Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2025-06-05

5 Haziran 2025 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 32921
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ
ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI
HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 35 inci
maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(4) Araştırma ekibinde görevlendirilmelerinden
önce; araştırmacılara ait bilgiler etik kurul ve Kuruma, yardımcı klinik
araştırma personeline ait bilgiler ise etik kurula bildirilir. Yardımcı
klinik araştırma personeline ait bilgiler Kurum tarafından talep edilmesi
durumunda ayrıca Kuruma da sunulur.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 36 ncı
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve ikinci fıkrasında
yer alan “Bakanlık veya üniversitelere bağlı olan” ibaresi yürürlükten
kaldırılmıştır.
“(1) Klinik araştırmalar, araştırma gönüllülerinin
güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde
yürütülebilmesine ve takibine uygun asgari olarak üçüncü fıkrada yer alan
nitelikleri haiz Kurumca belirlenen standartlara sahip sağlık kurum ve
kuruluşları ile araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılabilir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 53 üncü maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “temsilcisi, görev devri yapılan diğer taraflar ile
araştırma ekibine” ibaresi “temsilcisi ile görev devri yapılan diğer
taraflara” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 61 inci maddesinin on yedinci
fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya
aşağıdaki bent eklenmiştir.
“a) İyi klinik uygulamaları kurallarına göre
düzenlenmiş en az bir uluslararası veya en az üç ulusal klinik araştırmaya
sorumlu araştırmacı veya araştırmacı olarak katılmış olan tıbbın dahili ve cerrahi bilimlerinden uzmanlığını almış veya
doktorasını yapmış birer kişi.”
“d) Tıbbın temel bilimlerinden uzmanlığını almış
veya doktorasını yapmış bir kişi.”
MADDE 5- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 6- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.