Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-05-26

26 Mayıs 2023 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 32202
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
SAĞLIK HİZMET SUNUMU KAPSAMINDA KULLANILAN TIBBİ
CİHAZLARIN
TEKNİK SERVİS HİZMETLERİNE DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmet sunumu
kapsamında kullanılan tıbbi cihazların taşıdığı risklerin ortadan
kaldırılması, uygun ve güvenli kullanımlarının sağlanması için yürütülecek
teknik servis faaliyetleri ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, sağlık hizmet sunumu kapsamında
kullanılan ve bu süre zarfında kurulum, güncelleme, yükseltme,
modifikasyon, bakım veya onarım gibi teknik servis faaliyeti gerektiren
tıbbi cihazların;
a) Teknik servis faaliyetlerini gerçekleştirecek teknik
servislerin; sahip olması gereken nitelikleri, yetkilendirilmesini,
denetlenmesini ve bu teknik servislerde çalışan ilgili personelin
nitelikleri ile eğitimlerini,
b) Teknik servis faaliyeti gerektiren tıbbi
cihazların teknik servis faaliyetlerine ilişkin olarak iktisadi işletmecilerin,
teknik servislerin ve sağlık hizmet sunucularının yükümlülüklerini,
kapsar.
(2) 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin
Korunması Hakkında Kanunda yer alan satış sonrası hizmetler kapsamındaki
teknik servis faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(3) Milli Savunma Bakanlığı bünyesinde bulunan
tıbbi cihazlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı
Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 4 sayılı Bakanlıklara
Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların
Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796
ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Cihaz: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazları,
b) Cihaz grubu: Cihazın teknolojik seviyesine göre
A, B ve C olarak üç başlık altında belirlenen ve Kurum tarafından
yayımlanan kılavuzda yer verilen cihaz gruplarını,
c) Cihaz türü: Spesifik karakteristiklerini
yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılacak şekilde
aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip cihaz
grubunu/kümesini,
ç) Dağıtıcı: Ürünü tedarik zincirinde yer alarak
piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel
kişiyi,
d) Eğitim merkezi: Bu Yönetmelik kapsamında teknik
servis faaliyetlerini yürütecek kişilerin gerekli eğitimleri alacağı
cihazın imalatçısını veya ithalatçısını veya Kurum tarafından uygun görülen
merkezi,
e) Garanti Belgesi: İmalatçı veya ithalatçı
tarafından bu Yönetmelik kapsamındaki cihazlar için düzenlenen ve ilgili
tarafın sahip olduğu hakları gösteren belgeyi,
f) Güncelleme: Cihazın mevcut yazılımı veya
donanımı üzerinde zamanla tespit edilen eksiklikleri gidermek amacıyla bu
yazılım veya donanım üzerinde imalatçının talimatına uygun olarak
gerçekleştirilen işlemi,
g) Hizmet yeterlilik belgesi: Bu Yönetmelik
kapsamında sunulan teknik servis faaliyetinin, ilgili Türk Standardı veya
kriterine uygun olduğunu gösteren belgeyi,
ğ) Hizmete sunum: Araştırma amaçlı cihazlar hariç
olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk
defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamayı,
h) İktisadi işletmeci: İmalatçı, yetkili temsilci,
ithalatçı, dağıtıcı veya ilgili teknik düzenleme kapsamında ürünlerin
imalatına, piyasada bulundurulmasına veya hizmete sunulmasına ilişkin
sorumluluğu olan diğer gerçek veya tüzel kişileri,
ı) İmalatçı: Ürünü imal ederek veya ürünün
tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası ile
piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
i) İş yeri sigortası: Teknik serviste onarım için
bulunan ve sağlık hizmet sunucusuna ait olan cihazı, paket olarak bir araya
getirilmiş otomatik teminatlar dahilinde oluşabilecek risklere karşı
güvence altına alan sigortayı,
j) İthalatçı: Ürünü ithal ederek piyasaya arz eden
gerçek veya tüzel kişiyi,
k) Kullanım hatası: Cihazın, Kurumun elektronik
kayıt sisteminde yer alan kullanma kılavuzuna aykırı kullanımından kaynaklı
oluşan hatayı,
l) Kullanma kılavuzu: Cihazın kullanım amacı, uygun
kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek
üzere imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin yer aldığı dokümanı,
m) Kullanım ömrü: Cihazın piyasaya arzında
imalatçısı tarafından belirlenen süreyi,
n) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
