Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-05-27

27 Mayıs 2023 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 32203
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 11/12/2021 tarihli ve
31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (çç)
bendinde yer alan “Avusturalya” ibaresi
“Avustralya” olarak ve “preklinik” ifadesi
“klinik dışı” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci
fıkrasının (s) bendinin (1) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş ve aynı bende aşağıdaki alt bent eklenmiştir.
“1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi
tarafından verilen, etkin madde/maddelerin ve uygulanabilir olduğu
durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün/ürünlerin
uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini
gösteren belge. Bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, etkin
madde/maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun
üretildiğini gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge.”
“3) Etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara
ürün üretim yeri/yerleri için birinci alt bentte belirtilen belgelerin
sunulamadığı durumlarda etkin madde üreticisi tarafından yapılan denetime
istinaden düzenlenen iyi imalat uygulamalarına uygun üretim yapıldığına
dair beyan ve Kurum tarafından talep edildiği takdirde denetim raporu.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar
eklenmiştir.
“ç) İkinci fıkra uyarınca belirtilen süre sonunda
gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmaması.”
“(2) Bu fıkranın (c) bendi uyarınca Kuruma
sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan tarih bilgisinin Kurum tarafından
güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve üç yılı aşmaması
gerekir. Kurum, bu hususa 33 üncü madde kapsamında yapılan koşullu ruhsat
başvuruları için istisna uygulayabilir.
(3) Birinci fıkranın (c) bendi
kapsamında başvurusu usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için yeniden
ruhsat başvurusu yapılması durumunda, söz konusu ürünler için varsa Öncelik
Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma ve/veya denetim
süreçlerinde öncelik kararları ve Analiz ve Kontrol Laboratuvarları
Dairesi Başkanlığınca veya radyofarmasötik
ürünler için Türkiye Enerji, Nükleer ve Maden Araştırma Kurumunca yapılan
analizler için; sonuçlanan ve devam eden analizlere ilişkin düzenlenen
analiz raporları uygun bulunması halinde geçerli sayılarak ilgili ürünlerin
ruhsatlandırma süreçleri doğrudan başlatılır.
(4) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu
usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu
yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan değişikliklerin yansıtılmış
olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada
sunulur.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci ve
ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma
süreci başlangıç tarihine göre elektronik sistemler üzerinden yürütülür.
Ancak 8 inci, 9 uncu, 33 üncü, 36 ncı veya 37/A
maddesine göre başvurusu yapılan ürünlerden Kurum Öncelik Değerlendirme
Kurulu tarafından uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde
öncelikli olarak değerlendirilir.
(2) Bu durumdaki ürünlerin ruhsatlandırma
işlemleri, Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzlarda belirtilen
sürelerde tamamlanır.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 22 nci
maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“ö) 26 ncı madde
kapsamında yapılan ruhsat devri başvurularında ruhsata esas üretim
yeri/yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim
yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde
üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesinin ruhsat sahibi
tarafından sunulmaması,”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendi, yedinci fıkrası ve sekizinci fıkrası aşağıdaki
şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“a) 22 nci maddenin
birinci fıkrasında sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı
askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya
alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin
aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin
Kurum tarafından uygun bulunmaması.”
“(7) 22 nci maddenin
birinci fıkrasının (i), (j), (o) ve (ö) bentleri gereğince askıya alınan
ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması halinde altı
ay daha uzatılabilir.”
“(8) Yurt dışı ilaç listesinde yer alan veya
tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak beşeri tıbbi
ürünler için Kurum beşinci ve yedinci fıkralar kapsamındaki hususlara
ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilir.”
“(10) 34 üncü madde kapsamında koşullu olarak
ruhsatlandırılan bir beşeri tıbbi ürün için yıllık olarak değerlendirme
sonucunda Kurum tarafından koşullu ruhsatın iptal edilme kararı alınması
halinde söz konusu ürünlerin ruhsat iptal işlemleri 22 nci
madde doğrultusunda ruhsat askı işlemi yapılmaksızın gerçekleştirilir.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesinin ikinci
fıkrasının (h) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“h) İthal edilen, ihraç edilen
veya lisans altında ülkemizde üretilen beşeri tıbbi ürünlerin kalite veya
etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde
ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri
çekilmesi veya toplatılması; ruhsat başvurusunda bulunulan diğer ülkelerde
ruhsat başvurusunun reddedilmesi veya başvuru sahibi tarafından başvurunun
geri çekilmesi durumunun Kuruma bildirilmesi.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 26 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ve aynı maddenin ikinci fıkrasının
(b) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“c) Ruhsatı devralan kişinin adı,
soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, beşeri tıbbi ürünün
güncellenmiş kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın
birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için
daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kısa ürün bilgileri ve
kullanma talimatının sunulamadığı durumlarda beşeri tıbbi ürüne ait kısa
ürün bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili, gerekli tüm değişiklik ve
güncellemelerin, beşeri tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan
sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış
izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak
hazırlanmış taahhütname, ruhsata esas üretim yeri/yerlerinin iyi imalat
uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge ve
Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim
Yeri İzin Belgesi,”
“b) Kurumca yayımlanan ilgili
kılavuz doğrultusunda Kurum tarafından gerekli görülen haller istisna olmak
kaydıyla, devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, beşeri tıbbi ürüne
ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair,
devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak
sunulması halinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli
güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, beşeri
tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar
doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz. Ancak Kurum tarafından gerekli görülen hallerde,
mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak güncellemeler ve varsa eksikliklerin
giderilmesine yönelik işlemler için başvuru yapılması talep edilebilir.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin ikinci
fıkrası ve üçüncü fıkrasının (d) ve (f) bentleri ve aynı maddenin dördüncü
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Piyasaya sunum izni öncesi, kan ürünlerinin
veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünler ile kan ürününün beşeri tıbbi
ürünün içeriğinde etkin veya yardımcı madde olarak bulunduğu hallerde;
ürünlerin her serisi için ürüne göre belirlenen analizler, Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul
edilmiş bir laboratuvarda yapılmış olmalıdır.”
“d) Lisansör veya üretici
firma tarafından düzenlenmiş plazma bağışında esas alınan kurallar,
plazmanın toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü,
paralı) ve Kurumca gerekli görüldüğü hallerde donörlerin
veya donör merkezlerinin listesinin sunulacağına
dair taahhüt”
“f) Her seri, final bulk veya bitmiş ürün ile kan ürününün beşerî tıbbi
ürünün içeriğinde etkin madde olarak bulunmadığı hallerde kan ürünü olan
yardımcı madde/maddelerin her serisi için; donörlerin
Kurumca belirlenen hastalıklar veya hastalıkların şüphesi (Örneğin; Creutzfeld-Jacob (CJ)
hastalığı gibi) yönünden güvenli olduğuna ve donörler
arasında bu hastalıklara sahip donör olmadığına
dair üretici veya lisansör firma tarafından
düzenlenmiş belge,”
“(4) Kan ürünlerinin bulk ürün olarak ithal edilip bitmiş ürün üretiminin
ülkemizde yapılmak suretiyle piyasaya sunulması öngörülen beşeri tıbbi
ürünlerde ise ithal edilmek istenilen bulk ürünün
her serisi için üçüncü fıkranın (a), (b), (c), (d), (e), (f) bentlerinde
yer alan hususların yanı sıra bulk üründe
kullanılan plazma havuzlarının kullanıldığı diğer ürünlerin
ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke(ler) ile hangi
ülke(ler)de satıldığını gösteren ruhsat sahibi ve
uygulanabilir olduğu durumlarda lisansör firma
tarafından düzenlenmiş orijinal belgenin Kuruma sunulması gereklidir. Bulk olarak ithal edilerek ülkemizde üretimi
gerçekleştirilen ve bu doğrultuda ruhsatlandırılmış ve satış izni verilmiş
kan ürünleri için bu fıkra kapsamında tüm belgelerin sunulması ve ikinci
fıkra uyarınca yapılan analizlerin ve ilgili bilgi ve belgelerin uygun
bulunması kaydıyla, üçüncü fıkranın sadece (g) bendinde ifade edilen
taahhüdün sunulması halinde Kurum tarafından yayımlanan kılavuz
doğrultusunda piyasaya sunum izni verilir.”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin altıncı
fıkrası aşağıdaki şekilde ve aynı maddenin sekizinci fıkrasında yer alan
“ve/veya” ibaresi “veya” şeklinde değiştirilmiştir.
“(6) Satış izni bulunan ruhsatlı alerjen ürünler
için ilgili kılavuzda belirtilen alerjen ürünler hariç olmak üzere; ruhsat
sahibi, ürününü piyasaya sunmadan önce ürünün her serisi için piyasaya
sunum izni almak üzere Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen
bilgi ve belgelerle Kuruma başvuru yapılır. Ruhsatlı olan alerjen ürünler için
başvuru kapsamında sunulan belgelerin uygunluğu halinde ilgili seriye
piyasaya sunum izni verilir.”
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin geçici 8 inci maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “26/5/2024’e kadar” ibaresi
“31/12/2028’e kadar” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 12-
Aynı Yönetmeliğin geçici 10 uncu
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “1/1/2024
tarihine kadar” ibaresi “1/1/2025 tarihine kadar” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 13- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 14-
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.