Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2022-11-30

30 Kasım 2022 ÇARŞAMBA
Resmî Gazete
Sayı : 32029
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBÎ CİHAZ KURUMU ULUSAL KONTROL
LABORATUVARININ GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLARI
İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu görev ve sorumluluk alanına giren madde ve ürünlerin analiz
faaliyetleri ile ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşılar ve immun
serumlara ilişkin seri serbest bırakma faaliyetlerinin yürütüldüğü Ulusal
Kontrol Laboratuvarının görev, yetki ve sorumlulukları ile çalışma usul ve
esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Kurum tarafından yapılan ve
yaptırılan analiz faaliyetleri ile ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan
aşılar ve immun serumlara ilişkin seri serbest bırakma faaliyetlerine
ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k)
bendi ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar
İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon: Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)
tarafından; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme, doğrulama,
yeterlilik testi sağlama, referans malzeme üretimi, numune alma kuruluşları
ile diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası
kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesini, yeterliliğinin
onaylanmasını ve düzenli aralıklarla denetlenmesini,
b) Analist: Laboratuvar iş tanımı içerisinde yer
alan analiz ve kontrol faaliyetleri ile seri serbest bırakma faaliyetlerinin
yürütülmesine ilişkin olarak; laboratuvar görev bazlı dokümanların
hazırlanması, revizyonu, kayıtların tutularak analiz edilmesi, tanımlanan
her türlü izlemenin yapılması, analiz talebiyle gönderilen başvuru yazı ve
dosyalarının incelenmesi, seri serbest bırakma başvurusuyla gönderilen
başvuru ve seri özet protokolünün incelenmesi, numune kabulü, analizin
temini adına gerekli işlemlerin yürütülmesi (satın alma/ yetkilendirilmiş
laboratuvardan hizmet alımı, cihaz bakım/onarım/kalibrasyon/validasyonu
süreçlerinin takibi, laboratuvar ortam izleme ve kayıtlarının oluşturulması
ve benzeri), gereken analiz parametresi havalelerinin yapılması, numune
analizinin yapılarak (tahakkuk ve/veya ödeme işlemini takiben) zamanında
doğru olarak raporlanması, kontrolü ve imzalanmasına yönelik iş
süreçlerinde izlenebilirlik çatısı altında görev alan yeterliliği
kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş laboratuvar personelini,
c) Ana laboratuvar: Kurum görev ve sorumluluk
alanlarında yer alan ürünlere ait kalite kontrol testlerinin yapılmasından,
nihai analiz sonuç raporlarının oluşturulmasından, laboratuvar iş tanımı
doğrultusunda seri serbest bırakma sürecinin inceleme ve değerlendirmesi
(seri özet protokolü değerlendirmesi, başvuru dosyası değerlendirmesi ve
benzeri) sonrasında ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma
sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk bildirimi sertifikasının
oluşturulmasından sorumlu olan Daire Başkanlığı laboratuvar birimini,
ç) Analiz yapma yetkisi: Kurum laboratuvarları veya
dışarıdan laboratuvar hizmetinin alınacağı üniversiteler ile diğer kamu
kurum ve kuruluşlarına ait laboratuvarlara verilen yetkiyi,
d) Analist yardımcısı: Çalıştığı görev alanı
doğrultusunda analiz işlemleri için gerekli ön hazırlıkları yapmak,
laboratuvar ortam şartlarını izlemek ve kayıt altına almak, analiz için
gerekli madde/malzemelerin stok kontrollerini yapmak ve analist ile
koordineli çalışmak için yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş
laboratuvar personelini,
e) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
f) Birim arşiv personeli: Laboratuvar birimlerinin
faaliyetleri sonucu kendiliğinden teşekkül eden ve güncelliğini kaybetmemiş
olarak aktif bir biçimde ve günlük iş akışı içinde kullanılan 18/10/2019
tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri
Hakkında Yönetmelik kapsamına giren evrakların kodlanması, tasnifi ve
mevzuatta belirlenmiş süreler sonunda Kurum arşivine devir, teslim ve kayıt
işlemleri ile görevli personeli,
g) Birim sorumlusu: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan
Yardımcılığı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığında teşkil
olunmuş Birimin görev alanına giren konularda en az lisans düzeyinde eğitim
almış, genel sorumlulukları itibarıyla; Birime sevk edilen iş ve işlemlerin
ilgili mevzuat ve teknik kurallara göre Birim personellerince
gerçekleştirilmesinden, takibinden ve Birim tarafından tanzim edilen analiz
raporlarının imzalanmasından, Birim personellerinin mesailerinin
takibinden, Birimin yerleştiği mekânın ve kullanmakta olduğu donanımın
