Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2024-12-03

3 Aralık 2024 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 32741
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA
YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 3/2/2023 tarihli ve 32093
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin
birinci fıkrasında yer alan “gerçek ve tüzel kişileri” ibaresi “gerçek
kişileri ve ticaret şirketlerini” şeklinde, aynı maddenin üçüncü fıkrasının
(a) ve (b) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Bir farmakopenin
formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak
amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan
her türlü tıbbi ürünü,
b) 27/5/2023 tarihli ve
32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma
ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (k) bendi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün
Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı,
İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların
Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin
4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan “Beşeri tıbbi
ürün:” ibaresi “Beşeri tıbbi ürün (ilaç):” şeklinde, (r) bendinde yer alan
“yerine” ibaresi “yerlerine” şeklinde, (ş) bendinde yer alan “Parti:”
ibaresi “Parti (Seri):” şeklinde, (ee) bendinde
yer alan “ilacın hastaların” ibaresi “hastaların” şeklinde ve aynı fıkranın
(p) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentleri, (u) bendi ile (çç) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“1) İthal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da
ticaret şirketini yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisans ile imal edilen geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek
kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı,”
“u) Ruhsat sahibi: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
ruhsatına sahip olan gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini,”
“çç) Üretim yeri:
Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen geleneksel
bitkisel tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği
haller dışında geleneksel bitkisel tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk
ürünün) üretildiği yeri,”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişiler,” ibaresi
“gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri,” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 7 nci
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “Tüzel kişilerin;”
ibaresi “Ticaret şirketlerinin;” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin
8 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişiler,”
ibaresi “gerçek kişi ya da ticaret şirketleri,” şeklinde, (m) bendinde yer
alan “Klinik çalışmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum
tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair
bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;” ibaresi
“Klinik araştırmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından
söz konusu klinik araştırmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya
belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;” şeklinde, (m) bendinin
(1) numaralı alt bendinde yer alan “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelikte” ibaresi “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelikte” şeklinde ve (2) numaralı alt bendinde yer alan
“çalışmalar” ibaresi “araştırmalar” şeklinde, aynı fıkranın (r) bendinin
(2) numaralı alt bendinde yer alan “maddeler” ibaresi “madde/maddeler”
şeklinde değiştirilmiş; aynı fıkranın (c), (i), (n), (o), (ö) bentleri ile
(m) bendinin (3) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş; aynı
fıkranın (ç) ve (y) bentlerinde yer alan “telefon” ibarelerinden sonra
gelmek üzere “numarası” ibareleri, (r) bendinin (1) numaralı alt bendinde
yer alan “etkin maddelerin” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve uygulanabilir
olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara
ürün/ürünlerin” ibaresi, (ş) bendinde yer alan “ait” ibaresinden sonra
gelmek üzere “ticaret” ibaresi eklenmiş; aynı fıkranın (r) bendine
aşağıdaki alt bent ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir.
“c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması
durumunda, sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını
belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.”
“i) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir
olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan,
kontrol metotlarının tanımı (Kurum tarafından uygun görülmesi hâlinde;
kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında sayılan
bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.).”
“n) Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin ya da ticaret
şirketinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de
ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak
pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek
kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini
gösteren belge.
o) Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör
firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret
şirketinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve
satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda
ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret
şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge.
ö) Türkiye’de imal edilen veya edilecek geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak
pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama
konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve
taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.”
“3) Kurum, Avustralya İlaç
Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon
Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık
otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için söz konusu
klinik araştırmaların yürütüldüğü merkezler arasından Kurumca yayımlanan
kılavuza uygun olarak belirlenen merkezlere ait, tercihen ilgili
çalışmanın, bunun sağlanamaması halinde ilgili çalışmanın tamamlandığı
tarihten önceki iki yıl içerisinde yürütülen farklı çalışmaya dair, ilgili
kılavuz gereklilikleri doğrultusunda ve ilgili çalışmanın İyi Klinik
Uygulamaları (İKU)’na uygun gerçekleştirildiğini
gösteren; Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi,
Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya
daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından düzenlenmiş denetim raporu.”
