Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
YÖNETMELİK | 2019-05-01

1 Mayıs 2019 ÇARŞAMBA
Resmî Gazete
Sayı : 30761
YÖNETMELİK
Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığından:
KİŞİSEL KORUYUCU DONANIM YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; piyasada
bulundurulan kişisel koruyucu donanımların tasarımı ve üretiminde,
kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin korunması ile kişisel koruyucu
donanımların serbest dolaşımına ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik kişisel koruyucu donanımları
kapsar.
(2) Aşağıda belirtilen kişisel koruyucu donanımlar
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır:
a) Kolluk kuvvetlerince veya kamu düzeninin
sağlanması amacıyla kullanılmak üzere özel olarak tasarlananlar,
b) Sportif faaliyetlerde kullanılanlar hariç olmak
üzere nefsi müdafaa amacıyla kullanılmak üzere tasarlananlar,
c) Aşağıda belirtilen durumlarda, özel kullanım
amacıyla tasarlananlar;
1) Aşırı olmayan atmosferik koşullarda,
2) Bulaşık yıkama işlemlerinde su ve neme karşı.
ç) İlgili uluslararası antlaşmaların uygulandığı
deniz ve hava taşımacılığında münhasıran kullanılanlar,
d) Birleşmiş Milletler Avrupa Ekonomik Komisyonunun
22 sayılı Motosiklet ve Moped Sürücüleri ve Yolcuları İçin Koruyucu
Başlıklar ve Siperliklerinin Onayı ile İlgili Teknik Düzenleme kapsamındaki
baş, yüz ve göz koruyucular.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 29/6/2001 tarihli ve 4703
sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair
Kanunun 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) AB: Avrupa Birliğini,
b) Akreditasyon: Ulusal akreditasyon kuruluşu
tarafından bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk
değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili uyumlaştırılmış
standartların belirlediği gereklilikleri ve uygulanabildiği yerlerde ilgili
sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gereklilikleri karşıladığının resmi
olarak kabulünü,
c) Bakanlık: Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler
Bakanlığını,
ç) “CE” işareti: İmalatçı tarafından kişisel
koruyucu donanımın “CE” işaretinin iliştirilmesini öngören mevzuatın ilgili
bütün kurallarına uygun olduğunu gösteren işareti,
d) Dağıtıcı: Kişisel koruyucu donanımı tedarik
zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı ve ithalatçı dışındaki
gerçek veya tüzel kişiyi,
e) Geri çağırma: Nihai kullanıcının elinde bulunan
kişisel koruyucu donanımın iktisadi işletmeciye geri getirilmesini
amaçlayan her türlü önlemi,
f) İktisadi işletmeci: İmalatçı, yetkili temsilci,
ithalatçı ve dağıtıcıyı,
g) İmalatçı: Kişisel koruyucu donanımı imal ederek
veya tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticarî markası
ile pazarlayan gerçek veya tüzel kişiyi,
ğ) İthalatçı: Kişisel koruyucu donanımı yurt
dışından ithal ederek piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya
tüzel kişiyi,
h) Kişisel Koruyucu Donanım (KKD);
1) Kişilerce bir veya birden fazla sağlık ve
güvenlik riskine karşı korunmak amacıyla giyilmek veya tutulmak üzere
tasarlanmış ve imal edilmiş donanımı,
2) Koruma işlevi için gerekli olan, (1) numaralı alt bentte belirtilen
donanıma ait değiştirilebilir parçaları,
3) (1) numaralı alt bentte belirtilen donanımlara
ait, kişilerce giyilmeyen veya tutulmayan, donanımı bir dış cihaza veya
uygun bir ankraj noktasına bağlamak amacıyla tasarlanmış, bir yapıya kalıcı
olarak bağlanmayan ve kullanım öncesinde sabitlenmesine gerek duyulmayan
bağlantı sistemlerini,
ı) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,
i) Piyasaya arz: KKD’nin piyasada ilk kez
bulundurulmasını,
j) Piyasada bulundurma: KKD’nin ticari bir faaliyet
yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım veya kullanım için piyasaya
sağlanmasını,
k) Piyasadan çekmek: Tedarik zincirinde bulunan
KKD’nin piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü faaliyeti,
l) Teknik şartname: KKD’nin sağlaması gereken
teknik gereklilikleri tanımlayan belgeyi,
m) TÜRKAK: Türk Akreditasyon Kurumunu,
n) Uygunluk değerlendirmesi: KKD’nin bu
Yönetmelikte belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerini yerine getirip
getirmediğini gösteren süreci,
o) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon,
test, muayene ve belgelendirme dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme
işlemlerini gerçekleştiren kuruluşu,
ö) Uyumlaştırılmış standart: Uyumlaştırılmış Avrupa
Birliği mevzuatını uygulamak amacıyla Komisyonun talebine istinaden kabul
edilen bir Avrupa standardını,
p) Yetkili temsilci: İmalatçının bu Yönetmelik
kapsamındaki bazı yükümlülüklerini kendi adına yerine getirmek üzere
imalatçı tarafından yazılı sözleşme ile yetkilendirilmiş Türkiye’de
yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Piyasada Bulundurma, Temel Sağlık ve Güvenlik
Gerekleri, Kişisel Koruyucu
Donanımların Kullanımına İlişkin Hükümler, Serbest
Dolaşım
Piyasada
bulundurma
MADDE 5 – (1) Piyasada yalnızca bu Yönetmeliğe uygun olan, amacına
uygun olarak kullanıldığında ve bakımı yapıldığında insan sağlığını, can ve
mal güvenliğini, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığını tehlikeye atmayan
KKD’ler bulundurulur.
Temel
sağlık ve güvenlik gerekleri
MADDE 6 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki KKD’ler, Ek-2’de
belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılar.
Kişisel
koruyucu donanımların kullanımına ilişkin hükümler
MADDE 7 – (1) 2/7/2013 tarihli ve 28695 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanımların İşyerlerinde Kullanılması
Hakkında Yönetmelik hükümleri, bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasaya arz
edilen KKD’lerin tasarımına ilişkin gerekliliklere aykırılık teşkil
etmeyecek şekilde uygulanır.
Serbest
dolaşım
MADDE 8 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun KKD’lerin
piyasada bulundurulması engellenemez.
(2) Ticari fuar, sergi, tanıtım ve benzeri
faaliyetlerde, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmadığı ve uygunluğu
sağlanana kadar piyasaya arz edilmeyeceği açıkça belirtilen, bu Yönetmelik
hükümlerine aykırı KKD’lerin gösterimi engellenemez.
(3) Tanıtım sırasında, kişilerin korunması için
yeterli önlemler alınır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri
İmalatçının
yükümlülükleri
MADDE 9 – (1) İmalatçı, Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve
güvenlik gereklerine uygun olarak tasarlanan ve imal edilen KKD’leri
piyasaya arz eder.
