Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2021-12-18

18 Aralık 2021 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 31693
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
RUHSATLI BEŞERİ
TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ
VARYASYONLARA DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı,
ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için yapılacak varyasyonlarda uygulanacak
kuralları ve uygulama esaslarını belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, 11/12/2021
tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi
ürünlerdeki varyasyonlar için ruhsat sahibi gerçek ve tüzel kişileri
kapsar.
(2) Ruhsat devirleri bu Yönetmeliğin kapsamı
dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (k) bendine ve 15/7/2018 tarihli ve 4 sayılı
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve
Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı,
507 nci, 508 inci ve 796 ncı maddesi hükümlerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Acil güvenlilik kısıtlaması: Beşeri tıbbi ürünün
güvenli kullanımı ile ilgili, yeni bir bilgiye bağlı olarak özellikle kısa
ürün bilgileri, endikasyonlar, kullanım şekli, doz, kontrendikasyonlar,
uyarılar ve geri çekme gibi ürün bilgilerinden bir veya bir kaçında meydana
gelen ruhsatlandırma koşullarındaki ara değişikliği,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Beşeri tıbbi ürün:
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya
değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana
uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
ç) Çeşitleme: Ek-1’deki listede yer alan kriterlere
uyan ve yeni ruhsat başvurusu gerektiren varyasyonu,
d) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi
Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi
ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda
ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,
e) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
f) Tip IA küçük varyasyon: İlgili beşeri tıbbi
ürünün kalitesi, güvenliliği veya etkililiği üzerine sadece çok az etkisi
olan veya hiç etkisi olmayan varyasyonu,
g) Tip IB küçük varyasyon: Tip IA küçük varyasyon
veya Tip II büyük varyasyon veya çeşitleme kapsamına girmeyen varyasyonu,
ğ) Tip II büyük varyasyon: Çeşitleme kapsamına
girmeyen ve ilgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği ya da
etkililiği üzerinde önemli etkisi olabilecek varyasyonu,
h) Varyasyon:
1) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 8 inci, 9 uncu, 10 uncu, 33 üncü, 34 üncü, 35 inci ve 36 ncı
maddelerinde ve Ek-1’inde bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya,
2) Beşeri tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün bilgilerini
etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya kısıtlamalarda veya kısa ürün
bilgilerinde yapılan değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj
bilgilerinde veya kullanma talimatında,
yapılan değişiklikleri ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Varyasyonların Türleri ve Prosedürleri
Varyasyonların
sınıflandırılması
MADDE 5 –
(1) Varyasyonların Tip IA küçük
varyasyon, Tip IB küçük varyasyon ve Tip II büyük varyasyon olarak
sınıflandırılmasında aşağıdaki prosedür izlenir:
a) Çeşitleme olmayan varyasyonlar için, Ek-2’de
belirtilen sınıflandırma geçerlidir.
b) Çeşitleme olmayan ve bu Yönetmelikte belirtilen
hususlara göre sınıfı tespit edilemeyen bir varyasyon, 17 nci maddeye
istinaden hazırlanan kılavuzlar ve Kurum resmi internet sayfasında
yayımlanan öngörülemeyen varyasyonlara ilişkin tavsiye yardımıyla da
belirlenemiyorsa, Tip IB küçük varyasyon olarak kabul edilir.
c) Birinci fıkranın (b) bendinin istisnası olarak,
çeşitleme olmayan ve bu Yönetmelikte belirtilen hususlara göre sınıfı
tespit edilemeyen bir varyasyon,
1) Varyasyon sunulurken ruhsat sahibinin talep
etmesi veya,
2) 9 uncu madde doğrultusunda Kurumun, bildirimin
geçerliliğinin değerlendirilmesini takiben, Kurum resmi internet sayfasında
yayımlanan öngörülemeyen varyasyonlara ilişkin tavsiyeleri de göz önünde
bulundurarak söz konusu varyasyonun ilgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi,
etkililiği veya güvenliliği üzerinde önemli etkisi bulunduğu sonucuna
varması,
durumunda Tip II büyük varyasyon olarak kabul
edilir.