“3) Etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara
ürün üretim yeri/yerleri için (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin
sunulamadığı durumlarda etkin madde üreticisi tarafından yapılan denetime
istinaden düzenlenen iyi imalat uygulamalarına uygun üretim yapıldığına
dair beyan ve Kurum tarafından talep edildiği takdirde denetim raporu.”
“bb) Etkin maddenin yurt
içinden temin edilmesi halinde, etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru
sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve fatura; yurt dışından temin
edilmesi halinde ise Kurumca yayımlanan ilgili Kılavuz doğrultusunda
düzenlenmiş uygunluk yazısı.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “sahibine iade edilir:” ibaresi “iptal edilir:”
şeklinde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bent ve aynı maddeye
aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“ç) İkinci fıkra uyarınca belirtilen süre sonunda
gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmaması.”
“(2) Kuruma sunulacak bilgi ve belgelerin Kurum
tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve
birinci fıkranın (c) bendi uyarınca Kuruma sunulacak bilgi ve belgeler için
sunulan tarih bilgisinin toplam üç yılı aşmaması gerekir.
(3) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu
usulden reddedilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için yeniden ruhsat
başvurusu yapılması durumunda, söz konusu ürünler için varsa Öncelik
Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma ve/veya denetim
süreçlerinde öncelik kararları geçerli sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma
süreçleri doğrudan başlatılır.
(4) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu
usulden reddedilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için yeniden ruhsat
başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen
değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin
yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum
tarafından onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya
yansıtılmadığının tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir ve söz konusu
ürüne ait Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma
veya denetim süreçlerinde öncelik kararları iptal edilir.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin
15 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “üretici tarafından
geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin
birinci fıkrasının (i) ve (k) bentleri uyarınca başvuruda sunulan
belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan edilen doğruluğunun
saptanması için geleneksel bitkisel tıbbi ürünün başlangıç materyallerinin,
yarı mamul ürünlerin ve diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul
edilmiş bir laboratuvarda test edilmesi için
geçen süre;” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 16 ncı
maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “önceliklendirmeye
ilişkin kılavuzda” ibaresi “ilgili kılavuzlarda” şeklinde ve aynı maddenin
üçüncü fıkrasında yer alan “dördüncü” ibaresi “üçüncü” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesinin birinci
fıkrasının (b) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin
19 uncu maddesinin birinci fıkrası yürürlükten kaldırılmış, aynı maddenin
ikinci fıkrasında yer alan “Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi
sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için başvuru sahibine en fazla
üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı tanınmasından sonra sunulan belge ve
bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;” ibaresi “Bir geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun
değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için
etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en
fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi
halinde sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da
yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün;” şeklinde ve aynı
fıkranın (b), (ç) ve (d) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“b) Geleneksel kullanım hakkındaki verilerin
yetersizliğinin ya da uygunsuzluğunun veya,”
“ç) Geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının
yetersizliğinin ya da uygunsuzluğunun veya,
d) Kalitatif ve kantitatif
formülün veya ürünün kalitesine ilişkin verilerin yetersizliğinin veya
uygunsuzluğunun,”
MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin
21 inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişiye,”
ibaresi “gerçek kişiye ya da ticaret şirketine,” şeklinde, “tıbbi istisna”
ibaresi “tıbbi ürünler istisna” şeklinde, aynı maddenin üçüncü fıkrasında
yer alan “gerçek ya da tüzel kişi” ibaresi “gerçek kişi ya da ticaret
şirketi” şeklinde ve aynı maddenin altıncı fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş, aynı maddenin yedinci fıkrasında yer alan “testler,” ibaresinden
sonra gelmek üzere “klinik araştırmalar,” ibaresi eklenmiştir.
“(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan geleneksel
bitkisel tıbbi ürünlerin listesi en az ayda bir kez olmak üzere Kurum resmî
internet sayfasında ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan
edilir.”
MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin 22 nci
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 22- (1) Ruhsatın yenilenmesine ilişkin
değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk
dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği
Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers
reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının
değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm
güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm
varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin
dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunar.
(2) Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum,
ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürüne yetersiz sayıda hastanın maruz
kalması da dâhil olmak üzere, farmakovijilans ile
ilgili nedenlerle ek bir beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına
karar vermediği sürece ruhsat süresiz olarak geçerlidir.
(3) Piyasaya sunulmamış olması nedeniyle ürüne
ilişkin beş yıllık farmakovijilans verisinin
sunulamayacağı durumlarda ruhsatın geçerliliğine ilişkin değerlendirme,
mevcut farmakovijilans verisinin ilgili mevzuat
hükümleri doğrultusunda hazırlanarak sunulmasının ardından yapılır.”
MADDE 14- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “beşeri” ibaresi “geleneksel bitkisel” şeklinde
değiştirilmiş, aynı fıkranın (g) bendinde yer alan “ilgili” ibaresinden
sonra gelmek üzere “mevzuat” ibaresi ve aynı fıkraya aşağıdaki bent
eklenmiş, aynı maddenin beşinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ö) 27 nci madde
kapsamında yapılan ruhsat devri başvurularında ruhsata esas üretim
yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim
yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesinin ruhsat sahibi tarafından
sunulmaması,”
“(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde
belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya
verilmek istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü
en geç on sekiz ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile birlikte Kuruma
başvurulur. İlgili başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda
ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz
edilmeyen ürünler için 24 üncü madde doğrultusunda işlem tesis edilir.”
MADDE 15- Aynı Yönetmeliğin
24 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “(i) ve (j)
bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere” ibaresi yürürlükten kaldırılmış,
aynı maddenin dördüncü fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişilere,”
ibaresi “gerçek kişilere ya da ticaret şirketlerine,” şeklinde, aynı
maddenin altıncı fıkrasında yer alan “(o) bendi” ibaresi “(i), (j), (o) ve
(ö) bentleri” şeklinde, “altı ay daha” ibaresi “otuz aya kadar” şeklinde ve
aynı maddenin yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(7) Yurt dışı ilaç listesinde yer alan veya
tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler için Kurum beşinci ve yedinci fıkralar kapsamındaki
hususlara ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilir.”
MADDE 16- Aynı Yönetmeliğin 26 ncı
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “ürünü” ibaresi “ürününü” şeklinde,
“yükümlüdür.” ibaresi “sorumludur.” şeklinde, aynı maddenin ikinci
fıkrasının (ğ) bendi aşağıdaki şekilde ve aynı maddenin altıncı fıkrasında
yer alan “bilgi belge” ibaresi “bilgi ve belge” şeklinde değiştirilmiştir.
“ğ) İthal edilen, ihraç edilen
veya lisans altında ülkemizde üretilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin
kalite ya da etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde
ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi ya da piyasadan geri
çekilmesi veya toplatılması; ruhsat başvurusunda bulunulan diğer ülkelerde
ruhsat başvurusunun reddedilmesi veya başvuru sahibi tarafından başvurunun
geri çekilmesi durumunun Kuruma bildirilmesi.”
MADDE 17- Aynı Yönetmeliğin
27 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin
(2) numaralı alt bendinde yer alan “gerçek veya tüzel kişilerin” ibaresi
“gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin” şeklinde, aynı fıkranın (b)
bendinin (2) numaralı alt bendi ile aynı fıkranın (c), (ç) ve (d) bentleri
aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı fıkranın (a) ile (e) bentlerinde yer
alan “ait” ibarelerinden sonra gelmek üzere “ticaret” ibareleri ve aynı
fıkraya aşağıdaki bent eklenmiş; aynı maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi
aşağıdaki şekilde, aynı fıkranın (c) bendinde yer alan “altı ay” ibareleri
“bir yıl” şeklinde değiştirilmiş; aynı maddenin üçüncü fıkrasında yer alan
“gerçek veya tüzel kişiyi” ibaresi “gerçek kişiyi veya ticaret şirketini” şeklinde
ve aynı maddenin beşinci fıkrasında yer alan “devir başvurusu iptal
edilir.” ibaresi “devir başvurusu iptal edilerek dosya iade edilir.”
şeklinde değiştirilmiş; aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“2) Ticaret şirketi olması durumunda, sorumlu kişilerin
görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret
Sicili Gazetesi.”
“c) Ruhsatı devralan kişinin adı,
soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün güncellenmiş kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı,
iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde,
söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş
kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatının sunulamadığı durumlarda
geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatı
ile ilgili, gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin, geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar
doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına
ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname,
ruhsata esas üretim yeri/yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına
uygun üretim yapıldığını gösteren belge ve Türkiye’de faaliyet gösteren
etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi.
ç) Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin ya da ticaret
şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de
ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak
pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek
kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini
gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret
şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak
pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.
d) Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör
firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret
şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve
satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda
ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret
şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge ile ortak
pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak
pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi
ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.”
“f) Türkiye’de imal edilen geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama
yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama
konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve
taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.”
“b) Kurumca yayımlanan ilgili
kılavuz doğrultusunda Kurum tarafından gerekli görülen haller istisna olmak
kaydıyla, devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, geleneksel bitkisel
tıbbi ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin
yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin
eksiksiz olarak sunulması hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak
gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik
işlemler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri
yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay
alınmadan satış iznine başvurulamaz. Ancak Kurum tarafından gerekli görülen hallerde, mevcut ürün dosyasına
ilişkin olarak güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik
işlemler için başvuru yapılması talep edilebilir.”
“(6) Ruhsat yenileme işlemi yapılmamış geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler için devir işlemi tesis edilmez.”
MADDE 18- Aynı Yönetmeliğin 28 inci maddesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 28- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi
ya da ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 27 nci
maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir
gerçek kişi ya da ticaret şirketine devredebilir.”
MADDE 19- Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin ikinci
fıkrasında yer alan “özel veya tüzel kişiliğine” ibaresi “gerçek kişiliğine
veya ticaret şirketine” şeklinde ve “ait sicil tasdiknamesini” ibaresi “ait
ticaret sicil tasdiknamesini” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 20- Aynı Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) 27 nci madde istisna
olmak üzere, geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra bu
ürüne ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi
tarafından Kuruma başvuru yapılır.”
MADDE 21- Aynı Yönetmeliğin 35 inci maddesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 35- (1) Bu Yönetmelik, 6/11/2001
tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına
uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.”
MADDE 22- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir.
“İstisnai durumlar
EK MADDE 1- (1) Kurum, toplumun
tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz
derecede etkileyecek ciddi tedarik sorunlarında Bakanlık tarafından sağlık
hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin
talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün
güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından
uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilir.”
MADDE 23- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici maddeler
eklenmiştir.
“Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler
GEÇİCİ MADDE 3- (1) 21/2/2024
tarihli ve 7496 sayılı Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun
Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanunun yürürlüğe girdiği
tarih itibarıyla ruhsatlandırma süreci başlamış ve ruhsata esas analiz
işlemleri hâlihazırda devam eden ya da ruhsata esas analiz sonucu uygun
bulunmayan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri,
analiz uygunluğu bulunmadan tamamlanmaz. Ruhsata esas ilk analiz sonucu
uygun bulunmayan ruhsat başvuru sürecindeki geleneksel bitkisel tıbbi
ürünler için firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır.
İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile
analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin
analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde
de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme
toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi
belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları
tamamlandığı halde, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kalitatif
veya kantitatif formül uygunsuzluğunun veya geleneksel bitkisel tıbbi ürüne
ait beyan edilen spesifikasyonların kabul
edilebilir limitlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat
başvurusu reddedilir.
Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi istenilen
tıbbi cihazlar
GEÇİCİ MADDE 4- (1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat
başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz
ihtiva eden geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için 2/6/2021
tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinde belirtilen tarihlere uygun olarak onaylanmış kuruluş görüşü
veya CE belgesi sunulması zorunlu olup mezkûr tarihe kadar yapılan ruhsat
başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır.
Klinik araştırmaların kabulü
GEÇİCİ MADDE 5- (1) 8 inci maddenin birinci
fıkrasının (m) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentleri 1/1/2026
tarihine kadar uygulanmaz.
Ruhsat yenilemesi yapılmamış geleneksel bitkisel
tıbbi ürünler için devir başvurularının kabulü
GEÇİCİ MADDE 6- (1) 27 nci
maddenin altıncı fıkrası 1/7/2025 tarihine kadar
uygulanmaz.”
MADDE 24- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 25- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.