(2) İmalatçı, Ek-3’te belirtilen teknik dosyayı
hazırlar; 20 nci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme işlemlerinden
uygun olanını veya olanlarını yapar veya yaptırır. Uygun yöntemler ile
KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunun
kanıtlandığı durumda imalatçı 16 ncı maddede belirtilen AB Uygunluk
Beyanını hazırlar ve 17 nci maddede belirtilen “CE” işaretini KKD’ye
iliştirir.
(3) İmalatçı, teknik dosya ve AB Uygunluk Beyanını
KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl süreyle muhafaza
eder.
(4) İmalatçı, seri üretimde bu Yönetmelik
hükümlerine uygunluğu sağlar ve KKD’nin tasarımında ya da özelliklerindeki
değişiklikler ile uyumlaştırılmış standartlardaki ya da KKD’nin uygunluğuna
ilişkin atıf yapılan diğer teknik şartnamelerdeki değişiklikleri yeterli
şekilde göz önünde bulundurur. İmalatçı, KKD’nin taşıdığı risklere ilişkin
gerekli olduğu durumda tüketicilerin ve nihai kullanıcıların sağlık ve
güvenliklerini korumak amacıyla piyasaya arz ettiği KKD’lerden numuneler
alarak test ettirir, inceleme yapar, gerekli durumlarda şikâyetlerin, uygun
olmayan ve geri çağırılan KKD’lerin kaydını tutar ve bu faaliyetlere
ilişkin dağıtıcıları bilgilendirir.
(5) İmalatçı, piyasaya arz ettiği KKD’nin tip,
parti veya seri numarası ya da tanımlanmasını sağlayacak başka unsurları
taşımasını; boyutlarının uygun olmadığı veya doğası gereği belirtilen
tanımlayıcı unsurların KKD’nin üzerinde bulunmasının mümkün olmadığı
durumda gerekli bilgilerin ambalajında veya KKD ile birlikte verilen bir
belgede bulunmasını sağlar.
(6) İmalatçı kendi adının, tescilli ticari
unvanının ya da tescilli ticari markasının ve kendisine ulaşılmasını sağlayacak
adresinin KKD’nin üzerinde; bunun mümkün olmadığı durumda ürünün
ambalajında ya da ürünle birlikte verilen bir belgede bulunmasını sağlar.
Adres, imalatçıya ulaşmayı sağlayacak tek bir iletişim noktasını belirtir.
İletişim bilgisi, Türkçe veya nihai kullanıcıların kolayca anlayabileceği
ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde olur.
(7) İmalatçı, Ek-2’nin 1.4 üncü maddesinde
belirtilen kullanım kılavuzunu Türkçe olarak hazırlar ve KKD ile birlikte
sunar. Bu talimatlar, güvenlik bilgileri ve her türlü etiket açık,
anlaşılabilir ve okunaklı olmalıdır.
(8) İmalatçı, AB Uygunluk Beyanının KKD ile
birlikte sunulmasını ya da AB Uygunluk Beyanına erişimi sağlayacak internet
adres bilgisinin kullanım kılavuzunda bulunmasını sağlar.
(9) İmalatçı, piyasaya arz ettiği KKD’nin bu
Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda, söz
konusu KKD’yi uygun hale getirmek, piyasadan çekmek ya da geri çağırmak
için gerekli düzeltici tedbirleri en kısa sürede alır. Piyasada
bulundurulan KKD’nin risk teşkil ettiği durumda imalatçı KKD’nin
uygunsuzluğu ve alınan düzeltici tedbirlere ilişkin derhal Bakanlığı
bilgilendirir.
(10) Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine imalatçı,
KKD’nin uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve belgeyi Türkçe veya
Bakanlığın kabul edeceği bir dilde yazılı olarak veya elektronik ortamda
Bakanlığa sunar. İmalatçı, Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine, piyasaya
arz ettiği KKD’nin taşıdığı risklerin bertaraf edilmesine ilişkin alınacak
her türlü tedbirle ilgili Bakanlıkla işbirliği yapar.
Yetkili
temsilcinin yükümlülükleri
MADDE 10
– (1) İmalatçı, yazılı bir vekâlet
ile yetkili temsilci atayabilir.
(2) İmalatçının 9 uncu maddenin birinci ve ikinci
fıkralarında belirtilen yükümlülükleri yetkili temsilcinin yükümlülükleri
arasında yer almaz.
(3) Yetkili temsilci, imalatçıdan aldığı vekâlette
kendisine gösterilen görevleri yerine getirir. Söz konusu vekâlet, yetkili
temsilcinin asgari olarak aşağıda belirtilen görevleri yerine getirmesine
müsaade eder:
a) Bakanlığa sunulmak üzere, AB Uygunluk Beyanının
ve teknik dosyanın ilgili KKD’nin piyasaya arzından sonra 10 yıl boyunca
muhafaza edilmesi.
b) Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine, KKD’nin
uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve belgenin tedarik edilmesi.
c) Bakanlığın talebi üzerine, KKD’nin teşkil ettiği
risklerin bertaraf edilmesine ilişkin alınan her türlü tedbirin yerine
getirilmesinde Bakanlıkla işbirliği yapılması.
İthalatçının
yükümlülükleri
MADDE 11
– (1) İthalatçı, piyasaya yalnızca
bu Yönetmelik hükümlerine uygun KKD’yi arz eder.
(2) İthalatçı, KKD’yi piyasaya arz etmeden önce 20 nci
maddede yer alan uygunluk değerlendirme işlemlerinin imalatçı tarafından
yerine getirilmiş olduğunu teyit eder. İthalatçı, imalatçının KKD’ye
ilişkin teknik dosyayı hazırladığını, KKD’nin “CE” işaretini taşıdığını ve
gerekli belgelerin KKD’ye eşlik ettiğini, imalatçının 9 uncu maddenin
beşinci ve altıncı fıkralarında belirtilen gereklilikleri sağladığını teyit
eder. Piyasaya arz edeceği KKD’nin Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve
güvenlik gereklerini karşılamadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda
ithalatçı; KKD’yi, uygun hale getirilene kadar piyasaya arz edemez. Ayrıca,
KKD’nin risk teşkil ettiği durumda ithalatçı, bu hususta imalatçıyı ve
Bakanlığı bilgilendirir.
(3) İthalatçı kendi adının, tescilli ticari
unvanının ya da tescilli ticari markasının ve kendisine ulaşılmasını sağlayacak
adres bilgisinin KKD’nin üzerinde; bunun mümkün olmadığı durumda KKD’nin
ambalajında veya KKD ile birlikte verilen bir belgede bulunmasını sağlar.
