Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2020-12-18

18 Aralık 2020 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 31338
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 –
19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu maddeden sonra
gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.
“Acil
Kullanım Onayı (AKO)
Madde
10/A - Dünya Sağlık Örgütü veya
Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk
sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve
ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı
verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar
Kurum tarafından AKO verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında
değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler
için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu
Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre
yürütülür.”
MADDE 2 –
Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inde yer
alan “BÖLÜM II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları” bölümüne aşağıdaki madde
eklenmiştir.
“8. AKO BAŞVURULARI
AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve
kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin
Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III’üne uygun olarak hazırlanan başvuru
dosyasını ifade eder.”
MADDE 3 –
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
MADDE 4 –
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.