Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2021-06-02

2 Haziran 2021 ÇARŞAMBA 
Resmî Gazete 
Sayı : 31499 (Mükerrer)
YÖNETMELİK 
Türkiye İlaç ve Tibbi Cihaz Kurumundan:
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ KISIM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Ürünlerin Mevzuat Durumu 
BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar 
Amaç ve kapsam 
MADDE 1 - (1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartlarıbelirleyerek, insan kullanımına yönelik tibbi cihazların ve bumların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.
(2) Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda tibbi cihazlar, tibbi cibaz aksesuarları ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI'da listelenen ürünler, bundan sonra “cihaz” olarak adlandırılır.
(3) Bu Yönetmelik;
a) În vitro tanı cihazları haricindeki tüm tıbbi cihazlara,
b) 9 uncu madde uyarınca kabul edilen ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren,özellikle benzer teknolojiyi esas alan tıbbi amaçlı benzer cihazlar için mevcut uyumlaştırılmışstandartları ve en son teknolojik gelişmeleri dikkate almak suretiyle, Ek XVI'da listelenen tibbi amaçlıolmayan ürün gruplarına ve bu ürün grupları ile ilgili klinik araştırmalara,
c) Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara,
c) Cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanilarak imal edilen cihazlara 

uygulanır.
(4) Bu Yönetmelik;
a)2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan În Vitro Tanı Amaçh Tībbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı cihazlarına,
b) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tibbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fikrasının (c) bendinde tanımlandığı şekilde tıbbi ürünlere,
c) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamındaki ileri tedavi tıbbi ürünlerine,
ς) İnsan kanına, kan ürünlerine, insan kaynaklı plazma veya kan hücrelerine ya da altıncı fikrada atıfta bulunulan cihazlar hariç olmak üzere piyasaya arz edildiğinde ya da hizmete sunulduğunda bu gibi kan ürünlerini, plazma veya hücreleri ihtiva eden cihazlara,
d) 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünlere,
e) Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullamılarak imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kaynaklı transplantlara, dokulara veya hücrelere ya da bunların türevlerine veyahut bunları içeren ya da bunlardan oluşan ürünlere,
f) Cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, 27/10/2010 tarihli ve 27742 sayılı İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik kapsamında yer alan insan kaynaklı transplantlara, dokulara veya hücrelere ya da bunların türevlerine veyahut bunları içeren ya da bunlardan oluşan ürünlere,

g) (c), (e) ve (f) bentlerinde atıfta bulunulan ürünlerden farklı olarak, ürünün kullanım amacımıgerçekleştirmek veya desteklemek amacıyla, yaşayan mikro organizmalar, bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canlı biyolojik materyal ya da canlı organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünlere,
ğ) 11/6/2010 taribli 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu kapsamında yer alan gıdalara,
uygulanmaz.
(5) Piyasaya arz edildiğinde ya da hizmete sunulduğunda İn Vitro Tanı Amaçlı Tibbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin (ü) bendinde tanımlanan bir in vitro tanı cihazını bütünleşik parça olarak ihtiva eden bir cihaz, bu Yönetmelik hükümlerine tabi olur. Cihazın in vitro tanı cihazı olan parçası için İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
(6) Bir ürünün; Beşeri Tibbi Ürünler Rubsatlandırma Yönetmeliği ya da bu Yönetmelik kapsamında yer alıp almadığına karar verilirken, özellikle ürünün asli etki mekanizması dikkate alınır.Piyasaya arz edildiğinde veya hizmete sunulduğunda, Beşeri Tibbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fikrasının (l) bendinde tanımlanan insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün de dâhil olmak üzere, ayrı olarak kullamıldığında aynıYönetmeliğin 4 üncū maddesinin birinci fikrasıın (c) bendinde tanımlandığı şekilde bir tıbbi ürün olarak kabul edilen ve cihazın işlevine yardımcı olan bir maddeyi bütūnleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar bu Yönetmelik hükümlerine tabidir. Ancak bu madde, cihazın işlevine yardımcı olmayıp asli etki gösteriyor ise, bu bütünleşik ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine tabi olur.Bu durumda, bu Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri,söz konusu cihaz parçasının güvenlilik ve performansına yönelik uygulanır.
(7) Beşeri Tibbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin tibbi ürün ile ilgili hükümlerine halel gelmeksizin, aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fikrasının (c) bendinde tanımlanan bir tıbbi ürünü tatbik etme amaçlı bir cihaz bu Yönetmeliğe tabi olur. Ancak, bir tıbbi ürünü tatbik etme amaçlıcihaz ve tibbi ürün, yalnızca belirtilen kombinasyonda kullanımı amaçlanan ve tekrar kullanılmayan bütünleşik tek bir ürün oluşturacak şekilde piyasaya arz ediliyor ise, bu bütünleşik tek ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine tabi olur. Bu durumda, bu Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, bütünleşik tek ürünün cihaz parçasıņın güvenlilik ve performansına yönelik uygulanır.

(8) Piyasaya arz edildiğinde veya hizmete sunulduğunda, cihazın fonksiyonuna yardımcı olmak üzere cansız insan kaynaklı dokuları veya hücreleri ya da bunların türevlerini bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar bu Yönetmelik hükümlerine tabidir. Bu durumda, bağışlama, tedarik etme, test etme,işleme, koruma, depolama ve dağıtım ile ilgili mevzuat hükümleri de uygulanır. Ancak bu dokular veya hücreler ya da bunların türevleri, cihazın işlevine yardımcı ołmayıp asli etki gösteriyorsa ve bu ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında yer alan ileri tedavi tıbbi ürūn değil ise,bağışlama, tedarik etme, test etme, işleme, koruma, depolama ve dağıtim ile ilgili mevzuata tabi olur.Bu durumda, bu Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri,söz konusu cihaz parçasının güvenlilik ve performansına yönelik uygulanır.
(9) Bu Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirmesine tabi tutulan cihazlar için 2/10/2016tarihli ve 29845 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB) hükümleri aranmaz.

(10) Bu Yönetmeliğe tabi olup aynica 3/3/2009 tarihli ve 27158 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Makina Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT)'nin 4 üncü maddesinin birinci fikrasının (ğ)bendi çerçevesinde makina olarak tanımlanan cihazlar, söz konusu Yõnetmelik kapsamında ilgili tehlikelerin mevcut olduğu durumlarda, bu Yönetmeliğin Ek I'inin IlI. Bölümünde belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinden daha spesifik olduğu ölçüde, Makina Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT)'nin Ek I'inde belirtilen temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini de karşılar.
(11) Bu Yönetmelik, radyasyon güvenliği ve tibbi ışınlamalara ilişkin mevzuatın uygulamasınıetkilemez.


(12) Bu Yönetmelik, ikinci el satışlar gibi, tıbbi cihazların hâlihazırda hizmete sunułmuşolmasının ardından el değiştirmesi suretiyle piyasada bulundurulması ile ilgili kuralları kapsamaz.
(13) Bu Yönetmelik, kamu kurum ve kuruluşlarının, bu Yönetmelik kapsamında olmayan konulara ilişkin olarak, herhangi bir spesifik cihaz tipinin kullanımının kısıtlanmasına ilişkin hakkınıetkilemez.

(14) Bu Yönetmelik, belirli cihazların yalnızca bir tıbbi reçeteyle temin edilebilmesi gerekliliği,belirli cihazianı sadece belirli sağlık profesyonellerinin veya sağlık kuruluşlarının hazırlayabilmesi veya kullanabilmesi gerekliliği ya da belirli cihazların kullanımına spesifik profesyonel danışmanın eşlik etmesi gerekliliği gibi sağlık hizmetlerinin ve tibbi bakımın organizasyonuna, sunumuna veya finansmanına ilişkin mevzuatın uygulanmasını etkilemez.

Dayanak 
MADDE 2 - (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 4 üncü maddesi ile 15/7/2018 tarihti ve 30479 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Karamnamesinin 508 ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar 
MADDE 3 - (1) Bu Yönetmelikte yer alan;
a) Advers olay: Bir klinik araştırma bağlamında araştırma amaçh cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dâhil olmak üzere beklenmeyen tıbbi olayı, istenmeyen hastalık veya yaralanmayı ya da beklenmeyen klinik bulgulari,
b) Aktif cihaz;
1) İşleyişi, insan vücudu veya yer çekimi tarafindan üretilen enerji dışında başka bir énerji kaynağına dayalı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu değiştirmek veya bu enerjiyi dönüştürmek suretiyle çalışan cihazı (Bir aktif cihaz ile hasta arasında, kayda değer bir değişiklik olmadan enerji, madde veya diğer öğelerin iletimini amaçlayan cihazlar aktif cihaz olarak kabul edilmez.),
2) Yazılımları,
c) Araştırma amaçlı cihaz: Bir klinik araştırma kapsamında değerlendirilmekte olan cihazı,
ç) Araştırmacı: Klinik araştırmanın yürütüldüğü yerde klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişiyi,
d) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru: Gönüllünün, belirli bir klinik araştırmaya iştirak etme kararınıgösteren, klinik araştırmanın bütün yönleri hakkında bilgilendirilmesinden sonra klinik araştırmaya iştirak için istekliliğinin özgürce ve gönüllü olarak ifadesini ya da çocuklar ve kısıtlılar söz konusu olduğunda bu kişilerin klinik araştırmaya dâhil edilmeleri için yasal vasilerinden alınan izni veya onayı,
e) Birlikte çalışabilirlik: Yazılım dâhil olmak üzere, aynı imalatçıya veya farklı imalatçılara ait,iki ya da daha fazla cihazın;
1) Bilgi alışverişinde bulunma ve verilerin içeriğinde değişiklik yapmadan belirli bir fonksiyonun doğru uygulanması için değiş tokuş edilmiş bilgileri kullanma ve/veya 
2) Birbirleriyle haberleşme ve/veya 
3) Amaçlandığı şekilde birlikte çalışma,
kabiliyetini,
f) Cansız: Metabolizma veya çoğalma potansiyeli olmayanı,
g) CE işareti veya CE uygunluk işareti: İmalatçının, bu Yönetmelik ile belirlenen uygulanabilir gerekliliklere ve söz konusu işaretin iliştiriłmesini öngören diğer uygulanabilir Avrupa Birliği uyum mevzuatına cihazın uygun olduğunu göstermesini sağlayan işareti,
ğ) Ciddi advers olay;
1) Ölüme,
2) Gönüllünün sağlık durumunda aşağıdakilerden herhangi biriyle sonuçlanan ciddi bozulmaya:i) Hayatı tehdit eden hastalık veya yaralanma.


ii) Vücut yapısında veya bir vücut fonksiyonunda kalıcı olarak bozulma.
iii) Hastaneye yatma veya hastanın hastanede yatış süresinde uzama.
iv) Hayatı tehdit eden hastalığı veya yaralanmayı ya da vücut yapısında veya bir vūcut fonksiyonunda kalıcı bozulmayı önlemek üzere tıbbi veya cerrahi müdahale.
v) Kronik hastalık.
3) Fetal distres, fetal ölüm veya konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluk ya da doğum defektine,
yol açan advers olayı,
h) Ciddi kamu sağlığı tehdidi: Mutlak ölüm riskiyle, acil müdahale gerektirebilen ciddi hastabkla veya kişinin sağlık durumunda ciddi bozulmayla sonuçlanabilen ve insanlarda belirgin morbiditeye veya mortaliteye neden olabilen ya da belirli bir yer ve zaman için olağandışı veya beklenmedik herhangi bir olayi,
1) Ciddi olumsuz olay;
1) Hastanın, kullanıcının ya da başka bir kişinin ölümüne,
2) Hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunda geçici ya da kalıcı ciddi bozulmaya,
3) Ciddi kamu sağlığı tehdidine,
doğrudan veya dolaylı olarak yol açan, yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olan herhangi bir olumsuz olayı,
i) Cihaz kusuru: Arıza, kullanım hataları veya imalatçı tarafından sağlanan bilgilerdeki yetersizlik de dâhił olmak üzere, araştırma amaçlı bir cihazın kimliği, kalitesi, dayanıklılığı,güvenilirliği, güvenliliği ya da performansındaki herhangi bir yetersizliği,
j) Dağıtıcı: İmalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişiyi,
k) Destekleyici (Sponsor): Klinik araştırmanın başlatıłması, yönetilmesi ve finansmanının sağlanması sorumluğunu alan kişi, şirket, kurum veya kuruluşu,
1) Düzeltici faaliyet: Potansiyel veya mevcut bir uygunsuzluğun ya da istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak için yürütülen faaliyeti,
m) Etik kurul: Kurum onayı ile kurularak Kurum web sayfasında yayımlanan listede yer alan ve meslekten olmayan kişilerin, özellikle hastaların veya hasta örgütlerinin beklentilerini göz önünde bulundurarak bu Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda görüş vermek için yetkilendiriłmiş bağımsız kurulu,
n) Etiket: Cihazın kendi üzerinde ya da her bir birim ambalaji üzerinde veya çoklu cihaz ambalajı üzerinde bulunan yazılı, basılı veya grafiksel bilgileri,
o) Fayda-risk tespiti: İmalatçının beyan ettiği kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında,cihazın amaçlanan kullanımı ile ilgili muhtemel fayda ve risklere ilişkin tüm değerlendirmelerin analizini,
ö) Geri çağırma: Hâlihazırda son kullamıcıya sunulmuş olan bir cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini sağlamayı amaçlayan her türlü tedbiri,
p) Gönüllü: Bir klinik araştırmaya iştirak eden kişiyi,
r) Hizmete sunum: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamayi,
s) Ismarlama imal edilen cihaz (Kişiye özel imal edilen cihaz): Herhangi bir profesyonel kullanıcıın spesifik gereksinimlerini karşılamak için uyarlanması gereken seri üretilmiş cihazlar ile herhangi bir yetkili kişinin yazılı reçetesine uygun olarak endüstriyel imalat işlemleriyle seri üretilmişcihazlar hariç olmak üzere, mesleki nitelikleri mucibince 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayıl Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun kapsamında yetkilendirilmiş bir kişi tarafindan düzenlenen, bu kişinin sorumluluğu altında, spesifik tasarım karakteristiklerini belirten yazılı bir reçete 

uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel durumunu ve ihtiyaçlarımıkarşılamayı amaçlayan cihazı,
s) İktisadi işletmeci: İmalatçıyı, yetkili temsilciyi, ithalatçıyı, dağıtıcıyı ya da 22 nci maddenin birinci ve üçüncü fikrasında atıfta bulunulan kişiyi,
t) Îmalatçı: Bir cihazı imal eden veya tamamen yenileştiren veyahut tasarlanmış, imal edilmişya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olan ve bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişiyi,
u) Ímplante edilebilir cihaz;
1) Kısmen veya tamamen absorbe edilenler de dâhil olmak üzere, klinik müdahale ile insan vücuduna tamamen yerleştirilmesi veya bir epitel yüzeyin ya da oküler yüzeyin yerini alması amaçlanan ve uygulama sonrasında yerinde kalması hedeflenen cihazi,
2) Klinik müdahale ile insan vücuduna kısmen yerleştirilmesi ve uygulama sonrasında asgari 30gün boyunca yerinde kalması amaçlanan cihazı,
ü) İnvaziv cihaz: Tamamı veya bir kısmı vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden geçerek vücut içine penetre olan cihazi,
v) İşlem paketi: Spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonunu,
y) İthalatçı: Bir cihazı üçüncü bir ülkeden Türkiye'de piyasaya arz eden Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
z) Jenerik cihaz grubu: Spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılacak şekilde aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip cihaz grubumu/kümesini,
aa) Klinik araştırma: Bir cihazın güvenliliğini veya performansını değerlendirmek üzere yürütülen, bir veya daha fazla gönüllünün dâhil olduğu her türlü sistematik araştırmayı,
bb) Klinik araştırma plan/protokolü: Bir klinik araştırmanın gerekçesini, amaçlarını, tasarımıni,metodolojisini, izlenmesini, istatistiksel değerlendirmelerini, organizasyonunu ve nasıl yürütüleceğini açıklayan dokümanı,
cc) Klinik değerlendirme: İmalatçının belirlediği amaç kapsamında kullanıldığıda, cihazın;klinik faydaları dâhil güvenliliğini ve performansını doğrulamak üzere cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak oluşturma, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreci,
ςç) Klinik fayda: Bir cihazın, bireyin sağlığı üzerindeki tanıyla ilgili çıktı/çıktılar da dâhil olmak üzere anlamlı, ölçülebilir, hastayla ilişkili klinik çıktı/çıktılar açısından ifade edilebilen olumlu etkisini ya da cihazın hasta yönetimi veya kamu sağhığı üzerindeki olumlu etkisini,
dd) Klinik kanıt: İmalatçıın belirlediği amaç kapsamında kullanıldığında, cihazın güvenliliğine ve amaçlanan klinik faydasına/faydalarına yönelik nitelikli bir değerlendirmeye imkân tanımak üzere cihaza ilişkin yeterli miktarda ve kalitede klinik veriyi ve klinik değerlendirme sonuçlarını,
ee) Klinik performans: İmalatçının belirlediği amaç kapsamında kullanıldığında cihazın,imalatçı tarafindan beyan edilen kullanım amacını yerine getirmek ve bu suretle hastalar üzerinde klinik fayda sağlamak üzere diyagnostik karakteristikleri de dâhil olmak üzere, teknik veya işlevsel karakteristiklerinden ortaya çıkan doğrudan veya dolaylı herhangi bir tıbbi etkiyle sonuçlanan kabiliyetini,
ff) Klinik veri: Bir cihazın kullanımından elde edilen ve bu Yönetmelik uyarınca;
1) İlgili cihazın klinik araştırmasından veya araştırmalarından,
2) Söz konusu cihaza eşdeğerliliği gösterilebilen bir cihazla ilgili klinik araştırma/araştırmalardan ya da bilimsel literatürde raporlanan diğer çalışmalardan,
3) Söz konusu cihaza veya bu cihaza eşdeğerliliği gösterilebilen bir cihaza yönelik diğer klinik tecrübelere ilişkin hakemli bilimsel literatürde yayımlanmış raporlardan,
4) Piyasaya arz sonrası gözetimden, özellikle piyasaya arz sonrası klinik takipten gelen klinik açıdan ilgili bilgilerden,

sağlanan güvenlilik ve performansa ilişkin bilgileri,
gg) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,
ğğ) Kullanıcı: Bir cihazı kullanan sağlık profesyoneli veya meslekten olmayan kişiyi,
hh) Kullanım amacı: Etikette, kullanım talimatında veya tanitım / satış materyallerinde veyahut bildirilerinde imalatçı tarafindan sağlanan bilgilere göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafindan belirtildiği şekilde bir cihazın amaçlanan kullanımını,
u) Kullanım talimatı: Cihazın kullanim amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından sağlanan bilgileri,
ii) Kurum: Türkiye Îlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
jj) MDCG: Komisyon tarafindan oluşturulan Tibbi Cihaz Koordinasyon Grubunu,
kk) Meslekten olmayan kişi: Sağlk veya tıp disiplininin ilgili bir alanında resmi eğitimi olmayan kişiyi,
ll) NANDO: Avrupa Birliğinin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kurułuşlar Bilgi Sistemini,
mm) Nanomateryal: I nm'nin altında bir veya daha fazla dış boyuta sahip fulleren, grafen tanecikleri ve tek duvarlı karbon nanotüpler dâhil olmak üzere; serbest halde veya agregat ya da aglomerat halinde partiküller içeren ve sayı-boyut dağılımında partiküllerin %50 veya daha fazlası için dış boyutlardan biri ya da daha fazlasının l-100 nm boyut aralığında olduğu doğal, rastlantısal veya üretilmiş materyali ve bu kapsamda;
1) Partikül; tanımlanmış fiziksel sınırları olan çok küçük bir madde parçasını,
2) Agregat; güçlü bağlarla bağlanmış veya birleşmiş partiküllerden oluşan partikülü,
3) Aglomerat; sonuçta oluşan dış yüzey alanı, bireysel bileşenlerin yüzey alanlarının toplamına benzer olan, zayıf bağlarla bağlanmış partiküller veya agregatlar topluluğunu,
nn) Olumsuz olay: Ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullanım hataları da dâhil olmak üzere, piyasada bulundurulan bir cihazın karakteristiklerinde ya da performansında herhangi bir ariıza ya da bozulmanın yanı sıra, imalatçı tarafından sağlanan bilgilerdeki herhangi bir yetersizliği veya istenmeyen herhangi bir yan etkiyi,
oo) Onaylanmış kuruluş: Bu Yönetmelik uyarınca atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşunu,õö) Ortak spesifikasyonlar: Bir cihaza, sürece veya sisteme uygulanabilen yasal yükümlülüklere uymayı mümkün kılan, standart harici teknik ve/veya klinik gereklilikler dizisini,
pp) Performans: Bir cihazın, imalatçı tarafindan beyan edilen kullanım amacınıgerçekleştirebilme kabiliyetini,
rr) Piyasa gözetimi ve denetimi: Cihazłarın ilgili Avrupa Birliği uyum mevzuatında belirlenen gereklilikleri karşıladığını ve sağlığı, güvenliği veya kamu yararının korunmasının diğer unsurlarınıtehlikeye atmadığını kontral etmek ve garantiye almak için Kurum tarafından yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirleri,
ss) Piyasada bulundurma: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasını,
ss) Piyasadan çekme: Tedarik zincirindeki bir cihazın piyasada bulundurulmasınu önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri,
tt) Piyasaya arz: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın Türkiye pazarıņda ilk kez bulundurulmasını,
uu) Piyasaya arz sonrası gözetim: İmalatçıların; gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla; piyasaya arz ettikleri,piyasada bulundurdukları veya hizmete sunduklanı cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif olarak toplamak ve gözden geçirmek üzere sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik diğer iktisadi işletmecilerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetleri,
üü) Risk: Zararın oluşma olasılığı ile şiddetinin kombinasyonunu,
vv) Sağlık kuruluşu: Asli amacı, hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluşu,

yy) Saha güvenliği biłdirimi: Bir saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatçıtarafindan kullanıcılara veya müşterilere gönderilen iletiyi,
zz) Saha güvenliği düzeltici faaliyeti: Piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amacıyla teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafindan yürütülen düzeltici faaliyeti,
aaa) Sahtecilik yapılmış cihaz: Fikri mülkiyet hakkı ihlalleri ve kasıtlı olmayan uygunsuzluklar hariç olmak üzere, kimliği ve/veya menşesi ve/veya CE işareti sertifikaları veya CE işaretleme prosedürleriyle ilgili dokümanlarında sahtecilik yapılmış cihazı,
bbb) Sistem: Birlikte paketlenmiş olsun veya olmasın, spesifik bir tıbbi amacı gerçekleştirmek üzere birbirine bağlanması veya birleştirilmesi amaçlanan ürünlerin kombinasyonunu,
cec) Tamamen yenileştirme: İmalatçı tanımının amaçları doğrultusunda, yenileştirilen cihaza yeni bir kullanım ömrü belirlemek suretiyle, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunułmuşbir cihazın, bu Yönetmeliğe uygunluğunu sağlamak için tamamen yeniden yapılmasını veya kullanılmışcihazlardan yeni bir cihaz yapılmasını,
çç) Tek kullanımlık cihaz: Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihazi,
ddd) Tekil Cihaz Kimliği (UDI): Uluslararası kabul görmüş cihaz kimliklendirme ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki spesifik cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren nümerik veya alfa nümerik karakterler serisini,
eee) Tibbi cihaz;
1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik,immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafindan desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısi, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,
tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fikrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri,
fff) Tibbi cihaz aksesuarı: Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasım mümkūn kılmak ya da tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacı/amaçlanı bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımıamaçlanan parçayı,
ggg) Türev: Bir imalat süreci vasıtasıyla insan veya hayvan dokularından ya da hücrelerinden ekstrakte edilmiş hücresel olmayan ve dolayısıyla hiçbir hücre veya doku içermeyen maddeyi,
ğğğ) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere, üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürüten kuruluşu,
hhh) Uygunluk değerlendirmesi: Bir cihazla ilgili bu Yönetmeliğin gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediğini gösteren süreci,
m) Uyumlaştırılmış standart: Uyumlaştırılmış Avrupa Birliği Mevzuatımı uygulamak amacıyla Komisyon'un talebine istinaden kabul edilen bir Avrupa standardımı,

iii) Uyumluluk: Yazılım dâbil olmak üzere bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak başka bir veya birden fazla cihaz ile birlikte kullanıldığında;
1) Amaçlandığı şékilde performans gösterme kabiliyetini kaybetmeden veya bundan ödün vermeden performansini yerine getirme ve/veya 

2) Kombine cihazların herhangi bir parçasının modifiye edilmesi veya uyarlanması ihtiyacıolmadan entegre olma ve/veya çalışma ve/veya 

3) Çatışma/etkileşim ya da advers reaksiyon olmadan birlikte kullanıma,
kabiliyetini,
jj) Yeniden işleme: Güvenli bir şekilde yeniden kullanımını sağlamak üzere kullanılmış bir cihaz üzerinde yürütülen, kullanılmış ciħazın teknik ve işlevsel güvenliliğinin test edilmesi ve yeniden sağlanması ile birlikte temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve ilgili prosedürleri içeren işlemi,
kkk) Yetkili otorite: Türkiye'de Kurumu, Avrupa Birliği (AB) üyesi ülkelerde ise tıbbi cihazlar alanındaki yetkili kuruluşları,
II) Yetkili temsilci: İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkcler dışında yerleşik olmasıdurumunda bu Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi 

ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM Ürünlerin Mevzuat Durumu 
Ürünlerin mevzuata ilişkin durumu 
MADDE 4 - (1) Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun “tıbbi cihaz" ya da “tıbbi cihaz aksesuarı" tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tibbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile tibbi cihazlar arasında sınırda kalan ūrünlerin mevzuat durumunu netleştirmek amacıyla gerekli hallerde usulüne uygun olarak gerekçelendirdiği talebini Komisyon'a sunar.

(2) Kurum; Komisyonun bir ürünün veya ürün kategorisi ya da grubunun tabi olduğu mevzuatıbelirlemesini sağlamak üzere, kendi görev alanındaki ürünler kapsamında uzmanlık paylaşımında bulunur.

İKİNCİ KISIM 
Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumu, İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri, Yeniden İşleme, CE İşareti, Serbest Dolaşım 
BİRİNCİ BÖLÜM Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumu 
Piyasaya arz ve hizmete sunum 
MADDE 5 - (1) Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru şekilde kurulduğunda, bakımıyapıldığında ve kullanım amacına uygun şekilde kullanıldığında bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazlar, piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.

(2) Bir cihaz, kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle, Ek I'de belirtilen ve cihaz için geçerli olan genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılar.

(3) Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğun gösterilmesi, 61 inci madde uyarınca bir klinik değerlendirmeyi içerir.

(4) Sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar hizmete sunulmuş olarak kabul edilir.

(5) Ek I'de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gereklilikleri, aşağıdaki koşulların tümünün sağlanması şartıyla, sağlık kuruluşlarıbünyesinde imal edilen ve kullanılan cihazlara uygulanmaz:
a) Cihazların başka bir tüzel kişiliğe aktarılmaması.

b) Cihazların imalatı ve kullanımının uygun kalite yönetim sistemleri altında gerçekleşmesi.
c) Sağlık kuruluşunun hedef hasta grubunun spesifik ihtiyaçlarımın karşılanamadığımı veya piyasada bulundurulan eşdeğer bir cihaz tarafindan uygun performans seviyesinde karşılanamadığınıkendi dokümantasyonunda gerekçelendirmesi.

ç) Sağlık kuruluşunun, bu tür cihazların kullanımına ilişkin bilgiler ile cihazların imalatının,modifiye edilmesinin ve kullanılmasının gerekçesini içeren bilgileri, talebi halinde Kuruma sağlaması.
d) Sağlık kuruluşunun, aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde kamuya açık bir beyan hazırlaması;
I) İmalat yapan sağlık kuruluşunun adı ve adresi,
2) Cihazlanı tanımlamak için gerekli ayrıntılar,
3) Cihazların Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığının beyanı ve uygulanabildiği hallerde makul bir gerekçeyle birlikte hangi gerekliliklerin tamamen karşılanmadığı hakkında bilgi.

e) Sağlık kuruluşu tarafından; imalat tesisinin, imalat sürecinin, kullanım amacı da dâhil olmak üzere cihazların tasarım ve performans verilerinin anlaşılmasını mümkün kılan ve Kurumun Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin karşılandığını tespit etmesine imkan sağlayacak şekilde yeterince ayrıntılı dokümantasyon hazırlanması.

f) Sağlık kuruluşunun, tüm cihazların (e) bendinde atıfta bulunulan dokümantasyon uyarınca imal edilmesini sağlamak üzere gerekli bütün tedbirleri alması.

g) Sağlık kuruluşunun, cihazların klinik kullanımından kazanılan deneyimleri gözden geçirmesi ve gerekli tüm düzeltici faaliyetleri yürütmesi.

(6) Kurum, Türkiye'de imal edilen ve kullanılan bu tür cihazlar hakkında, ilgili başkaca bilgileri de sağlık kuruluşlarından talep edebilir. Kurum, bu madde kapsamında, sağlık kuruluşlarının faaliyetlerini denetleme ve bu tür cihazların spesifik bir tipinin imalatını ve kullanımını kısıtlama hakkına sahiptir. Beşinci fikra ve bu fikra, endüstriyel ölçekte imal edilen cihazlar için uygulanmaz.
Uzaktan/Mesafeli satışlar 
MADDE 6 - (1) Bilgi toplumu hizmetleri yoluyla gerçek veya tüzel bir kişiye sunulan bir cihaz,bu Yönetmelik hükümlerinę uyar.

(2) Piyasaya arz edilmeyen ancak bir ticari faaliyet kapsamında, bedelli veya bedelsiz olarak bilgi toplumu hizmetleri yoluyla veya başka iletişim yollarıyla gerçek veya tüzel bir kişiye, doğrudan veya aracılar vasıtasıyla sunulan bir diyagnostik ya da terapötik hizmetin sağlanması için kullanılan bir cihaz, bu Yönetmelik hükümlerine uyar.

(3) Birinci fikra uyarınca bir cihaz sunan ya da ikinci fikra uyarınca bir hizmet sağlayan herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, Kurumun talebi üzerine, ilgili cihazın AB uygunluk beyanının bir suretini sunar.

(4) Kurum, kamu sağlığının korunması gerekçesiyle, bilgi toplumu hizmetleri sağłayıcısının faaliyetlerini sonlandırmasını talep edebilir.

Yanıltıcı beyanlar 
MADDE 7 - (1) Cihazlarin etiketlemesinde, kullanım talimatinda, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve reklam/tanıtımlarında, aşağıdakilerin yapılması yoluyla,cihazın kullanım amacı, güvenliliği ve performansıyla ilgili kullanıcı veya hastayı yanlışyönlendirebilecek metin, isim, ticari marka, resim ve figüratif veya diğer işaretlerin kullanılmasıyasaktır:
a) Cihaza, cihazın sahip olmadığı fonksiyonlan ve özellikleri atfetmek.
b) Tedavi veya tanı ile ilgili ya da cihazın sahip olmadığı fonksiyonlar veya özellikler hakkında yanlış bir intiba oluşturmak.

c) Cihazın kullanım amacına uygun olarak kullanımı ile ilişkili muhtemel bir riski, kullanıcıya ya da hastaya bildirmemek veya eksik bildirmek.

ς) Uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü kullanım amacı dışında cihaz için kullanım önerilerinde bulunmak.


Uyumlaştırılmış standartların kullanımı
MADDE 8 - (1) Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde referans numaraları yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, bu Yönetmeliğin bu standartlar veya bunların bölümleri tarafindan kapsanan gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır. Aynı husus; kalite yönetim sistemleri, risk yönetimi, piyasaya arz sonrası gözetim sistemleri,klinik araştırmalar, klinik değerlendirme veya piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF) ile ilgili olanlar dâbil olmak üzere, iktisadi işletmeciler veya sponsorlar tarafından bu Yönetmelik uyarıca yerine getirilmesi gereken sistem ya da süreç gereklilikleri için de uygulanır. Bu Yönetmelikte uyumlaştmılmışstandartlara yapılan atiflar, referansları Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış standartlar olarak anlaşılır.

(2) Bu Yönetmelikte uyumlaştırılmış standartlara yapılan atıflar, Avrupa Farmakopesi monograflarıni, referanslarının Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış olması şartıyla,özellikle cerrahi süturlara ilişkin olan monograflar ile tibbi ürün içeren cihazlarda kullanılan materyaller ve tıbbi ürünler arasındaki etkileşime ilişkin olan monografları da içerir.
Ortak spesifikasyonlar 
MADDE 9 - (1) 1 inci maddenin üçüncü fikrasının (b) bendi ile bu maddenin beşinci fikrası,geçici 1 inci maddenin on üçüncü ve on dördüncü fikraları ile 17 nci maddenin beşinci fikrasına ve bu hükümlerde ifade edilen son tarihe halel gelmeksizin, uyumlaştırılmış standartların olmadığı veya ilgili uyumlaştırılmış standartların yetersiz olduğu ya da kamu sağlığı sorunlanının ele alınmasına ihtiyaçduyulduğu durumlarda Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyon, Ek XIV'te belirtilen klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrasıklinik takip veya Ek XV'te belirtilen klinik araştırmaya ilişkin gereklilikler hakkında Komisyonca yayımlanan ortak spesifikasyonlar geçerlidir.

(2) Birinci fikrada atifta bulunulan ortak spesifikasyonlara uygun olan cihazların bu Yönetmeliğin söz konusu ortak spesifikasyonlar veya bunların ilgili bölümleri tarafindan kapsanan gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır.

(3) İmalatçılar, asgari olarak ortak spesifikasyonlara eşdeğer bir güventilik ve performans seviyesi sağlayan çözümler benimsediklerini usulüne uygun olarak gerekçelendiremedikleri sürece birinci fikrada atıfta bulunulan ortak spesifikasyonlara uyarlar.

(4) Ek XVI'da listelenen ürünlerin imalatçıları, üçüncü fikraya bakılmaksızın bu ürünlere yönelik ilgili ortak spesifikasyonlara uyarlar.

(5) Ek XVI'da listelenen her bir ürün grubu için ortak spesifikasyonlar, asgari olarak söz konusu ürün grupları için Ek I'de belirtildiği şekilde risk yönetiminin uygulanmasını ve gerektiğinde güvenliliğe ilişkin klinik değerlendirmeyi ele alır.

(6) Bir cihazın hem tibbi hem de tibbi olmayan kullanım amacının olması durumunda bu cihazlar, tıbbi kullanım amacı olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile tibbi kullanım amacı olmayan cihazlara uygulanabilir gereklilikleri kümülatif olarak karşılar.

İKİNCİ BÖLÜM İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri 
İmalatçıların genel yükümlüłükleri 
MADDE 10 - (1) İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken,cihazların bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmış ve imal edilmiş olmasını sağlar.
(2) İmalatçılar, Ek l'in 3 numaralı maddesinde tanımlandığı şekilde bir risk yönetimi sistemi kurar, dokümante eder, uygülar ve sürdürür.

(3) Îmalatçılar, piyasaya arz sonrası klinik takip dâhil olmak üzere, 61 inci maddede ve Ek XIV'te belirtilen gereklilikler uyarınca bir klinik değerlendirme yürütür.

(4) Ismarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları, bu cihazlar için teknik dokümantasyon hazırlar ve bunu güncel tutar. Teknik dokümantasyon, cihazın bu Yönetmeliğin 

gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkân verecek şekilde olur. Teknik dokümantasyon,Ek II ve Ek III'te belirtilen hususları içerir.

(5) Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları, Ek XIIIl'ün 2 numaralı maddesi uyarınca dokümantasyon hazırlar, bu dokümantasyonu güncel tutar ve talebi halinde Kuruma sunmnak üzere muhafaza eder.

(6) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları;uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürlerinin sonucunda, cihazlarının uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu göstermesi durumunda 19 uncu madde uyarınca bir AB uygunluk beyanıdüzenler ve 20 nci madde uyarınca CE uygunluk işaretini iliştirir.

(7) İmalatçılar, 27 nci maddede atifta bulunulan Tekil Cihaz Kimlik Sistemine ilişkin yükümlülükler ile 29 uncu ve 31 inci maddelerde atıfta bulunulan kayıt yükümlülüklerine uyar.
(8) imalatçılar;
a) Teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyanını ve uygulanabilir olduğunda 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş olan, tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere ilgili her sertifikanın bir suretini, AB uygunluk beyanının kapsadığı en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıllık bir süre boyunca muhafaza eder ve talebi halinde Kuruma sunar, İmplante edilebilir cihazlar için bu süre, en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 15 yıldır.

b) Kurumun talebi üzerine ve bu talepte belirtildiği şekilde, teknik dokümantasyonun tamamınıveya bir özetini sunar.

c) Kayıthı iş yerinin Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında bulunması durumunda, yetkili temsilcisinin I 1 inci maddenin üçüncü fikrasında belirtilen görevleri yerine getirmesine imkân tanımak üzere bu yetkili temsilcinin gerekli dokümantasyonu sürekli olarak hazır bulundurmasım sağlar.
(9) İmalatçılar, seri üretimin bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunu sürdürmek üzere prosedürlerin mevcut olmasını sağlar. Cihaz tasarımındaki veya özelliklerindeki değişiklikler ve atıf yoluyla bir cihazın uygunluğunun beyan edildiği uyumlaştırılmış standartlardaki veya ortak spesifikasyonlardaki değişiklikler, zamanında ve yeterli bir şekilde dikkate alınır. Araştırma amaçıcihazlar istisna olmak kaydıyla cihaz imalatçıları, cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı olacak şekilde bu Yönetmeliğe uygunluğu sağlayan, en etkili olacak biçimde bir kalite yönetim sistemi kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür, güncel tutar ve sürekli olarak geliştirir. Kalite yönetim sistemi; süreçlerin,prosedürlerin ve cihazłarın kalitesiyle ilgili imalatçının organizasyonunun tüm bölümlerini ve ögelerini kapsar. Bu sistem, bu Yönetmeliğin hükümlerine uygunluğu temin etmek üzere gerekli ilkelerin ve faaliyetlerin uygulanmasına yönelik ihtiyaç duyulan yapıyı, sorumlulukları, prosedürleri, süreçleri ve yönetim kaynaklarını yönetir. Kalite yönetim sistemi asgari olarak;
a) Uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygunluk ve sistemin kapsadığı cihazlardaki modifikasyonlarn yönetimine ilişkin prosedürler dâhil olmak üzere mevzuata uygunluk için bir stratejiye,
b) Uygulanabilir genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi ve bu gerekliliklerin karşılanmasına ilişkin seçeneklerin araştırılmasına,
c) Yönetimin sorumluluğuna,
ç) Tedarikçilerin ve yüklenicilerin seçimi ve kontrolü dâhil olmak üzere kaynak yönetimine,
d) Ek I'in 3 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde risk yönetimine,
e) Piyasaya arz sonrası klinik takip dâhil olmak üzere, 61 inci madde ve Ek XIV uyarınca klinik değerlendirmeye,
f) Planlamasi, tasarımı, geliştirmesi, üretimi ve hizmet sunumu dâhil olmak üzere ürün gerçekleştirmeye,
g) flgili tüm cihazlara 27 nci maddenin üçüncü fikrası uyarınca yapılan UDI tahsisinin doğrulanmasına ve 29 uncu madde uyarınca sağlanan bilgilerin tutarlılığının ve geçerliliğinin sağlanmasına,
ğ) 81 inci madde uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin kurulmasına, uygulanmasına ve sürdürülmesine,

h) Yetkili otoriteler, onaylanmış kuruluşlar, diğer iktisadi işletmeciler, müşteriler ve/veya diğer paydaşlar ile iletişimin yürütülmesine,
i) Vijilans kapsamında ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin raporlanmasına yönelik süreçlere,
i) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yönetimine ve bunların etkinliklerinin doğrulanmasına,
j) Çıktıların izlenmesine ve ölçümüne, veri analizine ve ürün geliştirme süreçlerine,
ilişkin hususları içerir.
(10) Ímalatçılar; 81 inci madde uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim sistemini uygular ve güncel tutar.

(11) İmalatçılar; Ek I'in 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin Türkçe ve uygulanabildiği durumlarda cihazın kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu AB üyesi ülkenin belirlediği AB resmi dil/dillerinde olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlar. Etiket üzerindeki detaylar,silinemez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya hasta için açık bir şekilde anlaşılabilir olur.
(12) Piyasaya arz ettikleri veya hizmete sundukları bir cihazın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen veya buna ilişkin gerekçesi olan imalatçılar; bu cihazı uygun hale getirmek,piyasadan çekmek veya geri çağırmak gibi gerekli düzeltici faaliyetlerden uygun olanını ivedilikle yapar. İmalatçılar, söz konusu cihazın dağıtıcılarını ve varsa yetkili temsilcisi ile ithalatçılarını bu doğrultuda bilgilendirir. Cihaz ciddi bir risk oluşturuyorsa, imalatçılar, özellikle uygunsuzluk ve yapılan her türlü düzeltici faaliyet hakkında, Kurumu ve/veya cihazı bulundurduğu AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve varsa 56 ncı madde uyarınca cihaz için bir sertifika düzenleyen onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir.

(13) Ímalatçılar, 85 inci ve 86 ncı maddelerde belirtildiği şekilde, olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin kaydedilmesi ve raporlanması için bir sisteme sahip olur.
(14) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Îmalatçılar, talebi halinde yetkili otoriteye, cihazın uygunluğunu göstermek için gereken tüm bilgileri ve dokümantasyonu Türkçe ve/veya ilgili AB resmi dillerinde sağlar. Kurum, imalatçıdan cihaz numunelerini bedelsiz sunmasını veya bunun uygulanabilir olmadığı durumlarda, cihaza erişim sağlamasını talep edebilir, İmalatçılar, piyasaya arz ettikleri veya hizmete sundukları cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kałdırmak veya bu mümkün değilse azaltmak için yapılan düzeltici faaliyetler hakkında, talebi halinde Kurum ile iş birliği yapar.

b) Eğer imalatçı iş birliği yapmazsa veya temin edilen bilgiler ve dokümantasyon eksik veya yanlış ise, kamu sağlığı ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak amacıyla, Kurum, imalatçı iş birliği yapana kadar veya tam ve doğru bilgiler sağlayana kadar cihazın piyasada bulundurulmasını yasaklamak veya kısıtłamak, cihazı piyasadan çekmek ya da geri çağırmak için uygun bütün tedbirleri alabilir.
c) Kurum, bir cihazın zarara yol açtığı kanısında olduğu veya buna ilişkin gerekçesi olduğu durumda, veri koruma kurallarına ve kamu yararı bakımından açıklanması gerekmedikçe fikri mülkiyet haklarının korunmasına halel gelmeksizin, yaralanma olasılığı olan hasta veya kullanıcıya ve uygun görüldüğü şekilde hastanı veya kullanıcının hukuki varisine, hastanın veya kullanıcının sağlık sigortasışirketine ya da hastaya veya kullanıcıya verilen zarardan etkilenen diğer üçüncü taraflara, talepleri üzerine, (a) bendinde atifta bulunulan bilgilerin ve dokümantasyonun tedarikini kolaylaştırır.
c) (a) bendinde atifta bulunulan bilgilerin ve dokümantasyonun ifşa edilmesinin yasal işlemler bağlamında yapılması durumunda, Kurumun (c) bendinde belirtilen yükümlülüğe uyması gerekmez.
(15) İmalatçıların, cihazlarını başka bir gerçek veya tüzel kişiye tasarlatması veya imal ettirmesi durumunda, bu kişinin kimliğine ilişkin bilgiler 29 uncu maddenin dördüncü fıkrası uyarınca sunulacak olan bilgilerin bir parçası olur.

(16) Gerçek veya tüzel kişiler, Ürün Güvenliği Teknik Düzenlemeler Kanununun 6 ncı maddesi uyarınca, kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için tazminat talep edebilir. İmalatçılar; risk sınıfiyla,cihaz tipiyle ve işletmenin büyüklüğüyle orantıl olacak şekilde, uygulanabilir mevzuat kapsamında potansiyel sorumlulukları açısından yeterli mali teminat sağlamak üzere tedbirlerin mevcut olmasınısağlar.


Yetkili temsilci 
MADDE 11 - (1) Îmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.
(2) Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar.

(3) Yetkili temsilci; yetkili temsilci iłe imalatçı arasında mutabık kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki belgesi; kapsamındaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari aşağıdaki görevleri yerine getirmesini gerektirir ve imalatçı, yetkili temsilcinin bu görevleri yerine getirmesine olanak sağlar:
a) İmalatçı tarafindan, AB uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun hazırlanmışolduğunu ve gerektiği hallerde uygun bir uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olduğunu doğrulamak.

b) Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir sureti ile uygulanabilir olduğunda tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenen ilgili sertifikanın bir suretini, 10uncu maddenin sekizinci fikrasında atifta bulunulan süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza etmek.

c) 31 inci maddede belirtilen kayıt yükümlülüklerine uymak ve imalatçının 27 nci ve 29 uncu maddelerde belirtilen kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak.

ç) Kurumun talebi üzerine, bir cihazın uygunluğunu göstermek için gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmi dilinde sağlamak.

d) Kurumun numune veya bir cihaza erişime yönelik taleplerini imalatçıya iletmek ve Kurumun numuneleri aldığını veya cihaza erişim sağladığını doğrulamak.

e) Cihazlardan kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün değilse azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici faaliyetler konusunda yetkili otoriteler ile iş birliği yapmak.
f) Atandıkları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar konusunda sağlık profesyonelleri,hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyetler ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek.
g) İmalatçının bu Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi halinde yetki belgesini feshetmek.

(4) Üçüncü fikrada atıfta bulunulan yetki belgesi kapsamında imalatçı 10 uncu maddenin birinci,ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fikralarında belirtilen yükümlülüklerini devredemez.

(5) Dördüncü fikraya halel gelmeksizin, imalatçının 10 uncu maddede belirtilen yükümlülüklere uymadığı durumda, yetkili temsilci kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde,müteselsilen sorumlu olur 

(6) Üçüncü fikranın (g) bendinde atıfta bulunulan gerekçelerle yetki belgesini fesheden bir yetkili temsilci, yetki belgesinin feshi ve bunun gerekçeleri hakkında Kurumu ve varsa, cihazın uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir.
Yetkili temsilci değişikliği 
MADDE 12-(1) Yetkili temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önceki yetkili temsilci arasındaki bir sözleşmede açıkça tanımlanır. Bu sözleşme, asgari olarak aşağıdaki hususlara değinir:
a) Önceki yetkili temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ve yeni başlayan yetkili temsilcinin yetki belgesinin başlangıç tarihi.

b) Tanıtım materyalleri dâhil olmak üzere imalatçı tarafindan temin edilen bilgilerde, önceki yetkili temsilcinin belirtilebileceği en son tarih.

c) Gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere dokümanların transferi 
ç) Önceki yetkili temsilcinin; yetki belgesinin bitişi sonrasında, yetkili temsilci olarak atanmışolduğu bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya 

kullanıcılardan gelen şikâyetleri veya raporlanı imalatçıya veya yeni başlayan yetkili temsilciye iletme yükümlülüğü.

İthalatçıların genel yükümlülükleri 
MADDE 13 - (1) İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler 
(2) İthalatçılar;
a) Bir cihazı piyasaya arz etmek için;
1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu,
2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafindan bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu,
3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu,
4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu,doğrular.

b) Bir cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun ołmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, uygun hale getirilene kadar cihazı piyasaya arz etmez ve imalatçı ile imalatçının yetkili temsilcisini bilgilendirir. İthalatçının, cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünmesi ya da buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, söz konusu ithalatçı Kurumu da bilgilendirir.

(3) Íthalatçılar, cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir. İthalatçılar, ilave bir etiketin imalatçı tarafından sağlanan etiket üzerindeki herhangi bir bilgiyi kapatmamasını sağlar.

(4) İthalatçılar, 29 uncu madde uyarınca cihazın elektronik sisteme kaydedildiğini doğrular ve 31 inci maddeye uygun olarak kayıt işlemine kendileri ile ilgili detayları ekler.
(5) İthalatçılar; bir cihaz kendi sorumlulukları altında iken depolama veya nakledilme koşullarının, cihazın Ek I'de belirlenen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlar ve varsa imalatçı tarafindan belirlenen koşullara uyar.
() İthalatçılar; şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydımı tutar ve şikâyetleri araştırmalarına imkân tanımak üzere kendilerinden talep edilen bilgileri imalatçıya, yetkili temsilciye ve dağıtıcılara temin eder.

(7) Piyasaya arz ettikleri bir cihazın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen veya buna ilişkin gerekçesi olan ithalatçılar; imalatçıyı ve yetkili temsilciyi ivedilikle bilgilendirir. İthalatçılar; bu cihazı uygun hale getirmeye, piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya yönelik gerekli düzeltici faaliyetin yürütülmesini sağlamak için imalatçı, yetkili temsilci ve Kurum ile iş birliği yapar. Cihazın önemli bir risk teşkil ettiği durumda ithalatçı; Kurumu ve varsa söz konusu cihaz için 56 ncı madde uyarınca sertifika düzenlemiş olan onaylanmış kuruluşu, özellikle uygunsuzluk ve yapılan düzeltici faaliyet hakkında ayrıntılar vererek ivedilikle bilgilendirir.

(8) Piyasaya arz ettikleri bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan şikâyetler ya da raporlar alan ithalatçılar, bu bilgileri imalatçıya ve yetkili temsilciye ivedilikle iletir.

() İthalatçılar, 10 uncu maddenin sekizinci fikrasında atıfta bulunulan süre boyunca, AB uygunluk beyanının bir suretini ve uygulanabilir ise tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş olan ilgili her sertifikanın bir suretini bulundurur.

(10) İthalatçılar, piyasaya arz ettikleri cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kaldırmak veya bunun mümkün olmadığı durumlarda azaltmak için yapılan her türlü faaliyetle ilgili, talebi üzerine Kurum ile iş birliği yapar. Kurumun talebi halinde ithalatçılar, cihaz numunelerini bedelsiz sunar veya bunun uygulanabilir olmadığı durumlarda cihaza erişimi sağlar.

Dağıtıcıların genel yükümlülükleri 
MADDE 14 - (1) Dağıtıcılar, bir cihazı piyasada bulundururken, kendi faaliyetleri bağlamında,geçerli tüm gerekliliklere uygun hareket eder.


(2) Dağıtıcılar;
a) Bir cihazı piyasada bulundurmadan önce aşağıdaki tüm gerekliliklerin yerine getirildiğini doğrular:
1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu.
2) 10 uncu maddenin on birinci fikrası uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunduğunu.

3) İthal edilen cihazlar için, ithalatçının 13 üncü maddenin üçüncü fikrasında belirtilen gerekliliklere uyduğunu.

4) Gerektiği hallerde, imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu.
b) (a) bendinin (1), (2) ve (4) numaralı alt bentlerinde atifta bulunulan gereklilikleri karşiılamak amacıyla, kendisi tarafından tedarik edilen cihazları temsil eden bir örnekleme metodu uygulayabilir.
c) Cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda; cihazi, uygun hale getirilene kadar piyasada bulundurmaz, ayrıca imałatçıyı ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı bilgilendirir. Dağıtıcı, cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, Kurumu da bilgilendirir.

(3) Dağıtıcılar; cihaz kendi sorumlulukları altında iken, depolama veya nakledilme koşullarının imalatçı tarafından belirlenen koşullara uygun olmasını sağlar.

(4) Piyasada bulundurdukları bir cihazın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen veya buna ilişkin gerekçesi olan dağıtıcılar, imalatçıyı ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı ivedilikle bilgilendirir.Dağıtıcılar, bu cihazı uygun hale getirmeye, piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya yönelik gerekli düzeltici faaliyetin uygun şekilde yürütülmesini sağlamak için imalatçı, varsa yetkili temsilci, ithalatçıve Kurum ile iş birliği yapar. Dağıtıcı, cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, özellikle uygunsuzluk ve yürütülen düzeltici faaliyet hakkında ayrıntılar vererek, Kurumu da ivedilikle bilgilendirir.

() Piyasada bulundurdukları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan şikâyetler ya da raporlar alan dağıtıcılar, bu bilgileri imalatçıya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya ivedilikle iletir. Dağıtıcılar; şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar; imalatçıyı ve mevcutsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı bu tür takipler hakkında bilgilendirir ve talepleri üzerine onlara her türlübilgiyi sağlar.

() Dağıtıcılar, cihazın uygunluğunu kanıtlamak için gereken sahip olduklanı tüm bilgi ve dokümantasyonu, talebi ūzerine Kuruma sağlar. İmalatçı veya varsa yetkili temsilci, söz konusu cihaz için gerekli bilgileri sağladığında, dağıtıcıların bu yükümlülüğü yerine getirdiği kabul edilir. Dağıtıcılar,piyasada bulundurdukları cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kaldırmak için yapılan her türlüfaaliyetle ilgili, talebi üzerine Kurum ile iş birliği yapar. Kurumun talebi halinde dağıtıcılar, cihaz numunelerini bedelsiz sunar veya bunun uygulanabilir olmadığı durumlarda cihaza erişimi sağlar.
Mevzuata uyum sorumlusu 
MADDE 15 - (1) İmalatçılar, tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:
a) Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yüksekõğretim programının veya bunlara denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ile birlikte tibbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim.

b) Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.

c) Mesleki yeterliliklerle ilgili mevzuat hükümlerine halel gelmeksizin, ısmarlara imal edilen cihazların imalatçıları söz konusu olduğunda, ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyim.

(2) 19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayıh Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tammı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamındaki mikro ve küçük işletmelerin, mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşlarıbünyesinde bulundurması gerekmez; ancak söz konusu işletmeler kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden Kurum tarafindan belirlenen usul ve esaslara uygun olacak şekilde hizmet alır.
(3) Mevzuata uyum sorumlusu asgari olarak;
a) Bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca, cihazların uygunluğunun kontrol edilmesini,
b) Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanmı düzenlenmesini ve güncel tutulmasını,
c) 10 uncu maddenin onuncu fikrası uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulmasıni,
c) 85 ila 88 inci maddelerde ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesini,
d) Araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda, Ek XV'in II. Bölümünün 4.1 numaralımaddesinde atifta bulunulan beyanın düzenlenmesini 
sağlamaktan sorumlu olur.
(4) Eğer birden fazla kişi, birinci, ikinci ve üçüncü fikralar uyarınca mevzuata uyumdan birlikte sorumluysa, bu kişilerin şahsi sorumluluk kapsamları yazılı olarak belirtilir.
() Mevzuata uyum sorumlusu, kuruluşun bir çalışanı olup olmadığına bakıłmaksızın,imalatçının kuruluşu içerisinde, görevlerinin düzgün bir şekilde yerine getirilmesiyle ilgili ołumsuz hiçbir duruma maruz bırakılmaz.

(6) Yetkili temsilciler, tibbi cihazlara yönelik mevzuat gerekliliklerine ilişkin uzmanlığa sahip mevzuata uyumdan sorumłu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır. Gerekli uzmanlık,aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:
a) Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim,
b) Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.

İmalatçıların yükümlülüklerinin ithalatçılar, dağıtıcılar veya diğer kişiler için geçerli olduğu durumlar 

MADDE 16 - (1) Bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerçek ya da tüzel kişi;
a) Bir dağıtıcı veya ithalatçının bir imalatçı ile arasında sözleşme yapmak suretiyle imalatçının etiket üzerinde imalatçı olarak tanımlanmaya devam ettiği ve imalatçının bu Yönetmelikte imalatçılara yüklenen gereklilikleri karşılamaktan sorumlu olmaya devam ettiği durumlar hariç olmak üzere; kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında bir cihazı piyasada bulundurursa,
b) Hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş olan bir cihazın kullanım amacııdeğiştirirse,
c) Uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu etkileyebilecek şekilde, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş olan bir cihazı modifiye ederse,
imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. 3 üncü maddenin (t) bendinde tanımlandığı şekilde bir imalatçı olarak kabul edilmemekle birlikte hâlihazırda piyasadaki bir cihazı, kullanım amacınıdeğiştirmeden münferit bir hasta için birleştiren veya uyarlayan herhangi bir kişi için bu fikra uygulanmaz.

(2) Aşağıdaki bentier, birinci fikranın (c) bendinde tanımlandığı şekilde bir cihazın uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu etkileyebilecek bir modifikasyon olarak kabul edilmez:

a) Hâlihazırda piyasaya arz edilmiş olan bir cihazla ilgili olarak, çeviri dâhil olmak üzcre, Ek I'in 23 numaralı maddesi uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin ve bir cihazı pazarlamak için gerekli olan diğer bilgilerin temin edilmesi.

b) Eğer cihazı pazarlamak için yeniden ambalajlama gerekliyse ve söz konusu ambalajlama cihazın orijinal durumunun etkilenmeyeceği şartlarda yapılmışsa, ambalaj boyutundaki bir değişiklik dâhil olmak üzere, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş olan bir cihazın dış ambalajındaki değişiklikler.(Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda; steril durumu korumak için gerekli olan ambalaj açılır, hasar görür veya yeniden ambalajlamadan olumsuz şekilde etkilenir ise, cihazın orijinal durumunun olumsuz olarak etkilendiği varsayılır.)

(3) İkinci fikranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin herhangi birini yürüten bir dağıtıcı veya ithalatçı; cihazın üzerinde veya bu uygulanabilir olmadığında ambalajını üzerinde veya cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda, yürütülen faaliyet ile birlikte adını, kayıtlı ticari unvanınıya da kayıtlı ticari markasını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir.
(4) Dağıtıcılar ve ithalatçılar; bilgilerin çevirisinin doğru ve güncel olmasımı, ikinci fikranın (a)ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin cihazın orijinal durumunu koruyacak şekilde gerçekleştirilmesini ve yeniden ambalajlanmış cihazın ambalajinın kusurlu, düşük kaliteli veya düzensiz olmamasını sağlayan prosedürler içeren bir kalite yönetim sistemine sahip olduklarını garanti eder.Kalite yönetim sistemi; diğerlerine ek olarak, güvenlik ile ilgili hususlara cevap vermek veya cihazı bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek için söz konusu cihazla ilgili olarak imalatçı tarafından yürütülen herhangi bir düzeltici faaliyet hakkında dağıtıcının veya ithalatçının bilgilendirilmesini sağlayan prosedürleri kapsar.

() İkinci fikranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerden herhangi birini yürüten dağıtıcılar veya ithalatçılar; yeniden etiketlenmiş veya yeniden ambalajlanmış cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce söz konusu cihazı piyasada bulundurma niyetiyle ilgili olarak,imalatçıyı ve Kurumu ve eğer dağıtıcılar ve ithalatçılar cihazı AB piyasasında bulundurmayı planlıyorsa ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerini bilgilendirir. Bununla birlikte talepleri üzerine, imalatçıya,Kuruma ve uygulanabildiğinde ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine çevirisi yapılmış etiket ve kullanım talimatı dâhil olmak üzere söz konusu cihazın bir numunesini veya modelini sunar. Dağıtıcıveya ithalatçı; aynı 28 günlūk süre içerisinde, ikinci fikranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlere tabi olan cihaz tipleri için atanmış bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve sahip oldukları kalite yönetim sisteminin üçüncü ve dördüncü fikralarda belirtilen gerekliliklere uyduğunu onaylayan bir sertifikayı Kuruma ve uygulanabildiğinde ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine sunar.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Yeniden İşleme 
Tek kullanımlık cihazlar ve bunların yeniden işlenmesi 
MADDE 17 - (1) Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve yeniden kullanımı, bu maddeye uygun olarak gerçekleştirilir.

(2) Yeniden kullanıma uygun hale getirmek için tek kullanımlık bir cihazı yeniden işleyen herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı olarak kabul edilir ve bu Yönetmeliğin Üçüncü Kısmı uyarınca yeniden işlenmiş cihazın izlenebilirliğine ilişkin yükümlülükler dâhił olmak üzere bu Yönetmelikte belirtilen ve imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. Cihazın yeniden işleyicisi, Ürün Güvenliği Teknik Düzenlemeler Kanununun 6 ncı maddesinin amaçlarıdoğrultusunda imalatçı olarak kabul edilir.

(3) Kurum;
a) İkinci fikraya istisna olarak, bir sağlık kuruluşu bünyesinde yeniden işlenen ve kullanılan tek kullanımlık cihazlar hususunda, aşağıdakilerin sağlanması şartıyla, imalatçının bu Yönetmelikte belirtilen yükümlülükleriyle ilgili kurallardan bazılarının uygulanmamasına karar verebilir:
1) Yeniden işlenen cihazın güvenlilik ve performansınım orijinal cihazınkine eşdeğer olması ve 5 inci maddenin beşinci fikrasının (a), (b), (ς), (d), (e), (f) ve (g) bentlerindeki gerekliliklere uyulması.

2) Yeniden işlemenin;
i) Yapı ve malzeme analizi, cihazın ilgili özellikleri (tersine mühendislik) ve yeniden işleme sonrasında planlanan uygulamasının yanı sıra orijinal cihazın tasarımındaki değişiklikleri tespit etmeye yönelik prosedürler dâhil olmak üzere risk yönetimine,
ii) Temizlik aşamaları dâhil olmak üzere bütün sürece yönelik prosedürlerin validasyonuna,
ii) Ürün saliverme ve performans testlerine,
iv) Kalite yönctim sistemine,
v) Yeniden işlenmiş cihazların dâhil olduğu olumsuz olayların raporlanmasına,
vi) Yeniden işlenmiş cihazların izlenebilirliğine,
ilişkin gereklilikleri detaylandıran ortak spesifikasyonlar uyarıca yapılması.
b) Sağlık kuruluşlarının kendi bünyelerinde yeniden işlenmiş cihazların kullanımı hakkındaki bilgilerin ve uygun olduğunda hastalarda kullanılan yeniden işlenmiş cihazla ilgili diğer bilgilerin söz konusu kuruluşlarca hastalara sağlamasını teşvik eder ve talep edebilir.

c) Bu fikra uyarınca uygulanan mevzuat hükümlerini ve bunları uygulama gerekçelerini,Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere kamuya açık tutulmak üzere bildirir.

(4) Kurum; bir sağlık kuruluşunun talebi üzerine harici bir yeniden işleyici vasıtasıyla yeniden işlenen tek kullanımlık cihazlarla ilgili olarak, yeniden işlenmiş cihazların tamamının bu sağlık kuruluşuna teslim edilmesi ve harici yeniden işleyicinin üçüncü fikranın (a) bendinde atıfta bulunulan gerekliliklere uyması şartıyla, üçüncü fikrada atıfta bulunulan hükümleri uygulamayı tercih edebilir.
(5) Komisyonun yeniden işlemeyle ilişkili kabul ettiği ortak spesifīkasyonlar geçerlidir. Ortak spesifikasyonlara veya ortak spesifikasyonların yokluğunda ilgili uyumlaştırılmış standartlara ve ilgili mevzuata uygunluk, bir onaylanmış kuruluş tarafından sertifıkalandırılır.
(6) Yalnızca, bu Yönetmeliğe uygun olarak veya 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan tek kullanımlık cihazlar yeniden işlenebilir.

(7) Tek kullanımlık cihazlar, yalnızca en güncel bilimsel kanıtlara göre güvenli olduğu kabul edilen bir şekilde yeniden işlenebilir.

(8) Îkinci fikrada atıfta bulunulan gerçek veya tüzel kişinin adı ve adresi ile Ek I'in 23 numaralımaddesinde atıfta bulunulan ilgili diğer bilgiler, yeniden işlenmiş cihazın etiketi üzerinde ve varsa kullanım talimatında belirtilir. Orijinal tek kullanımlık cihazın imalatçısının adı ve adresi, bundan böyle etiket üzerinde yer almaz; ancak yeniden işlenen cihazın kullanım talimatında belirtilir.
(9) Kurum bu Yönetmelikte yer alanlardan daha katı ve aşağıdakileri kısıtlayan veya yasaklayan mevzuat hükümleri getirebilir ve bunları kamuya açık tutulmak üzere Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere bildirir:
a) Tek kullanımlık cihazlarņ yeniden işlenmesi ve bunların yeniden işlenmesi amacıyla başka bir ülkeye nakledilmesi.

b) Yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazların bulundurulması ya da yeniden kullanımı.
İmplante edilmiş bir cihazı olan hastaya sağlanacak implant kartı ve bilgiler 
MADDE 18 - (1) Împlante edilebilir bir cihazın imalatçısı cihazla birlikte;
a) Ímalatçının adı, adresi ve web sitesi ile birlikte cibaz adi, seri numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli dâhil olmak üzere cihazın kimliklendirilmesine imkân tanıyan bilgileri,
b) Hasta ya da bir sağlık profesyoneli tarafından, mantık çerçevesinde öngörülebilir dış etkilere,tibbi muayenelere veya çevresel şartlarla karşılıklı etkileşime istinaden alınacak her türlü uyan, tedbir veya önlemleri,
c) Cihazın beklenen kullanım ömrü ve gerekli takip hakkında her türlü bilgiyi,
c) Ek I'in 23.4 numaralı maddesinin (r) bendindeki bilgiler dâhil olmak üzere cihazın hasta tarafindan güvenli kullanımını sağlamak üzere diğer her türlü bilgiyi,
sağlar.
(2) Birinci fikrada atıfta bulunulan bilgiler; cihazın implante edildiği hastaya, hızlı erişime imkân tanıyacak şekilde, Türkçe ve gerektiğinde İngilizcesi ile birlikte sunulur. Bu bilgiler, meslekten 

olmayan bir kişi tarafından kolaylıkla anlaşılabilir bir şekilde yazılır ve uygun olduğunda güncellenir.Bilgi güncellemeleri birinci fikranın (a) bendinde bahsedilen web sitesi yoluyla hastaya sunulur. Buna ek olarak, imalatçılar, birinci fikranın (a) bendinde atıfta bulunulan bilgileri, cihazla birlikte verilen bir implant kartı üzerinde sağlar.

(3) Sağlık kuruluşları; cihazın implante edildiği hastalara, kimlik bilgilerini taşıyan implant kartıyla birlikte birinci ve ikinci fikralarda atıfta bulunulan bilgileri hızlı erişime imkân tanıyan yollarla sunar.

(4) Süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar,plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler bu maddede belirtilen yükümlülüklerden muaftır. Kurum,Komisyon tarafindan kabul edilen ilgili tasarruflar uyarınca, muaf tutulan bu cihaz listesine diğer implant tūrlerini ekleyerek ya da implantları buradan çıkararak listeyi bu doğrultuda günceller.
DÖRDÜNÇÜ BÖLÜM CE İşareti, Serbest Dolaşım 
AB uygunluk beyan 
MADDE 19 - (1) AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir. İmalatçı, AB uygunluk beyanını güncel tutar. AB uygunluk beyan, asgari olarak Ek IV'te belirtilen bilgileri içerir ve yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için söz konusu beyanın başka dillerde düzenlenmesi halinde beyanın Türkçe tercümesi eklenir.Aynı zamanda AB piyasasına arz edilen cihazlar için AB uygunluk beyanı cihazın piyasada bulundurulduğu AB üyesi ülkenin/ülkelerin talep ettiği dilde sunulur.

(2) Bu Yönetmeliğin kapsamadığı konulara ilişkin olarak, cihazların AB uygunluk beyanıgerektiren diğer bir mevzuata da tabi olduğu durumda, cihaza uygulanabilir bütün mevzuata uygunluğa ilişkin tek bir AB uygunluk beyanı hazırlanır. Beyan, ilgili olduğu tüm mevzuatı tanımlayacak şekilde gerekli tüm bilgileri içerir.

(3) İmalatçı, AB uygunluk beyanını hazırlayarak bu Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuat gerekliliklerine uygunluğa ilişkin sorumluluğu üstlenir.
CE uygunluk işareti 
MADDE 20 - (1) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V'te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır.

(2) CE işareti, 26/5/2021 tarihli ve 4021 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan “CE" İşareti Yönetmeliğinin 10 uncu maddesinde belirlenen genel ilkelere tabi olur.
(3) CE işareti, cibaza veya sterilliğini koruyan ambalajina, görünür, okunaklı ve silinemez bir şekilde iliştirilir. Cihazın yapısından dolayı bu iliştirmenin mümkün olmadığı veya garanti edilemediği durumda, CE işareti ambalaja iliştirilir. CE işareti, ayriıca her bir kuflanım talimatında ve her bir satışambalaji üzerinde yer alır.

(4) CE işareti, cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirilir. CE işaretini, özel bir riski ya da kullanımı işaret eden bir sembol veya diğer bir işaret izleyebilir.

(5) 52 nci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmışkuruluş varsa, CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarası takip eder. Kimlik numarası, bir cihazın CE işaretine yönelik gereklilikleri yerine getirdiğini belirten her bir tanıtım materyalinde de gösterilir.

(6) Cihazların CE işaretinin iliştirilmesini öngören diğer bir mevzuata tabi olması durumunda,CE işareti, cihazların diğer mevzuatın gerekliliklerini de yerine getirdiğini gösterir.
Özel amaçlı cihazlar 
MADDE 21 - (1) 74 üncü maddede atıfta bulunulan cihazlar hariç olmak üzere CE işareti taşımayan;

a) 62 ila 79 uncu maddelerde, 80 inci maddede, Ek XV'te belirtilen şartları ve Komisyonca kabul edilen tasarruflanı karşılaması koşuluyla, klinik araştırma amacıyla bir araştırmacıya temin edilen araştırma amaçli cihazlara 

b) 52 nci maddenin yedinci fikrasına ve Ek XIII'e uygun olmaları koşuluyla, piyasada bulundurulan ismarlama imal edilen cihazlara,
engel oluşturulmaz.
(2) İsim, kısaltma veya sayısal kod vasıtasıyla tanımlanan belirli bir hasta veya kullanıcıya sunulan ismarlama imal edilen cihazlara, Ek XIII'ün I numaralı maddesinde atifta bulunulan beyan eşlik eder. Ismarlama imal edilen ciħaz imalatçısı, piyasada bulundurduğu bu tür cihazların bir listesini talebi halinde Kuruma ve olması halinde ilgili cihazın piyasaya arz edildiği AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine sunar.