takibinden sorumlu olan, Birimin yönetimsel işlerini Daire Başkanına bağlı
olarak yürüten ve Kurum Başkanlığı Makamı Oluru ile görevlendirilmiş
personeli,
ğ) Daire Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan
Yardımcılığına bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanını,
h) Daire Başkanlığı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan
Yardımcılığına bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi
Başkanlığını,
ı) Dış kalite kontrol: Laboratuvarların analiz
sonuçlarının güvenilirliğini tespit etmek veya yükseltmek amacıyla, Kurum
laboratuvarlarının dışında, ulusal ya da uluslararası bir kurum/kuruluş
tarafından düzenlenen kıyaslama, izleme ve değerlendirme çalışmasını,
i) Dış laboratuvar: 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı
Kamu İhale Kanunu kapsamında Kalite Yönetim Sisteminde tanımlı dokümanlar
doğrultusunda hizmet verebilen üniversiteler ile kamu kurum/kuruşlarına ait
laboratuvarları,
j) DSÖ: Dünya Sağlık Örgütünü,
k) Eşlikçi analist: Analiz sonucu üretilen ham
dataların veri kontrolünü ve analiz, raporlandırma, dosya ve yazışma
gerekliliklerini kontrol eden yetkilendirilmiş analisti,
l) EU OCABR (European Union Official Control
Authority Batch Release): Avrupa Birliği Seri Serbest Bırakmasında Resmî
Kontrol Otoritelerini,
m) Havale laboratuvarı: Kurum görev ve sorumluluk
alanlarında yer alan ürünlere ait analiz/kalite kontrol testlerinin
yapılmasında ana laboratuvar tarafından sevk edilen parametrelere ait ölçüm
ve deneylerin yapılarak ara rapor formatı ile ana laboratuvara
iletilmesinden sorumlu olan laboratuvarı ve/veya birimini,
n) İç tetkikçi: Laboratuvar kalite yönetim
sisteminin etkinliğini kontrol etmek üzere TS EN ISO/IEC 17025 standardı
kapsamında gerekli eğitimleri almış laboratuvar personelini,
o) Kalite yönetim sistemi (KYS): Laboratuvar, deney
ve/veya kalibrasyon sonuçlarının kalitesini, TS EN ISO/IEC 17025 standardı
kapsamında güvence altına almak için gereken bütün yöntem, araç, sistem,
program, prosedür ve talimatlar bütününü,
ö) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
p) Kurum başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu Başkanını,
r) KYS standardı: Laboratuvarlarda kalite yönetim
sisteminin kurulması ve sürdürülmesinde uygulanacak uluslararası kabul
gören TS EN ISO/IEC 17025:2017 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının
Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler Standardını,
s) KYS’de tanımlı dokümanlar: KYS’de tanımlı
prosedür, çalışma talimatı, iş tanımı, iş akışı, görev tanımı, kalite
politikası, kalite hedefleri, organizasyon şeması, form ve benzeri
dokümanları,
ş) Laboratuvar/Ulusal Kontrol Laboratuvarı: Kurumun
görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit
mevzuatında belirtilen gerekçeler ile yapmak veya yaptırmakla sorumlu
Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığına bağlı
laboratuvarlarını,
t) Laboratuvarlar arası karşılaştırma: İki ya da
daha fazla sayıda laboratuvar tarafından, önceden belirlenmiş koşullara
uygun olarak aynı veya benzer numuneler üzerinde yapılan ölçümlerin veya
deneylerin düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesini,
u) Laboratuvar birimi: Laboratuvarın görev alanında
yer alan ürün gruplarına yönelik çalışmaların yapıldığı bir veya birden
fazla laboratuvar grubunu,
ü) Laboratuvar içi karşılaştırma: Aynı laboratuvar
içerisinde, önceden belirlenmiş koşullara uygun olarak aynı veya benzer
ögeler üzerinde yapılan ölçümlerin ya da deneylerin düzenlenmesi,
gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesini,
v) Laboratuvar personeli: Laboratuvar birimlerinin
faaliyet ve görev alanına giren konularda görev alan ve/veya analizleri yapan,
laboratuvar birim sorumlusu ve idareye karşı sorumlu olan faaliyet ve görev
alanına giren konularda en az lisans düzeyinde eğitim almış personeli,
y) Laboratuvar yardımcı personeli: Laboratuvar
birimlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda laboratuvar birim
sorumlusu ve idareye karşı sorumlu olan, analizlerin yapılmasında yardımcı
olan, en az lise düzeyinde laboratuvarın faaliyet alanları ile ilgili
konularında eğitim almış personeli,
z) Metot/Yöntem validasyonu (geçerli kılma): Bir
metodun veya ölçüm prosedürünün belirlenen amaçlara uygunluğunu ve
performansını ortaya koymak için yapılan test ve ölçme işlemlerini,
aa) Metot/Yöntem verifikasyonu (doğrulaması):
Geçerli kılınmış bir metodun kullanıma alınmadan önce metodu kullanacak
laboratuvarın şartlarında çalışabilirliğinin uygun performans kriterleri
ile ispat edilmesini,
bb) Müşteri: Kurum görev alanında yer alan ürünler
için analiz ve kontrol işlemi talebinde bulunmaya yetkili paydaşları,
cc) Seri/lot serbest bırakma: Faaliyet alanına
uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite
kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM
tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından aşı
ve immun serumların her serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak
ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesini,
çç) Seri/Lot Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirimi:
Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart
doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da
Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol
Laboratuvarı tarafından aşı ve immun serumların her serisi/lotu için
gerekli testlerinin yapılarak test sonuçlarının ürüne ait spesifikasyonlara
veya seri serbest bırakma değerlendirme süreci neticesinde uygun olmaması
halinde Ulusal Düzenleyici Otorite/Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından
başvuru sahibine 30/9/2022 tarihli ve 31969 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği
ekinde yer alan Seri Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirim Formunun
verilmesini ve uygunsuzluk durumunun seri serbest bırakma başvuru sahibi,
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı, İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı ve
ulusal aşılama programından sorumlu Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne
bildirilmesini,
dd) TÜRKAK: Türk Akreditasyon Kurumunu,
ee) Uzaktan İç Tetkik: Elektronik vasıtalar ile
tetkik edilecek birimin sanal ve/veya fiziki sahalarının tetkik edilmesini
(web tabanlı seminer, web ortamındaki toplantılar, telekonferanslar, çevrim
içi ses ve görüntü hizmetleri, birimin veri işleme faaliyetine, yönetim
sistemine ve veri tabanına uzaktan erişim),
ff) Yetkilendirilmiş laboratuvar: Kurum bünyesinde
bulunan laboratuvarlarda gerçekleştirilemeyen testlerin dışarıdan hizmet
alımı ile gerçekleştirilmesi için Kurum tarafından yetki verilmiş ve
işbirliği protokolü imzalanmış üniversiteler ile kamu kurum ve
kuruluşlarına ait laboratuvarları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları
Görev,
yetki ve sorumluluklar
MADDE 5- (1) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna bağlı
Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı Ulusal Kontrol
Laboratuvarı olarak iş ve işlem tesis eder.
(2) Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi
Başkanlığı, Kurumun görev ve sorumluluk alanlarında yer alan ürün
gruplarında analiz ve kontrol faaliyetlerini yapmaya ve sonuçlarını resmî
olarak yayımlamaya yetkilidir.
(3) Ulusal Kontrol Laboratuvarının faaliyet
alanları aşağıda belirtilmiştir:
a) Laboratuvarlarda entegre bir kalite yönetim
sisteminin kurulması, uygulanması, geliştirilmesi, izlenmesi, ölçülmesi,
değerlendirilmesi ve sürekliliğinin sağlanması amacıyla alınacak önlemler
dâhil çalışmaları planlamak, yapmak ve bu amaçla koordinasyonu sağlamak.
b) Deney ve kalibrasyon faaliyetlerine yönelik
olarak ilgili akreditasyon standardına uygun kalite yönetim sistemini
kurmak, uygulamak, sürdürülebilirliğini sağlamak ve geliştirmek.
c) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunun güvence
altına alınması kapsamında çalışmalar yapmak, Daire Başkanlığının tüm
birimlerince kullanılacak temel dokümanları hazırlamak ve bu dokümanların
güncelliğini sağlamak.
ç) Kurumun görev alanında yer alan analiz iş ve
işlemlerine yönelik mevzuat hazırlamak.
d) TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında
laboratuvarların akreditasyonuna ilişkin iş ve işlemler kapsamında ilgili
parametrelerin validasyon/verifikasyon çalışmalarını yürütmek.
e) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve
kontrollerini ürünlerin münferit mevzuatında belirtilen gerekçelerle yapmak
veya yaptırmak.
f) Ulusal Kontrol Laboratuvarları imkânları ile
gerçekleştirilemeyen analiz ve kontrol faaliyetlerinin dışarıdan temin
edilebilmesi amacıyla uygulama ve analiz sonuçlarından Ulusal Kontrol
Laboratuvarları sorumlu olmak üzere dış laboratuvarların
yetkilendirilmesini veya iş birliği protokollerinin imzalanmasını sağlamak.
g) Numunelerin kabul kriterlerine göre uygunluğunun
kontrolünü yapmak, kabulünü yapmak, spesifik madde/malzemelerin tanımlayıcı
belgeleri kapsamında kabul işlemlerini yapmak, KYS’de tanımlı form ile
teslim almak ve ilgili laboratuvara ulaştırılmasını sağlamak.
ğ) Görev alanı doğrultusunda uluslararası
gelişmeleri takip etmek suretiyle çalışmalar yürütmek, ihtiyaç duyulan yeni
yöntemleri geliştirmek, ihtiyaç duyulan standartları oluşturmak, yeni
yöntemlerin/standartların laboratuvarlara transferini ve/veya adaptasyonunu
sağlamak.
h) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve
kontrolünde kullanılmak üzere ulusal referans standart geliştirmek veya
geliştirilmesini sağlamak.
