Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2026-01-31

31 Ocak 2026 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 33154
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
KENEVİRDEN ELDE
EDİLEN ÜRÜNLERE DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç
Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; kenevirden elde edilen
tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel
bakım ürünleri ve destek ürünlerinin işlenmesi, ihzarı, ihracatı,
ruhsatlandırılması, takip sistemlerine kayıt işlemleriyle izin ve satışı
ile ilgili iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel süreçleri içeren bir
yöntemle üretilen kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri,
uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek
ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan, bunların ruhsat
sahibi olan veya kozmetik ürün bildirimine tabi ürünleri Kuruma bildiren
gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı
Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine,
14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar
Kanununa, 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununa ve 5/3/2020
tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktif bileşen: Kenevirden elde edilen sağlık
ürünleri, destek ürünleri ve kişisel bakım ürünlerinin üretiminde
kullanılmak üzere hazırlanan, ürün gruplarının tanımlarında yer alan
özelliklere sahip ve yardımcı maddeler ile geçimsizliği olmayan bitkisel drog
ve bitkisel preparat dâhil olmak üzere madde ya da maddeler karışımını,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Beşerî tıbbi ürün (ilaç): İnsanlardaki hastalığı
tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler
kombinasyonunu,
ç) Binomial sistem: Bitkilerin bilimsel
sınıflandırılmasında, her bitkinin cins adı ve cinse ait tür adı ile otörü
belirtilerek yazılan Latince adlandırma sistemini,
d) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin
binomial sisteme göre verilmiş botanik adını, cinsini, türünü, alt türünü,
varyetesini, otörünü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber
verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze,
bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri,
mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
e) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların
ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma
veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş
olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, ekstreleri,
uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki
preparatları,
f) Etkin madde: Bir beşerî tıbbi ürünün üretiminde
kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları
düzenlemek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin
bileşeni olan bitkisel drog ve bitkisel preparat dâhil olmak üzere madde ya
da maddeler karışımını,
g) Kannabinoidler: Kenevir bitkisinden doğal yolla
elde edilen fitokannabinoidlerin [tetrahidrokannabinol (THC), kannabidiol
(CBD), kannabinol (CBN), kannabigerol (CBG) gibi] genel adını,
ğ) Kanun: 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı
Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunu,
h) Kenevir: Cannabis cinsine bağlı tür ve alt
türlere ait olup muhtelif kısımlarında kannabinoid olarak adlandırılan
maddeleri içeren bitkileri,
ı) Kenevir bileşenleri üretim yeri: Kenevirden elde
edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin madde üretim yerini,
i) Kenevirden elde edilen bileşen: Kenevirden elde
edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin maddeyi,
j) Kenevirden elde edilen destek ürünü: Sağlık
destek amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve uyuşturucu etkisi
olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım kombinasyonlarını içeren
kenevirden elde edilen ürünü,
k) Kenevirden elde edilen kişisel bakım ürünleri:
Kişisel bakım amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve uyuşturucu
etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım kombinasyonlarını
içeren kenevirden elde edilen kozmetik ürünleri,
l) Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürün: Kullanıma
hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya
sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen tıbbi
ürünü, sağlık ürününü veya destek ürününü,
m) Kenevirden elde edilen sağlık ürünü: Sağlık
ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenen oranda kenevirden elde edilen
kannabinoidleri veya kenevirden elde edilen kannabinoid kombinasyonlarını
içeren ürünü,
n) Kenevirden elde edilen tıbbi ürün: İnsanlardaki
hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla kullanılan veya insana uygulanan kannabinoidleri veya
kombinasyonlarını içeren beşeri tıbbi ürünü,
o) Kenevirden elde edilen ürün: Kenevirden elde
edilen tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve
destek ürünlerini,
ö) Kozmetik ürün bildirimi: Kişisel bakım ürünleri
için piyasaya arz edilmeden önce Kuruma ait ulusal elektronik veri tabanına
yapılan başvuruyu,
p) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
r) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında
transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma
birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,
s) Reçetem Bilgi Sistemi: İzlemeye tabi ilaçları ve
kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ile sağlık ürünlerinin reçetelerini
takip etmek amacıyla geliştirilen elektronik sistemi,
ş) Ruhsat: Piyasaya arz edilmesine Kurum tarafından
onay verilen tıbbi ürünler, sağlık ve destek ürünleri için düzenlenen
belgeyi,
t) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzu: Kenevirden
elde edilen sağlık ürünlerine ilişkin bilgilerin ve sağlık etkilerinin
tanımlandığı Kurumca yayımlanan kılavuzu,
u) Tek Pencere Sistemi: Gümrük kontrollerinin tek
noktadan takip edilmesi amacıyla geliştirilen Ticaret Bakanlığı sistemini,
ü) Tetrahidrokannabinol (THC): Kenevirden elde
edilen uyuşturucu etkiye sahip kannabinoidi,
v) TMO: Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğünü,
y) Ulusal elektronik veri tabanı: Kurum tarafından
yönetilen elektronik veri tabanını,
z) Üretim yeri: Kenevirden elde edilen tıbbi ürün,
kişisel bakım ürünü, sağlık ürünü ve destek ürününün iç ambalajlama öncesi
farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,
aa) Üretim yeri izin belgesi: Kurumca onaylanan
imalat faaliyetlerine ilişkin izin belgesini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünlerinin
Ruhsatlandırılması ile İlgili Hükümler
Ruhsat
yükümlülüğü
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından
ruhsatlandırılmayan kenevirden elde edilen bileşenleri içeren hiçbir sağlık
ve destek ürünü piyasaya sunulamaz.
