Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİK | 2023-06-13

13 Haziran 2023 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 32220
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
SAĞLIK BEYANI DENETİMİ HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, tüketiciyi üst düzeyde
korumak üzere son tüketiciye arz edilen ürünlerin sağlık beyanı
denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, ürünlerin sağlık beyanı
denetimlerine ilişkin usul ve esaslar ile ürünlerde sağlık beyanı kullanan
gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve özel
tıbbi amaçlı gıdalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 18 inci
ve 19 uncu maddeleri, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner
Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 23 üncü maddesi, 5/3/2020
tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 4
sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer
Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aracı hizmet sağlayıcı: Başkalarına ait iktisadi
ve ticari faaliyetlerin yapılmasına elektronik ticaret ortamını sağlayan
gerçek ve tüzel kişileri,
b) Elektronik ortam: Verilerin sayısallaştırılarak
işlenmesi, saklanması ve iletilmesinin sağlandığı ortamı,
c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ç) Reklam: Ticaret, iş, zanaat veya bir meslekle
bağlantılı olarak, bir mal veya hizmetin satışını ya da kiralanmasını
sağlamak, hedef kitleyi oluşturanları bilgilendirmek veya ikna etmek
amacıyla reklam verenler tarafından herhangi bir mecrada yazılı, görsel,
işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen pazarlama iletişimi
niteliğindeki duyuruları,
d) Sağlık beyanı: Bir ürünün veya ürün bileşiminde
bulunan ögelerin insan sağlığıyla ilişkisini
belirten, ileri süren veya ima eden beyanı,
e) Sağlık beyanı kullanımı: Ürünlerin etiketinde,
tanıtımında veya reklamında sağlık beyanının yer almasını,
f) Tanıtım: Reklam da dahil
olmak üzere bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin özelliklerine ilişkin;
ürün ambalajı üzerinde yer alan bilgiler, tanıtım elemanlarının
aktiviteleri, kitap ve dergilere verilecek ilanlar, doğrudan postalama,
televizyon, her türlü yazılı basın, gazete, internet, radyo, sinema,
telefon gibi mecralar ve diğer tüm medya ve iletişim araçları yoluyla
yapılacak duyurular, ilanlar, bilimsel, eğitsel faaliyetler ve benzeri
etkinlikler ile yapılacak tüm faaliyetleri,
g) Tanıtımcı: Ürün tanıtımlarını yapan ve/veya
yapılmasını sağlayan gerçek veya tüzel kişiyi,
ğ) Tanıtım malzemeleri: Ürün hakkında bilgi ihtiva
eden veya ürün tanıtımının olduğu ürün ambalajı veya etiketi, görseller,
afiş, broşür, grafikler, reklamlar, ilanlar, kitap, kitapçık, talimatname,
film, slayt, elektronik medya gibi görsel veya
işitsel malzemeler, bedelsiz numuneler, başvuru kaynağı olarak
kullanılabilecek sağlık beyanlarının yer aldığı her türlü malzemeleri,
h) Ürün: Son tüketiciye arz edilen beşeri tıbbi
ürünler, tıbbi cihazlar ve özel tıbbi amaçlı gıdalar dışındaki tüm
ürünleri,
ı) Ürün sahibi: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı,
dağıtıcı veya ilgili teknik düzenleme kapsamında ürünlerin imalatına,
piyasada bulundurulmasına veya hizmete sunulmasına ilişkin sorumluluğu olan
diğer gerçek veya tüzel kişileri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Sağlık Beyanına İlişkin Hükümler
Sağlık
beyanına ilişkin genel esaslar
MADDE 5- (1) Ürünlere ilişkin özel mevzuat hükümleri saklı
kalmak kaydıyla; gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı 20/4/2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında
Yönetmelik kapsamında kullanılır.
(2) Ürünlere ilişkin özel mevzuat hükümleri saklı
kalmak kaydıyla gıda ve takviye edici gıda dışındaki ürünlerde sağlık
beyanı kullanılamaz.
(3) Mevzuata aykırı sağlık beyanı kullanarak
tanıtım ve/veya satışı yapılan ürünler ile sağlık beyanı kullanan gerçek
veya tüzel kişiler hakkında bu Yönetmelik kapsamında iş ve işlemler
yürütülür.
(4) Ürünlere ilişkin özel mevzuat hükümleri saklı
kalmak kaydıyla ürünlerin tanıtımlarında, ürün bileşiminde bulunan ögelerin ürünü çağrıştıracak şekilde insan sağlığına
doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğu, hastalıklara veya
belirtilerine karşı etkili olduğu, koruduğu, tedavi ettiği belirtilemez,
ileri sürülemez veya ima edilemez.
(5) Ürünlere ilişkin özel mevzuat hükümleri saklı
kalmak kaydıyla ürünlerin tanıtımlarında sağlık beyanını çağrıştıracak
görseller kullanılamaz.
(6) Ürün tanıtımının elektronik ortamda yapıldığı
durumlarda, tanıtımın yapıldığı internet sitesinde ürün sahibinin adı,
unvanı ve iletişim bilgilerinin yer alması zorunludur. Birden fazla
üreticiye ait ürünlerin tanıtım ve satışının yapıldığı internet sitelerinde
ürün sahibinin adı, unvanı ve iletişim bilgilerinin ürün bilgileri ile
birlikte tanıtımın yapıldığı internet sitesinde yer alması gerekmektedir.
