İnönü Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2020-06-22

22 Haziran 2020 PAZARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 31163
YÖNETMELİK
İnönü Üniversitesinden:
İNÖNÜ ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR MÜKEMMELİYET
UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, İnönü Üniversitesi
Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezinin
amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim organlarının
görevlerine ve çalışma şekline ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, İnönü Üniversitesi Klinik
Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına,
faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim organlarının görevlerine
ve çalışma şekline ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 4/11/1981
tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci
maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14
üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Çalışma grubu: Merkez bünyesinde
gerçekleştirilecek farklı faaliyetlerin verimliliğini arttırmak amacı ile
Yönetim Kurulu tarafından kurulan çalışma grubunu,
b) Danışma Kurulu: Merkezin danışma kurulunu,
c) Kalite güvence sorumlusu: Merkezin kalite güvence
ile ilgili sorumluluklarını yerine getiren kişiyi,
ç) Merkez: İnönü Üniversitesi Klinik Araştırmalar
Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezini,
d) Müdür: Merkezin Müdürünü,
e) Müdür yardımcısı: Merkezin müdür yardımcısını,
f) Rektör: İnönü Üniversitesi Rektörünü,
g) Üniversite: İnönü Üniversitesini,
ğ) Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amaçları ve Faaliyet Alanları
Merkezin
amaçları
MADDE 5 – (1) Merkezin amaçları şunlardır:
a) İlaç, biyolojik medikal ürünler, kozmetikler,
tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici
gıdalarla ilgili temel ve uygulamalı bilimler alanında araştırma geliştirme
faaliyetlerini koordine etmek ve bu alanda birbirinden bağımsız yapılan
aynı konudaki çalışmaları birleştirip üretime dönük sonuçlar elde etmek.
b) Faaliyet alanı kapsamında gereksinim duyulan her
türlü temel, translasyonel ve klinik
araştırmaları ilgili mevzuata göre yapmak ve konuya ilişkin mevzuat
çerçevesinde gerek görülen her türlü hizmeti gerçekleştirmek.
c) İlaç araştırma geliştirme çalışmaları içerisinde
yer alan biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik
klinik çalışmalarını ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun olarak
yapmak ve laboratuvar sonuçlarını değerlendirerek
raporlamak.
ç) İlaç araştırma geliştirme çalışmaları içerisinde
yer alan “Faz” klinik çalışmalarını ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun
olarak yapmak.
d) İnönü Üniversitesinin araştırma gücünü ve
bilimsel saygınlığını ulusal ve uluslararası ölçekte öngörülen üst
düzeylere taşımak.
e) Üniversitenin üst düzey yurtdışı kuruluşlarla
bilimsel işbirliği olanaklarının geliştirilmesine katkı sağlamak; ulusal ve
uluslararası araştırma destek programlarında daha fazla pay almasını
sağlamak; mevcut araştırma alt yapısının ve maddi olanaklarının daha
verimli ve üretken bir düzeyde kullanımını sağlamak.
Merkezin
faaliyet alanları
MADDE 6 – (1) Merkezin faaliyet alanları şunlardır:
a) 5 inci maddede belirtilen ilgili tüm uygulama
alanlarında, bilimsel ve uygulamalı araştırmalar yapmak, yeni teknikler
geliştirmek, kamu ve özel teşebbüsün sorunlarıyla ilgili projeler
hazırlamak, bilimsel raporlar vermek, teknik sorunların çözümünde yardımcı
olmak, yeni ürün geliştirilmesi, teknoloji transferi ve kalite düzeltilmesi
konusunda teknik danışmanlık hizmetleri yürütmek.
b) Üniversitenin farklı birimlerinde kuruluş amacı
ve faaliyet alanı ile ilgili tüm uygulama alanlarında yürütülen bilimsel ve
teknik araştırma ve uygulamaları teşvik etmek, desteklemek ve gerçekleşen
projelerin koordinasyonunu sağlamak.
c) İlaç, biyolojik medikal ürünler, kozmetikler,
tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici
gıdalarla ilgili alanlarda Üniversitenin ve endüstrinin ihtiyaç duyduğu
araştırma ve uygulamaları yapacak öğretim elemanlarının/personelin
yetişmesini teşvik etmek, bunun gerçekleştirilmesi için gerekli ortam ve
imkânları hazırlamak.