İletişim bilgisi, Türkçe veya nihai kullanıcıların kolayca anlayabileceği
ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde olur.
(4) İthalatçı, Türkçe olarak hazırlanmış olan
kullanım kılavuzunu KKD ile birlikte sunar.
(5) İthalatçı, kendi sorumluluğu altındaki KKD’nin
Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu
tehlikeye düşürmeyecek şekilde muhafaza edilmesini ve nakliyesini sağlar.
(6) İthalatçı, KKD’nin taşıdığı risklere ilişkin
gerekli olduğu durumda tüketicilerin ve nihai kullanıcıların sağlık ve
güvenliklerini korumak amacıyla piyasaya arz ettiği KKD’lerden numuneler
alarak test ettirir, inceleme yapar, gerekli durumlarda şikâyetlerin, uygun
olmayan ve geri çağırılan KKD’lerin kaydını tutar ve bu faaliyetlere
ilişkin dağıtıcıları bilgilendirir.
(7) Piyasaya arz ettiği KKD’nin bu Yönetmeliğe
uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda ithalatçı, söz
konusu KKD’nin uygunluğunun sağlanması için gerektiğinde KKD’nin piyasadan
çekilmesi ve geri çağırılmasını da içerecek düzeltici tedbirleri en kısa
sürede alır. Piyasada bulundurulan KKD’nin risk teşkil ettiği durumda
ithalatçı, KKD’nin uygunsuzluğu ve alınan düzeltici tedbirlere ilişkin
derhal Bakanlığı bilgilendirir.
(8) İthalatçı, teknik dosyayı ve AB Uygunluk
Beyanının bir suretini, KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10
yıl süreyle Bakanlığın talebi halinde sunmak üzere muhafaza eder.
(9) Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine istenmesi
durumunda ithalatçı, KKD’nin uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve
belgeyi Türkçe veya Bakanlığın kabul edeceği bir dilde yazılı veya
elektronik ortamda Bakanlığa sunar. İthalatçı, piyasaya arz ettiği KKD’nin
taşıdığı risklerin bertaraf edilmesine ilişkin alınacak her türlü tedbirle
ilgili olarak Bakanlıkla işbirliği yapar.
Dağıtıcının
yükümlülükleri
MADDE 12
– (1) Dağıtıcı, piyasada
bulundurduğu KKD’nin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu gözetir.
(2) Dağıtıcı, piyasada bulundurmadan önce KKD’nin
“CE” işareti taşıdığını ve gerekli belgeler ile Türkçe kullanım kılavuzunun
KKD ile birlikte sunulduğunu, imalatçının 9 uncu maddenin beşinci ve
altıncı fıkraları ile ithalatçının 11 inci maddenin üçüncü fıkrasında
belirtilen gereklilikleri sağladığını teyit eder. Dağıtıcı, KKD’nin Ek-2’de
yer alan temel sağlık ve güvenlik gereklerini taşımadığını bildiği veya
bilmesinin gerektiği durumlarda uygun hale getirilene kadar KKD’yi piyasada
bulundurmaz. Ayrıca, KKD’nin risk teşkil ettiği durumda, dağıtıcı bu
hususta imalatçı veya ithalatçı ile Bakanlığı bilgilendirir.
(3) Dağıtıcı, kendi sorumluluğu altındaki KKD’nin
Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu
tehlikeye düşürmeyecek şekilde saklanmasını ve nakliyesini sağlar.
(4) Piyasada bulundurduğu KKD’nin bu Yönetmeliğe
uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda dağıtıcı, söz
konusu KKD’nin uygunluğunun sağlanması, piyasadan çekilmesi veya geri
çağırılması için uygun düzeltici tedbirlerin alındığından emin olur. Ayrıca
dağıtıcı, ürünün risk teşkil ettiği durumda uygunsuzluğun nedeni ve
gerçekleştirilen düzeltici tedbirlere ilişkin derhal Bakanlığı
bilgilendirir.
(5) Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine dağıtıcı,
KKD’nin bu Yönetmeliğe uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve belgeyi
yazılı veya elektronik ortamda sunar. Bakanlığın talebi üzerine dağıtıcı,
piyasada bulundurduğu KKD’nin taşıdığı risklerin bertaraf edilmesine ilişkin
alınacak her türlü tedbirle ilgili olarak Bakanlıkla işbirliği yapar.
İmalatçının
yükümlülüğünün ithalatçı ve dağıtıcıya uygulandığı durumlar
MADDE 13
– (1) İthalatçı veya dağıtıcı,
kendi adı ve ticari markası altında KKD’yi piyasaya arz etmesi veya
halihazırda piyasaya arz edilmiş olan bir KKD’yi bu Yönetmelik hükümlerine
uygunluğunu etkileyecek şekilde değiştirmesi durumunda imalatçı olarak
kabul edilir ve 9 uncu maddede belirtilen imalatçının yükümlülüklerine tabi
olur.
İktisadi
işletmecilerin tanımlanması
MADDE 14
– (1) İktisadi işletmeciler,
Bakanlık tarafından talep edilmesi halinde aşağıda belirtilenlerin kimliğine
ilişkin bilgileri Bakanlığa sunar:
a) KKD’yi kendilerine tedarik eden iktisadi
işletmeciler.
b) Kendilerinin KKD tedarik ettikleri iktisadi
işletmeciler.
(2) İktisadi işletmeciler, kendilerine KKD tedarik edildikten veya
kendileri tarafından KKD tedariki sağlandıktan sonraki 10 yıl boyunca
birinci fıkrada belirtilen bilgileri sunabilir durumda olmak zorundadır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kişisel Koruyucu Donanımların Uygunluğu
Uygunluk
varsayımı
MADDE 15
– (1) Avrupa Birliği Resmi
Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara
veya bunlara karşılık gelen uyumlaştırılmış Türk standartlarına veya bu
standartların ilgili bölümlerine uygun KKD’lerin Ek-2’de belirtilen temel
sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olduğu varsayılır.
AB
Uygunluk Beyanı
MADDE 16
– (1) AB Uygunluk Beyanı, Ek-2’de
yer alan temel sağlık ve güvenlik gereklerinin yerine getirildiğini
gösterir.
(2) AB Uygunluk Beyanı, Ek-9’da yer alan içeriğe
göre düzenlenir; Ek-4, Ek-6, Ek-7 ve Ek-8’de yer alan ilgili modüllerde
belirtilen hususları içerir ve sürekli güncel tutulur. AB Uygunluk
Beyanının başka dillerde düzenlendiği durumda, Türkçe tercümesi de beyana
eklenir.
(3) KKD’nin birden fazla mevzuata tabi olması ve bu
mevzuatların da AB Uygunluk Beyanı gerektirmesi durumunda tüm mevzuat için
tek bir AB Uygunluk Beyanı düzenlenir. AB Uygunluk Beyanında uyulan bütün
mevzuatın adına, yayım tarihine ve referans numarasına atıf yapılır.
