Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-05-26

26 Mayıs 2023 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 32202
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 2 nci
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bu Yönetmelik; 2/6/2021 tarihli ve 31499
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile
2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn
Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazların üretim
yerleri, piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ve garanti belgesi ile
reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis
faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine
kayıt işlemlerini ve bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri
kapsar.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve
7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 4 sayılı
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve
Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve
796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (c) ve (k) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı
fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“c) Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı
Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan cihazları,”
“k) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan,
üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak kaydıyla geçici olarak hastaya
tıbbi cihaz sağlayan; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel
kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,”
“v) Garanti belgesi: İmalatçı ve ithalatçılar
tarafından, sağlık hizmet sunucusuna yönelik üretilen, ithal edilen veya
satılan cihazlar için düzenlenen ve sağlık hizmet sunucusunun sahip olduğu
hakları gösteren belgeyi,
y) Hizmete sunum: Araştırma amaçlı cihazlar hariç
olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk
defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamayı,
z) İmalatçı: Ürünü imal ederek veya ürünün
tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası ile
piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
aa) İthalatçı: Ürünü ithal ederek piyasaya arz eden
gerçek veya tüzel kişiyi,
bb) Kullanım hatası: Cihazın, Kurumun elektronik
kayıt sisteminde yer alan kullanma kılavuzuna aykırı kullanımından kaynaklı
oluşan hatayı,
cc) Kullanım ömrü: Cihazın piyasaya arzında
imalatçısı tarafından belirlenen süreyi,
çç) Kullanma kılavuzu: Cihazın kullanım amacı,
uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı
bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin yer aldığı
dokümanı,
dd) Tek kullanımlık aksesuar: Tek bir işlem
süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan tıbbi cihaz
aksesuarını,
ee) Tek kullanımlık cihaz: Tek bir işlem süresince,
tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihazı,
ff) Teknik servis: İlgili mevzuatı kapsamında Kurum
tarafından teknik servis faaliyet belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel
kişileri,
gg) Teknik servis eğitimi: İlgili mevzuatı
kapsamında teknik servis faaliyetlerini yürütecek kişilerin gerekli
eğitimleri alacağı cihazın imalatçısı veya ithalatçısı veya Kurum
tarafından uygun görülen merkez tarafından verilen eğitimi,
ğğ) Teknik servis faaliyeti: Sağlık hizmet
sunucusunca sunulan sağlık hizmeti kapsamında kullanılan cihazın; kurulum,
güncelleme, yükseltme, modifikasyon, bakım ve onarım ile ilgili
faaliyetlerini,
hh) Temel teknik eğitim: Teknik servis faaliyeti
gerektiren cihazlar için sağlık hizmet sunucularına verilen ve kullanıcılar
tarafından yapılabilecek bakım ve onarıma ilişkin eğitimi,
ıı) Tıbbi cihaz aksesuarı: Kendi başına bir tıbbi
cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz/cihazların kullanım
amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi
cihaz/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine
doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir
ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan
parçayı,
ii) Yedek parça: Bir cihazın, performansını veya
güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeksizin
işlevini korumak ya da düzeltmek amacıyla, kusurlu veya aşınmış olan aynı
ya da benzer bütünleşik parçasının veya bileşeninin ikamesini amaçlayan bir
parça veya bileşeni,
jj) Yetkili teknik servis: İmalatçı veya ithalatçıların,
ürettikleri veya ithal ettikleri tıbbi cihazlar için; kullanım ömürleri
süresince cihazın teknik servis faaliyetlerini yürütmek üzere, kendileri
tarafından veya aralarındaki sözleşme uyarınca, bu amaçla yetkili servis
olarak gerçek veya tüzel kişiler tarafından kurulan ya da kurulmuş bulunan
teknik servisi,”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci
fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“e) Yurt içinde tıbbi cihaz imalatı yapan başvuru
sahipleri için, ürünlerin pazarlanmasıyla ilgili akreditasyon ve piyasa
gözetimi için gereklilikleri belirleyen 765/2008/AT sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü kapsamında yetkilendirilmiş bir akreditasyon
kuruluşu tarafından akredite edilmiş bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca
düzenlenmiş “EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi”
standardı kapsamında kalite yönetim sistemini kurduğunu ve uyguladığını
gösterir belge.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 21 inci maddesinin üçüncü,
dördüncü ve yedinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve altıncı
fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
“(3) Sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve
kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar
katılım sağlamak istedikleri toplantılarda bu Yönetmelik hükümlerine uygun
hareket etmek zorundadır.
