Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2025-11-28

28 Kasım 2025 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 33091
YÖNETMELİK
Tarım ve Orman Bakanlığından:
VETERİNER
TEŞHİS VE ANALİZ LABORATUVARLARI YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 11/12/2011 tarihli ve 28139 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliğinin 4 üncü
maddesinin birinci fıkrasının (f), (k) ve (l) bentleri aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“f) Genel Müdürlük: Hayvancılık Genel Müdürlüğünü,”
“k) Komisyon: Kuruluşun sorumluluk alanında bulunan
veteriner kontrol enstitüsü müdürlüğünde görevli ve kurulacak veya denetlenecek
laboratuvar ünitesinin faaliyet alanında yetkin en az bir veteriner hekim
ile aynı enstitü müdürlüğünde görevli bir veteriner hekim ve hayvan sağlığı
ve yetiştiriciliği şube müdürlüğünde görevli bir veteriner hekimden oluşan,
toplam üç veteriner hekimden müteşekkil komisyonu,
l) Kuruluş izni: Planları ve diğer belgeleri uygun
görülmesi durumunda kuruluşa il müdürlüğünce verilen izin belgesini,”
“v) Birincil mihrak: Ülkede ilk defa görülen ya da
epidemiyolojik olarak son iki yıl içerisinde görülen eski mihraklardan
farklı ilk mihrakı,
y) Biyolojik materyal: Laboratuvar analizlerinde
kullanılmak üzere hayvanlardan, insanlardan veya mikroorganizmalardan
alınan her çeşit numuneyi,
z) İkincil mihrak: Enfekte bölgede birincil
mihraktan sonra görülen aynı hastalığa ait diğer mihrakları,
aa) Laboratuvarlar arası karşılaştırma testi:
Laboratuvarların belirli aralıklarla analiz performansını ve analiz
sonuçlarını karşılaştırmak ve kontrol etmek amacıyla, önceden belirlenmiş
koşullara uygun olarak aynı veya benzer ögeler üzerinde yapılan ölçümlerin
veya deneylerin düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesini,
bb) Uzmanlık belgesi: 2/5/2018 tarihli ve 30409
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi
Yönetmeliği kapsamında verilen belgeyi,
cc) Yeterlilik testi: Laboratuvarlar arası
karşılaştırma yoluyla daha önceden belirlenmiş bir kritere göre katılımcı
performansının değerlendirilmesini,
çç) Yetkin personel: Bakanlıkça onaylanan enstitü
organizasyon şemasında belirtilen laboratuvarların çalışma alanını
ilgilendiren anabilim dalında yüksek lisans veya doktora yapmış olan veya
ilgili laboratuvarda en az üç yıl çalışmış olan personeli,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiş, ikinci, üçüncü ve beşinci fıkraları
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“f) Kuruluş izni ücretinin ödendiğine dair belge.
g) Ek-6’da
yer alan analiz yetkisi talep edilen metotlar listesi.”
“(2) İl müdürlüğüne ulaşan belgeler bu konuda
sorumlu birim tarafından incelenir. Bilgi ve belgeleri uygun görülen
kuruluşa ait plan ve beyannameler il müdürlüğünce enstitü müdürlüğüne
gönderilerek uygunlukları hakkında yazılı görüş sorulur.
(3) Belgeler kuruluşun faaliyet alanına uygun
olacak şekilde enstitü müdürlüğünde görevli yetkin personel tarafından
incelenir. Kuruluşun laboratuvar ünitelerinin uygunluğu hakkında olumlu
veya olumsuz rapor düzenlenerek il müdürlüğüne gönderilir.”