(4) İmalatçı, AB Uygunluk Beyanını düzenleyerek
KKD’nin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğu konusundaki tüm sorumluluğu
üstlenir.
“CE”
işaretine ilişkin genel esaslar
MADDE 17
– (1) “CE” işareti, 16/12/2011
tarihli ve 2011/2588 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan
“CE” İşareti Yönetmeliği hükümlerine tabidir.
“CE”
işaretinin iliştirilmesine ilişkin kurallar
MADDE 18
– (1) “CE” işareti, her bir
KKD’nin üzerine kolayca görülebilecek, okunabilecek ve silinmeyecek şekilde
iliştirilir. KKD’nin özelliklerinden dolayı bunun mümkün olmadığı
durumlarda “CE” işareti, ambalajına veya beraberindeki belgelere konulur.
(2) “CE” işareti, KKD’nin piyasaya arz edilmesinden
önce iliştirilir.
(3) Kategori III olarak sınıflandırılan KKD’lerde;
“CE” işaretinin yanına Ek-7 veya Ek-8’de belirtilen uygunluk değerlendirme
sürecine katılan onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası konulur.
Onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarası bizzat onaylanmış kuruluş
tarafından veya kendisinin talimatıyla imalatçı ya da yetkili temsilcisi
tarafından konulur.
(4) “CE” işareti ve mevzuat gereği “CE” işaretinin
yanına onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarasının iliştirilmesinin
gerektiği durumlarda bunları takiben, KKD’nin koruma sağlamayı amaçladığı
riski gösteren piktogram konulur.
(5) Bakanlık, “CE” işaretlemesi ile ilgili
mevzuatın doğru bir şekilde uygulanmasını sağlamak için gerekli mekanizmaları
kullanır ve “CE” işaretinin amacı dışında kullanılması halinde gerekli
tedbirleri alır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Uygunluk Değerlendirmesi
Kişisel
koruyucu donanımların kategorisi
MADDE 19
– (1) KKD’ler, Ek-1’de yer alan
risk kategorilerine göre sınıflandırılır.
Uygunluk
değerlendirme yöntemleri
MADDE 20
– (1) Ek-1’de belirtilen risk
kategorilerinin her biri için izlenecek uygunluk değerlendirme yöntemleri
şunlardır:
a) Kategori I olarak sınıflandırılan KKD’ler için
Ek-4’te yer alan Modül A’da belirtilen üretimin dâhili kontrolü.
b) Kategori II olarak sınıflandırılan KKD’ler için
Ek-5’te yer alan Modül B’de belirtilen AB Tip İncelemesini takiben Ek-6’da
yer alan Modül C’de belirtilen üretimin dâhili kontrolüne dayalı tipe
uygunluk.
c) Kategori III olarak sınıflandırılan KKD’ler için
Ek-5’te yer alan Modül B’de belirtilen AB Tip İncelemesini takiben aşağıda
belirtilen yöntemlerden biri izlenir:
1) Ek-7’de yer alan Modül C2’de belirtilen üretimin
dâhili kontrolüne ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine
dayalı tipe uygunluk.
2) Ek-8’de yer alan Modül D’de belirtilen üretim sürecinin
kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk.
(2) İstisna olarak, tek bir kullanıcıya uyacak
şekilde tek bir birim olarak imal edildiği ve Kategori III olarak sınıflandırıldığı
durumda KKD, birinci fıkranın (b) bendinde belirtilen uygunluk değerlendirme
yöntemine tabidir.
ALTINCI BÖLÜM
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Bildirimi
Bildirim
MADDE 21
– (1) Bakanlık, bu Yönetmelik
kapsamında üçüncü taraf uygunluk değerlendirme işlemlerinin yürütülmesi
konusunda görevlendirilmesi uygun görülen kuruluşları Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyona ve üye ülkelere bildirir.
Yetkili
kuruluş
MADDE 22
– (1) Bakanlık, 27 nci maddede
belirtilen hususları da kapsayacak şekilde onaylanmış kuruluş adayı
uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi, görevlendirilmesi
ve izlenmesi için gerekli yöntemlerin oluşturulması ve yürütülmesinden
sorumlu yetkili kuruluştur.
Yetkili
kuruluşa ilişkin esaslar
MADDE 23
– (1) Uygunluk değerlendirme
kuruluşlarının görevlendirilmesi, değerlendirilmesi ve izlenmesi işlemleri;
a) Uygunluk değerlendirme kuruluşlarıyla çıkar
çatışmasına imkân verilmeyecek şekilde,
b) Objektif olarak ve tarafsızlık ilkesi
çerçevesinde,
c) Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının
görevlendirilmesine ilişkin her bir kararın, bu kuruluşların değerlendirmesini
yapandan farklı bir uzman personelce alınmasını sağlayacak biçimde,
ç) Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının
gerçekleştirdiği faaliyet veya danışmanlık hizmetlerinin ticari veya
rekabetçi bir biçimde sunulmayacağı bir biçimde,
d) Elde edilen bilgilerin gizliliğinin korunmasına
özen gösterilerek,
e) İlgili görevlerin usulüne uygun ve eksiksiz
yerine getirilebilmesi için gerekli olan yeterli sayıda uzman personelin
istihdam edilmesi suretiyle,
yürütülür.
Yetkili
kuruluşun bilgilendirme yükümlülüğü
MADDE 24
– (1) Bakanlık, onaylanmış kuruluş
adayı uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi, bildirilmesi
ve gözetimine ilişkin yöntemleri ve bu yöntemlerde meydana gelen
değişiklikleri Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona bildirir.
Onaylanmış
kuruluşlara ilişkin gereklilikler
MADDE 25
– (1) Bu Yönetmelik kapsamında
onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilecek bir uygunluk değerlendirme
kuruluşu bu maddede belirtilen tüm gereklilikleri karşılar.
(2) Uygunluk değerlendirme kuruluşu ilgili mevzuata
uygun şekilde kurulur ve tüzel kişiliği haiz olur.
(3) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, hizmet
sunacağı müessese ya da değerlendireceği KKD ile herhangi bir bağı olmayan
bağımsız ve üçüncü bir taraf niteliğini haiz olur. Değerlendirdiği KKD’nin
tasarımı, imalatı, tedariki, birleştirilmesi, kullanımı ya da bakımında yer
alan işletmeleri temsil eden bir mesleki veya ticari birliğe bağlı olması
durumunda uygunluk değerlendirme kuruluşu, herhangi bir çıkar çatışmasının
bulunmadığını ve bağımsız hizmet verdiğini ispat ettiği sürece üçüncü taraf
kuruluş olarak değerlendirilir.
