumlu uzman olarak görevlendirilir.
b) Terapötik aferez merkez/ünitelerde aşağıda yer
alan personeller arasından bir kişi teknik sorumlu olarak görevlendirilir.
Aferez ünitelerinde teknik sorumlu olacak nefroloji veya yoğun bakım uzmanı
hekimlerinde sertifika şartı aranmaz:
1) Hematoloji uzmanı veya terapötik aferez
sertifikası almış hekimler.
2) Kadro unvanı ile ilgili lisans mezunu olan ve
aferez alanında lisansüstü eğitimi veya terapötik aferez sertifikası almış
lisans mezunu hemşireler.
3) Kadro unvanı ile ilgili lisans mezunu olan ve
aferez alanında lisansüstü eğitimi veya terapötik aferez sertifikası almış
hemşire yetkisine sahip lisans mezunu ebeler veya lisans mezunu sağlık
memurları.
c) Terapötik aferez merkezinde/ünitesinde görevli
sertifikalı sağlık personelinden biri, terapötik aferez kalite birim
sorumlusu olarak görevlendirilir veya hastane kalite yönetim birimi
tarafından görevlendirilen başka bir kalite sorumlusu da bu görevi
yürütebilir.
ç) Sertifikalı sağlık personeli: Terapötik aferez
sertifikası almış olmak şartıyla, lisans mezunu hemşireler, hemşire
yetkisine sahip lisans mezunu ebeler veya lisans mezunu sağlık
memurlarından en az biri görevlendirilir.
(2) Birinci fıkranın (b) bendinde belirtilen teknik
sorumlunun tabip olmaması durumunda, terapötik aferez merkezinde/ünitesinde
aferez işlemi sırasında hastadan sorumlu olacak bir hekim bulunur.
Ruhsata/faaliyete
esas personelin görev ve sorumlulukları
MADDE 10
– (1) Sorumlu uzmanın görev ve
sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir:
a) Ruhsatlandırma ile ilgili her türlü işlemleri
hastane yönetimi koordinasyonu ile yürütmek.
b) Faaliyette bulunan merkezin/ünitenin, her türlü
personel, cihaz ve diğer fiziki şartlarının mevzuata uygunluğunu gözetmek ve
değişiklik olduğunda Müdürlüğe iletilmek üzere hastane yönetimine
bildirmek.
c) Merkez/ünite ile ilgili Bakanlıkça istenen
verileri ve belgeleri zamanında ve tam olarak hastane yönetimine bildirmek.
ç) Terapötik aferez merkezi/ünitesi personelince
yapılması gereken görevlerin zamanında ve eksiksiz olarak yerine
getirildiğini takip etmek.
d) Terapötik aferez uygulanacak hastaların
endikasyonlarının güncel endikasyon listesine uygunluğunu kontrol etmek.
e) Aferez işlemi için kullanılan sıvı ve/veya
ilaçlara bağlı yan etkilere ve aferez işlemine bağlı oluşabilecek
komplikasyonlara maruz kalabileceği hususlarda hastayı veya bağışçıyı
bilgilendirmek ve güncel mevzuat hükümlerine uygun olarak rızasını yazılı
olarak almak.
f) Aferez işleminin güvenli geçmesi için gerekli
olan tüm tedbirleri almak.
g) Hastayı değerlendirmek ve tedavi şeması
oluşturmak.
ğ) Hastaya aferez işlemini uygulamak veya
uygulatmak, aferez uygulaması sonrasında gerekli görürse hastanın
tedavisini düzenlemek.
h) Gerekli gördüğünde ilgili dal hekiminden bilgi
ve görüş talebinde bulunmak.
ı) Aferez işlemi uygulamasından, ilgili dal hekimi
ise aferez kararından ve bu kararın hasta üzerine etkilerinden sorumlu
olmak.
i) Yukarıda yazılanların dışında, merkezin tıbbî,
idarî ve teknik her türlü hizmetlerini mevzuata uygun olarak yürütmek ve
denetlemekten sorumlu olmak.
(2) Teknik sorumlunun görev ve sorumlulukları
aşağıda belirtilmiştir:
a) Faaliyet alanı ile ilgili işlerin mevzuata uygun
olarak yürütülmesinden ve verilerin zamanında ve eksiksiz olarak
hazırlanmasından sorumludur.
b) Sorumlu uzmanın değerlendirmesi sonucu
belirlediği tedavi şemasına göre hastalara kendi mevzuatlarındaki görev ve
yetkileri dâhilinde terapötik aferez işlemlerinin uygulanması, işlemlerin
kaydedilmesi, tedavi seansı sırasında hastaların tıbbî yönden izlenmesi,
her aferez seansında hastanın dosyasına gözlem notunun kaydedilmesinden
sorumludur. Teknik sorumlu hekim ise ortaya çıkabilecek akut
komplikasyonlarda hastaya ilk müdahaleden sorumludur.
c) Verilecek olan diğer iş ve işlemlerin
yürütülmesinden, sorumlu uzmana karşı sorumludur.
