Selçuk Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2019-08-07

7 Ağustos 2019 ÇARŞAMBA
Resmî Gazete
Sayı : 30855
YÖNETMELİK
Selçuk Üniversitesinden:
SELÇUK
ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR UYGULAMA VE
ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; Selçuk Üniversitesi
Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet
alanlarına, yönetim organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve
çalışma şekline ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; Selçuk Üniversitesi Klinik
Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet
alanlarına, yönetim organlarına, bu organların görevlerine ve çalışma
esaslarına ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 4/11/1981 tarihli ve 2547
sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d)
bendinin (2) numaralı alt bendi ve 14 üncü maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Danışma Kurulu: Merkezin Danışma Kurulunu,
b) İlaç: İnsanlarla ilgili tıbbi bir amaçla
(tedavi, teşhis, korunma vesaire) uygulanan ve kimyasal bir işleme tabi
tutulmuş maddeleri,
c) Klinik araştırma: Bir veya daha fazla merkezde,
tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik veya performansını değerlendirmek için
gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmaları,
ç) Merkez: Selçuk Üniversitesi Klinik Araştırmalar
Uygulama ve Araştırma Merkezini,
d) Müdür: Merkezin Müdürünü,
e) Rektör: Selçuk Üniversitesi Rektörünü,
f) Senato: Selçuk Üniversitesi Senatosunu,
g) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî
fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler
ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından
desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın
tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi
veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin
araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum
kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya
birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için
gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların
dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç,
alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,
ğ) Üniversite: Selçuk Üniversitesini,
h) Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin
Amaçları ve Faaliyet Alanları
Merkezin
amaçları
MADDE 5 – (1) Merkezin amacı; Üniversite bünyesindeki
araştırma ve uygulama hastanesi, fakülteler, enstitüler, yüksekokullar,
uygulama ve araştırma merkezleri ile ulusal ve uluslararası ilgili
kurumlarla işbirliği yaparak tıbbi cihaz ve ilaç klinik araştırmalarının
etik ilkeler çerçevesinde kaliteli ve verimli bir şekilde yürütülmesini
sağlamak, akademisyen ve araştırmacıların klinik araştırmalar konusundaki
farkındalığını arttırmak, bu konuda
deneyimli ve bilgili personeller yetiştirmek, Üniversite ve ülke ekonomisine
katkıda bulunmak, Ar-Ge çalışmalarına öncülük etmek, klinik araştırmalar
alanında eğitim faaliyetleri, çalıştaylar, seminerler ve kongreler
düzenleyerek ulusal ve uluslararası bilgi paylaşımı ve eğitime öncülük
ederek Merkezi uluslararası düzeyde kabul ve tercih edilen bir merkez
haline getirmektir.
Merkezin
faaliyet alanları
MADDE 6 – (1) Merkez amacını gerçekleştirmek için aşağıdaki
faaliyetlerde bulunur:
a) İlaç ve tıbbi cihazların klinik kullanımı öncesi
gerçekleştirilmesi zorunlu olan araştırma ve deneme aşamalarını
uluslararası standartlar ve etik kurallar çerçevesinde gerçekleştirmek.
b) Ar-Ge faaliyetinde bulunarak insan sağlığına
katkıda bulunacak yeni ilaç ve tıbbi cihazların geliştirilmesine katkıda
bulunmak.
c) İlaç ve tıbbi cihazların klinik kullanım öncesi
değerlendirmesi ile ilgili konularda kişi ve kuruluşlardan gelen talepleri
değerlendirmek.