(4) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, bu kuruluşun
üst düzey yönetimi ve uygunluk değerlendirme işlemlerini yürüten personeli,
değerlendirdiği KKD’nin tasarımcısı, imalatçısı, tedarikçisi, satın alanı,
mal sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapmaktan sorumlu kişisi olamayacağı
gibi; bahsedilenlerin temsilcisi de olamaz. Bu durum KKD’nin, uygunluk
değerlendirme işlemleri için gerekli olan faaliyetler kapsamında veya
kişisel amaçlarla kullanılmasını engellemez.
(5) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, bu kuruluşun
üst düzey yönetimi ve uygunluk değerlendirme işlemlerini yürüten personeli
KKD’lerin tasarımı, imalatı, pazarlaması, kullanımı veya bakımı konularına
doğrudan dâhil olamaz; bahsedilen faaliyetlere dâhil olan tarafların
temsilcisi olamaz. Onaylanmış kuruluş olarak görevlendirildikleri uygunluk
değerlendirme faaliyetlerine ilişkin kararlarının bağımsızlığını ve mesleki
gerekliliklerin yerine getirilmesini olumsuz yönde etkileyecek, başta danışmanlık
hizmeti verilmesi olmak üzere hiçbir faaliyette bulunamaz.
(6) Uygunluk değerlendirme kuruluşu uygunluk
değerlendirme faaliyetleri kapsamında; bağlı kuruluşları ve alt
yüklenicilerinin faaliyetlerinde gizliliğinin, objektifliğinin ya da
tarafsızlığının etkilenmediğinden emin olur.
(7) Uygunluk değerlendirme kuruluşu ve bu kuruluşun
personeli, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yüksek seviyede teknik
yeterliliğe ve mesleki donanıma sahip olacak şekilde yürütür. Uygunluk değerlendirme
kuruluşunun personeli, uygunluk değerlendirme faaliyetleri sonucunda almış
oldukları kararları etkileyecek ve söz konusu faaliyetlerin sonuçları ile
çıkar ilişkisi bulunan kişilerden gelecek baskılar ile başta mali olmak
üzere tüm teşviklerden uzak durur.
(8) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, Ek-5, Ek-7 ve
Ek-8 kapsamında görevlendirildiği uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin
kendisi tarafından yürütülmesi veya kendi adına veya sorumluluğunda
yürütülmesi durumunda, bu faaliyetleri yerine getirebilecek yeterliliğe
sahip olmalıdır. Uygunluk değerlendirme kuruluşu, görevlendirildiği her bir
KKD’ye ilişkin uygunluk değerlendirme işlemlerinde her zaman kendi yetki ve
sorumluluğu altında;
a) Uygunluk değerlendirme işlemini yerine
getirebilecek teknik bilgiye, yeterli ve uygun tecrübeye sahip personele,
b) Yürütülecek uygunluk değerlendirmesine ilişkin
yöntemin şeffaflığını ve tekrar kullanılabilmesini sağlayan usullerin
tanımları ile onaylanmış kuruluş olarak gerçekleştirdiği faaliyetler ve
diğer faaliyetlerinin arasındaki farkı ortaya koyan uygun politika ve
yöntemlere,
c) Taahhüt ettiği işin büyüklüğü, faaliyette
bulunduğu sektör, organizasyon yapısı, söz konusu KKD’ye has teknolojisinin
karmaşıklık düzeyi ile toplu veya seri üretim sürecinin niteliği göz önünde
bulundurularak faaliyetlerin icrası için gerekli yöntemlere,
sahip olur.
(9) Uygunluk değerlendirme kuruluşu,
görevlendirildiği uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili teknik ve
idari görevleri yerine getirmek için gerekli imkânlar ile tüm teçhizat veya
tesislere erişime sahip olur.
(10) Uygunluk değerlendirme görevlerini yürütmekten
sorumlu personel;
a) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış
kuruluş olarak görevlendirildiği tüm uygunluk değerlendirme faaliyetlerini
kapsayan doğru ve yeterli teknik ve mesleki eğitime,
b) Yürüttükleri uygunluk değerlendirmesinin
gerektirdiği yeterli bilgi ve yetkiye,
c) Ek-2’de yer alan temel sağlık ve güvenlik
gerekleri, uygulanabilir uyumlaştırılmış standartlar, AB uyumlaştırılmış
mevzuatında yer alan ilgili hükümler ile bunlara ilişkin diğer ilgili
mevzuat konusunda uygun bilgi ve kavrayışa,
ç) Uygunluk değerlendirmesini gösteren belge, rapor
ve kayıtları hazırlama kabiliyetine,
sahip olur.
(11) Uygunluk değerlendirme kuruluşu; kendisinin,
üst düzey yönetiminin ve uygunluk değerlendirme işlemlerini
gerçekleştirmekten sorumlu personelinin tarafsızlığını güvence altına alır.
Uygunluk değerlendirme kuruluşunun üst düzey yönetiminin ve uygunluk
değerlendirme görevlerini yerine getirmekten sorumlu personelin ücretleri,
gerçekleştirilen değerlendirme sayısına veya değerlendirme sonuçlarına
bağlı tutulamaz.
(12) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, sorumluluğun
ilgili mevzuata göre kamu tarafından üstlenildiği veya Bakanlığın uygunluk
değerlendirme işlemi için doğrudan sorumluluğa sahip olduğu durumlar hariç
olmak üzere mesleki sorumluluk sigortası yaptırmak zorundadır.
(13) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun personeli,
Bakanlığa mevzuat gereği bilgi ve belge verme yükümlülüğü hariç olmak üzere
Ek-5, Ek-7 ve Ek-8 ya da diğer ilgili mevzuat hükümleri kapsamında
görevlerini yerine getirirken elde edilen tüm bilgi hakkında mesleki
gizliliği sağlar. Mülkiyet hakları korunur.
(14) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, ilgili
standardizasyon faaliyetleri ile 36 ncı madde uyarınca; Komisyon tarafından
oluşturulan Onaylanmış Kuruluşlar Koordinasyon Grubunun faaliyetlerine
katılım sağlar veya uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini yürüten
personelinin bu faaliyetlerden haberdar olmasını sağlar. Uygunluk değerlendirme
kuruluşu Onaylanmış Kuruluşlar Koordinasyon Grubunun çalışmaları sonucu
ortaya çıkan idari karar ve belgeleri genel rehber olarak kullanır.
Onaylanmış
kuruluşların uygunluk varsayımı
MADDE 26
– (1) Avrupa Birliği Resmi
Gazetesi’nde referansları yayımlanan ilgili uyumlaştırılmış standartlara ya
da bunların ilgili bölümlerinde belirtilen kıstaslara uygun olduğunu
belgeleyen uygunluk değerlendirme kuruluşunun, 25 inci maddede belirtilen
gereklilikleri karşıladığı ve bu gereklilikleri kapsayan uyumlaştırılmış
standartlara uygun olduğu varsayılır.
