Halk Sağlığı Hizmetlerine Yönelik Laboratuvarların Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2019-03-09

9 Mart 2019 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 30709
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
HALK SAĞLIĞI HİZMETLERİNE YÖNELİK LABORATUVARLARIN
ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; halk sağlığına yönelik
hizmet veren laboratuvarların kuruluşu, sınıflandırılması, görev ve
faaliyetlerinin düzenlenmesi, açılması, yetkilendirilmesi ve denetlenmesi
ile yüzme havuz suyu analizi yapan kamu kurum ve kuruluşları, yerel
yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarların denetlenmesi
ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; halk sağlığı alanında faaliyet
gösteren klinik dışı laboratuvarları kapsar.
(2) Halk sağlığına yönelik hizmet veren
laboratuvarlar; klinik laboratuvar çalışma usul ve esasları bakımından
9/10/2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Laboratuvarlar Yönetmeliği hükümlerine, diğer hususlar bakımından bu
Yönetmelik hükümlerine tabidir.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 10/7/2018 tarihli ve 30474
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 361 inci ve 508 inci maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Analiz yapma yetkisi: Bakanlık laboratuvarları
ve yüzme havuz suyu analizi yapan kamu kurum ve kuruluşları, yerel
yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarlara verilen
yetkiyi,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Dış kalite kontrol: Laboratuvarların analiz
sonuçlarının güvenilirliğini tespit etmek veya yükseltmek amacıyla,
laboratuvarın dışındaki bir kurum/kuruluş tarafından düzenlenen, içeriği
veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen numunelerle yapılan izleme ve
değerlendirme çalışmasını,
ç) Genel Müdürlük: Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünü,
d) Halk sağlığı laboratuvarı: Halk sağlığının
korunması ve iyileştirilmesi kapsamında birey ve toplum sağlığını etkileyen
ve etkileyebilecek etmenleri inceleyen ve görev alanıyla ilgili klinik ve
klinik dışı laboratuvar hizmetleri sunan Bakanlık laboratuvarını,
e) İç kalite kontrol: Analiz sürecinin kalitesini
değerlendirmek ve sonuçların güvenilirliğini yükseltmek amacıyla
laboratuvar tarafından yapılan kalite kontrol çalışmasını,
f) İnceleme komisyonu: Laboratuvarların
yetkilendirilmesi sürecinde inceleme ve değerlendirme yapan komisyonu,
g) Klinik dışı analiz: Halk sağlığına yönelik
klinik analizler dışındaki analizleri,
ğ) Klinik laboratuvar: Tıbbi Laboratuvarlar
Yönetmeliğinde düzenlenen tıbbi laboratuvarı,
h) Klinik dışı laboratuvar: Klinik dışı analiz
yapan laboratuvarı,
ı) Laboratuvar birimi: Laboratuvarın görev alanına
yönelik çalışmaların yapıldığı bir veya birden fazla laboratuvar grubunu,
i) Laboratuvar sorumlusu: Laboratuvarın
yönetiminden sorumlu personeli,
j) Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,
k) Ulusal Halk Sağlığı Referans Laboratuvarı: Halk
sağlığının korunması ve iyileştirilmesi kapsamında birey ve toplum
sağlığını etkileyen ve etkileyebilecek etmenleri inceleyen ve görev
alanıyla ilgili klinik ve klinik dışı laboratuvar hizmetleri sunan Bakanlık
laboratuvarını,
l) Yetkilendirilmiş laboratuvar: Yüzme havuz suyu
analizlerinde Genel Müdürlükçe yetki verilmiş kamu kurum ve kuruluşları,
yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarı,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ulusal Halk Sağlığı Referans Laboratuvarı ile Halk
Sağlığı Laboratuvarlarının
Kuruluşu, Sınıflandırılması, Birimleri ve Görevleri
Kuruluşu
MADDE 5 – (1) Genel Müdürlük tarafından merkezde Ulusal Halk
Sağlığı Referans Laboratuvarı ile her ilde bir halk sağlığı laboratuvarı
kurulur. Ancak, nüfus büyüklüğü, ulaşım durumu, coğrafi durum ve mevsimlere
göre nüfus hareketliliği göz önünde bulundurularak, aynı il sınırları
içinde birden fazla halk sağlığı laboratuvarı veya ek hizmet binası
kurulabilir.
(2) Laboratuvarın kurulması için klinik ve klinik
dışı analizleri yapabilecek nitelikte asgari personel istihdam edilir.
(3) Laboratuvarda iş yükünü karşılayacak yeterli ve
uygun cihaz ve ekipman bulunur, ayrıca 13 üncü, 14 üncü ve 15 inci
maddelerdeki şartlar sağlanır.
(4) Laboratuvarlar, gerektiğinde yirmi dört saat
hizmet esasına göre çalışır.
Sınıflandırılması
MADDE 6 – (1) Laboratuvarlar hizmet tipine göre aşağıdaki
şekilde sınıflandırılır:
a) Ulusal Halk Sağlığı Referans Laboratuvarı:
Hizmet kapsamındaki ilgili standartlara göre akredite olan, ilgili mevzuatı
kapsamında Genel Müdürlükçe belirlenen klinik ve klinik dışı analizleri
gerçekleştiren, halk sağlığı laboratuvarlarının klinik dışı numunelerinde;
parametrenin kesin tanısı için doğrulama yapan, gerektiğinde yeni yöntemlerin
geçerli kılınmasını sağlayan, yeterlilik testleri konusunda test numunesi
hazırlayabilen, üniversiteler, diğer kamu kurum ve kuruluşları ile
konusuyla ilgili ortak araştırmalar yürütebilen laboratuvardır.
b) L2 Hizmet Tipi Halk Sağlığı Laboratuvarı: Genel
Müdürlüğün planlaması ve izni dahilinde kurulan ve ilgili mevzuatı
kapsamında Genel Müdürlükçe belirlenen klinik ve klinik dışı analizleri
gerçekleştiren laboratuvardır.
c) L1 Hizmet Tipi Halk Sağlığı Laboratuvarı: Hizmet
kapsamındaki ilgili standarda göre akredite olan, ilgili mevzuatı
kapsamında Genel Müdürlükçe belirlenen klinik ve klinik dışı analizleri
gerçekleştiren ve ayrıca bölgesindeki L2 hizmet tipi laboratuvarlara
analiz, eğitim ve danışmanlık hizmeti sunan laboratuvardır.