(3) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan cihazların, yalnızca sunum veya görsel/uygulamalı anlatım amaçh olduğunu ve bu Yönetmeliğe uygun hale getirilinceye kadar piyasada bulundurulamayacağınıaçıkça belirten şekilde görülebilir bir işaret taşıması şartıyla, ticari fuarlarda, sergilerde,görsel/uygulamalı anlatımlarda veya benzer organizasyonlarda gösterimi engellenmez.
Sistemler ve işlem paketleri 
MADDE 22 - (1) Gerçek veya tüzel kişiler; CE işareti taşıyan cihazlarla aşağıdaki diğer cihazları veya ürünleri, cihazların veya diğer ürünlerin kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçılarıtarafindan belirlenen kullanım sınırları dâhilinde, bir sistem veya işlem paketi olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi halinde, bir beyan hazırlar:
a) CE işareti taşıyan diğer cihazlar.
b) in Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanıcihazları.

c) Ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da sistem veya işlem paketinde bulunmalarının ayrica gerekçelendirilmesi halinde, kendilerine uygulanan mevzuata uygun olan diğer ürünler.

(2) Birinci fikra uyarınca yapılan beyanda, ilgili gerçek ya da tüzel kişi;
a) Ímalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttūğünū,
b) Sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçılan tarafindan temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını,
c) Cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu,
beyan eder.
(3) Piyasaya arz etmek amacıyla birinci fikrada atıfta bulunulan sistemleri veya işlem paketlerini sterilize eden herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, kendi tercihine göre, Ek IX'da belirtilen prosedürlerden birini veya Ek XI Kisım A'da belirtilen prosedürü uygular. Söz konusu prosedürlerin uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla ilgili prosedüre ilişkin hususlarla sınırlıdır. Gerçek veya tüzel kişi,sterilizasyonun imalatçıın talimatları doğrultusunda yürütüldüğünü bildiren bir beyan hazırlar.
(4) Sistemin veya işlem paketinin CE işareti taşımayan cibazlar içerdiği veya seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmadığı ya da sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun olarak yürütülmediği durumlarda, sistem veya işlem paketi kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir ve 52 nci madde uyarınca ilgili uygunluk değerlendirme işlemine tabi olur. Gerçek veya tüzel kişi, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir.
(5) Birinci fikrada atıfta bulunulan sistemler veya işlem paketleri ilave bir CE işareti taşımaz;ancak birinci ve üçüncü fikralarda atıfta bulunulan kişiye ulaşılabilecek adresle birlikte, kişinin adımı,kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını taşır. Sistemler veya işlem paketlerine, Ek I'in 23

numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler eşlik eder. İkinci fikrada atifta bulunulan beyan; sistem veya işlem paketi oluşturulduktan sonra Kuruma sunulmak üzere, bir araya getirilen cihazlara 10 uncu maddenin sekizinci fikrası kapsamında uygulanabilir süre boyunca muhafaza edilir. Bu sürelerin farklıolduğu durumlarda, en uzun süre uygulanır.

Parçalar ve bileşenler 
MADDE 23 - (1) Bir cihazın, performansıı veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeksizin işlevini korumak ya da düzeltmek amacıyla, kusurlu veya aşınmış olan aynıya da benzer bütünleşik parçasının veya bileşeninin ikamesini amaçlayan bir parçayı piyasada bulunduran herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, bu parçanın cihazın güvenliliğini ve performansınıolumsuz bir şekilde etkilemediğini garanti eder. Destekleyici kanıtlar, talebi halinde Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilir.

(2) Bir cihazın parçasının veya bileşeninin yerine geçmesi amaçlanan ve cihazın performansınıveya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını önemli ölçüde değiştiren bir parça, bir cihaz olarak kabul edilir ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılar.

Serbest dolaşım 
MADDE 24  (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece, bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların piyasada bulundurulması veya hizmete sunulması reddedilmez, yasaklanmaz veya kısıtlanmaz.

ÜÇÜNCÜ KISIM 
Cihazların Tanımlanması ve İzlenebilirliği, Cihazların ve İktisadi İşletmecilerin Kaydı,Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti, Tibbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı,Ulusal Ürün Takip Sistemi 
BİRİNCİ BÖLÜM 
Cihazların Tanımlanması ve İzlenebilírliği, Cihazların ve 
Îktisadi İşletmecilerin Kaydı

Tedarik zinciri içinde tanımlama 
MADDE 25 - (1) Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için, imalatçılar veya yetkili temşilcilerle iş birliği yapar.

(2) İktisadi işłetmeciler, 10 uncu maddenin sekizinci fikrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma ve cihazın AB piyasasına arz edilmesi durumunda ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine;
a) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi,
b) Onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi,
c) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu,sunabilmelidir.

Tıbbi cihazlar terminolojisi 
MADDE 26  (1) Bu Yönetmelik ile EUDAMED'i kullanması gerekli kılınan imalatçılar ve diğer gerçek veya tüzel kişiler Komisyon tarafından bedelsiz sağlanan terminolojiyi kullanır.
Tekil cihaz kimlik sistemi 
MADDE 27 - (1) Komisyon tarafindan kurulan ve kontrol edilen ve Ek VI Kisım C'de tanımlanan Tekil Cihaz Kimlik Sistemi (UDI Sistemi), ismarlama imal edilen ve araştırma amaçlıcihazlar dışındaki cihazların tanımlanmasına imkân verir, izlenebilirliğini kolaylaştınr ve ayrıca aşağıdakilerden meydana gelir:
a) Aşağıdakileri ihtiva edecek şekilde bir UDI'nın oluşturulmasından;
1) Ek VI Kısım B'de belirtilen bilgilere erişim sağlayacak şekilde, imalatçıya ve cihaza özgübir UDI cihaz tanımlayıcısımı (UDI-DI),
2) Ek VI Kısım C'de belirtildiği şekilde, cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanmışcihazları tanımlayan bir UDI üretim tanımlayıcısımı (UDI-PI).

b) Cihazın etiketinin veya ambalajının üzerine UDI'nın yerleştirilmesinden.

c) Sekizinci ve dokuzuncu fikralarda belirtilen şartlar uyarınca, iktisadi işletmeciler, sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları tarafından UDI'nın kaydının tutulmasından.
ς) 28 inci maddede atifta bulunulan tekil cihaz kimliğine ilişkin bir elektronik sistemin (UDI veri tabanı) kurulmasından.

(2) Bu Yönetmelik uyarınca UDI'ların tahsisine yönelik kuruluş veya kuruluşlar Komisyon tarafindan atanan kuruluşlardır.

(3) Îmalatçı;
a) Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, ikinci fikra uyarınca atanan bir tahsis kuruluşunun kurallarına uygun olarak oluşturduğu UDI'yi, cihaza ve uygulanabilir ołduğunda ambalajin tüm üst seviyelerine uygular.

b) Ismarlama imal edilen ya da araştırma amaçlı cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, söz konusu cihaza ilişkin Ek VI Kısım B'de atıfta bulunulan bilgilerin, 28 inci maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanına doğru bir şekilde girilmesini ve aktarılmasını sağlar.
(4) UDI taşıyıcıları, cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilir. Ambalajın üst seviyeleri, nakliyat konteynerlerini kapsamaz.

(5) UDI, 85 inci madde uyarınca ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği dūzeltici faaliyetleri raporlamak için kullanılır.

(6) Ek VI Kısım C'de tanimlandığı şekilde, cihazın Temel UDI-DI'sına, 19 uncu maddede atifta bulunulan AB uygunluk beyanında yer verilir.

(7) İmalatçı, Ek II'de atifta bulunulan teknik dokümantasyonun parçası olarak, tahsis ettiği tüm UDI'ların listesini güncel tutar.

(8)İktisadi işletmeciler, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larıni, bu cihazlar sinif III implante edilebilir cihazlara veya Komisyon tarafindan belirlenen cihazlara, cihaz kategorilerine veya gruplarına dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder.

(9) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Sağlık kuruluşları, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder.

b) Sınıf III implante edilebilir cihazlar haricindeki cihazlar için sağlık kuruluşlarının kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza etmesi teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir.

c) Sağlık profesyonellerinin kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larım, tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza etmesi teşvik edilir ve gerek görüldūğünde talep edilebilir.UDI veri tabanı

MADDE 28 - (1) Bu Yönetmelikte belirtilen UDI ile ilgili gerekliliklere uyum amacıyla Komisyon tarafindan kurulan ve yürütülen UDI veri tabanı kullanılır. Bu Yönetmeliğin Ek VI Kısım B'sinde atıfta bulunulan UDI veri tabanına sağlanacak temel veri ögeleri, bedelsiz şekilde kamuya açık olur.

Cihazların kaydı
MADDE 29 - (1) İmalatçı; ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden õnce, 27 nci maddenin ikinci fikrasında atifta bulunulan tahsis kuruluşlarının kurallarıuyarınca, cihaza Ek VI Kısım C'de tanımlandığı şekilde bir Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu o cihazla ilgili Ek VI Kısım B'de atıfta bulunulan diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDİ veri tabanına girer.
(2) Sorumlu gerçek veya tüzel kişi; ısmarlama imal edilen cihaz olmayan bir sistem veya işlem paketini 22 nci maddenin birinci ve üçüncü fikralar uyarınca piyasaya arz etmeden önce, sistem veya işlem paketine tahsis kuruluşlarının kurallarına uygun olarak bir Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu söz konusu sistemle veya işlem paketiyle ilgili Ek VI Kısım B'de atıfta bulunulan diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer.


(3) 52 nci maddenin üçüncü fikrasında ve 52 nci maddenin dördüncü fikrasının (b) ve (c)bentlerinde atifta bulunulan bir uygunluk değerlendirmesine tabi olan cihazlar için bu maddenin birinci fikrasında atıfta bulunulan Temel UDI-DI tahsisi, imalatçının bir onaylanmış kuruluşa bu değerlendirme için başvurusundan önce gerçekleştirilir. Söz konusu cihazlar için onaylanmış kuruluş, Ek XIl'nin, I.Bölümünün 4 numaralı maddesinin (a) bendi uyarınca düzenlenen sertifika üzerinde Temel UDI-DI'ya atıf yapar ve Ek VI Kısım A'nın 2.2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgilerin doğruluğunu tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanında (EUDAMED) teyit eder. İmalatçı, ilgili sertifikanın düzenlenmesinden sonra ve cihazın piyasaya arzından önce, Temel UDI-DI'yı o cihazla ilgili Ek VI Kısım B'de atıfta bulunulan diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanıa girer.
(4) İmalatçı; ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Ek VI'nın Kısım A'nın 2.2 numaralı maddesi hariç olmak üzere 2 numaralı maddesinde atifta bulunulan bilgileri EUDAMED'e girer veya hâlihazırda girilmiş ise teyit eder ve sonrasında bu bilgileri güncel tutar.

İktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem 
MADDE 30 - (1) 31 inci maddenin ikinci fikrasında atifta bulunulan münferit kayıt numarası(SRN) oluşturmak ve imalatçı ile varsa yetkili temsilciyi ve ithalatçıyı tanımlamak üzere gerekli ve uygun bilgileri toplamak ve işlemek amacıyla Komisyon tarafindan kurulan ve yönetilen elektronik sisteme iktisadi işletmeciler tarafından girilecek olan bilgilere ilişkin ayrıntılar Ek VI Kısım A'nın 1numaralı maddesinde belirtilmiştir. Kurum, yurt içi piyasada bulundurulan cihazların iktisadi işletmecilerinin kaydına ilişkin olarak bu Yönetmeliğin hükümlerini muhafaza ederek ek hükümler getirebilir.

(2) İthalatçılar, ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2hafta içerisinde, imalatçı ya da yetkili temsilcinin birinci fikrada atifta bulunulan bilgileri elektronik sisteme girdiğini doğrular. İthalatçılar, birinci fikrada atıfta bulunulan bilgiler yoksa veya yanlışsa, ilgili yetkili temsilciyi ya da imalatçıyı bilgilendirir. İthalatçılar, ilgili girişe veya girişlere kendi bilgilerini ekler.

Îmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların kaydı
MADDE 31 - (1) Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce,bu madde uyarınca hâlihazırda kayıthı olmayan imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar, kayıt olmak amacıyla, Ek VI Kisım A'nın 1 numarali maddesinde atifta bulunulan bilgileri, 30 uncu maddede atifta bulunulan elektronik sisteme girer. Uygunluk değerlendirme prosedürünün 52 nci madde uyarınca bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasını gerektirdiği durumlarda, Ek VI Kısım A'nın 1 numaralımaddesinde atifta bulunulan bilgiler, onaylanmış kuruluşa başvurmadan önce bu elektronik sisteme girilir.

(2) Kurum; birinci fikra uyarınca girilen verileri doğruladıktan sonra, 30 uncu maddede atifta bulunulan elektronik sistemden sağlanan münferit kayıt numarasını imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya iletir.

(3) İmalatçı; uygunluk değerlendirmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvururken ve 29 uncu madde kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmek üzere EUDAMED'e erişirken münferit kayıt numarasını kullanır.

(4) İktisadi işletmeciler; birinci fikrada atıfta bulunulan bilgilere ilişkin herhangi bir değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde, 30 uncu maddede atifta bulunulan elektronik sistemdeki verileri günceller.

(5) İktisadi işletmeciler; birinci fikra uyarınca bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit eder. Söz konusu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde bunun yapılmaması durumunda Kurum, iktisadi işletmeci bu yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabilir.

(6) İktisadi işletmecilerin verilere ilişkin sorumluluklarına halel gelmeksizin Kurum, Ek VI Kısım A'nın I numaralı maddesinde atıfta bulunulan teyit edilmiş verileri doğrular.

(7) 30 uncu maddede atifta bulunulan elektronik sisteme birinci fikra uyarınca girilen veriler kamuya açık olur.

(8) Kurum verileri; imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya 105 inci madde uyarınca ücret tahakkuk ettirmek için kullanabilir.

İKİNCİ BÖLÜM Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti 
Güvenlilik ve klinik performans özeti 
MADDE 32 - (1) Güvenlilik ve klinik performans özeti;
a) Ismarlama imal edilen veya araştiırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, imalatçı tarafindan implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlanır.

b) Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir şekilde yazılır ve EUDAMED yoluyla kamuya açık olur.

c) Özetin taslağı, 52 nci madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmışkuruluşa sunulacak dokümantasyonun bir bölümünü ołuşturur ve ilgili kuruluş tarafindan geçerli kılınır.Onaylanmış kuruluş, bu õzeti geçerli kıldıktan sonra EUDAMED'e yükler. İmalatçı, özetin bulunduğu yeri, etiket veya kullanım talimatı üzerinde belirtir.

(2) Güvenlilik ve klinik performans özeti asgari olarak aşağıdakileri içerir:
a) Temel UDI-DI ve hâlihazırda verilmiş ise münferit kayıt numarası dâhil olmak üzere, cihazıve imalatçıyı tanımlayıcı bilgiler.

b) Cihazın kullanım amacı, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve hedef popülasyonlar.
c) Eğer mevcutsa önceki nesil/nesillere veya varyantłara atif dâhil olmak üzere cihazın tanımıve farklılıkların açıklaması ile birlikte ilgili olduğu yerde cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlara, diğer cihazlara ve ürünlere ilişkin izahat.

ç) Olası diyagnostik veya terapötik alternatifler.
d) Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve ortak spesifikasyonlara atıf.
e) Ek XTV'te atıfta bulunulduğu şekilde klinik değerlendirme özeti ve piyasaya arz sonrası klinik takip hakkında ilgili bilgiler.

f) Önerilen kullanıcı profili ve eğitimleri.
g) Artık riskler ve istenmeyen etkiler hakkında bilgiler, uyarılar ve önlemler.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM 
Tibbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı, Ulusal Ürün Takip Sistemi 
Tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı (EUDAMED)
MADDE 33 - (1) Komisyon tarafından aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tibbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED'e ilgili taraflarca veri girişi yapılır:
a) Piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanmış kuruluşlar tarafindan düzenlenen ilgili sertifikalar ve ilgili iktisadi işletmeciler hakkında kamunun yeterince bilgilendirilmesine imkân sağlamak.
b) Piyasada cihazların tekil tanımlanmasına imkân sağlamak ve onların izlenebilirliğini kolaylaştırmak.

c) Kamunun, klinik araştırmalar hakkında yeterince bilgilendirilmesine ve klinik araştırmaların destekleyicilerinin 62 ila 79 uncu maddelerde ve 80 inci maddede belirtilen yükümlüfükler ile Komisyonca kabul edilen tasarruflar kapsamındaki yükümlülüklere uymalarına imkân sağlamak.
c) Îmalatçıların 85 ila 88 inci maddelerde veya Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen bilgi yükümlülüklerine uymalarına imkân sağlamak.

d) Yetkili otoritelerin ve Komisyonun bu Yönetmelikle ilgili görevlerini iyi bilgilendirilmiş bir temelde yürütmelerine imkân sağlamak ve aralarındaki iş birliğini güçlendirmek.
(2) EUDAMED aşağıdaki elektronik sistemleri içerir:

a) 29 uncu maddenin dördüncü fikrasında atıfta bulunulan, cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem.

b) 28 inci maddede atifta bulunulan UDI veri tabani.
c) 30 uncu maddede atıfta bulunulan, iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem.
c) 57 nci maddede atıfta bulunulan, onaylanmış kuruluşlara ve sertifīkalara ilişkin elektronik sistem.

d) 73 üncü maddede atıfta bulunulan, klinik araştırmalara ilişkin elektronik sistem.
e) 89 uncu maddede atifta bulunulan, vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem.

f) 97 nci maddede atıfta bulunulan, piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem.
(3) Veriler; Türkiye ve AB üyesi ülkeler, onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler ve sponsorlar tarafından ikinci fikrada atıfta bulunulan elektronik sistemlerle ilgili hükümlerde belirtildiği şekilde EUDAMED’e girilir.

(4) EUDAMED tarafindan derlenen ve işlenen tüm bilgiler, yetkili otoriteler ve Komisyon için erişilebilir olur. Bilgiler; onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler, sponsorlar ve kamu için ikinci fikrada atıfta bulunulan elektronik sistemler hakkındaki hükümlerde belirtilen ölçüde erişilebilir olur.
(5) EUDAMED, bu Yönetmelik uyarınca bilgileri toplamak ve işlemek üzere sadece ikinci fikrada atıfta bulunułan elektronik sistemler için gerektiği ölçüde kişisel veri içerir. Kişisel veriler, veri sahiplerinin tanımlanmasına izin veren bir formda, 10 uncu maddenin sekizinci fikrasında atifta bulunulan süreleri aşmayacak şekilde tutulur.

(6) Veri sahiplerinin bilgiye erişim, düzeltme ve itiraz haklarını etkili şekilde kullanabilmeleri ve kendileriyle ilgili verilere erişim hakkı ile yanlış veya eksik verilerin düzeltilmesini ve silinmesini sağlama hakkını etkili şekilde kullanabilmeleri temin edilir. Bunu sağlamak amacıyla doğru ołmayan ve yasalara aykırı bir şekilde işlenen veriler ivedilikle Komisyon'a bildirilir.
Ulusal ürün takip sistemi 
MADDE 34 - (1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir.

(2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafindan yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir.

DÖRDÜNÇÜ KISIM Önaylanmış Kuruluşlar 
BİRİNCİ BÖLÜM Onaylanmış Kuruluşlar 
Onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otorite 
MADDE 35  (1) Bu Yönetmelik kapsamında, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütmek üzere bir uygunluk değerlendirme kuruluşunu onaylanmış kuruluş olarak atama sürecini planlamaktan veya bir onaylanmış kuruluş atamaktan sorumlu olan otorite Kurumdur. Kurum, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi, ataması ve bildirimi için gerekliprosedürlerin belirlenmesinden ve yürütülmesinden, yüklenicileri ile şube/temsilcilikleri dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluşların izlenmesinden sorumludur.

(2) Kurum, faaliyetlerini objektiflik ve tarafsızlık ilkesi çerçevesinde, uygunluk değerlendirme kuruluşlarıyla çıkar çatışmalarına imkân vermeyecek şekilde gerçekleştirir.
(3) Kurum, atamayla veya bildirimle ilgili her kararın, değerlendirmeyi yürütenlerden farklıpersonel tarafindan alınmasını sağlamak üzere gerekli tedbirleri alır.

(4) Kurum, onaylanmış kuruluşların ticari ya da rekabetçi bir temelde gerçekleştirdiği hiçbir faaliyeti yürütmez.


(5) Kurum, elde ettiği bilgilerin gizłilik içeren yönlerini korur. Ancak, AB üyesi ülkelerle,Komisyonla ve gerektiğinde diğer düzenleyici otoritelerle, onaylanmış kuruluşlara ilişkin bilgi alışverişinde bulunur.

(6) Kurum, görevlerinin uygun şekilde yerine getirilmesi için yeterli sayıda yetkin personeli daimi olarak bulundurur.

(7) Uygunluk değerlendirme kuruluşlarımın değerlendirilmesini, atamasını, bildirimini ve onaylanmış kuruluşların izlenmesini düzenleyen tedbirlere ve bu gibi görevler üzerinde önemli bir etkiye sahip olan değişikliklere ilişkin genel bilgiler kamuya açık hale getirilir.
(8) Kurum, 48 inci maddede belirtilen akran değerlendirmesi (peer-review) faaliyetlerine katılır.Onaylanmış kuruluşlara ilişkin gereklilikler 
MADDE 36 - (1) Onaylanmış kuruluşlar;
a) Bu Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirmek için gereken organizasyonel ve genel gereklilikler ile kalite yönetimi, kaynak ve süreç gerekliliklerini karşılar ve özellikle Ek VII'ye uyar.

b) (a) bendinde atıfta bulunulan gereklilikleri karşılamak amacıyla mümkün olduğu hallerde onaylanmış kuruluşun kendisi tarafindan istihdam edilen, Ek VII'nin 3.1.1 numaralı maddesi uyarınca idari, teknik ve bilimsel personeli ve 3.2.4 numaralı maddesi uyarınca ilgili klinik uzmanlığa sahip personeli daimi olarak ve yeterli sayıda bünyesinde bulundurur. Ek VII'nin 3.2.3 ve 3.2.7 numaralımaddelerinde atıfta bulunulan personel, onaylanmış kuruluşun kendisi tarafindan istihdam edilir ve onaylanmış kuruluşta dış uzman ya da yüklenici olamaz.

(2) Onaylanmış kurułuşlar, imalatçının dokümantasyonu dâhil olmak üzere itgili bütün dokümantasyonu bulundurur ve Kurumun değerlendirme, atama, bildirim, izleme ile gözetim ve denetim faaliyetlerini yürütmesine ve bu Kısımda özetienen değerlendirmeyi kolaylaştırmasına imkân sağlamak için talebi üzerine Kuruma sunar.

Şube/Temsilcilik ve yüklenicilik 
MADDE 37 - (I) Bir onaylanmış kuruluş; uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevlerini yükleniciye vermesi veya uygunłuk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevleri için bir şube/temsilcilik kullanması durumunda, yüklenicinin veya şube/temsilciliğin Ek VII'de belirtilen uygulanabilir gereklilikleri karşıladığım doğrular ve bu doğrultuda Kurumu bilgilendirir.
(2) Onaylanmış kuruluşlar, yükleniciler veya şube/temsiłcilikler tarafindan kendileri adına gerçekleştirilen görevlerin tüm sorumluluğunu alır.

(3) Onaylanmış kuruluşlar, şube/temsilciliklerinin listesini kamuya açık hale getirir.
(4) Uygunluk değerlendirme faaliyetleri, uygunluk değerlendirme başvurusu yapmış olan gerçek veya tüzel kişinin bu doğrultuda bilgilendirilmiş olması şartıyla, yükleniciye verilebilir ya da bir şube/temsilcilik tarafindan yürütülebilir.

(5) Onaylanmış kuruluşlar, yüklenicinin veya şube/temsilciliğin yeterliliklerinin doğrulanmasına ve bu Yönetmelik kapsamında onlar tarafndan yürütülen işlere yönelik ilgili tüm dokümanlan Kuruma sunmak üzere muhafaza eder.

Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının atanma başvurusu 
MADDE 38  (1) Türkiye'de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşları, atanmak üzere Kuruma başvuru yapar.

(2) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Başvuru, bu Yönetmelikte tanımlandığı şekilde uygunluk değerlendirme faaliyetlerini ve kuruluşun atanmak için başvurduğu cihaz tiplerini belirtir ve Ek VII'ye uygunluğu gösteren dokümantasyonla desteklenir.

b) Ek VII'nin 1 ve 2 numaralı maddelerinde belirtilen organizasyonel ve genel gereklilikler ile kalite yönetimi gereklilikleri konusunda Türk Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenmiş geçerli bir akreditasyon sertifikası ve ilgili değerlendirme raporu sunulur ve bu dokümanlar, 39 uncu maddede tanımlanan değerlendirme süresince göz önünde bulundurulur. Ancak başvuru sahibi, talep edilmesi 

halinde sunmak üzere (a) bendinde atifta bulunulan dokümantasyonun tümünü bu gerekliliklere uygunluğu göstermek üzere hazır bulundurur.

(3) Onaylanmış küruluş, Ek VII'de belirtilen tüm gereklilikiere uygunluğunun sürekliliğini Kurumun izlemesini ve doğrulamasını mümkün kılmak üzere ikinci fikrada atıfta bulunulan dokümantasyonu, ilgili değişiklikler meydana geldikçe günceller.

Başvurunun değerlendirilmesi 
MADDE 39  (1) Kurum; 38 inci maddede atıfta bulunulan başvurunun tam olup olmadığını30 gün içerisinde kontrol eder ve başvuru sahibinden eksik bilgileri sunmasını talep eder. Kurum,başvuru tamamlandıktan sonra başvuruyu Komisyon'a gönderir.

(2) Kurum, başvuruyu ve destekleyici dokümantasyonu kendi prosedürlerine uygun olarak inceler ve bir ön değerlendirme raporu hazırlayarak Komisyon'a sunar.

(3) Kurum; uygunluk değerlendirme kuruluşunun değerlendirmesini Komisyon temsilcisi ve Avrupa Birliğine üye iki farklı ülkenin atama otoritelerinin temsilcileri olmak üzere üç uzmanın katılımıyla oluşan ortak değerlendirme ekibi ile birlikte yürütür.

(4) Başvuruyla birlikte sunulan dokümantasyonu inceleyen ortak değerlendirme ekibi,atanmasından itibaren 90 gūn içerisinde başvuru ve planlanmış yerinde değerlendirme hakkında Kuruma geri bildirim sağlayabilir ya da Kurumdan açıklama talep edebilir. Kurum, ortak değerlendirme ekibiyle birlikte başvuru sahibi uygunluk değerlendirme kuruluşunun ve ilgili olduğu hallerde uygunluk değerlendirme sürecine dâhil olan her şube/temsilciliğin ya da yüklenicinin yerinde değerlendirmesini planlar ve yürütür. Başvuru sahibi kuruluşun yerinde değerlendirmesine, Kurum liderlik eder.
(5) Başvuruyla ilgili olarak;
a) Başvuru sahibi uygunluk değerlendirme kuruluşunun Ek VIl'de belirtilen gerekliliklere uymadığına ilişkin bulgular, başvurunun değerlendirilmesiyle ilgili fikir birliği sağlamak ve görūşayrılıklarını çözmek amacıyla, değerlendirme süreci boyunca ele alınır ve Kurum ile ortak değerlendirme ekibi arasında tartışılır.

b) Kurum; yerinde değerlendirmenin sonunda, değerlendirme sonucu ortaya çikan uygunsuzlukları başvuru sahibi uygunluk değerlendirme kuruluşuna listeler ve ortak değerlendirme ekibi tarafindan yapılan değerlendirmeyi özetler.

c) Başvuru sahibi uygunluk değerlendirme kuruluşu, belirlenmiş bir zaman dilimi içerisinde uygunsuzlukları ele almak üzere düzeltici ve önleyici faaliyet planını Kuruma sunar.
(6) Kurum; ortak değerlendirme ekibinin, yerinde değerlendirmenin tamamlanmasından itibaren 30 gün içerisinde gönderdiği değerlendirmeyle ilgili olarak dokümante edilmiş görüşayrılıklarını dikkate ahr.

(7) Kurum;
a) Başvuru sahibi kurułuşun düzeltici ve önleyici faaliyet planının alınmasını takiben,değerlendirme sırasında tespit edilen uygunsuzlukların uygun bir şekilde ele alınıp alınmadığınıdeğerlendirir. Bu plan, tespit edilen uygunsuzlukların kök nedenini belirtir ve burada belirtilen faaliyetlerin uygulanması için bir zaman dilimini içerir.

b) Düzeltici ve önleyici faaliyet planını teyit ettikten sonra buna ilişkin görüşlerini ekleyerek ortak değerlendirme ekibine iletir. Ortak değerlendirme ekibi, Kurumdan ilave açıklama ve değişiklikler talep edebilir.

c) Aşağıdakileri içeren nihai değerlendirme raporunu hazırlar:
1) Değerlendirmenin sonucu.
2) Düzeltici ve õnleyici faaliyetlerin uygun bir şekilde ele alınmış olduğunun ve gerektiğinde uygulanmış olduğunun teyidi.

3) Ortak değerlendirme ekibiyle arasındaki kalan görüş ayrılıklanı.
4) Varsa tavsiye edilen atama kapsamı.
(8) Kurum, nihai değerlendirme raporunu ve varsa atama taslağını Komisyon'a, MDCG'ye ve ortak değerlendirme ekibine sunar.


(9) Kurum tarafindan hazırlanan değerlendirme raporuna istinaden ortak değerlendirme ekibi tarafindan hazırlanan nihai görüşü müteakip MDCG taslak atama ile ilgili tavsiyeler verir. Aşağıda belirtilen prosedür kapsaminda MDCG tarafindan verilen onaylanmış kuruluş atamasına ilişkin tavsiye Kurum tarafindan usulünce göz önünde bulundurulur:
a) Ortak değerlendirme ekibi tarafindan, sekizinci fikrada belirtilen dokümanların alınmasından itibaren bunlara ilişkin nihai görüş 21 gün içerisinde Komisyon'a iletilir.

b) Komisyonca bu görüşün MDCG'ye iletilmesini müteakip MDCG tarafindan 42 gün içerisinde onaylanmış kuruluş atamasına ilişkin tavsiye kararı verilir.

Bildirime ilişkin başvuruların ortak değerlendirmesi için uzmanların tayini 
MADDE 40 - (1) Kurum; tibbi cihazlar alanında uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesinde nitelikli uzmanları, 39 uncu ve 48 inci maddelerde atifta bulunulan faaliyetlere katılmalan için görevlendirir.

Dil gereklilikleri 
MADDE 41 - (1) 38 inci ve 39 uncu maddeler uyarınca gerekli bütūn dokümanlar Türkçe ve Kurum tarafindan belirlenen bir AB resmi dilinde hazırlanır.

Atama ve bildirim prosedürü
MADDE 42  (1) Kurum, yalnızca 39 uncu madde uyarınca değerlendirilmesi tamamlanan ve Ek VIl'ye uygun olan uygunluk değerlendirme kuruluşlarını atar.

(2) Kurumun atamış olduğu uygunluk değerlendirme kuruluşlanı, Ticaret Bakanlığı tarafından NANDO aracılığıyla Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere bildirilir.

(3) Bildirim, on ikinci fikrada atifta bulunulan kodlar kullanılarak, bu Yönetmelikte tanımlandığı şekilde uygunluk değerlendirme faaliyetlerini ve onaylanmış kuruluşun değerlendirmek için yetkilendirildiği cihaz tiplerini gösteren atama kapsamını ve 44 üncü maddeye halel gelmeksizin atamayla ilişkili koşulları açıkça belirtir.

(4) Bildirime, Kurumun nihai değerlendirme raporu, ortak değerlendirme ekibinin 39 uncu maddenin dokuzuncu fikrasında atıfta bulunulan nihai görüşü ve MDCG'nin tavsiyesi ilave edilir.Kurum, MDCG'nin tavsiyesine uymaması halinde usulüne uygun şekilde kanıta dayalı gerekçe sunar.
(5) Kurum; 44 üncü maddeye halel gelmeksizin, Komisyon ile AB üyesi ülkeleri atamayla ilişkili şartlar hakkında bilgilendirir ve onaylanmuş kuruluşun, düzenli olarak izlenmesini ve bu kuruluşun Ek VII'de belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam etmesini sağlamaya yönelik düzenlemelerine ilişkin belgeye dayalı kanıtlanı sunar.

(6) İkinci fikrada atıfta bulunulan bildirimden itibaren 28 gün içerisinde AB üyesi bir ülke veya Komisyon, onaylanmış kuruluşla veya Kurumun bu kuruluşu izlemesiyle ilgili olarak argümanlarınıortaya koyacak şekilde yazılı itirazlarda bulunabilir. Herhangi bir itiraz ortaya çıkmazsa, ikinci fikrada atıfta bulunulduğu üzere bildirimin yapılmasından itibaren 42 gün içerisinde bildirim NANDO'da yayımlanır.

(7) Bir AB üyesi ülke ya da Komisyon tarafından altıncı fikra uyarınca bir itirazda bulunulmasıdurumunda;
a) 6 ncı fikrada atifta bulunulan sürenin bitişinden itibaren 10 gün içerisinde konu Komisyon tarafindan MDCG'nin gündemine getirilir.

b) Konunun gündemine getirilmesinden itibaren en geç 40 gün içerisinde MDCG tarafindan görüş verilir.

c) MDCG'nin bildirimin kabul edilebileceği yönünde görüş vermesi durumunda, Komisyon tarafindan bildirim 14 gün içerisinde NANDO'da yayımlanır.

(8) Kurum, altıncı fikra uyarınca yapılan itiraza ilişkin başvuruyu müteakip MDCG'nin itirazıteyit etmesi veya başka bir itirazda bulunması durumunda, MDCG'nin görüşünü ibrazından itibaren 40gün içerisinde bu görüşe yazılı bir cevap verir. Bu cevap, görüşte öne sürülen itirazları ele alır ve uygunluk değerlendirme kuruluşunu atama veya atamama kararının sebeplerini belirtir.
(9) Kurumun sekizinci fikra uyarınca sebeplerini göstererek uygunluk değerlendirme kuruluşunu atama kararını sürdürmesi durumunda, bu konuda Komisyonun bilgilendirilmesinden 

itibaren 14 gün içerisinde bildirim NANDO'da yayımlanır. Bu bildirim, 57 nci maddede belirtilen elektronik sisteme de eklenir.

(10) Atama, bildirimin NANDO'da yayımlanmasından sonraki gün geçerlilik kazanır.Yayımlanan bildirim, onaylanmış kuruluşun yasal uygunluk değerlendirme faaliyetinin kapsamınıbelirtir.

(11) İgili uygunluk değerlendirme kuruluşu, onaylanmış kuruluş faaliyetlerini yalnızca atamanın onuncu fikra uyatınca geçerlilik kazanmasından sonra gerçekleştirebilir.
(12) Onaylanmış kurułuşların atama kapsamını belirlemek için bu amaca yönelik Komisyon tarafindan hazırlanan kodların ve ilgili cihaz tiplerinin listesi esas alınır.

Onaylanmış kuruluşların kimlik numarası
MADDE 43 - (1) 42 nci maddenin onuncu fikrası uyarınca bildirimi geçerlilik kazanan her onaylanmış kuruluşa Komisyon tarafindan bir kimlik numarası atanır. Kurułuş birden fazla mevzuat kapsamında onaylanmış olsa bile tek bir kimlik numarası atanır. 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca onaylanan kuruluşlar, bu Yönetmelik uyarınca atandıklarında söz konusu Yönetmeliklere göre kendilerine atanan kimlik numaralarını korurlar.

Onaylanmış kuruluşların izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi 
MADDE 44 - (1) Onaylanmış kuruluşlar, Ek VII'de belirtilen gerekliliklere uygunluklarımıveya atanmış oldukları cihazlara ilişkin uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütme kabiliyetlerini etkileyebilecek tüm değişiklikleri, gecikmeksizin ve en geç 15 gün içerisinde Kuruma bildirir.
(2) Kurum; Türkiye'de yerleşik onaylanmış kuruluşların bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere sürekli uygunluğunu ve yükümlülüklerinin yerine getiriłmesini sağlamak üzere,onaylanmış kuruluşları ve onların şube/temsilcilikleri ile yüklenicilerini izler. Onaylanmış kuruluşlar;Kurumun, Komisyonun ve AB üyesi ülkelerin uygunluğu doğrulamasını mümkün kılmak için gereken ilgili tüm bilgileri ve dokümanları Kurumun talebi üzerine temin eder.

(3) Komisyon veya AB üyesi bir ülkenin; Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kurułuştan, bu onaylanmış kuruluş tarafindan yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürleri ile ilgili talepte bulunması halinde, bir kopyası Kuruma gönderilen talep hakkında ilgili onaylanmış kuruluş,gecikmeksizin ve en geç 15 gün içerisinde talebe cevap verir. Kurum; yapılmaması için meşru bir gerekçe olmadıkça, AB üyesi ülkelerin otoriteleri ya da Komisyon tarafindan sunulan taleplerin onaylanmış kuruluş tarafından çözüme kavuşturulmasını sağlar. Aksi durumda konu MDCG'ye yönlendirilebilir. Kurum, AB üyesi ülkelerde yerleşik onaylanmış kuruluşlardan talepte bulunmasıhalinde, bu talebin bir kopyasını ilgili sorumlu otoriteye gönderir.

(4) Kurum;
a) Yurt içinde yerleşik onaylanmış kuruluşlar ve gerektiğinde bu onaylanmış kuruluşların sorumluluğu altındaki şube/temsilciliklerin ve yüklenicilerin, Ek VII'de belirtilen gereklilikleri karşılamaya ve yükümlülüklerini yerine getirmeye devam edip etmediğini yılda en az bir kez yeniden değerlendirir. Bu değerlendirme, her onaylanmış kuruluşun ve gerektiğinde şube/temsilciliklerinin ve yüklenicilerinin yerinde denetimini kapsar.

b) Onaylanmış kuruluşun bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunun sürekliliğini etkili bir şekilde izleyebilmeyi sağlamak için izleme ve değerlendirme faaliyetlerini yıllık bir değerlendirme planına göre yürütür. Bu plan, onaylanmış kuruluşun ve özellikle ilgili şube/temsilciliklerin ve yüklenicilerin değerlendirme sıklığı için makul bir program sağlar. Kurum, sorumlu olduğu her onaylanmış kuruluşun izlenmesine veya değerlendirilmesine yönelik yıllık planını MDCG'ye ve Komisyon'a sunar.

(5) Kurum tarafından onaylanmış kuruluşların izlenmesi; gerektiğinde şube/temsilciliklerin ve yüklenicilerin personeli dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluş personelinin tanık denetimlerini içerir.Bu denetimler, söz konusu personel bir imalatçının tesisinde kalite yönetim sistemi değerlendirmelerinin yürütülmesi sürecinde yer alırken gerçekleştirilir.


(6) Kurum tarafindan onaylanmış kuruluşların izlenmesinde, Kurumun faaliyetlerine rehberlik etmek üzere piyasa gözetimi ve denetiminden, vijilanstan ve piyasaya arz sonrası gözetimden gelen veriler dikkate alınır. Kurum, AB üyesi ülkelerden gelenler de dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluşun yükümlülüklerini yerine getirmediğini veya genel ya da iyi uygulamadan sapıasını gösterebilen şikâyetlerin ve diğer bilgilerin sistematik olarak takibini sağlar.

(7) Kurum, düzenli izleme veya yerinde değerlendirmelere ek olarak özel bir konuyu ele almak veya uygunluğu doğrulamak için gerekiyorsa kısa süreli, habersiz veya sebebe yönelik incelemeler yürütebilir.

(8) Kurum, 45 inci maddede ayrıntılı olarak ifade edildiği üzere onaylanmış kuruluşların imalatçıların teknik dokümantasyonuna, özellikle de klinik değerlendirme dokümantasyonlarına ilişkin değerlendirmelerini inceler.

(9) Kurum, onaylanmış kuruluşun Ek VIl'de belirtilen gerekliliklere ilişkin uygunsuzlukları ile ilgili herhangi bir bulguyu dokümante eder ve kaydeder; düzeltici ve önleyici faaliyetlerin zamaninda uygulanmasını izler.

(10) Bir onaylanmış kuruluşun bildiriminden 3 yıl sonra ve bundan sonraki her 4 yılda bir,onaylanmış kuruluşun Ek VII'de belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini belirlemeye yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütülür. Bu değerlendirme, Kurum ile 38 inci ve 39 uncu maddelerde tanımlanan prosedürün amacı doğrultusunda atanan bir ortak değerlendirme ekibi tarafından gerçekleştirilir.

(11) Kurum, yılda en az bir kez, onaylanmış kuruluşlara ve varsa şube/temsilciliklerine ve yüklenicilerine ilişkin kendi izleme ve yerinde değerlendirme faaliyetleri hakkında Komisyon'a ve MDCG'ye bir rapor sunar. Rapor, yedinci fikradaki faaliyetier dâhil olmak üzere bu fikradaki faaliyetlerin sonuçlarıın ayrıntılarını sağlar ve MDCG ile Komisyon tarafindan gizli olarak işlem görür,ancak kamuya açık hale getirilen bir özet içerir. Raporun özeti, 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme yüklenir.

Teknik dokümantasyona ve klinik değerlendirme dokümantasyonuna dair onaylanmışkuruluş değerlendirmesinin incelenmesi 

MADDE 45 - (1) Kurum; onaylanmış kuruluşları sürekli izlemesinin bir parçası olarak, imalatçıtarafından sunulan bilgilere dayanarak onaylanmış kuruluşça varılan sonuçları doğrulamak amacıyla,onaylanmış kuruluşların imalatçıların teknik dokümantasyonuna ve özellikle Ek II'nin 6.1 numaralımaddesinin (c) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulduğu üzere klinik değerlendirme dokümantasyonuna dair değerlendirmelerini uygun örneklem büyüklüğünde inceler. Kurum tarafından gerçekleştirilen incelemeler; hem tesis dışında hem de yerinde yürütülür.

(2) Birinci fikra uyarınca incelenecek dosyaların örneklemesi planlanır. Bu örnekleme,onaylanmış kuruluşça sertifikalandırılan cihazların, özellikle de yüksek riskli cihazların tiplerini ve riskini temsil eder ve Kurum tarafindan, talebi halinde MDCG'ye sunulacak olan bir örnekleme planında uygun bir şekilde gerekçelendirilir ve dokümante edilir.

(3) Kurum, onaylanmış kuruluş değerlendirmesinin uygun bir şekilde yürütülüp yürütülmediğini inceler ve kullanılan prosedürleri, ilişkili dokümantasyonu ve onaylanmış kuruluştarafindan varılan sonuçları kontrol eder. Bu kontrol, onaylanmış kuruluşun değerlendirmesini dayandırdığı, imalatçıya ait teknik dokümantasyonu ve klinik değerlendirme dokümantasyonunu içerir.Bu incelemeler, ortak spesifikasyonlardan faydalanılarak yürütülür.

(4) Bu incelemeler ayrıca, onaylanmış kuruluşların 44 üncü maddenin onuncu fikrası uyarınca yeniden değerlendirilmesinin ve 47 nci maddenin ikinci fikrasında atifta bulunulan ortak değerlendirme faaliyetlerinin bir parçasını oluşturur. İncelemeler, uygun uzmanlıklardan faydalanılarak yürütülür.
Atama ve bildirim değişiklikleri 
MADDE $46-(1)$ Kurum, bir onaylanmış kuruluşun ataması ile ilgili herhangi bir değişikliği,Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere bildirir. 39 uncu ve 42 nci maddelerde tanımlanan prosedürler, atama kapsamı genişletmelerinde uygulanır. Kapsamın genişletilmesi haricindeki atama değişikliklerinde bu maddede belirtilen prosedürler uygulanır.

(2) Değişiklik yapılan bildirim ivedilikle NANDO'da yayımlanır ve onaylanmış kuruluşun atamasındaki değişikliklere ilişkin bilgiler Komisyon tarafindan ivedilikle 57 nci maddede atifta bulunulan elektronik sisteme girilir.

(3) Bir onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini sonlandırmaya karar vermesi durumunda ise mümkün olan en kısa sürede, planlı bir sonlandırma durumunda faaliyetlerini durdurmadan 1 yıl önce Kurumu ve ilgili imalatçıları bilgilendirir. Sertifikalar, başka bir onaylanmışkuruluşun bu sertifikaların kapsadığı cihazların sorumlułuklanını üstłeneceğini yazılı olarak teyit etmesi şartıyla, onaylanmış kuruluşun faaliyetlerinin sonlandırılmasından sonra 9 aylık geçici bir süre için geçerli kalabilir, Yeni onaylanmış kuruluş, etkilenen cihazlar için yeni sertifikalar düzenlemeden önce,bu sürenin bitişine kadar söz konusu cihazların tam bir değerlendirmesini tamamlar. Onaylanmışkuruluşun faaliyetlerini durdurması durumunda, Kurum atamayı geri çeker.
(4) Kurum; bir onaylanmış kuruluşun Ek VII'de belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam etmediğini veya yükümlülüklerini yerine getirmediğini ya da gerekli düzeltici tedbirleri uygulamadığınıbelirlemesi halinde, bu gerekliliklerin karşılanmamasının veya bu yükümlülüklerin yerine getirilmemesinin ciddiyetine bağlı olarak atamayı askıya alır, kısıtlar veya kısmen ya da tamamen geri çeker. Askıya alma I yıllık süreyi geçmez ve aynı süre için bir kez yenilenebilir. Kurum; bir atamanın askıya alınmasını, kısıtlanmasını veya geri çekilmesini Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere ivedilikle bildirir.

(5) Onaylanmış kuruluş; atamasının askıya alınması, kısıtlanması veya kısmen ya da tamamen geri çekilmesi durumunda, ilgili imalatçıları en geç 10 gün içerisinde bilgilendirir.
(6) Kurum; bir atamanın kısıtlanması, askıya alınması veya geri çekilmesi durumunda, ilgili onaylanmış kuruluşun dosyalarının saklanmasını ve talepleri üzerine AB üyesi ūlkelerin onaylanmışkuruluşlardan sorumlu otoriteleri ile piyasa gözetimi ve denetiminden sorumlu otoritelerine sunulmasınısağlamak için uygun önlemleri alır.

(7) Kurum; atamanın kısıtlanması, askıya alınması veya geri çekilmesi durumunda;
a) Onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikalar üzerindeki etkiyi değerlendirir.
b) Atama değişikliklerinin bildirilmesinden itibaren 3 ay içerisinde Komisyon ve AB üyesi ülkelere, kendi bulguları hakkında bir rapor sunar.

c) Piyasadaki cihazların güvenliliğini sağlamak üzere usulüne uygun olarak düzenlenmemişsertifikaların, Kurum tarafindan belirlenen makul bir süre içerisinde askıya alınmasını veya geri çekilmesini onaylanmış kuruluştan talep eder.

c) Askıya alınmasımı veya geri çekilmesini talep ettiği sertifīkalarla ilgili bilgileri 57 nci maddede atifta bulunulan elektronik sisteme girer.

d) Askıya alınmasını veya geri çekilmesini talep ettiği sertifikalari, 57 nci maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla imalatçının kayıtlı işyerinin bulunduğu AB üyesi ülkenin tıbbi cihazlarla ilgili yetkili otoritesine bildirir.

(8) Usulüne uygun olarak düzenlenmeyen sertifikalar hariç olmak üzere, bir atamanın askıya alınmış veya kısıtlanmış olması durumunda, sertifikalar aşağıdaki şartlar altında geçerli kalır:
a) Kurum; askıya almadan veya kısıtlamadan itibaren 1 ay içerisinde, askıya almadan veya kısıtlamadan etkilenen sertifikalar ile ilgili hiçbir güvenlilik sorunu bulunmadığını teyit eder ve askıya almayı veya kısıtlamayı düzeltmek için öngörülen faaliyctleri bir zaman çizelgesi ile birlikte belirler veya 

b) Kurum; askıya alma ya da kısıtlama süreci boyunca, askıya almayla ilişkili biçbir sertifikanın düzenlenmeyeceğini, tadil edilmeyeceğini veya yeniden düzenlenmeyeceğini teyit eder ve onaylanmışkuruluşun askıya alma veya kısıtlama süresince hâlihazırda düzenlenmiş sertifikaları izlemeye ve onlardan sorumlu kalmaya devam etme kabiliyeti olup olmadiğını belirler. Kurumun onaylanmışkuruluşun düzenlenen mevcut sertifikaları destekleme kabiliyetinin olmadığını belirlemesi durumunda imalatçılar; askıya alma veya kısıtlamadan itibaren 3 ay içerisinde yetkin başka bir onaylanmışkuruluşun askıya alma veya kısıtlama süresi boyunca sertifikaları izlemek ve onlardan sorumlu kalmak için onaylanmış kuruluşun görevlerini geçici olarak üstlendiğinin yazılı bir teyidini, sertifikanın 

kapsadığı cihazın imalatçısının kayıtlı işyerinin bulunduğu ülkeye göre Kurum veya AB üyesi ülkelerin tıbbi cihazlarla ilgili yetkili otoritesine sunar.

(9) Usulüne uygun olarak verilmeyen sertifikalar hariç olmak üzere, bir atamanın geri çekilmişolduğu durumda, sertifikalar;
a) Sertifikanın kapsadığı cihazın imalatçısının kayıtlı iş yerinin bulunduğu ülkeye göre Kurumun veya AB üyesi ülkenin tibbi cihazlarla ilgili yetkili otoritesinin söz konusu cihazlarla ilişkili hiçbir güvenlilik sorununun olmadığımı teyit etmesi,
b) Bir başka onaylanmış kuruluşun, bu cihazlarla ilgili acil sorumlulukları üstleneceğini ve atamanın geri çekilmesinden itibaren 12 ay içerisinde bu cihazların değerlendirilmesinin tamamlanacağını yazılı olarak teyit etmesi,
şartıyla 9 aylık bir süre boyunca geçerli kalır. Bu şartlarda, sertifikanın kapsadığı cihazın imalatçısının kayıtlı iş yerinin bulunduğu ülkeye göre Kurum veya AB üyesi ülkenin tıbbi cihazłarla ilgili yetkili otoritesi, toplamı 12 ayı geçmeyen 3 aylık ilave sürelerle sertifikaların geçici olarak geçerliliklerini uzatabilir. Kurum veya atama değişikliğinden etkilenen onaylanmış kuruluşun görevlerini üstlenecek olan onaylanmış kuruluş; Komisyon ile AB üyesi ülkeleri ve bununla ilgili diğer onaylanmış kuruluşları ivedilikłe bilgilendirir.

Onaylanmış kuruluşların yetkinliğine ilişkin itirazlar 
MADDE 47  (1) Bir onaylanmış kuruluş veya şube/temsilciliklerinin ya da yüklenicilerinin bir veya birden fazlası tarafindan Ek VII'de belirtilen gerekliliklerin veya tabi oldukları yükümlülüklerin sürekli olarak yerine getirilmesine ilişkin endişeler Komisyonun dikkatine sunulduğunda Kurum talep üzerine ilgili onaylanmış kuruluşun atamasına ilişkin tüm bilgileri Komisyon'a sağlar.
(2) Kurumun talebi üzerine ya da birinci fikrada belirtilen durumlar söz konusu olduğunda kendi inisiyatifiyle Komisyon; Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kuruluşla ilgili olarak 39 uncu maddenin üçüncü ve dördüncü fikralarda ifade edilen değerlendirme prosedürünü başlatabilir. Bu değerlendirmenin raporlanması ve çıktısı, 39 uncu maddede belirtilen ilkelere uygun olur. Alternatif olarak Komisyon MDCG ile birlikte; konunun ciddiyetine bağlı olarak 44 üncü madde uyarınca planlıizleme ve değerlendirme faaliyetleri kapsamında ve 44 üncü maddenin dördüncü fikrasında ifade edilen yıllık değerlendirme planına uygun olarak yapılan yerinde değerlendirmeye Komisyonca oluşturulan listeden en fazla iki uzmanın katılımına imkân tanımasını Kurumdan talep edebilir.
(3) Komisyonun, bir onaylanmış kuruluşun atanmasına yönelik gereklilikleri karşılamaya devam etmediğini tespit etmesi durumunda Kurum, Komisyonun talebi üzerine atamanın askiya alınması, kısıtlanması veya geri çekilmesi dâhil olmak üzere gerekli düzeltici tedbirleri alır. Kurum tarafindan alınan gerekli düzeltici tedbirlerin yeterli görülmemesi durumunda Komisyon atamaya ilişkin kararını Kuruma bildirir. Bu karar doğrultusunda NANDO ve 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem güncellenir.

Akran değerlendirmesi ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımı

MADDE 48 - (1) Kurum, Komisyon tarafından oluşturulan ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımını amaçlayan mekanizmaya katiılım sağlar.
(2) Kurum, birinci fikrada belirtilen mekanizma vasitasıyla her 3 yılda bir akran değerlendirmesine katilir. Bu tür değerlendirmeler, genellikle 39 uncu maddede ifade edilen yerinde ortak değerlendirmelere paralel olarak yürütülür. Alteratif olarak, 44 üncü maddede atifta bulunulan izleme faaliyetlerinin bir bölümü olarak bu tür değerlendirmeler yapılabilir.
Onaylanmış kuruluşların koordinasyonu 
MADDE 49  (1) Bu Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen kuruluşlar, Komisyon tarafindan oluşturulan onaylanmış kuruluşlar koordinasyon grubu çalışmasına katılım sağlar.
Standart ücretler listesi 
MADDE 50  (1) Onaylanmış kuruluşlar, yürüttükleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik standart ücretlerinin listelerini oluşturur ve bu listeleri kamuya açık hale getirir.

BEŞİNCİ KISIM  Smflandırma ve Uygunluk Değerlendirme 
BİRİNÇİ BÖLÜM Sınflandırma 
Cihazların sınuflandırılması
MADDE 51 - (1) Cihazlar; cihazlanın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle sınif I, Ila, Ilb veya IIIşeklinde sınıflandırılır. Sınıflandırma, Ek VIII uyarınca yürütülür.

(2) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) İlgili onaylanmış kuruluşlar ile yurt içinde yerleşik bir imalatçı arasında Ek VIII'in uygulanmasından kaynaklanan ihtilaflar; bir karara bağlanmak üzere Kuruma iletilir. AB'de yerleşik bir imalatçı ile Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kuruluş arasında Ek VIII'in uygulanmasından kaynaklanan ihtilaflar bir karara bağlanmak üzere imalatçının kayıtlı iş yerinin bulunduğu AB üyesi ülkenin yetkili otoritesine iletilir.

b) İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde kayıtlı bir iş yerine sabip olmadığı ve henüz bir yetkili temsilci atamadığı durumlarda ise, söz konusu ihtilaflar Ek IX'un 2.2 numaralı maddesinin ikinci paragrafinın (b) bendinin dördüncü alt bendinde atıfta bulunulan yetkili temsilcinin Türkiye'de ya da bir AB üyesi ülkede kayıtlı olması durumunda uygulanabildiği şekilde Kuruma ya da AB üyesi ülkenin yetkili otoritesine iletilir.

c) İhtilafa konu olan onaylanmış kuruluşun, yurt dışında olması durumunda ise Kurum, kararımıonaylanmış kuruluşu atayan ülkenin yetkili otoritesiyle konsültasyon sonrasında verir. Kurum, kararımıMDCG'ye ve Komisyon'a bildirir. Karar, talep edildiğinde sunulmak üzere hazır bulundurulur.
İKİNÇİ BÖLÜM Uygunluk Değerlendirmesi 
Uygunluk değerlendirme prosedürleri 
MADDE 52  (1) Ímalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Ek IX ila Ek XI'de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyanınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir.

(2) İmalatçılar, piyasaya arz ediłmeyen bir cihazı hizmete sunmadan önce, Ek IX ila Ek XI'de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir.

(3) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf III cihaz imalatçıları, Ek IX'da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmcsine tabi olur. Alternatif olarak imalatçı, Ek XI'de belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X'da belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi yapmayı tercih edebilir.

(4) Bu Yönetmelik uyarınca:
a) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf Ilb cihaz imalatçıları; Ek IX'un I. ve IⅢI. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur.

b) Ancak süturlar, zimba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar,plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki sınıf Iib implante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun değerlendirmesi, her cihaz için uygulanır.

c) Alternatif olarak imalatçı, Ek XI'de belirtilen ürün uygunluk doğrulamasına dayalı bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X'da belirtilen tip incelemesine dayalı bir uygunluk değerlendirmesini uygulamayi tercih edebilir.


(5) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf Ia cihazların imalatçılari:
a) Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur,
b) Alternatif olarak imalatçı, Ek Xl'in 10 numaralı maddesinde veya 18 numaralı maddesinde belirtilen uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek I ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırlamayı tercih edebilir. Teknik dokümantasyon değerlendirmesi, her cihaz kategorisinden temsili en az bir cihaz için uygulanır.

(6) Ismarlama imał edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, sınıf I cihazların imalatçıları, Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atifta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan eder. Eğer bu cihazlar, piyasaya steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerse; imalatçı Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde veya Ek XI Kisım A'sında belirtilen prosedürleri uygular. Ancak, onaylanmış kuruluşun bu prosedürlere dâhil olması;
a) Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda, steril koşullarıoluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla,
b) Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar söz konusu olduğunda, cihazların metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili hususlarla,
c) Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler söz konusu olduğunda, özellikle temizlik, dezenfeksiyon,sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımı ile ilgili hususlarla,
sinırlidir.
(7) Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları, Ek XIII'te belirtilen prosedürü takip eder ve bu tür cihazları piyasaya arz etmeden önce Ek XilI'ün 1 numaralı maddesinde belirtilen beyanı hazırlar.Sınif III ismarlama imal edilen implante edilebilir cihazların imalatçılan, birinci cümle uyarınca uygulanabilir prosedüre ek olarak Ek IX'un I. Bölümünde belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olur. İmalatçı, alternatif olarak Ek XI Kısım A'da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesi uygulamayı da tercih edebilir.

(8) Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fikralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin altıncı fikrasının ikinci cümlesinde atıfta bulunulan cihazlar söz konusu olduğunda,uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX'un 5.2 numaralı maddesinde veya Ek X'un 6 numaralı maddesinde belirlenen prosedür de uygulanır.

(9) Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fikralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin üçüncü fikrasının (c) veya (ç) bentleri ve 1 inci maddenin sekizinci fikrasının birinci cümlesi uyarınca bu Yönetmeliğin kapsadığı cihazlar söz konusu olduğunda, uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX'un 5.3 numaralı maddesinde veya Ek X'un 6 numaralı maddesinde belirlenen prosedür de uygulanır.

(10) Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fikralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak bir vücut açıklığından insan vücuduna girmesi veya deriye uygulanması amaçlanan ve insan vücudu tarafından absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddeler veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar söz konusu olduğunda uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX'un 5.4numaralı maddesinde veya Ek X'un 6 numarali maddesinde belirlenen prosedür de uygulanir.
(11) İlgili onaylanmış kuruluşun Türkiye'de yerleşik olduğu hallerde Kurum; teknik dokümantasyon, denetim, değerlendirme ve soruşturma raporları dâhil olmak üzere bir ila altı ve sekiz ila onuncu fikralarda atıfta bulunulan prosedürierle ilgili tüm dokümanların veya belirli dokümanlanın Türkçe ve/veya AB resmi dil/dillerinde bulundurulmasını talep edebilir.

(12) Araştırma amaçlı cihazlar, 62 ila 79 uncu maddeler ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen gerekliliklere tabi olur.


Onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme prosedürlerine dâhil olması
MADDE 53  (1) İmalatçı; uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasının gerekmesi halinde, ilgili cihaz tipleri ile bağlantılı uygunluk değerlendirme faaliyetleri için atanmış olması şartıyla tercih ettiği bir onaylanmış kuruluşa başvurabilir. İmalatçı, aynı uygunluk değerlendirme prosedürü için başka bir onaylanmış kuruluşa paralel olarak başvuru yapamaz.
(2) İlgili onaylanmış kuruluş; uygunluk değerlendirmesiyle ilgili kararından önce başvurusunu geri çeken herhangi bir imalatçıyı, 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir.

(3) İmalatçı; birinci fikra kapsamında bir onaylanmış kuruluşa başvururken, daha önce başka bir onaylanmış kuruluşa yapmış olduğu başvuruyu ilgili onaylanmış kuruluşun kararından önce geri çekip çekmediğini beyan eder ve aynı uygunłuk değerlendirmesine ilişkin başka bir onaylanmış kuruluştarafindan reddedilmiş önceki herhangi bir başvurusu hakkındaki bilgileri sunar.
(4) Onaylanmış kuruluş, tercih edilen uygunluk değerlendirme prosedürünü doğru şekilde yürütmek için gerekli olan bilgileri veya verileri imalatçıdan talep edebilir.
() Onaylanmış kuruluşlar ve onaylanmış kuruluşların personeli; uygunluk değerlendirme faaliyetlerini en yüksek seviyede mesleki dürüstlükle ve spesifik alanda gerekli teknik ve bilimsel yetkinlikle yürütür ve kararlarını veya uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sonuçlarınıetkileyebilecek, özellikle bu faaliyetlerin sonuçlarıyla ilgisi olan kişiler ya da gruplar ile ilgili olarak,başta finansal olmak üzere tüm baskı ve yönlendirmelerden bağımsız olur.
Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü
MADDE 54 - (1) 52 nci madde uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak bir onaylanmışkuruluş, aşağıdaki cihazların uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirirken, uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX'un 5.1 numaralı maddesinde belirtildiği üzere veya Ek X'un 6 numaralı maddesinde atifta bulunulduğu üzere klinik değerlendirmenin konsültasyonuyla ilgili prosedürü de takip eder:
a) Sinıf III implante edilebilir cihazlar.
b) Ek VII'in 6.4 numaralı maddesinde (Kural 12) atifta bulunulduğu üzere, bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf Ilb aktif cihazlar.

(2) Birinci fikrada atıfta bulunulan cihazlar için konsültasyon prosedürū;
a) Bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen bir sertifikanın yenilenmesi durumunda,
b) Cihaz, aynı kullanım amacı için aynı imalatçı tarafindan hali hazırda pazarlanan bir cihazın modifiye edilmesi yoluyla tasarlanmış olduğunda, imalatçının, modifikasyonların cihazın fayda/risk oranını olumsuz bir şekilde etkilemediğini onaylanmış kuruluşu tatmin edecek şekilde göstermesi şartıyla veya 

c) Cihaz tipinin veya kategorisinin klinik değerlendirme ilkelerinin, 9 uncu maddede atifta bulunulan ortak spesifikasyonlarda ele alınmış olması ve onaylanmış kuruluşun, bu cihazın imalatçısının klinik değerlendirmesinin, bu tür cihazın klinik değerlendirmesiyle ilgili ortak spesifikasyonlara uyduğunu teyit etmesi durumunda,
gerekmez.
(3) Onaylanmış kuruluş; birinci fikrada atıfta bulunulan prosedürün uygulanıp uygulanmadığını57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla yetkili otoritelere, Kuruma ve Komisyon'a bildirir. Bu bildirime, klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporu eşlik eder.
Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazların uygunluk değerlendirmesinin detaylı inceleme mekanizması

MADDE 55 - (1) Onaylanmış kuruluş, 54 üncü maddenin birinci fikrası uyarınca uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilmiş olan cihazlara verdiği sertifikaları yetkili otoritelere bildirir. Bu tür bildirimler, 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla gerçekleşir ve 32 nci madde uyarmca güvenlilik ve klinik performans özetini, onaylanmış kuruluşun değerlendirme raporunu, Ek l'in 23.4 numaralı maddesinde atifta bulunulan kullanım talimatını ve gerektiği hallerde Ek IX'un 5.1numaralı maddesinde veya Ek X'un 6 numaralı maddesinde atifta bulunulan uzman heyetlerin bilimsel 

görüşünü içerir. Onaylanmış kuruluş ile uzman heyetler arasında farklı görüşlerin olması durumunda,tam bir gerekçelendirme de bildirime dâhil edilir.

(2) Kurum ve gerektiği hallerde Komisyon; makul endişelere dayanarak 44 üncü, 45 inci, 46ncı, 47 nci veya 91 inci maddeler uyarınca ilave prosedürler uygulayabilir ve gerekli görüldüğünde 92nci ve 94 üncü maddeler uyarınca gerekli tedbirleri alabilir.

Uygunluk Sertifikaları
MADDE 56 - (1) Ek IX, Ek X ve Ek XI uyarınca onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen sertifikalar, Türkçe ve/veya Kurum tarafindan belirlenen bir AB resmi dilinde, Kurum tarafindan belirlenmemesi durumunda ise onaylanımış kuruluşun kabul edeceği bir AB resmi dilinde ve/veya Türkçe olur. Sertifikaların asgari içeriği Ek XIl'de belirtilen şekilde olur.
(2) Sertifikalar; 5 yılı aşmayacak şekilde, sertifikada belirtilen süre boyunca geçerli kalır.Sertifikanın geçerliliği, imalatçının başvurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca bir yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir. Bir sertifikaya yapılan herhangi bir ek, eklemenin yapıldığı sertifıka geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder.

(3) Onaylanmış kuruluşlar, belirli hasta grupları için bir cihazın kullanım amacına kısıtlamalar getirebilir veya imalatçılardan Ek XIV Kısım B uyarınca spesifik piyasaya arz sonrası klinik takip çalışmaları yürütmesini talep edebilir.

(4) Bir onaylanmış kuruluşun bu Yönetmeliğin gerekliliklerinin imalatçı tarafından karşılanmaya devam etmediğini tespit etmesi durumunda; bu tür gerekliliklere uygunluk, onaylanmışkuruluşça belirlenen uygun bir süre içerisinde imalatçı tarafından yapılan uygun düzeltici faaliyetle sağlanmaz ise onaylanmış kuruluş orantılılık ilkesini dikkate alarak verilen sertifīkayı askıya alır veya geri çeker ya da buna kısıtlamalar getirir. Onaylanmış kurułuş, kararının gerekçelerini belirtir.
(5) Onaylanmış kuruluş; tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere düzenlenen sertifikalarla ilgili ve askıya alınan, askıdan indirilen, geri çekilen veya reddedilen sertifikalarla ve sertifikalara getirilen kısıtlamalarla ilgili her bilgiyi 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girer. Bu tür bilgiler kamunun erişimine açık olur.

Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem 
MADDE 57 - (1) Komisyon tarafindan kurulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem aşağıdaki bilgileri içerir:
a) 37 nci maddenin üçüncü fikrasında atıfta bulunulan şube/temsilciliklerin listesi.
b) Komisyon tarafından ortak değerlendirme için tayin edilen uzmanların listesi.
c) 42 nci maddenin dokuzuncu fikrasında atifta bulunulan bildirimle ilgili ve 46 ncı maddenin ikinci fikrasında atıfta bulunulan değiştirilen bildirimlerle ilgili bilgiler.

ς) 43 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşlara ait liste.
d) 44 üncü maddenin on birinci fikrasında atifta bulunulan raporun özeti.
e) 54 üncü maddenin üçüncü fikrasında ve 55 inci maddenin birinci fikrasında atıfta bulunulan uygunluk değerlendirmelerine ve sertifikalara yönelik bildirimler.

f) 53 üncü maddenin ikinci fikrasında ve Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinde atifta bulunulduğu üzere sertifikalara yönelik başvuruların geri çekilmesi veya reddedilmesi ile ilgili bilgiler.
g) 56 ncı maddenin beşinci fikrasında atıfta bulunulan sertifikalarla ilgili bilgiler.
ğ) 32 nci maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özeti.
(2) Elektronik sistem yoluyla toplanan ve işlenen bilgiler; Kuruma, AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine, Komisyon'a, uygun olduğu hallerde onaylanmış kuruluşlara ve bu Yönetmelikte ya da İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtildiği şekilde kamuya erişilebilir olur.
Gönüllü onaylanmış kuruluş değişikliği 
MADDE 58  (1) Bir imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshettiği ve aynıcihazın uygunluk değerlendirmesi konusunda başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yaptığıdurumlarda, onaylanmış kuruluş değişikliği için detaylı düzenlemeler; imalatçı, yeni onaylanmış

kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önceki onaylanmış kuruluş arasında bir anlaşmada açıkça tanımlanır. Bu anlaşma asgari olarak;
a) Önceki onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikaların geçersiz olacağı tarihi,
b) Önceki onaylanmış kuruluşun kimlik numarasının, tanıtım materyalleri dâhil olmak üzere imalatçı tarafindan temin edilen bilgilerde hangi tarihe kadar gösterilebileceğini,
c) Gizlilik hususları ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere dokümanların transferini,
c) Önceki onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirme görevlerinin yeni onaylanmışkuruluşa hangi tarihten sonra verileceğini,
d) Önceki onaylanmış kuruluşun sorumlu olduğu en son seri numarasını veya lot numarasıı,kapsar.

(2) Önceki onaylanmış kuruluş, ilgili cihaz için düzenlediği sertifikaları geçersiz olacağı tarihte geri çeker.

Uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin istisna 
MADDE 59 - (1) 52 nci maddeye istisna olarak Kurum, usulüne uygun şekilde gerekçelendirilmiş bir talep üzerine, söz konusu maddede atifta bulunulan geçerli prosedürlerin yürütülmediği; ancak kullanımı kamu sağlığı veya hasta güvenliği ya da sağlığı yararına olan spesifīk bir cihazın, yurt içinde piyasaya arz edilmesine ya da hizmete sunulmasına izin verebilir.
(2) Kurum; bu tür iznin tek bir hasta için verilmemiş olması durumunda, birinci fikra uyarınca bir cihazın piyasaya arz edilmesine veya hizmete sunulmasına ilişkin izin verme kararını Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere bildirir.