o) Mesleki sorumluluk sigortası: Mesleki
faaliyetleri sırasında teknik müdürün veya teknik personelin yetersiz veya
hatalı işlemleri sonucunda üçüncü kişilere verebilecekleri zararlar
nedeniyle ödemek zorunda kalabilecekleri yasal tazminatlara karşı koruma
sağlayan sigortayı,
ö) Modifikasyon: İhtiyaçlar doğrultusunda cihaza
ilave özellikler kazandırmak amacıyla imalatçının talimatına uygun olarak
cihaza donanım veya yazılım ekleme işlemini,
p) Özel teknik servis: Gerçek veya tüzel kişiler
tarafından cihazın teknik servis faaliyetlerini yürütmek üzere imalatçısı
veya ithalatçısına bağlı olmaksızın kurulan ya da kurulmuş bulunan teknik
servisi,
r) Piyasada bulundurma: Cihazın ticari faaliyet
yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım, tüketim veya kullanım için
piyasaya sağlanmasını,
s) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan,
üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak kaydıyla geçici olarak hastaya
tıbbi cihaz sağlayan; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel
kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,
ş) Teknik servis: Bu Yönetmelik kapsamında teknik
servis faaliyet belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kişileri,
t) Teknik servis eğitimi: Eğitim merkezi tarafından
verilen eğitimi,
u) Teknik servis faaliyeti: Sağlık hizmet sunumu
kapsamında kullanılan cihazın sağlık hizmet sunucusunda hizmete sunumundan
itibaren kullanımı süresince yürütülen; kurulum, güncelleme, yükseltme,
modifikasyon, bakım ve onarım ile ilgili faaliyetleri,
ü) Teknik servis faaliyet belgesi: Bu Yönetmelik
kapsamında faaliyet göstermek üzere Kurum tarafından düzenlenen ve teknik
servisin faaliyet kapsamını belirleyen belgeyi,
v) Teknik müdür: Kurum tarafından teknik müdür
çalışma belgesi ile yetkilendirilen kişiyi,
y) Teknik personel: Kurum tarafından teknik
personel çalışma belgesi ile yetkilendirilen kişiyi,
z) Temel teknik eğitim: Bu Yönetmelik kapsamındaki
cihazlar için sağlık hizmet sunucularına verilen ve kullanıcılar tarafından
yapılabilecek bakım ve onarıma ilişkin eğitimi,
aa) Test, kontrol ve kalibrasyon: Bir cihaza,
ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere ulusal ve uluslararası protokol,
kılavuz ve standartlar ile imalatçı kriterleri dikkate alınarak
gerçekleştirilen deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetlerin tamamını,
bb) Tıbbi cihaz aksesuarı: Kendi başına bir tıbbi
cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz/cihazların kullanım
amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi
cihaz/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine
doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir
ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan
parçayı,
cc) Uzaktan müdahale: Teknik servisin ve cihazın
farklı mekânlarda bulunduğu zamanda uzaktan erişim yazılımı veya cihaza
ilişkin temel teknik eğitim almış kişi yardımıyla yapılan müdahaleyi,
çç) Yedek parça: Bir cihazın, performansını veya
güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeksizin
işlevini korumak ya da düzeltmek amacıyla, kusurlu veya aşınmış olan aynı
ya da benzer bütünleşik parçasının veya bileşeninin ikamesini amaçlayan bir
parça veya bileşeni,
dd) Yetkili teknik servis: İmalatçı veya
ithalatçıların, ürettikleri veya ithal ettikleri tıbbi cihazlar için;
kullanım ömürleri süresince cihazın teknik servis faaliyetlerini yürütmek
üzere, kendileri tarafından veya aralarındaki sözleşme uyarınca, bu amaçla
yetkili teknik servis olarak gerçek veya tüzel kişiler tarafından kurulan
ya da kurulmuş bulunan teknik servisi,
ee) Yetkili temsilci: İmalatçının bu Yönetmelik ve
ilgili diğer mevzuat kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine
getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı şekilde görevlendirilen
Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
ff) Yükseltme: Cihazdan daha yüksek performans elde
etmek amacıyla cihazın mevcut yazılımı veya donanımını imalatçının
talimatına uygun olarak daha üst özelliklere sahip yazılım veya donanımla
değiştirme işlemini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar
Başvuru
esasları
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet göstermek
isteyen gerçek veya tüzel kişiler; teknik servis faaliyet belgesi,
bünyesinde görev alacak personel için teknik müdür çalışma belgesi ve
teknik personel çalışma belgesi almak üzere Kuruma başvurur.
