İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2022-07-21

21 Temmuz 2022 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 31899
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
İLAÇLARIN
GÜVENLİLİĞİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 15/4/2014 tarihli ve
28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında
Yönetmeliğin 1 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
amacı; ilaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması ve kamu
sağlığının korunmasına katkıda bulunulması amacıyla advers reaksiyonların
ve yarar/risk dengelerinin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta
bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi,
taraflar arasında irtibat kurulması ve ilaçların yol açabileceği zararın en
az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ile ilgili usul
ve esasları belirlemektir.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) 14/5/1928 tarihli ve
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili
Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine
dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (f) ve (i) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“f) Farmakovijilans il sorumlusu: Görev yaptığı
ildeki farmakovijilans irtibat noktalarının koordinasyonundan, eğitiminden,
yürüttükleri çalışmaların kontrolünden sorumlu olan il sağlık müdürlüğünün
ilgili başkanı ya da başkan yardımcısını,”
“i) İlaç (Beşeri tıbbi ürün):
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek
veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci
fıkrasının ilk cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“İl sağlık müdürü farmakovijilans il
sorumlusu olarak, il sağlık müdürlüğünün ilgili başkanını ya da başkan
yardımcısını görevlendirir ve bu kişinin isim ve iletişim bilgilerini
Kuruma bildirir.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin dördüncü
fıkrasının (b) ve (f) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“b) Profesyonel vasıfları da dâhil olmak üzere raportörü tanımlayıcı bilgi.”
“f) Biyolojik ve biyoteknolojik ürünler için seri
numaraları.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 20- (1) Ruhsat sahibi, risk yönetim planını
güncellediğinde, risk yönetim planının güncellenmiş haline ayrı bir versiyon numarası ve tarih vererek arşivler. Yapılan
güncellemeler ilâve farmakovijilans veya ilâve risk minimizasyon faaliyeti
ya da mevcut faaliyetlerde değişiklik gerektiriyorsa Kuruma derhal sunar.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesinin sekizinci ve
dokuzuncu fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(8) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarını
Türkiye’de ruhsat almasını takiben Avrupa Birliği referans tarih ve sunum
sıklıkları listesi ile uyumlu olarak hazırlar. İlacın etkin maddesinin bu
listede yer almaması durumunda ise ilk iki yıl boyunca altı ayda bir,
sonraki iki yıl için yılda bir kez, ruhsat geçerlilik süresinin
uzatılmasını takiben üç yılda bir hazırlar ve Kurumun talebi halinde derhal
sunar.
(9) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarını,
ilaçların ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması sırasında 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde belirtilen
sunum takvimi ile ilgili hüküm doğrultusunda Kuruma sunar.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesine aşağıdaki
fıkra eklenmiştir.
“(5) Kurum, ilaç güvenliliği ile ilgili kendi
kararlarını alırken, karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç
otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan
değerlendirmeleri güven kapsamında dikkâte alabilir ve bilgi paylaşımında
bulunabilir.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Kurum tarafından yapılan inceleme ve
denetimler sonucunda, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranış gösterdiği
tespit edilen ruhsat sahiplerine ve sözleşmeli farmakovijilans hizmet
kuruluşlarına tespit edilen aykırılığın niteliğine uygun olarak
eksikliklerin giderilmesi için süre verilir. Verilen süre sonunda
aykırılığın giderilmemesi durumunda;
a) Sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşları
için aykırılığın niteliğine bağlı olarak faaliyetlerin kısıtlanması, izin
belgesinin askıya alınması veya iptali,
b) Ruhsat sahipleri için aykırılığın niteliğine
bağlı olarak ilaç takip sistemi bildirimi yapılmasının engellenmesi, ürün
hareketlerinin durdurulması, ilacın ruhsatının askıya alınması veya iptali,
yaptırımları uygulanabilir.”
MADDE 10- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 11- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.