ç) Üniversite bünyesindeki birimler, diğer
üniversitelerin ilgili bölümleri, ulusal ve uluslararası ilgili kurumlar
arasında işbirliği ve koordinasyonu sağlamak.
d) Konuyla ilgili yurtiçi ve yurtdışı araştırma ve
gelişmeleri takip ederek gerekli düzenlemeleri gerçekleştirerek hizmet
kalitesini sürekli olarak ileriye taşımak.
e) Akademisyen, araştırmacılar ve ilgili
bölümlerdeki lisans/lisansüstü öğrencilerin klinik araştırmalar konusundaki
farkındalığını arttırmak ve bu konuda yeni çalışma ve araştırmalar yapmaya
teşvik etmek ve uygun araştırma imkanları sağlamak.
f) Ulusal ve uluslararası ilgili kişi ve kuruluşlar
arasında koordinasyonu sağlayarak yeni projeler oluşturulması ve
geliştirilmesine öncülük etmek.
g) Klinik araştırmalar alanında eğitim
faaliyetleri, seminer ve kongreler düzenleyerek ulusal ve uluslararası
bilgi paylaşımı ve eğitime öncülük etmek.
ğ) Klinik araştırma alanında deneyimli ve bilgili
akademik, idari ve teknik personeller yetiştirmek.
h) Ülke ve Üniversite ekonomisine katkıda bulunmak.
ı) İlaç ve tıbbi cihaz endüstrisinin klinik
araştırmalar konusunda yaşadığı zorlukları gidermek.
i) Tıbbi cihazların standardizasyon, tescil ve
patent işlemleri konusunda destek vermek.
j) Merkezin kuruluş amacı ile Yükseköğretim
Kanununun amaç ve ilkelerine uygun çalışmalar yaparak Merkezi uluslararası
düzeyde kabul ve tercih edilen bir merkez haline getirmek.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin
Yönetim Organları ve Görevleri
Merkezin
yönetim organları
MADDE 7 – (1) Merkezin yönetim organları şunlardır:
a) Müdür.
b) Yönetim Kurulu.
c) Danışma Kurulu.
Müdür
MADDE 8 – (1) Müdür, Merkezin faaliyet alanı ile ilgili
çalışmaları olan birimlerin öğretim üyeleri arasından Rektör tarafından üç
yıl için görevlendirilir. Süresi biten Müdür, Rektör tarafından yeniden
görevlendirilebilir. Müdür; Merkezin amaçları doğrultusundaki çalışmaların
düzenli bir şekilde yürütülmesinden, Merkezin tüm etkinliklerinin gözetim
ve denetiminden ve bu konularda gerekli önlemlerin alınmasından Rektöre
karşı birinci derecede sorumludur. Rektör gerekli gördüğü durumlarda Müdürü
görev süresi bitmeden önce görevden alabilir.
(2) Müdür, çalışmalarında kendisine yardımcı olmak
üzere Üniversitede görevli öğretim üyeleri arasından en fazla iki kişiyi
Müdür Yardımcısı olarak görevlendirilmek üzere Rektörün onayına sunar ve
uygun görülürse bu kişiler Rektör tarafından üç yıl için Müdür Yardımcısı
olarak görevlendirilir. Müdürün görev süresinin sona ermesi veya herhangi
bir sebeple görevinden ayrılması halinde yardımcının/yardımcılarının görevi
de sona erer. Rektör gerekli gördüğü durumlarda Müdür yardımcısını görev
süresi bitmeden önce görevden alabilir.
(3) Müdür, görevi başında bulunmadığı zamanlarda
yardımcılarından biri, Müdürün teklifi ve Rektörün onayı ile Müdüre vekalet
eder. Vekalet altı aydan fazla sürerse yeni Müdür görevlendirilir.
(4) Müdür ve müdür yardımcıları kendileri ile
ilgili konularda Yönetim Kuruluna katılamazlar ve oy kullanamazlar.
Toplantı için yeterli üye sayısına ulaşılamazsa, yedek üyelerin toplantıya
katılması sağlanır.
Müdürün
görevleri
MADDE 9 – (1) Müdürün görevleri şunlardır:
a) Merkezi temsil etmek, Yönetim Kuruluna başkanlık
yapmak, Merkez çalışmalarının düzenli ve verimli bir şekilde yürütülmesini
sağlamak,
b) Merkezin çalışma programlarını ve politikalarını
oluşturmak ve bu amaca yönelik olarak çalışmalarının gerektirdiği
görevlendirmeleri yapmak konusundaki tekliflerini Rektöre sunmak,
c) Merkezin faaliyetlerini stratejik hedeflere ve
eylem planına uygun şekilde yürütmek,
ç) Merkez çalışmalarının etkin olarak yürütülmesi
için gereken idari ve mali tedbirleri almak,
d) Her yılın sonunda ve istenildiğinde Merkezin
genel durumu ve işleyişi hakkındaki faaliyet raporunu ve sonraki yıla ait
çalışma plan ve programını Yönetim Kurulunun görüşünü de aldıktan sonra
Rektöre sunmak,
e) Yönetim Kurulunu toplantıya çağırmak ve bu
toplantılara başkanlık yapmak,
f) Yönetim Kurulu tarafından alınan kararları
uygulamak,
g) Merkezin finans kaynaklarının artırılması ve
uygun şekilde kullanılması için girişimlerde bulunmak,
ğ) Yurtiçi ve yurtdışı benzer merkezler ile
işbirliği ve ortak çalışmalar yapmak,
h) Araştırma projelerinin işleyişini izlemek ve
denetlemek,
ı) Merkezin bina, araç-gereç ve benzeri fiziksel
ihtiyaçlarını belirleyip Yönetim Kuruluna sunmak,
i) İlgili mevzuat hükümleriyle verilen diğer
görevleri yapmak.
Yönetim
Kurulu
MADDE 10 – (1) Yönetim Kurulu, Müdürün başkanlığında; Müdür,
Müdür Yardımcısı/Müdür Yardımcılarından biri ve Merkezin faaliyet alanı ile
ilgili çalışmaları olan Üniversite öğretim elemanları arasından önerilen ve
Rektör tarafından üç yıl süreyle görevlendirilen beş üye olmak üzere toplam
yedi üyeden ve ayrıca iki yedek üyeden oluşur. Görev süresi biten üye
Rektör tarafından yeniden görevlendirilebilir. Herhangi bir nedenle
görevinden ayrılan veya altı aydan fazla süreyle Üniversite dışında
görevlendirilen üyenin yerine kalan süreyi tamamlamak üzere aynı usulle
yeni bir üye görevlendirilir.
(2) Yönetim Kurulu, Merkezin karar organıdır.
(3) Müdür, Yönetim Kurulunun başkanıdır. Yönetim
Kurulu, Müdürün yazılı daveti üzerine üç ayda en az bir kez olağan ve
gereğinde olağanüstü olarak, salt çoğunlukla toplanır ve kararlar oy
çokluğuyla alınır. Oyların eşitliği halinde Müdürün kullandığı oy yönünde
çoğunluk sağlanmış sayılır.
(4) Bir yıl içinde iki olağan toplantıya ya da üst
üste üç toplantıya mazeretsiz olarak katılmayan üye, Yönetim Kurulu kararı
ve Rektörün onayı ile görevden alınır.
Yönetim
Kurulunun görevleri
MADDE 11 – (1) Yönetim Kurulu, Merkezin yönetimi ile ilgili
konularda aşağıdaki görevleri yapar:
a) Merkezin eğitim, öğretim, bilimsel araştırma,
danışmanlık, yayın faaliyetleri ve yönetimiyle ilgili esasları
kararlaştırmak.
b) Merkezin çalışmalarıyla ilgili plan ve
programların hazırlanmasını ve uygulanmasını sağlamak.
c) Merkezin yatırım ve plan tasarısını hazırlamak
ve onaylanmak üzere Rektöre sunmak.
ç) Gerekli hallerde Merkezin faaliyet alanları ile
ilgili çalışma birimleri ve komisyonları oluşturmak ve bunların görevlerini
düzenlemek.
d) Ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlarla
işbirliği yapmak ve ortaklaşa yürütülecek çalışmaların temel ilke, esas ve
usullerini tespit etmek.
e) Danışma Kurulunun görüş ve önerilerini
değerlendirerek karara bağlamak.
f) Müdürün, Merkezin çalışmaları ile ilgili gündeme
getireceği konuları değerlendirerek karara bağlamak.
g) Merkezin yıllık faaliyet raporunu ve
istenildiğinde ara raporları ile bir sonraki döneme ait çalışma planını
hazırlayarak Rektöre sunmak.
ğ) Merkezin hedeflerini Danışma Kurulunun
önerilerini de dikkate alarak belirlemek.
h) Merkeze gelecek proje tekliflerini
değerlendirmek, desteklemek ve ortak çalışma programını düzenlemek.
ı) Merkezin personel ihtiyacı, bina, araç-gereç ve
diğer fiziksel ihtiyaçlarını belirleyip karar alarak Rektöre sunmak.
i) Yönetim Kurulu üyelerinin ve Danışma Kurulunun
gündeme getireceği konuları görüşüp karara bağlamak.
j) İlgili mevzuat hükümleriyle verilen diğer
görevleri yapmak.
Danışma
Kurulu
MADDE 12 – (1) Danışma Kurulu; Müdürün başkanlığında,
Merkezin faaliyet alanlarında deneyimli, sahip olduğu bilgi, birikim ve
tecrübelerinden yararlanılabilecek, Üniversitenin veya diğer
üniversitelerin öğretim elemanları ile ilgili kurum ve kuruluşlardaki uzman
kişiler arasından Yönetim Kurulunun önerisi üzerine Rektör tarafından üç
yıllığına seçilen 10 üye olmak üzere toplam 11 üyeden oluşur. Süresi biten
üye yeniden görevlendirilebilir. Boşalan üyeliklerin yerine kalan süreyi
tamamlamak için aynı usulle yeni üye seçilir.
(2) Danışma Kurulu Müdürün çağrısı üzerine en az
yılda bir kez olağan, Müdür gerekli gördüğü takdirde olağanüstü olarak
çoğunluk koşulu aranmaksızın, Müdürün başkanlığında toplanır.
(3) Danışma Kuruluna Müdür Yardımcıları ve Yönetim
Kurulu üyeleri de katılabilirler.
(4) Danışma Kurulunun toplantı tutanağı,
değerlendirme ve uygulama için Yönetim Kuruluna sunulur.
Danışma
Kurulunun görevleri
MADDE 13 – (1) Danışma Kurulunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin faaliyetleri ile ilgili olarak Yönetim
Kurulunun ihtiyaç duyduğu konularda değerlendirmeler yapmak ve danışma
niteliğinde görüş ve önerilerde bulunmak.
b) Merkezin faaliyetleri ile ilgili kısa ve uzun
vadeli stratejilerinin belirlenmesine katkıda bulunmak.
c) Konu ile ilgili kurum ve kuruluşlarla işbirliği
ortamı oluşturulmasına katkıda bulunmak ve konusunda uzman kişilerin görüş
ve düşüncelerinin alınmasını sağlamak.
ç) Üniversite dışındaki finansman kaynaklarının
belirlenmesi ve değerlendirilmesi konusunda görüş bildirmek ve gerekli
girişimlerde bulunmak.
d) Yönetim Kurulunun ihtiyaç duyacağı diğer
konularda danışmanlık hizmeti vermek.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Personel
ihtiyacı
MADDE 14 – (1) Merkezin akademik, teknik ve idari personel
ihtiyacı, 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesine göre Rektör tarafından
görevlendirilecek personel tarafından karşılanır.
Harcama
yetkilisi
MADDE 15
– (1) Merkezin harcama yetkilisi
Rektördür. Rektör bu yetkisini Müdüre devredebilir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 16
– (1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde, ilgili diğer mevzuat hükümleri ile Senato kararları
uygulanır.
Yürürlük
MADDE 17 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 18 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Selçuk Üniversitesi
Rektörü yürütür.