ı) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve
kontrolleri sonrasında analiz raporlarını yayımlamak.
i) Görevlerin yerine getirilmesinde kullanılan
kimyasal, sarf, gaz ve benzeri malzemelerin stok kontrolünü yapmak, ilgili
birimlerden yıllık ihtiyaca yönelik talepleri toplamak, değerlendirmek,
satın alma işlemlerine ilişkin talep ve hazırlık süreçlerini yürütmek,
satın alma süreci tamamlananların teslim alınmasına ilişkin işlemleri
yürütmek.
j) Görev alanı ile ilgili bilimsel ve teknik
çalışmalar yürüten ulusal/uluslararası kurum ve kuruluşların yürüttüğü
süreç ve dokümanları takip etmek, görüş vermek, çalışma ve faaliyetlerine
katılmak.
k) Laboratuvar kapasitesinin geliştirilebilmesi
için; gerekli araştırmaları yapmak, kamu kurumları, üniversiteler, ulusal
ve uluslararası kuruluşlar ile işbirliği sağlamaya yönelik çalışmalar
yapmak, projeler geliştirmek.
l) Dış laboratuvarların yetkilendirilmesi ve
denetlenmesi kapsamında görev almak.
m) Dış laboratuvarlar ile laboratuvarlar arası
karşılaştırma/yeterlilik programlarına katılım sağlamak, gerektiğinde
laboratuvarlar arası karşılaştırma/yeterlilik programları düzenlemek.
n) Görev alanıyla ilgili ulusal/uluslararası
eğitim, toplantı ve benzeri faaliyetlere katılmak, ilgili yöntem/standartlara
yönelik bilimsel ve teknik içerikli eğitim düzenlemek.
o) Görev alanına yönelik eğitim alınması için, ülke
içi ve dışında ihtiyaç duyulan hizmetin alınacağı kurum ve kuruluşları
belirlemek, hizmetin alımına ilişkin işlemleri yürütmek.
ö) Aşı ve immun serumların seri serbest bırakma
süreci kapsamında dosya ve seri özet protokollerinin değerlendirilmesi,
analiz edilmesi, analiz raporunun düzenlenerek yayımlanması ve sonrasında
ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikasının veya seri
serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının oluşturulması sürecini yürütmek.
p) Acil ve kriz durumlarında beşeri tıbbî ürüne
erişimin hızlandırılması amacıyla aşı ve immun serumların seri serbest
bırakma sürecini değerlendirmek.
r) Test ve çalışmalarda kullanılacak deney
hayvanlarının uluslararası standartlarda üretilmesi, yetiştirilmesi,
bakımı, beslenmesi ve hayvan refahının gözetilmesini sağlamaya yönelik iş
ve işlemleri yürütmek.
s) Hayvan deneyleri etik kurulu denetiminden geçmiş
test ve çalışmaların prosedürlere ve standartlara uygun yürütülebilmesi
için ortam şartlarını sağlamak.
ş) Hayvan deneyleri yerel etik kurulu kurmak,
yürütmek ve gerekli izinleri düzenlemek.
t) Daire Başkanlığında yürütülen faaliyetler
sonucunda oluşan tıbbî ve tehlikeli atıkların ilgili mevzuatlara göre
tasnifinin sağlanması, geçici depolama alanlarına iletilmesi, atıkların
bertarafı için atık yetkilisine teslim edilmesi sürecini koordine etmek.
u) Tehlikeli ve tıbbî atık bertarafı için hizmet
satın alma sürecini koordine etmek.
ü) Görev alanında yer alan faaliyetler kapsamında
gerekli olan cihaz ve spesifik madde/malzemelerin satın alınmasına yönelik
teknik şartnameleri hazırlamak, talepleri ilgili birime iletmek, satın alma
işlemine esas komisyonlarda görev almak.
v) Yürütülen faaliyetlerde iş sağlığı ve
güvenliğine yönelik kuralların uygulanmasını sağlamak.
y) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve
kontrolünde kullanılan laboratuvar cihaz ve ekipmanının metroloji ve
kalibrasyon işlemlerini yürütmek.
z) Kurum ile kamu kurum ve kuruluşları arasında
imzalanan ikili işbirliği protokolleri kapsamında iş ve işlem tesis etmek.
aa) Daire Başkanlığı envanterinde bulunan cihazlara
ait sicil dosyalarının oluşturulmasını sağlamak ve belirli periyotlarda
güncelliğini kontrol etmek.
bb) Daire Başkanlığı görev alanına giren iş ve
işlemlerin gerçekleştirilmesinde kullanılan cihaz/ekipman ve kalibratörler
için gereken bakım, onarım ile kalibrasyon/validasyon hizmetlerinin temini
ve tesisi sürecini yürütmek.
cc) Daire Başkanlığı envanterinde bulunan
cihazların onarımı ve yedek parça temin edilmesi için koordinasyonu
sağlamak.
çç) Cihaz yedek parça değişim kayıtlarını tutmak,
kullanım dışı bırakılacak cihazların varsa servis raporlarını almak.
dd) Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından
gerçekleştirilen iş ve işlemlerin uluslararası tanınırlığının sağlanması ve
artırılması amacıyla ulusal ve uluslararası laboratuvar akreditasyonuna
yönelik kalite yönetim sistemi çalışmalarını yürütmek.
ee) Avrupa Konseyi - Avrupa Farmakope Komisyonuna
üyelik çerçevesinde görev ve sorumluluk alanlarına uygun şekilde Daire
Başkanlığına bildirilen Avrupa Farmakopesi çalışmalarını koordine etmek.
ff) Farmakope faaliyetleri kapsamında, ilgili kurum
ve kuruluşlar, meslek örgütleri ve üniversiteler ile işbirliği yapmak.
gg) Avrupa Farmakope Sekreteryası tarafından
geliştirilen standartlarla ilgili olarak gönderilen teknik dokümanlara
itiraz varsa belirtilen süreye kadar Sekretaryaya bildirilmesi ile ilgili
yazışmaları yapmak.
