İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2022-07-29

29 Temmuz 2022 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 31907
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
İN VİTRO TANI
AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının
(ff) bendinde yer alan “Birliği” ibaresi
yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Bu Yönetmelikte uyumlaştırılmış standartlara
yapılan atıflar, referanslarının AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olması
şartıyla, Avrupa Farmakopesi monograflarını
da içerir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin onuncu
fıkrasının birinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“İmalatçılar; Ek I’in 20
numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine uygun
olacak şekilde ve uygulanabildiği durumlarda cihazın kullanıcıya ya da
hastaya sunulduğu AB üyesi ülkenin belirlediği AB resmi dilinde/dillerinde
olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlar.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 24 üncü maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 24- (1) Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara
ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması gerekli kılınan
imalatçılar ve diğer gerçek veya tüzel kişiler Komisyon tarafından bedelsiz
sağlanan terminolojiyi kullanır.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 27 nci
maddesinin ikinci fıkrasının ikinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Söz konusu cihazlar için onaylanmış
kuruluş, Ek XII’nin I. Bölümünün 4 numaralı
maddesinin (a) bendi uyarınca düzenlenen sertifika üzerinde Temel UDI-DI’ya atıf yapar ve Ek VI Kısım A’nın
2.2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan
bilgilerin doğruluğunu EUDAMED’de teyit eder.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 50 nci
maddesinin üçüncü fıkrasının üçüncü cümlesi, dördüncü fıkrasının ikinci
cümlesi ve altıncı fıkrasının üçüncü cümlesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“Destek tanı cihazları söz konusu
olduğu durumda ise onaylanmış kuruluş, ilaveten Ek IX’un
5.2 numaralı maddesinde belirtilen prosedür
uyarınca Kuruma ve/veya Beşeri Tıbbi Ürünler alanında AB üyesi ülkeler
tarafından atanan yetkili otoritelerin birine ya da uygulanabilir olduğunda
EMA’ya danışır.”
“Destek tanı cihazları söz konusu olduğunda
onaylanmış kuruluş; Ek X’un 3 numaralı maddesinin
(ı) bendinde belirtilen prosedür uyarınca,
özellikle Kuruma ve/veya Beşeri Tıbbi Ürünler alanında AB üyesi ülkeler
tarafından atanan yetkili otoritelerin birine ya da uygulanabilir olduğunda
EMA’ya danışır.”
“Ek IX’un 4.9 numaralı maddesinde veya Ek X’un
3 numaralı maddesinin (h) bendi uyarınca verilen Komisyon tarafından
denetlenen ilgili uzmanların görüşlerini onaylanmış kuruluş dikkate alır.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 54 üncü maddesinin birinci
fıkrasının birinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Komisyon tarafından kurulan onaylanmış kuruluşlara
ve uygunluk sertifikalarına yönelik elektronik sistem aşağıdaki bilgileri
içerir:”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 60 ıncı
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddenin
üçüncü fıkrasına “Etik inceleme,” ibaresinden sonra gelmek üzere “ilgili
mevzuat uyarınca” ibaresi eklenmiştir.
“(1) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Cerrahi invaziv prosedürler yoluyla numune alımının yalnızca performans
çalışması amacıyla yapıldığı,
b) 3 üncü maddenin (ll)
bendinde tanımlandığı şekilde bir müdahaleli klinik performans çalışması
olan veya
c) Çalışmanın yürütülmesinde ilave invaziv prosedürler veya
gönüllüler için başka risklerin bulunduğu,
performans çalışmaları; 59 uncu maddede ve Ek XIII’te belirtilen gereklilikleri karşılamalarının yanı
sıra, Komisyonca kabul edilen tasarruflara ilaveten bu madde ile birlikte
61 ila 77 nci maddeler ve Ek XIV uyarınca tasarlanır,
yetkilendirilir, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 70 inci maddesinin üçüncü
fıkrasında yer alan “gizliliğin” ibaresi “gizliliğine” olarak
değiştirilmiştir.
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin
76 ncı maddesine dördüncü fıkrasından sonra
gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiş, diğer fıkralar buna göre teselsül
ettirilmiş; aynı maddenin mevcut dokuzuncu fıkrasının (a) bendinde yer alan
“Yedinci” ibaresi “Sekizinci” olarak, mevcut on birinci fıkrasında yer alan
“yedinci” ibaresi “sekizinci” olarak; aynı maddenin mevcut onuncu
fıkrasının üçüncü cümlesi ise aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(5) AB üyesi ülkelerden birinin koordinatör ülke
olduğu hallerde, 68 inci maddenin yedinci fıkrası uyarınca sponsorun başvurusu hakkında karar verilirken nihai
değerlendirme raporu Kurum tarafından dikkate alınır.”
“Bir performans çalışmasına koşullu
olarak izin verilmesi, ancak bu koşullar izin verme sırasında yerine
getirilemeyecekse mümkün olur.”
MADDE 11-
Aynı Yönetmeliğin 77 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (c) bendinin birinci
cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Kurumun; bu fıkrada belirtilen hususlarla ilgili
olarak, kamu sağlığının ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak
amacıyla, bu Yönetmelik uyarınca kendi değerlendirmelerini yapma ve
gerektiğinde ilave tedbirler alma hakkı saklıdır.”
MADDE 12-
Aynı Yönetmeliğin 82 nci maddesinin onuncu fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle
eklenmiştir.
“Kurum; sağlık profesyonellerinin,
kullanıcıların ve hastaların bu tür raporları sunma konusunda gerekli
hassasiyeti göstermelerini sağlamak üzere, hedefe yönelik bilgilendirme
faaliyetleri düzenlemek gibi uygun tedbirleri alır.”