(3) Terapötik aferez kalite birim sorumlusu, merkez
veya ünite bünyesinde yapılan tüm işlemlere ait kayıtların doğru ve
zamanında tutulması, merkez veya üniteye ait istatistiklerin hazırlanması, merkez
veya üniteye ait kalite sisteminin takibi, gözlenen aksaklıkların
bildirilmesi ve düzeltilmesinden sorumlu olan kişidir. Kalite birim sorumlusu,
kalite yönetim direktörü ile koordineli çalışır.
(4) Sertifikalı sağlık personeli, hasta takip ve
tedavisinde sorumlu uzman ve teknik sorumlunun verdiği görevleri kendi
mevzuatlarındaki görev ve yetkileri dâhilinde yerine getirmekle yükümlüdür.
Personelin
görevinden ayrılması
MADDE 11
– (1) Personelin görevinden
ayrılması durumunda yerine getirilmesi gereken şartlar aşağıda belirtilmiştir:
(a) Sorumlu uzmanın çeşitli nedenlerle kırk beş
güne kadar ayrılması durumunda yerine aynı özelliklere sahip bir uzman
hekim vekâleten görevlendirilir. Teknik sorumlunun sorumlu uzmanın
özelliklerine sahip olması halinde, bu süre içerisinde sorumlu uzman görevi
teknik sorumlu tarafından vekâleten yürütülür.
(b) Teknik sorumlu, sorumlu uzmanın özelliklerine
haiz değil ise yerine vekâleten sorumlu uzman görevlendirilinceye kadar
merkezde/ünitede aferez işlemleri yapılamaz. Ancak, acil müdahale
gerektiren vakalarda yukarıda sayılan uzmanlık dallarından birisi, ilgili
aferez işlemlerini yapmak üzere hastane yönetimi tarafından görevlendirilebilir.
Bu işlem ile ilgili tüm iş ve işlemler Müdürlüğe hemen bildirilir.
(c) Kırk beş günü geçecek ayrılık durumunda,
hastane yönetimi tarafından yeni bir sorumlu uzman görevlendirilmesi için
başvuruda bulunulur. Bu süre zarfında elektif aferez işlemleri yapılamaz.
Ancak, acil müdahale gerektiren vakalarda yukarıda sayılan uzmanlık
dallarından birisi, ilgili aferez işlemlerini yapmak üzere hastane yönetimi
tarafından görevlendirilebilir.
(ç) Teknik sorumlunun görevden ayrıldığı durumlarda
sorumlu uzman en fazla üç ay süreyle teknik sorumlunun görevlerini yerine
getirebilir. Bu süre içerisinde yeni bir teknik sorumlu
görevlendirilmelidir.
(d) Sertifikalı sağlık personelinin görevinden
ayrılması durumunda hastane yönetimi tarafından sertifikalı sağlık
personeli görevlendirilir. Hastanede sertifikalı sağlık personeli
bulunmaması halinde, sertifika şartı aranmaksızın bir sağlık personeli en
fazla üç ay süreyle görevlendirilir ve bu süre içinde sertifikalı sağlık
personeli temin edilir.
(e) Bu madde kapsamında hastane yönetimi tarafından
yapılan işlemler Müdürlüğe bildirilir.
(f) Personel ayrılışında, belirtilen süre sonunda
eksikliğini tamamlamayan merkezin/ünitenin ruhsatı veya faaliyet izni iptal
edilir.
Ruhsat
başvurusu ve ruhsatlandırma
MADDE 12
– (1) Bünyesinde terapötik aferez merkezi
açacak hastaneler, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek 1-A Terapötik Aferez
Merkezi Ruhsat Başvuru Formu ile bulunduğu ildeki müdürlüğe başvurmaları
gerekir.
(2) Dilekçeye ekli başvuru dosyasında bulunması
gereken bilgi ve belgeler şunlardır:
a) Terapötik aferez merkezinde bulunan cihaz, araç
ve gereçlerin kurum yetkilisi tarafından onaylı listesi.
b) Terapötik aferez merkezinde görev yapacak
ruhsata esas personelin bu Yönetmelik uyarınca istenilen meslekî
sertifikaları ile diplomalarının ve uzmanlık belgelerinin örneklerinin
kurum amirinden tasdikli örnekleri.
c) Merkezin, kurulu olduğu binanın bu Yönetmelikle
istenilen bölümlerini gösterir idarece onaylı krokisi.
(3) Başvuruların değerlendirilmesinde aşağıdaki
süreçler izlenir:
a) Başvurunun uygunluğu Müdürlükçe değerlendirilir.
Müdürlük bilgi ve belgelerin eksiksiz ve uygun olduğunu tespit ettikten
sonra ruhsat talebinde bulunulan hizmet birimini, bu Yönetmelikle
belirlenen şartlara sahip olup olunmadığının tespiti için en geç bir ay
içinde Ek 2’de yer alan Terapötik Aferez Merkezi/Ünitesi Ön İnceleme Tutanağı
ile yerinde denetler.
(4) Başvuru dosyası noksansız ve yerinde yapılan
incelemede uygun görülen hizmet birimleri için Müdürlükçe kurum veya
kuruluş adına Ek 3-A’da yer alan Terapötik Aferez Merkezi Ruhsatı ile
merkez sorumlusu için Ek 3-B’de yer alan Sorumlu Uzmanlık Belgesi
düzenlenir ve Bakanlığa bildirimde bulunulur.
(5) Merkezler, Müdürlüğün yazılı izni olmaksızın
ruhsata esas konularda değişiklik yapamaz.
Faaliyet
izni başvurusu ve belgelendirme
MADDE 13
– (1) Bünyesinde terapötik aferez
ünitesi açacak hastaneler, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek 1-B’deki
Terapötik Aferez Ünitesi Faaliyet İzni Başvuru Formu ile bulunduğu ildeki
Müdürlüğe başvurur.
(2) Başvurunun uygunluğu Müdürlükçe değerlendirilir.
Müdürlük bilgi ve belgelerin eksiksiz ve uygun olduğunu tespit ettikten
sonra ruhsat talebinde bulunulan hizmet birimini, bu Yönetmelikle
belirlenen şartlara sahip olup olunmadığının tespiti için en geç bir ay
içinde Ek-2’de yer alan Terapötik Aferez Merkezi/Ünitesi Ön İnceleme Tutanağı
ile yerinde denetler.
(3) Başvuru dosyası noksansız ve yerinde yapılan
incelemede uygun görülen hizmet birimleri için Müdürlükçe kurum veya
kuruluş adına Ek-4’te yer alan Terapötik Aferez Ünitesi Faaliyet İzni Belgesi
düzenlenir ve Bakanlığa bildirimde bulunulur.
(4) Müdürlüğün yazılı izni olmaksızın faaliyete
esas konularda değişiklik yapılamaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Eğitim
merkezleri, eğitim ve sertifikalandırma
MADDE 14
– (1) Terapötik aferez sertifikalı
eğitimi ile ilgili tüm usul ve esaslar, Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim
Yönetmeliğine bağlı olarak yayımlanan standartlar çerçevesinde yürütülür.
Kalite
sistemi
MADDE 15
– (1) Merkezler ve ünitelerde
kalite sisteminin kurulması ve yürütülmesi esasları şunlardır:
a) Hizmet birimindeki tüm personel işleyişin kalite
sistemine uygunluğundan sorumludur.
b) Kalite sistemi; kalite yönetimi, kalite
güvencesi, sürekli kalite gelişimi, personel, bina ve donanım, dokümantasyon
ve iç denetimi içerir. Merkez/ünite, sorumlu hekim tarafından Ek-6’da yer
alan Terapötik Aferez Merkezleri/Üniteleri Denetim ve Yaptırım Sorgu Formu
ile altı ayda bir iç denetim yapar ve Müdürlüğe bildirir.
c) Kalite sistemi, tüm işlemlerin belirlenen
standart ve spesifikasyonlara uygun olarak yerine getirilmesini sağlar.
Yönetim düzenli aralıklarla sistemin etkinliğini gözden geçirir ve
gerektiğinde düzeltici önlemler alır.
ç) Merkez/ünite, kalite sistemi dâhilinde hastaya
müdahale işlem basamaklarını ve işlem sırasında dikkat edilecek hususları
belirler.
d) Merkez/ünite kalite akreditasyon işlemlerini
yürütür.
