Sosyal Güvenlik Kurumu Klinik Araştırmalarda Sunulan Sağlık Hizmetlerinin Ödenmesine İlişkin Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2026-03-03

3 Mart 2026 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 33185
YÖNETMELİK
Sosyal Güvenlik Kurumundan:
SOSYAL GÜVENLİK
KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALARDA SUNULAN
SAĞLIK HİZMETLERİNİN ÖDENMESİNE İLİŞKİN YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; 31/5/2006
tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası
Kanununun 63 üncü maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi kapsamında
finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Türkiye Sağlık Enstitüleri
Başkanlığı tarafından desteklenen, Sağlık Bakanlığınca izin ve onay verilen
kamu hastaneleri ve Devlet üniversitelerinde genel sağlık sigortalısı ve
bakmakla yükümlü olduğu kişiler ile yürütülen klinik araştırmalarda,
araştırma ürünlerinin sağlanması hariç olmak üzere, Sosyal Güvenlik Kurumu
tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 31/5/2006
tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası
Kanununun 63 üncü, 64 üncü, 72 nci, 73 üncü ve
107 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Araştırma ürünü: Bir klinik araştırmada test
edilen tıbbi ürün ve yöntemleri,
b) Bakmakla yükümlü olduğu kişi: 5510 sayılı
Kanunun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (10) numaralı bendinde sayılan
kişileri,
c) Başvuru: Klinik araştırmada sunulan sağlık
hizmetlerinin ödenmesine yönelik kamu hastaneleri ve Devlet üniversiteleri
tarafından Sosyal Güvenlik Kurumuna yapılacak talepleri,
ç) Genel sağlık sigortalısı: 5510 sayılı Kanunun 60
ıncı maddesinde sayılan kişileri,
d) Kanun: 31/5/2006
tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası
Kanununu,
e) Klinik araştırma: Türkiye Sağlık Enstitüleri
Başkanlığı tarafından desteklenen, Sağlık Bakanlığı tarafından izin ve onay
verilen kamu hastaneleri ve Devlet üniversitelerinde genel sağlık sigortalısı
ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen bilimsel
çalışmayı,
f) Kurum: Sosyal Güvenlik Kurumunu,
g) Sağlık hizmeti: Genel sağlık sigortalısı ve
bakmakla yükümlü olduğu kişilere 5510 sayılı Kanunun 63 üncü maddesi gereği
finansmanı sağlanacak tıbbi ürün ve hizmetleri,
ğ) SUT: Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık
hizmetlerinin bedelleri ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul
ve esasların belirlendiği 24/3/2013 tarihli ve
28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık
Uygulama Tebliğini,
h) TÜSEB: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığını,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ödemeye İlişkin
Usul ve Esaslar ile Kurumun Yetkileri ve Denetim
Ödemeye
ilişkin usul ve esaslar
MADDE 5- (1) Klinik araştırmada sunulan sağlık
hizmetlerinin ödenmesine yönelik başvurular; tek merkezli klinik
araştırmada araştırmanın yürütüleceği merkezde, çok merkezli klinik
araştırmada ise her bir araştırma merkezi tarafından Kurumun belirlediği
yönteme göre yapılır.
(2) Başvuru sırasında klinik araştırmada
kullanılacak araştırma ürünü veya ürünleri, kamu hastaneleri ve Devlet
üniversiteleri tarafından Kuruma bildirilmek zorundadır.
(3) Başvuru sırasında klinik araştırmaya Sağlık
Bakanlığınca izin ve onay verildiğine ilişkin belge, TÜSEB tarafından
verilen destek belgesi, klinik araştırmaya katılanlar ile klinik
araştırmanın süresine ilişkin bilgiler; Kurumun belirlediği yöntemle kamu
hastaneleri ve Devlet üniversiteleri tarafından Kuruma iletilir. Kuruma iletilen
her türlü bilgi ve belgenin doğruluğundan bilgi ve belgeyi veren kamu
hastaneleri ve Devlet üniversiteleri sorumludur.
