Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİK | 2023-12-20

20 Aralık 2023 ÇARŞAMBA
Resmî Gazete
Sayı : 32405
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
DİAGNOSTİK
RADYOLOJİ, NÜKLEER TIP VE RADYOTERAPİ GRUBU
TIBBİ CİHAZLARIN KALİTE UYGUNLUK VE KALİTE KONTROL
TESTLERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 23/12/2021 tarihli ve 31698 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi
Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında
Yönetmeliğin 5 inci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(12) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların
kalite kontrol testlerini medikal fizikçilere, kalite uygunluk testlerini
kalite uygunluk kuruluşlarına yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet
sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kişi ve
kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından
geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan cihazlar Kurum
tarafından ilan edilir. Zorunluluğun kaldırılması durumunda; bu cihazların
kalite kontrol ve kalite uygunluk işlemleri ulusal ve uluslararası
protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin
öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “ve tez konusunu
gösterir belge” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Kalibrasyon işlemleri, imalatçısı veya Kurum
tarafından aksi belirtilmediği sürece ulusal veya uluslararası referans
ölçüm standartlarına uygunluğunun metrolojik
izlenebilirliği sağlanacak şekilde yılda en az bir kez yaptırılır.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“h) Bu Yönetmelik kapsamında kalite uygunluk
testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu bulunan
cihazlardan yetki belgesinde yazılı olmayanlara hizmet vermez.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“d) Bu Yönetmelik kapsamında kalite uygunluk ve
kalite kontrol testlerini medikal fizikçiye yaptırma zorunluluğu bulunan
cihazlardan çalışma belgesinde yazılı olmayanlara hizmet vermez.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci
fıkrasının (ç) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ç) Bu Yönetmelik kapsamında kalite uygunluk
testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu bulunan
cihazlara, yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi askıda iken,
kalite uygunluk testi gerçekleştirdiği tespit edildiğinde,”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 20 nci
maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi yürürlükten kaldırılmış ve aynı
fıkranın (ç) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ç) Çalışma belgesi kapsamı dışında veya çalışma
belgesi askıda iken bu Yönetmelik kapsamında kalite kontrol testlerini
medikal fizikçiye yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara kalite kontrol
testi; kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma
zorunluluğu bulunan cihazlara da kalite uygunluk testi gerçekleştirdiği
tespit edildiğinde,”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla son beş
yılda” ibaresi yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkrada yer alan “yirmi dört
ay içinde” ibaresi “31/12/2024 tarihine kadar”
şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 9- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 10-
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.