Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2026-07-03

3 Temmuz 2026 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 33299
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
SAĞLIK
BAKANLIĞI BAĞLI KURULUŞLARI HİZMET BİRİMLERİNİN
GÖREVLERİ İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA
YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 22/12/2017 tarihli ve
30278 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları
Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında
Yönetmeliğin 3 üncü maddesinde yer alan “11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı
Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında
Kanun Hükmünde Kararnamenin 36 ncı maddesinin dördüncü fıkrasına” ibaresi
“4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile
Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 511 inci ve 654 üncü maddelerine” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 25 inci
maddesinin ikinci fıkrası” ibaresi “1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 371 inci maddesinin ikinci fıkrası”
şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendinde yer alan “İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı:”
ibaresi “İlaç ve Biyolojik Ürünler Başkan Yardımcılığı:” şeklinde
değiştirilmiş, aynı bendin (1), (3), (6) ve (9) numaralı alt bentleri aşağıdaki
şekilde değiştirilmiş, aynı bendin (4), (5) ve (8) numaralı alt bentleri
yürürlükten kaldırılmış, aynı fıkranın (b) bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş, (c) bendinde yer alan “Ekonomik Değerlendirmeler ve
Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:” ibaresi “Eczacılık ve Piyasa
Yönetimi Başkan Yardımcılığı:” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin (1), (5)
ve (8) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bendin
(4) ve (11) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, aynı bende (12)
numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentler eklenmiş ve diğer alt bent
buna göre teselsül ettirilmiş, aynı fıkranın (ç) bendinin (3) numaralı alt
bendi yürürlükten kaldırılmış, aynı bendin (5) ve (8) numaralı alt bentleri
aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bende (12) numaralı alt bendinden
sonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentler eklenmiş ve diğer alt bent buna
göre teselsül ettirilmiş, aynı fıkranın (d) bendinde yer alan “Destek
Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı:” ibaresi “Analiz ve
Destek Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin
(10) ve (11) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı
bendin (12) ve (13) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, aynı
bende (13) numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentler
eklenmiş ve diğer alt bent buna göre teselsül ettirilmiştir.
“1) İlaçlar, ilaç üretiminde
kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler,
homeopatik tıbbî ürünler, kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri,
tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler ve özel tıbbî amaçlı gıdalar
hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, bu ürünlerin etkililik, kalite ve
güvenlilik verileri doğrultusunda başvuru, izin ve ruhsat işlemlerini
yürütmek.”
“3) Kök hücre, organ doku nakli
ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemleri
ve beşeri tıbbi ürünler ile sağlık beyanlı ürünlerin, tıbbi cihazların ve
kozmetik ürünlerin, kenevirden elde edilen ürünlerin klinik araştırmaları
ile özel tıbbi amaçlı gıdaların kullanım amacına ilişkin çalışmalar ve gıda
ve takviye edici gıdaların sağlık beyanı kullanımına ilişkin çalışmalar ile
ilgili işlemleri yürütmek.”
“6) Somatik hücre tedavisi tıbbi
ürünü, gen tedavisi tıbbi ürünü, doku mühendisliği ürünü ve/veya kombine
ileri tedavi tıbbi ürünü sınıfına giren ileri tedavi tıbbi ürünleri ile
doku ve hücre ürünleriyle ilgili düzenleme yapmak ve bu ürünlerin
etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda izin işlemleri ile
ruhsat başvurusuna ilişkin ön değerlendirme süreci ve ruhsatlandırma
işlemlerini yürütmek.”
“9) Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış
Sertifikası ve Sağlık&Serbest Satış Sertifikası düzenlemek.”
“b) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan
Yardımcılığı:
1) Tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve insan
vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler hakkında düzenleme yapmak,
strateji ve proje geliştirmek ve bu ürün gruplarına ilişkin iş ve işlemleri
yürütmek.
2) Tıbbi cihazların kullanım güvenliği kapsamında
teknik servis faaliyetleri ile test, kontrol, kalibrasyon,
kalite kontrol ve kalite uygunluk işlemlerine ilişkin kuralları belirlemek,
ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilişkin
değerlendirme yapmak, tıbbi cihazların risk sınıfını belirlemek ve ilgili
iş ve işlemleri yürütmek.
3) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren kişi,
kurum ve kuruluşları yetkilendirmek ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
4) Tıbbi cihazların kayıt, bildirim, takip ve
izlenebilirlikleri ile ilgili düzenleme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri
yürütmek.
5) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk
değerlendirme kuruluşları ile ilgili düzenleme yapmak ve uygunluk
değerlendirme kuruluşlarına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
6) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren
onaylanmış kuruluşlar ile ilgili düzenleme yapmak, bunları yetkilendirmek
ve onaylanmış kuruluşlar ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
7) Kozmetik ürünlerin bildirimlerine ve kayıtlarına
ilişkin düzenleme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
8) İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal
ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ürünlerin güncellenmesi ile ilgili
iş ve işlemleri yürütmek.
9) Tıbbi cihaz, kozmetik ürün ve insan vücuduna
doğrudan temas eden biyosidal ürünler ile ilgili belge düzenlenmesine
ilişkin değerlendirme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
10) Tıbbi cihaz satış, tanıtım ve reklam
faaliyetleri ile ilgili düzenleme yapmak, bu faaliyetlere yönelik inceleme
ve denetim süreçlerinin takibini sağlamak ve ilgili iş ve işlemleri
yürütmek.
11) Avrupa Birliği mevzuatını takip etmek,
uyumlaştırma çalışmalarını yapmak ve bunlara ilişkin iş ve işlemleri
yürütmek.
12) Tıbbi cihazların sağlık teknolojilerini
değerlendirmek.
13) Tıbbi cihaz, kozmetik ürün ve insan vücuduna
doğrudan temas eden biyosidal ürün sektörlerine yönelik piyasa
araştırmaları yapmak.
14) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri
görevleri yapmak.”
“1) İlaçların sağlık teknolojilerini
değerlendirmek.”
“5) Kurumun görev alanına giren beşeri tıbbi
ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbî ürünlerin, homeopatik tıbbî ürünlerin,
kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, tıbbi bitki çaylarının,
aromaterapötik ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtımı ile ilgili
mevzuat çalışmalarını yapmak ve bu ürünlerin tanıtımına ilişkin iş ve
işlemleri yürütmek.”
“8) İlaca yönelik piyasa araştırmaları yapmak.”
“13) Beşeri tıbbi ürünler ile Kurumun görev alanına
giren diğer ürünlerin öncelik değerlendirme süreci ile ilgili iş ve
işlemleri yürütmek ve sürecin takibini sağlamak.
14) Eczanelerle ilgili düzenleme çalışmalarını
yapmak ve doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek.
15) Ecza depoları hakkında düzenleme çalışmalarını
yapmak, ecza depolarının ruhsatlandırılması ile ilgili işlemleri yürütmek
ve ecza depoları ile ilgili il sağlık müdürlüklerince yürütülecek
denetimlerle ilgili koordinasyonu sağlamak.
16) Beşeri tıbbi ürünler ile beşeri tıbbi ürün
üretiminde kullanılan ilaç hammaddelerinin ithalatına ilişkin iş ve
işlemleri yürütmek, bu ürünlerin ihracat izleme faaliyetini yürütmek.
17) Ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler
ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
18) Avrupa Birliği müktesebatına uyuma ilişkin iş
ve işlemleri yürütmek ve görüş bildirmek.
19) Uluslararası ilişkiler ve işlemlerle ilgili
kurum içi ve dışı iletişimi ve koordinasyonu sağlamak.”
“5) Sahte ve kaçak ilaç veya tıbbi ürünlere ilişkin
işlemleri yürütmek.”
“8) Kurumun görev alanına giren ürünlerin piyasa
gözetim ve denetimlerini yapmak, sürekli gözetim faaliyeti yürütmek.”
“13) Kurumun görevi alanına giren konularda risk
değerlendirmesi, risk analizi yapmak, risk değerlendirmesi, risk
denetimleri yapmak.
14) Denetimlere ileri teknoloji ve yenilikçi
dijital yöntemleri entegre etmek.”
“10) Kurumun sayısallaşma ve dijital dönüşüm
süreçlerini yürütmek; veri analizi, raporlama ve istatistiksel çalışmalar
yapmak.
11) Kurumun bilgi teknolojileri altyapısının
planlanması, kurulması, geliştirilmesi, işletilmesi ve yönetilmesine
ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.”
“14) İleri bilgi teknolojileri ve yenilikçi dijital
çözümlere yönelik araştırma, geliştirme ve uygulama ve yönetim
faaliyetlerini yürütmek.
15) Kurumsal yazılım ve dijital çözümlerin
standartlaştırma ve uyum süreçleri çerçevesinde yönetilmesini sağlamak;
doğru veri oluşumunu temin etmek ve kaynakların etkin kullanımını sağlamak.
16) Ulusal ve uluslararası işbirlikleri kapsamında
sistemler arası uyumlaştırma, entegrasyon, veri
paylaşımı ve iletişim alt yapısının geliştirilmesini sağlamak, bilişim
projeleri geliştirmek, yönetmek.
17) Yurt dışı görevlendirmelerine dair işlemleri
yürütmek.
18) Kurumun görev alanına giren ürünlerin
analizlerini ve tıbbi cihaz kalite kontrol testlerini yapmak, yaptırmak.
19) Türk Farmakopesini hazırlamak.”
MADDE 4- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 5- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.