Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2024-01-09

9 Ocak 2024 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 32424
YÖNETMELİK
Tarım ve Orman Bakanlığından:
VETERİNER TIBBİ
ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“pp) Yenilikçi tedavi
ürünü: Gen tedavisi, rejeneratif tıp, doku
mühendisliği, kan ürünleri tedavisi ve faj tedavisi
için özel olarak geliştirilmiş ürünler ile nanoteknoloji
ile üretilen ürünleri veya veteriner tıbbın gelişmekte olan alanlarında
kullanılan tedavi ürünlerini,
rr) Sınırlı pazar ürünü: Sınırlı bölgelerde veya
seyrek olarak görülen hastalıklar için kullanılan ürünler ile sığır, besi
amaçlı yetiştirilen koyun, kedi, köpek veya tavuk dışı hayvanlarda
kullanılan ürünleri,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesine aşağıdaki
fıkralar eklenmiştir.
“(13) Bir ürünün bulunabilirliğinin hayvan ve halk
sağlığına sağlayacağı faydanın, belirli belgelerin sağlanamamasından
kaynaklı risklerden yüksek olduğu ve ürünün sınırlı pazara sahip olduğunun,
Genel Müdürlükçe yayımlanacak kılavuza uygun şekilde gösterildiği
durumlarda, ürünün güvenilirlik veya etkinliğine dair kapsamlı belgeler
istenmeyebilir. Bu durumda kullanım talimatlarında ürünün sınırlı bir
güvenilirlik ve etkinlik çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilir.
(14) Bir ürünün acil olarak bulunabilirliğinin
sağladığı faydanın, ürünün belirli kalite, etkinlik ve güvenilirlik
belgelerinin sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğunun Genel
Müdürlükçe yayımlanacak kılavuza uygun şekilde gösterildiği hayvan ve halk
sağlığı ile ilgili olağanüstü durumlarda, ilgili tüm çalışmalar talep
edilmeyebilir. Bu durumda başvuru sahibi, kalite, etkinlik ve
güvenilirlikle ilgili talep edilen tüm belgelerin sağlanamayacağını
tarafsız ve doğrulanabilir kanıtlarla Bakanlığa sunmalıdır. Bakanlık bu
ürünlere, özellikle güvenilirlikle ilgili hususlar başta olmak üzere,
ürünün kullanımına şart veya kısıtlamalar getirilmesi, kullanıma ilişkin
yan etkilerin derhal bildirilmesi veya izin verilmesi sonrası bazı
çalışmaların yürütülmesi şartıyla izin verebilir. Bu fıkra hükümlerine göre
izin verilmiş ürünlerin kullanım talimatlarında yalnızca sınırlı kalite,
etkinlik veya güvenilirlik çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilir.
(15) Yenilikçi tedavi ürünlerine ilişkin başvuru
dosyası 8 inci maddeye uygun olarak Genel Müdürlüğe sunulur.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 16 ncı
maddesinin dokuzuncu fıkrasına ikinci cümlesinden sonra gelmek üzere
aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“Ek süre toplamda üç yılı geçemez.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 22 nci
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Tesisine üretim izni almak isteyen üreticiler,
Kanunun 12 nci maddesinin sekizinci fıkrasında
belirtilen meslek gruplarından birisini sorumlu yönetici olarak tayin etmek
ve tam gün süreyle istihdamını sağlamak zorundadır. Ancak veteriner
biyolojik ürün üretilen üretim yerlerinde sorumlu yönetici olarak sadece
veteriner hekim görev yapabilir. Sorumlu yöneticinin, izni olan bir
veteriner veya beşeri tıbbi ürün tesisinde en az iki yıl süreyle görev
yaptığını ve ürünlerin üretimi veya başlangıç maddesi, ara ürün ve bitmiş
ürünlerin kalite kontrolleri veya kalite güvencesi ile ilgili konularda
deneyim sahibi olduğunu ispat etmesi gerekir.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin on ikinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(12) Bu madde kapsamında veteriner tıbbi ürün
üretim yerlerine ön izin, üretim yeri izni ve değişiklik izni verilmesi
amacıyla yapılan başvuruların değerlendirilmesi, yerinde denetimlerde
yapılacak idari ve teknik kontroller ile belge düzenlenmesine ilişkin usul
ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendinin sonuna aşağıdaki cümleler eklenmiştir.
