Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2023-07-08

8 Temmuz 2023 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 32242
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
HOMEOPATİK
TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç
Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; homeopatik tıbbi
ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip
olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma, ambalajlama ve dağıtım
işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış homeopatik tıbbi
ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış,
geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş homeopatik
tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat
verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında
Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme
çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,
b) Hayvanlara ve bitkilere yönelik hazırlanan
homeopatik tıbbi ürünleri,
c) Hasta için özel olarak hekim tarafından reçete
edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan her türlü majistral ilacı,
ç) Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde
kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünleri,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k)
bendi, 11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6 ncı
maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar
ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj
üzerindeki bilgileri,
b) Ambalaj örneği: Gerektiğinde kesme ve katlamanın
ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin
üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın
kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya
verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimi,
c) Ana tentür: Farmakopelerde tanımlanan homeopatik
ana tentür imalat prosedürüne uygun olarak hazırlanmış çözeltiyi,
ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
d) Başlangıç maddesi: Homeopatik stok hazırlamak
için kullanılan ve farmakope veya Materia Medica’da yer alan kaynağı,
e) Beşeri tıbbi ürün (ilaç):
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek
veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
f) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin
binominal sisteme göre verilmiş botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete,
otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere
işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış
veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları,
likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
g) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş,
son ambalajı içinde kullanıma hazır homeopatik tıbbi ürünü,
ğ) Dilüsyon: Homeopatik tıbbi ürünün hazırlanma
aşamasında uygun çözücü ve yöntem kullanılarak konsantrasyonun azaltılması
işlemini,
h) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi
Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi
ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda
ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,
ı) Farmasötik şekil: Homeopatik tıbbi ürünün
kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
i) Homeopatik stok: Homeopatik tıbbi ürünün
potenslerinin hazırlanmasında kullanılan; başlangıç maddesi ve/veya
taşıyıcı madde ile oluşturulan ana tentürü ya da maseratı olabilen
preparatları,
j) Homeopatik tıbbi ürün: Farmakopede tanımlanmış
olan homeopatik üretim prosedürüne uyumlu, homeopatik stoktan hazırlanan
beşeri tıbbi ürünü,
k) Homeopatik tıbbi ürünün ismi: Homeopatik tıbbi
ürünün icat edilmiş olan ticari ismini veya homeopatik tıbbi ürünün ruhsat
sahibinin ismi ile birlikte farmakope veya Materia Medica’da geçen ismini,
l) Kanun: 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu,
m) Kan ürünü: İnsan kanı veya plazmasından
endüstriyel yöntemlerle elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve
koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren, etkin madde/maddeleri kan
bileşenleri olan beşeri tıbbi ürünleri,
n) Kısa ürün bilgileri: Homeopatik tıbbi ürünün
sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgilerini,
o) Kullanma talimatı: Homeopatik tıbbi ürün ile
birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,
ö) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
p) Lisansör firma:
1) İthal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye’de
ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi
yetkilendiren firmayı ya da
2) Lisans ile imal edilen homeopatik tıbbi ürünün
Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da
tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,
r) Materia Medica: Homeopatik stokların terapötik
endikasyonlarını, pozoloji ve kullanım şekline dair bilgileri içeren, Kurum
tarafından kabul edilen referans kitabı,
s) Nosod: İnsan veya hayvan hastalık prosesinden
elde edilen ürünler, patojenler veya bunların metabolik ürünleri, hayvan
organlarının bozunma ürünleri veya kültüre alınmış mikroorganizmalar
kullanılarak hazırlanan homeopatik preparatları,
ş) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsatlı bir homeopatik
tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle,
aynı üretim yeri/yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan
tamamen aynı olan homeopatik tıbbi ürünü,
t) Öncelik Değerlendirme Kurulu: Tedavide veya
teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya ilaca erişimin sürdürülebilirliğini
veya ilacın topluma hızlı bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk
sağlığı açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz homeopatik tıbbi
ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi
amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz
doğrultusunda belirlenen kurulu,
u) Parti (Seri): Bir homeopatik tıbbi ürünün üretim
sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı
miktarını,
ü) Potens: Homeopatik tıbbi ürünün potentizasyon
seviyesini,
v) Potentizasyon: Homeopatik tıbbi ürün
hazırlanması sırasında homeopatik stoktan dilüsyon ile birlikte triturasyon
veya sukkuzyon yoluyla gerçekleştirilen işlemi,
y) Ruhsat: Bir homeopatik tıbbi ürünün belirli bir
formül ile belirli bir farmasötik şekil ve potenste, kabul edilen ürün
bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum
tarafından düzenlenen belgeyi,
z) Ruhsat sahibi: Bir homeopatik tıbbi ürünün
ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,
aa) Ruhsatlandırma: Bir homeopatik tıbbi ürünün,
piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay
işlemlerini,
bb) Sarkod: Sağlıklı organizmalardan (insan veya
hayvan) elde edilen sağlıklı organların, dokuların veya metabolik
faktörlerin homeopatik preparatlarını,
cc) Sorumlu teknik eleman: Başvuru sahibi
tarafından görevlendirilmiş, eczacılık veya tıp bilim dallarında eğitim
veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olmuş, Bakanlık
tarafından onaylı homeopati eğitimi almış ve homeopatik tıbbi ürünün iyi
imalat uygulamaları dâhil ilgili mevzuata uygun olarak üretilmesinden
sorumlu olan kişiyi,
çç) Sukkuzyon: Belirli bir güç ve şiddetle
çalkalayarak karıştırmayı,
dd) Taşıyıcı madde: Homeopatik stokun hazırlığında
veya potentizasyon prosesinde kullanılan maddeleri,
ee) Triturasyon: Belirli bir güç ve şiddetle ezerek
karıştırmayı,
ff) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen
isim (International Nonproprietary Name, INN): Bir etkin maddenin Dünya
Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve
Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması
gereken uluslararası ismini,
gg) Üretim yeri: Homeopatik tıbbi ürünün iç
ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği yeri,
ğğ) Varyasyon:
1) 8 inci, 9 uncu ve 11 inci maddeler ve ilgili
kılavuzlarda bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya
2) Homeopatik tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün
bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya kısıtlamalarda veya
kısa ürün bilgisinde yapılan değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj
bilgilerinde veya kullanma talimatında,
yapılan değişiklikleri,
hh) Yardımcı madde: Homeopatik tıbbi ürünün
terkibinde yer alan, homeopatik stok ve ambalaj malzemesi dışında kalan
maddeleri,
ıı) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından
önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hâllerde, homeopatik stokun
bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen
ismini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ruhsat
Başvurusu
Ruhsat
yükümlülüğü
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından
ruhsatlandırılmayan hiçbir homeopatik tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.