(2) Başvuru dosyasında aşağıdaki bilgi ve belgeler
yer alır:
a) İçeriği Kurum tarafından belirlenen başvuru
formu ve dilekçesi.
b) Kurum tarafından talep edilmesi halinde, başvuru
ücretinin ödendiğine dair banka dekontu.
c) Yetkili teknik servis olarak faaliyet gösterilecek
ise; imalatçı veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş teknik servis
faaliyetlerini yürütmek üzere yetkilendirildiğini gösterir belge.
ç) Teknik personel olarak görev alacak kişilere ait
eğitim merkezince düzenlenen ilgili eğitimlerin başarıyla tamamlandığını
gösterir belge ile ekte yer alan bölümlerin en az birinden mezun olduğunu
gösterir belge.
d) Kurum tarafından talep edilmesi halinde bu
Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerine ilişkin geçerli mesleki sorumluluk
sigortası ve iş yeri sigortası belgesi.
e) Kurum tarafından talep edilmesi halinde kapsamı
Kurum tarafından düzenlenen kılavuz ile belirlenen hizmet yeterlilik
belgesi.
(3) Bu madde kapsamında başvuru yapacak gerçek veya
tüzel kişilerin Merkezi Sicil Kayıt Sistemi (MERSİS) Numarasına veya Esnaf
ve Sanatkarlar Bilgi Sistemi Numarasına (ESBİS) sahip olması gerekir. Kamu
kuruluşları için bu fıkradaki hüküm aranmaz.
(4) Sadece kendi cihazlarına hizmet vereceğini
beyan eden sağlık hizmet sunucularınca yapılan başvurularda ikinci fıkranın
(d) bendindeki hüküm aranmaz.
Başvuruların
değerlendirilmesi ve yetkilendirme süreci
MADDE 6- (1) 5 inci maddeye uygun olarak Kuruma yapılan
başvuruya müteakiben başvuru dosyası değerlendirmeye alınır.
(2) Başvuru dosyasında eksiklik tespit edilmesi
durumunda, eksikliğin giderilmesi için kırk beş iş günü süre verilir.
Verilen süre içinde eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru olumsuz
olarak sonuçlandırılır.
(3) Başvuruların değerlendirilmesi sürecinde Kurum
tarafından gerekli görülmesi halinde yerinde inceleme faaliyeti
gerçekleştirilir.
(4) Yerinde inceleme sonucunda eksiklik tespit
edilmesi durumunda bu eksikliklerin giderilmesi için kırk beş iş günü süre
verilir. Verilen süre içinde eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru
olumsuz olarak sonuçlandırılır.
(5) Kurum, başvuruları değerlendirme aşamasında
ilave bilgi ve belge talebinde bulunabilir.
(6) Başvurunun olumlu sonuçlanması durumunda bu
sonucun başvuru sahibine bildirilmesini müteakip en geç üç ay içinde
başvuruya konu belge ücretleri ödenir, aksi halde başvuru olumsuz olarak
sonuçlandırılır.
(7) Kurum, belge ücretlerinin ödenmesini müteakip
teknik servis için teknik servis faaliyet belgesi, teknik müdür ve teknik
personel için çalışma belgesi düzenler.
(8) Teknik servis faaliyet belgesinde ve teknik
personel çalışma belgesinde, hangi cihaz gruplarında ve bu cihaz
gruplarındaki hangi cihazlara teknik servis faaliyeti gerçekleştirebileceği
açıkça belirtilir.
Araç,
gereç ve fiziki şartlar
MADDE 7- (1) Teknik servis, yetkisi kapsamındaki
faaliyetleri için gerekli asgari araç ve gereci bulundurur, ihtiyaç duyulan
fiziki şartları sağlar.
(2) Kurum, gerekli görmesi halinde teknik servisin
faaliyetleri için sahip olması gereken araç, gereç ve fiziki şartları
yayımladığı kılavuz ile belirler.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Teknik Servis Faaliyetleri
Teknik
personelin ve teknik müdürün yükümlülükleri
MADDE 8- (1) Teknik müdür, teknik servisin bu Yönetmelik
kapsamındaki hizmetlerine ilişkin sorumluluklarını yerine getirmekle
yükümlü tam zamanlı çalışanı olmalıdır.
(2) Teknik personel, çalışma belgesi kapsamı
doğrultusunda teknik servis faaliyetlerini gerçekleştirmek ve bu işlemlerle
ilgili teknik servis raporu düzenlemekle yükümlüdür.
(3) Teknik personel, teknik servis tarafından kendi
adına düzenlenen fotoğraflı kimlik kartını, sağlık hizmet sunucusunda
bulunduğu çalışma süresince görülebilecek şekilde üzerinde taşır. Bu
kimlikte asgari olarak çalıştığı teknik servisin adı, teknik personelin
adı, soyadı ve çalışma belgesi numarası bulunur.
(4) Teknik müdür birden fazla teknik serviste bu
Yönetmelik kapsamında görev yapamaz.
(5) Ek-1’de yer alan ön lisans veya ortaöğretim
bölümlerinden mezun teknik personelin A grubu cihazlarda gerçekleştireceği
teknik servis faaliyeti, aynı ekte yer alan lisans bölümlerinden mezun
teknik personel gözetiminde ve sorumluluğunda olmalıdır.
(6) Ek-1’de yer alan ortaöğretim bölümlerinden
mezun teknik personelin B grubu cihazlarda gerçekleştireceği teknik servis
faaliyeti, aynı ekte yer alan lisans veya ön lisans bölümlerinden mezun
teknik personel gözetiminde ve sorumluluğunda olmalıdır.
Teknik
servisin yetkileri
MADDE 9- (1) Teknik servisin yetkileri aşağıda tanımlandığı
gibidir:
a) Sağlık hizmet sunucusuna, yetkisi kapsamında yer
alan cihaza ilişkin temel teknik eğitim vermek.
b) Cihaza yapacağı işlem sonrası, bu işlemin
cihazın güvenliliğini ve çalışma performansını etkileyip etkilemediğine
imalatçının talimat ve prosedürleri doğrultusunda karar vermek.
c) Cihazların bakım-onarım süreçleri konusunda
sağlık hizmet sunucusu ile görüşmek ve bilgi vermek.
ç) Sağlık hizmet sunucusunca talep edilmesi halinde
cihazların kullanım dışı bırakılması konusunda görüş vermek.
(2) Cihazların yazılım ve donanımları üzerinde
modifikasyon, güncelleme ve yükseltme faaliyetleri ile garanti belgesi
kapsamındaki teknik servis faaliyetleri yalnızca cihazın yetkili teknik
servisi tarafından yapılır. Cihazın imalatçısı veya ithalatçısının uygun
bulması halinde cihazın yazılım ve donanımları üzerinde modifikasyon,
güncelleme ve yükseltme faaliyetleri özel teknik servis tarafından da
yapılabilir.
Teknik
servisin yükümlülükleri
MADDE 10- (1) Teknik personelin yanı sıra ihtiyacına göre
diğer personeli bulundurur.
(2) Teknik personelden birini teknik müdür olarak
görevlendirir.
(3) Teknik servis faaliyet belgesi kapsamında A
grubu cihazların bulunması halinde bünyesindeki en az bir teknik personelin
ekte yer alan lisans bölümlerinin birinden mezun olması gerekir.
(4) Teknik servis faaliyet belgesi kapsamında B
grubu cihazların bulunması halinde bünyesindeki en az bir teknik personelin
ekte yer alan lisans veya ön lisans bölümlerinin birinden mezun olması
gerekir.
(5) Teknik servis faaliyet belgesi kapsamında C
grubu cihazların bulunması halinde bünyesindeki en az bir teknik personelin
ekte yer alan lisans veya ön lisans veya ortaöğretim bölümlerinin birinden
mezun olması gerekir.
(6) Teknik servis faaliyetlerini, bu Yönetmelik
hükümlerine aykırı olmamak koşuluyla imalatçının belirlemiş olduğu esaslar
doğrultusunda gerçekleştirir.
(7) Sağlık hizmet sunucusu tarafından teknik
servise gelen arıza bildirimleri sonrasında, cihaza yerinde, uzaktan veya
kendi bünyesinde müdahale eder.
(8) Gerçekleştirdiği teknik servis faaliyetleri
sonrasında Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda yer alan içeriğe uygun
olarak teknik servis raporu düzenler.
(9) Sağlık hizmet sunucusunun fiziki alanı dışında
gerçekleştireceği teknik servis faaliyetine konu cihaz için sağlık hizmet
sunucusu ile teslim-tesellüm belgesi düzenler. Cihazın sağlık hizmet
sunucusu tarafından kargo yolu ile gönderilmesi durumunda kargo fişi
teslim-tesellüm belgesi olarak kabul edilir.
(10) Hizmet verdiği sağlık hizmet sunucusu ve cihaz
bilgileri ile bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerini kayıt altına alır.
Bu kayıtları, Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda aksi belirtilmediği
sürece, işlemin gerçekleştirildiği tarihten itibaren en az on yıl boyunca
muhafaza eder. Kurumun talebi halinde bu kayıtları Kurumun elektronik veri
ortamına eş zamanlı olarak kaydeder.
(11) Hizmet verdiği cihaza ait değiştirilen yedek
parçaları; sağlık hizmet sunucusunun talep etmesi durumunda cihazın garanti
belgesi kapsamındaki teknik servis faaliyetlerinde sağlık hizmet sunucusuna
gösterir, garanti belgesi kapsamında olmayan teknik servis faaliyetlerinde ise
ilgili mevzuat gereği imha sorumluluğu kendisinde olanlar hariç olmak üzere
diğer yedek parçaları sağlık hizmet sunucusuna teslim eder.
(12) Bu Yönetmelik kapsamında Kuruma sunmuş olduğu
belgelerin geçerliliğini herhangi bir nedenle yitirmesi durumunda, bu
durumu on iş günü içerisinde Kuruma bildirir.
(13) Arızalarda kullanım hatasının bulunup
bulunmadığının cihazın yetkili teknik servisi tarafından arızanın bildirim
tarihinden itibaren otuz gün içinde düzenlenen raporla belirlenmesi ve bu
raporun bir nüshasının sağlık hizmet sunucusuna verilmesi zorunludur.
(14) Bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda
gerçekleştirdiği teknik servis faaliyetleri kapsamında edindiği bilgilerin,
24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu
uyarınca güvenliğini ve gizliliğini sağlar.
Sağlık
hizmet sunucusunun yükümlülükleri
MADDE 11- (1) Bu Yönetmeliğe uygun olacak şekilde, cihazın
kullanım kılavuzunda yer alan hususlara uyar ve gerekli teknik servis
faaliyetlerinin gerçekleştirilmesini sağlar.
(2) Envanterinde bulunan cihazlara ait kullanım
kılavuzu, garanti belgesi, teknik doküman, ve benzeri almış olduğu
belgeleri cihazın kullanıcısının ve sorumlu teknik personelin ihtiyacı
halinde kolay ulaşım sağlayabileceği şekilde cihaz kullanım dışı
bırakılıncaya kadar muhafaza eder.
(3) Envanterinde bulunan cihazlara ilişkin olarak
bünyesinde görev alan personele yönelik bu Yönetmelik kapsamında
gerçekleştirilen eğitimlerin kayıtlarını tutar. Bu kayıtları tutarken
eğitim veren kişiler, bu eğitimleri alan kişiler, eğitimlerin konusu ve bu
eğitimlerin gerçekleştirildiği tarihleri dikkate alır.
(4) Cihaz ve aksesuarlarının teknik servise temiz
halde teslim edilmesini sağlar.
(5) Bünyesinde bulunan cihaza bu Yönetmelik
kapsamında gerçekleştirilen işlemleri Kurum tarafından yayımlanan kılavuza
uygun şekilde kayıt altına alır. Bu kayıtları işlemin gerçekleştirildiği
tarihten itibaren Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda aksi belirtilmediği
sürece, işlemin gerçekleştirildiği tarihten itibaren en az on yıl boyunca
muhafaza eder.