ç) Referans Yetkili Laboratuvar: Referans olduğu
parametrenin doğrulamasını yapan, gerektiğinde yeni yöntemlerin geçerli
kılınmasını sağlayan ve bu kapsamda Genel Müdürlükçe yetkilendirilen
laboratuvardır. Referans Yetkili Laboratuvar olabilme ölçütleri ve
görevleri Genel Müdürlükçe belirlenir.
Birimleri
MADDE 7 –
(1) Laboratuvarlar, aşağıdaki
laboratuvar birimleri ve/veya alt birim/birimlerinden oluşur ve ihtiyaç
duyulması halinde Müdürlüğün teklifi ve Genel Müdürlüğün onayı ile yeni
laboratuvar birimleri açılır.
a) Klinik Laboratuvar Birimi: Genel Müdürlüğün
planlaması ve izni dâhilinde belirlenen klinik numunelerde, aile hekimliği
hizmetleri ve birinci basamak tanı/tarama testleri kapsamında tanıya
yardımcı test ve analizleri yapar. Klinik laboratuvar birimi tıbbi
biyokimya ile tıbbi mikrobiyoloji alt birimlerinden oluşur.
1) Tıbbi biyokimya laboratuvar birimi: Genel
Müdürlüğün izni dâhilinde belirlenen klinik numunelerde görev alanına
yönelik analizler yapar.
2) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvar birimi: Genel
Müdürlüğün izni dâhilinde belirlenen klinik numunelerde görev alanına
yönelik analizler yapar.
b) Klinik Dışı Laboratuvar Birimi: Genel Müdürlüğün
planlaması ve izni dâhilinde, belirlenen klinik dışı numunelerde,
fiziki/biyolojik/çevresel sebeplerden kaynaklanan ve insan sağlığını
etkileyen etkenlerin, fiziksel, kimyasal, biyolojik, mikrobiyolojik,
toksikolojik ve benzeri klinik dışı analizlerini yapar. Klinik dışı
laboratuvar birimi, klinik dışı mikrobiyoloji laboratuvarı ile kimyasal
analiz laboratuvar alt birimlerinden oluşur.
1) Klinik dışı mikrobiyoloji laboratuvar birimi:
Genel Müdürlüğün izni dâhilinde belirlenen klinik dışı numunelerde
mikrobiyolojik ve biyolojik analizleri yapar.
2) Kimyasal analiz laboratuvar birimi: Genel
Müdürlüğün izni dâhilinde belirlenen klinik dışı numunelerde fiziksel ve
kimyasal analizleri yapar.
Görevleri
MADDE 8 – (1) Laboratuvarın görevleri aşağıda
belirtilmiştir:
a) 6 ncı maddenin birinci fıkrasındaki hizmet
tipine göre Bakanlık sorumluluğunda bulunan içme-kullanma suları, kaynak
suları, içme suları ve doğal mineralli suların ruhsat, denetim izleme, kontrol
izleme analizleri ile piyasa gözetimi ve denetimi kapsamındaki
analizlerini, kaplıca suları, havuz suları, yüzme suları, sularda
legionella analizleri, talassoterapi amaçlı deniz suyu analizleri ve
hemodiyaliz çözeltilerinin dilüsyonunda kullanılan suların analizleri,
peloid analizleri, çalışan sağlığına yönelik analizler, biyosidal ürün
analizleri, kimyasal silah sözleşmesi ile ilişkili kimyasal maddelerin
çevresel ve biyolojik örneklerdeki tanı ve doğrulamasına yönelik analizler
ile “C” tipi muayene kuruluşu olarak akredite ve/veya yetkin olduğu
testlerde performans nitelendirilmesi ölçümlerini yapmak.
b) Aile hekimliği hizmetleri ve birinci basamak
tanı/tarama testleri kapsamında tanıya yardımcı test ve analizleri yapmak.
c) Kan, idrar gibi vücut sıvıları ile diğer klinik
örneklerde mikrobiyolojik ve biyokimyasal analizleri yapmak.
ç) Klinik ve klinik dışı örnekleri gerektiğinde
kesin tanı için referans yetkili laboratuvara göndermek.
d) Salgın veya olay araştırması amacıyla aktif vaka
bulma çalışmaları dahil, Müdürlük tarafından ilde endemik, epidemik ve/veya
halk sağlığı problemi olduğu belirlenen durumların araştırılmasına
katılmak, salgın durumlarında olaya maruz kalmış birey, hayvan ve çevresel
numunelerin toplama işleminde gerektiğinde Müdürlüğe yardımcı olmak,
analizlerini yapmak, gereken numuneleri referans yetkili laboratuvara
göndermek.
e) Hizmet içi eğitim planları hazırlamak, bu amaca
yönelik eğitimleri yapmak ve yapılmasını sağlamak.
f) Laboratuvar hizmetleri kapsamında ulusal ve
uluslararası gelişmeleri takip ederek araştırma geliştirme faaliyetlerinde
bulunmak.
g) Yerel ve bölgesel ihtiyaçlar doğrultusunda talep
edilen görev alanına yönelik diğer analizleri yapmak.