Serbest satış sertifikası
MADDE 60 - (1) Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıth iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifīkası düzenler. Serbest satışsertifikasında, 29 uncu madde kapsamında UDI veri tabanına girilen cihazın Temel UDI-DI'si belirtilir.Bir onaylanmış kuruluşun 56 ncı madde uyarınca bir sertifika düzenlemesi durumunda, serbest satışsertifikasında, Ek XII'nin II. Bölümünün 3 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu üzere onaylanmışkuruluş tarafindan düzenlenen sertifikayı tanımlayan özgün numara belirtilir.
ALTINCI KISIM Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar 
BİRİNCİ BÖLÜM Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar 
Klinik değerlendirme 
MADDE 61 - (1) Cihazın normal kullanım koşulları altında, Ek I'de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunun doğrulanması ile Ek I'in I ve 8 numaralımaddelerinde atifta bulunulan istenmeyen yan etkilerin ve fayda/risk oranının kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi, gerektiği hallerde Ek IlI'te atifta bulunulan ilgili veriler de dâhil olmak üzere yeterli klinik kanıt sağlayan klinik verilere dayanır. İmalatçı, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğu göstermek için gerekli klinik kanıt seviyesini belirler ve gerekçelendirir. Bu klinik kanıt seviyesi, cihazın karakteristikleri ve kullanım amacı bakımından uygun olur. Bu amaçla imalatçılar, bu madde ve Ek XIV Kısım A uyarınca bir klinik değerlendirme planlar, yürütür ve dokümante eder.
(2) Tüm sınıf III cihazlar ve 54 üncü maddenin birinci fikrasının (b) bendinde atifta bulunulan sınıf Ilb cihazlar için; imalatçı, klinik değerlendirmesinden ve/veya araştırmasından önce, amaçladığıKlinik Geliştirme Stratejisini ve klinik araştırmaya yönelik önerileri, incelemesi amacıyla bilimsel,teknik ve klinik görüş ve tavsiyelerde bulunmak üzere Komisyonca teşkil edilen uzman heyetine danışabilir. İmalatçı, uzman heyeti tarafindan verilen görüşleri dikkate alır. Bu değerlendirmeler, on birinci fikrada atıfta bulunulan klinik değerlendirme raporunda dokümante edilir. İmalatçı, gelecekteki 

bir uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili olarak uzman heyeti tarafindan verilen görüşlerle ilgili herhangi bir hak iddia edemez.

(3) Klinik değerlendirme; aşağıdakileri esas alacak şekilde tanımlanmış ve metodolojik açıdan geçerli bir prosedürü izler:
a) Ek XIV'ün 3 numaralı maddesi uyarınca, kullanım amacı açısından klinik değerlendirmeye konu olan cihazın, verilerin ait olduğu cihaza eşdeğer olduğunun gösterilmesini ve verilerin ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğu göstermesi kaydıyla cihazın güvenliliği,performansı, tasarım karakteristikleri ve kullanım amacıyla ilgili hâlihazırda mevcut ilgili bilimsel literatürün kritik değerlendirmesini.

b) Araştirmaların, 62 ila 79 uncu maddeler, Komisyonca kabul edilen tasarruflar ve Ek XV kapsamında gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini gereken ölçüde dikkate alarak mevcut tüm klinik araştırmaların sonuçlarının kritik bir değerlendirmesini.

c) Varsa hâlihazırda mevcut olan alternatif tedavi seçeneklerinin göz önünde bulundurulmasını.(4) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Împlante edilebilir cihazlar ve sııf II cihazlar için aşağıdaki tüm koşullar sağlanmadıkça klinik araştırma yapılması gereklidir:
1) Cihaz, aynı imalatçı tarafindan hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihazın modifikasyonlarıyoluyla tasarlanmışsa.

2) Modifiye edilmiş cihazın piyasaya arz edilmiş cihaza eşdeğer olduğu Ek XIV'ün 3 numaralımaddesi uyarınca imalatçı tarafindan gösterilmiş ve bu gösterim onaylanmış kuruluş tarafindan uygun bulunmuşsa.

3) Piyasaya arz edilmiş cihazın klinik değerlendirmesi, modifiye edilmiş cihazın ilgili güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için yeterliyse.

b) Bu fikra uyarınca klinik araştırma yapıłmasının gerekmediği durumda onaylanmış kuruluş;piyasaya arz sonrası klinik takip planının uygun olduğunu ve cihazın güvenliliğini ve performansım göstermeye yönelik piyasaya arz sonrası çalışmaları içerdiğini teyit eder.
c) Altıncı fikrada atifta bulunulan durumlarda da klinik araştırmaların yapılması zorunlu değildir.

(5) Cihazının, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş ve kendisi tarafından imal edilmeyen bir cihaza eşdeğer olduğunu gösteren bir imalatçı da dördüncü fikrada gerekenlere ilave olarak;
a) İki imalatçı arasında, ikinci cihazın imalatçısının devamlılık arz eden bir biçimde teknik dokümantasyona tam erişimine açıkça imkân tanıyan geçerli bir sözleşmenin olması,
b) Orijinal klinik değerlendirmenin, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilmiş olması,
şartıyla, klinik araştırma yapmamak için dördüncü fikrayı dayanak olarak kullanabilir. Bu durumda imalatçı onaylanmış kuruluşa bunlarla ilgili açık kanıt sunar.

(6) Dördüncü fıkra uyarınca klinik araştırma yapma gerekliliği, aşağıda belirtilen implante edilebilir cihazlara ve sınıf III cihazlara uygulanmaz:
a) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmeliği uyarıca mevzuata uygun şekilde piyasaya arz edilmişya da hizmete sunulmuş olan ve klinik değerlendirmesi;
1) Yeterli klinik veriye dayanan,
2) Mevcutsa bu tür cihazın klinik değerlendirmesine yönelik ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlata uygun olan,
implante edilebilir cihazlara ve sınıf III cihazlara.
b) Klinik değerlendirmesi yeterli klinik veriye dayanan ve mevcutsa ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara uygun olan süturlara, zımba tellerine, dental dolgulara, dental braketlere, dişkronlarına, vidalara, kamalara, plaklara, tellere, pinlere, klipslere ve konnektörlere.

(7) Altıncı fıkraya istinaden dördüncü fikranın uygulanmadığı durumlar, imalatçı tarafindan klinik değerlendirme raporunda, onaylanmış kuruluş tarafindan ise klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporunda gerekçelendirilir.

(8) Ek XVI'da listelenen ve tıbbi bir kullanım amacı olmayan ürünler söz konusu olduğunda,bu Kısım ile Ek XIV ve Ek XV uyarınca bir klinik fayda gösterme gerekliliği, cihazın performansınıgöstermek için bir gereklilik olarak kabul edilir. Bu ürünlerin klinik değerlendirmeleri; piyasaya arz sonrası gözetimden, piyasaya arz sonrası klinik takipten ve gerektiği hallerde spesifik klinik araştırmadan elde edilen veriler dâhil olmak üzere güvenliliğe ilişkin ilgili verilere dayanır. Benzer bir tibbi cihazdan elde edilen mevcut klinik verilerin esas alındığı durumlar usulünce gerekçelendirilmez ise bu ürünler için klinik araştırma yapılması gerekir.

() Dördüncü fikraya halel gelmeksizin; genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğun klinik verilere dayanan gösteriminin uygun bulunmadığı durumda, bu gibi istisnai duruma yönelik yeterli gerekçe;
a) İmalatçıın risk yönetimi sonuçlarına,
b) Cihaz ile insan vücudu arasındaki etkileşimin ayrıntılarının, amaçlanan klinik performansın ve imalatçının iddialarının değerlendirilmesine,
dayalı olarak verilir. Bu gibi durumda imalatçı, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğun, bench testi, performans değerlendirmeleri ve klinik öncesi değerlendirme dâhil olmak üzere yalnızca klinik olmayan test yöntemlerinin sonuçlarına dayanarak gösterilmesinin yeterli olacağını düşünmesinin nedenini, Ek II'de atifta bulunulan teknik dokümantasyonda usulüne uygun olarak ispat eder.

(10) Klinik değerlendirme ve dokümantasyonu, Ek XIV Kısım B uyarınca imalatçının piyasaya arz sonrası klinik takip planının ve 82 nci maddede atifta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının uygulanmasından elde edilen klinik verilerle, ilgili cihazın yaşam döngüsü boyunca güncellenir. Sınıf III cihazlar ve implante edilebilir cihazlar için piyasaya arz sonrası klinik takip değerlendirme raporu ve uygulanabildiği hallerde 32 nci maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özeti, bu verilerle asgari yılda 1 kez güncellenir.

(11) Klinik değerlendirme, değerlendirme sonuçlan ve değerlendirmeden elde edilen klinik kanıtlar, Ek XIV'ün 4 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu üzere bir klinik değerlendirme raporunda dokümante edilir. Bu rapor, ısmarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, ilgili cihaza ilişkin Ek Il'de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur.

Cihazların uygunluğunu göstermek için yürütülen klinik araştırmalarla ilgili genel gereklilikler 

MADDE 62  (1) Klinik araştırmaların uygunluk değerlendirme amaçlarına yönelik klinik değerlendirmenin bir parçası olarak yürütülmesi durumunda klinik araştırmalar, bu madde ve 63 ila 79uncu madde hükümleri, Komisyonca kabul edilen tasarruflar ve Ek XV uyarınca, aşağıdaki amaçlardan biri veya daha fazlası için tasarlanır, yetkilendirilir, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır:
a) Normal kullanım koşulları altında, bir cihazın 3 üncü maddenin birinci fikrasının (eee)bendinde listelenen spesifik amaçların biri veya daha fazlası için uygun olacak şekilde tasarlandığıni,imal edildiğini, ambalajlandığını ve imalatçısı tarafindan belirtildiği şekilde amaçlanan performansa ulaştığını saptamak ve doğrulamak.

b) İmalatçısı tarafından belirtildiği şekilde bir cihazın klinik faydalarını saptamak ve doğrulamak.

c) Cihazın klinik güvenliliğini saptamak ve doğrulamak, cihazın normal kullanım şartları altında istenmeyen yan etkilerini belirlemek ve bunların cihazın sağlayacağı faydalar ile karşılaştırıldığında kabul edilebilir riskler oluşturup oluşturmadığını değerlendirmek.

(2) Bir klinik araştırmanın sponsorunun yurt içinde yerleşik olmaması durumunda sponsor, yurt içinde yerleşik gerçek veya tüzel bir kişinin, kendisinin yasal temsilcisi olmasını sağlar. Bu yasal temsilci, bu Yönetmelik uyarınca sponsorun yükümlülüklerine uygunluğun sağlanmasından sorumlu 

olur ve bu Yönetmelikte sponsorla yapılması öngörülen bütün iletişimlerin muhatabı olur. Bu yasal temsilci ile yapılan her türlü iletişim, sponsorla yapılan iletişim olarak kabul edilir.
(3) Klinik araştırmalar;
a) Însan Gönüllüleri Üzerinde Yapılan Tibbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tip Birliği Helsinki Bildirgesinin ve ilgili alandaki uluslararası standartların en güncel sürümü ile aynıdoğrultuda olur.

b) Bir klinik araştırmaya iştirak eden gönüllülerin haklarımı, güvenliğinin, onurunun ve refahının korunacağı ve diğer tüm çıkarlardan üstün geleceği, elde edilen klinik verilerin bilimsel olarak geçerli, güvenilir ve sağlam olacağı bir şekilde tasarlanır ve yürütülür.

c) Bilimsel ve etik incelemeye tabi olur. Etik inceleme, Kurum onayı ile kurularak Kurum web sayfasında yayımlanan listede yer alan bir etik kurul tarafindan gerçekleştirilir. Kurum, klinik araştırma izin başvurusu incelemesine yönelik etik kurul prosedürlerinin, bu Yönetmeliğe uygun olmasını sağlar.Etik incelemede, meslekten olmayan en az bir kişi görev alır.

(4) Birinci fikrada atıfta bulunulduğu şekliyle bir klinik araştırma, yalnızca aşağıdaki koşulların tamamı karşılandığında yürütülebilir:
a) Kurum tarafindan bu Yönetmelik uyarınca klinik araştırmaya izin verilmiş olması.
b) İlgili mevzuat uyarınca oluşturulan bir etik kurulun, klinik araştırmaya ilişkin olarak ilgili mevzuat kapsamında olumsuz bir görüş vermemesi.

c) İkinci fikra uyarınca sponsorun veya yasal temsilcisinin yurt içinde yerleşik olması.
ς) 64 ila 68 inci maddeler uyarınca etkilenebilir popülasyonların ve gönüllülerin uygun bir şekilde korunması.

d) Gönüllüler veya kamu sağlığı için beklenen faydaların, öngörülebilir riskleri ve dezavantajları makul kılması ve bu koşula uygunluğun sürekli olarak izlenmesi.
e) Gönüllünün veya bilgilendirilmiş gönüllü olurunu gönüllünün veremediği durumda yasal vasisinin, 63 üncü madde uyarınca bilgilendirilmiş gönüllü olurunu vermesi.
f Gönüllüye veya bilgilendirilmiş gönüllü olurunu gönüllünün veremediği durumda yasal vasisine, ihtiyaç halinde ilave bilgiler verebilecek bir kişinin iletişim bilgilerinin sağlanması.
g) Gönüllülerin fiziksel ve zihinsel bütünlük, gizlilik ve 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu uyarınca gönüllüyle ilgili verilerin korunmasına dair haklarının güvenceye alınmasi.

ğ) Klinik araştırmanın, gönüllüler için acı, rahatsızlık, korku ve diğer öngörülebilir riskleri mümkün olduğu kadar az içerecek şekilde tasarlanmış olması ve hem risk eşiğinin hem de distres seviyesinin klinik araştırma planında özellikle tanımlanması ve sürekli olarak izlenmesi.
h) Gönüllülere sunulan tıbbi bakımın, klinik araştırma koşulları altında ilgili hasta bakımınısağlamak için Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun uyarınca yetkilendirilmiş;uygun nitelikli bir tip doktorunun veya uygun olduğu hallerde nitelikli bir diş hekiminin ya da diğer bir kişinin sorumluluğunda olması.

1) Klinik araştırmaya iştirak etmesi için, gönüllü veya gerektiği hallerde gönüllünün yasal vasisi üzerinde, mali nitelikte olanlar da dâhil olmak üzere nüfuzun kötüye kullanılmaması.
i) Söz konusu araştırma amaçlı cihazın/cihazların, klinik araştırmanın kapsadığı hususlardan ayrı olarak Ek I'de belirtilen uygulanabilir genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyması ve gönüllülerin sağlığını ve güvenliğini korumak için bu hususlarla ilgili (en son teknolojik gelişmeleri göz önünde bulundurarak, iş güvenliği ve kaza önleme alanındaki hükümlerle birlikte uygulanabildiği hallerde teknik ve biyolojik güvenlik testini ve klinik öncesi değerlendirmeyi içeren) bütün tedbirlerin alınmış olması.

j) Ek XV'in gerekliliklerinin yerine getirilmesi.
(5) Gönüllü veya gönüllünün bilgilendirilmiş gönüllü olurunu veremediği durumlarda yasal vasisi, herhangi bir zarar ortaya çıkmadan ve herhangi bir gerekçe sunmadan, bilgilendirilmiş gönüllüolurunu iptal ederek herhangi bir zamanda klinik araştırmadan geri çekilebilir. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuatlara halel gelmeksizin,

bilgilendirilmiş gönüllü olurunun geri çekilmesi, hâlihazırda yürütülen faaliyetleri ve geri çekilmesinden önce bilgilendirilmiş gönüllü oluruna dayalı olarak elde edilen verilerin kullanımını etkilemez.
(6) Araştırmaci; hasta bakımında gerekli bilimsel bilgi ve deneyime sahip olması sebebiyle araştırmacı rolü için nitelikli olduğu Kurum tarafından kabul edilen bir mesleği icra eden kişidir. Bir klinik araştırmanın yürütülmesine dâhil olan diğer personel, görevlerini gerçekleştirmek için ilgili tıbbi alanda ve klinik araştırma metodolojisinde ōğrenim, eğitim veya tecrübe yoluyla uygun bir şekilde kalifiye olur.

(7) Klinik araştırma, ilgili mevzuata halel gelmeksizin cihazın kullamılmasının amaçlandığıtesislere benzer ve klinik araştırma için uygun olan tesislerde yürütülür.

(8) Klinik araştırma başvurusunun Türkiye'de yerleşik bir sponsor ya da ikinci fıkra uyarınca atanan yasal temsilci tarafından hem Türkiye'ye hem de AB üyesi ülkelere sunulması halinde, 70 inci maddede Kuruma yapılan atıflar aynı zamanda ilgili AB üyesi ülkenin/ülkelerin yetkili otoritesine yapılmış sayılır ve bu Yönetmeliğin ilgili hükūmleri uygulanır.

Bilgilendirilmiş gönüllü oluru 
MADDE 63  (1) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru; ikinci fikra uyarınca usulüne uygun şekilde bilgilendirilmesinden sonra, gönüllü veya gönüllünūn bilgilendirilmiş gönüllü olurunu veremediği durumlarda yasal vasisi ile ikinci fikranın (c) bendinde atıfta bulunulan görüşmeyi gerçekleştiren kişi tarafindan yazılır, tarih atılır ve imzalanır. Gönüllünün yazamadığı hallerde gönüllü oluru, en azından bir tarafsız tanığın mevcudiyetinde uygun alternatif yollar vasıtasıyla verilebilir ve kaydedilebilir. Bu durumda tanık, bilgilendirilmiş gönüllü oluru dokümanını tarih atarak imzalar. Gönüllüye veya gönüllünün bilgilendirilmiş gönüllü olurunu veremediği durumlarda yasal vasisine, uygun olduğunda bilgilendirilmiş gönüllü olurunun verilmiş olduğu dokümanın veya kaydın bir sureti sağlanır.Bilgilendirilmiş gönüllü oluru dokümante edilir. Gönüllüye veya onun yasal vasisine, klinik araştırmaya iştirak etmeye yönelik kararın düşünmesi için yeterli zaman verilir.

(2) Bilgilendirilmiş gönüllü olurunu almak amacıyla, gönüllüye veya gönüllünün bilgilendirilmiş gönüllü olurunu veremediği durumtarda onun yasal vasisine verilen bilgiler;
a) Gönüllünün veya yasal vasisinin;
1) Klinik araştırmanın niteliğini, amaçlarını, faydalarını, olası sonuçlarını, risklerini ve dezavantajlarıni,
2) Gönüllünün korunmasıyla ilgili hakları ve güvenceleri, özellikle gönüllünün araştırmaya iştirak etmeyi reddetme hakkını ve herhangi bir zarar ortaya çıkmadan ve herbangi bir gerekçe sunmadan hcrhangi bir zamanda klinik araştırmadan geri çekilme hakkını,
3) Klinik araştırmada gönüllüden beklenen iştirak süresi dâhil olmak üzere klinik araştırmaların hangi koşullar altında yürütüleceğini,
4) Gönüllünün klinik araştırmaya iştirakının sonlanması halinde, takip tedbirleri dâhil olmak üzere olası tedavi alternatiflerini 

anlamasını sağlar.
b) Gönüllü veya yasal vasisi için kapsamlı, özlü, açık, konuyla ilgili ve anlaşılabilir şekilde olur.
c) Araştırma ekibinin ilgili mevzuat kapsamında uygun nitelikte olan bir üyesi ile yapılan bir ön görüşmede sağlanır.

c) 69 uncu maddede atıfta bulunulan uygulanabilir zarar tazminatı sistemi hakkındaki bilgileri içerir.

d) 70 inci maddenin birinci fikrasında atıfta bulunulduğu şekliyle, klinik araştırmanın Türkiye ve AB genelindeki benzersiz tek bir kimlik numarasını ve bu maddenin altıncı fikrası uyarınca klinik araştırma sonuçlarına erişilebilirlik hakkındaki bilgileri içerir.

(3) İkinci fikrada atıfta bulunulan bilgiler, yazılı olarak hazırlanır ve gönüllü veya gönülünün bilgilendirilmiş gönūllü olurunu veremediği durumlarda yasal vasisi için elde edilebilir olur.
(4) İkinci fikranın (c) bendinde atifta bulunulan görüşmede, bilgileri vermek için kullanılan yöntemlerle birlikte spesifik hasta popülasyonlarının ve bireysel gönüllülerin bilgi ihtiyaçlarına özellikle dikkat edilir.


(5) İkinci fikranın (c) bendinde atıfta bulunulan görüşmede, gönüllünün verilen bilgileri anladığıdoğrulanır.

(6) Gönüllü, klinik araştırma raporunun ve hedeflenen kullanıcı için anlaşılabilir şekilde sunulan bir özetin, klinik araştırmanın sonuçlarına bakıłmaksızın 73 üncü maddede atıfta bulunulan klinik araştırmalara yönelik elektronik sistemde 77 nci maddenin beşinci fikrası uyarınca erişilebilir olacağıhakkında bilgilendirilir. İlgili rapor ve özet kullanılabilir hale geldiğinde, mümkün olduğu ölçüde gönüllüye bildirilir.

(7) Bu Yönetmelik, yasal vasisi tarafindan verilen bilgilendirilmiş gönūllü oluruna ilave olarak görüş oluşturma ve kendisine verilen bilgileri değerlendirme kabiliyeti olan bir çocuğun, bir klinik araştırmaya iştirak etmesi için ayrıca onay vermesini gerektiren ilgili mevzuata halel getirmez.
Kısıtlılara yönelik klinik araştırmalar 
MADDE 64 -- (1) Kısıtlıhklarından önce bilgilendirilmiş gönüllü olurunu vermemiş veya vermeyi reddetmemiş olan kısıtlılar söz konusu olduğunda, 62 nci maddenin dördüncü fikrasında belirtilen koşullara ilave olarak, yalnızca aşağıdaki koşulların tamamının karşılanması durumunda bir klinik araştırma yürütülebilir:
a) Yasal vasilerinden bilgilendirilmiş gönüllü olurunun alınmış olması.
b) Kısıtlıların 63 üncü maddenin ikinci fikrasında atıfta bulunulan bilgileri, anlama kapasiteleri bakımından yeterli olacak şekilde almış olmaları.

c) Klinik araştırmaya iştirak etmeyi reddetmek ya da herhangi bir zamanda klinik araştırmadan geri çekilmek için görüş oluşturma ve 63 üncü maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan bilgileri değerlendirme kabiliyeti olan bir kısıtlının sarih isteğine araştırmacı tarafından uygun davranılması.
ç) Klinik araştırmaya iştirakle doğrudan ilişkili giderlere ve kazanç kayıplanına yönelik tazminat haricinde, hiçbir özendirici teşvikin ya da maddi mükâfatın gönüllülere veya yasal vasilerine verilmemesi.

d) Kısıtlılar bakımından klinik araştırmanın zorunlu olması ve bilgilendirilmiş gönüllü oluru verebilecek kişilere yönelik klinik araştırmalardan veya diğer araştırma yöntemlerinden karşılaştırılabilir geçerliliğe ilişkin verilerin elde edilememesi.

e) Klinik araştırmanın, gönüllünün muzdarip olduğu bir tıbbi durumla doğrudan ilişkili olması.
f) Klinik araştırmaya iştirak etmenin kısıtlı için içerdiği risklerden ve yüklerden daha ağır basan doğrudan bir fayda oluşturacağı beklentisine yönelik bilimsel dayanakların bulunması.
(2) Gönüllü, bilgilendirilmiş gönüllü oluru prosedürüne mümkün olabildiğince iştirak eder.
Çocuklara yönelik klinik araştırmalar 
MADDE 65 - (1) Çocuklara yönelik bir klinik araştırma, 62 nci maddenin dördüncü fikrasında belirtilen koşullara ilave olarak, yalnızca aşağıdaki koşulların tamamının karşılanması durumunda yürütülebilir:
a) Yasal vasilerinden bilgilendirilmiş gönüllü olurunun alınmış olması.
b) Çocuklann, 63 üncü maddenin ikinci fikrasında atıfta bulunulan bilgileri, yaşlarına ve zihinsel olgunluklarına uygun olacak şekilde ve çocuklarla çalışma konusunda eğitimli veya deneyimli olan araştırmacılardan ya da araştırma ekibi üyelerinden almış olmaları.

c) Klinik araştırmaya iştirak etmeyi reddetmek ya da herhangi bir zamanda klinik araştırmadan geri çekilmek için görüş oluşturma ve 63 üncü maddenin ikinci fikrasında atıfta bulunulan bilgileri değerlendirme kabiliyeti olan bir çocuğun sarih isteğine araştırmacı tarafından uygun davranılması.
ç) Klinik araştırmaya iştirakle doğrudan ilişkili giderlere ve kazanç kayıplarına yönelik tazminat haricinde, hiçbir özendirici teşvikin ya da maddi mükâfatın gönüllülere veya yasal vasilerine verilmemesi.

d) Klinik araştırmanın, yalnızca çocuklarda meydana gelen bir tibbi duruma yönelik tedavileri araştırmak için amaçlanması ya da bilgilendirilmiş gönüllü oluru verebilecek kişilere yönelik klinik araştırmalarda elde edilen verileri veya diğer araştırma yöntemleriyle elde edilen verileri geçerli kılmak için klinik araştırmanın çocuklar üzerinde yapılmasının şart olması.


e) Klinik araştırmanın, ilgili çocuğun muzdarip olduğu bir tıbbi durumla doğrudan ilişkili olmasıya da yalnızca çocuklar ūzerinde yürütülebilecek bir yapıda olması.

f) Klinik araştırmaya iştirakin çocuk için içerdiği risklerden ve yüklerden daha ağır basan doğrudan bir fayda oluşturacağı beklentisine yönelik bilimsel dayanakların bulunması.
g) Çocuğun, yaşına ve zihinsel olgunluğuna uygun bir şekilde, bilgilendirilmiş gönüllü oluru prosedürüne iştirak etmesi.

ğ) Çocuğun bir klinik araştırma sırasında ilgili mevzuatta tanımlandığı şekilde bilgilendirilmişgönüllü oluru vermek için hukuki ehliyet yaşına ulaşması durumunda, klinik araştırmaya iştirak etmeye devam etmesinden önce kendisinden açık bilgilendirilmiş gönüllü olurunun alınması.
Gebe veya emziren kadınlara yönelik klinik araştırmalar 
MADDE 66 - (1) Gebe veya emziren kadınlara yönelik bir klinik araştırma, 62 nci maddenin dördüncü fikrasında belirtilen koşullara ilave olarak, yalnızca aşağıdaki koşulların tamamının karşılanması durumunda yürütülebilir:
a) Klinik araştırmanın, ilgili gebe veya emziren kadın ya da embriyosu, fetüsü veya doğumdan sonra çocuğu için içerdiği risklerden ve yüklerden daha ağır basan doğrudan bir fayda oluşturma potansiyelinin olmass.

b) Araştırmanın emziren kadınlar üzerinde yürütülmesi durumunda, çocuğun sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkiden kaçınmaya özellikle dikkat edilmesi.

c) Klinik araştırmaya iştirakle doğrudan ilişkili giderlere ve kazanç kayıplarına yönelik tazminat haricinde, gönüllülere özendirici bir teşvikin ya da maddi mükâfatın verilmemesi.
İlave tedbirler 
MADDE 67 - (1) Zorunlu askerlik hizmeti gerçekleştiren kişiler, özgürlüğünden mahrum olan kişiler, bir adli karar nedeniyle klinik araştırmalarda yer alamayan kişiler veya bakım evlerindeki kişiler ile ilgili ilave tedbirler alınabilir veya sürdürülebilir.

Acil durumlarda klinik araştırmalar 
MADDE 68  (1) 62 nci maddenin dördüncü fikrasının (e) bendine, 64 üncü maddenin birinci fikrasımın (a) ve (b) bentlerine ve 65 inci maddenin birinci fikrasının (a) ve (b) bentlerine istisna olarak,gönüllüyü klinik araştırmaya dâhil etme kararının, bu klinik araştır™maya yönelik klinik araştırma planına uygun olarak gönüllüye ilk müdahale anında alınması söz konusu olduğunda aşağıdaki koşulların tamamının karşılanması şartıyla, bir klinik araştırmaya iştirak etmek için bilgilendirilmiş gönüllü oluru bu karardan sonra alınabilir ve klinik araştırmaya ilişkin bilgiler bu karardan sonra verilebilir:
a) Gönüllünün, hayatı tehdit eden ani tıbbi koşullardan veya diğer ciddi koşullardan kaynaklısağlık durumundaki aciliyet nedeniyle, bilgilendirilmiş gönüllü olurunu önceden sağlayamaması ve klinik araştırmaya ilişkin önceden bilgi alamaması.

b) Gönüllünün klinik araştırmaya iştirakinin; gönüllünün ızdırabını azaltacak ve/veya sağlığınıgeliştirecek, sağlıkla ilgili ölçülebilir bir iyileştirmeyle ya da sağlık durumunun teşhisiyle sonuçlanacak şekilde, gönüllü için doğrudan klinik olarak ilgili bir fayda oluşturma potansiyeline sahip olacağıbeklentisine yönelik bilimsel dayanakların bulunması.

c) Gönüllünün yasal vasisine tüm bilgileri önceden sağlamanın ve ondan bilgilendirilmişgönüllü olurunu önceden almanın terapötik pencere içinde mümkün olmaması.
ç) Araştırmacıın, klinik araştırmaya iştirake yönelik gönüllü tarafından önceden ifade edilen herhangi bir itirazdan haberdar olmadığını garanti etmesi.

d) Klinik araştırmanın; gönüllünün kendisinden veya yasal vasisinden bilgilendirilmiş gönüllüolurunu önceden almanın ve ona õnceden bilgi vermenin, terapötik pencere içinde mümkün olmayan tıbbi durumuyla doğrudan ilişkili olması ve klinik araştırmanın sadece acil durumlarda yürütülebilecek bir yapıda olması.

e) Klinik araştırmanın gönülünün standart tedavisine kıyasla gönüllü için asgari düzeyde risk oluşturması ve gönüllüye asgari düzeyde yük getirmesi.


(2) Birinci fikra uyarınca bir müdahaleyi takiben, gönüllünün klinik araştırmaya iştirakinin devam etmesi için 63 üncü madde uyarınca bilgilendirilmiş gönüllü oluru aranır ve klinik araştırmaya yönelik bilgiler aşağıdaki gerekliliklere uygun olarak verilir:
a) Kısıthılarla ve çocuklarla ilgili olarak bilgilendirilmiş gönüllü oluru, araştırmacı tarafindan yasal vasisinden gecikmeksizin istenir ve 63 üncü maddenin ikinci fikrasında atifta bułunulan bilgiler mümkün olan en kısa sürede gönüllüye ve yasal vasisine verilir.

b) Diğer gönüllülerle ilgili olarak bilgilendirilmiş gönüllü oluru, araştırmacı tarafından hangisinden daha çabuk alınabilir ise gönüllüden veya yasal vasisinden gecikmeksizin istenir ve 63 üncümaddenin ikinci fikrasında atıfta bulunulan bilgiler, uygulanabilir olduğu üzere gönüllüye veya yasal vasisine mümkün olan en kısa sürede verilir. Bu bendin amaçları doğrultusunda bilgilendirilmiş gönüllüolurunun yasal vasiden alınmış olması durumunda bilgilendirilmiş gönüllū oluru, klinik araştırmaya iştirakin devam etmesi için bilgilendirilmiş gönüllü olurunu verme yetisine sahip olduğu an gönüllüden alnir.

(3) Gönüllü veya gerektiği hallerde yasal vasisi gönüllü oluru vermezse, söz konusu kişi klinik araştırmadan elde edilen verilerin kullanımına itiraz etme hakkı konusunda bilgilendirilir.
Zarar tazminatı
MADDE 69 - (1) Yurt içinde yürütülen bir klinik araştırmaya iştirakten dolayı bir gönüllünün maruz kaldığı zararlara yönelik tazminat sistemlerinin, sigorta biçiminde, güvence biçiminde veya amacı bakımından denk olan ve riskin yapısına ve boyutuna uygun benzer bir anlaşma biçiminde yürürlükte olması sağlanır.

(2) Sponsor ve araştırmacı, birinci fikrada atifta bulunulan sistemi uygun biçimde kullanır.
Klinik araştırma başvurusu 
MADDE 70  (1) Bir klinik araştırmanın sponsoru, Kuruma Ek XV'in II. Bölümünde atifta bulunulan dokümantasyonla birlikte bir başvuru yapar. Başvuru, klinik araştırma ile ilgili her türlüiletişimde kullanılmak üzere Tūrkiye ve AB genelinde benzersiz tek bir kimlik numarası oluşturan ve 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem aracılığıyla yapılır. Kurum, başvuruyu aldıktan sonra 10 gün içerisinde, klinik araştırmanın bu Yönetmeliğin kapsamına girip girmediğini ve başvuru dosyasının Ek XV'in II. Bölümü uyarınca tam olup olmadığını sponsora bildirir.
(2) Sponsor, Ek XV'in II. Bölümünde atifta bulunulan dokümantasyona ilişkin meydana gelen herhangi bir değişiklikten itibaren 1 hafta içerisinde, 73 üncü maddede atifta bulunulan elektronik sistemdeki ilgili verileri günceller ve dokümantasyondaki bu değişikliğin açıkça fark edilebilir olmasınısağlar. Kurum, bu elektronik sistem vasıtasıyla güncelleme hakkında bilgilendirilir.
(3) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Kurum, başvuru yapılan klinik araştırmanın bu Yönetmelik kapsamına girmediğini veya başvuru dosyasının tam olmadığını tespit ettiğinde, bunu sponsora bildirir ve sponsorun 73 üncümaddede atifta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla açıklama yapması ya da başvuruyu tamamlamasıiçin en fazla 10 günlük süre verir. Kurum, uygun olduğu hallerde, bu süreyi en fazla 20 günlük ek sūreyle uzatabilir.

b) Sponsorun (a) bendinde atıfta bulunulan süre sınırı içerisinde açıklama yapmaması veya başvuruyu tamamlamaması durumunda, başvuru geçersiz sayılır. Sponsor, başvurunun bu Yönetmelik kapsamına girdiğini ve/veya tamamlandığını düşünse dahi Kurum bu görüşte değilse başvuru reddedilmiş sayılır. Sponsor, Kurumca oluşturulan itiraz prosedūrü kapsamında bu karara itirazda bulunabilir.

c) Kurum, açıklamaların veya talep edilen ilave bilgilerin alınmasından itibaren 5 gün içerisinde,klinik araştırmanın bu Yönetmelik kapsamına girip girmediğini ve başvurunun tamamlanıp tamamlanmadiğını sponsora bildirir.

(4) Kurum ayrıca, birinci ve üçüncü fikralarda atıfta bulunulan sürelerin her birini beşer gün daha uzatabilir.


() Bu Kısmın amaçları doğrultusunda, sponsorun birinci veya üçüncü fikralar uyarınca bilgilendirildiği tarih, başvurunun geçerlilik tarihi olur. Sponsorun bilgilendirilmediği durumda,geçerlilik tarihi sırasıyla birinci, üçüncü ve dördüncü fikralarda atıfta bulunulan sürelerin son günü olur.
(6) Kurum, başvurunun değerlendirildiği süre boyunca, sponsordan ilave bilgiler talep edebilir.Yedinci fikranın (b) bendinde belirtilen sürenin bitişi, ilk talep tarihinden itibaren ilave bilgilerin alınmışolduğu zamana kadar dondurulur.

(7) Sponsor;
a) Araştırma amaçlı sınıf I cihazlar ya da invaziv olmayan sınıf Ia ve sımıf IIb cihazlar söz konusu olduğunda beşinci fikra uyarınca başvurunun geçerlilik tarihinden sonra ivedilikle ve etik kurulun kłinik araştırmaya ilişkin olarak ilgili mevzuat kapsamında olumsuz bir görüş vermemesi şartıyla,
b) (a) bendinde atıfta bulunulanlar haricindeki araştırma amaçlı cihazlar söz konusu olduğunda,Kurum klinik araştırma iznini sponsora bildirir bildirmez ve etik kurulun klinik araştırmaya ilişkin olarak ilgili mevzuat kapsamında ołumsuz bir görüş vermemesi şartıyla,
araştırmaya başlayabilir. Kurum beşinci fikrada atıfta bulunulan geçerlilik tarihinden itibaren 45 gün içerisinde izni sponsora bildirir. Kurum, uzmanlara danışmak amacıyla, bu süreyi 20 gün daha uzatabilir.

Klinik araştırma başvurusunun değerlendirilmesi 
MADDE 71  (1) Kurum; başvuruyu geçerli kılan ve değerlendiren veya başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasını olmamasını, bu kişilerin sponsordan, ilgili araştırmacılardan,klinik araştırmayı finanse eden gerçek veya tüzel kişilerden ve ilaveten diğer usulsüz etkilerden bağımsız olmalarını sağlar.

(2) Kurum; değerlendirmenin, gerekli niteliğe ve deneyime kolektif olarak sahip olan uygun sayıda kişi tarafından birlikte yapılmasını sağlar.

(3) Kurum; klinik araştırmanın, risk minimizasyonu sonrasında gönüllüler veya üçüncü kişiler için kalan potansiyel risklerin, beklenen klinik faydalarla karşılaştırıdığında, gerekçelendirilecek bir şekilde tasarlanıp tasarlanmadığıı değerlendirir. Kurum, uygulanabilir ortak spesifikasyonları veya uyumlaştırılmış standartları göz önünde tutarken, özellikle;
a) Araştırma amaçlı cihazın/cihazların klinik araştırmanın kapsadığı hususlardan ayrı olarak uygulanabilir genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunun gösterilmesini ve bu hususlarla ilgili gönüllülerin sağlığını ve güvenliğini korumak için bütün tedbirlerin ahnmış olup olmadığını inceler. Bu inceleme, gerektiğinde teknik ve biyolojik güvenlik testlerinin ve klinik öncesi değerlendirmenin kanıtlarımı kapsar.

b) Sponsor tarafindan kullanılan risk minimizasyon çözümlerinin uyumlaştırılmış standartlarda tanımlanıp tanımlanmadığını ve sponsorun uyumlaştırılmış standartları kullanmadığı durumlarda, risk minimizasyon çözümlerinin uyumlaştırılmış standartların sağladığına denk bir koruma seviyesi sağlayıp sağlamadığını inceler.

c) Araştırma amaçlı cihazın güvenli kurulumu, hizmete sunumu ve bakımı için planlanan tedbirlerin yeterłi olup olmadığını inceler.

ç) İstatistiki yaklaşımlar, araştırmanın tasarımı ve örneklem büyüklūğū, karşılaştırma cihazı ve sonlanım noktaları da dâhil olmak üzere metodolojik hususlar dikkate alınarak klinik araştırmadan elde edilen verilerin güvenilirliğini ve tutarlılığını inceler.

d) Ek XV'in gerekliliklerinin karşılanıp karşılanmadığını inceler.
e) Steril kullanıma yönelik cihazlar söz konusu olduğunda, imalatçının sterilizasyon prosedürlerinin validasyon kanitlannı veya araştırma tesisince yürütülmesi gereken yenileme ve sterilizasyon prosedürlerine ilişkin bilgileri inceler.

f) Hayvan veya insan kaynaklı bileşenlerin ya da Beşeri Tibbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca tıbbi ürünler olarak kabul edilebilen maddelerin güvenliliğinin, kalitesinin ve yararlılığının gösterilmesini inceler.


(4) Kurum; aşağıdaki durumlarda klinik araştırma için izin vermez ve Kurumca oluşturulan itiraz prosedürü kapsamında bu karara itirazda bulunulabilir:
a) 70 inci maddenin birinci fikrası uyarınca sunulan başvuru dosyasının tamamlanmamışkalmasi.

b) Cihazın veya sunulan dokümanların, özellikle araştırma planının ve araştırmacı broşürünün güncel bilimsel bilgiyle uyumlu olmaması ve klinik araştırmanın özellikle, gönüllüler veya hastalar üzerinde cihazın güvenliliği, performans özellikleri veya faydalarına ilişkin kanıtlar sağlamak için uygun olmamasi.

c) 62 nci maddenin gerekliliklerinin karşılanmaması.
ς) Üçüncü fikra kapsamındaki herhangi bir değerlendirmenin olumsuz olması.
Klinik araştırmanın yürütülmesi 
MADDE 72 - (1) Sponsor ve araştırmacı; klinik araştırmanın, onaylanan klinik araştırma planına uygun olarak yürütülmesini sağlar.

(2) Sponsor, gönüllülerin haklarının, güvenliğinin ve refahının korunduğunu, raporlanan verilerin güvenilir ve tutarlı olduğunu ve klinik araştırmanın yürütülmesinin bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğunu doğrulamak için, yürütülen klinik araştırmanın yeterli düzeyde izlenmesini sağlar. İzlemenin içeriği ve yapısı, aşağıdakiler de dâhil olmak üzere, klinik araştırmanın bütün özelliklerini göz önünde bulunduran bir değerlendirmeye dayanarak sponsor tarafından belirlenir:
a) Klinik araştırmanın amacı ve metodolojisi.
b) Müdahalenin normal klinik uygulamadan sapma derecesi.
(3) Klinik araştırmaya ilişkin tüm bilgiler; kişisel verilerin korunmasına ilişkin mevzuat uyarınca kayıtların gizliliğinin ve gönüllülerin kişisel verilerinin korunmasına halel gelmeksizin uygulanabilir olduğunda söz konusu bilgilerin doğru olarak raporlanabileceği, yorumlanabileceği ve doğrulanabileceği bir şekilde sponsor veya araştırmacı tarafindan kaydedilir, işlenir, kullanılır ve saklanır.

(4) İşlenen bilgileri ve kişisel verileri, özellikle işlemenin bir ağ üzerinden iletimi içerdiği durumlarda, yetkisiz olarak veya yasa dışı bir şekilde erişime, ifşaya, yaymaya ve değiştirmeye karşıveya imhaya ya da kazara kaybetmeye karşı korumak için uygun teknik ve idari tedbirler uygulanır.İşlenen kişisel verilerin kanuni olmayan yollarla başkałarı tarafiından elde edilmesi halinde, bu durum dolayısıyla ilgilisine ve Kişisel Verileri Koruma Kuruluna mümkün olan en kısa sürede bildirilir.
(5) Kurum, klinik araştırmaların bu Yönetmeliğin gereklilikleri ve onaylanan araştırma plam uyarınca yürütüldüğünü kontrol etmek için araştırma tesis/tesislerini uygun bir seviyede denetler.
(6) Sponsor, acil durumlarda, araştırmada kullanılan cihazların derhal tespit edilmesini ve gerektiğinde derhal geri çağırılmasını mümkün kılan bir prosedür oluşturur.
Klinik araştırmalara yönelik elektronik sistem 
MADDE 73  (1) Komisyon tarafindan klinik araştırmalara ilişkin aşağıdaki amaçlara yönelik kurulan, yönetilen ve sürdürülen elektronik sistem,
a) 70 inci maddenin birinci fikrasında atıfta bulunulan, klinik araştırmaya özgü tek kimlik numaralarını oluşturmaya yõnelik,
b) 70 inci, 74 üncü, 75 inci ve 78 inci maddelerde atıfta bulunulan klinik araştırmalar için bütün başvuruların veya bildirimlerin sunulması ile diğer bütün verilerin sunulması için bir giriş noktası olarak kullanılmasına veya bu bağlamda verilerin işlenımesine yönelik,
c) 70 inci ve 76 ncı maddelerde atıfta bulunulan bilgi alışverişi dâhil olmak üzere, Türkiye ve AB üyesi ülkeler arasında ve bu ülkelerle Komisyon arasında klinik araştırmalarla ilgili bilgilerin alışverişine yönelik,
ς) 77 nci maddenin beşinci fikrasının gerektirdiği şekilde klinik araştırma raporu ve bunun özeti dâhil olmak üzere, sponsor tarafından 77 nci madde uyarınca sağlanacak bilgilere yönelik,
d) 79 uncu maddede atifta bulunulan ciddi advers olaylara, cihaz kusurlarına ve ilgili güncellemelere ilişkin raporlamaya yönelik,
hususları içerir.

(2) Birinci fikranın (c) bendinde atıfta bulunulan bilgiler yalnızca Türkiye, AB üyesi ülkeler ve Komisyonun erişimine açık olur. Birinci fikranın diğer bentlerinde atıfta bulunulan bilgiler, bu bilgilerin tamamı veya bir kısmı için bilgilerin gizliliği aşağıdaki dayanaklardan herhangi birisi ile gerekçelendiriłmedikçe kamuya açık olur:
a) İlgili mevzuat uyarınca kişisel verilerin korunması.
b) Kamu yararı bakımından açıklanması gerekmedikçe, bilhassa cihazın uygunluk değerlendirme durumunu göz önünde bulundurma yoluyla araştırmacı broşüründekiler başta olmak üzere ticari gizli bilgilerin korunması.

c) İlgili AB üyesi ülke/ülkeler ve/veya Türkiye tarafından klinik araştırmanın yürütülmesinin etkin gözetimi.

(3) Gönüllülerin hiçbir kişisel verisi kamuya açık olmaz.
CE işareti taşıyan cihazlarla ilgili klinik araştırmalar 
MADDE 74  (1) Bir klinik araştırmanın 20 nci maddenin birinci fikrası uyarınca hâlihazırda CE işareti taşıyan bir cihazı kullanım amacı kapsamı dâhilinde daha ileri seviyede değerlendirmek (piyasaya arz sonrası klinik takip araştırması) için yürütülmesi durumunda ve bu araştırmanın,gönüllülerin cihazın normal kullanım şartları altında gerçekleştirilenlere ilave olarak invaziv veya külfetli prosedürlere tabi tutulmasını içermesi durumunda; sponsor, piyasaya arz sonrası klinik takip araştırmasının başlangıcından en az 30 gün önce 73 üncü maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla Kurumu bilgilendirir. Sponsor, Ek XV'in II. Bölümünde atifta bulunulan dokümantasyonu,bildirimin bir parçası olarak sunar. 62 nci maddenin dördüncü fikrasının (b) ila (1) ve (j) bentleri, 75 inci madde, 76 ncı madde, 77 nci madde, 79 uncu maddenin beşinci ve altıncı fikrası ve Ek XV'in ilgili hükümleri piyasaya arz sonrası klinik takip araştırmalarına uygulanır.

(2) 20 nci maddenin birinci fikrası uyannca hâlihazırda CE işareti taşıyan bir cihazı kullanım amacının kapsamı dışında değerlendirmek üzere bir klinik araştırmanın yürütüleceği durumlarda 62 ila 79 uncu maddeler ve Komisyonca kabul edilen tasarruflar uygulanır.

Klinik araştırmalardaki önemli değişiklikler 
MADDE 75  (1) Sponsor; bir klinik araştırmada, gönüllülerin güvenliği, sağlığı veya haklarıüzerinde ya da araştırmadan elde edilen klinik verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olması muhtemel değişiklikler yapmayı amaçlarsa, bu değişikliklerin nedenlerini ve mahiyetini, 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla 1 hafta içerisinde Kuruma bildirir. Sponsor, Ek XV'in II. Bölümünde atifta bulunulan ilgili dokümantasyonun güncel versiyonunu bildirimin bir parçası olarak sunar. İlgili dokümanlardaki değişiklikier açık bir şekilde fark edilebilir olur.

(2) Kurum, klinik araştırmadaki önemli değişiklikleri 71 inci maddede belirtilen prosedür uyarınca değerlendirir.

(3) Sponsor;
a) Kurumun; 71 inci maddenin dördüncü fikrasında atıfta bulunulan durumlara veya kamu sağlığı, gönüllü ve kullanıcı güvenliği veya sağlığı ile kamu politikası değerlendirmelerine dayanan reddini sponsora bildirmiş olması veya 

b) İlgili etik kurulun; klinik araştırmada yapılan önemli değişikliğe ilişkin olarak, olumsuz bir görüş vermiş olması,
dışında birinci fikrada atıfta bulunulan değişiklikleri, söz konusu fikrada atıfta bułunulan bildirimden itibaren en erken 38 gün sonra uygulayabilir.

(4) Kurum, uzmanlara danışmak amacıyla, üçüncü fikrada atıfta bulunulan süreyi 7 gün daha uzatabilir.

Düzeltici tedbirler ve bilgi alışverişi 
MADDE 76 - (1) Kurum; bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikierin karşılanmadığıni düşünmesi için gerekçesi olması durumunda, aşağıdaki tedbirlerden en az birini alabilir:
a) Klinik araştırma iznini iptal etmek.
b) Klinik araştırmayı askıya almak veya sonlandırmak.

c) Sponsordan klinik araştırmanın herhangi bir hususunu değiştirmesini talep etmek.
(2) Kurum, acit eylem gerektiren durumlar haricinde, birinci fikrada atifta bulunulan tedbirlerden herhangi birini almadan önce, sponsora veya araştırmacıya veya her ikisine birden görüşlerini sorar. Bu görüş, 7 gün içerisinde verilir.

(3) Kurum; bu maddenin birinci fikrasında atıfta bulunulan tedbirlerden birini aldığı veya bir klinik araştırmayı reddettiği durumda ya da güvenlik gerekçeleriyle bir klinik araştırmanın erken sonlandırılmasının sponsor tarafindan kendisine bildirildiği durumda, ilgili kararı ve bunun gerekçelerini 73 üncü maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla AB üyesi ülkelere ve Komisyon'a bildirir.

(4) Bir başvurunun Kurumun kararından önce sponsor tarafindan geri çekilmesi durumunda, bu bilgi 73 üncü maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla AB üyesi ülkelere ve Komisyon'a sunulur.

Bir klinik araştırma sona erdiğinde, geçici olarak durdurulduğunda veya erken sonlandıraldığında sponsordan gelen bilgiler 

MADDE 77 - (1) Sponsor, bir klinik araştırmayı geçici olarak durdurursa veya erken sonlandırırsa; gerekçesini belirtmek suretiyle bu durumu, 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla I5 gün içerisinde Kuruma bildirir. Sponsor, güvenlik gerekçeleriyle klinik araştırmayıgeçici olarak durdurması veya erken sonlandırması halinde, bu durumu 24 saat içerisinde Kuruma bildirir.

(2) Klinik araştırma planında aksi belirtilmedikçe, klinik araştırmanı bitiş tarihi ile son gönüllünün son ziyaret zamanı denk sayılır.

(3) Sponsor; Kuruma, klinik araştırmanın sona erdiğini bildirir. Bu bildirim, Türkiye'deki klinik araştırmanın sona ermesinden itibaren 15 gün içerisinde yapılır.

(4) Klinik araştırmanın Türkiye ve bir veya daha fazla AB üyesi ülke/ülkelerde yürütüldüğüdurumda; sponsor, klinik araştırmanın tüm ülkelerde sona erdiğini klinik araştırmanın yürütüldüğübütün ülkelere bildirir. Bu bildirim, klinik araştırmanın tüm ülkelerde sona ermesinden itibaren 15 gün içerisinde yapılır.

(5) Sponsor, klinik araştırmanı çıktılarına bakmaksızın, klinik araştırmanın sona ermesinden itibaren 1 yıl içerisinde veya erken sonlandırmadan ya da geçici olarak durdurmadan itibaren 3 ay içerisinde, Ek XV'in I. Bölümünün 2.8 numaralı maddesi ve III. Bölümünün 7 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu üzere bir klinik araştırma raporunu, Kuruma sunar. Klinik araştırma raporuna,hedeflenen kullanıcının kolaylıkla anlayabileceği bir şekilde sunulan bir özet eşlik eder. Söz konusu rapor ve özet, 73 üncü maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla sponsor tarafindan sunulur. Bilimsel gerekçeler nedeniyle, klinik araştırma raporunun araştırmanın sona ermesinden itibaren 1 yıl içerisinde sunulamadığı durumda, söz konusu rapor mümkün olan en kısa sürede sunulur.Bu gibi durumda, Ek XV'in II. Bölümünün 3 numaralı maddesinde atifta bulunulan klinik araştırma planı, gerekçeyle birlikte klinik araştırma sonuçlarının ne zaman mevcut olacağıı belirtir.
(6) Beşinci fikrada atıfta bulunulan özet ve klinik araştırma raporu, 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla en geç, 29 uncu madde uyarınca cihaz kaydedildiğinde ve piyasaya arz edilmeden önce kamuya açık hale gelir. Erken sonlandırma veya geçici durdurma durumlarında, özet ve rapor, sunulduktan sonra ivedilikle kamuya açık hale gelir. Özet ve raporun beşinci fikra uyarınca elektronik sisteme girilmiş olmasından itibaren 1 yıl içerisinde 29 uncu madde uyarınca cihaz kaydedilmezse, özet ve rapor kamuya açık hale gelir.

Klinik araştırmalara yönelik koordineli değerlendirme prosedürü
MADDE 78  (1) Türkiye ve AB üyesi ülkelerin dâhil olduğu birden fazla ülkede yürütülecek olan bir klinik araştırmanın sponsoru, 70 inci maddenin amaçları doğrultusunda, 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla klinik araştırmanın yürütüleceği tüm ülkelere elektronik ortamda iletilecek tek bir başvuru yapabilir.

(2) Sponsor, birinci fikrada atifta bulunulan tek başvuruda ilgili ülkelerden birini koordinatör ülke olarak faaliyet göstermesi için önerir. İlgili ülkeler, başvurunun sunulmasından itibaren 6 gün 

içerisinde, içlerinden birisinin koordinatör ülke rolünü üstlenmesi konusunda anlaşır. İlgili ülkeler koordinatör ülke konusunda anlaşamazlarsa, sponsor tarafindan önerilen koordinatör ülke bu rolüüstlenir.

(3) İkinci fikrada atıfta bulunulan koordinatör ülkenin Türkiye olması durumunda Kurumun yönlendirmesi altında, ilgili ülkeler başvurunun değerlendirmesini, özellikle Ek XV'in II. Bölümünde atifta bulunulan dokümantasyonun değerlendirmesini koordine ederler. Ancak Ek XV'in II. Bölümünün 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ve 4.4 numaralı maddelerinde atifta bulunulan dokümantasyonun tam olup olmadıği,ilgili her ülke tarafından 70 inci maddenin bir ila beşinci fikraları uyarınca ayrı ayrı değerlendirilir.
(4) Kurum, koordinatör ülke olması durumunda, üçüncü fikranın ikinci cümlesinde atifta bulunulanlar haricindeki dokümantasyon ile ilgili olarak;
a) Tek başvurunun alınmasıdan itibaren 6 gün içerisinde, koordinatör ülke olduğunu sponsora bildirir (bildirim tarihi).

b) Başvurunun doğrulanması amacıyla, bildirim tarihinden itibaren 7 gün içerisinde ilgili bir ülke tarafindan sunulan değerlendirmeleri dikkate alır.

c) Bildirim tarihinden itibaren 10 gün içerisinde, klinik araştırmanın bu Yönetmelik kapsamına girip girmediğini ve başvurunun tam olup olmadığını değerlendirerek sponsoru bu doğrultuda bilgilendirir. 70 inci maddenin birinci fikrası ve üç ila beşinci fikraları, bu değerlendirme ile ilişkili olarak Kurum tarafindan uygulanır.

ς) Değerlendirmesinin sonuçlarıni, kabul tarihinden itibaren 26 gün içerisinde ilgili ülkelere iletilecek olan bir taslak değerlendirme raporu şeklinde oluşturur. Kabul tarihinden itibaren 38 güne kadar, taslak değerlendirme raporu ve esas başvuru hakkında ilgili AB üyesi ülkelerden gelen yorumlar ve öneriler Kurumca dikkate alınır. Kurum kabul tarihinden itibaren 45 gün içerisinde sponsora ve diğer ilgili ülkelere iletilecek olan nihai değerlendirme raporunu neticelendirmesinde bu yorumları ve önerileri dikkate alır.

(5) Üçüncü fikranın ikinci cümlesinde atifta bulunulan dokümantasyonun değerlendirilmesi bususunda, Kurum da dâhil olmak üzere ilgili her ülke tek seferliğine sponsordan ilave bilgiler talep edebilir. Sponsor, talep edilen ilave bilgileri, talebin alınmasından sonra 12 günü aşmayan ve ilgili ülke tarafindan belirlenen süre içerisinde sunar. Dördüncü fikranın (ç) bendinde belirtilen en son sürenin bitişi, talep tarihinden itibaren ilave bilgilerin alındığı zamana kadar dondurulur.
(6) Kurum, koordinatör ülke olması durumunda, sımıf Ilb ve sinıf III cihazlar için uzmanlara danışmak amacıyla dördüncü fikrada atifta bulunulan süreleri 50 gün daha uzatabilir.
(7) Koordineli değerlendirme prosedürü uyarınca;
a) Koordinatör ülkenin koordineli değerlendirme alanıyla ilgili kararının, klinik araştırmanın yürütülmesinin kabul edilebilir olduğu veya spesifīk koşullara uygun ołması şartıyla kabul edilebilir olduğu durumda, bu karar ilgili tüm ülkelerin kararı olarak kabul edilir.

b) (a) bendine bakılmaksızın, ilgili bir ülke, koordinatör ülkenin koordineli değerlendirme alanıyla ilgili kararına yalnızca;
1) Klinik araştırmaya iştirakin, bir gönüllünün ilgili ülkedeki standart klinik uygulamada alacağından daha alt düzeyde tedavi almasına yol açabileceğini değerlendirdiği,
2) Ulusal mevzuat ihlali veya 
3) Dördüncü fikranın (ç) bendi kapsamında gönüllü güvenliğine ve sunulan veri güvenilirliğine ve tutarlılığına dair değerlendirmeler,
gerekçeleriyle katılmayabilir.
c) İlgili ülkelerden birinin (b) bendine dayanarak karara katılmaması durumunda, bu ülke, ihtilaf durumunu ayrıntılı bir gerekçeyle birlikte 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla Komisyon'a, ilgili diğer tüm ülkelere ve sponsora iletir.

(8) Koordinatör ülkenin koordineli değerlendirme alanıyla ilgili kararı, klinik araştırmanın kabul edilebilir olmadığı yönündeyse, bu karar ilgili tüm ülkelerin kararı olarak kabul edilir.
(9) Kurum, aşağıdaki durumlarda bir klinik araştırma için izin vermeyi reddeder ve Kurumca oluşturulan itiraz prosedürü kapsamında bu karara itirazda bulunulabilir:

a) Yedinci fikranın (b) bendinde atifta bulunulan gerekçelerden herhangi birine göre koordinatör ülkenin kararına katılmazsa.

b) Ek XV'in II. Bölümünün 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ve 4.4 numaralı maddelerinde ele alinan hususlara uyulmadığını usulünce gerekçelendirilmiş esaslarla ortaya çıkarırsa.
c) Bir etik kurulun bu klinik araştırmaya ilişkin olumsuz bir görüş vermesi durumunda.
(10) İlgili her ülke, 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla klinik araştırma için izin verilip verilmediğini, koşullu olarak izin verilip verilmediğini ya da iznin reddedilmişolup olmadığını sponsora bildirir. Bildirim, nihai değerlendirme raporunun koordinatör ülke tarafindan dördüncü fikranın (ç) bendi uyarınca iletiminden itibaren 5 gün içerisinde tek bir karar yoluyla yapılır.Bir klinik araştırmaya koşullu olarak izin verilmesi, ancak bu koşullar izin verme sırasında yerine getirilemeyecekse mümkün olur.

(11) 75 inci maddede atıfta bulunulduğu üzere önemli değişiklikler, 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla ilgili ülkelere bildirilir. İlgili her ülke tarafından ayrı ayrıdeğerlendirilen Ek XV'in II. Bölümünün 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ve 4.4 numaralı maddelerine ilişkin önemli değişiklikler hariç olmak üzere, yedinci fikranın (b) bendinde atıfta bulunulan ihtilaflara yönelik dayanakların varlığıa ilişkin her bir değerlendirme, koordinatör ülkenin yönlendirmesi altında yürütülür.

Klinik araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve raporlanması

MADDE 79  (1) Sponsor, aşağıdakilerin hepsini tam olarak kaydeder:
a) Klinik araştırma planında bu klinik araştırmanın sonuçlarının değerlendirilmesi için kritik olarak tanımlanan herhangi bir advers olay türünü.

b) Herhangi bir ciddi advers olayı.
c) Uygun faaliyet yapılmadığında, müdahale gerçekleşmediğinde veya şartlar daha olumsuz olduğunda ciddi bir advers olaya yol açabilecek herhangi bir cihaz kusurunu.
ς) (a) ila (c) bentlerinde atifta bulunulan herhangi bir olayla ilgili yeni bulguları.
(2) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Sponsor, Kuruma 73 üncü maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla aşağıdakilerin hepsini gecikmeksizin raporlar:
1) Araştırma amaçı cihazla, karşılaştırma cihazıyla veya araştırma prosedürüyle nedensel bir ilişkiye sahip olan veya bu tür nedensel ilişkinin ihtimal dâhilinde kurulabildiği herhangi bir ciddi advers olayı.

2) Uygun faaliyet yapılmadığında, müdahale gerçekleşmediğinde veya şartlar daha olumsuz olduğunda ciddi bir advers olaya yol açabilecek herhangi bir cihaz kusurunu.
3) (1) ve (2) numaralı alt bentlerde atıfta bulunulan herhangi bir olayla ilgili yeni bulguları.
b) Raporlama süresi için, olayın şiddeti dikkate alınır. Zamanında raporlamayı mümkün kılmak için gerekli olduğu durumda sponsor tam bir rapordan önce tamamlanmamış bir başlangıç raporu sunabilir.

c) Kurumun talebi üzerine, sponsor birinci fikrada atifta bulunulan tüm bilgileri temin eder.
(3) Sponsor, 73 üncü maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla bu Yönetmelik kapsamındaki bir klinik araştırmayla aynı klinik araştırma planı altında Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerde yürütülen bir klinik araştırma sırasında meydana gelen, ikinci fikrada atıfta bulunulan herhangi bir olayı da Kuruma raporlar.

(4) Koordineli değerlendirme prosedürü uyarınca;
a) Sponsorun 78 inci maddede atıfta bulunulan tek başvuruyu kullandığı bir klinik araştırma söz konusu olduğunda, sponsor, 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla, ikinci fikrada atıfta bulunulduğu üzere her bir olayı raporlar. Bu rapor ahndıktan sonra, klinik araştırmanın yürütüldüğü tüm ülkelere elektronik olarak iletilir.

b) İlgili ülkeler; 78 inci maddenin ikinci fikrasında atifta bulunulan koordinatör ülkenin yönlendirmesi altında, bir klinik araştırmada değişiklik yapılıp yapılmayacağına, klinik araştırmanın 

askıya alımıp alınmayacağına veya sonlandırılıp sonlandırılmayacağına ya da bu klinik araştırmaya yönelik iznin iptal edilip edilmeyeceğine karar vermek için, ciddi advers olaylar ve cihaz kusurlarıhakkındaki değerlendirmelerini koordine ederler.

c) Kurum, kamu sağlığının ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak amacıyla, bu Yönetmelik uyarınca kendi değerlendirmelerini yapar ve gerektiğinde ilave tedbirler alır. Koordinatör ülke ve Komisyon, bu tür değerlendirmelerin sonucu ve bu tür tedbirlerin alınması hakkında daima bilgilendirilir.

(5) 74 üncü maddenin birinci fikrasında atifta bulunulan piyasaya arz sonrası klinik takip araştırmaları durumunda, bu madde yerine 85 ila 88 inci maddelerde ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen vijilansa ilişkin hükümler uygulanır.

(6) Beşinci fikraya bakılmaksızın, ciddi advers olay ile olaydan önceki araştırma prosedürüarasında nedensel bir ilişkinin kurulmuş olması durumunda bu madde uygulanır.
Diğer klinik araştırmalarla ilgili gereklilikler 
Madde 80 - (1) 62 nci maddenin birinci fikrasında listelenen amaçların herhangi biri uyarınca gerçekleştirilmeyen klinik araştırmalar, 62 nci maddenin ikinci ve üçüncü fikrasının, 62 nci maddenin dördüncü fikrasının (b), (c), (c), (e), (g) ve (i) bentlerinin ve 62 nci maddenin altıncı fikrasının hükümlerine uyar.

(2) Kurum; gönüllülerin haklarını, güvenliğini, onurunu, refahını ve 62 nci maddenin birinci fikrasında listelenen amaçlar haricinde yürütülen klinik araştırmaların bilimsel ve etik bütünlüğünükorumak için ihtiyaçları doğrultusunda bu tür araştırmalara ilişkin ilave gereklilikler belirler.
YEDİNCİ KISIM 
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim, Vijilans ve Piyasa Gözetimi ve Denetimi 
BİRİNCİ BÖLÜM 
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim 
İmalatçıların piyasaya arz sonrası gözetim sistemi 
MADDE 81 - (1) Îmalatçılar, her bir cihaz için risk sınıfıyla orantıl ve cihaz tipine uygun bir şekilde bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi planlar, kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür ve günceller. Bu sistem, 10 uncu maddenin dokuzuncu fikrasında atifta bulunulan imalatçının kalite yönetim sisteminin bütünleşik bir parçasıdır.

(2) Piyasaya arz sonrası gözetim sistemi;
a) Kullanım ömrü boyunca bir cihazın kalitesi, performansı ve güvenliliğine ilişkin ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplamak, kaydetmek ve analiz etmek,
b) Gerekli sonuçları çıkarmak,
c) Düzeltici ve önleyici faaliyetleri belirlemek, uygulamak ve izlemek,
için elverişli olur.
(3) İmalatçıın piyasaya arz sonrası gözetim sistemi yoluyla toplanan veriler özellikle;
a) Fayda-risk tespitini güncellemek ve Ek I'in I. Bölümünde atıifta bulunulduğu şekilde risk yönetimini geliştirmek,
b) Tasarım ve imalat bilgilerini, kullanım talimatını ve etiketlemeyi güncellemek,
c) Klinik değerlendirmeyi güncellemek,
ç) 32 nci maddede atifta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özetini güncellemek,
d) Önleyici, düzeltici veya saha güvenliği düzeltici faaliyetlere yönelik ihtiyaçları belirlemek,
e) Cihazın kullanılabilirliğini, performansını ve güvenliliğini geliştirmeye yönelik seçenekleri belirlemek,
f) İlgili olduğunda, diğer cihazların piyasaya arz sonrası gözetimine katkıda bulunmak,
g) 86 nci madde uyarnca trendleri tespit etmek ve raporlamak,
için kullanılır. Teknik dokümantasyon, bu doğrultuda güncellenir.

(4) Piyasaya arz sonrası gözetim sırasında, düzeltici veya önleyici faaliyete veya her ikisine yönelik bir ihtiyaç tespit edilmesi halinde imalatçılar uygun tedbirleri alır; Kurumu, ilgili diğer yetkili otoriteleri ve varsa onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Ciddi olumsuz olay tespit edildiğinde veya saħa güvenliği düzeltici faaliyeti uygulandığında, bu durum 85 inci madde uyarınca raporlanır 
Piyasaya arz sonrası gözetim planı
MADDE 82  (1) 81 inci maddede atifta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim sistemi,gereklilikleri Ek II'ün 1 numaralı maddesinde belirtilen bir piyasaya arz sonrası gözetim planına dayanır. Ismarlama imal edilen cihazlar dışındaki cihazlar için piyasaya arz sonrası gözetim planı, Ek I'de belirtilen teknik dokümantasyonun bir parçası olur.

Piyasaya arz sonrası gõzetim raporu 
MADDE 83  (1) Sınıf I cihazların imalatçıları, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte 82 nci maddede atifta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının bir sonucu olarak toplanan piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin analizi ile ilgili sonuçlarıve değerlendirmeleri özetleyen bir piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlar. Bu rapor, gerektiğinde güncellenir ve talebi halinde Kuruma sunulur.

Periyodik güvenlilik güncelleme raporu 
MADDE 84  (1) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklamasıile birlikte 82 nci maddede atifta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının bir sonucu olarak toplanan piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin analiz sonuçları ve değerlendirmelerini özetleyen bir periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR) hazırlar. İlgili cihazın kullanım ömrü boyunca,periyodik güvenlilik güncelleme raporu aşağıdakileri belirtir:
1) Fayda-risk tespitinin sonuçlarını.
2) Piyasaya arz sonrası kłinik takibin ana bulgularını.
3) Cihazın satış hacmi, cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü ile diğer özelliklerinin tahmini bir değerlendirmesi ve uygúlanabildiği hallerde cihazın kullanım sıklığını.

b) Sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları, periyodik güvenlilik güncelleme raporunu asgari olarak yılda 1 kez günceller. Bu rapor, ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olur.

c) Sınıf Ia cihazların imalatçıları, gerektiğinde ve asgari olarak her 2 yılda bir periyodik güvenlilik güncelleme raporunu günceller. Bu rapor, ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olur.
ς) Ismarlama imal edilen cihazlar için periyodik güvenlilik güncelleme raporu, Ek XIII'ün 2numaralı maddesinde atıfta bulunulan dokümantasyonun bir parçası olur.

(2) Sınıf III cihazlar veya implante edilebilir cihazlar için imalatçılar, 52 nci madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla periyodik güvenlilik güncelleme raporlarını sunar. Onaylanmış kuruluş,raporu inceler ve yapılan her faaliyetin ayrıntılarıyla birlikte kendi değerlendirmesini bu elektronik sisteme ekler. Bu tür periyodik güvenlilik güncelleme raporları ve onaylanmış kuruluşdeğerlendirmeleri, söz konusu elektronik sistem vasitasıyla Kurum ve diğer yetkili otoriteler için erişilebilir olur.

(3) İkinci fikrada atıfta bulunulanlar haricindeki cihazlar için imalatçılar, periyodik güvenlilik güncelleme raporlarını uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa ve talebi halinde Kuruma ve diğer yetkili otoritelere sunar.


İKİNCİ BÖLÜM  Vijilans 
Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin raporlanması
MADDE 85 - (1) Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, piyasada bulundurulan cihazların imalatçılan, 89 uncu maddenin dördüncü ve altıncı fikraları uyarınca Kuruma ve ilgili diğer yetkili otoritelere aşağıdakileri raporlar. Bu raporlar 89 uncu maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla sunulur:
a) Piyasada bulundurulan cihazların dâhil olduğu her türlü ciddi ołumsuz olayı raporlar (Ürün bilgisinde açıkça dokümante edilen, teknik dokümantasyonda niceliği belirtilen ve 86 ncı madde uyarınca trend raporlamasina tabi olan "beklenen yan etkiler" bu raporlamada hariç tutulur).
b) Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yasal şekilde piyasada bulundurulan cihazlarla ilgili olarak bu ülkeler dışında yürütülenler de dâhił her türlü saha güvenliği düzeltici faaliyetini raporlar (Saha güvenliği düzeltici faaliyetinin sebebinin, Türkiye ve Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin piyasasındaki cihazla sinırlı olması durumu bu raporlamada hariç tutulur).