(6) Kurumun talebi halinde bu Yönetmelik kapsamında
yer alan yükümlülüklerine dair bilgi ve belgeleri Kurumun elektronik veri
ortamına kaydeder.
(7) Cihazın kurulumu, kullanımı ve cihaza uzaktan
müdahale için gerekli olan alt yapı koşullarını sağlar.
Alt
yükleniciler ile çalışma
MADDE 12- (1) Teknik servis, bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetler için diğer teknik servisleri alt yüklenici olarak
çalıştırabilir.
(2) Teknik servis alt yüklenici çalıştırdığı
durumlarda, alt yüklenici ile çalıştığına ilişkin bilgiyi sağlık hizmet
sunucusuyla ve talebi halinde Kurum ile paylaşır.
Yedek
parça
MADDE 13- (1) Cihazda, güvenlilik ve çalışma performansını
olumsuz etkileyecek ya da kullanım amacını değiştirecek yedek parça
kullanılamaz.
(2) İmalatçısı tarafından uygun görülen yedek parça
haricindeki yedek parçanın cihazda kullanılmak istenmesi durumunda, yedek
parça imalatçısından söz konusu yedek parçanın ilgili cihaz ile uyumlu
olduğuna dair içeriği Kurum tarafından yayımlanan kılavuz ile belirlenen
beyan alınır.
(3) Teknik servis faaliyetinin cihazın güvenlilik
ve çalışma performansını etkileyebilecek nitelikte olması durumunda bu
teknik servis faaliyetinin gerçekleştirildiği cihaz, Kurum tarafından
yayımlanan kılavuzda belirtilen gereklilikleri sağlamadan kullanılamaz.
(4) Aynı marka ve model cihaz ve yedek parçanın
uygunluğuna ilişkin üçüncü fıkra kapsamındaki işlemin başarılı bir şekilde
sonuçlanması durumunda Kurum tarafından aksi belirtilmediği sürece söz
konusu işlemin bir defaya mahsus yapılması yeterlidir.
Eğitim
MADDE 14- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihaza
yönelik temel teknik eğitim veya teknik servis eğitimi almamış kişiler bu
cihazda meydana gelen arızalara müdahale edemez.
(2) Temel teknik eğitim, ilgili cihazın eğitim
merkezi veya teknik servisi tarafından verilir.
(3) Teknik personel olarak çalışacak kişiler,
hizmet sunacağı cihazlara ilişkin; A grubu cihazlar için marka ve model, B
grubu cihazlar için marka ve cihaz türü, C grubu cihazlar için cihaz türü
detayında ilgili eğitim merkezinden teknik servis eğitimi almak zorundadır.
(4) Kurum, gerek görmesi durumunda teknik müdürün
görev ve sorumluluklarına ilişkin eğitim düzenleyebilir. Bu eğitimi
başarıyla tamamlamadan teknik müdür olarak görev yapılamaz.
(5) Kurum tarafından, teknik müdürün ve teknik
personelin almış olduğu eğitimin güncellenmesi ihtiyacına karar verilmesi
durumunda bu eğitimin başarıyla tamamlanması zorunludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Denetim ve İdari Yaptırımlar
Teknik
servisin denetimi
MADDE 15- (1) Kurum, bu Yönetmelik kapsamındaki
yükümlülüklerin yerine getirilip getirilmediğini tespit etmek amacıyla
resen veya şikâyet üzerine teknik servisi denetleyebilir.
(2) Teknik servis, bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetleri ile ilgili belge ve kayıtlarını Kurum denetimine hazır
bulundurur ve talebi halinde bu belge ve kayıtları on iş günü içinde Kuruma
verir.
(3) Kurum tarafından yapılan denetimler sonucunda,
tespit edilen eksikliklerin giderilmesi veya gerekli tedbirlerin alınması
için teknik servise, bu Yönetmelikte başka süre belirlenmemişse kırk beş iş
günü süre verilir. Ayrıca tespit edilen eksikliğe göre bu Yönetmelikte yer
alan müeyyideler uygulanır.
(4) Kurum, teknik servisin bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetlerinin denetimini valiliklere devredebilir.
Çalışma
belgesinin askıya alınması
MADDE 16- (1) Teknik servisin, bu Yönetmelikte yer verilen
bildirim yükümlülüklerini yerine getirmediği durumlarda, teknik müdür
çalışma belgesi altmış gün süreyle askıya alınır.
(2) Çalışma belgesi kapsamı dışında teknik servis
faaliyeti gerçekleştirdiği tespit edilen teknik personelin çalışma belgesi
doksan gün süreyle askıya alınır.
(3) Kurum tarafından belirlenen içeriğe uygun
olmayan teknik servis raporu düzenlediği tespit edilen teknik personelin
çalışma belgesi otuz gün süreyle askıya alınır.
(4) 10 uncu maddenin altıncı fıkrasına aykırı
faaliyette bulunduğu tespit edilen teknik personelin çalışma belgesi otuz
gün süreyle askıya alınır.
(5) Sağlık hizmet sunucusu tarafından teknik
servise gelen arıza bildirimleri sonrasında müdahale görevini yerine
getirmediği tespit edilen personelin çalışma belgesi yirmi gün süreyle
askıya alınır.
(6) Teknik servis faaliyeti kapsamında kayıt
yükümlülüğünü yerine getirmediği tespit edilen personelin çalışma belgesi
otuz gün süreyle askıya alınır.
(7) Uygun olmayan yedek parçanın kullanımında
sorumluluğu bulunduğu tespit edilen personelin çalışma belgesi doksan gün
süreyle askıya alınır.
(8) 14 üncü maddede belirtilen güncelleme eğitimini
almayan personelin çalışma belgesi, bu eğitimleri alıncaya kadar askıya
alınır.
(9) Çalışma belgesi askıya alınmış personel, askı
süresi boyunca ilgili kapsamda görev yapamaz.
Çalışma
belgesinin iptali
MADDE 17- (1) Kuruma ibraz edilen gerçeğe aykırı belgede
veya gerçeğe aykırı olarak düzenlenen teknik servis raporunda kusuru
bulunduğu tespit edilen personelin çalışma belgesi iptal edilir.
(2) Beş yıl içinde 16 ncı madde kapsamında beş kez
askıya alınan çalışma belgesi iptal edilir.
(3) Çalışma belgesi askıya alınan personelin, askı
süresi içinde bu belge kapsamındaki faaliyetleri gerçekleştirdiği tespit
edildiğinde ilgili çalışma belgesi iptal edilir.
(4) Çalışma belgesi iptal edilen kişiler bu belgeyi
tekrar almak üzere bir yıl içerisinde yeniden başvuruda bulunamaz.
(5) Çalışma belgesi iptal edilen personel, tekrar
çalışma belgesi almadan ilgili kapsamda görev yapamaz.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Diğer Hükümler
Personel
ve kapsam değişikliği
MADDE 18- (1) Teknik servis, faaliyeti kapsamında değişiklik
yapmak istemesi durumunda, bu değişikliklerle ilgili bilgi ve belgelerle
Kuruma başvurur. Başvurunun yapılmasından itibaren 6 ncı maddede belirtilen
ilgili hükümler uygulanır.
(2) Kurum, teknik servisin bu Yönetmelik
kapsamındaki yeterliliğini göz önünde bulundurarak teknik servis faaliyet
belgesi kapsamında değişiklik yapabilir.
(3) Teknik servis, çalışma belgesine sahip
personelinin değişikliğine ilişkin bildirim işlemlerini Kurum tarafından
yayımlanan kılavuza uygun şekilde yürütür. Teknik servisteki görevinden
ayrılan personelin bu görevine ilişkin düzenlenmiş çalışma belgesi iptal
edilir.
İstisnai
hükümler
MADDE 19-
(1) Dünya Sağlık Örgütü veya
Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul
edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi,
biyolojik tehdit ve benzeri) başta olmak üzere, toplumun tamamının veya
belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede
etkileyecek ciddi halk sağlığı sorunlarında, Sağlık Bakanının onayı ile bu
Yönetmeliğin getirdiği yaptırımlara Kurum tarafından geçici süreli istisnai
uygulamalar yapılabilir.
(2) Yurt içinde teknik servisi bulunmadığı için
teknik servis faaliyetinin yurt dışından sağlandığı, imalatçı veya
ithalatçı dışında eğitim merkezinin bulunmadığı ve benzeri durumlarda
sağlık hizmetinin devamlılığını sağlamak amacıyla bu Yönetmeliğin ilgili
hükümlerinin uygulanmasına Kurum tarafından istisna getirilebilir.
