Akdeniz Üniversitesi İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2019-06-07

7 Haziran 2019 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 30794
YÖNETMELİK
Akdeniz Üniversitesinden:
AKDENİZ
ÜNİVERSİTESİ İYİ KLİNİK UYGULAMA VE
ARAŞTIRMA
MERKEZİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam,
Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı, Akdeniz
Üniversitesi İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına,
yönetim organlarına, organların görevlerine ve çalışma şekline ilişkin usul
ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, Akdeniz
Üniversitesi İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına,
yönetim organlarına, organların görevlerine ve çalışma şekline ilişkin
hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik, 4/11/1981
tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci maddesinin birinci
fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Danışma Kurulu: Akdeniz Üniversitesi İyi Klinik
Uygulama ve Araştırma Merkezi Danışma Kurulunu,
b) Kalite Güvence Sorumlusu: Merkezin kalite
güvence ile ilgili sorumluluklarını yerine getiren kişiyi,
c) Merkez (AÜ-İKUAM): Akdeniz Üniversitesi İyi
Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezini,
ç) Müdür: Akdeniz Üniversitesi İyi Klinik Uygulama
ve Araştırma Merkezi Müdürünü,
d) Müdür yardımcısı: Akdeniz Üniversitesi İyi
Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi müdür yardımcısını,
e) Rektör: Akdeniz Üniversitesi Rektörünü,
f) Üniversite: Akdeniz Üniversitesini,
g) Yönetim Kurulu: Akdeniz Üniversitesi İyi Klinik
Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin
Amaçları ve Faaliyet Alanları
Merkezin
amaçları
MADDE 5 –
(1) Merkezin amaçları şunlardır:
a) İlaç, biyolojik medikal ürünler, kozmetikler,
tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici
gıdalarla ilgili temel ve uygulamalı bilimler alanında araştırma geliştirme
faaliyetlerini koordine etmek ve bu alanda birbirinden bağımsız yapılan
aynı konudaki çalışmaları birleştirip üretime dönük sonuçlar elde etmek.
b) Faaliyet alanı kapsamında gereksinim duyulan her
türlü temel, translasyonel ve klinik araştırmaları ilgili mevzuata göre
yapmak ve konuya ilişkin mevzuat çerçevesinde gerek görülen her türlü
hizmeti gerçekleştirmek.
c) İlaç araştırma geliştirme çalışmaları içerisinde
yer alan biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik klinik çalışmalarını ulusal ve
uluslararası düzenlemelere uygun olarak yapmak ve laboratuvar sonuçlarını
değerlendirerek raporlamak.
ç) İlaç araştırma geliştirme çalışmaları içerisinde
yer alan Faz I klinik çalışmalarını ulusal ve uluslararası düzenlemelere
uygun olarak yapmak.
Merkezin
faaliyet alanları
MADDE 6 –
(1) Merkezin faaliyet alanları
şunlardır:
a) 5 inci maddede belirtilen ilgili tüm uygulama
alanlarında, bilimsel ve uygulamalı araştırmalar yapmak, yeni teknikler
geliştirmek, kamu ve özel teşebbüsün sorunlarıyla ilgili projeler
hazırlamak, bilimsel raporlar vermek, teknik sorunların çözümünde yardımcı
olmak, yeni ürün geliştirilmesi, teknoloji transferi ve kalite düzeltilmesi
konusunda teknik danışmanlık hizmetleri yürütmek.
b) Üniversitenin farklı birimlerinde kuruluş amacı
ve faaliyet alanı ile ilgili tüm uygulama alanlarında yürütülen bilimsel ve
teknik araştırma ve uygulamaları teşvik etmek, desteklemek ve gerçekleşen
projelerin koordinasyonunu sağlamak.
c) İlaç, biyolojik medikal ürünler, kozmetikler,
tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici
gıdalarla ilgili alanlarda Üniversitenin ve endüstrinin ihtiyaç duyduğu
araştırma ve uygulamaları yapacak öğretim elemanlarının/personelin
yetişmesini teşvik etmek, bunun gerçekleştirilmesi için gerekli ortam ve
imkânları hazırlamak.