Ruhsat
başvurusu ve başvuru şekli
MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek veya tüzel
kişiler, bir homeopatik tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat
alabilmek için bu Yönetmelik hükümlerine göre Kuruma ruhsat başvurusu
yapar.
(2) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde
yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya
ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
(3) Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller,
mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik
olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece
elektronik ortamda gerçekleştirilir.
Ruhsat
başvurusunda bulunabilecek kişiler
MADDE 7- (1) Kanunun 5 inci maddesi gereğince, homeopatik
tıbbi ürünü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;
a) Gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya
bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun
olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,
b) Tüzel kişilerin; (a) bendinde belirtilen
vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,
şarttır.
(2) Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de
mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de diş hekimliğinde
kullanılan homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvurusu yapabilirler.
Ruhsat
başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler
MADDE 8- (1) Bir homeopatik tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen
gerçek ya da tüzel kişiler, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve
aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte Kuruma
başvuruda bulunur:
a) Başvuru sahibinin 7 nci maddede belirtilen mesleklerden
birine mensup olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya
Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi veya Bakanlıkça tescil
edilmiş olan diploma.
b) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili
olduğunu gösteren onaylı belge.
c) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda,
şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten
Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimî
adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve e-posta adresi.
d) Tüm üretim basamakları için üretim yerlerinin
adı, daimî adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.
e) Homeopatik tıbbi ürünün ismi.
f) Homeopatik tıbbi ürünün içeriğinde yer alan
yaygın isimleri ile beraber tüm homeopatik stokların ve yardımcı/taşıyıcı
maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi, uygulanabilir olduğu
durumlarda, uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen ismi (INN).
g) Başlangıç maddelerinin bilimsel adı, homeopatik
stokun farmakopede belirtilen adı.
ğ) Başlangıç maddelerinin temin edildikleri yerlere
ait bilgiler.
h) Üretim metodunun tanımı.
ı) Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve
advers reaksiyonlar.
i) Pozoloji, farmasötik şekil, uygulama metodu ve
yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu.
j) Söz konusu homeopatik tıbbi ürünün çevre için
yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak homeopatik tıbbi
ürünün saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun
olarak atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik
önlemleri.
k) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik
testlerden oluşan farmasötik testlerin sonuçları.
l) 9 uncu maddenin ikinci fıkrası kapsamında olan
homeopatik tıbbi ürünün toksikolojik ve farmakolojik testlerden oluşan
klinik öncesi testlerin sonuçları ve klinik çalışmaların sonuçları.
m) Klinik çalışmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda;
Kurum tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine
dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;
1) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelikte düzenlenen bilimsel ve etik gereklilikleri
karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı.
2) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç
Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi
üyesi yetkili otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için
Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası
Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri
tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair
bilgi veya belge.
3) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç
Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi
yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık otoriteleri tarafından izin
verilen klinik çalışmalar için Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere
İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi
yetkili otoriteleri tarafından ilgili kılavuz gereklilikleri doğrultusunda
gerçekleştirilen ve söz konusu klinik çalışmaların uygun olduğunu gösteren
iyi klinik uygulamaları denetim raporu.
n) Güvenli potentizasyon yapıldığına ilişkin
bilgiler.
o) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir
olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının
tanımı.
ö) Homeopatik tıbbi ürünün ithalatı durumunda,
lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek ya da tüzel
kişinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de
ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak
pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek
ya da tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge.
p) Homeopatik tıbbi ürünün lisans altında
üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan
gerçek ya da tüzel kişinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması,
üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama
durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da
tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge.
r) Türkiye’de imal edilen veya edilecek homeopatik
tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama
yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı
onayları.
s) Ortak pazarlanan homeopatik tıbbi ürün
başvurularında, ortak pazarlamaya konu homeopatik tıbbi ürünlerin tamamen
aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili kılavuza uygun olarak
yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin yapılacağına ilişkin
taahhüt.
ş) Homeopatik tıbbi ürüne ait homeopatik stok
üretim yerleri ile ilgili olarak 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14
üncü maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda sunulan yazılı beyanın yanı
sıra Kurum tarafından denetim kapsamına alınan homeopatik stoklar için
Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat
başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin
homeopatik stok üretim yerlerine ait Kurum tarafından düzenlenen, iyi
imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge,
Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir
sağlık otoritesi tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat
uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul
edilmiş belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren homeopatik stok üretim
yerleri için üretim yeri izin belgesi; Kurum tarafından denetim kapsamına
alınmayan homeopatik stok ve uygulanabilir olduğu durumlarda homeopatik
stokun üretim işleminde kullanılan ara ürünün üretim yeri/yerleri için
sırasıyla;
1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi
tarafından verilen, homeopatik stokların ve uygulanabilir olduğu durumlarda
homeopatik stokun üretim işleminde kullanılan ara ürünlerin uluslararası
kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belge.
Bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, homeopatik stokların
uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini
gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge.
2) (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin
sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda bitmiş ürün üretim yerinin mesul
müdürü tarafından, homeopatik stoklar için Beşeri Tıbbi Ürünler
İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasına uygun
şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum
tarafından kabul edilen beyanı.
