Gıda Kontrol Laboratuvarları Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2022-02-18

18 Şubat 2022 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 31754
YÖNETMELİK
Tarım ve Orman Bakanlığından:
GIDA KONTROL
LABORATUVARLARI
YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; Tarım
ve Orman Bakanlığı gıda kontrol laboratuvarlarının denetimleri, görev,
yetki ve sorumlulukları, çalışma usul ve esasları ile gerçek ve tüzel
kişilere ait kurulan veya kurulacak özel gıda kontrol laboratuvarlarının
kuruluş izni, çalışma izni, denetimleri, çalışma usul ve esaslarını
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, gıda, gıda ile
temas eden her türlü madde ve malzemeler ile yem ve gıda üretimi amacıyla
yetiştirilen yaprak, gövde, kök gibi bitki kısımlarının güvenilirliği,
hijyen ve kalite analizlerinin yapıldığı, Tarım ve Orman Bakanlığı gıda
kontrol laboratuvarları ile gerçek ve tüzel kişilerce kurulan veya
kurulacak özel gıda kontrol laboratuvarlarının çalışma usul ve esaslarını
kapsar.
(2) Bu Yönetmelik, diğer kamu kurum ve
kuruluşlarının kendi mevzuatı kapsamında kurdukları veya yetki verdikleri
laboratuvarlar, kamu kurumu niteliğindeki kuruluşlar ile tarım ve gıda
alanında faaliyet gösteren üretici birlikleri, kooperatif gibi
organizasyonların kendi mevzuatı kapsamında kurdukları ve kendi üyeleri
için hizmet verecekleri laboratuvarların 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı
Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun resmî kontrol
kapsamında olmayan analiz hizmetlerini kapsamaz.
(3) Türk Silahlı Kuvvetleri bünyesinde veteriner
hizmetleri ile gıda denetim ve kontrol faaliyetleri, bu Yönetmelik
çerçevesinde Tarım ve Orman Bakanlığı ile iş birliği içerisinde Türk
Silahlı Kuvvetlerinin ilgili birimleri tarafından yapılır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996
sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 33 üncü
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon: Bir laboratuvarın Türk
Akreditasyon Kurumu tarafından, Türk Akreditasyon Kurumunun faaliyet
kapsamının yetersizliğinde ise Avrupa Akreditasyon Birliği ile karşılıklı
tanınma anlaşması imzalamış başka bir ulusal akreditasyon kurumu tarafından
TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği için
Genel Gereklilikler ve destekleyici alt referanslar ile teknik kriterlere
göre değerlendirilmesi, yeterliliğinin onaylanmasını ve düzenli aralıklarla
denetlenmesini,
b) Askıya alma: Laboratuvarın kendi isteği ile
ve/veya Tarım ve Orman Bakanlığınca analiz, analiz metodu ve/veya ürün/ürün
grubu için numune kabulünün geçici süre ile durdurulmasını,
c) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,
ç) Bakanlık gıda kontrol laboratuvarı: 10/7/2018
tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı
Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile
belirlenmiş Bakanlık gıda kontrol laboratuvarları ve Bursa Gıda ve Yem
Kontrol Merkez Araştırma Enstitüsünü,
d) Çalışma izni: Özel gıda kontrol
laboratuvarlarının bu Yönetmelik esaslarına göre onaylanan ürün/ürün grupları
ve analiz bazında belirlenmiş faaliyet konularını kapsayan izni,
e) Duyusal panelist: Duyusal analizlerde yer alan
personeli,
f) Elektronik belge yönetim sistemi: İdarelerin
faaliyetlerini yerine getirirken oluşturdukları her türlü dokümantasyonun
içerisinden idare faaliyetlerinin delili olabilecek belgelerin ayıklanarak
bunların içerik, üst veri, format ve ilişkisel özelliklerini koruyan,
belgelerin ait olduğu fonksiyon veya işlem için delil teşkil eden ve
aidiyet zinciri içerisindeki yönetimini elektronik ortamda sağlayan
sistemi,
g) Geçici kapsam: Özel gıda kontrol
laboratuvarlarının onaylı faaliyet listesinde olmayan ve sadece özel istek
kapsamında gelen numunelerde talep edilen bazı analizler için belirli
şartlarda ve geçici bir süre için analiz yapma iznini,
ğ) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel
Müdürlüğünü,
h) Gıda: Doğrudan insan tüketimine sunulmayan canlı
hayvanlar, yem, hasat edilmemiş bitkiler, tedavi amaçlı kullanılan tıbbi
ürünler, kozmetikler, tütün ve tütün mamulleri, narkotik ve psikotropik
maddeler ile kalıntı ve bulaşanlar hariç, insanlar tarafından yenilen,
içilen veya yenilmesi, içilmesi beklenen işlenmiş, kısmen işlenmiş veya
işlenmemiş her türlü madde veya ürün, içki, sakız ile gıdanın üretimi,
hazırlanması veya muameleye tabi tutulması sırasında kullanılan su veya
herhangi bir maddeyi,
ı) Gıda ile temas eden madde ve malzeme: Gıda
maddeleri ile temasta bulunan veya bulunmak üzere üretilen her türlü madde
ve malzemeyi,
i) İl müdürlüğü: Tarım ve Orman Bakanlığı İl
Müdürlüğünü,
j) Kapsam genişletme: Bakanlıktan çalışma izni
almış gıda kontrol laboratuvarlarının onaylı faaliyet listelerine yeni bir
analiz eklemek, mevcut analiz metodunun kapsadığı ürün/ürün grubuna yeni
ürün/ürün grubu eklemek, yeni metot eklemek veya mevcut metotta
validasyon/verifikasyon yapmayı gerektirecek bir güncelleme yapmak
istemeleri durumunda Bakanlığa yapacakları başvuruyu,
k) Kuruluş izni: Bu Yönetmelik esaslarına göre
faaliyette bulunmak üzere kurulacak özel gıda kontrol laboratuvarının
binasının ve ortamının uygunluğunu, çalışma koşulları için yeterliliğini
gösteren izni,
l) Laboratuvar: Bakanlık gıda kontrol
laboratuvarları ve özel gıda kontrol laboratuvarlarını,
m) Laboratuvar birim sorumlusu: Laboratuvar
birimlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda en az lisans
düzeyinde eğitim almış (numune kabul ve rapor düzenleme birimi hariç),
idareye karşı sorumlu olan, analizlerin yapılmasından ve sadece bir
laboratuvar birimi/bölümü için görevlendirilen, başka birim sorumlusuna
vekalet hariç bir başka birimde herhangi bir pozisyonda görev almayan
laboratuvar personelini,
n) Laboratuvar denetçileri: En az lisans eğitimi
almış, laboratuvarların başvuru dosyalarını inceleyen, değerlendiren,
yerinde denetim yapan ve rapor hazırlayan, TS EN ISO/IEC 17025 ve iç
denetçi eğitimini almış, Genel Müdürlüğün laboratuvarla ilgili merkez
biriminde çalışan personel ile Ulusal Gıda Referans Laboratuvar Müdürlüğü
veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarlarında çalışan ve ilgili konuda en
az iki yıl çalışmış, konusunda uzman Bakanlık personelini,
o) Laboratuvar personeli: Laboratuvar
birimlerinin/bölümlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda görev
alan ve/veya analizleri yapan, laboratuvar birim sorumlusuna ve idareye
karşı sorumlu olan, faaliyet ve görev alanına giren konularda en az lisans
düzeyinde eğitim almış personeli,
ö) Laboratuvar tecrübesi: Genel Müdürlüğün Bakanlık
gıda kontrol laboratuvarları ile ilgili merkez biriminde, Bakanlık gıda
kontrol laboratuvarlarında veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarlarının
çalışma konularında faaliyet gösteren diğer resmî kurum ve kuruluşlara
bağlı laboratuvarlarda çalışma süresini,
p) Laboratuvar yardımcı personeli: Laboratuvar
birimlerinin/bölümlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda
laboratuvar personeline, birim/bölüm sorumlusuna ve idareye karşı sorumlu
olan, analizlerin yapılmasında görev alan, ancak tek başına analizin
tamamını yapma, sonuç değerlendirme, sonuç onay ve rapor imzalama yetkisi
bulunmayan, laboratuvarın faaliyet alanları ile ilgili konularda en az lise
düzeyinde eğitim almış personeli,
r) Laboratuvarlar arası karşılaştırma testi:
Laboratuvarların belirli aralıklarla analiz performansını ve analiz sonuçlarını
karşılaştırmak ve kontrol etmek amacıyla, önceden belirlenmiş koşullara
uygun olarak aynı veya benzer ögeler üzerinde yapılan ölçümlerin veya
deneylerin düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesini,
s) Metot talimatı: Bir analiz metodunun; amacı,
kapsamı, prensibi, kullanılacak malzeme ve ekipman, analiz detayı, kalite
güvence, güvenlik önlemleri gibi hususları içerecek şekilde metodun nasıl
güvenilir ve etkin bir şekilde uygulanacağını laboratuvarın kalite yönetim
sistemine ve validasyon/verifikasyon rehberlerine uygun bir şekilde detaylı
olarak açıklayan dokümanı,
ş) Metot validasyonu (geçerli kılınması): Bir
analiz metodunun ya da ölçüm prosedürünün kullanım amacına uygunluğunu ve
performansını, ulusal ya da uluslararası kabul görmüş standartlara göre
dokümante edilmiş objektif kanıtlarla ortaya koymak için yapılan deneysel
çalışmaları, test ve ölçme işlemlerini,
t) Metot verifikasyonu (doğrulaması): Geçerli