Kısa ürün
bilgilerinin, ambalaj bilgilerinin veya kullanma talimatının yenilenmesine
neden olan varyasyonlar
MADDE 6 –
(1) Varyasyonun kısa ürün
bilgilerinin, ambalaj bilgilerinin veya kullanma talimatının yenilenmesine
neden olduğu durumlarda, söz konusu yenileme, ilgili varyasyonun bir
parçası olarak kabul edilir. Bunlar için yeni bir varyasyon sunulmaz.
Varyasyonların
gruplandırılması
MADDE 7 – (1) Birden çok varyasyon için bildirim veya
başvuru yapıldığı durumlarda, 8 inci, 9 uncu, 10 uncu veya 13 üncü maddelere
uygun olarak talep edilen her bir varyasyon için ayrı bir bildirim veya
başvuru Kuruma sunulur.
(2) Ancak aşağıdaki durumlarda, grupta yer alan her
bir varyasyon için ücret yatırılmak koşulu ile varyasyon başvuruları veya
bildirimleri gruplandırılarak yapılabilir:
a) Aynı ruhsat sahibi tarafından bir ruhsat için
birden fazla Tip IA küçük varyasyonların veya birden fazla ruhsatı için
aynı Tip IA küçük varyasyon veya varyasyonların Kuruma aynı anda
bildirilmesi durumunda, 8 inci maddeye uygun olacak şekilde tüm bu
varyasyonları kapsayan tek bir bildirim sunulabilir.
b) Aynı ruhsata ait birkaç varyasyonun Kuruma aynı
anda sunulduğu durumlarda, ilgili varyasyonların Ek-3’teki listede yer alan
durumlardan birinin kapsamına girmesi kaydıyla tüm bu varyasyonlar tek bir
bildirimde veya başvuruda toplanabilir.
c) Aynı ruhsat sahibi tarafından bir veya birden
fazla ruhsata ait aynı varyasyonların aynı anda Kuruma bildirildiği veya
başvuru yapıldığı ve bunların ikinci fıkranın (a) ve (b) bentleri kapsamına
girmediği durumlarda, Kurumun tek bir bildirim veya başvuruyu kabul etmesi
kaydıyla tüm bu varyasyonlar tek bir bildirimde veya başvuruda
toplanabilir.
(3) İkinci fıkranın (b) ve (c) bentlerinde
belirtilen bildirim veya başvurular için:
a) Varyasyonlardan en az birinin Tip IB küçük
varyasyon olduğu ve diğer varyasyonların küçük varyasyonlar olduğu
durumlarda, 9 uncu maddede belirtildiği şekilde tek bir bildirim,
b) Varyasyonlardan en az birinin Tip II büyük
varyasyon olduğu ve kapsamındaki hiçbir varyasyonun çeşitleme olmadığı
durumlarda, 10 uncu maddede belirtildiği şekilde tek bir başvuru,
c) Varyasyonlardan en az birinin çeşitleme olduğu
durumlarda, 13 üncü madde doğrultusunda tek bir başvuru,
yapılabilir.
Tip IA
küçük varyasyonlar için bildirim prosedürü
MADDE 8 –
(1) Ruhsat sahibi tarafından 17
nci maddeye istinaden hazırlanan ilgili kılavuzlarda koşulları belirtilmiş
olan Tip IA küçük varyasyon için Ek-4’te liste halinde belirtilen belgeleri
içeren bir bildirim, söz konusu varyasyonun uygulamaya geçilmesini takip
eden on iki ay içerisinde Kuruma sunulur. Ancak, ilgili beşeri tıbbi ürüne
ait derhâl bildirim yapılması gereken Tip IA küçük varyasyon olması
durumunda, bu bildirim söz konusu varyasyon uygulamaya geçirildikten sonra
derhâl Kuruma sunulur.
(2) Kurum tarafından bildirim alındıktan sonraki
otuz gün içinde, 11 inci maddede belirtilen prosedür uygulanır.
Tip IB
küçük varyasyonlar için bildirim prosedürü
MADDE 9 – (1) Ruhsat sahibi tarafından 17 nci maddeye
istinaden hazırlanan ilgili kılavuzlarda koşulları belirtilmiş olan Tip IB
küçük varyasyon için Ek-4’te liste halinde belirtilen belgeleri içeren bir
bildirim Kuruma sunulur. Bildirimin bu fıkrada belirtilen gereklilikleri
karşılaması halinde, Kurum tarafından geçerli bir bildirim alındığı ruhsat
sahibine bildirilir.
