Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-04-20

20 Nisan 2023 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 32169
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
GIDA VE TAKVİYE EDİCİ GIDALARDA SAĞLIK BEYANI
KULLANIMI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; tüketiciyi en üst
düzeyde korumak üzere son tüketiciye arz edilen gıda ve takviye edici
gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, gıda ve takviye edici gıdalarda
sağlık beyanı kullanımına ilişkin kuralları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 11/6/2010
tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem
Kanununun 23 üncü maddesine ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Besin ögesi: Protein,
karbonhidrat, yağ, lif, sodyum ve sağlık beyanı kullanımına ilişkin
vitaminler ve mineraller için günlük referans alım değerleri ile bu
gruplara ait olan veya bu gruplardan birinin öğeleri olan maddeleri,
b) Beşeri tıbbi ürün:
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda
kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
c) Beyan: Mevzuat gereğince zorunlu olmayan,
herhangi bir formdaki resimli, grafik veya sembolik gösterimler de dâhil
olmak üzere, bir ürünün kendine özgü özellikleri olduğunu belirten, ileri
süren veya ima eden herhangi bir mesaj veya gösterimi,
ç) Diğer öge: Besleyici
veya fizyolojik etkiye sahip, besin ögesi
dışındaki ögeleri,
d) Etiket: Ürünün ambalajının veya kabının üzerine
yazılmış, basılmış, şablon ile basılmış, işaretlenmiş, kabartmayla
işlenmiş, soğuk baskıyla basılmış, yapıştırılmış veya iliştirilmiş olan
herhangi bir işareti, markayı, damgayı, resimli veya diğer tanımlayıcı
unsurları,
e) Gıda: Doğrudan insan
tüketimine sunulmayan canlı hayvanlar, yem, hasat edilmemiş bitkiler,
tedavi amaçlı kullanılan tıbbî ürünler, kozmetikler, tütün ve tütün
mamulleri, narkotik veya psikotropik maddeler ile
kalıntı ve bulaşanlar hariç; insanlar tarafından yenilen, içilen veya
yenilmesi, içilmesi beklenen işlenmiş, kısmen işlenmiş veya işlenmemiş her
türlü madde veya ürün, içki, sakız ile gıdanın üretimi, hazırlanması veya
muameleye tâbi tutulması sırasında kullanılan su veya herhangi bir maddeyi,
f) Gıda işletmecisi: Kâr amaçlı olsun veya olmasın
kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek veya tüzel kişiler tarafından gıdanın
üretimi, ithalatı, işlenmesi ve piyasaya arzının herhangi bir aşamasında
kontrolü altında yürütülen faaliyetlerin mevzuat hükümlerine uygunluğundan
sorumlu olan gerçek veya tüzel kişiyi,
g) Hastalık riskinin azaltılmasına ilişkin beyan:
Herhangi bir gıda grubunun, gıdanın ya da gıda bileşeninin tüketiminin,
insan hastalığına neden olan risk faktörünü önemli ölçüde azalttığını
belirten, ileri süren veya ima eden herhangi bir sağlık beyanını,
ğ) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
h) Ortalama tüketici: Sosyal, kültürel ve lisanla ilgili
faktörler dikkate alındığında makul bir seviyede bilgilendirilmiş ve makul
seviyede dikkatli ve tedbirli olan tüketiciyi,
ı) Reklam: Ticaret, iş, zanaat veya bir meslekle
bağlantılı olarak, bir mal veya hizmetin satışını ya da kiralanmasını
sağlamak, hedef kitleyi oluşturanları bilgilendirmek veya ikna etmek
amacıyla reklam verenler tarafından herhangi bir mecrada yazılı, görsel,
işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen pazarlama iletişimi
niteliğindeki duyuruları,
i) Sağlık beyanı: Herhangi bir gıda grubunun,
gıdanın veya gıdanın bileşiminde bulunan ögelerin
insan sağlığıyla ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyanı,
j) Sağlık beyanı kullanımı: Ürünlerin etiketinde,
tanıtımında veya reklamında sağlık beyanının yer alması,
k) Takviye edici gıda: Normal beslenmeyi takviye
etmek amacıyla; vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, amino asit gibi besin ögelerinin
veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki,
bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif
maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstrelerinin tek başına veya
karışımlarının kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı
ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda
hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş gıdaları,
l) Tanıtım: Bu Yönetmelik
kapsamındaki ürünlerin bilimsel özellikleri hakkında gıda işletmecisi
tarafından düzenlenen veya gıda işletmecisinin adı, talebi, katkısı, desteği
ile sağlık meslek mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi verme
faaliyetlerini; bu çerçevede ürün tanıtım temsilcilerinin aktivitelerini,
tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama
veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel
toplantıları ve ürün tanıtım toplantılarını ve benzeri etkinlikler ile
yapılacak faaliyetleri,
m) Ürün: Gıda ve takviye edici gıdaları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Sağlık Beyanı ve Ürünlere İlişkin Hükümler
Sağlık beyanına
ilişkin genel hükümler
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda gıda ve
takviye edici gıdaların etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık
beyanı kullanılabilir.
(2) Sağlık beyanı kullanımı;
a) Belirsiz, yanlış veya yanıltıcı olamaz.
b) Diğer ürünlerin yeterliliği veya güvenilirliği
konusunda şüpheye neden olacak şekilde olamaz.
c) Belirli bir ürünün aşırı tüketimini
destekleyecek veya özendirecek şekilde olamaz.
ç) Tüketicide kaygıya neden olabilecek biçimde;
yazılı, resimli, grafik veya sembolik gösterimler vasıtasıyla vücut
fonksiyonlarındaki değişikliklere atıfta bulunacak şekilde olamaz.
(3) Ürünlerde kullanılan sağlık beyanı ifadelerinin
yerine anlamını değiştirmeyecek ve güçlendirmeyecek şekilde eşdeğer
ifadelerin kullanılması ilgili kılavuz hükümlerine göre belirlenir.
(4) Kurum sağlık beyanı kullanımı ile ilgili
değerlendirmelerde gerektiğinde komisyon kurabilir ve bilimsel danışma
komisyonlarından görüş alabilir.
(5) İlgili kılavuz eklerinde yer alan sağlık
beyanları, halk sağlığı açısından gerekli görüldüğü durumlarda tekrar
değerlendirilebilir ve değerlendirme sonucuna göre sağlık beyanında
değişiklik yapılabilir, sağlık beyanı kullanımı askıya alınabilir veya
iptal edilebilir. Askı veya iptal kararı sonrası hâlihazırda söz konusu
sağlık beyanını kullanan ürünlerin durumu beyan bazında değerlendirilir.
Tarafların karara karşı, kararın bildirim tarihinden itibaren 30 gün içinde
Kuruma itiraz etme hakkı vardır. İtiraz 30 gün içinde Kurum tarafından
değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın
değerlendirilmesi sonucunda çıkan karar kesin olup kesinleşmiş kararlar
için yeni bir itiraz başvurusunda bulunulamaz.
(6) Beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz ve özel tıbbi
amaçlı gıda ile aynı ismi taşıyan ürünlerde sağlık beyanı kullanılamaz.
Gerekli olduğu durumlarda beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz ve özel tıbbi
amaçlı gıda ile benzer ismi taşıyan ürünlerde sağlık beyanı kullanımı Kurum
tarafından sınırlandırılabilir.
(7) Sağlık beyanı, ortalama tüketicinin beyanda
belirtilen yararlı etkiyi kolayca anlayabileceği şekilde olmalıdır.
(8) Sağlık beyanları, kullanım talimatına göre
tüketime hazır hale getirilen ürünü esas alacak şekilde belirlenir.
