Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2026-07-02

2 Temmuz 2026 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 33298
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
AROMATERAPÖTİK
ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç
Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığını
koruyucu, tedavi edici veya tedaviyi destekleyici etkisi olan ve sağlığın
iyi halinin sürdürülmesine katkı sağlayan, aromaterapötik
ürünlerin kaliteli, etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulmasını
sağlamaktır.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik;
a) Endüstriyel olarak elde edilen, doğrudan ya da
eczanelerde majistral olarak hazırlanan
karışımlarda kullanılan, farmakope ve monograflara göre standardize edilmiş uçucu yağlar ile
taşıyıcı amaçla kullanılan sabit yağlar için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek
kişileri veya ticaret şirketlerini,
b) Dahilen kullanım için
hazırlanmış ürünler hariç olmak üzere Kurum tarafından yayımlanan monograflara göre hazırlanmış ya da terkibi ve kullanım
amacı Kurum tarafından uygun bulunan, uçucu yağ ve karışımlarını içeren
ürünler için Kuruma yapılan aromaterapötik ürün
ruhsat başvurularını,
kapsar.
(2) Takviye edici gıda, gıda olarak piyasaya arz
edilen bitki ve bu bitkileri bileşen olarak içeren gıda, kozmetik ürün,
tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılıp uçucu
yağ ve karışımlarını içeren ürünler bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
(3) Bu madde hükümleri dışında kalan ve aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünler
Kurum tarafından değerlendirilir.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (k) bendi ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı,
508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj
üzerindeki bilgileri,
b) Ambalaj örneği: Gerektiğinde kesme ve katlamanın
ardından, izne esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç
boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın
kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya
verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimi,
c) Aromaterapi: Uçucu yağların insan sağlığını
korumak, tedavi etmek veya tedaviyi desteklemek ve sağlığın iyi halinin
sürdürülmesine katkı sağlamak amacıyla, inhalasyon,
gargara, topikal kullanım, masaj, kompres ve
banyo şekliyle uygulanan yöntemi,
ç) Aromaterapötik ürün:
Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde aromaterapi
yöntemleriyle etki gösteren ve kullanım amacı belirlenmiş olan, bitkisel
kaynaklardan elde edilen, tek başına veya karışım olarak uçucu yağ
kullanılarak formüle edilmiş farmasötik şekilde
hazırlanan ürünleri,
d) Banyo yöntemi: Aromaterapötik
ürünlerin banyo suyuna ilave edilmesiyle gerçekleştirilen tedavi yöntemini,
e) Bitkisel drog: Kullanılan
tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş
bilimsel adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü
ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem
görmemiş halde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya
kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarlar, likenleri ve
özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
f) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş,
son ambalajı içinde kullanıma hazır farmasötik
şekilde olan aromaterapötik ürünü,
g) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ya da
birlikte paketlendiği ambalajı,
ğ) Distilasyon (Damıtma):
Bitkisel materyalden su, buhar veya her ikisi kullanılarak uçucu yağın
sürüklenmesi suretiyle elde edilmesini,
h) Elektronik takip sistemi:
Aromaterapi ürünlerinin karekod kullanılarak
tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler
ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri
ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket
iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler
üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi
kayıt ve takip sistemini,
ı) Farmakope: Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi,
Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi
ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin
uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,
i) Farmasötik şekil: Aromaterapötik ürünün kullanım amacına uygun olarak
üretilmiş takdim şeklini,
j) Gargara yöntemi: Lokal etki için çözeltinin ağız
içine veya boğaza uygulanmasını,
k) Hidrosol: Bitkisel
materyalden distilasyon yöntemiyle elde edilen
yağ altı suyunu,
l) İç ambalaj: Aromaterapötik
ürün ile doğrudan temas eden, ürün içeriğiyle etkileşmeyen, piyasaya
sürülmek üzere hazırlanmış kap, kapak dahil olmak
üzere birincil ambalajı,
m) İçten damlalıklı şişe ve kap kapak sistemi: Aromaterapötik ürünlerin kontrollü dozda uygulanmasını
sağlamak amacıyla, şişenin boynuna preslenerek
yerleştirilen, içerdiği sıvıyı yalnızca damla formunda çıkmasına izin
veren, sızdırmaz damlalık ve kapak sistemini,
n) İnhalasyon yöntemi: Aromaterapötik ürünlerin limbik
sistem ve solunum sisteminde etki sağlamak amacıyla buhar, sprey veya aerosol şeklinde uygulanmasını,
o) Karışım uçucu yağ: Birden fazla uçucu yağın
etken madde olarak yer aldığı, raf ömrü analizinin gösterilmiş olduğu uçucu
yağ karışımlarını,
ö) Kemotip: Morfolojik
olarak aynı olduğu halde, farklı kimyasal bileşime sahip olan bitki taksonlarını,
p) Kompres yöntemi: Aromaterapötik
ürünlerin sıcak ya da soğuk şekilde uygun bir materyalle uygulanmasını,
r) Kullanma talimatı (KT): Aromaterapötik
ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,
s) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ş) Lisansör firma;
1) İthal edilen aromaterapötik
ürüne Türkiye’de ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya
ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı veya,
2) Lisanslı imal aromaterapötik
ürünün Türkiye’de imaline, ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek
kişiyi veya ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı,
t) Masaj yöntemi: Vücudun çeşitli bölgelerine lokal olarak uygulanan aromaterapötik
ürünlerin kullanılması işlemini,
u) Maserasyon yöntemi:
Oda ısısında bitkisel drogun uygun bir sabit yağ içerisinde belirli bir
süre bekletilerek tüketilmesi işlemini,
ü) Masere yağ: Bitkisel
drog ve sabit yağlar kullanılarak maserasyon
yöntemi ile hazırlanmış yağ karışımlarını,
v) Mekanik işlem: Citrus
türleri için uçucu yağ veya bitkisel materyalden sabit yağın soğukta sıkım
işlemi ile eldesini,
y) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsata sahip bir aromaterapötik ürün ile aynı kalitatif
ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle,
