Türkiye Aşı Enstitüsünün Yapılanması ve Faaliyetlerinin Yürütülmesine Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2022-03-12

12 Mart 2022 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 31776
YÖNETMELİK
Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığından:
TÜRKİYE AŞI
ENSTİTÜSÜNÜN YAPILANMASI VE FAALİYETLERİNİN
YÜRÜTÜLMESİNE DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç ve
kapsam
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, Türkiye Aşı Enstitüsünün
kuruluşu, yapılanması, görev ve yetkileri ile çalışma usul ve esaslarını
düzenlemektir.
(2) Bu Yönetmelik, Türkiye Aşı Enstitüsünün
yapılanması, faaliyetleri ve bunlara ilişkin iş ve işlemleri kapsar.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı,
İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların
Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 665 inci maddesi ve 672
nci maddesinin ikinci fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ar-Ge: Sağlık bilimi ve teknolojileri alanındaki
araştırma ve geliştirme faaliyetlerini,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Başkan: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanını,
ç) Başkanlık: Türkiye Sağlık Enstitüleri
Başkanlığını,
d) Enstitü (TAE): Türkiye Aşı Enstitüsünü,
e) Enstitü Başkanı: Türkiye Aşı Enstitüsü
Başkanını,
f) Enstitü Başkanlığı: Türkiye Aşı Enstitüsü
Başkanlığını,
g) Yönetim Kurulu: Türkiye Sağlık Enstitüleri
Başkanlığı Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Enstitünün Görev ve Yetkileri
Enstitünün
görev ve yetkileri
MADDE 4- (1) Türkiye Aşı Enstitüsünün görev ve yetkileri
şunlardır:
a) Aşı ihtiyacı, aşı geliştirilmesi, aşı
teknolojileri ve aşı uygulamaları alanında Ar-Ge yapmak, kamu kurum ve
kuruluşları, özel hukuk tüzel kişileri ve gerçek kişiler tarafından
gerçekleştirilecek Ar-Ge faaliyetlerine mali ve/veya bilimsel destek sağlamak,
koordine etmek, izlemek.
b) Yurt içinde veya yurt dışında, kamu veya özel
hukuk tüzel kişilerine ait sağlık kurumları, araştırma hastaneleri,
üniversite hastaneleri, enstitüler, Ar-Ge merkezleri ile iş birliği ve/veya
birlikte kullanım protokolü çerçevesinde, laboratuvarlar, insan kaynağı,
fiziki mekân ve altyapı, donanım, finansman dâhil her türlü kaynağı
kullanmak veya kendisine ait kaynakları kullandırmak.
c) Aşı ihtiyacı, aşı geliştirilmesi, aşı
teknolojileri ve aşı uygulamaları alanında Ar-Ge merkezleri, mükemmeliyet
merkezleri ve ihtiyaç duyulan diğer birimlerin kurulması veya
kurdurulmasına yönelik teklifleri Başkana sunmak.
ç) Ar-Ge faaliyetleri ve sonrasında Ar-Ge
faaliyetlerine olanak tanıyacak teknik uzmanlık (know-how) transferi sonucu
geliştirilen ve/veya üretilen teknik ve yöntemler dikkate alınarak aşı, aşı
içerisinde yer alan diğer bileşenlerin geliştirilmesine yönelik ilgili
sektörlerle iş birliği ve ortaklıklar yapmak; elde edilen çıktıların ticari
değere dönüştürülmesini ve bu alanlardaki girişimciliği desteklemek;
Yönetim Kurulu tarafından belirlenecek usul ve esaslar çerçevesinde hibe
niteliğinde ve/veya geri ödemeli destekler vermek ve ön ödemede bulunmak.
d) Aşı geliştirilmesi ve üretilmesi konularında
Bakanlık ile bağlı ve ilgili kuruluşları tarafından talep edilen işleri
Yönetim Kurulunun değerlendirmesi ve kararı ile yapmak veya yaptırmak.
e) Aşı ihtiyacı, aşı geliştirilmesi, aşı
teknolojileri ve aşı uygulamaları ile Enstitünün diğer faaliyet alanlarında
Ar-Ge’nin özendirilmesi, bu alandaki yeni gelişme ve teknolojilerin
izlenmesi ve bu gelişmelerin uygulamaya aktarılması amacıyla seminer,
sempozyum, çalıştay, kurs, konferans ve benzeri etkinlikler ile ilgili
mevzuat hükümleri çerçevesinde sertifika verilmesi öngörülen eğitim-öğretim
programlarını düzenlemek ve uygulamak.
f) Aşı Ar-Ge çalışmaları, preklinik çalışmalar,
klinik çalışmalar, süreç geliştirme ve üretim faaliyetleri ile ilgili
danışmanlık hizmeti vermek ve görüş bildirmek ve bu amaca yönelik olarak
ulusal ve uluslararası danışma kurulları ve komisyonlar oluşturulabilmesi
için Yönetim Kurulu kararı alınmasını teminen Başkana teklifte bulunmak.
g) Tamamı veya bir kısmı ülkemizde geliştirilen
veya teknoloji transferi yapılarak üretilmesi planlanan aşıların klinik
kullanım öncesi ve sonrası klinik çalışmaların ülke içinde ve ülke dışında
planlanması, fizibilite ve devam çalışmalarına bilimsel ve teknik destek
vermek, takip ve koordine etmek, denetlemek ve sonuçlarını değerlendirerek
bilimsel paylaşımına destek vermek.
ğ) Yönetim Kurulunca belirlenecek usul ve esaslar
çerçevesinde fikri ve sınai mülkiyet haklarını koruyacak ve geliştirecek
şekilde aşı teknolojisi ve uygulaması alanındaki fikri ve sınai mülkiyet
hakları, lisans ve bilgi aktarımı amacıyla girişimlerde bulunmak, fikri ve
sınai mülkiyet ile lisans haklarının satın alınması, satılması ve bu konuda
ortaklık yapılmasının sağlanması konularında Başkana teklifte bulunmak.
h) Ülkemizde aşı üretimi kapsamında teknoloji
transferlerinin gerçekleştirilmesi ve izlenmesi ile ilgili altyapı ve insan
gücü oluşturmak için bilimsel destek sağlamak.
ı) İlgili alanlarda yüksek lisans, doktora veya
tıp, veteriner hekimliği, eczacılık, biyoloji, kimya, biyomühendislik,
moleküler biyoloji, biyoteknoloji, genetik, moleküler genetik,
nanoteknoloji, biyokimya gibi aşı araştırmaları ve üretimi açısından
ihtiyaç duyulan alanlarda uzmanlık eğitimi ile doktora sonrası bilimsel
çalışma yapanların bu eğitim ve çalışmalarını Enstitü Başkanının uygun
görüşü ile Enstitüde yapabilmelerine imkân sağlamak.
i) Ülkemizin, mevcut ve muhtemel aşı ihtiyaçları
konusunda öncelikli politikaların belirlenmesine yönelik çalışmalar yapmak,
risk değerlendirmesi, saha araştırmaları, saha epidemiyolojisi ve sürveyans
çalışmalarını yapmak/yaptırmak, yapılan araştırmaların Ar-Ge, yayın ve
danışmanlık hizmetlerini Enstitü Başkanının uygun görüşü ile yerine
getirmek.
j) Ülkemizin aşı ihtiyaçları konusunda öncelikli
politikaların belirlenmesine yönelik çalışmalar yapmak, Bakanlık ile bağlı
ve ilgili kuruluşlarınca talep edilecek saha epidemiyolojisi ve sürveyans
çalışmalarını yapmak/yaptırmak, yapılan araştırmaların yayın ve danışmanlık
hizmetlerini yerine getirmek.
k) Ulusal ve uluslararası proje destek
programlarına başvuruda bulunmak üzere kamu kurum ve kuruluşları ile özel
hukuk tüzel kişileriyle ortaklık kurarak veya münferit olarak proje
önerileri hazırlamak, sunmak, başvuruda bulunmak, yürütmek ve sonuçlandırmak.
l) Ülkemizde aşı alanında yetişmiş insan gücüne
katkı sağlamak amacıyla ve ayrıca araştırmacı yetiştirilmesi için yurt içi
ve yurt dışı burs ve proje desteği sağlanması konularında ilgili kamu kurum
ve kuruluşlarıyla işbirliğinde bulunarak destek programları oluşturmak.
m) Enstitünün amaçlarını ilgili kurum ve kuruluşlar
ile topluma anlatmak ve tanıtmak üzere sağlığın geliştirilmesi
faaliyetlerinde bulunmak.
n) Enstitünün görevleri kapsamında uluslararası
kurum ve kuruluşlar dâhil yurt içinde veya yurt dışında gerçek ve tüzel
kişilerle eğitim alanında iş birliği yapmak ve ortak programlar
geliştirmek.
o) Enstitü faaliyetlerinin bilimsel mecralarda
duyurulması, alandaki güncel gelişmelerin takibi ve Enstitü personelinin bu
alandaki yetkinliğini artırmak amacıyla ulusal ve uluslararası seminer,
sempozyum, çalıştay, kurs, kongre, konferans ve benzeri etkinliklere
personelin katılımına yönelik bilimsel danışmanlık sağlamak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Enstitünün Yapılanması ve Birimleri
Enstitü
yapılanması
MADDE 5- (1) Enstitü; Enstitü Başkanlığı, bilim kurulları ve
Enstitü bünyesinde Yönetim Kurulu kararı ile kurulacak diğer birimlerden
oluşur.
Enstitü
Başkanı ve görevleri
MADDE 6- (1) Enstitü Başkanının en az doçentlik derecesi
sahibi olması, İngilizce, Almanca ya da Fransızca dillerinden en az birini
iyi derecede bilmesi ve ilgili alanda en az on yıl kamu ve/veya özel
sektörde çalışmış olması ve tercihen aşı ile ilgili alanlarda uluslararası
nitelikli dergilerde yayımlanmış bilimsel çalışmalarının olması şartları
aranır.
(2) Enstitü Başkanının görevleri şunlardır:
a) Enstitüyü yönetmek ve temsil etmek.
b) Enstitü bilim kurulları üyelerini Başkanın
onayına sunmak.
c) Enstitü bünyesinde elde edilen tüm fikri ve
sınai hakların bedelli veya bedelsiz olarak devredilmesini, lisans izninin
verilmesini veya bu hakların konusu ürünlerin üretim ve satışının yapılmasını
ve bu amaçla şirket kurulmasını Başkana teklif etmek.
ç) Enstitü tarafından sunulan hizmetler
karşılığında alınacak ücretlere ilişkin fiyat tarifelerinin belirlenmesi, telif,
fikri hak ve fikir ürünleri, işlenme ücreti ve benzeri ödemelerin tutar veya
üst limitlerinin tespit edilmesi konularında Başkana teklifte bulunmak.
d) Enstitü bilim kurullarınca kabul edilen Ar-Ge
proje tekliflerinin değerlendirmesini yaparak Başkanlığa sunmak.
e) Başkan tarafından uygun görülen Ar-Ge
projelerinin başarıyla tamamlanması amacıyla süreci takip ve koordine
etmek.
f) Enstitünün yıllık birim faaliyet raporunun
hazırlanmasını sağlayarak Başkanın onayına sunmak, bunların uygulanmasını
sağlamak.
g) Enstitünün görev alanı ile ilgili uluslararası
veya bölgesel kuruluşlara üye olması ve Enstitünün bu kuruluşlar nezdinde
temsil edilmesi hususlarında Başkana teklifte bulunmak.
ğ) Bu Yönetmelik ve ilgili diğer Başkanlık mevzuatı
çerçevesinde Başkan tarafından verilen görevleri yürütmek.
Bilim
kurulları
MADDE 7- (1) Bilimsel danışma amacı ile bilimsel görüşlerini
Enstitü Başkanlığına sunmak üzere bilim kurulları, 18/12/2015 tarihli ve
29566 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye Sağlık Enstitüleri
Başkanlığı Bünyesinde Oluşturulacak Bilim Kurulları Hakkında Yönetmelikte
belirtildiği şekilde seçilir ve çalışır.
(2) Enstitü bünyesinde;
a) Aşı Ar-Ge Bilim Kurulu,
b) Endüstriyel Aşı Üretimi Bilim Kurulu,
c) Pandemi Riski Yaratan Etkenlere Yönelik
Enfeksiyon Hastalıkları Bilim Kurulu,
ç) Aşı Epidemiyolojisi Bilim Kurulu,
d) Klinik Araştırma Ön Değerlendirme ve Takip Bilim
Kurulu,
e) Aşı ve Bağışıklama Eğitim Bilim Kurulu,
oluşturulur. Bilim kurulları bünyesinde ihtiyaca
göre alt çalışma grupları oluşturulabilir.
(3) Bu kurullar dışında ihtiyaç duyulacak
alanlarda, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı Bünyesinde Oluşturulacak
Bilim Kurulları Hakkında Yönetmelikte belirtilen toplam kurul sayısını
geçmemek kaydıyla Enstitü Başkanının teklifi ve Başkanın uygun görüşü ile
Yönetim Kurulu tarafından ilave kurullar oluşturulabilir.
(4) Bilim kurulları, Enstitünün bilim
politikasının, hedeflerinin, çalışma usul ve esaslarının belirlenmesi ile
araştırma stratejilerinin hazırlanması hususlarında tavsiyede bulunurlar.
(5) Bilim kurulları, Enstitü Başkanının
başkanlığında en az 3 en fazla 10 üyeden oluşur. Enstitü Başkanı, bilim
kurullarının da başkanlığını yürütür. Enstitü Başkanının olmadığı
durumlarda, Kurullara Enstitü Başkanının görevlendireceği her bilim kurulu
için bilim kurulu üyelerinin arasından bir üye başkanlık yapar. Enstitü
personelinden en az bir personel sekretarya görevlerini yerine getirir.
Kurul kararları kayıt altına alınarak Enstitü Başkanına sunulur.
(6) Üyeler, Enstitü kapsamında kurulan bilim
kurullarının ilgili olduğu alanlarda yüksek lisans, doktora veya
tıpta/veteriner tıpta uzmanlık derecesine sahip; eser, araştırma, buluş
veya çalışmalarıyla alanında temayüz etmiş veya bilimsel ve teknolojik
sistem, kurum ve birimleri başarı ile kurmuş ve/veya yönetmiş olan kişiler
arasından Enstitü Başkanının teklifi üzerine Başkan tarafından seçilir.
(7) Bilim kurulları toplantılarına ihtiyaca ve
gündemine göre oy kullanmamak kaydıyla Enstitü Başkanı tarafından
görüşlerine başvurulmak üzere alanında uzman, yerli ve yabancı kişiler
davet edilebilir.
(8) Bilim kurullarına Başkanlık dışından veya
Başkanlık çalışanlarından seçilen üyeler iki yıl görev yaparlar. Görev
süresi biten üye, ihtiyaç duyulması halinde aynı usulle ve süreyle ara
vermeden en fazla üç kez olmak üzere tekrar görevlendirilebilir.
(9) Bilim kurulları gerekli görüldüğü durumlarda
Enstitü Başkanının çağrısı üzerine toplanır. Bilim kurulları, yılda en az
iki defa, iki üyeden az olmamak kaydıyla üye tam sayısının en az yarısı ile
toplanır, toplantıda hazır bulunan üyelerin salt çoğunluğu ile karar alır.
Bilim kurullarının kararları, tavsiye niteliğindedir. Zorunlu koşullar
altında Bilim kurulları Enstitü Başkanının onayı ile çevrimiçi olarak
toplanabilir.
(10) Bilim kurulları üyelerine, Türkiye Sağlık
Enstitüleri Başkanlığı Bünyesinde Oluşturulacak Bilim Kurulları Hakkında
Yönetmelikte belirlenen usul ve esaslara göre huzur hakkı ödenir.
(11) Bilim kurullarının görevleri şunlardır:
a) Enstitünün bilim politikası, strateji ve
hedeflerinin belirlenmesinde ve çalışma programının oluşturulmasında görüş
ve önerilerde bulunmak.
b) Ar-Ge proje çağrı ve teklifleri hakkında
önerilerde bulunmak.
c) Kamu ve özel hukuka tabi tüzel kişilerle ve
gerçek kişilerle bilimsel iş birliğinin teşviki, koordinasyonu ve
uygulanması için önerilerde bulunmak.
ç) Enstitünün faaliyet alanları ile ilgili yurt
içinde ve yurt dışında toplantı, seminer, sempozyum, kurs, konferans ve
benzeri etkinlikler ile ilgili mevzuat hükümleri kapsamında sertifikalı
eğitim ve öğretim programları düzenlenmesi için önerilerde bulunmak.
d) Öncelikli sorunları belirleyerek özendirilecek
çalışma alanlarını ve araştırma projelerini değerlendirmek ve önerilerde
bulunmak.
e) Ülkemizin aşı ile ilgili öncelikli ihtiyaç
alanlarının belirlenmesi konusundaki çalışmaları değerlendirerek önerilerde
bulunmak.
f) Aşı geliştirilmesi konusunda güncel araştırma
alanlarında kurulabilecek iş birliği fırsatlarını değerlendirerek
önerilerde bulunmak.
g) Ar-Ge faaliyetleri sonucunda aşı üretimi ve
ticarileştirilmesi amacıyla girişimciliği desteklemek ve ilgili sektörlerle
iş birliği ve ortaklıklar yapılması için önerilerde bulunmak.
ğ) Pandemi riski, biyolojik terör riski taşıyan ve
ayrıca epidemiyolojik önem gösteren biyolojik etkenleri değerlendirerek
buna yönelik önerilerde bulunmak.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Son Hükümler
Yürürlük
MADDE 8- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye Sağlık
Enstitüleri Başkanı yürütür.