(9) Beyan koşulu porsiyona göre verilen sağlık
beyanları ile ilgili değerlendirmelerde, 26/1/2017
tarihli ve 29960 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda
Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğinin
Ek-12’sinde yer alan gıdaların porsiyon büyüklükleri ve/veya günlük alım
dozu esas alınır. Ürünün tüketim biriminin porsiyon büyüklüğünden daha az
olması durumunda, bir porsiyon için belirlenen beyan koşulu ürünün tüketim
biriminde sağlanır.
(10) Sağlık beyanları, aşağıdaki bilgilerin ürün
etiketinde veya etiketin olmadığı durumlarda ürünün sunum ve reklamında yer
alması koşuluyla kullanılabilir:
a) Dengeli ve çeşitli beslenme ile sağlıklı yaşamın
önemini belirten ifade.
b) Beyan edilen faydalı etkinin sağlanması için
tüketilmesi gereken gıda miktarı ve tüketim şekli.
c) Gerekli olduğu durumlarda, gıdayı tüketmemesi
gereken kişiler için uyarı.
ç) Fazla tüketilmesi durumunda sağlığı olumsuz
etkileyebilecek gıdalar için uyarı.
(11) Aşağıdaki sağlık beyanlarının kullanımına
kesinlikle izin verilmez:
a) Tüketilmediği durumlarda sağlığın olumsuz
etkilenebileceğini ileri süren beyanlar.
b) Kilo kaybının veya artışının miktarına veya
oranına atıfta bulunan beyanlar.
c) Sağlık beyanı kullanılan ürünlerle ilgili
tanıklığına başvurulan kişinin tecrübesi veya ulusal ve uluslararası kurum ve
kuruluşlar ile ilişkilendirilen teşekkür, övgü, tavsiye veya onay ifadesine
yer verilen veya imada bulunulan beyanlar.
Hastalık
riskinin azaltılmasına, çocukların gelişimi ve sağlığına ilişkin sağlık
beyanları
MADDE 6- (1) Hastalık riskinin azaltılmasına, çocukların
gelişimi ve sağlığına ilişkin beyanlar, bu Yönetmelik ve ilgili kılavuzda
yer alan hükümlere uygun olması şartıyla Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme
ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğinin 7 nci
maddesinin üçüncü fıkrasına bakılmaksızın kullanılabilir.
(2) Hastalık riskinin azaltılmasına ilişkin sağlık beyanları
için, bu Yönetmelik ve ilgili kılavuzda yer alan hükümlere ve birinci
fıkradaki gerekliliklere ek olarak, üründe kullanılan sağlık beyanında atıf
yapılan hastalığın çoklu risk faktörlerinin olduğunu ve bu risk
faktörlerinden birini değiştirmenin yararlı bir etkisinin olabileceği veya
olmayabileceğini belirten bir ifade yer alır.
Hastalık
riskinin azaltılmasına, çocukların gelişimi ve sağlığına ilişkin beyanlar
dışındaki sağlık beyanları
MADDE 7- (1) İlgili kılavuzun eklerinde yer alan hastalık
riskinin azaltılmasına, çocukların gelişimi ve sağlığına ilişkin beyanlar
dışındaki sağlık beyanları;
a) Bir besin ögesinin
veya diğer ögenin; vücudun büyümesi, gelişimi ve
fonksiyonları üzerindeki rolüne veya
b) Psikolojik ve davranışsal fonksiyonlara veya
c) İncelme veya kilo kontrolü veya açlık hissinin
azaltılması veya tokluk hissinin artırılması veya diyetten sağlanan
enerjinin azaltılmasına,
atıfta bulunan beyanlardır.
(2) Birinci fıkrada belirtilen sağlık beyanları;
a) Genel kabul görmüş bilimsel kanıtlara
dayandırılan veya
b) Yeni geliştirilmiş bilimsel kanıtlara veya
koruma altına alınan tescilli verilere dayandırılan,
beyanlar olabilir.
Ürünlere
ilişkin hükümler
MADDE 8- (1) Ürünlerde sağlık beyanı kullanılabilmesi için
aşağıda belirlenen koşulların sağlanması gerekir:
a) Hakkında beyan yapılan bir besin ögesinin veya diğer ögenin
bir üründe bulunması, bulunmaması veya miktarının azaltılmasının genel
kabul görmüş bilimsel kanıtlarla ortaya konulan, yararlı bir besleyici veya
fizyolojik etkisinin olduğunun gösterilmesi.
b) Hakkında beyan yapılan besin ögesi
veya diğer ögenin son üründe;
1) Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve
Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğinde tanımlanan belirgin miktarı veya
belirgin miktarın mevzuatla belirlenmediği durumlarda, genel kabul görmüş
bilimsel kanıtlarla ortaya konulan, besleyici veya fizyolojik etkiyi
sağlayacağı iddia edilen miktarda bulunması.
2) Bulunmaması veya genel kabul görmüş bilimsel kanıtlarla
ortaya konulan, besleyici veya fizyolojik etkiyi sağlayacak kadar
azaltılmış miktarda olması.
c) Hakkında beyan yapılan besin ögesi
veya diğer ögenin vücut tarafından
kullanılabilecek formda olması.
ç) Makul olarak tüketilmesi beklenen gıda miktarının,
beyan ile ilgili besin ögesi veya diğer ögeyi birinci fıkranın (b) bendinin (1) numaralı alt
bendinde bahsedilen miktarlarda sağlaması.
d) 5 inci maddenin onuncu fıkrasında belirlenen
koşulların sağlanması.
(2) Günlük miktarı üzerinden sağlık beyanı kullanılan
ürün, beyan edilen etkiyi günlük normal olarak tüketilmesi beklenen
miktarlarda göstermelidir. Gerektiğinde bu miktarlar Tarım ve Orman
Bakanlığı tarafından belirlenir.
(3) Takviye edici gıdalar dışında kalan gıdalarda
sağlık beyanı kullanılabilmesi için birinci ve ikinci fıkradaki koşulların
yanı sıra aşağıdaki koşullardan en az ikisi sağlanmalıdır:
a)
Bileşimindeki sodyum oranının en fazla 100 mg/100 kcal
olması.
b) İçerdiği
enerjinin en fazla %10’unun doymuş yağ asitlerinden gelmesi.
c) İçerdiği
enerjinin en fazla %10’unun ilave şekerden gelmesi.
ç) Doğal
olarak bileşimindeki kalsiyum oranının en az 55 mg/100 kcal
olması.
(4) Hacmen %1,2’den fazla
alkol içeren içeceklerde sağlık beyanı kullanılamaz.
İstisnalar
MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik;
a) 17/2/2005 tarihli ve
25730 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsani Tüketim Amaçlı Sular
Hakkında Yönetmelik,
b) 1/12/2004 tarihli ve
25657 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Doğal Mineralli Sular Hakkında
Yönetmelik,
c) Üretiminde doğal mineralli su kullanılan
alkolsüz içecekler ile ilgili gıda kodeksi,
ç) Özel beslenme amaçlı gıdalar ile ilgili gıda
kodeksi,
d) Takviye edici gıdalar ile ilgili gıda kodeksi,
hükümleri saklı kalacak şekilde uygulanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Sağlık Beyanlarının Kullanımı
Sağlık
beyanı kullanımına ilişkin hükümler
MADDE 10-
(1) Tarım ve Orman Bakanlığınca
kayıtlı veya onaylı işletmeler tarafından üretilen veya ithal edilen ve bu
Yönetmelik kapsamına giren ürünler için ilgili kılavuz eklerinde yer alan
sağlık beyanları, bu Yönetmelik ve söz konusu kılavuzdaki hükümlere uygun
olması şartıyla Kuruma izin başvurusu veya bildirim yapılmaksızın kullanılabilir.
(2) Özel tıbbi amaçlı gıdalarda sağlık beyanı
kullanılamaz.
(3) Kurum halk sağlığı açısından gerekli gördüğü
durumlarda sağlık beyanı kullanımını sınırlayabilir ve gıda işletmecisinden
bilgi ve belge talep edebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Sorumluluklar
MADDE 11-
(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren
ürünlerin piyasaya sunulması ile ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmakla
birlikte, bu Yönetmelik ve ilgili kılavuz hükümleri doğrultusunda bir ürün
için sağlık beyanı kullanılabilmesi gıda işletmecisinin hukuki ve cezai
sorumluluğunu azaltmaz.
(2) Gıda işletmecisi, aşağıdaki hususlarda Kuruma
karşı sorumludur:
a) Sağlık beyanı kullanılan ürünlerin bu Yönetmelik
ve ilgili kılavuz hükümlerine uygun olması.
b) Sağlık beyanı kullanılan ürünlerin içeriğinin
Tarım ve Orman Bakanlığının ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak
üretilmesi.
c) Ürünler hakkında Kurum tarafından bilgi veya
belge talep edilen hususlara, belirlenen sürede cevap verilmesi.
(3) Gıda işletmecisi, bu Yönetmelikte belirtilen
esaslara uygun bilgi ve belgeleri bünyesinde kayıt altına alıp saklamakla
ve doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından
doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.
(4) Gıda işletmecisi ürünü ile ilgili tüm belgeleri
saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla yükümlüdür.
Ticari
marka, firma ve ürün isimleri
MADDE 12-
(1) Bu Yönetmelik ve ilgili kılavuz
hükümlerine göre sağlık beyanı kullanılması uygun olan ürünlerde,
kullanılan sağlık beyanı ile ilişkili ve sınırlı olması şartıyla ticari
markası, ürün ismi, firma ismi ve logosu veya etiket görselleri sağlık
beyanı içerebilir. Sorumluluk gıda işletmecisinde olmak üzere bu kullanım
için başvuru yapılmasına gerek yoktur. Ancak ürünlerinde sağlık beyanı
kullanmayan ve bu Yönetmeliğin yayım tarihinden önce kurulmuş firmalara ait
sağlık beyanı içeren isim ve logolar, Kurum
tarafından uygun bulunması koşuluyla kullanılabilir.
Kılavuz
MADDE 13-
(1) Kurum gerekli gördüğü
durumlarda bu Yönetmeliğin uygulamasına yönelik kılavuzlar veya tebliğler
yayımlar.
Gizlilik
MADDE 14-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında
yapılan başvurulara ilişkin Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik
Kurum tarafından korunur.
İdari
yaptırımlar
MADDE 15-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine
uymayanlar hakkında 14/5/1928 tarihli ve 1262
sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve 5996 sayılı Veteriner
Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu ile ilgili mevzuat hükümleri
uygulanır.
Mevcut
ürünlerin durumu
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yayımı tarihinden önce üretilmiş ve piyasaya arz edilmiş olan ve 26/1/2017 tarihli ve 29960 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan mülga Türk Gıda Kodeksi Beslenme ve Sağlık Beyanları Yönetmeliği
doğrultusunda sağlık beyanı kullanılan ancak bu Yönetmelik ve ilgili
kılavuz hükümlerinde belirtilen koşulları sağlamayan ürünlerin etiketinde
31/12/2024 tarihine kadar ilgili sağlık beyanı kullanılabilir.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce
üretilmiş ancak piyasaya arz edilmemiş ve mülga Türk Gıda Kodeksi Beslenme
ve Sağlık Beyanları Yönetmeliği doğrultusunda sağlık beyanı kullanılan
ancak bu Yönetmelik ve ilgili kılavuz hükümlerinde belirtilen koşulları
sağlamayan ürünler bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren üç ay içerisinde
etiketlerinde mülga Türk Gıda Kodeksi Beslenme ve Sağlık Beyanları
Yönetmeliğine uygun olarak sağlık beyanı ile piyasaya arz edilebilir ve 31/12/2024 tarihine kadar ilgili sağlık beyanı
kullanılabilir.
Yürürlük
MADDE 16-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.