ğğ) Avrupa Farmakopesine üye ülkelerin monograflar
üzerindeki bildirimleri hakkında, gerekirse bilimsel ve teknik
komisyonlardan bilimsel görüş almak.
hh) Avrupa Farmakopesi uzman/çalışma gruplarına
adayların önerilme, atama ve kabul süreçlerinde ilgili adayların
bilgilerinin teminini, sekreteryaya iletilmesi ve kabul prosedürleri ile
ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
ıı) Avrupa Farmakope Komisyonunun standart terim ve
tanımlanması çalışmalarında standart terimin Türkçe karşılığının
belirlenmesi çalışmalarını yürütmek.
ii) Milli monograf çalışmalarını yapmak,
yapılmasını sağlamak, bu çalışmalar için akademik iş birliği yapmak ve
koordinasyonu sağlamak.
jj) Avrupa Farmakopesinin adaptasyonu ile ilgili iş
ve işlemleri yürütmek.
kk) Türk Farmakopesi oluşturulması çalışmaları ile
ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
ll) Türk Farmakope Dergisine yönelik iş ve
işlemleri yürütmek.
mm) Laboratuvarlarda yürütülen faaliyetlere yönelik
mevzuat doğrultusunda bilimsel ve teknik destek amacıyla bilimsel danışma
komisyonu oluşturarak gerekli iş ve işlemleri tesis etmek.
nn) Daire Başkanlığında yürütülen iş ve işlemler
için tüm resmi yazışma süreçlerini yürütmek ve koordine etmek.
oo) Daire Başkanlığına gelen ve giden evrakların
dağıtımını yapmak ve ilgili mevzuat doğrultusunda kaydını tutmak, arşiv mevzuatına
göre arşivleme işlemlerini yürütmek.
öö) Faaliyet alanlarına uygun olarak Kurum
tarafından verilecek diğer görevleri yürütmek.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvarların Genel Özellikleri
Genel
özellikler
MADDE 6- (1) Laboratuvarların genel özellikleri ile ilgili
hususlar şunlardır:
a) Laboratuvarlar, faaliyet alanları ile ilgili
olarak ulusal veya uluslararası belirlenen limitleri doğru bir şekilde
tespit edebilecek donanıma sahip olur.
b) Enstrümantal cihazlarla yapılan analizlerde
numune hazırlama birimi ile cihazın bulunduğu birim ayrı planlanır,
dışarıya hava ve gaz veren cihazlar ile analizde kullandığı çözeltileri ve
hazırlanan numuneleri kapalı ortamda bulundurmayan cihazların bulunduğu
ortamlarda mutlaka hava emici olur.
c) Laboratuvarda kullanılan terazilerin çevre
şartlarından (hava akımı, titreşim ve benzeri) etkilenmemesi için gerekli
tedbirler alınır.
ç) Laboratuvarlar teknolojik gelişmeye bağlı olarak
özel ortam gerektiren analizlerde ve muhafaza koşullarında bu şartları
sağlayan alet ve ekipmanlarla donatılır ve ayrı birimler halinde planlanır.
d) Laboratuvarda tehlike anında kullanılmak üzere
kolayca ulaşılabilir uygun yerlerde acil boy ve göz duşu gibi uygun
tedbirler alınır.
e) Laboratuvar çalışmalarında analiz sonuçlarının
olumsuz etkilenmemesi için ortamın toz, nem, buhar, titreşim,
elektromanyetik etkenler ve zararlı canlılar gibi olumsuz şartlardan
korunması sağlanır. Laboratuvar çalışmalarında analizlerin gerektirdiği
ideal ortam sıcaklığının sağlanması için gerekli tedbirler alınır.
f) Laboratuvar tarafından çalışan personelin iş
sağlığı ve güvenliği için 20/6/2012 tarihli ve 6331 sayılı İş Sağlığı ve
Güvenliği Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine göre gerekli tedbirler
alınır. Laboratuvarda ilk yardım için gerekli malzemelerin bulunduğu ilk
yardım dolabı ve talimatı yer alır.
g) Laboratuvarların temizlik, dezenfeksiyon ve
sterilizasyon işlemleri yazılı talimatlara göre düzenli olarak yapılır ve
kontrol edilir.
ğ) Boru sistemleri, radyatörler, aydınlatma,
havalandırma sistem ve bağlantıları ile diğer servis noktaları, temizlenmesi
kolay olacak ve laboratuvar çalışmalarını etkilemeyecek şekilde tasarlanır.
Duvar, tavan, taban ve tezgah yüzeyleri kolayca temizlenebilir ve
gerektiğinde dezenfekte edilebilir özellikte olur.
h) Aydınlatma, ısıtma ve havalandırma sistemleri
yapılacak analizlere uygun olarak planlanır ve uygulanır.
ı) Laboratuvarın analiz yapılan birimlerine, o
birimde çalışan personel haricindeki kişilerin kontrol dışı girişleri
önlenir.
i) Laboratuvarlar, numune akışı, yoğunluğu ve
kapasitelerine uygun olarak, kimyasalların, besiyerlerinin, referans-standart
gibi maddelerin, analize alınıncaya kadar numunelerin ve ayrıca analiz
sonrasında kalan örneklerin uygun şekilde muhafaza edilebileceği ayrı depo
veya soğutucu cihaz bulundurur.
j) Laboratuvarlarda ortaya çıkan atıkların atık
yönetimi mevzuatına göre yönetimi sağlanır.
k) Laboratuvarlar; gaz tüpleri, tesisat,
kimyasallar, her türlü alet ve ekipman yönünden 6331 sayılı Kanun ve ilgili
yönetmeliklere göre gerekli tedbirleri alır.
l) Laboratuvarlarda, TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve
Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gerekliliklerde yer
alan tüm prosedürler ve talimatlar bulunur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Genel Gereklilikler, Numune Kabul, Analiz İşlem ve
Süreçleri
Genel
gereklilikler
MADDE 7- (1) Laboratuvarlarda; ürün grubuna göre Türk
Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi ve uluslararası kabul gören diğer farmakope
yöntemleri, uluslararası kabul gören harmonize standartlarda tanımlanan
analiz yöntemleri, ürüne ait işletme içi valide analiz yöntemleri,
uluslararası kabul gören bilimsel rehberlerde veya bilimsel yayınlarda yer
alan analiz yöntemleri kullanılır.
(2) Analiz faaliyetlerinde deney hayvanı
kullanımına ilişkin iş ve işlemler ile yetkinlik süreçleri deney hayvanları
ile çalışma hususunu konu alan mevzuat hükümleri doğrultusunda yürütülür.
(3) Laboratuvar, müşteri talebi doğrultusunda
gerçekleştireceği analiz faaliyetlerine yönelik olarak izlenebilirliği
sağlamak adına ilgili akreditasyon standardına uygun kalite yönetim sistemi
kurar, uygular ve iyileştirerek geliştirir.
(4) Kurum, analizlerin yetkilendirilmiş personeller
tarafından yapılmasını sağlar.
(5) Daire Başkanlığında her laboratuvar ve destek
biriminde, KYS’de tanımlı dokümanlara uygun meslek gruplarında, birim sorumlusu
ve yeterli sayıda personel istihdam edilir.
(6) Daire Başkanlığı personelleri uzmanlık alanları
doğrultusunda Kurumda teşkil olunan muhtelif bilimsel ve danışma
komisyonlarında görev alabilir.
(7) Daire
Başkanlığı bünyesinde analizler ile analizlere ilişkin teknik ve destek
faaliyetlerini yürütmek üzere Birimler kurulur.
Numune
teslim ve kabulü
MADDE 8- (1) Laboratuvarlara analiz, kontrol veya seri
serbest bırakma amacıyla gelen numuneler ve analiz için gerekli
madde/malzemelerin nicel ve nitel uygunluğu ile teslim eden kişinin yetkisi
kontrol edilerek görevli personel tarafından teslim alınır.
(2) Laboratuvar birimlerine sevk edilen numuneler,
saklama koşullarına uygun olarak uygun alanlarda muhafaza edilir.
Analiz
işlem ve süreçleri
MADDE 9- (1) Analiz talep yazısı/dosyası birim sorumlusu
tarafından incelenerek numunenin öncelik durumuna göre iş planına dahil
edilir. Birim sorumlusu tarafından analiste sevk edilen dosya, analist
tarafından incelenir. İnceleme sonucunda ürün dosyasında belirtilen analizlerin
Kurum içi imkanlarla gerçekleştirilip gerçekleştirilemeyeceği hususuna
yetkinlik, madde/malzeme ile cihaz/ekipman mevcudiyeti ve iş programı
tetkik edilerek gerekçeli karar verilir.
(2) Laboratuvar birimlerindeki analiz
faaliyetlerine yönelik süreçler, KYS’de tanımlı dokümanlara göre yürütülür.
(3) Numunelerin kabulünden analiz edilmesine ve
raporlanmasına kadar her aşamada numuneye ait bilgiler ve işlemler ilgili
mevzuat ve KYS’nin gerektirdiği gizlilik ve tarafsızlık esaslarına uygun
olarak yürütülür.
(4) Birinci fıkrada belirtilen değerlendirmelerin
yapılması sonrasında, analiz hizmetlerinin analiz talep süreleri içerisinde
karşılanamaması öngörüldüğünde; aşağıda sıralanan usullerden Daire
Başkanlığınca yapılacak olan değerlendirme doğrultusunda uygun olan usul
seçilerek akredite parametreler dışında kalan analiz parametrelerine
ilişkin analiz hizmetleri sağlanabilir:
a) Kurumca çıkarılan kılavuz kapsamında
laboratuvarların yetkilendirilmesi.
b) Üniversitelerle ihtiyaç duyulan analizler için
altyapılarının kullanımına ilişkin işbirliği protokollerinin işletilmesi.
c) İhtiyaç duyulan analiz hizmetinin icrasında
kullanılacak laboratuvar cihaz/ekipman altyapısının hâlihazırda işbirliği
protokolü imzalanmış üniversitelere ait laboratuvar cihaz/ekipman
envanterinde yer almaması halinde, analiz hizmeti almak üzere satın alma
işlemlerinin gerçekleştirilmesi.
ç) İhtiyaç duyulan analiz hizmetinin icrasında
kullanılacak laboratuvar cihaz/ekipman altyapısının yukarıda belirtilen
yöntemler dahilinde ihtiyaç duyulduğu dönemde sağlanamaması durumunda;
bahse konu madde, malzeme, cihaz ve/veya ekipmanın başvuru sahibi
tarafından Ulusal Kontrol Laboratuvarına analiz için geçici olarak konumlandırılması
ve/veya temin edilmesi ile gerçekleştirilmesi.
d) Analizi gerçekleştirilecek olan ürünün
önceliklendirme durumu, son kullanma tarihinin yakın olması, analiz için
gerekli altyapının oluşturulmasına yönelik sürenin kısıtlı olması gibi
sınırlayıcı hallerde Daire Başkanlığından en az iki analistin
görevlendirilmesi suretiyle gizlilik ve tarafsızlık ilkelerine riayet
edilerek üretici veya dış laboratuvarlarda analiz işlemlerinin yapılması
veya görevlendirilen analistlerin gözetiminde yaptırılması.
(5) Hizmetin satın alma/yetkilendirilmiş
laboratuvar hizmet alımı yoluyla sağlanması halinde bu uygulama ve analiz
sonuçlarından Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur.
(6) Ülke genelinde yapılamayan analizler için
gerektiğinde masrafları ürün sahibi tarafından karşılanmak suretiyle ilgili
analiz için yurtdışında faaliyet gösteren tercihen akredite
laboratuvarlardan hizmet alınabilir.
(7) Kurum faaliyet alanına giren ürünler için
ihtiyaç duyulan analizlerin teminine yönelik; laboratuvarların
yetkilendirme başvuruları analiz yetki belgesi verilmesi, analiz yetki
belgesinin yenilenmesi, yetki verilen laboratuvarların çalışma usul ve
esasları, analizler, laboratuvarın sorumlulukları, denetim faaliyetleri
gibi esasların Kurumca yayımlanan kılavuza uyması gerekir.
(8) Üniversiteler ile kamu kurum ve kuruluşlarına
ait laboratuvarlara Kurum tarafından yapılacak denetimler kapsamında yetki
verilerek analiz hizmeti sağlanır.
(9) Yetkilendirilmiş laboratuvarların başvuru
ücretleri her yıl Bakanlıkça onaylı kurum fiyat tarifesi ile belirlenir.
(10) Yetkilendirilmiş laboratuvarların analiz yetkileri
yetki belgesinde belirtilen süre sonunda sona erer.
(11) Yetkilendirilmiş laboratuvarlar Kurum
tarafından ilgili kılavuzlarda belirlenen süreler kapsamında denetlenebilir.
(12) Laboratuvar tarafından tanzim edilen analiz
raporları; nihai raporun oluşturulmasında görev alan analistler ile ana
laboratuvar birim sorumlusu tarafından imzalanır. Analiz raporları KYS
gerekliliklerine uygun olarak ilgili mercilere idari amir imzalı üst yazı
ekinde bildirilir.
Numunelerin
muhafazası, iadesi ve imhası
MADDE 10-
(1) Laboratuvarlara gelen
numunelerin ve analizlerden artan numunelerin uygun koşullarda ve güvenli
bir şekilde muhafaza edilmesi veya iade yahut imha işlemleri yürürlükteki
mevzuata uygun olarak gerçekleştirilir.
(2) Numuneler, raporlama tarihi itibarıyla ürün
sınıfları için belirlenen saklama süresi boyunca, uygun koşullara sahip
muhafaza alanlarında saklanır. Süresi dolan numuneler KYS’de tanımlı
dokümanlar kapsamında imha edilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Seri Serbest Bırakma Uygulamaları
Seri
serbest bırakma süreci
MADDE 11-
(1) Kuruma seri serbest bırakma
başvurusu ile gelen aşı ve immun serumların seri özet protokolleri başta
olmak üzere seri serbest bırakma sürecinin değerlendirilmesi, acil
durumlarda işletilecek hızlı değerlendirme ve istisnai durumların ele
alınması, numunelerin kabul edilmesinin ardından DSÖ kılavuzları,
farmakopeler ve EU OCABR kılavuzlarında yer alan analiz metotlarını risk
bazlı değerlendirmelerle birlikte esas alarak kalite kontrol testlerinin
yapılması ve ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma
sertifikasının veya seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının
düzenlenmesinde Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma
Yönetmeliği uygulanır.
(2) Daire Başkanlığı seri serbest bırakma
sertifikası ve seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikası düzenlemeye ve
yayımlamaya yetkilidir.
ALTINCI BÖLÜM
Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi, İç Tetkikler ve
Akreditasyon Uygulamaları
Laboratuvar
kalite yönetim sistemi
MADDE 12-
(1) Laboratuvarlarda deney
işlemlerini içeren tüm iş ve işlemlerde KYS Standardı gereklilikleri
doğrultusunda kurulan KYS işletilir.