(2) Genel bir kural olarak, birinci fikrada atıfta bulunulan raporlamalara yönelik sürelerde ciddi olumsuz olayın şiddeti göz önünde bulundurulur.

(3) İmalatçılar; birinci fikranın (a) bendinde atifta bulunulduğu şekilde herhangi bir ciddi olumsuz olayı, bu olay ile kendi cihazları arasında nedensel bir ilişki kurduktan sonra ya da bu tür nedensel ilişkinin makul şekilde olası olmasından sonra derhal raporlar. Bu süre, imalatçıların olumsuz olaydan haberdar olmasından itibaren 15 günü geçmez.

(4) Üçüncü fikraya bakılmaksızın, ciddi bir kamu sağlığı tehdidi söz konusu olduğunda birinci fikrada atifta bulunulan rapor derhal sunulur ve bu süre imalatçının bu tehditten haberdar olmasından itibaren 2 günü geçmez.

(5) Üçüncü fikraya bakılmaksızın ölüm veya kişinin sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulma söz konusu olduğunda rapor, imalatçının cihaz ile ciddi olumsuz olay arasında nedensel bir ilişki kurmasından veya bundan şüphelenmesinden sonra derhal sunulur ve bu süre imalatçının ciddi olumsuz olaydan haberdar olmasından itibaren 10 günü geçmez.

(6) Zamanında raporlamayı sağlamak için gerektiğinde imalatçı, tam bir rapordan önce bir başlangıç raporu sunabilir.

(7) İmalatçı, potansiyel olarak raporlanabilir bir olumsuz olaydan haberdar olduktan sonra olumsuz olayın raporlanabilir olup olmaması konusunda emin olmasa dahi iki ila beşinci fikralar uyarınca gerekli zaman dilimi içerisinde bir rapor sunar.

(8) İmalatçı, ivedilikle saha güvenliği düzeltici faaliyeti yürütmesi gereken acil durumlar hariçolmak üzere, birinci fikranın (b) bendinde atıfta bulunulan saha güvenliği düzeltici faaliyetini, bu faaliyeti yürütmeden önce gecikmeksizin raporlar.

(9) Ímalatçı, aynı cihaz veya cihaz tipiyle meydana gelen;
a) Kök nedenin belirlenmiş olduğu,
b) Bir saha güvenliği düzeltici faaliyetin uygulandığı,
c) Olumsuz olayların yaygın olduğu ve iyi bir şekilde dokümante edildiği,
benzer ciddi olumsuz olaylar için 87 nci maddenin dokuzuncu fikrasında atıfta bulunulan koordinatör yetkili otoritenin 89 uncu maddenin yedinci fikrasında atifta bulunulduğu üzere Kurum ve diğer yetkili otoritelere danışarak periyodik özet raporlamasının şekli, içeriği ve sıklığı konusunda imalatçıyla mutabık kalması şartıyla, ayrı aynı ciddi olumsuz olay raporlanı yerine periyodik özet raporları sunabilir. 89 uncu maddenin yedinci fikrasıda ifade edilen yetkili otoritelerin tek bir yetkili otorite olması durumunda imalatçı, bu yetkili otoriteyle mutabık kaldıktan sonra periyodik õzet raporlarısunabilir.

(10) Birinci fikranın (a) bendinde atifta bulunulan şüpheli ciddi olumsuz olaylar; sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından Kuruma raporlanır. Kurum, bu raporları merkezi olarak kaydeder.

(11) Bu Yõnetmelik uyarınca;

a) Kurum; sağlık profesyonellerinden, kullanıcılardan veya hastalardan birinci fikranın (a)bendinde atıfta bulunulan şüpheli ciddi olumsuz olaylara ilişkin bu tür raporlar alması durumunda, ilgili cihazın imalatçısının şüpheli ciddi olumsuz olay hakkında gecikmeksizin bilgilendirilmesini sağłamak üzere gerekli adımları atar.

b) İlgili cihazın imalatçısının olumsuz olayın ciddi bir olumsuz olay olduğunu düşünmesi durumunda, imalatçı, bu ciddi olumsuz olay hakkında bir ila beşinci fikralar uyarınca ciddi olumsuz olayın gerçekleştiği ülkeye göre Kuruma ve/veya ilgili diğer yetkili otoritelere bir rapor sunar ve 87 nci madde uyarınca uygun takip faaliyetini gerçekleştirir.

c) İlgili cihazın imalatçısının olumsuz olayın ciddi bir olumsuz olay olmadığını veya 86 ncımadde uyarınca trend raporlaması kapsamında “beklenen istenmeyen yan etki" olduğunu düşünmesi durumunda, imalatçı açıklayıcı bir beyan sunar. Kurum, açıklayıcı beyandaki değerlendirmeye katılmaz ise imalatçıdan bir ila beşinci fikralar uyarnca bir rapor sunmasını ve 87 nci madde uyarınca uygun takip faaliyetinin gerçekleştirilmesini sağlamasını talep edebilir.

Trend raporlaması
MADDE 86 (1) İmalatçılar; ciddi olumsuz olay olmayan ya da Ek I'in 1 ve 8 numaralımaddelerinde atıfta bulunulan fayda-risk analizinde anlamlı bir etkiye sahip olabilecek ve amaçlanan faydalarla karşılaştırıldığında hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığında ve güvenliğinde kabul edilemez risklere yol açan veya yol açabilecek beklenen istenmeyen yan etkiler niteliğinde olan olumsuz olayların sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı her artışı 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla raporlar. Bu anlamlı artış, teknik dokümantasyonda ve ürün bilgisinde belirtildiği şekilde belirli bir süre boyunca, söz konusu cihaza ya da cihaz kategorisine veya grubuna dair bu tür olumsuz olayların öngörülebilir sıklığı ya da şiddeti ile karşılaştırılarak belirlenir.İmalatçı, bu fikrada belirtilen olumsuz olayları nasıl yöneteceğini, bu tür olumsuz olayların sıkhğındaki ve şiddetindeki istatistiksel olarak anlamlı her artışı belirlemek için kullanılan metodolojiyi ve gözlem periyodunu, 82 nci maddede atifta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planında belirtir.
(2) Kurum, birinci fikrada atifta bulunulan trend raporlarına ilişkin kendi değerlendirmesini yürütebilir ve kamu sağlığının ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak için imalatçıdan bu Yönetmelik uyarınca uygun tedbirleri almasını talep edebilir. Kurum, bu tür değerlendirme sonuçları ile bu tür tedbirlerin alınması hakkında Komisyonu, ilgili AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve sertifika düzenleyen onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.

Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin analizi 
MADDE 87 - (1) 85 inci maddenin birinci fikrası uyarınca bir ciddi olumsuz olayın raporlanmasını takiben imalatçı, ciddi olumsuz olaya ve ilgili cihazlara ilişkin gerekli araştırmalarıgecikmeksizin yürütür. Bu araştırmalar, uygun olduğu şekilde üçüncü fıkrada atıfta bulunulan kriterleri dikkate alarak olumsuz olaya ve saha güvenliği düzeltici faaliyetine dair bir risk değerlendirmesini içerir. İmalatçı, bu fikrada belirtilen araştırmalar süresince Kurumla, ilgili yetkili otoriteler ile ve alakalıolduğu yerde ilgili onaylanmış kuruluşla iş birliği yapar. İmalatçı ayrıca olumsuz olayın nedenleri hakkında sonraki herhangi bir değerlendirmeyi etkileyebilecek bir şekilde cihazı ya da ilgili partinin bir örneğini değiştirmeyi kapsayan herhangi bir araştırmayı, Kurumu ve diğer yetkili otoriteleri bu tür faaliyet hakkında bilgilendirmeden önce yapmaz.

(2) Kurum; 85 inci madde uyarınca bildirilen yurt içinde meydana gelen ciddi bir olumsuz olayla veya yurt içinde yürütülen ya da yürütülecek olan bir saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili tüm bilgileri, mümkünse imalatçı ve alakalı olduğu yerde ilgili onaylanmış kuruluş ile birlikte değerlendirir.
(3) Kurum; ikinci fikrada atıfta bulunulan değerlendirme bağlamında, kamu sağlığının korunmasını ve sorunun nedenselliği, tespit edilebilirliği ve tekrarlama olasılıği, cihazın kullanım sıklığı, doğrudan veya dolaylı zararın meydana gelme olasılığı ve bu zararın şiddeti, cihazın klinik faydası, hedeflenen ve potansiyel kullamıcılar ve etkilenen popülasyon gibi kriterleri dikkate alarak raporlanan ciddi olumsuz olaylardan kaynaklanan riskleri ve ilişkili her bir saha güvenliği düzeltici faaliyeti değerlendirir. Kurum ayrıca, imalatçı tarafindan öngörülen veya yürütülen saha güvenliği düzeltici faaliyetinin yeterliliğini ve özellikle Ek I'de yer alan asli güvenlilik ilkesini dikkate alarak,

diğer herhangi bir düzeltici faaliyet ihtiyacını ve bu faaliyetin türünü değerlendirir. İmalatçılar,Kurumun talebi üzerine risk değerlendirmesi için gerekli olan tüm dokümanları sunar.
(4) Kurum; ciddi ólumsuz olaya ilişkin imalatçıın araştırmasını izler, gerektiğinde imalatçının araştırmasına mūdahale edebilir veya bağımsız bir araştırma başlatabilir.

(5) Îmalatçı, araştırmadan elde ettiği bulgularını belirten bir nihai raporu, 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla ilgili yetkili otoriteye sunar. Bu rapor, varılan sonuçları ve ilgili olduğu yerde yapılacak düzeltici faaliyetleri belirtir.

(6) Kurum veya dokuzuncu fikrada atıfta bulunulan koordinatör yetkili otorite;
a) 1 inci maddenin altıncı fikrasının ikinci cümlesinde atıfta bulunulan cihazlar söz konusu olduğunda ve ciddi olumsúz olayın veya saha güvenliği düzeltici faaliyetinin, tek başına kullanıdığında tibbi ürün olarak kabul edilen bir maddeyle ilgili olabileceği durumda; 52 nci maddenin sekizinci fikrasıkapsamında söz konusu maddeye ilişkin bilimsel görüşü hangisinin verdiğine bağlı olarak ilgili yetkili otoriteyi veya Avrupa İlaç Ajansı (EMA)'nı bu ciddi olumsuz olay veya saha güvenliği düzeltici faaliyeti hakkında bilgilendirir.

b) 1 inci maddenin üçüncü fikrasının (c) bendi uyarınca bu Yönetmelik kapsamındaki cihazlar söz konusu olduğunda ve ciddi olumsuz olayın veya saha güvenliği düzeltici faaliyetinin cihazın imalatıiçin kullanılan insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri ile ilgili olabileceği durumda ve I inci maddenin sekizinci fikrası uyarınca bu Yönetmelik kapsamına giren cihazlar söz konusu olduğunda, 52nci maddenin dokuzuncu fikrası uyarınca onaylanmış kuruluş tarafından insan dokuları ve hücreleri için danışılan yetkili otoriteyi bilgilendirir.

(7) Kurum; üçüncü fikra uyarınca değerlendirme yaptıktan sonra, altta yatan olaylara ve değerlendirmesinin çıktılarına ilişkin bilgiler dâhil olmak üzere ciddi olumsuz olayın tekrarlanma riskini en aza indirmek için imalatçı tarafından alınan veya öngörülen ya da ondan talep edilen düzeltici faaliyet hakkında diğer yetkili otoriteleri, 89 uncu maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla gecikmeksizin bilgilendirir.

(8) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) İmalatçı; saha güvenliği düzeltici faaliyeti hakkındaki bilgilerin, bir saha güvenliği bildirimi yoluyla söz konusu cihazın kullanıcılarının dikkatine gecikmeksizin sunulmasını sağlar. Saha güvenliği bildirimi, Türkçe ve/veya saha güvenliği düzeltici faaliyetinin yapıldığı AB üyesi ülkelerin belirlediği AB resmi dil/dillerinde düzenlenir. Acil durumlar hariç olmak üzere, saha güvenliği bildirimi taslağının içeriği, yorum yapılmasına imkân tanımak üzere Kuruma veya dokuzuncu fikrada atıfta bulunulan durumlarda koordinatör yetkili otoriteye sunulur. Türkiye veya AB üyesi bir ülkeyle ilgili bir durum vasıtasıyla usulünce gerekçelendirilmedikçe, saha güvenliği bildiriminin içeriği Türkiye ve tüm AB üyesi ülkelerde aynı olur.

b) Saha güvenliği bildirimi, özellikle ilgili UDI'ları içererek ilgili cihaz veya cihazların doğru tanımlanmasına ve özellikle hâlihazırda verilmişse münferit kayıt numarasını içererek saha güvenliği düzeltici faaliyetini yürüten imalatçının doğru tamımlanmasına imkân verir. Saha güvenliği bildirimi;saha güvenliği düzeltici faaliyetinin sebeplerini, cihaz arızasına ve hastalara, kullanıcılara veya diğer kişilere yönelik ilişkili risklere atıfta bulunarak risk seviyesini olduğundan düşük göstermeden net bir biçimde açıklar ve kullanıcılar tarafından yapılacak būtün faaliyetleri açıkça belirtir.
c) İmalatçı, saha güvenliği bildirimini 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girer, bu şekilde söz konusu bildirim kamunun erişimine açık olur.

(9) Kurum;
a) Aynı imalatçıya ait aynı cihaza veya cihaz tipine ilişkin belirli bir ciddi olumsuz olay veya ciddi olumsuz olaylar kümesi hakkında birden fazla ülkede endişe olması durumunda,
b) Bir imalatçı tarafından önerilen bir saha güvenliği düzeltici faaliyetinin uygunluğu hakkında birden fazla ülkede şüphe duyulması durumunda,
üçüncü fikrada atıfta bulunulan değerlendirmelerini AB üyesi ülkeler ile koordine edeceği bir prosedüre katılım sağlar.


(10) Kurum, koordinatör otorite rolünü üstlendiğinde, 89 uncu maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla imalatçıya, diğer yetkili otoritelere ve Komisyon'a bunu bildirir.
(11) Kurum kendi değerlendirmesini yapabilir ve kamu sağlığının ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak üzere önlem alabilir. Kurum, Komisyon'a ve koordinatör yetkili otoriteye, bu değerlendirmenin sonucu ve ahnan önlemler hakkında bilgi verir. Kurumun koorindatör yetkili otorite olarak atanması, kamu sağlığının ve hasta güvenliliğinin sağlanması için AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerinin kendi değerlendirmelerini yapması ve önlem alması hakkını etkilemez.
Vijilans verilerinin analizi 
MADDE 88  (1) Önceden bilinmeyen bir riskin tespit edildiği durumda veya beklenen bir riskin sıklığının fayda-risk tespitini önemli ölçüde ve olumsuz olarak değiştirdiği durumda, Kurum veya uygun durumda koordinatör yetkili otorite, gerekli düzeltici faaliyetleri yapacak olan imalatçıyı veya varsa yetkili temsilciyi bilgilendirir.

Vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem 
MADDE 89 -- (1) Komisyon tarafindan vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin kurulan elektronik sistem aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Ímalatçıların 85 inci maddenin birinci fikrasında ve 87 nci maddenin beşinci fikrasında atıfta bulunulan ciddi olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine ilişkin raporları.
b) İmalatçıların 85 inci maddenin dokuzuncu fikrasında atifta bulunulan periyodik özet raporlari.

c) Îmalatçıların 86 ncı maddede atifta bulunulan trendlere ilişkin raporları.
ς) 84 üncü maddede atifta bulunulan, periyodik güvenlilik güncelleme raporları.
d) İmalatçıların 87 nci maddenin sekizinci fikrasında atifta bulunulan saha güvenliği bildirimleri.

e) 87 nci maddenin yedinci ve dokuzuncu fikralar uyarınca Türkiye ve AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri arasında ve bunlar ile Komisyon arasıda paylaşılacak bilgiler.

(2) Yetkili otoriteler ve Komisyon için birinci fikrada atifta bulunulan bilgiler, elektronik sistem yoluyla erişilebilir olur. Onaylanmış kuruluşların da 53 üncü madde uyarınca sertifika düzenledikleri cihazlarla ilgili olduğu ölçüde bu bilgilere erişimi olur.

(3) Sağlık profesyonellerinin ve kamunun birinci fikrada atifta bulunulan elektronik sisteme uygun seviyelerde erişimi sağlanır.

(4) 85 inci maddenin birinci fikrasının (a) bendinde atifta bulunulan ciddi olumsuz olaylara yönelik raporlar alındıktan sonra, bu maddenin birinci fikrasında atıfta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla olumsuz olayın meydana geldiği, yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir.
(5) 86 ncı maddenin birinci fikrasında atifta bulunulan trend raporlari, alındıktan sonra bu maddenin birinci fikrasında atıfta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla olumsuz olayların meydana geldiği yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir.

(6) 85 inci maddenin birinci fikrasının (b) bendinde atifta bulunulan saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine ilişkin raporlar alındıktan sonra, birinci fikrada atifta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kuruma ve saha güvenliği faaliyetinin yürütüldüğü/yürütüleceği diğer yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir.

(7) 85 inci maddenin dokuzuncu fikrasında atıfta bulunulan periyodik özet raporları, alındıktan sonra, bu maddenin birinci fikrasında atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kuruma ve 87 nci maddenin dokuzuncu fikrası uyarınca koordinasyon prosedürüne katılan ve periyodik özet raporu üzerinde anlaşan diğer yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir.

(8) Dört ila yedinci fikralarda atıfta bulunulan bilgiler, alındıktan sonra bu maddenin birinci fikrasında atifta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla, söz konusu cihaz için 56 ncı madde uyarınca sertifika düzenleyen onaylanmış kuruluşa otomatik olarak iletilir.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM  Piyasa Gözetimi ve Denetimi 
Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri 
MADDE 90 - (1) Kurum; uygun olduğu hallerde dokümantasyon incelemesi ile yeterli numuneye dayanan fiziksel kontroller veya laboratuvar testleri dâhil olmak üzere cihazların karakteristiklerinin ve performansının uygunluğuna ilişkin uygun kontroller gerçekleştirir. Kurum özellikie, risk değerlendirmesi ve risk yönetimi ile ilgili kabul görmüş ilkeleri, vijilans verilerini ve şikâyetleri dikkate alır.

(2) Kurum, yıllık gözetim ve denetim faaliyet planları hazırlar ve MDCG tarafindan geliştirilen Avrupa piyasa gözetimi ve denetimi programını ve yerel koşulları göz önünde bulundurarak bu faaliyetleri yürütmek üzere yeterli miktarda malzemeyi ve yeterli sayıda yetkin insan kaynağını tahsis eder.

(3) Kurum, birinci fikrada belirtilen faaliyetleri yürütürken;
a) Îktisadi işletmecilerden, gerekli olan dokümantasyonu ve bilgileri hazır bulundurmalarını ve gerekçelendirildiği durumda bedelsiz olarak; gerekli cihaz numunelerini sunmalarını ya da cihazlara erişim sağlamalarımı talep edebilir.

b) Tedarikçiler ve/veya yükleniciler ile birlikte iktisadi işletmecilerin tesislerinde ve gerektiğinde profesyonel kullanıcıların tesislerinde haberli ve gerektiği takdirde habersiz denetimler gerçekleştirir.

(4) Kurum, gözetim ve denetim faaliyetlerinin sonuçlarıyla ilgili yılık özet hazırlar ve bu özeti 97 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasītasıyla yetkili otoritelere erişilebilir kılar.
(5) Kurum, kamu sağlığının korunması için gerekli olduğu durumlarda sahte veya kabul edilemez bir risk teşkil eden cihazlara el konulmasına yönelik gerekli tedbirleri alabilir, bu cihazlarıimha edebilir veya başka bir yolla kullanılamaz hale getirebilir.

(6) Kurum, birinci fikrada atıfta bulunulan amaçlar doğrultusunda yürütülen her bir denetimi takiben, bu Yönetmelik kapsamında uygulanabilir yasal ve teknik gerekliliklere uygunluk ile ilgili denetim bulgularına dair bir rapor hazırlar. Bu rapor, gerekli düzeltici faaliyetleri belirtir.
(7) Kurum, altıncı fikrada atifta bulunulan raporun içeriğini, denetime tabi olan iktisadi işletmeciye iletir. Kurum, nihai raporu kabul etmeden önce, söz konusu iktisadi işletmecinin görüşsunmasına imkân tanır. Bu nihai denetim raporu, 97 nci maddede belirtilen elektronik sisteme girilir.
(8) Kurum, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin işleyişini gözden geçirir ve değerlendirir.Bu tür gözden geçirmeler ve değerlendirmeler, asgari olarak her 4 yılda bir yürütülür ve bunların sonuçları Komisyon'a ve diğer yetkili otoritelere iletilir. Kurum, sonuçlarn bir özetini, 97 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla kamuya erişilebilir kılar.

(9) Kurum; uyumlaştırılmış ve yüksek seviyede bir piyasa gözetimi ve denetimi sağlamak üzere piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini koordine eder, AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri ile işbirliği yapar ve faaliyetlerinin sonuçlarını AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleriyle ve Komisyonla paylaşır. Kurum ve AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri; uygun olduğu hallerde, iş paylaşımı, ortak piyasa gõzetimi ve denetimi faaliyetleri ve uzmanlaşma konularında mutabık kalır.
Kabul edilemez bir risk veya başka bir uygunsuzluk teşkil ettiğinden şüphelenilen cihazların değerlendirilmesi 

MADDE 91  (1) Kurum; vijilans veya piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden elde edilen verilere ya da diğer bilgilere dayanarak, bir cihazın;
a) Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil edebileceğine veya 
b) Bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uymadığına,
ilişkin gerekçesinin olması durumunda, cihazın teşkil ettiği risk veya diğer uygunsuzlukları ile ilgili bu Yönetmelikte belirtilen bütün gereklilikleri kapsayacak şekilde ilgili cihazın bir değerlendirmesini yapar. İlgili iktisadi işletmeciler, Kurum ve diğer yetkili otoriteler ile iş birliği yapar.

Sağlık ve güvenlik için kabul edilemez bir risk teşkil eden cihazlarla ilgili prosedür 
MADDE 92 - (1) Kurumun; 91 inci madde uyarınca yaptığı değerlendirmede hastaların,kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığına ya da güvenliğine veyahut kamu sağlığının korunmasıyla ilgili diğer hususlara yönelik olarak cihazın kabul edilemez bir risk teşkil ettiğini tespit etmesi durumunda, Kurum ilgili cihazların imalatçısından, imalatçının yetkili temsilcisinden ve ilgili diğer tüm iktisadi işletmecilerden, açıkça tanımlanan ve ilgili iktisadi işletmeciye bildirilen makul bir süre içerisinde;
a) Cihazı, teşkil ettiği riskle ilgili bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun hale getirmeye,
b) Riskin yapısıyla orantılı bir şekilde, cihazın piyasada bulundurulmasını kısıtlamaya, cihazın piyasada bulundurulmasını belirli gerekliliklere tabi kılmaya, cihazı piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya,
yönelik uygun ve usulünce gerekçelendirilriş bütün düzeltici faaliyetleri yapmasınıgecikmeksizin talep eder.

(2) Kurum; değerlendirme sonuçlarını ve iktisadi işletmecilerden yapmalarını talep ettiği faaliyetleri, 97 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Komisyon'a, diğer yetkili otoritelere ve ayrıca ilgili cihaz için 56 ncı madde uyarınca bir sertifika düzenlenmişse bu sertifikayıdüzenleyen onaylanmış kuruluşa gecikmeksizin bildirir.

(3) Birinci fikrada atıfta bulunulduğu şekilde iktisadi işletmeciler; piyasada bulundurduklarıilgili bütün cihazlar açısından uygun tüm düzeltici faaliyetlerin Türkiye ve AB genelinde gecikmeksizin yapılmasını sağlar.

(4) Birinci fikrada atıfta bulunulduğu şekilde iktisadi işletmecinin, aynı fikrada atıfta bulunulan süre içerisinde yeterli düzeltici faaliyeti yapmaması durumunda Kurum, cihazın piyasada bulundurulmasını yasaklamak veya kısıtlamak, cihazı piyasadan çekmek veya geri çağırmak için uygun tüm tedbirleri alır. Kurum; bu tedbirler hakkında Komisyonu, diğer yetkili otoriteleri ve ayrıca ikinci fikrada atifta bulunulan onaylanmış kuruluşu 97 nci maddede atıfta bułunulan elektronik sistem vasıtasıyla gecikmeksizin bilgilendirir.

(5) Dördüncü fikrada atıfta bulunulan bildirim özellikle, uygun olmayan cihazın tanımlanmasıve takibi için gerekli veriler, cihazın menşesi, atfedilen uygunsuzluğun ve ilgili riskin yapısı ve nedenleri, alınan tedbirlerin niteliği ile süresi ve ilgili iktisadi işletmeci tarafindan õne sürülen argümanlar olmak üzere mevcut tüm ayrıntıları içerir.

(6) Prosedürün başka bir yetkili otorite tarafindan başlatılması durumunda Kurum; ilgili cihazın uygunsuzluğuna dair elindeki ilgili ilave bilgiler ve söz konusu cihaza ilişkin aldığı tedbirler hakkında,97 nci maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla Komisyonu ve diğer yetkili otoriteleri gecikmeksizin bilgilendirir. İlgili yetkili otorite tarafindan alıman tedbirlere itirazı olması durumunda Kurum, itirazlarını, Komisyon'a ve diğer AB üyesi ülkelere 97 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasitasıyla gecikmeksizin bildirir.

(7) Bir yetkili otorite tarafindan alınan tedbirlerle ilgili olarak dördüncü fikrada atıfta bulunulan bildirimin yapılmasından itibaren 2 ay içerisinde diğer yetkili otoriteler ya da Komisyon tarafindan itiraz olmaması durumunda, bu tedbirler geçerlilik kazanır. Bu durumda Kurum, söz konusu cihazı piyasadan çekmek, geri çağırmak ya da piyasada cihazın bulunabilirliğini sınırlamak dâhil olmak üzere, ilgili ve uygun kısıtlayıcı/yasaklayıcı tedbirlerin gecikmesizin uygulanmasını sağlar.
Tedbirlerin değerlendirilmesine yönelik prosedür 
MADDE 93 - (1) Bir yetkili otorite tarafindan alınan bir tedbire karşi, 92 nci maddenin dördüncü fikrasında atıfta bulunulan bildirimin alınmasından itibaren 2 ay içerisinde diğer yetkili otoritelerin itirazlarının bulunması durumunda Komisyonun değerlendirmesi beklenir.
(2) Komisyon tarafindan yapılan değerlendirmede söz konusu tedbirin haklı olduğu kanısına varılması durumunda, Kurum 92 nci maddenin yedinci fikrasının ikinci cümlesinde bahsi geçen tedbirlerin uygulanmasımı sağlar. Komisyonun, söz konusu tedbiri haklı olarak değerlendirmediği durumda, Kurum tedbiri geri çeker. Komisyonun, 92 nci maddenin dördüncü fikrasında atifta bulunulan 

bildirimin alınmasından itibaren 8 ay içerisinde bu maddenin birinci fikrasında tanımlanan prosedür uyarınca bir karar almaması durumunda, tedbirin haklı olduğu kabul edilir.
(3) Komisyonun ya da bir yetkili otoritenin, bir cihazdan kaynaklanan sağlık ve güvenlik riskinin alınan tedbirler vasıtasıyla tatmin edici bir şekilde hafifletilemeyeceği kanısına varmasıdurumunda, ilgili cihazın piyasaya arz edilmesini ve hizmete sunulmasını kısıtlayan veya yasaklayan tedbirler dâhil olmak üzere sağlık ve güvenliğin korunmasını sağlamak için Komisyonca alınabilecek gerekli ve usulūnce gerekçelendirilmiş tedbirler uygulanır.

Diğer uygunsuzluklar 
MADDE 94  (1) Kurum; 91 inci madde uyarınca bir değerlendirme yaptığında, bir cihazın bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uymadığını ancak hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığına veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasıyla ilgili diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk oluşturmadığını tespit etmesi durumunda, ilgili iktisadi işletmeciye, açıkça tanımlanan ve bu iktisadi işletmeciye iletilen ve uygunsuzlukla orantılı makul bir süre içerisinde, söz konusu uygunsuzluğu sonlandırmąsı gerektiğini bildirir.

(2) İktisadi işletmecinin birinci fıkrada atıfta bulunulan süre içerisinde uygunsuzluğu sonlandırmaması durumunda, Kurum; ürünün piyasada bulundurulmasını kısıtlamak veya yasaklamak için ya da ürünün geri çağırılmasını veya piyasadan çekilmesini sağlamak üzere uygun tüm tedbirleri gecikmeksizin alır. Kurum, bu tedbirleri 97 nci maddede atıfta bulunan elektronik sistem vasıtasıyla Komisyon'a ve diğer yetkili otoritelere gecikmeksizin bildirir.

Sağlığın korunmasına yönelik önleyici tedbirler 
MADDE 95 (1) Kurum; bir cihaz veya spesifik bir cihaz kategorisi ya da grubu ile ilgili potansiyel bir riski gösteren bir değerlendirme yaptıktan sonra hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığını ve güvenliğini ya da kamu sağlığının diğer hususlarını korumak için bir cihazın veya spesifik bir cihaz kategorisinin ya da grubunun piyasada bulundurulmasının veya hizmete sunulmasının yasaklanmasının, kısıtlanmasının veya belirli gerekliliklere tabi tutulmasıın gerektiği ya da bu tür cihazın ya da cihaz kategorisi veya grubunun piyasadan çekilmesi veya geri çağırılması gerektiği kanısına varması durumunda, gerekli olan ve gerekçelendirilen her türlü tedbiri alabilir.
(2) Kurum, 97 nci maddede atifta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla kararının gerekçelerini belirterek Komisyonu ve diğer yetkili otoriteleri ivedilikle bilgilendirir.

(3) Komisyonun, tedbirlerin gerekçelerini değerlendirmesi neticesinde, bu tedbirlerin bildiriminden itibaren 6 ay içerisinde gerekçelere ilişkin bir kararının bulunmaması durumunda, bu tedbirler geçerli kabul edilir.

İyi idari uygulamalar 
MADDE 96 - (1) Kurum tarafindan 92 ila 95 inci maddeler uyarınca ahnan her bir tedbir,dayandığı tüm gerekçeleri belirtir. Bu tedbir belirli bir iktisadi işletmeciye yönelikse, Kurum alınan tedbir hakkında söz konusu iktisadi işletmeciyi gecikmeksizin bilgilendirir ve aynı zamanda hukuki itiraz yollarını ve itirazlara ilişkin yasal süre sınırlarını bu iktisadi işletmeciye bildirir. Tedbir, genele uygulanabilir olduğunda uygun bir şekilde yayımlanır.

(2) İnsan sağlığı veya güvenliği için kabul edilemez bir risk nedeniyle acil eylem gerektiren durumlar hariç olmak üzere, herhangi bir tedbir alınmadan önce ilgili iktisadi işletmeciye, açıkça tanımlanan uygun bir süre içerisinde görüşlerini Kuruma bildirmesi için imkan tanımır. İktisadi işletmecinin görüşlerini bildirme firsatı olmadan faaliyet yapılması durumunda, ilgili iktisadi işletmeciye mümkün olan en kısa sürede görüşlerini bildirme imkanı tanınır ve bunun ardından yapılan faaliyet gecikmeksizin yeniden incelenir.

(3) İktisadi işletmęcinin, etkili bir düzeltici faaliyet yaptığını ve cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğunu kanıtlaması halinde, alınan her tedbir ivedilikle geri çekilir veya değiştirilir.

(4) 92 ila 95 inci maddeler uyarınca alınan bir tedbirin, bir onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesinde yer aldığı bir cihazla ilgili olması durumunda, Kurum, alınan tedbiri söz konusu 

onaylanmış kuruluşa ve onaylanmış kuruluştan sorumlu otoriteye 97 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla bildirir.

Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem 
MADDE 97 - (1) Komisyon tarafindan kurulan elektronik sistem aşağıdaki bilgileri içerir:
a) 90 incı maddenin dördüncü fikrasında atifta bulunulan gözetim ve denetim faaliyetleriyle ilgili sonuçlann özetleri.

b) 90 incı maddenin yedinci fikrasında atifta bulunulan nihai denetim raporu.
c) 92 nci maddenin ikinci, dördüncü ve altıncı fikralarda atıfta bulunulduğu şekilde, sağlık ve güvenlik için kabul edilemez bir risk teşkil eden cihazlarla ilgili bilgiler.

c) 94 üncü maddenin ikinci fikrasında atıfta bulunulduğu şekilde, ürünlerin uygunsuzluğuyla ilgili bilgiler.

d) 95 inci maddenin ikinci fikrasında atıfta bulunulan, sağlığın korunmasına yönelik önleyici tedbirlerle ilgili bilgiler.

e) 90 incı maddenin sekizinci fikrasında atıfta bulunulan, Türkiye ve AB üyesi ülkelerin piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerine yönelik incelemelerinin ve değerlendirmelerinin sonuçlarının özetleri.

(2) Birinci fikrada atıfta bulunulan bilgiler; ilgili tüm yetkili otoritelere ve varsa, söz konusu cihaz için 56 ncı madde uyarınca bir sertifika düzenleyen onaylanmış kuruluşa elektronik sistem vasıtasıyla ivedilikle iletilir. Bu bilgiler yetkili otoritelere ve Komisyon'a erişilebilir olur.
(3) Kurum ve diğer yetkili otoriteler arasında paylaşılan bilgilerin kamuya açılması halinde piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin ve yetkili otoriteler arasındaki iş birliğinin zarar görme ihtimali varsa, söz konusu bilgiler kamuya açık hale getirilmez.

SEKİZİNCİ KISIM 
Ülkeler Arası İş Birliği, Tibbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Cihaz Kayıtları
BİRİNÇİ BÖLÜM 
Ülkeler Arası İş Birliği, Tibbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Cihaz KayıtlarıYetkili otoriteler 

TY 
İş birliği 
MADDE 99  (1) Komisyonun, bu Yönetmeliğin yeknesak uygulanmasına imkân vermek üzere gerekli bilgi alışverişine dair organizasyonuna Kurum katılım sağlar ve bu doğrultuda diğer yetkili otoriteler ve Komisyonla iş birliği yapar.

(2) Kurum, Komisyonun desteğiyle ve uygun olduğu hallerde, tibbi cihazlar alanında düzenleyici otoriteler arasında iş birliği sağlamak amacıyla uluslararası düzeyde geliştirilen girişimlere katılır.

Tibbi cihaz koordinasyon grubunda temsiliyet 
MADDE 100 - (1) Kurum, Komisyon tarafindan kurulan Tibbi Cihaz Koordinasyon Grubu ile birlikte hareket eder.

(2) Kurum; yenilenebilir 3 yıllık bir süre için, tıbbi cihazlar alanında uzman olan bir asıl ve bir yedek temsilci ile in vitro diyagnostik cihazlar alanında uzman olan bir asıl ve bir yedek temsilciyi MDCG için belirler. Kurum, her iki alanda uzman olan yalnızca bir asıl ve bir yedek temsilci belirlemeyi tercih edebilir. Bu temsilciler, tibbi cihazlar ve in vitro tanı cihazlan alanında yetkin ve deneyimli olur ve Kurumu temsil edebilir. Temsilcilerin adları ve bağlı oldukları kurum kamuya açık hale getirilir. Asıl temsilcilerin yokluğunda oları temsil etmek üzere yedek temsilciler bulunur.
(3) MDCG'nin oluşturduğu daimi veya geçici alt gruplara Kurum temsilcileri katılım sağlar.Komisyonun desteği 

MADDE 101  (1) Kurum; diğer yetkili otoritelerle iş birliği yapar ve deneyim paylaşımında bulunur.


Cihaz kayıtları ve veri bankaları
MADDE 102 - (1) Kurum; karşılaştırılabilir veri toplamak için ortak ilkeler belirleyerek spesifik cihaz tiplerine yönelik kayıtların ve veri bankalarının oluşturulmasını teşvik etmek üzere uygun tüm tedbirleri alır. Bu tür kayıtlar ve veri bankalari, cihazların uzun vadede güvenliliğinin ve performansının bağımsız değerlendirmesine veya implante edilebilir cihazların izlenebilirliğine ya da bu tür karakteristiklerin tamamına katkıda bulunur.

DOKUZUNCU KISIM Gizlilik, Verilerin Korunması, Finansman ve Cezalar 
BİRİNCİ BÖLÜM Gizlilik, Verilerin Korunmasi, Finansman ve Cezalar 
Gizlilik 
MADDE 103 - (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece ve gizliliğe ilişkin mevcut hükümlere ve uygulamalara halel gelmeksizin, bu Yönetmeliğin uygulanmasında yer alan tüm taraflar;a) 104 üncü madde uyarınca kişisel verileri korumak,
b) Kamu yararı bakımından açıklanması gerekmedikçe, fikri mülkiyet hakları dâhil olmak üzere,bir gerçek veya tüzel kişinin ticari gizli bilgilerini ve mesleki sırlarını korumak,
c) Özellikle incelemeler, araştırmalar veya denetimlerle ilgili amaçlar doğrultusunda bu Yönetmeliğin etkili uygulanmasını sağlamak,
için görevlerini yerine getirirken elde edilen bilgilerin ve verilerin gizliliğine riayet eder.
(2) Birinci fikraya halel gelmeksizin, yetkili otoritelerin ya da Komisyonun Kurumla gizlilik temelinde paylaştığı bilgiler, bilginin kaynağı olan otoritenin onayı alınmadan açıklanmaz.
(3) Birinci ve ikinçi fikralar, Kurumun ve onaylanmış kuruluşların bilgi paylaşımı ve uyarıların duyurulması ile ilgili hak ve yükümlülüklerini ve ilgili kişilerin adli süreçte bilgi sunma yükümlülüklerini etkilemez.

Kişisel verilerin korunması
MADDE 104  (1) Bu Yönetmelik uyarınca kişisel verilerin işlenmesinde Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Ücretlendirme 
MADDE 105 - (1) Kurum; ücret düzeylerini şeffaf bir şekilde ve maliyeti karşılama ilkeleri çerçevesinde belirleyerek, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerine yönelik ücretlendirme uygulayabilir.

(2) Kurum; ücretlerin yapısının ve düzeyinin yayımlanmasından en az 3 ay önce, Komisyonu ve AB üyesi ülkeleri bilgilendirir. Ücretlerin yapısı ve düzeyi, talep üzerine kamuya açık hale getirilir.
ONUNCU KISIM Çeşitli ve Son Hükümler 
BİRİNCİ BÖLÜM Çeşitli Hükümler 
Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler ve cezalar 
MADDE 106 - (1) Bu Yönetmelik hükümlerinin ihlaline yönelik Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Komite prosedürü
MADDE 107  (1) Kurum, Komisyon tarafindan teşkil edilen Tibbi Cihaz Komitesi ile birlikte hareket eder.


Danışma komisyonları
MADDE 108 - (1) Kurum, gerektiğinde bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonlarına ilave olarak geçici veya daimi danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının çalışma usul ve esaslanı ile görev, yetki ve sorumlulukları Kurum tarafindan belirlenir.
Avrupa birliği mevzuatına uyum 
MADDE 109  (1) Bu Yönetmelik;
a) Tibbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü

b) Tibbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 taribli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici Kararı,
c) Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı,
ς) Tibbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 23/4/2020 tarihli ve (AB) 2020/561 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,
dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler ve atiflar 
MADDE 110 - (1) 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tibbi Cihaz Yönetmeliği ve 7/6/2011 taribli ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) Birinci fikra ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Geçiş hükümleri 
GEÇİCÎ MADDE 1 - (1) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin;
a) 9 uncu ve 12 nci maddesi, 13 üncü maddesinin altıncı fikrasının (c) ve (ç) bentleri ve ilgili eklerinde belirtilen vijilans ve klinik araştırmalarla ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci fikrasının (a) bendinde atifta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder.
b) 13 üncü maddesinin iki ila beşinci fikraları ile altıncı fikrasının (b) bendi, 14 üncü maddesinin altıncı fikrası ve ilgili eklerinde belirtilen cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydına ve sertifika bildirimlerine ilişkin yükümlülükler, bu Yönetmeliğin 11l inci maddesinin birinci fikrasının (a)bendinde atifta bulunulan tarihten itibaren 18 ay uygulanmaya devam eder.
(2) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliğinin;
a) 10 uncu maddesi, 14 üncü maddesinin altıncı fikrasınn (c) ve (ç) bentleri, 15 inci maddesi ve ilgili eklerde belirtilen vijilans ve klinik araştırmalarla ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliğin 111inci maddesinin birinci fikrasının (a) bendinde atifta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder.
b) 14 üncü maddesinin iki ila dördüncü fikraları ile altıncı fikrasının (a) ve (b) bentleri ve ilgili eklerde belirtilen cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydıyla ve sertifika bildirimleriyle ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci fikrasının (a) bendinde atıfta bulunulan tarihten itibaren 18 ay uygulanmaya devam eder.

(3) I 10 uncu madde ile yürürlükten kaldırlan Tibbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca atanan onaylanmış kuruluşlara ilişkin NANDO'da yayımlanan bildirimler, 26/5/2021 tarihinden itibaren geçerli değildir.
(4) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca onaylanmış kuruluşlar tarafindan;
a) 25/5/2017 tarihinden önce düzenlenen sertifikalar; sertifika üzerinde belirtilen sürenin sonuna kadar geçerli kalır. Ancak 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan söz konusu Yönetmeliklerin Ek IV'ü kapsamında düzenlenen sertifikalar 27/5/2022 tarihinden itibaren geçersiz olur.

b) 25/5/2017 tarihinden itibaren düzenlenen sertifikalar; sertifika üzerinde belirtilen ve düzenlenmesinden itibaren 5 yılı aşmayan sürenin sonuna kadar geçerli kalır. Ancak her durumda bu sertifikalar, 27/5/2024 tarihinden itibaren geçersiz olur.

(5) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) 5 inci maddeye istisna olarak, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca sııf I olan, 26/5/2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektiren bir cihaz ya da 110uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenen ve bu maddenin ikinci fikrası uyarınca geçerli olan bir sertifikaya sahip bir cihaz; 26/5/2021 tarihinden itibaren 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmeliklere uygun olmaya devam etmesi ve bu cihazın tasarımında ve amaçlanan kullanumunda önemli bir değişiklik olmaması şartıyla 26/5/2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir.

b) Bu Yönetmeliğin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı ile ilgili gereklilikleri; 1 10 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğindeki ilgili gerekliliklerin yerine uygulanır.

c) Dördüncü Kısma ve üçüncü fikraya halel gelmeksizin, (a) bendinde atıfta bulunulan sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş; sertifikalandırdığı cihazlarla ilgili uygulanabilir gerekliliklerin tümüne yönelik gerekli gözetimden sorumlu olmaya devam eder.
(6) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca 26/5/2021 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar ile beşinci fikra uyarınca 26/5/2021 tarihinden itibaren piyasaya arz edilen cihazlar; 26/5/2025 tarihine kadar piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edilebilir.
(7) Beşinci ve altıncı fikralarda atifta bulunulan cihazlar ile ilgili olarak; 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmeliği, 27/5/2025 tarihine kadar uygulanmaya devam eder.

(8) I10 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 13 üncü maddesinin iki ila beşinci fikralarına, altıncı fikrasmın (b) bendine ve 14 üncümaddesinin altıncı fikrasına ve 110 uncu madde ile yürūrlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin iki ila dördüncü fikralarına, altıncı fikrasının (a) ve (b) bentlerine ve 16 ncımaddesinin altıncı fikrasına istisna olarak, 111 inci maddesinin birinci fikrasının (a) bendinde atifta bulunulan tarihten başlayan ve 18 ay sonra biten bir süre boyunca, bu Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin dördüncü fikrası, 31 inci maddesinin birinci fikrası ve 56 ncı maddesinin beşinci fikrasına uyan imalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve onaylanmış kuruluşların;
a) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmeliğinin 13 üncü maddesinin iki ila beşinci fikralar veya 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin iki ila dördüncü fıkraları,
b) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmeliğinin 13 üncü maddesinin altıncı fikrasının (b) bendi veya I 10 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin altıncı fikrasının (a) ve (b) bentleri,
c) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmeliğinin 14 üncū maddesinin altıncı fikrası ya da I 10 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16 ncı maddesinin altıneı fikrası,
uyarınca Kurum tarafindan kabul edilen mevzuat ve uygulamalara uyduğu kabul edilir.
(9) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmeliğinin 10 uncu maddesinin onuncu fikrası veya 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliğinin 11 inci maddesinin on üçüncü fikrası uyarınca Kurum tarafından verilen izinler, izinlerde belirtilen geçerliliği korur.


(10) 26/5/2021 tarihinden önce yürürlükte olan mevzuat uyarınca yasal olarak piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş ve 1 inci maddenin ūçüncü fikrasının (c) bendi uyarınca bu Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlar, piyasada bulundurulmaya ve hizmete sunulmaya devam edebilir.
(11) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmeliğinin 12 nci maddesi veya 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliğinin 15 inci maddesi uyarınca 26/5/2021 tarihinden önce yürütülmeye başlanan klinik araştırmalara devam edilebilir. Ancak 26/5/2021 tarihinden itibaren ciddi advers olayların ve cihaz kusurlarının raporlanması bu Yönetmelik uyarınca yürütülür.

(12) EUDAMED tamamen işlevsel olana kadar 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin ilgili hükümleri;özellikle vijilans raporlaması, klinik araştırmalar, cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydı ve sertifika bildirimleri ile ilgili bilgiler dâhil olmak üzere bilgi alışverişi hakkında f11 inci maddenin birinci fikrasının (a) bendinde atifta bulunulan hükümlerde belirtilen yükümlülükleri karşılamak amacıyla uygulanmaya devam eder.

(13) Ek XVI'da listelenen ürün grubu için ilgili ortak spesifikasyonların atıfta bulunulan uygulama tarihine kadar; I 10 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tibbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda, adı geçen ürünlerin tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesine ilişkin kurallar uygulanmaya devam eder.

(14) Bu Yönetmeliğin Ek XVI'sında listelenen ürün grubu için gerekli ortak spesifikasyonlar,bu spesifikasyonların yürürlüğe girdiği tarihten 6 ay sonra uygulanmaya başlar.
İKİNCİ BÖLÜM Son Hükümler 
Yürürlük 
MADDE 111 (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 29 uncu, 31 inci ve 32 nci maddeleri, 33 üncü maddesinin üçüncü fikrasi, 44 üncü maddesinin on birinci fikrasının üçüncü cümlesi, 46 ncı maddesinin yedinci fikrasının (ç) ve (d) bentleri, 53 üncümaddesinin ikinci fikrası, 54 üncü maddesinin üçüncü fikrası, 55 inci maddesinin birinci fikrası, 70 ila 77 inci maddeleri, 79 uncu ve 80 inci maddeleri, 84 üncü maddesinin ikinci fikrası, 85 inci ve 86 ncımaddeleri, 87 nci maddesinin beşinci ve yedinci fikraları ile sekizinci fikrasının (c) bendi, 88 inci maddesi, 90 mncı maddesinin dördüncü, yedinci ve sekizinci fikraları, 92 nci maddesinin ikinci ve dördüncü fikraları, 94 üncü maddesinin ikinci fikrasının ikinci cümlesi, 96 ncı maddesinin dördüncüfikrası ve geçici birinci maddenin beşinci fikrasının (b) bendi Komisyon tarafindan, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde EUDAMED'in tamamen işlevsel olduğu ve fonksiyonel spesikasyonlarınıkarşıladığına dair bir bildiri yayımlandığı tarihten 6 ay sonra,
b) 29 uncu maddesinin dördüncü fikrası ve 56 ncı maddesinin beşinci fikrası, (a) bendinde atıfta bulunulan tarihten 18 ay sonra,
c) 27 nci maddesinin dördüncü fikrası;
1) İmplante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için 26/5/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
2) Sınıf IIa ve sınıf IIb cihazlar için 26/5/2023 tarihinde,
3) Sınıf I cihazlar için 26/5/2025 tarihinde,
4) UDI taşıyıcısını kendi üzerinde taşıyan tekrar kullanılabilir cihazlardan; implante edilebilir cihazlar ve sınıf II cihazlar için 26/5/2023 tarihinde, sınıf IIa ve Sınıf IIb cihazlar için 26/5/2025tarihinde, sınıf I cihazlar için 26/5/2027 tarihinde,
c) 78 inci maddesi 26/5/2027 tarihinde,
d) Diğer hükümleri 26/5/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme 
MADDE 112  (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tibbi Cihaz Kurumu Başkanıyürütür.


Ek I  GENEL GÜVENLİLİK VE PERFORMANS GEREKLİLİKLERİ
I. BÖLÜM GENEL GEREKLİLİKLER 
1. Cihazlar; imalatçıları tarafindan amaçlanan performansı gerçekleştirir ve normal kullamım koşulları altında kullanım amaçlarına uygun olacak şekilde tasarlanır ve imal edilir. Genel ołarak kabul görmüş en son teknolojik gelişmeler dikkate alınmak suretiyle; cihazlar güvenli ve etkili olur, cihazların kullanımıyla ilişkili olabilecek risklerin hastaya sağlanan yararlar ile kıyaslandığında kabul edilebilir olması ve sağlık ile güvenliğin yüksek seviyede korunmasına uygun olması sağlanarak, cihazlar hastaların ya da kullanıcıların veya uygun olduğu hallerde diğer kişilerin sağlık ve güvenliğini tehlikeye atmaz.

2. Riskleri mümkün olduğunca azaltmaya yönelik olarak bu Ekte belirtilen gereklilik; faydarisk oranını olumsuz bir şekilde etkilemeksizin risklerin mümkün olduğu kadar azaltılması anlamına gelir.

3. İmalatçılar, bir risk yönetim sistemi kurar, uygular, dokümante eder ve sürdürür. Risk yönetimi, düzenli sistematik güncelleme gerektiren, cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca sürekli tekrarlanan bir süreç olarak anlaşılır. İmalatçılar, risk yönetimini yürütürken:
a) Her cihaz için bir risk yönetim planı oluşturur ve dokümante eder,
b) Her cihazla ilişkili bilinen ve öngörülebilir tehlikeleri tanımlar ve analiz eder,
c) Amaçlanan kullanım esnasında ve makul bir şekilde öngörülebilir hatalı kullanım sırasında ortaya çıkan ve amaçlanan kullanımla ilişkili olan riskleri tahmin eder ve değerlendirir,
ς) Bu Ekin 4 numaralı maddesinde belirtilen gereklilikler uyarınca (c) bendinde atifta bulunulan riskleri ortadan kaldırır veya kontrol eder,
d) Üretim aşamasından ve özellikle piyasaya arz sonrası gözetim sisteminden elde edilen bilgilerin; tehlikeler ve bunların meydana gelme sıklığı üzerindeki etkisini, tehlikelerle ilişkili risklerin tahmini üzerindeki etkisini ve toplam risk, fayda-risk oranı ve riskin kabul edilebilirliği üzerindeki etkisini değerlendirir ve 

e) (d) bendinde atifta bulunulan bilgilerin etkisiyle ilgili değerlendirmeye dayanarak,gerektiğinde bu Ekin 4 numaralı maddesinde belirtilen gereklilikler doğrultusunda kontrol tedbirlerini tadil eder.

4. Cihazları tasarımına ve imalatıa yönelik imalatçılar tarafindan kabul edilen risk kontrol tedbirleri, genel kabul görmüş en son teknolojik gelişmeler dikkate alınmak suretiyle güvenlilik ilkelerine uygun olur. Riskleri azaltmak amacıyla, toplam artık riskin yanı sıra her bir tehlikeyle ilişkili artık riskin kabul edilebilir olarak değerlendirilmesi için imalatçılar riskleri yönetir. İmalatçılar; en uygun çözümleri seçerken, aşağıdaki öncelik sırasına uymak suretiyle:
a) Güvenli tasarım ve imalat yoluyla riskleri mümkün olduğu kadar ortadan kaldırır veya azaltır,
b) Uygun olduğu hallerde, ortadan kaldırılamayan risklere ilişkin olarak gerektiğinde alarmlar dähil olmak üzere yeterli koruma tedbirleri alır ve 

c) Güvenliliğe yönelik bilgiler (uyarılar/önlemler/kontrendikasyonlar) ile uygun olduğu hallerde kullanıcılara eğitim sağlar.

İmalatçılar, kullanıcıları artık riskler hakkında bilgilendirir.
5. İmalatçılar; kullanım hatasıyla ilgili riskleri ortadan kaldınırken veya azaltırken;
a) Cihazın ergonomik özellikleriyle ve cihazın kullanılmasının amaçlandığı ortamla ilgili riskleri mümkün olduğu kadar azaltır (hasta güvenliğine yönelik tasarım) ve 
b) Hedeflenen kullanıcıların; teknik bilgisini, deneyimini, öğrenimini, eğitimini,uygulanabildiği hallerde kullanım ortamını ve tibbi ve fiziksel koşullarım göz önünde bulundurur (meslekten olmayan, profesyonel, engelli veya diğer kullanıcılara yönelik tasarım).
6. İmalatçı tarafindan belirtildiği şekilde bir cihazın karakteristikleri ve performansı; cihaz normal kullanım koşulları altında meydana gelebilen zorlamalara tabi tutulduğunda ve cihazın 

imalatçının talimatlarına göre düzenli olarak bakımı yapıldığında, söz konusu cihazın kulłanım ömrüsüresince hastanın veya kullanıcının ve diğer kişilerin sağlık veya güvenliğini tehlikeye atacak derecede olumsuz olarak etkilenmez.

7. Cihazlar, imalatçı tarafindan sağlanan talimatlar ve bilgiler dikkate alınarak nakledilmesi ve depolanması sırasında (örneğin, sıcaklık ve nem dalgalanmalar nedeniyle) öngörülen kullanımlanısüresince karakteristikleri ve performansı olumsuz olarak etkilenmeyecek şekilde tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır.

8. Bilinen ve öngörülebilir tüm riskler ve istenmeyen yan etkiler; en aza indirgenir ve normal kullanım koşullan altında cihazın gerçekleşen performansından kaynaklanan, hasta ve/veya kullanıcıiçin ölçülen faydalar ile kıyaslandığında kabul edilebilir olur.

9. Ek XVI'da atifta bulunulan cihazlar için bu Ekin 1 ve 8 numaralı maddelerinde belirtilen genel güvenlilik gereklilikleri; cihazın belirlenen şartlar altında ve öngörülen amaçlar için kullanıldığıda ürün kullanımıyla ilişkili, hiçbir risk teşkil etmemesi ya da kişilerin güvenliğinin ve sağlığının yüksek seviyede korunmasına uygun olarak azami kabul edilebilir riskten fazla olmayan bir risk teşkil etmesi anlamına gelir.

II. BÖLÜM 
TASARIM VE İMALAT İLE İLGİLİ GEREKLİLİKLER 
10. Kimyasal, fiziksel ve biyolojik õzellikler 
10.1. Cihazlar; bu Ekin I. Bölümünde atifta bulunulan karakteristiklerin ve performans gerekliliklerinin yerine getirilmesini sağlayacak şekilde tasarlanı ve imal edilir. Aşağıdakilere özellikle dikkat edilir:
a) Özellikle toksisiteyle ve ilgili olduğu hallerde alevlenirlikle ilgili olarak kullanılan materyallerin ve maddelerin seçimi,
b) Cihazın kullanım amacı ve ilgili olduğu hallerde absorbsiyon, dağılım, metabolizma ve atılım dikkate alınarak, kullanılan materyaller ve maddeler ile biyolojik dokular, hücreler ve vücut sıvılarıarasındaki uyumluluk,
c) Birden fazla implante edilebilir parçadan oluşan bir cihazın farklı parçaları arasındaki uyumluluk,
c) Süreçlerin materyal özellikleri üzerindeki etkisi,
d) Uygun olduğu hallerde, geçerliliği önceden kanıtlanmış biyofiziksel veya modelleme araştırma sonuçları,
e) Uygun olduğu hallerde, mukavemet, düktilite, kırılma direnci, aşıma direnci ve yorulma direnci gibi hususlar dikkate alınarak kullanılan materyallerin mekanik özellikleri,
f) Yüzey özellikleri ve 
g) Cihazın, tanımlanmış kimyasal ve/veya fiziksel spesifikasyonları karşıladığının teyidi.
10.2. Cihazlar; kullanım amaçlan dikkate alınarak hastalar ve cihazların nakliyesinde,depolanmasında ve kullanılmasında yer alan kişiler için kontaminantlardan ve kalıntılardan kaynaklanan riskleri en aza indirecek şekilde tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır. Bu kontaminantlara ve kalıntılara maruz kalan dokular ile maruz kalma süresine ve sıklığına özellikle dikkat edilir.
10.3. Cibazlar; gazlar dâhil olmak üzere, öngörülen kullanımları süresince temas ettikleri malzemeler ve maddelerle güvenli olarak kullanılabilecekleri bir şekilde tasarlanır ve imal edilir. Tibbi ürünleri tatbik etme amaçlı cihazlar; bu tıbbi ürünlere ilişkin hükümlere ve kısıtlamalara uygun olarak ilgili tibbi ürünlerle uyumlu olacak şekilde ve hem tibbi ürünlerin hem de cihazların performansınm,bunların ilgili endikasyonlarına ve kullanım amaçlarına uygun olarak sürdürüleceği bir şekilde tasarlanır ve imal edilir.

10.4. Maddeler 
10.4.1. Cihazların tasarımı ve imalatı

Cihazlar; aşınma kalıntısı, bozunma ürünleri ve işlem kalıntıları dâhil olmak üzere cihazdan salınabilecek maddelerden veya partiküllerden kaynaklanan riskleri mümkün olduğu kadar azaltacak bir şekilde tasarlanır ve imal edilir.

- Invaziv olan ve insan vücuduna doğrudan temas eden,
- Tibbi ürünleri, vücut sıvılarını veya gazlar dâhil olmak üzere diğer maddeleri tek seferde ya da tekrarlayarak vücuda tatbik eden veya vücuttan uzaklaştıran ya da 
- Tek seferde ya da tekrarlayarak vücuda tatbik edilecek bu tür tibbi ürünleri, vücut sıvılarımıveya gazlar dâhil olmak üzere maddeleri taşıyan veya depolayan cihazlar veya bunların parçaları ya da bu cihazłarda kullanılan materyaller; yalnızca 10.4.2 uyarıca gerekçelendirildiği takdirde, aşağıdaki maddeleri ağırlıkça yüzdeleri (w/w) % 0,1'in üzerinde bir konsantrasyonda içerir:
a) 11/12/2013 tarihli ve 28848 mūkerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6'sının 3.Bölümü uyarınca, lA veya 1B kategorisinin kanserojen, mutajen veya üreme sistemine toksik etki gösteren maddeleri (CMR) veya 

b) İnsan sağlığı üzerine muhtemel ciddi etkilerine dair bilimsel kanıt bulunan ve 23/6/2017tarihli ve 30105 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmeliğin 49 uncu maddesinde belirtilen prosedüre uygun olarak ya da Komisyon tarafindan bir tasarruf kabul edildiğinde söz konusu tasarrufta belirlenen kriterler arasında insan sağlığıyla ilgili olan kriterlere uygun olarak tanımlanan endokrin bozucu özelliklere sahip maddeleri.

10.4.2. CMR ve/veya endokrin bozucu maddelerin mevcut olmasıyla ilgili gerekçelendirme Bu tür maddelerin mevcudiyetine yönelik gerekçelendirme, aşağıdaki hususlara dayanır:
a) Maddeye maruz kalması muhtemel hasta ve kullanıcıların analizi ve tahmini,
b) Mevcut olduğu durumda; bağımsız araştırmalar, hakem denetimli çalışmalar, ilgili bilimsel komitelerden alınan bilimsel görūşler hakkında bilgiler de dâhil olmak üzere, olası alteratif maddeferin,materyallerin veya tasarımların analizi ve bu tür alternatiflerin mevcut olmasıyla ilgili analiz,
c) Cihazların amaçlanan kullanımının, çocukların ya da gebe veya emziren kadınların tedavisini ya da bu tür maddeler ve/veya materyaller açısıdan özellikle etkilenebilir olduğu düşünülen diğer hasta gruplarının tedavisini içerip içermediğinin dikkate alınması dâhil olmak üzere, mevcutsa olası madde ve/veya materyal ikamelerinin veya yapılabilir ise tasarım değişikliklerinin; ürünün işlevselliğinin,performansının ve fayda-risk oranlarının sürdürülmesi bakımından neden uygun olmadığına yönelik tartişma ve 

c) Uygulanabildiği hallerde ve mevcut olduğu durumda, bu Ekin 10.4.3 ve 10.4.4 numaralımaddeleri uyarınca AB Komisyonunun ilgili bilimsel komitesince hazırlanan güncel rehberleri.
10.4.3. Ftalatlara ilişkin kılavuzlar 
Bu Ekin 10.4.1 numaralı maddesinin (a) ve (b) bentlerinde atifta bulunulan madde gruplarından herhangi birinde ftalatların mevcut olmasıyla ilgili bir fayda-risk değerlendirmesini kapsayan AB Komisyonu'nun ilgili bilimsel komitesince hazırlanan rehberler ve güncellemeleri dikkate alımır.
10.4.4. Diğer CMR ve endokrin bozucu maddelere ilişkin kılavuzlar 
Uygun olduğu hallerde, bu Ekin 10.4.1 numaralı maddesinin (a) ve (b) bentlerindc atifta bulunulan diğer maddeler için de 10.4.3 numarah maddede atifta bulunulduğu şekilde AB Komisyonunun ilgili bilimsel komitesince hazırlanan rehberler dikkate alınır 
10.4.5. Etiketleme 
Bu Ekin 10.4.1 numaralı maddesinde atifta bulunulduğu şekilde, cihazların, bu cihazların parçalarının veya bu cihazlarda kullanılan materyallerin, 10.4.1 numaralı maddesinin (a) ve (b)bentlerinde atifta bulunulan maddeleri ağırlıkça yüzdeleri (w/w) %0,l'in üzerinde bir konsantrasyonda içermesi durumunda, bu tür maddelerin mevcut olduğunu gösteren ve söz konusu maddelerin listesini içeren etiketler, cihazın kendisine ve/veya her bir birim ambalajiına ya da uygulanabildiği hallerde satış

ambalajına iliştirilir. Bu tür cihazların amaçlanan kullanımı, çocukların tedavisini ya da gebe veya emziren kadınların tedavisini ya da bu tür maddeler ve/veya materyaller açısından özellikle etkilenebilir olduğu düşünülen diğer hasta gruplarının tedavisini içeriyorsa, bu hasta grupłarına yönelik artık risklere ve mevcut ise uygun ihtiyati tedbirlere ilişkin bilgiler, kullanım talimatında verilir.
10.5. Cihazlar, cihaz ve kullanıłmasıın amaçlandığı ortamın niteliği dikkate alınarak cihaz içerisine istenmeyen bir şekilde maddelerin girmesinden kaynaklanan riskleri mümkün olduğu kadar azaltacak şekilde tasarlanır ve imal edilir 

10.6. Yalnızca sağlam deriye temas eden cihazlar hariç olmak üzere cihazlar, hastanın veya kullanıcının vücuduna salınan ya da salınabilecek olan partiküllerin boyutu ve özellikleriyle bağlantılıriskleri mümkün olduğu kadar azaltacak şekilde tasarlanır ve imal edilir. Nanomateryallere özellikle dikkat edilir.

11. Enfeksiyon ve mikrobiyal kontaminasyon 
11.1. Cihazlar ve bunların imalat süreçleri; hastalara, kullanıcılara ve gerektiğinde diğer kişilere yönelik enfeksiyon riskini ortadan kaldıracak veya mümkün olduğu kadar azaltacak şekilde tasarlanır.Tasarim:
a) İstenmeyen kesiklerden ve batmalardan kaynaklanan, örneğin iğne batması yaralanmalarıgibi, riskleri mümkün olduğu kadar ve uygun bir şekilde azaltır,
b) Kolay ve güvenli kullanımı mümkün kılar,
c) Cihazdan kaynaklanan mikrobiyal sızıntıları ve/veya kullanım süresince mikrobiyal maruz kalmayı mümkün olduğu kadar azaltır ve 

ç) Cihazın ya da örnekler veya sıvılar gibi cihaz içeriğinin mikrobiyal kontaminasyonunu önler.
11.2. Gerektiği takdirde cihazlar; güvenli bir şekilde temizliklerini, dezenfeksiyonlarını ve/veya yeniden sterilizasyonlarını kolaylaştıracak biçimde tasarlanır.

11.3. Spesifik bir mikrobiyal duruma sahip olarak etiketlenen cihazlar, piyasaya arz edildiklerinde ve imalatçı tarafindan belirlenen nakliye ve depolama şartları altında, bu durumlarınıkoruyacak şekilde tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır.

11.4. Steril durumda tedarik edilen cihazlar, piyasaya arz edildiklerinde steril olmalarınısağlamak amacıyla, steril durumlarını korumaya yönelik ambalaj zatar görmediği sürece, imalatçıtarafindan belirlenen nakliye ve depolama şartları altında ambalaj, kullanım noktasında açılıncaya kadar steril kalmalarını sağlamak üzere uygun prosedürler uyarınca tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır. Bu ambalajın bütünlüğünün son kułlanıcı için açıkça görülebilir olması sağlanır.
11.5. Steril olarak etiketlenen cihazlar, geçerli kılınmış uygun yöntemler vasıtasıyla işlenir, imal edilir, ambalajlanır ve sterilize edilir.

11.6. Steril edilmesi amaçlanan cihazlar, uygun ve kontrollü şartlarda ve tesislerde imal edilir ve ambalajlanır.

11.7. Steril olmayan cihazlara yönelik ambalajlama sistemleri; ürünün bütünlüğünü ve temizliğini korur ve cihazların kullanımdan önce steril edilecek olması halinde mikrobiyal kontaminasyon riskini en aza indirir. Bu ambalajlama sistemi, imalatçı tarafindan belirtilen sterilizasyon metodu için uygun olur.

11.8. Cihazın etiketlemesi; cihazların steril olduğunu göstermek için kullanılan sembole ilave olarak hem steril hem de steril olmayan durumda piyasaya arz edilen aynı veya benzer cihazlarıbirbirinden ayırır.

12. Tıbbi ürün olduğu kabul edilen bir madde ihtiva eden cihazlar ve insan vücudu tarafından absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar 

12.1. 1 inci maddenin altıncı fikrasının ikinci cümlesinde atıfta bulunulan cihazlar söz konusu olduğunda, ayrı olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4 üncümaddesinin (c) bendi çerçevesinde bir tibbi ürün olduğu kabul edilen maddenin kalitesi, güvenliliği ve yararllığı; bu Yönetmelik kapsamında uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünün gerektirdiği şekilde, aynı Yönetmeliğin Ek l'inde belirtilen metotlarla analoji yapılarak doğrulanır.

12.2. Însan vücuduna girmesi amaçlanan ve insan vücudu tarafindan absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar; bu Yönetmelik kapsamında uygulanabilir uygunluk değerlendirme işleminin gerektirdiği şekilde,absorbsiyonun, dağılımın, metabolizmanın, atılımın, lokal toleransın, toksisitenin; diğer cihazlarla, tıbbi ürünlerle veya diğer maddelerle etkileşimin ve advers reaksiyonlar potansiyelinin değerlendirilmesi için bu Yönetmeliğin kapsamadığı konularla sınırlı olmak üzere uygulanabildiği hallerde Beşeri Tibbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin Ek 1'inde belirtilen ilgili gerekliliklere uyar.
13. Biyolojik kaynaklı materyaller ihtiva eden cihazlar 
13.1. 1 inci maddenin üçüncü fikrasının (ç) bendi uyarınca bu Yönetmeliğin kapsadığı, cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar için aşağıdakiler uygulanır:
a) Dokuların ve hücrelerin; bağışlanması, temin edilmesi ve test edilmesi İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik uyarınca yapılı,
b) Bu dokuların ve hücrelerin veya bunlarm türevlerinin işlenmesi, muhafaza edilmesi ve ilgili diğer işlemler; hastaların, kullanıcılanın ve gerektiğinde diğer kişilerin güvenliğini sağlayacak şekilde yürütülür. Özellikle virüsler ve diğer bulaşıcı ajanlar açısından güvenlilik; uygun kaynak bulma yöntemleriyle ve imalat süreci boyunca geçerli kılınmış eliminasyon veya inaktivasyon yöntemlerinin uygulanmasıyla ele alınir,
c) Bu cihazlara yönelik izlenebilirlik sistemi; İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ve 11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu ve 4/12/2008 tarihli ve 27074 sayılı Kan Ürünleri Yönetmeliğinde belirtilen izlenebilirlik ve veri koruma gereklilikleri ile uyumlu olur ve bu gereklilikleri tamamlayıcıdır.
13.2. Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar için aşağıdakiler uygulanır:
a) Uygulanabilir olduğunda hayvan türleri dikkate alınarak, hayvan kaynaklı dokular ve hücreler ya da bunların türevleri, dokuların amaçlanan kullanımına uygun olan veteriner kontrollerine tabi tutulmuş hayvanlardan elde edilir. Hayvanların coğrafi kaynağına ilişkin bilgiler imalatçı tarafindan muhafaza edilir,
b) Hayvan kaynaklı dokuların, hücrelerin ve maddelerin veya bunların türevlerinin tedarik edilmesi, işlenmesi, muhafaza edilmesi, test edilmesi ve kullanımi; hastaların, kullanıcıların ve gerektiğinde diğer kişilerin güvenliğini sağlayacak şekilde yürütülür. Özellikle virüsler ve diğer bulaşıcıajanlar açısından güvenlilik, imalat süreci boyunca geçerli kılınmış eliminasyon veya viral inaktivasyon yöntemlerinin uygulanmasıyla ele alınır; ancak bu husus, söz konusu yöntemlerin kullammımın cihazın klinik yararına gölge düşüren kabul edilemez bozulmaya yol açabileceği durumlarda geçerli değildir.
c) Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmeliğin atıfta bulunulduğu şekilde, hayvan kaynakhı dokular ve hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar söz konusu olduğunda, aynı Yönetmeliğin belirtilen õzel gereklilikler uygulanır.
13.3. Bu Ekin 13.1 ve 13.2 numaralı maddelerinde atifta bulunulanlar haricindeki cansız biyolojik maddeler kullanılarak imal edilen cihazlar için, atıkların bertarafı dâhil olmak üzere bu maddelerin işlenmesi, muhafaza edilmesi, test edilmesi ve kullanımı; hastaların, kullanıcıların ve gerektiğinde diğer kişilerin güvenliğini sağlayacak şekilde yürütülür. Özellikle virüsler ve diğer bulaşıcıajanlar açısından güvenlilik; uygun kaynak bulma yöntemleriyle ve imalat süreci boyunca geçerli kılınmış eliminasyon veya inaktivasyon yöntemlerinin uygulanmasıyla ele alınır.
14. Cihazların yapısı ve çevre ile etkileşimi 
14.1. Cihazın, başka bir cihazla veya ekipmanla birlikte kullanımı amaçlanmışsa bağlantısistemi dâhil olmak üzere tüm kombinasyon güvenli olur ve cihazların belirtilen performansınıetkilemez. Bu tür kombinasyonlara uygulanan kullanım kısıtlamaları, etiket ve/veya kullanım talimatında belirtilir. Sıvı veya gaz transferi, elektriksel veya mekanik bağlantı gibi kullanıcıın yapmasıgereken bağlantılar, hatalı bağlantı gibi olası tüm riskleri en aza indirecek şekilde tasarlanır ve yapılır.

14.2. Cihaziar, aşağıdaki riskleri ortadan kaldıracak veya mümkün olduğu kadar azaltacak şekilde tasarlanır ve imal edilir:
a) Hacim/basınç oranı, boyutsal ve uygun olduğu hallerde ergonomik özellikler dâhil olmak üzere cihazların fiziksel özellikleriyle bağlantılı yaralanma riski,
b) Manyetik alanlar, harici elektriksel ve elektromanyetik etkiler, elektrostatik boşalma,diyagnostik veya terapötik prosedürłer ile ilişkili radyasyon, basınç, nem, sıcaklık, basınç değişiklikleri ve ivme ya da radyo sinyali girişimleri (interferans) gibi makul bir şekilde öngörülebilir dış etkiler veya çevresel koşullarla bağlantılı riskler,
c) Gazlar dâhil olmak üzere materyallerle, sivilarla ve maddelerle temas ettiğinde, cihazın kullanımıyla ilişkili ve normal kullanım koşullanı altında maruz kalınan riskler,
ς) Yazılım ile içinde çalıştığı ve etkileşimde bulunduğu bilgi teknolojileri (BT) ortamıarasındaki olası olumsuz etkileşimle ilişkili riskler,
d) Cihaz içerisine kazara maddelerin girmesi ile ilgili riskler,
e) Tanı veya uygulanan tedavide genel olarak kullanılan diğer cihazlarla karşılıkłı etkileşim riskleri,
f) Bakım veya kalibrasyonun mümkün ołmadığı durumda (implantlarda olduğu gibi), kullanılan materyallerin yaşlanmasından ya da herhangi bir ölçüm veya kontrol mekanizmasının doğruluğunu yitirmesinden kaynaklanan riskler.

14.3. Cihazlar; normal kullanım sırasıda ve tek hata durumunda, yanma veya patlama riskini en aza indirecek şekilde tasarlanır ve imal edilir. Cihazların amaçlanan kullanımı; alevlenebilir veya patlayıcı maddelere ya da yanmaya neden olabilecek maddelere maruz kalmayı veya söz konusu maddelerle birlikte kullanımı içeriyorsa, bu cihazlara özellikle dikkat edilir.
14.4. Cihazlar; ayarlamanın, kalibrasyonun ve bakımın güvenli ve etkili biçimde yapılabileceği bir şekilde tasarlanır ve imal edilir.

14.5. Başka cihazlarla veya ürünlerle birlikte çalışması amaçlanan cihazlar; birlikte çalışabilirlikleri ve uyumlulukları güvenilir ve güvenli olacak şekilde tasarlanır ve imal edilir.
14.6. Herhangi bir ölçme, izleme veya gösterge skalasi; kullanım amaci, kullanıcılar ve cihazların kullanılmasının amaçlandığı çevre koşulları dikkate alınarak ergonomik prensipler doğrultusunda tasarlanır ve imal edilir.

14.7. Cihazlar; kullanıcı, hasta veya diğer kişiler tarafindan cihazların ve ilgili atık maddelerin güvenli olarak bertarafını kolaylaştıracak şekilde tasarlanır ve imal edilir. İmalatçılar bu amaçla,cihazlarının kullanım sonrasında güvenli bir şekilde bertarafina yönelik prosedürleri ve tedbirleri tanımlar ve test eder. Bu tür prosedürler kullanım talimatında açıklanr.

15. Diyagnostik veya ölçüm fonksiyonu olan cihazlar 
15.1. Diyagnostik cihazlar ve ölçüm fonksiyonu olan cihazlar; uygun bilimsel ve teknik yöntemlere dayanarak kullanım amaçları bakımından; yeterli doğruluk, kesinlik ve stabilite sağlanacak şekilde tasarlanır ve imal edilir. Doğruluk limitleri imalatçı tarafından belirtilir.
15.2. Ölçüm fonksiyonu olan cihazlarla yapılan ölçümler, 21/6/2002 tarihli ve 24792 sayılıResmî Gazete'de yayımlanan Uluslararası Birimler Sistemine Dair Yönetmeliğe uygun olan birimlerle ifade edilir.

16. Radyasyondan koruma 
16.1. Genel 
a) Cihazlar; diyagnostik ve terapötik amaçlar için tanımlanmış uygun dozların uygulanmasınıkısıtlamaksızın, kullanım amacıyla uyumlu olarak hastaların, kullanıcıları ve diğer kişilerin radyasyona maruz kalmasını mümkün olduğunca azaltacak şekilde tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır.
b) Tehlikeli veya potansiyel olarak tehlikeli radyasyon yayan cihazlara yönelik kullanım talimatları; yayılan radyasyonun niteliği, hastayı ve kullanıcıyı koruma yolları, hatalı kullanımı önleme yollanı ve kurulumdan kaynaklanan riskleri mümkün ve uygun olduğu kadarıyla azaltma yollarıhakkında ayrıntılı bilgiler içerir. Kabul ve performans testleri, kabul kriterleri ve bakım prosedürühakkındaki bilgiler de belirtilir.


16.2. Planlanan radyasyon 
a) Faydasımın emisyondan kaynaklanan risklerden daha fazla olduğu kabul edilen ve spesifik bir tıbbi amaç için tehlikeli ya da potansiyel olarak tehlikeli dozlarda iyonlaştırıcı ve/veya iyonlaştıncıolmayan radyasyon yaymak üzere tasarlanan cihazlar söz konusu olduğunda, kulanıcının emisyonlarıkontrol etmesi mümkün olur. Bu tür cihazlar, kabul edilebilir bir tolerans dâhilinde ilgili değişken parametrelerin yeniden üretilebilirliğini sağlayacak şekilde tasarlanır ve imal edilir.
b) Tehlikeli veya potansiyel olarak tehlikeli iyonlaştırıcı ve/veya iyonlaştırıcı olmayan radyasyon yayması amaçlanan cihazlar söz konusu olduğunda, bu cihazlar mümkün olduğu durumlarda bu tür emisyonlarla ilgili görsel ve/veya sesli uyarı sistemleriyle donatılır.
16.3. Cihazlar; hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin istenmeyen, sizıntı veya saçılan radyasyona maruz kalmasını mümkün olduğu kadar azaltacak şekilde tasarlanır ve imal edilir. Mümkün ve uygun olduğu hallerde; hastaların, kullanıcıların ve etkilenebilecek diğer kişilerin radyasyona maruz kalmasını azaltan yöntemler seçilir.

16.4. İyonlaştırıcı radyasyon 
a) İyonlaştırıcı radyasyon yayması amaçlanan cihazlar; iyonlaştırıcı radyasyona maruz kalmadan kaynaklı tehlikelere karşı korunmaya yönelik temel güvenlik standartları dikkate alınarak tasarlanır ve imal edilir.

b) İyonlaştırıcı radyasyon yayması amaçlanan cihazlar; mümkün olduğu hallerde, kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle yayılan radyasyonun niceliğinin, geometrisinin ve niteliğinin değiştirilebilmesini ve kontrol edilebilmesini ve mümkünse tedavi boyunca izlenebilmesini sağlayacak şekilde tasarlanır ve imal edilir.

c) Tanısal radyoloji amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar; hastanın ve kullanıcıın radyasyona maruz kalmasını en aza indirirken, hedeflenen tıbbi amaca uygun bir görüntü ve/veya çıktıkalitesi sağlayacak şekilde tasarlanır ve imal edilir.

ç) Íyonlaştırıcı radyasyon yayan ve terapötik radyoloji amaçlı cihazlar; verilen dozun, işın tipinin, enerjinin ve uygun olduğu hallerde radyasyon kalitesinin güvenilir bir biçimde izlenmesini ve kontrol edilmesini sağlayacak şekilde tasarlanır ve imal edilir.

17. Elektronik programlanabilir sistemler — elektronik programlanabilir sistemler içeren cihazlar ve kendi başına cihaz olan yazılımlar 

17.1. Yazılımlar dâhil olmak üzere elektronik programlanabilir sistemler içeren cihazlar ya da kendi başına cihaz olan yazılımlar; tekrarlanabilirliği, güvenilirliği sağlamak ve amaçlanan kullanımlanıdoğrultusunda performans göstermek üzere tasarlanır. Tek hata durumu halinde, ortaya çıkan riskleri veya performans bozukluğunu gidermek ya da mümkün olduğu kadar azaltmak için uygun önlemler alınir.

17.2. Yazılım içeren cihazlar veya kendi başına cihaz olan yazılımlar söz konusu olduğunda, bu yazılımlar; geliştirme yaşam döngüsü, bilgi güvenliği, risk yönetimi, doğrulama ve validasyon ilkeleri dikkate alınmak suretiyle en son teknolojik gelişmelere uygun olarak geliştirilir ve imal edilir.
17.3. Bu Ekin 17 numaralı maddesinde atifta bulunulan ve mobil bilgi işleme platformlarıyla kombinasyon halinde kullanılması amaçlanan yazılımlar; mobil platformun spesifik özellikleri (örneğin ekranın boyutu ve kontrast oranı) ve kullanımlanıyla ilişkili dış faktörler (ışık veya gürültü seviyesine göre değişen ortam) dikkate alınarak tasarlanır ve imal edilir.

17.4. İmalatçılar; yazılımın amaçlandığı şekilde çalışması için gerekli olan donanım, bilgi teknolojileri (BT) ağ karakteristikleri ve yetkisiz erişime karşı koruma dâhil bilgi teknolojileri (BT)güvenlik önlemleri ile ilgili asgari gereklilikleri belirler.

18. Aktif cihazlar ve onlara bağlanan cihazlar 
18.1. İmplante edilebilir olmayan aktif cihazlar için tek hata durumu halinde ortaya çıkan riskleri gidermek veya mümkün olduğu kadar azaltmak için uygun önlemler alınır.
18.2. Hasta güvenliğinin dâhili bir güç kaynağına bağlı olduğu durumlarda cihazlar, güçkaynağının durumunu belirten araçlarla ve güç kaynağı kapasitesinin kritik düzeyde olduğu zamana 

yönelik uygun bir uyarıyla veya göstergeyle donatılır. Gerektiğinde bu tür uyan veya gösterge, güçkaynağı kapasitesi kritik düzeye gelmeden önce aktif olur.

18.3. Hasta güvenliğinin harici bir güç kaynağına bağlı olduğu durumlarda cihazlar, herhangi bir güç kesintisini bildirmek için bir alarm sistemi içerir.

18.4. Hastanın bir veya daha fazla klinik parametresini izleme amaçlı cihazlar; ölüme ya da hastanın sağlık durumunda ciddi bozulmaya yol açabilecek durumlarda kullanıcıyı uyarmak üzere uygun alarm sistemleriyle donatıIır.

18.5. Cihazlar; söz konusu cihazın veya amaçlanan kullanım ortamındaki diğer cihazları ya da ekipmanın çalışmasını bozabilecek elektromanyetik interferans oluşturma risklerini mümkün olduğu kadar azaltacak şekilde tasarlanır ve imal edilir.

18.6. Cihazlar; amaçlandıkları şekilde çalışmalarını mümkün kılmak için yeterli olan,elektromanyetik interferansa karşı yapısal bir dayanıklılık düzeyi sağlayacak şekilde tasarlanır ve imal edilir.

18.7. Cihazlar; kurulumunun ve bakımının imalatçı tarafindan belirtilen şekilde yapılmasışartıyla hem cihazın normal kullanımı sırasında hem de cihazdaki tek hata durumu halinde hasta,kullanıcı veya diğer kişiler için kazara meydana gelebilecek elektrik şoku riskini mümkün olduğu kadar önleyecek şekilde tasarlanır ve imal edilir.

18.8. Cihazlar; amaçlandığı şekilde çalışmasını engelleyebilecek yetkisiz erişime karşı,mümkün olduğu kadar korunaklı şekilde tasarlanır ve imal edilir.

19. İmplante edilebilir aktif cihazlar için özel gereklilikler 
19.1. İmplante edilebilir aktif cihazlar, aşağıdaki riskleri ortadan kaldıracak veya mümkün olduğu kadarıyla en aza indirecek şekilde tasarlanır ve imal edilir:
a) Elektrik kullanılması durumunda özellikle cihazların yalıtımına, kaçak akımlarına ve aşırıısınmasına yönelik olmak üzereenerji kaynaklarının kullanımıyla bağlantılı riskler,
b) Defibrilatörlerin veya yüksek frekanslı cerrahi ekipmanın kullanımından kaynaklanan riskler dâhil olmak üzere tibbi tedaviyle bağlantılı riskler ve 
c) Aşağıda belirtilen riskler dâhil olmak üzere bakım ve kalibrasyonun mümkün olmadığıdurumlarda ortaya çıkabilecek riskler:
- Kaçak akımların aşırı artışı,
- Kullanılan materyallerin yaşlanması,
- Cihazın aşırı isı oluşturması,
- Ölçüm veya kontrol mekanizmalarının doğruluğunun azalması.
19.2. İmplante edilebilir aktif cihazlar:
- Uygulanabildiği hallerde, cihazlar ile bu cihazlarla tatbik edilmesi amaçlanan maddelerin uyumluluğunu ve 

- Enerji kaynağının güvenilirliğini 
sağlayacak şekilde tasarlanır ve imal edilir.
19.3. İmplante edilebilir aktif cihazlar ve uygun olduğu hallerde bunların bileşenleri; cihazlarla veya bileşenleriyle bağlantılı potansiyel bir riskin ortaya çıkarılmasını takiben alınacak gerekli önlemleri mümkün kılmak amacıyla tanımlanabilir olur.

19.4. İmplante edilebilir aktif cibazlar, kendilerinin ve imalatçılarının kesin surette tanımlanabileceği (özellikle cihazın tipiyle ve imalat yılıyla ilgili olarak) bir kod taşır. Gerektiği takdirde, cerrahi bir operasyona ihtiyaç duyulmadan bu kodu okumak mümkün olur.
20. Mekanik ve termal risklere karşı koruma 
20.1. Cihazlar; harekete karşı direnç, dengesizlik ve hareketli parçalar gibi mekanik risklere karşı hastaları ve kullanıcıları koruyacak şekilde tasarlanır ve imal edilir.

20.2. Cihazlar; belirlenmiş performansın bir parçası olmadığı sürece kaynaktaki titreşimler başta olmak üzere titreşimleri sınırlamaya yönelik uygun araçlar ve teknik ilerlemeler dikkate alınarak,cihazın oluşturduğu titreşimden kaynaklanan riskleri mümkün olan en düşük seviyeye indirecek şekilde tasarlanir ve imal edilir.


20.3. Cihazlar; yayılan gürültü belirlenmiş performansın bir parçası olmadığı sürece, kaynaktaki gürültü başta olmak üzere gürültüyü azaltmaya yönelik uygun araçlar ve teknik ilerlemeler dikkate alınarak, yayılan gürültüden kaynaklanan riskleri mümkün olan en düşük seviyeye indirecek şekilde tasarlanır ve imal edilir.

20.4. Kullanıcının veya diğer kişilerin kullanmak zorunda ołduğu elektrik, gaz ya da hidrolik ve pnömatik enerji kaynaklarına yönelik terminaller ve konnektörler, olası tüm riskleri en aza indirecek şekilde tasarlanır ve yapılır.

20.5. Belirli parçaların montaji veya yeniden montajı sırasında yapılması muhtemel olan ve bir risk kaynağı olabilecek hatalar; bu tür parçaların tasarımı ve yapımı yoluyla veya bunun yapılamadığıdurumda bu parçaların ve/veya bunların yuvaları üzerinde verilen bilgiler yołuyla engellenir.
Aynı bilgiler; bir riski önlemek için hareket yönünün bilinmesinin gerektiği durumlarda,hareketli parçaların ve/veya bunların yuvalarının üzerinde belirtilir 
20.6. Isı vermesi veya belirlenen sıcaklıklara ulaşması amaçlanan parçalar ya da alanlar hariçolmak üzere cihazların ulaşılabilir parçaları ve bunların çevresi, normal kullanım koşulları altında potansiyel olarak tehlikeli sıcaklıklara erişmez.

21. Enerji veya madde veren cihazların hasta ya da kullanıcı için oluşturduğu risklere karşı koruma 

21.1. Hastaya enerji veya madde veren cihazlar; hastanın veya kullanıcının güvenliğini sağlamak amacıyla, verilecek miktarı yeterince doğru olarak ayarlayabilecck ve sūrdürebilecek şekilde tasarlanır ve yapılır.

21.2. Cihazlar; verilen enerji veya madde miktarında bir tehlike oluşturabilecek olan her türlüeksikliği önleme ve/veya gösterme araçlarıyla donatılır. Cihazlar; bir enerji ve/veya madde kaynağından tehlikeli seviyelerde enerji ya da maddenin kazara sahınmasını mümkün olduğunca önlemek için uygun araçlar içerir.

21.3. Kontrollerin ve göstergelerin işlevi, cihazların üzerinde açıkça belirtilir. Bir cihazın çalışması için gerekli olan talimatları taşıması ya da görsel bir sistem aracılığıyla çalışma veya ayar parametrelerini göstermesi durumunda, bu tür bilgiler kullanicı ve uygun olduğunda hasta için anlaşılabilir olur.

22. Meslekten olmayan kişilerin kullanımına yönelik tıbbi cihazların oluşturduğu risklere karşı koruma 

22.1, Meslekten olmayan kişilerin kullanımına yönelik cihazlar; bu kişilerin becerileri ve mevcut imkânları ile birlikte söz konusu kişilerin tekniklerinde ve çevrelerinde makul olarak ön görülebilen farklılıklardan kaynaklanan etki dikkate alınarak, kullanım amaçlarına uygun olarak çalışacak şekilde tasarlanır ve imal edilir. İmalatçı tarafindan sağlanan bilgilerin ve talimatłarın,meslekten olmayan kişilerce anlaşılması ve uygulanması kolay olur.

22,2. Meslekten olmayan kişilerin kullanımına yönelik cihazlar:
- Gerektiği takdirde uygun eğitim ve/veya bilgilendirme sonrasında, cihazın hedeflenen kullanıcı tarafından prosedürün her aşamasında güvenli ve doğru bir şekilde kullanılabilmesini sağlayacak,
- İstenmeyen kesiklerden ve batmalardan kaynaklanan, örneğin iğne batması yaralanmaları gibi,riskleri mūmkün ve uygun olduğu kadarıyla azaltacak ve 
- Cihazın kullanımında ve uygulanabilir olduğu hallerde sonuçların yorumlanmasında hedeflenen kullanıcının hata yapma riskini mümkün olduğu kadar azaltacak 
şekilde tasarlanır ve imal edilir 
22.3. Meslekten olmayan kişilerin kullanımına yönelik cihazlar; uygun olduğu hallerde meslekten olmayan kişinin:
- Cihazın imalatçısı tarafindan amaçlandığı şekilde çalışacağını kullanım sırasında doğrulayabilmesini ve 

- Mümkünse, cihaz geçerli bir sonuç vermediği durumda uyarılmasını,
sağlayacak bir prosedür içerir.

III. BÖLÜM 
ÇİHAZLA BİRLİKTE TEMİN EDİLEN BİLGİLERE İLİŞKİN GEREKLİLİKLER 
23. Etiket ve kullanım talimatı
23.1. İmalatçı tarafından temin edilen bílgilere ilişkin genel gereklilikler 
Her cihazın beraberinde, cihazın ve imalatçısının tanımlanması için gerekli bilgiler ile kullanıcıya da uygun olduğu takdirde diğer bir kişi için yararlı olabilecek her türlü güvenlilik ve performans bilgileri bulunur. Bu tür bilgiler; aşağıdakiler dikkate alınarak cihazın kendisinin üzerinde, ambalajının üzerinde ya da kullanım talimatında bulunabilir ve imalatçımn bir web sitesi varsa bu web sitesinde sunulur ve güncel tutulur:
a) Etiket ve kullanım talimatının ortamı, formatı, içeriği, okunabilirliği ve konumu; ilgili cihaza,kullanım amacına ve hedeflenen kullanıcımın/kullanıcıların teknik bilgisine, deneyimine, öğrenimine veya eğitimine uygun olur. Özellikle, kullanm talimatı hedeflenen kullanıcı tarafindan kolayca anlaşılacak ve uygun olduğunda çizimlerle ve diyagramlarla desteklenecek şekilde yazılır.
b) Etikette gerekli bilgiler, cihazın kendisinin üzerinde verilir. Eğer bu uygulanabilir veya uygun değilse, bilgilerin bazıları ya da tamamı, her bir birim ambalajının üzerinde ve/veya çoklu cihaz ambalajının üzerinde bulunabilir.

c) Etiketler; insan tarafindan okunabilir bir formatta sunulur ve radyo frekans tanımlama (RFID)veya barkodlar gibi makine tarafindan okunabilir bilgiler ile desteklenebilir.
ç) Kullanım talimati, cihazlarla birlikte sunulur. İstisna olarak, sınıf I ve sinıf Ia cihazların kullanım talimatları olmadan güvenli bir şekilde kullanılabilmesi mümkün ise ve bu Bölümde aksi belirtilmediği sürece, bu tür cihazlar için kullanım talimatı gerekmez.

d) Çoklu cihazların tek bir kullanıcıya ve/veya yere temin edilmesi durumunda, kabul etmesi halinde alıcıya kullanım talimatının tek bir sureti verilebilir; ancak alıcı, bedelsiz sağlanacak daha fazla sureti her koşulda talep edebilir.

e) Kullanım talimati; sadece 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tibbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğde veya bu Tebliğ kapsamında düzenlenen uygulama kurallarında belirtilen şartlar altında kullanıcıya, kâğıt dışındaki başka bir formatta örneğin elektronik ortamda sunulabilir.

f) Kullanıcıya ve/veya diğer kişiye bildirilmesi gereken artık riskler; sınırlamalar,kontrendikasyonlar, önlemler veya uyarılar şeklinde imalatçı tarafindan temin edilen bilgilere dâhil edilir.

g) Uygun olduğu hallerde imalatçı tarafindan temin edilen bilgiler, uluslararası kabul görmüşsemboller biçiminde olur. Kullanılan her sembol veya tanımlama rengi, uyumlaştırılmış standartlara ya da ortak spesifikasyonlara uygun olur. Uyumlaştırılmış standartların veya ortak spesifikasyonların buhunmadığı alanlarda, bu semboller ve renkler, cihazla birlikte temin edilen dokümantasyonda açıklanır.

23.2. Etiket üzerindeki bilgiler 
Etiket aşağıdaki ayrıntıların tümünü taşır:
a) Cihazın adı veya ticari adı,
b) Bir kullanıcının cihazı tanıması için kesinlikle gerekli olan detaylar, ambalajın içeriği ve kullanıcı için net olmaması halinde cihazın kullanım amacı,
c) İmalatçıın adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı işyeri adresi,
c) Uygulanabildiği hallerde, yetkili temsilcinin adı ve kayıtlı işyeri adresi,
d) Uygulanabildiği hallerde, cihazın aşağıdakileri içerdiğine veya ihtiva ettiğine dair bir gösterge:
- İnsan kanı veya plazması türevi dâhil olmak üzere bir tıbbi madde veya 
- Însan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri veya 
- Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tibbi Cihazlara Dair Yönetmeliğin belirtildiği şekilde, hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri,

e) Uygulanabildiği hallerde, bu Ekin 10.4.5 numaralı maddesi uyarınca etiketlenen bilgiler,
f) “LOT NUMARASI" veya "SERİ NUMARASI" kelimelerinin ya da uygun olduğu takdirde eşdeğer bir sembolün ardından gelen cihazın lot numarası veya seri numarası,
g) 27 nci maddenin dördüncü fikrasında ve Ek VI Kısım C'de atifta bulunulan UDI taşiyıcısı,
ğ) İlgili olduğu durumda, cihazı güvenli bir şekilde kullanmaya veya implante etmeye yönelik süre sınırıyla ilgili, asgari yıl ve ay şeklinde ifade edilen açık bir gösterge,
h) Cihazın güvenli bir şekilde hangi tarihe kadar kullanılabileceğine dair hiçbir göstergenin bulunmaması durumunda, imalat tarihi. Bu imalat tarihi, tarihin açıkça belirlenebilir olması şartıyla, lot numarasının veya seri numarasının bir parçası olarak dâhil edilebilir.

1) Özel depolama ve/veya kullanım koşullarına dair bir gösterge,
i) Cihaz steril olarak tedarik ediliyorsa, cihazın steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair bir gösterge,
j) Cihaz kullanıcısmın ve diğer kişilerin dikkatini hemen çekmesi gereken uyarılar veya alınacak önlemler. Bu bilgiler; kullanım talimatında daha detaylı bilgiler bulunduğu takdirde, hedeflenen kullanıcılar dikkate alınarak asgari düzeyde tutulabilir,
k) Cihazın tek kullanımlık olması amaçlanmış ise bu durumla ilgili bir gösterge. İmalatçının tek kullanımlık göstergesi, Türkiye ve AB üyesi ülkeler genelinde tutarlı olur,
1) Cihaz yeniden işlenmiş tek kuflanımlık bir cihaz ise bu duruma dair bir gösterge, hâlihazırda yapılmış olan yeniden işleme döngülerinin sayısı ve yeniden işleme döngülerinin sayısına ilişkin sinırlamalar,
m) Cihaz kişiye özel imal edilen bir cihaz ise “ismarlama imal edilen cihazdır” ibaresi,
n) Cihazın bir tıbbi cihaz olduğuna dair gösterge. Cihaz, sadece klinik araştırīa amaçlı olarak imal edilmişse “sadece klinik araştırmaya mahsustur" ibaresi,
o) Bir vücut açıklığı yoluyla insan vücuduna girmesi veya deriye uygulanması amaçlanan ve insan vücudu tarafindan absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar söz konusu olduğunda, cihazın genel niteliksel bileşimi ve hedeflenen asli etkiyi gerçekleştirmekten sorumlu ana bileşen veya bileşenleri hakkında niceliksel bilgiler,
õ) İmplante edilebilir aktif cihazlar için seri numarası ve diğer implante edilebilir cihazlar için seri numarasi veya lot numarasi.

23.3. Bir cihazın steril durumunu muhafaza eden ambalaj (steril ambalaj) üzerindeki bilgiler 

Steril ambalaj üzerinde aşağıdaki ayrıntılar bulunur:
a) Steril ambalajin tanınmasına imkân veren bir gösterge.
b) Cihazın steril durumda olduğuna dair beyan.
c) Sterilizasyon yöntemi.
ς) İmalatçının adı ve adresi.
d) Cihazin tanımi.
e) Cihaz, sadece klinik araştırma amaçhı olarak imal edilmişse “sadece klinik araştırmaya mahsustur" ibaresi.

f) Cihaz, kişiye özel imal edilen bir cihaz ise “ısmarlama imal edilen cihazdır’ ibaresi.
g) Îmalat tarihi (ay ve yıl).
h) Cihazı güvenli bir şekilde kullanmaya veya implante etmeye yönelik süre sınırıyla ilgili, en azından yıl ve ay şeklinde ifade edilen açık bir gösterge.

i) Steril ambalajin kullanım öncesinde hasar görmesi veya istenmeyen bir şekilde açılmasıhalinde yapılması gerekenlere ilişkin olarak kullanım talimatının kontrol edilmesine yönelik bir talimat.
23.4. Kullanım talimatındaki bilgiler 
Kullamım talimatı, aşağıdakilerin tümünü içerir:
a) Bu Ekin 23.2 numaralı maddesinin (a), (c), (d), (e), (i), (i), (k) ve (o) bentlerinde atifta bulunulan ayrıntılar,

b) Uygun olduğu hallerde, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, hedef hasta grubu veya gruplarıve hedeflenen kullanıcılar hakkında açık bir tanımlama ile birlikte cihazın kullanım amacı,
c) Uygulanabildiği hallerde, beklenen klinik faydalarla ilgili bir açıklama,
ς) Uygulanabildiği hallerde, 32 nci maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özeti için bağlantılar,
d) Cihazın performans karakteristikleri,
e) Uygulanabildiği hallerde, sağlık profesyonellerinin cihazın uygun olup olmadığınıdoğrulamasına ve ilgili yazılım ve aksesuarları seçmesine imkân veren bilgiler,
f) Artık riskler, kontrendikasyonlar ve istenmeyen yan etkiler ile birlikte bu konuda hastaya iletilmesi gereken bilgiler,
g) Kullanıcının cihazı uygun şekilde kullanması için gerekli olan açıklamalar; örneğin cihazın bir ölçüm fonksiyonu varsa buna yönelik iddia edilen doğruluk derecesi,
ğ) Hasta güvenliğini sağlamak için gerekli olan dezenfeksiyon seviyeleri ve bu dezenfeksiyon seviyelerini gerçekleştirmeye yönelik mevcut tüm yöntemler dâhil olmak üzere, cihaz kullanıma hazır olmadan önce veya kullanım süresince cihazın hazırlık işlemleri veya kullanımı ile ilgili ayrıntılar (örneğin, sterilizasyon, nihai montaj, kalibrasyon ve benzeri),
h) Özel tesislere ya da cihaz kullanıcısının ve/veya diğer kişilerin özel eğitimine ya da belirli yeterliliklerine yönelik gereklilikler,
1) İlgili olduğu yerde, aşağıdakilerle birlikte, ciħazın doğru bir şekilde kurulup kurulmadığını ve güvenli bir şekilde ve imalatçı tarafından amaçlandığı gibi çalışmaya hazır olup olmadığını doğrulamak için gereken bilgiler:
- Önleyici ve düzenli bakımın ve ön temizliğin veya dezenfeksiyonun niteliği ve sıklığına dair ayrıntılar,
- Sarf malzeme bileşenlerinin ve bunların nasıl değiştirileceğinin tanımlanmasi,
- Öngörülen kullanım ömrū boyunca cihazın doğru ve güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamak için gerekli kalibrasyon bilgileri ve 

- Cihazların kurulumunda, kalibrasyonunda veya servis hizmetlerinde yer alan kişilerin karşılaştığı riskleri ortadan kaldırmaya yönelik yöntemler,
i) Cihaz steril durumda tedarik ediliyor ise kullanım öncesinde steril ambalajiınım hasar görmesi veya istenmeyen bir şekilde açılması durumuna yönelik talimatlar,
j) Cihaz, kullanım öncesinde steril edilmesi amacıyla steril olmayan durumda tedarik ediliyor ise sterilizasyona yönelik uygun talimatlar,
k) Cihaz tekrar kullanılabilir ise temizlik, dezenfeksiyon, ambalajlama dâhil olmak üzere yeniden kullanımı mümkün kılmaya yönelik uygun süreçler ve yeniden sterilizasyona ilişkin geçerli kılınmış yöntem hakkında bilgiler. Malzeme bozulmasıın belirtileri veya izin verilebilir azami yeniden kullanım sayısı gibi cihazın bundan sonra yeniden kullanılmaması gereken zamanı belirlemeye yönelik bilgiler sağlanır,
I) Uygun olduğu hallerde, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uymak için yalnızca imalatçının sorumluluğu altında rekondüksiyonu şartıyla cihazın tekrar kullanılabileceğine dair bir gösterge,
m) Cihaz tek kullanımlık olduğuna dair bir gösterge taşıyor ise imalatçı tarafindan bilinen,cihazın yeniden kullanılması halinde bir risk oluşturabilecek karakteristikler ve teknik faktörler hakkında bilgiler. Söz konusu bilgiler, bu tür karakteristiklerin ve teknik faktörlerin ayrıntılı olarak ele almdığı, imalatçının risk yönetimi dokümantasyonunun spesifik bir bölümüne dayanır. Bu Ekin 23.1numaralı maddesinin (ç) bendi uyarınca kullanım talimatı gerekli değilse, bu bilgiler talebi halinde kullanıcıya sunulur,
n) Diğer cihazlarla ve/veya genel amaçlı ekipmanla birlikte kullanılması amaçlanan cihazlar için:
- Güvenli bir kombinasyon elde etmek üzere, bu tür cihazları veya ekipmanı tanımlamaya yönelik bilgiler ve/veya 


- Cihaz ve ekipman kombinasyonlarına dair bilinen kısıtlamalara ilişkin bilgiler,
o) Cihazın tıbbi amaçlar için radyasyon yayması halinde:
- Yayılan radyasyonun niteliğine, türüne ve uygun olduğu hallerde yoğunluğuna ve dağılımına ilişkin ayrıntılı bilgiler,
- Cihazın kullanımı süresince hastayı, kullanıcıyı veya diğer kişiyi istenmeyen radyasyondan koruma araçlari,
ö) Kullanıcının ve/veya hastanın, uyarılar, önlemler, kontrendikasyonlar, alınacak tedbirler ve cihaza ilişkin kullanım sınırłamaları hakkında bilgilendirilmesine imkân veren bilgiler. Bu bilgiler; ilgili olduğu durumda, uyarılar, önlemler, kontrendikasyonlar, alınacak tedbirler ve cihaza ilişkin kullanım sınırlamaları hakkında kullanıcının hastayı bilgilendirmesine olanak sağlar. Bu bilgiler, uygun olduğu hallerde aşağıdakileri kapsar:
- Cihaz arızası ya da cihazın performansında güvenliği etkileyebilecek değişiklikler meydana gelmesi durumunda uyarılar, önlemler ve/veya alınacak tedbirler,
- Manyetik alanlar, harici elektriksel ve elektromanyetik etkiler, elektrostatik boşalma,diyagnostik veya terapötik prosedürler ile ilişkili radyasyon, basınç, nem veya sıcaklık gibi makul olarak öngörülebilir dış etkilere veya çevresel şartlara maruz kalmayla ilgili uyarılar, önlemler ve/veya alınacak tedbirler,
- Diyagnostik amaçhı spesifik araştırmalar, değerlendirmeler veya terapötik amaçlı işlemler ya da diğer prosedürler sırasında, makul ve öngörülebilir bir şekilde cihazın mevcudiyetinden kaynaklanan girişim riskleri (örneğin, cihazdan yayılan ve diğer ekipmanı etkileyen elektromanyetik interferans) ile ilgili uyarılar, önlemler ve/veya alınacak tedbirler,
- Cihaz; tıbbi ürünleri, insan veya hayvan kaynaklı dokuları ya da hücreleri veya bunların türevlerini ya da biyolojik maddeleri tatbik etme amaçl ise verilecek maddelerin seçimindeki sınırlamalar veya uyumsuzluklar,
- Cihazın bütünleşik bir parçası olarak ihtiva ettiği tıbbi madde veya biyolojik materyalle ilgili uyarılar, önlemler ve/veya sınırlamalar ve 

- Cihazın ihtiva ettiği, CMR maddeler veya endokrin-bozucu maddeler içeren veya bunlardan oluşan ya da hastada veya kullanıcıda hassasiyete veya alerjik bir reaksiyona yol açabilecek olan materyallerle ilgili önlemler,
p) Însan vücuduna girmesi amaçlanan ve insan vücudu tarafindan absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar söz konusu olduğunda; uygun olduğu hallerde, kontrendikasyonlar, istenmeyen yan etkiler ve doz aşımı ile ilgili risklerin yanı sıra cihazın ve onun metabolizma ürünlerinin diğer cihazlarla, tıbbi ürünlerle ve diğer maddelerle etkileşiminin genel profiliyle ilgili uyanlar ve önlemler,
r) İmplante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda; hastaların maruz kalabileceği materyaller ve maddeler hakkında tüm niteliksel ve niceliksel bilgiler,
s) Cihazın, varsa aksesuarlarının ve cihazla birlikte kullanılan sarf malzemelerin güvenli bir şekilde bertarafını kolaylaştırmak için uyarılar veya alınacak önlemler. Bu bilgiler, uygun olduğu hallerde aşağıdakileri kapsar:
- Enfeksiyon veya mikrobiyal tehlikeler (örneğin, insan kaynakhı potansiyel olarak enfeksiyöz maddelerle kontamine olan eksplantlar, iğneler veya cerrahi ekipman) ve 
- Keskin aletlerden kaynaklananlar gibi fiziksel tehlikeler.
Bu Ekin 23.1'inde (ç) bendi uyarınca kullanım talimatı gerekli değilse, bu bilgiler talebi halinde kullanıcıya sunulur,
ş) Meslekten olmayan kişiler tarafından kullamılması amaçlanan cihazlar için kullanıcıın bir sağlık profesyoneline danışması gereken durumlar,
t) 1 inci maddenin üçüncü fikrasının (b) bendi uyarınca bu Yönetmeliğin kapsadığı cihazlar için klinik bir faydanın olmadığına ilişkin bilgiler ve cihazın kullanımıyla ilgili riskler,
u) Kullanım talimatının basım tarihi veya revize edilmiş ise en son revizyonunun tanımlayıcısıve basim tarihi,

ü) Cihazla ilgili meydana gelen herhangi bir ciddi olumsuz olayın imalatçıya ve Kuruma raporlanması gerektiğine ilişkin kullanıcıya ve/veya hastaya yönelik bir bildirim,
v) İmplante edilmiş bir cihazı olan hastaya 18 inci madde uyarınca sağlanacak bilgiler,
y) Yazılım dâhil olmak üzere elektronik programlanabilir sistemler içeren cihazlar ya da kendi başına cihaz olan yazılımlar için; yazılımın amaçlandığı şekilde çalışması için gerekli olan, donanım,BT ağ karakteristikleri ve yetkisiz erişime karşı koruma dâhil BT güvenlik önlemleri ile ilgili asgari gereklilikler.


Ek II TEKNİK DOKÜMANTASYON 
Îmalatçı tarafından hazırlanacak teknik dokümantasyon ve uygulanabildiği hallerde bunun özeti; açık, düzenli, kolaylıkla incelenebilir ve belirsizliğe mahal vermeyecek bir şekilde sunulur ve bu Ekte listelenen unsurları özetlikle içerir.

1. VARYANTLARI VE AKSESUARLARI DÂHİL OLMAK ÜZERE CİHAZ TANIMI VE SPESİFİKASYONLARI 

1.1. Cihaz tanımı ve spesifikasyonları
a) Ürünün adı veya ticari adı ve kullanım amacı ile hedeflenen kullanıcılar dâhil olmak üzere cihazın genel bir tanımi,
b) Cihazın tanımlanması UDI sistemine dayalı hale gelir gelmez söz konusu cihaz için imalatçıtarafindan tahsis edilen, Ek VI Kısım C'de atifta bulunulduğu üzere Temel UDI-DI ya da aksi takdirde ürün kodu, katalog numarası veya izlenebilirliği mümkün kılan başka bir özgūn atıf yoluyla açık bir tanımlama,
c) Hedeflenen hasta popülasyonu ve tanılanacak, tedavi edilecek ve/veya izlenecek tibbi durumlar ve hasta seçim kriterleri, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar gibi diğer hususlar,
ς) Gerektiğinde bilimsel olarak gösterilmiş, cihazın çalışma ilkeleri ve etki mekanizması,
d) Ürünün bir cihaz olarak nitelendirilmesine ilişkin gerekçe,
e) Cihazın risk sınıfi ve Ek VIII uyarınca uygulanan sınıflandırma kural/kurallarıa ilişkin gerekçe,
f) Her türlü yeni özellik ile ilgili açıklama,
g) Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan cihaz aksesuarlarının, diğer ciħazların ve cihaz olmayan diğer ürünlerin tanımı,
ğ) Piyasada bułundurulması amaçlanan cihazın çeşitli konfigürasyonlarının/ varyantlarının tanımi veya tam listesi,
h) Parçalar/bileşenler (uygun olduğu hallerde yazılım dâhil), formülasyon, bileşim, işlevsellik ve ilgili olduğu yerde niteliksel ve niceliksel bileşim gibi temel işlevsel ögelerin genel bir tanımı. Uygun olduğu hallerde bu tanım; temel parçaları/bileşenleri açıkça gösteren etiketlenmiş resimli anlatımlar (örneğin, diyagramlar, fotoğraflar ve çizimler) ile bu çizimlerin ve diyagramların anlaşılmasına yönelik yeterli açıklama içerir,
1) Temel işlevsel ögelere dâhil edilen hammaddelerin ve insan vücuduna doğrudan veya dolaylıolarak temas eden hammaddelerin (örneğin, vücut sivılarımın ekstrakorporeal dolaşımı süresince olanların) tanımi,
i) Broşürlerde, kataloglarda ve benzer yayınlarda kullanıcıya sunulan ürün özelliklerinde tipik olarak yer alan, cihazın ve tüm varyantlarının/konfigürasyonlarımın ve aksesuarlarının özellikler,boyutlar ve performans nitelikleri gibi teknik spesifikasyonları.

1.2. Cihazın önceki ve benzer nesillerine atıf 
a) İmalatçı tarafindan üretilen cihazın, varsa önceki nesli veya nesilleri hakkında genel bir açıklama,
b) Varsa, yurt içi piyasada veya uluslararası piyasalarda bulunan, benzer olarak tanımlanmışcihazlar hakkında genel bir açıklama.

2. ÍMALATÇI TARAFINDAN SAĞLANAN BİLGİLER 
Aşağıdakilerden oluşan tam bir bilgi seti:
- Cihazın ve ambalajının (ömeğin, tekli birim ambalajı, satış ambalaji, spesifik sevk ve idare şartlarında nakliye ambalaji) üzerindeki Türkçe etiket veya etiketler ve 
- Türkçe kullanım talimatları.
3. TASARIM VE İMALAT BİLGİLERİ
a) Cihaza uygulanan tasarım aşamalarımın anlaşılmasıa olanak sağlayacak bilgiler,

b) İmalat süreçleri ve bunların validasyonu, destekleyicileri, sürekli izleme ve nihai ürün testi dâhil olmak üzere tüm bilgi ve spesifikasyonlar. Veriler, teknik dokümantasyona tümüyle dâhil edilir,
c) Tedarikçiler ve yükleniciler dâhil olmak üzere, tasarım ve imalat faaliyetlerinin yürütüldüğütüm tesislerin tanımlanması.

4. GENEL GÜVENLİLİK VE PERFORMANS GEREKLİLİKLERİ
Dokümantasyon; kullanım amacı dikkate alınarak cihaza uygulanabilir olan ve Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğun gösterilmesine yönelik bilgileri kapsar ve bu gereklilikleri karşılamak için kabuł edilen çözümlerin gerekçesini, validasyonunu ve doğrulamasınıiçerir. Uygunluğun gösterilmesi aşağıdakileri içerir:
a) Cihaza uygulanan genel güvenlilik ve performans gereklilikleri ve diğerlerinin neden uygulanmadığına ilişkin bir açıklama,
b) Uygulanabilir her bir genel güvenlilik ve performans gerekliliğine uygunluğu göstermek için kullanilan metot/metotlar,
c) Uygulanan uyumlaştırılmış standartlar, ortak spesifikasyonlar veya diğer çözümler ve 
ς) Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğu göstermek amacıyla uygulanan her bir uyumlaştırılmış standarda, ortak spesifikasyona veya diğer metoda uygunluğun kanıtı olarak sunulan kontrollü belgelerin kesin tanımı. Burada belirtilen bilgiler; bu tür kanıtın teknik dokümantasyonda ve uygulanabildiği hallerde teknik dokümantasyonun özetinde nerede bulunduğuna dair bir atıf içerir.

5. FAYDA-RİSK ANALİZİ VE RİSK YÖNETİMİ
Dokümantasyon aşağıdakilere ilişkin bilgiler içerir:
a) Ek I'in 1 ve 8 numaralı maddelerinde atıfta bulunulan fayda-risk analizi ve 
b) Benimsenen çözümler ve Ek I'in 3 numaralı maddesinde atifta bulunulan risk yönetimiyle ilgili sonuçlar.

6. ÜRÜN DOĞRULAMA VE VALİDASYON 
Dokümantasyon; cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine ve õzellikle uygulanabilir genel güvenlilik ve performans gerekliłiklerine uygunluğunu göstermek için yürütülen tüm doğrulamalar ve validasyon testleri ve/veya çalışmalar ile ilgili sonuçları ve kritik analizleri içerir.
6.1. Klinik-öncesi ve klinik veriler 
a) Kullanım amacını dikkate alarak, cihazın klinik öncesi güvenliğiyle ve spesifikasyonlara uygunluğuyla ilgili olarak; mühendislik, laboratuvar, simüle edilmiş kullanım ve hayvan testIeri gibi testlerin sonuçları ve cihaza ya da benzer cihazlara uygulanabilir yayımlanmış literatürün değerlendirmesi,
b) Özellikle aşağıdakilerle ilgili veri özetlerine ve test sonuçlarına ilave olarak; test tasarımına,tüm test veya çalışma protokollerine, veri analizi yöntemlerine ilişkin aynıntılı bilgiler:
- Hasta veya kullanıcıya doğrudan veya dolaylı olarak temas eden bütün malzemelerin tanımlanması dâhil cihazın biyouyumluluğu,
- Fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik karakterizasyon,
- Elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk,
- Yazılım doğrulama ve validasyon (Yazılım tasarım ve geliştirme sürecini tanımlar ve bitmişcihazda kullanıldığı şekilde, yazılım validasyonu ile ilgili kamıtları gösterir. Bu bilgiler, genellikle nihai sürüm öncesinde, hem kuruluş bünyesinde hem de simüle edilmiş veya gerçek bir kullanıcı ortamında gerçekleştirilmiş bütün doğrulama, validasyon ve testlerin özet sonuçlarını içerir. Bu bilgiler, farklıdonanım konfigürasyonlarının ve uygulanabildiği hallerde, imalatçı tarafından temin edilen bilgilerde tanımlanmış işletim sistemlerinin tamamını da ele alır),
- Raf ömrü dâhil stabilite ve 
- Performans ve güvenlilik.

Uygulanabildiği hallerde, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygunluk gösterilir.
Yeni bir test yapılmamışsa, dokümantasyon bu karar için bir gerekçe içerir. Yasal olarak piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş olan cihazın õnceki bir versiyonu, özdeş malzemeleri ihtiva ettiğinde, bu malzemeler ile ilgili biyouyumluluk testinin yapılmış olması bu tür bir gerekçeye örnek olabilir.

c) 61 inci maddenin on birinci fikrasında ve Ek XIV'ün A Kısmında atifta bulunulan klinik değerlendirme raporu ve güncellemeleri ile klinik değerlendirme plani,
c) Ek XIV Kısım B'de atifta bulunulan piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF) planı ve piyasaya arz sonrası klinik takip planı değerlendirme raporu ya da piyasaya arz sonrası klinik takip planının neden uygulanabilir olmadığına dair bir gerekçe.

6.2. Özel durumlarda gereken ilave bilgiler 
a) Bir cihazın, bütünleşik bir parça olarak, I inci maddenin altıncı fikrasıın ikinci cümlesinde atifta bulunulduğu şekilde insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tibbi ürün dâhil, ayrıolarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin (c)bendi çerçevesinde tibbi ürün olarak kabul edilebilcn bir madde içermesi durumunda, bu durumu belirten bir beyan. Bu durumda, dokümantasyon; bu maddenin kaynağını tanımlar ve cihazın kullanım amacımı dikkate alarak bu maddenin güvenliliğini, kalitesini ve yararlılığını değerlendirmek üzere yürütülen testlerle ilgili veriler içerir.

b) Bir cihazın, insan veya hayvan kaynaklı dokular veya hücreler veya bunların türevleri kullanılarak imal edilmesi ve 1 inci maddenin dördüncü fikrasının (e) ve (f) bentleri uyarınca bu Yönetmelik kapsamında olması halinde ve bir cihazın, bütünleşik bir parça olarak, cihazın fonksiyonuna yardımcı olan insan kaynaklı dokular veya hücreler ya da onların türevlerini ihtiva etmesi ve 1 inci maddenin sekizinci fikrasının bir ve ikinci cümlesi uyarınca bu Yönetmeliğin kapsamında olmasıhalinde, bu durumu belirten bir beyan. Bu durumda, dokümantasyon, kullanılan insan veya hayvan kaynaklı bütün materyalleri tanımlar ve Ek I'in sırasıyla, 13.1 veya 13.2 numaralı maddelerine uygunluğuna ilişkin ayrıntılı bilgiler sağlar.

c) Însan vücuduna girmesi amaçlanan ve insan vücudu tarafindan absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar söz konusu olduğunda; test tasarımi, tam test veya çalışma protokolleri, veri analiz yöntemleri ve veri özetleri ile test sonuçları dâhil, aşağıdakilerle ilgili çalışmalara ilişkin ayrıntılı bilgiler:
- Absorbsiyon, dağılım, metabolizma ve eliminasyon,
- Hedef popülasyonu ve hedef popülasyonun ilişkili tıbbi durumlarını göz önünde bulundurarak,bu maddelerin veya bunların insan vücudundaki metabolizma ürünlerinin; diğer cihazlar, tıbbi ürünler veya diğer maddeler ile olası etkileşimleri,
- Lokal tolerans ve 
- Cihaza maruziyet düzeyine ve tipine bağlı olarak uygulanabildiği şekilde, tek-doz toksisitesi,yinelenen-doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenisite ile üreme ve gelişimsel toksisite dâhil, toksisite.
Bu tür çalışmaların bulunmaması durumunda bir gerekçe sunulur.
c) Ek I'in 10.4.1 numaralı maddesinde atifta bulunulan CMR veya endokrin-bozucu maddeler içeren cihazlar söz konusu olduğunda, bahsi geçen Ek'in 10.4.2 numaralı maddesinde atifta bulunulan gerekçe.

d) Steril veya tanımlanmış mikrobiyolojik bir durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda; ilgili imalat adımlarına yönelik çevresel koşulların bir açıklaması. Steril olarak piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda; validasyon raporları dâhil olmak üzere ambalajlama,sterilizasyon ve sterilitenin muhafazası ile ilgili kullanılan yöntemlerin tanımı. Validasyon raporu,biyolojik yük (bioburden) testini, pirojen testini ve mevcutsa sterilant kahntı testini ele alır.

e) Ölçüm fonksiyonu ile piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda;spesifikasyonlarında verildiği şekilde doğruluğu sağlamak için kullanılan yöntemlerin tanımı.
f) Cihaz amaçlandığı şekilde çalışması için başka bir cihaza veya cihazlara bağlanacak ise,imalatçı tarafından belirtilen karakteristikleri göz önüne alınarak bu tür cihaza veya cihazlara bağlandığında genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyduğuna ilişkin kanıt dâhil, bu kombinasyon/ konfigürasyonun tanımı.


Ek III 
PİYASAYA ARZ SONRASI GÖZETİME İLİŞKİN TEKNİK DOKÜMANTASYON 
81 ila 84 üncü maddeler uyarınca imalatçı tarafından hazırlanacak piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin teknik dokümantasyon; açık, düzenli, kolaylıkla incelenebilir ve belirsizliğe mahal vermeyecek bir şekilde sunulur ve özellikle bu Ekte belirtilen unsurları içerir.

1.1. 82 nci madde uyarınca hazırlanan piyasaya arz sonrası gözetim planı;
Îmalatçı; 8I inci maddede atıfta bulunulan yükümlülüğe uyduğunu piyasaya arz sonrası gözetim planında kanıtlar.

a) Piyasaya arz sonrası gözetim planı, özellikle aşağıdaki mevcut bilgilerin toplanmasını ve kullanımını ele alir:
- Periyodik güvenlilik güncelleme raporlarından alınan bilgiler dâhil ciddi olumsuz olaylara ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlere ilişkin bilgiler,
- Ciddi olmayan olumsuz olaylara atıfta bulunan kayıtlar ve istenmeyen yan etkilere ilişkin veriler,
- Trend raporlamasından elde edilen bilgiler,
- İlgili uzmanlık literatürü ya da teknik literatür, veri tabanları ve/veya kayıtlar,
- Geri bildirimler ve şikayetler dâhil, kullanıcılar, dağıtıcılar ve ithalatçılar tarafından sağlanan bilgiler ve 

- Benzer tıbbi cihazlar hakkında kamuya açık bilgiler.
b) Piyasaya arz sonrası gözetim planı, asgari olarak aşağıdakileri kapsar:
- (a) bendinde atıfta bulunulan bilgileri toplamak üzere proaktif ve sistematik bir süreci. Bu süreç, cihazların performansıyla ilgili doğru bir karakterizasyona olanak sağlar ve ayrıca cihaz ile piyasada bulunan benzer ürünler arasında yapılacak bir karşılaştumaya imkân tanır.
- Toplanmış verileri değerlendirmek üzere etkili ve uygun yöntemleri ve süreçleri,
- Fayda-risk analizinin ve Ek I'in 3 numaralı maddesinde atzfta bulunulduğu şekilde risk yönetiminin sürekli yeniden değerlendirilmesinde kullanılan uygun indikatörleri ve eşik değerleri,
- Şikâyetleri araştırmak ve sahadan toplanan piyasayla ilgili deneyimleri analiz etmek üzere etkili ve uygun yöntemleri ve araçları,
- Gözlem periyoduyla birlikte, olumsuz olayların sıklığındaki veya şiddetindeki istatistiksel olarak anlamlı artışları belirlemek için kullanılacak yöntemler ve protokoller dâhil, 86 ncı maddede belirtildiği şekilde trend raporuna tabi olan olayları yönetmek üzere yöntemleri ve protokolleri,
- Yetkili otoriteler, onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler ve kullanıcılarla etkili iletişim için yöntemleri ve protokolleri,
- 81, 82 ve 84 üncü maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülūklerini yerine getirmeye yönelik prosedürlere atfi,
- Düzeltici faaliyetler dâhil, uygun önlemleri tanımlamak ve başlatmak için sistematik prosedürleri,
- Düzeltici faaliyet gerektirebilecek cihazları izlemek ve tanımlamak için etkili araçları ve 
- Ek XIV Kısım B'de atıfta bulunulduğu şekilde bir piyasaya arz sonrası klinik takip planını ya da piyasaya arz sonrası klinik takibin neden uygulanabilir olmadığına dair bir gerekçeyi.
1.2. 84 üncü maddede atifta bulunulan periyodik güvenlilik güncelleme raporu ve 83 üncümaddede atifta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim raporu.


Ek IV AB UYGUNLUK BEYANI 
AB uygunluk beyanı aşağıdaki bilgilerin tamamını içerir:
1. İmalatçının ve mevcutsa yetkili temsilcisinin adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve hâlihazırda düzenlenmişse, 31 inci maddede atıfta bulunulduğu şekilde münferit kimlik numarası ve kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerlerinin adresi;
2. İmalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifade,
3. Ek VI Kısım C'de atıfta bulunulduğu şekilde Temel UDI-DI,
4. AB uygunluk beyanı kapsamındaki cihazın, tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkan verecek şekilde, ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası veya uygulanabilir olduğu hallerde fotoğraf gibi diğer kesin referanslar ile birlikte kullanım amacı. Ürün adı veya ticari adı hariç olmak üzere, tanımlamaya ve izlenebilirliğe olanak sağlayan bilgiler bu Ekin 3 numaralı maddesinde atıfta bulunulan Temel UDI-DI ile sağlanabilir.

5. Ek VIII'de belirtilen kurallar uyarınca cihazın risk sınıfi,
6. Mevcut beyan kapsamında olan cihazın bu Yönetmeliğe ve uygulanabilirse, bir AB uygunluk beyanının düzenlenmesini şart koşan ilgili diğer AB mevzuatına uygun olduğuna dair bir ifade,
7. Kullanılan ve uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar,
8. Uygulanabildiği hallerde, onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen sertifika veya sertifikaların tanımlanması,
9. Uygulanabildiği hallerde ilave bilgiler,
10. Beyanın düzenlenme yeri ve tarihi, imzalayan kişinin adı ve görevi ile birlikte bu kişinin kimin adına imzaladığının bilgisi, imza.


Ek V  CE UYGUNLUK İŞARETİ 1. CE işareti, aşağıdaki şekli alan "CE" harflerinden oluşur:
CC 
2. CE işareti küçültülür veya büyütülür ise yukarıda yer alan ölçekli çizimde belirtilen oranlara uyulur.

3. CE işaretinin bileşenleri esasen 5 mm'den az olmayan aynı dikey boyuta sahip olur. Bu asgari boyut, küçük boyutlu cihazlar için uygulanmayabilir.


Ek VI 
CİHAZLARIN VE İKTİSADİ İŞLETMECİLERİN KAYDI İÇİN SUNULACAK BİLGİLER, UDI-DI İLE BİRLİKTE UDI VERİ TABANINA SAĞLANACAK TEMEL VERİ ÖGELERİ ve  UDI SİSTEMİ

KISIM A 
cYnmaGaYlowb 29 UNCU MADDENİN DÖRDÜNCÜ FIKRASI ve 31 İNCİ MADDE UYARINCA CİHAZLARIN ve İKTİSADİ İŞLETMECİLERİN KAYDI İÇİN SUNULACAK BİLGİLER Îmalatçılar ya da uygun olduğu hallerde, yetkili temsilciler ve ithalatçılar; bu Kısmın I'inde atıfta bulunulan bilgileri sunar ve bu Kısmın 2'sinde atifta bulunulan bilgilerin tam, doğru ve ilgili tarafça güncellenmiş olmasını sağlar.
1. İktisadi işletmeciyle ilgili bilgiler 
1.1. İktisadi işletmecinin türü (imalatçı, yetkili temsilci veya ithalatçı),
1.2. İktisadi işletmecinin adı, adresi ve iletişim bilgileri,
1.3. Bilgilerin sunumunun bu Kısmın 1.1'inde bahsedilen iktisadi işletmecilerden herhangi biri adına başka bir kişi tarafindan yerine getirilmesi durumunda, ilgili kişinin adı, adresi ve iletişim bilgileri,
1.4. 15 inci maddede atifta bulunulan mevzuata uyum sorumlusu veya sorumlularının adi, adresi ve iletişim bilgileri.
2. Cihazla ilgili bilgiler 
2.1. Temel UDI-DI,
2.2. Onaylanmış kuruluş tarafindan düzenlenen sertifikanın tipi, numarası ve bitiş tarihi, bu onaylanmış kuruluşun adı veya kimlik numarası ile sertifikada yer alan ve onaylanmış kuruluşlara ve sertifīkalara ilişkin elektronik sisteme onaylanmış kuruluş tarafindan girilen bilgilere yönelik bağlantı,
2.3. Cihazın piyasaya arz edileceği veya arz edilmiş olduğu Türkiye / AB üyesi ülkeler,
2.4. Sınıf IIa, sınıf IIb veya sınıf IHI cihazlar söz konusu olduğunda; cihazın bulundurulduğu veya bulundurulacağı Türkiye / AB üyesi ülkeler,
2.5. Cihazın risk sınıfi,
2.6. Yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihaz (evet/hayır),
2.7. Ayrı olarak kullanıldığı takdirde tıbbi ürün olarak kabul edilebilen bir maddenin mevcudiyeti ve bu maddenin adı,
2.8. Ayrı olarak kullanıldığında insan kanından veya insan plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün olarak kabul edilebilen bir maddenin mevcudiyeti ve bu maddenin adı,
2.9. İnsan kaynaklı dokuların veya hücrelerin ya da türevlerinin mevcudiyeti (evet/hayır),
2.10. Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tibbi Cihazlara Dair Yönetmelikte atifta bulunulduğu şekilde, hayvan kaynaklı dokuların veya hücrelerin ya da türevlerinin mevcudiyeti (evet/hayır),
2.11. Uygulanabildiği hallerde, cihazla ilgili olarak yürütülen klinik araştırma veya araştırmalara özgü tek bir kimlik numarasına veya klinik araştırmalara yönelik elektronik sistemdeki klinik araştırma kaydına bir bağlantı,
2.12. Ek XVl'da listelenen cihazlar söz konusu olduğunda, cihazın kullanım amacının tıbbi bir amaç dışında olduğuna ilişkin açıklama,
2.13. 10 uncu maddenin on beşinci fikrasında atıfta bulunulduğu şekilde, başka bir tüzel veya gerçek kişi tarafindan tasarlanan ve imal edilen cihazlar söz konusu olduğunda, ilgili tüzel veya gerçek kişinin adı, adresi ve iletişim bilgileri,
2.14. Sınıf III veya implante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda, güvenlilik ve klinik performans özeti,
2.15. Cihazın durumu (piyasada/ artık piyasaya arz edilmiyor/ geri çağrılmış/ saha güvenliği düzeltici faaliyeti başlatılmış).


KISIM B 
28 İNCİ ve 29 UNCU MADDELER UYARINCA UDI-DI İLE BİRLİKTE UDI VERİTABANINA SAĞLANACAK TEMEL VERİ ÖGELERİ
İmalatçı, UDI veri tabanıa, UDI-DI ile birlikte imalatçı ve cihazla ilgili aşağıdaki bilgilerin tamamını girer:
1. Ambalaj konfīgürasyonu başına düşen miktar,
2. 29 uncu maddede atifta bulunulduğu şekilde Temel UDI-DI ve herhangi ilave UDI-DI'lar,
3. Cihaz üretiminin kontrol edilme şekli (son kuilanma tarihi veya imalat tarihi, lot numarası,seri numarası)

4. Mevcutsa, UDI-DI kullanım birimi (bir UDI'nın, cihazın üzerinde kullanım birimi seviyesinde etiketlenmemesi durumunda, cihazın kullanımını hasta ile ilişkilendirmek için bir “kullanım birimi" DI, atamır),
5. İmalatçımın adı ve adresi (etiket üzerinde belirtildiği şekilde),
6. 31 inci maddenin ikinci fikrası uyarınca verilen münferit kayıt numarası (SRN),
7. Mevcutsa, yetkili temsilcinin adı ve adresi (etikette belirtildiği şekilde),
8. 26 ncı maddede belirtildiği şekilde tibbi cihaz terminolojisi kodu,
9. Cihazın risk sınıfi,
10. Cihazın adı veya ticari adi,
11. Cihaz modeli ya da referans veya katalog numarası
12. Mevcutsa, hacim, uzunluk, õlçek, çap dâhil klinik boyut,
13. Ek ürün açıklaması (isteğe bağlı),
14. Uygulanabilirse depolama ve/veya kullanım şartları (etiket üzerinde veya kullanım talimatında belirtildiği şekilde),
15. Uygulanabilirse, cihazın ilave ticari adları,
16. Tek kullanımık cihaz olarak etiketleumiş (evet/hayır),
17. Uygulanabilirse, azami yeniden kullanım sayısı,
18. Steril etiketli cihaz (evet/hayır),
19. Kullanımdan önce sterilizasyon ihtiyacı (evet/hayır),
20. Lateks içeriyor (evet/hayır)
21. Uygulanabildiği hallerde, Ek l'in 10.4.5 numaralı maddesi uyarınca etiketlenen bilgiler,
22. Elektronik kullanım talimatı gibi ilave bilgiler için URL (isteğe bağlı),
23. Mevcutsa, kritik uyarılar veya kontrendikasyonlar,
24. Cihazın durumu (piyasada/artık piyasaya arz edilmiyor/geri çağrılmış/saha güvenliği düzeltici faaliyeti başlatılmış)

KISIM C UDI SİSTEMÍ
1. Tanımlar 
1.1. Otomatik tanimlama ve veri toplama (AIDC)
AIDC, otomatik olarak veri toplamak için kullanılan bir teknolojidir. AIDC teknolojileri;barkodlanı, akıllı kartları, biyometrikleri ve RFID'yi içerir.

1.2. Temel UDI-DI 
Temel UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI'sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atifta bulunulur.


1.3. Kullanım birimi DI 
Kullanım Birimi DI, bir UDI'nin, kullanım birimi seviyesinde tek bir cihazın üzerinde etiketlenmediği örneğin, aynı cihazın birden fazla biriminin birlikte ambalajlandığı durumlarda, cihaz kullanımını hasta ile ilişkilendirmeye hizmet eder.

1.4. Konfigüre edilebilir cihaz 
Konfigüre edilebilir cihaz; imalatçı tarafindan birden fazla konfigürasyonda birleştirilebilen birkaç bileşenden oluşan cihazdır. Bu münferit bileşenler, kendi başlarına cihazlar olabilir.
Konfigüre edilebilir cihazlar, bilgisayarlı tomografi sistemlerini, ultrason sistemlerini, anestezi sistemlerini, fizyolojik izleme sistemlerini ve radyoloji bilgi sistemlerini içerir.
1.5. Konfigürasyon 
Konfigürasyon; imalatçı tarafından belirtildiği şekilde, kullanım amacını gerçekleştirmek için bir cihaz olarak birlikte çalışan ekipman parçalarmın kombinasyonudur. Parçaların kombinasyonu,belirli ihtiyaçları karşılamak için modifıye edilebilir, ayarlanabilir veya özelleştirilebilir.
Konfigürasyonlar diğerlerine ilaveten aşağıdakileri içerir:
- Bilgisayarlı tomografide amaçlanan bir fonksiyonu yerine getirmesi için konfigüre/kombine edilebilen gantriler, tüpler, masalar, konsollar ve diğer ekipman parçaları.

- Anestezide amaçlanan bir fonksiyonu yerine getirmesi için kombine edilen ventilatörler,solunum devreleri, vaporizatörler.

1.6. UDI-DI 
UDI-DI; bir cihaz modeline spesifik olan tekil bir numerik veya alfanumerik koddur ve ayrıca UDI veri tabanında kayıtlı bilgilere “erişim anahtarı" olarak kullanılır.

1.7. Însan tarafından okunabilir çeviri (HRI)
HRI; UDI taşıyıcısında şifrelenmiş veri karakterlerinin okunabilir bir çevirisidir.
1.8. Ambalaj seviyeleri 
Ambalaj seviyeleri; tanımlanmış bir miktarda cihaz içeren, örneğin koli veya kutu gibi, cihaz ambalajının çeşitli seviyeleri anlamına gelir.

1.9. UDI-PI 
UDI-PI, üretim birimini tanımlayan bir numerik veya alfa numerik koddur.
UDI-PI'ların farklı türleri; seri numarasını, lot numarasını, yazılım kimliğini ve imalat veya son kullanma tarihini ya da her iki tarih tipini içerir.

1.10. Radyo frekansı ile tanımlama RFID 
RFID; tanımlama amacıyla, bir okuyucu ile bir nesneye iliştirilen elektronik etiket arasında radyo dalgalarını kullanımı yoluyla veri alışverişine yönelik haberleşmeyi kullanan bir teknolojidir.
1.11. Nakliyat konteynırları
Nakliyat konteynırı; lojistik sistemlere özel bir süreçle izlenebilirliğinin kontrol edildiği bir konteynırdır.

1.12. Tekil cihaz kimliği (UDI)
UDI; küresel kabul görmüş bir cihaz tanımlama ve kodlama standardı vasıtasıyla oluşturulan bir numerik veya alfanumerik karakterler dizisidir. Piyasadaki belirli bir cihazın, belirsizliğe mahal vermeyecek şekilde tanımlanmasına olanak sağlar. UDI; UDI-DI ve UDI-PI'dan oluşur.
‘Tekil' kelimesi, her bir üretim biriminin serileştirilmesi anlamına gelmez.
1.13. UDI taşıyıcısı
UDI taşıyıcisı; UDI'yi AIDC ve mevcutsa, onun HRI'smı kullanarak iletme aracıdır.
UDI taşıyıcılari, diğerlerine ilaveten, 1D (1-Boyutlu) / lineer barkod, 2D (2-Boyutlu) / Matriks barkod ve RFID şeklindedir.

2. Genel gereklilikler 
2.1. UDI'nın iliştirilmesi ilave bir gereklilik olup bu Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen diğer işaretleme ve etiketleme gerekliliklerinin yerine geçmez.


2.2. Îmalatçılar, cihazları için benzersiz UDl'ler tahsis eder ve bunları muhafaza eder.
2.3. Cihazın veya ambalajıın üzerine sadece imalatçı UDI yerleştirebilir.
2.4. Sadece Komisyon tarafindan atanan tahsis kuruluşlarınca sağlanan kodlama standartlari kullanılabilir.

3. UDI 
3.1. Bir UDI, cihazın kendisine veya ambalajina tahsis edilir. Ambalajın üst seviyelerinin kendilerine ait UDI'Iarı bulunur.

3.2. Nakliyat konteynırları, bu Kısmın 3.1'indeki gereklilikten muaf tutulur. Örnek olarak, bir lojistik biriminde UDI'ya gerek yoktur; bir sağlık profesyonelinin münferit cihazların UDI'sım veya model numarasını kullanarak birden çok cihaz sipariş etmesi ve imalatçının bu cihazları nakliyat amacıyla ya da ayrı ayrı ambalajlanmış cihazları korumak için bir konteynıra koyması durumunda,konteynır (lojistik birim) UDI gerekliliklerine tabi değildir.

3.3. UDI, iki bölümden oluşur: UDI-DI ve UDI-PI.
3.4. UDI-DI, cibaz ambalajının her bir seviyesi için özgün olur.
3.5. Etiket üzerinde lot numarası, seri numarası, yazılım kimliği veya son geçerlilik tarihi yer alıyorsa bu, UDI-PI'ın bir parçası olur. Etiket üzerinde ayrıca bir imalat tarihi bulunuyorsa, UDI-PI'ya dâhil edilmesine gerek yoktur. Etiket üzerinde sadece imalat tarihi bulunuyorsa bu UDI-PI olarak kullanılır.

3.6. Bir cihaz olduğu kabul edilen ve kendi başına piyasada satılan her bir bileşene, kendi UDI'sıile işaretlenmiş olan konfīgüre edilebilir bir cihazın bileşenleri olmadıkça, farklı bir UDI tahsis edilir.
3.7. 22 nci maddede atıfta bulunulduğu şekilde sistemler ve işlem paketlerine kendi UDI'larıtabsis edilir ve bunlar kendi UDI'larını taşır.

3.8. İmalatçı, bir cihaza UDI tahsis ederken ilgili kodlama standardını izler.
3.9. Cihazın yanlış tanımlanmasına ve/veya izłenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklikte, özellikle de aşağıdaki UDI veri tabanı veri ögelerinden herhangi birindeki durum değişikliklerinde yeni bir UDI-DI gerekir:
a) Cihazın adı veya ticari adı,
b) Cihaz versiyonu veya modeli,
c) Tek kullanımlık olarak etiketlenmiş,
c) Steril ambalajlanmış,
d) Kullanımdan önce sterilizasyon ihtiyacı,
e) Ambalaj içindeki cihaz miktarı,
f) Kritik uyarılar veya kontrendikasyonlar: örneğin, Iateks veya DEHP içermesi 
3.10. Kendi etiketleriyle cihazları yeniden ambalajlayan ve/veya yeniden etiketleyen imalatçılar; orijinal cihaz imalatçısının UDI'sı ile ilgili kaydı tutar.

4. UDI taşıyıcısı
4.1. UDI taşıyıcısı (UDI'nın AIDC ve HRI gösterimi), etiket üzerine veya cihazın kendisi üzerine ve cihaz ambalajının daha üst seviyelerinin tamamının üzerine yerleştirilir. Üst seviyeler,nakliyat konteynırlarını kapsamaz.

4.2. Kullanım birimi ambalajı üzerinde bariz boşluk kısıtlaması olması durumunda, UDI taşıyıcısı, bir üst ambalaja yerleştirilebilir.

4.3. Sınıf I ve Ha tek kullanımlık cihazlar ayrı ayrı ambalajlanmış ve etiketlenmiş ise UDI taşıyıcısının bu ambalaj üzerinde bulunması gerekmez; fakat ambalajin üst seviyesinde örneğin, ayrıayrı ambalajlanmış birkaç cihaz içeren bir karton kutu üzerinde UDI taşıyıcısı bulunur. Ancak sağlık profesyonelinin cihaz ambalajinın üst seviyesini göremeyeceği bir durumda örneğin evde sağlık bakımıhizmetleri gibi durumlarda, UDI, her bir cihazın ambalajı üzerine yerleştirilir.
4.4. Yalnızca perakende satış noktasına yönelik cihazlar için satış noktası ambalajı üzerinde AIDC'deki UDI-PI'ların bulunması gerekmez.

4.5. UDI taşıyıcısından farklı bir AIDC taşıyıcısı ürün etiketlemesinin bir parçası olduğunda,UDI taşıyıcısı kolaylıkla belirlenebilir olur.


4.6. Lineer barkodlar kullanılıyorsa UDI-DI ve UDI-PI, iki veya daha fazla barkod üzerinde birleştirilmiş olabilir ya da ayrı ayrı bulunabilir. Lineer barkodun tüm bölümleri ve ögeleri, ayırt edilebilir ve belirlenebilir olur.

4.7. Etiket üzerinde AIDC ve HRI'nın birlikte kullanımını sınırlayan önemli kısıtlamalar varsa sadece AIDC formatının etiket üzerinde görünmesi gerekir. Evde bakım cihazları gibi, sağlık tesisleri dışında kullanılması amaçlanan cihazlar için HRI; AIDC için hiçbir boşluk kalmayacak olsa bile etiket üzerinde mutlaka bulunur.

4.8. HRI formatı, UDI kodu tahsis kuruluşunun kurallarını izler.
4.9 İmalatçı RFID teknolojisi kullanıyorsa, kod tahsis kuruluşları tarafından sağlanan standart doğrultusunda bir lineer veya 2-boyutlu barkod da etiket üzerinde bulunur.
4.10. Tekrar kullanılabilir cihazlar; cihazın kendisi üzerinde bir UDI taşıyıcısı taşır. Hastadan hastaya kullanımlar arasında temizlenmesi, dezenfekte edilmesi, steril edilmesi veya yenileştirilmesi gereken tekrar kullanılabilir cihazlara yönelik UDI taşıyıcısı; cihazın amaçlanan kullanım ömrüboyunca, sonraki kullanıma hazır hale getirilmesi için gerçekleştirilen her işlem sonrasında kalıcı ve okunabilir olur. Bu gereklilik, aşağıdaki durumlarda cihazlara uygulanmaz:
a) Doğrudan işaretleme tiplerinin cihazın güvenliliği veya performansı ile çatıştığı durumda,
b) Teknolojik olarak yapılabilir olmadığı için cihazın doğrudan işaretlenemediği durumda.
4.11. UDI taşıyıcısı, cihazın normal kullanımı sırasında ve öngörülen kullanım ömrü boyunca okunabilir olur.

4.12. Cihazın ambalaji UDI taşıyıcısının kolaylıkla okunabiłmesine ya da AIDC söz konusu olduğunda taranabilmesine engel oluşturmuyor ise ayrica ambalaj üzerine UDI taşryıcısının yerleştirilmesi gerekmez.

4.13. İlk kullanımdan önce birleştiriłmesi gereken birçok parçadan oluşan tek bir bitmiş cihaz söz konusu olduğunda, cihazın sadece bir parçasına UDI taşıyıcısı yerleştirmek yeterli olur.
4.14. UDI taşıyıcısı, cihazın normal çalışması veya depolanması süresince AIDC'ye erişilebilecek bir şekilde yerleştirilir.

4.15. Hem UDI-DI hem de UDI-PI içeren barkod taşıyıcıları, cihazın çalışması için gerekli verileri veya diğer verileri de içerebilir.

5. UDI veri tabanının genel ilkeleri 
5.1. UDI veri taban, bu Ekin Kisım B'sinde atifta bulunulan temel UDI veri tabanı veri ögelerinin tamamının kullanımını destekler.

5.2. İmalatçılar, UDI veri tabanındaki tanımlayıcı bilgilerin ve diğer cihaz veri ögelerinin ilk girişinden ve güncellenmelerinden sorumludur.

5.3. Elde edilen verilerin validasyonu için uygun yöntemler/prosedürler uygulanır.
5.4. İmalatçıłar, artık piyasada bułunmayan cihazlar hariç olmak üzere, piyasaya arz ettikleri cihazlarla ilgili verilerin tümünün doğruluğunu periyodik olarak teyit eder.
5.5. UDI veri tabanında cihaz UDI-DI'sının bulunması, cihazın bu Yönetmeliğe uygun olduğu anlamına gelmez.

5.6. Veri tabanı, cihazın bütün ambalaj seviyeleri arasında bağlantı kurmaya imkân verir.
5.7. Yeni UDI-DI'lara yönelik veriler, cihazın piyasaya arz edildiği anda mevcut olur.
5.8. İmalatçılar, yeni bir UDI-DI gerektirmeden bir ögede yapılan değişiklikten itibaren 30 gün içerisinde ilgili UDI veri tabanı kaydını günceller.

5.9. Veri girişi ve güncellemelerine yönelik uluslararası kabul görmüş standartlar, mümkün olan her durumda, UDI veri tabanı tarafindan kullanılır.

5.10. Artık piyasada bulunmayan cihazlarla ilgili veriler, UDI veri tabanında muhafaza edilir.
6. Spesifik cihaz tiplerine yönelik kurallar 
6.1. İmplante edilebilir cihazlar 
6.1.1. Împlante edilebilir cihazlar; ambalajlarının en alt seviyesinde (birim ambalajları), bir UDI (UDI-DI + UDI-PI) ile tanımlanır ya da AIDC kullanılarak işaretlenir.

6.1.2. UDI-PI, asgari olarak aşağıdaki karakteristiklere sahip olur:

(a) İmplante edilebilir aktif cihazlar için seri numarası,
(b) İmplante edilebilir diğer cihazlar için seri numarası veya lot numarası.
6.1.3. Împlante edilebilir cihazın UDI'si, implantasyondan önce tanımlanabilir olur.
6.2. Kullanımlar arasında temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon veya yenileştirme gerektiren tekrar kullanılabilir cihazlar 

6.2.1. Bu tür cihazların UDI'sı cihaz üzerine yerleştirilir ve cihazı sonraki kullanıma hazır hale getirmeye yönelik her işlemden sonra okunabilir olur.

6.2.2. Lot veya seri numarası gibi UDI-PI karakteristikleri imalatçı tarafindan belirlenir.
6.3. 22 nci maddede atıfta bulunulduğu şekilde sistemler ve işlem paketleri 
6.3.1, 22 nci maddede atifta bulunulan gerçek veya tüzel kişi; sistem veya işlem paketini, hem UDI-DI hem de UDI-PI içeren bir UDI ile tanımlamaktan sorumlu olur.

6.3.2. Sistem veya işlem paketlerinin cihaz bileşenleri ambalajlarının üzerinde veya cihazın kendi üzerinde bir UDI taşıyıcısı taşır.

Îstisnalar:
a) Kullanımlan, bu cihazları kullanması amaçlanan kişiler tarafindan genel olarak bilinen, bir sistem veya işlem paketi içerisinde yer alan ve sistem veya işlem paketi kapsamı dışında tek başına kullanımı amaçlanmayan, her bir tek kullanımlık cihazın kendi başına UDI taşıyıcısı taşıması gerekmez;
b) İlgili ambalaj seviyesinde bir UDI taşıyıcısı taşımaktan muaf tutulan cihazların, bir sistem veya işlem paketi içerisine dâhil edildiklerinde, bir UDI taşıyıcısı taşıması gerekmez.
6.3.3 UDI taşıyıcısının sistemlerin veya işlem paketlerinin üzerine yerleştirilmesi 
a) Sistem veya işlem paketinin UDI taşıyıcısı, genel bir kural olarak, ambalajın dışına iliştirilir.
b) UDI taşıyıcısı; sistem veya işlem paketi ambalajının dışına iliştirilmiş olması ya da şeffaf ambalajın içerisinde bulunması durumlarında, okunabilir ya da AIDC söz konusu olduğunda taranabilir olur.

6.4. Konfigüre edilebilir cihazlar 
6.4.1. Bir UDI, konfigüre edilebilir cihazın bütününe atanır ve konfigüre edilebilir cihaz UDI'sıolarak adlandırılır.

6.4.2. Konfigüre edilebilir cihaz UDi-DI'sı, grup içindeki her konfīgürasyon başına değil,konfigürasyon gruplarına atanır. Bir konfigürasyon grubu, teknik dokūmantasyonda açıklandığı şekilde belirli bir cihaza yönelik olası konfigürasyonların bütünü olarak tanımlanır.
6.4.3. Bir konfigüre edilebilir cihaz UDI-PI'si, her bir münferit konfigüre edilebilir cihaza atanir.

6.4.4. Konfigüre edilebilir cihaz UDI'sının taşıyıcısı, sistemin kullanım ömrü boyunca değiştirilmesi en olasılık dışı olan bileşenin üzerine yerleştirilir ve konfīgüre edilebilir cihaz UDI'sıolarak tanımlanır.

6.4.5. Bir cihaz olduğu kabul edilen ve kendi başına ticari olarak bulundurulan her bir bileşene farklı bir UDI atanır.

6.5. Cihaz yazıhmı
6.5.1, UDI tahsis kriterleri 
UDI, yazılımın sistem seviyesinde atanır. Sadece kendi başına ticari olarak bulundurulan yazılım ve kendi başına bir cihaz olan yazılım bu gerekliliğe tabi olur.

Yazilım kimliği, imalat kontrol mekanizması olarak kabul edilir ve UDI-PI'da gösterilir.
6.5.2. Aşağıdakileri değiştiren bir modifikasyon olduğunda, yeni bir UDI-DI gerekir:
a) Orijinal performansı,
b) Yazılımın güvenliğini veya kullanım amacını,
c) Verilerin yorumlanmasıni.
Bu tür modifikasyonlar; yeni veya modifiye edilmiş algoritmalar, veri tabanı yapıları, işletim platformu, mimari veya yeni kullanıcı arayüzleri ya da birlikte çalışabilirliğe yönelik yeni kanallar içerir.
6.5.3. Minör yazılım revizyonları, yeni bir UDI-PI gerektirip yeni bir UDI-DI gerektirmez.

Minör yazılım revizyonları; genel olarak hata (bug) düzeltmeleri, güvenlik amaçlı olmayan kullanılabilirlik iyileştirmeleri, güvenlik yamaları veya işletim verimliliği ile ilişkili olur.
Minör yazılım revizyonları, imalatçıya özel tanımlama formu yoluyla tanumlanır.
6.5.4. Yazılıma yönelik UDI yerleştirme kriterleri 
a) Yazılımın, CD veya DVD gibi fiziksel bir ortamda verilmesi durumunda, her ambalaj seviyesi, UDI'nın tamamının HRI gösterimini ve AIDC gösterimini taşır. Yazılımı barındıran fiziksel ortama ve ambalajına uygulanan UDI, yazılıma sistem seviyesinde atanan UDI ile özdeş olur,
b) UDI; kullanıcı için rahatlıkla ulaşılabilir bir ekran üzerinde, "hakkında" dosyası gibi,kolayhıkla okunabilir bir düz metin formatında sağlanır ya da başlangıç ekranına dâhil edilir,
c) Görüntü dönüştürmeye yönelik ara katman (aracı) yazılımı gibi kullanıcı arayüzü olmayan bir yazılım, bir uygulama programlama arayüzü (API) vasıtasıyla UDI'yı iletme kabiliyetine sahip olur,
g)Yazılımın elektronik ekranlarında, yalnızca UDI'nın insan tarafından okunabilir kısmıgereklidir. “Hakkında" menüsü, açılır pencere vb. elektronik ekranlarda, AIDC kullanan UDI işaretine gerek yoktur,
d) Yazılıma yönelik UDI'nın insan tarafindan okunabilir formatı; UDI'yı tanımlamada ve UDI oluşturmak üzere kullanılan standardı belirlemede kullanıcrya yardımcı olması için kod tahsis kuruluşlanı tarafından kullanılan standarda yönelik Uygulama Tanımlayıcılarını (AI) içerir.

Ek VII 
ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR TARAFINDAN KARŞILANACAK GEREKLİLİKLER 
1. Organizasyonel ve genel gereklilikler 
1.1. Hukuki statü ve organizasyonel yapı
1.1.1. Her onaylanmış kuruluş, ilgili mevzuat doğrultusunda kurulur ve onaylanmış kuruluşun tüzel kişiliği ve statüsü tamamıyla dokümante edilir. Bu tür dokümantasyon, sahiplik ve onaylanmışkuruluş üzerinde kontrolü bulunan gerçek veya tüzel kişiler hakkında bilgiler içerir.
1.1.2. Onaylanmış kuruluş, daha büyük bir kuruluşun parçası olan bir tüzel kişilik ise organizasyonel yapısı ve yönetimi ile birlikte bu kuruluşun faaliyetleri ve onaylanmış kuruluş ile ilişkisi açıkça dokümante edilir. Bu gibi durumlarda, bu Ekin 1.2 numaralı maddesi ile ilgili gereklilikler, hem onaylanmış kuruluş için hem de ait olduğu kuruluş için uygulanabilir olur.
1.1.3. Bir onaylanmış kuruluş, yurt dışında yerleşik olan tüzel kişiliklere kısmen veya tamamen sahipse ya da başka bir tüzel kişiliğin sahipliğindeyse, onaylanmış kuruluşla olan hukuki ve işlevsel ilişkileri ile birlikte bu tüzel kişiliklerin faaliyetleri ve sorumlulukları açıkça tanımlanır ve dokümante edilir. Bu Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetleri yürüten söz konusu tüzel kişiliklerin personeli, bu Yönetmeliğin uygulanabilir gerekliliklerine tabi olur.
1.1.4. Onaylanmış kuruluşun organizasyonel yapısı, sorumlulukların tahsisi, raporlama yollarıve kuruluşun işleyişi; onaylanmış kuruluşun performansının ve yürüttüğü uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sonuçlarının güvenilir olmasını sağlayacak şekilde olur.

1.1.5. Onaylanmış kuruluş; organizasyonel yapısı ile üst yönetimin ve onaylanmış kuruluşun performansı ve uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sonuçları üzerinde bir etkiye sahip olabilecek diğer personelin görevlerini, sorumluluklarını ve yetkilerini açıkça dokümante eder.
1.1.6. Onaylanmış kuruluş, aşağıdakilerin her biri için bütün yetki ve sorumluluğa sahip olan üst yönetimdeki kişileri tanımlar:
- Uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik yeterli kaynakların temini,
- Onaylanmış kuruluşun işleyişine yönelik prosedürlerin ve politikaların geliştirilmesi,
- Onaylanmış kuruluşun prosedürlerinin, politikalarının ve kalite yönetim sistemlerinin uygulanmasının kontrolü,
- Onaylanmış kuruluşun mali durumunun kontrolü,
- Sözleşmeye dayalı anlaşmalar dâhil olmak üzere, onaylanmış kuruluş tarafindan yapılan faaliyetler ve alınan kararlar,
- Gerekli olduğu durumlarda, tanımlanmış faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için personele ve/veya komitelere yetki devri,
- Kurum ile iş birliği ve diğer yetkili otoriteler, Komisyon ve diğer onaylanmış kuruluşlar ile iletişime ilişkin yükümlülükler.

1.2. Bağımsızlık ve tarafsızlık 
1.2.1. Onaylanmış kuruluş; yürüttüğü uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin olarak cihazın imalatçısından bağımsız bir üçüncü taraf kuruluş olur. Onaylanmış kuruluş, imalatçının rakiplerinin yanı sıra cihazdan bir çıkarı olan diğer iktisadi işletmecilerden de bağımsız olur. Bu durum,onaylanmış kuruluşun rakip imalatçılar için uygunluk değerlendirme faaliyetleri yürütmesine engel olmaz.

1.2.2. Onaylanmış kuruluş, faaliyetlerinin bağımsızlığını, objektifliğini ve tarafsızlığınıkoruyacak şekilde organize edilir ve işletilir. Onaylanmış kuruluş; tarafsızlığı korumaya yönelik ve organizasyon, personel ve değerlendirme faaliyetleri genelinde tarafsızlik ilkelerini desteklemeye ve uygulamaya yönelik bir yapıyı ve prosedürleri dokümante eder ve uygular. Bu tür prosedürler;onaylanmış kuruluşla çalışmaya başlamadan önce cihazlar alanında danışmanlık hizmetlerinde yer almak da dâhil olmak üzere, bir çıkar çatışmasının ortaya çıkabileceği her bir durumun tanımlanmasını,araştırılmasını ve çözülmesini sağlar. Bu araştırma, çıktı ve çözümleri dokümante edilir.
1.2.3. Onaylanmış kuruluş, üst yönetimi ve uygunluk değerlendirme görevlerini yürütmekten sorumlu personel:

a) Değerlendirdikleri cihazların tasarımcısı, imalatçısı, tedarikçisi, kurulumcusu, alıcısı, sahibi veya bakım yapanı olamaz; bununla birlikte söz konusu tarafların herhangi birinin yetkili temsilcisi de olamaz. Bu tür kısıtlamalar, onaylanmış kuruluşun çalışmaları ve uygunluk değerlendirmenin yürütülmesi için gerekli olan değerlendirilen cihazların satın alınmasını ve kullanılmasını ya da bu tür cihazların kişisel amaçlara yönelik kußanımını engellemez.

b) Atandıkları cihazların; tasarımında, imalatında veya yapımında, pazarlanmasında,kurulumunda ve kullanımında ya da bakımında yer almaz ve bu faaliyetlerde bulunan tarafları temsil etmez,
c) Atandıkları uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin dürüstlükleriyle ve kararlarının bağımsızlığıyla çatışabilecek hiçbir faaliyette bulunmaz,
c) Bağımsızlıklarına, tarafsızlıklarına veya objektifliklerine olan güveni tehlikeye dūşürebilecek hiçbir hizmeti teklif etmez veya sağlamaz. Özellikle değerlendirme kapsamındaki cihazların ya da süreçlerin tasarımı, yapımı, pazarlanması veya bakımı hakkında, imalatçıya, imalatçının yetkili temsilcisine, bir tedarikçiye veya bir ticari rakibe danışmanlık hizmetleri teklif etmez veya sağlamaz,
d) (ę) bendinde atıfta bulunulduğu şekilde danışmanlık hizmetleri sağlayan hiçbir kuruluşla bağlantılı olmaz. Bu tür kısıtlamalar, müşteriye özel olmayan ve cihazların mevzuatıyla veya ilgili standartlarla ilişkili genel eğitim faaliyetlerini engellemez.

1.2.4. Bir onaylanmış kuruluşla çalışmaya başlamadan önce cihazlar alanında danışmanlık hizmetinde yer alma durumu, işe başlama anında tamamen dokümante edilir ve olası çıkar çatışmalarıbu Ek uyarınca izlenir ve çözümlenir. Belirli bir müşteri tarafindan önceden istihdam edilen ya da bir onaylanmış kuruluşla çalşmaya başlamadan önce bu belirli müşteriye cihazlar alanında danışmanlık hizmeti sağlayan personel, 3 yıllık bir süre için bu belirli müşteriye veya aynı gruba ait şirketlere yönelik uygunluk değerlendirme faaliyetlerine atanmaz.

1.2.5. Onaylanmış kuruluşların, üst yönetimlerinin ve değerlendirme personelinin tarafsızlığıgaranti edilir. Bir onaylanmış kuruluşun üst yönetiminin ve değerlendirme personelinin yanı sıra değerlendirme faaliyetlerine dâhil olan yüklenicilerin ücret miktarı, değerlendirmelerin sonuçlarına bağlı olmaz. Onaylanmış kuruluşlar, üst yönetimlerinin çıkar çatışması beyanlarını kamuya açık hale getirir.

1.2.6. Bir onaylanmış kuruluş bir kamu kurumunun veya kuruluşunun sahipliğindeyse, bunlar ile onaylanmış kuruluş ve/veya Kurum arasında bağımsızlık ve çıkar çatışmasının olmaması sağlanır ve bu durum dokümante edilir.

1.2.7. Onaylanmış kuruluş; sahiplerinin faaliyetleri dâhil olmak üzere, şube/temsilciliklerinin veya yüklenicilerinin ya da herhangi bir ilişkili kuruluşun faaliyetlerinin, kendi uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bağımsızlığını, tarafsızlığını veya objektifliğini etkilememesini sağlar ve bunu dokümante eder.

1.2.8. Onaylanmış kuruluş; ücretlere ilişkin olarak Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelikte tanımlandığı şekilde küçük ve orta ölçekli işletmelerin çıkarlarını dikkate alarak tutarlı, adil ve makul hükümler ve şartlar dizisine uygun olarak çalışır.

1.2.9. Bu Ekin 1.2 numaralı maddesinde belirtilen gereklilikler, bir onaylanmış kuruluş ile uygunluk değerlendirmesi için başvuran bir imalatçı arasında teknik bilgi ve mevzuata ilişkin kılavuz paylaşımımı hiçbir şekilde engellemez.

1.3. Gizlilik 
1.3.1. Onaylanmış kuruluş; personelinin, komitelerinin, şube/temsilciliklerinin, yüklenicilerinin ve harici kuruluşların personelinin ya da herhangi bir ilişkili kuruluşun; ifşa etmenin kanunen gerekli olduğu durumlar haricinde, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin yürütülmesi süresince elde ettikleri bilgilerin gizliliğine riayet etmesini sağlayan dokümante edilmiş işleyen prosedürlere sahip olur.
1.3.2. Bir onaylanmış kuruluşun personeli; Kurum, AB üyesi ülkelerin onaylanmışkuruluşlardan sorumlu otoriteleri ve tıbbi cihaz yetkili otoriteleri veya Komisyon ile ilişkili görevleri hariç olmak üzere, bu Yönetmelik ya da kendisini etkileyen diğer mevzuat hükümleri kapsamında 

görevlerini yerine getirirken mesleki gizliliği gözetir. Mülkiyet hakları korunur. Onaylanmış kuruluş,bu Ekin 1.3 numaralı maddesinin gereklilikleriyle ilgili olarak dokümante edilmiş işleyen prosedürlere sahip olur.

1.4. Sorumluluk 
1.4.1. İlgili mevzuat uyarınca sorumluluğun kamu tarafından üstienildiği veya uygunluk değerlendirmesinden doğrudan kamunun sorumlu olduğu durumlar hariç olmak üzere, onaylanmışkuruluş uygunluk değerlendirme faaliyetlerine uygun şekilde sorumluluk sigortası yaptırır.
1.4.2. Sorumluluk sigortasının kapsamı ve tam mali değeri, onaylanmış kuruluşun faaliyetlerinin düzeyine ve coğrafik kapsamına karşılık gelir ve onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilen cihazların risk profiliyle orantılı olur. Sorumluluk sigortası, onaylanmış kuruluşun sertifikaları geri çekmek, kısıtlamak veya askıya almak zorunda kalabileceği durumları kapsar.
1.5. Mali gereklilikler 
Onayłanmış kuruluş; atanma kapsamı dâhilinde uygunluk değerlendirme faaliyetlerini ve ilgili ticari çalışmaları yürütmek için gerekli mali kaynaklara sahip olur. Onaylanmış kuruluş, ilgili olduğu yerde başlangıç aşamasındaki belirli durumları dikkate alarak mali kapasitesi ve uzun vadeli ekonomik yaşayabilirliği ile ilgili kanıtları dokümante eder ve sunar.

1.6. Koordinasyon faaliyetlerine katıhm 
1.6.1. Onaylanmış kuruluş; ilgili standardizasyon faaliyetlerine ve 49 uncu maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş koordinasyon grubu faaliyetlerine katılır ya da değerlendirme personelinin bu faaliyetler hakkında bilgilendirilmesini sağlar. Ayrıca değerlendirme ve karar alıcıpersonelinin bu Yönetmelik çerçevesinde kabul edilen ilgili bütün mevzuat, kılavuz ve iyi uygulama dokümanları konusunda bilgilendirilmesini sağlar.

1.6.2. Onaylanmış kuruluş, kılavuz ve iyi uygulama dokümanlarını dikkate alır.
2. Kalite yönetimi gereklilikleri 
2.1. Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin niteliğine, alanına ve ölçeğine uygun olan ve bu Yönetmeliğin gerekliliklerinin sürekli olarak yerine getirilmesini destekleme ve gösterme kabiliyeti olan bir kalite yönetim sistemi oluşturur, dokümante eder, uygular, sürdürür ve işletir.

2.2. Onaylanmış kuruluşun kalite yönetim sistemi asgari olarak;
- Faaliyetlerine yönelik politikalar ve hedefler dâhil olmak üzere, yönetim sistemi yapısına ve dokümantasyona,
- Faaliyetlerin ve sorumlulukların personele tahsis edilmesine yõnelik politikalara,
- Onaylanmış kuruluşun personelinin ve üst yönetiminin görevlerine, sorumluluklarına ve rolüne uygun olarak; değerlendirme ve karar alma süreçlerine,
- Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin; planlanması, yürütülmesi, değerlendirilmesi ve gerektiğinde adaptasyonuna,
- Dokümanların kontrolüne,
- Kayıtların kontrolüne,
- Yönetim gözden geçirmelerine,
- iç denetimlere,
- Düzeltici ve önleyici faaliyetlere,
- Şikâyetler ve itirazlara,
- Sürekli eğitime 
değinir. Dokümanların farklı dillerde kullanılması durumunda onaylanmış kuruluş, bunların aynı içeriğe sahip olduğunu garanti ve kontrol eder.

2.3. Onaylanmış kuruluşun üst yönetimi; bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde yer alan şube/temsilcilikler ve yükleniciler dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluşun bütününde, kalite yönetim sisteminin tam olarak anlaşıldığını, uygulandığını ve sürdürüldüğünü garanti eder.


2.4. Onaylanmış kuruluş, tüm personelinden onaylanmış kuruluş tarafindan tanımlanan prosedürlere uymak üzere bir imza veya eşdeğeri yoluyla resmi olarak taahhütte bulunmasını talep eder.Bu taahhütname; gizlilik, ticari ve diğer çıkarlardan bağımsızlık ile müşterilerle mevcut ya da önceden var olmuş herhangi bir bağlantı ile ilgili hususları kapsar. Personelin; gizlilik, bağımsızlık ve tarafsızlık ilkelerine uyduğunu belirten yazılı beyanlanı vermesi zorunludur.

3. Kaynak gereklilikleri 
3.1. Genel 
3.1.1. Onaylanmış kuruluşlar; bu Yönetmelik kapsamında kendilerine verilen bütün görevleri,bu görevlerin onaylanmış kuruluşłarın kendileri tarafından yürütülmesine ya da onların adına ve onların sorumluluğu altında yürütülmesine bakılmaksızın, en yüksek düzeyde mesleki dürūstlük ve spesifik alanda gerekli yetkinlikle yerine getirme kabiliyetine sahip olur.

Onaylanmış kuruluşlar özellikle; gerekli personele sahip olur ve atanmış oldukları uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde zorunlu kılınan teknik, bilimsel ve idari görevleri uygun bir şekilde yerine getirmek için gerek duyulan bütün ekipmana, tesislere ve yetkinliğe sahip olur veya erişim sağlar.
Bu gibi gereklilikler; onaylanmış kuruluşun, atanmış olduğu her uygunluk değerlendirme prosedürü ve her cihaz tipi için ilgili cihazlara ve benzer teknolojilere ilişkin bilgi ve deneyime sahip yeterli sayıda idari, teknik ve bilimsel personeli kalıcı olarak her daim bulundurmasını gerektirir. Bu tür personel; söz konusu onaylanmış kuruluşun, özellikle Ek I'de belirtilenler olmak üzere bu Yönetmeliğin gerekliliklerini göz önüne alarak cihazların tıbbi işlevselliğinin, klinik değerlendirmelerinin,performansının ve güvenliliğinin değerlendirilmesi de dâhil atanmış olduğu uygunluk değerlendirme görevlerini yerine getirebiļmesini sağlamak için yeterli sayıda olur.

Bir onaylanmış kuruluşun kümülatif yetkinlikleri, atandığı cihaz tiplerini değerlendirmesine imkân sağlayacak nitelikte olur. Onaylanmış kuruluş, dış uzman tarafindan yürütülen değerlendirmeleri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirmek üzere yeterli iç yetkinliğe sahip olur. Bir onaylanmış kuruluşun yükleniciye veremeyeceği görevler bu Ekin 4.1 numarałı maddesinde düzenlenmiştir.
Onaylanmış kuruluşun cihazlara yönelik uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin işleyişinin yönetiminde yer alan personel; değerlendirme ve doğrulama çalışmalarını yürüten ve gerçekleştiren personelin, onlara verilen görevleri yerine getirmeleri için yetkin olmalarını sağlamak amacıyla;değerlendirme ve doğrulama personelinin seçimine, yetkinliklerinin doğrulanmasına,yetkilendirilmelerine ve görevlerinin dağılımına, başlangıç ve sürekli eğitimlerinin organize edilmesine,görevlerinin atanmasına ve bu personelin izlenmesine yönelik bir sistem kurmak ve işletmek için uygun bilgiye sahip olur.

Onaylanmış kuruluş, üst yönetimdeki en az bir kişiyi, cihazlarla ilgili tüm uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin tamamından sorumlu olacak şekilde tanımlar.
3.1.2. Onaylanmış kuruluş; deneyim paylaşımına yönelik bir sistem ve sürekli bir eğitim öğretim programı uygulayarak uygunluk değerlendirme faaliyetlerine dâhil olan personelin yeterliliklerini ve uzmanlıklarını sürdürmesini sağlar.

3.1.3 Onaylanmış kuruluş; yükleniciler ve dış uzmanlar dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde yer alan personelin, görevlerinin ve sorumluluklarının kapsamını ve sınırlarını ve yetkilendirme düzeyini açıkça dokümante eder ve söz konusu personeli bu doğrultuda bilgilendirir.

3.2. Personele ilişkin yeterlilik kriterleri 
3.2.1. Onaylanmış kuruluş; bilgi, deneyim ve gerekli diğer yetkinlikler dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde yer alan kişilerin seçimine ve yetkilendirilmesine yönelik yeterlilik kriterleri ve prosedürler ile gerekli başlangıç eğitimlerini ve sürekli eğitimleri oluşturur ve dokümante eder. Yeterlilik kriterleri: atama kapsamında yer alan; cihazlar, teknolojiler ve faaliyet alanına (örneğin biyouyumluluk, sterilizasyon, insan ve hayvan kaynaklı dokular ve hücreler, klinik değerlendirme vb.) ve bunlarla birlikte denetleme, ürün değerlendirme veya test etme, teknik dokümantasyon incelemesi ve karar alma gibi uygunluk değerlendirme süreci içerisindeki çeşitli fonksiyonlara değinir.


3.2.2. Bu Ekin 3.2.1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan yeterlilik kriterleri; 42 nci maddenin üçüncü fikrasında belirtilen bildirim için Kurum tarafından tanımlanan kapsam uyarınca bir onaylanmışkuruluşun atama kapsamına atıfta bulunur ve kapsam tanımının alt bölümlerindeki gerekli yeterliliğe yönelik uygun seviyede ayrıntı sağlar.

Spesifik yeterlilik kriterleri, asgari olarak aşağıdakilerin değerlendirilmesine yönelik tanımlanır:- Klinik öncesi değerlendirme 

- Klinik değerlendirme,
- İnsan ve hayvan kaynaklı dokular ve hücreler,
- Fonksiyonel güvenlilik,
- Yazılım,
- Ambalajlama,
- Bir tıbbi ürünü bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar,
- Ínsan vūcudu tarafindan absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar,
- Sterilizasyon süreçlerinin farklı türleri.
3.2.3. Yeterlilik kriterlerini oluşturmaktan ve spesifik uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştirmek için diğer personeli yetkilendirmekten sorumlu personel; onaylanmış kuruluşun kendisi tarafindan istihdam edilir ve dış uzman veya yüklenici personeli olamaz. Bu personel, aşağıdakilerin tamamında kanıtlanmış bilgi ve deneyime sahip olur:
- Cihazlara ilişkin mevzuat ve ilgili kılavuz dokümanlar,
- Bu Yönetmelikte belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürleri,
- Cihazların tasarımı ve imalatı ile birlikte cihaz teknolojileri hakkında kapsamlı bir bilgi altyapısi,
- Onaylanmış kuruluşun kalite yönetim sistemi, ilgili prosedürler ve gerekli yeterlilik kriterleri,- Cihazlarla ilgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde yer alan personele ilişkin eğitim 
- Bir onaylanmış kuruluş bünyesinde bu Yönetmelik veya önceden uygulanan mevzuat kapsamındaki uygunluk değerlendirmelerinde yeterli deneyim.

3.2.4. Onaylanmış kuruluş, ilgili klinik uzmanlığa sahip personeli kalıcı olarak elinde bulundurur ve mümkün olduğu yerde bu tür personel onaylanmış kuruluşun kendisi tarafindan istihdam edilir. Bu tür personel, aşağıdakileri yapmak için onaylanmış kuruluşun değerlendirme ve karar alma süreçlerine başından sonuna kadar dâhil edilir:
- İmalatçı tarafindan yürütülen klinik değerlendirmenin onaylanmış kuruluşça değerlendirilmesi için uzman girdisinin ne zaman gerektiğini tanımlamak ve nitelikli uzmanları uygun bir şekilde belirlemek,
- Bu Yönetmeliğin, ortak spesifikasyonların, kılavuzların ve uyumlaştırılmış standartların ilgili gereklilikleri hakkında dış klinik uzmanları uygun bir şekilde eğitmek ve dış klinik uzmanların,değerlendirmelerinin ve verdikleri tavsiyelerin içeriğinin ve yansımalarının tamamen farkında olmalarını sağlamak,
- Klinik değerlendirmenin ve ilişkili klinik araştırmaların içerdiği klinik verileri inceleyebilmek ve bilimsel olarak tartışabilmek ve imalatçı tarafindan sunulan klinik değerlendirmenin değerlendirilmesinde dış klinik uzmanlara uygun bir şekilde rehberlik edebilmek,
- Sunulan klinik değerlendirmeyi ve imalatçının klinik değerlendirmesi ile ilgili dış klinik uzmanların değerlendirme sonuçlarını bilimsel açıdan değerlendirebilmek ve gerektiğinde tartışabilmek,- Klinik uzmantar tarafindan yürütülen klinik değerlendirmenin değerlendirilmesinin tutarlılığını ve karşılaştırılabilirliğini belirleyebiłmek,
- İmalatçının klinik değerlendirmesi ile ilgili bir değerlendirme yapabilmek ve herhangi bir dışuzman tarafından sunulan görüş ile ilgili bir klinik yargıya varabilmek ve onaylanmış kuruluşun karar alıcısına bir tavsiyede bulunabilmek ve 

- İlgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin uygun bir şekilde yürütülmüş olduğunu gösteren kayıtlar ve raporlar hazırlayabilmek.


3.2.5. Klinik değerlendirme, biyolojik güvenlik, sterilizasyon ve yazılım validasyonu gibi konular dâhil olmak üzere teknik dokümantasyon incelemeleri veya tip incelemesi gibi ürünle ilgili incelemeleri yürütmekten sorumlu personel (ürün inceleyici), aşağıdaki kanıtlanmış yeterliliklerin tümüne sahip olur:
- İlgili alanlarda bir üniversite veya bir teknik yüksekokul programının ya da bunlara denk bir yeterliliğin başanlı bir şekilde tamamlanması, örneğin; tıp, diş hekimliği, eczacılık, mühendislik veya diğcr ilgili bilimler,
- Sağlık ürünleri alanında ya da ilişkili faaliyetlerde (örn. imalat, denetim veya araştırma gibi) 4yıllık mesleki deneyim; bunun 2 yılı değerlendiriiecek cihazın veya teknolojinin tasanmında,imalatında, test edilmesinde veya kullanimında olur ya da değerlendirilecek bilimsel konularla ilgili olur,
- Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gereklilikleri dâhil olmak üzere cihaz mevzuatı ile ilgili bilgi 

- İlgili uyumlaştınlmış standartlar, ortak spesifikasyonlar ve kılavuz dokümanlar ile ilgili uygun bilgi ve deneyim,
- Risk yönetimi, ilgili cihaz standartları ve kılavuz dokümanlar ile ilgili uygun bilgi ve deneyim,
- Klinik değerlendirme ile ilgili uygun bilgi ve deneyim,
- Değerlendirdikleri cihazlar ile ilgili uygun bilgi,
- Özellikle sorumlu oldukları prosedürler ile ilgili hususlar olmak üzere Ek IX ila Ek XI'de belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürleri hakkında uygun bilgi ve deneyim ve bu değerlendirmeleri yürütmek için yeterli yetkilendirme,
- İlgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin uygun bir şekilde yürütülmüş olduğunu gösteren kayıtları ve raporlan hazırlama kabiliyeti.

3.2.6. Ímalatçının kalite yönetim sisteminin denetimlerini yürütmekten sorumlu personel (saha denetçisi), aşağıdaki kanıtlanmış yeterliliklerin tümüne sahip olur:
- İlgili alanlarda bir üniversite veya bir teknik yüksekokul programının ya da bunlara denk bir yeterliliğin başarılı bir şekilde tamamlanması, örneğin; tıp, diş hekimliği, eczacılık, mühendislik veya diğer ilgili bilimler,
- Sağlık ürünleri alanında ya da ilişkili faaliyetlerde (ör. imalat, denetim veya araştırma gibi) 4yıllık mesleki deneyim; bunun 2 yılı kalite yönetimi alanında olur,
- İlgili uyumlaştırılmış standartłar, ortak spesifikasyonlar ve kılavuz dokümanlarla birlikte cihaz mevzuatı ile ilgili uygun bilgi,
- Risk yönetimi, ilgili cihaz standartları ve kılavuz dokümanlar hakkında uygun bilgi ve deneyim,
- Kalite yönetim sistemleri, ilgili standartlar ve kılavuz dokümanlar hakkında uygun bilgi,
- Özellikle sorumlu oldukları prosedürler ile ilgili hususlar olmak üzere, Ek IX ila Ek XI'de belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürleri hakkında uygun bilgi ve deneyim ve bu denetimleri yürütmek için yeterli yetkilendirme,
- Kalite yönetim sistemlerini değerlendirmelerini mümkün kılan denetim teknikleri konusunda eğitim,
- İlgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin uygun bir şekilde yürütülmüş olduğunu gösteren kayıtlanı ve raporları hazırlama kabiłiyeti.

3.2.7. Belgelendirme konusunda nihai incelemeler yapmak ve karar almak için tüm sorumluluğa sahip olan personel, onaylanmış kuruluşun kendisi tarafindan istihdam edilir ve dış uzman veya yüklenici personeli olamaz. Bu personel, bir bütün olarak aşağıdakilerin tümü ile ilgili kanıtlanmışbilgiye ve kapsamlı deneyime sahip olur:
- Cihaz mevzuatı ve ilgili kılavuz dokümanlar,
- Bu Yönetmelik ile ilgili cihaz uygunluk değerlendirmeleri,
- Cihaz uygunluk değerlendirmesi ile ilgili yeterliliklerin, deneyimin ve uzmanlığın türleri,

- Belgelendirme için incelenen cihazların uygunluk değerlendirmesi ile ilgili yeterli deneyim dâhil olmak üzere cihaz teknolojileri, cihaz endüstrisi ve cihazların tasarımı ve imalatı hakkında kapsamlı bir bilgi altyapısı,
- Onaylanmış kuruluşun kalite yönetim sistemi, ilgili prosedürler ve sisteme dâhil olan personel için gerekli yeterlilikler,
- Uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin uygun bir şekilde yürütülmüş olduğunu gösteren kayıtları ve raporları hazırlama kabiliyeti.

3.3. Personelin yeterliliği, eğitimi ve yetkilendirilmesi ile ilgili dokümantasyon 
3.3.1. Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme faaliyetlerine dâhil olan her bir personelin yeterliliğini ve bu Ekin 3.2 numaralı maddesinde atifta bulunulan yeterlilik kriterlerinin yerine getirilmesini tam olarak dokümante etmek için işleyen bir prosedüre sahip olur. Bu Ekin 3.2 numaralımaddesinde belirtilen yeterlilik kriterlerinin yerine getirilmesinin tam olarak gösterilemediği istisnai durumlarda, onaylanmış kuruluş, spesifik uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütmek üzere ilgili personelin yetkilendirilmesini Kuruma gerekçelendirir.

3.3.2. Bu Ekin 3.2.3 ila 3.2.7 numaralı maddeterinde atifta bulunulan personelin tümü için,onaylanmış kuruluş aşağıdakileri oluşturur ve güncel tutar:
- Uygunluk değerlendirme faaliyetleriyle ilgili olarak personelin yetkilerini ve sorumluluklarınıdetaylandıran bir matris,
- Yetkilendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyeti için gerekli bilgi ve deneyimi kanıtlayan kayıtlar. Bu kayıtlar; her bir değerlendirme personeline ilişkin sorumlulukların kapsamını belirlemeye yönelik bir gerekçe ve her birinin yürüttüğü uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin kayıtlarını içerir.
3.4. Yükleniciler ve dış uzmanlar 
3.4.1. Onaylanmış kuruluşlar, bu Ekin 3.2 numaralı maddesine halel gelmeksizin, bir uygunluk değerlendirme faaliyetinin açıkça tanımlanmış, belirli ve tamamlayıcı bölümlerini yükleniciye verebilir.
Kalite yönetim sistemlerinin denetimi veya ürünle ilgili incelemeler bir bütün halinde yükleniciye verilemez; ancak bu faaliyetlerin bõlümleri, yükleniciler ve onaylanmış kuruluş adına çalışan dış denetçiler ve uzmanlar tarafından yürütülebilir. Spesifik görevlerini yerine getirmeleri için yüklenicilerin ve uzmanların yetkinlikleri hakkında uygun kanıtlar üretebilmeye, bir yüklenicinin değerlendirmesine dayalı olarak bir karar almaya ve onaylanmış kuruluş adına yükleniciler ve uzmanlar tarafindan yürütülen işe yönelik tüm sorumluluk söz konusu onaylanmış kuruluşta kalmaya devam eder.
Aşağıdaki faaliyetler, onaylanmış kuruluşlar tarafından yükleniciye verilemez:
- Dış uzmanların yeterliliklerinin incelenmesi ve performanslarının izlenmesi,
- Söz konusu yükleniciliğin denetim veya belgelendirme kuruluşlarına verilmesi durumunda,denetim ve belgelendirme faaliyetleri,
- Spesifik uygunluk değerlendirme faaliyetleri için dış uzmanlara işin tahsis edilmesi,
- Nihai inceleme ve karar alma fonksiyonları.
3.4.2. Bir onaylanmış kuruluşun belirli uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yüklenici olarak bir kuruluşa veya bir kişiye vermesi durumunda, onaylanmış kuruluş, yükleniciliğin hangi şartlar altında oluşabileceğini açıklayan bir politikaya sahip olur ve aşağıdakileri sağlar:
- Yüklenicinin bu Ekin ilgili gerekliliklerini karşılamasını,
- Yüklenicilerin ve dış uzmanların, işi yüklenici olarak başka kuruluşlara veya personele devretmemesini,
- Uygunluk değerlendirmesi için başvuru yapan gerçek veya tüzel kişinin, birinci ve ikinci alt bentlerde atıfta bulunulan gereklilikler hakkında bilgilendirilmesini.

Herhangi bir yüklenicilik ve dış personel danışmanlığı uygun bir şekilde dokümante edilir,hiçbir aracı içermez ve diğer hususların yanı sıra gizlilik ve çıkar çatışmasını da kapsayan yazılı bir anlaşmaya tabi olur. Söz konusu onayłanmış kuruluş, yükleniciler tarafından gerçekleştirilen görevlerin bütün sorumluluğunu üstlenir.

3.4.3. Yüklenicilerin veya dış uzmanların özellikle yeni, invaziv ve implante edilebilir cihazlar veya teknolojilerle ilgili bir uygunluk değerlendirmesi kapsamında kullanılması durumunda, söz konusu 

onaylanmış kuruluş, atandığı her ürün alanında; uygunluk değerlendirmesinin bütününü yönetmek,uzman görüşlerinin uygunluğunu ve geçerliliğini doğrulamak ve belgelendirme konusunda karar almak için yeterli iç yetkinliğe sahip olur.

3.5. Yetkinliklerin izlenmesi, eğitim ve deneyim paylaşımı
3.5.1. Onaylanmış kuruluş; uygunluk değerlendirme faaliyetlerine dâhil olan bütün iç ve dışpersonelin ve yüklenicilerin yetkinliklerinin, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin ve performansının ilk değerlendirmesine ve sürekli izlenmesine yönelik prosedürler oluşturur.
3.5.2. Onaylanmış kuruluşlar, düzenli aralıklarla, personelinin yetkinliklerini gözden geçirir,eğitim ihtiyaçlarını belirler ve her bir personelin gereken yeterlilik ve bilgi seviyesini sürdürmesi için bir eğitim planı hazırlar. Bu gözden geçirme, asgari olarak aşağıdaki hususları doğrular:
- Personelin, cihazlara ilişkin mevzuattan, ilgili uyumlaştırılmış standartlardan, ortak spesifikasyonlardan, kılavuz dokümanlardan ve bu Ekin 1.6 numaralı maddesinde atifta bulunulan koordinasyon faaliyetlerinin sonuçlarından haberdar olması,
- Personelin, bu Ekin 3.1.2 numaralı maddesinde atifta bułunulan iç deneyim paylaşımına ve sürekli eğitim öğretim programına katılması.

4. Süreç gereklilikleri 
4.1. Genel 
Onaylanmış kuruluş; başvuru öncesi faaliyetlerinden karar alma ile gözetim ve denetime kadar her bir aşamayı kapsayan ve gerektiğinde cihazların kendi özgünlüklerini dikkate alarak atandığı her bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yürütmeye yönelik dokümante edilmiş işleyen süreçlere ve yeterli bir şekilde detaylandırılmış prosedürlere sahip olur.

Bu Ekin 4.3, 4.4, 4.7 ve 4.8 numaralı maddelerinde belirtilen gereklilikler, onaylanmışkuruluşların iç faaliyetlerinin parçası olarak yerine getirilir ve yükleniciye verilemez.
4.2. Onaylanmış kuruluş fiyat tarifesi ve başvuru öncesi faaliyetleri 
Onaylanmış kuruluş:
a) İmalatçıların, kendisinden sertifıka alabileceği başvuru prosedürünün açıklamasını kamuya açık bir şekilde yayımlar. Bu açıklama, dokümantasyon sunumu ve ilgili yazışmalar için hangi dillerin kabul edilebilir olduğunu belirtir,
b) Belirli uygunluk değerlendirme faaliyetleri için uygulanan ücretlere ve cihazlara yönelik onaylanmış kuruluşun değerlendirme faaliyetleri ile ilgili diğer mali şartlara ilişkin dokümante edilmişprosedürlere ve bu hususlar hakkında dokümante edilmiş detaylara sahip olur,
c) Uygunluk değerlendirme hizmetlerinin reklamıyla ilgili dokümante edilmiş prosedürlere sahip olur. Bu prosedürler; reklam veya tanıtım faaliyetlerinin, kendi uygunluk değerlendirmelerinin imalatçılara daha erken piyasa erişimi sunacağı ya da diğer onaylanmış kuruluşlara nazaran daha hızlı,daha kolay veya daha az zorlayıcı olacağı çıkarımını hiçbir şekilde ima etmemesini ya da böyle bir çıkarıma yol açmamasını sağlar,
c) Spesifik bir uygunluk değerlendirmeyle ilgili olarak imalatçıya bir fiyat vermeden önce,ürünün bu Yönetmeliğin kapsamında olduğuna ve sınıflandırmasına dair ön doğrulama dâhil olmak üzere başvuru öncesi bilgilerin incelenmesini gerektiren dokümante edilmiş prosedürlere sahip olur,
d) Bu Yönetmelik kapsamındaki uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin bütün sözleşmelerin diğer kuruluşlarla değil doğrudan imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında akdedilmesini sağlar.

4.3. Başvurunun incelenmesi ve sözleşme 
Onaylanmış kuruluş; Ek IX ila Ek XI'de atıfta bulunulduğu şekilde ilgili uygunluk değerlendirmesinin gerektirdiği tüm bilgileri ve imalatçının beyanlarını içeren, imalatçı veya yetkili temsilci tarafindan imzalanan resmi bir başvuru talep eder.

Bir onaylanmış kuruluş ile bir imalatçı arasındaki sözleşme, her iki tarafça imzalanan yazılı bir anlaşma biçiminde olur. Sözleşme, onaylanmış kuruluş tarafından muhafaza edilir. Bu sözleşme, açık hüküm ve şartlar içerir ve imalatçının vijilans raporları hakkında onaylanmış kuruluşu bilgilendirme yükümlülüğü, onaylanmış kuruluşun düzenlenen sertifikaları askıya alma, kısıtlama veya geri çekme 

hakkı ve onaylanmış kuruluşun bilgilendirme yükümlülüklerini yerine getirme görevi dâhil olmak üzere,onaylanmış kuruluşun bu Yönetmelik kapsamında gerektiği şekilde hareket etmesine olanak sağlayan yükümlülükleri içerir.

Onaylanmış kuruluş, başvuruları incelemek için aşağıdakileri ele alan dokümante edilmişprosedürlere sahip olur:
a) Onay istenen ilgili Ekte atıfta bulunulduğu şekilde, ilgili uygunluk değerlendirme prosedürünün gerekliliklerine ilişkin olarak başvuruların eksiksiz olması,
b) Başvuruların kapsadığı ürünlerin cihaz olarak değerlendirilip değerlendirilemeyeceğinin ve bunların sınıflandırmalarının doğrulanmasi,
c) Başvuru sahibi tarafindan tercih edilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinin bu Yönetmelik kapsamında söz konusu cihaza uygulanabilir olup olmaması,
ç) Onaylanmış kuruluşun, atandığı kapsamda başvuruyu değerlendirme kabiliyeti,
d) Yeterli ve uygun kaynakların mevcudiyeti.
Bir başvuru ile ilgili her bir incelemenin çıktısı dokümante edilir. Başvuruların reddedilmesi veya geri çekilmesi, 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girilir ve diğer onaylanmışkuruluşlar için erişilebilir olur.

4.4. Kaynakların tahsisi 
Onaylanmış kuruluş, tüm uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin; uygunluk değerlendirmeye konu olan cihazlar, sistemler, süreçler ve ilgili dokümantasyonun değerlendirilmesinde yeterince deneyimli olan ve uygun bir şekilde yetkilendirilmiş nitelikli personel tarafından yürütülmesini sağlamak üzere dokümante edilmiş prosedürlere sahip olur.

Onaylanmış kuruluş, her bir başvuru için gerekli kaynakları belirler ve bu başvurunun değerlendirmesinin ilgili prosedürler uyarınca yürütülmesini sağlamaktan ve değerlendirme görevlerinin her biri için kullanılan personel dâhil olmak üzere uygun kaynakları sağłamaktan sorumlu bir kişi tanımlar. Uygunluk değerlendirmesinin bir bölümü olarak yürütülmesi gereken görevlerin dağılımı ve bu dağılımda sonradan yapılan değişiklikler dokümante edilir.
4.5. Uygunluk değerlendirme faaliyetleri 
4.5.1. Genel 
Onaylanmuş kuruluş ve personeli, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yüksek düzeyde mesleki dürüstlükle ve spesifik alanlarda gerekli teknik ve bilimsel yetkinlikle yürütür.
Onaylanmış kuruluş, Ek IX ila Ek Xl'de belirtilen ilgili gereklilikleri ve özellikle aşağıdaki gerekliliklerin tümünü dikkate alarak atandığı uygunluk değerlendirme faaliyetlerini etkili bir şekilde yürütmek için yeterli uzmanlığa, tesislere ve dokümante edilmiş prosedürlere sahip olur:
- Her bir projenin yürütülmesini uygun şekilde planlamak,
- Değerlendirme ekiplerinin yapısını ilgili teknolojiye ilişkin yeterli deneyim olacak şekilde sağlamak ve objektiflik ve bağımsızlığı sürekli olacak şekilde temin etmek ve değerlendirme ekibi üyelerinin uygun aralıklarla rotasyonunu yapmak,
- Uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin tamamlanmasına yönelik süre sınırları saptamak için gerekçe belirtmek,
- İmalatçının teknik dokümantasyonunu ve Ek I'de belirtilen gereklilikleri karşılamak için benimsenen çözümleri değerlendirmek,
- Klinik öncesi hususların değerlendirilmesiyle ilgili imalatçıın prosedürlerini ve dokümantasyonunu incelemek,
- Klinik değerlendirme ile ilgili imalatçının prosedürlerini ve dokümantasyonu incelemek,
- İmalatçının risk yönetimi süreci ve bu sürecin değerlendirilmesi ile klinik öncesi ve klinik değerlendirme analizi arasındaki bağlantıyı ele almak ve bunların arasındaki ilişkiyi Ek l'deki ilgili gerekliliklere uygunluğun gösterilmesi için değerlendirmek,
- Ek IX'un 5.2 ila 5.4 numaralı maddelerinde atifta bulunulan spesifik prosedürleri yürütmek,
- Sınıf Ila veya sınıf IIb cihazlar söz konusu olduğunda, temsili bir temelde cihazların teknik dokümantasyonunu değerlendirmek,

- Uygun gözetim denetimlerini ve değerlendirmelerini planlamak ve periyodik olarak yürütmck,kalite yönetim sisteminin düzgün işleyişini doğrulamak için belirli testleri yürütmek veya talep etmek ve habersiz yerinde denetimler gerçekleştirmek,
- Cihazların örneklenmesiyle ilgili olarak, imal edilen cihazın teknik dokümantasyona uygun olduğunu doğrulamak ve örnekleme öncesinde ilgili örnekleme kriterlerini ve test prosedürünütanımlamak,
- Bir imalatçıın ilgili eklere uygunluğunu değerlendirmek ve doğrulamak.
Onaylanmış kuruluş, imalatçı uygun olduğunu iddia etmese dahi, ilgili olduğu hallerde, mevcut ortak spesifikasyonları, kılavuz ve iyi uygulama dokümanlarını ve uyumlaştırılmış standartları dikkate alır.

4.5.2. Kalite yönetim sistemi denetimi 
a) Bir onaylanmış kuruluş; kalite yönetim sistemi değerlendirmesinin bir bölümü olarak denetimden önce ve dokümante edilmiş prosedürleri uyarınca;
- İlgili uygunluk değerlendirme eki uyarınca sunulan dokümantasyonu değerlendirir ve imalatçının kalite yönetim sisteminin kapsamının tümünü göstermek ve bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını belirlemek üzere gereken faaliyetlerin sayısını ve sırasmı açıkça tanımlayan bir denetim programı hazırlar,
- Farklı imalat tesisleri arasındaki bağlantılan ve bunlar arasında sorumlulukların dağılımınıtespit eder ve imalatçının ilgili tedarikçilerini ve/veya yüklenicilerini tanımlar ve bu tedarikçilerin veya yüklenicilerin ya da her ikisinin özel olarak denetimine yönelik gereksinimi değerlendirir,
- Denetim programında belirtilen her bir denetim için; denetimin hedeflerini, kriterlerini ve kapsamını açıkça tanımlar ve denetimin kapsadığı cihazlara, teknolojilere ve süreçlere yönelik spesifik gereklilikleri yeterli bir şekilde ele alan ve göz önünde tutan bir denetim plam hazırlar,
- Sınıf Ia ve sınıf IIb cihazlar için; imalatçının başvurusu kapsamında yer alan bu tür cihazların çeşitliliğini kapsayan Ek II ve Ek III'te atıfta bulunulduğu şekilde teknik dokümantasyonun değerlendirilmesine yönelik bir örnekleme planı hazırlar ve bunu güncel tutar. Bu plan, sertifikanın kapsadığı tüm cihaz gamının sertifikanın geçerlilik süresi boyunca örneklenmesini sağlar,
- Münferit denetimler yürütmek üzere nitelikli ve yetkili personeli gereğine uygun bir şekilde seçer ve atar. Ekip üyelerinin şahsi rolleri, sorumlulukları ve yetkileri açıkça tanımlanır ve dokümante edilir.

b) Onaylanmış kuruluş; hazırladığı denetim programına dayanarak ve dokümante edilmişprosedürleri uyarınca:
- Kalite yönetim sisteminin, kapsadığı cihazların, tasarımdan nihai kalite kontrole ve sürekli gözetime kadar her aşamada bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygunluğunu sağladığını doğrulamak üzere; imalatçının kalite yönetim sistemini denetler ve bu Yönetmelik gerekliliklerinin karşılanıp karşılanmadığını belirler,
- İlgili teknik dokümantasyona dayanarak imalatçının ilgili uygunluk değerlendirme ekinde atıfta bulunulan gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını belirlemek üzere imalatçının süreçlerini ve alt sistemlerini özellikle:
Tasarım ve geliştirme,
Üretim ve süreç kontrolleri,
Ürün dokümantasyonu,
Satın alınan cihazların doğrulanması dâhil satın alma kontrolleri,
Piyasaya arz sonrası gözetime yönelik olanlar dâhil düzeltici ve önleyici faaliyetler ve 

Piyasaya arz sonrası klinik takip 
yönünden inceler ve denetler, ayrica Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini yerine getirmekle ilgili olanlar dâhil olmak üzere imalatçı tarafından benimsenen gereklilikleri ve hükümleri inceler ve denetler.


Dokümantasyon; cihazın amaçlanan kullanımı, imalat teknolojilerinin karmaşıklığı, üretilen cihazların çeşitliliği ve sınıfları ve mevcut piyasaya arz sonrası gözetim bilgileri ile ilişkili riskleri yansitacak şekilde ömeklendirilir,
- Hâlihazırda denetim programı kapsamında değilse, bitmiş cihazların uygunluğunun tedarikçilerin faaliyetlerinden önemli ölçüde etkilendiği durumda ve özellikle imalatçıın tedarikçileri üzerinde yeterli kontrolü olduğunu gösteremediği durumda, imalatçını tedarikçilerinin tesislerinde süreçlerin kontrolünü denetler,
- Klinik öncesi ve klinik değerlendirmeler için kendi örnekleme planına dayanarak ve bu Ekin 4.5.4 ile 4.5.5 numaralı maddeleri dikkate alarak teknik dokümantasyon değerlendirmelerini yürütür,
- Onaylanmış kuruluş, denetim bulgularının, bu Yönetmelik gereklilikleri ve ilgili standartlar ya da MDCG tarafindan geliştirilen veya kabul edilen iyi uygulama dokümanları uyarınca uygun ve tutarlıbir şekilde sınıflandırlmasımı sağlar.

4.5.3. Ürün doğrulama 
Teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi 
Onaylanmış kuruluşlar, Ek IX'un II. Bölümü uyarınca yapılan teknik dokümantasyon değerlendirmesi için aşağıdakiler hakkında yeterli uzmanlığa, tesislere ve dokümante edilmişprosedürlere sahip olur:
- Cihazın kullanımı, biyouyumluluk, klinik değerlendirme, risk yönetimi ve sterilizasyon gibi özel konuları incelemek üzere uygun nitelikli ve yetkili personelin tahsisi,
- Tasarımın bu Yönetmeliğe uygunluğunun değerlendirilmesi ve bu Ekin 4.5.4 ila 4.5.6 numaralımaddelerinin dikkate alınması. Bu değerlendirme, imalatçılar tarafindan giriş, süreç içi ve son kontrollerin uygulanmasının ve bu kontrollerin sonuçlarının incelenmesini içerir. Bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğun değerlendirilmesi için ilave testlere veya başka kanıtlara gerek duyulursa,söz konusu onaylanmış kuruluş, cihazla ilgili yeterli fiziksel testleri veya laboratuvar testlerini yapar ya da imalatçıdan bu tür testleri yapmasını talep eder.

Tip incelemeleri 
Onaylanmış kuruluş; aşağıdakileri yapma kapasitesi dâhil olmak üzere Ek X uyarınca cihazların tip incelemesi için dokümante edilmiş prosedürlere, yeterli uzmanlığa ve tesislere sahip olur:
- Bu Ekin 4.5.4 ila 4.5.6 numaralı maddelerini dikkate alarak teknik dokümantasyonu inceleme ve değerlendirme ve tipin bu dokümantasyona uygun olarak imal edildiğini doğrulama,
- Onaylanmış kuruluş tarafından veya onun sorumluluğu altında test edilmesi gereken bütün ilgili ve kritik parametreleri tanımlayan bir test planı oluşturma,
- Bu parametrelerin seçimine yönelik gerekçesini dokümante etme,
- İmalatçı tarafindan benimsenen çözümlerin, Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığını doğrulamak için uygun incelemeleri ve testleri yürütme. Bu tür incelemeler ve testler, imalatçımın kullanmayı seçtiği ilgili standartları gerçekten uyguladığını doğrulamak için gerekli bütün testleri içerir,
- Doğrudan onaylanmış kuruluş tarafından yürütülmeyecekse, gerekli testlerin nerede yapılacağıkonusunda başvuru sahibi ile anlaşma,
- Test sonuçlarına yönelik tüm sorumluluğu üstlenme. İmalatçı tarafindan sunulan test raporları,sadece yetkin ve imalatçıdan bağımsız olan uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından düzenlenmişse dikkate alınır.

Her ürünün inceleme ve test yoluyla doğrulanması
Onaylanmış kuruluş:
a) Ek Xl'in B Kısmı uyarınca her ürünün inceleme ve test yoluyla doğrulanmasına yönelik,dokümante edilmiş prosedürlere, yeterli uzmanlığa ve tesislere sahip olur,
b) Aşağıdakileri yapmak için, onaylanmış kuruluş tarafindan veya onun sorumluluğu altında test edilmesi gereken bütün ilgili ve kritik parametreleri tanımlayan bir test planı oluşturur:
- Sınıf IIb cihazlar için; cihazın AB tip inceleme sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin söz konusu cihazlara uygulanan gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak,

- Sınif IIa cihazlar için; Ek II ve Ek III'te atıfta bulunulan teknik dokümantasyona ve bu Yönetmeliğin söz konusu cihazlara uygulanan gerekliliklerine uygunluğunu teyit etmek,
c) (b) bendinde atifta bulunulan parametrelerin seçimine yönelik gerekçesini dokümante eder,
ç) Ek Xl'in 15 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde her ürünü inceleyerek ve test ederek,cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak için, uygun değerlendirmeleri ve testleri yürütmek üzere dokümante edilmiş prosedürlere sahip olur,
d) Onaylanmış kuruluşun kendisi tarafindan yürütülmeyecek gerekli testlerin ne zaman ve nerede gerçekleştirileceğine ilişkin başvuru sahibi ile bir anlaşmaya varmayı sağlayan dokümante edilmiş prosedürlere sahip olur,
e) Dokümante edilmiş prosedürler uyarınca test sonuçlarına yönelik tüm sorumluluğu üstlenir.İmalatçı tarafindan sunulan test raporları, sadece yetkin ve imalatçıdan bağımsız olan uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafindan düzenlenmişse dikkate alınır.

4.5.4. Klinik öncesi değerlendirmenin değerlendirilmesi 
Onaylanmış kuruluş; klinik öncesi hususların değerlendirilmesiyle ilgili, imalatçının prosedürlerinin ve dokümantasyonunun incelenmesine yönelik dokümante edilmiş işleyen prosedürlere sahip olur. Onaylanmış kuruluş, imalatçının prosedürlerinin ve dokümantasyonunun aşağıdakileri yeterli bir şekilde ele aldığını inceler, geçerli kılar ve doğrular:
a) Klinik öncesi değerlendirmeyi ve özellikle:
- Bilimsel klinik öncesi literatür taramasının ve 
- Laboratuvar testleri, simüle edilmiş kullanım testleri, bilgisayar modellemeleri, hayvan modellerinin kullanımı gibi klinik öncesi testlerin 

planlanmasını, yürütülmesini, değerlendirilmesini, raporlanmasını ve uygun olduğu hallerde güncellenmesini,
b) Vücut temasının niteliği ve süresi ile birlikte ilişkili spesifik biyolojik riskleri,
c) Risk yönetimi süreciyle bağlantıyı,
ç) Ek I'in ilgili gerekliliklerine uygunluğu göstermek için mevcut klinik öncesi verilerin ve bunların uygunluğunun değerlendirilmesini ve analizini.

Klinik öncesi değerlendirme prosedürleri ve dokümantasyonu ile ilgili onaylanmış kuruluşun değerlendirmesi; literatür taramalarımın sonuçları ile birlikte gerçekleştirilen tüm validasyonları,doğrulamalari, testleri ve elde edilen sonuçları ele alir ve genellikle alternatif materyallerin ve maddelerin kullanımını göz önünde bulundurmayı içerir, ayrıca bitmiş cihazın ambalajinı, raf ömrüdâhil stabilitesini dikkate alır. İmalatçı tarafindan yeni bir test yapılmamış olması durumunda ya da prosedürlerden sapmalar olması durumunda, söz konusu onaylanmış kuruluş, imalatçı tarafindan sunulan gerekçeyi kritik bir şekilde inceler.

4.5.5. Klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi 
Onaylanmış kuruluş, hem ilk uygunluk değerlendirmesine yönelik hem de sürekli bir temelde,imalatçıın klinik değerlendirmeye ilişkin prosedürlerinin ve dokümantasyonunun değerlendirilmesi ile ilgili olarak dokümante edilmiş işleyen prosedürlere sahip olur. Onaylanmış kuruluş, imalatçıłarın prosedürlerinin ve dokümantasyonlarının aşağıdakileri uygun bir şekilde ele aldiğını inceler, geçerli kılar ve doğrular:
- Ek XIV'te atıfta bulunulduğu şekilde, klinik değerlendirmenin planlanmasını, yürütülmesini,değerlendirilmesini, raporlanmasını ve güncellenmesini,
- Piyasaya arz sonrası gözetimi ve piyasaya arz sonrası klinik takibi,
- Risk yönetimi süreciyle bağlantıyı,
- Ek I'in ilgili gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için mevcut verinin ve bunun uygunluğunun değerlendirilmesini ve analizini,
- Klinik kanıtlarla ilgili elde edilen sonuçlar ve klinik değerlendirme raporunun hazırlanmasını.Birinci paragrafta atifta bulunulan bu prosedürler, mevcut ortak spesifikasyonları, kiłavuz ve iyi uygulama dokümanlarını göz önünde bulundurur.


Ek XIV'te atıfta bulunulduğu şekilde, onaylanmış kuruluşun klinik değerlendirme değerlendirmesi, aşağıdakileri kapsar:
- Îmalatçı tarafindan belirtilen kullanım amacını ve cihaza yönelik açıklanan iddialanı,
- Klinik değerlendirmenin planlanmasını,
- Literatür taramasına yönelik metodolojiyi,
- Literatür taramasından elde edilen ilgili dokümantasyonu,
- Klinik araştırmayı,
- Diğer cihazlara ilişkin iddia edilen eşdeğerliliğin geçerliliğini, eşdeğerliliğin gösterimini,eşdeğer ve benzer cihazlardan alınan verinin uygunluğunu ve sonuçlarını,
- Piyasaya arz sonrası gözetim ve piyasaya arz sonrası klinik takibi,
- Klinik değerlendirme raporunu,
- Klinik araştırmaların veya piyasaya arz sonrası klinik takibin yapılmamasına ilişkin gerekçeleri.

Klinik değerlendirmeye dâhil edilen klinik araştırmalardan elde edilen klinik verilerle ilgili olarak söz konusu onaylanmış kuruluş, imalatçı tarafından elde edilen sonuçların, onaylanan klinik araştırma planı işığında geçerli olmasını sağlar.

Onaylanmış kuruluş; klinik değerlendirmenin, Ek I'de belirtilen ilgili güvenlilik ve performans gerekliliklerini yeterince ele almasını, risk yönetimi gereklilikleriyle uygun bir şekilde aynı eksende olmasını, Ek XIV uyarınca yürütülmesini ve cihazla ilgili sunulan bilgilere uygun bir şekilde yansıtılmasını sağlar.