Ücretler
MADDE 20- (1) Teknik servis faaliyet belgesi almak üzere
başvuru, teknik servis faaliyet belgesi düzenleme, kapsam değişikliği
başvurusu, denetim, yerinde inceleme ve çalışma belgeleri için Kurum
tarafından 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar
ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 512 nci maddesi uyarınca ücret alınır.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında yapılan başvurular
olumsuz olarak sonuçlansa dahi ödeme yapılan ücretler ve başvuru dosyası
iade edilmez.
Teknik
servisin devri, nakli veya kapanması
MADDE 21- (1) Teknik servisin devri halinde;
a) Devralan gerçek veya tüzel kişiler, devir
tarihinden itibaren en geç on iş günü içinde, 5 inci madde uyarınca
hazırlanan ve içeriğinde devir sözleşmesinin bir örneğinin de yer aldığı
başvuru dosyası ile Kuruma başvurur.
b) Başvuru, 6 ncı maddeye uygun şekilde
değerlendirilir. Söz konusu devir işlemi sürecinde Kurum tarafından gerekli
görülmesi halinde yerinde inceleme faaliyeti gerçekleştirilir. Başvurunun
Kurum tarafından uygun bulunması durumunda devralan gerçek veya tüzel
kişiler yetkilendirilir ve devir işlemi tamamlanır.
c) Devir işlemleri tamamlanıncaya kadar, devreden
teknik servisin, teknik servis faaliyet belgesinin geçerliliği devam eder.
ç) Başvurunun olumsuz olarak sonuçlanması durumunda
geçerli olan teknik servis faaliyet belgesi iptal edilir.
d) Devralan, devraldığı teknik servisin bu
Yönetmelik kapsamındaki devam eden sorumluluklarını da üstlenmiş olur.
e) Teknik servisin faaliyetinin durdurulması
hâlinde devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek
zorundadır.
(2) Teknik servis, adresinde değişiklik olması
durumunda, değişikliğin olduğu tarihten itibaren en geç on iş günü içinde
bu durumu Kuruma bildirir ve bildirimini müteakip teknik servis faaliyet
belgesi yenilenir.
(3) Teknik servis, bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetine son vermek istemesi durumunda teknik servisi kapatma isteğini
en az on iş günü önceden yazılı olarak Kuruma bildirir. Bu durumda teknik
servis faaliyet belgesi ve ilgili çalışma belgeleri iptal edilir.
Kılavuz
MADDE 22- (1) Kurum, bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik
kılavuz yayımlar.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) En az orta öğretim
mezunu olması şartıyla, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla son
on yılda tıbbi cihazların teknik servis faaliyetleri alanında en az üç yıl
tecrübeye sahip olduğunu Kurum tarafından yayımlanan kılavuz ile belirlenen
belgelerle 1/1/2028 tarihine kadar yapacağı başvuruyla ispatlayan kişilerden
tecrübeye sahip olduğu cihazlar için ekte belirtilen mezuniyet şartı
aranmaz. Bu kişilerin söz konusu haklarını kaybetmemesi için;
a) 31/12/2029 tarihi bitimine kadar teknik serviste
tecrübeye sahip olduğu cihazlarda teknik personel olarak toplamda en az bir
yıl görev alması gerekir.
b) Kurum tarafından istenmesi durumunda ilgili
eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir.
(2) Cihazların teknik servis faaliyetlerinin bu
Yönetmeliğe uygunluğu 1/1/2026 tarihine kadar sağlanır. 10/2/2022 tarihli
ve 31746 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmet Sunucularının
Basamaklandırılmasına Dair Yönetmelik kapsamında basamaklandırılan sağlık
hizmet sunucularının kendi bünyesindeki cihaza kendi personeli tarafından
veya il/ilçe sağlık müdürlüğü personeli tarafından gerçekleştirilecek
teknik servis faaliyetleri için Kurum tarafından gerek görülmesi halinde bu
süreye üç yılı geçmeyecek şekilde süre eklenebilir.
Yürürlük
MADDE 23- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 24- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Eki için tıklayınız.