(2) KYS dokümanlarının yayımlanması, revizyonu ve
güncellenmesi sorumluluk alanları dahilinde Kalite Yönetim Birimi veya
birim bazında gerçekleştirilir.
(3) KYS’nin sürdürülmesi, geliştirilmesi ve
etkinliğinin kontrolünden laboratuvar personelinin tamamı müştereken
sorumludur.
İç
tetkikler
MADDE 13-
(1) KYS’nin etkinliğinin kontrolü,
laboratuvar yıllık iç tetkik planı kapsamında iç tetkikçi havuzunda yer
alan yetkin personelin katılımıyla ilgili KYS dokümanına uygun olarak
gerçekleştirilir.
(2) Mücbir sebepler (doğal afetler, salgın
hastalıklar, güvenlik endişesi ve benzeri) söz konusu olduğunda elektronik
vasıtalar ile Birimlerin sanal veya fizikî sahaları uzaktan iç tetkik yöntemi
ile tetkik edilebilir.
Akreditasyon
uygulamaları
MADDE 14- (1) Laboratuvar; gerçekleştirmiş olduğu analiz
hizmetlerinde sonuçların uluslararası düzeyde geçerlilik kazanması ve
güvenirliğinin artırılması amacıyla deney ve kalibrasyon laboratuvarları
alanında parametre bazlı akreditasyon kapsam genişletme politikası
uygulayabilir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Personelin Analiz Yapmaya Yetkilendirilmesi, Analiz
Yöntemleri, Analiz Raporları
Personelin
analiz yapmaya yetkilendirilmesi faaliyetleri
MADDE 15-
(1) Laboratuvarlarda yürütülen
veya ihtiyaç duyulan analizlerin yapılabilmesi için uygun mesleklere sahip
personel, KYS’de tanımlı dokümanlar doğrultusunda yetkilendirilir.
(2) Hâlihazırda akredite kapsamda bulunan veya
kapsam genişletme amacıyla belirlenen parametrelerde personel yetkilendirme
sürecinde; metotların validasyonu/verifikasyonu süreci gözetilerek
personeller arası tekrarlanabilirlik, tekrar üretilebilirlik verileri gibi
performans kriterleri üzerinden karşılaştırma testleri değerlendirilerek
yetki verilir.
(3) Deney hayvanları ile çalışılacak personele
Kurum tarafından ilgili mevzuat hükümlerine göre açılan eğitime katılarak
sertifikalandırılması sonrasında belirlenen gözlem süresi sonunda personel
performansı gözetilerek yetki verilir.
(4) Hâlihazırda akredite kapsamda bulunmayan ve
kapsam genişletme parametresi olarak karar verilmemiş parametrelerde KYS
dokümanlarında belirtilen alternatif yöntemler uygulanır.
(5) Yetkili personelin laboratuvardan uzak kalma
süresi altı aydan fazla ise; deney/personele göre değişen deney izleme
süresi sonunda personelin yetkilendirileceği deneylere karar verilir.
Verilen karar doğrultusunda yetkilendirme çalışmaları testin niteliğine
göre yukarıda sıralanan maddelerden uygun olanı tercih edilerek
değerlendirilir.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Ücretler, Kayıtlar, Arşiv, Muhafaza ve İmha, Mal ve
Hizmet Alımı
Analiz,
yetkilendirme ve seri serbest bırakma faaliyetlerinin ücretlendirilmesi
MADDE 16-
(1) Laboratuvarlar tarafından
yürütülen analiz, yetkilendirme ve seri serbest bırakma faaliyetleri için
Bakanlıkça her yıl belirlenen ücretler alınır.
Kayıtların
tutulması ve arşivlenmesi
MADDE 17-
(1) Belge ve kayıtlar yazılı
ve/veya elektronik ortamda tutulur ve muhafaza edilir. Analiz raporları ile
birlikte birim arşive gönderilmesi gereken ham veriler, analizleri yapan
analistler tarafından toplam sayı ve içerik kontrolü yapılarak hazırlanır
ve birim arşiv/büro personeline teslim edilir. Birim arşiv/büro personeli
tarafından toplam sayı ve içerik kontrol edilerek arşivlenir.
(2) Raporlar ve kayıtlar Devlet Arşiv Hizmetleri
Hakkında Yönetmelikte belirtilen usul ve süreye uygun şekilde arşivlenerek
muhafaza edilir.
Mal ve
hizmet alımı
MADDE 18-
(1) Laboratuvarların ihtiyacı olan
mal ve hizmet alımı ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülür.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Bilimsel
danışma komisyonu
MADDE 19-
(1) Laboratuvarlarda yürütülen
faaliyetlere yönelik mevzuat doğrultusunda bilimsel ve teknik destek
amacıyla bilimsel danışma komisyonu oluşturulabilir.
Kılavuz
MADDE 20- (1) Kurum tarafından bu Yönetmeliğin uygulanmasına
yönelik kılavuzlar Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır.
Yürürlük
MADDE 21- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 22-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.