3) Homeopatik stokun üretim işleminde kullanılan
ara ürün üretim yerleri için (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin
sunulamadığı durumlarda homeopatik stok üreticisi tarafından yapılan
denetime istinaden düzenlenen iyi imalat uygulamalarına uygun üretim
yapıldığına dair beyan ve Kurum tarafından talep edildiği takdirde denetim
raporu.
t) Homeopatik tıbbi ürünlerin bitmiş ürünün tüm
üretim basamakları için üretim yerine ait; Kurum, Avustralya İlaç
Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi
kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat
uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge.
u) Türkiye’de imal edilecek homeopatik tıbbi
ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi
Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici
ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.
ü) Başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen
ürün için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülkelerin listesi ile Türkiye’de
ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince
onaylanmış ruhsat örneği veya farmasötik ürün sertifikası ya da bu
belgelerin düzenlenmediği durumlarda, ürünün ilgili otorite tarafından
ruhsatlandırılmasının onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi
veya belge.
v) Başvurusu yapılan homeopatik tıbbi ürünün;
ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş
veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise ya da ruhsatlı ürün geri
çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin,
homeopatik tıbbi ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi
ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.
y) 11 inci maddeye uygun olarak hazırlanan kısa
ürün bilgileri ile ambalaj bilgileri ve arandığı durumlarda kullanma
talimatına ilişkin mevzuat doğrultusunda hazırlanmış kullanma talimatı ve
homeopatik tıbbi ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda ambalaj
örnekleri ile homeopatik tıbbi ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda
ayrıca varsa ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili
otoriteleri tarafından onaylanmış ve varsa onay tarihini gösteren, ürüne
ait güncel kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri.
z) 15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken farmakovijilansla
ilgili belgeler.
aa) 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında
Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin
adresi, KEP adresi, telefon, e-posta adresi.
bb) Homeopatik tıbbi ürünün teşkil ettiği
potansiyel çevresel risklerin değerlendirmesi.
cc) Sorumlu teknik elemanın eczacılık veya tıp
bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun
olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim
Kurulundan alınan mezuniyet belgesi veya Yükseköğretim Kurulu tarafından
onaylı denklik belgesinin aslı veya noter tasdikli sureti.
çç) Sorumlu teknik elemana ait homeopati eğitimi
sertifikası veya eşdeğer eğitim aldığını gösteren belgenin aslı veya noter
onaylı sureti.
dd) Homeopatik tıbbi ürünün ithalatı veya lisanslı
üretimi durumunda ürünün yetkili otorite tarafından onaylanan ambalaj
örneği, kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve yeminli Türkçe tercümesi
veya yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede
Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi.
(2) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgelerin
apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olması gerekir. Tüm belgelerin
Türkçe olarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan kısımları
İngilizce olarak sunulabilir. Ancak İngilizce dışındaki dillerde
hazırlanmış olanlarının yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması
şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir
ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul
edilebilir.
(3) Birinci fıkranın (k) bendinde belirtilen
fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin ve 9 uncu maddenin
ikinci fıkrası kapsamındaki homeopatik tıbbi ürünler için klinik öncesi
testlerin ve klinik çalışmaların sonuçları ile ilgili belgelerin bu
Yönetmeliğin 10 uncu maddesine uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı
özetlerinin sunulması gerekir.
(4) Nosod ve sarkodlar için gerekli olması halinde
Kurum tarafından ilave bilgi ve belge istenebilir.
(5) Birinci fıkranın (ı) bendinde yer alan bilgiler
ile (i) bendinde yer alan pozoloji bilgisi, 9 uncu maddenin birinci fıkrası
kapsamında olan homeopatik tıbbi ürünler için aranmaz.
(6) Birinci fıkranın (z) bendinde istenen
farmakovijilansla ilgili belgeler, 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında
başvuru yapılan homeopatik tıbbi ürünlerde aranmaz.
(7) Bu maddede yer alan bilgilerden
güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.
Başvuru
MADDE 9- (1) Kurum tarafından aşağıda belirtilen koşulların
tamamını karşılayan homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin başvurular
kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır:
a) Homeopatik tıbbi ürünün oral veya haricen
kullanılması.
b) Tek bir homeopatik stoktan elde ediliyor olması.
c) Homeopatik tıbbi ürünün tüm dosya bilgilerinde
endikasyon bulunmaması.
ç) Homeopatik tıbbi ürünün güvenliliğini garanti
edecek şekilde yeterli derecede seyreltilmiş olması; özellikle doktor
reçetesi gerektirmeyecek şekilde bitmiş ürünün ana tentürün her 10.000’inde
birinden veya etkin maddelerin literatüre göre tedavide kullanılan en düşük
dozun 1/100’inden daha azını içermesi.
(2) Kurum tarafından aşağıda belirtilen koşulların
tamamını karşılayan homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin başvurular tam
başvuru olarak adlandırılır:
a) Birden fazla homeopatik stoktan elde ediliyor
olması.
b) Homeopatik tıbbi ürünün endikasyonunun
bulunması.
(3) İkinci fıkra kapsamındaki homeopatik tıbbi
ürünlerin klinik öncesi testleri ve klinik çalışmaları için, uygulanan
homeopati prensiplerine ve özelliklerine uygun olarak Kurum özel kurallar
belirleyebilir.
(4) Aynı homeopatik stoktan türetilmiş farklı
potense, uygulama yoluna veya farmasötik şekle sahip her bir homeopatik
tıbbi ürün için ayrı başvuruda bulunulması gerekmektedir.
Uzman
raporları
MADDE 10-
(1) Başvuru sahibi, Kuruma
başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik,
toksikolojik ve klinik kısımlarının her biri için ilgili uzmanlarca
imzalanmış uzman raporlarını sunar.
(2) Raporları hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine
göre görevleri şunlardır:
a) Analiz, farmakoloji, toksikoloji ve benzer
deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içindeki
görevleri yerine getirmek ve elde edilen kalitatif ve kantitatif sonuçları
nesnel olarak tanımlamak.
b) Gözlemlerini ilgili kılavuza göre tanımlamak ve
özellikle;
1) Analiz uzmanları için homeopatik tıbbi ürünün
beyan edilen kompozisyonuna uygun olup olmadığının, üretici tarafından
kullanılan kontrol yöntemleriyle saptandığını,
2) Homeopatik tıbbi ürünün toksisitesinin ve
farmakolojik özelliklerinin gözlendiğini,
3) Klinisyenler söz konusu ise bu Yönetmelik
hükümlerine göre başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin söz
konusu ürünle tedavi edilen hastalar üzerindeki etkisinden emin olunup
olunmadığını, hastaların ürünü iyi tolere edip etmediğini, klinisyenin
pozoloji, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyon ile ilgili tavsiyesini,
belirtmek.