Ruhsat
başvurusu ve başvuru şekli
MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler ya
da ticaret şirketleri, kenevirden elde edilen bir sağlık veya destek
ürününü piyasaya sunmak amacıyla Kuruma ilgili başvuru kılavuzu
doğrultusunda ruhsat başvurusu yapar.
(2) Ruhsat başvurusu yapılacak kenevirden elde
edilen sağlık ürününün;
a) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenmiş
aktif bileşen miktarı, pozoloji ve sağlık etkisine uygun olarak hazırlanmış
olması,
b) Oral, inhaler, haricen veya herhangi bir
farmasötik formda uygulanarak kullanılan kenevirden elde edilen sağlık
ürünü olması,
gerekir.
(3) Ruhsat başvurusu yapılacak kenevirden elde
edilen destek ürününün;
a) Aktif bileşen miktarı, önerilen günlük alım
miktarı ve kullanım amacına uygun olarak hazırlanmış olması,
b) Oral olarak kullanılan kenevirden elde edilen
destek ürünü olması,
gerekir.
(4) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için
sağlık etkileri, Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuz ile belirlenir.
Ruhsat
başvurusunda bulunacak kişiler
MADDE 7- (1) Kanunun 23 üncü maddesi gereğince kenevirden
elde edilen sağlık ve destek ürününü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak
isteyen;
a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının en
az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine
sahip olmaları,
b) Ticaret şirketlerinin; (a) bendinde belirtilen
vasıfları taşıyan gerçek kişiyi “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,
gerekir.
(2) Başvuru sahibi gerçek kişinin veya ticaret
şirketleri için şirket yöneticileri ile yetkili kişi sıfatıyla istihdam
edilen kişilerin;
a) 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza
Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen
bir suçtan dolayı bir yıl veya daha fazla süreyle hapis cezasına ya da affa
uğramış olsa bile; Devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu
düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya karşı suçlar, Devlet
sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık,
dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye
fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan
malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçları ile 21/3/2007 tarihli
ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu ve 12/4/1991 tarihli ve 3713
sayılı Terörle Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan kesinleşmiş bir
mahkûmiyetinin bulunmaması,
b) 5237 sayılı Kanun kapsamındaki uyuşturucu veya
uyarıcı madde suçları ile 2313 sayılı Kanun ve 3/6/1986 tarihli ve 3298
sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun kapsamındaki suçlardan dolayı
hakkında devam eden bir soruşturma veya kovuşturmanın veya bu suçlardan
adli sicil kaydının bulunmaması,
şarttır. Bu fıkrada belirtilen şartların sağlanıp
sağlanmadığı, Kurum tarafından ilgili merciler nezdinde araştırılır.
Ruhsat
başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler
MADDE 8- (1) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü
için ruhsat almak isteyen gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri, ilgili
kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer
aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:
a) Başvuru sahibinin veya yetkili kişi sıfatıyla
istihdam edilen kişinin, 7 nci maddede yer alan şartları sağladığını
gösteren ilgili belgeler.
b) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili
olduğunu gösteren onaylı belge.
c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması
durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını
belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimî
adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon numarası ve e-posta
adresi.
d) Tüm üretim basamakları için üretim yerlerinin
adı, daimî adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.
e) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürününün ismi.
f) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürününün içeriğinde yer alan yaygın isimleri ile beraber tüm aktif
bileşenlerin ve yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi,
uygulanabilir olduğu durumlarda, uluslararası olan ve mülkiyete konu
edilemeyen ismi (INN).
g) Üretim metodunun tanımı.
ğ) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için;
ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış sağlık etkileri, kullanım
uyarıları/önlemleri ve advers reaksiyonlar.
h) Pozoloji, önerilen günlük alım miktarı,
farmasötik şekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu.
ı) Söz konusu ürünlerin çevre için yarattığı
potansiyel riskleri bertaraf etmek üzere kenevirden elde edilen ürünlerin
saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak
atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.
i) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir
olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının
tanımı.
j) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik
testlerin sonuçları.
k) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenen
sağlık etkileri ve dozların dışında kalan sağlık ürünleri için Kurum
tarafından gerekli görülen durumlarda söz konusu ürüne ait klinik öncesi
veriler ve/veya iddia edilen sağlık etkisi ve doz için klinik etkililik ve
güvenliliği gösteren klinik araştırmaların sonuçları ile Kurum tarafından
talep edilen tüm bilgi ve belgelerin ilgili kılavuza uygun olarak
hazırlanmış ayrıntılı özetleri.
l) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürününün imal edilmesi veya edilecek olması ve ortak pazarlamaya konu
edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret
şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.
m) Ortak pazarlanan kenevirden elde edilen sağlık
ve destek ürünü başvurularında, ortak pazarlamaya konu ürünlerin tamamen
aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili kılavuza uygun olarak
yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin yapılacağına ilişkin
taahhüt.
n) Kannabinoidlerin elde edildiği kenevir
bitkisinin yetiştiriciliğinin 31/1/2026 tarihli ve 33154 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmeliğe
uygun olarak gerçekleştirildiğine dair bilgi ve belge.
o) Kenevirden elde edilen sağlık ve destek
ürünlerinin kenevir bileşenleri üretim yeri ile ilgili, Kurum tarafından
düzenlenen üretim yeri izin belgesi.
