Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği
YÖNETMELİK | 2024-06-04

4 Haziran 2024 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 32566
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
TIBBİ
LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; tetkik ve teşhis amaçlı
tıbbi laboratuvar hizmetlerinin planlanması, tıbbi laboratuvarların
açılması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin sunulduğu sağlık
tesislerinin faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul
ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına,
üniversitelere, özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait,
bünyesinde tıbbi laboratuvar hizmeti sunulan sağlık tesisleri ile müstakil
tıbbi laboratuvarları ve buralarda görev yapan personeli kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı
Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma
Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununun 7 nci maddesi,
7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü
maddesi, 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ve ek 11 inci
maddesi ile 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon belgesi: Tıbbi laboratuvarda
çalışılan testlerin veya yapılan çalışmaların bir uygunluk değerlendirme
kuruluşunca ulusal ve uluslararası kurallara uygunluğunu gösteren belgeyi,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Basit test ünitesi: Tıbbi laboratuvar uzmanı
olmadan sadece kendi hastalarına yönelik sağlık hizmeti sunan ayakta teşhis
ve tedavi yapılan kuruluşlar ile ortak sağlık ve güvenlik birimlerinde,
işyeri sağlık ve güvenlik birimlerinde, çalışan sağlığı merkezlerinde ve
Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ile Bakanlık tarafından kullanılan
gezici iş sağlığı araçlarında EK-10’da belirtilen testlerin çalışılabildiği
üniteyi,
d) Biyolojik materyal: İnsandan alınmış; kan,
serum, kemik iliği, beyin omurilik sıvısı, vücut ve sekresyon sıvıları,
biyopsi örnekleri, idrar, dışkı, tükürük ve balgam gibi her türlü
materyali,
e) Bölge laboratuvarı: Kamu kaynaklarının etkin ve
verimli bir şekilde kullanılması, ilgili uzmanlık dallarında hizmet içi
eğitimlerin planlanması ve uygulanması için bulunduğu il veya Bakanlıkça
belirlenen bölgede, Bakanlığa ait sağlık tesisleri bünyesinde yapılamayan ileri
düzey tetkiklerin yapıldığı ve/veya Bakanlıkça eğitim programı olarak
tescillenen ve yetkilendirilen kamuya ait kapsamlı tıbbi laboratuvarı,
f) Dış kalite kontrol programı: Tıbbi laboratuvarın
test sonuçlarının, performansının değerlendirilmesi, karşılaştırılması ve
test kalitesinin iyileştirilmesi gereken alanların saptanması amacıyla
yürütülen karşılaştırma programını,
g) Eğitim sorumlusu: Tıpta uzmanlık ve/veya lisans
eğitimi veren kurum ve kuruluşlarda ilgili uzmanlık programında eğitimin
koordinasyonunda yetkili ve sorumlu olan eğiticiyi,
ğ) Faaliyet izin belgesi: Müstakil tıbbi
laboratuvarlar hariç sağlık tesisleri bünyesinde bulunan veya açılması
planlanan tıbbi laboratuvarlar için düzenlenen belgeyi,
h) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,
ı) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünü,
i) Gözetimli tıbbi laboratuvar: Tıbbi laboratuvar
uzmanı bulunmayan kamu sağlık tesislerinde, başka bir kamu sağlık tesisinde
bulunan tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun sorumluluğunda olmak kaydıyla,
Bakanlıkça izin verilen testlerin çalışıldığı tıbbi laboratuvarı,
j) Hasta başı test/cihaz: Kalıcı ve özel bir alan
gerektirmeksizin, hastanın bulunduğu alanda veya klinikte gerçekleştirilen,
elde taşınabilen veya hasta başına geçici olarak getirilebilen kit, cihaz
veya testi,
k) İzin belgesi: Tıbbi laboratuvar uzmanı
bulunmayan kamu sağlık tesislerinde faaliyet gösteren gözetimli tıbbi
laboratuvar ve basit test ünitesi için düzenlenen belgeyi,
l) Kapsamlı tıbbi laboratuvar: Tıbbi biyokimya,
tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 15 inci maddenin on altıncı
fıkrasındaki koşulu sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik
mikrobiyoloji uzmanlarından birinin sorumluluğunda sağlık tesisi bünyesinde
veya müstakil laboratuvar tarafından 7 nci maddenin birinci fıkrası
kapsamında ruhsatlandırılan/faaliyet izin belgesi verilen, tetkik ve teşhis
hizmeti sunulan laboratuvarı,
m) Klinik karar destek sistemi: Hedeflenen klinik
bilgi, hasta bilgileri ve diğer sağlık bilgileriyle tıbbi kararları
geliştirerek sağlık hizmeti sunumunu iyileştirmeyi amaçlayan bilgisayar
tabanlı algoritmalar bütününü,
n) Komisyon: Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel
Komisyonunu,
o) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait
hastanelerde, hastane başhekimini veya görevlendireceği başhekim yardımcısını;
özel hastanelerde, tıp merkezlerinde ve polikliniklerde tesisin mesul
müdürünü, müstakil tıbbi laboratuvarlarda tam zamanlı hekim veya tıbbi
laboratuvar uzmanlarından birisini,
ö) Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,
p) Müstakil tıbbi laboratuvar: Tıbbi laboratuvar
faaliyet alanı ile ilgili uzmanlık dal veya dallarını kapsamak kaydıyla
mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip tıbbi biyokimya, tıbbi
mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 15 inci maddenin on altıncı fıkrasındaki
koşulu sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji
uzmanlarının sorumluluğunda gerçek veya tüzel kişiler tarafından açılan
sağlık tesisini,
r) Onay destek sistemi: Tıbbi laboratuvar birimleri
tarafından güncel ve kanıta dayalı uygulamalar kapsamında önceden belirlenmiş
değerlendirme kriterlerini kullanan, test çalışması ile üretilen
laboratuvar sonuçlarının benzer standartlar dâhilinde değerlendirilmesi ve
onaylanmasını sağlayan bilgisayar tabanlı algoritmalar bütününü,
s) Sağlık tesisi: Bu Yönetmelik kapsamında tıbbi
laboratuvar hizmeti sunulan Bakanlığa, üniversitelere, gerçek ve özel hukuk
tüzel kişilerine ait sağlık kurum ve kuruluşlarını,
ş) Test bazında referans yetkili laboratuvar: Test
bazında referans yetkili laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Bakanlıkça
belirlenen, veri gönderme işlemi yapabilen, ilgili ulusal ağlara ve kalite
kontrol çalışmalarına katılım sağlayan, Bakanlıkça yapılan planlama
kapsamında açılmasına izin verilen kapsamlı tıbbi laboratuvarı,
t) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda sağlığın
değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi
ve prognoz öngörüsü amacı ile biyolojik materyallerin incelendiği,
sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler
için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarı,
u) Tıbbi laboratuvar birimi: Ruhsat veya faaliyet
izin belgesine esas tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ve
doku tipleme laboratuvarlarının her birini,
ü) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu: Ruhsat veya
faaliyet izin belgesine esas tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi
patoloji ve doku tipleme laboratuvarlarında 15 inci maddenin altıncı
fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine getirmekle yükümlü
olan ilgili tıbbi laboratuvar uzmanını,
v) Tıbbi laboratuvar ruhsatı: Müstakil tıbbi
laboratuvar için düzenlenen belgeyi,
y) Tıbbi laboratuvar teknik alanı: Tıbbi
laboratuvar hizmetlerinin gerçekleştirilmesinde gerekli bütün donanım ve
şartların sağlandığı ve tıbbi laboratuvar çalışmalarının yürütüldüğü alanı,
z) Tıbbi laboratuvar uzmanı: 11/4/1928 tarihli ve
1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun
kapsamında tıpta uzmanlık mevzuatına göre tıbbi biyokimya, tıbbi
mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 15 inci maddenin on altıncı fıkrasındaki
koşulu sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanını,
aa) Toplam test süreci: Tetkik isteminin sisteme
girildiği andan itibaren, biyolojik materyallerin alınmasını, transferini,
laboratuvara kabulünü, analizini, yorumlanmasını ve raporlanmasını kapsayan
tüm süreci,
bb) Ulusal Referans Laboratuvarı: Ulusal veya
uluslararası bağımsız bir kuruluş tarafından akredite olan, test bazında
referans metodları uygulayan, doğrulama testleri yapan, gerektiğinde testlere
ait yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan, referans olduğu tanı
testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaştırma
testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve Bakanlıkça yetki verilen
kamu sağlık tesisleri bünyesindeki tıbbi laboratuvarı,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Komisyonun Teşkili, Görevleri, Çalışma Usul ve
Esasları
Komisyonun
teşkili
MADDE 5- (1) Tıbbi laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi
ve kalitesinin artırılması amacıyla tıbbi laboratuvarlar ve testlerle
ilgili bilimsel görüş vermek üzere Bakanlıkça Komisyon oluşturulur.
(2) Komisyon, Genel Müdür veya en az daire başkanı
düzeyinde bir yetkili başkanlığında toplanır. Komisyon üyeleri Genel
Müdürün teklifi ile Bakan tarafından görevlendirilir. Komisyon, her bir
tıbbi laboratuvar uzmanlık dalından en az doçent veya eğitim görevlisi olan
asgari bir tıbbi laboratuvar uzmanı olmak üzere, toplam yedi üyeden oluşur.
(3) Komisyon üyelerinin görev süresi iki yıldır.
Süresi dolan üyeler tekrar görevlendirilebilir. Herhangi bir sebeple
boşalan üyelik için kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye görevlendirilir.
(4) Komisyon toplantılarına mazeretsiz olarak iki
defa üst üste katılmayan üyenin üyeliği sona erer. Bu üye sonraki
dönemlerde tekrar komisyon üyesi olamaz.
Komisyonun
görevleri, çalışma usul ve esasları
MADDE 6- (1) Bakanlıkça yapılacak iş ve işlemler ile ilgili
bilimsel görüş ve tavsiye kararı vermek üzere oluşturulan komisyonun
görevleri şunlardır:
a) Tıbbi laboratuvarların sınıflarına uygun olarak
sağlamaları gereken asgari standartlar ve kalite standartlarının
belirlenmesi ile ilgili görüş bildirmek.
b) Ulusal referans laboratuvarı ve bölge
laboratuvarı ile ilgili görüş bildirmek.
c) Tıbbi laboratuvarlar tarafından kullanılan
yöntemlere ilişkin görüş bildirmek.
ç) Bakanlık tarafından ihtiyaç duyulan bilimsel ve
teknik konularda gerekli çalışmaları yapmak.
(2) Komisyon, başkanın daveti üzerine, yılda en az
iki kez, üye tam sayısının salt çoğunluğunun katılımı ile toplanır.
Bakanlık gerektiğinde komisyonu toplantıya çağırabilir. Komisyon,
toplantıya katılan üyelerin oy çokluğu ile karar alır. Oyların eşitliği
halinde başkanın oy verdiği taraf, çoğunluğu sağlamış kabul edilir.
(3) Toplantı gündemi Genel Müdürlük tarafından
belirlenir ve en az yedi gün önce üyelere yazılı şekilde bildirilir. Üyeler
tarafından ayrıca gündeme alınması talep edilen konular değerlendirilmek
üzere, toplantıdan en az üç gün önce Genel Müdürlüğe bildirilir.
(4) Komisyon kararları toplantı tutanağına yazılır
ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara katılmayanlar şerh koymak
suretiyle kararları imzalar. Şerh gerekçesi karar altında veya ekinde
belirtilir.
(5) Başkan tarafından gerek görülmesi halinde yurt
içinden veya yurt dışından uzman veya uzmanlar toplantıya davet edilebilir
veya görüşleri alınabilir. Toplantıya davet edilen uzmanlar komisyon
çalışmaları ile ilgili oylamaya katılamazlar.
(6) Komisyonun görev alanıyla ilgili konularda
çalışmalar yapmak üzere, Genel Müdürlük tarafından görev süresi ve üye
sayısı belirlenen alt komisyonlar veya çalışma grupları oluşturabilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Tıbbi Laboratuvarlar ve Çalışma Esasları
Tıbbi
laboratuvarların sınıflandırılması
MADDE 7- (1) Bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılacak
veya faaliyet izni verilecek tıbbi laboratuvarlar dört birime ayrılır:
a) Tıbbi biyokimya laboratuvarı.
b) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı.
c) Tıbbi patoloji laboratuvarı.
ç) Doku tipleme laboratuvarı.
(2) Tıbbi laboratuvarlar hizmet içeriği ve
faaliyetleri açısından beş kategoride sınıflanır:
a) Gözetimli tıbbi laboratuvar.
b) Kapsamlı tıbbi laboratuvar.
c) Bölge laboratuvarı.
ç) Test bazında referans yetkili laboratuvar.
d) Ulusal referans laboratuvarı.
Tıbbi
laboratuvarların planlanması ve ön izin
MADDE 8- (1) Tıbbi laboratuvar hizmetlerinin, kaliteli ve
verimli şekilde sunulması, sağlık insan gücü ve nitelikleri ile tıbbi
laboratuvar cihazlarının ülke genelinde dengeli dağılımının sağlanması,
kaynak israfı ve atıl kapasiteye yol açılmaması amacıyla faaliyetine
ihtiyaç duyulan tıbbi laboratuvarlar Bakanlıkça planlanır.
(2) Yeni açılacak müstakil tıbbi laboratuvar için
Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, özel hukuk tüzel
kişilerinde şirketi temsile yetkili olanlar, gerçek kişi adına açılacak
tıbbi laboratuvarlarda gerçek kişinin kendisi tarafından yapılır.
(3) Ön izin başvurusu Bakanlıkça uygun görülenlere,
EK-1’de yer alan tıbbi laboratuvar ön izin belgesi verilir.
(4) Tıbbi laboratuvar ön izin belgesi, alındığı
tarihten itibaren bir yıl içerisinde ruhsat alınmaması hâlinde iptal
edilir. Tıbbi laboratuvar ön izin belgesi, ruhsat belgesi yerine geçmez ve
devredilemez.
Başvuru,
ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi
MADDE 9- (1) Tıbbi laboratuvar, Bakanlıkça verilen ruhsat ve
faaliyet izin belgesi ile açılır. Sağlık tesisi bünyesinde kurulan tıbbi
laboratuvar birimi tesisin ruhsat/faaliyet izin belgesine işlenir.
(2) Mesul müdür tarafından, ruhsat veya faaliyet
izin belgesi düzenlenmesi talebiyle EK-2’de yer alan başvuru formu ve
EK-3’te yer alan belgeler ile Müdürlüğe başvurulur. Dosyada eksiklik
bulunmaması halinde, Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme
ekibi tarafından EK-11’e göre ruhsata, faaliyet izin belgesine veya izin belgesine
esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede
eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme formu ve başvuru
dosyası Bakanlığa gönderilir.
(3) Bakanlıkça incelenen ruhsat veya faaliyet izin
belgesi başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, tıbbi laboratuvara
EK-4a’da yer alan tıbbi laboratuvar ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile
ilgili birimler için EK-4b’de yer alan tıbbi laboratuvar birim sorumlusu
belgesi ve müstakil tıbbi laboratuvar için EK-5’te yer alan mesul müdür
belgesi düzenlenir ve Müdürlüğe gönderilir.
(4) Tıbbi laboratuvar hizmetinin, gözetimli tıbbi
laboratuvar kapsamında yürütülmesi halinde mesul müdür tarafından EK-3’te
belirtilen belgeler ile Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından
oluşturulan inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-11’de yer alan
gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesine esas inceleme kriterleri
kapsamında yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. Başvurunun uygun
bulunması halinde EK-7’de yer alan gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesi
düzenlenir ve tıbbi laboratuvara ait bilgiler Bakanlık veri tabanına
işlenir.
(5) Basit test ünitesi için EK-3’te belirtilen
belgeler ile Müdürlüğe başvuru yapılır. Başvurana Müdürlükçe EK-9’da yer
alan basit test ünitesi izin belgesi düzenlenir.
(6) Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas
başvuru dosyası Bakanlık tarafından; bir örneği ise Müdürlük tarafından
muhafaza edilir. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin aslı mesul müdüre
imza karşılığında teslim edilir.
(7) Sağlık tesisi bünyesinde tek bir tıbbi
laboratuvar kurulması esastır. Ancak fiziki alan ve fonksiyonel yapısı
gereği sağlık tesisinin ana binasının bulunduğu yerleşkeden farklı
yerleşkelerde de hizmet verilmesi durumunda, her bir tıbbi laboratuvar için
yeri ve konumu belirtilecek şekilde mesul müdür tarafından ayrı başvuru
yapılır. Bakanlıkça sağlık tesisine her bir tıbbi laboratuvar için ayrı
faaliyet izin belgesi düzenlenir.
(8) Bu Yönetmelik kapsamında radyoaktif madde ile
tıbbi laboratuvar hizmeti sunacak tıbbi laboratuvarlar Nükleer Düzenleme
Kurumu tarafından belirlenen şartları sağlamak kaydıyla Bakanlıkça verilen
yetki kapsamında hizmet sunabilir.
Ulusal
referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı ve test bazında yetkili referans
tıbbi laboratuvar başvurusu ve belgelendirilmesi
MADDE 10-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında
faaliyet izin belgesi düzenlenen kapsamlı tıbbi laboratuvarların, ulusal
referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test bazında yetkili
referans tıbbi laboratuvar olarak yetkilendirilmesi Bakanlık planlama
ilkelerine göre yapılır.
(2) Ulusal referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı
veya test bazında referans tıbbi laboratuvar olarak hizmet sunabilmek için,
tıbbi laboratuvar faaliyet izin belgesi ile Bakanlığa başvuru yapılır.
(3) Başvurusu uygun bulunan tıbbi laboratuvara
Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde yapılacak inceleme ve
değerlendirme neticesinde ulusal referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı
veya test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvar yetkisi verilir.
(4) İhtiyaç durumunda aynı test veya testler için
birden fazla test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvarı yetkisi
verilebilir.
(5) Ulusal referans laboratuvarı, bölge
laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvarı; veri
gönderme ve ilgili ulusal ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılma
konularında Bakanlığa karşı sorumludur.
Ruhsat,
faaliyet izin belgesi ve izin belgesi yenileme
MADDE 11-
(1) Yeni bir birim ekleme veya
çıkarma, taşınma, birleşme veya devir, adres değişikliği, isim değişikliği
veya sahiplik değişikliği hallerinde tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet
izin belgesi yenilenir. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin
değiştirilmesini gerekli kılmayan fiziki mekân değişikliği ve tadilat
işleri için Müdürlükten izin alınır.
(2) Birim eklenmesi veya müstakil tıbbi
laboratuvarların il içi veya il dışına taşınma durumlarında Bakanlıktan
izin alınması zorunludur. Bakanlıkça izin verilmesi halinde, EK-2’ye uygun
olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan
ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak
inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-11’e göre ruhsata, faaliyet
izin belgesine veya izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme
yapılır. İnceleme ve değerlendirme formu ve başvuru dosyası en geç bir ay
içinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya
faaliyet izin belgesi yenilenir.
(3) Müstakil tıbbi laboratuvarın taşınma talebi
halinde, Bakanlıkça uygun görülmesi ve izin verilmesi kaydıyla, taşınma
işlemlerinin iki yıl içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre içerisinde
tıbbi laboratuvar, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya
faaliyetini askıya alabilir ve Müdürlüğe tebligat adresi bildirerek kuruluş
binasını boşaltabilir.
(4) Birim çıkarılması, adres değişikliği, tıbbi
laboratuvar adı değişikliği ve sahiplik değişikliği durumlarında, EK-2’ye
uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer
alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük
tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespit edilmesi halinde başvuru
dosyası en geç bir ay içinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun
bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.
(5) Bakanlıkça uygun görülmesi halinde müstakil
tıbbi laboratuvar aynı il içerisinde bulunan tıp merkezi, özel hastane veya
bir başka müstakil tıbbi laboratuvar ile birleşebilir. Birleşen tıbbi
laboratuvarın ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık tesisine ait varsa
ruhsat/faaliyet izin belgesine eklenir yoksa yeni ruhsat/faaliyet izin
belgesi düzenlenir. Birleşen tıbbi laboratuvar ruhsatı ayrılamaz.
(6) Müstakil tıbbi laboratuvarın birleşme veya
devrinde; birleşme/devir sözleşmesi imzalanmadan önce Bakanlıktan izin
alınması zorunludur. Bakanlıkça uygun görülmesi halinde EK-2’ye uygun
olarak ruhsat başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte
Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmaması
halinde başvuru dosyası en geç bir ay içerisinde Bakanlığa gönderilir.
Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat yenilenir. Bu fıkra kapsamında
devredilen tıbbi laboratuvarın incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında
tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin
sorumluluklarını da almış sayılır.
(7) Tıbbi laboratuvarın devir işlemlerinde devralan
adına Bakanlıkça ruhsat düzenleninceye kadar eski sahipliğinde ve mesul
müdürünün sorumluluğunda tıbbi laboratuvar faaliyetine devam edebilir.
(8) Ruhsatı askıda olan tıbbi laboratuvar askı
süresince sadece bir kez devredilebilir.
Fiziki
şartlar
MADDE 12-
(1) Müstakil tıbbi laboratuvar,
ilgili mevzuata uygun olarak yapı kullanım izni alınmış binalarda açılır.
(2) Her uzmanlık dalı için kurulacak tıbbi
laboratuvar birimi, teknik ve destek alanı olmak üzere iki temel kısımdan
oluşur. Tıbbi laboratuvar birimlerinin destek alanları ortak
kullanılabilir.
(3) Doku tipleme laboratuvarları hariç her bir
tıbbi laboratuvar birimi için; en az 30 m² teknik alan ve en az 20 m²
destek alanı oluşturulur. Tıbbi laboratuvarın birden fazla uzmanlık dalında
aynı teknik alanda hizmet vermesi halinde her bir uzmanlık dalı için en az
20 m² teknik alan, destek alanı için en az 30 m² ilave alan oluşturulur.
Bölge laboratuvarı ile ulusal referans laboratuvarı için en az 140 m²
teknik alan, 110 m² destek alan oluşturulur.
(4) Tıbbi laboratuvar, ilgili uzmanlık dalına göre
EK-14’te yer alan araç ve gereçleri bulundurur. Test bazında referans
yetkili laboratuvarı yetkilendirildiği test ve testler için gereken araç ve
gereçleri bulundurur.
(5) Tıbbi biyokimya laboratuvarı asgari aşağıdaki
şartları sağlar:
a) İdrar ve gaita testleri uygun havalandırması
olan ayrı bir alanda veya aynı teknik alan içerisinde çalışılır.
b) Tıbbi biyokimya laboratuvarında EK-14’te yer
alan cihazların her biri için alan oluşturulur.
c) Ön hazırlığında kimyasal madde kullanımı
gerektiren testlerin yapıldığı durumlarda ayrı alanda uygun biyogüvenlik
önlemleri alınır.
ç) Tıbbi biyokimya laboratuvarında metabolizma,
toksikoloji, immünoloji, hematoloji, sero-immünoloji ve moleküler tetkik
üniteleri kurulabilir.
(6) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı asgari
aşağıdaki şartları sağlar:
a) Tıbbi laboratuvarın besiyerini kendisi yapması
durumunda ayrıca besiyeri hazırlama odası bulundurulur.
b) Canlı mikroorganizma içeren kontamine materyalin
dekontaminasyonu için sterilizasyon işlemlerinin yapıldığı ayrı bir kirli
odası bulundurulur. Dekontaminasyon işleminin başka kurum veya kuruluşta
yapılması halinde bu işlem belgelendirilir.
c) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında mikroskopik
analizlerin gerçekleştirileceği mikroskopi inceleme alanı bulunur.
ç) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında
bakteriyoloji, mikoloji, parazitoloji, viroloji, sero-immünoloji ve moleküler
tetkik gibi üniteler kurulabilir.
d) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında kurulacak
mikobakteriyoloji ünitesi için Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar
dikkate alınır.
e) Moleküler tetkiklerin çalışıldığı tıbbi
mikrobiyoloji laboratuvarında biyolojik materyal, kit ve sarfların
kontaminasyonunu engellemek üzere tek yönlü iş akışı sağlanacak şekilde
biyolojik materyal kabulü ve hazırlanması, temiz alan, ekstraksiyon alanı,
kirli alan, analiz ve raporlama alanı olmak üzere beş ayrı alan
oluşturulur.
(7) Tıbbi patoloji laboratuvarı asgari aşağıdaki
şartları sağlar:
a) Mikroskopi inceleme alanı, makroskopi odası,
makroskopik materyal depolama alanı, soğuk malzeme deposu, kimyasal malzeme
depo alanı, kimyasal malzeme atık alanı, doku takip ve bloklama ile rutin
histopatolojik kesit, fiksasyon ve boyama bölümleri oluşturulur.
b) Hastanelerde cerrahi işlem kapasitesine veya
ihtiyacına göre frozen cihazı kurulabilir.
c) Otopsi yapacak tıbbi patoloji laboratuvarı
ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda bu durumu beyan eder ve
otopsi alanı oluşturur.
ç) Tıbbi patoloji laboratuvarında moleküler tetkikler
çalışılması halinde, PCR (Polymerase Chain Reaction) işlemi için izolasyon
ve amplifikasyon alanı, FISH (Floresan In Situ Hibridizasyon) hazırlama ve
değerlendirme odası bulundurulur.
d) Ksilen ve formaldehit kullanılan alanlarda
kimyasalların, çalışanların soluduğu hava düzeyine çıkmasını engelleyen
havalandırma sistemleri kurulur.
e) Tıpta uzmanlık eğitim hizmeti verilen tıbbi
patoloji laboratuvarında makroskopi alanı, aynı anda birden fazla uzmanlık
öğrencisinin eğitim alabileceği büyüklüğe, dijital görüntüleme ve kayıt
sistemlerine ve eğitim materyali oluşturabilecek altyapıya sahip olur.
f) Lam ve bloklar ile raporlar için arşivleme alanı
bulunur, bu alan teknik alan dışında da konumlanabilir. Bloklar 25 ⁰C üzerine çıkmayan sıcaklıkta saklanmalıdır.
(8) Doku tipleme laboratuvarı asgari aşağıdaki
şartları sağlar:
a) En az 70 m2 çalışma alanından oluşan bir alanda
kurulur.
b) Serolojik ve moleküler testlerin yapıldığı
alanlar oluşturulur.
c) Moleküler testlerin yapıldığı alanda, DNA
(Deoksiriboz Nükleik Asit) izolasyonu, PCR, post PCR, veri işleme ve
analizi için ayrı alan oluşturulur.
ç) Mikroskop ve jel görüntüleme için karanlık alan
oluşturulur.
(9) Tıbbi laboratuvar destek alanı; hasta kabul ve
bekleme alanı, tuvaletler, tıbbi laboratuvar uzman odası ve personel
dinlenme alanı, biyolojik materyal alma alanı, en az bir biyolojik materyal
kabul alanı ve malzeme deposundan oluşur.
(10) Tıbbi laboratuvar destek alanları teknik alan
ile fonksiyonel bir bütünlük oluşturarak aşağıdaki şekilde düzenlenir:
a) Tıbbi laboratuvarda en az bir biyolojik materyal
alma alanı bulunur. Sağlık tesisi bünyesinde olan tıbbi laboratuvarda
biyolojik materyal alma alanı başka bir alanda bulunabilir.
b) Teknik alan içinde veya yakın konumda en az bir
biyolojik materyal kabul alanı bulunur.
c) Sarf malzeme depolanması için uygun alan
oluşturulur.
ç) Düşük ısı koşulu gerektiren reaktif ve diğer
kimyasallar için soğuk hava deposu veya yeterli sayıda soğutucu
bulundurulur.
(11) Tıbbi laboratuvar ayrıca aşağıdaki şartları
sağlar:
a) Hasta kabul ve bekleme alanı ile tuvalet
bulunur. Ancak bu bölümler tıbbi laboratuvar teknik alanının içinde yer
alamaz.
b) Tüm oda ve alanlara ait kapılarda, söz konusu
oda ve alanın ne amaçla kullanıldığını belirten tabela bulundurulur.
c) Tıbbi laboratuvarda veya tıbbi laboratuvara
yakın konumda engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulunur. Tıbbi
laboratuvarda engellilerin çıkışını zorlaştırmayacak ve tekerlekli sandalye
geçişini engellemeyecek şekilde düzenleme yapılır.
ç) Tıbbi laboratuvar giriş katta değilse binada
hastanın tekerlekli sandalye ile taşınmasını sağlayacak şekilde asansör,
platform veya lift sistemi bulunur.
d) Tıbbi laboratuvar, hizmetin sürekliliğini
sağlamak amacıyla gerekli enerji, güç kaynağı, su, iletişim, bilişim destek
sistemlerini içerecek şekilde yapılandırılır.
e) Deiyonize veya filtrelenmiş su sistemi veya
deiyonize su sağlanır. Bu sistem tıbbi laboratuvar birimleri için ortak
kullanılabilir.
f) Tıbbi laboratuvar teknik alanlarının kapıları,
acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı
doğru açılabilen ve yetkisiz kişilerin girişini engelleyici şekilde olur.
g) Tıbbi laboratuvarda yeterli aydınlatma sağlanır
ve çalışan sağlığını olumsuz etkileyen gürültü düzeyini aşmayacak şekilde
önlemler alınır.
ğ) Laboratuvar duvarları ve zeminleri kolay
temizlenebilen, geçirimsiz, dezenfektanlara ve kimyasallara dayanıklı,
düzgün ve kesintisiz malzemeden yapılır.
h) Laboratuvar mobilyaları ve tezgâhlar iş
gerekliliğine uygun olur, kumaş içermeyen geçirimsiz malzemeden imal
edilir, kolay temizlenebilir ve ergonomik olur.
ı) Tıpta uzmanlık eğitimi kapsamında
yetkilendirilen programların bünyesinde yer alan tıbbi laboratuvarda girişimsel
yetkinliğe esas teknik alan oluşturulur.
Tıbbi laboratuvarların
çalışma esasları
MADDE 13-
(1) Tıbbi laboratuvarda,
Bakanlıkça kabul edilmiş standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması
esastır.
(2) Tıbbi laboratuvar hizmetleri, etik kurallara ve
kanıta dayalı laboratuvar tıbbı ilkelerine uygun olarak güncel, bilimsel ve
teknolojik gerekleri yerine getirecek şekilde yürütülür.
(3) Tıbbi laboratuvar hizmetlerinin yürütülmesinde
ulusal veya uluslararası standart bulunmadığında, yeni teknoloji ürünü test
ve cihaz uygulamalarına yönelik gerekçelendirilmesi yapılmış ve bilimsel
geçerliliği Bakanlıkça uygun görülen yöntemler kullanılır.
(4) Tıbbi laboratuvar, sekiz saatten az olmamak
üzere hizmet sunar. Ancak, doku tipleme laboratuvarları 7 gün 24 saat
esasına göre çalışır. Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan sağlık tesisi
bünyesindeki tıbbi laboratuvarda hizmet bütünlüğünü bozmayacak şekilde
gerekli tedbirler alınır.
(5) Tıbbi laboratuvarda test sonuçlarının güvenilir
ve doğru olarak zamanında verilmesi zorunludur.
(6) Tıbbi laboratuvarda ruhsata ve faaliyet izin
belgesine esas tıbbi cihaz envanteri ve her bir cihaz için cihaz yönetim
dosyası fiziki veya elektronik olarak bulundurulur. Cihaz yönetim
dosyasında cihazın; kullanım kılavuzu, adı, markası, modeli, seri numarası,
çalışma metodu, üretim tarihi, menşei, tıbbi laboratuvarda hizmete giriş
tarihi ve tedarikçi bilgileri bulunur.
(7) Tıbbi laboratuvar teknik alanlarında ortam
sıcaklığı ile soğuk hava deposunun veya soğutucuların ısı takipleri yapılır
ve kayıt altına alınır.
(8) Tıbbi laboratuvar hizmetlerine ait sonuç
raporlarında; tıbbi laboratuvar ruhsat veya faaliyet izin belgesi numarası,
raporu düzenleyen ilgili tıbbi laboratuvar uzmanının adı, soyadı, diploma
tescil numarası, tetkik istem, biyolojik materyal alım ve laboratuvara
kabul tarih ve saati ile onaylanan tetkikler için rapor onay saati bulunur.
(9) Toplam test süreci kapsamında çalışılan
tetkikler için süre belirlenir ve izlenir. Süreçte yaşanan uygunsuzlukların
tespiti halinde düzeltici ve iyileştirici faaliyetler gerçekleştirilir ve
kayıt altına alınır.
(10) Tıbbi laboratuvarda kritik değerler ve tanılar
tanımlanır. Kritik değer ve tanı tespiti durumunda ilgili personele yönelik
uyarıcı sistem kurulur.
(11) Tıbbi laboratuvarda biyolojik materyal kabul
ve ret kriterleri tanımlanır, uyarıcı sistem kurulur.
(12) Tıbbi laboratuvarda onaylanan ve raporlanan
testlere ilişkin biyolojik materyaller bozulmayacak şekilde uygun şartlarda
en az 24 saat muhafaza edilir. Etanol veya toksik alkol analizi yapılan
biyolojik materyallere ait şahit numune en az 1 yıl uygun koşullarda
saklanır.
(13) Patoloji laboratuvarlarında konsültasyon
ihtiyacı halinde aşağıdaki hükümler uygulanır:
a) Konsültasyon talebi halinde EK-15’te yer alan
patoloji konsültasyon istek formu kullanılır.
b) Tıbbi patoloji laboratuvarlarında işleme alınan
numunelerden üretilen her türlü numune ve bunlardan üretilen veriler
hastaya aittir. Tıbbi patoloji laboratuvarı, numune ve bunlardan üretilen
verileri 22 nci maddenin on beşinci fıkrasında belirtilen asgari sürelerde
saklamakla yükümlüdür.
c) Numunenin ilk çalışıldığı patoloji laboratuvarı,
hasta veya yasal temsilcisinin yazılı rızasını almak kaydıyla patoloji
numunelerini ve bunlardan üretilen verileri konsültasyon amacıyla
belirleyeceği bir başka patoloji laboratuvarına veya tıbbi patoloji
uzmanına gönderebilir. Konsültasyon amacıyla gönderilecek numune ve veriler
hasta veya yasal temsilcilerinin yazılı başvurusu üzerine hastanın
kendisine veya yasal temsilcisine teslim edilir veya uygun görülen diğer
bir yöntem ile konsültasyona gönderilir.
ç) Konsülte edilen materyal için rapor hazırlanır.
Hazırlanan rapordan konsültasyonu gerçekleştiren tıbbi patoloji uzmanı
sorumludur.
d) Patoloji numuneleri, bunlardan üretilen veriler
ve konsültasyon raporu konsültasyon sonuçlandıktan sonra talepte
bulunulması halinde konsültasyon talebinde bulunan patoloji laboratuvarına
iade edilebilir.
(14) Tıbbi laboratuvarda klinik karar destek
sistemi veya laboratuvar yönetimini desteklemek amacıyla kullanılan yapay
zekâ teknikleri ve onay destek sistemleri ile ilgili aşağıdaki hususlara
riayet edilir:
a) Tıbbi laboratuvarda yapay zekâ teknikleri ve
onay destek sistemleri sadece tıbbi laboratuvar uzmanlarının ve diğer
hekimlerin iş akışına destek olmak amacıyla kullanılır.
b) Klinik karar destek sistemi ve tıbbi laboratuvar
raporları hakkındaki nihai sorumluluk tıbbi laboratuvar uzmanına aittir.
c) Klinik karar destek sistemi ve makine öğrenimi
gibi yapay zekâ tekniklerini kullanan araçlar kullanılmadan önce ulusal
veya uluslararası standartlar kapsamında oluşturulan algoritmaların
laboratuvar içi validasyonlarının yapılması ve yazılı hale getirilmesi
zorunludur.
ç) Onay destek sistemi ve kullanımı için Bakanlıkça
belirlenen kurallar doğrultusunda tıbbi laboratuvar kendi algoritmalarını
oluşturur veya mevcut algoritmaları kendi laboratuvar işleyişine adapte
eder.
d) Tıbbi patoloji laboratuvarında klinik karar
destek sistemleri ve laboratuvar bilgi sistemleri hastane bilgi yönetim
sistemlerine entegre sağlık bilişim ağı içerisinde yer alır. Oluşturulan
rapor, görüntü, klinik kayıtlar ve hizmetler Bakanlık veri sistemlerine
entegre edilir.
e) Tıbbi patoloji laboratuvarında kullanılacak
dijital sistemler, veri alışverişi yöntemi ile çalışır ve bu sistemler ile
yapılacak konsültasyon işlemleri Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara
göre yapılır.
f) Tıbbi patoloji laboratuvarında bilgi yönetim
sistemleri, dijital iş akışı, toplam test sürecinin takibi ile kayıt ve
raporlama işlemleri Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara göre yapılır.
g) Kanser tanılı patoloji raporlarında, prognoz ve
tedaviye yönelik klinik olarak anlamlı, ulusal veya uluslararası
kuruluşların önerdiği parametreler bulunur.
(15) Tıbbi laboratuvardaki tıbbi cihaz ve
ekipmanların bakım, onarım, ölçüm, kontrol ve kalibrasyonlarının bir plan oluşturularak
yapılması sağlanır. Yapılan işlemler kayıt altına alınır.
(16) Tıbbi laboratuvar eğitim ve araştırma amacıyla
kullanılabilir.
(17) Klinik araştırma protokollerinin gereğini
yerine getiren tıbbi laboratuvar klinik araştırmalarda yer alabilir. Tetkik
için alınan biyolojik materyallerin ve elde edilen verilerin araştırmalarda
kullanılmasında klinik araştırmalarla ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Ancak toplum sağlığını korumaya yönelik Bakanlıkça yapılacak çalışmalar ile
tıbbi laboratuvarın kalite kontrol analizlerinde, bu biyolojik materyaller
veya veriler kimliksizleştirme yapılarak kullanılabilir.
(18) Yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve
maddelerin analizini yapan tıbbi laboratuvar ile alkol ve madde bağımlılığı
tedavi merkezlerindeki tıbbi laboratuvarın çalışma usul ve esasları
Bakanlıkça belirlenir.
(19) Yataklı tedavi hizmeti sunulan sağlık
tesisinde, hasta başı test cihazları sadece tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun
onayı alınarak ilgili klinik sorumluluğunda kullanılabilir. Bu cihazların
envanteri tutularak, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmaları kayıt altına
alınır ve birim sorumlusuna bildirilir.
(20) Muayenehanelerde EK-10’da yer alan testler ile
hekimin yalnızca muayene ettiği hastaya yönelik tanıyı güçlendirmek
amacıyla yapmış olduğu mikroskobik testler ilgili hekim veya tıbbi
laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni
tarafından çalışılır.
(21) Tıbbi laboratuvarda, toplam test süreci ile
ilgili aylık değerlendirmeler yapılır ve kayıt altına alınır. Değerlendirme
sonuçlarının uygunsuz olması halinde gerekli düzeltici ve iyileştirici
faaliyetler yapılır ve kayıt altına alınır.
(22) Tetkik amacıyla alınan biyolojik materyallerin
transferine ilişkin iş ve işlemler ilgili mevzuata uygun olarak yürütülür.
(23) Bu Yönetmelik kapsamında yurt dışına tetkik
amaçlı biyolojik materyal gönderme yetkisi sadece ruhsat veya faaliyet izin
belgesi bulunan tıbbi laboratuvara aittir. Tetkik amacıyla insan kaynaklı
biyolojik materyallerin, ülkeye giriş ve çıkışı Bakanlığın onayı ile
yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Personel Durumu
Genel
esaslar
MADDE 14-
(1) Tıbbi laboratuvar sahipliğini
haiz gerçek veya tüzel kişilerin sahiplik ortaklarının ve birim
sorumlularının Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olması zorunludur.
(2) Tıbbi laboratuvarda birim sorumlusu olarak
görevlendirilen tıbbi laboratuvar uzmanı toplam test sürecinden sorumludur.
(3) Doku tipleme laboratuvarı hariç olmak üzere
tıbbi laboratuvarlar, tıbbi laboratuvar birimine ve uzmanlık dalına uygun
en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı bulundurur.
(4) Doku tipleme laboratuvarında hizmetin
devamlılığı açısından aşağıdaki şartları sağlayan birim sorumlusu ve birim
sorumlusu yardımcısı görevlendirilir:
a) Tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi
patoloji ve tıbbi genetik uzmanları ile temel immünoloji ve hematoloji
alanında yan dal uzmanlığı olanlardan veya bu alanlarda doktora eğitimini
almış olan hekimler için; Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi
düzenlenmiş doku tipleme laboratuvarlarında aktif olarak en az bir yıl doku
tipleme ve transplantasyon immünolojisi alanında çalışmış olmak.
b) Tıbbi biyoloji, biyokimya, mikrobiyoloji,
patoloji ve genetik alanlarında doktora eğitimini tamamlamış hekim olmayan
kişiler için; Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenmiş doku
tipleme laboratuvarında aktif olarak en az üç yıl doku tipleme ve
transplantasyon immünolojisi alanında çalışmış olmak.
c) (a) ve (b) bentlerinde yer alan ve doku tipleme
laboratuvarı birim sorumlusu olarak başvuracaklar, görevlendirmeleri
sırasında en az yirmi kemik iliği ve en az yirmi solid organ
transplantasyon adayı hastanın hazırlık testlerine aktif olarak katıldığını
belgelemek zorundadır.
(5) 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesi kapsamında
ayakta veya yataklı teşhis ve tedavi yapılan planlama kapsamındaki özel
sağlık tesisi bünyesinde birim sorumlusu olarak çalışan tıbbi laboratuvar
uzmanı aynı il sınırları içerisinde olmak koşuluyla iki özel sağlık
tesisinde daha birim sorumlusu olarak çalışabilir.
(6) Özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi
laboratuvarda Bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla ülkemizde çalışma izni
almış yabancı hekim ve hekim dışı sağlık meslek mensubu kadro dışı geçici
olarak çalışabilir. Ancak bu şekilde verilecek izin, sağlık tesisine
planlama kapsamında cihaz ve birim ekleme hakkı vermez.
(7) Tıbbi laboratuvarın özel hastane veya tıp
merkezi bünyesinde açılabilmesi için sağlık tesisinin ilgili uzmanlık
dalında en az bir tıbbi laboratuvar uzman kadrosu bulunması zorunludur.
(8) 60 yaşını dolduran tıbbi laboratuvar uzmanı ile
engellilik oranı en az yüzde 60 olan tıbbi laboratuvar uzmanı tıbbi
laboratuvarda aynı dalda olmak koşuluyla kadro şartı aranmaksızın bir özel
sağlık kuruluşunda kadro dışı geçici çalışabilir. Kadro dışı geçici çalışma
hakkı tıbbi laboratuvar uzmanına yönelik bir hak olup, sağlık tesisine
müktesep kadro hakkı vermez. Kadro dışı geçici çalışma gün ve saatleri,
sağlık tesisi ile yapılan sözleşmede açıkça belirtilir.
(9) Ücretli veya ücretsiz izinli sayılarak yurt
dışına gönderilen kamu görevlisi tıbbi laboratuvar uzmanı ile ilgili
mevzuattan kaynaklanan yükümlülükleri bulunanlar hariç olmak üzere yurt
dışında en az iki yıl süreyle mesleğini icra eden tıbbi laboratuvar uzmanı,
yurt dışından döndükten sonra Türkiye’de çalışmak üzere tercih edeceği
mevcut tıbbi laboratuvarda bir kereye mahsus olmak üzere planlamadan
istisna tutularak kadro dışı geçici olarak çalışabilir.
(10) Tıbbi laboratuvarın faaliyet izin belgesinde
kayıtlı birimlerde kadrolu çalışan uzmanlardan yan dal veya iki ayrı
uzmanlığı bulunanlar, görev yaptıkları sağlık tesisinde kadrolu
çalıştıkları uzmanlık dalı dışındaki uzmanlık dalında kadro dışı geçici
çalışabilirler.
(11) Bakanlıkça verilen kadrolar, kadro devri
yoluyla devredilemez. Ancak sağlık tesislerinin devri ve birleşmeleri
istisnadır.
(12) Ulusal referans laboratuvarında ve bölge
laboratuvarında her bir tıbbi laboratuvar birimi için en az iki tıbbi
laboratuvar uzmanı bulundurulur.
(13) Ulusal referans laboratuvarında ve bölge
laboratuvarında en az yedi, eğitim hizmeti verilen kapsamlı tıbbi laboratuvarda
en az üç, kapsamlı tıbbi laboratuvarda en az bir ve gözetimli tıbbi
laboratuvarda en az bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi
laboratuvar teknisyeni görevlendirilir. Tıbbi patoloji laboratuvarında
otopsi yapılması durumunda ayrıca bir tıbbi laboratuvar ve patoloji
teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.
(14) Gözetimli tıbbi laboratuvarda bir tıbbi
laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni sorumlu
olarak görevlendirilir. Görevlendirilen personel, gözetimli tıbbi
laboratuvarın bağlı bulunduğu birim sorumlusuna ve mesul müdüre karşı
sorumludur.
(15) Basit test ünitesinde en az bir tıbbi
laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.
(16) Tıbbi laboratuvarda yeterli sayıda destek
hizmet personeli bulundurulur.
(17) Biyolog, tıbbi sekreter, biyomedikal cihaz
teknikeri ve biyomedikal mühendisi 22/5/2014 tarihli ve 29007 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan
Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelikte
tanımlanan görevleri yerine getirmek suretiyle tıbbi laboratuvarda
çalışabilir. Bu meslek mensupları tıbbi laboratuvar birim sorumlusuna karşı
sorumludur.
(18) Birden fazla ilgili tıbbi laboratuvar uzmanı
bulunan tıbbi laboratuvarda tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun izin
alması veya hastalık durumlarında, bu uzmanlardan birinin tıbbi laboratuvar
sorumlusuna vekâlet etmesine Müdürlük tarafından izin verilir.
(19) Tıbbi laboratuvar uzmanı kadro planlaması,
ayrılış ve başlayış işlemleri, Bakanlıkça ilgili mevzuatı uyarınca
yürütülür.
Personelin
görev ve sorumlulukları
MADDE 15-
(1) Tıbbi biyokimya
laboratuvarında tıbbi biyokimya uzmanı, tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında
tıbbi mikrobiyoloji uzmanı veya on altıncı fıkradaki koşulu sağlayan
enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı, tıbbi patoloji
laboratuvarında tıbbi patoloji uzmanı ve doku tipleme laboratuvarında 14
üncü maddenin dördüncü fıkrasında tanımlanan kişiler çalışmaya yetkilidir.
(2) Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan özel sağlık
tesislerinde mesul müdür, mesleğini sadece mesul müdürlük yaptığı sağlık
tesisinde serbest olarak yürütür; muayenehane de dahil olmak üzere, başka
bir sağlık tesisinde mesleğini serbest icra edemez.
(3) Müstakil tıbbi laboratuvarda mesul müdür olarak
görevlendirilecek hekimin veya tıbbi laboratuvar uzmanının aşağıdaki
nitelikleri taşıması şarttır:
a) Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olmak.
b) 1219 sayılı Kanun uyarınca Türkiye’de mesleğini
yapma hak ve yetkisine sahip olmak.
c) Bir başka sağlık tesisinde çalışmamak.
(4) Mesul müdür, tıbbi laboratuvarın faaliyeti ve
denetimi ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede
muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Kamu sağlık tesisleri hariç, özel sağlık
tesislerinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarda çalışacak olan sağlık
meslek mensubuna çalışma belgesi düzenlenmesi için en geç beş iş günü
içinde Müdürlüğe başvurmak.
b) Tıbbi laboratuvar uzmanı ve tıbbi laboratuvarda
çalışan sağlık meslek mensubunun işe başlaması veya herhangi bir sebeple
işten ayrılması halinde en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bildirimde
bulunmak.
c) Herhangi bir sebeple birim sorumlusunun
görevinden belirli bir süreyle ayrılması durumunda, tıbbi laboratuvar birim
sorumlusunun görevlerini yürütmek üzere tıbbi laboratuvarda çalışan ilgili
tıbbi laboratuvar uzmanlarından birinin geçici olarak görevlendirilmesi
için en geç beş iş günü içerisinde Müdürlüğe bildirimde bulunmak.
ç) Gözetimli tıbbi laboratuvarda bir tıbbi
laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyenini
sorumlu olarak belirlemek.
d) Müstakil tıbbi laboratuvarın ortaklık yapısında
meydana gelen değişiklikleri beş iş günü içinde Müdürlüğe bildirmek.
e) Tıbbi laboratuvarın faaliyetleri sırasında,
ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarında meydana gelen değişiklikleri
Müdürlüğe bildirmek.
f) Tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izni
başvurusunda beyan ettiği cihaz ve test listesindeki değişiklikleri en geç
otuz gün içerisinde Müdürlüğe bildirmek.
g) Tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin
belgesine esas faaliyetleri hakkında, ilgili verilerin Bakanlığa
gönderilmesini sağlamak.
ğ) Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas yerinde
inceleme ve değerlendirme ile denetim sırasında yetkililere gereken bilgi
ve belgeleri sunmak.
h) Tıbbi laboratuvar çalışanlarının iş sağlığı ve
güvenliği kapsamında bulaşıcı hastalıklar yönünden gerekli görülen
tetkiklerini ve muayenelerini yılda en az bir defa yaptırmak.
ı) Bu Yönetmelikte ve iç hizmet işleyişinde
tanımlanmış altyapı ve hizmet kalite standartlarının korunmasını ve
sürdürülmesini sağlamak.
(5) Tıbbi laboratuvarda ilgili uzmanlık dalında bir
tıbbi laboratuvar uzmanı, birim sorumlusu olarak görevlendirilir. Eğitim ve
araştırma hastaneleri ile üniversitelere ait hastanelerde birim sorumlusu,
mesul müdür tarafından görevlendirilir ve eğitim hizmetlerini aksatmayacak
şekilde görev yapar. Özel hastane ve tıp merkezlerinde tıbbi laboratuvarda
her bir uzmanlık dalı için sağlık tesisinin kadrosunda çalışan tıbbi
laboratuvar uzmanlarından birisi birim sorumlusu olarak görevlendirilir ve
Müdürlüğe bildirilir.
(6) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun görevleri
şunlardır:
a) Tıbbi laboratuvarın ihtiyaçlarını tespit etmek, tıbbi
laboratuvar hizmetlerinin maliyet etkin yürütülmesini ve laboratuvarda
kalite standartlarına uygun çalışılmasını sağlamak.
b) Tıbbi laboratuvar güvenliğinin, yönetiminin ve
tüm faaliyetlerinin mevzuata ve kalite yönetim sistemine göre yürütülmesini
sağlamak için iş bölümü yapmak.
c) Tıpta uzmanlık eğitimi verilen sağlık
tesislerinde tıbbi laboratuvar uzmanlık eğitimi faaliyetlerini eğitim sorumlusu
ile koordinasyon içinde yürütmek.
ç) Birimi ile ilgili olarak tetkik amaçlı biyolojik
materyallerin alınması veya laboratuvara iletilmesi süreçlerini düzenlemek
ve personel planlamasını yapmak.
d) Tıbbi laboratuvar hizmetlerine ait tetkik
protokollerini belirlemek ve ilgili çalışanlara eğitim vermek veya
verilmesini sağlamak.
e) Tetkiklerin zamanında yapılması ve sonuçlarının
kayıt altına alınmasını ve sonuçların hizmet talebinde bulunan kişi ve
sağlık tesisine zamanında rapor edilmesini sağlamak.
f) Gerektiğinde testi isteyen hekime test süreci,
sonuçları, sonuçların yorumlanması ve ileri tetkik gerekliliği konularında
diğer laboratuvar uzmanları ile birlikte bilgi ve danışmanlık hizmeti
vermek.
g) İç kalite kontrol ve dış kalite kontrol
değerlendirmelerini Bakanlıkça belirlenen periyotlarda yapmak veya
yaptırmak, sonuçlarını değerlendirmek, varsa gerekli düzeltici ve
iyileştirici faaliyetleri yapmak veya yaptırmak ve konu ile ilgili istenen
verileri Bakanlığa göndermek.
ğ) Tıbbi laboratuvarın faaliyetleri ile ilgili
olarak gerekli verilerin Bakanlıkça belirlenen sistem üzerinden girişlerini
zamanında yapmak veya yaptırmak.
h) Tıbbi laboratuvarda kurulacak laboratuvar bilgi
sisteminin, klinik karar destek sistemlerinin ve yapay zekâ uygulamalarının
kullanıma alınmadan önce işlevselliğini doğrulamak ve kontrolünü sağlamak.
ı) Cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını
uygun periyotlarda yaptırmak, sonuçları değerlendirmek ve kayıt altına
almak.
i) Tıbbi laboratuvar personelinin mesleki
becerilerini geliştirmek, teknolojik gelişmelerden haberdar olmalarını ve
tıbbi laboratuvar hizmet standartlarını yerine getirmelerini sağlamak üzere
asgari laboratuvar güvenliği, iç kalite kontrol, dış kalite kontrol
değerlendirme, kalite standartları, cihazların bakım ve kalibrasyonları,
etik değerler, hasta bilgilerinin gizliliği, toplam test süreci ve hata
kaynakları ile ilgili yılda en az bir hizmet içi eğitim programı düzenlemek
veya tıbbi laboratuvar personelinin düzenlenen en az bir hizmet içi eğitime
katılımını sağlamak ve bu eğitimleri kayıt altına almak.
j) Tıbbi laboratuvar personeline kimyasal,
biyolojik ve fiziksel kazalara yol açabilecek acil durumlara hazırlık ve
müdahale konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarını sağlamak.
(7) Tıbbi laboratuvarda çalışan personel eğitim
amacıyla başka bir tıbbi laboratuvarda görevlendirilebilir.
(8) Hizmet alımı veya kamu özel iş birliği modeli
ile tıbbi laboratuvar hizmeti sunan Bakanlığa ait tıbbi laboratuvarlarda
birim sorumlusu, tıbbi laboratuvarın birinci dereceden sorumlusudur.
(9) Birden fazla tıbbi laboratuvar uzmanı bulunan
Bakanlığa ait tıbbi laboratuvarda görevli tıbbi laboratuvar uzmanları
hizmetin devamlılığı açısından Bakanlığa ait başka bir tıbbi laboratuvara
geçici olarak Müdürlükçe görevlendirilebilir.
(10) Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan sağlık
tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarda tıbbi laboratuvar uzmanlık
öğrencileri ve tıbbi laboratuvar uzmanları nöbet usulü ile çalışabilir.
(11) Tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri ve
tıbbi laboratuvar teknisyeninin görev ve sorumlulukları şunlardır:
a) Gerektiğinde tıbbi laboratuvara başvuran
kişilerden usulüne uygun olarak biyolojik materyalleri almak, tıbbi
laboratuvar ortamını, cihazları ve biyolojik materyalleri teste veya
analize hazır hale getirmek.
b) Biyolojik materyalin uygunluğunu değerlendirerek
materyalin kabul veya reddini yapmak ve kayıt altına almak.
c) Tıbbi laboratuvara ait iş ve işlemleri yazılı
düzenlemeler kapsamında yapmak ve yapılan iş ve işlemleri değerlendirilmek
üzere tıbbi laboratuvar uzmanına bildirmek.
ç) Dekontaminasyon işlemlerini ve atıkların güvenli
şekilde bertaraf edilmesini sağlamak.
d) Birim sorumlusu veya tıbbi laboratuvar uzmanı
tarafından verilen diğer görevleri yerine getirmek.
(12) Tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri, tıbbi
laboratuvar teknisyeni, tıbbi sekreter ve bilgi işlem personeli hizmetin
devamlılığı ve kontrolü açısından tıbbi laboratuvar birim sorumlusuna
bağlıdır.
(13) Bakanlığa ait kamu sağlık tesislerinde
hizmetin devamlılığı açısından tıbbi laboratuvar birim sorumlularının diğer
kamu sağlık tesislerindeki tıbbi laboratuvarlarda çalışmasına izin
verilebilir.
(14) Tıbbi laboratuvarda görev yapan sağlık
çalışanları, hizmetlerine uygun önlük veya üniforma giymek zorundadırlar.
(15) Tıbbi laboratuvarda görev yapan personelin
üzerinde; adını, soyadını, unvanını veya mesleğini belirten, fotoğraflı ve
mesul müdürün imzasını taşıyan bir kimlik kartı bulunur.
(16) 6/4/2011 tarihinden sonra enfeksiyon
hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı olanların, 1219 sayılı Kanun
kapsamında tıbbi mikrobiyoloji uzmanı yetkisi kullanabilmeleri ve tıbbi
laboratuvar birim sorumlusu olarak çalışabilmeleri için tıbbi mikrobiyoloji
alanında eğitimlerini tamamlamaları gerekir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Denetim
ve yaptırım
MADDE 16-
(1) Tıbbi laboratuvarlar
17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin
Denetimi Hakkında Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun olarak
EK-16’da yer alan Tıbbi Laboratuvar Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım
Formunda belirtilen kriterlere göre denetlenir.
(2) Denetim ekibi, biri ilgili dalda tıbbi
laboratuvar uzmanı olmak üzere en az üç kişiden oluşur. Tıbbi laboratuvarın
birden fazla birimden oluşması halinde ilgili uzmanlık dallarından birer
tıbbi laboratuvar uzmanı denetim ekibinde görevlendirilir. İlde
görevlendirilebilecek tıbbi laboratuvar uzmanı bulunmaması halinde
Bakanlıkça tıbbi laboratuvar uzmanı görevlendirmesi yapılarak denetim ekibi
oluşturulabilir.
(3) Gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri
tarafından açılan tıbbi laboratuvarlar hakkında, bu Yönetmeliğe aykırılık
tespit edilmesi hâlinde, EK-16’da yer alan Tıbbi Laboratuvar Denetim Sorgu
ve İdari Yaptırım Formunda belirlenen yaptırımlar uygulanır.
(4) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan
tıbbi laboratuvarlarda, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde,
birinci ve ikinci tespitlerde eksikliğin giderilmesi için otuz gün süre
verilerek yazılı olarak uyarıda bulunulur; üçüncü tespitte kasıt, ihmal
veya kusuru bulunan ilgililer hakkında kendi mevzuatına göre disiplin
hükümleri uygulanır.
Faaliyetin
durdurulması, ruhsat, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptali
MADDE 17-
(1) Aşağıdaki durumlarda tıbbi
laboratuvarın faaliyeti durdurulur, ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya
izin belgesi iptal edilir:
a) Uygulanan testlerle ilgili olarak; iç kalite
kontrol veya dış kalite kontrol değerlendirmesi sonucu uygunsuzlukların
tespit edilmesi durumunda ilgili test veya testlere yönelik hastaya sonuç
verme işlemi durdurulur. Bu testler başka bir tıbbi laboratuvarda
çalıştırılarak hastaya sonuç verilebilir.
b) Tıbbi laboratuvarın herhangi bir biriminde
bulunması zorunlu personelin görevinden ayrılması halinde, ilgili birimin
faaliyeti fiilen durdurulur ve en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi
verilir. Tıbbi laboratuvarda bulunması zorunlu personelin göreve
başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın ilgili biriminin faaliyeti altı
ay süreyle askıya alınır. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması
halinde tıbbi laboratuvarın sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin
belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi
yenilenir. Ancak tıbbi laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması
durumunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
c) Ruhsatın veya faaliyet izin belgesinin
değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında, tıbbi laboratuvarın
ilgili biriminin faaliyeti iki yıla kadar askıya alınabilir. Bu sürenin
sonunda faaliyete başlanılmaması halinde tıbbi laboratuvarın sadece ilgili
birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın
ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak tıbbi laboratuvarın tek bir
birim ile hizmet sunması durumunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi
Bakanlıkça iptal edilir.
ç) Doğal afet, genel salgın hastalık, kısmi veya
genel seferberlik ilanı gibi mücbir durumlarda merkezin faaliyeti
Bakanlıkça en fazla beş yıl süreyle askıya alınabilir. Askı süresi sonunda
faaliyete geçmeyen merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir.
d) (a) bendine göre hastaya sonuç verme işleminin
durdurulmasına rağmen sonuç vermeye devam eden veya faaliyeti askıya
alındığı halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın ruhsatı veya
faaliyet izin belgesi iptal edilir.
e) Tıbbi laboratuvarın, faaliyetine son verilmek
istendiği takdirde; ekinde ruhsat veya faaliyet izin belgesinin yer aldığı
bir dilekçe ile Müdürlüğe başvurulur. Başvuru sonrasında ruhsat veya
faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
f) Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin tanzim
edilmesinden itibaren bir yıl içinde faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın
ruhsatı veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.
g) Denetimlerde tıbbi laboratuvarın fiziki
şartlarının ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarını karşılamayacak
durumda olduğunun tespit edilmesi halinde, faaliyeti en fazla altı ay
süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi
şartlarını sağlayamayan tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin
belgesi iptal edilir.
ğ) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi iptal edilen
tıbbi laboratuvar hakkında planlama hükümleri uygulanır.
(2) Özel sağlık tesisinde faaliyet gösteren tıbbi
laboratuvarda asgari sayıdaki tıbbi laboratuvar uzmanın ayrılışı halinde,
tıbbi laboratuvar en fazla üç ay süre ile kadro dışı geçici bir tıbbi
laboratuvar uzmanı ile faaliyetine devam edebilir. Üç ay sonunda kadrolu
tıbbi laboratuvar uzmanı başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın tek bir
birim ile hizmet sunması durumunda tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin
belgesi iptal edilir. Ancak tıbbi laboratuvarın birden fazla birim ile
hizmet sunması durumunda sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden
çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.
(3) Birim sorumlusunun kesintisiz 30 günü geçen
izin veya hastalık halinde yeni bir birim sorumlusu görevlendirilir. Birim
sorumlusu izin veya hastalık halinde, bir yılda 30 günü geçmemek şartıyla
uzaktan erişim sağlaması halinde elektronik imza ile tetkik sonuçlarını
onaylayabilir. Ancak, bu süre içerisinde birim sorumlusunun uzaktan
onaylama yapamayacak durumda olması veya birim sorumlusuna vekalet edecek
tıbbi laboratuvar uzmanı bulunmaması halinde, Müdürlükten izin almak
kaydıyla, tıbbi laboratuvarın faaliyeti en fazla iki ay geçici olarak
durdurulabilir. Faaliyetin sürdürülmek istenmesi halinde, en fazla iki ay
süreyle aynı il içerisinden aynı uzmanlık dalında tıbbi laboratuvar uzmanı
görevlendirerek faaliyetine devam edebilir veya sözleşme yapmak suretiyle
başka bir tıbbi laboratuvara biyolojik materyal gönderilebilir. Sözleşme
yapılması durumunda sözleşmenin tarafları testlerin tıbbi sonuçlarından
müştereken sorumludur.
(4) Tıbbi laboratuvar hizmeti geçici olarak kısmen
veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın
faaliyeti üç ay süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti üç ay süreyle
durdurulan tıbbi laboratuvarın faaliyetine devam ettiğinin tespiti halinde
altı ay süreyle tıbbi laboratuvarın faaliyeti durdurulur. Faaliyeti altı ay
süreyle durdurulan tıbbi laboratuvarın faaliyetine devam ettiğinin tespiti
halinde ise tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir.
Ancak tıbbi laboratuvarın birden fazla birim ile hizmet sunması durumunda
sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi
laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ruhsatı iptal edilen
müstakil tıbbi laboratuvara yeniden ruhsat düzenlenmesi Bakanlıkça yapılan
planlamaya uygun olmak şartıyla ön izne tabidir. Ruhsatı bu madde
kapsamında iptal edilen müstakil tıbbi laboratuvar adına bir yıl geçmeden
yeni bir ön izin veya ruhsat düzenlenemez.
(5) Tıbbi laboratuvarın herhangi bir biriminde veya
alanında insan sağlığını olumsuz etkileyecek bir eksikliğin tespiti halinde
eksiklik giderilinceye kadar ilgili birimin faaliyeti Bakanlığın kararı
üzerine ilgili valilikçe durdurulur.
Yasaklar
MADDE 18-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında yasak
olan fiil ve davranışlar ile yaptırımlar aşağıda belirtilmiştir:
a) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan tıbbi
laboratuvar hizmeti verilemez. Tıbbi laboratuvar açma yetkisine sahip
olmayanlar tıbbi laboratuvar açamaz. Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu,
tıbbi laboratuvarı yetkisi olmayanlara terk edemez. Tıbbi laboratuvar
usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalışamaz.
b) Tıbbi laboratuvar uzmanı, tıp diplomasının veya
uzmanlık belgesinin kendisine verdiği yetkiler haricinde mesleğini
yürütemez. Sertifika, yüksek lisans veya doktora belgesine dayanılarak bir
başka tıp dalının görev alanına giren işlerin uzmanı olunduğu ilan edilerek
meslek yürütülemez ve bu tür belgeler mesleğin icrasında uzmanlık belgesi
olarak kullanılamaz.
c) Tıbbi laboratuvarda, ruhsat veya faaliyet izin
belgesine esas uzmanlık dalı dışında diğer uzmanlık dallarında tıbbi
laboratuvar uzmanı çalıştırılamaz.
ç) Tıbbi laboratuvar, Bakanlığın izni olmaksızın
tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklık kuramaz ve çıkar birlikteliği
oluşturamaz. Tıbbi laboratuvarda laboratuvar faaliyetleri haricinde başka
bir faaliyet yürütülemez.
d) Ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde
belirtilen adres dışında başka bir yerde tıbbi laboratuvar hizmeti verilemez.
e) Tıbbi laboratuvarda, ruhsat veya faaliyet izin
belgesi başvurusunda beyan edilen cihazlar ve testler dışında hizmet
verilemez.
f) Tıbbi laboratuvarda miadı dolmuş kit, sarf
malzemesi ve kimyasal madde bulundurulamaz.
g) Sadece araştırma amaçlı üretilmiş test ve kitler
tıbbi laboratuvarda tanı amacıyla kullanılamaz.
ğ) Faaliyeti durdurulan veya askıya alınan tıbbi
laboratuvar, bu süre içerisinde hizmet veremez.
h) Basit test ünitesinde EK-10’da belirtilen
testler haricinde hiçbir test çalışılamaz.
ı) Ortak sağlık ve güvenlik birimleri, işyeri
sağlık ve güvenlik birimleri ve çalışan sağlığı merkezleri ile gezici iş
sağlığı araçları tarafından iş sağlığı ve güvenliğine yönelik testler
haricinde hiçbir biyolojik materyal alınamaz ve çalışılamaz.
i) Tıbbi laboratuvarda elektronik imza ve kaşe,
sahibi dışında başka kişiler tarafından hiçbir surette kullanılamaz.
j) Özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi
laboratuvar ile müstakil tıbbi laboratuvar, yanlış algılamaya ve karışıklığa
mahal verilmemesi amacıyla, üniversite ve kamu sağlık tesislerinin isimleri
ile benzer ya da aynı şekilde isimlendirilemez.
k) Özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi
laboratuvar ve müstakil tıbbi laboratuvar tabelalarında, basılı ve elektronik
ortam materyallerinde aynı yazı karakterinde olmak şartıyla “özel” ibaresi,
sağlık tesisinin isminde kullanılan yazı puntolarının ½’sinden küçük
olamaz. Tabelalar ile basılı ve elektronik ortam materyallerinde, ruhsat
veya faaliyet izin belgesinde kayıtlı ismi dışında başka bir isim
kullanılamaz. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinde belirtilen laboratuvar
birimleri haricinde başka uzmanlık dalı veya ibareler yazılamaz.
Kalite,
dış kalite kontrol programı ve program sağlayıcıları
MADDE 19-
(1) Tıbbi laboratuvar Bakanlıkça
belirlenen kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi
kurar.
(2) Tıbbi laboratuvar, rapor edilen testler için
uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama veya geçerli kılma programı
uygular ve buna ilişkin kayıtları tutar.
(3) Tıbbi laboratuvar Bakanlığın belirlediği
testler için dış kalite kontrol programlarına katılır ve sonuçlarını kayıt
altına alır. Dış kalite kontrol programlarına katılım belgelendirilir.
(4) Başka bir tıbbi laboratuvara hizmet sunan tıbbi
laboratuvar, Bakanlık tarafından belirlenen testlerle ilgili katıldıkları
dış kalite kontrol programına katılımlarına ait belge ve sonuçlarını hizmet
alan tıbbi laboratuvara bildirmek zorundadır.
(5) Dış kalite kontrol program ve program
sağlayıcılarının aşağıdaki şartları sağlaması zorunludur:
a) Dış kalite kontrol değerlendirme hizmeti sunmak
üzere EK-12’de yer alan başvuruya esas belgeler ile birlikte Bakanlıktan
izin alınması zorunludur.
b) Çalışılacak testler için TS EN ISO/IEC 17043
uluslararası akreditasyonuna sahip olunur ve bu belgelendirilir.
c) Program bazında testler veya paneller için
yıllık çalışma periyodu Bakanlıkça belirlenir.
ç) Aynı adreste bulunan tıbbi laboratuvardaki
cihazlar için aynı biyolojik materyalden çalışma yapılabilir ancak farklı
adreslerdeki laboratuvarlar veya cihazlar için dış kalite kontrol örnekleri
çalışılmak üzere bölünerek veya porsiyonlanarak farklı adreslerdeki
laboratuvarlara dağıtılamaz.
d) Çalışılan dış kalite kontrol ve değerlendirme
test sonuçlarının zamanında gönderilmemesi durumunda sonradan veri girişi
ve değerlendirme yapılamaz. Düzeltici faaliyet raporu düzenlenerek ilgili
cihaz çıktısı tıbbi laboratuvar tarafından belgelendirilir.
e) Dış kalite kontrol ve değerlendirme raporlarında
EK-13’te belirtilen bilgiler yer alır.
(6) Tıbbi laboratuvar, tetkik tekrarını engellemek
ve sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla kalite kontrol ve
değerlendirme sistemi kapsamında çalışma yöntemleri ile faaliyetlerini
gözden geçirmek ve gerekli önlemleri almak zorundadır.
(7) Tıbbi laboratuvarda stok yönetim sistemi
kurulur. Sisteme kaydedilen kit, reaktif ve kimyasallar ile çalışılan test
miktarı uyumlu olmak zorundadır.
(8) Tıbbi laboratuvarda çalışılan tüm testleri
içeren güncel test rehberi düzenlenir.
Güvenlik
MADDE 20-
(1) Tıbbi laboratuvarda, fiziksel,
kimyasal ve biyolojik kaynaklara ilişkin işlemler için güvenlik rehberi
oluşturulur.
(2) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı en az
“biyogüvenlik düzeyi 2” şartlarına, diğer tıbbi laboratuvarlar ise en az
“biyogüvenlik düzeyi 1” şartlarına uygun olur. Uluslararası düzenlemelere göre
risk grubu 3 veya 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla çalışan tıbbi
laboratuvarlar sırasıyla “biyogüvenlik düzeyi 3” veya “biyogüvenlik düzeyi
4” koşullarına uygun olur.
(3) Tıbbi laboratuvarda ilk yardım seti ve mevcut
tehlikelere uygun yangın söndürücü tüp ile alev söndürme örtüsü
bulundurulur.
(4) Tıbbi laboratuvarda kimyasal maruziyet ve
benzeri yaralanmalar için risklere uygun dekontaminasyon veya nötralizasyon
materyali bulundurulur ve etkin kullanımı için önlemler alınır.
(5) Kimyasal, radyoaktif veya potansiyel enfeksiyöz
riskten personelin sağlığını korumak ve iş güvenliğini sağlamak üzere işin
niteliğine uygun koruyucu giysi, forma veya önlük ile teçhizat eksiksiz
bulundurulur.
(6) Tıbbi laboratuvarda çalışan personele, işindeki
potansiyel tehlikeler ve güvenli tıbbi laboratuvar teknikleri hususunda
eğitim verilir ve bu eğitim kayıt altına alınır.
(7) Çalıştığı biyolojik materyaller veya testlerden
dolayı personelin aşı ile önlenebilir hastalıklara karşı aşılanması
sağlanır.
(8) Tıbbi laboratuvar teknik alanında el yıkama
lavabosu ile göz yıkama işlevi görecek ünite, materyal ve acil duş
bulundurulur.
(9) Tıbbi laboratuvarda oluşabilecek tehlike ve
riskler hakkında giriş ve çıkış noktaları ile yangın çıkış noktaları,
cihaz, donanım veya aygıt üzerine ulusal veya uluslararası kabul gören
simgeler kullanılarak işaretleme veya etiketleme yapılır.
(10) Tıbbi laboratuvarda kimyasal, toksik veya
enfeksiyöz ajanların yayılmasını engellemek amacıyla uygun havalandırma
veya iklimlendirme sistemi kurulur.
(11) Tıbbi laboratuvarda, biyolojik etkenlerin,
biyolojik materyallerin, ilaçların, radyoaktif maddelerin ve hastalara ait
bilgilerin yanlış kullanılmasına, tahrip edilmesine ve çalınmasına karşı
gerekli önlemler alınır.
(12) Tıbbi laboratuvarda korunma amacıyla kurulu
cihazların ve donanımların ait oldukları standartlara uygun olarak düzenli
bakım ve kontrolleri yapılır ve kayıt altına alınır.