aynı üretim yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen
aynı olan aromaterapötik ürünü,
z) Ölçü kabı: Aromaterapötik
ürünün kullanma talimatındaki pozolojisi ile
uyumlu şekilde kullanılmasını sağlayacak şekilde ölçeklendirilmiş damlalık
gibi ambalajda yer alan uygulama kabını,
aa) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında
transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu
ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini
sağlayan uygulamayı,
bb) Ruhsat: Bir aromaterapötik
ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik
şekil ve yetilikte kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip
piyasaya sunulabileceğini gösteren Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,
cc) Ruhsat sahibi: Aromaterapötik
ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişiyi veya ticaret şirketini,
çç) Sabit yağ: Aromaterapide taşıyıcı olarak
kullanılan genellikle tohumdan soğuk sıkım ya da sıvılaştırılmış gazlarla ekstraksiyon ile elde edilmiş, özellikleri Kurum
tarafından yayımlı monograf veya farmakopeye uygun olan yağı,
dd) Seri (Parti): Bir aromaterapötik
ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin
sağlandığı miktarını,
ee) Takviye edici gıda: Normal beslenmeyi takviye
etmek amacıyla vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi,
aminoasit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya
fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler,
biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının
tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz
paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda
hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri,
ff) Taşıyıcı yağ: Aromaterapide kullanılacak uçucu
yağlar saf kullanılacaksa cilde uygulamadan önce belirli oranlarda
seyreltmek amacıyla kullanılan sıvı ya da yarı katı bitkisel sabit veya masere yağları,
gg) Tıbbi bitki: Bir veya daha fazla kısmı tedavi
edici veya hastalıkları önleyici olarak kullanılabilen bitkileri,
ğğ) Uçucu yağ: Botanik olarak tanımlanmış ham bitki
materyallerinden distilasyon, ekstraksiyon
ya da belli türleri için ısıtma olmaksızın uygun bir mekanik işlem ile elde
edilen, hoş kokulu, genellikle kompleks kimyasal
yapıya sahip karışımları,
hh) Uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosol
monografı: Uçucu yağ, sabit yağlar ve hidrosoller ile ilgili elde etme yönteminin, spesifikasyonların, kullanım amacı ve şeklinin, varsa
gıda, ilaç ve diğer yağlarla etkileşmelerinin ve diğer bilgilerin bulunduğu
Kurum tarafından yayımlanan veya kabul edilen monografları,
ıı) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen
isim (International nonproprietary
name, INN): Bir uçucu yağın Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya
önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları
doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,
ii) Üretim yeri: Uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosollerin üretildiği yer dahil
olmak üzere, iç ve dış ambalajlamanın yapıldığı yeri,
jj) Üretim yeri izin belgesi: Uçucu yağ, sabit yağ, hidrosollerin ve bitmiş aromaterapötik
ürünlerin üretilmesi için Kurum tarafından uygun bulunan üretim yerlerine
verilen izin belgesini,
kk) Varyasyon: Aromaterapötik
ürünün üretim yeri, bitkinin sağlandığı tedarikçi, iç ve dış ambalajlama
yeri, ambalaj malzemeleri gibi hususlarda yapılan değişiklikleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusu, Ruhsat Hazırlama Usul ve Esasları
Ruhsat
sahibi yükümlülüğü
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından
ruhsat düzenlenmeyen hiçbir aromaterapötik ürün,
piyasaya sunulamaz ve eczanelerde majistral
olarak aromaterapötik ürün hazırlanması amacıyla
kullanılamaz.
Ruhsat
başvurusu ve başvuru şekli
MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler veya
ticaret şirketleri, bir aromaterapötik ürünü piyasaya
sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için bu Yönetmelik hükümlerine göre Kuruma
başvuru yapar.
(2) Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller,
mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece
elektronik olarak kabul edilir ve ruhsat düzenleme sürecindeki tüm
yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.
(3) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde
yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya
başvuru süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
Ruhsat
başvurusunda bulunacak kişiler
MADDE 7- (1) Aromaterapötik ürünü
piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;
a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının en
az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme
yetkisine sahip olmaları,
b) Ticaret şirketlerinin; Birinci fıkranın (a)
bendinde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam
etmeleri,
şarttır.
(2) Tıp, eczacılık, kimya veya
biyoloji bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından
birisinden mezun olup ilgili alandan uzmanlığı veya sertifikası olan ve
Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip en az bir kişi tarafından
hazırlanan aromaterapötik ürünün sağlık etkileri,
kullanılmaması gereken durumları, klinik güvenlilik değerlendirmelerini,
kalite süreçlerini, farmakopeye uygunluğunu ve formülasyon oluşturulması süreçlerini kapsayan ürünün
kaliteli, etkili ve güvenli olduğuna dair rapor sunulur.
Ürüne
ilişkin bilgiler
MADDE 8- (1) Bir aromaterapötik
ürün için ruhsat almak isteyen gerçek kişi veya ticaret şirketi, ilgili
kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer
aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:
a) Aromaterapötik ürünün
ticari ismi.
b) Aromaterapötik ürünün
içeriğinde yer alan tüm uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince,
İngilizce) kullanılarak kantitatif olarak ifadesi.
c) Varsa uçucu yağın elde edildiği bitkinin kemotipleri.
ç) Üründe bulunan uçucu yağların, taşıyıcı yağların
ve hidrosollerin elde edildiği bitkinin binominal ismi, otörü ve
familyası.
d) Uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin elde edilme yöntemi ve kullanılan
bitkinin kısımları.
e) Farmasötik şekli.
f) Ambalaj bilgisi.
g) Uygulama metodu ve yolu.
ğ) Kullanma talimatı.
h) Ambalaj boyutu.
ı) Yetiliği.
i) Ürünün kullanım amacı veya amaçları, kontrendikasyonları, uyarılar ve etkileşmeler.
j) Raf ömrü ve saklama koşulları.
k) Uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin Kurum tarafından yayımlanan monograf kriterlerine veya
Kurum tarafından kabul edilen kriterlere göre uygunluğuna dair üretici
beyanı.