(2) Kurum tarafından geçerli bir bildirim alındığı
ruhsat sahibine bildirildikten sonra otuz gün içinde ruhsat sahibine
olumsuz bir görüş bildirilmezse, bildirim Kurum tarafından kabul edilmiş
sayılır. Bildirimin Kurum tarafından kabul edildiği durumlarda, 11 inci
maddede belirtilen prosedür uygulanır.
(3) Kurum tarafından bildiriminin kabul
edilemeyeceğine karar verilmesi durumunda, olumsuz görüşün gerekçeleri
belirtilerek ruhsat sahibine bildirilir. Ruhsat sahibi, olumsuz görüşü
aldıktan sonra otuz gün içerisinde, görüşte belirtilen gerekçeleri göz
önüne alarak Kuruma düzeltilmiş bir bildirim gönderebilir. Ruhsat sahibi,
görüşte belirtilen gerekçeleri göz önüne alarak bildirimi uygun şekilde
düzeltmezse, bildirim reddedilmiş kabul edilir.
(4) Düzeltilmiş bir bildirimin sunulduğu
durumlarda, Kurum bildirimi aldıktan sonra otuz gün içinde değerlendirir ve
11 inci maddede belirtilen prosedür uygulanır.
(5) Çeşitleme içermeyen ve Tip II büyük varyasyon içeren
bir gruplandırmada Tip IB küçük varyasyon talebinin sunulduğu durumlarda bu
madde geçerli olmayıp 10 uncu maddede yer alan prosedür geçerli olur.
Çeşitleme içeren bir gruplandırmada Tip IB küçük varyasyon talebinin
sunulduğu durumlarda bu madde geçerli olmayıp 13 üncü maddede yer alan
prosedür geçerli olur.
Tip II
büyük varyasyonlar için başvuru prosedürü
MADDE 10
– (1) Ruhsat sahibi tarafından 17
nci maddeye istinaden hazırlanan ilgili kılavuzlarda koşulları belirtilmiş
olan Tip II büyük varyasyon için Ek-4’te liste halinde belirtilen belgeleri
içeren başvuru Kuruma sunulur. Başvurunun bu fıkrada belirtilen
gereklilikleri karşılaması halinde, Kurum tarafından geçerli bir Tip II
büyük varyasyon başvurusu alındığı ruhsat sahibine bildirilir.
(2) Kurumca geçerli bir başvuru alındığı ruhsat
sahibine bildirildikten sonra altmış gün içerisinde değerlendirilerek
ruhsat sahibine görüş bildirilir. Kurum tarafından, acil hallerde bu süre
kısaltılabilir veya Ek-5'te belirtildiği şekilde terapötik endikasyonlarda
değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili varyasyonlar
için veya 7 nci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendinde belirtildiği
şekilde varyasyonların gruplandırılması için bu süre doksan güne kadar
uzatılabilir.
(3) İkinci fıkrada belirtilen süre içerisinde,
Kurum ruhsat sahibinden Kurum tarafından belirlenen süre içerisinde ek
bilgi ve belge sağlamasını talep edebilir. Bu durumda bu ek bilgi ve
belgeler Kuruma gönderilinceye kadar prosedür beklemeye alınır ve Kurum
ikinci fıkrada belirtilen süreyi uzatabilir.
(4) Kurumun değerlendirmesinin sonuçlanmasını
takiben otuz gün içinde, 11 inci maddede belirtilen prosedür uygulanır.
(5) Çeşitleme içeren bir gruplandırmada Tip II
büyük varyasyon talebinin sunulduğu durumlarda bu madde geçerli olmayıp 13
üncü maddede yer alan prosedür geçerli olur.
Prosedürün
sonuçlandırılması
MADDE 11
– (1) Bu maddeye atıfta bulunulan
durumlarda, Kurum tarafından aşağıdakiler uygulanır:
a) Varyasyonun onaylandığı ya da reddedildiği
ruhsat sahibine bildirilir.
b) Varyasyonun reddedildiği durumlarda, bu reddin
gerekçeleri ruhsat sahibine bildirilir.
c) Uygulanabilir olduğu durumlarda, ruhsatname ya
da ruhsat sertifikası onaylanan varyasyona uygun olarak Kurum tarafından
tadil edilir.
