Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-02-09

9 Şubat 2023 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 32099
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
TÜRKİYE İLAÇ VE
TIBBİ CİHAZ KURUMU BİLİMSEL DANIŞMA
KOMİSYONLARININ TEŞKİLİ VE GÖREVLERİ HAKKINDA
YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 1/8/2019 tarihli ve 30849 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili
ve Görevleri Hakkında Yönetmeliğin adı “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Bilimsel Danışma Komisyonları ile Kurullarının Teşkili ve Görevleri
Hakkında Yönetmelik” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 1 inci maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yürütülmekte olan iş ve işlemlerde bilimsel
danışmanlık yapacak bilimsel danışma komisyonları ile kurullarının çalışma
usul ve esaslarını belirlemektir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 2 nci
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Kurum tarafından
yürütülmekte olan iş ve işlemlerde bilimsel danışmanlık yapacak bilimsel
danışma komisyonlarını, Kurum içinde oluşturulacak kurulları ve üyelerini
kapsar.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“d) Kurul: Kurum bünyesinde oluşturulan ve Kurum
personelinden teşkil edilen bilimsel, teknik veya idari değerlendirme yapan
kurulları,
e) Kurul alt çalışma grubu: Kurum dışı üyeler veya
kurul üyelerinden oluşan, bilimsel değerlendirme yapan çalışma grubunu,”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 5- (1) Kurum tarafından, ihtiyaç duyulan
alanlarda komisyonlar teşkil edilir. Komisyonların nitelikleri Kurum
tarafından çıkarılacak yönerge ve diğer düzenlemeler ile belirlenir.
Komisyonlarda görev alacaklar; Kurum personeli de dâhil olmak üzere
alanında uzman kişilerden seçilir.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı
maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Komisyon üyelerinin görevlendirilmesi ve görev
süreleri
MADDE 6- (1) Komisyon üyeleri Kurumun teklifi ve
Bakan onayı ile görevlendirilir.
(2) Bakan onayı ile yapılan görevlendirme asgari
iki yılda bir yenilenir. Görev süresi biten üyeler yeniden görevlendirilebilir.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 7 nci
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Kurumun” ibaresi “Komisyonlar,
Kurumun” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin dördüncü fıkrasında
yer alan “toplantı öncesinde” ibaresi ve altıncı fıkrasının üçüncü cümlesi
yürürlükten kaldırılmış, beşinci ve yedinci fıkraları aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(5) Komisyon üyeleri arasından ilgili komisyonun
faaliyetlerini koordine etmek üzere Komisyon Başkanı seçilebilir.”
“(7) Komisyon toplantıları çevrimiçi olarak
elektronik ortamda, fiziksel olarak veya hibrit
olarak gerçekleştirilebilir.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğe ikinci bölümden sonra gelmek üzere
aşağıdaki bölüm eklenmiş ve sonraki bölüm buna göre teselsül ettirilmiştir.
“ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kurulların Teşkili ve Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları
Kurulların teşkili ve görevleri
MADDE 8/A- (1) Kurumun görev alanına giren iş ve
işlemlerden ihtiyaç duyulan alanlarda bilimsel, teknik veya idari
değerlendirme yapmak üzere, Kurum personeli arasından kurullar teşkil
edilebilir.
(2) Kurum dışı üyeler, kurul görevi kapsamında
gerekli görülmesi halinde oluşturulacak kurul alt çalışma gruplarında
görevlendirilebilir.
(3) Kurullar, kurum başkan yardımcısının teklifi ve
Kurum Başkanının onayı ile oluşturulur.
Kurulların çalışma usul ve esasları
MADDE 8/B- (1) Kurulların çalışma usul ve esasları
çıkarılacak yönerge ve diğer düzenlemeler ile belirlenir.”
MADDE 10-
Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin
birinci fıkrasında yer alan “Komisyon üyeleri” ibaresi “Komisyon ve kurul
üyeleri” şeklinde, ikinci ve üçüncü fıkraları aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(2) Herhangi bir şekilde kendileri, eşleri,
birinci veya ikinci derece yakınlarından ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik veya
insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal
ürünlerin imal veya ithalatını yapanlar veya bu kuruluşlarda çalışanlar ya
da bu kuruluşlara danışmanlık yapanlar ilgili konular hakkında komisyon ve
kurullarda görüş beyan edemezler. Bu hükme aykırı davrandığı tespit edilen
üyenin, komisyon üyeliği düşürülür ve ilgili mevzuat hükümlerine göre işlem
yapılır.
(3) Her bir komisyon ve kurul üyesi göreve
başlarken içeriği Kurum tarafından belirlenen etik sözleşmesi ve çıkar
çatışması beyanını imzalar.”
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girdiği tarihten itibaren, yeni üyeler belirleninceye kadar mevcut komisyon
üyeleri görevlerine devam eder.”
MADDE 12-
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
MADDE 13-
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.