(3) Uzmanın özgeçmişinin, başvuru sahibi ile
profesyonel ilişki beyanının ve gerektiğinde başvuru için kullanılan
belgelerin gerekçesinin belirtilmesi gerekir.
(4) Uzmanların ayrıntılı raporları, başvuru
sahibinin Kuruma sunduğu başvurunun ilişiğindeki belgelerin bir parçasını
oluşturur.
(5) Ürünün iyi imalat uygulamaları dâhil ilgili
mevzuata uygun olarak üretildiğini gösteren uzman raporu, sorumlu teknik
eleman tarafından onaylanır.
(6) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında
başvuru yapılan homeopatik tıbbi ürünler için bu maddenin birinci
fıkrasında istenen farmakolojik ve klinik kısımlar ile ilgili istenen
bilgilerin sunulması zorunlu değildir.
Kısa ürün
bilgisi
MADDE 11-
(1) Kısa ürün bilgileri, 9 uncu
maddenin ikinci fıkrası kapsamında olan homeopatik tıbbi ürünler için
aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde sunulur:
a) Homeopatik tıbbi ürünün ismi, her bir homeopatik
stokun potensi, farmasötik şekli.
b) Homeopatik tıbbi ürünün içerdiği homeopatik
stokların yaygın isimleri kullanılarak kalitatif ve kantitatif ifadesi ile
bu bölümde yer alması gereken yardımcı/taşıyıcı maddeler olması durumunda o
maddelere ait kalitatif ve kantitatif bilgilerin ifadesi. Homeopatik tıbbi
ürünün homeopatik stok ve yardımcı/taşıyıcı maddelerinde hayvansal kaynak
kullanıldığı durumlarda, bu kaynağı.
c) Farmasötik şekli.
ç) Klinik özellikleri:
1) Terapötik endikasyonları.
2) Pozoloji ve uygulama şekli.
3) Kontrendikasyonları.
4) Kullanım için özel uyarılar ve önlemler.
5) Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer
etkileşim biçimleri.
6) Gebelik ve laktasyonda kullanımı.
7) Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki
etkileri.
8) İstenmeyen etkileri.
9) Doz aşımı ve tedavisi.
d) Farmakolojik özellikleri:
1) Farmakodinamik özellikleri.
2) Farmakokinetik özellikleri.
3) Klinik öncesi güvenlilik verileri.
e) Farmasötik özellikleri:
1) Yardımcı/taşıyıcı maddelerin listesi.
2) Geçimsizlikler.
3) Homeopatik tıbbi ürünün raf ömrü ve gerekli
olduğunda iç ambalajı ilk kez açıldıktan sonraki raf ömrü.
4) Saklamaya yönelik özel tedbirler.
5) Ambalajın niteliği ve içeriği.
6) Homeopatik tıbbi üründen arta kalan maddelerin
imhasının nasıl yapılacağı ve diğer özel önlemler.
f) Ruhsat sahibi.
g) Ruhsat numarası.
ğ) Ruhsat tarihi.
h) Kısa ürün bilgilerinin yenilenme tarihi.
ı) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte
belirtilen gereklilikler.
Ambalaj
bilgileri
MADDE 12-
(1) Homeopatik tıbbi ürünün dış
ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatı, 33 üncü maddenin birinci
fıkrasında belirtilen ilgili kılavuza göre düzenlenir.
(2) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında
değerlendirilen homeopatik tıbbi ürünlerde kullanma talimatının, 11 inci
maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (c), (ç) bendinin (2) numaralı alt
bendinde yer alan uygulama şekli, (ç) bendinin (4) numaralı alt bendi, (e),
(f), (g), (ğ), (h) bentlerinde yer alan bilgilerin dış ambalajda bulunması
koşuluyla, sunulması zorunlu değildir.
(3) 9 uncu maddenin ikinci fıkrası kapsamında
değerlendirilen homeopatik tıbbi ürünlerde ilgili kılavuza göre düzenlenen
kullanma talimatının sunulması zorunludur.
(4) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında
değerlendirilen homeopatik tıbbi ürünlerde dış ambalajda; 9 uncu maddenin
ikinci fıkrası kapsamında değerlendirilen homeopatik tıbbi ürünlerde ise
kullanma talimatı ve dış ambalajda ürünün sadece eczanelerde satılacağına
dair uyarı yer alır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat
Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma
Başvurunun
ön değerlendirilmesi
MADDE 13-
(1) Homeopatik tıbbi ürün için
ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine
göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu
gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı hususu, Kurum
tarafından ön incelemeye tabi tutularak incelenir. Bu değerlendirme başvuru
tarihi sırasına göre yapılır. Ancak Kurum, Öncelik Değerlendirme Kurulu
tarafından ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli veya yüksek öncelikli
olarak değerlendirilmesi uygun bulunan başvuruların ön değerlendirme
işlemleri öncelikli olarak yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren
otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine
bildirilir. Başvurunun eksik bulunması hâlinde başvuru sahibi
eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma
sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde
sonuçlandırılır.
Başvurunun
usulden reddi
MADDE 14-
(1) Aşağıda sayılan durumlarda
başvuru, usulden reddedilerek sahibine iade edilir:
a) Kurum tarafından 13 üncü madde kapsamında
yapılan ilk ön değerlendirmesine ilişkin eksiklerin tamamlanarak süresi
içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme
başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.
b) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun
başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki altmış gün
içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
c) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih
bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli
açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
ç) İkinci fıkra uyarınca belirtilen süre sonunda
gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmaması.
(2) Birinci fıkranın (c) bendi uyarınca Kuruma
sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan tarih bilgisinin Kurum tarafından
güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve üç yılı aşmaması
gerekir.