4.5.6. Spesifik prosedürler 
Onaylanmış kuruluş, Ek IX'un 5 ve 6 numaralı maddesinde, Ek X'un 6 numaralı maddesinde ve Ek XI'in 16 numaralı maddesinde atifta bulunulan prosedürlerden atanmış olduklarına yönelik dokümante edilmiş prosedürlere, yeterli uzmanlığa ve tesislere sahip olur.
Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tibbi Cihazlara Dair Yönetmelikte atifta bulunulduğu şekilde Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (TSE) duyarlı türlerden elde edilenler gibi,hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar söz konusu olduğunda, onaylanmış kuruluş, ilgili yetkili otorite için özet bir değerlendirme raporu hazırlamak da dâhil olmak üzere, söz konusu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılayan dokümante edilmiş işleyen prosedürlere sahip olur.

4.6. Raporlama 
Onayłanmış kuruluş:
- Değerlendirme sonuçlarının açık olması, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunun gösterilmesi ve atama otoritelerindeki personel gibi değerlendirmeye dâhil olmayan kişilere bu tür uygunluk ile ilgili objektif kanıtlar sunabilmek için uygunluk değerlendirmesinin tüm aşamalarının dokümante edilmesini sağlar 

- Kalite yönetim sistemi denetimleri için açıkça görülebilir bir denetim izi sağlamak üzere yeterli kayıtların mevcut olmasını sağlar,
- Klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporunda, klinik değerlendirme ile ilgili değerlendirmesinin sonuçlarını açıkça dokümante eder,
- Her bir spesifik proje için, MDCG tarafından belirlenen asgari bir dizi ögeyi içeren standart bir formata dayanan ayrıntılı bir rapor sağlar.

Onaylanmış kuruluşun raporu:
- Değerlendirmesinin çıktısını açıkça dokümante eder ve imalatçıın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunun doğrulanmasından elde edilen net bir sonuç içerir,
- Onaylanmış kuruluş tarafindan yapılacak nihai inceleme ve alınacak nihai karar için bir tavsiyede bulunur ve bu tavsiye onaylanmış kuruluşta sorumlu personelden biri tarafından imzalanır,
- Söz konusu imalatçıya sunulur.
4.7. Nihai inceleme 
Onaylanmış kuruluş, nihai bir karar almadan önce:

- Spesifik projeler hakkında nihai inceleme ve karar alma için atanan personelin, uygun bir şekilde yetkilendirilmesini ve değerlendirmeleri yürüten personelden farklı olmasıı sağlar,
- Değerlendirme süresince not edilen uygunsuzlukların çözümlenmesi ile ilgili olanlar da dâhil olmak üzere karar almak için gerekli rapor/raporların ve destekleyici dokümantasyonun, başvuru kapsamı açısından tam ve yeterli olduğunu doğrular,
- Bir sertifikanın düzenlenmesini engelleyen çözümlenmemiş uygunsuzlukların olup olmadığınıdoğrular.

4.8. Kararlar ve belgelendirmeler 
Onaylanmış kuruluş; sertifikaların düzenlenmesi, askıya alınması, kısıtlanması ve geri çekilmesi için sorumlulukların tahsisi ile ilgili olanlar dâhil olmak üzere karar almaya yönelik dokümante edilmişprosedürlere sahip olur. Bu prosedürler, bu Yönetmeliğin Beşinci Kisım'ında belirtilen bildirim gerekliliklerini içerir. Bu prosedürler, söz konusu onaylanmış kuruluşun:
- Değerlendirme dokümantasyonuna ve mevcut ilave bilgilere dayanarak, bu Yönetmeliğin gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediğine karar vermesine,
- Klinik değerlendirme ve risk yönetimi ile ilgili değerlendirmesinin sonuçlarına dayanarak,piyasaya arz sonrası klinik takip planı dâhil olmak üzere piyasaya arz sonrası gözetim planmn yeterli olup olmadığına karar vermesine,
- Güncel klinik değerlendirmeye ilişkin onaylanmış kuruluş tarafindan daha ayrıntılı incelemeye yönelik spesifik kilit noktalara karar vermesine,
- Belgelendirme için spesifik şartlar veya hükümler tanımlamanın gerekip gerekmediğine karar vermesine,
- Cihazın; yeniliği, risk sınıflandırması, klinik değerlendirmesi ve risk analizinden elde edilen sonuçlar temelinde, 5 yıl geçmeyen bir belgelendirme süresine karar vermesine,
- Sorumlu personelden birinin imzasıyla onay dâhil olmak üzere karar alma ve onay aşamalarınıaçıkça dokümante etmesine,
- Özellikle, bir sertifikayı imzalayan son kişinin, karar alıcı veya alıcıłardan farklı olması ya da bu Ekin 3.2.7 numaralı maddesinde belirtilen gereklilikleri yerine getirmemesi durumunda kararların bildirimine yönelik sorumlulukları ve mekanizmaları açıkça dokümante etmesine,
- Ek Xll'de belirtilen asgari gereklilikler uyarınça, 5 yılı geçmeyen bir geçerlilik süresi için ve belgelendirmeyle ilişkili kısıtlamaların veya spesifik şartların bulunup bulunmadığını gösteren sertifika veya sertifikalar düzenlemesine,
- Birden çok kuruluşu kapsayan sertifikalar değil, sadece başvuru sahibi için sertifika veya sertifikalar düzenlemesine,
- Değerlendirmenin çıktısı ve son karar konusunda imalatçının bilgilendirilmesini ve bunların 57 nci maddede atifta bulunulan elektronik sisteme girilmesini sağlamasına 
imkân verir.
4.9. Değişiklikler ve modifikasyonlar 
Onaylanmış kuruluş; imalatçıların bilgi verme yükümlülükleri ile aşağıda belirtilen hususlardaki değişikliklerin değerlendirilmesi ile ilgili olarak işleyen ve dokümante edilmiş prosedürlere ve imalatçılarla yapılan sözleşmeye dayalı düzenlemelere sahip olur:
- Onaylanmış kalite yönetim sistemi veya sistemleri ya da kapsanan ürün yelpazesi,
- Onaylanmış cihaz tasarımı,
- Cihazın kullanım amacı ya da cihaza ilişkin iddialar,
- Onaylanmış cihaz tipi,
- Bir cihazın ihtiva ettiği veya bir cihazın imalatı için kullanılan ve bu Ekin 4.5.6 numaralımaddesi uyarınca spesifik prosedürlere tabi olan maddeler.

Birinci paragrafta atifta bulunulan prosedürler ve sözleşmeye dayalı düzenlemeler, aynıparagrafta atıfta bulunulan değişiklerin önemini kontrol etmeye yönelik tedbirler içerir.
Söz konusu onaylanmış kuruluş dokümante edilmiş prosedürleri uyarınca:

- İmalatçıların, birinci paragrafta atıfta bulunulduğu şekilde değişikliklere yönelik planları ve bu tür değişikliklere ilişkin ilgili bilgileri ön onay için sunmasını sağlar,
- Önerilen değişiklikleri değerlendirir ve bu değişikliklerden sonra kalite yönetim sisteminin ya da cihaz tasarımının veya cihaz tipinin hala bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayıp karşıłamadığınıdoğrular,
- Îmalatçıya kararını bildirir ve değerlendirmesinin gerekçeli sonuçlarını içeren bir rapor veya uygulanabilir olduğunda bir ek rapor sunar.

4.10. Gözetim faaliyetleri ve belgelendirme sonrası izleme 
Onaylanmış kuruluş, aşağıdakilere yönelik dokümante edilmiş prosedürlere sahip olur:
- İmalatçılarla ilgili gözetim faaliyetlerinin nasıl ve ne zaman yürütüleceğini tanımlamaya yönelik. Bu prosedürler, imalatçıların ve uygulanabildiği hallerde ürün testlerini yürüten yüklenicilerin ve tedarikçilerin habersiz yerinde denetimlerine yönelik düzenlemeleri ve belirli aralıklarla klinik veri güncellemeleri gibi imalatçıları bağlayan ve belgelendirme kararlarıyla ilişkili olan şartlara uygunluğun izlenmesini içerir,
- Atanma kapsamlarıyla ilişkili olarak, ilgili bilimsel ve klinik veri kaynaklarını ve piyasaya arz sonrası bilgileri taramaya yönelik. Bu tür bilgiler, gözetim faaliyetlerinin planlanmasında ve yürütülmesinde dikkate alınır,
- 89 uncu maddenin ikinci fikrası kapsamında erişim sağladıkları vijilans verilerini, mevcut sertifikaların geçerliliği üzerinde varsa etkisini değerlendirmek için gözden geçirmeye yönelik.Değerlendirme sonuçları ve alınan kararlar tüm ayrıntılarıyla dokümante edilir.
Söz konusu onaylanmış kuruluş, bir imalatçıdan veya yetkili otoriteden vijilans vakalarıhakkında bilgi aldığında aşağıdaki seçeneklerden hangisini uygulayacağına karar verir:
- Vijilans vakasının verilen sertifika ile açık bir şekilde ilgili olmadığı durumda herhangi bir faaliyette bulunmamak,
- Verilen sertifikanın risk altında olup olmadığını ya da yeterli düzeltici faaliyetin yapılıp yapımadığını belirlemek için imalatçının ve yetkili otoritenin faaliyetlerini ve imalatçının araştırma sonuçlarını gözlemlemek,
- Verilen sertifikanın risk altında olması muhtemel olduğunda, doküman incelemeleri, kısa süreli veya habersiz denetimler ve ürün test etme gibi olağandışı gözetim tedbirlerini gerçekleştirmek,- Gözetim denetimlerinin sıklığıı arttırmak,
- Îmalatçının bir sonraki denetimi vesilesiyle spesifik ürünlcri ve süreçleri incelemek veya - İlgili diğer tedbirleri almak.

Îmalatçıların gözetim denetimleriyle ilgili olarak onaylanmış kuruluş, aşağıdakileri yapmak için dokümante edilmiş prosedürlere sahip olur:
- Bu Ekin 4.5 numaralı maddesindeki ilgili gereklilikler doğrultusunda planlanan ve yürütülen imalatçının gözetim denetimlerini en azından yıllık olarak yürütmek,
- Vijilans, piyasaya arz sonrası gözetim ve PMCF konusunda; imalatçının dokümantasyonunun yeterli şekilde değerlendirilmesini ve bunlarla ilgili hükümlerin uygulanmasını sağlamak,
- İmalatçının, onaylanmış kalite yönetim sistemini sürekli olarak uygulamasını sağlamak için denetimler süresince, önceden tanımlanmış örnekleme kriterlerine ve test prosedürlerine göre cihazlarıve teknik dokümantasyonu örneklemek ve test etmek,
- İmalatçının ilgili eklerde belirtilen dokümantasyon ve bilgilendirme yükümlülüklerine uymasını ve prosedürlerinin kalite yönetim sistemlerinin uygulanması ile ilgili iyi uygulamaları dikkate almasını sağlamak,
- İmalatçının, kalite yönetim sistemini veya cihaz onaylarını yanıltıcı bir şekilde kullanmamasınısağlamak,
- Kalite yönetim sisteminin bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uymaya devam edip etmediğini belirlemek için yeterli bilgi toplamak,
- Uygunsuzluk tespit edilirse imalatçıdan düzeltmeler, düzeltici faaliyetler ve uygulanabildiği hallerde önleyici faaliyetler talep etmek,

- Gerektiğinde ilgili sertifikaya spesifik kısıtlamalar getirmek ya da sertifikayı askıya almak veya geri çekmek.

Onaylanmış kuruluş; belgelendirmeye yönelik şartların bir bölümü olması durumunda:
- İmalatçınin piyasaya arz sonrası gözetimine, piyasaya arz sonrası klinik takibine ve cihazla tedavi edilen tıbbi durumla ilgili klinik literatüre ya da benzer cihazlarla ilgili klinik literatüre dayanarak klinik değerlendirmenin imalatçı tarafindan güncellenen en son versiyonunda derinlemesine bir inceleme yürütür,
- Derinlemesine incelemenin sonuçlarım açık bir şekilde dokümante eder ve imalatçıya spesifik endişeleri iletir veya spesifik şartlar getirir,
- Klinik değerlendirmenin güncellenen en son versiyonunun, kullanım talimatına ve uygulanabildiği hallerde güvenlilik ve performans özetine uygun bir şekilde yansıtılmasını sağlar.
4.11. Yeniden belgelendirme 
Onaylanmış kuruluş, yeniden belgelendirme incelemeleri ve sertifikaların yenilenmesi ile ilgili dokümante edilmiş işleyen prosedürlere sahip olur. Onaylanmış kalite yönetim sistemlerinin veya AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikalarının ya da AB tip inceleme sertifikalarının yeniden belgelendirilmesi, asgari olarak her 5 yılda bir gerçekleştirilir.

Onaylanmış kuruluş, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikalarının ve AB tip inceleme sertifikalarının yenilenmesi ile ilgili dokümante edilmiş prosedürlere sahip olur. Bu prosedürler, söz konusu imalatçının aşağıdakiler dâhil olmak üzere cihaza ilişkin değişikliklerin ve bilimsel bulguların bir özetini sunmasım gerektirir:
a) Henüz bildirilmemiş olan değişiklikler dâhił olmak üzere başlangıçta onaylanan cihazdaki bütün değişiklikler,
b) Piyasaya arz sonrası gözetimden kazanılan deneyim,
c) Risk yönetiminden kazanılan deneyim,
c)Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğun kanıtının güncellenmesinden kazanılan deneyim,
d) Klinik araştırmaların ve PMCF'nin sonuçları dâhil olmak üzere klinik değerlendirme incelemelerinden kazanılan deneyim,
e) Gerekliliklerdeki, cihaz bileşenlerindeki ya da bilimsel veya düzenleyici çevredeki değişiklikler,
f Uygulanan veya yeni uyumlaştırılmış standartlardaki, ortak spesifikasyonlardaki ya da eşdeğer dokümanlardaki değişiklikler,
g) Tibbi, bilimsel ve teknik bilgilerdeki değişiklikler, örneğin:
- Yeni tedaviler,
- Test yöntemlerindeki değişiklikler,
- Biyouyumluluklarına dair bulgular dâhil olmak üzere materyaller ve bileşenlerle ilgili yeni bilimsel bulgular,
- Karşılaştırılabilir cihazlara ilişkin çalışmalardan kazanılan deneyim,
- Kayıtlardan elde edilen veriler ve kayıtlar,
- Karşılaştırılabilir cihazlarla yapılan klinik araştırmalardan kazanılan deneyim.
Onaylanmış kuruluş, ikinci paragrafta atıfta bulunulan bilgileri değerlendirmek için dokümante edilmiş prosedüriere sahip olur ve imalatçılann klinik değerlendirme raporlarındaki gerekli güncellemeler dâhil olmak üzere önceki belgelendirmeden veya yeniden belgelendirmeden itibaren yapılan piyasaya arz sonrası gözetim ve PMCF faaliyetlerinden elde edilen klinik verilere özellikle dikkat eder.

Onaylanmış kuruluş, yeniden belgelendirme kararı için ilk belgelendirme kararında kullandığıyöntem ve ilkelerin aynısını kullanır. Gerektiğinde, başvuru ve başvurunun incelenmesi gibi belgelendirmeye yönelik gerçekleştirilen aşamaları dikkate almak suretiyle yeniden belgelendirme için ayrı formlar oluşturulur.


Ek VIII  SINIFLANDIRMA KURALLARI 
I. BÖLÜM SINIFLANDIRMA KURALLARINA ÖZEL TANIMLAR 
1. KULLANIM SÜRESİ
1.1. Geçici: Normal koşullar altında 60 dakikadan az bir süre için devamlı kullanımın amaçlandiğıni ifade eder.

1.2. Kısa süreli: Normal koşullar altında 60 dakika ile 30 gün arasındaki bir süre için devamlıkullanımın amaçlandığım ifade eder.

1.3. Uzun süreli: Normal koşullar altında 30 günden fazla bir süre için devamlı kullanımın amaçlandığını ifade eder 

2. İNVAZİV VE AKTİF CİHAZLAR 
2.1. Vücut açıklığı: Göz küresinin dış yüzeyi de dâhil vücuttaki herhangi bir doğal açıklık ya da stoma gibi herhangi bir kalıcı yapay açıklığı ifade eder.

2.2. Cerrahi invaziv cihaz:
a) Bir cerrahi operasyonla veya cerrahi operasyonun bir parçası olarak, vücut açıklıklarının mukoz membranlarından geçenler de dâhil olmak üzere, vücut yüzeyinden geçerek vücut içerisine penetre olan invaziv cihazi ve 

b) Vücut açıklığından geçmenin haricinde başka bir yolla penetrasyon oluşturan cihazıifade eder.

2.3. Tekrar kullanılabilir cerrahi alet: Bir aktif cihaza bağlantısı olmaksızın, kesme, delme,testereleme, kazıma, siyırma, klempleme, çekme, klipsleme veya benzer prosedürlerde cerrahi kullanımıamaçlanan ve imalatçısının öngördüğü şekilde temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon gibi uygun prosedürler yürütüldükten sonra yeniden kullanılması amaçlanan aleti ifade eder.
2.4. Aktif terapötik cihaz: Bir hastalığın, yaralanmanın veya sakatlığın tedavisi ya da hafifletilmesi amacıyla, biyolojik fonksiyonları veya yapıları desteklemek, değiştirmek, ikame etmek veya eski haline getirmek için tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan herhangi bir aktif cihazı ifade eder.

2.5. Tanılama ve izleme amaçlı aktif cihaz: Fizyolojik durumları, sağlık durumlarını, hastalıklarıveya konjenital bozuklukları tespit etmcye, tanılamaya, izlemeye ya da tedavi etmeye yönelik bilgileri temin etmek için tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan herhangi bir aktif cihazı ifade eder.
2.6. Merkezi dolaşim sistemi: Arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, bifurcatio aortae'ya kadar aorta descendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa arteria carotis intema, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales,vena cava superior ve vena cava inferioru içeren kan damarlarinı ifade eder.
2.7. Merkezi sinir sistemi: Beyin, meninks ve omuriliği ifade eder.
2.8. Hasarlı deri veya hasarlı mukoz membran: Yara ya da bir patolojik değişiklik veya hastalık sonrasında değişiklik gösteren deri bölgesi veya mukoz membranı ifade eder.
II. BÖLÜM UYGULAMA KURALLARI 
3.1. Sınıflandırma kurallarının uygulanması, cihazların kullanım amacını esas alır.
3.2. Söz konusu cihazın başka bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, sınıflandırma kuralları, cihazların her birine ayrı ayrı uygulanır. Bir tıbbi cihazın aksesuarları, birlikte kullanıldıklarıcihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır.

3.3. Bir cihazı çalıştıran veya cihazın kullanımını etkileyen yazılım, cihaz ile aynı sınıfta yer alır.

Yazılım; herhangi bir cihazdan bağımsızsa, kendi başına sınıflandırıhır.

3.4. Cihaz, sadece veya özellikle, vücudun belirli bir bölümünde kullanılmayacak ise belirtilen en kritik kullanıma dayanılarak değerlendirilir ve sınıflandırıhır.

3.5. Cihazın kullanım amacına dayanarak aynı cihaza birçok kural ya da aynı kural dâhilinde birçok alt kural uygulanıyorsa, en yüksek sınıflandırmayı sağlayan en katı kural ve alt kural uygulanır.3.6. Bu Ekin l'inde atifta bulunulan süre hesaplanırken devamlı kullanım:
a) Bir işlem sırasında, kullanıma geçici olarak ara verilmesine ya da temizlik veya dezenfeksiyon gibi amaçlar için cihazın geçici olarak kullanım dışı bırakılmasına bakılmaksızın, aynıcihazın kullanım süresinin tamamını (Kullanıma ara vermenin veya kullanım dışı bırakmanın geçici olup olmadığı, kullanıma ara verildiği ya da cihazın kullanım đışı bırakıidığı dönemin öncesindeki ve sonrasındaki kullanım süresiyle ilişkili olarak belirlenir),
b) İmalatçı tarafından aynı tipte başka bir cihazla ivedilikle değiştirilmesi amaçlanan bir cihazın,toplam kullanımınu 

ifade eder.
3.7. Bir cihaz, söz konusu hastalık veya duruma ilişkin tanıyı kendisi sağladığında ya da tanılamaya yönelik belirleyici bilgiler sağladığında, bu cihazın doğrudan tanılamaya olanak verdiği kabul edilir.

III. BÖLÜM SINIFLANDIRMA KURALLARI 
4. İNVAZİV OLMAYAN CİHAZLAR 
4.1. Kural 1
Învaziv olmayan bütün cihazlar; aşağıda belirtilen kurallardan biri kapsamında olmadıkça sınıf I olarak smnıflandırılır.

4.2. Kural 2
Kanı, vücut sıvılarını, hücreleri veya dokuları, sıvıları veya gazları vücuda vermek, tatbik etmek veya infüze etmek amacıyla aktarım (channelling) ya da muhafaza için tasarlanan bütün invaziv olmayan cihazlar:
- Sınıf IIa, sınıf IIb veya sınıf III aktif cihaza bağlanabiliyorsa sınıf IIa olarak sınıflandırılır,
- Kan torbaları hariç olmak üzere, kan veya diğer vücut sıvılarının aktarımı veya muhafazasıiçin ya da organları, organ parçalarını veya vücut hücrelerini ve dokularını muhafaza etmek için kullanımı amaçlamyorsa sınıf Ila olarak sınıflandırılır. Kan torbaları sımf IIb olarak sınıflandırılır.
Diğer bütün durumlarda, bu tür cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
4.3. Kural 3
Vūcuda implante edilmesi veya tatbik edilmesi amaçlanan insan doku veya hücrelerinin, kann,diğer vücut sıvılarının ya da başka sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek üzere tasarlanan tüm invaziv olmayan cihazlar sınıf Ilb olarak sınıflandırılır. Ancak söz konusu işlem;filtrasyon, santrifüj veya gaz ya da isı alışverişinden ibaretse bu cihazlar sınıf Ia olarak sınıflandırılır.
İnsan vücudundan alınmış olan insan hücreleri, dokuları veya organlarına doğrudan temas ederek in vitro kullanılması amaçlanan ya da vücuda implante edilmesi veya tatbik edilmesinden önce insan embriyolarıyla in vitro kullanılması amaçlanan bir maddeden veya maddelerin karışımından oluşan tüm invaziv olmayan cihazlar, sınıf III olarak sınıflandırılır.

4.4. Kural 4
Hasarlı deri veya hasarlı mukoz membranla temas eden tüm invaziv ołmayan cihazlar:
- Eksüdaların kompresyonu veya emilimi için mekanik bir bariyer olarak kullanılmasıamaçlanıyorsa sınıf I olarak sınıflandırılır,
- Özellikle dermis tabakasının veya mukoz membranın tahrip olduğu ve sadece sekonder iyileşmeyle düzelebilen deri hasarlarında kullanılması amaçlanıyorsa sınıf Ilb olarak sınıflandırılır,
- Özellikle hasarlı derinin veya mukoz membranın mikro çevresinin yönetimi amaçlanıyorsa sınuf Ia olarak sınıflandırılır ve 


- Diğer bütün durumlarda sınıf lla olarak sınıflandırılır.
Bu kural, hasarlı mukoz membrana temas eden invaziv cihazlara da uygulanır.
5. İNVAZİV CİHAZLAR 
5.1. Kural 5
Cerrahi invaziv cihazlar hariç olmak üzere, aktif bir cihaza bağlanması amaçlanmayan ya da sınıf I aktif cihaza bağlanması amaçlanan, vücut açıklıklarıa ilişkin tüm invaziv cihazlar:
- Geçici kullanımı amaçlanıyorsa sımıf I olarak sımıflandırılır,
- Kısa süreli kullanımı amaçlanıyorsa sınıf la olarak sınıflandırılır; ancak farinkse kadar olan ağız boşluğunda, kulak zarına kadar olan kulak kanalında veya nazal boşlukta kullanılanlar sınıf I olarak siniflandırılır ve 

- Uzun süreli kullanımı amaçlanıyorsa sınıf IIb olarak sınıflandırılır; ancak farinkse kadar olan ağız boşluğunda, kulak zarına kadar olan kulak kanalında veya nazal boşlukta kullanılıp mukoz membran tarafindan emilme ihtimali olmayanlar sınıf IIa olarak sıniflandırılır.
Cerrahi invaziv cihazlar hariç olmak üzere, sınif IIa, sınıf IIb veya sınıf III aktif cihaza bağlanması amaçlanan, vücut açıklıklarına ilişkin tüm invaziv cihazlar sınıf Ia olarak sınıflandırılır.
5.2. Kural 6
Geçici kullanımı amaçlanan tüm cerrahi invaziv cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak bu cihazlar:
- Özellikie kalp veya merkezi dolaşım sistemi ile ilgili bir defekti, vücudun bu bölümlerine doğrudan temas yoluyla; kontrol etme, tanılama, izleme veya düzeltme amaçlı ise sınıf III olarak simiflandınlır,
- Tekrar kullanılabilir cerrabi aletler ise sınıf I olarak sınıflandırılır,
- Özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas ederek kullanımı amaçlanıyor ise sınıf III olarak sınıflandırılır,
- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlaması amaçlanıyor ise sınıf IIb olarak sınıflandınlır,
- Biyolojik bir etkiye sahip ise ya da tamamı veya büyük çoğunluğu absorbe ediliyor ise sınıf IIb olarak sınıflandırılır veya 

- Bir dağıtım sistemi vasıtasıyla tıbbi ürünleri tatbik etme amaçhı ise ve uygulama şekli dikkate alındığında tıbbi ürünün tatbiki potansiyel olarak tehlike oluşturuyor ise sınıf Ilb olarak sınıflandırılır.
5.3 Kural 7
Kısa süreli kullanımı amaçlanan tüm cerrahi invaziv cihazlar sınıf Ia olarak sınsflandırılır.Ancak bu cihazlar:
- Özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemi ile ilgili bir defekti, vücudun bu bölümlerine doğrudan temas yoluyla; kontrol etme, tanılama, izleme veya düzeltme amaçlı ise sinıf III olarak siniflandıriılır,
- Özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas ederek kullanımı amaçlanıyor ise sınıf III olarak sınıflandırılır,
- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlaması amaçlanıyor ise sınıf IIb olarak simflandırılır,
- Biyolojik bir etkiye sahip ise ya da tamamı veya büyük çoğunluğu absorbe ediliyor ise sınıf III olarak sınıflandırılır,
- Dişlere yerleştirilen cihazlar hariç olmak üzere, vücutta kimyasal değişime uğruyor ise sııf Ib olarak sınıflandırılır veya 

- İlaçları tatbik etme amaçłı ise sınıf Ilb olarak sınıflandırılır.
5.4. Kural 8
Bütün implante edilebilir cihazlar ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar sınıf IIb olarak sıniflandırılır. Ancak bu cihazlar:
- Dişlere yerleştirilme amaçlı ise sınıf Ha olarak sınıflandırıłır,

- Kalbe, merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas ederek kullanımı amaçlanıyor ise sınıf III olarak sınıflandırılır,
- Biyolojik bir etkiye sahip ise ya da tamamı veya büyük çoğunluğu absorbe ediliyor ise sınıf IH olarak sınıflandırılır,
- Dişlere yerleştirilen cihazlar hariç olmak üzere, vücutta kimyasal değişime uğruyor ise sınıf III olarak sımıflandırılır,
- Tibbi ürünleri tatbik etme amaçlı ise sııf III olarak sınıflandırılır,
- Aktif implante edilebilir cihazlar veya aksesuarları ise sımıf III olarak sımıflandırılır,
- Meme implantları veya cerrahi meşler ise sinif III olarak sıniflandırıhır,
- Vidalar, kamalar, plaklar ve aletler gibi yardımcı bileşenler hariç olmak üzere, total veya kısmi eklem replasmanı amaçlı ise sınıf III olarak sınıflandırılır veya 
- Vidalar, kamalar, plaklar ve aletler gibi bileşenler hariç olmak üzere, omurga disk replasmanıamaçlı implantlar ya da omurgaya temas eden implante edilebilir cihazlar ise sinif III olarak sınflandınılır.

6. AKTİF CİHAZLAR 
6.1. Kural 9
Enerji vermesi veya enerji değişimi yapması amaçlanan tüm aktif terapötik cihazlar sınıf Ila olarak sınıflandırılır. Ancak bu cihazların karakteristikleri; enerjinin niteliği, yoğunluğu ve uygulama yeri dikkate alındığında potansiyel olarak tehlike oluşturacak şekilde insan vücuduna enerji verebilen ya da vücut ile enerji değişimi yapabilen türde ise sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Sınıf Ilb aktif terapötik cihazların performansımı kontrol etmesi veya izlemesi amaçlanan ya da bu tür cihazların performansını doğrudan etkilemesi amaçlanan tüm aktif cihazlar sınıf IIb olarak siniflandırılır.

Terapötik amaçlı olarak iyonlaştırıcı radyasyon yayan tüm aktif cihazlar; bu tür cihazları kontrol eden veya izleyen ya da onların performansını doğrudan etkileyen cihazlar da dâhil, sınıf Ib olarak sımflandınlır.

Aktif implante edilebilir cihazların performansını kontrol etmesi, izlemesi veya doğrudan etkilemesi amaçlanan tüm aktif cihazlar sınıf III olarak sınıflandırılır.

6.2. Kural 10
Tanılama ve izlemeye yönelik aktif cihazlar:
- İnsan vücudu tarafımdan absorbe edilecek enerjiyi sağlayacak şekilde tasarlanmışsa sınıf Ia olarak sınıflandırılır; ancak gözle görülebilir bir spektrumda hastanın vücudunu aydınlatması amaçlanan cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır,
- Radyofarmasötiklerin in vivo dağılımını görüntülemek amaçlıysa sınıf Ia olarak sımflandırılır,
- Hayati fizyolojik süreçleri doğrudan tanılamaya veya izlemeye imkân vermek üzere tasarlanmışsa sınıf la olarak sınıflandınlır. Ancak özellikle hayati fizyolojik parametreleri izleme amaçlı olmaları ve bu parametrelerdeki varyasyonların; kardiyak performanstaki, solunumdaki ve merkezi sinir sistemi aktivitesindeki varyasyonlar gibi hasta için ani tehlikeyle sonuçlanabilecek nitelikte olması halinde ya da hastanın ani tehlikede olduğu klinik durumlarda tanılama amaçlı olmalarıhalinde, sınıf Ilb olarak sınıflandırılır.

Müdahaleli radyoloji cihazları ve bu tür cihazları kontrol eden veya izleyen ya da bunların performansını doğrudan etkileyen cihazlar da dâhil, tanısal veya terapötik radyoloji amacıyla iyonlaştırıcı radyasyon yaymayı amaçlayan aktif cihazlar sınıf IIb olarak sııflandırılır.
6.3. Kural 11
Tanılama veya terapötik amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlayan yazılımlar sınıf Ia olarak sınıflandırılır. Ancak, bu kararlar:
- Ölüm veya kişinin sağlık durumunda geri dönüşü olmayan bir bozulmaya neden olabilecek bir etkiye sahip ise, bu yazılımlar sımf IlI olarak sınıflandırılır,

- Bir kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma veya cerrahi bir müdahaleye neden olabilecek bir etkiye sahip ise, bu yazılımlar sııf Ilb olarak sınıflandırılır.

Fizyolojik süreçłeri izlemesi amaçlanan yazılımlar, sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak, hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi amaçlanıyorsa ve bu parametrelerdeki varyasyonlar hastada ani tehlike ile sonuçlanabilecek nitelikteyse, bu yazılımlar sınıf Ilb olarak sımıflandırılır.
Diğer tüm yazılımlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
6.4. Kural 12
Tibbi ürūnleri, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vücuda tatbik etme ve/veya vücuttan uzaklaştırma amaçlı tüm aktif cihazlar sınıf Ia olarak sımıflandırıır. Ancak bu işlem, söz konusu maddelerin niteliği, ilgili vücut bölümü ve uygulama şekli dikkate alındığında potansiyel olarak tehlike oluşturacak şekildeyse sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

6.5. Kural 13
Diğer aktif cihazlarm tümü sınıf I olarak sınıflandırılır.
7. ÖZEL KURALLAR 
7.1. Kural 14
Beşeri Tibbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin (l) bendinde tanımlandığı şekilde insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün dâhil olmak üzere ayrı olarak kullanıldığında aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (c) bendinde belirtildiği şekilde tıbbi ürün olarak kabul edilebilen ve cihazların fonksiyonuna yardımcı olan bir maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden tüm cihazlar, sınıf III olarak sınıflandırılır.

7.2. Kural 15
Doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasının önlenmesi için kullanılan tüm cihazlar sııf lIb olarak sınıflandırılır. Ancak, bunlar implante edilebilir veya uzun süreli invaziv cihazlar ise sınıf III olarak sınıflandırılır.

7.3. Kural 16
Özellikle kontak lensleri dezenfekte etmek, temizlemek, durulamak veya uygun olduğu yerde nemlendirmek için kullanılması amaçlanan tüm cihazlar sınıf Ib olarak sınıflandırılır.
Özellikle tıbbi cihazları dezenfekte etmek veya sterilize etmek için kullanılması amaçlanan tüm cihazlar, sınıf Ila olarak sınıflandırılır. Ancak, bu cihazlar, özellikle invaziv cihazları işlemin son noktasıolarak dezenfekte etmeyi amaçlayan dezenfekte edici solüsyonlar veya yıkayıcı dezenfektanlar ise sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Bu kural, kontak lensler hariç olmak üzere cihazları yalnızca fiziksel etki yoluyla temizlemesi amaçlanan cihazlara uygulanmaz.

7.4. Kural 17
Özellikle X-ışınıyla oluşturulan tanısal görüntüleri kaydetmesi amaçlanan cihazlar sınıf Ia olarak sinıflandırılır.

7.5. Kural 18
Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynakhı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen ve yalnızca sağlam deriye temas etmesi amaçlanan cihazlar hariçolmak üzere; cansız veya cansız hale getirilmiş insau veya hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen tüm cihazlar sınıf IlI olarak sınıflandırılır.
7.6. Kural 19
Nanomateryal ihtiva eden veya nanomateryalden oluşan tüm cihazlar:
- Yüksek veya orta iç maruziyet potansiyeline sahip ise sınıf III olarak sınıflandınlır,
- Düşük iç maruziyet potansiyeline sahip ise sınıf IIb olarak sınıflandınlır ve 
- Göz ardı edilebilir bir iç maruziyet potansiyeline sahip ise sınıf Ila olarak sınıflandırılır.
7.7. Kural 20
Cerrahi invaziv cihazlar hariç olmak üzere; tıbbi ürünleri inhalasyon yoluyla uygulama amaçli,vücut açıklıklarına ilişkin tüm invaziv cihazlar sınıf Iła olarak sınıfłandırılır. Ancak, bu cihazların etki 

mekanizması, uygulanan tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliği üzerinde önemli bir etkiye sahipse ya da yaşamı tehdit eden durumları tedavi etmeleri amaçlanıyorsa, bu cihazlar sınıf Ilb olarak sınıflandırıłır.
7.8. Kural 21
Deriye uygulanması ya da vücut açıklığı yoluyla insan vücuduna girmesi amaçlanan ve insan vücudu tarafindan absorbe edilen veya insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden ya da maddelerin kombinasyonlarından oluşan cihazlar:
- Kullanım amacıı gerçekleştirmek üzere, bu cihazlar veya bu cihazların metabolizma ürünleri insan vücudu tarafindan sistemik olarak absorbe ediliyorsa sınif III olarak sıniflandırılır,
- Kullanım amacını midede veya alt gastrointestinal kanalda gerçekleştiriyorsa ve bu cihazlar veya bu cihazların metabolizma ürünleri, insan vücudu tarafindan sistemik olarak absorbe ediliyorsa sinif III olarak siniflandırılır,
- Deriye uygulanıyorsa ya da nazal boşlukta veya farinkse kadar olan ağız boşluğunda uygulanıyor ve kullanım amaçlarını bu boşluklarda gerçekleştiriyorsa, sınıf Ha olarak sımıflandırılır ve - Diğer tüm durumlarda, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

7.9. Kural 22
Kapalı devre sistemler veya otomatik harici defibrilatörler gibi, cihaz tarafindan gerçekleştirilen hasta yönetimini önemli ölçüde belirleyen bütünleşik veya birleşik diyagnostik fonksiyona sahip aktif terapötik cihazlar sınıf III olarak sınıflandırılır.


Ek IX 
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNE VE TEKNİK DOKÜMANTASYONUN  DEĞERLENDİRİLMESİNE DAYALI UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ
I. BÖLÜM KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
1.Ímalatçı, I0 uncu maddenin dokuzuncu fikrasında tanımlandığı şekilde bir kalite yönetim sistemi oluşturur, dokümante eder ve uygular ve ilgili cihazların yaşam döngüsü boyunca bu sistemin etkinliğini sürdürür. İmalatçı; bu Ekin 2 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde kalite yönetim sisteminin uygulanmasıı sağlar ve 2.3 ile 2.4 numaralı maddelerinde belirlendiği şekilde denetime ve 3 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde gözetime tabi olur.

2. Kalite yönetim sisteminin değerlendirilmesi 
2.1. İmalatçı, kalite yönetim sisteminin değerlendirimesi için bir onaylanmış kuruluşa aşağıdakileri içeren bir başvuru yapar:
- İmalatçın adı ve kayıtlı işyerinin adresi ve kalite yönetim sistemi kapsamındaki ilave her türlü imalat yeri; imalatçının başvurusu, yetkili temsilcisi tarafından yapılıyorsa, yetkili temsilcinin adıve kayıtlı işyerinin adresi,
- Kalite yõnetim sistemi kapsamındaki cihaz veya cibaz grubuna ilişkin ilgili tüm bilgiler,
- Aynı cihazla ilgili kalite yönetim sistemi için başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı bir beyan ya da aynı cihazla ilgili kalite yönetim sistemine yönelik önceki başvurular hakkında bilgiler,
- Uygunluk değerlendirme prosedürü kapsamındaki cihaz modeli için, 19 uncu madde ve Ek IV uyarınca bir AB uygunluk beyanı taslağı,
- İmalatçının kalite yönetim sistemine ilişkin dokümantasyon,
- Kalite yönetim sisteminden kaynaklanan ve bu Yönetmelik kapsamında gerekli olan yükümlülükleri yerine getirmek için işleyen prosedürlerin dokümante edilmiş açıklaması ve bu prosedürleri uygulamak için söz konusu imalatçının taahhüdü,
- Kalite yönetim sisteminin yeterli ve etkili kalmasını sağlamak için işleyen prosedürlerin açıklaması ve bu prosedürleri uygulamak için imalatçının taahhüdü,
- İmalatçının piyasaya arz sonrası gözetim sistemine ve uygulanabildiği hallerde PMCF planına ilişkin dokümantasyon ve 85 ila 89 uncu maddelerde belirtilen vijilansa ilişkin hükümlerden kaynaklanan yükümlülüklere ve Komisyonca kabul edilen ilgili tasarruflara uygunluğu sağlamak için oluşturulan prosedürler,
- Piyasaya arz sonrası gözetim sistemini ve uygulanabildiği hallerde PMCF planını güncel tutmak için işleyen prosedürlerin tanımı; 85 ila 89 uncu maddelerde belirtilen vijilansa ilişkin hükümlerden kaynaklanan yükümlülüklere ve Komisyonca kabul edilen ilgili tasarruflara uygunluğu sağlayan prosedürler; bu prosedürleri uygulamak için imalatçının taahhüdü,
- Klinik değerlendirme planına ilişkin dokümantasyon ve 
- En son teknolojik gelişmeleri dikkate alarak klinik değerlendirme planıı güncel tutmak için mevcut prosedürlerin açıklaması.

2.2. Kalite yönetim sisteminin uygulanması, bu Yönetmeliğe uygunluğu sağlar. İmalatçıtarafindan kalite yönetim sistemine yönelik benimsenen tüm unsurlar, gereklilikler ve hükümler; kalite el kitabı ile kalite programları, kalite planları ve kalite kayıtları gibi yazılı politikalar ve prosedürler biçiminde, sistematik ve düzenli bir şekilde dokümante edilir.

Bununla birlikte, kalite yönetim sisteminin değerlendirilmesi için sunulacak dokümantasyon özellikle aşağıdakileri yeterli bir şekilde tanımlar:
a) Îmalatçmın kalite hedeflerini,
b) İşletmenin organizasyonunu ve özellikle:

- Kritik prosedürlere ilişkin personel sorumluluklarının atanması ile ilgili organizasyonel yapıları, idari personelin sorumlulukları ile organizasyonel yetkilerini,
- Kalite yönetim sisteminin işleyişinin etkili olup olmadığını ve özellikle uygun olmayan cihazların kontrolü dâhil bu sistemin istenilen tasarımı ve cihaz kalitesini gerçekleştirme kabiliyetini izleme yöntemlerini,
- Cihazların tasarımının, imalatının ve/veya nihai doğrulama ve testinin ya da bu süreçlerin herhangi bir bölümünün başka bir tarafça yürütülmesi durumunda; özellikle bunlara uygulanan kontrol tipi ve kapsamını ve kalite yönetim sisteminin etkili işleyişini izleme yöntemlerini,
- Gerektiğinde, bir yetkili temsilcinin atanmasına yönelik taslak yetki belgesi ve bu yetki belgesini kabul etmek için yetkili temsilciden alınan niyet mektubunu;
c) Cihazların tasarımını izlemeye, doğrulamaya, valide etmeye ve kontrol etmeye yönelik prosedürleri ve teknikleri, bu prosedürlerden ve tekniklerden elde edilen veriler ve kayıtlarla birlikte ilgili dokümantasyonu. Bu prosedürler ve teknikler, özellikle aşağıdakileri kapsar:
- İlgili yasal gerekliliklerin, yeterliliğin, sınıflandırmanın, eşdeğerliliğin ele alınmasının,uygunluk değerlendirme prosedürlerinin seçiminin ve bu prosedürlere uygunluğun tanımlanmasına yönelik süreçler dâhil, mevzuata uygunluğa yönelik stratejiyi,
- Uygulanabilir ortak spesifikasyonları ve tercih edilmesi durumunda, uyumlaştırılmışstandartları veya diğer yeterli çözümleri dikkate alarak, uygulanabilir genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin ve bu gereklilikleri yerine getirmeye yönelik çözümlerin tanımlanmasını,
- Ek I'in 3 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde risk yönetimini,
- PMCF dâhil, 61 inci madde ve Ek XIV uyarınca klinik değerlendirmeyi,
- Uygun klinik öncesi değerlendirme dâhil, tasarım ve yapım ile ilgili uygulanabilir spesifik gereklilikleri, özellikle Ek I'in II. Bölümünün gerekliliklerini, yerine getirmeye yönelik çözümleri,
- Cihazla birlikte temin edilecek bilgiler ile ilgili uygulanabilir spesifik gereklilikleri, özellikle Ek I'in IlI. Bölümünün gerekliliklerini yerine getirmeye yönelik çözümleri,
- İmalatın her aşamasında çizimlerden, spesifikasyonlardan veya diğer ilgili dokümanlardan oluşturulan ve güncel tutulan cihaz tanımlama prosedürlerini ve 
- Tasarım veya kalite yönetim sistemi değişikliklerinin yönetimini.
c) İmalat aşamasındaki doğrulama ve kalite güvence tekniklerini, kullanılacak süreçleri ve prosedürleri (özellikle sterilizasyona ilişkin) ve ilgili dokümanları ve 
d) Îmalat öncesinde, sırasında ve sonrasında yürütülecek uygun testleri ve denemeleri, bunların gerçekleştirilme sıklığını ve kullanılacak test ekipmanını. Bu test ekipmanının kalibrasyonunu yeterli şekilde geriye doğru izlemek mümkün olur.

Ayrıca imalatçı; Ek II ve Ek III'te atifta bulunulan teknik dokümantasyona onaylanmışkuruluşun erişimini sağlar.

2.3. Denetim 
Onaylanmış kuruluş; bu Ekin 2.2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını belirlemek amacıyla kalite yönetim sistemini denetler. İmalatçının kalite yönetim sistemi ile ilgili olarak bir uyumlaştırılmış standart veya ortak spesifikasyon kullanması durumunda,onaylanmış kuruluş bu standartlara veya ortak spesifikasyonlara uygunluğu değerlendirir. Onaylanmışkuruluş; uyulmadığı usulünce gerekçelendirilmediği sürece, ilgili uyumlaştırłmış standartları veya ortak spesifikasyonları karşılayan bir kalite yönetim sisteminin bu standartların veya ortak spesifikasyonların kapsadığı gerekliliklere uyduğunu varsayar.

Onaylanmış kuruluşun denetim ekibi; Ek VII'nin 4.3 ila 4.5 numaralı maddeleri uyarınca, ilgili teknolojinin değerlendirilmesinde geçmiş deneyimi olan en az bir üye içerir. Bu tür deneyimin kolayca anlaşılabilir veya uygulanabilir olmadığı durumlarda onaylanmış kuruluş, bu ekibin oluşumuna yönelik dokümante edilmiş bir gerekçe sunar. Değerlendirme prosedürü; imalat sürecini ve ilgili diğer süreçleri doğrulamak için imalatçının tesislerinde ve uygun görüldüğü takdirde, tedarikçilerinin ve/veya yüklenicilerinin tesislerinde denetimi içerir.


Ayrıca, sınıf IIa ve sınıf IIb cihazlar söz konusu olduğunda, kalite yönetim sistemi değerlendirmesine, bu Ekin 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi temsili bir temelde seçilen cihazlara ait teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi eşlik eder. Temsili örneklerin seçiminde, onaylanmışkuruluş; MDCG tarafindan geliştirilen yayımlanmış kılavuzları ve özellikle teknolojinin yeniliğini,tasarımdaki benzerlikleri, teknolojiyi, imalat ve sterilizasyon yöntemlerini, kullanım amacını ve bu Yönetmelik uyarınca yürütülmüş olan örneğin, fiziksel, kimyasal, biyolojik veya klinik özelliklere ilişkin, önceki ilgili değerlendirmelerin sonuçlarını dikkate alır. Söz konusu onaylanmış kuruluş, alınan örneklere yönelik gerekçesini dokümante eder.

Kalite yönetim sistemi bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerini karşılıyorsa, onaylanmış kuruluş bir AB kalite yönetim sistemi sertifikası düzenler. Onaylanmış kuruluş, sertifika düzenleme kararım imalatçıya bildirir. Bu karar, denetim sonuçlarını ve gerekçeli bir raporu içerir.
2.4. Söz konusu imalatçı; kalite yönetim sisteminde ya da kapsadığı cihaz çeşitliliğinde önemli değişikliklere yönelik her planını, kalite yönetim sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bildirir.Onaylanmış kuruluş; teklif edilen değişiklikleri değerlendirir, ilave denetimlere yönelik ihtiyacı belirler ve bu değişikliklerden sonra kalite yönetim sisteminin bu Ekin 2.2 numaralı maddesinde atifta bulunulan gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini doğrular. Onaylanmış kuruluş, değerlendirmenin sonuçlarını ve uygulanabildiği hailerde ilave denetimlerin sonuçlarını içeren kararım imalatçıya bildirir.Kalite yönetim sistemindeki veya kapsadığı cihaz çeşitliliğindeki önemli her değişikliğe ilişkin onay,AB kalite yönetim sistemi sertifikasına ek bir belge şeklinde olur.

3. Sınif IIa, sınıf IIb ve sımf III cihazlara uygulanabilir gözetim değerlendirmesi 
3.1. Gözetimin amaci, imalatçının, onaylanan kalite yönetim sisteminden doğan yükümlülüklerini usulünce yerine getirmesini sağlamaktır.

3.2. İmalatçı, yerinde denetimler dâhil gerekli tüm denetimleri yürütmesi için onayłanmışkuruluşa yetki verir ve özellikle aşağıdakiler olmak üzere ilgili tüm bilgileri bu kuruluşa temin eder:
- Kalite yönetim sistemine ilişkin dokümantasyonu,
- Cihazların temsili bir örneği için, PMCF planı dâhil piyasaya arz sonrası gözetim planının ve 85 ila 89 uncu maddelerde belirtilen vijilansa ilişkin hükümlerin ve Komisyonca kabul edilen ilgili tasarrufların uygulanmasından elde edilen bulgulara ve sonuçlara ilişkin dokümantasyonu,
- Kalite yönetim sisteminin tasarımla ilgili bölümünde şart koşulan verileri, örneğin; analizlerin,hesaplamaların, testlerin sonuçları ve Ek I'in 4 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde risk yönetimiyle ilgili benimsenen çözümleri ve 

- Kalite yönetim sisteminin imalat ile ilgili bölümünde şart koşulan verileri, örneğin; kalite kontrol raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri ve ilgili personelin yetkinliklerine ilişkin kayıtları.
3.3. Onaylanmış kuruluşlar; periyodik olarak her 12 ayda asgari bir kez, söz konusu imalatçının onaylanan kalite yönetim sistemini ve piyasaya arz sonrası gözetim planını uyguladığından emin olmak için uygun denetimleri ve değerlendirmeleri yürütür. Bu denetimler ve değerlendirmeler, imalatçının ve uygun görüldüğü takdirde, tedarikçilerinin ve/veya yüklenicilerinin tesislerindeki denetimleri içerir. Bu tür yerinde denetimler sırasında onaylanmış kuruluş, gerekli olduğu durumlarda, kalite yönetim sisteminin düzgün bir şekilde işlediğini kontrol etmek amacıyla testler yapar veya talep eder.Onaylanmış kuruluş, imalatçıya gözetim denetimi raporunu ve eğer test yapılmış ise test raporunu sunar.
3.4. Onaylanmış kuruluş; her 5 yılda asgari bir kez, bu Ekin 3.3 numaralı maddesinde atifta bulunulan periyodik gözetim değerlendirmeleriyle birleştirilebilen ya da bu gözetim değerlendirmesine ilave olarak gerçekleştirilebilen, imalatçının ve uygun olduğu hallerde tedarikçilerinin ve/veya yüklenicilerinin tesislerinde rastgele habersiz denetimler gerçekleştirir. Onaylanmış kuruluş, bu tür habersiz yerinde denetimler için bir plan oluşturur; fakat bunu imalatçıya bildirmez.
52 nci maddenin yedinci fikrasının ikinci cümlesinde atıfta bulunulan cihazlar hariç olmak üzere bu tür habersiz yerinde denetimler kapsamında, onaylanmış kuruluş, imal edilen cihazın teknik dokümantasyona uygun olduğunu doğrulamak için üretilen cihazların yeterli miktarda numunesini ya da imalat süreçlerinden alınan yeterli miktarda numuneyi test eder. Habersiz yerinde denetimlerden önce onaylanmış kuruluş, ilgili numune alma kriterlerini ve test prosedürünü belirler.

52 nci maddenin yedinci fikrasının ikinci cümlesinde atıfta bulunulan cihazlar hariç olmak üzere, imal edilen cihazın teknik dokümantasyona uygun olduğunu doğrulamak için onaylanmışkuruluş; ikinci paragrafta atıfta bulunulduğu şekilde numune almanın yanı sıra piyasadaki cihazlardan numune alır ya da sadece piyasadaki cihazlardan numune alır. Söz konusu onaylanmış kuruluş, numune almadan önce, ilgili numune alma kriterlerini ve test prosedürünü belirler.
Onaylanmış kuruluş, söz konusu imalatçıya, mevcutsa numune testinin sonucunu içeren,yerinde denetim raporunu sunar 

3.5. Sınıf IIa ve sınıf IIb cihazlar söz konusu olduğunda gözetim değerlendirmesi; bu Ekin 2.3numaralı maddesinin üçüncü paragrafı uyarınca onaylanmış kuruluş tarafindan dokümante edilen gerekçeye göre seçilen ilave temsili örneklere dayanarak ilgili cihaz veya cihazlar için bu Ekin 4numaralı maddesinde belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir değerlendirmesini de içerir.
Sınıf III cihazlar söz konusu olduğunda gözetim değerlendirmesi; uygun olduğu hallerde,üretilen veya satın alınan parçaların ve/veya malzemelerin miktarlarının bitmiş cibazların miktarlarına karşılık geldiğinin kontrolü dâhil, cihazın bütünlüğü için esas olan onay veriłmiş parçaların ve/veya malzemelerin testini de içerir.

3.6. Onaylanmış kuruluş, değerlendirme ekibinin; ilgili cihazların, sistemlerin ve süreçlerin değerlendirilmesine yönelik yeterli deneyime, sürekli objektifliğe ve tarafsızlığa sahip olacak şekilde oluşturulmasını ve değerlendirme ekibi üyelerinin uygun aralıklarla rotasyonunu sağlar. Genel bir kural olarak bir baş denetçi art arda 3 yıldan daha fazla aynı imalatçıyla ilgili denetimleri yönetemez veya bu denetimlere katilamaz.

3.7. Onaylanmış kuruluş, üretilen cihazlardan veya piyasadan alınan numune ile teknik dokümantasyonda belirtilen spesifikasyonlar veya onaylanan tasarım arasında bir farklıhık bulursa ilgili sertifikayı askıya alır veya geri çeker ya da sertifikaya kısıtlamalar getirir.
II. BÖLÜM 
TEKNİK DOKÜMANTASYONUN DEĞERLENDİRİLMESİ
4. Sınıf III cihazlara ve 52 nci maddenin dördüncü fikrasının (b) bendinde atifta bulunulan sınıf IIb cihazlara uygulanabilir teknik dokümantasyon değerlendirmesi 
4.1. Bu Ekin 2 numaralı maddesinde belirtilen yükümlülüklere ek olarak imalatçı, piyasaya arz etmeyi ya da hizmete sunmayı planladığı ve kalite yönetim sisteminin kapsadığı cihazla ilgili teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa bir başvuruda bulunur.
4.2. Başvuru; söz konusu cihazın tasarımıni, imalatını ve performansını tanımlar. Bu başvuru,Ek II ve Ek III'te atıfta bulunulduğu şekilde teknik dokümantasyonu içerir.
4.3. Onaylanmış kuruluş, ilgili teknolojinin, cihazların ve klinik kanıtların değerlendirilmesinde kanıtlanmış bilgi ve deneyime sahip personel aracılığıyla teknik dokümantasyonu değerlendirir.Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerine uygunluğun değerlendirilmesine imkân sağlamak üzere, ilave testler yaptırarak ya da daha fazla kanıt isteyerek başvurunun tamamlanmasınıtalep edebilir. Onaylanmış kuruluş, cihazla ilgili yeterli fiziksel testleri veya laboratuvar testlerini yapar ya da imalatçıdan bu tür testleri yapmasın talep eder.

4.4. Onaylanmış kuruluş, imalatçı tarafından klinik değerlendirme raporunda ve yapılan ilgili klinik değerlendirmede sunulan klinik kanıtı inceler. Onaylanmış kuruluş; yeterli klinik uzmanlığa sahip cihaz inceleyicileri istihdam eder ve gerektiği takdirde bu inceleme amaçları doğrultusunda, söz konusu cihazla ya da cihazın kullanıldığı klinik durumla ilgili doğrudan ve güncel deneyime sahip dış klinik uzmanlara başvurur.

4.5. Onaylanmış kuruluş; klinik kanıtların, değerlendirme kapsamındaki cihaza eşdeğer olduğu iddia edilen cihazlardan elde edilen verilere kismen veya tamamen dayandırıldığı durumlarda, yeni endikasyonlar ve inovasyon gibi faktörleri dikkate alarak bu tür verileri kulłanmanın uygunluğunu değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, iddia edilen eşdeğerlilik hakkındaki ve uygunluğu göstermeye yönelik verilerin ilgisi ve yeterliliği hakkındaki değerlendirmelerini açıkça dokümante eder. İmalatçıtarafindan inovatif olduğu iddia edilen her cihaz karakteristiği için ya da yeni endikasyonlar için 

onaylanmış kuruluş, spesifik iddialanın belirli klinik öncesi ve klinik verilerle ve risk analiziyle hangi ölçüde desteklendiğini değerlendirir.

4.6. Onaylanmış kuruluş, klinik kanıtlanın ve klinik değerlendirmenin yeterli olduğunu ve ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluk hakkında imalatçı tarafindan varılan sonuçlanıdoğrular. Bu doğrulama; fayda-risk belirlemesinin, risk yönetiminin, kullanım talimatlarının, kullanıcıeğitiminin ve imalatçının piyasaya arz sonrası gözetim planının yeterliliğinin değerlendirilmesini içerir ve uygulanabildiği hallerde, önerilen PMCF planına yönelik ihtiyaca ve bunun yeterliliğine ilişkin bir incelemeyi kapsar.

4.7. Onaylanmış kuruluş yaptığı klinik kanıt değerlendirmesine dayanarak; klinik değerlendirmeyi ve fayda-risk belirlemesini inceler ve piyasaya arz sonrası gözetim ve PMCF verilerinden elde edilen klinik kanıta yönelik günçellemeleri gözden geçirebilmesine imkân tanıyan spesifik kilit noktaların tanımlanmasının gerekip gerekmediğini değerlendirir.
4.8. Onaylanmış kuruluş; klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporunda,değerlendirmesinin sonucunu açıkça dokümante eder.

4.9. Onaylanmış kuruluş; klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporu da dâhil teknik dokümantasyon değerlendirmesine ilişkin bir raporu imalatçıya sunar. Cihaz bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uyuyorsa, onaylanmış kuruluş bir AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikasıdüzenler. Bu sertifika, teknik dokümantasyon değerlendirmesinin sonuçlarım, sertifikanın geçerlilik şartlarını, onaylanan tasarımının tanımlanması için gereken verileri ve uygun olduğu hallerde, cihazın kullanım amacının açıklamasını içerir.

4.10. Onaylanan cihazdaki değişiklikler; cihazın güvenlilik ve performansını ya da cihazın kullanımı için öngörülen şartları etkileyebilecekse, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikasını düzenlemiş olan onaylanmış kuruluştan onay gerektirir. İmalatçı; yukarıda bahsedilen değişikliklerden herhangi birini uygulamayı planlaması durumunda, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifīkasını düzenlemiş olan onaylanmış kuruluşu bunlarla ilgili bilgilendirir.Onaylanmış kuruluş, planlanan değişiklikleri değerlendirir ve bunların 52 nci madde uyarınca yeni bir uygunluk değerlendirmesi gerektirip gerektirmediğine ya da AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikasma ek bir belge vasıtasıyla belirtilip belirtilemeyeceğine karar verir. Ek bir belge vasıtasıyla belirtilebileceği durumda, onaylanmış kuruluş değişiklikleri değerlendirir, kararını imalatçıya biłdirir ve değişikliklerin onaylanması durumunda, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikasına ek bir belge düzenler.

5. Spesifik ilave prosedürler 
5.1. Belirli sınıf IlI ve sınıf IIb ciħazlar için değerlendirme prosedürü
a) Sınıf III implante edilebilir cihazlar için ve Ek VII'in 6.4 numaralı maddesinde (Kural 12)atıfta bulunulduğu şekilde bir tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vücuttan uzaklaştırmasıamaçlanan sınıf IIb aktif cihazlar için onaylanmış kuruluş; 61 inci maddenin on birinci fikrasında atıfta bulunulan imalatçımın klinik değerlendirme raporunu destekleyen klinik verilerin kalitesini doğruladıktan sonra özellikle fayda-risk belirlemesi ile ilgili olmak üzere imalatçı tarafindan sağlanan klinik kanıtlara, bu kanıtların tıbbi endikasyon/endikasyonlar da dâhil kullanım amacıyla tutarlılığına ve 10 uncu maddenin üçüncü fikrasında ve Ek XIV'ün B Kısmında atifta bulunulan piyasaya arz sonrasıklinik takip planına ilişkin değerlendirmelerini belirten bir klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporu hazirlar.

Onaylanmış kuruluş; klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporunu, Ek II'nin 6.I numaralı maddesinin (c) ve (c) bentlerinde atifta bulunulan imalatçının klinik değerlendirme dokümantasyonu ile birlikte, bilimsel, teknik ve klinik görüş ve tavsiyelerde bulunmak üzere Komisyon tarafindan teşkil edilen uzman heyetine ivedilikle iletmek üzere Komisyon'a sunar.
b) Onaylanmış kuruluştan, (a) bendinde belirtilen değerlendirmelerini ilgili uzman heyetine sunması talep edilebilir.

c) Uzman heyeti; Komisyonun gözetimi altında, imalatçı tarafından sağlanan klinik kanıtlar temelinde, özellikle fayda-risk belirlemesine, bu kanıtların tibbi endikasyon/endikasyonlarla 

tutarhılığına ve PMCF planına ilişkin onaytanmış kuruluşun klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporu hakkında bilimsel bir görüş sunup sunmamaya aşağıdaki kriterlerin tümüne dayanarak karar verir:
i) Cihazın veya dâhil olduğu ilgili klinik prosedürün yeniliği ve bunların olası önemli klinik veya sağlik etkisi,
ii) Bileşenler veya kaynak materyal bakımından ya da cihazın bozulması durumunda sağlık üzerindeki etkisi bakımından bilimsel olarak geçerli sağlık endişeleri nedeniyle spesifik cihaz kategorisi veya grubunun fayda-risk profilinde önemli ölçüde advers değişiklik,
iii) Spesifik bir cihaz kategorisi veya grubu bakımından 85 inci madde uyarınca raporlanan ciddi olumsuz olayların oranında önemli ölçüde artış.

Bu bilimsel görüş, (a) bendinde atıfta bulunulduğu şekilde Komisyondan dokümanların alındığıgünden başlayan 60 günkük süre içerisinde verilir. (i), (ii) ve (iii) alt bentlerindeki kriterlere dayanarak bilimsel bir görüş verme kararına yönelik gerekçeler, bilimsel görüşe dâhil edilir. Sunulan bilgiler,uzman heyetinin bir sonuca varması için yeterli değilse bu durum bilimsel görüşte belirtilir.
c) Uzman heyeti; Komisyonun gözetimi altında, (c) bendinde belirtilen kriterlere dayanarak bilimsel bir görüş vermemeye karar verebilir; bu durumda, en kısa süre içerisinde ve her koşulda Komisyondan (a) bendinde atifta bulunulduğu şekilde belgelerin alınmasından itibaren 21 gün içerisinde onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Uzman heyeti, bu süre içerisinde, kararına yönelik gerekçelerini onaylanmış kuruluşa ve Komisyon'a sunar; bunu takiben onaylanmış kuruluş bu cihazın bełgelendirme prosedürüne devam edebilir.

d) Uzman heyeti, Komisyondan belgelerin alınmasından itibaren 21 gün içerisinde, (c) bendi uyarınca bilimsel bir görūş verme ya da (c) bendi uyarınca bilimsel bir görüş vermeme düşüncesini EUDAMED aracılığıyla Komisyon'a bildirir.

e) 60 günlük süre içerisinde hiçbir görüş verilmemesi durumunda, onaylanmış kuruluş söz konusu cihazın belgelendirme prosedürüne devam edebilir.

f) Onaylanmış kuruluş, uzman heyetinin bilimsel görüşünde ifade edilen görüşlere gereken önemi gösterir. Uzman heyetinin klinik kanıt seviyesinin yetersiz olduğunu veya bunun dışında faydarisk belirlemesine, bu kanıtın tıbbi endikasyon/endikasyonlar dâhil olmak üzere kullanım amacıyla tutarhılığına ve piyasaya arz sonrası klinik takip planına ilişkin ciddi endişelerin bulunduğunu tespit etmesi durumunda, onaylanmış kuruluş, gerektiği takdirde, cihazın kullanım amacını belirli hasta grupları veya belirli tıbbi endikasyonlar için kısıtlamayı ve/veya sertifikanın geçerlilik süresine sınır koymayı, spesifik piyasaya arz sonrası klinik takip çalışmaları yürütmeyi, güvenlilik ve performans özetini veya kullanım talimatını uyarlamayı ya da uygun görüldüğü takdirde, uygunluk değerlendirme raporuna başka kısıtlamalar koymayı imalatçıya tavsiye eder. Onaylanmış kuruluş, uzman heyetinin tavsiyesine uymaması durumunda, uygunluk değerlendirme raporunda tam bir gerekçe sunar. 103 üncümaddeye halel gelmeksizin, hem uzman heyetinin bilimsel görüşü hem de onaylanmış kuruluştarafindan sunulan yazılı gerekçe Komisyon tarafindan EUDAMED vasıtasıyla kamuya açık hale getirilir 

5.2. Tıbbi madde ihtiva eden cihazlar söz konusu olduğundaki prosedür 
a) İnsan kanından veya insan plazmasından elde edilen ve cihazın fonksiyonuna yardımcı olan bir tıbbi ürün dâhil aynı olarak kullanıldığında Beşeri Ttbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4üncü maddesinin (c) bendi kapsamında bir tibbi ürün olarak kabul edilebilen bir maddeyi, bir cihazın bütünleşik bir parça olarak ihtiva etmesi durumunda, bu maddenin kalitesi, güvenliliği ve yararlılığı ,aynı Yöntemelik'in Ek l'inde belirtilen metotlarla analoji yapılarak doğrulanır.
b) Onaylanmış kuruluş; bir AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikası düzenlemeden önce cihazın bir parçası olarak maddenin yararlılığını doğrulayarak ve cihazın kullamım amacını dikkate alarak bundan sonra bu bent kapsamında hangisine danışıldığına bağlı olarak burada “tıbbi ürünler danışma otoritesi" adıyla attfta bulunulacak olan Beşeri Tibbi Ürünler alanında Kurum ve/veya AB üyesi ülkeler tarafından atanan yetkili otoritelerin birinden ya da EMA'dan, cihazın bu maddeyi ihtiva etmesinin fayda veya riskleri dâhil maddenin kalitesi ve güvenliliği hakkında bilimsel görüş ister.

Cihazın, bir insan kanı veya plazma türevi ya da ayrı olarak kullanıldığında bir tıbbi ürün olduğu kabul edilebilen bir madde ihtiva etmesi durumunda, onaylanmış kuruluş EMA'nın görüşünü ister.
c) Tıbbi ürünler danışma otoritesi; görüşünü verirken imalat sürecini ve cihazın maddeyi ihtiva etmesinin yararlılığına ilişkin onaylanmış kuruluş tarafından belirłenen verileri dikkate alır.
ç) Tibbi ürünler danışma otoritesi, gerekli bütün dokümantasyonu almasından itibaren 210 gün içerisinde, onaylanmuş kuruluşa görüşünü sunar.

d) Tıbbi ürünler danışma otoritesinin bilimsel görüşü ve bu görüşün olası güncellemeleri,onaylanmış kuruluşun cihaza ilişkin dokümantasyonuna dâhil edilir. Onaylanmış kuruluş, kararınıverirken bilimsel görüşte ifade edilen görüşlere gereken önemi verir. Onaylanmış kuruluş, bilimsel görüş olumsuz ise sertifikayı vermez ve nihai kararını tıbbi ürünler danışma otoritesine iletir.
e) Cihazın ihtiva ettiği yardımcı maddeyle, özellikle de imalat süreciyle ilgili olarak, herhangi bir değişiklik yapılmadan önce imalatçı, bu değişiklikleri onaylanmış kuruluşa bildirir. Bu onaylanmışkuruluş, yardımcı maddenin kalitesinin ve güvenliliğinin değişmediğini teyit etmek için tıbbi ürünler danışma otoritesinin gõrüşünü ister. Tıbbi ürünler danışma otoritesi; bu değişikliklerin, cihazın maddeyi ihtiva etmesiyle ilgili olarak önceden belirienen risk veya fayda üzerinde olumsuz etkisinin olmadığından emin olmak için, cihazı maddeyi ihtiva etmesinin yararhılığına ilişkin onayłanmışkuruluş tarafindan belirlenen verileri dikkate alır. Tıbbi ürünler danışma otoritesi, değişiklikler ile ilgili gerekli bütün dokümantasyonun alınmasından itibaren 60 gün içerisinde görüşünü bildirir. Tıbbi ürünler danışma otoritesi tarafından verilen bilimsel görüş olumsuz ise onaylanmış kuruluş, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikasına ek belge vermez. Onaylanmış kuruluş, tıbbi ürünler danışma otoritesine nihai kararini iletir.

f) Tibbi ürünler danışma otoritesinin, yardımcı madde hakkında, cihazı maddeyi ihtiva etmesiyle ilgili olarak önceden belirlenen risk veya fayda üzerinde bir etkiye sahip olabilecek bilgiler elde etmesi durumunda; tibbi ürünler danışma otoritesi, bu bilgilerin, cihazın maddeyi ihtiva etmesiyle ilgili olarak önceden belirlenen risk veya fayda üzerinde bir etkisinin olup olmadığı konusunda onaylanmış kuruluşa tavsiyede bulunur. Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili değerlendirmesini yeniden incelerken bu tavsiyeyi dikkate alır.

5.3. Cansız veya cansız hale getirilmiş insan veya hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevIeri kullanılarak imal edilen ya da bunları ihtiva eden cihazlar söz konusu olduğundaki prosedür 

5.3.1. Însan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri 
a) 1 inci maddenin üçüncü fikrasının (ç) bendi uyarınca bu Yönetmelik kapsamında olan, insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar için ve cihazın fonksiyonuna yardımcı olan, İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmeliğin kapsadığı insan kaynaklı dokuları veya hücreleri ya da bunların türevlerini bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar için, onaylanmış kuruluş, bir AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikası düzenlemeden önce; insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin ya da bunların türevlerinin, bağışlanması, tedarik editmesi ve test edilmesi ile ilgili konular hakkındaki aynıYönetmelik uyarınca Sağlık Bakanlığı ve/veya AB üyesi ülkeler tarafından belirlenen yetkili otoritelerin birinden ('insan dokulanı ve hücreleri yetkili otoritesi') bilimsel görüş ister. Onaylanmış kuruluş, diğer hususların yanı sıra, söz konusu insan dokularının veya hücrelerinin cansız hale getirilmesi,bağışlanmasí, temin ve test edilmesine ve cihazın insan kaynaklı dokułarı veya hücreleri ya da bunların türevlerini ihtiva etmesinin risk ve faydasına yönelik bilgiler sağlayan bir ön uygunluk değerlendirme özeti sunar.

b) Gerekli bütün dokümantasyonun alınmasından itibaren 120 gün içerisinde, insan dokuları ve hücreleri yetkili otoritesi, görüşünü onaylanmış kuruluşa verir.

c) İnsan dokuları ve hücreleri yetkili otoritesinin bilimsel görüşü ve bu görüşün olasıgüncellemeleri, onaylanmış kuruluşun cihaza ilişkin dokümantasyonuna dâhil edilir. Onaylanmışkuruluş, kararını verirken insan dokulan ve hücreleri yetkili otoritesinin bilimsel görüşünde ifade edilen 

görüşlere gereken önemi verir. Onaylanmış kuruluş, bilimsel görüş olumsuz ise sertifikayı vermez. İlgili insan dokuları ve hücreleri yetkiti otoritesine nihai kararını iletir.