ç) Yurt içindeki ve yurt dışındaki ilgili kamu,
endüstri, endüstriye bağlı olarak çalışan organizasyonlar ve bilimsel
araştırma geliştirme kuruluşlarıyla işbirliği imkânları oluşturmak, bilgi
alışverişinde bulunmak ve yüksek teknoloji projeleri için finans kaynakları
teminine çalışmak.
d) Merkezin faaliyet alanları ile ilgili temel ve
uygulamalı araştırma projelerini destekleme esaslarını belirlemek; ülkenin
ve bölgenin gereksinimlerine yönelik sonuçlara ulaşılması muhtemel
araştırmalara öncelik veren araştırma projelerini desteklemek.
e) İlaç, biyolojik medikal ürünler, kozmetikler,
tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici
gıdalarla ilgili temel ve uygulamalı bilimlerin gelişmesine katkıda
bulunmak ve kalkınma planlarının öngördüğü alanlarda, gelecekte
karşılaşılabilecek temel ve uygulamalı araştırma sorunlarına çözüm yolu
aramak.
f) İlgili mevzuat çerçevesinde ve yapılacak
protokoller doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından
ruhsatlandırılan ilaçların klinik çalışmalarını yapmak, analizlerini
gerçekleştirmek ve raporlamak.
g) İlaçların, biyolojik medikal ürünlerin,
kozmetiklerin, tıbbi cihazların, gıdaların, gıda takviyelerinin, fonksiyonel
ve takviye edici gıdaların araştırma ve geliştirilmesi ile ilgili bilimsel
toplantılar düzenlemek ve yayınlar yapmak.
ğ) İlgi alanına giren konularda eğitim
faaliyetlerinde bulunmak, görgü ve bilgilerini geliştirmelerini sağlamak
amacıyla ilgili mevzuat çerçevesinde yurt dışına öğretim elemanı/personel
göndermek ya da yurt dışından bu amaçla gönderilenleri kabul etmek.
h) Merkezin kuruluş amacına, 2547 sayılı Kanunun
amaç ve ilkelerine uygun diğer çalışmaları yapmak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin
Yönetim Organları ve Görevleri
Merkezin
yönetim organları
MADDE 7 –
(1) Merkezin yönetim organları
şunlardır:
a) Müdür.
b) Yönetim Kurulu.
c) Danışma Kurulu.
Müdür
MADDE 8 –
(1) Müdür; farmakoloji alanında
doktora veya uzmanlığını yapmış tıp fakültesi mezunu öğretim üyeleri
arasından olmak üzere Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilir. Süresi
biten Müdür tekrar görevlendirilebilir. Müdür görevi başında bulunmadığı
zaman müdür yardımcılarını vekil bırakır. Müdür yardımcısı da bulunmazsa,
Yönetim Kurulu üyelerinden birine vekâlet verilir. Altı aydan uzun süreli
Üniversite dışı görevlendirmelerde yeni Müdür görevlendirilir.
Müdürün
görevleri
MADDE 9 –
(1) Müdürün görevleri şunlardır:
a) Merkezin amaçları doğrultusunda yönetim ve
işleyişi ile ilgili gerekli önlemleri almak, uygulamak ve merkezi temsil
etmek.
b) Yönetim Kuruluna başkanlık etmek ve Yönetim
Kurulu kararlarını bu Yönetmelik çerçevesinde uygulamak.
c) Merkezin idari işlerini yürütmek, personel
ihtiyacını belirlemek, bütçe teklifini hazırlamak ve Yönetim Kurulunun
görüşünü alarak Rektörlüğe sunmak.
ç) Merkezde yapılması planlanan çalışmaların
yürütülmesini sağlamak.
d) Merkezde yapılması planlanan çalışmalarla ilgili
talep edilen araştırma ekiplerini ve çalışma gruplarını kurmak,
faaliyetlerini düzenlemek, yürütmek ve denetlemek.
e) Merkezin çalışmalarına yönelik eğitim, araştırma
ve danışmanlık ile ilgili plan ve programları hazırlamak.
f) Yurt içi ve yurt dışı ilgili merkez ve
kuruluşlarla işbirliği yaparak amaca uygun proje ve karşılıklı yardımı
gerçekleştirmek.
g) Merkezin yıllık faaliyet raporunu hazırlamak,
Yönetim Kurulunun onayından sonra Rektörlüğün bilgisine sunmak.
ğ) Merkezin finans kaynaklarının geliştirilmesi ve
bunların en uygun biçimde kullanılması için gerekli girişimlerde bulunmak.
h) Danışma Kurullarında saptanan görüş ve
önerilerden hangilerinin uygulamaya konulduğu ve bunlardan ne gibi yararlar
sağlandığı konusunda sonraki Danışma Kuruluna rapor sunmak.
ı) Rektör tarafından verilen diğer görevleri
yapmak.
Müdür
yardımcıları
MADDE 10
– (1) Müdürün önerisi ile tıp
fakültesi mezunu öğretim üyeleri arasından olmak üzere Rektör tarafından en
fazla iki müdür yardımcısı görevlendirilir. Müdür yardımcılarının görev
süresi, kendilerini öneren Müdürün görev süresinin bitmesi ile sona erer.
Süresi biten müdür yardımcısı tekrar görevlendirilebilir.
Müdür
yardımcılarının görevleri
MADDE 11
– (1) Müdür yardımcılarının görevleri
şunlardır:
a) Kendilerine bağlı birimlerin amaca uygun olarak
yürüyüş ve işleyişinden Müdüre karşı sorumlu olup bunlarla ilgili gerekli
tüm tedbirleri alıp uygulamak.
b) Müdüre karşı sorumlu olmak üzere, Müdürün
üstlendiği tüm görev ve sorumlulukların yerine getirilmesinde Müdüre
yardımcı olmak.
c) Gerekli hallerde Müdüre vekâlet etmek.
Yönetim
Kurulu
MADDE 12
– (1) Yönetim Kurulu; Müdür dâhil
beş kişiden oluşur. Diğer dört üye tercihen Merkezin çalışma alanı ile
ilgili öğretim üyeleri arasından ve Üniversitenin merkezden yararlanan
akademik birimlerinin bu kurulda dengeli temsiline özen gösterilerek, öğretim
elemanları arasından Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilir. Süresi
biten üyeler yeniden görevlendirilebilir. Süresi bitmeden ayrılanların veya
altı aydan fazla Üniversite dışında görevlendirilenlerin yerine kalan
süreyi tamamlamak üzere yeni üyeler görevlendirilir. Yönetim Kuruluna Müdür
başkanlık eder. Yönetim Kurulu, Müdürün daveti ile ayda en az bir kez
toplanır. Müdür veya en az üç Yönetim Kurulu üyesinin gündemi belirten
yazılı başvurusu ile de iki gün içinde olağanüstü toplantı yapılabilir.
Yönetim Kurulu salt çoğunluk ile toplanır. Müdür yardımcıları oy hakkı
olmaksızın Yönetim Kurulu toplantılarına katılabilirler.
Yönetim
Kurulunun görevleri
MADDE 13
– (1) Yönetim Kurulunun görevleri
şunlardır:
a) Merkezin amaçları doğrultusunda gerekli
faaliyetleri gerçekleştirmek.
b) Merkezin etkili ve verimli bir şekilde çalışması
için gerekli kararları almak.
c) Merkezin yıllık faaliyet raporunu onaylamak.
ç) Merkezce desteklenen araştırma ve uygulamalarla
ilgili araştırıcı telif ve patent haklarına ait esasları, gelirlerin
dağılım ve kullanım şekillerini ilgili mevzuata göre tespit etmek.
d) Müdür tarafından hazırlanacak bütçe önerilerini
değerlendirip görüş bildirmek.
e) Mali ve idari işlerde Müdüre yardımcı olacak
kararları almak.
f) Müdürün gündeme getireceği her türlü konuyu
tartışıp karara bağlamak.
g) Danışma Kurulunda belirtilen görüş ve öneriler
doğrultusunda kararlar almak.
ğ) Merkezin, farklı kuruluşlar ile işbirliğini ve
bu kuruluşların imkânlarını gerektiren araştırmaları gerekçeli olarak
karara bağlamak ve ilgili kuruluşun desteğinin sağlanması için Rektörlüğe
sunmak.
Danışma
Kurulu
MADDE 14
– (1) Danışma Kurulu; Yönetim Kurulunun önerisi ile ilaç, biyolojik
medikal ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda takviyeleri,
fonksiyonel ve takviye edici gıdalarla ilgili alanlarda bilimsel ve
teknolojik araştırma ve uygulamalarla doğrudan ilgisi olan ve sahip olduğu
birikim ve tecrübelerinden yararlanılabilecek Üniversite içi ve Üniversite
dışı kişilerden oluşmak üzere, Rektör tarafından üç yıl için onaylanan en
çok yirmi kişiden oluşur.
(2) Danışma Kurulu, her yıl olağan olarak Kasım ayı
içinde, Müdürün daveti üzerine toplanır. Gerektiğinde Müdürün daveti
üzerine olağanüstü olarak da toplanabilir. Toplantılar, davete icabet etmiş
üyelerle yapılır; toplantı ve karar nisabı aranmaz.
Danışma
Kurulunun görevleri
MADDE 15
– (1) Danışma Kurulunun görevleri
şunlardır:
a) Akdeniz Üniversitesinin ilaç ile ilgili bilimsel
ve teknolojik potansiyelinin artırılmasında, Merkezin işlevleriyle ilgili
olarak her türlü öneriyi dile getirir ve alınacak tedbirler ve yapılacak
uygulamalar hakkında görüş bildirir.
b) Bölgedeki veya ülkedeki sanayi kuruluşları ile
diğer bilimsel ve teknolojik kuruluşlarla işbirliği ortamının oluşturulup
geliştirilmesine katkıda bulunur.
c) Üniversite dışı finans kaynaklarının
değerlendirilmesi konusunda görüş bildirir ve bu yönde girişimlerde bulunur.
ç) Konusunda uzman kişilerin görüş ve
düşüncelerinin alınmasına imkân sağlar.
d) Danışma Kurulu üyeleri, Merkezin amacı ve
görevleri kapsamına giren kişisel görüşlerini kurul toplantısı dışında da
yazılı veya sözlü olarak Müdüre bildirmekte serbesttir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Kalite
Güvence Sorumlusu
MADDE 16
– (1) Kalite Güvence Sorumlusu; en
az lisans mezunu, ilaç araştırmaları konusunda deneyimli personel
arasından, Müdürün önerisi ile Rektör tarafından üç yıllığına
görevlendirilir. Aynı usulle görevden alınabilir veya süresi sona erdiğinde
yeniden görevlendirilebilir.
(2) Kalite Güvence Sorumlusu, Merkezin kalite
güvencesinden ve dokümantasyon hizmetlerinin yürütülmesinden sorumludur.
(3) Yürütülmesi planlanan ve yürütülen tüm
projelerin kalite güvence ile ilgili basamaklarının kontrolü ve dokümantasyonundan
sorumlu personel Rektör tarafından görevlendirilir.
Personel
ihtiyacı
MADDE 17
– (1) Merkezin akademik, teknik,
idari ve benzeri personel ihtiyacı 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesi
uyarınca, Müdürün önerisi üzerine Rektör tarafından görevlendirilecek
personel tarafından karşılanır.
Ekipman
ve demirbaşlar
MADDE 18
– (1) Merkeze alınan her türlü
alet, ekipman ve demirbaş Merkezin demirbaşına kaydedilerek kullanımına
tahsis edilir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 19
– (1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 20
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 21
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Akdeniz Üniversitesi Rektörü yürütür.