ö) Bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için üretim
yerine ait, ilgili kılavuzlara uygun üretim yapıldığını gösteren Kurum
tarafından düzenlenen belge.
p) İmal edilecek kenevirden elde edilen sağlık ve
destek ürünlerinde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, üretim
yeri kılavuzu şartlarına uygun olarak iyi imalat uygulamaları belgesine
sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait
sicil tasdiknamesi.
r) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ilişkin
mevzuat doğrultusunda hazırlanmış kullanma talimatı ve kenevirden elde
edilen sağlık veya destek ürününe ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda
ambalaj örnekleri.
(2) Birinci fıkranın (j) ve (k) bentlerinde
belirtilen fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin sonuçları
ile ilgili belgelerin ayrıntılı özetlerinin sunulması gerekir.
(3) Kenevirden elde edilen destek ürünlerinde THC
üst limiti olan %0,3 oranının aşılmadığına dair TSE ISO IEC 17025
standartlarını haiz laboratuvardan alınmış analiz raporu Kuruma sunulur.
(4) Başvuru sahibinin bu maddede yer alan
bilgilerden güncellenenleri Kuruma bildirmesi zorunludur.
Başvuru
MADDE 9- (1) Ruhsat başvurusunda başvuru sahibi tarafından
bu Yönetmelikte istenen tüm bilgi ve belgelerin ilgili kılavuzda belirlenen
formatta ve detaylı bilgileri içerecek şekilde Kuruma sunulması gerekir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünü İçin
Ruhsat Başvurusunun
Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma
Başvurunun
ön değerlendirmesi
MADDE 10-
(1) Kenevirden elde edilen sağlık
ve destek ürünü için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının,
başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat
başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ile
başvuruya konu ürünün kenevirden elde edilen ürün tanımı ile uyumluluğu,
Kurum tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak incelenir. Bu
değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren
otuz gün içinde gerekli ön değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine
bildirilir. Başvurunun eksik bulunması hâlinde başvuru sahibi eksiklikleri
otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından
sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.
Başvurunun
usulden reddi
MADDE 11-
(1) Aşağıda sayılan durumlarda
başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:
a) Kurum tarafından 10 uncu madde kapsamında
yapılan ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi
içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme
başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması
veya ilk ön değerlendirme başvurusunda doğru olarak düzenlenmiş kısımların
ikinci ön değerlendirme başvurusunda eksik olarak düzenlenmesi.
b) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih
bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli
açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
c) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru
sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki otuz gün içinde ruhsat
bedelinin ödenmemesi.
(2) Birinci fıkranın (b) bendi kapsamında başvurusu
usulden reddedilerek dosya iadesi yapılan ürünler için yeniden ruhsat
başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen
değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin
yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum tarafından
onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının
tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir.
(3) Birinci fıkranın (b) bendi kapsamında başvurusu
usulden reddedilen ürünler için ruhsatlandırma işlemlerinin devamı yönünde
talep olması ve usulden reddin tebliğ tarihinden itibaren altı ay içerisinde
fiyat tarifesinde yer alan ücret ödenerek başvurulması durumunda
ruhsatlandırma süreci, usulden ret işlemi öncesi bulunduğu aşamadan devam
eder. Kurum; bu durumda başvuru sahibinden ek bilgi, belge veya güncelleme
talep edebilir. Usulden reddin tebliğ tarihinden itibaren altı ay
içerisinde başvurulmaması hâlinde ruhsat başvurusu iptal edilerek dosya,
başvuru sahibine iade edilir.
Ruhsatlandırma
süresi
MADDE 12-
(1) Kurum, ön değerlendirme
sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve
başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî
olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma
süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak
kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma sürecinin
başladığı Kurum tarafından başvuru sahibine ayrıca bildirilir. Bu
bildirimin tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak kabul
edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki otuz gün içinde sonuçlandırılır.
Ayrıca, üretici tarafından kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürününün üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) ve
(j) bentleri uyarınca başvuruda sunulan belgelerde tanımlanan kontrol
yöntemlerinin beyan edilen doğruluğunun saptanması için ürünün başlangıç
materyallerinin, yarı mamul ürünlerin ve diğer bileşen maddelerinin Kurum
laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir
laboratuvarda test edilmesi için geçen süre; Kurum dışı kuruluşların
değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere
resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü hâller için geçen süre
ruhsatlandırma süresine dâhil edilmez.
(2) Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat
başvurusunda Kurum tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat
başvuru dosyasının sadece ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan idari
bilgileri içeren bölüm incelenir. Yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak
hazırlanan idari bölüm ile de ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde
yapılan ortak pazarlanan ürün ruhsat başvuruları için diğer bölümler
ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.
(3) Kurum tarafından ruhsatlandırma süreci sırasında
8 inci ve 9 uncu maddeler kapsamında başvuru sahibinden bilgi ve belge
talep edilen hâllerde ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar
ruhsatlandırma süresi durdurulur.
