Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi İlaç Araştırmaları, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik ve Faz 1 Klinikleri Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2024-10-06

6 Ekim 2024 PAZAR
Resmî Gazete
Sayı : 32684
YÖNETMELİK
Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesinden:
AFYONKARAHİSAR SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ İLAÇ
ARAŞTIRMALARI, BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK
VE FAZ 1 KLİNİKLERİ UYGULAMA VE ARAŞTIRMA
MERKEZİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; Afyonkarahisar
Sağlık Bilimleri Üniversitesi İlaç Araştırmaları, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik ve Faz 1 Klinikleri Uygulama ve
Araştırma Merkezinin amacına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına,
yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin usul ve
esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Afyonkarahisar
Sağlık Bilimleri Üniversitesi İlaç Araştırmaları, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik ve Faz 1 Klinikleri Uygulama ve
Araştırma Merkezinin amacına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına,
yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin hükümleri
kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik,
4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı
Yükseköğretim
Kanununun 7 nci
maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14
üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Danışma Kurulu: Merkezin Danışma Kurulunu,
b) Merkez (PharmAFSU): Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi İlaç
Araştırmaları, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik
ve Faz 1 Klinikleri Uygulama ve Araştırma Merkezini,
c) Müdür: Merkezin Müdürünü,
ç) Rektör: Afyonkarahisar
Sağlık Bilimleri Üniversitesi Rektörünü,
d) Üniversite: Afyonkarahisar
Sağlık Bilimleri Üniversitesini,
e) Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amacı ve Faaliyet Alanları
Merkezin
amacı
MADDE 5- (1) Merkezin
amacı; ulusal ve uluslararası mevzuat çerçevesinde ilaç araştırma ve
geliştirme süreçlerinin ihtiyacı olan; biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarını, Faz I çalışmalarını,
temel ve klinik araştırmalara ait numunelerde ilaç analizine yönelik biyoanalitik çalışmaları gerçekleştirmek, raporlamak ve
ilaç geliştirme süreçlerinde temel ve uygulamalı bilimler alanındaki
faaliyetleri koordine ederek ilaç araştırma-geliştirme ekosistemi oluşturmaktır.
Merkezin
faaliyet alanları
MADDE 6- (1) Merkezin faaliyet alanları şunlardır:
a) İlaç geliştirme süreçlerinde ihtiyaç duyulan
temel ve uygulamalı araştırmaları yapmak, kamu kurumları ve özel sektör
kuruluşlarının ihtiyaçlarına yönelik yeni ürün ve projeler geliştirmek.
b) Akademik birimlerin ve özel sektörün ihtiyacı
olan araştırmacıların yetiştirilmesi için gerekli ortamı oluşturmak ve
desteklemek.
c) İlaç geliştirme süreçlerinde temel ve uygulamalı
alanlarda yapılan araştırmaların gerçekleştirilmesi ile ilgili ulusal ve
uluslararası mevzuat değişikliklerini takip etmek, yapılan çalışmalar ve
projeler ile ilgili bilimsel toplantılar düzenlemek ve bilimsel yayın
yapmak.
ç) Üniversite bünyesinde ilaç geliştirme ve benzer
süreçlerde faaliyet gösteren diğer uygulama ve araştırma merkezleri, araştırma
laboratuvarları ve benzeri birimler arası AR-GE
koordinasyonunu sağlamak.
d) Kamu kurumları, üniversiteler, sanayi
kuruluşları ve kişilerin analiz, biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik ve farmakokinetik
çalışmalarına ait biyolojik örneklerin analizlerini yapmak ve ihtiyaçlara
yönelik yeni biyoanalitik metot geliştirmek.
e) Merkezde yürütülen çalışma süreçlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Amerikan İlaç ve Gıda
İdaresi (US FDA) tarafından yayımlanan mevzuat ve kılavuzlara uygun şekilde
yönetmek ve ortak teknik doküman (CTD) formatında raporlamak.
f) İlaç endüstrisi, kamu kurumları ve özel sektör
kuruluşlarının isteği üzerine uygulama projeleri hazırlamak, danışmanlık
hizmeti vermek, kurum ve kuruluşlar ve diğer üniversiteler ile disiplinler
arası ortak bilimsel ve teknolojik projeler üretmek.
g) İlgili mevzuat hükümleri kapsamında Yönetim
Kurulu tarafından belirlenen diğer çalışmaları yapmak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin Yönetim Organları ve Görevleri
Merkezin
yönetim organları
MADDE 7- (1) Merkezin yönetim organları şunlardır:
a) Müdür.
b) Yönetim Kurulu.
c) Danışma Kurulu.