Merkezlerin/ünitelerin
izlenmesi
MADDE 16
– (1) Merkezler/üniteler, bilgi
işlem sistemi aracılığıyla günlük olarak kaydedeceği ve kaydettiği hasta ve
seans sayılarını, hasta mortalitesini, bu Yönetmelik uyarınca yapılması
gereken tıbbî tetkiklerin kayıtlarını ve Bakanlıkça talep edilen diğer
bilgileri, Bakanlığın bu bilgilere her an ulaşabileceği şekilde tutmak
zorundadırlar. Bakanlık merkezlerin/ünitelerin anlık takibine imkân
sağlayan elektronik izlem sistemi oluşturarak izlemlerini gerçekleştirebilir.
(2) Bu kayıtlar üzerinde, gerçeğe aykırı ve eksik
kayıt tutmak suretiyle suiistimali tespit edilen aferez merkezlerinin/ünitelerinin
sorumluları hakkında genel hükümlere göre işlem yapılır.
(3) Her merkez/ünite, aferez uygulamalarını, Ek
5-A’da yer alan Terapötik Aferez Merkezleri Yıllık İzlem Formu veya Ek
5-B’de yer alan Terapötik Aferez Üniteleri Yıllık İzlem Formunu yazılı ve
elektronik ortamda bağlı bulunduğu Müdürlüğe bildirir. Müdürlük gerekli
değerlendirmeleri yapar, Bakanlığa bildirimde bulunur.
(4) Durum ve çalışmalara ait formlar, değişen
ihtiyaçlara göre Komisyonun görüşü alınarak Bakanlıkça yeniden
düzenlenebilir.
(5) Tüm kayıtlar asgari otuz yıl süreyle saklanır.
Denetim
ve idarî yaptırımlar
MADDE 17
– (1) İhbar, şikâyet ve Bakanlıkça
belirlenen politika ve düzenlemelerle uyumlu olmayan bildirimler hakkında
Bakanlık, Müdürlük veya Bakanlığın onayı veya talimatı üzerine Müdürlükçe
habersiz olarak yapılan olağan dışı denetimler hariç olmak üzere Müdürlükçe
denetim planında belirlenen takvim dâhilinde sağlık tesislerinin ve sağlık
hizmet sunumunun Bakanlık mevzuat ve düzenlemelerine uygunluğu, Ek-6’da yer
alan Terapötik Aferez Merkezleri/Üniteleri Denetim ve Yaptırım Sorgu
Formuna göre yılda en az bir defa rutin olarak denetlenirler, uygunsuzluk
tespiti halinde bu Yönetmelikte belirtilen müeyyideler uygulanır.
(2) Merkezler/üniteler, biri ilgili uzmanlık
alanından tabip olmak üzere en az üç kişiden oluşan denetim ekibi
tarafından denetlenir. Denetim ekibine Müdürlüğün belirlediği bir kişi
başkanlık eder. Denetim ekibinin başkanı görevlendirildiği denetimin bu
Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun olarak yürütülmesinden ve
denetim ekibinin koordinasyonundan sorumludur.
(3) İlgili mevzuata ve Bakanlık düzenlemelerine
aykırı olarak yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız sağlık hizmeti sunan ve
tıbbi uygulamalar yapan kişi, kurum, kuruluş ve müesseseler bu Yönetmelik
esaslarına uygun olarak denetlenir ve bunlar hakkında bu Yönetmelik ve
ilgili diğer mevzuata hükümleri uyarınca gerekli yaptırımlar uygulanır.
(4) Bakanlık, kamu sağlığı ve güvenliğini tehdit
eden durumlarda hizmet biriminin ruhsatını derhal iptal eder.
Mevcut
görev yapan personelin durumu
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihte terapötik aferez işlemi yapılan hizmet birimlerinde
hekim olarak görev yapan;
a) En az üç yıl süre ile görev yaptığını belgeleyen
çocuk hematolojisi uzmanlarına,
b) En az bir yıl süre ile görev yaptığını
belgeleyen çocuk hematoloji doçenti veya profesörü unvanına sahip
hekimlere,
Bakanlıkça Terapötik Aferez Sorumlu Hekim
Sertifikası verilir.
(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce
terapötik aferez sertifikası almış olan hemşire, ebe ve sağlık memuru
personelinin tüm hakları saklıdır.
Mevcut
terapötik aferez merkezlerinin uyumu
GEÇİCİ
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce faaliyet gösteren terapötik aferez merkezleri
bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 2 yıl içinde bu
Yönetmeliğe uygunluklarını sağlayarak ruhsat ve faaliyet izni almak
zorundadırlar. Aksi halde bu süre sonunda Bakanlıkça faaliyetlerine son
verilir.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 18
– (1) 10/3/2010 tarihli ve 27517
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Terapötik Aferez Merkezleri Hakkında
Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 19
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 20
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız