Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2020-01-10

10 Ocak 2020 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 31004
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
GENETİK HASTALIKLAR DEĞERLENDİRME
MERKEZLERİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; genetik
hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi
amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin
ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve
esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, Devlet ve vakıf üniversiteleri,
kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek
kişilere ait genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, 9 uncu ve Ek 11 inci maddeleri
ile 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı
Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 352 nci
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendine, 355 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) ve (c) bentlerine ve 508 inci maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,
c) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünü,
ç) Komisyon: Genetik Hastalıklar Değerlendirme
Merkezi Bilim Komisyonunu,
d) Merkez: Genetik hastalıklarda tanı ve genetik
danışmanlık hizmeti verilmesi amacıyla açılan, genetik hastalıklar
değerlendirme merkezlerini,
e) Müdürlük: İl veya ilçe sağlık müdürlüklerini,
f) Teknik personel: Merkezlerde görevli merkez açma
yetkisine sahip hekim, tekniker/ teknisyen ve teknik sorumluları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Komisyonun Teşkili, Görevleri, Çalışma Usul ve
Esasları
Komisyonun
teşkili
MADDE 5 – (1) Merkezin hizmetlerinin geliştirilmesi ve
kalitesinin artırılması amacıyla ve genetik hastalıklar değerlendirme
işlemleri ile ilgili bilimsel görüş vermek üzere, Bakanlıkça, Komisyon
oluşturulur.
(2) Komisyon, Genel Müdür veya ilgili Genel Müdür
Yardımcısı/Daire Başkanı başkanlığında, en az biri öğretim üyesi olmak
üzere beş tıbbi genetik uzmanı ve bir çocuk genetik uzmanı olmak üzere
toplam yedi üyeden oluşur. Komisyon üyeleri Genel Müdürün teklifi ile Bakan
tarafından görevlendirilir.
(3) Başkan tarafından gerek görülmesi halinde yurt
içinden veya yurt dışından uzmanlar toplantıya davet edilebilir veya
görüşleri alınabilir. Toplantıya davet edilen uzmanlar Komisyon çalışmaları
ile ilgili oylamaya katılamaz.
(4) Bakan tarafından görevlendirilen üyeler iki yıl
süre ile görev yapar. Süresi dolan üyeler tekrar görevlendirilebilir.
Herhangi bir sebeple boşalan üyelik için kalan süreyi tamamlamak üzere yeni
üye görevlendirilir.
(5) Seçilmiş üyelerden mazeretsiz olarak üst üste
iki toplantıya katılmayanların üyelikleri sona erer.
(6) Komisyonun sekretaryası Genel Müdürlük
tarafından yürütülür.
Komisyonun
görevleri
MADDE 6 – (1) Komisyonun aldığı kararlar tavsiye niteliğinde
olup, görevleri şunlardır:
a) Merkezin çalışma alanlarına uygun olarak
sağlamaları gereken asgari standartlar ve kalite standartlarının belirlenmesi
ile ilgili görüş bildirmek.
b) Merkez tarafından kullanılan yöntemlere ilişkin
görüş bildirmek.
c) Bakanlık tarafından ihtiyaç duyulan bilimsel ve
teknik konularda gerekli çalışmaları yaparak görüş bildirmek.
Komisyonun
çalışma usul ve esasları
MADDE 7 – (1) Komisyon, Başkanın daveti üzerine, yılda en az
bir kere, üye tam sayısının salt çoğunluğunun katılımı ile toplanır.
Bakanlık gerektiğinde Komisyonu toplantıya çağırabilir. Komisyon, toplantıya
katılan üyelerin oy çokluğu ile karar alır. Oyların eşitliği halinde
Başkanın oy verdiği taraf çoğunluğu sağlamış kabul edilir.
(2) Toplantı gündemi Genel Müdürlük tarafından
belirlenir ve üyelere bildirilir. Üyeler tarafından ayrıca gündeme alınması
talep edilen konular değerlendirilmek üzere, toplantıdan en geç üç gün önce
sekretaryaya bildirilir. Acil konular toplantıya katılanların onayı ile
gündeme alınabilir.
(3) Komisyon kararları, toplantı tutanağına yazılır
ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara katılmayanlar, şerh koymak
suretiyle kararları imzalar. Karşı görüş gerekçesi, karar altında veya
ekinde belirtilir.
(4) Komisyon kararları Bakan Yardımcısının
onayından sonra uygulanır.
(5) Bakanlık gerektiğinde ulusal ve uluslararası kuruluşlardan
bilimsel görüş isteyebilir.
(6) Bakanlık ihtiyaca göre alt komisyonlar kurarak
karar alabilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kuruluş, Başvuru ve Ruhsatlandırma, Faaliyet
Belgesi, Ruhsat ve
Faaliyet Belgesi Yenileme
Kuruluş
MADDE 8 – (1) Gerçek ve tüzel kişiler ile özel sağlık kurum
ve kuruluşları planlama kapsamında Bakanlıkça ilan edilecek kurallar
çerçevesinde Merkez açar. Açılış ile ilgili iş ve işlemler Bakanlıkça
yürütülür.
(2) Merkez, sağlık kurum veya kuruluşları
bünyesinde veya müstakil olarak kurulabilir.
(3) Bünyesinde birden fazla hastanesi bulunan
üniversite ile eğitim ve araştırma hastaneleri, farklı kampüslerde olmak
şartıyla ikinci bir merkez açabilir.
(4) Gerçek
veya tüzel kişiler tarafından açılan özel merkezlerin sahipliğinin ve
merkez açma yetkisine sahip hekimlerin Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olması
zorunludur.
(5) Merkezde, merkez sorumlusu hekimlerin Türkiye
Cumhuriyeti vatandaşı olması zorunludur.
Başvuru
ve ruhsatlandırma
MADDE 9 – (1) Merkezin çalışma yapabilmesi için Bakanlıktan ruhsat
alması zorunludur. Yeni açılış, taşınma ve birleşme gibi nedenlerle
ruhsatlandırma gerektiren durumlarda Merkezde görevli mesul müdür,
Ek-1/a’da belirtilen belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuruda bulunur.
Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk olmaması halinde, Müdürlükten en az
biri inşaat mühendisi veya mimar olmak üzere iki personel ve merkez
sorumlusu olma niteliklerini haiz bir hekim olmak üzere üç kişiden oluşan
ekip tarafından yerinde inceleme yapılır. Merkezin açılacağı ilde denetime
katılmak üzere merkez sorumlusu olma niteliklerini haiz bir hekim
bulunmaması halinde Bakanlıkça bu şartlara haiz bir hekim görevlendirilir.
Eksiklik bulunmaması halinde, hazırlanan başvuru dosyası ve Müdürlük
tarafından tutulan inceleme raporu Bakanlığa gönderilir.
(2) Bakanlık tarafından merkez başvuru dosyası
incelenir. Dosyada eksiklik olması halinde Bakanlık başvuru sahibine
iletilmek üzere Müdürlüğe eksiklikleri bildirir ve eksikliklerin
giderilmesi sağlanır.
(3) İnceleme sonrasında uygun bulunan başvurular, Bakanlıkça
oluşturulan denetim ekibi tarafından yerinde denetlenir. Denetim sonucu bir
rapor hazırlanarak Bakanlığa sunulur.
Bakanlıkça uygun bulunan kurum ve kuruluş adına Ek-8’de yer alan
ruhsat, merkez sorumlusu adına da Ek-9’da yer alan Merkez Sorumlusu Belgesi
düzenlenir.
(4) Düzenlenen belgelerin asılları ilgili sağlık
kuruluşunun mesul müdürüne imza karşılığı teslim edilir. Merkezin ruhsat
aslı veya onaylı sureti Merkezde görülebilecek bir yere asılır.
(5) Taşınma durumunda yeni adrese ruhsat alınıncaya
kadar Merkezde faaliyet gösterilemez.
(6) Merkezlerin sahiplik değişikliği veya devrinde;
en geç on beş iş günü içinde ruhsat almak amacıyla, Ek-1/b’de yer alan
belgeler ile Müdürlüğe başvuru yapılır. Merkezin denetimi sırasında tespit
edilen eksiklik ve/veya uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin
sorumluluklarını da almış sayılır. Sahiplik değişikliği/devir talep
tarihinde faaliyette olmayan Merkez, sahiplik değişikliği/devir işlemi
yapamaz.
(7) Merkezin bulunduğu il dışına taşınma izni için
Bakanlığa başvurulur. Başvuru, Bakanlıkça planlama çerçevesinde
değerlendirilir. Başvuru uygun görülür ise Bakanlıkça taşınmasına izin
verilir. Taşınma başvurusu uygun görülen Merkez, Müdürlüğe ruhsat
başvurusunda bulunur.
(8) Ruhsatın tanzim edilmesinden itibaren altı ay
içinde faaliyete geçmeyen Merkezin ruhsatı iptal edilir.
(9) Birleşme talep tarihi itibarıyla aktif olarak
faaliyet gösteren planlama kapsamındaki gerçek ve tüzel kişiler tarafından
açılan merkezler, aynı il veya başka il de bulunan Merkez ile birleşmesi
için Bakanlığa başvurur. Başvuru uygun görülür ise Bakanlıkça birleşmeye
izin verilir. Birleşme izin tarihinden itibaren bir yıl içerisinde
tamamlanır ve ek süre verilmez. Bu süre içerisinde Merkez, faaliyetine
mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya faaliyetini askıya alabilir ve
Müdürlüğe tebligat adresi bildirerek binasını boşaltabilir. Birleşme işlemi
tamamlanan Merkezler tekrar ayrılma talebinde bulunamaz.
Faaliyet
ve uygunluk belgesi
MADDE 10
– (1) Ruhsat, genetik poliklinik hizmeti
ve laboratuvar hizmetini bir arada veren sağlık kurum ve kuruluşlarına
verilir. Sadece poliklinik hizmeti verilmesi halinde ise Ek-12’de yer alan
faaliyet belgesi Müdürlükçe düzenlenir ve bir örneği Bakanlığa gönderilir.
(2) Muayenehanelerde verilen genetik poliklinik
hizmeti için 15/2/2008 tarihli ve 26788 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik
hükümlerine göre düzenlenen uygunluk belgesinin bir örneği Bakanlığa
gönderilir.
Ruhsat ve
faaliyet belgesi yenileme
MADDE 11
– (1) Aşağıdaki durumlarda ruhsat
ve faaliyet belgesi yeniden düzenlenir:
a) Fiziki mekân değişikliği.
b) Merkez adı değişikliği.
c) Sahiplik değişikliği/devir.
ç) Faaliyet alanı değişikliği.
(2) Birinci fıkrada sayılan durumlarda, en az on
beş iş günü öncesi Ek-1/b’de yer alan Ruhsat Başvuru Formu, Ek-4’te yer
alan taahhütname ve yapılacak değişiklikleri içeren belgeler ile Müdürlüğe
başvurulur.
(3) Birinci fıkra kapsamında yapılan
değişikliklerin değerlendirilmesinde 9 uncu madde hükümleri esas
alınır.
(4) Belediye tarafından yapılan adres
değişikliğinde Müdürlük tarafından inceleme gerekmeksizin Bakanlıkça adres
değişikliği yapılmak suretiyle ruhsat, sadece poliklinik hizmeti verenler
için Müdürlükçe faaliyet belgesi yeniden düzenlenir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Bina Durumu ve Merkezin Fiziki Şartları
Bina
durumu
MADDE 12
– (1) Sağlık kurum ve kuruluşları
bünyesinde açılacak Merkezler kurumların ilgili mevzuatına uygun olarak
ruhsatlandırılmış binalarda kurulur. Müstakil Merkezler, ilgili mevzuata
göre yapılmış ve yapı kullanım izni alınmış binalarda kurulur. Yangına
karşı güvenlik önlemleri bulunmayan binalarda Merkez açılamaz.
(2) Ruhsatlandırılmış Merkezde yapılacak olan
tadilat işlemleri için Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Ancak, binada
imar mevzuatına uygun olarak taşıyıcı unsuru etkilemeyen tadilat ve tamirat
gibi işlerin yapılması halinde, binanın kullanımına izin verilen toplam
brüt alanını değiştirmemek ve gerektiğinde yangın yönünden uygunluğunun da
sağlanması kaydıyla ruhsata esas son proje üzerinde değişiklik yapılmasına
Müdürlükçe izin verilebilir.
Merkezin
fiziki şartları
MADDE 13
– (1) Merkezin fiziki alanı;
Merkez teknik, destek ve ofis alanı olmak üzere üç temel kısımdan oluşur.
a) Merkez teknik alanı; Merkez hizmetlerinin
gerçekleştirilmesinde gerekli bütün donanım ve şartların sağlandığı ve
Merkezin laboratuvar çalışmalarının yürütüldüğü yerdir. Merkezin türüne
göre aşağıdaki oda veya bölümlerden oluşur:
1) Sitogenetik laboratuvarı, en az üç oda veya
alandan ve en az 50 m²’den oluşur. Sitogenetik laboratuvarında; doku
kültürü, kromozom preparasyonu ve kromozom analizi odası veya alanı
bulunur. Moleküler sitogenetik uygulamalar yapılacak ise bunun için ayrı
bir oda veya alan bulunur.
2) Moleküler genetik laboratuvarı üç ayrı oda ve en
az 50 m²’den oluşur. Moleküler genetik laboratuvarında; DNA/RNA eldesi, PCR
ve PCR sonrası odası bulunur, ancak RNA izolasyonu yapılacak ise ayrı alan
bulunur.
3) Merkezde moleküler genetik laboratuvarı ve
sitogenetik laboratuvarı beraber açılacaksa alan en az 80 m²’den oluşur.
b) Merkezin destek alanı; kan alma ve numune kabul
birimi, arşiv ve malzeme depolanması için uygun oda veya alandan oluşur.
c) Merkezin ofis alanı; en az bir hasta muayene
odası, hasta kabul, bekleme yeri, sekretarya, tuvaletler, uzman odası ve
personel dinlenme bölümleri gibi bölümleri içerir. Bu alanlar sağlık kurum
ve kuruluşu içinde ortak kullanılabilir. Ancak bu bölümler merkez teknik
alanının içinde yer alamaz. Sadece merkez personelinin kullanacağı tuvalet,
uzman odası ve personel dinlenme odası gibi bölümler asgari metrekarenin
kısıtlanmaması kaydıyla merkez teknik alanı içerisinde yer alabilir.
(2) Radyoaktif madde kullanılarak işlem yapılacaksa
gerekli önlemlerin alındığı ayrı bir bölüm bulunur. Tıpta tanı ve tedavi
amacıyla radyasyon uygulamalarını yürüten laboratuvar ve birimler için,
ilgili mevzuat hükümleri uyarınca Nükleer Düzenleme Kurumundan kullanma ve
bulundurma lisansı alınır.
(3) Preimplantasyon moleküler genetik hastalıklar
tanı veya tarama yapılacaksa; pozitif hava basınçlı ve/veya UV ya da hepa
filtre ile steril edilmiş, içinde tüm reaktiflerin bulunduğu PGT-PCR
hazırlık odası bulunur veya PCR sonrası alanlarından biri bu fıkrada yer
alan şartları sağlar.
(4) Merkez, hizmetin sürekliliğini sağlamak üzere
gerekli enerji, güç kaynağı, su, iletişim, bilişim gibi ortam destek
sistemlerini içerecek şekilde yapılandırılır.
(5) Merkez teknik alanlarının kapıları, acil durumda
çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru
açılabilen kapı şeklinde olur. Merkez teknik alanına yetkisiz kişilerin
girişlerine engel olacak şekilde düzenleme yapılır. Merkez, her biri ilgili
mevzuatına uygun olmak şartı ile tıbbi laboratuvarlar bünyesinde konumlanabilir.
(6) Kurumda veya Merkezde, engelli kullanımına
uygun lavabo ve tuvalet bulunur.
(7) Zemin kat haricinde -2. kattan aşağıda veya 2.
kattan yukarıda yer alan Merkezde asansör bulunur.
(8) Hasta polikliniği ikinci kattan daha yukarda
bir mekânda değil ise, asansörde sedye sığdırma koşulu aranmaz.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Araç ve Gereçler, Personel ve Personelin Görev ve
Sorumlulukları ile
Çalışma Usul ve Esasları
Araç ve
gereçler
MADDE 14
– (1) Merkez, ruhsat başvurusunda
kullanılacak araç ve gereç listesini mesul müdür onaylı olarak Müdürlüğe
sunar, değişikliklerde ise Müdürlük on beş iş günü içerisinde
bilgilendirilir.
(2) Merkezde Ek-6’da yer alan araç ve gereç
bulundurulur.
(3) Hastane bünyesinde bulunmayan merkezlerde acil
müdahaleler için gerekli olan acil seti bulundurulur.
Personel
MADDE 15
– (1) Merkez personelinin
nitelikleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Mesul müdür; hastane bünyesinde bulunan
Merkezlerde, hastanenin başhekimi veya mesul müdürü; tıp merkezlerinde
kuruluşun mesul müdürü, Merkezin mesul müdürüdür. Hastane bünyesinde
bulunmayan özel merkezlerde ise tam zamanlı olarak görev yapan hekim veya
merkez sorumlusu olma niteliklerini haiz bir kişi, merkez mesul müdürü
olarak görevlendirilir. Bu Merkezlerde merkez sorumlusu, ihtiyaç halinde
mesul müdürlük görevini de yürütebilir. Kamu kuruluşları ve Devlet
üniversitelerinde, mesul müdür merkez sorumlusu olma niteliklerini haiz ise
merkez sorumlusu olarak da görev alabilir.
b) Mesul müdür tarafından, tıbbi genetik uzmanı
veya geçici 1 nci maddenin ikinci fıkrasında tanımlanan bir kişi merkez
sorumlusu olarak görevlendirilir. Merkez, özel hastane bünyesinde açılacak
ise, merkez sorumlusu olma yetkisini haiz her hekim için tıbbi genetik
kadrosu bulunması zorunludur. Merkez sorumlusu merkezde tam zamanlı olarak
görev yapar. Bir merkezde bu nitelikleri haiz birden fazla personel olması
halinde, Müdürlüğe bildirmek ve izin almak kaydıyla izin, hastalık durumu
gibi hallerde merkez sorumlusunun yerine vekâlet edebilir. Merkez açma yetkisini
haiz kişiler adına sadece bir merkez sorumlusu belgesi düzenlenir. Mesai
saatleri dışında başka Merkezde ancak ikinci hekim olarak, Müdürlüğe
bildirilmek kaydıyla çalışabilir ayrıca kadro aranmaz.
c) Teknik sorumlu, moleküler biyoloji ve genetik
lisans eğitimini veya moleküler biyoloji ve genetik, tıbbi genetik, tıbbi
biyoloji ve genetik veya tıbbi biyoloji ana dallarından birinde doktora
eğitimini tamamladıktan sonra ruhsatlı bir merkezde en az bir yıl
deneyimlerini belgelendiren kişiler laboratuvar teknik sorumlusu olabilir.
Merkez sorumlusu aynı zamanda teknik sorumlu olabilir.
ç) Merkezde en az bir tıbbi laboratuvar teknikeri
veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.
d) Özel merkezler için mesul müdürler adına
Ek-10’da yer alan Mesul Müdürlük Belgesi düzenlenir. Özel sağlık kurum ve
kuruluşlarında görev yapan teknik personel adına Ek-11’de yer alan Çalışma
Belgesi Müdürlük tarafından düzenlenir ve bir örneği Müdürlükte muhafaza
edilir.
e) Merkez sorumlusu dışındaki merkez sorumlusu olma
özelliğine sahip diğer hekimler adına Müdürlük tarafından Ek-11’de yer alan
Çalışma Belgesi düzenlenir.
f) Mesul müdür, Merkeze yeni bir merkez sorumlusu
olma niteliklerini haiz bir kişinin başlaması veya merkez sorumlusunun
ayrılması durumunda en geç on beş gün içerisinde Müdürlüğe bildirir.
g) Teknik personelin başlayış ve ayrılışları ile
Merkeze ait diğer bilgiler Bakanlığın belirlemiş olduğu sisteme kaydedilir.
(2) Merkezde yeterli sayıda yardımcı personel,
sekreter ve destek hizmet personeli bulundurulabilir.
(3) Merkezlerin uzman kadro planlaması, ayrılış ve
başlayış işlemleri, ilgili mevzuat uyarınca yürütülür.
Personelin
görev ve sorumlulukları ile çalışma usul ve esasları
MADDE 16
– (1) Mesul müdür, merkezin
faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde Müdürlüğün ve Bakanlığın
birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdür idari işlerden bizzat sorumludur.
Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Merkezde çalışan teknik personelin ayrılması
veya işe başlaması durumunda bu değişikliği on beş iş günü içinde Müdürlüğe
bildirmek ve ayrıca görevinden herhangi bir sebeple ayrılan teknik
personelin çalışma belgesini en geç on iş günü içinde Müdürlüğe iade etmek.
b) Merkezin faaliyetleri hakkında, Bakanlık ile
koordinasyonu ve ilgili verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlamak.
c) Ruhsat şartlarında meydana gelen değişiklikleri
zamanında Müdürlüğe bildirmek.
ç) Merkezin tıbbî kayıt ve arşiv sistemini oluşturmak
ve kayıtların düzenli ve doğru bir şekilde tutulmasını sağlamak.
d) Merkez kayıtlarının kişisel verilerin
korunmasına ilişkin mevzuata uygun tutulmasını sağlamak.
(2) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Merkez personelinin tüm faaliyetlerini izlemek,
eğitim almalarını sağlamak.
b) Tıpta uzmanlık eğitimi veren kurum ve
kuruluşlarda eğitimle ilgili faaliyetleri eğitim sorumlusunun koordinasyonunda
yürütmek.
c) Cihazların bakım ve kalibrasyonları ile test
kalibrasyonlarını uygun periyotlarda yapmak ya da yaptırmak, değerlendirmek
ve gerekli düzeltici/önleyici faaliyetleri yapmak ya da yaptırmak.
ç) Merkezin güvenliği de dâhil olmak üzere,
Merkezin yönetimi ve tüm faaliyetlerinin mevzuata ve kalite yönetim
sistemine göre yürütülmesini sağlamak ve bu iş ve işlemlerin yürütülmesi
için iş bölümü yapmak.
d) Denetimlerde istenilen bilgi ve belgeleri
sunmak.
(3) Merkez sorumlusu veya çalışma belgesi alan
hekimlerin ortak görevleri şunlardır:
a) Merkezin ihtiyaçlarını tespit etmek, kalite
standartlarına uygun çalışılmasını sağlamak.
b) Hastalar ile ilgili uygulamalar ve testlerin
zamanında yapılmasını ve sonuçların kayıt altına alınmasını, hizmet
talebinde bulunan kişi, kurum veya kuruluşa zamanında rapor edilmesini
sağlamak.
c) Gerektiğinde diğer tıpta uzmanlık alanları ile
işbirliği yaparak genetik danışmanlık, test süreci, sonuçlar, sonuçların
yorumlanması ve ileri tetkik gerekliliği konusunda hizmet vermek.
(4) Merkezlerde yapılan tetkiklerin yasal
sorumluluğu, merkez sorumlusu ile tetkiki onaylamaya yetkili olan
hekimlerin uhdesindedir.
(5) Teknik sorumlular testlerin teknik olarak
belirtilen kurallar çerçevesinde çalışılmasından sorumludur.
(6) Tekniker ve teknisyenler ile diğer meslek
mensupları görevlerini, 22/5/2014 tarihli ve 29007 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer
Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelikte belirtilen
görev tanımları çerçevesinde ifa eder.
(7) Merkezde mücbir sebeplerden dolayı merkez
sorumlusunun bir yıl içerisinde iki aydan fazla olmamak kaydı ile ayrılması
durumunda, yerine aynı nitelikleri taşıyan bir kişi geçici olarak
görevlendirilir ve bu durum beş iş günü içerisinde Müdürlüğe bildirilir.
İki aydan fazla süre ile ayrılır ise yeni merkez sorumlusu görevlendirilir.
(8) Merkez, merkez sorumlusunun izin/rapor gibi
sebeplerle ayrılması durumunda bir yıl içerisinde, toplam otuz günü
geçmemek ve Müdürlükten izin almak kaydı ile faaliyetini geçici olarak
durdurabilir. Ancak, bu süre içerisinde merkezin faaliyetini sürdürmek
istemesi halinde, Müdürlüğün izni dâhilinde, merkez sorumlusu olma
niteliklerini haiz bir kişi merkez sorumlusu olarak görevlendirilerek
merkez faaliyetine devam eder veya sözleşme yapmak suretiyle başka bir
merkeze numune gönderebilir. Sözleşme yapılması durumunda verilen
hizmetlerin ve testlerin tıbbi sorumluluğu, her iki merkeze aittir.
ALTINCI BÖLÜM
Tıbbi Atık Yönetimi, Yasaklar, Sorumluluklar ve
Diğer Hususlar, Rıza,
Hizmet Dökümünün Düzenlenmesi, Denetim ve
Değerlendirme
Tıbbi
atık yönetimi
MADDE 17
– (1) Merkeze ait tıbbi atıkların
yönetimi ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülür.
Yasaklar,
sorumluluklar ve diğer hususlar
MADDE 18
– (1) Bu Yönetmelik kapsamında
ruhsat veya faaliyet belgesi alınmadan faaliyette bulunulamaz.
(2) Genetik hastalıkların teşhisine ve çeşitli
hastalıkların tedavi yanıtına veya kişinin bir hastalıktan sorumlu bir gen
taşıyıp taşımadığını belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı
veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testler, sadece
tıbbi gereklilik durumlarında veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar için
ve uygun genetik danışmanlık hizmeti verilmesi şartıyla merkezde
yapılabilir.
(3) Merkez ile Merkez çalışanları aşağıda
belirlenen hususlara ve bu Yönetmeliğin diğer hükümlerine uymak zorundadır:
a) Hekim unvanı kazanmamış intörn, stajyer
öğrenciler ve uzmanlık eğitimi gören asistanlar, eğitim gördüğü ana bilim
dalı bünyesi dışındaki merkezlerde resmi eğitim rotasyonları dışında
çalıştırılamaz.
b) Merkez, kendi bünyesinde olmayan faaliyetler ile
ilgili ilan, açıklama ve benzeri bilgilendirme faaliyeti yapamaz.
c) Merkez bir şirket tarafından açılmış ise,
şirketin faaliyetine giren diğer işler Merkezde yapılamaz.
ç) Merkez, amacı dışında faaliyet gösteremez.
d) Her rapor klinik yorum ve genetik danışmanlık
notu içerir.
e) Preimplantasyon genetik hastalıklar tanı ve
prenatal tanı uygulamalarında tıbbi endikasyon olmaksızın sadece cinsiyet
tayini amacı ile genetik inceleme yapılamaz. Preimplantasyon tetkik
raporlarına cinsiyet anomalisi dışındaki durumlarda cinsiyet belirtilemez.
Buna aykırı hareket eden Merkezin ruhsatı iptal edilir.
f) Merkezde herhangi bir faaliyet alanının veya
birimin, yetkisi olmayan kişiler tarafından kullanımı yasaktır.
g) Merkez, ruhsatta belirtilen adres haricinde
tamamen veya kısmen başka yerde hizmet veremez.
ğ) Merkez personelinin mesleki becerilerini
geliştirmek, teknolojik gelişmelerden haberdar olmalarını ve merkezin
hizmet standartlarını yerine getirmelerini sağlamak üzere, yılda en az bir
hizmet içi eğitim programı düzenlenir veya merkez personelinin düzenlenen
en az bir hizmet içi eğitime katılımı sağlanır.
h) Merkezde,
tıbbi nedenler (prenatal tanıda anne kontaminasyonu, materyal karışıklığı
kuşkusu, kimerizim ve benzeri gibi) dışında STR veya başka polimorfik
işaretleyiciler kullanılarak kimliklendirme yapılamaz. Tıbbi nedenlerle
kimliklendirme yapılması durumunda doktorun imzalı notu bulunur ve kişinin
bilgilendirilmiş açık rızası alınır.
ı) Bakanlık,
gerektiğinde ilan edeceği konular hakkında, belirlediği merkezlerde
kimliklendirme çalışmasına izin verebilir. Bakanlıkça ilan edilecek
endikasyonlara bu merkezler uymak zorundadır.
i) Bakanlık, Merkezi tetkik bazında
yetkilendirebilir. Bakanlığın yetkilendirdiği Merkezler dışında ilgili
tetkikler yapılamaz.
j) Merkezde, Türkiye Cumhuriyeti yasalarınca suç
olarak kabul edilen hiçbir tıbbi işlem yapılamaz.
k) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde ilgili
mevzuat hükümleri uygulanır.
Faaliyetin
askıya alınması ve ruhsat iptali
MADDE 19
– (1) Bu Yönetmelikte belirtilen
esaslara uymayan veya aykırı davranışlarda bulunan Merkezin
ruhsatı/faaliyet belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
(2) Aşağıdaki durumlarda Merkezin faaliyeti askıya
alınır:
a) Asgari personel sayısının altına düşülmesi veya
bina tadilatı durumlarında merkez en fazla altı ay süreyle faaliyetini
askıya alabilir. Askı süresinin bitimine kadar faaliyete başlanılmaması
halinde merkezin ruhsatı iptal edilir.
b) Denetimlerde, Merkezin fiziki şartlarının ruhsat
şartlarını karşılamayacak durumda olduğunun tespit edilmesi halinde, ruhsat
şartlarını sağlaması için faaliyeti en fazla altı ay süreyle askıya alınır.
Bu süre sonunda ruhsat şartlarını sağlayamayan Merkezin ruhsatı iptal
edilir.
(3) Ruhsatı iptal edilen özel müstakil Merkez
hakkında planlama hükümleri uygulanır.
Rıza
MADDE 20
– (1) Merkezde, başvurana yönelik
olarak aydınlatma yükümlülüğü yerine getirildikten sonra başvuranın
bilgilendirilmiş açık rızası alınarak işlem yapılır. Sonuçlar, kişinin açık
rızası olmadan üçüncü kişilere ve kurumlara bildirilemez.
(2) Başvuranın açık rızası olmadan kişisel
verilerin işlenebilmesi bakımından 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel
Verilerin Korunması Kanunu hükümleri saklıdır.
Hizmet
dökümünün düzenlenmesi
MADDE 21
– (1) Tüm Merkezlerde ücretli
yapılan tetkikler için verilen hizmetlere ait hizmet dökümü ve birim
fiyatları ayrıntılı olarak düzenlenir ve bir nüshası hastaya verilir.
Denetim
ve değerlendirme
MADDE 22
– (1) Ruhsatlandırılan ve faaliyet
izin belgesi verilen Merkezler Bakanlıkça yapılacak olan olağan dışı
denetimler hariç, ruhsat ve faaliyet izni şartlarına uygunluk bakımından,
Müdürlük tarafından, yılda en az bir defa denetlenir.
(2) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan
Merkezlerde, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, kasıt, ihmal
veya kusur şüphesi bulunan ilgililer hakkında ilgili mevzuata göre disiplin
hükümleri uygulanır. Gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından
açılan Merkezler hakkında, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi
hâlinde, 3359 sayılı Kanununun ek 11 inci maddesi hükümleri uygulanır.
(3) Merkez tarafından altı aylık uygulama ve
uygulama sonuçları, Bakanlığın bilgi sisteminin Genetik Hastalıklar Değerlendirme
Merkezleri Bilgi Formuna kaydedilir ve Müdürlüğe bildirilir. Müdürlükler
tarafından kontrolü yapılarak Bakanlığa bilgi verilir.
(4) Bakanlık, Merkezde uygulamanın her safhasında
gerekli gördüğü incelemeleri yapmaya yetkilidir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Bilgilendirme ve Tanıtım, Kayıt Sistemi,
Numunelerin Taşınması, Etik İlkeler, Merkez
Güvenliği, Hizmet Alımı ve Satımı ile Kişisel
Sağlık Verilerinin Korunması
Bilgilendirme
ve tanıtım
MADDE 23
– (1) Merkez, tıbbî deontoloji ve
meslekî etik kurallarına aykırı şekilde, insanları yanıltan, yanlış
yönlendiren ve talep yaratmaya yönelik, başka Merkez aleyhine haksız
rekabet yaratan davranışlarda bulunamaz ve bu mahiyette tanıtım yapamaz.
(2) Merkezin isimlendirilmesinde; kişilerin yanlış
algılaması ve karışıklığın önlenmesi amacıyla, hangi ilde olduğuna
bakılmaksızın ülke genelindeki üniversite ve kamu sağlık kurum veya
kuruluşlarının isimleri aynen veya çağrıştıracak şekilde kullanılamaz.