kılınmış ulusal ya da uluslararası standart bir metodun kullanıma alınmadan
önce, metodu kullanacak laboratuvarın şartlarında metot performansının
uygun olan performans kriterleri doğrultusunda ispat edilmesini ya da kısmi
geçerli kılınmasını,
u) Müdür: Laboratuvar personeli niteliğine uygun en
az lisans düzeyinde eğitim almış, laboratuvarın sevk ve idare edilmesinden
sorumlu olan personeli,
ü) Müdür yardımcısı: Laboratuvar personeli
niteliğine haiz en az lisans düzeyinde eğitim almış, laboratuvarın sevk ve
idare edilmesinde Müdüre yardımcı olan sorumlu personeli,
v) Müşteri: Laboratuvardan hizmet talep eden gerçek
veya tüzel kişiler ile bunların yasal temsilcilerini,
y) Özel gıda kontrol laboratuvarı: Gıda, gıda ile
temas eden madde ve malzemeler, yemler ile gıda üretimi amacıyla
yetiştirilen yaprak, gövde, kök gibi bitki kısımlarının güvenilirliği,
hijyen ve kalite analizlerini yapmak üzere gerçek ve tüzel kişilerce
kurulan ve Bakanlıkça yetkilendirilen laboratuvarı,
z) Özel istek numunesi: Analiz sonuçları denetime
esas teşkil etmeyen veya sonuçları sadece bilgi edinmek amacıyla
araştırma-geliştirme (Ar-Ge), kalite kontrol, doğrulama, ithalat veya
ihracat öncesi kontrol ve benzeri çalışmalar kapsamında kullanılmak üzere
analizlerin yapılması için teslim edilmiş numuneyi,
aa) Resmî istek numunesi: Bakanlık dışındaki diğer
kamu kurum ve kuruluşlarından gelen, Bakanlık resmî kontrol numunesi
kapsamında olmayan numuneleri,
bb) Resmî kontrol: 5996 sayılı Kanun kapsamındaki
faaliyetlerin, anılan Kanun hükümlerine uygunluğunun doğrulanması için,
kontrol görevlilerinin, verilen yetki çerçevesinde gerçekleştirdikleri
izleme, gözetim, denetim, muayene, karantina, numune alma, analiz ve
benzeri kontrolleri,
cc) Resmî kontrol numuneleri: Resmî kontrol sonucu
Bakanlık yetkililerince alınmış numuneleri,
çç) Şahit numune: Numunenin alındığı parti ve
kitleden, numune ile birlikte yeteri miktarda alınan, itiraz ve ihtilaflı
durumlar için uygun koşullarda saklanan numuneyi,
dd) Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı: 11/12/2019
tarihli ve 30975 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ulusal Gıda Referans
Laboratuvar Müdürlüğünün Görev Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve
Esaslarına Dair Yönetmelik hükümlerine göre faaliyet gösteren laboratuvarı,
ee) Yem: Hayvanların ağız yoluyla beslenmesi
amacıyla kullanılan işlenmiş veya işlenmemiş, yem katkı maddeleri dahil her
tür madde veya ürünü,
ff) Yeterlilik testi: Bir laboratuvarın
performansını veya sonuçlarını kontrol eden TS EN ISO/IEC 17043 standardına
göre akredite ulusal/uluslararası bağımsız kuruluşlar ile bu kuruluşlar
tarafından ilgili analize ait test bulunmaması durumunda akredite olmayan
ancak TS EN ISO/IEC 17043 şartlarını sağlayan kurum ve kuruluşlar
tarafından organize edilen, laboratuvarlar arası karşılaştırma yoluyla daha
önce belirlenmiş kriterlere göre değerlendirilmesi amacıyla yapılan
testleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Şartlar, Laboratuvar Binası, Laboratuvar
Birimleri ve Genel Özellikleri
Genel
şartlar
MADDE 5 – (1) Laboratuvarlar ile ilgili genel şartlar
şunlardır:
a) Özel gıda kontrol laboratuvarının başka bir
gerçek veya tüzel kişiliğe; özel istek, resmî istek veya resmî kontroller
kapsamında analiz hizmeti verebilmesi için kuruluş ve çalışma izni alması
ve bu Yönetmelik hükümlerine uyması zorunludur.
b) Laboratuvarlar, Bakanlık tarafından yayımlanan,
rehberlere ve talimatlara uygun şekilde hizmet sunarlar. Laboratuvarlar
analiz yapmadan muayene ve analiz raporu düzenleyemezler.
c) Özel gıda kontrol laboratuvarları onaylanmış
faaliyet konuları dışında muayene ve analiz raporu düzenleyemezler.
ç) Laboratuvarlar Bakanlığın belirleyeceği resmî
kontrol numune analizleri için akredite olmak zorundadır.
Laboratuvar
binası ve yeri
MADDE 6 – (1) Laboratuvar, imar mevzuatına uygun ve
insanların ikametgâhına mahsus olmayan binalarda kurulur.
(2) Kuruluş veya çalışma izni almış özel gıda
kontrol laboratuvarının faaliyet gösterdiği adresin fiziksel olarak
değişmesi durumunda laboratuvarın faaliyeti askıya alınır. Laboratuvarın
yeni adreste tekrar faaliyet gösterebilmesi için değişiklikle ilgili 17 nci
maddede belirtilen belgelerle birlikte müracaatı sonrası kuruluş izni
işlemlerinin, kuruluş izni işlemleri sonrası değişikliklerle ilgili 18 inci
maddede belirtilen belgelerle başvuru akabinde validasyon/verifikasyon
rehber dökümanlarına göre yapılan çalışmaların görevlendirilen laboratuvar
müdürlüğünce incelenmesi ve yerinde denetimi sonrası uygun bulunarak yeni
çalışma izin belgesi düzenlenmesi durumunda laboratuvar faaliyetine devam
eder.
Laboratuvar
bölümleri/birimleri
MADDE 7 –
(1) Laboratuvar idari ve teknik
hizmet bölümleri olmak üzere aşağıdaki birim ve odalardan oluşur:
a) İdari hizmet bölümü:
1) Müdür ve diğer personel için yeterli nitelik ve
nicelikte oda.
2) Giyinme odası, tuvalet ve/veya duş yeri.
3) Büro ve arşiv.
b) Teknik hizmet bölümü:
1) Numune kabul ve rapor düzenleme.
2) Kalite yönetim birimi.
3) Fiziksel analiz birimi.
4) Kimyasal analiz birimi.
5) Mikrobiyoloji analiz birimi.
6) Moleküler biyoloji/genetiği değiştirilmiş
organizma analiz birimi.
(2) Teknik hizmet bölümünde yer alan analiz
birimleri birbiri ile birleştirilemez ve alt birim haline getirilemez.
Gerektiğinde Genel Müdürlükten onay almak suretiyle sayılan birimler dışında
yeni birimler açılabilir.
Laboratuvarların
genel özellikleri
MADDE 8 – (1) Laboratuvarların genel özellikleri ile ilgili
hususlar şunlardır:
a) Laboratuvarlar, faaliyet alanları ile ilgili
olarak ulusal veya uluslararası belirlenen limitleri doğru bir şekilde
tespit edebilecek donanıma sahip olur.
b) Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde
numune hazırlama birimi ile cihazın bulunduğu birim ayrı planlanır,
dışarıya hava ve gaz veren cihazlar ile analizde kullandığı çözeltileri ve
hazırlanan numuneleri kapalı ortamda bulundurmayan cihazların bulunduğu
ortamlarda mutlaka hava emici olur.
c) Organoleptik analizler dışında yapılan duyusal
analizlerin yapıldığı yer, laboratuvarın diğer analiz birimlerinden ayrı,
aydınlatma, havalandırma ve ortam şartları ayarlanabilir, ısı, ışık ve koku
geçirmeyen bağımsız odalarda planlanır.
ç) Laboratuvarda kullanılan terazilerin çevre
şartlarından (hava akımı, titreşim ve benzeri) etkilenmemesi için gerekli
tedbirler alınır.
d) Mikrobiyoloji laboratuvar birimi, besiyeri
hazırlama ve sterilize etme odası, ekim odası, inkübasyon işlemlerinin
yapıldığı oda, kullanılmış malzemelerin temizliği ve sterilizasyonu için
kullanılan oda olmak üzere birbirinden ayrı alanları içerir. Söz konusu
laboratuvar birimi, kontaminasyonu önlemek amacıyla, kontrollü giriş ve
çıkışın sağlandığı ve diğer analiz birimlerinden ayrılmış, besiyeri
hazırlama ve sterilize etme, ekim ve inkübasyon bölümlerinde tavan UV
lambaları ve hepafiltreli havalandırmanın sağlandığı, tek yönlü iş akış
prensibine uygun, önlük, galoş/terlik giyme yeri ve laboratuvarın analiz
kapsamı ile teknolojik altyapısına göre yeterli odalardan oluşur.
İnkübasyon işleminden sonra yapılacak ekim ve tanımlama işlemleri için
(patojen), inkübasyon odasında en az sınıf 2 düzeyde bir biyogüvenlik
kabini veya sadece inkübasyon odasına açılan bir oda bulunur. Mikrobiyoloji
laboratuvarının toplam alanı en az net 40 m2’den oluşur.
e) Moleküler biyoloji laboratuvar birimi,
kontaminasyonu önlemek amacıyla, kontrolsüz girişlerin önlenmesi için
gerekli tedbirlerin alındığı, hepafiltreli havalandırmanın sağlandığı,
diğer analiz birimlerinden ayrılmış, numunenin girişinden itibaren ileri
doğru tek yönlü, numune hazırlama ve tartım odası, DNA izolasyon
(ekstraksiyon) odası, PCR (polimeraz zincir reaksiyon) öncesi işlemlerin
yapıldığı oda, PCR odası olmak üzere birbirinden ayrı, laboratuvarın analiz
kapsamı ile teknolojik altyapısına göre yeterli odalardan oluşur. Eğer jel
yürütme işlemi ile tanımlama yapılıyorsa PCR sonrası işlemler için ilave
bir oda daha bulundurulur. Moleküler biyoloji laboratuvarının toplam alanı
en az net 35 m2’den oluşur.
f) Laboratuvarlar teknolojik gelişmeye bağlı olarak
özel ortam gerektiren analizlerde ve muhafaza koşullarında bu şartları
sağlayan alet ve ekipmanlarla donatılır ve ayrı birimler halinde planlanır.
g) Laboratuvarda tehlike anında kullanılmak üzere
kolayca ulaşılabilir uygun yerlerde acil şok duş yeri, göz duşu gibi uygun
tedbirler alınır.
ğ) Laboratuvar çalışmalarında analiz sonuçlarının
olumsuz etkilenmemesi için ortamın toz, nem, buhar, titreşim,
elektromanyetik etkenler ve zararlı canlılar gibi olumsuz şartlardan
korunması sağlanır. Laboratuvar çalışmalarında analizlerin gerektirdiği
ideal ortam sıcaklığının sağlanması için gerekli tedbirler alınır.
h) Laboratuvar tarafından çalışan personelin iş
sağlığı ve güvenliği için 20/6/2012 tarihli ve 6331 sayılı İş Sağlığı ve
Güvenliği Kanunu ve ilgili yönetmeliklere göre gerekli tedbirler alınır.
Laboratuvarda ilk yardım için gerekli malzemelerin bulunduğu ilk yardım
dolabı ve talimatı yer alır.
ı) Laboratuvarların temizlik, sanitasyon,
dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemleri yazılı talimatlara göre düzenli
olarak yapılır ve kontrol edilir.
i) Boru sistemleri, radyatörler, aydınlatma,
havalandırma sistem ve bağlantıları ile diğer servis noktaları, temizlenmesi
kolay olacak ve laboratuvar çalışmalarını etkilemeyecek şekilde tasarlanır.
Duvar, tavan, taban ve tezgah yüzeyleri kolayca temizlenebilir ve
gerektiğinde dezenfekte edilebilir özellikte olur.
j) Aydınlatma, ısıtma ve havalandırma sistemleri
yapılacak analizlere uygun olarak planlanır ve uygulanır.
k) Laboratuvarın analiz yapılan birimlerine, o
birimde çalışan personel haricindeki kişilerin kontrol dışı girişleri
önlenir.
l) Tuvalet ve duşların, laboratuvarın analiz
yapılan birimler ile doğrudan bağlantısı önlenir.
m) Laboratuvarlar, numune akışı, yoğunluğu ve
kapasitelerine uygun olarak, kimyasalların, besiyerlerinin, referans-standart
gibi maddelerin, analize alınıncaya kadar numunelerin ve ayrıca analiz
sonrasında kalan örneklerin uygun şekilde muhafaza edilebileceği ayrı depo
veya soğutucu cihaz bulundurur.
n) Analizi yapılan resmî kontrol numunelerden kalan
örneklerin saklama süresi, numunenin son tüketim tarihi, öğütülmüş olup
olmaması ve analiz sonucunun uygun olup olmamasına göre Bakanlık tarafından
belirlenir.
o) Analiz sonuçları uygun bulunan analizden kalan
numuneler, analiz sonuçlarının numunenin alındığı kuruma, gerçek veya tüzel
kişiliğe bildirim tarihinden itibaren raf ömrü uygunsa en az yedi iş günü
laboratuvarda uygun koşullarda saklanır.
ö) Laboratuvarlarda ortaya çıkan atıkların atık
yönetimi mevzuatına göre yönetimi sağlanır.
p) Laboratuvarlar, gaz tüpleri, tesisat,
kimyasallar, her türlü alet ve ekipman yönünden 6331 sayılı Kanun ve ilgili
yönetmeliklere göre gerekli tedbirleri alır.
r) Laboratuvarlarda, TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve
Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği için Genel Gerekliliklerde yer
alan tüm prosedürler ve talimatlar bulunur.
s) Numune kabul ve rapor düzenleme birimi,
laboratuvarın analiz yapılan birimlerinden bağımsız, numunenin kabul
edildiği ve dağıtımının yapıldığı oda/alan ve malzeme depolanması için
uygun alandan oluşur. Numuneler için oluşturulan alan ile rapor düzenlenen
alan laboratuvar personeli harici kişilerin ulaşamayacağı şekilde
planlanır.
ş) Özel gıda kontrol laboratuvarları onaylı
faaliyet listesinde yer alan analizler için yetki aldığı laboratuvar hizmet
birimleri ile cihazları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındaki ürün/ürün
grupları analizleri için kullanamaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İstihdam, Laboratuvar ve Sorumlularının Görev ve
Yetkileri,
Çalışma Bölümleri/Birimleri
İstihdam
MADDE 9 – (1) Laboratuvarlarda müdür, kalite yönetim birim
sorumlusu, numune kabul ve rapor düzenleme birim sorumlusu, her laboratuvar
hizmet biriminde ayrı ayrı laboratuvar birim sorumlusu ve yeterli sayıda
laboratuvar personeli istihdamı zorunludur. Bakanlık gıda kontrol
laboratuvarlarında Bakanlıkça yayımlanan mevzuata uygun olarak gerektiğinde
birden fazla müdür yardımcısı istihdam edilir. Laboratuvarda istihdam
edilecek personelde aşağıdaki hususlar dikkate alınır:
a) Laboratuvarların teknik hizmet bölümünde
faaliyet ve görev alanına giren konulara göre gıda, süt, su ürünleri,
zootekni, bitki koruma, bahçe bitkileri, tarla bitkileri, toprak,
biyosistem, biyoteknoloji, tarım teknolojisi ve tarımsal biyoteknoloji
bölümü ziraat mühendisliği, veteriner hekimlik, gıda mühendisliği, gıda
teknolojisi, kimya mühendisliği, kimya, su ürünleri mühendisliği,
balıkçılık teknolojisi mühendisliği, biyoloji, moleküler biyoloji ve
genetik, kimya ve biyoloji mühendisliği, biyokimya, biyokimya mühendisliği,
genetik ve biyoteknoloji, biyomühendislik, polimer mühendisliği
bölümlerinden veya bu bölümlere eşdeğer olduğu Yükseköğretim Kurulu
Başkanlığınca belgelenen bölümlerden lisans derecesine sahip personel görev
yapar. Ayrıca laboratuvarlarda faaliyet ve görev alanına giren konularda
tekniker, teknisyen, laborantlar laboratuvar yardımcı personeli olarak
istihdam edilir. Laboratuvarlarda ilgili konularda, en az lisans mezunu bir
laboratuvar müdürü, en az lisans mezunu bir kalite yönetim birim sorumlusu,
analiz birimleri için birim sorumlusu dahil en az lisans mezunu iki
laboratuvar personeli, numune kabul ve rapor düzenleme birimi için en az ön
lisans mezunu personel istihdamı sağlanır.
b) Laboratuvar müdürü ile numune kabul ve rapor
düzenleme biriminde görevli personel laboratuvarın analiz yapılan
birimlerinde görev alamaz.
c) Laboratuvarda laboratuvar müdürünün, laboratuvar
birim sorumlularının izinli ve/veya raporlu olması durumunda yerine vekâlet
edecek personel, vekâlet edilen görevin gerektirdiği özellikleri taşımak
zorundadır. Vekâlet edilen kişi laboratuvar müdürü veya numune kabul ve
rapor düzenleme birim sorumlusu olması durumunda vekâlet eden kişi vekâlet
süresince analizlerde görev alamaz. Bir personel birden fazla birim
sorumluluğuna aynı anda vekâlet edemez.
ç) Laboratuvarda, personelin işten ayrılması
durumunda mevcut analiz birimlerine göre istihdam edilmesi gereken asgari
personel sayısının otuz gün içerisinde sağlanması gerekir.
d) Laboratuvarlarda yapılacak olan gıdaların
duyusal analizlerinde görev alacak panelistler için ön lisans veya lisans
eğitimi almış personel dışında da personel istihdam edilebilir.
Panelistlerin metodun gerektirdiği niteliklere sahip olması ve gerekli
eğitimleri almış olması gereklidir.
e) İdari ve yardımcı hizmet birimlerinde görev
alacak personel için (laboratuvar müdürü ve müdür yardımcısı hariç) (a)
bendinde belirtilen şartlar ve laboratuvar tecrübesi şartı aranmaz.
f) Özel gıda kontrol laboratuvarında görevli müdür
ve teknik hizmet bölümü personeli tam zamanlı sigortalı olmak zorundadır ve
farklı bir işle iştigal olamazlar. Bu şart, (e) bendinde belirtilen
personel için aranmaz.
g) Özel gıda kontrol laboratuvarının şirket sahibi,
şirket ortağı, genel müdür, genel müdür yardımcısı gibi üst yönetimi
laboratuvarın teknik hizmet bölümünde görev alamaz.
ğ) Bakanlık gıda kontrol laboratuvarına müdür ve
müdür yardımcısı olarak atanacak personelin en az üç yıl laboratuvar
tecrübesine sahip olması gerekir. Gıda kontrol laboratuvarlarına atanacak
teknik ve sağlık hizmetleri sınıfı personelinin hizmet süresi on yıldan
fazla olamaz. Hizmet süresi on yıldan fazla olan teknik ve sağlık
hizmetleri sınıfı personelinin laboratuvarlara atanabilmesi için en az iki
yıl laboratuvar tecrübesine sahip olması şartı aranır.
Laboratuvarın
görevleri
MADDE 10
– (1) Bakanlık gıda kontrol
laboratuvarları, Bakanlıkça ithalat, ihracat, denetim ve benzeri amaçlar
için gönderilen numunelerin analizlerini, diğer kamu kurum ve kuruluşlarının
gönderdiği numunelerde resmî istek analizlerini, gerçek veya tüzel kişiliğe
ait özel istek analizlerini, araştırma geliştirme ve proje analizlerini
yaparlar. Özel gıda kontrol laboratuvarları ise onaylı faaliyet listesine
uygun olarak, Bakanlıkça ithalat ve ihracat amacıyla gönderilen numunelerin
analizlerini, diğer kamu kurum ve kuruluşlarının gönderdiği numunelerde
resmî istek analizlerini, gerçek veya tüzel kişiliğe ait özel istek
analizlerini, araştırma geliştirme ve proje analizlerini raporlarında belirtmek
kaydı ile yaparlar.
(2) Laboratuvarlar; organik tarım, iyi tarım
uygulamaları ve benzeri gıda üretimi amacıyla yetiştirilen yaprak, gövde,
kök gibi bitki kısımlarının analizlerini, bu ürün grubunda da ayrıca onay
almak şartıyla yaparlar.
(3) Bakanlık gıda kontrol laboratuvarları Bakanlık
onayı ile Bakanlık faaliyet alanına giren konularda laboratuvar bünyesinde
çalışmalar yapabilir.
Laboratuvar
müdürünün görevleri
MADDE 11
– (1) Müdür, laboratuvarın en üst
amiridir. Laboratuvarın faaliyet ve işlemlerinden, laboratuvarın ilgili
mevzuata uygun olarak yönetiminden Bakanlığa karşı sorumludur.
(2) Müdür, bu Yönetmelikte belirtilen hizmetleri ve
5996 sayılı Kanun kapsamında belirtilen analizler ile ilgili kontrol
hizmetlerini yürütmekle yükümlüdür.
(3) Müdürün görevleri şunlardır:
a) Laboratuvar birimlerinin işlevine uygun olarak
çalışmasını sağlamak ve kontrol etmek.
b) Alet ve ekipmanların bakım, onarım, kalibrasyon
ve performans testlerini yaptırmak.
c) Laboratuvarda metot validasyonu/verifikasyonunun
yapılmasını, standart çalışma prosedürlerinin hazırlanmasını ve bunların
belgelere dayandırılmasını sağlamak.
ç) Numune ve analiz kayıtlarının düzenli olarak
defter veya elektronik ortamda tutulmasını ve numunelerin laboratuvar
birimlerine dağılımını sağlamak.
d) Laboratuvara gelen numunenin tüm analizlerinin
ulusal/uluslararası onaylanmış metotlar ile laboratuvarda geliştirilerek
valide edilmiş işletme içi veya modifiye metotlara uygun yapılmasını
sağlamak.
e) Laboratuvar bünyesinde yapılan analiz ve test
sonuçlarını onaylamak.
f) Laboratuvarda denetim tutanağı ile belirtilen
hususların yerine getirilmesini sağlamak, denetim raporlarının muhafazası
için gerekli tedbirleri almak.
g) Laboratuvarın laboratuvarlar arası karşılaştırma
(LAK) ile ulusal ve uluslararası yeterlilik testlerine (YT) katılımını
sağlamak.
ğ) Kayıtların düzenli tutulmasını ve arşivlenmesini
sağlamak.
h) Bu Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgelerin
zamanında Genel Müdürlüğe bildirimini ve verilerin düzenli olarak ilgili
bilgi sistemlerine girişini sağlamak.
ı) Kayıt ve raporlarda gizlilik esasına uyulmasını
sağlamak.
i) Laboratuvarın ilgili mevzuata uygun olarak genel
yönetiminden ve temsilinden sorumlu olmak.
j) Laboratuvarın görev alanına giren hususlarda
politika ve stratejiler geliştirmek, bunlara uygun olarak yıllık hedefler
oluşturmak, laboratuvar ihtiyaçlarını belirlemek, uygulamaları koordine
etmek, izlemek ve değerlendirmek suretiyle laboratuvarın çalışma programı
ve hazırlanmasını sağlamak.
k) Laboratuvarın yapısı ile idaresinin
verimliliğini ve gelişimini sağlamak için faaliyet ve işlemleri denetlemek,
yönetim sistemlerinin etkinliğini gözden geçirmek.
l) Laboratuvarın hizmet birimlerinin uyumlu, verimli,
etkili ve düzenli biçimde yönetimi, koordinasyonu ile iş planlarının
yapılmasını sağlamak.
m) Laboratuvarın işlevlerini yerine getirmede
personele liderlik yaparak, laboratuvarın bilimsel yönden başarısı ve
sürekliliği için gerekli bilgi, deneyim kazanmaları ve beceri edinmeleri
amacıyla personel eğitimine önem vermek, konu ile ilgili programlar
düzenlemek.
n) Personelin görevini yerine getirmesinde
bağımsız, objektif ve her türlü baskıdan uzak çalışabileceği ortamın
oluşmasını sağlamak.
Müdür
yardımcısının görevi
MADDE 12
– (1) Müdür yardımcısı, Bakanlık
gıda kontrol laboratuvarlarında, laboratuvar hizmetlerinin yürütülmesinde
müdüre teknik ve idari yönden yardımcı olmakla görevlidir.
Kalite
yönetim birim sorumlusunun görevleri
MADDE 13
– (1) Kalite yönetim birim
sorumlusunun görev ve sorumlukları şunlardır:
a) Kalite yönetim sistem politikaları ve
hedeflerine yönelik TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon
Laboratuvarlarının Yetkinliği için Genel Gereklilikler Standardı şartlarını
karşılayan yönetim sistemini ve dokümanların hazırlanmasını sağlamak.
b) Diğer kılavuz standartlara göre kalite ile
ilgili çalışmaların koordinasyonunu, izlenebilirliğini, uygulanmasını,
güncelliğini ve gerçekleştirilmesini takip etmek.
c) Laboratuvarının görevlendirildiği denetim, dosya
inceleme iş ve işlemlerini koordine etmek.
ç) Laboratuvar müdürü tarafından verilecek iş ve
işlemleri yürütmek.
Laboratuvar
birim sorumlusunun görevleri
MADDE 14
– (1) Laboratuvar birim
sorumlusunun görev ve sorumlukları şunlardır:
a) Sorumlu olduğu laboratuvar biriminin faaliyet ve
görev alanına giren konularda analizleri yapmak, yapılmasını sağlamak.
b) Analiz sonuçlarının elektronik kayıt sistemine
kaydedilmesini sağlamak.
c) Analizlerin doğruluğunu ve sürdürülebilirliğini
sağlayacak tedbirleri almak ve idareye bildirmek.
ç) Birimi ile ilgili yıllık iş programı ve
hedefleri hazırlamak ve takip etmek.
d) Laboratuvarın demirbaş ve sarf malzeme
ihtiyaçlarını belirlemek ve stokların takip edilmesini, birimindeki
personelin verimli ve uyumlu şekilde çalışmasını sağlamak.
e) Birimiyle ilgili akreditasyon gereklerinin
yerine getirilmesini, analiz çeşitliliğini artırmak için gerekli çalışmaların
yürütmesini sağlamak.
f) Gizlilik esaslarına uyulmasını sağlamak.
g) Laboratuvar müdürü tarafından verilecek iş ve
işlemleri yürütmek.
Numune
kabul ve rapor düzenleme bölüm/birim sorumlusunun görevleri
MADDE 15
– (1) Numune kabul ve rapor
düzenleme birim sorumlusunun görev ve sorumlukları şunlardır:
a) Laboratuvara gelen numunenin laboratuvara kabul
edilip edilemeyeceğine ilişkin karar vermek.
b) Ücretli numunelere ait analiz ücreti takibini
yapmak ve yaptırmak.
c) Laboratuvara kabul edilen numunelerin numune
kayıt defterine veya elektronik kayıt sistemlerine kaydedilmesini,
numunelerin laboratuvar birimlerine dağılımını, şahit numunelerin uygun
şartlarda muhafazasını, analiz sonrası arta kalan ve saklama süresi biten
numuneler ile saklama süresi biten şahit numunelerin imhasını sağlamak.
ç) Analiz bitiminde elektronik kayıt sistemlerini
kontrol ederek muayene ve analiz raporunu düzenleyip onaya sunmak.
d) Gizlilik esaslarına uyulmasını sağlamak.
e) Laboratuvar müdürü tarafından verilecek iş ve
işlemleri yürütmek.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Özel Gıda Kontrol Laboratuvarlarının Başvuruları,
Kuruluş İzni,
Çalışma İzni, Kapsam Genişletmesi ve Geçici Kapsam
Başvurular
MADDE 16
– (1) Özel gıda kontrol
laboratuvarının kuruluş izni ve çalışma izni başvurusunda sunulması istenen
tüm belgeler için belgelerin asılları veya veren kurum tarafından onaylı
suretleri veya noterce onaylanmış suretleri veya ilgili kurum/kuruluşların
elektronik ortamda erişim yetkisi vermesi ve doğruluğunun sorgulanabilmesi
halinde, işyeri yetkilisince bu bilgi ve belgelere erişim sağlayabilmek
için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi yeterlidir.
Kuruluş
izni
MADDE 17
– (1) Özel gıda kontrol
laboratuvarı kurmak isteyen gerçek ve/veya tüzel kişiler, aşağıdaki bilgi
ve belgelerle Genel Müdürlüğe başvurur:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Beyanname (Ek-1).
c) Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
ç) Laboratuvar müdürünün iş sözleşmesi veya müdürün
özel gıda kontrol laboratuvarının sahibi olan şirket ortaklarından biri
olması halinde laboratuvar müdürü olarak görevlendirildiğine dair yönetim
kurulu kararı.
d) Laboratuvar müdürünün onaylı diploması, meslek
odası bulunan meslekler için kayıtlı olduğu meslek odasından alınacak odaya
kayıtlı olduğuna dair belge, Sosyal Güvenlik Kurumu işe giriş bildirgesi.
e) Laboratuvar amaçlı faaliyet için açıldığını
gösterir işyeri açma ve çalışma ruhsatı.
f) Özel gıda kontrol laboratuvarının idari ve
teknik hizmet bölümlerini gösterecek şekilde hazırlanmış iç yerleşim planı.
g) Dosya inceleme ve belge düzenleme ücretinin
Bakanlık hesabına yatırıldığını gösterir alındı belgesi.
(2) Genel Müdürlük özel gıda kontrol laboratuvarının
bilgi ve belgelerini içeren başvuru dosyasını inceler. Dosyanın uygun
bulunması halinde özel gıda kontrol laboratuvarı, denetim için
görevlendirilen her bir laboratuvar denetçisi için yerinde denetim ücretini
ilgili hesaba yatırır ve en az üç kişiden oluşan laboratuvar denetçileri
tarafından özel gıda kontrol laboratuvarı yerinde denetlenir. Genel
Müdürlüğe sunulan denetim raporuna göre özel gıda kontrol laboratuvarının
kuruluşunun bu Yönetmeliğe uygun olması halinde Genel Müdürlükçe kuruluş izin
belgesi düzenlenir.
(3) Yerinde yapılan denetimlerde özel gıda kontrol
laboratuvarının kuruluşunun uygun bulunmaması halinde, özel gıda kontrol
laboratuvarına denetim raporu ile eksiklikler bildirilir. Özel gıda kontrol
laboratuvarı, denetim tarihinden itibaren bir yıl içerisinde eksikliklerini
tamamlayarak Genel Müdürlüğe müracaat eder. Özel gıda kontrol
laboratuvarının eksiklikleri tamamladığına dair Genel Müdürlüğe
müracaatından sonra gerekli görülür ise takip denetimi yapılır. Takip
denetimi için görevlendirilen her bir laboratuvar denetçisi için yerinde
denetim ücreti ilgili hesaba yatırılır. En az üç kişiden oluşan laboratuvar
denetçileri tarafından özel gıda kontrol laboratuvarı tekrar eksikliklerle
ilgili yerinde denetlenir. Genel Müdürlüğe sunulan denetim raporuna göre
özel gıda kontrol laboratuvarının kuruluşunun bu Yönetmeliğe uygun olması
halinde Genel Müdürlükçe kuruluş izin belgesi düzenlenir. Yerinde yapılan
takip denetimi veya eksikliklerle ilgili dosya incelemesi neticesinde
eksikliklerin halen giderilmediğinin tespit edilmesi ya da belirtilen
sürede müracaat edilmemesi halinde özel gıda kontrol laboratuvarının
kuruluş izni müracaatı geçersiz sayılır ve özel gıda kontrol
laboratuvarının kuruluş izni için istenen belgeleri güncelleyerek tekrar
müracaat etmesi gerekir.
(4) Kuruluş izni verilen özel gıda kontrol
laboratuvarı yeni bir birim açmak istediğinde, dosya inceleme ve belge
yenileme ücretini Bakanlık hesabına yatırarak yeni açılacak birim/birimlere
ait bilgi ve belgelerle Genel Müdürlüğe müracaat eder. İkinci ve/veya
üçüncü fıkralarda belirtilen işlemler yapılarak yeni kuruluş izin belgesi
düzenlenir.
(5) Kuruluş izni verilen özel gıda kontrol
laboratuvarı bir yıl içerisinde çalışma izni almak için müracaatta bulunmak
zorundadır. Bir yıl içerisinde çalışma izni almak için müracaatta
bulunmayan özel gıda kontrol laboratuvarının kuruluş izin belgesi iptal
edilir.
Çalışma
izni
MADDE 18
– (1) Kuruluş izni belgesi alan
özel gıda kontrol laboratuvarı, çalışma izni almak için, aşağıdaki bilgi ve
belgelerle Genel Müdürlüğe başvurur:
a) Dilekçe.
b) Analiz ve metodun kapsadığı ürün ve/veya ürün
grupları bazında belirlenmiş faaliyet konularını belirten belge.
c) Laboratuvar personelinin isimleri, görevleri ve
mesleklerini belirten organizasyon şeması.
ç) Personelin Sosyal Güvenlik Kurumuna kayıtlı olduğuna
dair belge.
d) Teknik hizmet bölümü personelinin mezuniyet
belgesi.
e) Genel numune kayıt defterinin numaralandırılarak
onaylandığına dair Bakanlık il müdürlüğü veya Bakanlık gıda kontrol
laboratuvar müdürlüğünden alınacak belge ya da yazılım programı kullananlar
için, kayıtların elektronik ortamda tutulacağına dair beyanname.
f) Özel gıda kontrol laboratuvarında kullanılacak
cihaz, alet ve ekipmanların marka, model, üretim yılına ait bilgileri.
g) Özel gıda kontrol laboratuvarının
yetkilendirildiği faaliyet konuları ile ilgili elde edecekleri analiz
sonuçlarında tarafsız ve bağımsız olunacağına dair beyanname.
ğ) Dosya inceleme ve belge düzenleme ücretinin
Bakanlık hesabına yatırıldığını gösterir alındı belgesi fotokopisi.
(2) Çalışma izni almak isteyen özel gıda kontrol
laboratuvarı, bu belgelerle Genel Müdürlüğe müracaat eder. Genel Müdürlük,
başvuru dosyasını inceler. Başvuru dosyasının uygun bulunması durumunda,
özel gıda kontrol laboratuvarı, kendisine bildirim tarihinden itibaren en
geç bir ay içerisinde çalışma izni almak istediği tüm analizlerin yazılı
metot talimatlarını, bu talimatların orijinal kaynaklarını, metot
validasyon/verifikasyon raporlarını içeren dosyalarını Genel Müdürlüğün
görevlendirdiği Ulusal Gıda Referans Laboratuvarına veya Bakanlık gıda
kontrol laboratuvarına teknik yönden incelenmek üzere imzalanarak taranmış
şekilde dijital ortamda ve/veya ıslak imzalı olarak gönderir ve dosya
inceleme ücretini laboratuvara başvurduğu tarihteki birim fiyat listesinde
yer alan ücretler üzerinden görevlendirilen laboratuvara yatırır. Bu süre
içerisinde dosyası ilgili laboratuvara gönderilmeyen başvurular geçersiz
sayılır. Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı veya Bakanlık gıda kontrol
laboratuvarı özel gıda kontrol laboratuvarının dosyasını inceler ve
eksiklik tespit ettiğinde tamamlaması için özel gıda kontrol laboratuvarına
yazılı olarak bildirir. Dosyayı inceleyen Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı
veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarınca en geç üç ay içerisinde geri
dönüş sağlanır. Özel gıda kontrol laboratuvarı eksiklikleri en geç üç ay
içerisinde tamamlar veya uygun bulunmayan analizlerini başvuru dosyasından
çıkarabilir. Üç ay içerisinde eksikliği tamamlanmayan analiz başvuru
listesinden çıkarılır. Dosyayı inceleyen Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı
veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarı, özel gıda kontrol laboratuvarının
dosyaları ile ilgili işlemleri sonuçlandırdıktan sonra gelen dosyayı
arşivler.
(3) Dosya incelemesinin uygun sonuçlanmasının
ardından özel gıda kontrol laboratuvarı, denetim için görevlendirilen her
bir laboratuvar denetçisi için yerinde denetim ücretini ilgili hesaba
yatırır. En az üç kişiden oluşan yeterli sayıda laboratuvar denetçileri
tarafından özel gıda kontrol laboratuvarının çalışmaları en geç otuz gün
içerisinde yerinde denetlenir. Denetlemede laboratuvar denetçileri,
validasyon/verifikasyon çalışmaları da dâhil analiz ve özel gıda kontrol
laboratuvarı ile ilgili tüm teknik kontrolleri yapar. Laboratuvar
denetçileri tarafından denetim raporunun bir nüshası özel gıda kontrol
laboratuvarına verilir. Diğer nüshası dosya inceleme raporu (Ek-3) ile
birlikte Genel Müdürlüğe gönderilir.
(4) Yerinde yapılan denetimin uygun sonuçlanması
durumunda, Genel Müdürlükçe çalışma izin belgesi ve onaylı faaliyet listesi
düzenlenir.
(5) Yerinde yapılan denetimin uygun sonuçlanmaması
durumunda aşağıdaki seçeneklerden biri uygulanır:
a) Özel gıda kontrol laboratuvarı uygun bulunmayan
analizlerin kapsamdan çıkarılmasını talep eder ve uygun görülen analizler
için çalışma izin belgesi ve onaylı faaliyet listesi düzenlenir.
b) Uygun bulunmayan analizler için özel gıda kontrol
laboratuvarı, denetim raporunda belirtilen eksiklikleri tamamlayarak,
denetim için görevlendirilen laboratuvara bildirir. Özel gıda kontrol
laboratuvarı tarafından denetim tarihinden itibaren üç ay içerisinde uygun
bulunmayan analizlerin kapsamdan çıkarılması ya da eksikliklerin tamamlandığına
dair müracaat yapılmaması durumunda özel gıda kontrol laboratuvarının
çalışma izni müracaatı geçersiz sayılır ve çalışma izni için istenen
belgeleri güncelleyerek tekrar müracaat etmesi gerekir. Özel gıda kontrol
laboratuvarının eksikliklerini giderdiğine dair müracaatından sonra gerekli
görülür ise ikinci denetim planlanır ve özel gıda kontrol laboratuvarı
yapılacak ikinci denetimde görevlendirilen her bir laboratuvar denetçisi
için yerinde denetim ücretini ilgili hesaba yatırır. En az üç kişiden
oluşan laboratuvar denetçileri tarafından ilk denetimde tespit edilen
eksikliklerin giderilip giderilmediğine ilişkin özel gıda kontrol
laboratuvarında tekrar denetim yapılır. Laboratuvar denetçileri tarafından
Genel Müdürlüğe sunulan denetim raporuna göre Genel Müdürlükçe çalışma izin
belgesi ve onaylı faaliyet listesi düzenlenir.
(6) Çalışma izni bakımından yerinde yapılan denetim
sonucunda; kuruluş iznine esas koşullar laboratuvarın faaliyetlerini ve
analiz kalitesini etkileyecek şekilde değişmiş, değiştirilmiş ise kuruluş
iznine esas eksikliklerin giderilmesi için üç ay süre verilir. Eksiklikler
giderilene kadar çalışma izni de düzenlenmez. Süre sonunda eksiklikleri
gidermeyen laboratuvarın kuruluş izni iptal edilir.
Kapsam
genişletme
MADDE 19
– (1) Çalışma izni almış özel gıda
kontrol laboratuvarları, kapsam genişletme için kapsamına dâhil edeceği
analizlerle ilgili aşağıdaki belgelerle Genel Müdürlüğe başvurur:
a) Dilekçe.
b) Özel gıda kontrol laboratuvarının kapsam
genişletmek istediği analiz ve ürün ve/veya ürün gruplarını belirten belge.
c) Dosya inceleme ve belge düzenleme ücretinin
Bakanlık hesabına yatırıldığını gösterir alındı belgesi fotokopisi.
(2) Genel Müdürlük, gönderilen başvuru dosyasını
inceler. Başvuru dosyasının uygun bulunması durumunda çalışma izni ile
ilgili tüm işlemler sırasıyla kapsam genişletme için de yapılır.
(3) Özel gıda kontrol laboratuvarları kapsamı devam
eden müracaatları sonuçlandırılmadan yeni bir kapsam genişletme için
başvuruda bulunamazlar.
(4) Kapsam genişletme için Genel Müdürlüğe yapılan
başvuru ve görevli laboratuvarın belirlenmesi sonrası laboratuvara dosya
gönderilmesi bir ay içerisinde yapılır. Bir ay içerisinde gönderilmeyen
kapsam genişletme dosyası için Genel Müdürlüğe yeniden başvuru yapılması
gerekir.
(5) Bakanlık gıda kontrol laboratuvarları yeni bir
analiz, analiz metodu ve/veya ürün grubunda yetki almak istediklerinde
aşağıdaki adımlar uygulanır:
a) Laboratuvar analiz çalışmaları başlamadan önce,
Ek-2’de yer alan analiz metodu başvuru listesi ile Genel Müdürlüğe
müracaatta bulunurlar.
b) Genel Müdürlükçe başvurunun uygun bulunması
durumunda, yeni başvuru yapılan analizlere ait metot
validasyon/verifikasyon çalışmalarına başlar. Çalışmalar tamamlandığında
raporlarının incelenmesi için görevlendirilen Ulusal Gıda Referans
Laboratuvarı veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarına gönderir. Teknik
inceleme uygun sonuçlandığında gerekli görüldüğü durumlarda en az üç
kişiden oluşan laboratuvar denetçileri tarafından yerinde denetim
gerçekleştirilir.
c) Dosya inceleme formu ve/veya denetim raporuna
göre uygun bulunan analizler için Genel Müdürlükçe onay verilir.
ç) Ülke gündemini meşgul eden, halk sağlığını
tehdit eden durumlarda acilen yapılmasına ihtiyaç duyulan analizler için
Bakanlık tarafından bu fıkraya istisna uygulanabilir.
Geçici
kapsam
MADDE 20
– (1) Özel gıda kontrol
laboratuvarları, onaylı faaliyet listesinde yer almayan, sadece özel istek
analizlerine cevap verebilmek amacıyla geçici kapsam almak için Genel
Müdürlüğe başvurur. Özel gıda kontrol laboratuvarının geçici kapsama
başvurabilmesi için aşağıdaki şartları taşıması gereklidir:
a) Özel gıda kontrol laboratuvarının geçici kapsam
için başvuruda bulunduğu analiz hizmet birimine (fiziksel, kimyasal [yaş
kimya, enstrümental], mikrobiyoloji, moleküler biyoloji/genetiği
değiştirilmiş organizma) sahip olması.
b) Özel gıda kontrol laboratuvarının geçici kapsam
için başvuruda bulunacağı birimin en az 3 yıl süre ile onaylı faaliyet
listesinde onayının bulunması.
c) Geçici kapsam için başvuruda bulunulan analizin,
mevcut onaylı faaliyet listesinde yer alan analizler için kullanılan cihaz,
alet, ekipman alt yapısına uygun olması.
ç) Başvuruda bulunulan analizlerin
validasyon/verifikasyon çalışmalarının tamamlanmış olması.
(2) Çalışma izni almış özel gıda kontrol
laboratuvarları, geçici kapsamına dâhil edeceği analizlerle ilgili aşağıdaki
belgelerle Genel Müdürlüğe başvurur:
a) Dilekçe.
b) Özel gıda kontrol laboratuvarının kapsam
genişletmek istediği analiz ve ürün ve/veya ürün gruplarını belirten belge.
c) Geçici kapsam belge düzenleme ücretinin Bakanlık
hesabına yatırıldığını gösterir alındı belgesi fotokopisi.
(3) Özel gıda kontrol laboratuvarı bir takvim
yılında her bir analiz birimi için en fazla on beş analiz için geçici
kapsama başvuruda bulunur.
(4) Laboratuvarın, geçici kapsam listesinde yer
alan analizler için üç ay içerisinde kapsam genişletmeye başvuruda
bulunması gerekir. Laboratuvar üç ay içerisinde kapsam genişletmeye
başvurmadığı takdirde geçici kapsamın onaylandığı tarihten itibaren iki yıl
içerisinde yeni bir geçici kapsama başvuruda bulunamaz.
(5) Geçici kapsamda yer alan analizler kapsam
genişletme başvurusu sonrası onaylı faaliyet listesine eklenmeden yeni bir
geçici kapsama müracaat edilemez.
(6) Geçici kapsam alınarak yapılan analizlerin,
raporda Bakanlıkça onaylanmış faaliyet listesinde yer almadığı belirtilir.
(7) Başvuru şartlarını taşıyan laboratuvara uygun
bulunan analizler için Genel Müdürlükçe geçici kapsam listesi düzenlenir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Yetkilendirme ve Bildirimler
Yetkilendirme
MADDE 21
– (1) Bakanlıktan kuruluş ve
çalışma izin belgesi alan özel gıda kontrol laboratuvarı, ürün/ürün grubu
ve analiz bazında belirtilen faaliyet konularında 10 uncu maddede
belirtilen analizleri yapmaya yetkilidir.
(2) Özel gıda kontrol laboratuvarı, onaylanmış
faaliyet konusu dışında veya analiz yapmadan muayene ve analiz raporu
düzenleyemez.
(3) Gıda, gıda ile temas eden madde ve malzeme ile
yem üreten veya ithal ve ihraç eden veya satan gerçek ve tüzel kişilerin
ortağı veya sahibi olduğu özel gıda kontrol laboratuvarları, bu kişilere ve
birinci derece yakınlarına ait resmî kontrol numunelerinin analizlerini
yapamazlar.
Bildirimler
MADDE 22
– (1) Yapılacak bütün bildirimler
resmî yazı ile Genel Müdürlüğe yapılır.
(2) Çalışma iznine sahip özel gıda kontrol
laboratuvarları her üç ayda bir olarak Ek-9’da yer alan forma uygun olarak
üçer aylık toplam faaliyetlerini ve yıl sonunda yıllık toplam
faaliyetlerini takip eden ayın on beşine kadar yazılı olarak Genel Müdürlüğe
gönderir.
(3) Laboratuvarlar katılım sağladıkları yeterlilik
testlerinin sonuçlarının olumlu olması durumunda Ek-10’a uygun olarak Ocak
ayı içerisinde Genel Müdürlüğe bildirir. Olumsuz çıkan yeterlilik test
sonuçlarını, düzeltici faaliyetleri ile birlikte yeterlilik testi sonucunun
laboratuvara bildirildiği tarihten itibaren on beş gün içerisinde Genel Müdürlüğe
bildirir.
(4) Özel gıda kontrol laboratuvarının; kapatılması,
sahibinin, cadde, sokak, numara değişikliği dâhil adresinin veya adının
değişmesi, fiziksel olarak genişletilmesi veya yapısını temelden
değiştirecek tadilatların yapılması halinde otuz gün içinde değişikliğe
ilişkin bilgi ve belgeler Genel Müdürlüğe gönderilir. Değişiklikle ilgili
bilgi ve belgeler incelendikten sonra gerekli görüldüğünde özel gıda
kontrol laboratuvarı, denetim için görevlendirilen laboratuvar denetçileri
için yerinde denetim ücretini ilgili hesaba yatırır ve en az üç kişiden
oluşan laboratuvar denetçileri tarafından özel gıda kontrol
laboratuvarında, yerinde denetleme yapılır. Denetçiler tarafından
hazırlanan ve Genel Müdürlüğe sunulan raporda özel gıda kontrol
laboratuvarının yapmış olduğu değişikliğe göre Genel Müdürlük tarafından
belge yenilenmesi gerek görülürse özel gıda kontrol laboratuvarı belge
yenileme ücreti yatırır. Kuruluş veya çalışma izin belgesi yenilenir ya da
17 nci maddede belirtilen kuruluş izni ve 18 inci maddede belirtilen
çalışma izni almasına esas teşkil eden bir hükmün ortadan kalktığı tespit
edilirse, belirlenen eksiklik giderilinceye kadar laboratuvarın analiz
yapma yetkisi askıya alınarak faaliyeti durdurulur.
(5) Çalışma iznine sahip özel gıda kontrol
laboratuvarlarının müdürünün değişmesi, personelinin yer değiştirmesi, yeni
personel alınması veya personelin laboratuvardan ayrılması durumunda otuz
gün içerisinde laboratuvar tarafından Genel Müdürlüğe bildirim yapılır.
Özel gıda kontrol laboratuvarının müdürünün değişmesi durumunda 17 nci
maddenin birinci fıkrasının (ç) ve (d) bentlerinde belirtilen, yeni
istihdam edilen personel için 18 inci maddenin birinci fıkrasının (c), (ç)
ve (d) bentlerinde belirtilen belgelerle görevden ayrılan müdür ve personel
için Sosyal Güvenlik Kurumu işten ayrılış bildirgesi ile birlikte Genel
Müdürlüğe müracaat edilmesi gerekir.
(6) Yeni enstrümental laboratuvar cihazı alınması
veya yerinin değiştirilmesi durumunda, onay alınmak üzere Genel Müdürlüğe
bildirimde bulunulur. Değişiklikle ilgili bilgi ve belgeler söz konusu
analize ait validasyon/verifikasyon rehberine göre incelendikten sonra
gerekli görüldüğünde en az üç kişiden oluşan laboratuvar denetçileri
tarafından özel gıda kontrol laboratuvarında, başvurudan itibaren en geç
bir ay içinde yerinde denetleme yapılır. Özel gıda kontrol laboratuvarı,
denetim için görevlendirilen laboratuvar denetçileri için yerinde denetim
ücretini ilgili hesaba yatırır. Gerek görülmesi durumunda bu süre zarfında
ilgili analizler askıya alınır.
(7) Yapılan bildirimlerde ve müracaatlarda bildirim
ve müracaat tarihi olarak Genel Müdürlüğe evrak giriş tarihi dikkate
alınır.
(8) Genel Müdürlük, gerekli gördüğü durumlarda
laboratuvarlardan faaliyetleri ile ilgili tüm bilgi ve belgeleri belirlenen
elektronik ortama girmelerini veya istenilen formda ve zamanda düzenli
olarak bildirmelerini isteyebilir.
ALTINCI BÖLÜM
Belge ve Kayıtların Tutulması
Belge ve
kayıtlar
MADDE 23
– (1) Laboratuvarın işleyişiyle
ilgili olarak aşağıdaki doküman ve kayıtların tutulması zorunludur:
a) Genel numune kayıt defteri (Ek-4) veya
elektronik kayıt.
b) Analiz detay formu/defteri (Ek-5).
c) Muayene ve Analiz raporu (Ek-6).
ç) Cihaz-alet ve ekipman listesi (Ek-7).
d) Cihaz-alet-ekipman bakım-onarım ve kalibrasyon
çizelgesi (Ek-8).
e) Üç aylık/yıllık faaliyet raporu (Ek-9).
f) Yeterlilik testi bildirim raporu (Ek-10).
g) Kimyasal madde stok takip formu (Ek-11).
ğ) Standart ve/veya referans maddelerin kayıtları.
h) Laboratuvarın atık prosedürü ve atık kayıtları.
ı) Cihaz, alet, ekipmanların kullanım talimatları
veya Türkçe orijinal kullanım kılavuzu.
i) Enstrümental analizlerde elektronik yedekleri
veya kromatogram çıktıları.
j) Analiz metotlarına ve cihazlara ait
validasyon/verifikasyon raporları.
k) Personel bilgi kayıtları.
l) Ulusal ve/veya uluslararası yeterlilik test
sonuçlarına ait kayıtlar.
m) Eğitim kayıtları.
n) İlk yardım talimatı.
o) Denetim tutanakları.
ö) Tıbbi ve/veya kimyasal atık beyan ve teslim
formu.
(2) Birinci fıkrada belirtilen doküman ve kayıtlar
en az beş yıl muhafaza edilir. Elektronik ortamda tutulan kayıtların,
eklerde belirtilen formlarda bulunan bilgileri içermesi ve gerektiğinde
aynı formatta raporlanabilmesi gerekir.
(3) Analiz detay formu/defteri dışındaki doküman ve
belgeler elektronik ortamda veya yazılı onaylı doküman olarak saklanabilir.
Laboratuvarda elektronik ortamda yapılan kayıtlar ile diğer kayıtların
izlenebilirliği ve gizlilik içinde muhafazası için gerekli önlemlerin
alınması sağlanır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Analiz Metotları ve Özellikleri, Analiz Raporları
ve Ücretleri
Analiz
metotları ve özellikleri
MADDE 24
– (1) Laboratuvarlarda öncelikle
gıda ve yem mevzuatlarında belirtilen analiz metotları, uluslararası veya
ulusal metotlar kullanılır. Ulusal veya uluslararası kabul edilmiş bir
analiz metodu kullanıldığında, laboratuvar tarafından ilgili metodun
laboratuvarda uygulanabilirliğinin verifikasyon çalışmasının yapılması
gerekir. Ulusal veya uluslararası kabul edilmiş bir analiz metodu
kullanılmadığında, laboratuvar tarafından ilgili metodun uluslararası bir
protokole göre validasyon çalışmaları yapılarak dokümante edilir. Yapılan
validasyon metotta tanımlanmış olan ürün/ürünler için geçerlidir. Metotta
belirtilenin dışında farklı özelliklere sahip bir matriksteki ürün çalışıldığında
metot yeniden geçerli kılınır. Elde edilen validasyon sonuçlarına göre
metodun optimum şartlarda ve en yüksek performansta kullanılması için
gerekli olan uyarıların, dikkat edilecek noktaların, kritik nokta ve kritik
işlemlerin tanımlandığı rutin uygulamalara yönelik analiz metot talimatları
hazırlanır.
(2) Metot validasyonu doğruluk, tespit limiti,
tayin sınırı, kesinlik (tekrar edilebilirlik ve tekrar üretilebilirlik),
doğrusallık, ölçüm belirsizliği ve gerekli görülecek diğer çalışmaları
kapsar. Standart olmayan metotlarda bu çalışmalara ilave olarak seçimlilik
ve hassasiyet çalışmaları da yapılır.
Analiz
raporları
MADDE 25
– (1) Laboratuvarlarda muayene ve
analiz raporları, Bakanlık tarafından gönderilen numuneler için en az üç
nüsha hazırlanır ve bir nüshası laboratuvarda arşivlenir. Analiz raporları
elektronik imza ile düzenleniyor olması halinde 15/1/2004 tarihli ve 5070
sayılı Elektronik İmza Kanununa göre işlem yapılır. Aksi takdirde ıslak
imzalı laboratuvar nüshasının arşivlenmesi gerekir. Laboratuvarların
düzenleyecekleri raporlar reklam amacıyla kullanılamaz. Laboratuvar
tarafından analiz raporlarının gizliliği esastır. Rapor formatı sabit olup,
ihtiyaç duyulan bilgiler eklenebilir.
(2) Analiz raporlarının hazırlanmasında aşağıdaki
hususlara dikkat edilir:
a) Analiz sonucu cihaz veya metodun tespit
edebileceği ölçüm değeri altında olan sonuçlarda “Tespit Edilemedi, < RL
(Raporlama Limiti)”, mikrobiyolojik analizlerde “< 10, <3, ve
benzeri” veya “Tespit Edilemedi/Edilmedi” şeklinde raporlanır. Gerektiği
durumlarda ise cihaz bilgisi muayene ve analiz raporuna yazılır.
b) Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde
kullanılan metot adı, cihaz bilgileri ve benzeri bilgiler muayene ve analiz
raporunda yer alır.
c) Numunede yapılan bütün analizler aynı raporda
belirtilir.
ç) Muayene ve analiz raporunda raporun kısmen
kullanılamayacağına dair uyarıcı ibare ile “Analiz sonuçları yukarıda
belirtilen numune için geçerlidir” ibaresi yer alır.
d) Özel istek analiz raporlarının son sayfasında
mutlaka “Adli ve idari işlemler ile reklam amacıyla kullanılamaz” ibaresi
yazılır.
e) Raporda mevzuatın gerektirdiği durumlarda geri
alma sonuçları, ölçüm belirsizliği gibi analiz sonucunu etkileyen
parametreler belirtilir.
Analiz
ücretleri
MADDE 26
– (1) Bakanlık tarafından
gönderilen resmî kontrol numunelerinde uygulanacak analiz ücretleri
31/1/2015 tarihli ve 29253 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda, Tarım ve
Hayvancılık Bakanlığı Döner Sermaye İşletmeleri Uygulama Yönetmeliğinde yer
alan esaslara uygun olarak Bakanlıkça belirlenir. Resmî kontrol numuneleri
için belirlenen fiyat tarifesine uyulması zorunludur. Belirlenen fiyatlara
uymayan özel gıda kontrol laboratuvarına numune gönderimi altı ay
durdurulur.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Denetim ve Kontroller, İdari Yaptırımlar
Denetim
MADDE 27
– (1) Laboratuvarlar, Genel
Müdürlüğün belirleyeceği laboratuvar denetçileri tarafından bu Yönetmelik
esasları dâhilinde şikâyet dışında iki yılda en az bir defa denetlenir.
Denetim tarihinden en az üç iş günü önce denetlenecek laboratuvara bildirimde
bulunulur. Şikâyet denetimlerinde bildirim yapılmaz. Denetimlerde gizlilik
esastır. Laboratuvarlar, denetim için gelen görevlilere denetim kapsamında
her türlü bilgi ve belgeyi sunmak zorundadır. Denetim tutanağı en az üç
nüsha halinde düzenlenerek bir nüshası denetlenen laboratuvara teslim
edilir, bir nüsha denetimi yapan laboratuvarda kalır, diğer nüshası Genel
Müdürlüğe gönderilir.
(2) Denetimle ilgili itirazın olması durumunda,
denetlenen laboratuvar tarafından denetimden sonraki beş iş günü içerisinde
Genel Müdürlüğe yazılı olarak başvuru yapılır. Genel Müdürlük gerek
gördüğünde itiraz konusu ile ilgili en az üç laboratuvar denetçisine
yeniden denetim yaptırır.
(3) Denetimde, laboratuvarda herhangi bir
uygunsuzluk bulunduğu takdirde, eksikliğin giderilmesi için laboratuvara üç
ayı aşmamak üzere süre verilir. Denetlenen laboratuvar eksikliğin
giderilmesi için verilen süre içerisinde eksiklik veya uygunsuzluğu
gidererek düzeltici faaliyetleri ile birlikte denetim için görevlendirilen
Ulusal Gıda Referans Laboratuvarına veya Bakanlık gıda kontrol
laboratuvarına gerekli bildirimi yapar. Gerek görülmesi durumunda, bildirim
tarihinden en geç on beş gün içinde veya verilen süre bitiminden itibaren
en geç beş iş günü içinde ilk denetimi gerçekleştiren laboratuvar,
belirleyeceği en az üç laboratuvar denetçisi ile laboratuvarda takip
denetimi yapar. Takip denetimi sonrasında üç nüsha olacak şekilde denetim
tutanağı oluşturulur. Düzeltici faaliyetlerin uygun bulunması ve takip
denetimi yapılmasına gerek görülmediği durumlarda, ilk denetimde belirlenen
uygunsuzlukların giderildiğine dair denetim ekibince tutanak hazırlanarak
Genel Müdürlüğe gönderilir.
(4) Süresi içinde eksikliği giderdiğine dair
bildirimde bulunmayan ya da yapılan ikinci denetimde ilk denetimde belirlenen
eksikliğin giderilmediği tespit edilen laboratuvarın eksiklikle ilgili
analiz yetkisi askıya alınarak faaliyeti durdurulur.
(5) Askıya alınarak faaliyeti durdurulan
laboratuvarın eksikliğin giderildiğine dair Genel Müdürlüğe müracaat etmesi
durumunda, Genel Müdürlük gerek görülmesi durumunda eksikliğin
giderildiğine dair hazırlanan dosyayı, incelenmek üzere Ulusal Gıda
Referans Laboratuvarına veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarına
gönderilmesini talep eder veya belirleyeceği en az üç laboratuvar
denetçisine laboratuvarda yeniden denetleme yaptırır. Özel gıda kontrol
laboratuvarı bu denetimle ilgili dosya inceleme ve denetçi ücretlerini
ilgili hesaplara yatırır. Uygunsuzluk ortadan kalkmış ise laboratuvarın
ilgili birim veya analiz faaliyetine devam etmesine izin verilir.
(6) Denetim sırasında gerekli bilgi ve belgeyi
sunmayan ve gerekli kolaylığı göstermeyen özel gıda kontrol
laboratuvarlarının ilgili faaliyetleri askıya alınarak faaliyeti
durdurulur.
(7) Denetim için görevlendirilen laboratuvar denetçileri
gizliliğe riayet etmek koşulu ile uygunsuzluğun belgelenmesi amacıyla
fotoğraf ve/veya video çekimi yapabilir, belgelerin kopyasını veya onaylı
suretini alabilir.
(8) Askıya alınma işleminin laboratuvara
bildiriminden itibaren bir yıldan fazla askıda kalan, yapılabilirliği
sağlanamayan analiz veya analiz grupları onaylı faaliyet konuları
listesinden çıkarılır.
(9) Özel gıda kontrol laboratuvarının 9 uncu
maddede belirtilen ve istihdam edilmesi zorunlu olan personelinin
bulunmadığı, 17 nci maddede belirtilen kuruluş izni, 18 inci maddede
belirtilen çalışma izni almasına esas teşkil eden hususlardan bir ya da
birkaçının analiz sonuçlarının güvenilirliğini etkileyecek şekilde ortadan
kalkmış olduğunun tespit edilmesi durumunda, analiz yetkisi eksiklik
giderilinceye kadar askıya alınarak faaliyeti durdurulur. Söz konusu
eksiklik bir yıl içerisinde giderilmediği takdirde kuruluş izni ve/veya
çalışma izni iptal edilir.
(10) Bakanlık gıda kontrol laboratuvarlarında
denetimde bulunan uygunsuzluk analiz sonuçları güvenilirliğini etkileyen
bir uygunsuzluk ise, denetçi laboratuvar bunu denetim tutanağında
belirterek ivedilikle Genel Müdürlüğe bildirir. Genel Müdürlükçe söz konusu
analiz uygunsuzluk giderilinceye kadar askıya alınır.
Kontroller
MADDE 28
– (1) Laboratuvarlar, fiziksel,
kimyasal, mikrobiyoloji, moleküler biyoloji, mineral, mikotoksin, dioksin,
katkı, kalıntı, ambalaj gibi her analiz grubu için yılda en az bir kez
ulusal veya uluslararası yeterlilik testleri düzenleyen kuruluşların testlerine
katılır ve bu testlerin sonuçlarını 22 nci maddeye uygun olarak Genel
Müdürlüğe bildirir.
(2) Genel Müdürlük gerekli gördüğü durumlarda
ayrıca yeterlilik testlerine katılım sağlanmasını talep eder. Ulusal Gıda
Referans Laboratuvar Müdürlüğü veya Bakanlık Gıda Kontrol Laboratuvar
Müdürlüğünce düzenlenecek yeterlilik testlerine kapsam dâhilinde katılım
zorunludur. Kasıtlı olarak yeterlilik testlerine katılım yapmayan
laboratuvarın ilgili analiz yetkisi, aynı konuda katılacağı yeterlilik
testinden başarılı sonuç alınıncaya kadar askıya alınarak faaliyeti
durdurulur.
(3) Genel Müdürlük ayrıca gerekli gördüğü
durumlarda, laboratuvarların analiz sonuçlarının kabul edilebilir hata
sınırları içerisinde olup olmadığının kontrolü için laboratuvarlara laboratuvarlar
arası karşılaştırma testi yaptırır. Analiz sonuçları Ulusal Gıda Referans
Laboratuvarı veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarı tarafından
değerlendirilir. Analiz sonuçları ile ilgili değerlendirme gizlilik esası
doğrultusunda Genel Müdürlüğe bildirilir.
(4) Yeterlilik testi veya laboratuvarlar arası
karşılaştırma testi sonuçlarının uygun olmaması durumunda laboratuvar
uygunsuzlukla ilgili sebep analizini de içeren düzeltici faaliyet raporunu
otuz gün içerisinde Genel Müdürlüğe gönderir. Genel Müdürlük raporu gerekli
gördüğü takdirde Ulusal Gıda Referans Laboratuvarına veya Bakanlık gıda
kontrol laboratuvarına inceletir. Raporu inceleyen laboratuvarın yerinde
denetim yapılmasını gerekli görmesi durumunda denetim planlanır ve yerinde
denetim gerçekleştirilir. Düzeltici faaliyetin yeterli bulunmaması ve/veya
denetim sonucunda analiz sonucunu etkileyecek herhangi bir uygunsuzluk
tespit edilmesi durumunda yeterlilik testi veya laboratuvarlar arası
karşılaştırma testi uygun olmayan laboratuvarın ilgili analiz yapma yetkisi
eksiklik giderilinceye kadar askıya alınarak faaliyeti durdurulur.
İdari
yaptırımlar
MADDE 29
– (1) Bakanlıktan, 17 nci ve/veya
18 inci maddelerde belirtilen izni almadan faaliyette bulunan ve/veya
analiz yapmadan muayene ve analiz raporu düzenleyen ve/veya onaylı faaliyet
listesinde yer alan analiz, ürün grubu ya da metot dışında analiz yapan ve
rapor düzenleyen özel gıda kontrol laboratuvarları için 5996 sayılı Kanunun
41 inci maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi uygulanır.
(2) Bakanlıkça, 23 üncü maddede istenilen kayıtları
tutmayan ve süresi içerisinde sunmayanlar ile 22 nci maddede bildirimi
istenilen değişiklikleri süresi içerisinde bildirmeyen özel gıda kontrol
laboratuvarları için 5996 sayılı Kanunun 41 inci maddesinin birinci fıkrasının
(ğ) bendi uygulanır.
(3) Özel gıda kontrol laboratuvarlarının
denetimleri ile ilgili 27 nci maddede belirtilen denetimlerde tespit edilen
uygunsuzluğu verilen süre sonunda gidermeyen özel gıda kontrol
laboratuvarları için 5996 sayılı Kanunun 41 inci maddesinin birinci
fıkrasının (h) bendi uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 30
– (1) 29/12/2011 tarihli ve 28157
üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda Kontrol
Laboratuvarlarının Kuruluş, Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul
ve Esaslarının Belirlenmesine Dair Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Halen faaliyet
gösteren veya bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce başvurusu bulunan
laboratuvarlar; 9 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) bendi, 17 nci
maddenin beşinci fıkrası, 18 inci maddenin ikinci fıkrası ve 19 uncu
maddenin dördüncü fıkrası hükümlerine bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden
itibaren bir yıl içinde, 8 inci maddenin birinci fıkrasının (d) ve (e)
bentleri hükümlerine bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren iki yıl
içinde uymak zorundadır.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce
faaliyette bulunan laboratuvarlar; uyum için gerekli süre doluncaya kadar
30 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Gıda Kontrol Laboratuvarlarının
Kuruluş, Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esaslarının
Belirlenmesine Dair Yönetmeliğin 7 nci maddesi, 8 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendi ile 14 üncü maddenin ikinci fıkrası hükümlerine göre
çalışmak zorundadır.
Yürürlük
MADDE 31
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 32
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız