Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2022-06-10

10 Haziran 2022 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 31862
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ
ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 13 üncü maddesine
aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(9) İthal edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum
tarafından yapılacak İyi İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru
ve denetim süreçlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke
yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar
tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve
belgeler güven kapsamında değerlendirilebilir. Buna ilişkin usul ve esaslar
ilgili kılavuzlarla belirlenir.”
MADDE 2- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 3- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.