Grip
aşıları
MADDE 12
– (1) 10 uncu maddedeki hükümlerin
istisnası olarak, yıllık güncelleme amacıyla bir grip aşısının etkin
maddesinde yapılan değişikliklere ilişkin varyasyonların incelenmesinde
ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkralardaki prosedür uygulanır:
(2) Ruhsat sahibi tarafından, 17 nci maddeye
istinaden hazırlanan ilgili kılavuzlarda koşulları belirtilmiş olan ve
Ek-4’te listelenen belgeleri içeren başvuru Kuruma sunulur. Başvurunun bu
fıkradaki gereklilikleri karşılaması halinde, Kurum tarafından geçerli bir
başvuru alındığı ruhsat sahibine bildirilir.
(3) Kurum sunulan başvuruyu değerlendirir. Gerekli
görüldüğünde, Kurum tarafından değerlendirmenin tamamlanması için ruhsat
sahibinden ek bilgi ve belgeler talep edilebilir.
(4) Geçerli bir başvuru alındığı ruhsat sahibine
bildirildikten sonra kırk beş gün içerisinde değerlendirme tamamlanarak 11
inci maddede belirtilen prosedür uygulanır. Ek bilgi ve belgelerin talep
edildiği tarihten bu verilerin Kuruma sunulduğu tarihe kadar başvuru
beklemeye alınır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Özel Prosedürler
Çeşitleme
MADDE 13
– (1) Çeşitleme başvurusu için
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak yeni bir
ruhsat başvurusu yapılır.
(2) Çeşitleme başvurusu, yeni bir ruhsat başvurusu
gibi değerlendirilir. Değerlendirme sonucu uygun bulunan başvurular için
ayrı bir ruhsat düzenlenir.
İnfluenza
(grip) ile ilgili pandemik durum
MADDE 14
– (1) Grip virüsü ile ilgili
pandemi durumunun Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından
tanınması veya Bakanlık tarafından kabul edilmesi halinde, bir grip aşısının
varyasyonu, belirli klinik dışı veya klinik veriler eksik iken istisnai ve
geçici olarak Kurum tarafından kabul edilebilir.
(2) Varyasyonun birinci fıkraya göre kabul edilmesi
durumunda, ruhsat sahibinin eksik olan klinik dışı ve klinik verileri Kurum
tarafından belirlenen süre içerisinde Kuruma sunması gerekir.
Acil
güvenlilik kısıtlamaları
MADDE 15
– (1) Beşeri tıbbi ürünlerde halk
sağlığı açısından risk bulunan ve acil güvenlilik kısıtlamalarının
uygulamaya koyulmasını gerektiren durumlarda, ruhsat sahibi kendi
inisiyatifi ile acil güvenlilik kısıtlamalarını uygulamaya koyar ve derhâl
Kurumu bilgilendirir. Kurum bu bilgilerin alınmasından itibaren yirmi dört
saat içerisinde herhangi bir geri bildirimde bulunmaz ise acil güvenlilik
kısıtlamaları tüm sorumluluk ruhsat sahibinde olacak şekilde kabul edilmiş
sayılır.
(2) Beşeri tıbbi ürünlerde halk sağlığı açısından
risk teşkil eden bir durumun ortaya çıkması halinde, Kurum tarafından
ruhsat sahibine acil güvenlilik kısıtlamaları getirilir.
(3) Acil güvenlilik kısıtlamasının ruhsat sahibi
tarafından uygulamaya konması veya Kurum tarafından getirilmesi durumunda,
ruhsat sahibi tarafından bu doğrultuda varyasyon başvurusu acil güvenlilik
kısıtlamasının başlangıç tarihini takip eden on beş gün içerisinde Kuruma
sunulur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Varyasyonların Uygulamaya Geçilmesi
Varyasyonların
uygulamaya geçilmesi
MADDE 16
– (1) Tip IA küçük varyasyonlar
için, 8 inci maddede belirtilen prosedür tamamlanmadan önce uygulamaya
geçilebilir. Bir veya birden çok Tip IA küçük varyasyonla ilgili bildirimin
reddedildiği durumlarda, ruhsat sahibi, Kurum tarafından 11 inci maddeye
göre varyasyonun reddedildiğinin bildirildiği tarihten itibaren ilgili
varyasyonu veya varyasyonları uygulamayı derhâl durdurur.
(2) Tip IB küçük varyasyonlar için yalnızca 9 uncu
maddeye göre bildirimin Kurum tarafından onaylandığı ruhsat sahibine
bildirildikten sonra veya 9 uncu maddenin ikinci fıkrasına göre bildirimin
kabul edilmiş sayılacağı süre sonunda uygulamaya geçilebilir.
(3) Tip II büyük varyasyonlar için, yalnızca 10
uncu maddeye göre başvurunun Kurum tarafından onaylandığı ruhsat sahibine
bildirildikten sonra uygulamaya geçilebilir. Ancak Kurum, halk sağlığını
etkileyen pandemi ve benzeri durumlarda, beşeri tıbbi ürünün halka erişimini
kolaylaştırmak amacı ile Tip II büyük varyasyon başvurularının uygulamaya
geçilmesi hususunda ek düzenlemeler getirebilir.
(4) Çeşitleme, yalnızca Kurum tarafından Beşeri
Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri doğrultusunda yeni bir
ruhsat ve satış izni verildiği ruhsat sahibine bildirildikten sonra
uygulamaya geçilebilir.
(5) Güvenlilik sorunlarıyla ilişkili acil
güvenlilik kısıtlamaları ve buna bağlı varyasyonlar Kurum ve ruhsat sahibi
tarafından birlikte belirlenen bir süre içerisinde uygulamaya geçilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kılavuz
MADDE 17
– (1) Kurum gerekli olduğu
durumlarda ve özellikle;
a) Varyasyonlar için başvuru şartları ve sunulması
gereken belgeler,
b) Çeşitleme başvuruları ile varyasyon
başvurularının karşılaştırılarak sınıflandırılması,
hakkında uyulacak genel ilkeleri kılavuz halinde
yayımlar.
(2) Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik ek kılavuzlar veya tebliğler yayımlar.
Güven
MADDE 18
– (1) Karşılaştırılabilir
standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşlar
tarafından yapılan önceki değerlendirmeler dikkate alınabilir.
Barkod
değişikliğinde piyasaya sunum
MADDE 19
– (1) Barkod değişikliğine neden
olan varyasyonlarda ruhsat sahibinin talebi olması halinde; barkod
değişikliğine neden olan varyasyonun onaylandığı tarihten sonra altı ay
süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin
verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol
işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler,
miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir.
Gizlilik
MADDE 20
– (1) Ruhsatlı beşeri tıbbi
ürünlerde yapılacak varyasyonlarda ruhsat sahibi tarafından Kuruma sunulan
bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.
Sürekli
izleme
MADDE 21
– (1) Kurum tarafından talep
edilmesi durumunda ruhsat sahibi, ilgili varyasyonun uygulamaya geçilmesi
ile ilgili talep edilen tüm bilgileri geciktirmeden ibraz eder.
Cezai
hükümler
MADDE 22
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerine
uymayanlar hakkında 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve
ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
(2) Varyasyonun uygulanmamasının ilgili beşeri
tıbbi ürün için kalite, güvenlilik ve etkililik sorunları oluşturduğu
durumlarda Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22 nci
maddesi doğrultusunda işlem başlatılır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 23
– (1) 23/5/2005 tarihli ve 25823
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma
Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik
yürürlükten kaldırılmıştır.
Atıflar
MADDE 24
– (1) Ruhsatlandırılmış veya
Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere
Dair Yönetmeliğe diğer mevzuat ile yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış
sayılır.
Mevcut
başvuruların durumu
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmelik
yürürlüğe girmeden önce yapılan ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki
varyasyonlara dair başvurular, ruhsat sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe
başvurunun yapıldığı tarihte yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre
değerlendirilir.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 25
– (1) Bu Yönetmelik, 24/11/2008
tarihli ve (AT) 1234/2008 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Veteriner Tıbbi
Ürünlerinin Ruhsat Koşullarında Yapılan Varyasyonların İncelenmesine Dair
Komisyon Tüzüğü ve 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi
Ürünler Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak
Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlük
MADDE 26
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 27
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız