Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği
YÖNETMELİK | 2022-08-25

25 Ağustos 2022 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 31934 (Mükerrer)
YÖNETMELİK
Sosyal
Güvenlik Kurumu Başkanlığından:
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU İLAÇ GERİ ÖDEME YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ
BÖLÜM
Başlangıç
Hükümleri
Amaç ve kapsam
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı;
Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının
sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım
süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemektir.
(2)
Bu Yönetmelik, Kurumca oluşturulan İlaç Geri Ödeme Komisyonu, Tıbbi ve
Ekonomik Değerlendirme Komisyonu ve Sekretaryanın çalışma usul ve esasları
ile ilaç başvuruları ve değerlendirme kriterlerini
kapsar.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve
Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü, 64 üncü, 72 nci
ve 107 nci maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a)
Birim fiyat: Bir ilacın kamu fiyatının ambalaj miktarına bölünmesiyle
oluşan fiyatı,
b) Biyobenzer tıbbi ürün: Ruhsatlı bir biyolojik referans
tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürünü,
c)
Dağıtım belgesi: Firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi (İTS)
kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belgeyi,
ç)
Dönem: Komisyonun bir yıllık çalışma takvimi içerisinde yılda 2 defa
gerçekleştirilen çalışma sürelerini,
d)
Eşdeğer/Terapötik Referans (TR) grup:
Sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak,
aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etkin
maddeyi içeren ürünlerin aynı veya benzer dozaj formları arasında fiyat
karşılaştırması temeline dayanılarak oluşturulan grubu,
e)
Eşdeğer tıbbi ürün: Etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile
aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin
uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı
tıbbi ürünü,
f)
Eşdeğer/Terapötik Referans (TR) bant aralığı:
Eşdeğer/TR ilaç grubundaki ilaçların birim fiyatlarından en ucuz olan birim
fiyat ile bu fiyatın üzerine 5510 sayılı Kanunun 72 nci
maddesinde tanımlanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından
tespit edilen oranın ilave edilmesiyle bulunan birim fiyat aralığını,
g)
Firma: İlaçların imalat ya da ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya
da tüzel kişiyi,
ğ)
Fiyat Listesi: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından
yayımlanan detaylı ilaç fiyat listesini,
h)
Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesi: Komisyonlara katılacak asıl, yedek ve
gözlemci üyeler, Sekretarya görevini yürüten personel ile görüş ve
önerilerine başvurulan Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık
Komisyonuna katılan akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanları tarafından
imzalanması zorunlu gizlilik kuralları ile etik kuralların yer aldığı
belgeyi,
ı)
Gözlemci üye: Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonuna katılan, oy
kullanma hakkına sahip olmayan ilaç sektörü temsilcilerini,
i)
İlaç: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip
olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik
etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek,
değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana
uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu,
j) İlaç
Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar: Kurum tarafından hazırlanan ve Kurum
resmî internet sitesinde yayımlanan, yapılacak başvurularda izlenecek usul
ve esasları belirleyen alt düzenleyici işlemi,
k)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu: Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile
finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların ödeme usul ve
esaslarını belirleyen komisyonu,
l)
Kamu fiyatı: Bir ilacın perakende satış fiyatına, perakende satış fiyatı
olmayan ilacın ise KDV dahil depocu satış
fiyatına/KDV dahil eczacı satış fiyatına kamu kurum iskontosu
uygulandıktan sonra oluşan fiyatı,
m)
Kurum: Sosyal Güvenlik Kurumunu,
n)
Kurum Başkanı: Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanını,
o)
Liste: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde ve/veya Kurum
resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeleri,
ö)
Pazar payı: Aynı eşdeğer/TR grup içerisinde yer alan bir ilacın, varsa terapötik referans grubunda, terapötik
referans grup yok ise eşdeğer grubunda yer alan tüm ilaçların Kurumca
karşılanan toplam kutu sayısı içindeki payını,
p)
Referans tıbbi ürün: Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve
güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından
dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin
verilmiş beşeri tıbbi ürünü,
r)
Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu: Görüş ve
önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanlarından
oluşturulan komisyonları,
s)
Sekretarya: Bu Yönetmelikte yer alan komisyonların görev alanına giren
konularla ilgili sekretarya hizmetini yürüten Kurum Genel Sağlık Sigortası
Genel Müdürlüğü İlaç Daire Başkanlığının ilgili birimlerini,
ş)
SUT: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğini,
t)
Taahhütname: Firma nam ve hesabına, Kuruma karşı, sözleşmeli ya da
sözleşmesiz olarak bu Yönetmelik kapsamında istenilen hususların
yapılmasının veya tesliminin üstlenildiğini gösteren firmayı temsil ve
ilzama yetkili kişi tarafından imzalanmış İlaç Başvurularına İlişkin Usul
ve Esaslar ekinde yer alan belgeyi,
u) Terapötik Referans (TR) grup: Sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin
maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat
karşılaştırması esasına dayanılarak oluşturulan birden fazla ilacın yer
aldığı grubu,
ü)
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK): İlaçlarla ilgili olarak
yapılan başvuruları inceleyip görüş ve/veya karar veren komisyonu,
v) Yurt
Dışı İlaç Fiyat Listesi: Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu
Sağlık Uygulama Tebliği ekinde yer alan yurt dışından temini halinde bedeli
ödenecek olan ilaçlar listesini,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
İlaç
Geri Ödeme Komisyonu
İlaç Geri Ödeme Komisyonunun oluşumu
MADDE 4- (1) İlaç Geri Ödeme
Komisyonu aşağıda belirtilen şekilde teşekkül eder:
a) İlaç Geri Ödeme Komisyonu; Kurum Genel Sağlık Sigortası
Genel Müdürü başkanlığında, Kurum Başkanının görevlendireceği Genel Sağlık
Sigortası Genel Müdürlüğü bünyesinde görevli biri İlaç Daire Başkanı olmak
üzere 3 daire başkanı, Hazine ve Maliye Bakanlığının görevlendireceği en az
daire başkanı düzeyinde 2 temsilci, Sağlık Bakanlığının görevlendireceği en
az daire başkanı düzeyinde 2 temsilci ile Cumhurbaşkanlığı Strateji ve
Bütçe Başkanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde 1
temsilcinin katılımıyla 9 asıl üyeden oluşur.
b)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının katılamayacağı toplantılara başkanlık
etmek üzere Kurum Genel Sağlık Sigortası genel müdür yardımcılarından biri
İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından görevlendirilir. İlaç Geri
Ödeme Komisyonu Başkanının katılamayacağı toplantılara görevlendirilmiş
olan genel müdür yardımcısı aynı yetkilerle başkanlık eder.
c)
İlgili kurumlarca, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı hariç olmak üzere,
İlaç Geri Ödeme Komisyonundaki asıl üye sayısı kadar en az şube müdürü veya
konu ile ilgili uzman düzeyinde yedek üye belirlenir. İlaç Geri Ödeme
Komisyonu üyelerinin herhangi bir nedenle görevinden ayrılması durumunda
komisyon üyelikleri için yeni görevlendirilen üyeler Kuruma bildirilir.
İlaç Geri Ödeme Komisyonu üyelerinin geçici görev, izin, hastalık izni gibi
nedenlerle görevleri başında bulunamadıkları durumlarda aynı yetkilerle
yedek üyeler toplantılara katılır. Üyeler dışındaki kişiler toplantılara
ancak davet edilmeleri halinde katılabilirler.
ç)
İlaç Geri Ödeme Komisyonuna katılacak asıl ve yedek üyeler Gizlilik ve Etik
Kurallar Belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar.
İlaç Geri Ödeme Komisyonunun görevleri
MADDE 5- (1) İlaç Geri Ödeme
Komisyonunun görevleri şunlardır:
a)
Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması
talebinde bulunulan ilaçlara ilişkin ödeme usul ve esaslarını
değerlendirerek karara bağlamak.
b)
Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması
talebinde bulunulan ilaçlarla ilgili gündemde yer alan konular hakkında
TEDK tarafından hazırlanan görüşleri değerlendirerek karara bağlamak.
c)
Temininde güçlük yaşanan ve hayati önem arz eden ya da halk sağlığını
yakından ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren ilaçları
değerlendirerek karara bağlamak.
ç)
Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması
talebinde bulunulan ilaçların katılım payından muafiyeti konusunu
değerlendirerek karara bağlamak.
d)
Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların bütçe üzerindeki etkilerini, pazar
paylarını, klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali
değerlendirmelerini dikkate alarak ödeme listesinden çıkarılmasına, mevcut
ödeme koşullarının yeniden düzenlenmesine yönelik karar almak.
e)
Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması
talebinde bulunulan ilaçların Kurumun eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında
eşdeğer/TR gruplarının oluşturulması yönünde karar almak.
f)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından bu Yönetmelik hükümlerine göre
önceliklendirilmesi uygun görülen ilaçları ve
konuları aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılması beklenilmeden
gerektiğinde olağan/olağanüstü toplantıda değerlendirerek karara bağlamak.
g)
Çalışmalar sırasında gerekli görülen gündem dışı konuları değerlendirerek
karara bağlamak.
ğ)
Başvuru sırasında istenilecek bilgi ve belgelerin standartlarını, bunlara
ilişkin formları, başvuru sırasında sunulması gereken belgelere ilişkin
istisnai durumları belirlemek.
İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının
görevleri
MADDE 6- (1) İlaç Geri Ödeme
Komisyonu Başkanının görevleri şunlardır:
a)
İlaç Geri Ödeme Komisyonunun çalışmalarını koordine etmek ve gerektiğinde
İlaç Geri Ödeme Komisyonunu olağanüstü toplantıya çağırmak.
b)
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunda Kurumu temsil eden üyeler ile
akademisyen üyeleri belirlemek.
c) Temininde güçlük yaşanan ve hayati önem arz eden ilaçlar,
halk sağlığını yakından ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren
konular, Kurumca yayımlanan Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde yer alan
ilaçlardan ruhsatlandırılarak listeye ilave talebinde bulunulan ilaçlar ve
bu ilaçlarla aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren aynı veya benzer farmasötik şekildeki ilaçlar hakkında ve TEDK
Başkanının gerekçeli önerilerini içeren diğer konuları İlaç Geri Ödeme
Komisyonunun olağan/olağanüstü toplantısında kararlaştırılması yönünde oluşturulan
görüşleri değerlendirerek önceliklendirilmesini
onaylamak.
ç) Listeye
ilave talebinde bulunulan eşdeğer/TR grubu bulunmayan ve listedeki referans
tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit
edilen ilk biyobenzer tıbbi ürün için İlaç Geri
Ödeme Komisyonunun olağan/olağanüstü toplantısında kararlaştırılması
yönünde oluşturulan görüşleri değerlendirerek önceliklendirilmesini
onaylamak.
d)
TEDK tarafından karara bağlanarak Kurum resmî internet sitesinde
duyurulacak başvurularla ilgili kararları onaylamak.
e)
12 nci madde kapsamında yürütülen Sekretarya
işlemlerini onaylamak.
f)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu tarafından alınan nihai kararları Kurum
Başkanının onayına sunmak.
İlaç Geri Ödeme Komisyonunun çalışma
esasları
MADDE 7- (1) İlaç Geri Ödeme
Komisyonunun çalışma esasları aşağıda belirtilmiştir:
a)
Yılda en az 2 defa olağan, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının daveti
üzerine ise olağanüstü toplanır. Komisyon çalışma dönemlerine ait son
başvuru tarihleri her yılın Mart ve Ağustos aylarının son iş günüdür.
b)
Firma başvuruları dışında, kurum ve kuruluşlar ile şahıslar tarafından
yapılacak başvurular çalışma dönemine göre gündeme alınır.
c)
Gündemde yer alacak konular İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından
toplantı gününden en az 1 hafta önce üyelere bildirilir. Olağanüstü
toplantı durumunda gündem ile toplantı gün ve saati en geç toplantı
tarihinden 3 gün önce üyelere bildirilir.
ç)
Çalışmalar, toplantı gündemindeki konular sonuçlandırılıncaya kadar devam
eder. Toplantı gündemindeki konular, yapılan değerlendirmeler ve alınan
kararlar ile gerekçeleri ayrıntılı olarak düzenlenen tutanakta belirtilir.
Toplantılar sonuçlandığında alınan kararlara ait tutanak İlaç Geri Ödeme
Komisyonu üyeleri tarafından imzalanır.
d)
Çalışmalar tamamlandıktan sonra alınan kararlar, gerekçeleri ile birlikte
en geç 15 iş günü içinde Kurum Başkanına gönderilir. Kurum Başkanı, İlaç
Geri Ödeme Komisyonunca alınan kararları en geç 10 iş günü içerisinde
değerlendirir.
e)
Kurum Başkanı tarafından uygun görülen kararlar gereği yapılmak üzere,
uygun görülmeyen kararlar ise tekrar değerlendirilmek üzere İlaç Geri Ödeme
Komisyonu Başkanına gönderilir. Tekrar incelenmek üzere iade edilen
kararlar, İlaç Geri Ödeme Komisyonunun ilk olağan toplantısında yeniden
değerlendirilerek karara bağlanır.
f)
Başvurulardan İlaç Geri Ödeme Komisyonunca kabul edilen ve Kurum Başkanınca
onaylanan kararlara ait düzenlemeler Kurum tarafından yürürlük tarihi
belirtilerek yayımlanır. Kabul edilmeyen veya değerlendirme süreci devam
eden başvurular, Kurum Başkanının onay tarihinden itibaren 10 iş günü
içerisinde gerekçesi ile birlikte ilgili Sekretarya tarafından başvuru
sahibine yazılı olarak bildirilir.
g)
Toplantıya tüm temsilcilerin katılımı esastır. İlgili kurumlar üyelerin
katılımını sağlamakla yükümlüdürler. İlaç Geri Ödeme Komisyonu en az üye
tam sayısının salt çoğunluğuyla toplanır ve en az üye tam sayısının salt
çoğunluğu ile karar alır. Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. Oyların
eşitliği halinde İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının kullandığı oy yönünde
çoğunluk sağlanmış sayılır. Verilen karara katılmayan üye, katılmama
nedenini yazılı olarak karar tutanağında belirtir.
ğ)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu, başvuru yapılan konular ile ilgili her türlü
ilave bilgi ve belgenin yazılı ve/veya sözlü olarak sunulmasını talep
edebilir, Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonlarından
görüş alabilir.
h)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu, ihtiyaç duyulan ilaç/ilaç grupları ile ilgili
getireceği tıbbi ve mali fayda, tedavi üstünlüklerinin belirlenmesi
amacıyla Sağlık Bakanlığının ilgili mevzuatı doğrultusunda çalışma talep
edebilir, çalışmaların sonucunu değerlendirir.
ı)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu, gündeminde yer alan ilaçların SUT’un ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarını (özel iskontolar
dahil olmak üzere) gizleme taleplerini
değerlendirebilir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Tıbbi
ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme
Komisyonu (TEDK)’nun oluşumu
MADDE 8- (1) TEDK aşağıda
belirtilen şekilde teşekkül eder:
a)
Kurum İlaç Daire Başkanı başkanlığında;
1)
Kurumu temsilen, TEDK Başkanı dâhil olmak üzere İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanı tarafından görevlendirilecek 6 üye,
2)
Sağlık Bakanlığını temsilen ilgili kurum tarafından belirlenmiş 2 üye,
3)
Hazine ve Maliye Bakanlığını temsilen en az şube müdürü veya uzman düzeyinde
ilgili kurum tarafından belirlenmiş 2 üye,
4)
Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığını temsilen ilgili kurum
tarafından belirlenmiş en az şube müdürü veya uzman düzeyinde 1 üye,
5)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanınca belirlenecek biri tabip, diğeri halk
sağlığı veya farmakoloji veya sağlık ekonomisi
alanında görev yapan bir akademisyen olmak üzere 2 üye,
6)
İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Araştırmacı
İlaç Firmaları Derneği ve Gelişimci İlaç Firmaları Derneğini temsilen
ilgili kuruluşlar tarafından belirlenmiş birer gözlemci üye,
olmak üzere 13 asıl ve 4 gözlemci üyeden oluşur.
b)
TEDK Başkanı hariç olmak üzere üye sayısı kadar da yedek üye belirlenir.
(2)
TEDK Başkanının geçici görev, izin, hastalık izni gibi nedenlerle görevi
başında bulunamadığı durumlarda toplantılara başkanlık etmek üzere, TEDK
Başkanı tarafından Kurumu temsilen katılan üyeler arasından 1 üye
görevlendirilir. Kurumu temsilen katılan üyelerden birinin Tıbbi ve
Ekonomik Değerlendirme Komisyonuna başkanlık etmek üzere görevlendirilmesi
halinde yerine yedek üye toplantılara katılır. TEDK Başkanı tarafından
toplantılara başkanlık etmek üzere görevlendirilen üye TEDK Başkanının
katılamayacağı toplantılara aynı yetki ile başkanlık eder.
(3)
TEDK üyelerinin herhangi bir nedenle görevinden ayrılması durumunda, TEDK
üyelikleri için yeni görevlendirilen üyeler Kuruma bildirilir. TEDK
üyelerinin geçici görev, izin, hastalık izni gibi nedenlerle görevleri
başında bulunamadıkları durumlarda aynı yetkilerle yedek üyeler
toplantılara katılır. Üyeler dışındaki kişiler toplantılara ancak davet
edilmeleri halinde katılabilirler.
(4)
TEDK, gerektiğinde görüşlerine başvurmak üzere gerçek/tüzel kişileri
toplantıya davet edebilir veya yazılı görüş isteyebilir.
(5) TEDK’nin sekretarya hizmetleri, Genel Sağlık Sigortası
Genel Müdürlüğü İlaç Daire Başkanlığı bünyesindeki ilgili birimler
tarafından yürütülür.
(6) TEDK’ye katılacak asıl, yedek ve gözlemci üyeler
Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar.
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme
Komisyonunun görevleri
MADDE 9- (1) TEDK’nin
görevleri şunlardır:
a)
Başvuru dosyası ile sunulan literatür ve verileri
değerlendirmek.
b)
Listede yer alan veya listeye alınma talebi bulunan ilaçlar hakkında
gerektiğinde Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu
ve/veya gerçek/tüzel kişilerden görüş almak.
c) Listede yer alan veya listeye alınma talebi bulunan ilaçlar
ile ilgili klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeleri
ve ayrıca başvuru dosyasında yer alan maliyet minimizasyonu
veya maliyet etkililik yöntemlerinden biri ile gerçekleştirilen farmakoekonomik çalışmaları inceleyerek, gerektiğinde
aynı veya benzer endikasyona sahip ilaçların
Kurum verileri ile yapılan ağırlıklı ortalama maliyetlerini de dikkate
alarak görüş oluşturmak.
ç)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından bu Yönetmelik hükümlerine göre
önceliklendirilmesi uygun görülen ve TEDK Başkanı
tarafından sunulan ilaçları ve konuları değerlendirerek görüş oluşturmak.
d)
Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların pazar payları ile bütçe üzerindeki
etkileri hakkında hazırlanan raporları, klinik ve teknik veriler ile
ekonomik ve mali değerlendirmeleri ve gerektiğinde Sağlık Hizmetleri
Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonunun görüşlerini de dikkate alarak
görüş oluşturmak.
e)
İlgili kurum ve kuruluşların veya şahısların başvuruları ile ilgili
yapılacak düzenlemelere ilişkin önerileri değerlendirerek görüş oluşturmak.
f)
Ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhi veya ithal/imal izin onay belgesi
iptaline istinaden yapılanlar hariç olmak üzere firmaların listeden
çıkarılma başvurularını, Kurum tespitlerini, Sağlık Bakanlığının veya
ilgili kurum ve kuruluşların başvurularını değerlendirerek görüş
oluşturmak.
g)
Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak ilaçların, Kurumun eşdeğer/TR ilaç
uygulaması kapsamında eşdeğer/TR gruplarının oluşturulması hakkında görüş
oluşturmak.
ğ)
İlaçların reçetelenmesine ve ödenmesine ilişkin
kuralların belirlenmesi ve ilaçların katılım payından muafiyeti konusunda
görüş oluşturmak.
h)
Listede mevcut ürünlerin kısa ürün bilgisi-kullanma talimatı (KÜB-KT)
ve/veya kullanım değişikliklerine ilişkin başvuruları değerlendirerek görüş
oluşturmak.
ı)
İlacın, aynı eşdeğer/TR grubunda yer alan ilaçlarla ambalaj miktarının aynı
veya daha düşük olması ve birim fiyatının da eşdeğer/TR bant aralığında
olması halinde, bu ilaç başvurularını değerlendirmeye alarak karara
bağlamak ve alınan kararları İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile
Kurum resmî internet sitesinde yayımlamak. Bu değerlendirme, değerlendirme
tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır, firmanın başvuru
dosyasındaki kamu fiyatını güncelleme hakkı saklıdır. Güncelleme işlemi
ilacın perakende satış fiyatı üzerinden yapılabileceği gibi kamu kurum iskontosunun yeniden düzenlenmesi suretiyle de
yapılabilir.
i) Aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla;
listede eşdeğer/TR grubu bulunmayan ilaç ile aynı etkin maddeyi aynı
miktarda içeren ve birim fiyatı listede mevcut ilaç ile oluşacak eşdeğer/TR
bant aralığında olan imal statüsündeki ilaç başvurularını değerlendirmeye
alarak karara bağlamak, alınan kararları İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanının onayı ile Kurum resmî internet sitesinde yayımlamak. Bu
değerlendirme, değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak
yapılır, firmanın başvuru dosyasındaki kamu fiyatını güncelleme hakkı
saklıdır. Güncelleme işlemi ilacın perakende satış fiyatı üzerinden
yapılabileceği gibi kamu kurum iskontosunun
yeniden düzenlenmesi suretiyle de yapılabilir.
j)
Başvuru sırasında istenilecek bilgi ve belgelerin standartlarının
belirlenmesi, bunlara ilişkin formların geliştirilmesi ve yenilenmesi
konularında görüş oluşturmak.
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme
Komisyonu Başkanının görevleri
MADDE 10- (1) TEDK Başkanının
görevleri şunlardır:
a) TEDK’nin çalışmalarını koordine etmek.
b)
Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu çalışmalarını
düzenlemek.
c)
TEDK tarafından oluşturulan görüşlerin İlaç Geri Ödeme Komisyonuna
iletilmesini sağlamak.
ç) Temininde güçlük yaşanan ve hayati önem arz eden ilaçlar,
halk sağlığını yakından ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren konular
ile Kurumca yayımlanan Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde yer alan ilaçlardan
ruhsatlandırılarak listeye ilave talebinde bulunulan ilaçlar ve bu
ilaçlarla aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren aynı veya benzer farmasötik formdaki ilaçlar ile gerekçeli önerileri
içeren diğer konuları İlaç Geri Ödeme Komisyonunun olağan/olağanüstü
toplantısında kararlaştırılması amacıyla İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanına
sunmak.
d)
Listeye ilave talebinde bulunulan eşdeğer/TR grubu bulunmayan ve listedeki
referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı
olduğu tespit edilen ilk biyobenzer tıbbi ürün
için İlaç Geri Ödeme Komisyonunun olağan/olağanüstü toplantısında
kararlaştırılması amacıyla İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanına sunmak.
e)
Sekretarya tarafından yapılan iş ve işlemlerin yürütümünü sağlamak.
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme
Komisyonunun çalışma esasları
MADDE 11- (1) TEDK çalışma esasları
aşağıda belirtilmiştir:
a)
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu, TEDK Başkanının daveti üzerine
toplanır. Çalışmalar, toplantı gündeminde görüşülecek konular
sonuçlandırılıncaya kadar devam eder. Bu Yönetmelikte belirlenen başvuru
tarihleri içerisinde ilaç başvurularına ilişkin usul ve esaslara uygun
olarak yapılmış başvuru dosyaları TEDK gündemine alınır ve sonuçlandırılır.
Alınan kararlar ile gerekçeleri ayrıntılı olarak tutanak altına alınır ve
toplantıların bitiminde imzalanır. Çalışmalar sonunda hazırlanan tutanak,
İlaç Geri Ödeme Komisyonu toplantısından en az 5 iş günü önce İlaç Geri
Ödeme Komisyonu Başkanına iletilir.
b)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından önceliklendirilmesi
uygun görülen ilaçlar ve konular komisyon gündemine alınır.
c)
Firma başvuruları dışında, kurum ve kuruluşlar ile şahıslar tarafından
yapılacak başvurular çalışma dönemine göre gündeme alınır.
ç)
TEDK, başvuru dosyası ile sunulan literatür ve
verileri değerlendirir. Sunulan literatür veya
verilerin doğru ya da uygulanabilir olmadığının tespit edilmesi halinde
başvuru TEDK kararı ile reddedilir.
d)
Toplantıya tüm temsilcilerin katılımı esastır. İlgili kurumlar üyelerin
katılımını sağlamakla yükümlüdürler. TEDK, en az üye tam sayısının salt
çoğunluğuyla toplanır ve en az üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar
alır. Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. Oyların eşitliği halinde TEDK
Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. Verilen karara
katılmayan üye, katılmama nedenini yazılı olarak karar tutanağında
belirtir. Gözlemci üyeler toplantı yeter sayılarının hesaplanmasında
dikkate alınmazlar ve oy kullanamazlar.
e)
TEDK, başvuru yapılan konular ile ilgili her türlü ilave bilgi ve belgenin
yazılı ve/veya sözlü olarak sunulmasını talep edebilir.
Sekretarya tarafından yürütülecek
işlemler
MADDE 12- (1) Sekretarya tarafından
listede yer alan ilaçların;
a)
Sağlık Bakanlığınca fiyatı değiştirilmemek veya fiyatı düşürülmek kaydıyla,
firma değişikliğine ilişkin ruhsat devri veya ilaç isim ya da barkod değişikliği talepleri,
b)
Kamu kurum iskontosu oranlarının arttırılma
talepleri,
c)
Listedeki referans tıbbi ürünün Fiyat Listesi’ndeki fiyatının ilk eşdeğer
tıbbi ürününün piyasaya arz edilmiş olması nedeniyle Sağlık Bakanlığınca
düşürülmesi kaydıyla, Kamu kurum iskontosu
oranlarının Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararında yer alan
statüsüne uygun iskontoya (özel iskontolar saklı kalmak kaydı ile) göre azaltılması
talepleri,
ç)
Ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhine veya ithal/imal izin onay belgesi
iptaline istinaden listeden çıkma talepleri,
değerlendirilir. Bu değerlendirmeler sonucu yapılan düzenlemeler
her hafta çarşamba günü Kurum resmî internet sitesinde yayımlanır. Çarşamba
gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü yayımlanır. Yayımlanan
liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer.
(2)
Karşılaştırılacak ilaç/ilaçlarla aynı veya daha düşük ambalaj miktarında
olmak kaydıyla;
a) Dahil olacağı eşdeğer/TR grubunda bulunan birim fiyatı
değerlendirme tarihinde en ucuz olan ilacın en az %5 altında birim fiyata
sahip ilaçların,
b)
Aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve eşdeğer grubu bulunmayan
listedeki ilaç ile eşdeğer grup oluşturacak nitelikte ve değerlendirme
tarihindeki birim fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatının en az %5
altında birim fiyata sahip ilaçların,
c)
Aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve eşdeğer grubu bulunmayan,
listedeki referans tıbbi ürünün değerlendirme tarihinde birim fiyatını
aşmayan ilk eşdeğer tıbbi ürünün,
ç) Dahil olacağı eşdeğer/TR grubunda bulunan değerlendirme
tarihindeki en ucuz birim fiyata sahip ilacın, birim fiyatına eşit veya
daha düşük birim fiyatla bedeli ödenecek ilaçlar listesine girecek ilk imal
ilaçların,
d)
Aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve eşdeğer grubu bulunmayan
listedeki ilaç ile eşdeğer grup oluşturacak nitelikte ve değerlendirme
tarihindeki birim fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatını aşmayan imal
statüsündeki ilaçların,
başvuruları Sekretarya tarafından değerlendirilir. Bu
grup ilaçların başvuruları sırasında dağıtım belgesini Kuruma ibraz
etmeleri gerekir. Yapılan değerlendirmeler sonucunda listeye ilavesine
karar verilen ilaçlar her hafta çarşamba günü Kurum resmî internet
sitesinde yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir
sonraki iş günü yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden
ikinci gün yürürlüğe girer.
(3)
Listeye yeni alınan ve eşdeğer/TR grubun en ucuz birim fiyatına sahip olan
ilaç, listeye alındığı tarihten itibaren %1 pazar payına ulaşana kadar
eşdeğer/TR grupta bant hesabına dahil edilmez. Bu
grup ilaçların pazar payları aylık takip edilir. %1 pazar payına ulaşan
ilaçlar, eşdeğer/TR grupta bant hesabına dahil
edilir.
(4)
Listede yer alan ilaçlardan eşdeğer/TR grubun en ucuz birim fiyatına sahip
olan ilaçların pazar payları takip edilir. Son 5 aylık süre verilerinin
hiçbirinde %1 pazar payına ulaşamamış ilaçlar, eşdeğer/TR grupta bant
hesabından çıkarılır. Söz konusu ilaçların aylık takibi yapılarak %1 pazar
payına ulaştığının tespiti halinde tekrar eşdeğer/TR grupta bant hesabına dahil edilir.
(5)
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ruhsatının iptal edildiği belirlenen
ilaç listeden çıkarılır.
(6) Listede aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlardan biri için
yeni endikasyon ilave talebinde bulunulması
durumunda, söz konusu endikasyonun bu grupta yer alan
diğer ilaç/ilaçlar için daha önce Ödeme Komisyonu tarafından ödeme
kapsamına alınmış olması ve ilacın grubun en ucuz birim fiyatının %5
altında fiyat ile başvurması halinde, başvuru Sekretarya tarafından
değerlendirilir ve eşdeğer grup düzenlemesi yapılabilir. Bu
ilaçların başvurusu yapılan endikasyonunun Sağlık
Bakanlığınca yayımlanmış olması zorunludur. Yapılan değerlendirmeler
sonucunda uygun görülen talebe ait düzenlemeler her hafta çarşamba günü
Kurum resmî internet sitesinde yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil
olması halinde bir sonraki iş günü yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı
tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer.
(7)
Dağıtım belgesi ile ilgili diğer durumlar şunlardır:
a)
Başvuru dosyasında Tahmini Bütçe Etkisi Tablosu hazırlamakla yükümlü olunan
ilaçlar için, sunulan dağıtım belgesindeki sayının tabloda yer alan; ilacı
kullanması muhtemel hasta sayısına ait birinci yıl için belirtilen kutu
sayısının en az %3 oranına denk gelen sayı kadar olması koşulu aranır.
b)
Daha önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye’de
ruhsatlandırılan ilaçlar hariç olmak üzere, listeye yeni alınan ilaçlar (9
uncu maddenin birinci fıkrasının (ı) ve (i) bentleri kapsamında alınanlar
hariç) için, listeye alındığı tarihten itibaren 5 aylık süre içerisinde
dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilmek zorundadır. Beşinci ayın sonunda dağıtım belgesi
Kuruma ibraz edilemeyen ilaçlar, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı
ile provizyon sisteminde pasif hale getirilir.
Provizyon sisteminde pasif hale getirilmiş ilaçların dağıtım belgesinin
Kuruma ibraz edilmesi halinde, kamu fiyatları pasiflendikleri
tarihteki kamu fiyatını aşmamak kaydıyla Komisyon Başkanının onayı ile
aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç fiyatlarına yansıtılan kur
değişiklikleri/düzenlemeleri oranında kamu fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler ve immunglobulinler
gibi Sağlık Bakanlığınca belirlenen güncel kura göre ithalatı yapılan kan
ürünlerinde zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri aranmaz. Ancak, onuncu ayın sonunda halen
dağıtım belgesi ibraz edilemeyen ilaçlar Komisyon Başkanının onayı ile
listeden çıkarılır.
c)
Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde yer alıp daha önce şahsi tedavi için yurt
dışından temin edilen ve Türkiye’de ruhsatlandırılarak listeye alınan aynı
etkin maddeyi aynı miktarda içeren ilaç/ilaçların piyasaya arzından
firmalar sorumludur. Dağıtım belgesinin, başvuru esnasında ya da listeye
dâhil edildikleri tarihten itibaren en geç 1 aylık süre içerisinde Kuruma
ibraz edilmesi gerekir. Bu husus firma yetkilisinin imzaladığı
taahhütnamede belirtilir. Bu taahhütname başvuru dosyasına ait dilekçe
ekinde yer alır. Listeye alınan ilaçlar için; dağıtım belgesinin
en son getirileceği tarihin 1 aylık süreyi aşması halinde ilaç/ilaçların şahsi
olarak ya da Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş taraflarca temin edilmesi
ve Kurum tarafından ödenmesi durumunda, ilaç/ilaçların temin fiyatları ile
ilacın Kamu fiyatı arasında oluşacak farkın mali yükümlülüğü firmaya ait
olup Kurum, ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda firmadan tahsil ve
tazmin eder.
(8)
Listede yer alan ilaçlar, sarfiyatının olup olmadığının tespiti için yıllık
periyotlarla (1 Ocak-31 Aralık) izlenir. Perakende
satış fiyatı bulunmayıp KDV dâhil depocu satış fiyatı/KDV dâhil eczacı
satış fiyatı olan ilaçlar ile Fiyat Listesinde “İTS'de
Bildirim Zorunluluğu Olmayan Ürün” olarak kodlanan ilaçlar bu kapsam
dışında tutulur. Biten yıl içinde Kurum verilerine göre sarfiyatının bir
kutudan az olduğu ya da hiç verisinin olmadığı belirlenen ilaçlar İlaç Geri
Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Sekretarya tarafından pasif hale
getirilir. İncelenen yıllık periyot içerisinde
listeye ilave edilen ilaçlar için Kurum verilerine göre sarfiyatının olup
olmadığı durumuna bakılmaz. Pasif hale getirilmiş ilaçlar
için firması tarafından aktiflenme talebi ile Kuruma
başvurulması halinde kamu fiyatları pasiflendikleri
tarihteki kamu fiyatını aşmaması ve dağıtım belgesinin (Risk Yönetim
Planına istinaden depo ve eczanelerde bulundurulması uygun bulunmayan ilaçlar
için fatura örneği) Kuruma ibrazı kaydıyla, İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanının onayı ile aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç
fiyatlarına yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri oranında kamu
fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler
ve immunglobulinler gibi Sağlık Bakanlığınca
belirlenen güncel kura göre ithalatı yapılan kan ürünlerinde zorunlu fiyat
artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri
aranmaz. Bunun dışındaki aktiflenme talepleri
için İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar kapsamında başvurulması
gerekir. Pasiflendikleri tarihten itibaren onuncu
ayın sonunda halen aktiflenme talebi olmayan
ilaçlar ise İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile listeden
çıkarılır. Listeye yeniden girmek için yapılacak başvuru, İlaç Başvurularına
İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yapılır ve çalışma dönemine göre
gündeme alınır.
(9)
Listede yer alan ilaçlardan; Fiyat Listesinde pasiflendiği
tespit edilen ilaçlar İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile provizyon sisteminde pasif hale getirilir. Pasif hale
getirilmiş ilaçların Fiyat Listesinde isim ve fiyatlarının yeniden aktif
listede yer alarak firması tarafından aktiflenmesi
için Kuruma başvurulması halinde; kamu fiyatları pasiflendikleri
tarihteki kamu fiyatını aşmamak kaydıyla, İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanının onayı ile aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç
fiyatlarına yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri oranında kamu
fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler
ve immunglobulinler gibi Sağlık Bakanlığınca
belirlenen güncel kura göre ithalatı yapılan kan ürünlerinde zorunlu fiyat
artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri
aranmaz. Bu durumların dışında kalan başvuruların İlaç Başvurularına
İlişkin Usul ve Esaslar kapsamında yapılması gerekir. Pasiflendikleri
tarihten itibaren onuncu ayın sonunda firması tarafından halen aktiflenme başvurusu olmayan ilaçlar ise İlaç Geri
Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile listeden çıkarılır. Ödeme listesinde
yer alıp, TİTCK tarafından yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine göre 1 inci
sınıf A seviye geri çekme işlemi yapılan ilaçlara ait işlemler anılan
Bakanlıkça yürütüldüğünden ödeme listelerinde herhangi bir işlem yapılmaz.
(10) Perakende satış fiyatı bulunmayıp KDV dâhil depocu satış
fiyatı/KDV dâhil eczacı satış fiyatı bulunan ilaçlar, Sağlık Bakanlığınca
belirlenen Risk Yönetim Planına istinaden depo ve eczanelerde
bulundurulması uygun bulunmayan ilaçlar, Fiyat Listesi’nde “İTS'de Bildirim Zorunluluğu Olmayan Ürün” olarak
kodlanan ilaçlar ile 9 uncu maddenin birinci fıkrasının (ı) ve (i) bentleri
kapsamında başvurusu olan ilaçlar için dağıtım belgesi aranmaz.
(11)
Bu madde kapsamında yapılan tüm başvuru dosyaları haftanın son iş gününe
kadar kabul edilir. Başvurusu uygun görülen talep, takip eden çarşamba günü
yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü
yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün
yürürlüğe girer. Eksik olduğu tespit edilen başvuru dosyası işleme alınmaz.
Eksik bilgi ve belgelerin tamamlandığı tarih, başvuru tarihi olarak esas
alınır.
Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik
Danışmanlık Komisyonları
MADDE 13- (1) Sağlık Hizmetleri
Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonları, Kurumca yayımlanan Genel
Sağlık Sigortası Uygulamalarına Yönelik Oluşturulan Komisyonların Çalışma
Usul ve Esasları kapsamında toplanır.
İlaç başvurularında istenecek belgeler
ve diğer hususlar
MADDE 14- (1) İlaç başvurularında
istenecek belgeler ve diğer hususlar şunlardır:
a)
Başvurular, İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslara uygun olarak
yapılır.
b)
Komisyonlarda değerlendirilecek başvurularda eksikliği tespit edilen
dosyalar gündeme alınmaz. Eksik bilgi ve belgeler yalnızca bir sonraki
çalışma döneminin son başvuru tarihine kadar tamamlanması halinde gündeme
alınır. Bu süre sonunda eksikliği tamamlanmayan başvuruların İlaç
Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslara uygun olarak yeniden yapılması
gereklidir.
c)
Çalışmalarda talep edilen ek bilgi ve belgeler, firmadan yazılı olarak
istenir. Ek bilgi ve belge tamamlanana kadar inceleme süreci durur.
İnceleme süreci durdurulan başvurularda, istenilen tüm belgeler ilgili
firma tarafından çalışmaların bitimine kadar teslim edilir. İstenilen
belgelerin teslim edilmemesi halinde mevcut bilgi ve belgeler esas alınarak
karar verilir.
ç)
Verilen her türlü bilgi ve belgelerin doğruluğundan, bilgilerin kesinleşmiş
olmasından, Kuruma bilgi ve belgeyi verenler sorumludur. Hatalı verilen
bilgi ve belgelere dayanılarak alınan kararlar nedeniyle Kurumun uğrayacağı
zarar, bilgi ve belgeyi Kuruma sunanlardan ilgili mevzuat hükümleri
doğrultusunda tahsil veya tazmin edilir. Bu husus firma yetkilisinin
imzaladığı taahhütnamede belirtilir ve bu taahhütname başvuru dosyasına ait
dilekçe ekinde yer alır.
d)
Listede küçük ambalajlı formu bulunan aynı firmaya ait büyük ambalajlı
ilaçların başvurularında, başvurusu olan ilacın birim fiyatının, ilacın en
küçük ambalajlı formunun birim fiyatının %10 altında olması ve akılcı ilaç
kullanımına uygunluk kriterleri esas alınır.
e)
İlaç Geri Ödeme Komisyonunca listeden çıkarılması yönünde karar alınan
ilaçlar için uygulama, kararın yayımı tarihinden 3 ay sonra yürürlüğe
girer. Firmanın eczane stok zararını karşılayacağına dair yazılı beyanı
olması halinde yayım tarihinden sonraki 3 aylık yürürlük süresi beklenmez.
f)
Kombine ilaçlarla ilgili değerlendirmelerde Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma
Komisyonu ve İlaç Geri Ödeme Komisyonunun bu ilaçlara ilişkin genel
uygulamaya yönelik kararları göz önünde bulundurulur.
g)
Firmanın başvuru dosyasındaki kamu fiyatını güncelleme hakkı saklıdır.
Güncelleme işlemi ilacın perakende satış fiyatı üzerinden yapılabileceği
gibi kamu kurum iskontosunun yeniden düzenlenmesi
suretiyle de yapılabilir. Komisyonlar tarafından yapılan değerlendirmeler,
değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır.
ğ)
Firmalar tarafından SUT’un ilgili maddelerinde
yer alan iskonto oranlarının üzerinde yapılan iskonto talepleri tam sayı olarak verilir. Ondalıklı
rakam şeklinde verilen özel iskonto talepleri ise
ayrıca firmasına bildirim yapılmadan, ondalıklı olmayacak şekilde bir üst
rakama yuvarlanarak tam sayı halinde değerlendirilir.
Başvurunun reddedilmesi halinde tekrar
başvuru
MADDE 15- (1) Bir başvuruya red kararı verilmesi halinde, söz konusu kararın ilgili
firma tarafından tebellüğ edildiği tarihten itibaren başvuru şekilleri
aşağıda belirtilmiştir:
a)
Başvurusu reddedilen firmalar, İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar
doğrultusunda başvuru dosyası hazırlamadan sadece red
kararına yönelik gerekçeleri ile bu gerekçelere yönelik varsa ek bilgi ve
belge ile 2 ay içinde başvurabilir. Bu şekildeki başvuru, çalışma dönemi
başvuru tarihine uygun olarak değerlendirmeye alınır.
b)
Başvurusu reddedilen firmaların tekrar başvurusunu 2 ay içinde yukarıda
açıklanan şekilde yapamamaları halinde, tekrar başvuru İlaç Başvurularına
İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yeni dosya hazırlanmak suretiyle
yapılır. Bu şekildeki başvuru, çalışma dönemi başvuru tarihine uygun olarak
değerlendirmeye alınır.
İlaç Geri Ödeme Komisyonu ve Tıbbi ve
Ekonomik Değerlendirme Komisyonu çalışmalarının gizliliği
MADDE 16- (1) İlaç Geri Ödeme
Komisyonu ve TEDK’nin çalışmalarının gizliliğine
ilişkin ilkeler aşağıda belirtilmiştir:
a)
Komisyonlara katılacak asıl, yedek ve gözlemci üyeler ile Sekretarya görevini
yürüten personel Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesini imzalayarak
görevlerine başlarlar.
b) Komisyon çalışmaları sürerken veya
sonuçlandığında alınan kararlar, Komisyon çalışmalarının tamamında ya da
bir bölümünde görev alanlar tarafından, kararlar yayımlanıncaya veya
duyuruluncaya kadar açıklanmaz.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Çeşitli
ve Son Hükümler
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 17- (1) 10/2/2016
tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu
İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 19- (1) Bu Yönetmelik
hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.