ς) Cihazın ihtiva ettiği insan kaynaklı cansız dokular veya hücreler ya da bunlanın tūrevleriyle,özellikle de onların bağışlanması, test edilmesi veya temin edilmesiyle ilgili olarak herhangi bir değişiklik yapılmadan önce, imalatçı, amaçlanan değişiklikleri onaylanmış kuruluşa bildirir.Onaylanmış kuruluş, cihazın ihtiva ettiği insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin ya da bunların türevlerinin kalitesinin ve güvenliliğinin sürdürüldüğünü teyit etmek için, ilk değerlendirmede yer alan otoriteye danışır. İlgili insan dokuları ve hücreleri yetkili otoritesi, bu değişiklerin, insan kaynaklıdokuların veya hücrelerin ya da bunların türevlerinin cihaza ihtivasının belirlenen fayda-risk oranıüzerinde olumsuz etkisinin olmadığından emin olmak amacıyla cihazın insan kaynaklı dokulanı veya hūcreleri ya da bunların türevlerini ihtiva etmesinin yararlılığına ilişkin onaylanmış kuruluş tarafından belirlenen verileri dikkate alır. Söz konusu otorite, amaçlanan değişiklere ilişkin gerekli bütün dokümantasyonun alınmasından itibaren 60 gün içerisinde görüşünü sunar. Onaylanmış kuruluş,bilimsel görüş olumsuz ise, AB teknik dokümantasyon sertifikasına ek belge vermez ve nihai kararınıilgili insan dokuları ve hücreleri yetkili otoritesine iletir.

5.3.2. Hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri 
Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tibbi Cihazlara Dair Yönetmeliğin atifta bulunulduğu şekilde, cansız hale getirilen hayvan dokuları kullanılarak ya da hayvan dokusundan elde edilen canşız ürünler kullanılarak imal edilen cihazlar söz konusu olduğunda, onaylanmış kuruluş, aynıYönetmeliğin belirtilen ilgili gereklilikleri uygular.

5.4. Ínsan vücudu tarafından absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar söz konusu olduğundaki prosedür 

a) Bir vücut açıklığı yoluyla insan vücuduna girmesi veya deriye uygulanması amaçlanan ve insan vücudu tarafindan absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazların kalitesi ve güvenliliği; uygulanabildiği hallerde ve yalnızca bu Yönetmeliğin kapsamadığı gerekliliklerle ilgili olarak, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin Ek I'inde absorbsiyonun, dağılımın, metabolizmanın, atılımın, lokal toleransın,toksisitenin, diğer cihazlar, tıbbi ürünler veya diğer maddelerle etkileşimin ve advers reaksiyonlar potansiyelinin değerlendirilmesi için belirtilen ilgili gereklilikler uyarınca doğrulanır.
b) İlaveten, kullanım amaçlarını gerçekleştirmek amacıyla insan vücudu tarafindan sistemik olarak absorbe edilen cihazlar ya da bu cihazların metabolizma ürünleri için, onaylanmış kuruluş;cihazın Beşeri Tibbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin Ek I'inde belirtilen ilgili gerekliliklere uygunluğu hakkında, aynı Yönetmelik uyarınca bu bent kapsamında hangisine danışıdığına bağlı olarak burada “tıbbi ürünler danışma otoritesi" adıyla atıfta bulunulacak olan Kurum ve/veya AB üyesi ülkeler tarafiından atanan yetkili otoritelerin birinden ya da EMA'dan bilimsel görüş ister.
c) Tibbi ürünler danışma otoritesinin görüşü, gerekli bütün dokümantasyonun alınmasından itibaren 150 gün içerisinde hazırlanır.

ç) Tıbbi ürünler danışma otoritesinin bilimsel görüşü ve bu görüşün olası güncellemeleri,onaylanmış kuruluşun cihaza ilişkin dokümantasyonuna dâhil edilir. Onaylanmış kuruluş, kararınıverirken, bilimsel görüşte ifade edilen görüşlere gereken önemi verir ve nihai kararımı tıbbi ürünler danışma otoritesine iletir.

6. Ayrı olarak kulłanıldığında, 1 inci maddenin altıncı fıkrasında atifta bulunulduğu şekilde insan kanı veya insan plazmasmdan elde edilen bir tibbi ürün olduğu kabul edilebilen bir tıbbi maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar söz konusu olduğunda parti doğrulaması

Ayrı olarak kullanıldığında, 1 inci maddenin altıncı fikrasının ikinci cümlesinde atıfta bulunulduğu şekilde insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tibbi ürün olduğu kabul edilebilen bir tibbi maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden ciħazların her bir partisinin imalatımın tamamlanması sonrasında imalatçı; bu cihaz partisinin serbest bırakılmasını onaylanmış kuruluşa 

bildirir ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca, ulusal bir laboratuvar veya Kurum tarafindan bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvar tarafindan düzenlenen, cihazda kullanılan insan kanı veya plazma türevi partisinin serbest bırakılması ile ilgili resmi sertifikayı onaylanmışkuruluşa gönderir.

III. BÖLÜM İDARİ HÜKÜMLER 
7. Ímalatçı veya yetkili temsilcisi; en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl ve implante edilebilir cihazlar için en az 15 yıl süreyle, yetkili otoritelere sunmak üzere aşağıdakileri muhafaza eder:
- AB uygunluk beyanıni,
- Bu Ekin 2.1 numaralı maddesinin beşinci bendinde atifta bulunulan dokümantasyonu ve özellikle 2.2 numaralı maddesinin ikinci paragrafimın (c) bendinde atfta bulunulan prosedürlerden elde edilen verileri ve kayıtlari,
- Bu Ekin 2.4 numaralı maddesinde atıfta bulunulan değişikliklere ilişkin bilgileri,
- Bu Ekin 4.2 numaralı maddesinde atifta bulunulan dokümantasyonu ve 
- Bu Ekte atıfta bulunulduğu şekilde onaylanmış kuruluşun kararlarını ve raporlarını.
8. Kurum, imalatçımın veya yetkili temsilcisinin, bu sürenin sona ermesinden önce iflas etmesi ya da ticari faaliyetini sonlandırması durumunda, bu Ekin 7 numaralı maddesinde atıfta bulunulan süre boyunca, atifta bulunulan dokümantasyonun Kurumun tasarrufunda bulunmasını temin eder.

Ek X 
TİP İNCELEMESİNE DAYALI UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ
1. AB tip incelemesi; bir onaylanmış kuruluşun, cihazın teknik dokümantasyonu ve ilgili yaşam döngüsü süreçleri ve planłanan cihaz üretiminin ilgili temsili örneği de dâhil bir cihazın bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerini yerine getirdiğini tespit ettiği ve belgelendirdiği prosedürdür.
2. Başvuru 
İmalatçı; değerlendirilmek üzere, bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapar. Başvuru, aşağıdakileri içerir:
- Îmalatçını adı ile kayıtlı işyerinin adresini ve başvuru yetkili temsilci tarafından yapılıyorsa yetkili temsilcinin adı ile kayıtlı işyerinin adresini,
- Ek II ve III'te atifta bulunulan teknik dokümantasyonu. Başvuru sahibi, onaylanmış kuruluşa planlanan cihaz üretiminin temsili bir örneğini (tipi) sağlar. Onaylanmış kuruluş, gerektiğinde başka örnekler talep edebilir ve 

- Aynı tip için başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı bir beyanı ya da başka bir onaylanmış kuruluş tarafından reddedilmiş olan veya başka bir onaylanmış kuruluş nihai değerlendirmesini yapmadan önce imalatçı veya yetkili temsilcisi tarafindan geri çekilmiş olan, aynıtipe yönelik önceki başvurular hakkında bilgileri.

3. Değerlendirme 
Onaylanmış kuruluş:
a) İlgili teknolojiye ve klinik uygulamaya ilişkin kanıtlanmış bilgi ve deneyime sahip personel aracılığıyla başvuruyu inceler. Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerine uygunluğun değerlendirilmesine imkân sağlamak üzere, ilave testler yaptırarak ya da daha fazla kanıt isteyerek başvurunun tamamlanmasını talep edebilir. Onaylanmış kuruluş, cihazla ilgili yeterli fiziksel testleri veya laboratuvar testlerini yapar ya da bu tür testleri yapmasını imalatçıdan talep eder,
b) Teknik dokümantasyonu, bu Yönetmeliğin cihaza uygulanabilir gerekliliklerine uygunluğuna yönelik inceler ve değerlendirir ve tipin bu dokümantasyona uygun olarak imal edildiğini doğrular;onaylanmış kuruluş ayrıca, parçaları 8 inci maddede atıfta bulunulan uygulanabilir standartlara veya ortak spesifikasyonlara uygun olarak tasarlanıp tasarlanmadıklarına göre kaydeder,
c) Ek XiV'ün 4 numaralı maddesi uyarınca klinik değerlendirme raporunda imalatçı tarafindan sunulan klinik kanıtları inceler. Onaylanmış kuruluş, yeterli klinik uzmanlığa sahip cihaz inceleyicileri istihdam eder ve gerektiği takdirde bu inceleme amaçları doğrultusunda, söz konusu cihazla ya da cihazın kullanıldığı klinik durumla ilgili doğrudan ve güncel deneyime sahip dış klinik uzmanlara başvurur,
ç) Klinik kanıtların, değerlendirme kapsamındaki cihaza benzer veya eşdeğer olduğu iddia edilen cihazlardan alınan verilere kısmen veya tamamen dayandığı durumlarda, yeni endikasyonlar ve inovasyon gibi faktörleri dikkate alarak, bu tür verileri kullanmanın uygunluğunu değerlendirir.Onaylanmış kuruluş, iddia edilen eşdeğerlilik hakkındaki değerlendirmeleri ile uygunluğu göstermeye yönelik verilerin ilgililiği ve yeterliliği hakkındaki değerlendirmelerini açıkça dokümante eder,
d) (ğ) bendinde atifta bulunulan AB tip incelemesi raporunun bir bölümü olarak, klinik öncesi ve klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporunda, değerlendirmesinin çıktısını açıkça dokümante eder,
e) 8 inci maddede atıfta bulunulan standartların veya ortak spesifikasyonların uygulanmamasıdurumunda, imalatçı tarafindan benimsenen çözümlerin bu Yönetmelikte belirlenen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını doğrulamak üzere uygun değerlendirmeleri ve gerekli fiziksel testleri ya da laboratuvar testlerini yapar veya yaptırır. Cihazın amaçlandığı şekilde çalışması için başka bir cihaza veya cihazlara bağlanmasının gerekli olduğu durumlarda; imalatçıtarafından belirtilen karakteristiklere sahip olan bu tür cihaz veya cihazlara bağlandığında, cihazın genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığına dair kanıt sağlanır,

f) İmalatçının ilgili uyumlaştırılmış standartları uygulamayı seçmesi durumunda, bu standartların gerçekten uygulanmış olup olmadığını doğrulamak için uygun değerlendirmeleri ve gerekli fiziksel testleri ya da Iaboratuvar testlerini yapar veya yaptırır;
g) Gerekli değerlendirmelerin ve testlerin yapılacağı yer konusunda başvuru sahibi ile anlaşmaya varır ve 

ğ) (a) ila (f) bentleri kapsamında yapılan değerlendirelerin ve testlerin sonuçları hakkında bir AB tip inceleresi raporu hazirlar.

4. Sertifika 
Tip bu Yönetmeliğe uyuyor ise onaylanmış kuruluş bir AB tip inceleme sertifikası düzenler.Sertifika; imalatçının adı ve adresini, tip incelemesi değerlendirmesinin sonuçlarıni, sertifikanın geçerlilik şartlarinı ve onaylanmış tipin tanımlanması için gereken verileri içerir. Sertifika, Ek XII uyarınca hazırlanır. Dokümantasyonun ilgili bölümleri sertifikaya eklenir ve bir sureti onaylanmışkuruluş tarafindan muhafaza edilir.

5. Tipteki değişiklikler 
5.1. Başvuru sahibi, onaylanmış tipe veya onun kullanım amacına ve kullanım şartlarına yönelik planlanan değişiklikler hakkında AB tip inceleme sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.

5.2. Kullanım amacının ve kullanım şartlarının sınırlandırılması da dâhil onaylanmış cihazdaki değişiklikler; bu tür değişikliklerin genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine veya ürünün kullanımına yönelik öngörülen şartlara uygunluğu etkileyebileceği durumlarda AB tip inceleme sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluştan onay gerektirir. Onaylanmış kuruluş; planlanan değişiklikleri inceler, imalatçıya kararını bildirir ve AB tip incelemesi raporuna yapılan bir ek belge sunar. Onaylanmış tipteki her değişikliğin onayı, AB tip inceleme sertifikasına ek bir belge şeklinde olur.

5.3. Onaylanmış cihazın kullanım amacındaki ve kullanım şartlarındaki değişiklikler, kullanım amacıın ve kullanım şartlarının sınırlandırılması hariç, yeni bir uygunluk değerlendirme başvurusunu gerekli kılar.

6. Spesifik ilave prosedürler 
AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikasına yönelik herhangi bir atfin AB tip inceleme sertifikasına yönelik bir atıf olarak kabul edilmesi şartıyla, Ek IX'un 5 numaralı maddesi uygulanır.

7. İdari hükümler 
İmalatçı veya onun yetkili temsilcisi; en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl ve implante edilebilir cihazlar için en az 15 yıl süreyle, yetkili otoritelere sunmak üzere aşağıdakileri muhafaza eder.

- Bu Ekin 2 numaralı maddesinin üçüncü paragrafinda atıfta bulunulan dokümantasyonu,
- Bu Ekin 5 numaralı maddesinde atıfta bulunulan değişikliklere ilişkin bilgileri ve 
- AB tip inceleme sertifikalarının, bilimsel görüş ve raporların ve onların eklerinin/ek dokümanlarının suretlerini.

Ek IX'un 8 numaralı maddesi uygulanır.

Ek XI 
ÜRÜN UYGUNLUK DOĞRULAMASINA DAYALI UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ
1. Ürün uygunluk doğrulamasına dayalı uygunluk değerlendirmesinin hedefi; cibazların, bir AB tip inceleme sertifikasının düzenlenmiş olduğu tipe uygun olmasını ve onlara uygulanan bu Yönetmeliğin hükümlerini karşılamasını sağlamaktır.

2. Bir AB tip inceleme sertifikasının Ek X uyarınca düzenlenmiş olması durumunda, imalatçı;bu Ekin ya A Kısmında belirtilen prosedürü (üretim kalite güvencesi) ya da B Kısmünda belirtilen prosedürü (ürün doğrulama) uygular 

3. Bu Ekin 1 ve 2 numaralı maddelerine istisna olarak, Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde hazırlanan teknik dokümantasyon ile birlikte bu Ekteki prosedürler sınıf Ila cihazların imalatçılan tarafindan da uygulanabilir.

KISIM A ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ
4. İmalatçı; ilgili cihazların imalatı için onaylanan kalite yönetim sisteminin uygulanmasımısağlar, bu Ekin 6 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde bir nihai doğrulama yapar ve 7 numaralımaddesinde atifta bulunulan gözetime tabi olur.

5. İmalatçı; bu Ekin 4 numaralı maddesinde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğinde,uygunluk değerlendirme prosedürünün kapsadığı cihaz için 19 uncu madde ve Ek IV uyarınca bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve muhafaza eder. İmalatçının AB uygunluk beyanı düzenleyerek; ilgili cihazın, AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uyduğunu ve bu Yönetmeliğin cihaza uygulanan gerekliliklerini karşıladığını garanti ve beyan ettiği kabul edilir.

6. Kalite yönetim sistemi 
6.1, İmalatçı; kalite yönetim sisteminin değerlendirilmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapar. Bu başvuru:
- Ek IX'un 2.1 numaralı maddesinde listelenen tüm ögeleri,
- Onaylanmış tipler için; Ek II ve Ek III'te atıfta bulunulan teknik dokümantasyonu ve 
- Ek X'un 4 numaralı maddesinde atifta bulunulan AB tip inceleme sertifikalarının bir suretini içerir. AB tip inceleme sertifikaları başvurunun yapıldığı onaylanmış kurułuş tarafından düzenlenmişse,teknik dokümantasyon ile güncellemelerine ve düzenlenen sertifikalara yönelik atıf başvuruya ayrıca dâhil edilir.

6.2. Kalite yönetim sisteminin uygulanması; AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan tiple ve bu Yönetmeliğin cihazlara her aşamada uygulanan hükümleriyle uyumluluğu sağlayacak şekildedir.İmalatçı tarafından kalite yönetim sistemine yönelik benimsenen tüm ögeler, gereklilikler ve hükümler;kalite el kitabı ile kalite programlari, kalite planları ve kalite kayıtları gibi yazılı politikalar ve prosedürler biçiminde, sistematik ve düzenli bir şekilde dokümante edilir.
Bu dokümantasyon, özellikle, Ek IX'un 2.2 numaralı maddesinin (a), (b), (c) ve (d) bentlerinde listelenen tüm ögelerin yeterli bir tanımını içerir.

6.3. Ek IX'un 2.3 numaralı maddesinin birinci ve ikinci paragrafi uygulanır.
Kalite yönetim sistemi, cihazların AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uymasınısağlamakta ve bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uymakta ise onaylanmış kuruluş bir AB kalite güvence sertifikası düzenler. Onaylanmış kuruluş, sertifika düzenleme kararını imalatçıya bildirir. Bu karar, onaylanmış kuruluşun denetim sonuçlarım ve gerekçeli bir değerlendirmeyi içerir.
6.4. Ek IX'un 2.4 numaralı maddesi uygulanır.
7. Gözetim 
Ek IX'un; 3.1 numaralı maddesi, 3.2 numaralı maddesinin birinci, ikinci ve dördüncü bentleri,3.3, 3.4, 3.6 ve 3.7 numarali maddeleri uygulanır.


Sınıf IlI cihazlar söz konusu olduğunda gözetim; üretilen veya satın alınan ham maddelerin veya kritik bileşenlerin miktarlarının tip için onaylandığına ve bitmiş cihazların miktarlarına karşılık geldiğine dair bir kontrolü de içerir.

8. Ayrı olarak kullanıldığında 1 inci maddenin altıncı fikrasında atıfta bulunulduğu şekilde insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün olduğu kabul edilebilen bir tabbi maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar söz konusu olduğunda, parti doğrulaması

Ayrı olarak kullamldığında, 1 inci maddenin altıncı fikrasınön ikinci cümlesinde atifta bulunulduğu şekilde insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tibbi ürün olduğu kabul edilebilen bir tıbbi maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazların her bir partisinin imalatının tamamlanması sonrasında imalatçı; cihaz partisinin serbest bırakılmasını onaylanmış kuruluşa bildirir ve Beşeri Tibbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca, ulusal bir laboratuvar veya Kurum tarafindan bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvar tarafindan düzenlenen, cihazda kullanılan insan kanıveya plazma türevi partisinin serbest bırakılması ile ilgili resmi sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir.

9. İdari hükümler 
Îmalatçı veya yetkili temsilcisi; en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl ve implante edilebilir cihazlar için en az 15 yıl süreyle, yetkili otoritelere sunmak üzere aşağıdakileri muhafaza eder:
- AB uygunluk beyanını,
- Ek IX'un 2.I numaralı maddesinin beşinci bendinde atıfta bulunulan dokümantasyonu,
- Ek X'da atifta bulunulan AB tip inceleme sertifikası dâhil, Ek IX'un 2.1 numaralı maddesinin sekizinci bendinde atıfta bulunulan dokümantasyonu,
- Ek IX'un 2.4 numaralı maddesinde atıfta bulunulan değişikliklere ilişkin bilgileri ve 
- Ek IX'un 2.3, 3.3 ve 3.4 numaralı maddelerinde atifta bulunulduğu şekilde onaylanmışkuruluşun kararlarını ve raporlarını.

Ek IX'un 8 numaralı maddesi uygulanır.
10. Sınıf Ia cihazlara yönelik uygulama 
10.1. Bu Ekin 5 numaralı maddesine istisna olarak, AB uygunluk beyanına binaen imalatçının;söz konusu sınıf IIa cihazların, Ek II ve Ek III'te atıfta bulunulan teknik dokümantasyona uygun olarak imal edildiğini ve onlara uygulanan bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşıladığını garanti ve beyan ettiği kabul edilir.

10.2. Sınıf Ila cihazlar sõz konusu olduğunda onaylanmış kuruluş; bu Ekin 6.3 numaralımaddesinde atifta bulunulan değerlendirmenin bir bölümü olarak, temsili bir temelde seçilen cihazlar için Ek II ve Ek III'te atıfta bulunulduğu şekilde teknik dokümantasyonun bu Yõnetmelik ile uyumlu olup olmadığını değerlendirir.

Onaylanmış kuruluş cihazların temsili bir örneğini veya örneklerini seçerken; teknolojinin yeniliğini, tasarımdaki benzerlikleri, teknolojiyi, imalat ve sterilizasyon yöntemlerini, kullanim amacınıve bu Yönetmelik uyarınca yürütülmüş olan fiziksel, kimyasal, biyolojik veya klinik özelliklere ilişkin olanlar gibi önceki ilgili değerlendirmelerin sonuçtarını dikkate alır. Onaylanmış kuruluş, alınan cihaz õrneğine veya örneklerine yönelik gerekçesini dokümante eder.

10.3. Bu Ekin 10.2 numaralı maddesi kapsamındaki değerlendirmenin, söz konusu sınıf Ha cihazların Ek II ve Ek III'te atıfta bulunulan teknik dokümantasyona uyduğunu ve bu Yönetmeliğin onlara uygulanan gerekliliklerini karşıladığını teyit etmesi durumunda onaylanmış kuruluş; bu Ekin bu Kısmı uyarınca bir sertifika düzenler.

10.4. Cihazların ilk uygunluk değerlendirmesi için alınmış örneklere ilave olarak alınan örnekler, onaylanmış kuruluş tarafindan, bu Ekin 7 numaralı maddesinde atifta bulunulan gözetim değerlendirmesinin bir bölümü olarak değerlendirilir.


10.5. Bu Ekin 6 numaralıi maddesine istisna olarak, imalatçı veya onun yetkili temsilcisi en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl süreyle, yetkili otoritelere sunmak üzere aşağıdakileri muhafaza eder:
- AB uygunluk beyanını,
- Ek II ve Ek III'te atifta bulunulan teknik dokümantasyonu ve 
- Bu Ekin 10.3 numaralı maddesinde atifta bulunulan sertifikayı.
Ek IX'un 8 numaralıi maddesi uygulanır.
KISIM B ÜRÜN DOĞRULAMASI 
11. Ürün doğrulaması; imal edilmiş her cihazın incelenmesinden sonra imalatçıın, 19 uncu madde ve Ek IV uyarınca bir AB uygunluk beyanı düzenlemek suretiyle, bu Ekin I4 ve 15 numaralımaddelerinde belirtilen prosedüre tabi olan cihazların AB tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uyduğunu ve bu Yönetmeliğin bu cihazlara uygulanan gerekliliklerini karşıladığını garanti ve beyan ettiğinin kabul edildiği prosedür olarak anlaşılır.

12. İmalatçı; imalat sürecinin, AB tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve bu Yönetmeliğin uygulanan gerekliliklerine uygun cibazlar üretmesini sağlamak üzere gerekli tüm önlemleri alır, İmalatın başlamasından önce imalatçı; özellikle gerekli olduğunda sterilizasyonla ilgili olanlar başta olmak üzere imalat süreçlerini tanımlayan ve bununla birlikte homojen üretim ve uygun olduğu yerde cihazların AB tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve onlara uygulanan bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak için uygulanacak, önceden belirlenmiş, rutin prosedürleri tanımlayan dokümanlar hazırlar.

İlaveten, imalatçı; piyasaya steril olarak arz edilen cihazlar için ve yalnızca imalat sürecinin steriliteyi korumak ve sürdürmek için tasarlanan ilgili hususları için bu Ekin 6 ve 7 numaralımaddelerindeki hükümleri uygular.

13. İmalatçı; piyasaya arz sonrası klinik takip planı dâhil, piyasaya arz sonrası gözetim planı ile bu Yönetmeliğin Yedinci Kısım'ında belirtilen vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim sistemine ilişkin hükümlerden doğan yükümlülüklerine uygunluğu sağlayan prosedürler oluşturmayı ve güncel tutmayı taahhüt eder.

14. Onaylanmış kuruluş, bu Ekin 15 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde her ürünüinceleyerek ve test ederek cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak amacıyla uygun incelemeler ve testler yürütür.

Birinci paragrafta atifta bulunulan incelemeler ve testler, imalat sürecinin steriliteyi korumak için tasarlanan ilgili hususlarına uygulanmaz.

15. Her ürünün incelenmesi ve test edilmesi yoluyla doğrulama 
15.1. Her cihaz ayrı aynı incelenir ve uygun olduğu hallerde cihazların AB tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve bu Yönetmeliğin onlara uygulanan gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak amacıyla, 8 inci maddede atifta bulunulan ilgili standart veya standartlarda tanımlandığışekilde uygun fiziksel testler veya laboratuvar testleri ya da eşdeğer testler ve değerlendirmeler yürütülür.

15.2. Onaylanmış kuruluş; onaylanmış her cihaza, kendi kimlik numarasını iliştirir ya da iliştirtir ve yapılan testler ve değerlendirmeler ile ilgili bir AB ürün doğrulama sertifikası hazırlar.
16. Ayrı olarak kullanıldığında 1 inci maddenin altıncı fikrasında atifta bulunulan insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün olduğu kabul edilebilen bir tıbbi maddeyi bütünleşik bir parça ołarak ihtiva eden cihazlar söz konusu olduğunda, parti doğrulaması
Ayrı olarak kullanıldığında, 1 inci maddenin altıncı fikrasının ikinci cümlesinde atıfta bulunulduğu şekilde insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün olduğu kabul edilebilen bir tibbi maddeyi, bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazların her bir partisinin imalatının tamamlanması sonrasında imalatçı; cihaz partisinin serbest bırakılmasını onaylanmışkuruluşa bildirir ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca, ulusal bir laboratuvar 

veya Kurum tarafindan bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvar tarafindan düzenlenen, cihazda kullanılan insan kanı veya plazma türevi partisinin serbest bırakılması ile ilgili resmi sertifikayıonaylanmış kuruluşa gönderir.

17. İdari hükümler 
Ímalatçı veya onun yetkili temsilcisi; en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl ve implante edilebilir cihazlar için I5 yıl süreyle, yetkili otoritelere sunmak üzere aşağıdakileri muhafaza eder:
- AB uygunluk beyanını,
- Bu Ekin 12 numaralı maddesinde atifta bulunulan dokümantasyonu,
- Bu Ekin 15.2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan sertifikayı ve 
- Ek X'da atifta bulunulan AB tip-inceleme sertifikasıni.
Ek IX'un 8 numarali maddesi uygulanır.
18. Sınıf la cihazlara yönelik uygulama 
18.1 Bu Ekin I 1 numaralı maddesine istisna olarak, AB uygunluk beyanına binaen imalatçının;söz konusu sınıf IIa cihazların, Ek II ve Ek III'te atıfta bulunulan teknik dokümantasyona uygun olarak imal edilmesini ve bu Yönetmeliğin bu cihazlara uygulanan gerekliliklerini karşılamasını garanti ve beyan ettiği kabul edilir.

18.2. Bu Ekin 14 numaralı maddesi uyarınca onaylanmış kuruluş tarafindan yürütülen doğrulamanın; söz konusu sınıf Ia cihazların, Ek II ve Ek III'te atıfta bulunulan teknik dokümantasyona ve bu Yönetmeliğin bu cihazlara uygulanan gerekliliklerine uygunluğunu teyit etmesi amaçlanır 
18.3. Bu Ekin 18.2 numaralı maddesinde atifta bulunulan doğrulama, söz konusu sınıf Ila cihazların, Ek II ve Ek III'te atıfta bulunulan teknik dokümantasyona ve bu Yönetmeliğin bu cihazlara uygulanan gerekliliklerine uygun olduğunu teyit ederse, onaylanmış kuruluş bu Ekin bu Kısmı uyarınca bir sertifika düzenler.

18.4,
Bu Ekin 17 numaralı maddesine istisna olarak, imalatçı veya yetkili temsilcisi, en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl süreyle yetkili otoritelere sunmak üzere aşağıdakileri muhafaza eder:
- AB uygunluk beyanını,
- Ek lI ve Ek IIl'te atıfta bulunulan teknik dokümantasyonu ve 
- Bu Ekin 18.3 numaralı maddesinde atifta bulunulan sertifikayı.
Ek IX'un 8 numaralı maddesi uygulanır.

Ek XII 
ONAYLANMIŞ KURULUŞ TARAFINDAN DÜZENLENEN SERTİFİKALAR 
I. BÖLÜM GENEL GEREKLİLİKLER 
1. Sertifikalar, Türkçe ve/veya AB resmi dillerinden birinde düzenlenir.
2. Her sertifika, yalnızca bir uygunluk değerlendirme prosedürüne atıfta bulunur.
3. Sertifikalar, yalnızca bir imalatçı için düzenlenir. Sertifikada yer alan imalatçının adı ve adresi, 30 uncu maddede atifta bulunulan elektronik sisteme kaydedilenler ile aynı olur.
4. Sertifikaların kapsamı, kapsadığı cihazı veya cihazları açık bir şekilde tamımlar:
a) AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları; ad, model ve tip dâhil olmak üzere cihaz veya cihazların açık bir tanımlamasını, imalatçı tarafından kullanım talimatına eklendiği şekilde ve cihazın tabi tutulduğu uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili kullanım amacını, risk sınıfinı ve 27 nci maddenin altıncıfikrasında atrfta bulunulduğu şekilde Temel UDI-DI'yı içerir 
b) AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB kalite güvence sertifikaları; cihazların veya cihaz gruplarının tanımlamasını, risk sınıfinı ve smıf Iīb cihazlar için kullanım amacını içerir.
5. Onaylanmış kuruluş; talep üzerine, hangi (münferit) cihazların sertifika kapsamında olduğunu gösterebilecektir. Onaylanmış kuruluş;sertifika kapsamındaki cihazların sınıflandımalan dâhil belirlenmesini sağlayan bir sistem kurar.

6. Sertifikalar, kapsadığı cihaz/cihazların piyasaya arzı için bu Yönetmelik uyarınca düzenlenmiş başka bir sertifikanın gerekmesi durumunda buna ilişkin bir not içerir.
7. 52 nci maddenin altıncı fikrası uyarınca bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasını gerektiren sınf I cihazlara yönelik AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB kalite güvence sertifikaları;onaylanmış kuruluş tarafindan yapılan kalite yönetim sistemi denetiminin, söz konusu fikra kapsamında gerekli olan hususlarla sınırlandınldığına dair bir ifade içerir.

8. Bir sertifikanın ilave yapılmış, tadil edilmiş veya yeniden düzenlenmiş olması durumunda yeni sertifika; değişikliklerin tanımı ile birlikte, önceki sertifikaya ve onun düzenlenme tarihine bir atıf içerir.

II. BÖLÜM SERTİFİKALARIN ASGARİ İÇERİĞİ
1. Onaylanmış kuruluşun adı, adresi ve kimlik numarası,
2. İmalatçının ve uygulanabildiği hallerde yetkili temsilcinin adı ve adresi,
3. Sertifikayı tanımlayan özgün numara,
4. Hâlihazırda verilmiş ise 31 inci maddenin ikinci fikrasında atifta bulunulan, imalatçımın münferit kayıt numarası,
5. Düzenlenme tarihi,
 Geçerlilik (bitiş) tarihi,
7. Uygulanabildiği hallerde; bu Ekin I. Bölümünün 4 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde cihazın veya cihazların açıkça tanımlanması için gerekli veriler,
8. Uygulanabildiği hallerde; bu Ekin I. Bölümünün 8 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde önceki her sertifikaya atıf,
9. Bu Yönetmeliğe ve uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü ilgili Eke atıf,
10. Gerçekleştirilen incelemeler ve testler, örmeğin; ilgili ortak spesifikasyonlara,uyumlaştırılmiş standartlara, test raporlarına ve denetim raporuna/raporlarına atıf,
11. Uygulanabildiği hallerde; teknik dokümantasyonun ilgili bölümlerine veya kapsadığıcihaz/cihazların piyasaya arzı için gerekli olan diğer sertifikalara atıf,
12. Uygulanabildiği hallerde; onaylanmış kuruluş tarafından yapılan gözetim hakkında bilgiler,

13. Onaylanmış kuruluşun ilgili Eke ilişkin uygunluk değerlendirmesinin sonuçları,14. Sertifīkanın geçerliliğine yönelik koşullar veya sınırlamalar,15. İlgili mevzuat uyarınca onaylanmış kuruluşun yasal olarak geçerli imzası.

Ek XIII 
ISMARLAMA İMAL EDİLEN CİHAZLARA YÖNELİK PROSEDÜR 
1. Ismarlama imal edilen cihazlar için, imalatçı veya yetkili temsilcisi aşağıdaki bilgilerin tümünü içeren bir beyan hazırlar:
- İmalatçının ve tüm imalat tesislerinin adı ve adresi,
- Uygulanabildiği hallerde; yetkili temsilcinin adı ve adresi,
- Söz konusu cihazın tanımlanmasına olanak sağlayan veriler,
- Cihazın yalmzca; ad, kısaltma veya nümerik bir kod ile tanımlanmış belirli bir hasta veya kullanıcı tarafindan kullanılmasının amaçlandığına dair bir ifade,
- Mesleki yeterliliklerine binaen yetkilendirilen, reçeteyi yazan kişinin adı ve uygulanabildiği yerde, ilgili sağlık kuruluşunun adı,
- Reçetede belirtildiği şekilde ürünün spesifik karakteristikleri,
- Söz konusu cihazın Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyduğuna dair ve uygulanabildiği hallerde gerekçeleri ile birlikte hangi genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin tam olarak karşılanmadığını belirten bir açıklama,
- Uygulanabildiği hallerde; cihazın, bir insan kanı veya plazma türevi veya insan kaynaklı ya da Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tibbi Cihazlara Dair Yönetmeliğin atıfta bulunulduğu şekilde hayvan kaynakh dokular veya hücreler dâhil bir tıbbi madde içerdiğine veya ihtiva ettiğine dair bir işaret.

2. İmalatçı; bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğun değerlendirilmesine imkân sağlayacak şekilde, imalat tesisini veya tesislerini belirten ve beklenen performans dâhil cihazın tasarım,imalat ve performansını anlamaya olanak sağlayan dokümantasyonu, Kurum için hazır bulundurmayıtaahhüt eder.

3. İmalatçı; imalat sürecinin, bu Ekin 2 numaralı maddesinde atifta bulunulan dokümantasyona uygun cihazlar imal edilmesini sağlaması amacıyla gerekli tüm önlemleri alır.
4. Bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen bildirim; cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıllk bir süreyle muhafaza edilir. İmplante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda bu süre,en az 15 yıl olur.

Ek IX'un 8 numaralı maddesi uygulanır.
5. İmalatçı; Ek XIV'ün B Kısmında atıfta bulunulduğu şekilde piyasaya arz sonrası klinik takipten elde edilenler de dâhil; üretim sonrası aşamada kazanılan deneyimi inceler ve dokümante eder;gerekli herhangi bir düzeltici faaliyet uygulamak için uygun yöntemleri kullanır. Bu bağlamda, olumsuz olayları veya saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini veya her ikisini, 85 inci maddenin birinci fıkrasıuyarınca yetkili otoritelere, haberdar olur olmaz raporlar.


Ek XIV  KLİNİK DEĞERLENDİRME VE PİYASAYA ARZ SONRASI KLİNİK TAKİP 
KISIM A KLİNİK DEĞERLENDİRME 
1. İmalatçılar; bir klinik değerlendirmeyi planlamak, sürekli olarak gerçekleştirmek ve dokümante etmek için:
a) Asgari olarak, aşağıdakileri içeren bir klinik değerlendirme planı oluşturur ve günceller:
- İlgili klinik verilerle desteklenmesi gereken genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin tanimlamasini,
- Cihazın kullanım amacının açıklamasını,
- Belirgin endikasyonlar ve kontrendikasyonlar ile birlikte hedeflenen gruplara yönelik net açıklamayı,
- İlgili ve belirlenmiş klinik çıktı parametreleri ile birlikte, hastalara yönelik amaçlanan klinik faydaların ayrıntılı açıklamasını,
- Artık risklerin ve yan etkilerin belirlenmesine açık bir referansla, klinik güvenliğin nitel ve nicel hususlarının incelenmesi için kullanılacak yöntemlerin açıklamasını,
- Tıptaki en son gelişmeler ışığında cihazın çeşitli endikasyonlarına ve kullanım amacı veya amaçlarına yönelik fayda-risk oranıın kabul edilebilirliğini belirlemek için kullanılacak parametrelerin açıklamasını ve listesini,
- Farmasötiklerin, cansız hayvan veya insan dokularının kullanımı gibi, spesifik bileşenlerle ilgili fayda-risk konularının nasıl ele alınacağının göstergesini ve 
- İnsan üzerindeki ilk çalışmalar, fizibilite ve pilot çalışmalar gibi keşif amaçłı araştırmalardan,asıl klinik araştırmalar gibi teyit edici araştırmalara kadar ilerlemeyi gösteren klinik gelişim planını ve kilit noktaların göstergesi ve potansiyel kabul kriterlerinin açıklaması ile birlikte bu Ekin Kısım B'sinde atıfta bulunulduğu şekilde bir PMCF.

b) Cihaza ve kullanım amacına ilişkin mevcut klinik verileri ve klinik kanıtlardaki boşluklarısistematik bilimsel literatür taraması yoluyla tanımlar,
c) Cihazın güvenlilik ve performansını tesis etmek için uygunluklarını değerlendirme yoluyla,ilgili tüm klinik verileri değerlendirir,
c) Klinik gelişim planına uygun olarak, doğru şekilde tasarlanmış klinik araştırmalar vasıtasıyla,çözümlenmemiş hususları ele almak üzere gerekli olan yeni veya ilave klinik verileri ołuşturur,
d) Cihazın klinik faydalan dâhil, güvenliliğine ve klinik performansına ilişkin sonuçlara ulaşmak amacıyla, ilgili tüm klinik verileri analiz eder.

2. Klinik değerlendirme; ayrıntılı ve nesnel olur ve hem olumlu hem de olumsuz verileri dikkate alır. Klinik değerlendirmenin derinliği ve kapsamı; imalatçının cihaza ilişkin iddialarıyla birlikte, söz konusu cihazın niteliği, sınıflandırması, kullanım amacı ve riskleriyle orantılı ve bunlara uygun olur.
3. Klinik değerlendirme, söz konusu cihaza eşdeğerliliği gösterilebilen bir cihazla ilgili klinik verilere dayanabilir. Aşağıdaki teknik, biyolojik ve klinik karakteristikler eşdeğerliliğin gösterimi için göz önünde bulundurulur:
- Teknik: Cihaz, benzer tasarıma sahip olup benzer kullanım şartlanı altında kullanılır. Enerji yoğunluğu, çekme dayanımı, viskozite, yüzey karakteristikleri, daiga boyu gibi fiziko-kimyasal özellikler ve yazılım algoritması dâhil benzer spesifikasyonlara ve özelliklere sahiptir. İlgili olduğu yerde, benzer kurulum yöntemleri kullanır ve benzer çalışma prensiplerine ve kritik performans gerekliliklerine sahiptir.

- Biyolojik: Cihaz, aynı insan dokuları veya vücut sıvılarıyla temas halinde benzer temas türüve süresi ve bozunma ürünleri ve ayrıştırılabilenler de dâhil maddelerin benzer salınım karakteristikleri için aynı materyalleri veya maddeleri kullanır;

- Klinik: Cihaz, vücudun aynı bölgesinde, yaş, anatomi ve fizyoloji bakımndan olanlar da dâhil benzer bir popülasyonda, benzer hastalık şiddeti ve evresi dâhil olmak üzere aynı klinik durum veya amaç için kullanılır. Aynı kullanıcı türüne sahiptir ve belirli bir kullanım amacına yönelik beklenen klinik etki açısından ilgili benzer kritik performansa sahiptir.

Birinci paragrafta listelenen karakteristikler, cihazın güvenlilik ve klinik performansında klinik olarak önemli farklılıklar oluşturmayacak ölçüde benzer olur. Eşdeğerlilik değerlendirmeleri, uygun bilimsel gerekçelere dayanır. İmalatçıların, eşdeğerlilik iddialarını gerekçelendirmek amacıyla,eşdeğerlilik iddia ettikleri cihazlarla ilgili verilere yeterli seviyede erişim sağladıkları açık bir şekilde gösterilir.

4. Klinik değerlendirme sonuçları ve dayandırıldığı klinik kanıtlar, cihazın uygunluk değerlendirmesini destekleyen bir klinik dcğerlendirme raporunda dokümante edilir.
Klinik olmayan test yöntemlerinden elde edilen klinik olmayan veriler ile birlikte klinik kanıtlar ve diğer ilgili dokümantasyon; imalatçının, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğu göstermesine imkân verir ve söz konusu cihaza ilişkin teknik dokümantasyonun bir bölümü olur.
Klinik değerlendirmede dikkate alınan olumlu ve olumsuz verilerin her ikisi birlikte teknik dokümantasyona dâhil edilir.

KISIM B 
PİYASAYA ARZ SONRASI KLİNİK TAKİP 
5. Piyasaya arz sonrası klinik takip, 61 inci maddede ve bu Ekin A Kısmında atifta bulunulan klinik değerlendirmeyi güncelleyen devamlı bir süreç olarak anlaşılır ve imalatçının piyasaya arz sonrasıgözetim planında ele alınır. Piyasaya arz sonrası klinik takibi yürütürken imalatçı; cihazın beklenen kullanım ömrü süresince güvenliliğini ve performansımı teyit etmek, tanımlanmış risklerin sürekli kabul edilebilirliğini sağlamak ve gerçek kanıtlara dayanarak yeni ortaya çıkan riskleri tespit etmek amacıyla,CE işareti taşıyan ve ilgili uygunluk değerlendirme prosedüründe belirtildiği şekilde kullanım amacıdâhilinde piyasaya arz edilen veya hizmete sunulan bir cihazın insan vücudu üzerinde veya içerisinde kullanımundan elde edilen klinik verileri proaktif olarak toplar ve değerlendirir.
6. Piyasaya arz sonrası klinik takip; piyasaya arz sonrası klinik takip planında belirtilen dokümante edilmiş yöntem uyarınca gerçekleştirilir.

6.1. Piyasaya arz sonrası klinik takip planı, aşağıdaki amaçlarla, klinik verileri proaktif olarak toplamak ve değerlendirmek için yöntemler ve prosedürler belirtir:
a) Öngörülen kullanım ömrü boyunca cihazın güvenlilik ve performansını teyit etmek.
b) Önceden bilinmeyen yan etkileri tanımlamak ve tanımlanmış yan etkileri ve kontrendikasyonları izlemek.

c) Gerçek kanıtlara dayanarak, yeni ortaya çıkan riskleri tanımlamak ve analiz etmek.
ς) Ek I'in I ve 9 numaralı maddelerinde atifta bulunulan fayda-risk oranının sürekli kabul edilebilirliğini sağlamak.

d) Kullanım amacının uygunluğunu teyit etmek amacıyla, cihazın olası sistematik yanlışkullanımını veya endikasyon dışı kullanımını tanımlamak.

6.2. PMCF planı, asgari olarak aşağıdakileri içerir:
a) Kazanılan klinik tecrübenin toplanması, kullanıcılardan geri bildirim alınması, bilimsel literatürün ve diğer klinik veri kaynaklarının taranması gibi, uygulanacak PMCF'nin genel yöntemlerini ve prosedürlerini.

b) Uygun kayıtların veya PMCF çalışmalarının değerlendirilmesi gibi, uygulanacak PMCF'nin spesifik yöntemlerini ve prosedürlerini 

c) (a) ve (b) bentlerinde atifta bulunulan yöntemlerin ve prosedürlerin uygunluğuna yönelik gerekçeyi.

ς) Bu Ekin 4 numaralı maddesinde atifta bulunulan klinik değerlendirme raporunun ilgili bölümlerine ve Ek I'in 3 numarali maddesinde atifta bulunulan risk yönetimine atfi.
d) PMCF'nin kapsayacağı spesifik hedefleri.

e) Eşdeğer veya benzer cihazlarla ilgili klinik verilerin değerlendirmesini.
f) İlgili ortak spesifikasyonlara, imalatçı tarafından kullanılmış ise uyumlaştırılmış standartlara ve PMCF'ye yönelik ilgili kılavuza atfi.

g)Imalatçı tarafindan üstlenilecek, PMCF verilerinin analizi ve raporlaması gibi, PMCF faaliyetlerine yönelik detaylandırılmış ve yeterli bir şekilde gerekçelendirilmiş zaman çizelgesini.
7. İmalatçı, PMCF bulgularını analiz eder; sonuçları, klinik değerlendirme raporunun ve teknik dokümantasyonun bir bölümü olan PMCF değerlendirme raporunda dokümante eder.
8. PMCF değerlendirme raporunun sonuçlari, 61 inci madde ve bu Ekin A Kısmında atifta bulunulan klinik değerlendirmede ve Ek I'in 3 numaralı maddesinde atifta bulunulan risk yönetiminde dikkate alınır. PMCF vasitasıyla, önleyici ve/veya düzeltici önlemlere yönelik ihtiyaç tanımlandıysa,imalatçı bunlari uygular.


Ek XV  KLİNİK ARAŞTIRMALAR 
I. BÖLÜM GENEL GEREKLİLİKLER 
1. Etik ilkeler 
Klinik araştırmanın; çalışmaya yönelik ihtiyacın ve gerekçenin ön değerlendirmesinden sonuçların yayımlanmasına kadar her adımı, kabul görmüş etik ilkelere uygun olarak yürütülür.
2. Yöntemler 
2.1. Klinik araştırmalar, en son bilimsel ve teknik bilgileri yansıtan ve 62 nci maddenin birinci fikrasında atifta bulunulduğu şekilde cihazların güvenliliğine, performansına ve fayda-riskleri ile ilgili hususlara ilişkin imalatçıun iddialarını teyit edecek veya çürütecek şekilde tanımlanmış uygun bir araştırma planıa dayanılarak gerçekleştirilir. Klinik araştırmalar, sonuçların bilimsel geçerliliğini garanti etmek üzere yeterli sayıda gözlemi içerir. Tasarıma ve seçilmiş istatistiksel metodolojiye yönelik gerekçe, bu Ekin II. Bölümünün 3.6 numaralı maddesinde açıklandığı şekilde sunulur.
2.2. Klinik araştırmayı gerçekleştirmek için kullanılan prosedürler, araştırma kapsamındaki cihaza uygun olur.

2.3. Klinik araştırmayı gerçekleştirmek için kullanılan araştırma metodolojileri, araştırma kapsamındaki cihaza uygun olur.

2.4. Klinik araştırmalar; klinik araştırma planı uyarınca, hedef hasta popülasyonunda cihazın normal kullanım koşullarını temsil eden bir klinik ortamda ve yeterli sayıda hedef kullanıcı ile gerçekleştirilir. Klinik araştırmalar, Ek XIV'ün A Kısmında atifta bulunulduğu şekilde klinik değerlendirme planı doğrultusunda yapılır.

2.5. Cihazın, özellikle güvenliliğini ve performansını iigilendiren tüm uygun teknik ve işlevsel özellikleri ve bunların beklenen klinik çıktıları, araştırmanın tasarımında uygun bir şekilde ele alınır.Cihazın teknik ve işlevsel özelliklerinin ve beklenen ilgili klinik çıktılarının bir listesi temin edilir.
2.6. Klinik araştırmanın sonlanım noktaları; cihazın kullanım amacını, klinik faydalarını,performansını ve güvenliliğini ele alır. Sonlanım noktalari, bilimsel olarak geçerli metodolojiler kullanılarak belirlenir ve değerlendirilir. Birincil sonlanım noktası, cihaza uygun ve klinik olarak ilgili olur.

2.7. Araştırmacılar, cihazla ilgili teknik ve klinik verilere erişime sahip olur. Bir araştırmanın yürütülmesine dâhil olan personel; araştırma amaçlı cihazın doğru kullanımı, klinik araştırma planı ve iyi klinik uygulamaları konusunda yeterli bir şekilde bilgilendirilir ve eğitilir. Bu eğitim; gerektiğinde sponsor tarafından düzenlenir, doğrulanır ve uygun bir şekilde dokümante edilir.
2.8. Araştırmacı tarafından imzalanan klinik araştırma raporu, klinik araştırma süresince toplanan tüm verilerín eleştirel bir değerlendirmesini kapsar ve herhangi bir olumsuz bulguyu da içerir.
II. BÖLÜM 
KLİNİK ARAŞTIRMAYA YÖNELİK BAŞVURUYA İLİŞKİN DOKÜMANTASYON 
62 nci maddenin kapsadığı araştırma amaçlı cihazlar için sponsor, aşağıdaki dokümanlarla birlikte 70 inci madde uyarınca bir başvuru hazırlar ve sunar:
1. Başvuru formu 
Başvuru formu, aşağıdakilere ilişkin bilgileri içerecek şekilde, usulünce doldurulur:
1.1. Sponsorun adi, adresi ve iletişim bilgileri ve mevcutsa 62 nci maddenin ikinci fikrasıuyarınca yurt içinde yerleşik olan yasal temsilcisinin adı, adresi ve iletişim bilgileri,
1.2. 1.1'dekilerden farklı ise, klinik araştırma amaçlı cihazın imalatçısıın ve mevcutsa yetkili temsilcisinin adı, adresi ve iletişim bilgileri,
1.3. Klinik araştırmanın başlığı,

1.4. Klinik araştırma başvurusunun durumu (örn, ilk başvuru, yeniden başvuru, önemli değişiklik),
1.5. Klinik değerlendirme planı hakkında ayrıntılar ve/veya ilgili plana atıf,
1.6. Başvuru, hâlihazırda başvurusu yapılmış bir cihaza ilişkin bir yeniden başvuru ise önceki başvurunun tarih/tarihleri ve referans numarası/ numaraları ya da önemli değişiklik durumunda, ilk başvuruya atif. Sponsor, yetkili otoritenin veya etik kurulun önceki gözden geçirme bulgularını ele almak üzere yapılan değişiklikler başta olmak üzere önceki başvurudan itibaren ortaya çıkan değişikliklerin tamamıņı, bu değişikliklere yönelik bir gerekçe ile birlikte belirtir.
1.7. Başvuru, iłaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmalarına yönelik başvuruya paralel olarak sunuluyorsa, bu klinik çalışmanın resmî kayıt numarasına atıf,
1.8. Klinik araştırmanın, çok merkezli veya çok uluslu çalışmanın bir parçası olarak yürütüleceği ülkelerin başvuru sırasında tanımlanması,
1.9. Araştırma amaçlı cihazın kısa bir tanımlaması, sınıflandırması, cihazın ve cihaz tipinin tanımlanması için gerekli diğer bilgiler,
1.10. Cihazın, bir insan kanı veya plazma türevi dâhil bir tıbbi madde içerip içermediğine ya da insan veya hayvan kaynaklı cansız dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilip edilmediğine ilişkin bilgiler,
1.11. Klinik araştırmanın amacı veya amaçları, gönüllülerin sayısı ve cinsiyeti, gönüllü seçimine yönelik kriterler, 18 yaş altında gönüllülerin olup olmadığı, araştırmanın tasarımı (örn. kontrollü ve/veya randomize çalışmalar), klinik araştırmanın planlanan başlama ve sonlandırma tarihleri dâhil olmak üzere klinik araştırma planının özeti,
1.12. Mevcutsa, karşılaştırma cihazına ilişkin bilgiler, sınıflandırması ve karşılaştırma cihazının tanımlanması için gerekli diğer bilgiler,
1.13. Klinik araştırmacının ve araştırma merkezinin, klinik araştırma planı uyarınca klinik araştırmayı yürütme kabiliyetine ilişkin sponsorun kanıtları,
1.14. Araştırmanın õngörülen başlama tarihi ve süresi ile ilgili ayòıntılar,
1.15. Hâlihazırda bir onaylanmış kuruluşla çalışılıyor iken bir klinik araştırma başvurusu yapılıyor ise başvuru aşamasında bu kuruluşu tamılayıcı ayrıtılar,
1.16. Yetkili otoritenin; başvuruyu değerlendirmiş ya da değerlendirmekte olan etik kurul ile temasa geçebileceğinden, sponsorun haberdar olduğunun teyidi ve 
1.17. Bu Ekin 4.1 numaralı maddesinde atifta bulunulan beyanname.
2. Araştırmacı Broşürü
Araştırmacı broşürü, araştırma amaçhı cihaza ilişkin araştırmayla alakalı ve başvuru anında mevcut olan klinik ve klinik dışı bilgileri içerir. Araştırmacı broşürüne yönelik güncellemeler veya yeni ortaya çıkan ilgili diğer bilgiler, araştırmacının dikkatine zamanında sunulur. Araştırmacı broşürü,açıkça tanımlanır ve özellikle aşağıdakileri içerir;
2.1. Kullanım amacına, risk sıniflandırmasına ve Ek VIII uyarınca uygulanabilir sıniflandırma kuralına, cihazın tasarımına ve imalatına ilişkin bilgiler dâhil cihazın tanımlaması ve açıklaması ile cihazın önceki ve benzer nesillerine atfi,
2.2. Depolama ve kullanım gereklilikleri dâhil, kuruluma, bakıma, hijyen standartlarınıkorumaya ve kullanıma yönelik imalatçıın talimatları ile birlikte mevcut olduğu ölçüde, piyasaya arz edildiğinde etiket üzerine yerleştirilecek bilgileri ve cihazla birlikte temin edilecek kullanım talimatını.Buna ilave olarak, gerek duyulan ilgili her türlü eğitime ilişkin bilgileri,
2.3. Uygulanabilir olduğunda, tasarım içi hesaplamalar, in vitro testler, eks vivo testler, hayvan testleri, mekanik veya elektriksel testler, güvenilirlik testleri, sterilizasyon validasyonu, yazılım doğrulaması ve validasyonu, performans testleri, biyouyumluluk ve biyolojik güvenlik değerlendirmesi başta olmak üzere ilgili klinik öncesi testlere ve deneysel verilere dayalı klinik öncesi değerlendirmeyi,
2.4. Mevcut klinik verileri, özellikle:

- cihazın ve/veya eşdeğer ya da benzer cihazların güvenliliğine, performansına, hastalara yönelik klinik faydalarına, tasanm karakteristiklerine ve kullanım amacına ilişkin mevcut ilgili bilimsel literatürden elde edilen klinik verileri;
- aynı imalatçının eşdeğer ya da benzer cihazların güvenliliğine, performansına, hastalara yönelik klinik faydalarına, tasarım karakteristiklerine ve kullanım amacına iłişkin, piyasada bulunma süresi ve performans, klinik fayda ve güvenlilikle ilgili konuların değerlendirmesi ve alınan düzeltici faaliyetler dâhil, mevcut diğer ilgili klinik verileri.

2.5. Bilinen veya öngõrülebilen risklere, istenmeyen yan etkilere, kontrendikasyonlara ve uyarılara ilişkin bilgiler dâhil, fayda-risk analizinin ve risk yönetiminin özetini.
2.6. Bir insan kanı veya plazma türevi dâhil bir tibbi madde ihtiva eden cihazlar ya da insan veya hayvan kaynaklı cansız dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar söz konusu olduğunda; cihazın klinik faydası ve/veya güvenliliği ile ilgili olarak bu tür bileşenleri ihtiva etmesinin artı değerine yönelik kanıtlar ile birlikte, tıbbi madde ya da dokular, hücreler veya bunların türevleri hakkında ayrıntılı bilgileri ve ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluk ve maddeyle ya da dokular, hücreler veya bunların türevleriyle ilgili spesifik risk yönetimini.

2.7. Tamamen veya kismen uygulanan standartlar ve ortak spesifikasyonlar dâhil, Ek I'de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin yerine getirilmesini ayrıntılayan bir liste ile birlikte bu standartların ve ortak spesifikasyonların yerine getirilmemesi veya yalnızca kismen yerine getirilmiş olması ya da bu standartların ve ortak spesifikasyonların eksik olması durumunda ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin yerine getirilmesine yönelik çözümler ile ilgili bir açıklamayı.
2.8. Klinik araştırma esnasında kullanılan klinik prosedürlerin ve diyagnostik testlerin ayrıntılıbir açıklamasını ve özellikle normal klinik uygulamadan sapmalara ilişkin bilgileri.
3. Klinik Araştırma Planı
Klinik araştırma planı (CIP); klinik araştırmaya yönelik gerekçeyi, amaçları, tasarım metodolojisini, izlemeyi, yürütmeyi, kayıt tutmayı ve analiz yöntemini düzenler. Bu plan, özellikle bu Ekte belirlenen bilgileri içerir. Bu bilgelerin bir bölümü ayrı bir dokümanda sunulursa, klinik araştırma planında bu dokümana atifta bulunulur.

3.1. Genel 
3.1.1. 70 inci maddenin birinci fikrasında atıfta bulunulduğu şekilde, klinik araştırmanın tek kimlik numarası.

3.1.2. Sponsorun tanımlanmasi: sponsorun adi, adresi ve iletişim bilgileri ve mevcutsa sponsorun 62 nci maddenin ikinci fikrası uyarınca yurt içinde yerleşik yasal temsilcisinin adı, adresi ve iletişim bilgileri.

3.1.3. Her araştırma merkezindeki sorumlu araştırmacı, araştırmanın koordinatör araştırmacısi,her araştırma merkezinin adresi ve her merkezdeki sorumlu araştırmacıya ilişkin acil iletişim detaylarıhakkında bilgiler. Araştırmacı tiplerinin görevleri, sorumlulukları ve nitelikleri, klinik araştırma planında belirtilir.

3.1.4. Klinik araştırmanın nasıl finanse edildiği ve sponsor ile araştırma merkezi arasındaki anlaşma ile ilgili kısa bir açıklama.

3.1.5. Klinik araştırmanın, Türkçe veya Kurum tarafindan belirlenen AB resmî dillerinden birinde genel bir özeti.

3.2. Kullanım amacı, imalatçısı, izlenebilirliği, hedef popülasyonu, insan vücuduyla temas eden malzemeler, kullanımına dâhil edilen tibbi veya cerrahi prosedürler ve kullanımı için gerekli eğitim ve deneyim, geçmiş literatür taramasi, uygulamanın ilgili alanında klinik bakımdaki mevcut en son teknolojik gelişmeler ve yeni cihazın önerilen faydalan dâhil cihazın tanımlaması ve açıklaması.
3.3. İlgili beklenen klinik çıktıların klinik araştırma planında gerekçelendirilmesiyle birlikte,incelenecek cihazın riskleri ve klinik faydaları.

3.4. Klinik araştırmanın, klinik uygulamadaki en son gelişmelere dayandığına dair açıklama.
3.5. Klinik araştırmanın amaçları ve hipotezleri 

3.6. Bilimsel sağlamlığının ve geçerliliğinin kanıtlarıyla birlikte klinik araştırmanın tasarımı.
3.6.1. Klinik değerlendirme planında belirtilen araştıma tipini seçmeye, sonlanım noktalarına ve değişkenlerine yönelik gerekçeler ile birlikte araştırma tipi gibi genel bilgiler.
3.6.2. Araştırma amaçlı cihaza, karşılaştırma cihazlarına ve klinik araştırmada kullanılacak diğer cihazlara veya ilaçlara ilişkin bilgiler.

3.6.3. Gönüllülere, seçim kriterlerine, araştırma popülasyonunun büyüklüğüne, hedef popülasyonla ilgili olarak araştırma popülasyonunun temsil edilebilirliğine ilişkin bilgiler ve mevcutsa çocuklar, gebe kadınlar, bağışıklık yetersizliği olan ya da ileri yaşta gönüllüler gibi araştırmaya dâhil edilen etkilenebilir gönüllülere ilişkin bilgiler.

3.6.4. Yanlıhığı azaltmak için alınacak önlemlere (örn. randomizasyon) ilişkin ayrıntılar ve olasıkarışıklığa neden olan faktörlerin yönetimi.

3.6.5. Klinik araştırmayla ilgili klinik prosedürlerin ve diyagnostik yöntemlerin açıklanması ve özellikle normal klinik uygulamalardan sapmałarı vurgulanması.

3.6.6. Izleme planı.
3.7. Mevcutsa ömeklem büyüklüğüne yönelik bir güç hesaplaması da dâhil, gerekçeleriyle birlikte istatistiksel değerlendirmeler 

3.8. Veri yönetimi.
3.9. Klinik araştırma planına yönelik değişikliklere ilişkin bilgiler.
3.10. Klinik araştırma planından sapmaların araştırma merkezinde takibi ile yönetimine ve klinik araştırma planına uyumsuzluğun açıkça yasaklanmasına ilişkin politika.
3.11. Cihaza, özellikle de cihaza erişim kontrolüne, klinik araştırmada kullanılan cihazla ilgili takibe ve kullanıłmamış, süresi geçmiş veya arızalı cihazların iadesine ilişkin sorumłuluk.
3.12. Uygulanabilir düzenleyici gerekliliklerin yanı sıra, insanların dâhil olduğu tıbbi araştırmaya yönelik kabul görmüş etik ilkelere ve cihazlarla ilgili klinik araştırmalar alanındaki “iyi klinik uygulamaları" ilkelerine uygunluk ile ilgili beyanname.

3.13. Bilgilendirilmiş gönüllü oluru sürecine ilişkin açıklama.
3.14. Advers olaylar ve ciddi advers olaylar, cihaz kusurları, prosedürler ve raporlamaya yönelik zaman çizelgeleri ile ilgili tanımlar dâhil, güvenlik raporlaması.

3.15. Bir araştırmanın tamamlanmasıni, geçici olarak durdurulmasını veya erken sonlandırılmasını müteakip gönüllülerin takibi ile olurlarını geri çekmiş olan gönüllülerin takibine yönelik kriterler ve prosedürler ve takibi kaybedilen gönüllülere yönelik prosedürler. Bu tür prosedürler,implante edilebilir cihazlar için en azından izlenebilirliği kapsar.

3.16. Gönüllünün klinik araştırmaya katılımı nedeniyle ilave bakımın gerekli olması ve bu bakımın söz konusu tıbbi durum için normalde beklenenden farklı olması durumunda, klinik araştırmaya katılımlarının sonlanmasından sonra gönüllülerin bakımımın üstlenilmesine yönelik düzenlemeler ile ilgili bir açıklama.

3.17. Klinik araştırma raporunun düzenlenmesi ve yasal gereklilikler ile bu Ekin I. Bölümünün 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan etik ilkeler uyarınca sonuçların yayımlanmasıyla ilgili politika.
3.18. Araştırmanın kapsamına giren özelliklere spesifik bir vurgu ile cihazın teknik ve işlevsel özelliklerinin listesi.

3.19. Kaynakça.
4. Diğer bilgiler 
4.1. Araştırma amaçlı cihazın, klinik araştırma kapsamındaki hususlar haricinde genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyduğuna ve bu hususlarla ilgili olarak bütün tedbirlerin gönüllünün sağlık ve güvenliğini korumak üzere alınmış olduğuna dair, söz konusu cihazın imalatından sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafindan imzalı bir beyanname.

4.2. Uygulanabildiği hallerde; ilgili etik kurulun/kurulların görüşünün veya görüşlerinin sureti.Etik kurul/kurulların görüşünün veya görüşlerinin başvuru esnasında talep edilmemesi durumunda,görüş veya görüşlerin bir sureti, mümkün olan en kısa sürede sunulur.


4.3. 69 uncu madde ve ilgili mevzuat uyarınca, yaralanma durumunda gönüllülerin sigorta kapsamının veya teminatının kanıtını.

4.4. Hasta bilgilendirme föyü ve bilgilendirilmiş gönüllü oluru dokümanı dâhil, bilgilendirilmişgönüllü oluru almak için kullanılacak dokümanları.

4.5, Kişisel verilerin korunmasına ve gizliliğine ilişkin uygulanabilir kurallara uyum için yapılan düzenlemeler ile ilgili açıklamayı, özellikle:
- İşlenen bilgi ve kişisel verilere yetkisiz erişimi, bunların ifşasını, yayılmasıı, değiştirilmesini veya kaybını önlemek için uygulanacak organizasyonel ve teknik düzenlemeleri,
- Kayıtların ve gönüllülerin kişisel verilerinin gizliliğini sağlamak için uygulanacak önlemlerin açıklamasını ve 

- Bir veri güvenliği ihlali durumunda, olası advers etkileri azaltmak amacıyla uygulanacak önlemlerin açıklamasımı.

4.6.Mevcut teknik dokümantasyonla ilgili, ayrıntılı risk analizi/yönetimi dokümantasyonu veya spesifik test raporları gibi tüm ayrıntılar, talebi üzerine başvuruyu gözden geçiren yetkili otoriteye sunulur.

III. BÖLÜM 
SPONSORUN DİĞER YÜKÜMLÜLÜKLERİ
I. Sponsor, bu Ekin II. Bölümünde atıfta bulunulan dokümantasyona yönelik kanıtlar sağlamak üzere gerekli her dokümantasyonu yetkili otorite için hazır bulundurmayı taahhüt eder. Sponsor,araştırma amaçlı cihazın imalatından sorumlu gerçek veya tüzel kişi değilse, bu yükümlülük, sponsor adına söz konusu gerçek veya tüzel kişi tarafindan yerine getirilebilir.

2. Sponsor, 79 uncu maddenin ikinci fikrasında atifta bulunulduğu üzere ciddi advers olayların veya diğer olayların araştırmacı veya araştırmacılar tarafindan sponsora zamanında raporlanmasınısağlamak için yürūrlükte olan bir sözleşmeye sahip olur.

3. Bu Ekte bahsedilen dokümantasyon, söz konusu cihazın klinik araştırmasının sona ermesinden itibaren en az 10 yıllık ya da cihazın sonradan piyasaya arz edilmesi durumunda, en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıllık bir süre için muhafaza edilir. İmplante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda, bu süre en az 15 yıl olur.

Kurum, yurt içinde yerleşik olan bir sponsorun veya 62 nci maddenin ikinci fikrasında atıfta bulunulduğu üzere yurt içinde yerleşik olan yasal temsilcisinin, bu sürenin sona ermesinden önce iflas etmesi ya da faaliyetini sonlandırması durumunda, birinci alt paragrafta atifta bulunuian süre boyunca bu dokümantasyonun yetkili otoritelere sunulmak üzere muhafaza edilmesini talep eder.
4. Sponsor; araştırmanın, klinik araştırma planı, iyi klinik uygulamaları ilkeleri ve bu Yönetmelik uyarınca yürütülmesini sağlamak için araştırma merkezinden bağımsız olan bir monitör (izleyici) atar.

5. Sponsor, araştırmaya katılan gönüllüler ile ilgili takip işlemlerini tamamlar.
6. Sponsor, araştırmanın iyi klinik uygulamalanı doğrultusunda yürütülmekte olduğuna dair,örneğin iç ve dış denetim aracılığıyla, kanıtlar sağlar.

7. Sponsor, asgari olarak aşağıdakileri içeren bir klinik araştırma raporu hazırlar:
- Araştırmanın başlığını, araştırma amaçlı cihazı, tek kimlik numarasımı, klinik araştırma planınumarasını belirten kapak/giriş sayfası veya sayfalarını ve her araştırma merkezindeki koordinatör araştırmacı ve sorumlu araştırmacıların imzalarıyla birlikte ayrıntıları,
- Raporun yazarı ile ilgili ayrıntıları ve tarihi,
- Başlığı, araştırmanın amacını, araştırmanın açıklamasını, araştırmanın tasarımını ve kullanılan yöntemleri ve araştırmanın bulguları ile sonuçlarını içeren, araştırmanın bir özetini. Araştırmanın tamamlanma tarihi ve özellikle araştırmaların erken sonlandırılması, geçici durdurulması veya askıya alınması ile ilgili ayrıntılari,
- Araştırma amaçlı cihazın açıklamasını, özellikle net bir şekilde tanımlanmış kullanım amacını,

- Amaçlarını, tasarımıni, etik yönlerini, izlenmesini ve kalite önlemlerini, seçim kriterlerini,hedef hasta popülasyonlarını, örneklem büyüklüğünü, tedavi planlanm, takip süresini, beraberinde alınan tedavileri ve hipotezi, örneklem büyüklüğü hesabımı ve analiz yöntemleri dâhil istatistiksel planınıve gerekçeleri kapsayan, klinik araştırma planının bir özetini,
- Klinik araştırma planına uygunluğun yanı sıra, gerekçesi ve sebebiyle birlikte gönüllüdemografilerini, seçilmiş sonlanım noktaları ile ilgili sonuçların analizini, alt grup analizinin ayrıntılarım kapsayan ve eksik verilerin ve klinik araştırmadan erken çekilen hastaların takibini ya da takibi kaybedilenleri kapsayan klinik araştırma sonuçlarıu.

- Ciddi advers olayların, advers cihaz etkilerinin, cihaz kusurlarının ve ilgili düzeltici faaliyetlerin özetini,
- Güvenlilik ve performans sonuçlarını, risklerin ve klinik faydaların değerlendirmesini, en son klinik gelişmeler ışığında klinik ilgililiğin tartışmasını, spesifik hasta popülasyonlarına yönelik spesifik tedbirleri, araştırma amaçlı cihaza yönelik tavsiyeleri, araştırmanın sınırlamałannı kapsayan tartışma ve genel değerlendirmeleri.


Ek XVI 
1 İNCİ MADDENİN İKİNCİ FIKRASINDA ATIFTA BULUNULAN TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜN GRUPLARININ LİSTESİ
1. Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler.
2. Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler.

3. Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak ūzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler.
4. Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak,uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman.

5. Cilt yenitemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda, eş fazlı ve eş fazlıolmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızıl-ötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman.
6. Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman.