Necmettin Erbakan Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2021-06-14

14 Haziran 2021 PAZARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 31511
YÖNETMELİK
Necmettin Erbakan Üniversitesinden:
NECMETTİN
ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR
UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam,
Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı;
Necmettin Erbakan Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma
Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim
organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik; Necmettin
Erbakan Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezinin
amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim organlarının
görevlerine ve çalışma şekline ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik, 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun
7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin
(2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Danışma Kurulu: Merkezin Danışma Kurulunu,
b) Merkez (NEKAM): Necmettin Erbakan Üniversitesi
Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezini,
c) Müdür: Merkezin Müdürünü,
ç) Rektör: Necmettin Erbakan Üniversitesi
Rektörünü,
d) Üniversite: Necmettin Erbakan Üniversitesini,
e) Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin
Amaçları ve Faaliyet Alanları
Merkezin
amaçları ve faaliyet alanları
MADDE 5 –
(1) Merkezin amaçları ve faaliyet
alanları şunlardır:
a) Klinik araştırmalar alanında global
düzeyde marka değeri oluşturarak dünyadaki klinik araştırma merkezleri
arasında bilinen ve tercih edilen bir merkez haline gelmek.
b) Üniversitenin ve ülkemizin dünyadaki klinik
araştırmalar pazar payını arttırarak ülke ve Üniversite ekonomisine katkı
sağlamak.
c) Dünya çapındaki klinik araştırma merkezlerinde
bulunan evrensel standartlar ve niteliklerle rekabet edebilecek bilim
insanları, araştırmacılar ve destek personeli yetiştirmek.
ç) Yeni ilaç geliştirme ve klinik araştırma
bilimsel çalışmalarında Üniversitenin tüm kliniklerinde farkındalık
oluşturarak aktif katılım sağlamak.
d) Klinik araştırmalar ve ilaç geliştirme konusunda
bilimsel deneyim kazanımları ve bunun sonucu yeni ilaç geliştirme, AR-GE ve
girişim cesareti oluşturmak.
e) Düzenleyici ve karar vericilere bilimsel kanıta
dayalı stratejik bilgi ve bilimsel rapor sunmak.
f) Klinik araştırma profesyonellerinin sürekli
eğitimini sağlamak, konuya dönük mevcut bilgi ve deneyimlerin sürekli
güncellenerek Merkezin uluslararası standartlarda işleyiş devamlılığını
sağlamak.
g) Klinik araştırmalar ve Merkez işleyişleriyle
ilgili bilgi teknolojisi altyapılarını hazırlayarak ulusal ve uluslararası
veri tabanlarına entegre etmek; bu alanda ulusal
ve uluslararası düzeyde yapılacak girişimlere öncülük etmek, global düzeyde
anahtar teslim çözümler sunmak, bağlantılar kurmak.
ğ) Üniversitenin klinik araştırmalar konusundaki
potansiyelini uluslararası iş birlikleri ve platformlar aracılığıyla
tanıtarak ileri seviyelere taşımak.
h) Ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlarla iş
birliği yaparak Üniversitenin yapılanmasındaki bilgi, altyapı ve tüm diğer
birikimleri diğer kurum ve kuruluşlara aktarmak.
ı) İlaç araştırma-geliştirme çalışmaları içerisinde
yer alan preklinik dahil
olmak üzere faz I-II ve III klinik çalışmalarını ulusal ve uluslararası
düzenlemelere uygun olarak yapmak, çok merkezli çalışmaların koordinatör
merkezi ve/veya çalışma merkezlerinden birisi olarak yapılmasını sağlamak.
i) İlaç araştırma-geliştirme çalışmaları içerisinde
yer alan biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik
klinik çalışmalarını ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun olarak
yapmak ve laboratuvar sonuçlarını değerlendirerek
raporlamak.
j) İlaç, biyolojik medikal ürünler, kozmetikler,
tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici
gıdalarla ilgili temel ve uygulamalı bilimler alanında araştırma-geliştirme
faaliyetlerini koordine etmek ve bu alanda birbirinden bağımsız yapılan
aynı konudaki çalışmaları birleştirip üretime dönük sonuçlar elde etmek.
k) Merkezin faaliyet alanları kapsamında gereksinim
duyulan her türlü temel, translasyonel ve klinik
araştırmaları ilgili mevzuata göre yapmak ve konuya ilişkin mevzuat
çerçevesinde gerek görülen her türlü hizmeti gerçekleştirmek.
l) İlaç araştırma ve geliştirilmesi ile ilgili tüm
uygulama alanlarında, bilimsel ve uygulamalı araştırmalar yapmak, yeni
teknikler geliştirmek, kamu ve özel teşebbüsün sorunlarıyla ilgili projeler
hazırlamak, bilimsel raporlar vermek, teknik sorunların çözümünde yardımcı
olmak, yeni ürün geliştirilmesi, teknoloji transferi ve kalite düzeltilmesi
konusunda teknik danışmanlık hizmetleri yürütmek.
m) Üniversitenin farklı birimlerinde ilaç araştırma
ve geliştirilmesi ile ilgili tüm uygulama alanlarında yürütülen bilimsel ve
teknik araştırma ve uygulamaları teşvik etmek ve desteklemek.
n) Üniversitede ilaç araştırma-geliştirme ve
uygulama alanında öğretim elemanı yetişmesini teşvik etmek, gerekli ortam
ve imkânları hazırlamak.
o) Yurt içindeki ve dışındaki ilgili kamu ve özel
araştırma kuruluşları ile iş birliği yapmak, bilgi alışverişinde bulunmak
ve yüksek teknoloji projeleri için finans kaynakları teminine çalışmak.
ö) Merkezin faaliyet alanları ile ilgili temel ve
uygulamalı araştırma projelerini destekleme esaslarını belirlemek,
ülkemizin ve bölgemizin ihtiyaçlarına öncelik veren araştırma projelerini
desteklemek ve uygulamak.
p) İlaç ile ilgili temel ve uygulamalı bilimlerin
gelişmesine katkıda bulunmak ve ilaç endüstrisine ilişkin temel bilim
sorunlarını çözümlemek üzere araştırmalar yapmak, kalkınma planlarının
öngördüğü alanlarda, gelecekte karşılaşılabilecek temel ve uygulamalı
araştırma sorunlarına çözüm yolları aramak.
r) Araştırma sonuçlarının uygulama alanı bulmasına
yardımcı olmak, araştırma sonuçlarını endüstriye duyurmak, gerektiğinde
uygulama planları yapmak, yeni bir malzeme, mamul veya prosesin
üretim aşamasına geçmesi için zorunlu teçhizat, sistem ve spesifikasyonları tespit etmek.
s) İlaç araştırma ve geliştirilmesi ile ilgili
bilimsel toplantılar düzenlemek ve yayım yapmak.
ş) Üniversite bünyesinde mevcut ilaç ve beslenme
ile ilgili araştırma laboratuvarları,
araştırma-uygulama merkezleri ve benzer birimler arasındaki ilişkileri
düzenlemek ve geliştirmek, organik bağları kuvvetlendirmek, bunların AR-GE
imkânlarının birimler arası ortak kullanıma açılmasını sağlamak ve
gereğinde uygulamak.
t) Merkezin kuruluş amacı ile 2547 sayılı Kanunun
amaç ve ilkelerine uygun diğer çalışmaları yapmak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin
Yönetim Organları ve Görevleri
Merkezin
yönetim organları
MADDE 6 –
(1) Merkezin yönetim organları
şunlardır:
a) Müdür.
b) Yönetim Kurulu.
c) Danışma Kurulu.
Müdür
MADDE 7 –
(1) Müdür, Merkezin faaliyet alanı
ile ilgili çalışmaları, uluslararası araştırma ve yayınları ile tanınan,
Üniversitenin Tıp, Diş Hekimliği, Veteriner Hekimliği, Hemşirelik, Sağlık
Bilimleri Fakülteleri ve Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu öğretim
üyeleri arasından Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilir. Müdür
görev süresi sona erdiğinde tekrar görevlendirilebilir.
(2) Müdürün önerisi ile Müdüre çalışmalarında
yardımcı olmak üzere, birinci fıkrada atıfta bulunulan öğretim elemanları
arasından en fazla iki kişi üç yıl için Rektör tarafından Müdür yardımcısı
olarak görevlendirilir. Rektör gerektiğinde aynı usulle müdür
yardımcılarını değiştirebilir.
(3) Müdür, görevi başında bulunmadığı zamanlarda
yardımcılarından birini vekil olarak bırakır. Vekalet
altı aydan fazla sürerse yeni Müdür görevlendirilir. Müdürün görevi sona
erdiğinde yardımcılarının da görevi sona erer.
Müdürün
görevleri
MADDE 8 –
(1) Müdürün görevleri şunlardır:
a) Merkezi temsil etmek, Yönetim Kuruluna ve
Danışma Kuruluna başkanlık etmek.
b) Merkez çalışmalarının gerektirdiği
görevlendirmeleri yapmak.
c) Her öğretim yılı sonunda ve istenildiğinde
Merkezin genel durumu ve işleyişi hakkındaki raporunu Yönetim Kurulunun
görüşünü de aldıktan sonra Rektöre sunmak.
(2) Müdür; Merkezin amaçları doğrultusundaki
çalışmaların düzenli bir şekilde yürütülmesinden, Merkezin tüm
etkinliklerinin gözetim ve denetiminden ve bu konularda gerekli önlemlerin
alınmasından Rektöre karşı sorumludur.
Yönetim
Kurulu
MADDE 9 –
(1) Yönetim Kurulu; Müdürün
başkanlığında, Müdürün belirleyeceği bir müdür yardımcısı ile Merkezin
faaliyet alanları ile ilgili Üniversite öğretim elemanları arasından Rektör
tarafından üç yıl için görevlendirilen beş üye olmak üzere toplam yedi üyeden
oluşur. Süresi dolan üye yeniden görevlendirilebilir. Herhangi bir nedenle
görevinden ayrılan üyenin yerine kalan süreyi tamamlamak üzere aynı usulle
yeni bir üye görevlendirilir.
(2) Yönetim Kurulu yılda dört kez olağan ve
gerektiğinde olağanüstü olarak Müdürün yazılı çağrısı üzerine salt
çoğunlukla toplanır ve kararlar toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile
alınır. Oyların eşitliği halinde Müdürün oyu yönünde karar alınmış sayılır.
Yönetim
Kurulunun görevleri
MADDE 10
– (1) Yönetim Kurulu, Merkezin
yönetimi ile ilgili konularda aşağıdaki görevleri yapar:
a) Merkezin eğitim, öğretim, bilimsel araştırma,
danışmanlık, yayın faaliyetleri ve bu faaliyetlerle ilgili esasları
kararlaştırmak.
b) Merkezin çalışmalarıyla ilgili plan ve
programların hazırlanmasını ve uygulanmasını sağlamak.
c) Merkezin yatırım ve plan tasarısını hazırlamak
ve onaylanmak üzere Rektöre sunmak.
ç) Merkezin personelinin eğitim, uygulama,
araştırma, danışmanlık ve yayım konularındaki isteklerini değerlendirip
karara bağlamak.
d) Gerekli hallerde Merkezin faaliyetleri ile
ilgili geçici çalışma grupları kurmak ve bunların görevlerini düzenlemek.
e) Yurt içi ve yurt dışındaki kamu ve özel
kuruluşlar ile ortaklaşa yürütülecek çalışmaların temel ilke, esas ve
usullerini tespit etmek.
f) Danışma Kurulunun görüş ve önerilerini
değerlendirerek karara bağlamak.
g) Müdürün, Merkezin çalışmaları ile ilgili getireceği
konuları değerlendirerek karara bağlamak.
Danışma
Kurulu ve görevleri
MADDE 11
– (1) Danışma Kurulu; Müdürün
başkanlığında, Merkezin faaliyet alanlarında deneyimli Üniversitenin veya
diğer üniversitelerin öğretim elemanları ile istekleri halinde ilgili kurum
ve kuruluşlardaki uzman kişiler arasından Yönetim Kurulunun önerisi üzerine
Rektör tarafından üç yıllığına görevlendirilen on üye olmak üzere toplam on
bir üyeden oluşur. Boşalan üyeliklerin yerine kalan süreyi tamamlamak için
aynı usulle yeni üye görevlendirilir. Süresi biten üye yeniden
görevlendirilebilir.
(2) Danışma Kurulu Müdürün çağrısı üzerine yılda
bir kez olağan, Müdür gerekli gördüğü takdirde olağanüstü olarak salt
çoğunlukla toplanır. Kararlar toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile
alınır. Oyların eşitliği halinde Müdürün oyu yönünde karar alınmış sayılır.
(3) Danışma Kurulunun görevleri; Merkezin
faaliyetleri ile ilgili olarak Yönetim Kurulunun ihtiyaç duyduğu konularda
değerlendirmeler yapmak ve istişari nitelikte
görüş ve önerilerde bulunmaktır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Personel
ihtiyacı
MADDE 12
– (1) Merkezin akademik, teknik ve
idari personel ihtiyacı, 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesine göre Rektör
tarafından görevlendirilecek personel tarafından karşılanır.
Yürürlük
MADDE 13
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 14
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Necmettin Erbakan Üniversitesi Rektörü yürütür.