Onaylanmış
kuruluşların şube, temsilcilik ve yüklenicileri
MADDE 27
– (1) Onaylanmış kuruluş, uygunluk
değerlendirme işlemi ile bağlantılı belirli görevleri yükleniciye
yaptırması veya bir şubesini veya temsilciliğini bu işler için kullanması
durumunda, bunların 25 inci maddede belirtilen gereklilikleri karşılamasını
sağlar ve bu duruma ilişkin Bakanlığı bilgilendirir.
(2) Yurt dışında yerleşik olanlar dâhil olmak üzere
onaylanmış kuruluş, şube, temsilcilik ve yüklenicileri tarafından yürütülen
faaliyetlere ilişkin her türlü sorumluluğu üstlenir.
(3) Uygunluk değerlendirme faaliyetleri, ancak
müşterinin uygun görmesi durumunda bir şube, temsilcilik veya yüklenici
tarafından yürütülür.
(4) Onaylanmış kuruluşlar, şube, temsilcilik ve
yüklenicilerinin niteliklerinin değerlendirilmesi ile bunların Ek-5, Ek-7
ve Ek-8 kapsamında yürüttükleri uygunluk değerlendirme işlemlerine ilişkin
belgeleri, gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder.
Onaylanmış
kuruluş başvurusu
MADDE 28
– (1) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu, onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilmek üzere Bakanlığa
başvuru yapar.
(2) Onaylanmış kuruluş başvurusu, kuruluşun yetkin
olduğunu ileri sürdüğü uygunluk değerlendirme faaliyetleri, uygunluk
değerlendirme modül veya modülleri ve uygunluk değerlendirme işlemini
yürütecekleri KKD’ler hakkında gerekli bilgiler ile 25 inci maddede yer
alan gereklilikleri karşıladığını doğrulayan ve TÜRKAK tarafından
düzenlenen akreditasyon belgesi ile yapılır.
Bildirim
süreci
MADDE 29 – (1) Bakanlık yalnızca, 25 inci maddede belirtilen
gereklilikleri sağlayan uygunluk değerlendirme kuruluşlarını onaylanmış
kuruluş olarak görevlendirir.
(2) Bakanlık, görevlendirilmesi uygun bulunan
kuruluşları Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon ve Avrupa Birliği üyesi
ülkelere bildirir. Görevlendirme bildirimi AB’nin Yeni Yaklaşım Onaylanmış
Kuruluşlar Bilgi Sistemi kullanılarak yapılır.
(3) Görevlendirme bildirimi, ilgili uygunluk
değerlendirme faaliyetlerine, modül veya modüllere, uygunluk değerlendirmesine
konu KKD’lere ve kuruluşun yetkinliğine dair detayları içerir.
(4) Komisyon veya Avrupa Birliği üyesi devletlerce
itiraz edilmediği sürece görevlendirme bildirimi yapılan onaylanmış kuruluş
adayı, bildirimden sonraki iki hafta içinde onaylanmış kuruluş olarak
atanır.
(5) Onaylanmış kuruluşların bildirime konu faaliyet
ve özelliklerinde meydana gelen değişiklikler Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyona ve Avrupa Birliği üyesi devletlere bildirilir.
Onaylanmış
kuruluş kimlik kayıt numarası
MADDE 30
– (1) Görevlendirilmesine ilişkin
bildirim yapılan uygunluk değerlendirme kuruluşuna Komisyon tarafından bir
kimlik kayıt numarasının tahsis edilmesini müteakip, Bakanlık bu kuruluşu
onaylanmış kuruluş olarak görevlendirir.
(2) Onaylanmış kuruluş birden fazla mevzuat
kapsamında görevlendirilse dahi, Komisyon tarafından verilen tek bir kimlik
kayıt numarası ile faaliyetlerini yürütür.
Bildirimde
yapılan değişiklikler
MADDE 31
– (1) Bakanlık, bir onaylanmış
kuruluşun 25 inci maddede belirtilen gereklilikleri karşılamadığını veya
yükümlülüklerini yerine getirmediğini belirlemesi veya bu konuda
bilgilendirilmesi durumunda, bahsi geçen gereklilikleri karşılamamasının ya
da yükümlülüklerini yerine getirmekteki yetersizliğinin ciddiyetine bağlı
olarak onaylanmış kuruluşun faaliyetini kısıtlar, askıya alır veya
onaylanmış kuruluş statüsüne son verir. Bakanlık, bu durum hakkında Ticaret
Bakanlığı vasıtası ile Komisyonu ve Avrupa Birliği üyesi devletleri
ivedilikle bilgilendirir.
(2) Faaliyetinin kısıtlanması, askıya alınması veya
onaylanmış kuruluş statüsüne son verilmesi halinde ya da onaylanmış
kuruluşun faaliyetini kendi isteği ile sona erdirdiği durumlarda Bakanlık,
söz konusu onaylanmış kuruluşun dosyalarının başka bir onaylanmış kuruluş
tarafından işleme alınmasını ve talepleri halinde kendisine sunulmak üzere
hazır bulundurulmasını sağlar.
Onaylanmış
kuruluşların yeterliliğine ilişkin itiraz
MADDE 32
– (1) Bakanlık onaylanmış
kuruluşun görevlendirilmesine temel oluşturan ve onaylanmış kuruluşun
yeterliliğini koruduğuna dair tüm bilgileri, talebi doğrultusunda Komisyona
sunulmak üzere Ticaret Bakanlığına iletir.
(2) Komisyon veya Avrupa Birliğine üye devletlerden
birinin Bakanlığın görevlendirdiği bir onaylanmış kuruluşun teknik
yeterliliğinin ve ilgili mevzuata uygunluğunun incelenmesini talep etmesi
halinde, 1/2006 sayılı Türkiye-Avrupa Birliği Ortaklık Konseyi Kararının 4
üncü maddesinde belirtilen usul takip edilir.
Onaylanmış
kuruluşların yükümlülükleri
MADDE 33
– (1) Onaylanmış kuruluş; Ek-5,
Ek-7 ve Ek-8’de belirtilen uygunluk değerlendirme işlemlerine uygun olarak
uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirir.
(2) Uygunluk değerlendirmesi, şeffaflık içerisinde
ve iktisadi işletmecilere gereksiz külfet oluşturmadan yerine getirilir.
Onaylanmış kuruluş, taahhüt ettiği işin büyüklüğünü, faaliyet gösterdiği
sektörü, organizasyon yapısını, KKD’ye has kullanılacak teknolojinin
karmaşıklık düzeyi ile toplu veya seri üretim sürecinin niteliğini
gözeterek faaliyetini yürütür.
(3) Onaylanmış kuruluş, Ek-2’de belirtilen temel
sağlık ve güvenlik gereklerinin veya ilgili uyumlaştırılmış standartların
veya diğer teknik şartnamelerin imalatçı tarafından yerine getirilmediğini
tespit etmesi durumunda, imalatçıdan düzeltici her türlü tedbirin almasını
talep eder ve belge ya da onay kararı düzenlemez.
(4) Onaylanmış kuruluş, belge veya onay kararının
düzenlenmesini takiben uygunluğun izlenmesi sürecinde KKD’nin bu Yönetmelik
hükümlerine uygun olmadığını tespit etmesi durumunda, imalatçıdan düzeltici
her türlü tedbirin almasını talep eder ve gerektiğinde belge ya da onay
kararını askıya alır veya iptal eder.
(5) Onaylanmış kuruluş, düzeltici tedbirlerin
alınmadığını veya alınan tedbirlerin gereken etkiyi göstermediğini tespit
etmesi durumunda, her türlü belgeyi ve onay kararını uygun şekilde
kısıtlar, askıya alır veya iptal eder.
Onaylanmış
kuruluşların kararlarına itiraz
MADDE 34
– (1) Kararlarına karşı itiraz
edilebilmesini teminen onaylanmış kuruluşlar şeffaf ve erişilebilir bir
itiraz mekanizması oluşturur.
Onaylanmış
kuruluşların bilgilendirme yükümlülüğü
MADDE 35
– (1) Onaylanmış kuruluşlar;
a) Bir belgenin veya onay kararının reddedilmesi,
kısıtlanması, askıya alınması veya iptal edilmesi durumunda,
b) Onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilmelerine
ilişkin kapsam ve şartları etkileyen her durumda,
c) Uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin
Bakanlıkça bilgi talep edilmesi durumunda,
ç) Bakanlığın talebi üzerine, görevlendirildikleri
kapsamda yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile sınır ötesi
faaliyetleri ve yüklenicilerininki de dâhil olmak üzere diğer
faaliyetlerine ilişkin,
Bakanlığı bilgilendirirler.
(2) Onaylanmış kuruluşlar, olumsuz sonuçlanan
uygunluk değerlendirmeleri ile talep edilmesi halinde olumlu sonuçlanan uygunluk
değerlendirmeleri hakkında, bu Yönetmelik kapsamında benzer KKD’lerin
uygunluk değerlendirmesi konusunda görevlendirilmiş diğer onaylanmış
kuruluşları bilgilendirirler.
Onaylanmış
kuruluşların koordinasyonu
MADDE 36
– (1) Bakanlık, bu Yönetmelik kapsamındaki
onaylanmış kuruluşlara ilişkin koordinasyon ve işbirliği çalışmalarına,
onaylanmış kuruluşların doğrudan veya temsilcileri vasıtasıyla katılmasını
sağlar.
YEDİNCİ BÖLÜM
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Kişisel
koruyucu donanımların piyasa gözetimi ve denetimi
MADDE 37
– (1) Bakanlık, KKD’lerin piyasa
gözetimi ve denetimini, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik
hükümleri çerçevesinde yerine getirir.
Risk
taşıyan KKD’lere ilişkin ulusal düzeyde gerçekleştirilecek işlemler
MADDE 38
– (1) Bakanlık, bu Yönetmelik
kapsamında bulunan KKD’nin insan sağlığı ve güvenliği açısından risk teşkil
ettiğine dair yeterli sebep bulunması halinde, söz konusu KKD’yi bu
Yönetmelikte yer alan ilgili tüm gereklilikleri kapsayacak şekilde bir
değerlendirmeye tabi tutar. Bu durumda ilgili iktisadi işletmeci Bakanlıkla
işbirliği yapar.
(2) Bakanlık, birinci fıkrada belirtilen
değerlendirme sonucunda KKD’nin bu Yönetmelikte yer alan gerekliliklere uygun
olmadığını tespit ettiği durumda, ivedilikle ilgili iktisadi işletmeciden
KKD’nin bu gerekliliklere uygun hale getirilmesi için riskin derecesiyle
orantılı olarak uygun düzeltici tedbirleri almasını; makul bir süre vererek
KKD’yi piyasadan çekmesini veya geri çağırmasını talep eder.
(3) Bakanlık, ilgili onaylanmış kuruluşu durum
hakkında bilgilendirir.
(4) İkinci fıkrada yer alan tedbirler, Ürünlerin
Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelikte belirtilen usule göre
yerine getirilir.
(5) Bakanlık, uygunsuzluğun sadece Türkiye ile
sınırlı olmadığı kanaatine varırsa, değerlendirme sonuçları ve iktisadi
işletmeciden alınmasını istediği tedbirler hakkında Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyonu ve Avrupa Birliğine üye devletleri bilgilendirir.
(6) İlgili iktisadi işletmeci, piyasada
bulundurduğu bu Yönetmelik kapsamındaki KKD’lere ilişkin uygun düzeltici
tedbirlerin alınmasını sağlar.
(7) İktisadi işletmeci tarafından ikinci fıkra
uyarınca verilen süre içerisinde gereken düzeltici tedbirin alınmadığı durumda
Bakanlık, KKD’nin piyasada
bulunmasını kısıtlamak veya yasaklamak ya da piyasadan çekmek veya geri
çağırmak amacıyla uygun geçici tedbirleri alır. Bakanlık, bu tedbirler
hakkında Ticaret Bakanlığı aracılığı ile Komisyonu ve Avrupa Birliğine üye
devletleri gecikmeksizin bilgilendirir.
(8) Yedinci fıkrada belirtilen bilgi; mevcut tüm
ayrıntıları, özellikle de uygun olmayan KKD’nin tanımlanması için gerekli
bilgileri, KKD’nin menşeini, iddia edilen uygunsuzluğun ve içerdiği riskin
niteliğini, ulusal düzeyde alınan tedbirlerin niteliğini ve süresini ve
ilgili iktisadi işletmeci tarafından ileri sürülen savunmayı içerir.
Bakanlık, özellikle, uygunsuzluğun aşağıda belirtilen hususlara bağlı olup
olmadığını ortaya koyar:
a) KKD’nin temel sağlık ve güvenlik gereklerini
karşılamaması veya
b) 15 inci maddede belirtilen ve uygunluk
varsayımını belirleyen uyumlaştırılmış standartlardaki eksiklikler.
(9) Bakanlık, Avrupa Birliğine üye devletlerce
başlatılan bir işleme ilişkin Komisyon tarafından iletilen bilgiye istinaden
ilgili KKD’nin uygunsuzluğuna dair uygulanmasını kabul ettiği bir tedbiri
ve elinde bulunan herhangi bir ek bilgiyi; ayrıca, bulunması halinde
bildirilen tedbire ilişkin itirazlarını, Ticaret Bakanlığı aracılığı ile
Komisyona ve üye devletlere gecikmeksizin bildirir.