(4) Satış merkezlerinin desteklediği ulusal ve
uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında
yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre veya sempozyum katılımı olarak
değerlendirilmez.”
“(7) Satış merkezleri, bu Yönetmeliğe uygun olarak
destekledikleri toplantılara ilişkin olarak toplantının düzenlendiği
tarihten itibaren en geç otuz gün içinde Kurumca yayımlanan kılavuza uygun
şekilde bildirimde bulunur. Ayrıca bu toplantılara ilişkin bilgi ve
belgeleri talebi halinde Kuruma sunmak üzere toplantının düzenlendiği
tarihten itibaren en az iki yıl süreyle muhafaza eder.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesine aşağıdaki
fıkralar eklenmiştir.
“(2) Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı
oldukları cihazların ilk kullanım öncesinde temel teknik eğitimini, ilgili
sağlık hizmet sunucusunun yazılı talebi olması halinde, sağlık hizmet
sunucusuna bedelsiz olarak ve bir defaya mahsus olmak üzere verir veya
verilmesini sağlar.
(3) Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı
oldukları cihazlara ilişkin olarak kullanım ömrü boyunca bedeli karşılığı
bu cihazın teknik servis eğitimini verebilir.
(4) Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı
oldukları cihazlara ilişkin olarak ilgili sağlık hizmet sunucusunun temel
teknik eğitime ilişkin yazılı taleplerini üç ay içinde karşılar.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğe 25 inci maddeden sonra gelmek
üzere aşağıdaki maddeler eklenmiştir.
“Garanti belgesi düzenleme zorunluluğu
MADDE 25/A- (1) Teknik servis faaliyeti
gerektirmeyen cihazlar hariç olmak üzere satış merkezleri, imalatçısı veya
ithalatçısı oldukları sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılacak olan
cihazlar için bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak anlaşılabilir bir
dilde, açık, sade ve okunabilir bir şekilde garanti belgesi düzenlemek
zorundadır.
(2) Düzenlenen garanti belgesinin sağlık hizmet
sunucusuna verilmesi ve bu yükümlülüğün yerine getirildiğinin ispatı satış
merkezine aittir. Garanti belgesi kâğıt üzerinde yazılı olarak veya kalıcı
veri saklayıcısı aracılığıyla verilebilir. Sağlık hizmet sunucusunun talep
etmesi halinde kâğıt üzerinde yazılı olarak verilmesi zorunludur.
(3) Satılan cihazlara ilişkin düzenlenen diğer
belgeler garanti belgesi yerine geçmez.
Garanti belgesi süresi
MADDE 25/B- (1) Garanti belgesi süresi; sağlık
hizmet sunucusunun cihazı kabulüne müteakip kesilecek fatura tarihinden
itibaren başlar.
(2) Garanti belgesi süresi; asgari iki yıl veya
cihazın imalatçısının öngördüğü ölçü birimi ile tespit edilen değer kadardır.
(3) Garanti belgesi süresinin, cihazın
imalatçısının öngördüğü ölçü birimi ile belirlenmiş olması halinde, cihazın
üzerinde bu ölçü biriminin tespitine yönelik bir düzeneğin bulunması veya
yapısının bu değerin tespitine uygun olması gerekir. Aksi halde garanti
belgesi süresinin asgari iki yıl olduğu kabul edilir.
(4) Cihazın garanti belgesi süresi içinde
arızalanması durumunda, tamirde geçen süre garanti süresine eklenir. Bu
süre,
a) Cihazın yerinde onarımı durumunda; cihazın
yetkili teknik servisine arıza bildirimi yapılmasından itibaren,
b) Cihazın yetkili teknik servisinde onarımı için
satış merkezi veya yetkili teknik servis tarafından teslim alınması
durumunda; yetkili teknik servisine arıza bildirimi yapılmasından itibaren,
c) Cihazın yetkili teknik servisinde onarımı için
kargoya verilmesi durumunda; kargoya verildiği andan itibaren,
başlamak üzere cihazın çalışır halde sağlık hizmet
sunucusuna teslim edilmesine kadar geçen süre olarak belirlenir.