Ruhsat
başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler
MADDE 9- (1) Bir aromaterapötik
ürüne ruhsat almak isteyen gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, ilgili
kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer
aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:
a) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgelerin
bilimsel terminolojiye uygun bir Türkçe kullanılarak sunulması esastır.
Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir.
Ancak bu diller dışındaki dillerde hazırlanmış olanların yeminli Türkçe
tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde
yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçeye veya İngilizceye
çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.
b) Başvuru sahibinin, 7 nci
maddede yer alan eğitim programından mezun olduğunu gösteren diploması,
noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.
c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması
durumunda başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren noter onaylı belge.
ç) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması
durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
d) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi
adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve faks numarası.
e) Üretim yerinin adı, daimi adresi, telefon ve
faks numarası.
f) İç-dış ambalajlama, seri serbest bırakma ve seri
kontrol analizleri ile diğer analizlerin yapıldığı yerlerin adı, adresi,
telefon ve faks numarası.
g) Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesi.
ğ) Türkiye’de imal edilecek uçucu yağ, sabit
yağların ve hidrosollerin başvuru sahibinin
üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesine
sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.
h) Yurt dışında yerleşik uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosollerin üretim tesisleri Kurumun denetim hakkı
saklı kalmak kaydı ile denetim kapsamına alınmaz. Bu tesisler için
Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili
otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim
yapıldığını gösteren belgenin sunulması gereklidir. Ancak, mezkûr
belgelerin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda, bu belgeler yerine
Kurum tarafından değerlendirilmek üzere sırasıyla aşağıdaki belgeler
sunulur:
1) Uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosoller
için Avrupa Farmakopesi veya Türk Farmakopesi Uygunluk Sertifikası.
2) Bu bendin birinci alt bendinde belirtilen
belgenin sunulamadığı durumda, Kurum tarafından yayımlanmış monograflara uygunluğunu gösteren valide yöntemler ile
yapılmış analiz sonuçları.
ı) Aromaterapötik ürün
lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör
firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişileri ya da ticaret
şirketlerinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat alması, üretimi ve
satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.
i) Başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen aromaterapötik ürünler için, ruhsat başvurusu yapılmış
diğer ülke veya ülkelerin listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce
listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği
veya ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatının onaylandığını gösteren ve
Kurumca kabul edilen bilgi veya belge.
j) Aromaterapötik
ürünlerin çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde
bulundurularak aromaterapötik ürünlerin
saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015
tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi
Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak, atık ürünlerin imha edilmesi ile
ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.
k) Kurum tarafından yayımlanan aromaterapötik
ürünler ile ilgili vijilans kılavuzu doğrultusunda
ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken vijilans
ve alerji testi ile ilgili belgeler.
l) Türkiye’de imal edilen veya edilecek aromaterapötik ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi
halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin veya ticaret
şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.
m) Ortak pazarlanan aromaterapötik
ürün başvurularında, ortak pazarlamaya konu aromaterapötik
ürünlerin birebir aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının eş zamanlı
yapılacağına ve ortak pazarlamaya konu olan ürünün üretim yerinin birden
fazla olması durumunda, ortak pazarlamaya konu aromaterapötik
ürünlerin hepsinin bu üretim yerlerinden sadece birinde üretiminin
yapılacağına ilişkin taahhüt.
n) Başvurusu yapılan aromaterapötik
ürünün; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş
veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise veya ruhsatlı ürün geri
çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin, ürünün
söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile
birlikte belirtilmesi.
o) 11 inci ve 12 nci maddelere uygun olarak hazırlanan kullanma talimatı
veya benzeri belgenin ve ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve tasarımda
ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda
ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri
tarafından onaylanmış ve onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel orijinal
kullanma talimatı veya benzeri belge ve ambalaj örnekleri.
ö) Ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda aromaterapötik ürünün yetkili otorite tarafından
onaylanan ambalaj örneği, kullanma talimatının yeminli Türkçe tercümesi,
yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede
Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi.
p) Aromaterapötik ürünün
ruhsatının verilmesine müteakip ürüne ait ruhsatın Ticaret Bakanlığının Tek
Pencere Sistemine bildirileceğine dair beyan.
(2) Bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenler
için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzda belirtilen usul ve
esaslar ile belirlenen süreler içerisinde Kuruma başvuru yapılması
zorunludur.
(3) Türkiye florasında yer
alan ve/veya Türkiye’ye özgü endemik bitki türlerinden elde edilen
drogların kullanılması durumunda;
a) Bitkinin Türkiye florasındaki
taksonomik kaydının,
b) Endemik statüsüne ilişkin bilginin,
c) Doğal popülasyonlardan
sürdürülebilir faydalanmanın sağlanmasına yönelik ilgili mevzuat uyarınca
hazırlanan sürdürülebilir faydalanma planının,
ç) İlgili mevzuata uygun üretim veya kültüre alma
belgesinin,
d) Nesli tehlike altında olan türlerde 27/9/1994 tarihli ve 4041 sayılı Kanunla onaylanması
uygun bulunan Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin
Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme (CITES) ve ilgili koruma
mevzuatına uygunluk beyanının,
başvuru dosyasında sunulması zorunludur.
Uçucu
yağların, sabit yağların ve hidrosollerin üretim
yeri, üretim yöntemi ve bitmiş ürün hakkında bilgiler
MADDE 10-
(1) Uçucu yağların, taşıyıcı
yağların ve hidrosollerin kontrolü, üretim
yöntemi, bitmiş ürün kontrolleri, fiziksel ve kimyasal özellikleri,
biyolojik veya mikrobiyolojik testleri, uygulanabilir olduğu durumlarda
sonuçları aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve ilgili kılavuza uygun
olarak sunulur:
a) Uçucu yağın, taşıyıcı yağın ve hidrosolün spesifikasyonlarının
Kurum tarafından yayımlanan monograflar ve ilgili
farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporları
veya firma içi yöntemlerin kullanıldığı durumlarda analiz raporlarının yanı
sıra analiz kontrol yöntemleri, kabul limitleri ve uygun yöntemlerle valide
edilmiş metotlar.
b) Pestisit analizi.