(10) Bakanlık tarafından uygulanan bir geçici
tedbire ilişkin herhangi bir üye devlet veya Komisyon tarafından yedinci
fıkrada bahsedilen bilgilerin alınmasını takip eden üç ay içerisinde itiraz
edilmezse, söz konusu tedbirin haklı olduğu kabul edilir.
(11) Bakanlık, ilgili KKD’ye ilişkin, KKD’nin
piyasadan çekilmesi gibi uygun kısıtlayıcı tedbirlerin gecikmeksizin
alınmasını sağlar.
Korunma
önlemleri
MADDE 39
– (1) Bakanlıkça alınan, 38 inci
maddenin altıncı ve yedinci fıkralarında belirtilen tedbire karşı Avrupa
Birliği üyesi devletlerden bir itiraz olduğu veya Komisyon tarafından
tedbirin Avrupa Birliği mevzuatına aykırı olduğunun değerlendirildiği
durumda; Komisyon tarafından yapılacak inceleme sonucunda tedbirin haklı
bir gerekçeye dayanmadığına hükmedilirse Bakanlık, tedbiri yürürlükten
kaldırır.
(2) Avrupa Birliği üyesi devletlerce alınan ulusal
bir tedbire ilişkin Komisyonca belirtilen tedbirin haklı bir gerekçeye
dayandığına hükmedilirse Bakanlık, tedbire konu uygunsuz KKD’nin piyasadan
çekilmesi için gerekli tedbirleri alarak Komisyonu, Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla durum hakkında bilgilendirir. Ulusal tedbirin haklı bir
gerekçeye dayanmadığına hükmedildiği durumda Bakanlık tedbiri yürürlükten
kaldırır.
Mevzuata
uygun olduğu halde risk taşıyan KKD’ler
MADDE 40
– (1) 38 inci maddenin birinci
fıkrası kapsamında gerçekleştirilen değerlendirme sonucunda KKD’nin bu
Yönetmeliğe uygun olmasına rağmen kişilerin sağlık ve güvenliğine ilişkin
risk teşkil ettiğinin tespit edilmesi durumunda Bakanlık; risk ile orantılı
olacak şekilde iktisadi işletmeciden, KKD’nin piyasaya arz edildiğinde risk
teşkil etmemesi için gerekli tüm tedbirleri almasını, makul bir süre
içerisinde KKD’yi piyasadan çekmesini veya geri çağırmasını talep eder.
(2) İktisadi işletmeci, piyasada bulundurduğu
KKD’lere ilişkin düzeltici tedbirlerin alınmasını sağlar.
(3) Bakanlık, ikinci fıkrada belirtilen düzeltici
tedbire ilişkin Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu ve Avrupa Birliği
üyesi devletleri bilgilendirir. Söz konusu bilgilendirme mevcut bütün
ayrıntıyı, özellikle ilgili KKD’nin tanımlanması için gerekli olan veriyi,
KKD’nin menşeini ve tedarik zincirini, riskin tanımını ve ulusal düzeyde
alınan tedbirin süresini ve niteliğini içerir.
Şekli
uygunsuzluk halleri
MADDE 41
– (1) 38 inci maddede belirtilen
hükümlere aykırı olmaması koşuluyla Bakanlık, aşağıda belirtilen
uygunsuzlukların tespit edilmesi durumunda iktisadi işletmeciden söz konusu
uygunsuzlukların giderilmesini talep eder:
a) “CE” işaretinin, “CE” İşareti Yönetmeliğinin 9
uncu maddesi ile bu Yönetmeliğin 18 inci maddesinde belirtilen hususlara
aykırı bir şekilde KKD’ye iliştirilmiş olması.
b) “CE” işaretinin KKD’ye iliştirilmemiş olması.
c) “CE” işareti ile birlikte Ek-7 veya Ek-8’de
belirtilen uygunluk değerlendirme sürecine katılan onaylanmış kuruluşun
kimlik kayıt numarasının iliştirilmemesi veya 18 inci maddede belirtilen
hususlara aykırı olacak şekilde iliştirilmesi.
ç) AB Uygunluk Beyanının doğru biçimde
düzenlenmemiş olması veya hiç düzenlenmemiş olması.
d) Teknik
dosyanın mevcut olmaması veya eksik olması.
e) 9 uncu maddenin altıncı fıkrası ile 11 inci
maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen bilgilerin yanlış veya eksik olması
ya da bulunmaması.
f) 9 uncu ve 11 inci maddede gösterilen diğer idari
gerekliliklerin yerine getirilmemesi.
(2) Birinci fıkrada belirtilen uygunsuzluk
hallerinin devamı halinde Bakanlık, KKD’nin piyasada bulunmasının
kısıtlanması veya yasaklanması için gerekli tedbirleri alır veya KKD’nin
geri çağrılması veya piyasadan çekilmesini sağlar.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Komite
işlemleri
MADDE 42
– (1) Bakanlık, Komisyon
tarafından oluşturulan KKD komitesinin çalışmalarına katılım sağlar.
İdari
yaptırımlar
MADDE 43
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerine
aykırı davranışta bulunanlar hakkında 4703 sayılı Kanun hükümleri
uygulanır.
Atıflar
MADDE 44
– (1) 29/11/2006 tarihli ve 26361
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
(89/686/AET)’ne yapılan bütün atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 45
– (1) Bu Yönetmelik, Kişisel
Koruyucu Donanım Hakkında 9/3/2016 tarihli ve (AB)2016/425 sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına
uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 46
– (1) 29/11/2006 tarihli ve 26361
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
(89/686/AET) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçici
hükümler
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bakanlık, ikinci
fıkrada belirtilen hususlar saklı kalmak koşuluyla, 21/4/2019 tarihinden
önce piyasaya arz edilen ve bu Yönetmeliğin 46 ncı maddesi ile yürürlükten
kaldırılan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (89/686/AET)’ne uygun olan
KKD’lerin piyasada bulundurulmasına engel olmaz.
(2) Bu Yönetmeliğin 46 ncı maddesi ile yürürlükten
kaldırılan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (89/686/AET)’ne uygun
olarak düzenlenen AT Tip İnceleme Belgeleri ile onay kararları 21/4/2023
tarihinden önce sona ermemesi koşuluyla, bu tarihe kadar geçerli olur.
Yürürlükteki
tebliğlerin uygulanması
GEÇİCİ
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin 46
ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
(89/686/AET) uyarınca çıkarılan ve yürürlükte bulunan tebliğlerin bu Yönetmeliğe
aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam edilir.
Yürürlük
MADDE 47
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 48
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.