(5) Kullanım hatalarında teknik servis faaliyetine
ilişkin işlemlerin yetkili teknik servis tarafından yapılması durumunda
cihazın garanti belgesinin geçerliliği devam eder ve tamirde geçen süre
garanti belgesi süresine eklenir. Yetkili teknik servis, kullanım
hatalarına ilişkin gerçekleştirdiği teknik servis faaliyeti için bedel
talep edebilir.
(6) Teknik servis faaliyetine ilişkin işlemlerin
yetkili teknik servis dışında yapılması durumunda cihaz garanti belgesi
kapsamından çıkarılabilir.
(7) Garanti belgesi kapsamında değiştirilen cihazın
garanti belgesi süresi, satın alınan cihazın kalan garanti belgesi
süresinden az olamaz.
Garanti belgesinde bulunması zorunlu bilgiler
MADDE 25/C- (1) Sağlık hizmet sunucusuna verilecek
garanti belgesinde asgari olarak aşağıdaki bilgilerin yer alması
zorunludur:
a) İmalatçı ve varsa ithalatçı firmanın unvanı,
adresi, telefonu, e-posta adresi bilgileri.
b) İmalatçı veya ithalatçı firma yetkilisinin
imzası ve kaşesi.
c) Sağlık hizmet sunucusuna satış yapan satış
merkezinin unvanı, adresi, telefonu, e-posta adresi ile yetkilisinin imzası
ve kaşesi.
ç) Sağlık hizmet sunucusunun arıza bildirimlerini
yapacağı yetkili teknik servise ait unvan, adres, telefon, e-posta ve diğer
iletişim bilgileri.
d) Faturaya ait tarih ve sayı bilgisi.
e) Cihazın, Kurumun elektronik kayıt sistemindeki,
ürün adı, markası, versiyonu/modeli ve ürün (barkod) numarası ve LOT/seri
numarası.
f) Cihazın, sağlık hizmet sunucusuna teslim tarihi
(gün/ay/yıl) ve yeri.
g) Garanti belgesi süresi.
ğ) Yıllık azami toplam tamir süresi.
h) Periyodik bakım kitleri ve tek kullanımlık
aksesuarları hariç, cihazın tüm parçalarının garanti belgesi süresince
garanti belgesi kapsamında olduğuna ilişkin bilgi.
ı) Sağlık hizmet sunucusunun şikâyet ve itirazları konusundaki
başvurularını nerelere yapabileceklerine ilişkin bilgi.
i) Varsa sağlık hizmet sunucusuna sağlanan diğer
haklar.
Sağlık hizmet sunucusunun cihazın garanti belgesi
kapsamındaki hakları
MADDE 25/Ç- (1) Sağlık hizmet sunucusu, garanti
belgesinin geçerli olduğu süre boyunca cihaza ücretsiz onarım isteme
hakkına sahiptir. Bu talebin yerine getirilmesinden cihazın tedarik
zincirinde yer alan satış merkezleri sorumlu olup işçilik masrafı,
değiştirilen parça veya kargo bedeli gibi herhangi bir ad altında hiçbir
ücret talep edemez.
(2) Sağlık hizmet sunucusunun ücretsiz onarım
hakkını kullanması halinde;
a) Tamirinin uygun olmadığının, cihazın imalatçısı
veya ithalatçısı olan satış merkezi veya cihazın yetkili teknik servisi
tarafından bir raporla belirlenmesi,
b) Tamirde geçen süre toplamının yıllık azami
toplam tamir süresini aşması,
durumlarında; sağlık hizmet sunucusu cihazın bedel
iadesini veya cihazın kullanılmamış misli ile değiştirilmesini cihazın
imalatçısı veya ithalatçısı olan satış merkezinden talep edebilir.
(3) İkinci fıkrada belirtilen hükümler
doğrultusunda sağlık hizmet sunucusunun cihazın kullanılmamış misli ile
değiştirilmesi veya bedel iadesi hakkını seçmesi durumunda cihazın
imalatçısı veya ithalatçısı olan satış merkezi kırk beş gün içinde bu
talebi karşılar.
(4) İkinci fıkranın (a) bendinde belirtilen
raporun, arızanın bildirim tarihinden itibaren otuz gün içinde düzenlenmesi
ve bir nüshasının sağlık hizmet sunucusuna verilmesi zorunludur.
(5) Cihazın tamirde geçen süresi içinde sağlık
hizmet sunucusunun ikame cihaz veya hizmet talebinin yerine getirilmesi
durumunda bu maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinde yer alan süreye yıllık
toplamda altmış günü geçmeyecek şekilde ikame cihaz veya hizmet sunduğu
süre kadar süre ilave edilebilir.
(6) Bu maddede belirtilen süreler aşılmayacak
şekilde taraflar arasında yapılacak sözleşme ile ilave haklar belirlenebilir.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesine aşağıdaki
fıkralar eklenmiştir.
“(7) Satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan
kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere Kurumun kayıt ve bilgi
yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3’te yer alan cihazlar dışında
cihaz satışı yapması yasaktır.
(8) Kurum tarafından bu Yönetmelik veya 7223 sayılı
Kanun kapsamında alınan idari yaptırım kararlarının uygulanmasında,
yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış
merkezleri müteselsilen sorumludur.
(9) Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı
oldukları cihazların kullanım ömürleri boyunca teknik servis faaliyetlerine
ilişkin olarak aşağıdaki yükümlülükleri yerine getirir:
a) Teknik servis hizmetlerini ilgili mevzuatına
uygun olarak sağlayacağına ilişkin taahhüdünü Kurumca yayımlanan kılavuza
uygun şekilde Kurum onayına sunar.
b) Cihazın teknik servisinin veya hizmete sunulduğu
sağlık hizmet sunucusunun yedek parça talebini yurtiçi temininde yirmi iş
günü, yurtdışı temininde otuz iş günü içinde karşılar. Kurum, gerek görmesi
halinde yayımladığı kılavuz ile bu süreleri iki katına çıkarabilir.
c) Teknik servis faaliyeti için gerekli her türlü
şifre ve benzeri bilgiyi talebi halinde cihazın hizmete sunulduğu sağlık
hizmet sunucusuna bedelsiz olarak temin eder.
ç) Cihazı kurmak, kullanmak ve kullanım dışı
bırakmak için gerekli olabilecek cihaz ve ekipmanı temin eder. Bu
cihazlardan aktif implante edilebilir olanlar için temin süresi talebin
ulaştığı andan itibaren yirmi dört saati aşamaz.
(10) Satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi
yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca
belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 28 inci maddesinin ikinci ve
üçüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki
fıkralar eklenmiştir.
“(2) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı
davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre
26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 7/11/2013 tarihli ve
6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054
sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı
Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun,
4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların
Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında
Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 7223 sayılı
Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
(3) Bu Yönetmeliğe aykırı hareket eden sağlık
meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi
cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında bağlı oldukları kurum veya
meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır.”
“(6) 21 inci maddenin üçüncü fıkrasına aykırı
hareket ettiği tespit edilen sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve
kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar;
a) Tespitin yapıldığı tarihten sonraki otuz gün
süre ile bu Yönetmelik kapsamında düzenlenecek bilimsel ve eğitsel
faaliyetlere katılamazlar.
b) Men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki
bir yıl içinde ilgili aykırılığı tekrar ettiğinin tespiti halinde bu Yönetmelik
kapsamında düzenlenecek bilimsel ve eğitsel faaliyetlere yüz seksen gün
süre ile katılamazlar.
(7) 25 inci maddenin ikinci, üçüncü veya dördüncü
fıkralarından en az birine aykırı hareket ettiği tespit edilen satış
merkezi öncelikle uyarılır, aynı aykırılığın bir yıl içinde tekrarının
tespiti halinde satış merkezinin satış faaliyeti on beş gün süre ile geçici
olarak durdurulur.
(8) 25/A, 25/B, 25/C veya 25/Ç maddelerinden en az
birine aykırı hareket ettiği tespit edilen satış merkezi öncelikle
uyarılır, söz konusu aykırılığın giderilmesi için Kurum tarafından doksan
güne kadar süre verilir. Verilen süre içerisinde aykırılığın giderilmemesi
halinde satış merkezinin satış faaliyeti otuz gün süre ile geçici olarak
durdurulur. Kurum, satış merkezinden kaynaklı olmayan istisnai durumun
varlığına karar vermesi durumunda söz konusu aykırılığın giderilmesi için
verilen süreyi iki katına kadar uzatabilir.