MADDE 13-
Aynı Yönetmeliğin 86 ncı maddesinin yedinci fıkrasında yer alan “ve/veya”
ibaresi “ve” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 14-
Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci
maddesinin üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkraları aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş, on üçüncü fıkrasının başına “Bu Yönetmeliğin” ibaresi
eklenmiş; aynı geçici maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(3) Onaylanmış kuruluşlar tarafından 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği uyarınca;
a) 25/5/2017 tarihinden
önce düzenlenen sertifikalar; sertifika üzerinde belirtilen sürenin sonuna
kadar geçerli kalır. Ancak söz konusu Yönetmeliğin Ek VI’sı
kapsamında düzenlenen sertifikalar 27/5/2025
tarihinden itibaren geçersiz olur.
b) 25/5/2017 tarihinden
itibaren düzenlenen sertifikalar; 27/5/2025 tarihinden itibaren geçersiz
olur.
(4) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) 6 ncı
maddeye istisna olarak, bu fıkranın (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan
cihazlar, bu Yönetmeliğin uygulanma tarihinden itibaren 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliğine uygun olmaya devam etmesi ve bu cihazların tasarımında ve
kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla (b) ve (c)
bentlerinde belirtilen tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir ya da
hizmete sunulabilir.
b) 107 nci madde ile
yürürlükten kaldırılan Yönetmelik uyarınca düzenlenmiş ve üçüncü fıkraya
uygun olarak geçerli sertifikası olan cihazlar 26/5/2025
tarihine kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir.
c) 107 nci madde ile
yürürlükten kaldırılan Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü
onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirmeyen ve 26/5/2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş
olan ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün
onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirdiği
cihazlar, aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete
sunulabilir:
1) Sınıf D cihazlar için 26/5/2025,
2) Sınıf C cihazlar için 26/5/2026,
3) Sınıf B cihazlar için 26/5/2027,
4) Steril durumda piyasaya arz edilen sınıf A
cihazlar için 26/5/2027.
ç) Bu fıkranın (a) bendine istisna olarak, bu
fıkranın (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlar için bu
Yönetmeliğin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı
ile ilgili gereklilikleri; 107 nci madde ile
yürürlükten kaldırılan Yönetmelikteki ilgili gerekliliklerin yerine uygulanır.
d) Dördüncü kısma ve ikinci fıkraya halel
gelmeksizin, bu fıkranın (b) bendinde atıfta bulunulan sertifikayı
düzenleyen onaylanmış kuruluş; sertifikalandırdığı cihazlarla ilgili
uygulanabilir gerekliliklerin tümüne yönelik gerekli gözetimden sorumlu
olmaya devam eder.
(5) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) 107 nci madde ile
yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca 26/5/2022
tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar 27/5/2025
tarihine kadar piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam
edilebilir.
b) Dördüncü fıkra uyarınca 26/5/2022
tarihinden itibaren yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar; aşağıdaki
tarihlere kadar piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam
edilebilir:
1) Dördüncü fıkranın (b) bendinde veya dördüncü
fıkranın (c) bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlar
için 26/5/2026,
2) Dördüncü fıkranın (c) bendinin (2) numaralı alt
bendinde atıfta bulunulan cihazlar için 26/5/2027,
3) Dördüncü fıkranın (c) bendinin (3) ve (4)
numaralı alt bentlerinde atıfta bulunulan cihazlar için 26/5/2028.
(6) Dördüncü ve beşinci fıkralarda atıfta bulunulan
cihazlar ile ilgili olarak; 107 nci madde ile
yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği 26/5/2028
tarihine kadar uygulanmaya devam eder.”
“(15) 6 ncı maddenin
beşinci fıkrasında sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilen ve kullanılan
cihazlar açısından Ek I’de belirtilen ilgili
genel güvenlilik ve performans gereklilikleri hariç olmak üzere bu
Yönetmeliğin gerekliliklerinin uygulanmayacağına ilişkin hükmün koşulu
olarak sağlanması istenen şartlardan;
a) 6 ncı maddenin beşinci
fıkrasının (b), (c) ve (d) ila (ğ) bentlerinde belirtilenler 26/5/2024 tarihine kadar (bu tarih dâhil),
b) 6 ncı maddenin beşinci
fıkrasının (ç) bendinde belirtilenler 26/5/2028
tarihine kadar (bu tarih dâhil),
aranmaz.”
MADDE 15-
Aynı Yönetmeliğin Ek II’sinin 2 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“2. İMALATÇI TARAFINDAN SAĞLANAN BİLGİLER
İmalatçı tarafından aşağıdaki bilgiler eksiksiz bir
şekilde temin edilir:
7223 sayılı Kanunun 7 nci
maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine uygun olarak cihazın ve tekli
birim ambalajı, satış ambalajı, spesifik sevk ve
idare şartlarında nakliye ambalajı gibi ambalajının üzerindeki etiket/ler ve kullanım talimatları.”
MADDE 16-
Aynı Yönetmeliğin Ek VI’sının 2.6 numaralı maddesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“2.6. 14/1/2021 tarihli ve
31364 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hayvan Kaynaklı Dokular
Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelikte atıfta
bulunulduğu şekilde, hayvan kaynaklı dokuların veya hücrelerin ya da
türevlerinin mevcudiyeti (evet/hayır),”
MADDE 17-
Bu Yönetmeliğin;
a) 14 üncü maddesi ile geçici 1 inci maddeye
eklenen on beşinci fıkra 26/5/2022 tarihinden
geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 18-
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.