“(5) Bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşlara
il müdürlüğünce bir yıl süreyle Ek-7’de yer alan kuruluş izni verilir. Bu
süre bitmeden süre uzatımı talebiyle ilgili il müdürlüğüne başvuruda
bulunanlara, il müdürlüğünün de uygun görmesi durumunda bir yıl ek süre
verilir. Kuruluş izni veya kuruluş izni süre uzatımı verilen yerlere ait;
kuruluş sahibinin adı, ticari adı, adresi, telefon ve faks bilgileri,
izin/süre uzatım tarih ve sayısı, faaliyet alanları ve Bakanlıkça istenilen
diğer bilgiler il müdürlüğünce yazılı olarak izin verilmesini takiben Genel
Müdürlüğe bildirilir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci
fıkrasına (e) bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki bentler eklenmiş ve
diğer bent buna göre teselsül ettirilmiş, ikinci fıkrasına aşağıdaki cümle
eklenmiş, üçüncü fıkrasında yer alan “valiliğe” ibaresi “il müdürlüğüne”
şeklinde değiştirilmiş, altıncı fıkrasına aşağıdaki cümleler ve aynı
maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“f) Kuruluşlar beyannamelerinde yer alan
analizlerle ilgili ulusal referans laboratuvarı ve/veya Genel Müdürlüğün
belirleyeceği veteriner kontrol enstitüsü müdürlüğü tarafından düzenlenen
laboratuvarlar arası karşılaştırma testinde başarılı olduğunu gösterir
belge,
g) Bölge veteriner kontrol enstitüsü müdürlüğü
döner sermaye hesabına dosya inceleme ücretinin yatırıldığına dair belge,”
“Kuruluşun faaliyet göstereceği
alana göre birden fazla komisyon kurulabilir.”
“Çalışma izni geçerlilik süresi
bitmeden en az altı ay önce kuruluşlar il müdürlüğüne başvuru yaparlar. İl
müdürlüğünce yapılacak denetim esnasında tespit edilecek eksikliklerin
giderilmesi için mevcut çalışma izni geçerlilik süresini geçmeyecek şekilde
süre verilir. Laboratuvar tarafından eksikliklerin giderildiğinin yazılı
olarak il müdürlüğüne bildirilmesine müteakip yeniden denetim
gerçekleştirilir ve çalışma izninin güncellenmesine ilişkin karar verilir.
Geçerlilik süresi biten çalışma izinleri iptal edilir.”
“(8) Çalışma izninin içeriği Bakanlıkça belirlenir.
Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının yetkili oldukları analizler
çalışma izninde yer alır.
(9) Laboratuvarların analiz yapmak istedikleri
biyolojik materyal için 29/8/2020 tarihli ve 31228 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Veteriner Biyolojik Numunelerinin Alınması, Nakledilmesi,
İthalatı, İhracatı ve Laboratuvar Şartlarına Dair Yönetmeliğin Ek-11’inde
belirlenen biyorisk grubuna göre asgari biyogüvenlik şartlarını taşımaları
esastır.
(10) Çalışma izni almış kuruluşlar, faaliyet
alanlarına yeni analizler eklemek için aşağıda yer alan belgeler ile il
müdürlüğüne başvuru yaparlar:
a) Beyanname.
b) Kapsam değişikliği yapılacak olan analizi
belirten belge.
c) Çalışma izni ücretinin ödendiğine dair belge.
ç) Dosya inceleme ücretinin ödendiğine dair belge.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesine aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(2) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve
esaslar Bakanlıkça belirlenir.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesine aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(3) Meskende kurulan veya insan ikametinin
bulunduğu binalarda işyeri vasfı olan laboratuvarlarda ihbarı mecburi
hayvan hastalıkları ile zoonoz hayvan hastalıklarının teşhisi yapılmaz.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin üçüncü
fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “resmi ve”
ibaresi ile (2) numaralı alt bendinde yer alan “özellikle” ibaresi
yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinin birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar
eklenmiştir.
“(1) Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının
akredite olmak için talep ettikleri analizler için yeterliliklerinin, Türk
Akreditasyon Kurumu tarafından, uluslararası standartlar esas alınarak
değerlendirilmesi, onaylanması ve denetlenmeleri esastır.”
“(3) Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının
TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akreditasyon işlemlerini yapmaları
esastır. Enstitü müdürlükleri referans oldukları hastalıkların teşhisleri
ile ilgili olarak Genel Müdürlükçe belirlenen analiz metotlarında akredite
olmakla yükümlüdür.
(4) Enstitü müdürlükleri kapsam değişikliği
işlemlerine başlamadan önce Genel Müdürlükten uygun görüş alır.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin ikinci
fıkrasının ikinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Denetimde mevzuata uygunsuzluk
tespit edildiğinde ilgili faaliyet durdurulur, giderilmesi için kuruluşa üç
ayı geçmemek üzere süre verilir ve verilen süre sonunda uygunsuzluğun
giderilmemesi halinde, ilgili faaliyetten men edilir.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesine aşağıdaki
fıkralar eklenmiştir.
“(2) Ulusal referans laboratuvarı referans
oldukları hastalıkların teşhisinde Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü tarafından
belirlenen ve teşhiste metot birliğine alınmış olan tüm analiz metotlarında
teşhis yapmakla yükümlüdür.
(3) Enstitü müdürlükleri teşhiste metot birliğinde
yer almayan analiz metotları için aşağıdaki yer alan belgelerle Genel
Müdürlüğe başvuru yaparlar:
a) Analiz metoduna ait açıklayıcı bilgilerin yer
aldığı genel gerekçe.
b) Standart operasyon prosedürü.
c) Ulusal referans laboratuvarı haricinde diğer
enstitü müdürlüklerinin yeni tekliflerinde ulusal referans enstitüsü ile
girdikleri laboratuvarlar arası karşılaştırma test sonucunu gösterir belge.
(4) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve
esaslar Bakanlıkça belirlenir.”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 17 nci maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “valiliğe” ibaresi “il müdürlüğüne” şeklinde, ikinci
fıkrasında yer alan “yılda bir kez” ibaresi “her yıl ocak ayında” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar
eklenmiştir.
“(1) Bakanlık personeli tarafından alınan
numunelerde ihbarı mecburi hayvan hastalığına ilişkin olarak düzenlenen
teşhis ve analiz raporları ile sorumluluk alanları Bakanlık tarafından
belirlenen bölge veteriner kontrol enstitüsü müdürlüğü tarafından
hazırlanan rapor yayınlandıktan sonra kesinleşir. Bölge veteriner kontrol
enstitü müdürlükleri dışında yer alan laboratuvarların ihbarı mecburi
hayvan hastalıklarının teşhisi ulusal referans laboratuvarının raporunun
ardından kesinleşir. Bu Yönetmelik kapsamında çalışma izni almış veteriner
teşhis ve analiz laboratuvarları Ek-4’te yer alan teşhis ve analiz raporunu
kullanır.”
“(4) Bu Yönetmelik kapsamında çalışma izni almış
olan Bakanlığa bağlı enstitü müdürlükleri ile resmî/özel laboratuvarların
teşhis/analiz raporlamaları Bakanlık veritabanı üzerinden yapılır.
(5) TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında
yürütülen akreditasyon süreçlerinden bağımsız olarak enstitü müdürlükleri
haricindeki tüm çalışma izni almış laboratuvarlar, kapsamlarında yer alan
analizlere yönelik Genel Müdürlükçe belirlenen laboratuvarlar arası
karşılaştırma testlerine katılmakla yükümlüdür.
(6) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve
esaslar Bakanlıkça belirlenir.”
MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesine aşağıdaki
fıkralar eklenmiştir.
“(4) Ulusal referans laboratuvarları her yıl Genel
Müdürlükçe belirlenen hastalıklarda belirtilen analiz yöntemlerinde
laboratuvarlar arası karşılaştırma testi düzenler. Bu teste tüm veteriner
kontrol enstitüsü müdürlükleri katılım sağlar. Şap Enstitüsü Müdürlüğü ve
tüm ulusal referans laboratuvarları uluslararası bir referans
laboratuvarının düzenlediği karşılaştırma testine katılım sağlar.
(5) TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında
akredite olan analizler için her yıl ocak ayında veya kapsam değişikliği
durumunda ise kapsam değişikliği TÜRKAK tarafından onaylandıktan sonra
enstitü müdürlükleri akreditasyon belgesi ekinin bir örneğini Bakanlığa
gönderir.
(6) Ulusal referans laboratuvarı tarafından
düzenlenen laboratuvarlar arası karşılaştırma testinde başarısız olan
enstitü müdürlüklerinin başarısız oldukları test metodu ile ilgili analiz
yapma yetkileri askıya alınır ve ulusal referans laboratuvarı tarafından en
geç doksan gün içerisinde tekrar teste tabi tutulur. Test sonucunun uyumlu
olması halinde askıya alınan analiz izin yetkisi iade edilir. Aynı yıl
içerisinde üç defa testte başarısız olunması durumunda analiz yetkisi yıl
sonuna kadar askıya alınır.
(7) Enstitü müdürlükleri kapsamlarında yer alan
analizleri geçici süre ile yapamamaları durumunda ilgili analizler yönünden
faaliyetleri askıya alınmak üzere Genel Müdürlüğe bildirim yaparlar. Genel
Müdürlük bu analizlerin nerede yapılacağına karar verir.
(8) Enstitü müdürlükleri askıya alınan analiz
faaliyetlerinin askıdan indirilmesi için ulusal referans laboratuvarı ile
ilgili analiz yönünden laboratuvarlar arası karşılaştırma testine girer ve
sonucun uygun olması durumunda analiz faaliyetine tekrar başlar.”
MADDE 13- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir.
“Veteriner Biyorisk Komisyonu
EK MADDE 1- (1) Bakanlık bu Yönetmelik kapsamında
faaliyet gösteren yerlerde biyogüvenlik risklerinin yönetilmesi amacıyla,
Gıda ve Kontrol Genel Müdürü Başkanlığında biyorisk eğitimi almış
personelden oluşan Veteriner Biyorisk Komisyonu kurabilir.
(2) Veteriner Biyorisk Komisyonunun görevleri
şunlardır:
a) Risk değerlendirme ve risk yönetimi ile eğitim
ve farkındalık artırma, ulusal ve uluslararası iş birlikleri ve acil durum
müdahale planlarını hazırlamak.
b) Veteriner teşhis ve analiz işlemlerinin tüm
safhalarında insan, hayvan ve çevre sağlığı için tehdit oluşturabilecek
biyolojik risklerin belirlenmesi, standartlarının ortaya konulması ve
yönetilmesini sağlamak.
c) Teşhis ve analiz faaliyetleri sırasında,
zoonozlar dahil bulaşıcı ve salgın hayvan hastalıkları etkenlerinden
kaynaklı biyolojik risklerin önlenmesi ve azaltılması amacıyla biyogüvenlik
standartlarını belirlemek ve uygulamasını izlemek.
(3) Veteriner Biyorisk Komisyonunun çalışma usul ve
esasları Bakanlıkça belirlenir.”
MADDE 14-
Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici
madde eklenmiştir.
“Çalışma izni bulunan laboratuvarlara ilişkin
hükümler
GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı
tarihinde onay belgesi bulunan veteriner kontrol enstitüsü müdürlükleri ve
Şap Enstitüsü Müdürlüğü, analiz yeterlilikleri için en geç iki yıl
içerisinde Ek-6’da yer alan formu ve analiz yetkisi talep edilen analizlere
ait laboratuvarlar arası karşılaştırma test sonuç raporunu Genel Müdürlüğe
gönderir.
(2) Ulusal referans laboratuvarlarının analiz
yeterlilikleri için uluslararası çevirime girilen başarılı ve/veya geçerli
yeterlilik test sonuçlarını ibraz etmeleri yeterlidir.
(3) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce
veteriner kontrol enstitü müdürlükleri ile Şap Enstitüsü Müdürlüğü
haricindeki çalışma izin belgesi olan kuruluşlar en geç iki yıl içerisinde
Ek-6’da yer alan formu ve analiz yetkisi talep edilen analizlere ait
laboratuvarlar arası karşılaştırma testinin sonuç raporunu il müdürlüğüne
gönderirler.”
MADDE 15- Aynı Yönetmeliğin Ek-1’i ekteki şekilde
değiştirilmiş ve aynı Yönetmeliğe ekteki ekler eklenmiştir.
MADDE 16- Bu Yönetmeliğin;
a) 7 nci maddesi ile 12 nci maddeye eklenen üçüncü
fıkra hükmü yayımı tarihinden iki yıl sonra,
b) 11 inci maddesi ile 19 uncu maddeye eklenen
dördüncü fıkra hükmü yayımı tarihinden bir yıl sonra,
c) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 17- Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı
yürütür.
Ekleri için tıklayınız.