(2) Üretim yöntemi hakkında aşağıda belirtilen
bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:
a) Bitmiş ürün üretim yeri.
b) Üretim metodunun tanımı.
c) Üretim akış şeması.
ç) Üretim metotlarının validasyonu.
d) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir
olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan,
kontrol metotlarının tanımı. (Kurum tarafından uygun görülmesi hâlinde;
kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında sayılan
bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.)
(3) Bitmiş ürün kontrolleri hakkında aşağıdaki
bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:
a) Stabilite testleri ile
Kurum tarafından ilgili kılavuz veya uluslararası kuruluşlar tarafından
yayımlanmış referans dökümanlar doğrultusunda;
1) Yürütülen çalışma tipleri, kullanılan
protokoller ve çalışmaların sonuçları özetlenir.
2) Stabilite
çalışmalarının ayrıntılı sonuçları, verilerin oluşması için kullanılan
analitik yöntemler ve bu yöntemlerin validasyon
bilgileri sunulur.
3) Ruhsat verildikten sonra stabilite
protokolü ve stabilite taahhüdü sunulur.
(4) Aromaterapötik ürün
eczanede majistral olarak hazırlanacak ise
eczanenin; çapraz kontaminasyonlarla ilgili
önlemlerin alındığı şartlar sağlandıktan sonra 12/4/2014
tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler
Hakkında Yönetmeliğin 21 inci maddesinde yer alan laboratuvar
kısmı alanında hazırlanır. Elektronik ortamda tutulan kayıtta uçucu/sabit
yağlar ve hidrosoller ile ilgili bilgilerin
yanında özellikle yağın son kullanma tarihi belirtilir. Tek veya karışım
uçucu/sabit yağlar ve hidrosoller Kurumca
belirlenmiş olan uygun ambalajlara konulur. Ambalaj üzerinde yer alması
gereken bilgiler 14 üncü maddeye göre belirtilir.
(5) Eczanelerde majistral
olarak hazırlanmak istenen aromaterapötik ürün
terkibi ve kullanım amacı Kurum tarafından yayımlanan aromaterapötik
ürün majistral monografları
ile belirlenir.
(6) Kurum tarafından gerekli görüldüğü ve
uygulanabilir olduğu durumlarda ürünün etkililik ve güvenliliğini gösteren
farmakolojik, toksikolojik ve alerji testlerinden
oluşan preklinik ve klinik araştırmaların
sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgeler ilgili
kılavuza uygun olarak sunulur.
(7) Klinik araştırmaların Türkiye dışında
yürütülmesi durumunda, 27/5/2023 tarihli ve 32203
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve/veya 9/3/2019 tarihli ve 30709 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının
Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen etik gereklilikleri
karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı sunulur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kullanma Talimatı ve Ambalajlamaya Dair Şartlar
Kullanma
talimatı
MADDE 11-
(1) Kullanma talimatı,
kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanır. Kullanma talimatı ilgili
monograflar veya terkibi ve kullanım amacı
Kurumca uygun bulunan aromaterapötik ürünlerin
bilgi ve belgeleri doğrultusunda ilgili kılavuza göre hazırlanır.
Dış
ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler
MADDE 12-
(1) Aromaterapötik
ürünün dış ambalajında:
a) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas isim
yer alır.
b) Aromaterapötik ürünün
içeriğinde yer alan tüm uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince) ve
varsa kemotipleri kullanılarak “kantitatif olarak” ifadesi yer alır.
c) Farmasötik şekil ve
ağırlık, hacim veya doz sayısı bakımından içerikleri belirtilir.
ç) Uygulama yolu belirtilir.
d) “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde
ve ambalajında saklayınız.” özel uyarısına yer verilir.
e) Hamilelik ve emzirme dönemi, epilepsi hastaları,
astım ve KOAH hastalarında uçucu yağların kullanılmaması durumu ile ilgili
uyarılar var ise yer verilir.
f) “Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın
almayınız.”, “Kullanım sırasında beklenmeyen bir etki görüldüğünde ve
kullanmadan önce hekim veya eczacınıza danışınız.”, “Kullanmadan önce
kullanma talimatını okuyunuz.”, “Sadece eczanelerde satılır.” uyarıları yer
alır.
g) “Yutulmamalıdır.” uyarısı yer alır.
ğ) “Sadece aromaterapi
uygulamalarında kullanılır.” uyarısı yer alır.
h) Ürünün farmasötik
şekline göre “Tahriş edici özelliğinden dolayı göz, cilt veya mukozaya
direkt temastan kaçınılmalıdır.” uyarısı yer alır.
ı) 26/16/2021 tarihli ve
31523 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj
sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara
yer alır. Aromaterapötik ürünlerin dış ambalaj
atıklarının yönetimi, ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.
i) Mevcut olması durumunda, ürüne ait diğer özel
uyarılar belirtilir.
j) Saklama koşulları ve ayrıca var ise özel saklama
koşulları yer alır.
k) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlerden
kaynaklanan atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde
uygun toplama sistemi belirtilir.
l) Ruhsat sahibinin ismi ve adresi bulunur. Ruhsat
sahibinin amblemi veya logosu, lisansör firmanın
ismi, amblemi veya logosu bulunabilir.
m) Üretim yerinin ismi ve adresi bulunur.
n) Ürünün ruhsat tarihi ve numarası yer alır.
o) Parti numarası bulunur. Dış ambalajda parti
numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar
içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde
yazılmayabilir.
ö) Son kullanma tarihi yer alır. Dış ambalajda son
kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir
kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde
yazılmayabilir. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan
tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.
p) Aromaterapötik ürünün
takip edilebilirliğini sağlamak için, ilgili kılavuz doğrultusunda rakamsal
ve sembolik bilgileri içeren karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer
alır.
r) Barkodu bulunur.
s) Fiyat bilgisi bulunabilir.
ş) Reçetesiz satılacak olan aromaterapötik
ürünler için “Reçetesiz satılır.” ifadesi yer alır.
t) Kurum tarafından ruhsat düzenlendiğini gösteren
ve ilgili kılavuzda yer alan logo tasarımı ilgili
kılavuzdaki renk ve şekle sadık kalmak koşulu ile ürünlerin dış
ambalajlarının ön kısmında sağ veya sol alt köşede ambalaj ön yüzey
alanının en az %8’i olacak şekilde yer alır.
u) Braille alfabesi gerekliliği, ürünün ticari ismi
için geçerlidir.
(2) Aromaterapötik ürünün
dış ambalajı Türkçe hazırlanır.
İç
ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler
MADDE 13-
(1) İç ambalajlar; ikinci fıkra
ile 12 nci maddenin birinci fıkrasının (f), (ğ),
(ı), (i), (j), (k), (l), (m), (n), (p), (r), (s), (ş) ve (t) bentlerinde
belirtilen hususlar haricinde, 12 nci maddenin
birinci fıkrasında belirlenen özellik ve bilgileri taşıyacak şekilde
hazırlanır.
(2) Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak
şartıyla, ambalaj bilgileri yönünden 12 nci ve 14
üncü maddelerin birinci fıkralarında belirlenen özellik ve bilgilerin yer
alamayacağı kadar küçük iç ambalajı olan ürünlerde asgari olarak;
a) Ürün ismi ve varsa kullanılan bitkinin kemotipi,
b) Uygulama yöntemi,
c) “Yutulmamalıdır.” ve “Göz, cilt veya mukozaya
direkt temastan kaçınılmalıdır.” uyarısı,
ç) Son kullanma tarihi,
d) Ağırlık, hacim veya birim olarak içeriği,
e) Parti numarası,
f) Yetiliği,
yer alır.
(3) Aromaterapötik ürünün
iç ambalajı Türkçe hazırlanır.
(4) Bitmiş aromaterapötik
ürün pozolojisi gereği damlatılarak kullanılması
gereken bir ürün ise, iç ambalajın içten damlalıklı şişe ve kap kapak
sistemine sahip olan bir ambalajda sunulur.
Semboller
ve diğer bilgiler
MADDE 14-
(1) Dış ambalaja ilgili bitkinin
veya drogun resmi konulabilir. Ambalajlar, 12 nci
ve 13 üncü maddelerin birinci fıkralarında belirtilen bilgileri açıklayan
semboller ve resimli diyagramlar ile kullanıcılar için yararlı olan
bilgileri içerebilir.
(2) Birinci fıkrada belirtilen semboller, resimli
diyagramlar ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar, ilgili kılavuzda
düzenlenir.
Ambalajlara
dair diğer şartlar
MADDE 15-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında
üretilmiş aromaterapötik ürünler; uçucu yağların,
sabit yağların ve hidrosollerin özelliklerini
bozmayacak, tanımına uygun iç ambalaj şekillerinde sunulur.
(2) Aromaterapötik ürünün
kullanma talimatı karekod ve fiziki olarak sunulur.
Kullanma talimatı, ürünün dış ambalajının içerisinde veya iç ambalajda veya
dış ambalajda bulunur.
(3) Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan
sonra kullanım süresi kısıtlı olan ürünler için kullanım süresi ve saklama
şartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilir.
(4) Aromaterapötik ürünün
piyasaya arz edilmesi için ambalaj bilgileri ve uçucu yağa ait bilgilerin
Türkçe olması zorunludur.
(5) 12 nci ve 14 üncü
maddelerin birinci fıkraları ile 13 üncü maddenin birinci ve ikinci
fıkralarında belirtilen bilgiler kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılır ve
silinemez olmak zorundadır.
Dağıtım
MADDE 16-
(1) Her bir aromaterapötik
ürün Kurumun elektronik takip sistemine kayıt edilir.
(2) Ruhsat sahipleri, birden fazla aromaterapötik ürün sevk ederken, bu ürünlerin
güvenilirliğini sağlamak üzere, uygun taşıma ambalajları kullanır. Taşıma
ambalajlarının içerdiği miktarlar nakliye esnasında ürün bütünlüğü
bozulmadan son noktaya kadar taşıyacak makul seviyelerde belirlenir.
(3) Taşıma ambalajlarının üstünde, taşıma
ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma
ambalajının içindeki aromaterapötik ürünün karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı
bulunur. Taşıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar ilgili
kılavuzlarda belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu tanımlayıcıları
aralarında transfer etmek amacı ile paket transfer sistemini
kullanabilirler.
(4) Aromaterapötik
ürünlerin, üretiminden son satış yeri olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı tüm hareketlerinin kayıt ve takibi sağlanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi, Ruhsat Verme
ve Satış İzni
Başvurunun
ön incelemesi ve değerlendirilmesi
MADDE 17-
(1) Aromaterapötik
ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun
niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu
gereklilikleri açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup olmadığı hususu,
Kurum tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Ruhsat
düzenleme süreci bu değerlendirme yapılmadan başlatılmaz. Bu değerlendirme
başvuru tarihi sırasına göre yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren
otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine
bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi
eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma
sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.
(3) Gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, sahibi
oldukları takviye edici gıda ismi ile aynı isimde aromaterapötik
ürün için ruhsat başvurusu yapamaz.
(4) Kurum, ürünün etkililiğini, güvenliliğini
kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeleri bilimsel ve teknolojik açıdan
inceler.
(5) Aromaterapötik ürün,
hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa bulaşıcı süngerimsi ensefalopati (TSE/BSE)’ye neden olma riski olmadığına
dair başvuru sahibi beyanı ve varsa yetkili otoriteden yazı sunulması
gerekir.
Başvurunun
usulden reddi
MADDE 18-
(1) Aşağıdaki durumların tespiti
halinde, başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:
a) Kurum tarafından 17 nci
madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksiklerin
tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön
değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin
tamamlanmaması.
b) Ruhsat düzenleme sürecinin tamamlanmış olduğunun
başvuru sahibine bildirildiği tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat
bedelinin ödenmemesi.
c) Ön inceleme süreci haricinde Kurum tarafından
talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte,
bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç
otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
Ruhsat
düzenleme süresi
MADDE 19-
(1) Kurum, ön değerlendirme
sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsat verme kriterlerine
göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru
sahibine bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim, ruhsat verme
süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak
kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsat verme sürecinin
başladığı Kurum tarafından başvuru sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin
tarihi, ruhsat verme süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsat
verme süreci sonraki altmış gün içinde sonuçlandırılır. Kurum yanında diğer
kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç
olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen
süre ruhsat verme süresine dahil edilmez.
