Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2020-09-02

2 Eylül 2020 ÇARŞAMBA
Resmî Gazete
Sayı : 31232
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
TIBBİ CİHAZ
SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 –
15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 2
nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 2 – (1)
Bu Yönetmelik; 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile
9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların
piyasaya arzını, piyasada bulundurulmasını, reklam, bilgilendirme, klinik
destek, tanıtım ve pazarlama faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve
bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu maddede belirtilen
faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014
tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri
Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri, 24/9/2011 tarihli
ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez
Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren
ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri ve
7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez
Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu
Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde piyasaya arz edilen veya
bu yerler vasıtasıyla piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan
iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek
ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim
sistemlerine yönelik kayıt işlemleri bu Yönetmelik kapsamındadır.
(3) Bu Yönetmelik, ilgili diğer teknik düzenlemelere
uyması koşuluyla kamu sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde imal edilerek
kullanılan cihazları kapsamaz.”
MADDE 2 –
Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik
Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 15/7/2018 tarihli ve
30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı,
İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların
Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı
maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 3 –
Aynı Yönetmeliğin 4 üncü
maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“r) Doğrudan satış: Herhangi bir doğrudan satış
şirketi tarafından istihdam edilsin ya da edilmesin satış temsilcisi,
dağıtıcı, distribütör ve benzeri adlarla hareket edenlerin bir mal veya
hizmeti kendi evlerinde ya da perakende satış yerleri kullanılmaksızın
tüketicinin ev veya iş yaşantısını sürdürdüğü mekânlar gibi iş yeri
dışında, tek veya çok katmanlı satış yöntemleriyle tüketicilere sunulmasını
öngören pazarlama sistemini,
s) Piyasaya arz: Araştırma amaçlı cihazlar hariç
olmak üzere bir cihazın piyasada ilk kez bulundurulmasını,
ş) Piyasada bulundurma: Araştırma amaçlı cihazlar
hariç olmak üzere piyasaya arz edilen bir cihazın, ticari bir faaliyet
yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için
piyasaya sağlanmasını,
t) Tekil bildirim: Tıbbi cihazların üretildiği veya
ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılması
gereken tüm hareket bildirimlerini,
u) Tüketici: Ticari veya mesleki olmayan amaçlarla
hareket eden gerçek veya tüzel kişiyi,
ü) Yönlendirme: Tüketicinin bir başkası tarafından
bilfiil olacak şekilde; ikna, telkin veya diğer bir suretle belirli bir
satış merkezine veya belirli bir sağlık hizmet sunucusuna gitmesini
sağlamak üzere yapılan sistemli hareketleri veya davranışları,”
MADDE 4 –
Aynı Yönetmeliğin 5 inci
maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“d) Satış merkezi olarak Müdürlükçe
yetkilendirilecek yere ait ilgili merciden alınan iş yeri açma ve
çalıştırma ruhsatı veya yetkilendirilecek yerin serbest bölge, teknokent
veya organize sanayi bölgesinde olması durumunda ilgili yerin yönetiminden
alınan ve başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğin ilgili teknokentte
veya organize sanayi bölgesinde faaliyet gösterdiğine dair alınan belge
veya başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğinin ecza deposu olması
durumunda Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi,”
MADDE 5 –
Aynı Yönetmeliğin 8 inci
maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(4) Satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya
piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları, Kurum tarafından oluşturulan kayıt
ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel
tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket
bildirim işlemlerini yapmak zorundadır.”
MADDE 6 –
Aynı Yönetmeliğin 10 uncu
maddesinin sekizinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(8) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi,
istifası, sorumlu müdür olarak görev yapmayı haiz şartları herhangi bir
şekilde kaybetmesi durumunda, böyle
bir durumun ortaya çıkmasından itibaren on iş günü, kişinin vefatı halinde
ise yirmi iş günü içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde
bulunması gerekir. Söz konusu durumun tespitinden itibaren en geç otuz iş
günü içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur. Bu
süre içerisinde satış merkezinin yeni bir sorumlu müdür görevlendirmemesi
halinde, yeni bir sorumlu müdür görevlendirilinceye kadar söz konusu
merkezin tıbbi cihaz satış faaliyeti geçici olarak durdurulur.”
MADDE 7 –
Aynı Yönetmeliğin 11 inci
maddesinin altıncı fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(6) Satış merkezinde satış ve tanıtım elemanı
olarak bir kişi görev yapmaktayken bu satış ve tanıtım elemanının görevine
son verilmesi, istifası, satış ve tanıtım elemanı olarak görev yapmayı haiz
şartları herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda, böyle bir durumunun
ortaya çıkmasından itibaren on iş günü, kişinin vefatı halinde ise yirmi iş
günü içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması gerekir.