“Kalite kontrol sorumlusu, Kanunun
12 nci maddesinin sekizinci fıkrasında belirtilen
meslek gruplarından olmak zorundadır. Ancak veteriner biyolojik ürün
üretilen üretim yerlerinde kalite kontrol sorumlusu olarak sadece veteriner
hekimler görev yapabilirler.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 40 ıncı
maddesinin yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(7) Bu madde kapsamında veteriner ecza deposu izin
ve denetim süreçlerinde yapılacak idari ve teknik kontroller, depo
faaliyetleri ve kayıt işlemleri ile ürünlerin toptan alım-satımı, dağıtımı,
tedariki, depolanması ve sevkiyatına ilişkin usul ve esaslar Genel
Müdürlükçe belirlenir.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 42 nci
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “en az beş yıl” ibaresi “en az üç
yıl” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 65 inci maddesinin ikinci, üçüncü
ve dördüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, beşinci ve altıncı
fıkralar yürürlükten kaldırılmıştır.
“(2) İhraç amaçlılar da dâhil olmak üzere,
pazarlama izinleri süresiz geçerliliğe sahip olarak düzenlenir. Ancak
sınırlı pazar ürünlerine ait pazarlama izinleri beş, olağanüstü durumlar
için verilen izinler ise bir yıllık geçerlilik süresi ile düzenlenir.
(3) Sınırlı pazar ürünü sahipleri, geçerlilik
süresine altı ay kala ürünün sınırlı pazar gerekliliklerini halen sağladığına
ilişkin belgeleri, güncellenmiş fayda-risk değerlendirmesi ile yeniden
inceleme için Genel Müdürlüğe sunar. Başvurunun olumlu bulunması halinde
iznin geçerliliği beş yıl daha uzatılır. Bu ürünlerle ilgili eksik
güvenilirlik ve etkinlik verilerinin izin sahibince tamamlanması halinde
ürünlere Genel Müdürlükçe sınırsız geçerlilik süresi verilebilir.
Geçerlilik süresi sonunda başvurusu yapılmamış veya eksiklikleri
tamamlanmamış sınırlı pazar ürünlerinin izni, bu süreden itibaren askıya
alınmış sayılır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme
başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri
tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir.
(4) 9 uncu maddenin on dördüncü fıkrası kapsamına
giren ve olağanüstü durumlar için izin verilen ürünlerin sahipleri,
geçerlilik süresine üç ay kala olağanüstü durum gerekliliklerinin halen
sağlandığına ilişkin belgeleri, güncellenmiş fayda-risk değerlendirmesi ile
yeniden inceleme için Genel Müdürlüğe sunar. Başvurunun olumlu bulunması
halinde iznin geçerliliği bir yıl daha uzatılır. Bu ürünlerle ilgili eksik
kalite, güvenilirlik ve etkinlik verilerinin izin sahibince tamamlanması
halinde ürünlere Genel Müdürlükçe sınırsız geçerlilik süresi verilebilir.
Geçerlilik süresi sonunda başvurusu yapılmamış veya eksiklikleri
tamamlanmamış olağanüstü durum ürünlerinin izni, bu süreden itibaren askıya
alınmış sayılır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme
başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri
tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir.”
MADDE 10-
Aynı Yönetmeliğin 78 inci
maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan “Bu Yönetmeliğin 65
inci maddesinin altıncı fıkrası hükümleri hariç olmak üzere,” ibaresi
yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 11-
Aynı Yönetmeliğin 79 uncu
maddesinin birinci fıkrasının (j) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“j) GMP denetimlerine dair yapılacak başvuru ve
denetim süreçlerindeki idari ve teknik kontroller, itirazların yönetimi ve
sertifika verilmesine ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir.”
MADDE 12-
Aynı Yönetmeliğin 80 inci
maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“d) Veteriner tıbbi ürünler ile ilgili Bakanlıkça
istenen kayıtları tutmayanlarla ilgili olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen
cezai işlemler uygulanır.”
MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin
geçici 1 inci maddesinin yedinci fıkrasının ilk cümlesinde yer alan “sekiz”
ibaresi “veteriner biyolojik ürünlerde on bir, diğer ürünlerde on”
şeklinde, aynı fıkranın ikinci cümlesinde yer alan “ruhsat, üretim veya
ithal ön izinleri” ibaresi “pazarlama izinleri” şeklinde değiştirilmiş,
aynı fıkranın üçüncü cümlesinde yer alan “sekiz yıllık” ibaresi yürürlükten
kaldırılmış, aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(16) Beş yıllık geçerlilik süresine sahip
pazarlama izinlerinin sahipleri, 31/10/2023 tarihi itibarıyla geçerli olması şartı
ile, izinlerin geçerlilik sürelerini süresiz olarak değiştirmek üzere
31/12/2025 tarihine kadar Bakanlığa başvurmak zorundadır. Bu süre
içerisinde başvuru yapılmaması halinde pazarlama izinleri iptal edilir.”
MADDE 14-
Bu Yönetmeliğin;
a) 13 üncü maddesi 31/10/2023
tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 15-
Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve
Orman Bakanı yürütür.