(13) Tıbbi patoloji laboratuvarında uygun dedektöre
veya ölçüme sahip, geçerli kalibrasyon sertifikası olan ksilen ve
formaldehit ölçüm cihazı ile ölçüm yapılır ve ölçüm sonuçları kayıt altına
alınır.
Atık
yönetimi
MADDE 21-
(1) Tıbbi laboratuvara ait tıbbi
atıkların yönetimi, tıbbi atıkların kontrolüne ve kimyasal atıkların
yönetimine ilişkin mevzuata uygun olarak yürütülür.
(2) Tıbbi atıklar biyogüvenlik düzeyine uygun
olarak ayrıştırılır, bertarafı sağlanır ve dekontamine edilir.
(3) Tıbbi laboratuvar; radyoaktif madde
kullanılması halinde Nükleer Düzenleme Kurumunun radyasyon güvenliği
mevzuatı doğrultusunda radyoaktif kaynakların teslim alınması,
bulundurulması, çalıştırılması ve kullanılmasından sorumludur.
Bilgi
sistemi, verilerin korunması ve saklanması
MADDE 22-
(1) Tıbbi laboratuvarda, donanım,
bilgisayar veya elektronik sistemlerin kullanımı, analiz raporlarının
hekime veya kullanıcıya ulaştırılması ve kayıt altına alınması, saklanması,
verilerin gönderilmesi ve verilere tekrar erişimin sağlanması için gerekli
altyapı düzenlemesi yapılır.
(2) Tıbbi laboratuvarda kurulacak laboratuvar bilgi
yönetim sistemleri ve klinik karar destek sistemleri sağlayıcılarının
Bakanlık kayıt tescil sisteminde kaydının aktif olması zorunludur.
(3) Tıbbi laboratuvarda veri yönetimi amacıyla
kurulacak sistemlerin kullanımı 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel
Verilerin Korunması Kanununa uygun olarak yürütülür.
(4) Laboratuvar bilgi sistemleri her türlü dış
erişime ve veri tahribatına karşı korunur.
(5) Laboratuvar bilgi sistemlerinin işleyişi ve
kullanım kılavuzu kurulum yapan firma tarafından yazılı hale getirilir.
(6) Tıbbi laboratuvarda oluşacak sistem hataları
kayıt altına alınır. Laboratuvar işleyişini aksatmaması için bu hatalara
yönelik düzeltici ve iyileştirici faaliyetler yürütülür.
(7) Laboratuvar bilgi yönetim sistemleri Bakanlıkça
yürütülen projelere uyum sağlamak zorundadır.
(8) Laboratuvar bilgi yönetim sistemi ve
modüllerinin güncellemeleri tıbbi laboratuvar uzmanlarının izni olmadan
yapılamaz. Güncelleme sonrası laboratuvar işleyişinin aksamaması için
sistem devreye girmeden validasyon süreçleri tamamlanır. Sistemin eski
versiyonlarının yedekleri kullanıma hazır olarak tutulur.
(9) Tıbbi laboratuvarda, kurulan bilgi sisteminde
yer alan tetkik sonuçları, grafikler ve görüntüler dahil tüm tıbbi
kayıtların yedekleme ve arşivlemesi yapılır.
(10) 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik
İmza Kanunu hükümlerine uygun elektronik imza ile imzalanmış tıbbi
kayıtlar, resmî kayıt olarak kabul edilir ve buna göre yedekleme ve
arşivlemesi yapılır.
(11) Faaliyeti sona eren veya sonlandırılan tıbbi
laboratuvar, yazılı ve elektronik kayıtlarını, defterlerini ve diğer
belgelerini ilgili mevzuatı kapsamında saklanmak üzere Müdürlüğe devreder.
(12) Tıbbi laboratuvarda tanımlama, istek, onay,
sonuç, raporlama, istatistiksel çalışma işlemlerine ait verilerin standart bir
formatta elektronik ortamda tutulması ve burada üretilen tüm verinin
Bakanlık uygulamaları ile entegre olarak paylaşılması zorunludur.
(13) Bakanlıkça yapılacak iş ve işlemlere esas
olmak üzere, istenilen bilgi, belge ve verilerin Bakanlığa gönderilmesi
zorunludur.
(14) Tıbbi laboratuvarda fiziki raporlar ve
kayıtlar en az otuz yıl, elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz
saklanır.
(15) Tıbbi patoloji laboratuvarında örnekleme
yapılan dokular rapor çıktıktan sonra en az bir ay, lamlar en az on yıl,
bloklar en az yirmi yıl, moleküler patolojik testlerin analiz aşamalarının
kayıtları en az otuz yıl, elektronik veriler ise süresiz muhafaza edilir.
(16) Tıbbi laboratuvarda, cihaz test kalibrasyon
sonuçları en az bir yıl, iç ve dış kalite kontrol değerlendirme sonuçları
en az beş yıl süre ile muhafaza edilir.
(17) Tıbbi laboratuvarda elektronik ortamda tutulan
sağlık verilerine ait gerekli kayıtların elektronik ortamda saklanmasının,
değiştirilmesinin, silinmesinin, yok edilmesinin önlenmesi ve gizliliğin
ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik müdahalelere ve
olası suistimallere karşı gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınması
zorunludur. Elektronik ortamdaki veriler, güvenli yedekleme sistemiyle
düzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki kayıtlar, denetim veya
başkaca resmî amaçla istendiğinde tüm kayıtların önceki çıktılar ile
tutarlılık göstermesi zorunludur.
(18) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların
gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden hekim haricinde vaka
hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden hekimin onayından sonra
raporda değişiklik yapılmaması için gerekli tedbirler alınır. Toplam test
sürecinde gerçekleşebilecek hatalara binaen yapılacak düzeltmeleri,
gerekçesini belgelendirerek sadece tıbbi laboratuvar uzmanı yapabilir.
Yapılan değişiklikler kayıt altına alınır ve log kayıtları tutulur. Adlî
vaka kayıtlarına tıbbi laboratuvar mesul müdürü veya yetkilendirdiği
kişiler erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî merciler tarafından istenmesi
halinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu
raporlar ile ilgili sorumluluk tıbbi laboratuvar birim sorumlusu ve mesul
müdürüne aittir.
Hizmet
alımı
MADDE 23-
(1) Kamu sağlık tesisleri
bünyesinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarlar 4/1/2002 tarihli ve 4734
sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca diğer kamu sağlık tesislerinden, özel
sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarlardan ve müstakil tıbbi
laboratuvarlardan hizmet alımı yapabilir.
(2) Kamu sağlık tesisleri, tıbbi cihaz satış yetki
belgesine sahip yüklenici firma aracılığıyla yerinde hizmet alımı
yapabilirler. Kamu sağlık tesisleri bünyesinde faaliyet gösteren tıbbi
laboratuvarın yüklenici firma aracılığı ile yerinde hizmet alımı yapması
halinde; kamu sağlık tesisi bünyesinde yapılmayan testler için yüklenici
firmanın, tıbbi laboratuvar ruhsatı veya faaliyet izin belgesi bulunan
tıbbi laboratuvar ile sözleşme yaptığını belgelemesi zorunludur.
(3) Ayaktan veya yataklı tedavi hizmeti sunulan
özel sağlık tesisleri bünyesinde yapılmayan testler için başka bir özel
sağlık tesisi veya kamu sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvardan ya
da müstakil tıbbi laboratuvardan hizmet alımı yapılabilir. Hizmet alımı
durumunda alıma ilişkin sözleşme veya protokol en geç on beş gün içinde Müdürlüğe
sunulur.
(4) Müstakil tıbbi laboratuvar, ruhsata esas
uzmanlık dalı ile ilgili bünyesinde yapılamayan testler için başka tıbbi
laboratuvardan hizmet alımı yapabilir.
(5) Kamu sağlık tesisleri için tıbbi laboratuvar
hizmeti sunacak özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvar veya
müstakil tıbbi laboratuvar, yapılacak sözleşmede söz konusu hizmetin
sunumunda görev alacak tıbbi laboratuvarın ruhsatını veya faaliyet izin
belgesini beyan eder.
(6) Tıbbi laboratuvar hizmetinin hizmet alımı yoluyla
karşılanması halinde aşağıdaki hususlara uyulması zorunludur:
a) Hizmet alımı yapılan tıbbi laboratuvarın ismi,
adresi, değerlendirmeyi yapan tıbbi laboratuvar uzmanının adı, soyadı
raporda yer alır ve rapor elektronik imza ile imzalanır. Raporu imzalayan
tıbbi laboratuvar uzmanı raporların nihai sonuçlarından birinci derecede
sorumludur.
b) Hizmeti alan tıbbi laboratuvar ile hizmeti veren
tıbbi laboratuvar bu uygulamadan ve sonuçlarından müştereken sorumludur.
c) Hastaya veya hasta yakınlarına testin başka bir
tıbbi laboratuvarda çalışılacağı hakkında bilgi verilir.
ç) Test talebinde bulunan sağlık tesisinde
biyolojik materyal alınarak materyalin hizmet alımı yapılacak tıbbi
laboratuvara gönderilmesi sağlanır. Hizmet alımının yüklenici firma
aracılığıyla gerçekleştirilmesi durumunda alınan biyolojik materyallerin
uygun koşullarda transferi ve sonuç raporlarının hizmet alan sağlık
tesisine ulaştırılmasından yüklenici firma sorumludur.
d) Hizmet alımı yapan sağlık tesisi hastadan tetkik
için ayrıca bir ücret talep edemez.
e) Hizmet alımı yapılan tıbbi laboratuvar kalite
kontrol süreçlerinin takibi ve denetimlerinden sorumludur. Bu hizmeti alan
tıbbi laboratuvar, hizmeti veren tıbbi laboratuvarın kalite ve kontrol
verilerine erişim sağlayabilir.
Yetki devri
MADDE 24-
(1) Bakanlık, bu Yönetmelikteki
yetkilerinden bir kısmını valiliklere devredebilir.
Hüküm
bulunmayan hâller
MADDE 25-
(1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hâllerde, ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 26-
(1) 9/10/2013 tarihli ve 28790
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği
yürürlükten kaldırılmıştır.
Mevcut
tıbbi laboratuvarların uyumu
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Ruhsatlı mevcut tıbbi
laboratuvarlar, bu Yönetmeliğin yayımı tarihi itibarıyla iki yıl içinde bu
Yönetmelik hükümlerine uyum sağlamak ve ruhsat/faaliyet izin belgesini
yenilemek zorundadır.
(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce
doku tipleme laboratuvarlarında sorumlu ve sorumlu yardımcısı olarak görev yapan
kişilerin hakları saklıdır.
Yürürlük
MADDE 27-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 28-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız