Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2022-07-29

29 Temmuz 2022 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 31907
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
TIBBİ CİHAZ
YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1
inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) ve (c) bentleri aşağıdaki şekilde;
altıncı fıkrasında yer alan “(l) bendinde” ibaresi “(p) bendinde”, “(c)
bendinde” ibaresi “(b) bendinde”; yedinci fıkrasında yer alan “(c)
bendinde” ibaresi “(b) bendinde” şeklinde; aynı maddenin sekizinci
fıkrasında yer alan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
kapsamında yer alan” ibaresi “dördüncü fıkranın (c) bendinde atıfta
bulunulan” şeklinde değiştirilmiştir.
“b) 11/12/2021 tarihli ve
31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde
tanımlandığı şekilde tıbbi ürünlere,
c) Gen tedavisi tıbbi ürünlerini, somatik hücre
tedavisi tıbbi ürünlerini ve doku mühendisliği ürünlerini kapsayan ileri
tedavi tıbbi ürünlerine,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (gg) bendinde yer alan “Birliği” ibaresi yürürlükten
kaldırılmıştır.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin on birinci
fıkrasının birinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“İmalatçılar; Ek I’in 23 numaralı maddesinde
belirtilen bilgilerin 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci
fıkrasının (ğ) bendine uygun olacak şekilde ve uygulanabildiği durumlarda
cihazın kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu AB üyesi ülkenin belirlediği AB
resmi dilinde/dillerinde olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını
sağlar.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 17 nci maddesinin birinci ve
altıncı fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi
ve yeniden kullanımı, Kurum tarafından yayımlanan kılavuzlara ve bu maddeye
uygun olarak gerçekleştirilir.”
“(6) Yalnızca, bu Yönetmeliğe uygun olarak veya 26/5/2021 tarihinden önce, 110 uncu madde ile
yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz
edilmiş olan tek kullanımlık cihazlar yeniden işlenebilir.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 26- (1) Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara
ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması gerekli kılınan
imalatçılar ve diğer gerçek veya tüzel kişiler Komisyon tarafından bedelsiz
sağlanan terminolojiyi kullanır.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin üçüncü
fıkrasının ikinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Söz konusu cihazlar için onaylanmış
kuruluş, Ek XII’nin I. Bölümünün 4 numaralı maddesinin (a) bendi uyarınca
düzenlenen sertifika üzerinde Temel UDI-DI’ya atıf yapar ve Ek VI Kısım
A’nın 2.2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan
bilgilerin doğruluğunu EUDAMED’de teyit eder.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 62 nci maddesinin birinci
fıkrasının birinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve üçüncü
fıkrasının (c) bendine “Etik inceleme,” ibaresinden sonra gelmek üzere
“ilgili mevzuat uyarınca” ibaresi eklenmiştir.
“Klinik araştırmaların uygunluk değerlendirme
amaçlarına yönelik klinik değerlendirmenin bir parçası olarak yürütülmesi
durumunda klinik araştırmalar, Komisyonca kabul edilen ilgili tasarruflara
ilaveten, bu madde ile birlikte 63 ila 79 uncu maddeler ve Ek XV uyarınca,
aşağıdaki amaçlardan biri veya daha fazlası için tasarlanır,
yetkilendirilir, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır:”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 78 inci maddesine dördüncü
fıkrasından sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiş, diğer fıkralar
buna göre teselsül ettirilmiş; aynı maddenin mevcut dokuzuncu fıkrasının
(a) bendinde yer alan “Yedinci” ibaresi “Sekizinci” olarak, mevcut on
birinci fıkrasında yer alan “yedinci” ibaresi “sekizinci” olarak
değiştirilmiştir.
“(5) AB üyesi ülkelerden birinin koordinatör ülke
olduğu hallerde, 70 inci maddenin yedinci fıkrası uyarınca sponsorun başvurusu hakkında karar verilirken nihai
değerlendirme raporu Kurum tarafından dikkate alınır.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 79 uncu maddesinin dördüncü
fıkrasının (c) bendinin birinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Kurumun; bu fıkrada belirtilen hususlarla ilgili
olarak, kamu sağlığının ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak
amacıyla, bu Yönetmelik uyarınca kendi değerlendirmelerini yapma ve
gerektiğinde ilave tedbirler alma hakkı saklıdır.”
MADDE 10-
Aynı Yönetmeliğin 85 inci
maddesinin onuncu fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“Kurum; sağlık profesyonellerinin,
kullanıcıların ve hastaların bu tür raporları sunma konusunda gerekli
hassasiyeti göstermelerini sağlamak üzere, hedefe yönelik bilgilendirme
faaliyetleri düzenlemek gibi uygun tedbirleri alır.”
MADDE 11-
Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci
maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi aşağıdaki şekilde, beşinci
fıkrasının (a) bendinde yer alan “ikinci” ibaresi “dördüncü” olarak ve
onuncu fıkrasında yer alan “(c)” ibaresi “(ç)” olarak değiştirilmiştir.
“b) 14 üncü maddesinin iki ila
dördüncü fıkraları, altıncı fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile 16 ncı
maddesinin altıncı fıkrası ve ilgili eklerde belirtilen cihazların ve
iktisadi işletmecilerin kaydıyla ve sertifika bildirimleriyle ilgili
yükümlülükler, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (a)
bendinde atıfta bulunulan tarihten itibaren 18 ay uygulanmaya devam eder.”
MADDE 12-
Aynı Yönetmeliğin 111 inci
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendine “70 ila 77 nci maddeleri,”
ibaresinden sonra gelmek üzere “78 inci maddesinde yer alan EUDAMED’e ilişkin
yükümlülüklere dair hükümleri,” ibaresi eklenmiş, aynı fıkranın (ç) bendi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ç) 78 inci maddesinin, yürürlük tarihi bu fıkranın
(a) bendinde belirtilen EUDAMED’e ilişkin yükümlülüklere dair hükümleri
hariç olmak üzere diğer hükümleri 26/5/2027
tarihinde,”
MADDE 13-
Aynı Yönetmeliğin Ek I’inin 12.1 numaralı maddesinde yer alan “(c)” ibaresi “(b)”
olarak; 13.2 numaralı maddesinin (c) bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“c) 14/1/2021 tarihli ve
31364 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak
İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmeliğin atıfta bulunulduğu şekilde,
hayvan kaynaklı dokular ve hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak
imal edilen cihazlar söz konusu olduğunda, aynı Yönetmeliğin belirtilen
özel gereklilikleri uygulanır.”
MADDE 14-
Aynı Yönetmeliğin Ek II’sinin 2
numaralı maddesi aşağıdaki şekilde, 6.2 numaralı
maddesinin (a) bendinde yer alan “(c)” ibaresi “(b)” olarak
değiştirilmiştir.
“2. İMALATÇI TARAFINDAN SAĞLANAN BİLGİLER
Aşağıdakilerden oluşan tam bir bilgi seti:
- 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci
fıkrasının (ğ) bendine uygun olarak cihazın ve ambalajının (örneğin, tekli
birim ambalajı, satış ambalajı, spesifik sevk ve
idare şartlarında nakliye ambalajı) üzerindeki etiket veya etiketler ve
kullanım talimatları.”
MADDE 15-
Aynı Yönetmeliğin Ek III’ünde yer
alan “1.1” ibaresi “1.”, “1.2.” ibaresi “2.” olarak değiştirilmiş; mevcut
1.1. numaralı maddesinin (b) bendine “trend
raporuna tabi olan” ibaresinden sonra gelmek üzere “olumsuz” ibaresi
eklenmiştir.
MADDE 16-
Aynı Yönetmeliğin Ek VIII’inin 7.1 numaralı maddesinde yer alan “(c)” ibaresi “(b)”
olarak değiştirilmiştir.
MADDE 17-
Aynı Yönetmeliğin Ek IX’unun 3
numaralı maddesinin başlığı “3. Gözetim değerlendirmesi” olarak, 5.2 numaralı maddesinin (a) bendinde yer alan “(c)”
ibaresi “(b)”, “Ek I’inde” ibaresi “Ek 1’inde” olarak, (b) bendinin ikinci
cümlesi aşağıdaki şekilde ve 5.4 numaralı maddesinde yer alan “Ek I’inde”
ibareleri “Ek 1’inde” olarak değiştirilmiştir.
“Cihazın, bir insan kanı veya plazma
türevi ya da ayrı olarak kullanıldığında AB’nin ilgili mevzuatı temel
alınarak Kurumca yayımlanan kılavuzlar kapsamında yer alan bir tıbbi ürün
olduğu kabul edilebilen bir madde ihtiva etmesi durumunda, onaylanmış
kuruluş EMA’nın görüşünü ister.”
MADDE 18-
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
MADDE 19-
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.