(3) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu
usulden reddedilen homeopatik tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu
yapılması durumunda, söz konusu ürünler için varsa Öncelik Değerlendirme
Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma ve/veya denetim süreçlerinde
öncelik kararları ve Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi
Başkanlığınca yapılan analizler için; sonuçlanan ve devam eden analizlere
ilişkin düzenlenen analiz raporları uygun bulunması halinde geçerli
sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri doğrudan başlatılır.
(4) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu
usulden reddedilen homeopatik tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu
yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan değişikliklerin yansıtılmış
olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada
sunulur.
Ruhsatlandırma
süresi
MADDE 15- (1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat
başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul
edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir.
Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin
başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen
eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma sürecinin başladığı Kurum
tarafından ruhsat sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi
ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma
süreci sonraki iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Ayrıca, üretici
tarafından homeopatik tıbbi ürünün üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin
birinci fıkrasının (k) ve (o) bentleri uyarınca başvuruda sunulan belgelerde
tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan edilen doğruluğunun saptanması için
homeopatik tıbbi ürünün başlangıç materyallerinin, yarı mamul ürünlerin ve
diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu
amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmesi için geçen süre; Kurum
dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili
hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü hâller için
geçen süre ruhsatlandırma süresine dâhil edilmez.
(2) Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat
başvurusunda Kurum tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat
başvuru dosyasının sadece ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan İdari
Bilgiler bölümü incelenir ve iki yüz on günlük ruhsatlandırma süresi bu başvurular
için doksan gündür. Yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan İdari
Bilgiler bölümü ile de ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan
ortak pazarlanan ürün ruhsat başvuruları için diğer modüller ruhsatlandırma
süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.
(3) Kurum tarafından ruhsatlandırma süreci
sırasında gerektiği durumlarda 8 inci, 9 uncu ve 11 inci maddeler
kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hâllerde
ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsatlandırma süresi
durdurulur.
Ruhsatlandırma
süreçlerinde önceliklendirme
MADDE 16-
(1) Ruhsatlandırma işlemleri,
ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre elektronik sistemler
üzerinden yürütülür. Ancak, 8 inci, 9 uncu veya 34 üncü maddesine göre
başvurusu yapılan ürünlerden Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından
uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli olarak
değerlendirilir.
(2) Bu durumdaki ürünlerin ruhsatlandırma
işlemleri, Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzlarda belirtilen
sürelerde tamamlanır.
(3) Sürenin durdurulması ile ilgili 15 inci maddenin
birinci ve üçüncü fıkralarında yer alan hükümler bu madde kapsamında
belirlenen homeopatik tıbbi ürünler için de geçerlidir.
Ruhsatlandırma
kriterleri
MADDE 17-
(1) Homeopatik tıbbi ürüne ruhsat
verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak
kriterler şunlardır:
a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik
özellikler ile gösterilmiş olması.
b) Öngörülen kullanım şartlarındaki etkililiğin
kanıtlanmış olması.
c) Güvenliliğin kanıtlanmış olması.
(2) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki
homeopatik tıbbi ürünlerde birinci fıkranın (b) bendinin sağlanması zorunlu
değildir.
Başvuruların
değerlendirilmesi
MADDE 18-
(1) Başvurular değerlendirilirken
asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir:
a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini
kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan
incelenmesi.
b) Homeopatik tıbbi ürüne ait formülasyonun
doğruluğu ve üretici tarafından ürünün kontrolünde kullanılan farmakope
metoduna ve spesifikasyonuna, farmakope metodunun olmaması durumunda firma
metoduna ve spesifikasyonuna göre belirlenmiş yöntemlerin
uygulanabilirliğinin tespiti için Kurum laboratuvarında veya Kurum
tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş olması.
(2) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki
homeopatik tıbbi ürünlerin başvurularının değerlendirilmesinde etkililiği
kanıtlayan belgelerin sunulması zorunlu değildir.
Başvurunun
esastan reddi
MADDE 19-
(1) Ruhsat başvurusunda bulunulan
homeopatik tıbbi ürün analize tabi tutulur. İlk analizde uygunsuzluk
bulunması hâlinde ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci
analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde firma temsilcileri ile analiz
yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz
yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de
uygunsuzluk bulunması hâlinde firma temsilcileri ile son değerlendirme
toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi
belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları
tamamlandığı hâlde, kalitatif ve kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan
edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında
bulunduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan
reddedilir.
(2) Bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsatlandırılması
için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda
belirtilen her bir durum için başvuru sahibine en fazla üç yazılı ve iki
sözlü cevap imkânı tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin
değerlendirilmesi sonucunda ürünün;
a) Normal kullanım şartlarında, potansiyel riskinin
tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya
b) Terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya
terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının veya
c) Geçerli olduğu durumlarda biyoyaralanımının
yeterli olmadığının veya
ç) Kalitatif ve/veya kantitatif terkibinin
homeopatik kurallar çerçevesinde potentizasyon seviyesi de dâhil olmak
üzere açıklanamadığının,
tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu
esastan reddedilir.
(3) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında
değerlendirilen homeopatik tıbbi ürünler için ikinci fıkranın (b) bendi
uygulanmaz.
(4) Bu madde kapsamında reddedilen ruhsat
başvurularının değerlendirmesine ilişkin bilgiler yayımlanmaz.
Başvurunun
esastan reddinin bildirimi ve itiraz
MADDE 20-
(1) Ruhsat başvurusunun esastan
reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya
bildirim yapılamaması hâlinde Kurum internet sayfasında ilan edilir.
Başvuru sahibi karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş
gün içinde Kuruma itiraz edebilir. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği
takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru sahibinin
belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri
uygulanır.
(2) İtiraz doksan gün içinde Kurum tarafından
değerlendirilerek sonucu başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi
sırasında, gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma
imkânı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan
karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.
(4) Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru
sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.
Ruhsatın
verilmesi
MADDE 21-
(1) Başvuru sahibi tarafından
Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu
Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen homeopatik
tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.
(2) Kurum tarafından ruhsatlandırılan homeopatik
tıbbi ürün ile homeopatik stok açısından birim dozda aynı bileşime ve
potense sahip, aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek veya tüzel
kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez.
(3) Aynı gerçek ya da tüzel kişi aynı homeopatik
stoklara sahip homeopatik tıbbi ürünlerin, farklı potens veya uygulama yolu
veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) Bir homeopatik tıbbi ürüne, beşeri tıbbi ürün
veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.
(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası
geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.
(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan homeopatik
tıbbi ürünlerin listesi en az ayda bir kez olmak üzere Kurum resmî internet
sayfasında ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.
(7) Kurum, ilgili homeopatik tıbbi ürünün
farmasötik ve klinik öncesi testler, klinik araştırmalar, risk yönetim
sistemi ve farmakovijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli
nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka açık değerlendirme raporu
düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili homeopatik tıbbi ürünün
kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için
önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık
değerlendirme raporu, özellikle homeopatik tıbbi ürünün kullanım koşulları
ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.
(8) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında
değerlendirilen homeopatik tıbbi ürünler için yedinci fıkra hükümleri
uygulanmaz.
Ruhsatın
geçerlilik süresi
MADDE 22-
(1) Ruhsatın yenilenmesine ilişkin
değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk
dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği
Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları
ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de
içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile
ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili
bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce
Kuruma sunar.
(2) Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum,
ilgili homeopatik tıbbi ürüne yetersiz sayıda hastanın maruz kalması da
dâhil olmak üzere, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir beş yıllık
yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar vermediği sürece ruhsat süresiz
olarak geçerlidir.
(3) Piyasaya sunulmamış olması nedeniyle ürüne
ilişkin beş yıllık farmakovijilans verisinin sunulamayacağı durumlarda
ruhsatın geçerliliğine ilişkin değerlendirme, mevcut farmakovijilans
verisinin ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda hazırlanarak sunulmasının
ardından yapılır.
(4) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında
Kurumca ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürünler için düzenlenen
ruhsatlar, ruhsat sahibi tarafından 26 ncı maddede yer alan sorumlulukların
yerine getirilmesi koşuluyla geçerli olmaya devam eder.
Ruhsatın
askıya alınması
MADDE 23-
(1) Ruhsatlı bir ürün ile ilgili
olarak;
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin
ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz
olduğunun tespiti,
c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül
ile üretilmesi,
ç) Ruhsata esas formül, potens, farmasötik şekil,
ambalaj ve kısa ürün bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında
değişiklik yapılması,
d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol
yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması
ve homeopatik tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle
üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin
yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,
e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı
olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve
hatalı üretime devam edilmesi,
f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (h) ve (o)
bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol
metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,
g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile
ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması,
ğ) Kısa ürün bilgilerinde ve kullanma talimatında
gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,
h) Ruhsat sahibi tarafından, homeopatik tıbbi
ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap
verilmemesi,
ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir homeopatik
tıbbi ürün için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite,
etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit
edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,
i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla,
ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği
veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere, bir
homeopatik tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk otuz ay
içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,
j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya
sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir homeopatik
tıbbi ürünün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi
veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürün için ise yurt içi
piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki
homeopatik tıbbi ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî
belgelerin Kuruma sunulmaması,
k) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan
bildirimler için Kurum tarafından yarar/risk değerlendirmesi sonucunda
ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi,
l) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hâllerin tespit
edilmesi,
m) 26 ncı maddenin birinci ve ikinci fıkralarında
yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,
n) 27 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde
yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,
o) 27 nci madde kapsamında yapılan ruhsat devri
başvurularında ruhsata esas üretim yerlerinin iyi imalat uygulamaları
kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de
faaliyet gösteren homeopatik stok üretim yerleri için Üretim Yeri İzin
Belgesinin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması,
durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun
tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca
yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat
sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde
homeopatik tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.
(2) Ruhsatı askıya alınan homeopatik tıbbi ürünün
piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda
ithal edilmiş veya üretilmiş olan homeopatik tıbbi ürünler Kurum tarafından
aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan
homeopatik tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi
dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır
bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya
ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen homeopatik
tıbbi ürünler için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına
istisna getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan homeopatik tıbbi
ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.
(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde
belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya
verilmek istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü
en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın
askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması
durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde
piyasaya arz edilmeyen ürünler için 24 üncü madde doğrultusunda işlem tesis
edilir.
(6) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında olan
homeopatik tıbbi ürünlerde birinci fıkranın (b), (ğ) ve (ı) bentlerinde
istenen etkililik bilgisi aranmaz.
Ruhsatın
iptali
MADDE 24-
(1) Aşağıda belirtilen durumlardan
birinin mevcudiyeti hâlinde homeopatik tıbbi ürün için verilmiş olan ruhsat
iptal edilir:
a) 23 üncü maddenin birinci fıkrasında sayılan
hâllerden (i) ve (j) bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere biri veya
birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi
tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde
askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya
durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya
tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun
uygun görmesi.
c) 23 üncü maddenin beşinci fıkrası uyarınca
taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve
eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde,
ruhsat başvurusu yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan İdari
Bilgiler bölümü ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait
ruhsatlar da iptal edilir. Bununla birlikte tam ve eksiksiz dosya ile ortak
pazarlama ruhsatı düzenlenen ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili kılavuz
doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.
(3) Ruhsatı iptal edilen bir homeopatik tıbbi
ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan
homeopatik tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate
alınarak Kurum tarafından verilir.
(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal işlemi
uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurum resmî internet
sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurumun resmî internet
sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar; talep hâlinde, ürünü
piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat
başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek veya tüzel kişilere, bu
kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması hâlinde, ruhsat
devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu
yapılan ruhsatların iptal edilme işlemine devam edilmez.
(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali
talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve
eksiksiz dosya ile yapılan bir homeopatik tıbbi ürün olması durumunda,
ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer homeopatik tıbbi
ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.
(6) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen
homeopatik tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan
edilir.
(7) 23 üncü maddenin birinci fıkrasının (o) bendi
gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun
bulunması halinde altı ay daha uzatılabilir.
Ruhsatın
ya da ürün dosyalarının zayi olması
MADDE 25-
(1) Kurum tarafından verilmiş olan
ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi
olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu
durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.
(2) Ruhsat başvurusu yapılmış homeopatik tıbbi
ürünün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde başvuru sahibi veya ruhsat
sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır. Kurum
tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine
dosyanın bir kopyası verilir.
Ruhsat
sahibinin sorumluluğu
MADDE 26-
(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan
bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun
oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya veremeyeceğini
bildirmekle yükümlüdür.
(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu
homeopatik tıbbi ürün ile ilgili olarak aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı
sorumludur:
a) Homeopatik tıbbi ürünün, başvuru ekinde verilen
ve Kurum tarafından kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi.
b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel
ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve homeopatik tıbbi ürünün genel
kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini
sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun
onayına sunulması.
c) Homeopatik tıbbi ürünün doğru ve güvenli
kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve
kullanma talimatının güncellenmesi.
ç) Homeopatik tıbbi ürünle ilgili herhangi bir
değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde ilgili
değişikliğin Kuruma bildirilmesi.
d) Homeopatik tıbbi ürün hakkında Kurum tarafından
talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.
e) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen yükümlülüklerin
yerine getirilmesi.
f) Ruhsatına sahip olduğu homeopatik tıbbi ürünün
piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.
g) Homeopatik tıbbi ürünün etkililiği veya halk
sağlığının korunması gerekçesiyle ruhsatının askıya alınması ya da
piyasadan çekilmesi durumunda alınan her türlü tedbirin tüm detaylarıyla
birlikte derhal Kuruma bildirilmesi.
ğ) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında
ülkemizde üretilen homeopatik tıbbi ürünlerin kalite ya da etkililik veya
güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının askıya
alınması veya iptal edilmesi ya da piyasadan geri çekilmesi veya
toplatılması; ruhsat başvurusunda bulunulan diğer ülkelerde ruhsat
başvurusunun reddedilmesi veya başvuru sahibi tarafından başvurunun geri
çekilmesi durumunun Kuruma bildirilmesi.
h) Homeopatik tıbbi ürünlerle ilgili belirlenmiş
harçların ve ücretlerin ödenmesi.
ı) Homeopatik tıbbi ürünün biyolojik bir tıbbi ürün
olması durumunda bulaşabilecek enfeksiyonların önlenmesi için gerekli
tedbirlerin alınması.
i) Homeopatik stok olarak bitkisel drog veya
preparat kullanılıyorsa bu stokun elde edildiği bitkinin doğru teşhis
edilmesi.
j) İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip Sistemine
ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
(3) Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte
belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri
yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit
etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her
türlü sorumluluğu kabul eder.
(4) Ruhsat ya da başvuru sahibi, ürünü ile ilgili
Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde
Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(5) Homeopatik tıbbi ürünün ruhsatlandırılmış
olması ruhsat sahibinin hukuki ve cezai sorumluluğunu etkilemez.
(6) Kurum, güncel bilimsel gerekliliklere uygun
olarak ruhsat düzenlenmiş ürünler için de ilave bilgi ve belge talep
edebilir. Ruhsat sahibi Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri
belirtilen süre içerisinde Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(7) Ruhsat sahipleri, Kurum bilgi yönetim sistemine
Kurumca belirlenen gerekliliklere uygun olarak ürünlerin kayıtlarını
yapmakla ve bu verilerin güncelliğini sağlamakla yükümlüdür.
(8) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki
homeopatik tıbbi ürün başvurularında ikinci fıkranın (g) bendi uygulanmaz.
(9) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki
homeopatik tıbbi ürün başvurularında istisnai hâller dışında ikinci
fıkranın (e) bendinde yer alan hüküm için advers reaksiyon bildirim ve
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu sunum yükümlülükleri aranmaz.
Ruhsat
devri
MADDE 27-
(1) Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsat devri yapılabilir.
Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:
a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme
ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin
karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile
noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme:
1) Ruhsat devri işlemine konu olan homeopatik tıbbi
ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan
gerçek veya tüzel kişilerin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş
olan mevcut homeopatik tıbbi ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan
kişiye teslim edildiğine dair tutanak.
b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden
beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;
1) 7 nci maddede ruhsat başvurusunda bulunabilecek
kişiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren
diploma aslı veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan
mezuniyet belgesi veya Bakanlıkça tescil edilmiş olan diploma.
2) Tüzel kişi olması durumunda, şirketin
ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten Türkiye
Ticaret Sicil Gazetesi.
3) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
kapsamında farmakovijilans yetkilisi ile ilgili belgeler.
4) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri
Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu
servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.
c) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi,
telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, homeopatik tıbbi ürünün
güncellenmiş kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın
birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için
daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kısa ürün bilgileri
veya kullanma talimatının sunulamadığı durumlarda homeopatik tıbbi ürüne
ait kısa ürün bilgileri veya kullanma talimatı ile ilgili, gerekli tüm
değişiklik ve güncellemelerin, homeopatik tıbbi ürünün ruhsat devir
işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına
ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan
tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname, ruhsata esas üretim
yerlerinde iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren belge ve Türkiye’de faaliyet gösteren homeopatik stok üretim
yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi.
ç) Homeopatik tıbbi ürünün ithalatı durumunda,
lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek ya da tüzel
kişinin; söz konusu ürünün Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de
ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak
pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek
ya da tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge
ile ortak pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama
konusundaki yazılı onayları.
d) Homeopatik tıbbi ürünün lisans altında
üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan
gerçek ya da tüzel kişinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması,
üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama
durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da
tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge ile ortak
pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki
yazılı onayları.
e) Türkiye’de imal edilecek homeopatik tıbbi
ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi
Ürünlerin İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici
ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci
fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir
başvurusu sırasında homeopatik tıbbi ürünle ilgili herhangi bir değişiklik
yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması gerekir.
b) Kurumca yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda
Kurum tarafından gerekli görülen hâller istisna olmak kaydıyla, devir
işleminin gerçekleşmesinin ardından, homeopatik tıbbi ürüne ilişkin olarak
gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma
tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması
hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve
varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, homeopatik tıbbi ürünün
ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda
yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz. Ancak Kurum tarafından
gerekli görülen hâllerde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak
güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler için
başvuru yapılması talep edilebilir.
c) Talep olması hâlinde; ruhsatı devreden ve
devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni
ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu
ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya
sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine
ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu
ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir. İthal edilirken
devredilen ürünlerin devreden firma tarafından piyasaya arzı durdurulur.
Yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu
ürünler devreden firma tarafından ruhsatı devreden ve devralan firmaların
yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu
ürünler devreden firma tarafından İlaç Takip Sistemine üretim bildirimi
yapılması ve ürünlerin İlaç Takip Sistemi üzerinden devralan firmaya
devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.
(3) Lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de
ruhsatlandırılmasına, satışına, üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek
veya tüzel kişiyi değiştirmesi durumunda birinci fıkrada sayılan belgelere
ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren
yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren
mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç homeopatik
tıbbi ürünün ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan İdari Bilgiler bölümü ile
birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.
Ancak bu durumdaki ürünün ülkemizde bir hastalık için tek teşhis veya tek
tedavi seçeneği olması durumunda Kurum mahkeme kararını beklemeksizin
ruhsat, izin veya tescil belgesine ilişkin devir başvurusunu kabul edebilir
ve sonuçlandırabilir.
(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz
gün içinde değerlendirir.
(5) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması
durumunda devir başvurusu iptal edilir.
Ruhsat
başvurusunun devri
MADDE 28- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek ya da tüzel kişi
başvuru sebebiyle sahip olduğu haklarını 27 nci maddede belirtilen ilgili
koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek ya da tüzel kişiye
devredebilir.
Satış
izni alınması
MADDE 29-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre
Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak homeopatik
tıbbi ürün için satış izni alınması zorunludur.
(2) Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez
piyasaya sunulacak homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca
depocuya satış fiyat başvurusu uygun bulunulan homeopatik tıbbi ürünler
için depolama faaliyetlerini kendi özel veya tüzel kişiliğine ait
tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun
dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen
belgeyi, taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış
belgeyi ve taraflara ait sicil tasdiknamesini satış izni başvurusu ile
birlikte Kuruma sunar.
(3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca
fiyatı onaylanan homeopatik tıbbi ürüne ilişkin ambalaj örneğini ve
kullanma talimatını gerekli bilgiler açısından inceler.
(4) Homeopatik tıbbi ürünün ruhsata esas ambalaj
bilgilerinin veya özelliklerinin veya kullanma talimatının değişmesine yol
açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim
yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi,
ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında veya 23 üncü
maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının askıda olma durumu
kaldırılan ürünler için piyasaya sunulmadan önce; ikinci fıkrada belirtilen
belgeler sunulmaksızın Kuruma başvurularak satış izni alınması gerekir.
Kan ürünü
içeren homeopatik tıbbi ürünlerin piyasaya sunum izni
MADDE 30-
(1) Satış izni bulunan, izinli
olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan kan ürünü içeren
homeopatik tıbbi ürünler için 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 29
uncu maddesine göre işlem yapılır.
Ruhsatlandırma
sonrası varyasyonlar
MADDE 31-
(1) Bu Yönetmeliğin 27 nci maddesi
istisna olmak üzere homeopatik tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra bu
ürüne ilişkin tüm değişiklikler için 18/12/2021 tarihli ve 31693 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara
Dair Yönetmelik hükümlerine ve ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi
tarafından Kuruma başvuru yapılır.
(2) Ruhsat başvurusu yapılan bir homeopatik tıbbi
ürün için ürün isminde değişiklik haricinde idari değişiklikler ile zorunlu
haller dışında kalan varyasyon başvuruları kabul edilmez.
(3) Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon
başvurusu için Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya
sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamaların en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması
durumunda varyasyon başvurusu işlemden kaldırılır. Varyasyonun uygulanamamasının
ilgili homeopatik tıbbi ürün için kalite ve güvenlilik sorunları
oluşturduğu durumlarda 23 üncü madde hükmü doğrultusunda işlem başlatılır.
(4) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde
yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile homeopatik tıbbi ürün
ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Ücretlendirme
MADDE 32-
(1) Kurum bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.
Kılavuz
MADDE 33-
(1) Kurum gerekli gördüğü
durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar veya tebliğler
yayımlar.
Güven
MADDE 34-
(1) Kurum, bu Yönetmelik hükümleri
kapsamındaki değerlendirmelerde, ülkelerin resmî sağlık otoritelerince
yapılan değerlendirmeleri dikkate alabilir.
Gizlilik
MADDE 35-
(1) Bir homeopatik tıbbi ürüne
ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler
gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.
Geri
çekme
MADDE 36-
(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren
ürünlerden; geri çekmenin söz konusu olduğu ürünlerde yapılacak toplatma ve
geri çekme işlemleri için 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 37-
(1) Bu Yönetmelik, Beşeri Tıbbi
Ürünler Hakkında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Avrupa Parlamentosu
ve Konseyi Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır.
İdari
yaptırımlar
MADDE 38-
(1) Homeopatik tıbbi ürünlerin
eczane harici mecralarda satıldığının tespiti hâlinde, Kanunun 18 inci
maddesi ile 18/12/1953 tarihli ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler
Hakkında Kanunun 43 üncü maddesine göre işlem yapılır.
(2) Ruhsatsız olarak homeopatik tıbbi ürün imal
edenler veya bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa arz eden veya
sattıranlar hakkında Kanunun 19 uncu maddesi uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 39-
(1) 24/12/2021 tarihli ve 31699
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan
yönetmeliğe yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Klinik
araştırmaların kabulü
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) 8 inci maddenin
birinci fıkrasının (m) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentleri 1/1/2025
tarihine kadar uygulanmaz.
Yürürlük
MADDE 40-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 41-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.