(7) Kurum tarafından gerekli görülmesi hâlinde ürün
tanıtım ve satışında yer alan ifadelerin sağlık beyanı olarak
değerlendirilip değerlendirilmeyeceği hususunda bilimsel danışma
komisyonlarından/kurullarından görüş alınabilir.
(8) Ürünlerle ilgili yapılan sağlık beyanından ürün
sahibi ile tanıtımcı müştereken sorumludur.
Ürün
sahibinin sorumluluğu
MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin
piyasaya sunulması ile ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmakla birlikte,
sağlık beyanı ile ürün tanıtım ve/veya satışının yapılması durumunda ürün
sahibi, yapılan tanıtım ve satışların ilgili mevzuat hükümlerine uygun
olmasından sorumludur.
(2) Ürün sahibi, ilgili mevzuatta belirtilen
esaslara uygun bilgi ve belgeleri kayıt altına alıp saklamakla ve doğruluğunun
teyidi ile yükümlü olup ürün tanıtımları ile ilgili doğacak her türlü
sorumluluğu kabul eder.
(3) Ürün tanıtımının elektronik ortamda yapıldığı
durumlarda ürün sahibi, ürünün tanıtım veya satışının yapıldığı mecralara
ilişkin her türlü bilgiyi talep edilmesi hâlinde Kuruma sunmakla
yükümlüdür.
(4) Ürün sahibi ürünü ile ilgili tüm bilgi ve
belgeleri belirtilen sürede Kuruma sunmakla yükümlüdür.
Tanıtımcının
sorumluluğu
MADDE 7- (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin
piyasaya sunulması ile ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmakla birlikte,
sağlık beyanı ile ürün tanıtımının yapılması durumunda tanıtımcı, yapılan
tanıtımların ilgili mevzuat hükümlerine uygun olmasından sorumludur.
(2) Tanıtımcı, ilgili mevzuatta belirtilen esaslara
uygun bilgi ve belgeleri kayıt altına alıp saklamakla ve doğruluğunun
teyidi ile yükümlü olup ürün tanıtımları ile ilgili doğacak her türlü
sorumluluğu kabul eder.
(3) Ürün tanıtımının elektronik ortamda yapıldığı
durumlarda aracı hizmet sağlayıcılar, Kurum tarafından talep edilmesi
hâlinde ilgili mevzuata aykırı sağlık beyanı kullanılarak yapılan ürün
tanıtım ve/veya satış içeriğini düzeltmek, kaldırmak veya içeriğe erişimi
engellemek için gerekli iş ve işlemleri yürütmekle yükümlüdür.
(4) Tanıtımcı, Kurumun talebi hâlinde ürün sahibine
ilişkin ad, unvan, iletişim bilgileri başta olmak üzere her türlü bilgiyi
belirtilen sürede Kuruma sunmakla yükümlüdür.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Denetim ve İdari Yaptırımlar
Denetime
ilişkin esaslar
MADDE 8- (1) Kurum, ürünlerin sağlık beyanıyla tanıtım
ve/veya satış faaliyetleri ve tanıtım malzemeleri ile ilgili denetim,
inceleme ve soruşturma yapabilir.
(2) Denetimler Kurumca görevlendirilen personel
tarafından, tanıtım ve/veya satışın yapıldığı her türlü mecraya yönelik
yürütülür.
(3) Kurum, mevzuata aykırı sağlık beyanı
kullanılarak yapılan ürün tanıtım ve/veya satış faaliyetlerinin durdurulması,
tanıtım içeriklerinin kaldırılması, internet sitelerine erişimin
engellenmesi hususlarında mevzuata aykırı tanıtımın yapıldığı mecraya göre
diğer kurum ve kuruluşlarla işbirliği yapabilir.
İdari
yaptırımlar
MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı
davranıldığının tespiti hâlinde, Kurum mevzuata aykırı ürün tanıtım ve/veya
satış faaliyetlerinin durdurulması, ürün ve/veya tanıtım malzemelerinin
ıslahı, piyasaya arzının durdurulması, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini
yapar veya yaptırır.
(2) Durdurma
ve toplatma işlemi ürün sahibi tarafından yapılır. Bu işlemler Kurum
tarafından yapılabileceği gibi Kurumun talebi hâlinde ürünün piyasa gözetim
ve denetiminden sorumlu kurum veya kuruluşlar tarafından da uygulanabilir.
Toplatılan ürünlerin imha edilmesine karar verilmesi hâlinde, bu işlemler
ürün sahibi tarafından yapılabileceği gibi, masraflar ürün sahibine ait
olmak üzere Kurum tarafından da gerçekleştirilebilir.
(3) Denetim, inceleme veya soruşturma sonucunda,
mevzuat hükümlerine aykırı olarak sağlık beyanı ile ürün tanıtım, satış,
pazarlama veya reklamını yapanlar hakkında 1262 sayılı Kanunun 18 inci ve
19 uncu maddeleri gereğince işlem yapılır.
(4) Tanıtım ve/veya satışların internet veya
başkaca herhangi bir elektronik ortam üzerinden yapılması hâlinde 1262
sayılı Kanunun 18 inci maddesi ile 4/5/2007
tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi
ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun
hükümleri gereğince işlem yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Hüküm
bulunmayan hâller
MADDE 10-
(1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hâllerde ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 11-
(1) 7/6/2013
tarihli ve 28670 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Beyanı ile Satışa
Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik yürürlükten
kaldırılmıştır.
(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan Sağlık
Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmeliğe
yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Yürürlük
MADDE 12-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.