ç) Yurt içindeki ve yurt dışındaki ilgili kamu,
endüstri, endüstriye bağlı olarak çalışan organizasyonlar ve bilimsel
araştırma geliştirme kuruluşlarıyla işbirliği imkânları oluşturmak, bilgi
alışverişinde bulunmak ve yüksek teknoloji projeleri için finans kaynakları
teminine çalışmak.
d) Merkezin faaliyet alanları ile ilgili temel ve
uygulamalı araştırma projelerini destekleme esaslarını belirlemek, ülkenin
ve bölgenin gereksinimlerine yönelik sonuçlara ulaşılması muhtemel
araştırmalara öncelik veren araştırma projelerini desteklemek.
e) İlaç, biyolojik medikal ürünler, kozmetikler,
tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici
gıdalarla ilgili temel ve uygulamalı bilimlerin gelişmesine katkıda
bulunmak ve kalkınma planlarının öngördüğü alanlarda, gelecekte
karşılaşılabilecek temel ve uygulamalı araştırma sorunlarına çözüm yolu
aramak.
f) İlgili mevzuat çerçevesinde ve yapılacak
protokoller doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından
ruhsatlandırılan ilaçların klinik çalışmalarını yapmak, analizlerini
gerçekleştirmek ve raporlamak.
g) İlaçların, biyolojik medikal ürünlerin,
kozmetiklerin, tıbbi cihazların, gıdaların, gıda takviyelerinin, fonksiyonel
ve takviye edici gıdaların araştırma ve geliştirilmesi ile ilgili bilimsel
toplantılar düzenlemek ve yayınlar yapmak.
ğ) İlgi alanına giren konularda eğitim
faaliyetlerinde bulunmak, görgü ve bilgilerini geliştirmelerini sağlamak
amacıyla ilgili mevzuat çerçevesinde yurt dışına öğretim elemanı/personel
göndermek ya da yurt dışından bu amaçla gönderilenleri kabul etmek.
h) Merkezin kuruluş amacına ve 2547 sayılı Kanunun
amaç ve ilkelerine uygun diğer çalışmaları yapmak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin Yönetim Organları ve Görevleri
Merkezin
yönetim organları
MADDE 7 – (1) Merkezin yönetim organları şunlardır:
a) Müdür.
b) Yönetim Kurulu.
c) Danışma Kurulu.
Müdür
MADDE 8 – (1) Müdür, ilgili alanda deneyimli tıp veya
eczacılık fakültesi öğretim üyeleri arasından Rektör tarafından üç yıl için
görevlendirilir. Süresi biten Müdür tekrar görevlendirilebilir.
(2) Müdür görevi başında bulunmadığı zaman müdür
yardımcılarını vekil bırakır. Müdür yardımcısı da bulunmazsa, Yönetim
Kurulu üyelerinden birine vekâlet verilir.
(3) Altı aydan uzun süreli Üniversite dışı
görevlendirmelerde yeni Müdür görevlendirilir.
(4) Süresi tamamlanmadan ayrılan ya da görevden
alınan Müdür yerine, kalan süreyi doldurmak üzere aynı yöntemle yeni
görevlendirme yapılır.
Müdürün
görevleri
MADDE 9 –
(1) Müdürün görevleri şunlardır:
a) Merkezin
amaçları doğrultusunda yönetim ve işleyişi ile ilgili gerekli önlemleri
almak, uygulamak ve merkezi temsil etmek.
b) Yönetim Kuruluna başkanlık etmek ve Yönetim
Kurulu kararlarını bu Yönetmelik çerçevesinde uygulamak.
c) Merkezin idari işlerini yürütmek, personel
ihtiyacını belirlemek, bütçe teklifini hazırlamak ve Yönetim Kurulunun
görüşünü alarak Rektöre sunmak.
ç) Merkezde yapılması planlanan çalışmaların
yürütülmesini sağlamak.
d) Merkezde yapılması planlanan çalışmalarla ilgili
talep edilen araştırma ekiplerini ve çalışma gruplarını kurmak,
faaliyetlerini düzenlemek, yürütmek ve denetlemek.
e) Merkezin çalışmalarına yönelik eğitim, araştırma
ve danışmanlık ile ilgili plan ve programları hazırlamak.
f) Yurt içi ve yurt dışı ilgili merkez ve
kuruluşlarla işbirliği yaparak amaca uygun proje ve karşılıklı yardımı
gerçekleştirmek.
g) Merkezin yıllık faaliyet raporunu hazırlamak,
Yönetim Kurulunun onayından sonra Rektörün bilgisine sunmak.
ğ) Merkezin finans kaynaklarının geliştirilmesi ve
bunların en uygun biçimde kullanılması için gerekli girişimlerde bulunmak.
h) Danışma Kurullarında saptanan görüş ve
önerilerden hangilerinin uygulamaya konulduğu ve bunlardan ne gibi yararlar
sağlandığı konusunda sonraki Danışma Kuruluna rapor sunmak.
ı) Rektör tarafından verilen diğer görevleri
yapmak.
Müdür
yardımcıları
MADDE 10
– (1) Müdürün önerisi ile tıp
fakültesi mezunu öğretim üyeleri arasından olmak üzere Rektör tarafından en
fazla iki müdür yardımcısı görevlendirilir.
(2) Müdür yardımcılarının görev süresi, kendilerini
öneren Müdürün görev süresinin bitmesi ile sona erer.
(3) Süresi biten müdür yardımcısı tekrar
görevlendirilebilir.
Müdür
yardımcılarının görevleri
MADDE 11
– (1) Müdür yardımcılarının
görevleri şunlardır:
a) Müdürün üstlendiği tüm görev ve sorumlulukların
yerine getirilmesinde Müdüre yardımcı olmak.
b) Kendilerine bağlı birimlerin amaca uygun olarak
yürüyüş ve işleyişinden Müdüre karşı sorumlu olup bunlarla ilgili gerekli
tüm tedbirleri alıp uygulamak.
c) Gerekli hallerde Müdüre vekâlet etmek.
Yönetim
Kurulu
MADDE 12
– (1) Yönetim Kurulunun oluşumu ve
görevlendirilme şekli şu şekildedir:
a) Müdür dâhil beş kişiden oluşur.
b) Diğer dört üye Üniversite bünyesindeki Merkezin
çalışma alanı ile ilgili öğretim üyeleri arasından Rektör tarafından üç yıl
için görevlendirilir.
c) Süresi biten üyeler yeniden görevlendirilebilir.
ç) Süresi bitmeden ayrılanların veya altı aydan
fazla Üniversite dışında görevlendirilenlerin yerine kalan süreyi
tamamlamak üzere yeni üyeler görevlendirilir.
(2) Yönetim Kurulunun çalışma esasları şu
şekildedir:
a) Yönetim Kuruluna Müdür başkanlık eder.
b) Yönetim Kurulu, Müdürün daveti ile ayda en az
bir kez toplanır.
c) Müdür veya en az üç Yönetim Kurulu üyesinin
gündemi belirten yazılı başvurusu ile de iki gün içinde olağanüstü toplantı
yapılabilir.
ç) Yönetim Kurulu salt çoğunluk ile toplanır.
d) Müdür yardımcıları oy hakkı olmaksızın Yönetim
Kurulu toplantılarına katılabilirler.
Yönetim
Kurulunun görevleri
MADDE 13
– (1) Yönetim Kurulunun görevleri
şunlardır:
a) Merkezin amaçları doğrultusunda gerekli
faaliyetleri gerçekleştirmek.
b) Merkezin etkili ve verimli bir şekilde çalışması
için gerekli kararları almak.
c) Merkezin yıllık faaliyet raporunu onaylamak.
ç) Merkezce desteklenen araştırma ve uygulamalarla
ilgili araştırıcı telif ve patent haklarına ait esasları, gelirlerin
dağılım ve kullanım şekillerini ilgili mevzuata göre tespit etmek.
d) Müdür tarafından hazırlanacak bütçe önerilerini
değerlendirip görüş bildirmek.
e) Mali ve idari işlerde Müdüre yardımcı olacak
kararları almak.
f) Müdürün gündeme getireceği her türlü konuyu
tartışıp karara bağlamak.
g) Danışma Kurulunda belirtilen görüş ve öneriler
doğrultusunda kararlar almak.
ğ) Merkezin, farklı kuruluşlar ile işbirliğini ve
bu kuruluşların imkânlarını gerektiren araştırmaları gerekçeli olarak
karara bağlamak ve ilgili kuruluşun desteğinin sağlanması için Rektörlüğe
sunmak.
Danışma
Kurulu
MADDE 14
– (1) Danışma Kurulunun oluşumu ve
göreve gelme şekli şu şekildedir:
a) Danışma Kurulu, ilgili alanlarda bilimsel ve
teknolojik araştırma ve uygulamalarla doğrudan ilgisi olan ve sahip olduğu
birikim ve tecrübelerinden yararlanılabilecek Üniversite içi veya
Üniversite dışı kişilerden oluşur.
b) Danışma Kurulu, en çok yirmi kişiden oluşur.
c) Müdür, müdür yardımcıları ve Yönetim Kurulu
üyeleri Danışma Kurulunun doğal üyeleridir.
ç) Danışma Kurulu üyeleri, Yönetim Kurulunun
önerisi ile Rektör tarafından üç yıllığına görevlendirilir.
(2) Danışma Kurulu, her yıl olağan olarak Kasım ayı
içinde, Müdürün daveti üzerine toplanır. Gerektiğinde Müdürün daveti
üzerine olağanüstü olarak da toplanabilir. Toplantılar, davete icabet etmiş
üyelerle yapılır, toplantı ve karar nisabı aranmaz.
Danışma
Kurulunun görevleri
MADDE 15
– (1) Danışma Kurulunun görevleri
şunlardır:
a) İnönü Üniversitesinin ilaç ile ilgili bilimsel
ve teknolojik potansiyelinin artırılmasında, Merkezin işlevleriyle ilgili
olarak her türlü öneriyi dile getirir ve alınacak tedbirler ve yapılacak
uygulamalar hakkında görüş bildirir.
b) Bölgedeki veya ülkedeki sanayi kuruluşları ile
diğer bilimsel ve teknolojik kuruluşlarla işbirliği ortamının oluşturulup
geliştirilmesine katkıda bulunur.
c) Üniversite dışı finans kaynaklarının
değerlendirilmesi konusunda görüş bildirir ve bu yönde girişimlerde bulunur.
ç) Konusunda uzman kişilerin görüş ve
düşüncelerinin alınmasına imkân sağlar.
(2) Danışma Kurulu üyeleri, Merkezin amacı ve
görevleri kapsamına giren kişisel görüşlerini kurul toplantısı dışında da
yazılı veya sözlü olarak Müdüre bildirmekte serbesttir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kalite
güvence sorumlusu
MADDE 16
– (1) Kalite güvence sorumlusu, en
az lisans mezunu olan deneyimli personel arasından, Müdürün önerisi ile
Rektör tarafından üç yıllığına görevlendirilir. Aynı usulle görevden
alınabilir veya süresi sona erdiğinde yeniden görevlendirilebilir.
(2) Kalite güvence sorumlusu, Merkezin iş ve
işlemlerinin koordinasyonu, kalite güvencesi ve dokümantasyon hizmetlerinin
yürütülmesinden sorumludur.
(3) Yürütülmesi planlanan ve yürütülen tüm
projelerin kalite güvence ile ilgili basamaklarının kontrolü ve dokümantasyonundan
sorumlu personel Rektör tarafından görevlendirilir.
Çalışma
grupları
MADDE 17
– (1) Merkez bünyesinde
gerçekleştirilecek farklı faaliyetlerin verimliliğini arttırmak amacı ile
farklı çalışma grupları oluşturulur.
(2) Her çalışma grubunun bir Başkanı vardır. Grup
Başkanları Merkez Müdürü tarafından ilgili öğretim elemanları arasından
önerilir ve Yönetim Kurulunca seçilir.
(3) Görevlendirilen çalışma grubu başkanı, bir ay
içinde kendi çalışma grubunun niteliklerini de dikkate alarak, çalışma
esaslarını hazırlayıp Yönetim Kurulu onayına sunar ve çalışmalarını
onaylanan bu esaslara göre yürütür.
(4) Çalışma grupları bir yıl için oluşturulur ve
üçer aylık süreler ile çalışma raporlarını Merkez Yönetim Kuruluna
sunarlar.
Merkezin
sürekliliği
MADDE 18
– (1) Merkezin sürekliliği
beklenen üst düzey bilimsel faaliyet ve katkının aynı süreklilikte olması
ile değerlendirilir.
(2) Merkezin ikinci faaliyet yılından itibaren her
yıl, uluslararası atıf dizinlerinde taralı dergilerde en az bir bilimsel yayın
yapmış veya patent almış olması gerekir.
(3) Bu koşulları üst üste iki yıl sağlayamamış olan
Merkezin faaliyeti sona erdirilir.
Personel
İhtiyacı
MADDE 19
– (1) Merkezin akademik, teknik,
idari ve benzeri personel ihtiyacı 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesi
uyarınca, Müdürün önerisi üzerine Rektör tarafından görevlendirilecek
personel tarafından karşılanır.
Ekipman
ve demirbaşlar
MADDE 20
– (1) Merkeze alınan her türlü
alet, ekipman ve demirbaş Merkezin demirbaşına
kaydedilerek kullanımına tahsis edilir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 21
– (1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 22
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 23
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
İnönü Üniversitesi Rektörü yürütür.