ğ) Genel Müdürlükçe faaliyet alanları ile ilgili
verilecek diğer analiz ve görevleri yapmak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvarın Açılması, Hizmet Tipi Değişikliği ve
Kapsam Genişletme
Laboratuvarın
açılması
MADDE 9 – (1) Halk sağlığı laboratuvarı ve/veya laboratuvar
birimleri Müdürlüğün teklifi ve Genel Müdürlüğün onayı ile açılır.
(2) Müdürlük, açılacak halk sağlığı laboratuvarının
ve/veya birimlerinin faaliyet planı, kapasitesi ve açılma gerekçelerini
içeren yazı ile Genel Müdürlüğe müracaatta bulunur. Müracaatı uygun
görüldüğü takdirde Müdürlükçe başvuru dosyası hazırlanır.
(3) Başvuru dosyasında aşağıdaki belgeler yer alır:
a) Laboratuvar tanıtım bildirimi.
b) Çalışanların görev yetki ve sorumlulukları
listesi.
c) Cihaz ve ekipman listesi.
ç) Parametre listesi.
d) Standart çalışma prosedürleri.
e) Laboratuvarın fiziki altyapı özellikleri ve
yerleşim planı ile 1/100 ölçekli krokisi.
f) Laboratuvarın prototip rehbere uygunluğunu
gösteren krokisi.
(4) Hazırlanan başvuru dosyası incelenmek üzere
Genel Müdürlüğe gönderilir. İncelenen dosyada eksiklik varsa Müdürlüğe iade
edilir. Dosyada eksiklik bulunmaması halinde İnceleme Komisyonuna
gönderilir.
(5) İnceleme Komisyonu; Genel Müdürlükten bir ve
konusunda uzman iki teknik personel olmak üzere en az üç kişiden oluşur. Gerekli
görülmesi halinde alanında uzman kişilerden de görüş alınabilir.
(6) İnceleme Komisyonu, Genel Müdürlükçe belirlenen
kriterler doğrultusunda laboratuvarı teknik olarak yerinde inceler ve
Ek-1’deki İnceleme Tutanağını tanzim eder. İnceleme Komisyonu, raporunu beş
iş günü içinde hazırlar ve Genel Müdürlüğe sunar. Uygun bulunması halinde
Genel Müdürlükçe açılma izni verilir.
Hizmet
tipi değişikliği
MADDE 10
– (1) Numune sayısı ve analiz
çeşitliliği, personel sayısı, akreditasyonu, cihaz kapasitesi gibi yönlerden
yeterli bulunan L2 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarı, Müdürlüğün
teklifi ve Ülke genelindeki planlama dâhilinde Genel Müdürlüğün onayı ile
L1 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarına dönüştürülebilir.
(2) Genel Müdürlükçe yapılan üst üste iki denetimde
aynı konuyla alakalı olarak hizmetin gerekliliklerini karşılamadığı tespit
edilen L1 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarı, L2 hizmet tipi halk
sağlığı laboratuvarına dönüştürülebilir.
(3) Halk sağlığı laboratuvarı, referans yetkili
laboratuvar olabilme kriterlerini karşılamak kaydıyla Genel Müdürlükçe
referans yetkili laboratuvara dönüştürülebilir.
Kapsam
genişletme
MADDE 11
– (1) Laboratuvarın klinik dışı
faaliyet kapsamı genişletilmek istenildiğinde Müdürlüğe başvurulur.
Müdürlükçe, uygun bulunması durumunda gerekçeleriyle birlikte Genel
Müdürlüğe müracaat edilir.
(2) Gerekçelerin uygun bulunması durumunda 9 uncu
madde hükümleri çerçevesinde müracaatta bulunduğu kapsam genişletmesine
yönelik işlemler gerçekleştirilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvar Binası, Yerleşim Planı, Fiziki Şartları
ve Laboratuvar Güvenliği
Laboratuvar
binası
MADDE 12
– (1) Laboratuvarlar mesken olarak
kullanılan binalarda açılamaz.
(2) Laboratuvarların müstakil binalarda kurulması
esastır; ancak zorunlu durumlarda Genel Müdürlüğün izniyle, kontrollü
geçişle ayrılması şartıyla, binaların bağımsız bölümlerinde kurulabilir.
Yerleşim
planı
MADDE 13
– (1) Laboratuvarlarda binaya
girişten itibaren numune kabul, kayıt, ofisler, teknik alanlar, depolar,
asansörler gibi alanlar iş akış yönüne göre düzenlenir ve yönlendirme
yapılır.
(2) Laboratuvar yerleşim planı; teknik alanlar,
ortak destek alanları, laboratuvar destek alanları ve ofis alanları olmak
üzere dört temel alandan oluşur. Bu alanlar;
a) Teknik alanlar; laboratuvar çalışmalarının
gerçekleştirilmesi için gerekli donanım ve uygun şartların sağlandığı
fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik analiz aşamalarının yürütüldüğü
alanlardır.
b) Ortak destek alanları; numune alma/kabul birimi,
raporlandırma, arşiv, geçici atık depolama alanı, sarf malzeme deposu,
kimyasal malzeme deposu ve laboratuvarın ortak ihtiyacı olarak kullanılan
benzer birimlerdir.
c) Laboratuvar destek alanları; besiyeri hazırlama
ve sterilizasyon, kirli dekontaminasyon, tartım/solüsyon hazırlama odası ve
laboratuvar çalışmalarında kullanılan diğer laboratuvar alanlarıdır.
ç) Ofis alanları; sekretarya, idari büro, yönetici
ve personel odaları, sosyal alanlar gibi alanlardır. Bu alanlar teknik
alanlar ve laboratuvar destek alanlarının içinde yer alamaz.
Fiziki
şartlar
MADDE 14
– (1) Klinik laboratuvarlar, Tıbbi
Laboratuvarlar Yönetmeliğindeki fiziki şartları yerine getirecek şekilde
yapılandırılır. Klinik dışı laboratuvarlar ise sınıflarına uygun olarak
aşağıdaki fiziki şartları yerine getirecek şekilde yapılandırılır:
a) Klinik dışı mikrobiyoloji ve kimyasal analiz
laboratuvarları, kapsamında yer alan teknik alanların her biri en az 16
metrekare olur. Mikrobiyoloji ve kimyasal analiz çalışmaları
birleştirilemez ve aynı alanda gerçekleştirilemez.
b) Destek alanları en az bir numune kabul birimi,
malzeme deposu, besiyeri hazırlama ve sterilizasyon odası için uygun
alandan oluşur. Bu alanların her biri en az 10 metrekare olur. Bu alanlar,
laboratuvar ve laboratuvar teknik alanı ile fonksiyonel bir bütünlük oluşturacak
şekilde düzenlenir.
c) Ofis alanlarındaki bölümler bir bölgede
toplanabilir ve ortak kullanılabilir. Ancak bu bölümler laboratuvar teknik
alanının içinde yer alamaz.
ç) Teknik alanların, laboratuvar destek alanlarının
ve numune alma/kabul biriminin zemin kaplamaları yüzey boyunca eklentisiz,
tek parça, kolay temizlenebilir yer kaplama malzemesi ile kaplanır.
d) Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde
numune hazırlama birimi ile cihazın bulunduğu birim ayrı planlanır. Ortama
hava ve gaz veren cihazlar ile analizde kullanılan çözeltiler ve hazırlanan
numuneler açık ortamda bulunuyor ise uygun havalandırma sistemi bulunur.
e) Laboratuvarda su ihtiyacını sürekli sağlayacak
şebeke suyu ve sıcak su tertibatı bulunur.
f) Kesintisiz güç kaynağı düzenekleri laboratuvar
çalışmasına uygun biçimde yapılandırılır.
g) Su ve gaz iletim sistemleri, radyatörler,
aydınlatma sistemi ve bağlantıları ile diğer servis noktaları kolayca
temizlenebilir ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir özellikte olur.
ğ) Laboratuvar çalışmalarına ait atık yönetimi de
dâhil olmak üzere ilgili tüm standart çalışma prosedürleri ve cihaz
kullanım talimatları kolay ulaşılabilir bir yerde bulunur.
h) Laboratuvar teknik alanlarının kapıları, giriş
ve acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya
dışarı doğru açılabilen, içerinin görülmesine imkân sağlayan cam bölmeli ve
kontrollü geçiş sistemine göre düzenlenir.
ı) Aydınlatma, ısıtma, soğutma ve havalandırma
sistemleri yapılacak analizlere uygun olmalı ve doğrudan veya dolaylı
olarak analizleri etkilememelidir. Laboratuvar çalışma koşulları 23±2°C
ayarlanabilir olacak şekilde düzenlenir.
i) Klinik laboratuvar birimleri ile klinik dışı
laboratuvar birimlerinin çalışma alanları ayrıdır. Ortak kullanılması
gereken alanlar var ise iş akışını ve laboratuvar güvenliğini bozmayacak
şekilde planlanır.
j) Mikrobiyoloji laboratuvarlarında kontaminasyonu
önlemek amacıyla kişisel koruyucu ekipman giyme bölümü bulunur. Laboratuvar
tek yönlü iş akış prensibine uygun olarak besiyeri hazırlama ve
sterilizasyon bölümü, ekim alanı, inkübasyon ve değerlendirme alanı, kirli
malzemelerin dekontaminasyonu ve yıkanmasına ilişkin alan olmak üzere
birbirinden ayrı alanlardan oluşur.
k) Fiziki şartlar engelli personel ve hasta
ihtiyaçlarına göre düzenlenir.
Laboratuvar
güvenliği
MADDE 15
– (1) Mikrobiyoloji
laboratuvarlarının fiziksel korunma düzeyi en az TS EN 12128 standardında
belirtilen “fiziksel korunma düzeyi 2” şartlarına uygun olur. Yüksek riskli
patojenler için ise en az “fiziksel korunma düzeyi 3” standartlarına uygun
olur.
(2) Teknik alanların çıkış tarafının uygun bir
yerinde laboratuvar önlüğünün asılacağı yer ve fotoselli el yıkama lavabosu
bulunur.
(3) Teknik alanlarda veya koridorda acil basınçlı
duş ve göz yıkama duşu bulunur.
(4) Teknik ve destek alanları görevli olmayan kişi
ve ziyaretçilerin geçişine izin vermeyecek şekilde düzenlenir.
(5) Laboratuvar binasının acil çıkış merdiveni ve
kapısı bulunur.
(6) Laboratuvarda ilk yardım için gerekli ilaç ve
malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı yer alır.
(7) Teknik alanlarda analiz risklerine uygun acil
dökülme saçılma kiti bulunur.
(8) Laboratuvarda ortaya çıkan atıklar, ilgili
mevzuata göre ayrıştırılır, taşınır, geçici depolanır ve bertarafı
sağlanır.
(9) Laboratuvarda kullanılan yanıcı, yakıcı, boğucu
ve patlayıcı gaz içeren gaz tüpleri bina dışında tekniğine uygun olarak
havalandırılmak şartıyla muhafaza edilir. Ancak, cihaz kurulum şartı gereği
cihazdan ayrı bir noktada muhafaza edilemeyecek tüpler, gerekli önlemlerin
alınması ve cihaz teknik servisinin onayı ile teknik alan içinde
bulundurulabilir.
(10) Çalışan sağlığı ve iş güvenliği için yapılan
işe uygun kişisel koruyucu ekipman temini ve kullanılması sağlanır.
(11) Laboratuvarda kullanılacak yanıcı, yakıcı,
boğucu ve patlayıcı kimyasal maddeler ve yedek yardımcı malzemeler için
yapısına ve risk grupları ile saklama koşullarına göre ayrı muhafaza
edilmek üzere yeterli havalandırması bulunan depo ve/veya uygun düzenlenmiş
dolaplar bulunur. Kimyasal maddeler için ürün güvenlik bilgi formlarında
belirtildiği şekilde gerekli tüm güvenlik önlemleri alınır. Kimyasal
maddelerin bulunduğu oda, dolap ve depolar kilitlenir ve anahtarı sorumlu
personelde olur.
(12) Yapılan risk değerlendirmesine göre uygun
alanlara gaz ve/veya duman sensörü tertibatı kurulur.
(13) Teknik alanlarda veya koridorda yangın
söndürme düzeneği bulunur.
(14) Mevzuatı gereği yapılması gerekli olan
laboratuvar güvenliğine yönelik her türlü iş ve işlemler eksiksiz
uygulanır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Laboratuvar Personelinin Nitelikleri,
Görevlendirilmesi ve Görevleri
Laboratuvar
sorumlusunun nitelikleri ve görevleri
MADDE 16
– (1) Laboratuvar sorumlusu;
tercihen mikrobiyoloji uzmanı, enfeksiyon hastalıkları uzmanı, tıbbi
mikrobiyoloji uzmanı, tıbbi biyokimya uzmanı veya tabip, veteriner hekim,
kimyager, kimya mühendisi, biyolog, tıbbi biyolog, moleküler biyolog, gıda mühendisi,
gıda ve su ürünleri bölümlerinden mezun ziraat mühendisi ve çevre
mühendislerinden tercihen laboratuvar çalışma alanında doktora/yüksek
lisans eğitimi almış olanlar veya bu unvanlı personelden en az iki yıl
laboratuvarda çalışmış olanlar arasından görevlendirilir.
(2) Laboratuvar sorumlusu, Müdürlüğün teklifi,
Bakanlığın onayı ile görevlendirilir.
(3) Laboratuvar sorumlusunun ayrılması veya
başlaması durumunda bu değişiklik beş iş günü içinde Genel Müdürlüğe
bildirilir.
(4) Laboratuvar sorumlusu, klinik laboratuvar birimi
ve klinik dışı laboratuvar biriminin yönetiminden sorumlu olup ihtiyaç
duyulması ve mesleğine uygun olması halinde birim sorumlusu veya
laboratuvar teknik personeli olarak da çalışır.
(5) Laboratuvar sorumlusunun görev, yetki ve
sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir:
a) Laboratuvarın çalışmalarını planlamak, organize
etmek, izlemek, değerlendirmek ve denetlemek.
b) Laboratuvarda yapılan analizlerde kullanılacak
olan cihaz, sarf malzeme ve benzeri konularda ilgili teknik şartnamelerin
hazırlanmasını sağlamak ve satın alma süreçlerine aktif olarak katılacak
teknik personeli belirlemek.
c) Laboratuvar çalışanlarının iş güvenliği ile
ilgili tedbirlerin alınmasını sağlamak ve laboratuvar güvenliğinin fiziki
şartları dâhil, tüm gereklerinin yerine getirilmesini sağlamak.
ç) Her türlü laboratuvar atıklarının mevzuatına
uygun olarak bertarafı için gerekli tedbirleri almak.
d) Laboratuvarın teknik yeterliliğinin
sağlanmasına, hizmet kalitesinin arttırılmasına ve geliştirilmesine yönelik
faaliyetlerde bulunmak.
e) Laboratuvardaki cihaz ve ekipmanların bakım,
onarım, kalibrasyon ve performans testlerinin yapılmasını sağlamak.
f) Personelin mesleki becerilerini geliştirmek,
teknolojik gelişmelerden haberdar olmaları ve laboratuvar hizmet
standardını yerine getirmelerini sağlamak üzere yılda en az bir defa hizmet
içi eğitim düzenlenmesini sağlamak.
g) Laboratuvar çalışmalarında araştırma, geliştirme
ve mevcut çalışmaların iyileştirilmesine destek verecek ulusal ve
uluslararası işbirliği faaliyetlerinde bulunulmasını sağlamak.
ğ) Genel Müdürlüğün ve Müdürlüğün verdiği görev
alanı ile ilgili diğer görevleri yapmak.
Laboratuvar
birim sorumlularının nitelikleri ve görevleri
MADDE 17
– (1) Birim sorumluları
laboratuvar sorumlusu tarafından görevlendirilir.
(2) Birim sorumlusu ihtiyaç duyulduğunda
laboratuvar teknik personeli olarak da çalışır.
(3) Klinik ve klinik dışı analizler için yeterli ve
yetkili personel bulunmaması durumunda görevlendirme suretiyle birim
sorumlusu ihtiyacı giderilir.
(4) Birim sorumlularının nitelikleri aşağıda
belirtilmiştir:
a) Klinik dışı mikrobiyoloji laboratuvarı birim
sorumlusu; birimin görev alanına giren konularda en az lisans düzeyinde
eğitim almış ve laboratuvar teknik personeli niteliğine uygun,
laboratuvarda fiilen çalışan personel arasından görevlendirilir.
b) Kimyasal analiz laboratuvarı birim sorumlusu;
birimin görev alanına giren konularda en az lisans düzeyinde eğitim almış
ve laboratuvar personeli niteliğine uygun, fiilen laboratuvarda çalışan
personel arasından görevlendirilir.
c) Numune kabul birim sorumlusu ile raporlandırma
birim sorumlusu; en az ön lisans mezunları arasından görevlendirilir, her
iki birim birlikte faaliyet gösterebilir ve sorumluları aynı personel
olabilir.
ç) Klinik laboratuvar birimi sorumlusu Tıbbi
Laboratuvarlar Yönetmeliğine göre görevlendirilir.
d) Destek hizmetleri birim sorumlusu; tercihen
genel idari hizmetler sınıfına mensup en az ön lisans veya lise mezunları
arasından görevlendirilir.
(5) Klinik dışı mikrobiyoloji laboratuvarı ve
kimyasal analiz laboratuvarı birim sorumluları aşağıdaki görevleri yerine
getirir:
a) Laboratuvarın görevi kapsamındaki analizlerin
standart çalışma prosedürlerini laboratuvar personeli ile birlikte
hazırlamak ve buna uygun çalışılmasını sağlamak.
b) Biyolojik ve kimyasal güvenlikle ilgili
önlemlerin alınması, güvenli laboratuvar tekniklerinin uygulanması, tıbbi
ve kimyasal atıkların güvenli ayrıştırılması, taşınması ve geçici
depolanması dahil laboratuvar güvenliğinin tüm gereklerinin yerine
getirilmesini sağlamak.
c) Laboratuvar personelinin görev dağılımını
yapmak.
ç) Analizlerin zamanında yapılmasını,
raporlanmasını sağlamak ve onaylamak.
d) Laboratuvarda yeni göreve başlayan personele
uyum eğitimi vermek, gerektiğinde Müdürlük ve Genel Müdürlük personeli ile
halka yönelik eğitimlerde görev almak.
e) Laboratuvar cihaz ve sarf malzeme ihtiyaçlarının
belirlenmesi ve stokların takibinin sağlanması ile ilgili işlemleri yapmak.
f) Birimiyle ilgili kalite yönetimi faaliyetlerini
yürütmek, yürütülmesini sağlamak.
g) Görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusu
tarafından verilecek benzeri diğer görevleri yapmak.
(6) Numune kabul birim sorumlusunun görevi;
numunenin prosedürlere uygun kabulünü ve sevkini sağlamak, görev alanı ile
ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından verilecek benzeri diğer görevleri
yapmaktır.
(7) Raporlandırma birim sorumlusunun görevi;
laboratuvarlardan gelen analiz sonuçlarına ait nihai raporların kontrolünü
yaparak laboratuvar sorumlusunun onayına sunulmasını sağlamak, görev alanı
ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından verilecek benzeri diğer
görevleri yapmaktır.
Kalite
yönetim temsilcisinin nitelikleri ve görevleri
MADDE 18
– (1) İhtiyaca göre laboratuvar
bünyesinde kalite yönetim birimi oluşturulur.
(2) Laboratuvar sorumlusunun teklifi ile Müdürlük
tarafından teknik veya sağlık hizmetleri sınıfından en az lisans mezunu ve
kalite ile ilgili eğitimleri almış personel, kalite yönetim temsilcisi
olarak görevlendirilir.
(3) Kalite yönetim birimine yeterli sayıda personel
görevlendirilir. Kalite temsilcisi ve kalite birimi personeli gerektiğinde
laboratuvar teknik personeli olarak da görev yapar.
(4) Eğitim almış personel bulunmaması durumunda,
görevlendirilen personelin en kısa sürede gerekli eğitimleri alması
sağlanır.
(5) Kalite yönetim temsilcisi aynı zamanda kalite
yönetim birimi sorumluluğunu da yerine getirir.
(6) Kalite yönetim temsilcisinin görev, yetki ve
sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir:
a) Laboratuvarın tabi olduğu kalite standartları
kapsamında kalite ile ilgili çalışmaları koordine etmek, dokümanların
hazırlanmasını, uygulanmasını, güncelliğini sağlamak ve kalite sisteminin
etkinliğini izlemek ve sürekliliğini sağlamak.
b) İç tetkik planını hazırlayarak Ulusal Halk
Sağlığı Referans Laboratuvarında Genel Müdürün, illerde ise il sağlık
müdürünün onayına sunmak, kalite çalışmalarını denetlemek/denetlenmesini
sağlamak, oluşan aksaklıkların giderilmesine yardımcı olmak,
uygunsuzlukları izlemek, giderilmesini ve takibini sağlamak.
c) Laboratuvarın dış kalite kontrol çalışmalarını
koordine etmek, izlemek, gerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyetlerin
yapılmasını sağlamak.
ç) Laboratuvarın kalite yönetim sistemi belgelerinin
alınması ve/veya yenilenmesine yönelik çalışmaları yürütmek.
d) Laboratuvarın ulusal ve uluslararası kurum ve
kuruluşlarla yürüteceği kalite çalışmalarını izlemek, gerektiğinde katılım
sağlamak.
e) Laboratuvarın performans kriterleri oluşturulması
ve güncellenmesi çalışmalarına destek olmak.
f) Laboratuvarın kalite ile ilgili proje, eğitim ve
araştırma çalışmalarını takip etmek ve yürütmek, kayıt işlemlerini yapmak
veya yapılmasını sağlamak.
g) Kalite kayıtlarının saklanması ve elden
çıkarılmasına ilişkin koordinasyonu sağlamak.
ğ) Yönetimin gözden geçirme toplantılarının
organizasyonunu kalite standartlarının gereklerine uygun şekilde yapmak ve
alınan kararların gerçekleştirilmesini takip etmek.
h) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi
için koordinasyonu sağlamak ve takip etmek.
ı) Görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusunun
verdiği diğer görevleri yapmak.
Laboratuvar
teknik personelinin nitelikleri ve görevleri
MADDE 19
– (1) Laboratuvarda, mikrobiyoloji
uzmanı, enfeksiyon hastalıkları uzmanı, tıbbi mikrobiyoloji uzmanı, tıbbi
biyokimya uzmanı veya tabip, veteriner hekim, kimyager, kimya mühendisi,
biyolog, tıbbi biyolog, moleküler biyolog, gıda mühendisi, gıda ve su
ürünleri bölümlerinden mezun ziraat mühendisi ve çevre mühendisi gibi en az
lisans mezunu yeterli sayıda personel bulundurulur. Bu personel aşağıdaki
görevleri yerine getirir:
a) Laboratuvarın iş tanımı içerisinde yer alan
numunelerin analizlerini yapmak, sonuçlarını değerlendirmek, analiz
sonuçlarını zamanında ve doğru rapor etmek, kontrol etmek, imzalamak.
b) Laboratuvar ortamı ve cihaz/ekipmanların kalite
standartları doğrultusunda takibini ve gerekli işlemlerini yapmak.
c) Malzeme ihtiyacını belirleyerek birim
sorumlusuna bildirmek.
ç) Laboratuvar güvenliği için gerekli önlemleri
almak, uymak, uyulmasını sağlamak.
d) Analizle ilgili tüm çalışma verilerini ve
sonuçlarını kayıt altına almak ve muhafaza etmek.
e) Kalite sistem standartları kapsamında görev
alanı ile ilgili çalışmaları yapmak.
f) Görev alanı ile ilgili birim sorumlusunun
verdiği diğer görevleri yapmak.
(2) Laboratuvarda, laboratuvar alanında lise
ve/veya ön lisans eğitimi almış yeteri kadar personel görevlendirilir. Bu
personel aşağıdaki görevleri yerine getirir:
a) Laboratuvarın görev alanı ile ilgili laboratuvar
sorumlusu/birim sorumlusunun verdiği görevleri yapmak.
b) Laboratuvar ekipman, cihaz ve malzemelerini
kullanıma hazır halde tutmak.
c) Laboratuvara gelen numuneleri almak, analize
hazırlamak ve muhafaza etmek, görev kapsamındaki analizleri yazılı
düzenlemelere göre yapmak ve değerlendirmek üzere birim sorumlusuna sunmak.
ç) Görev alanıyla ilgili olarak laboratuvar
sorumlusu/birim sorumlusunun vereceği diğer görevleri yapmak.
(3) Laboratuvarlarda görev yapan teknik personel,
laboratuvar haricinde müdürlükte veya müdürlüğe bağlı diğer birimlerde
görevlendirilemez.
Laboratuvar
destek hizmetleri personelinin nitelikleri ve görevleri
MADDE 20
– (1) Destek hizmetleri personeli,
tercihen genel idari hizmetler sınıfına mensup en az lise mezunları
arasından görevlendirilir.
(2) Laboratuvar sorumlusunca/birim sorumlusunca
görev alanına yönelik kendilerine verilen görevleri eksiksiz ve zamanında
yerine getirmekle yükümlüdür.
ALTINCI BÖLÜM
Analiz Metotları ve Özellikleri, Analiz Raporları,
Analiz Ücretleri,
Kayıtların Tutulması ve Numunelerin Muhafazası
Analiz
metotları ve özellikleri
MADDE 21
– (1) Laboratuvarda ulusal ve/veya
uluslararası geçerliliği olan analiz metotları kullanılır.
(2) Ulusal/uluslararası kabul görmüş analiz
metotları dışında bir metot kullanıldığında metodun doğruluğunu kanıtlamak
için validasyon çalışmaları yapılır ve dokümante edilir.
(3) Özel istek numunelerinin analizi, talep
edilmesi halinde farklı bir metoda göre yapılabilir ve bu husus raporda
açık bir şekilde belirtilir.
(4) Klinik dışı kimya ve mikrobiyoloji
laboratuvarlarının, akredite olduğu parametrelerde ilgili standardın gereklerine
ve yetkilendirilmiş ulusal akreditasyon kurumunun ilgili dokümanına göre
ve/veya Genel Müdürlüğün düzenlediği dış kalite kontrol programına katılım
sağlanır.
(5) Dış kalite kontrol sonucunda kantitatif
analizlerde |z| ≤2 başarılı sayılır.
Analiz
raporları
MADDE 22
– (1) Laboratuvar tarafından
tanzim edilen analiz raporlarının gizliliği esastır.
(2) Analiz raporlarının hazırlanmasında aşağıdaki
hususlara dikkat edilir:
a) Analiz sonuçları mevzuatına uygun ise mevzuatın
adı ile birlikte “Uygundur.” ibaresi yazılır.
b) Analiz sonuçları mevzuatına uygun değilse
mevzuatın adı ile birlikte “Uygun değildir.” ibaresi yazılır.
c) Kaynağı bilinmeyen numuneler ile mevzuatı
ve/veya mevzuat limitleri belirli olmayan numunelerin analiz raporları
“Yukarıdaki analiz sonuçları bulunmuştur.” şeklinde yazılır.
ç) Kimyasal analizlerde metodun güvenilir bir
şekilde doğru tespit edebileceği en düşük ölçüm miktarı analiz raporunda
belirtilir. Tayin limitinin altında olan sonuçlar “Tespit edilemedi.”
şeklinde yazılır.
d)
Kantitatif mikrobiyolojik analizlerde sonuçlar ilgili standardında
belirtildiği şekliyle yazılır.
e) Kantitatif mikrobiyolojik analizlerde bir üreme
görülmediği durumlarda sonuç “0” şeklinde yazılır.
f) Kalitatif mikrobiyolojik analizlerde herhangi
bir üreme olmadığı durumlarda sonuçlar ilgili standardında belirtildiği
şekliyle yazılır.
g) Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde
kullanılan metot adı, tayin limiti, mevzuat limiti, tarih ve benzeri
bilgilere yer verilir.
ğ) Numunede çalışılan analiz parametreleri raporda
ayrı ayrı belirtilir.
h) Analiz raporunda sayfa sayısı belirtilir ve
raporun kısmen kullanılamayacağına dair uyarıcı ifade ve “Analiz sonuçları
yukarıda belirtilen numune için geçerlidir.” ifadesi yer alır.
ı) Özel istek numune analiz raporlarının son
sayfasında mutlaka “Adli ve idari işlemlerde ve reklam amaçlı kullanılamaz.”
ifadesi yazılır.
i) Raporda mevzuatın gerektirdiği durumlar veya
müşterinin talebi doğrultusunda laboratuvarın varsa ölçüm belirsizliği
belirtilir.
j) Analiz raporları iki nüsha olarak tanzim edilir.
Laboratuvar nüshasında analizi yapan tüm personelin imzası bulunur. Müşteri
nüshasında ise sadece birim sorumluları ve laboratuvar sorumlularının
imzası yer alır.
Analiz
ücretleri
MADDE 23 – (1) Halk sağlığı laboratuvarlarında Bakanlıkça
belirlenen analiz ücretleri uygulanır.
Kayıtların
tutulması ve numunelerin muhafazası
MADDE 24 – (1) Klinik dışı laboratuvarlarda belge ve kayıtlar
hizmet kalite standardına göre yazılı ve/veya elektronik ortamda tutulur ve
muhafaza edilir.
(2) Raporlar ve kayıtlar en az on yıl, numuneler
ise uygun şartlarda sonuç raporlanıncaya kadar muhafaza edilir.
(3) Klinik laboratuvarlarda belge ve kayıtların
tutulması ve muhafazası Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğine göre yapılır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Denetim, Bildirimler ve Yaptırımlar
Denetim
MADDE 25
– (1) Ulusal Halk Sağlığı Referans
Laboratuvarı ve halk sağlığı laboratuvarları Genel Müdürlük tarafından,
şikayet ve benzeri haller dışında yılda en az bir defa denetlenir.
(2) Denetimde uygulanacak kriterler Genel
Müdürlükçe belirlenir.
(3) Denetimler alanında uzman, en az üç personelden
oluşan denetim ekibi tarafından gerçekleştirilir.
(4) Denetim sonucunda Ek-2’de yer alan Denetim
Tutanağı düzenlenir.
(5) Denetim esnasında gerekli görülen analizlerin
uygulamalı olarak yapılması istenebilir.
(6) Denetim tutanağı en az iki nüsha halinde
düzenlenerek bir nüshası laboratuvar sorumlusuna teslim edilir.
(7) Denetim ile ilgili tespitler ve sonuçlar rapor
halinde Genel Müdürlüğe bildirilir.
(8) Laboratuvar sorumlusu denetim ekibine her türlü
bilgi ve belgeyi sunmak zorundadır.
Bildirimler
MADDE 26
– (1) Laboratuvarın katıldığı dış
kalite kontrol sonuçları ve laboratuvar personelinin değişmesi gibi
durumlar on beş gün içerisinde Müdürlük vasıtası ile Genel Müdürlüğe
bildirilir.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Bilimsel
danışma komisyonu
MADDE 27
– (1) Laboratuvar hizmetlerinin
geliştirilmesi ve kalitesinin artırılması amacıyla gerektiğinde Genel
Müdürlüğe bilimsel destek verilmesi amacıyla bilimsel danışma komisyonu
oluşturulur.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 28
– (1) 22/1/2015 tarihli ve 29244
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Halk Sağlığı Laboratuvarları ve
Yetkilendirilmiş Laboratuvarların Çalışma Usul ve Esasları Hakkında
Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Mevcut
laboratuvarların uyumu
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girmesinden önce faaliyet gösteren halk sağlığı laboratuvarları
bu Yönetmelik hükümlerine altı ay içinde uyum sağlar.
Yetkilendirilmiş
laboratuvarlar için uyum geçiş süresi
GEÇİCİ
MADDE 2 – (1) Yüzme havuz suyu
numune alma ve analiz yapma yetki belgesi verilmiş kamu kurum ve
kuruluşları, kamu ve vakıf üniversiteleri, yerel yönetimler ile gerçek ve
tüzel kişilere ait yetkilendirilmiş laboratuvarların analiz yetkileri yetki
belgesinde belirtilen süre sonunda sona erer.
(2) Yetkilendirilmiş laboratuvarların yetki süresi
içerisinde Müdürlükçe Ek-2’ye göre denetlemesi yapılır ve Ek-3’e göre
yaptırımlar uygulanır.
(3) Müdürlük, gerektiğinde, yetkilendirilmiş
laboratuvarları denetlemek amacıyla numuneyi halk sağlığı laboratuvarı ile
eş zamanlı olarak çalıştırır. İtiraz durumunda şahit numune nihai analiz
sonucu için Genel Müdürlüğün belirlediği referans yetkili laboratuvara
gönderilir.
(4) Yetkilendirilmiş laboratuvarların analiz
ücretleri Bakanlık tarafından belirlenir. Yetkilendirilmiş laboratuvarlar
analizlere ait belirlenen fiyat tarifesinin altında ücret uygulayamaz ve
bulunduğu il sınırı dışında diğer illerden numune alamaz, analiz yapamaz.
(5) Yetkilendirilmiş laboratuvarlardan, bu
Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket edenler hakkında, fiilleri 26/9/2004
tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu kapsamında ayrı bir suç teşkil
etmemesi durumunda 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha
Kanununun 282 nci maddesi çerçevesinde işlem tesis edilir.
(6) Yetkilendirilmiş laboratuvarın yaptırımlarından
“Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır.” yaptırımı ile “faaliyet
durdurma” yaptırımı Müdürlükçe, “Analiz yetki belgesi iptal edilir.” yaptırımı
ise Müdürlüğün teklifi ile Genel Müdürlükçe yapılır.
Yürürlük
MADDE 29
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 30
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.