Müdür ve
müdür yardımcıları
MADDE 8- (1) Müdür; Merkezin faaliyet alanları ile ilgili
çalışmaları bulunan Üniversitenin Eczacılık veya Tıp Fakültesi öğretim
elemanları arasından Rektör tarafından üç yıllık süre için görevlendirilir.
Görev süresi biten Müdür aynı usulle yeniden görevlendirilebilir ve gerekli
görülen hallerde Rektör tarafından sürenin sona ermesi beklenilmeden
görevden alınabilir.
(2) Müdüre çalışmalarında yardımcı olmak üzere
Üniversite öğretim elemanları arasından üç kişi, Müdürün önerisi üzerine
Rektör tarafından üç yıllık süre için müdür yardımcısı olarak
görevlendirilir. Müdürün görevi sona erdiğinde, müdür yardımcılarının
görevi de kendiliğinden sona erer.
Süresi sona eren müdür yardımcıları aynı usulle yeniden
görevlendirilebilir ve gerekli görülen hallerde Rektör tarafından sürenin
sona ermesi beklenilmeden görevden alınabilir. Müdürün görevi başında
olmadığı zamanlarda yardımcılardan biri Müdüre vekâlet eder. Müdür
yardımcıları, Merkez ile ilgili faaliyetlerinden Müdüre karşı sorumludur.
Müdür ve
müdür yardımcılarının görevleri
MADDE 9- (1) Müdürün görevleri şunlardır:
a) Merkezin amacı doğrultusunda yönetim ve
işleyişine ilişkin gerekli önlemleri almak ve uygulamak.
b) Yönetim Kuruluna başkanlık etmek.
c) Yönetim Kurulunun aldığı kararları uygulamak.
ç) Merkezin idari işlerini yürütmek, bütçe
önerisini hazırlamak ve Yönetim Kurulunun bütçe konusundaki kararını
Rektörlüğe sunmak.
d) Merkez bünyesinde oluşturulan çalışma
birimlerinin faaliyetlerini düzenlemek ve denetlemek.
e) Yurt içinde ve yurt dışında ilgili merkez ve
kuruluşlarla iş birliği yapmak, ortak proje ve karşılıklı yardımlaşma
faaliyetlerini yürütmek.
f) Yıllık faaliyet raporunu hazırlamak ve Yönetim
Kurulu tarafından kabul edilen faaliyet raporunu Rektörlüğe sunmak.
g) Merkezin finans kaynaklarının geliştirilmesi ve
bunların en uygun biçimde kullanılması için gerekli girişimlerde bulunmak.
(2) Müdür yardımcılarının görevleri şunlardır:
a) Müdürün üstlendiği görev ve sorumlulukların
yerine getirilmesinde Müdüre yardımcı olmak.
b) Merkezin işleyişi ile ilgili Müdür tarafından verilen
diğer görevleri yapmak.
Yönetim
Kurulu
MADDE 10- (1) Yönetim Kurulu; Müdürün başkanlığında, Müdür
tarafından belirlenen bir müdür yardımcısı ile Merkezin faaliyet alanları
ile ilgili çalışmaları bulunan Üniversite öğretim elemanları arasından
Rektör tarafından üç yıllık süre için görevlendirilen üç üye olmak üzere
toplam beş üyeden oluşur. Görevi sona eren üye aynı usulle yeniden
görevlendirilebilir. Görev süresi bitmeden ayrılan veya altı aydan fazla
Üniversite dışında görevlendirilen üyenin yerine aynı usulle yeni üye
görevlendirilir.
(2) Yönetim Kurulu, ayda en az bir kez üye tam
sayısının salt çoğunluğuyla toplanır. Kararlar toplantıya katılan üyelerin
salt çoğunluğuyla alınır. Oyların eşit olması halinde Müdürün kullandığı oy
yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. Müdürün önerisi üzerine, gerektiğinde ilgili
birim sorumluları ve yöneticileri, görüşleri alınmak üzere oy hakkı
olmaksızın Yönetim Kurulu toplantılarına davet edilebilir. En az üç Yönetim
Kurulu üyesinin yazılı başvurusu üzerine üç iş günü içinde olağanüstü
olarak Yönetim Kurulu toplantısı yapılabilir.
Yönetim
Kurulunun görevleri
MADDE 11- (1) Yönetim Kurulunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin çalışma düzenini oluşturmak.
b) Merkezin yönetim ve çalışmaları ile ilgili
kararları almak, Merkezin bünyesinde kurulan çalışma birimleri ve bu
birimlerde görevlendirilen personel ile ilgili Müdürün önerilerini
incelemek ve karara bağlamak.
c) Mevcut imkânları değerlendirerek uygulama ve
araştırma alanları konusunda karar almak.
ç) Müdür tarafından hazırlanan faaliyet raporunu
görüşmek ve Rektörlüğe sunmak.
d) Merkez faaliyetleri kapsamında yürütülen araştırma
ve uygulamalarla ilgili telif ve patent haklarına ait esasları, gelirlerin
dağılım ve kullanım şekillerini ilgili mevzuata göre belirlemek.
e) Müdür tarafından hazırlanan program ve bütçe
önerilerini inceleyip karara bağlamak.
f) Danışma Kurulunun önerilerini değerlendirmek.
g) Merkezin farklı kuruluşlar ile iş birliğini ve
bunların imkânlarını gerektiren araştırmaları karara bağlamak.
ğ) İlgili mevzuat hükümleri kapsamında verilen
diğer görevleri yapmak.
Danışma
Kurulu ve görevi
MADDE 12- (1) Danışma
Kurulu; Rektör veya Rektörün bulunmadığı durumlarda Rektör tarafından görevlendirilen
Rektör yardımcısının başkanlığında, Tıp Fakültesi Dekanı, Eczacılık
Fakültesi Dekanı, Döner Sermaye İşletme Müdürü, Müdür ve Merkezin faaliyet
alanları ile ilgili çalışmaları bulunan Üniversite öğretim elemanları
ve/veya mensupları, kamu kurumları ve özel sektör kuruluşlarındaki kişiler
arasından Yönetim Kurulunun önerisi üzerine Rektör tarafından üç yıllık
süre için görevlendirilen altı kişi olmak üzere toplam on bir üyeden
oluşur.
(2) Danışma Kurulu, yılda en az bir kez üye tam
sayısının salt çoğunluğuyla toplanır. Gerekli görülen hallerde Başkan
tarafından veya en az üç üyenin yazılı başvurusu üzerine üç iş günü içinde
olağanüstü olarak Danışma Kurulu toplantısı yapılabilir.
(3) Danışma Kurulunun görevi; Merkezin amacı ve
faaliyet alanları kapsamında tavsiye niteliğinde görüş ve önerilerde
bulunmak ve ileriye yönelik politika ve projeler geliştirmektir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kalite
Sorumlusu ve görevi
MADDE 13- (1) İlaç araştırmalarıyla ilgili kalite
çalışmaları konusunda bilgisi olan Üniversite personeli arasından bir kişi
Müdürün önerisi üzerine Rektör tarafından üç yıllık süre için Kalite
Sorumlusu olarak görevlendirilir. Süresi sona eren Kalite Sorumlusu yeniden
görevlendirilebilir ve gerekli görülen hallerde Rektör tarafından sürenin
sona ermesi beklenilmeden görevden alınabilir.
(2) Kalite Sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin kalite güvencesi ile ilgili konularda
dokümantasyon ve gerekli çalışmaları yapmak.
b) Yürütülmesi planlanan ve yürütülen tüm
projelerin kalite güvencesi ile ilgili basamaklarının kontrolü ve
dokümantasyonundan sorumlu çalışma ekibini oluşturmak ve Müdürün onayına
sunmak.
Personel
ihtiyacı
MADDE 14- (1) Merkezin akademik, teknik ve idari personel
ihtiyacı, 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesi uyarınca Rektör tarafından
görevlendirilen personel ile karşılanır.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 15- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde,
2547 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 16- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 17- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Afyonkarahisar
Sağlık Bilimleri Üniversitesi Rektörü yürütür.