(4) TÜSEB
tarafından desteklenen, Sağlık Bakanlığınca izin ve onay verilen kamu
hastaneleri ve Devlet üniversitelerinde genel sağlık sigortalısı ve
bakmakla yükümlü olduğu kişilerin katılımıyla yapılan klinik
araştırmalarda, Kanunun 63 üncü maddesi kapsamındaki sağlık hizmetlerinin
finansmanı, Kurum tarafından belirlenen sınırlar dahilinde
sağlanır. Kanunun 64 üncü maddesinde belirtilen sağlık hizmetlerinin
finansmanı, Kurum tarafından sağlanmaz.
(5) Kanunun
73 üncü maddesinde belirtilen, Kurum ile götürü bedel üzerinden hizmet alım
sözleşmesi bulunan kamu hastaneleri ve Devlet üniversitelerinin bu
Yönetmelik çerçevesinde verdiği sağlık hizmeti bedelleri, götürü bedel
kapsamı dışında değerlendirilir. Bu kapsamda verilecek sağlık hizmetlerine
ilişkin fatura ve eki belgeler, ilgili mevzuat hükümleri kapsamında
incelenir.
(6) Klinik araştırmanın yapıldığı kamu hastaneleri
ve Devlet üniversiteleri, klinik araştırma kapsamında sunduğu Kurum
tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bunlara ilişkin fatura
ve eki belgeleri düzenlerken SUT ve diğer ilgili mevzuat hükümlerine uymak
zorundadır.
(7) Yukarıdaki hususlar ve Kurum nezdinde
yürütülecek işlemlerde her türlü bilgi veya güncellemelerin sorumluluğu,
başvuru sahibi kamu hastaneleri ve Devlet üniversitelerine aittir.
(8) Kurum tarafından fazla veya yersiz olarak
yapıldığı tespit edilen her türlü ödeme ilgili mevzuat hükümlerine göre
geri alınır.
(9) Klinik araştırma sigortası tarafından
karşılanması gereken giderler, Kurum tarafından karşılanmaz.
(10) Klinik araştırmaya katılanların klinik
araştırmadan dolayı geçici veya kalıcı zarar görmesi ve ölüm hâli, kamu
hastaneleri ve Devlet üniversiteleri tarafından Kuruma bildirilir. Bu
hâllerde oluşan sağlık giderleri, Kurum tarafından ödenmez.
(11) Klinik
araştırmanın sona ermesi, geçici olarak durdurulması ve erken
sonlandırılması durumu TÜSEB ve/veya kamu hastaneleri ve Devlet üniversiteleri
tarafından Kuruma bildirilir.
(12) Klinik araştırmaya ilişkin sonuç raporu TÜSEB
tarafından Kuruma iletilir.
Kurumun
yetkileri ve denetim
MADDE 6- (1) Kurum, kamu hastaneleri ve Devlet
üniversiteleriyle imzalanan sözleşme ve/veya protokoller ile ilgili mevzuat
hükümleri kapsamında her türlü inceleme ve denetim yapmaya ve buna ilişkin
kurallar belirlemeye yetkilidir.
(2) Kurum; kamu hastaneleri ve Devlet
üniversitelerinden her türlü veri, doküman, fatura ve ekleri ile tetkik ve
kayıtların asıllarını isteme, inceleme, kopyalarını alma, kamu hastaneleri
ve Devlet üniversiteleri yetkilisinin, çalışanlarının, hastaların ve
katılanların bilgilerine başvurma, her türlü inceleme ve denetim yetkisine
sahiptir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Düzenleme
yetkisi
MADDE 7- (1) Kurum, bu Yönetmeliğin uygulanmasına ilişkin
hususlarda alt düzenleme yapmaya yetkilidir.
Yürürlük
MADDE 8- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sosyal Güvenlik
Kurumu Başkanı yürütür.