Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2024-11-28

28 Kasım 2024 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 32736
YÖNETMELİK
Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından:
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU İLAÇ GERİ ÖDEME
YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 25/8/2022 tarihli ve 31934 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 3 üncü
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bant aralığı: İç referans fiyatlandırma uygulaması
kapsamında oluşturulan gruplardaki ilaçların birim fiyatlarından en ucuz
olan birim fiyat ile bu fiyatın üzerine 5510 sayılı Kanunun 72 nci maddesinde tanımlanan Sağlık Hizmetleri
Fiyatlandırma Komisyonu tarafından tespit edilen oranın ilave edilmesiyle
bulunan birim fiyat aralığını,
b) Birim fiyat: Bir ilacın kamu fiyatının ambalaj
miktarına bölünmesiyle oluşan fiyatı,
c) Biyobenzer tıbbi ürün:
Ruhsatlı bir biyolojik referans tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik
gösteren beşeri tıbbi ürünü,
ç) Dağıtım belgesi: Firma tarafından Sağlık
Bakanlığı İlaç Takip Sistemi (İTS) kayıtlarından alınan ilacın piyasada
bulunduğunu gösterir belgeyi,
d) Dönem: Komisyonun bir yıllık çalışma takvimi
içerisinde yılda 3 defa gerçekleştirilen çalışma sürelerini,
e) Eşdeğer grup: Aynı etkin maddeyi aynı dozda
içeren benzer dozaj formundaki ilaçlardan oluşan grubu,
f) Eşdeğer tıbbi ürün: Etkin madde/maddeler
açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif
ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle
sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi
ürünü,
g) Firma: İlaçların imalat ya da ithalat yetkisini
elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,
ğ) Fiyat Listesi: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan detaylı ilaç fiyat listesini,
h) Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesi: Komisyonlara
katılacak asıl, yedek ve gözlemci üyeler, sekretarya görevini yürüten
personel ile görüş ve önerilerine başvurulan Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve
Akademik Danışmanlık Komisyonuna katılan akademisyen ve/veya ilgili dal
uzmanları tarafından imzalanması zorunlu gizlilik kuralları ile etik
kuralların yer aldığı belgeyi,
ı) Gözlemci üye: Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme
Komisyonuna katılan, oy kullanma hakkına sahip olmayan ilaç sektörü
temsilcilerini,
i) Grup: Eşdeğer grupları da kapsayan grubu (Sağlık
Uygulama Tebliğinde iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında
düzenlenir.),
j) İlaç: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik
veya metabolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu,
k) İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar:
Kurum tarafından hazırlanan ve Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan,
yapılacak başvurularda izlenecek usul ve esasları belirleyen alt
düzenleyici işlemi,
l) İlaç Geri Ödeme Komisyonu: Kurumca finansmanı
sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan
ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirleyen komisyonu,
m) Kamu fiyatı: Bir ilacın perakende satış
fiyatına, perakende satış fiyatı olmayan ilacın ise KDV dahil
depocu satış fiyatına/KDV dahil eczacı satış fiyatına kamu kurum iskontosu uygulandıktan sonra oluşan fiyatı,
n) Kurum: Sosyal Güvenlik Kurumunu,
o) Kurum Başkanı: Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanını,
ö) Liste: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama
Tebliği ekinde ve/veya Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile
ilgili listeleri,
p) Pazar payı: İç referans fiyatlandırma uygulaması
kapsamında oluşturulan grupta yer alan listedeki ilacın, aynı grupta yer
alan diğer tüm ilaçların Kurumca karşılanan toplam kutu sayısı içindeki
payını,
r) Referans tıbbi ürün: Bilimsel olarak kabul
edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin
madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü,
s) Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik
Danışmanlık Komisyonu: Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen
ve/veya ilgili dal uzmanlarından oluşturulan komisyonları,
ş) Sekretarya: Bu Yönetmelikte yer alan
komisyonların görev alanına giren konularla ilgili sekretarya hizmetini
yürüten Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç Daire
Başkanlığının ilgili birimlerini,
t) SUT: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama
Tebliğini,
u) Taahhütname: Firma nam ve hesabına, Kuruma
karşı, sözleşmeli ya da sözleşmesiz olarak bu Yönetmelik kapsamında
istenilen hususların yapılmasının veya tesliminin üstlenildiğini gösteren
firmayı temsil ve ilzama yetkili kişi tarafından imzalanmış İlaç
Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar ekinde yer alan belgeyi,
ü) Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu
(TEDK): İlaçlarla ilgili olarak yapılan başvuruları inceleyip görüş ve/veya
karar veren komisyonu,
v) Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi: Resmî Gazete’de
yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde yer alan
yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar listesini,
ifade eder.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin
4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “Hazine ve
Maliye Bakanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde 2
temsilci” ibaresi “Hazine ve Maliye Bakanlığının görevlendireceği en az
daire başkanı düzeyinde 3 temsilci” şeklinde ve aynı bentte yer alan “9
asıl üyeden oluşur” ibaresi “10 asıl üyeden oluşur” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci
fıkrasının (e) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“e) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile
finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların iç referans
fiyatlandırma uygulaması kapsamında grupların oluşturulması yönünde karar
almak.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin
6 ncı maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde
yer alan “Listeye ilave talebinde bulunulan eşdeğer/TR grubu bulunmayan ve
listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim
fiyatlı olduğu tespit edilen” ibaresi “Listede grubu bulunmayan referans
tıbbi ürünün Listeye ilave talebinde bulunulan” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 7 nci
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Yılda en az 3 defa olağan, İlaç Geri Ödeme
Komisyonu Başkanının daveti üzerine ise olağanüstü toplanır. Komisyon
çalışma dönemlerine ait son başvuru tarihleri, her yılın Mart, Temmuz ve
Kasım aylarının son iş günüdür.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci
fıkrasının (g), (ı) ve (i) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“g) Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak
ilaçların, iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında grupların
oluşturulması hakkında görüş oluşturmak.”
“ı) İlacın, aynı grupta yer alan ilaçlarla ambalaj
miktarının aynı veya daha düşük olması ve birim fiyatının da bant
aralığında olması halinde, bu ilaç başvurularını değerlendirmeye alarak
karara bağlamak ve alınan kararları İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının
onayı ile Kurum resmî internet sitesinde yayımlamak. Bu değerlendirme, değerlendirme
tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır, firmanın başvuru
dosyasındaki kamu fiyatını güncelleme hakkı saklıdır. Güncelleme işlemi
ilacın perakende satış fiyatı üzerinden yapılabileceği gibi kamu kurum iskontosunun yeniden düzenlenmesi suretiyle de
yapılabilir.
i) Aynı veya daha düşük ambalaj
miktarında olmak kaydıyla; listede eşdeğer grubu bulunmayan ilaç ile aynı
etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve birim fiyatı listede mevcut ilaç ile
oluşacak bant aralığında olan imal statüsündeki ilaç başvurularını
değerlendirmeye alarak karara bağlamak, alınan kararları İlaç Geri Ödeme
Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmî internet sitesinde yayımlamak. Bu değerlendirme, değerlendirme tarihindeki ilaç
fiyatları esas alınarak yapılır, firmanın başvuru dosyasındaki kamu
fiyatını güncelleme hakkı saklıdır. Güncelleme işlemi ilacın perakende
satış fiyatı üzerinden yapılabileceği gibi kamu kurum iskontosunun
yeniden düzenlenmesi suretiyle de yapılabilir.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci
fıkrasının (d) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“d) Listede grubu bulunmayan referans tıbbi ürünün
Listeye ilave talebinde bulunulan ilk biyobenzer
tıbbi ürünü için İlaç Geri Ödeme Komisyonunun olağan/olağanüstü
toplantısında kararlaştırılması amacıyla İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanına sunmak.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin
12 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) ve (ç)
bentlerinde yer alan “eşdeğer/TR grubunda” ibareleri “grupta” şeklinde
değiştirilmiş, üçüncü ve dördüncü fıkraları aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş, altıncı fıkrasının birinci cümlesinde yer alan “ilacın”
ibaresinden sonra gelmek üzere “yeni endikasyonuna
ait eşdeğer” ibaresi eklenmiş, yedinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “(9
uncu maddenin birinci fıkrasının (ı) ve (i) bentleri kapsamında alınanlar
hariç)” ibaresi yürürlükten kaldırılmış ve aynı bentte yer alan “kur
değişiklikleri/düzenlemeleri” ibaresinden sonra gelmek üzere “,
eczacı/depocu kar oranları, KDV değişiklikleri” ibaresi eklenmiş, aynı
fıkranın (c) bendinde yer alan “aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren
ilaç/ilaçların” ibaresi “ilaçların” şeklinde değiştirilmiş ve sekizinci ve
dokuzuncu fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(3) Listeye yeni alınan ve grubun en ucuz birim
fiyatına sahip olan ilaç, listeye alındığı tarihten itibaren %1 pazar
payına ulaşana kadar bant hesabına dahil edilmez.
Bu ilaçların pazar payları aylık takip edilir. %1 pazar payına ulaşan
ilaçlar bant hesabına dahil edilir.
(4) Listedeki gruplarda yer alan en ucuz birim
fiyata sahip olan ilaçların pazar payları takip edilir. Son 5 aylık süre
verilerinin hiçbirinde %1 pazar payına ulaşamamış ilaçlar bant hesabından
çıkarılır. Söz konusu ilaçların aylık takibi yapılarak %1 pazar payına
ulaştığının tespiti halinde tekrar bant hesabına dahil
edilir.”
“(8) Listede yer alan ilaçlar, sarfiyatının olup
olmadığının tespiti için yıllık periyotlarla (1
Ocak-31 Aralık) izlenir. Perakende satış fiyatı bulunmayıp KDV dâhil depocu
satış fiyatı/KDV dâhil eczacı satış fiyatı olan ilaçlar ile alternatif geri
ödeme komisyonu tarafından özel dağıtım modeli kapsamında olan ilaçlar bu
kapsam dışında tutulur. Biten yıl içinde Kurum verilerine göre sarfiyatının
bir kutudan az olduğu ya da hiç verisinin olmadığı belirlenen ilaçlar Kurum
resmî internet sayfasında duyuru ile yayımlanır. Duyuru tarihinden itibaren
bir ay içinde ilacın piyasaya verildiğine dair yeni tarihli dağıtım belgesi
sunulan ilaçlar pasiflenmez. Dağıtım belgesi
sunulmayan ilaçlar İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile
Sekretarya tarafından pasif hale getirilir. İncelenen yıllık periyot içerisinde listeye ilave edilen ilaçlar için
Kurum verilerine göre sarfiyatının olup olmadığı durumuna bakılmaz. Pasif hale getirilmiş ilaçlar için firması tarafından aktiflenme talebi ile Kuruma başvurulması halinde kamu
fiyatları pasiflendikleri tarihteki kamu fiyatını
aşmaması ve dağıtım belgesinin (Risk Yönetim Planına istinaden depo ve
eczanelerde bulundurulması uygun bulunmayan ilaçlar ile Fiyat Listesinde “İTS'de Bildirim Zorunluluğu Olmayan Ürün” olarak
kodlanan ilaçlar için fatura örneği) Kuruma ibrazı kaydıyla, İlaç Geri
Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç
fiyatlarına yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri, eczacı/depocu kar
oranları, KDV değişiklikleri oranında kamu fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler ve immunglobulinler
gibi Sağlık Bakanlığınca belirlenen güncel kura göre ithalatı yapılan kan
ürünlerinde zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri aranmaz. Bunun dışındaki aktiflenme
talepleri için İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar kapsamında başvurulması
gerekir. Pasiflendikleri tarihten itibaren onuncu
ayın sonunda halen aktiflenme talebi olmayan
ilaçlar ise İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile listeden
çıkarılır. Listeye yeniden girmek için yapılacak başvuru, İlaç
Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yapılır ve çalışma
dönemine göre gündeme alınır.
(9) Listede yer alan ilaçlardan; Fiyat Listesinde pasiflendiği, geri ödemesiz fiyat aldığı tespit edilen
ilaçlar İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile pasif hale
getirilir. Pasif hale getirilmiş ilaçların Fiyat
Listesinde isim ve fiyatlarının yeniden aktif listede yer alması, geri
ödemesiz fiyat alan ilacın ise geri ödemeli olarak yer alması durumunda
firması tarafından aktiflenmesi için Kuruma başvurulması
halinde; kamu fiyatları pasiflendikleri tarihteki
kamu fiyatını aşmamak kaydıyla, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı
ile aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç fiyatlarına
yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri, eczacı/depocu kar oranları,
KDV değişiklikleri oranında kamu fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler ve immunglobulinler
gibi Sağlık Bakanlığınca belirlenen güncel kura göre ithalatı yapılan kan
ürünlerinde zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri aranmaz. Bu durumların dışında kalan
başvuruların İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar kapsamında
yapılması gerekir. Pasiflendikleri tarihten
itibaren onuncu ayın sonunda firması tarafından halen aktiflenme
başvurusu olmayan ilaçlar ise İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı
ile listeden çıkarılır. Ödeme listesinde yer alıp, TİTCK tarafından
yayımlanan 23/10/2024 tarihli ve 32701 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı
Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmeliğine göre 1 inci sınıf A seviye
geri çekme işlemi yapılan ilaçlara ait işlemler anılan Bakanlıkça
yürütüldüğünden ödeme listelerinde herhangi bir işlem yapılmaz.”
MADDE 9- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 10- Bu Yönetmelik hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu
Başkanı yürütür.