Söz konusu durumun tespitinden itibaren en geç altmış iş günü içerisinde de
yeni bir satış ve tanıtım elemanının görevlendirilmesi zorunludur. Bu süre
içerisinde satış merkezinin yeni bir satış tanıtım elemanı
görevlendirmemesi halinde, yeni bir satış tanıtım elemanı görevlendirilinceye
kadar söz konusu merkezin tıbbi cihaz satış faaliyeti geçici olarak
durdurulur.”
MADDE 8 –
Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 15 – (1)
Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama
protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş
protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan
cihazların,
b) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından,
kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış
merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların,
tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz.
c) Ek-3’te yer alan listedeki ürünler istisna olmak
kaydıyla (a) ve (b) bentlerinde belirtilen cihazlar haricinde kalan
cihazların tüketiciye hitaben reklamı, yalnızca cihazın satışının yapıldığı
internet ortamında yapılır. Ek-3’te yer alan cihazların tüketiciye hitaben
reklamı ise serbestçe yapılabilir.
(2) Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek
mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları
ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz
bilgilendirmeleri, birinci fıkra hükümleri kapsamı dışındadır.
(3) Yapılan reklamlar, 7/11/2013 tarihli ve 6502
sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112
sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun
ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygun olmak zorundadır.
(4) Reklam verenler, reklamcılar ve mecra
kuruluşları bu Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymakla yükümlüdür.
(5) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak yapılan
reklamların tespiti halinde tıbbi cihaz satış merkezi ilgili uygunsuzluğun
giderilmesi hususunda uyarılır. Belirtilen uygunsuzluğun tebliğ tarihinden
itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde tıbbi cihaz satış
merkezinin satış faaliyeti 15 gün süreyle durdurulur.
(6) Tüketiciye yönelik yapılan aykırı reklamlar
ayrıca Ticaret Bakanlığı ve ilgili kuruluşlara bildirilir.”
MADDE 9 –
Aynı Yönetmeliğin 26 ncı
maddesinin dördüncü ve beşinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve
aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(4) Tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete,
radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış
yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.
(5) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama
protez ve ortez merkezlerinde,
optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında
satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,
b) Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından
kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış
merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların,
tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasak
olup bu madde kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışı
ise yalnızca bu Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince
yapılır. Ek-3’te yer alan cihazların tüketiciye yönelik internet ortamında
satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmaz.”
“(6) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak
yapılan internet satışının tespiti halinde tıbbi cihaz satış merkezi,
ilgili uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılır. Belirtilen
uygunsuzluğun tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde
giderilmemesi halinde tıbbi cihaz satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün
süreyle geçici olarak durdurulur.”
MADDE 10
– Aynı Yönetmeliğin 29 uncu
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 11
– Aynı Yönetmeliğin 30 uncu
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Tıbbi cihaz satış merkezinin yetki belgesi;
a) Geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen
tespit edilen eksikliğin verilen süre sonunda giderilmediğinin belirlenmesi
durumunda,
b) Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre
içinde tıbbi cihaz satış faaliyetine devam edildiğinin tespiti hâlinde,
iptal edilir.
c) İkinci kez iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere
bir yıl, üç kez veya daha üstünde iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere ise
iki yıl içinde tekrar yetki belgesi düzenlenmez.”
MADDE 12
– Aynı Yönetmeliğin 32 nci
maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(3) Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yaptığı
tespit edilen satış merkezlerinin ilgili adrese yönelik düzenlenmiş yetki
belgesi iptal edilir. Yetki belgesi bu şekilde iptal edilen gerçek ve tüzel
kişiler, bu Yönetmelik hükümlerini karşılamak kaydıyla tıbbi cihaz satış
merkezi yetki belgesi için yeniden müracaatta bulunabilir.”
MADDE 13
– Aynı Yönetmeliğin 33 üncü
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye
aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(1) Farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi
cihazlar ile beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan cihazlar
hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından
kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz.
Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın
eczanelerde satılabilir. Eczaneler tarafından satılabilecek bu cihazlar
Kurum tarafından duyurulur.”
“(3) Bakanlık, halk sağlığını etkileyen salgın, pandemi
ve benzeri durumlarda, halkın erişimini kolaylaştırmak amacıyla koruma
amaçlı tıbbi cihazların satış yerlerine ilişkin istisnalar getirebilir.”
MADDE 14
– Aynı Yönetmeliğin 34 üncü
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 34 – (1)
Hekimler ve diş hekimlerince açılan poliklinikler ve muayenehaneler ile
sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri,
eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama
protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar
hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi
ile müştemilatında satış merkezi açılamaz.”
MADDE 15
– Aynı Yönetmeliğin Ek-2’si ekteki
şekilde değiştirilmiştir.
MADDE 16
– Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
MADDE 17 – Bu
Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
Tarihi
Sayısı
15/5/2014
29001
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı
Resmî Gazete’nin
Tarihi
Sayısı
1-
25/7/2015
29425
2-
22/9/2016
29835
3-
24/9/2017
30190
Eki için tıklayınız