(2) Ortak
pazarlanan aromaterapötik ürünler için yapılan
ruhsat başvurusunda Kurum tarafından aromaterapötik
ürün ruhsat başvuru kılavuzunun idari bilgileri içeren bölümü incelenir ve
eksiksiz olması durumunda altmış gün içinde başvuru sonuçlandırılır.
(3) Kurum tarafından ruhsat düzenleme süreci
sırasında gerektiğinde 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler
kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hallerde
ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsat düzenleme süresi durdurulur.
Ruhsat
düzenleme kriterleri
MADDE 20-
(1) Aromaterapötik
ürün ruhsatı verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak
kriterler şunlardır:
a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.
b) Öngörülen kullanım şartlarındaki Kurum
tarafından yayımlanan monograf doğrultusunda veya
Kurumca kabul edilen içeriğin etkililiğinin ve güvenliliğinin uygun olması.
Başvurunun
esastan reddi
MADDE 21-
(1) Bir aromaterapötik
ürüne ruhsat düzenlenmesi için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilme
aşamasında aşağıda belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve
güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı
cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin
talep etmesi halinde sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak
da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün;
a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin
tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun,
b) Terapötik etkisinin
yetersiz olduğu veya terapötik etkisinin yeterli
şekilde kanıtlanamadığının,
tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan
reddedilir.
Başvurunun
esastan reddinin bildirimi ve itiraz
MADDE 22-
(1) Ruhsat başvurusunun esastan
reddi halinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya
bildirim yapılamaması halinde Kurumun internet sitesinde ilan edilir.
Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk
beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz
edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru
sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019
tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri
Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) Yapılan itiraz doksan gün içinde Kurum
tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın
değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise, başvuru sahibine sözlü
açıklama ve savunma hakkı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda verilen
karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.
(4) Başvurunun esastan reddedilmesi başvuru
sahibinin aynı ürün için yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel
teşkil etmez.
Ruhsatın
verilmesi
MADDE 23-
(1) Başvuru sahibi tarafından
Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu
Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen aromaterapötik ürünlere ruhsat düzenlenir ve başvuru
sahibi bilgilendirilir.
(2) Aynı gerçek kişi veya ticaret şirketi aynı
kullanım amacına sahip aromaterapötik ürünün,
farklı yetilik veya uygulama yolu veya farmasötik
şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(3) Kurum tarafından aromaterapötik
ürüne ruhsat verildikten sonra, aynı isimde takviye edici gıdalar, beşeri
tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve tıbbi bitki çayları
piyasaya arz edilemez.
(4) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası
geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.
(5) Ruhsatı olan aromaterapötik
ürünlerin listesi Kurum resmî internet sitesinde her ayın son iş günü ilan
edilir.
(6) Kurum, ilgili aromaterapötik
ürünün vijilans sistemine ilişkin ticari olarak
gizli nitelikteki bilgileri içermeyen halka açık bir değerlendirme raporu
düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili aromaterapötik
ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi
için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık
değerlendirme raporu, özellikle aromaterapötik ürünün
kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.
Ruhsat
sonrası varyasyonlar
MADDE 24-
(1) 30 uncu madde istisna olmak
üzere, aromaterapötik ürün ruhsatı verildikten
sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat
sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.
(2) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde
yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile aromaterapötik
ürün ruhsatı verildikten sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
(3) Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon
başvurusu için Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya
sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamaların en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması
durumunda, varyasyon başvurusu geçerliliğini yitirir. Varyasyonun
uygulanamamasının ilgili aromaterapötik ürün için
kalite, etkililik ve güvenlilik sorunları oluşturduğu durumlarda 26 ncı madde doğrultusunda işlem başlatılır.
Ruhsatın
geçerlilik süresi
MADDE 25-
(1) Kurum, ürünlerin monografları ile ilgili değişiklik yapabilir. Üretici
tarafından bu hususların yerine getirilmesi ruhsat sahibinin
sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine getirildiği sürece ruhsat
geçerliliğini korur.
(2) Kurumca terkibi ve kullanım amacı kabul edilen
ruhsatlı ürünler için bilimsel literatür
doğrultusunda ürünün etkililiği, kalitesi ve güvenliliği etkileyen bir
güncel gelişme olması durumunda bu bilimsel gelişme gerekliliğinin yerine
getirilmesi ruhsat sahibinin sorumluluğundadır. Bu sorumluluk yerine
getirildiği sürece ruhsat geçerliliğini korur.
Ruhsatın
askıya alınması
MADDE 26-
(1) Ruhsatlı bir aromaterapötik ürün ile ilgili olarak;
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin
ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin
olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,
c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül
ile üretilmesi,
ç) Ruhsata esas formül, farmasötik
şekil, ambalaj, yetilik ve kısa ürün bilgilerinde Kurumun bilgisi veya
onayı dışında değişiklik yapılması,
d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol
yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması
ve aromaterapötik ürünün genel kabul gören
bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla
gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına
sunulmaması,
e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı
olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve
hatalı üretime devam edilmesi,
f) 10 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) ve (d)
bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol
metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,
g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile
ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması,
ğ) Kullanma talimatında gerekli güncellemelerin
yapılmaması veya bildirilmemesi,
h) Ruhsat sahibi tarafından, aromaterapötik
ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap
verilmemesi,
ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir aromaterapötik ürün için yapılan başvuruda sunulan
belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek
yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini
yitirmesi,
i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla,
ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği
veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir aromaterapötik ürünün ruhsat aldığı tarihten itibaren
ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,
j) Ülkemizde imal edilen ve daha
önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması
kapsamındaki ruhsatlı bir aromaterapötik ürünün
kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt
dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada
olmadığının belirlenmesi veya karekod
uygulamasının kapsamı dışındaki aromaterapötik
ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma
sunulmaması,
k) Vijilans uygulamaları
çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan risk, yarar
değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi,
l) Aromaterapötik ürünler
ile ilgili vijilans kılavuzu hükümlerine göre
ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hallerin tespit edilmesi,
m) 30 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde
yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,
n) Halk sağlığı ve ürüne erişimin sürdürülebilirliği
açısından önem arz eden aromaterapötik ürünün,
Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay
içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,
o) 30 uncu madde kapsamında yapılan ruhsat devri
başvurularında ruhsatına esas üretim yerlerinde üretim izin belgesine göre
uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren
etkin madde üretim yerleri için üretim yeri izin belgesinin ruhsat sahibi
tarafından sunulmaması,
ö) Halk sağlığının sürdürülebilirliği açısından
önem arz eden aromaterapötik ürünlerin, Kurum
tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay
içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,
p) 25 inci maddede belirtilen sorumlulukların
yerine getirilmemesi,
durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek
sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan
güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi
tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde, aromaterapötik ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya
alınır.
(2) Ruhsatı askıya alınan aromaterapötik
ürünün, piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur.
Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan aromaterapötik
ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz
edilemez. Piyasada bulunan aromaterapötik ürünler
hakkındaki karar, ruhsatının askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum
tarafından verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları
durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz
piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, aromaterapötik
ürünler için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna
getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan aromaterapötik
ürünlerin listesi Kurum resmî internet sitesinde ilan edilir.
(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde
belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya
verilmek istenmesi halinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü
en geç on sekiz ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile birlikte Kuruma
başvurulur. İlgili başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda
ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz
edilmeyen ürünler için 27 nci madde doğrultusunda
işlem tesis edilir.
Ruhsat
iptali
MADDE 27-
(1) Aşağıda belirtilen durumlardan
birinin mevcudiyeti halinde aromaterapötik ürün
için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:
a) 26 ncı maddenin
birinci fıkrasında sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı
askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından, ruhsatının askıya
alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin
aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin
Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya
tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun
uygun görmesi.
c) 26 ncı maddenin
beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya
arz edilmemesi.
ç) Halk sağlığı ve kamu maliyesi açısından önem arz
eden aromaterapötik ürünün, Kurum tarafından
talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat
sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ruhsatı iptal edilen bir aromaterapötik
ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan
mevcut ürünler hakkındaki karar, ruhsatının iptal gerekçesi dikkate
alınarak Kurum tarafından verilir.
(3) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptaline
karar verilen ruhsatlar; ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlamak için
ruhsat iptali öncesinde altı ay süreyle Kurumun resmî internet sitesinde
ilan edilir. Bu durumdaki ruhsatlar; talep halinde, ürünü piyasaya verme
taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikte tanımlanan ruhsat başvurusunda bulunma
şartlarını haiz gerçek kişilere veya ticaret şirketlerine, bunların
talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması halinde, ruhsat devri
başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu
yapılan ruhsatının iptali işlemine devam edilmez.
(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali
talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve
eksiksiz dosya ile yapılan aromaterapötik ürün
olması durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer aromaterapötik ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.
(5) 26 ncı maddenin
birinci fıkrasının (i), (j) ve (o) bentleri gereğince askıya alınan
ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması hâlinde altı
aya kadar uzatılabilir.
(6) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen aromaterapötik ürünlerin listesi Kurum resmî internet
sitesinde ilan edilir.
Ruhsatın
zayi olması
MADDE 28-
(1) Kurum tarafından verilmiş olan
ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından, ruhsatının zayi
olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu
durumda yeni bir ruhsat düzenlenir.
Ruhsat
sahibinin sorumluluğu
MADDE 29-
(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan
bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya arz edemeyecekse bu durumun
oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya arz edemeyeceğini
bildirmekle yükümlüdür.
(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu aromaterapötik ürün ile ilgili aşağıdaki hususlarda
Kuruma karşı sorumludur:
a) Aromaterapötik ürünün
Kurum tarafından kabul edilen üretim metoduna göre uygun olarak üretilmesi.
b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel
ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve aromaterapötik
ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol
edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere
Kurumun onayına sunulması.
c) Aromaterapötik ürünün
doğru, etkin ve güvenli kullanımını sağlamak için aromaterapötik
ürünün kullanma talimatının güncellenmesi.
ç) Aromaterapötik ürün
ile ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili değişikliğin Kuruma
bildirilmesi.
d) Aromaterapötik ürün
hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.
e) Ruhsata sahip olduğu aromaterapötik
ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.
f) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında
ülkemizde üretilen aromaterapötik ürünün kalite
ve/veya etkililik ve/veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer
ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan
geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.
g) Aromaterapötik ürün
ile ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.
ğ) Uçucu yağın, sabit yağın ve hidrosolün
elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi.
h) Aromaterapötik
ürünlerin ambalaj bilgileri, kullanma talimatı ve takibi ile ilgili
kılavuzlarda yer alan elektronik takip sistemine ilişkin yükümlülüklerin
yerine getirilmesi.
(3) Ruhsat veya başvuru sahibi bu Yönetmelikte
belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak ve Kuruma sunduğu bilgi ve
belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin
sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.
(4) Ruhsat veya başvuru sahibi aromaterapötik
ürün ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve
talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.
Ruhsat
devri
MADDE 30-
(1) Kurum tarafından ruhsat
verilmiş bir aromaterapötik ürünün ruhsat devri
yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:
a) Mahkeme veya icra dairesince ruhsat devrine dair
verilmiş karar veya,
b) Aşağıdaki hususları içeren noter huzurunda
düzenlenmiş sözleşme;
1) Ruhsat devri işlemine konu olan aromaterapötik ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan
gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş
olan mevcut aromaterapötik ürün dosyasının
eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.
c) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden
beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;
1) 7 nci maddede ruhsat
başvurusunda bulunabilecek kişiler için belirtilen şartların sağlandığını
gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti ya da Yükseköğretim
Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.
2) Ticaret şirketi olması durumunda, şirketin
ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını
belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
3) Aromaterapötik ürünler
ile ilgili vijilans kılavuzu kapsamında vijilans yetkilisi ile ilgili belgeler.
4) Aromaterapötik
ürünlerin tanıtımı ile ilgili kılavuz kapsamında bilim servisini tanımlayan
belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.
ç) Ruhsatı devralan kişinin adı,
soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte aromaterapötik ürünün güncellenmiş iç ve dış ambalajın
birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için
daha önce verilmiş olan ruhsatının aslı, güncellenmiş kullanma talimatı
sunulamadığı durumlarda aromaterapötik ürüne ait
kullanma talimatı ile ilgili, gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin aromaterapötik ürüne ruhsat devir işlemleri
tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay
alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin devralan tarafından
eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.
d) Aromaterapötik ürünün ithalatı
durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş,
ithalatı yapan gerçek kişinin veya ticaret şirketinin; söz konusu ürünün
Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi ve satışı konusunda
yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.
e) Aromaterapötik ürünün
lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör
firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin veya ticaret
şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlemesi, üretimi ve
satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.
f) Aromaterapötik ürünün
üretimini ruhsatı devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret şirketleri
tarafından üretilecekse, Kurum tarafından verilen üretim yeri izin belgesi.
g) Türkiye’de imal edilecek aromaterapötik
ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen
üretim yeri izin belgesine sahip üretici ile yaptığı fason üretim
sözleşmesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci
fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir
başvurusu sırasında aromaterapötik ürün ile
ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin
sunulması zorunludur.
b) Devir işleminin
gerçekleşmesinin ardından, aromaterapötik ürüne
ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair,
devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak
sunulması halinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli
güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, ürünün
ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda
yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.
c) Talep olması halinde; ruhsat devreden ve
devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni
ruhsatının düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan
firma tarafından piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin
üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri elektronik takip sistemi
üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada
bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden firma tarafından
piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatının düzenlendiği tarihten sonra altı
ay süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma
tarafından ruhsatını devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter
tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden
firma tarafından elektronik takip sistemine üretim bildirimi yapılması ve
ürünlerin elektronik takip sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi
koşulu ile piyasaya arz edilebilir.
(3) Lisansör
firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlenmesine, satışına ve
üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek kişiyi veya ticaret şirketini
değiştirmesi durumunda, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak mevcut
ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısının sunulması;
mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı
sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç aromaterapötik
ürünün güncel aromaterapötik ürün ruhsat başvuru
kılavuzunun idari bilgileri içeren bölüm dosyası ile birlikte bu maddedeki
tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.
(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz
gün içinde değerlendirir.
Ruhsat
başvurusunun devri
MADDE 31-
(1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek
kişi veya ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 30 uncu maddede
belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek
kişiye veya ticaret şirketine devredebilir.
Satış
izni alınması ve piyasaya arz
MADDE 32-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre
Kurum tarafından ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya sunulacak aromaterapötik ürün için satış izni alınması
zorunludur.
(2) Ruhsat sahibi; depolama faaliyetlerini kendi
özel veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda Kurum
tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama
yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belge ile taraflar arasında ürünün
depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve satış numunesini satış
izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.
(3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca
fiyatı onaylanan aromaterapötik ürüne ilişkin
ambalaj örneğini ve kullanma talimatını gerekli bilgileri açısından
inceler.
(4) Aromaterapötik ürünün
ruhsatına esas ambalaj bilgilerinin ve/veya özelliklerinin ve/veya kullanma
talimatının değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni
alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurt
dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu
değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında ve 26 ncı
maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının askıda olma durumu
kaldırılan ürünler piyasaya sunulmadan önce; bu maddenin ikinci fıkrasında
belirtilen belgeler ve satış numunesi ile birlikte Kuruma başvurularak
satış izni alınması gerekir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Satış
kanalı
MADDE 33-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer
alan aromaterapötik ürünler reçeteli veya
reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde satılır.
Tanıma
MADDE 34-
(1) Kurum, bu Yönetmelik hükümleri
kapsamındaki değerlendirmelerde, ilgili ülkelerin resmî sağlık
otoritelerince verilmiş ilgili kararları kabul edebilir.
(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik
yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum resmî internet
sitesinde ilan etmek kaydıyla ülkelerin resmî sağlık otoritelerince veya
uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.
Tanıtım
MADDE 35-
(1) Aromaterapötik
ürünlerin doğru ve güvenli kullanımı esas alınarak eczane içerisinde Kurum
tarafından onaylanan kullanım amacına yönelik tanıtımı yapılabilir.
(2) Bu Yönetmelik kapsamındaki aromaterapötik
ürünlerin tanıtımına ilişkin diğer hususlar için Kurum tarafından
yayımlanan ilgili kılavuz hükümleri uygulanır.
Kılavuz
MADDE 36-
(1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını
göstermek amacıyla Kurum tarafından gerekli kılavuzlar Kurumun internet
sitesinde yayımlanır.
Gizlilik
MADDE 37-
(1) Bir aromaterapötik
ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler
gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.
Geri
çekme
MADDE 38-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında olan
klinik araştırmada kullanılan aromaterapötik
ürünler de dâhil olmak üzere aromaterapötik
ürünlerin geri çağrılma, geri çekme, toplatma ve imha işlemleri ilgili
kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilir.
Diğer
hususlar
MADDE 39-
(1) 17 nci
maddenin ikinci fıkrasında belirtilen süreler Kurum tarafından altmış güne,
19 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen süre ise Kurum tarafından
doksan güne kadar uzatılabilir.
Geçiş
sürecinde uygulanacak mevzuat
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmelik
kapsamında öngörülen üretim yeri izin belgesi işlemlerine ilişkin usul ve
esasları belirleyen kılavuz yürürlüğe girinceye kadar 21/10/2017
tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 40-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 41-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.