(9) 26 ncı maddenin dokuzuncu fıkrasına aykırı
hareket ettiği tespit edilen satış merkezi öncelikle uyarılır, söz konusu
aykırılığın yapılan uyarı sonrası otuz gün içinde giderilmemesi veya aynı
aykırılığın bir yıl içinde tekrarının tespiti halinde satış merkezinin
satış faaliyeti otuz gün süre ile geçici olarak durdurulur. Kurum, satış
merkezinden kaynaklı olmayan istisnai durumun varlığına karar vermesi
durumunda söz konusu aykırılığın giderilmesi için verilen süreyi iki katına
kadar uzatabilir.”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“ç) 26 ncı maddenin yedinci fıkrasına aykırı
hareket edilmesi.
d) 28 inci maddenin beşinci fıkrası kapsamında
uygulanan müeyyideye aykırı faaliyette bulunulması.
e) 31 inci maddenin ikinci fıkrasına aykırı hareket
edilmesi.”
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 31 inci maddesinin dördüncü
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(4) Kurum, cihazların kayıt ve bilgi yönetim
sistemine kaydedilmesi ile ilgili kılavuzlar çıkarır. Satış merkezleri bu
kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar ve cihazları sisteme
kaydeder. Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün
kaydını yapan satış merkezi sorumluluğundadır.”
MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin ikinci ve
üçüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki
fıkralar eklenmiştir.
“(2) İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere
Ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi
aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri
ortadan kaldırmaz.
(3) Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği
tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk
sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi, biyolojik tehdit
vb.) başta olmak üzere, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal
hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi halk sağlığı
sorunlarında Ek-3 listesindeki ürün grupları da dahil olmak üzere tıbbi cihazların
satış yerlerine, reklam veya tanıtım faaliyetlerine ilişkin istisnalar
getirilebilir.
(4) Kurum, kamu kurum ve kuruluşlarının yapacakları
cihaz taleplerine ilişkin olarak; sermayesinin tamamı devlete ait, iktisadi
alanda ticari esaslara göre faaliyet göstermek üzere kurulan yerlere
istisnalar getirebilir.
(5) 26 ncı maddenin onuncu fıkrası kapsamındaki
eğitimleri başarıyla tamamlayarak satış merkezi adına Kurumun kayıt ve
bilgi yönetim sisteminde en az iki yıl süre ile tıbbi cihaz kayıt işlemi
yapan kişilerden satış ve tanıtım elemanı olarak görev almak isteyenler
için en az orta öğretim mezunu olması kaydıyla 11 inci maddenin ikinci fıkrasındaki
hüküm aranmaz.
(6) Satış merkezlerinde satış ve tanıtım elemanı
veya klinik destek elemanı olarak en az dört yıl süre ile görev yapan
kişilerden sorumlu müdür olarak görev almak isteyenler için 10 uncu
maddenin ikinci fıkrasındaki hüküm aranmaz.”
MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesine
aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(2) Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde
satış merkezi yetki belgesi olmaksızın kayıtlı olan imalatçı veya
ithalatçılar için 33 üncü maddenin ikinci fıkrası kapsamında yetki belgesine
sahip olma zorunluluğu, bu hükmün yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bir
yıl içinde yerine getirilir.”
MADDE 14- Aynı Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-3 ekteki
şekilde değiştirilmiştir.
MADDE 15- Bu Yönetmeliğin;
a) 6 ncı maddesiyle 25 inci maddeye eklenen ikinci,
üçüncü ve dördüncü fıkraları, 7 nci maddesi, 8 inci maddesiyle 26 ncı
maddeye eklenen dokuzuncu ve onuncu fıkraları ile 9 uncu maddesiyle 28 inci
maddeye eklenen yedinci, sekizinci ve dokuzuncu fıkraları 1/1/2025
tarihinde,
b) 4 üncü maddesi 1/1/2027 tarihinde,
c) 5 inci maddesi yayımı tarihinden üç ay sonra,
ç) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 16- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Eki için tıklayınız.