(3) Özel Merkezin tabelaları ile basılı ve
elektronik ortam materyallerinde, ruhsatta kayıtlı isim dışında başka bir
isim kullanılamaz.
Kayıt
sistemi
MADDE 24
– (1) Merkezde donanım, bilgisayar
veya otomatize sistemlerin kullanımı, analiz raporlarının klinisyene ya da
kullanıcıya ulaştırılması ve kayıt altına alınması, saklanması, verilerin
gönderilmesi ve verilere tekrar erişimi sağlamak üzere düzenleme yapılır.
(2) Merkezde test sonuçlarının güvenilir ve doğru
olarak zamanında verilmesi için gerekli tedbirler alınır.
(3) Merkez tarafından kayıt altına alınan kişisel
sağlık verileri, Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde merkezi
sağlık veri sistemine aktarılır ve işlenir. Bakanlık tarafından kurulan
kayıt ve bildirim sistemine ve Bakanlıkça yapılacak diğer iş ve işlemlere
esas olmak üzere, istenilen bilgi ve belgeler Bakanlığa gönderilir.
(4) Merkezde raporlar ve kayıtlar en az otuz yıl,
elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz, numuneler ve lamlar
bozulmayacak şekilde uygun şartlarda en az iki yıl süre ile muhafaza
edilir. İç ve dış kalite kontrol değerlendirme sonuçları tıbbi
laboratuvarda en az beş yıl, cihaz test kalibrasyon sonuçları ise en az bir
yıl süre ile muhafaza edilir.
(5) Hastalardan alınan genetik çalışma öncesi
bilgilendirilmiş açık rıza formları ve genetik danışma bilgilendirme rapor örnekleri
de en az on yıl süre ile saklanır.
(6) Merkezde tutulan kayıt defterleri, elektronik
ortamda da tutulabilir. Hastaların sağlık bilgilerine ait gerekli
kayıtların elektronik ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin ve
silinmesinin önlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik
veya elektronik müdahalelere ve olası suistimallere karşı gerekli idari ve
teknik tedbirlerin alınması halinde, yazılı kayıt şartı aranmaz. Merkez
tarafından fiziki ortamda tutulan kayıtların her türlü suistimale karşı
korunmasına yönelik gerekli idari ve teknik tedbirler alınır. Bu konudaki
gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınmasından ve periyodik olarak
denetlenmesinden mesul müdür sorumludur. Elektronik ortamdaki veriler,
güvenli yedekleme sistemiyle düzenli olarak yedeklenir. Elektronik
ortamdaki kayıtların, denetim veya başkaca resmî amaçla istenmesi halinde,
bilgisayar ekranında izlenen verilerle daha önceki çıktıların tutarlılık
göstermesi zorunludur. 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanununa
göre elektronik imza ile imzalanmış tıbbi kayıtlar, resmi kayıt olarak
kabul edilir ve ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.
(7) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların
gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden tabip haricinde vaka
hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden tabibin onayından sonra
raporda değişiklik yapılmaması için gerekli tedbirler alınır. Adlî vaka
kayıtlarına, merkez mesul müdürü veya yetkilendirdiği kişiler erişebilir.
Adlî kayıt veya raporların resmî mercilerden istenmesi halinde, yeni çıktı
alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir.
(8) Merkezde güncel tıbbi cihaz envanterine ait
kayıtlar ve her cihaz için cihaz yönetim dosyası bulunur.
(9) Merkezde ortamının sıcaklık takibi ile Merkezde
bulunan derin dondurucu ve buzdolaplarının sıcaklık takipleri kayıt altına
alınır.
(10) Merkezdeki tıbbi cihazların bakım, onarım ve
kalibrasyonlarına yönelik bir plan yapılır ve kayıt altına alınır.
Kalibrasyonu yapılan cihazların güncel kalibrasyon etiketleri bulunur.
(11) Merkezde bulunan cihaz ve donanımların ait
oldukları standartlara uygun olarak düzenli bakım ve kontrolleri yapılır ve
kayıt altına alınır.
(12) Merkezde kit, sarf malzeme ve kimyasal
maddelerin kullanım süreleri düzenli kontrol edilir.
(13) Merkezin stok yönetim sistemi ve stok yönetim
sistemi sorumlusu bulunur.
(14) Test sonuç verme süreleri belirlenir, izlenir
ve düzeltici ve önleyici faaliyetler kayıt altında tutulur.
(15) Hasta sonuç raporlarında; numunelerin alım
saati, Merkeze kabul saati ve uzmanın onay saati bulunur ve kayıt altına
alınır.
(16) Merkezde numunelerin güvenli transferi ile
ilgili dokümantasyon bulunur ve kayıt altına alınır.
(17) Merkezde teknik personele verilen yıllık
eğitimler kayıt altına alınır.
(18) Merkezde analiz öncesi (preanalitik), analiz
(analitik) ve analiz sonrası (postanalitik) süreçler ile ilgili aylık
değerlendirmeler ve değerlendirme sonucuna göre gerekli düzeltici önlemler
kayıt altına alınır. Bakanlık tarafından Merkez için hazırlanan akılcı
laboratuvar kullanımı sistemine uyulur.
Numunelerin
taşınması
MADDE 25
– (1) Merkezde numunelerin
taşınması, ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülür.
(2) Yurt
dışına tetkik amaçlı numune gönderme yetkisi sadece ruhsatlı Merkeze
aittir. Bu Yönetmelik kapsamında tetkik amacıyla insan kaynaklı biyolojik
numuneler, Bakanlık takip sistemine kaydedilir.
Etik
ilkeler
MADDE 26
– (1) Merkezde hizmetler etik
kurallara ve kanıta dayalı olarak güncel, bilimsel ve teknolojik gerekleri
yerine getirecek şekilde yürütülür.
(2) Test için alınan numunelerin araştırmalarda
kullanılmasında klinik araştırmalarla ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Merkez
güvenliği
MADDE 27
– (1) Merkeze yönelik olarak
personelin kolayca erişebileceği bir güvenlik dokümanı oluşturulur.
Kullanılan kimyasalların ürün güvenlik bilgi formları temin edilir.
(2) Merkezde içerisinde bulunan tehlike ve risklere
ilişkin olarak, giriş kapısı ile gerekli olduğu durumlarda cihaz, donanım
veya aygıt üzerine ilgili işaretleme veya etiketleme yapılır.
(3) Merkezde uygun sıklıkta hava değişimi sağlanır.
Bu değişim kimyasal veya toksik dumanların veya enfeksiyöz ajanların
yayılmasını engeller.
(4) Merkezde kontrollü giriş uygulanır. Merkezde
biyolojik ajanların, numunelerin, ilaçların, kimyasalların ve hastalara ait
bilgilerin yanlış kullanılması, tahrip edilmesi ve çalınma tehlikesine
karşı gerekli önlemler alınır.
(5) Merkezde korunma amacıyla kurulu cihazların ve
donanımların ait oldukları standartlara uygun olarak düzenli bakım ve
kontrolleri yapılır.
(6) Merkezde giriş ve çıkış noktaları ile varsa
yangın çıkışları uygun şekilde işaretlenir.
Güvenlik ile ilgili tüm işaretlemeler ulusal veya uluslararası kabul
gören simgeler kullanılarak yapılır.
(7) Hasta ve çalışan güvenliği için ilgili mevzuata
uygun tedbirler alınır.
Hizmet
alımı ve satımı
MADDE 28
– (1) Kamuya ait Merkezler,
7/2/2009 tarihli ve 27134 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmeti
Sunan 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu Kapsamındaki İdarelerin Teşhis ve
Tedaviye Yönelik Olarak Birbirlerinden Yapacakları Mal ve Hizmet Alımlarına
İlişkin Yönetmelik uyarınca birbirlerinden veya 4/1/2002 tarihli ve 4734
sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca özel Merkezlerden hizmet alabilir.
(2) Merkezin bünyesinde yapılmayan genetik testler
hizmet alımı yolu ile özel veya kamudaki diğer merkezlerden karşılanabilir.
(3) Hastane bünyesinde hizmet vermeyen Merkezler,
çalışma ruhsatına esas faaliyet alanıyla ilgili bünyesinde yapılamayan
testler için başka genetik hastalıklar değerlendirme merkezinden, dış
laboratuvar test hizmeti alabilir.
(4) Hizmet alımı veya dış laboratuvar test hizmet
alımı durumunda aşağıdakilere uyulması zorunludur:
a) Hizmetin bu yol ile karşılandığı hususunda
hastaya ve/veya yakınlarına bilgi verilmesi.
b) Tetkiki çalışan kurum ve kuruluş isminin ve
adresinin tetkik sonuç raporunda yer alması.
(5) Hizmetin satın alma yoluyla gördürülmesi
halinde, hizmeti alan sağlık kurum ve kuruluşu ile hizmeti veren sağlık
kurum ve kuruluşu, bu uygulamadan ve sonuçlarından müştereken sorumludur.
(6) Hizmet satmak isteyen kuruluşlar da yukarıda
yer alan hükümler doğrultusunda hizmet satabilir.
Kişisel
sağlık verilerinin korunması
MADDE 29
– (1) Bu Yönetmelik kapsamında
kayıt alınan sağlık verilerinin korunması hususunda, 6698 sayılı Kanun ve
ikincil mevzuatta belirlenen usul ve esaslara uyulması zorunludur.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 30
– (1) 10/6/1998 tarihli ve 23368
sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Genetik Hastalıklar Tanı Merkezleri
Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Mevcut
merkezlerin uyumu
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Ruhsatlı mevcut
merkezler, bu Yönetmeliğin yayımı tarihi itibarıyla bir yıl içerisinde bu
Yönetmelik hükümlerine uyum sağlamak ve ruhsat yenilemek zorundadır. Bu
Yönetmeliğin 30 uncu maddesiyle yürürlükten kaldırılan Genetik Hastalıklar
Tanı Merkezleri Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış ancak, fiziki
kriterler açısından bu Yönetmeliğe uyum sağlayamayan merkezler mevcut
halleri ile faaliyetine devam edebilir. Söz konusu merkezlerin taşınması
halinde fiziki mekân dâhil bu Yönetmeliğe göre ruhsatlandırılır. Bu madde
kapsamında fiziki kriterler açısından muaf tutulan merkezler denetimlerde
ilgili hükümlerden muaf tutulur. Ancak, denetimlerde faaliyete esas denetim
kriterlerinin karşılanması gerekir.
(2) 18/7/2009 tarihinden sonra doktora yapmış olan
hekimler hiçbir şekilde uzman yetkisi kullanamazlar. 18/7/2009 tarihinden
önce doktora yapmış ve bir genetik hastalıklar tanı merkezinde en az 2 yıl
aktif olarak çalışarak genetik tetkikler yapmış ve raporlamış olduğunu
belgeleyen hekimlerin hakları saklıdır.
Yürürlük
MADDE 31
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 32
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.