Ruhsatlandırma
kriterleri
MADDE 13-
(1) Kenevirden elde edilen sağlık
ve destek ürünlerine ruhsat verilirken ürünün kalitesinin ve güvenliliğinin
kanıtlanmış olması kriteri dikkate alınır.
Başvuruların
değerlendirilmesi
MADDE 14-
(1) Kurum tarafından başvurular
değerlendirilirken ürünün güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren
belgeler bilimsel ve teknolojik açıdan incelenir.
Başvurunun
esastan reddi
MADDE 15-
(1) Ruhsat başvurusunda bulunulan
kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü analize tabi tutulur. İlk
analizde uygunsuzluk bulunması hâlinde başvuru sahibinden ıslah edilmiş
numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk
bulunması hâlinde başvuru sahibi temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında
değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit
edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk
bulunması hâlinde başvuru sahibi temsilcileri ile son değerlendirme
toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi
belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı
halde, kalitatif ve kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan edilen
spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun
tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.
(2) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürününün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun
değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için başvuru
sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı tanınmasından sonra
sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;
a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin
yararlı etkisinden fazla olduğunun,
b) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirtilen
sağlık etkisinin yetersiz olduğunun veya yeterli şekilde kanıtlanamadığının,
c) Geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının
yeterli olmadığının,
ç) Kalitatif ve kantitatif formülün ve ürünün
kalitesine ilişkin verilerin uygunsuzluğunun,
tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu
esastan reddedilir.
Başvurunun
esastan reddinin bildirimi ve itiraz
MADDE 16-
(1) Ruhsat başvurusunun esastan
reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir. Başvuru
sahibinin karara karşı bildirimin yapıldığı tarihten itibaren kırk beş gün
içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği
takdirde, varsa fiziki başvuru belgeleri başvuru sahibinin talebi doğrultusunda
iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması durumunda;
18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv
Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) İtiraz otuz gün içinde Kurum tarafından
değerlendirilerek sonucu başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi
sırasında gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma
hakkı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan
karar kesindir.
(4) Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru
sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.
Ruhsatın
verilmesi
MADDE 17-
(1) Başvuru sahibi tarafından
Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu
Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen kenevirden elde
edilen sağlık veya destek ürününe ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi
bilgilendirilir.
(2) Pastiller, oral spreyler, çiğneme tabletleri,
şuruplar ve poşet şeklindeki primer ambalaj formlarında sadece aroma
farklılığı bulunması durumu ile sadece tek dozluk çok dozluk kullanım farkı
bulunan kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü istisna olmak
üzere; Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürünü ile aktif bileşenler açısından birim dozda aynı kalitatif ve
kantitatif bileşime sahip, aynı sağlık etkisi veya aynı kullanım amacı ve
aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek kişiye ya da ticaret
şirketine, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez.
(3) Aynı gerçek kişi ya da ticaret şirketi aynı
aktif bileşenlere, aynı kullanım amacına sahip kenevirden elde edilen
sağlık ve destek ürünlerinin, farklı aktif bileşen miktarı veya uygulama
yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürününe, beşeri tıbbi ürün, özel tıbbi amaçlı gıda, kozmetik ürün veya
tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.
(5) Kurumca ruhsat, izin, sertifika ve diğer
uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.
(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden
elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin listesi en az ayda bir kez olmak
üzere Kurumun resmî internet sayfasında yayımlanır.
Ruhsatın
askıya alınması
MADDE 18-
(1) Kenevirden elde edilen
ruhsatlı bir sağlık ve destek ürünü ile ilgili olarak;
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin
ortaya çıkması,
b) Etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun
tespiti,
c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile
üretilmesi,
ç) Ruhsata esas formül, aktif bileşen miktarı,
farmasötik şekil ve ambalaj bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında
değişiklik yapılması,
d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol
yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması
ve kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün genel kabul gören
bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla
gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına
sunulmaması,
e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı
olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve
hatalı üretime devam edilmesi,
f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (i)
bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol
metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,
g) Ambalaj bilgileri ile ilgili hükümlere
uyulmaması,
ğ) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için;
kullanma talimatı ile ilgili hükümlere uyulmaması, kullanma talimatında
gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,
h) Ruhsat sahibi tarafından kenevirden elde edilen
sağlık veya destek ürünüyle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca
belirlenen sürede cevap verilmemesi,
ı) Bu Yönetmelik hükümlerine göre kenevirden elde
edilen sağlık veya destek ürünü için yapılan başvuruda sunulan belgelerde
ürünün kalite veya güvenliliğini etkileyecek hata olduğunun tespit edilmesi
veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,
i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla,
ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği
veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; kenevirden
elde edilen sağlık veya destek ürününün ruhsatlandırıldığı tarihten
itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış
olması,
j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya
sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki kenevirden elde edilen
ruhsatlı bir sağlık veya destek ürününün kesintisiz otuz ay boyunca en az
bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalara sunulduğunu
gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması veya karekod uygulamasının
kapsamı dışındaki kenevirden elde edilen ürünler için piyasaya sunulduğunu
gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,
k) 21 inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde
yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,
l) Halk sağlığı açısından erişiminin önem arz
ettiği ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden
itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,
durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun
tespit edilmesi hâlinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin söz konusu ürünün
güvenliğini de kapsayan Kurumca yapılacak değerlendirme neticesine göre
veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi
halinde kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ait ruhsat Kurum
tarafından askıya alınır.
(2) İmal edilmiş olan ürünler Kurum tarafından aksi
yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan kenevirden
elde edilen sağlık veya destek ürünleri hakkındaki karar, ruhsatın askıya
alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır
bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya
ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen kenevirden
elde edilen sağlık veya destek ürünleri için birinci fıkranın (i) ve (j)
bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan kenevirden elde edilen
sağlık veya destek ürünlerinin listesi Kurumun resmî internet sayfasında
ilan edilir.
(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde
belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya
sunulmak istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü
en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın
askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması
durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde
piyasaya arz edilmeyen ürünler için 19 uncu madde doğrultusunda işlem tesis
edilir.
Ruhsatın
iptali
MADDE 19-
(1) Aşağıda belirtilen durumlardan
birinin mevcudiyeti hâlinde kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü
için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:
a) 18 inci maddenin birinci fıkrasında sayılan
hâllerden (i) ve (j) bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere biri veya
birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi
tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde
askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya
durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya
tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun
uygun görmesi.
c) 18 inci maddenin beşinci fıkrası uyarınca
taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve
eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde,
ruhsat başvurusu yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan idari
bilgiler bölümü ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait
ruhsatlar da iptal edilir. Tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama
ruhsatı düzenlenen ürünlerin ruhsat statüleri ilgili kılavuz doğrultusunda
Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.
(3) Ruhsatı iptal edilen kenevirden elde edilen
sağlık ürünü veya destek ürününün üretimi durdurulur. Hâlihazırda piyasada
bulunan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak
Kurum tarafından verilir.
(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal talebi
uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurumun resmî
internet sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurumun resmî internet
sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar; talep hâlinde, ürünü
piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat
başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek kişilere ya da ticaret
şirketlerine, bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması
hâlinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir.
Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemlerine devam edilmez.
(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali
talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve
eksiksiz dosya ile yapılan bir kenevirden elde edilen ürün olması durumunda,
ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer kenevirden elde edilen
ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.
(6) 18 inci maddenin birinci fıkrasının (l) bendi
gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun
bulunması hâlinde altı ay daha uzatılabilir.
(7) Tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı
riski oluşturacak ürünler için Kurum dördüncü ve altıncı fıkralar
kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilir.
(8) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen
kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin listesi Kurumun resmî
internet sayfasında ilan edilir.
Ruhsatın
ya da ürün dosyalarının zayi olması
MADDE 20-
(1) Kurum tarafından verilmiş olan
ruhsat belgesinin zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından belgenin
zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat belgesi
başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.
(2) Ruhsat başvurusu yapılmış kenevirden elde
edilen sağlık veya destek ürününün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde
başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası
başvurusu yapılır. Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular için
başvuru sahibine dosyanın bir kopyası verilir.
Ruhsat
devri
MADDE 21-
(1) Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış bir kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün
ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler
Kuruma sunulur:
a) Devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil
tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren
sözleşme;
1) Ruhsat devri işlemine konu olan kenevirden elde
edilen sağlık veya destek ürününün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan
gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş
olan mevcut kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü dosyasının
eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.
4) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme
ilamı, icra dairesince ruhsatın cebrî icra yoluyla satıldığına ilişkin
karar.
b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden
beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;
1) 7 nci maddede yer alan şartları sağladığını gösteren
ilgili belgeler.
2) Ticaret şirketi olması durumunda, şirketin
ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye
Ticaret Sicili Gazetesi.
3) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için
3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi
Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim
servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP
adresi.
c) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi,
telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, kenevirden elde edilen sağlık
veya destek ürününün güncellenmiş kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın
birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için
daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kullanma talimatının
sunulamadığı durumlarda ürüne ait kullanma talimatı ile ilgili gerekli tüm
değişiklik ve güncellemelerin, kenevirden elde edilen ürünün ruhsat devir
işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuz doğrultusunda yapılacağına ve
onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan
tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.
ç) Türkiye’de imal edilecek kenevirden elde edilen
sağlık veya destek ürününün başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda,
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü üretimi şartlarını haiz bir
üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil
tasdiknamesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci
fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan başvuru sahibi tarafından hazırlanan,
devir başvurusu sırasında kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürünüyle ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin
taahhütnamenin sunulması gerekir.
b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından,
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ilişkin olarak gerekli
tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan başvuru
sahibi tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması
hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve
varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, kenevirden elde edilen
sağlık veya destek ürünü ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili
kılavuz doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.
c) Talep olması hâlinde; ruhsatı devreden ve
devralan başvuru sahiplerinin yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu
ile yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski
barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan başvuru sahibi
tarafından piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim
bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri Bakanlık elektronik takip sistemi
üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada
bulunabilir.
(3) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz
gün içinde değerlendirir.
(4) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması
durumunda devir başvurusu iptal edilir.
Ruhsat
başvurusunun devri
MADDE 22-
(1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek
kişi ya da ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 21 inci maddede
belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek
kişiye ya da ticaret şirketine devredebilir.
Ruhsatlandırma
sonrası varyasyonlar
MADDE 23-
(1) 21 inci madde hükümleri
istisna olmak üzere, ruhsatlandırılması sonrasında kenevirden elde edilen
sağlık veya destek ürününe ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuza
göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Tıbbi Ürünler ve Kişisel
Bakım Ürünlerine İlişkin Hükümler
Kenevirden
elde edilen tıbbi ürünler ve kişisel bakım ürünleri
MADDE 24-
(1) Kenevirden elde edilen tıbbi
ürünlerin ruhsatlandırılmasına, varyasyon işlemlerine ve ürünlerin takibine
esas düzenlemeler beşeri tıbbi ürünler mevzuatı kapsamında yapılır. Bu
doğrultuda Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan kenevirden elde edilen
bileşenleri içeren hiçbir tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.
(2) Kişisel bakım ürünlerinin elektronik takip
sistemine bildirimi ve ürünlerin takibine esas düzenlemeler kozmetik
ürünler mevzuatı kapsamında yapılır. Bu mevzuat doğrultusunda Kurumca
kozmetik ürün bildirimi kayıt altına alınmamış kenevirden elde edilen
bileşenleri içeren hiçbir kişisel bakım ürünü piyasaya sunulamaz.
(3) Kenevirden elde edilen tıbbi ürün ve kişisel
bakım ürünü elde etmek için kullanılan kannabinoidlerin elde edildiği
kenevir bitkisinin yetiştiriciliği Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne
Dair Yönetmeliğe uygun olarak gerçekleştirilir. Kenevirden elde edilen
tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve kenevirden elde edilen kişisel bakım
ürünlerinin bildirimi için Kuruma yapılan başvuruda, mezkûr Yönetmelik
kapsamında alınan kenevir yetiştiriciliği izin belgesi Kuruma sunulur.
(4) Kenevirden elde edilen bileşenleri içeren
kişisel bakım ürünlerinin, ikinci fıkra uyarınca tabi oldukları kozmetik
mevzuatı kapsamında kayıt altına alınmadan piyasaya arz edildiğinin tespit
edilmesi hâlinde, 5324 sayılı Kanun hükümleri uyarınca idari işlem tesis
edilir; söz konusu ürünlerin imhası da aynı Kanun hükümleri doğrultusunda
gerçekleştirilir.
(5) Kenevirden elde edilen tıbbi ürünlerin klinik
araştırmaları 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri
doğrultusunda değerlendirilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
İhracat ve Yurt İçi Tahsisat İşlemleri
Kenevirden
elde edilen ruhsatlı ürünlerin ve kenevirden elde edilen bileşenlerin
ihracat işlemleri
MADDE 25-
(1) Kenevirden elde edilen ve
içeriğinde belirlenen oranlarda THC bulunan tıbbi ürün, sağlık ürünü,
destek ürünü ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı için Kuruma
başvuru yapılır.
(2) Uluslararası kontrole tabi THC maddesini %0,3
oranından fazla içeren tıbbi ürün, sağlık ürünü ve kenevirden elde edilen
bileşenlerin ihracatı için;
a) Ürünün ruhsatını haiz başvuru sahibi veya
15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza
Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında
Yönetmelik kapsamında Kurumca ruhsatlandırılmış ecza ticarethaneleri veya
TMO tarafından hazırlanan, ithalatçı başvuru sahibinin ülkesindeki Birleşmiş
Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu tarafından tanınan yetkili
ulusal otoriteden temin edilen ithalat permisi ve ürüne ilişkin fatura,
ithalatçı başvuru sahibi ile düzenlenen tedarik protokolü ve ilgili diğer
başvuru evrakına istinaden Kurum değerlendirme yapar, uygun bulunması
halinde Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname (ihracat
permisi) düzenlenir ve Tek Pencere Sistemi üzerinden ihracata ilişkin
bilgiler Ticaret Bakanlığına bildirilir.
b) Fiilî ihracat işleminin gerçekleşmesi ve
gümrükleme işlemlerinin tamamlanmasını müteakiben Kurumca belirlenen usul
ve esaslar çerçevesinde fiilî ihracat işlemine ilişkin gümrük çıkış
beyannamesinin bir nüshası/sureti ve ihracat permisi D nüshası Kuruma
teslim edilir.
(3) Uluslararası kontrole tabi THC maddesini en
fazla %0,3 oranında içeren tıbbi ürün, sağlık ürünü, destek ürünü ve
kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı için;
a) Yapılan başvuruya istinaden Kurum değerlendirme
yapar, uygun bulunması halinde Tek Pencere Sistemi üzerinden ihracata
ilişkin bilgiler Ticaret Bakanlığına bildirilir.
b) Fiilî ihracat işleminin gerçekleşmesi ve
gümrükleme işlemlerinin tamamlanmasını müteakiben ilgili gümrük çıkış
beyannamesi nüshası/suretinin ve ihracat bildirimi yapılmış karekodlarının
dijital olarak beş yıl süreyle muhafaza edilmesi ve ihracatın Bakanlık
elektronik takip sistemlerine bildirilmesi gerekir.
(4) Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürünlerin ve
kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı yalnızca havayolu ve/veya
uluslararası sertifikalı taşıma ruhsatı olan şirketler ile
gerçekleştirilir.
Kenevirden
elde edilen bileşenlerin yurt içi tahsisat işlemleri
MADDE 26-
(1) Kurumdan alınan üretim yeri
izin belgesi kapsamında, uluslararası kontrole tabi THC maddesini %0,3
oranından fazla içeren kenevirden elde edilen bileşenlerin yurt içi
tahsisat işlemleri için;
a) Kenevirden elde edilen ürünün ruhsat sahibi
tarafından Kuruma başvuru yapılır. Kurum tarafından yapılan değerlendirme
sonucu uygun bulunması halinde; yurt içi tahsisat talebi olan ruhsat
sahibine, söz konusu ürünün yurt içi tahsisini yapacak olan TMO veya ruhsat
sahibine ve yurt içi tahsisat işlemine ilişkin kontrollerin yapılması amacıyla
ilgili il sağlık müdürlüğüne yurt içi tahsisata ilişkin yazılar düzenlenir.
b) Tahsis edilen kenevirden elde edilen
bileşenlerin kullanımına ilişkin sarf-stok bilgileri ile ticari ve ticari olmayan
tüm hareketleri ruhsat sahipleri tarafından her ay düzenli olarak Kuruma
gönderilir.
ALTINCI BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünlerinin
Takibi
Elektronik
takip sistemi
MADDE 27-
(1) Kenevirden elde edilen sağlık
ve destek ürünlerinin karekodları ruhsat sahibi tarafından elektronik takip
sistemine bildirilir. Elektronik takip sistemi bildirilen karekodun
tekilliğini, standartlarını ve içeriğini kontrol ederek uygun olanları veri
tabanına kaydeder, uygun olmayanları reddeder.
(2) Paydaşlardan;
a) Ruhsat sahipleri; ürünlerinin her birimini
üretim bildirimi ile elektronik takip sistemine kaydetmek ile yükümlü ve
yetkilidirler. Ayrıca ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat
iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma,
bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon
işlemlerini,
b) Ecza depoları ve ihracata yetkili başvuru
sahipleri; ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal
devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve
benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
c) Serbest eczaneler; ürün alış, satış, iade, mal
devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve
benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
ç) Ürün bedellerini karşılayan kamu ve özel geri
ödeme kuruluşları; ödemesini yaptıkları ürünlerin satış sorgulama
bilgilerini,
elektronik takip sistemine bildirmek zorundadırlar.
(3) Paydaşlar, karekodu veri tabanında kayıtlı ürün
üzerinde gerçekleştirdikleri tüm hareketleri ve hareket iptallerini,
belirlenen standartlara uygun olarak elektronik takip sistemine bildirmekle
yükümlüdürler.
(4) Paydaşlar, elektronik takip sistemine yapmış
oldukları bildirimleri doğrulayacak üretim evrakları, fatura, irsaliye,
reçete gibi evrakların aslını veya okunaklı suretini Kurum tarafından talep
edildiğinde ibraz etmek üzere beş yıl süreyle fiziki ya da elektronik
ortamda saklamakla yükümlüdürler.
(5) Paydaşlar, piyasaya sunulması planlanan seri
numaralarını Kuruma bildirmekle yükümlüdürler.
(6) Ecza depoları; dış ambalajdaki karekod
uygulamasının kapsamı dışında olan kişiye özel üretilmiş ürünler için bir
ürünün sahte olduğunu tanımladıklarında veya şüphe duyduklarında, söz
konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine, ayrıca,
elektronik takip sistemi kapsamında bildirime tabi ürünler için ürünün
elektronik takip sisteminde kaydının olmadığının tespit edilmesi hâlinde
söz konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine hemen
haber vermek zorundadır.
Kayıt ve
güvenlik
MADDE 28-
(1) Ürünlerin hareket kayıtları
karekod, paydaş hareket kayıtları global lokasyon numarası üzerinden
yapılır. Kayıtlar Bakanlık Veri Merkezinde saklanır.
(2) Karekod; küresel ticari ürün numarası, parti
numarası, sıra numarası ve son kullanma tarihinden oluşur. Küresel ticari
ürün numarası ve sıra numarası ürünü benzersiz yapar, elektronik takip
sistemi aynı küresel ticari ürün numarası ve sıra numarasına sahip ürünün
sisteme kaydedilmesine izin vermez.
(3) Elektronik takip sistemi üzerinde kenevirden
elde edilen sağlık ürünlerinin üretiminden son kullanıcıya kadar,
kenevirden elde edilen destek ürünlerinin ise üretiminden son satış yeri
olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı tüm hareketlerinin kayıt ve takibi
sağlanır.
Hasat
sonrası kenevir ürünlerinin elektronik takibi
MADDE 29-
(1) Kenevir yetiştiriciliğine izin
verilen gerçek veya tüzel kişiler tarafından elde edilen kenevir ürünleri
hasat ve nakil işlemlerinden Bakanlık tarafından onaylı üretim yerine
teslimi ve üretim sürecine dâhil edilinceye kadar Kurumca belirlenen
elektronik takip sistemine kaydedilir.
(2) Hasat edilen kenevir ürünlerine ilişkin miktar,
ambalaj bilgileri, hasat tarihi, kenevir yetiştiriciliği yapılan yerler,
teslim alan kişi veya kuruluş bilgileri, Bakanlıkça belirlenen usul ve
esaslar çerçevesinde elektronik takip sistemine girilir.
(3) Hasat sonrası kenevir ürünlerinin kenevir
yetiştirilen yerlerden teslim alınması, yalnızca Kurumdan üretim yeri izin
belgesi bulunan tesisler tarafından yapılır ve teslim alma işlemleri
elektronik takip sistemi üzerinden doğrulanır.
(4) Hasat sonrası kenevir ürünlerine ilişkin
elektronik kayıtlar; Tarım ve Orman Bakanlığı, Kurum ve ilgili diğer
yetkili kurumların erişimine açık olacak şekilde tutulur.
(5) Bu madde kapsamında yürütülecek elektronik
takip işlemlerine ilişkin usul ve esaslar Kurum tarafından yayımlanacak
kılavuz ile belirlenir.
(6) Kurumca izin belgesi düzenlenen üretim yeri
veya kenevir bileşenleri üretim yeri adresinde, Kenevir Yetiştiriciliği ve
Kontrolüne Dair Yönetmelik hükümleri doğrultusunda kenevirin nakli amacıyla
mühürlenen sevkiyat aracının mührü üretim yerinin yetkilisi tarafından
açılarak kenevir teslim alınır. Teslim alındığı bilgisi tutanak altına
alınarak elektronik takip sistemine işlenir.
Dağıtım
MADDE 30-
(1) Ruhsat sahipleri; birden fazla
ürünü sevk ederken, bu ürünlerin güvenliğini sağlamak üzere, taşıma
ambalajları kullanır. Taşıma ambalajları paket, koli, kutu veya bağ olarak
ve iç içe konulacak şekilde olabilir. Taşıma ambalajlarının içerdiği
miktarlar, satış esnasından son noktaya kadar açılmadan taşınacak makul
seviyelerde belirlenir.
(2) Taşıma ambalajlarının üzerinde, taşıma
ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma
ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir
tanımlayıcı mutlaka bulunur. Taşıma ambalajı üzerine konulacak
tanımlayıcılar ilgili kılavuzda belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu
tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacı ile paket transfer
sistemini kullanabilirler.
(3) Ürünün ambalajlarının özelliği sebebiyle
karekodlanmasında sorun olan durumlarda birden fazla miktarı birlikte
satılabilen ürünlerin taşıma ambalajları bir ürün gibi karekodlanır.
Ruhsat
sonrası denetim ve izleme
MADDE 31-
(1) Kurum, piyasada bulundurulan
kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin bu Yönetmeliğe uygun
olduğunu, insan ve halk sağlığı ile güvenliğini tehlikeye atmadığını temin
edecek şekilde 7223 sayılı Kanun kapsamında piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri
yürütür.
(2) Bu kapsamda Kurum; ruhsata esas kalite ve
güvenilirlik şartlarının devamını, stok ve takip sistemlerinin işleyişini
ve ürünlere ilişkin güvenlik tedbirlerini izler ve denetler.
(3) Kurum, gerekli görülen hâllerde ürün dosyaları
ve numuneler üzerinde fiziksel kontroller ve laboratuvar testleri
yapabilir; numune alma, uyarı, piyasadan çekme ve imha dâhil olmak üzere
gerekli idari tedbirleri alabilir.
(4) Bu madde kapsamında tespit edilen
uygunsuzluklar hakkında 18 inci ve 19 uncu maddeler uyarınca işlem tesis
edilir.
(5) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve
esaslar ile kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin üretim
yerlerinin iyi üretim uygulamaları kapsamında denetimine ilişkin usul ve
esaslar, Kurum tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Uluslararası
raporlama işlemleri
MADDE 32-
(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki
ürünlerin ihracat, stok ve yurtiçi tüketimine ilişkin veriler, TMO’dan
alınan veriler ile birlikte Kurum tarafından raporlanarak Birleşmiş
Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kuruluna bildirilir.
Ücretlendirme
MADDE 33-
(1) Kurum bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.
Satış
kanalı
MADDE 34-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer
alan kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım
ürünleri ve destek ürünleri sadece eczanelerde satılır. Kenevirden elde
edilen tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri Reçetem Bilgi Sistemi üzerinden
oluşturulan reçete karşılığında eczanelerden temin edilebilir, reçetesiz
satılamaz. Kenevirden elde edilen ürünleri izinsiz satan veya satmak üzere
bulunduranlar hakkında ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ayrıca bu
ürünlere el konularak imha edilmesine karar verilir.
Kılavuz
MADDE 35-
(1) Kurum gerekli gördüğü
durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzları resmî internet
sayfasında yayımlar.
Gizlilik
MADDE 36-
(1) Kenevirden elde edilen ürünler
için Kuruma yapılan başvurularda başvuru sahibi tarafından sunulan bilgiler
gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.
Geri
çekme ve imha
MADDE 37-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında olan
klinik araştırmada kullanılan kenevirden elde edilen ürünler de dâhil olmak
üzere kenevirden elde edilen ürünlerin, üretim sürecinde veya piyasaya arz
edildikten sonra imhasına ihtiyaç duyulan kannabinoid içerikli tüm
maddelerin veya bitmiş ürünlerin imha işlemleri ilgili kılavuz
doğrultusunda gerçekleştirilir.
Diğer
hükümler
MADDE 38-
(1) Kurum tarafından gerekli
görüldüğü hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; başvurular
sadece elektronik olarak kabul edilir ve tüm yazışmalar sadece elektronik
ortamda gerçekleştirilir.
(2) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde
yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde,
ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru sahibine
bilimsel tavsiye verebilir.
(3) 10 uncu maddenin ikinci fıkrası ve 12 nci
maddenin birinci fıkrasında belirtilen süreler Kurum tarafından iki kata
kadar uzatılabilir.
Yürürlük
MADDE 39-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 40-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.