Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2025-10-24

24 Ekim 2025 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 33057
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
TIBBİ
LABORATUVAR HİZMETLERİ VE İLERİ TEKNOLOJİ TIBBİ
LABORATUVAR UYGULAMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; insan sağlığının korunması, hastalıkların önlenmesi,
tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz belirlenmesi amacıyla hizmet
sunan tüm tıbbi laboratuvarların ve genetik hastalıklar tanı ve
değerlendirme merkezlerinin kuruluşu, sınıflandırılması,
ruhsatlandırılması, faaliyetleri, denetlenmesi ve bu hizmetlerin sunulduğu
sağlık tesislerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi ile ileri tedavi
amaçlı her türlü hücresel, genetik, moleküler ve rejeneratif uygulama yapan
tedavi laboratuvarları ve insan dokusu, hücresi veya genetik materyalin
araştırılması, saklanması, ileri teknoloji ve tıbbi cihaz geliştirilmesi
alanlarında faaliyet gösteren araştırma-geliştirme laboratuvarlarının
tanımlanması ve sınıflandırılmasıdır.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Sağlık Bakanlığına,
üniversitelere, kamu kurum ve kuruluşlarına, özel hukuk tüzel kişilerine ve
gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları, genetik hastalıklar tanı ve
değerlendirme merkezlerini ve buralarda görev yapan personel ile tedavi
laboratuvarlarını ve araştırma-geliştirme laboratuvarlarını kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927
tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli
Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları
Kanununa, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının
Tarzı İcrasına Dair Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık
Hizmetleri Temel Kanununa ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon belgesi: Tıbbi laboratuvarda
çalışılan testlerin veya yapılan çalışmaların bir uygunluk değerlendirme
kuruluşunca ulusal ve uluslararası kurallara uygunluğunu gösteren belgeyi,
b) Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge) laboratuvarı: Temel
veya uygulamalı araştırma, prototipleme, validasyon, klinik öncesi aşamalar
ve ileri teknoloji geliştirme faaliyetlerini yürütmek üzere, insan
sağlığını ilgilendiren tıbbi, biyolojik, farmasötik, genetik, cihaz veya
sistemlerin geliştirilmesini hedefleyen laboratuvarı,
c) Bakan: Sağlık Bakanını,
ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
d) Basit test ünitesi: Kendi
hastalarına yönelik sağlık hizmeti sunan ayakta teşhis ve tedavi yapılan
kuruluşlar ile ortak sağlık ve güvenlik birimlerinde, işyeri sağlık ve
güvenlik birimlerinde, çalışan sağlığı merkezlerinde ve Çalışma ve Sosyal
Güvenlik Bakanlığı ile Bakanlık tarafından kullanılan gezici iş sağlığı
araçlarında EK-10’da belirtilen testlerin çalışılabildiği üniteyi,
e) Biyolojik materyal: İnsandan alınmış; kan,
serum, kemik iliği, beyin omurilik sıvısı, vücut ve sekresyon sıvıları,
biyopsi örnekleri, idrar, dışkı, tükürük ve balgam gibi her türlü
materyali,
f) Bölge laboratuvarı: Kamu kaynaklarının etkin ve
verimli bir şekilde kullanılması, ilgili uzmanlık dallarında tıpta uzmanlık
eğitimi ve hizmet içi eğitimlerin planlanması ve uygulanması için bulunduğu
il veya Bakanlıkça belirlenen bölgede, Bakanlığa ait sağlık tesisleri
bünyesinde yapılamayan tetkiklerin yapıldığı ve Bakanlıkça uygun görülen
kamuya ait kapsamlı tıbbi laboratuvarı,
g) Bölge laboratuvarı sorumlusu: Bölge laboratuvarı
ile hizmet verilen sağlık tesisleri arasında koordinasyonu sağlamak ve 13
üncü maddenin yedinci fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine
getirmek üzere müdürlüğün belirlediği bölge laboratuvarında görevli tıbbi
laboratuvar uzmanlarından birini,
ğ) Dış kalite kontrol programı: Tıbbi laboratuvarın
test sonuçlarının, performansının değerlendirilmesi ve test kalitesinin
iyileştirilmesi gereken alanların saptanması amacıyla yürütülen
karşılaştırma programını,
h) Faaliyet izin belgesi: Sağlık tesisi bünyesinde
bulunan tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme
merkezi için düzenlenen belgeyi,
ı) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,
i) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünü,
j) Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme
merkezi: Genetik hastalıklarda tanı ve genetik danışmanlık hizmetinin
bütüncül olarak değerlendirilmesi sebebiyle tıbbi genetik laboratuvarı ve
poliklinik hizmetinin bir arada sunulduğu merkezi,
k) Gözetimli tıbbi laboratuvar: Kamu sağlık
tesislerinde, aynı veya başka bir kamu sağlık tesisinde bulunan tıbbi
laboratuvar birim sorumlusunun sorumluluğunda olmak kaydıyla, Bakanlıkça
izin verilen testlerin çalışıldığı tıbbi laboratuvarı,
l) Hasta başı test/cihaz: Kalıcı ve özel bir alan
gerektirmeksizin, hastanın bulunduğu alanda veya klinikte gerçekleştirilen,
elde taşınabilen veya hasta başına geçici olarak getirilebilen kit, cihaz
veya testi,
m) İzin belgesi: Tıbbi laboratuvar uzmanı
bulunmayan kamu sağlık tesislerinde faaliyet gösteren gözetimli tıbbi
laboratuvar ve basit test ünitesi için düzenlenen belgeyi,
n) Kapsamlı tıbbi laboratuvar: Sağlık tesisi
bünyesinde veya müstakil tıbbi laboratuvar tarafından tıbbi laboratuvar
birimlerinden en az biri ile ruhsatlandırılan veya faaliyet izin belgesi
verilen, tetkik ve teşhis hizmeti sunulan her bir tıbbi laboratuvarı,
o) Klinik karar destek sistemi: Hedeflenen klinik
bilgi, hasta bilgileri ve diğer sağlık bilgileriyle tıbbi kararları
geliştirerek sağlık hizmeti sunumunu iyileştirmeyi amaçlayan bilgisayar
tabanlı algoritmalar bütününü,
ö) Komisyon: Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel
Komisyonunu,
p) Merkez: Genetik hastalıklar tanı ve
değerlendirme merkezini,
r) Merkez sorumlusu: Genetik hastalıklar tanı ve
değerlendirme merkezinde mesul müdür tarafından görevlendirilen tıbbi
genetik uzmanı, çocuk genetik uzmanı veya geçici 2 nci maddenin ikinci
fıkrasında tanımlanan kişiyi,
s) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait
hastanelerde, hastane başhekimini veya görevlendireceği başhekim
yardımcısını; özel hastanelerde, tıp merkezlerinde ve polikliniklerde
tesisin mesul müdürünü; müstakil tıbbi laboratuvarlarda ve genetik
hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinde tam zamanlı hekim veya
ilgili tıbbi laboratuvar uzmanlarından birini, halk sağlığı
laboratuvarlarında laboratuvar sorumlusunu,
ş) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,
t) Müstakil tıbbi laboratuvar: Tıbbi biyokimya,
tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 13 üncü maddenin on altıncı
fıkrasındaki şartı sağlayan enfeksiyon
hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanlarının sorumluluğunda, gerçek
veya tüzel kişiler tarafından açılan sağlık tesisini,
u) Onay destek sistemi: Tıbbi laboratuvar birimleri
tarafından güncel ve kanıta dayalı uygulamalar kapsamında önceden
belirlenmiş değerlendirme kriterlerini kullanan,
test çalışması ile üretilen laboratuvar sonuçlarının benzer standartlar
dâhilinde değerlendirilmesi ve onaylanmasını sağlayan bilgisayar tabanlı
algoritmalar bütününü,
ü) Ruhsat: Müstakil tıbbi laboratuvar ve genetik
hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi için düzenlenen belgeyi,
v) Sağlık tesisi: Bu Yönetmelik kapsamında tıbbi
laboratuvar hizmeti sunulan Bakanlığa, üniversitelere, gerçek veya özel
hukuk tüzel kişilerine ait sağlık kurum ve kuruluşunu,
y) Tedavi laboratuvarı: İnsan dokusu, hücresi veya
genetik materyalin ileri teknoloji ve moleküler yöntemlerle modifiye
edilerek tedavi, destekleyici veya onarıcı amaçlarla kullanıldığı, ilgili
mevzuatı kapsamında Bakanlıkça planlanan ve ruhsatlandırılan laboratuvarı,
z) Test bazında referans yetkili laboratuvar: Test
bazında referans yetkili laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri
Bakanlıkça belirlenen, veri gönderme işlemi yapabilen, ilgili ulusal veya
uluslararası ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılım sağlayan,
Bakanlıkça yapılan planlama kapsamında açılmasına izin verilen kapsamlı
tıbbi laboratuvarı,
aa) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda sağlığın
değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi
ve prognoz öngörüsü amacı ile biyolojik materyallerin incelendiği,
sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler
için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarı,
bb) Tıbbi laboratuvar birimi: Ruhsat veya faaliyet
izin belgesine esas tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji
ile doku tipleme laboratuvarlarının her birini,
cc) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu: Ruhsat veya
faaliyet izin belgesine esas tıbbi laboratuvar birimlerinde 13 üncü
maddenin altıncı fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine
getirmekle yükümlü olan ve mesul müdür tarafından görevlendirilen ilgili
tıbbi laboratuvar uzmanını,
çç) Tıbbi laboratuvar uzmanı: 1219 sayılı Kanun
kapsamında tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji, tıbbi
genetik, çocuk genetik ile 13 üncü maddenin on altıncı fıkrasındaki şartı
sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik
mikrobiyoloji uzmanını,
dd) Toplam test süreci: Tetkik isteminin sisteme
girildiği andan itibaren, biyolojik materyallerin alınmasını, transferini,
laboratuvara kabulünü, analizini, yorumlanmasını ve raporlanmasını kapsayan
tüm süreci,
ee) Ulusal referans laboratuvarı:
Ulusal veya uluslararası bağımsız bir kuruluş tarafından akredite olan,
test bazında referans metotları uygulayan, doğrulama testleri yapan,
gerektiğinde testlere ait yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan,
referans olduğu tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar
arası karşılaştırma testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve
Bakanlıkça yetki verilen kamu sağlık tesisleri bünyesindeki tıbbi
laboratuvarı,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Planlama, Ön İzin, Açmaya Yetkili Kişiler, Ruhsat,
Faaliyet İzin Belgesi ve
İzin Belgesi Düzenleme ve Yenileme
Planlama
ve ön izin
MADDE 5- (1) Tıbbi laboratuvarda ve merkezlerde hizmetin
kaliteli ve verimli şekilde sunulması, sağlık insan gücü ve nitelikleri ile
tıbbi cihazlarının ülke genelinde dengeli dağılımının sağlanması, kaynak
israfı ve atıl kapasiteye yol açılmaması amacıyla faaliyetine ihtiyaç
duyulan tıbbi laboratuvarlar ve merkezler Bakanlıkça planlanır.
(2) Yeni açılacak müstakil tıbbi laboratuvar ve
merkez için Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, özel
hukuk tüzel kişilerinde şirketi temsile yetkili olanlar, gerçek kişi adına
açılacak tıbbi laboratuvarda ve merkezde gerçek kişinin kendisi tarafından
yapılır.
(3) Ön izin başvurusu Bakanlıkça uygun görülenlere,
EK-1’de yer alan tıbbi laboratuvar/merkez ön izin belgesi verilir.
(4) Ön izin belgesi alındığı tarihten itibaren iki yıl
içinde ruhsat alınmaması hâlinde iptal edilir. Ön izin belgesi, ruhsat
belgesi yerine geçmez ve devredilemez.
Açmaya
yetkili kişiler
MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılacak
veya faaliyet izni verilecek müstakil tıbbi laboratuvarlar ile merkezler,
992 sayılı Kanunun 1 inci maddesi uyarınca, faaliyet alanına uygun uzmanlık
belgesine sahip ve Türkiye’de mesleğini icra etmeye yetkili tıbbi
biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji uzmanı veya 13 üncü maddenin
on altıncı fıkrasındaki şartı sağlayan enfeksiyon
hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji ile tıbbi genetik, çocuk genetik
uzmanı ve geçici 2 nci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen kişiler
tarafından açılabilir.
(2) Birden fazla gerçek kişi veya tüzel kişi
ortaklığı ile açılacak müstakil tıbbi laboratuvar veya merkezlerde,
ortakların tamamının birinci fıkrada belirtilen niteliklere sahip olması
zorunludur.
(3) Tüzel kişiler tarafından açılacak müstakil
tıbbi laboratuvar veya merkezlerde, şirketi temsile yetkili kişi veya
kişiler başvuru yapar ve mesul müdür olarak görevlendirilecek tıbbi
laboratuvar uzmanının çalışma bilgileri başvuru dosyasına eklenir.
(4) Bu madde hükümleri, tedavi laboratuvarları ile
araştırma-geliştirme laboratuvarlarını kapsamaz.
Başvuru,
ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi
MADDE 7- (1) Tıbbi laboratuvar ve merkez, Bakanlıkça verilen
ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile açılır. Sağlık tesisi bünyesinde
kurulan merkez ve tıbbi laboratuvar birimi/birimleri tesisin
ruhsat/faaliyet izin belgesine işlenir.
(2) Mesul müdür tarafından, tıbbi
laboratuvara/merkeze ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle
EK-2’de yer alan başvuru formu ve EK-3’te yer alan belgeler ile müdürlüğe
başvurulur. Dosyada eksiklik bulunmaması halinde, biri ilgili tıbbi laboratuvar/merkez
sorumlusu olma niteliklerini haiz bir kişi olmak üzere en az üç kişiden
oluşan inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından tıbbi
laboratuvarda/merkezde EK-11’e göre ruhsata/faaliyet izin belgesine esas
yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede
eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme formu ve başvuru
dosyası Bakanlığa gönderilir.
(3) Bakanlıkça incelenen ruhsat veya faaliyet izin
belgesi başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, tıbbi laboratuvara/merkeze
EK-4a’da yer alan ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile ilgili
birimler/merkez için EK-4b’de yer alan birim/merkez sorumlusu belgesi
düzenlenir ve müdürlüğe gönderilir. Müstakil tıbbi laboratuvar/merkez için
EK-5’te yer alan mesul müdür belgesi müdürlükçe düzenlenir.
(4) Tıbbi laboratuvar hizmetinin, gözetimli tıbbi
laboratuvar kapsamında yürütülmesi halinde mesul müdür tarafından EK-6’da
yer alan başvuru formu ve EK-3’te belirtilen belgeler ile müdürlüğe başvuru
yapılır. Müdürlük tarafından oluşturulan inceleme ve değerlendirme ekibi
tarafından EK-11’de yer alan gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesine
esas inceleme kriterleri kapsamında yerinde
inceleme ve değerlendirme yapılır. Başvurunun uygun bulunması halinde
EK-7’de yer alan gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesi düzenlenir ve
tıbbi laboratuvara ait bilgiler Bakanlık veri tabanına işlenir.
(5) Basit test ünitesi için EK-8’de yer alan
başvuru formu ve EK-3’te belirtilen belgeler ile müdürlüğe başvuru yapılır.
Başvurunun uygun bulunması halinde müdürlükçe EK-9’da yer alan basit test
ünitesi izin belgesi düzenlenir.
(6) Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas
başvuru dosyası Bakanlık tarafından; bir örneği ise müdürlük tarafından
muhafaza edilir. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin aslı mesul müdüre
imza karşılığında teslim edilir.
(7) Sağlık tesisi bünyesinde aynı uzmanlık dalında
tek bir tıbbi laboratuvar kurulması esastır. Ancak fiziki alan ve
fonksiyonel yapısı gereği sağlık tesisinin ana binasının bulunduğu
yerleşkeden farklı yerleşkelerde de hizmet verilmesi durumunda, her bir
tıbbi laboratuvar için yeri ve konumu belirtilecek şekilde mesul müdür
tarafından ayrı başvuru yapılır. Bakanlıkça sağlık tesisine her bir tıbbi
laboratuvar için ayrı faaliyet izin belgesi düzenlenir.
(8) Bu Yönetmelik kapsamında radyoaktif madde ile
tıbbi laboratuvar hizmeti sunacak tıbbi laboratuvarlar/merkezler Nükleer
Düzenleme Kurumu tarafından belirlenen şartları sağlamak kaydıyla
Bakanlıkça verilen yetki kapsamında hizmet sunabilir.
(9) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet izin belgesi
düzenlenen tıbbi laboratuvarların/merkezlerin, ulusal referans
laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi
laboratuvar olarak yetkilendirilmesi Bakanlık planlama ilkelerine göre
yapılır.
(10) Ulusal referans laboratuvarı, bölge
laboratuvarı veya test bazında referans tıbbi laboratuvar olarak hizmet
sunabilmek için, tıbbi laboratuvar/merkez faaliyet izin belgesi ile
Bakanlığa başvuru yapılır.
(11) Başvurusu uygun bulunan tıbbi
laboratuvara/merkeze Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde
yapılacak inceleme ve değerlendirme neticesinde ulusal referans
laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi
laboratuvar/merkez yetkisi verilir.
(12) İhtiyaç durumunda aynı test veya testler için
aynı standartlara sahip birden fazla test bazında yetkili referans tıbbi
laboratuvar/merkez yetkisi verilebilir.
(13) Ulusal referans laboratuvarı, bölge
laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvarı/merkezi,
veri gönderme ve ilgili ulusal/uluslararası ağlara ve kalite kontrol
çalışmalarına katılma konularında Bakanlığa karşı sorumludur.
Ruhsat,
faaliyet izin belgesi ve izin belgesi yenileme
MADDE 8- (1) Yeni bir birim ekleme veya çıkarma, taşınma,
birleşme veya devir, adres değişikliği, isim değişikliği veya sahiplik
değişikliği hallerinde tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı, faaliyet izin
belgesi veya izin belgesi yenilenir. Ruhsatın, faaliyet izin belgesinin
veya izin belgesinin değiştirilmesini gerekli kılmayan fiziki mekân değişikliği
ve tadilat işleri için müdürlükten izin alınır.
(2) Müstakil tıbbi laboratuvarlar/merkezler
Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun
olmak kaydıyla yalnızca bulunduğu il içinde taşınabilir. Tıbbi laboratuvara
birim eklenmesi veya müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin taşınması
durumunda Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlıkça izin verilmesi
halinde, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru
formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru
yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme ekibi
tarafından tıbbi laboratuvar/merkez için EK-11’e göre ruhsata, faaliyet
izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve
değerlendirme formu ve başvuru dosyası en geç bir ay içinde Bakanlığa
gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin
belgesi yenilenir.
(3) Müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin taşınma
talebi halinde, Bakanlıkça uygun görülmesi ve izin verilmesi kaydıyla,
taşınma işlemlerinin iki yıl içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre içinde
tıbbi laboratuvar/merkez, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir
veya faaliyetini askıya alabilir ve müdürlüğe tebligat adresi bildirerek
kuruluş binasını boşaltabilir.
(4) Birim çıkarılması, adres değişikliği, isim
değişikliği ve sahiplik değişikliği durumlarında, EK-2’ye uygun olarak
ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili
belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada
eksiklik bulunmadığının tespit edilmesi halinde başvuru dosyası en geç bir
ay içinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat
veya faaliyet izin belgesi yenilenir.
(5) Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla müstakil tıbbi
laboratuvar/merkez aynı il içinde bir başka müstakil tıbbi
laboratuvar/merkez ile birleşebilir. Birleşen tıbbi laboratuvarın/merkezin
ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık tesisine ait ruhsat/faaliyet izin
belgesine eklenir. Birleşen tıbbi laboratuvar/merkez ruhsatı ayrılamaz.
(6) Müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin birleşme
veya devrinde; birleşme/devir sözleşmesi imzalanmadan önce Bakanlıktan izin
alınması zorunludur. Birleşme veya devrin Bakanlıkça uygun görülmesi
halinde değişikliğe esas ruhsat yenileme talebinde bulunan sağlık tesisi
tarafından EK-2’ye uygun olarak ruhsat başvuru formu ve EK-3’te yer alan
ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından
dosyada eksiklik bulunmaması halinde başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.
Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat yenilenir. Bu fıkra kapsamında
devredilen tıbbi laboratuvarın/merkezin incelenmesi ve değerlendirilmesi
sırasında tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan,
devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.
(7) Tıbbi laboratuvarın/merkezin devir işlemlerinde
devralan adına Bakanlıkça ruhsat düzenleninceye kadar eski sahipliğinde ve
mesul müdürünün sorumluluğunda tıbbi laboratuvar/merkez faaliyetine devam
edebilir.
(8) Ruhsatı askıda olan tıbbi laboratuvar/merkez
askı süresince sadece bir kez devredilebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Sınıflandırma, Fiziki Kriterler ve Çalışma Esasları
Sınıflandırma
MADDE 9- (1) Tıbbi laboratuvarlar, hizmet içeriği ve
faaliyetlerine göre aşağıdaki alt sınıflamalarda tanımlanan alanlarda
hizmet sunar:
a) Tıbbi biyokimya laboratuvarı.
b) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı.
c) Tıbbi patoloji laboratuvarı.
ç) Tıbbi genetik laboratuvarı.
d) Doku tipleme laboratuvarı.
(2) Tıbbi laboratuvarlar hizmet ve personel
kapasiteleri açısından aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılır:
a) Gözetimli tıbbi laboratuvar.
b) Kapsamlı tıbbi laboratuvar.
c) Bölge laboratuvarı.
ç) Test bazında referans yetkili laboratuvar.
d) Ulusal referans laboratuvarı.
(3) Tıbbi genetik laboratuvarı, genetik hastalıklar
tanı ve değerlendirme merkezi içinde yer alır.
(4) Bakanlıkça uygun görülmesi halinde müstakil
olarak açılan tıbbi laboratuvar ve merkez aynı adreste faaliyet
gösterebilir.
Fiziki kriterler
MADDE 10-
(1) Açılacak müstakil tıbbi
laboratuvar/merkez, ilgili mevzuata uygun olarak yapı kullanım izni alınmış
binalarda açılır.
(2) Tıbbi laboratuvar birimleri/merkez teknik ve
destek alanı olmak üzere iki temel kısımdan oluşur. Destek alanları ortak
kullanılabilir.
(3) Tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji ve tıbbi
patoloji laboratuvar birimlerinin her biri için; en az 30 m² teknik alan ve
en az 20 m² destek alanı oluşturulur. Tıbbi laboratuvarın birden fazla
uzmanlık dalında aynı teknik alanda hizmet vermesi halinde her bir uzmanlık
dalı için en az 20 m² teknik alan, destek alanı için en az 30 m² ilave alan
oluşturulur.
(4) Tıbbi biyokimya laboratuvarı asgari aşağıdaki
şartları sağlar:
a) İdrar ve gaita testleri uygun havalandırmalı
ayrı bir alanda yapılır. Ancak mevcut fiziki koşulları nedeniyle ayrı alan
oluşturulması mümkün olmayan tıbbi laboratuvarlarda, havalandırması
sağlanmış teknik alan içerisinde çalışılabilir.
b) Tıbbi biyokimya laboratuvarında EK-14’te yer
alan cihazların her biri için alan oluşturulur. Ancak aynı özel hukuk tüzel
kişiliğine ait, aynı il sınırları içindeki birden fazla laboratuvarın
varlığı halinde, tıbbi laboratuvarda fiziksel olarak bulunmayan testler
için kendi merkez laboratuvarından hizmet alınması şartıyla, tüm cihazların
her tıbbi laboratuvarda bulundurulması zorunlu değildir. Bu durumda testin
çalışılacağı tıbbi laboratuvar ve test listesi Bakanlığa bildirilir.
c) Ön hazırlığında kimyasal madde kullanımı
gerektiren testlerin yapıldığı durumlarda ayrı alanda uygun biyogüvenlik
önlemleri alınır.
ç) Tıbbi biyokimya laboratuvarında metabolizma,
toksikoloji, immünoloji, hematoloji, sero-immünoloji ve moleküler tetkik
üniteleri kurulabilir. Teknolojik gelişmeler kapsamında Bakanlığa
bildirilmesi kaydıyla yeni ünite kurulabilir.
(5) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı asgari
aşağıdaki şartları sağlar:
a) Tıbbi laboratuvarın besiyerini kendisi yapması
durumunda ayrıca besiyeri hazırlama odası bulundurulur.
b) Canlı mikroorganizma içeren kontamine materyalin
dekontaminasyonu için sterilizasyon işlemlerinin yapıldığı ayrı bir kirli
odası bulundurulur. Dekontaminasyon işleminin başka kurum veya kuruluşta
yapılması halinde bu işlem belgelendirilir.
c) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında mikroskobik
analizlerin gerçekleştirileceği mikroskopi inceleme alanı bulunur.
ç) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında;
bakteriyoloji, mikoloji, immünoloji, parazitoloji, viroloji,
sero-immünoloji ve moleküler tetkik gibi üniteler kurulabilir. Teknolojik
gelişmeler kapsamında Bakanlığa bildirilmesi kaydıyla yeni ünite
kurulabilir.
d) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında kurulacak
mikobakteriyoloji ünitesi için Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar
dikkate alınır.
e) Moleküler tetkiklerin çalışıldığı tıbbi
mikrobiyoloji laboratuvarlarında, kontaminasyonu önlemek amacıyla
pre-analitik, amplifikasyon ve post-analitik alanlar fiziksel olarak
ayrılır ve uygun düzenleme yapılır.
f) İdrar ve gaita testlerinin çalışılması halinde
uygun havalandırması olan ayrı bir alanda veya aynı teknik alan içinde
çalışılır.
(6) Tıbbi patoloji laboratuvarı asgari aşağıdaki
şartları sağlar:
a) Mikroskopi inceleme alanı, makroskopi odası,
makroskopik materyal depolama alanı, soğuk malzeme deposu, kimyasal malzeme
depo alanı, kimyasal malzeme atık alanı, doku takip ve bloklama ile rutin
histopatolojik kesit, fiksasyon ve boyama bölümleri oluşturulur.
b) Hastanelerde cerrahi işlem kapasitesine veya
ihtiyacına göre frozen cihazı kurulabilir.
c) Otopsi yapacak tıbbi patoloji laboratuvarı
ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda bu durumu beyan eder ve
otopsi alanı oluşturur.
ç) Tıbbi patoloji laboratuvarında moleküler
tetkikler çalışılması halinde, PCR (Polymerase Chain Reaction) işlemi için izolasyon ve amplifikasyon alanı, FISH (Floresan In Situ
Hibridizasyon) hazırlama ve değerlendirme odası bulundurulur.
d) Ksilen ve formaldehit kullanılan alanlarda
kimyasalların, çalışanların soluduğu hava düzeyine çıkmasını engelleyen
havalandırma sistemleri kurulur.
e) Tıpta uzmanlık eğitimi verilen programlardaki
tıbbi patoloji laboratuvarında makroskopi alanı, aynı anda birden fazla
uzmanlık öğrencisinin eğitim alabileceği büyüklüğe, dijital görüntüleme ve
kayıt sistemlerine ve eğitim materyali oluşturabilecek altyapıya sahip
olur.
f) Lam ve bloklar ile raporlar için arşivleme alanı
bulunur, bu alan teknik alan dışında da konumlanabilir. Bloklar 25 ⁰C üzerine
çıkmayan sıcaklıkta saklanmalıdır.
(7) Doku tipleme laboratuvarı asgari aşağıdaki
şartları sağlar:
a) En az 70 m² çalışma alanından oluşan bir alanda
kurulur.
b) Serolojik ve moleküler testlerin yapıldığı
alanlar oluşturulur.
c) Moleküler testlerin yapıldığı alanda, DNA/RNA izolasyonu, PCR, post PCR, veri işleme ve analizi için
ayrı alan oluşturulur.
ç) Mikroskop ve jel görüntüleme için karanlık alan
oluşturulur.
(8) Tıbbi histoloji ve
embriyoloji uzmanları tarafından, üremeye yardımcı tedavi merkezleri
bünyesinde veya üremeye yardımcı tedavi merkezi bulunmayan hastanelerde,
semen analizi ve sperm hazırlığı gibi üreme sağlığına yönelik tetkik ve
işlemleri gerçekleştirmek amacıyla uygun büyüklükte ve mahremiyeti sağlayacak
şekilde düzenlenmiş sperm verme odası ve buna bağlı en az 8 m² teknik alan
bulundurulur.
(9) Merkez teknik alanı, sitogenetik laboratuvarı
ve moleküler genetik laboratuvarı olmak üzere iki kısımdan oluşur ve asgari
aşağıdaki şartları sağlar:
a) Sitogenetik laboratuvarı, en az üç ayrı oda veya
alandan ve en az 50 m² alandan oluşur. Bu laboratuvarda; doku kültürü,
kromozom preparasyonu ve kromozom analizi işlemleri için ayrı alanlar
oluşturulur. Moleküler sitogenetik uygulamaların yapılması halinde, bu işlemler
için ayrıca uygun bir alan düzenlenir.
b) Moleküler genetik laboratuvarı, pre-analitik,
amplifikasyon ve post-analitik işlemler için tek yönlü iş akışına uygun
şekilde planlanır. Bu işlemler için üç ayrı oda veya alan oluşturulur ve
toplam alan en az 50 m² olmak zorundadır. Ancak bu süreçleri tam otomatik
ve entegre biçimde yürütebilen cihazların
kullanılması hâlinde, kontaminasyonu önleyici teknik altyapıya sahip olmak
ve cihazın entegre işlevselliği teknik raporla belgelendirilmek kaydıyla bu
fiziksel ayrım şartı aranmaz.
c) Sitogenetik ve moleküler genetik
laboratuvarlarının birlikte planlandığı durumlarda toplam alan en az 80 m²
olmak zorundadır.
ç) Preimplantasyon moleküler genetik hastalıkların
tanı veya taramasının yapılması hâlinde; pozitif hava basınçlı ve/veya UV
veya HEPA filtre ile sterilizasyon sağlanmış bir PGT-PCR hazırlık odası
bulunur. Alternatif olarak, PCR sonrası alanlardan biri bu şartları
karşılayacak şekilde düzenlenebilir.
(10) Tıbbi laboratuvar/merkez destek alanları
teknik alan ile fonksiyonel bir bütünlük oluşturarak aşağıdaki şekilde
düzenlenir:
a) En az bir biyolojik materyal alma alanı bulunur.
Sağlık tesisi bünyesinde olan tıbbi laboratuvarda/merkezde biyolojik
materyal alma alanı başka bir alanda bulunabilir. Ancak biyolojik materyal
alma işleminin yapılmadığı halk sağlığı laboratuvarlarında bu alanın
bulundurulması zorunlu değildir.
b) Teknik alan içinde veya yakın konumda en az bir
biyolojik materyal kabul alanı bulunur.
c) Destek alan içinde hasta kabul ve bekleme alanı,
sekretarya, tuvaletler, tıbbi laboratuvar uzman odası ve personel dinlenme
alanı oluşturulur. Hasta kabul ve bekleme alanı ile tuvalet tıbbi
laboratuvar/merkez teknik alanının içinde yer alamaz.
ç) Kimyasal ve sarf malzeme depolanması için uygun
alan/oda oluşturulur.
d) Düşük ısı koşulu gerektiren reaktif ve diğer
kimyasallar için soğuk hava deposu veya yeterli sayıda soğutucu
bulundurulur.
e) Tıbbi laboratuvarda/merkezde arşiv alanı/odası
oluşturulur.
(11) Merkezde en az bir muayene odası ile hasta
kabul ve bekleme alanı oluşturulur. Hasta kabul ve bekleme alanı sağlık
tesisi içinde ortak kullanılabilir.
(12) Tıbbi laboratuvar/merkez, ilgili laboratuvar
birimine göre EK-14’te yer alan araç ve gereçleri bulundurur. Ancak aynı
özel hukuk tüzel kişiliğine ait, aynı il sınırları içinde ruhsatlandırılmış
birden fazla tıbbi laboratuvarın bulunması hâlinde, EK-14’te yer alan
cihaz, araç ve gereçlerin her bir tıbbi laboratuvarda fiziken bulundurulması
zorunlu değildir. Test bazında referans yetkili laboratuvarı
yetkilendirildiği test ve testler için gereken araç ve gereçleri
bulundurur.
(13) Tıbbi laboratuvar/merkez ayrıca aşağıdaki
şartları sağlar:
a) Tüm oda ve alanlara ait kapılarda, söz konusu
oda ve alanın ne amaçla kullanıldığını belirten tabela bulundurulur.
b) Tıbbi laboratuvarda/merkezde veya tıbbi
laboratuvara yakın konumda engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet
bulunur. Tıbbi laboratuvarda/merkezde engellilerin çıkışını zorlaştırmayacak
ve tekerlekli sandalye geçişini engellemeyecek şekilde düzenleme yapılır.
c) Tıbbi laboratuvar/merkez giriş katta değilse
binada hastanın tekerlekli sandalye ile taşınmasını sağlayacak şekilde
asansör, platform veya lift sistemi bulunur.
ç) Tıbbi laboratuvar/merkez, hizmetin sürekliliğini
sağlamak amacıyla gerekli enerji, güç kaynağı, su, iletişim, bilişim destek
sistemlerini içerecek şekilde yapılandırılır.
d) Deiyonize veya filtrelenmiş su sistemi veya
deiyonize su sağlanır. Bu sistem tıbbi laboratuvar birimleri için ortak
kullanılabilir.
e) Tıbbi laboratuvar/merkez teknik alanlarının
kapıları, acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı
veya dışarı doğru açılabilen ve yetkisiz kişilerin girişini engelleyici
şekilde olur.
f) Tıbbi laboratuvarda/merkezde yeterli aydınlatma
sağlanır ve çalışan sağlığını olumsuz etkileyen gürültü düzeyini aşmayacak
şekilde önlemler alınır.
(14) Bölge laboratuvarı ile ulusal referans
laboratuvarı için en az 140 m² teknik alan, 110 m² destek alan oluşturulur.
(15) Tıbbi laboratuvar/merkez teknik alan duvarları
ve zeminleri kolay temizlenebilen, geçirimsiz, dezenfektanlara ve
kimyasallara dayanıklı, düzgün ve kesintisiz malzemeden yapılır.
(16) Tıbbi laboratuvar/merkez teknik alanında yer
alan mobilyalar ve tezgâhlar iş gerekliliğine uygun olur, kumaş içermeyen
geçirimsiz malzemeden imal edilir, kolay temizlenebilir ve ergonomik olur.
(17) Tıpta uzmanlık eğitimi kapsamında
yetkilendirilen programların bünyesinde yer alan tıbbi
laboratuvarda/merkezde girişimsel yetkinliğe esas teknik alan oluşturulur.
Çalışma
esasları
MADDE 11-
(1) Tıbbi laboratuvarda/merkezde,
Bakanlıkça kabul edilmiş standartlara uygun yöntemler kullanılarak
çalışılması esastır.
(2) Tıbbi laboratuvarda/merkezde hizmetler, etik
kurallara ve kanıta dayalı laboratuvar tıbbı ilkelerine uygun olarak
güncel, bilimsel ve teknolojik gerekleri yerine getirecek şekilde
yürütülür.
(3) Tıbbi laboratuvarda/merkezde hizmetlerin
yürütülmesinde ulusal veya uluslararası standart bulunmadığında, yeni teknoloji
ürünü test ve cihaz uygulamalarına yönelik standardizasyonu yapılmış ve
bilimsel geçerliliği Bakanlıkça uygun görülen yöntemler kullanılır.
(4) Tıbbi laboratuvar/merkez sekiz saatten az
olmamak üzere hizmet sunar. Ancak, doku tipleme laboratuvarları yedi gün
yirmi dört saat esasına göre çalışır. Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan
sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarda hizmet bütünlüğünü
bozmayacak şekilde gerekli tedbirler alınır.
(5) Tıbbi laboratuvarda/merkezde test sonuçlarının
güvenilir ve doğru olarak zamanında verilmesi zorunludur.
(6) Tıbbi laboratuvarda/merkezde ruhsata ve
faaliyet izin belgesine esas tıbbi cihaz envanteri
ve her bir cihaz için cihaz yönetim dosyası fiziki veya elektronik olarak
bulundurulur. Cihaz yönetim dosyasında cihazın; kullanım kılavuzu, adı,
markası, modeli, seri numarası, çalışma metodu, üretim tarihi, menşei,
tıbbi laboratuvarda hizmete giriş tarihi ve tedarikçi bilgileri bulunur.
(7) Tıbbi laboratuvar/merkez teknik alanlarında
ortam sıcaklığı ile soğuk hava deposunun veya soğutucuların sıcaklık takibi
yapılır ve kayıt altına alınır.
(8) Tetkik sonuç raporlarında; tıbbi
laboratuvar/merkez ruhsat veya faaliyet izin belgesi numarası, raporu düzenleyen
ilgili tıbbi laboratuvar uzmanının adı, soyadı, diploma tescil numarası,
tetkik istem, biyolojik materyalin; türü, alım ve laboratuvara/merkeze
kabul tarih ve saati ile onaylanan tetkikler için rapor onay saati bulunur.
(9) Toplam test süreci kapsamında çalışılan
tetkikler için süre belirlenir ve izlenir. Süreçte yaşanan uygunsuzlukların
tespiti halinde düzeltici ve iyileştirici faaliyetler gerçekleştirilir ve
kayıt altına alınır.
(10) Tıbbi laboratuvarda kritik değerler ve tanılar
tanımlanır. Kritik değer ve tanı tespiti durumunda ilgili personele yönelik
uyarıcı sistem kurulur.
(11) Sağlık tesisinde tanı hizmetlerinde tetkik
güvenilirliğini artırmak, analitik süreçlerin kalitesini sürekli olarak
geliştirmek ve bu sayede hasta güvenliğini sağlamak amacıyla Bakanlıkça
belirlenen periyotlar ve çalışma esaslarına göre
iç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme faaliyetleri yürütülür.
(12) Tıbbi laboratuvarda/merkezde biyolojik
materyal kabul ve ret kriterleri tanımlanır,
uyarıcı sistem kurulur.
(13) Tıbbi laboratuvarda/merkezde onaylanan ve
raporlanan testlere ilişkin biyolojik materyaller bozulmayacak şekilde
uygun şartlarda en az yirmi dört saat muhafaza edilir. Etanol veya toksik
madde analizi yapılan biyolojik materyallere ait şahit numune en az bir yıl
uygun şartlarda saklanır.
(14) Patoloji laboratuvarlarında konsültasyon
ihtiyacı halinde aşağıdaki hükümler uygulanır:
a) Konsültasyon talebi halinde EK-15’te yer alan
patoloji konsültasyon istek formu kullanılır.
b) Tıbbi patoloji laboratuvarlarında işleme alınan
numunelerden üretilen her türlü numune ve bunlardan üretilen veriler
hastaya aittir. Tıbbi patoloji laboratuvarı, numune ve bunlardan üretilen
verileri 26 ncı maddenin on beşinci fıkrasında belirtilen asgari sürelerde
saklamakla yükümlüdür.
c) Numunenin ilk çalışıldığı patoloji laboratuvarı,
hasta veya yasal temsilcisinin yazılı rızasını almak kaydıyla patoloji
numunelerini ve bunlardan üretilen verileri konsültasyon
amacıyla belirleyeceği bir başka patoloji laboratuvarına veya tıbbi
patoloji uzmanına gönderebilir. Konsültasyon amacıyla gönderilecek numune
ve veriler hasta veya yasal temsilcilerinin yazılı başvurusu üzerine
hastanın kendisine veya yasal temsilcisine teslim edilir veya uygun görülen
diğer bir yöntem ile konsültasyona gönderilir.
ç) Konsülte edilen materyal için rapor hazırlanır.
Hazırlanan rapordan konsültasyonu gerçekleştiren
tıbbi patoloji uzmanı sorumludur.
d) Patoloji numuneleri, bunlardan üretilen veriler
ve konsültasyon raporu konsültasyon sonuçlandıktan
sonra talepte bulunulması halinde konsültasyon talebinde bulunan patoloji
laboratuvarına iade edilebilir.
(15) Tıbbi laboratuvarda/merkezde kullanılacak
klinik karar destek sistemi, yapay zekâ teknikleri ve onay destek sistemi
ile ilgili aşağıdaki hususlara riayet edilir:
a) Yapay zekâ teknikleri ve onay destek sistemleri
sadece tıbbi laboratuvar uzmanlarının ve diğer hekimlerin iş akışına destek
olmak amacıyla kullanılır.
b) Klinik karar destek sistemi ve sonuç raporları
hakkındaki nihai sorumluluk tıbbi laboratuvar uzmanına aittir.
c) Klinik karar destek sistemi ve makine öğrenimi
gibi yapay zekâ tekniklerini kullanan araçlar kullanılmadan önce ulusal
veya uluslararası standartlar kapsamında oluşturulan algoritmaların
laboratuvar/merkez içi validasyonlarının yapılması ve yazılı hale
getirilmesi zorunludur.
ç) Onay destek sistemi ve kullanımı için Bakanlıkça
belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde tıbbi laboratuvar kendi
algoritmalarını oluşturur veya mevcut algoritmaları kendi laboratuvar
işleyişine adapte eder.
d) Tıbbi patoloji laboratuvarında klinik karar
destek sistemleri ve laboratuvar bilgi sistemleri hastane bilgi yönetim
sistemlerine entegre sağlık bilişim ağı içinde yer
alır. Oluşturulan rapor, görüntü, klinik kayıtlar ve hizmetler Bakanlık
veri sistemlerine entegre edilir.
e) Tıbbi patoloji laboratuvarında kullanılacak
dijital sistemler, veri alışverişi yöntemi ile çalışır ve bu sistemler ile
yapılacak konsültasyon işlemleri Bakanlıkça
belirlenen usul ve esaslara göre yapılır.
f) Tıbbi patoloji laboratuvarında bilgi yönetim
sistemleri, dijital iş akışı, toplam test sürecinin takibi ile kayıt ve
raporlama işlemleri Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara göre yapılır.
g) Kanser tanılı patoloji raporlarında, prognoz ve
tedaviye yönelik klinik olarak anlamlı, ulusal veya uluslararası
kuruluşların önerdiği parametreler bulunur.
(16) Tıbbi laboratuvardaki/merkezdeki tıbbi cihaz
ve ekipmanların bakım, onarım, ölçüm, kontrol ve
kalibrasyonlarının bir plan oluşturularak yapılması sağlanır. Yapılan
işlemler kayıt altına alınır.
(17) Tıbbi laboratuvar/merkez eğitim ve araştırma
amacıyla kullanılabilir.
(18) Klinik araştırma protokollerinin gereğini
yerine getiren tıbbi laboratuvar/merkez klinik araştırmalarda yer alabilir.
Tetkik için alınan biyolojik materyallerin ve elde edilen verilerin
araştırmalarda kullanılmasında ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ancak
toplum sağlığını korumaya yönelik Bakanlıkça yapılacak çalışmalar ile tıbbi
laboratuvarın/merkezin kalite kontrol analizlerinde, bu biyolojik
materyaller veya veriler kimliksizleştirme yapılarak kullanılabilir.
(19) Yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve
maddelerin analizini yapan tıbbi laboratuvar ile alkol ve madde bağımlılığı
tedavi merkezlerindeki tıbbi laboratuvarın çalışma usul ve esasları
Bakanlıkça belirlenir.
(20) Sağlık tesisinde, hasta başı test cihazları
tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun onayı alınmak suretiyle ilgili klinik
sorumluluğunda kullanılabilir. Bu cihazların envanteri tutularak, kalibrasyon ile iç kalite kontrol ve dış kalite
değerlendirme çalışmaları kayıt altına alınır ve birim sorumlusuna
bildirilir.
(21) Muayenehanelerde EK-10’da yer alan testler ile
hekimin yalnızca muayene ettiği hastaya yönelik tanıyı güçlendirmek
amacıyla yapmış olduğu mikroskobik testler ilgili hekim veya tıbbi
laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni
tarafından çalışılır.
(22) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, toplam test
süreci ile ilgili aylık değerlendirmeler yapılır ve kayıt altına alınır.
Değerlendirme sonuçlarının uygunsuz olması halinde gerekli düzeltici ve
iyileştirici faaliyetler yapılır ve kayıt altına alınır.
(23) Tetkik amacıyla alınan biyolojik materyallerin
transferine ilişkin iş ve işlemler Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar
ile ilgili mevzuata uygun olarak yürütülür.
(24) Bu Yönetmelik kapsamında yurt dışına tetkik amaçlı
biyolojik materyal gönderme yetkisi sadece ruhsat veya faaliyet izin
belgesi bulunan tıbbi laboratuvara/merkeze aittir. Tetkik amacıyla insan
kaynaklı biyolojik materyallerin, ülkeye giriş ve çıkışı Bakanlığın onayı
ile yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Personel
Personel
standartları
MADDE 12-
(1) Tıbbi laboratuvar/merkez
sahipliğini haiz gerçek veya tüzel kişilerin sahiplik ortaklarının ve
birim/merkez sorumlularının Türk vatandaşı olması zorunludur.
(2) Tıbbi laboratuvarda/merkezde birim/merkez
sorumlusu olarak görevlendirilen tıbbi laboratuvar uzmanı toplam test
sürecinden sorumludur.
(3) Tıbbi laboratuvarlar/merkezler, tıbbi
laboratuvar birimine ve uzmanlık dalına uygun en az bir tıbbi laboratuvar
uzmanı bulundurur.
(4) Doku tipleme laboratuvarında hizmetin
devamlılığı açısından aşağıdaki şartları sağlayan biri birim sorumlusu
olmak üzere iki tıbbi laboratuvar uzmanı görevlendirilir:
a) Tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi
patoloji ve tıbbi genetik uzmanları ile temel immünoloji ve hematoloji
alanında yan dal uzmanlığı olanlardan veya bu alanlarda doktora eğitimini
tamamlamış hekimler için; Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi
düzenlenmiş doku tipleme laboratuvarlarında aktif olarak en az bir yıl doku
tipleme ve transplantasyon immünolojisi alanında
çalışmış olmak.
b) (a) bendinde yer alan doku tipleme
laboratuvarında görev alacak hekimler; Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin
belgesi düzenlenen doku tipleme laboratuvarında en az 20 kemik iliği ve en
az 20 solid organ transplantasyon adayı hastanın
hazırlık testlerine aktif olarak katıldığını belgelemek zorundadır.
(5) Tıbbi laboratuvar birim/merkez sorumlusu olarak
çalışan tıbbi laboratuvar uzmanı tam zamanlı olarak çalışır. Birim/merkez
sorumlusu mesai saatleri dışında aynı ilde olmak şartıyla bir başka tıbbi
laboratuvarda/merkezde daha birim/merkez sorumlusu görevi üstlenmeden
çalışabilir. Merkez/birim sorumlusu dışındaki diğer tıbbi laboratuvar
uzmanları mesai saatleri dışında aynı ilde olmak şartıyla bir başka tıbbi
laboratuvarda/merkezde çalışabilir.
(6) Merkezler hariç olmak üzere özel sağlık tesisi
bünyesindeki tıbbi laboratuvarda Bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla çalışma
izni almış yabancı tabip ve tabip dışı sağlık meslek mensubu kadro dışı
geçici olarak çalışabilir. Ancak bu şekilde verilecek izin, sağlık tesisine
planlama kapsamında cihaz ve birim ekleme hakkı vermez.
(7) Tıbbi laboratuvarın/merkezin özel hastane veya
tıp merkezi bünyesinde açılabilmesi için sağlık tesisinin ilgili uzmanlık
dalında en az bir tıbbi laboratuvar uzman kadrosu bulunması zorunludur.
(8) 60 yaşını dolduran tıbbi laboratuvar uzmanı ile
engellilik oranı en az yüzde 60 olan tıbbi laboratuvar uzmanı tıbbi
laboratuvarda/merkezde aynı dalda olmak şartıyla kadro şartı aranmaksızın
aynı ilde olmak şartıyla iki özel sağlık kuruluşunda kadro dışı geçici
çalışabilir. Kadro dışı geçici çalışma hakkı tıbbi laboratuvar uzmanına
yönelik bir hak olup, sağlık tesisine müktesep kadro hakkı vermez. Kadro
dışı geçici çalışma gün ve saatleri, sağlık tesisi ile yapılan sözleşmede
açıkça belirtilir.
(9) Ücretli veya ücretsiz izinli
sayılarak yurt dışına gönderilen kamu görevlisi tıbbi laboratuvar uzmanı
ile ilgili mevzuattan kaynaklanan yükümlülükleri bulunanlar hariç olmak
üzere yurt dışında en az iki yıl süreyle mesleğini icra eden tıbbi laboratuvar
uzmanı, yurt dışından döndükten sonra Türkiye’de çalışmak üzere tercih
edeceği mevcut tıbbi laboratuvarda/merkezde bir kereye mahsus olmak üzere
planlamadan istisna tutularak kadro dışı geçici olarak çalışabilir.
(10) Bakanlıkça verilen kadrolar, kadro devri
yoluyla devredilemez. Ancak sağlık tesislerinin devri ve birleşmeleri
istisnadır.
(11) Ulusal referans laboratuvarında ve bölge
laboratuvarında her bir tıbbi laboratuvar birimi için en az iki tıbbi
laboratuvar uzmanı bulundurulur.
(12) Her bir tıbbi laboratuvar birimi/merkez için;
ulusal referans laboratuvarında ve bölge laboratuvarında en az yedi, eğitim
hizmeti verilen kapsamlı tıbbi laboratuvarda en az üç, kapsamlı tıbbi
laboratuvarda en az bir ve gözetimli tıbbi laboratuvarda en az bir tıbbi laboratuvar
ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni görevlendirilir.
Tıbbi patoloji laboratuvarında otopsi yapılması durumunda ayrıca bir tıbbi
laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni
bulundurulur.
(13) Gözetimli tıbbi laboratuvarda bir tıbbi
laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni sorumlu
olarak görevlendirilir. Görevlendirilen personel, gözetimli tıbbi
laboratuvarın bağlı bulunduğu birim sorumlusuna ve mesul müdüre karşı
sorumludur.
(14) Basit test ünitesinde en az bir tıbbi
laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.
(15) Tıbbi laboratuvarda/merkezde tıbbi laboratuvar
birim/merkez sorumlusunun belirleyeceği sayıda destek hizmet personeli
bulundurulur.
(16) Biyolog, tıbbi sekreter, biyomedikal cihaz
teknikeri ve biyomedikal mühendisi 22/5/2014
tarihli ve 29007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Meslek Mensupları
ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev
Tanımlarına Dair Yönetmelikte tanımlanan görevleri yerine getirmek
suretiyle tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışabilir. Bu meslek mensupları
tıbbi laboratuvar birim/merkez sorumlusuna karşı sorumludur.
(17) Merkezde, moleküler biyoloji ve genetik lisans
eğitimini veya moleküler biyoloji ve genetik, tıbbi genetik, tıbbi biyoloji
ve genetik veya tıbbi biyoloji ana dallarından birinde doktora eğitimini
tamamladıktan sonra ruhsatlı bir merkezde en az bir yıl deneyimlerini
belgelendiren kişiler teknik personel olarak çalışılabilir.
(18) Birden fazla ilgili tıbbi laboratuvar uzmanı
bulunan tıbbi laboratuvarda/merkezde birim/merkez sorumlusunun izin alması
veya hastalık durumlarında, bu uzmanlardan birinin birim/merkez sorumlusuna
vekâlet etmesine müdürlük tarafından izin verilir.
(19) Tıbbi laboratuvar uzmanı kadro planlaması,
ayrılış ve başlayış işlemleri, Bakanlıkça ilgili mevzuatı uyarınca
yürütülür.
Personelin
görev ve sorumlulukları
MADDE 13-
(1) Tıbbi biyokimya
laboratuvarında tıbbi biyokimya uzmanı, tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında
tıbbi mikrobiyoloji uzmanı veya on altıncı fıkradaki şartı sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı,
tıbbi patoloji laboratuvarında tıbbi patoloji uzmanı, merkezde tıbbi
genetik ve çocuk genetik uzmanı ile geçici 2 nci maddenin ikinci fıkrasında
tanımlanan hekimler, doku tipleme laboratuvarında 12 nci maddenin dördüncü
fıkrasında tanımlanan hekimler ile geçici 2 nci maddenin birinci fıkrasında
tanımlanan kişiler çalışmaya yetkilidir.
(2) Müstakil tıbbi laboratuvarda/merkezde mesul
müdür olarak görevlendirilecek tıbbi laboratuvar uzmanının aşağıdaki
nitelikleri taşıması şarttır:
a) Türk vatandaşı olmak.
b) 1219 sayılı Kanun uyarınca Türkiye’de mesleğini
yapma hak ve yetkisine sahip olmak.
c) Bir başka sağlık tesisinde çalışmamak.
(3) Mesul müdür, tıbbi laboratuvarın/merkezin
faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci
derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları
şunlardır:
a) Kamu sağlık tesisleri hariç, özel sağlık tesislerinde
faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışacak olan sağlık meslek
mensubuna çalışma belgesi düzenlenmesi için en geç beş iş günü içinde
müdürlüğe başvurmak.
b) Tıbbi laboratuvar uzmanları ile tıbbi
laboratuvarda/merkezde çalışan sağlık meslek mensubunun ve diğer meslek
mensubunun işe başlaması veya herhangi bir sebeple işten ayrılması halinde
en geç beş iş günü içinde müdürlüğe bildirimde bulunmak.
c) Herhangi bir sebeple birim/merkez sorumlusunun
görevinden belirli bir süreyle ayrılması durumunda, tıbbi laboratuvar birim
sorumlusunun/merkez sorumlusunun görevlerini yürütmek üzere tıbbi
laboratuvarda/merkezde çalışan ilgili tıbbi laboratuvar birim/merkez
sorumlusu olma niteliğini haiz birinin geçici olarak görevlendirilmesi için
en geç beş iş günü içinde müdürlüğe bildirimde bulunmak.
ç) Gözetimli tıbbi laboratuvarda bir tıbbi
laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyenini
sorumlu olarak belirlemek.
d) Müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin ortaklık
yapısında meydana gelen değişiklikleri beş iş günü içinde müdürlüğe
bildirmek.
e) Tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyetleri
sırasında, ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarında meydana gelen
değişiklikleri müdürlüğe bildirmek.
f) Tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsat veya faaliyet
izni başvurusunda beyan ettiği cihaz ve test listesindeki değişiklikleri en
geç 30 gün içinde müdürlüğe bildirmek.
g) Tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsat veya
faaliyet izin belgesine esas faaliyetleri hakkında, ilgili verilerin
Bakanlığa gönderilmesini sağlamak.
ğ) Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas yerinde
inceleme ve değerlendirme ile denetim sırasında yetkililere gereken bilgi
ve belgeleri sunmak.
h) Tıbbi laboratuvar/merkez çalışanlarının iş
sağlığı ve güvenliği kapsamında bulaşıcı hastalıklar yönünden gerekli
görülen tetkiklerini ve muayenelerini yılda en az bir defa yaptırmak.
ı) Bu Yönetmelikte ve iç hizmet işleyişinde
tanımlanmış altyapı ve hizmet kalite standartlarının korunmasını ve
sürdürülmesini sağlamak.
(4) Tıbbi laboratuvar biriminde/merkezde sorumlu
olma şartlarını haiz bir kişi birim/merkez sorumlusu olarak
görevlendirilir.
(5) Özel hastane ve tıp merkezlerinde tıbbi
laboratuvarda/merkezde her bir uzmanlık dalı için sağlık tesisinin
kadrosunda çalışan tıbbi laboratuvar uzmanlarından birisi birim/merkez
sorumlusu olarak görevlendirilir ve müdürlüğe bildirilir.
(6) Birim/merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Tıbbi laboratuvarın/merkezin ihtiyaçlarını
tespit etmek, tanı hizmetlerinin maliyet etkin yürütülmesini ve tıbbi
laboratuvarda/merkezde kalite standartlarına uygun çalışılmasını sağlamak.
b) Tıbbi laboratuvar/merkez güvenliğinin,
yönetiminin ve tüm faaliyetlerinin mevzuata ve kalite yönetim sistemine
göre yürütülmesini sağlamak için iş bölümü yapmak.
c) Tıpta uzmanlık eğitimi verilen sağlık
tesislerinde uzmanlık eğitimi faaliyetlerini eğitim sorumlusu ile koordinasyon
içinde yürütmek.
ç) Tıbbi laboratuvarda/merkezde tetkik amaçlı
biyolojik materyallerin alınması veya laboratuvara iletilmesi süreçlerini
düzenlemek ve personel planlamasını yapmak.
d) Tanı hizmetlerine ait tetkik protokollerini
belirlemek ve ilgili çalışanlara eğitim vermek veya verilmesini sağlamak.
e) Tetkiklerin zamanında yapılması ve sonuçlarının
kayıt altına alınmasını ve sonuçların hizmet talebinde bulunan kişi ve
sağlık tesisine zamanında rapor edilmesini sağlamak.
f) Gerektiğinde testi isteyen hekime test süreci,
sonuçları, sonuçların yorumlanması ve ileri tetkik gerekliliği konularında
bilgi ve danışmanlık hizmeti vermek.
g) İç kalite kontrol ve dış kalite kontrol
değerlendirmelerini Bakanlıkça belirlenen periyotlarda
yapmak veya yaptırmak, sonuçlarını değerlendirmek, varsa gerekli düzeltici
ve iyileştirici faaliyetleri yapmak veya yaptırmak ve konu ile ilgili
istenen verileri Bakanlığa göndermek.
ğ) Tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyetleri ile
ilgili olarak gerekli verilerin Bakanlıkça belirlenen sistem üzerinden
girişlerini zamanında yapmak veya yaptırmak.
h) Tıbbi laboratuvarda/merkezde kurulacak
laboratuvar bilgi sisteminin, klinik karar destek sistemlerinin, onay
destek sistemlerinin ve yapay zekâ uygulamalarının kullanıma alınmadan önce
işlevselliğini doğrulamak ve kontrolünü sağlamak.
ı) Cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını
uygun periyotlarda yaptırmak, sonuçları değerlendirmek ve kayıt altına
almak.
i) Tıbbi laboratuvar/merkezin personelinin mesleki
becerilerini geliştirmek, teknolojik gelişmelerden haberdar olmalarını ve
tıbbi laboratuvar hizmet standartlarını yerine getirmelerini sağlamak üzere
asgari laboratuvar güvenliği, iç kalite kontrol, dış kalite kontrol
değerlendirme, kalite standartları, cihazların bakım ve kalibrasyonları,
etik değerler, hasta bilgilerinin gizliliği, toplam test süreci ve hata
kaynakları ile ilgili yılda en az bir hizmet içi eğitim programı düzenlemek
veya tıbbi laboratuvar/merkez personelinin düzenlenen en az bir hizmet içi
eğitime katılımını sağlamak ve bu eğitimleri kayıt altına almak.
j) Tıbbi laboratuvar/merkez personeline kimyasal,
biyolojik ve fiziksel kazalara yol açabilecek acil durumlara hazırlık ve
müdahale konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarını sağlamak.
k) İlgili tıbbi laboratuvar biriminde/merkezde
sorumluluğundaki iş ve işlemler için iş bölümü yapmak.
(7) Bölge laboratuvar sorumlusunun görevleri
şunlardır:
a) Sağlık tesislerinden gelen test talebine göre
bölge laboratuvarının personel, cihaz ve altyapı kapasitesini belirlemek ve
idareye bildirmek.
b) Sağlık tesislerinden tetkik amaçlı gelecek
biyolojik materyallerin transferi, teslim alınması ve sonuçların ilgili
sağlık tesislerine iletilmesi süreçlerini düzenlemek.
c) Çalışılacak testlere ilişkin tedarik
süreçlerinin koordinasyonunu sağlamak.
(8) Tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışan personel
eğitim amacıyla başka bir tıbbi laboratuvarda/merkezde görevlendirilebilir.
(9) Hizmet alımı veya kamu özel iş birliği modeli
ile tanı hizmeti sunan Bakanlığa ait tıbbi laboratuvarlarda/merkezlerde
birim/merkez sorumlusu, tıbbi laboratuvarın/merkezin birinci dereceden
sorumlusudur.
(10) Birden fazla tıbbi laboratuvar uzmanı bulunan
Bakanlığa ait tıbbi laboratuvarda/merkezde görevli tıbbi laboratuvar
uzmanları hizmetin devamlılığı açısından Bakanlığa ait başka bir sağlık
tesisinde geçici olarak müdürlükçe görevlendirilebilir.
(11) Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan sağlık
tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarda tıbbi laboratuvar uzmanlık
öğrencileri ve tıbbi laboratuvar uzmanları nöbet usulü ile çalışabilir.
(12) Tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri ve
tıbbi laboratuvar teknisyeninin görev ve sorumlulukları şunlardır:
a) Gerektiğinde sağlık tesisine başvuran kişilerden
usulüne uygun olarak biyolojik materyalleri almak, tıbbi laboratuvar
ortamını, cihazları ve biyolojik materyalleri teste veya analize hazır hale
getirmek, birim/merkez sorumlusu ve/veya tıbbi laboratuvar uzmanı
sorumluluğunda analiz yapmak.
b) Biyolojik materyalin uygunluğunu değerlendirerek
materyalin kabul veya reddini yapmak ve kayıt altına almak.
c) Tıbbi laboratuvara/merkeze ait iş ve işlemleri
yazılı düzenlemeler kapsamında yapmak ve yapılan iş ve işlemleri
değerlendirilmek üzere bildirmek.
ç) Dekontaminasyon işlemlerini ve atıkların güvenli
şekilde bertaraf edilmesini sağlamak.
d) Tıbbi laboratuvar birim/merkez sorumlusu veya
tıbbi laboratuvar uzmanı tarafından verilen hizmete esas diğer görevleri
yerine getirmek.
(13) Tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri, tıbbi
laboratuvar teknisyeni, tıbbi sekreter ve bilgi işlem personeli hizmetin
devamlılığı ve kontrolü açısından birim/merkez sorumlusuna bağlıdır.
(14) Tıbbi laboratuvarda/merkezde görev yapan
sağlık çalışanları, hizmetlerine uygun önlük veya üniforma giymek
zorundadırlar.
(15) Tıbbi laboratuvarda/merkezde görev yapan bütün
personelin yakasına; personelin adını, soyadını, mesleğini ve ünvanını
belirten ve mesul müdürlükçe onaylanmış olan fotoğraflı bir kimlik kartı
takması şarttır. Kimlik kartlarının Bakanlığın elektronik sistemi ile
uyumlu karekod içermesi zorunludur.
(16) 6/4/2011 tarihinden sonra enfeksiyon
hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı olanların, 1219 sayılı Kanun
kapsamında tıbbi mikrobiyoloji uzmanı yetkisi kullanabilmeleri ve tıbbi
laboratuvar birim sorumlusu olarak çalışabilmeleri için tıbbi mikrobiyoloji
alanında eğitimlerini tamamlamaları gerekir.
(17) 1219 sayılı Kanun kapsamında tıbbi histoloji
ve embriyoloji uzmanları, tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin
belgesine esas çalışma alanında olmak kaydıyla, semen analizi, sperm
yıkama, morfoloji değerlendirme, boyama ve ilgili androloji testlerini
yürütür, sonuçların değerlendirilmesine katılır ve gerekli raporları
düzenler.
(18) 1219 sayılı Kanun kapsamında oral patoloji
uzmanları, Tıpta Uzmanlık Kurulu tarafından kabul edilen çekirdek eğitim
müfredatında tanımlanan bilgi, beceri ve yetkinlikler çerçevesinde kendi
uzmanlık alanlarına giren biyopsi materyallerinde morfolojik ve sitolojik
incelemeleri gerçekleştirmek ve raporlamakla sınırlı olmak üzere tıbbi
patoloji laboratuvarlarında görev alabilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Tedavi ve Araştırma-Geliştirme Laboratuvarları
Tedavi
laboratuvarları
MADDE 14-
(1) Tedavi laboratuvarları, faaliyet
alanlarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:
a) Gen tedavisi ve gen düzenleme laboratuvarları.
b) Hücresel tedavi laboratuvarları.
c) RNA/DNA temelli tedavi laboratuvarları.
ç) Proteomik laboratuvarları.
d) Rejeneratif tıp laboratuvarları.
e) Kök hücre laboratuvarları.
f) Monoklonal antikor ve biyolojik ürün geliştirme
laboratuvarları.
g) Nano-Tıp ve ekzozom tabanlı tedavi
laboratuvarları.
(2) Tedavi laboratuvarları, planlama ve
ruhsatlandırma süreçlerini ilgili mevzuata göre yürütür.
(3) Tedavi laboratuvarları, Bakanlıkça yayımlanan
teknik, etik ve kalite standartlarına uymak zorundadır.
(4) Aynı laboratuvar birden fazla alt sınıfta
faaliyet gösterebilir.
Ar-Ge
laboratuvarları
MADDE 15-
(1) Ar-Ge laboratuvarlarında yeni
ürün, yöntem, teknoloji veya model geliştirilmesine ve mevcut uygulamaların
iyileştirilmesine yönelik deneysel ve analitik çalışmalar yapılır.
(2) Ar-Ge laboratuvarları, planlama ve
ruhsatlandırma süreçlerini ilgili mevzuata göre yürütür.
(3) Bu
laboratuvarlarda geliştirilen yöntem ve ürünlerin klinik aşamalara geçişi,
ilgili mevzuatta öngörülen ruhsat ve izin süreçlerine tabidir.
(4) Ar-Ge laboratuvarları başvuru sırasında
aşağıdaki alt gruplarda sınıflandırılır:
a) Tıbbi cihaz ve teknoloji geliştirme
laboratuvarları.
b) Translasyonel araştırma ve geliştirme
laboratuvarları.
c) Doku mühendisliği laboratuvarları.
ç) Genetik hastalık risk modelleme ve
biyoinformatik laboratuvarları.
d) Farmasötik ve toksikoloji Ar-Ge laboratuvarları.
(5) Ar-Ge laboratuvarlarının, beyan ettikleri araştırma
ve geliştirme faaliyetlerinden farklı bir alanda çalışması halinde,
Bakanlıktan izin alınması zorunludur.
(6) Ar-Ge laboratuvarlarında, patent, fikrî
mülkiyet, veri gizliliği ve etik ilkelerin korunmasına ilişkin hususlar
ilgili mevzuatı kapsamında yürütülür.
(7) Geliştirilen ürün ve
yöntemlerin insan ve hayvan üzerinde ya da insan vücudundan elde edilen
biyolojik materyaller kullanılarak yürütülmesi ile in vitro tanı amaçlı
tıbbi cihazlar ve biyolojik ürünler kullanılarak yapılan araştırmalar veya
çalışmalar için, ilgili mevzuatı kapsamında ulusal etik kurulların ve
ilgili Bakanlıkların öngördüğü onay, tescil ve izin süreçleri yürütülür.
(8) Mikrobiyom bankacılığı ve araştırma
laboratuvarları ile kültür koleksiyonları ve patojen bankaları ile ilgili
iş ve işlemler Bakanlıkça belirlenen çalışma usul ve esaslarına göre
yürütülür.
Tedavi ve
Ar-Ge laboratuvarlarına ilişkin ortak hükümler
MADDE 16-
(1) İleri tedaviye yönelik ürün ve
yöntemlerin araştırma, geliştirme, üretim, klinik uygulama, kalite kontrol
ve ruhsatlandırma süreçleri ilgili mevzuata tabidir.
(2) Ar-Ge laboratuvarlarında yürütülen biyobanka,
doku mühendisliği, translasyonel tıp, genomik ve biyoinformatik çalışmaları
ile farmasötik ve toksikolojik analizler ile tıbbi cihaz geliştirme
faaliyetleri, ilgili mevzuatta öngörülen etik, mali ve kalite güvencesi
kurallarına göre yürütülür.
(3) Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarlarında
ruhsatlandırma, izin, denetim, faaliyetin durdurulması ve iptal işlemleri
ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.
(4) Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarları tıbbi
laboratuvarlar/merkezler ile ortak çalışma yürütebilir. Ortak çalışılma
yapılması halinde, analizler, alan kullanımı, kalite yönetimi, veri entegrasyonu tıbbi laboratuvar uzmanları ile iş birliği
içinde yürütülür.
(5) Bakanlık gerektiğinde tedavi ve Ar-Ge
laboratuvarları için ek standartlar belirleyebilir ve yeni düzenlemeler
yapabilir.
ALTINCI BÖLÜM
Komisyonun Teşkili, Görevleri, Çalışma Usul ve
Esasları
Komisyonun
teşkili
MADDE 17-
(1) Komisyon, tıbbi laboratuvar
hizmetlerinin geliştirilmesi, kalitesinin yükseltilmesi ve laboratuvar
faaliyetlerinin bilimsel temellere dayandırılması amacıyla Bakanlıkça
oluşturulur.
(2) Komisyon; tıbbi laboratuvarlara ilişkin
alanında uzmanlaşmış ve bu alanda bilimsel veya mesleki deneyimi bulunan
üyelerden oluşur. Komisyon üyelerinin, ilgili uzmanlık dallarında en az
doçent veya eğitim görevlisi ünvanına sahip olması esastır.
(3) Komisyon; 9 uncu maddenin birinci fıkrasında
tanımlanan her bir tıbbi laboratuvarı temsil etmek üzere ilgili tıbbi
laboratuvar birim/merkez sorumlusu niteliklerini haiz kişileri içermek
kaydıyla, Genel Müdürün teklifi ile Bakan tarafından görevlendirilen en az
12 üyeden oluşur.
(4) Komisyon üyelerinin görev süresi iki yıldır.
Görev süresi sona eren üyeler yeniden görevlendirilebilir. Herhangi bir
sebeple boşalan üyelik için kalan süreyi tamamlamak üzere aynı nitelikleri
haiz yeni üye görevlendirilir.
(5) Komisyon, Başkan olarak görevlendirilen üye
dâhil olmak üzere üye tam sayısının salt çoğunluğunun katılımı ile
toplanır. Kararlar, toplantıya katılan üyelerin oy çokluğuyla alınır.
Oyların eşitliği halinde, Başkanın oyu yönünde karar verilmiş sayılır.
(6) Komisyon üyelerinin görevleri sırasında mesleki
bağımsızlık esastır. Üyeler, görevleri süresince komisyonda yürüttükleri
çalışmalarda objektif ve bilimsel yöntemleri esas alır.
(7) Komisyon çalışmalarında ihtiyaç duyulması
hâlinde, konunun niteliğine göre diğer alanlarda uzmanlaşmış kişi veya
kurum temsilcileri davet edilebilir. Ancak bu kişiler oy kullanamaz.
Komisyonun
görevleri
MADDE 18-
(1) Komisyon, tıbbi laboratuvar
hizmetleriyle ilgili bilimsel, teknik ve etik konularda Bakanlığa görüş
vermek ve gerekli çalışmaları yürütmekle görevlidir. Bu çerçevede
Komisyonun başlıca görevleri şunlardır:
a) Tıbbi laboratuvarların ve tanı hizmetlerinin
asgari standartları ve kalite ilkeleri ile ilgili bilimsel önerilerde
bulunmak.
b) Tıbbi laboratuvarların/merkezlerin teknik
gereklilikleri, etik ilkeleri, kalite ve akreditasyon süreçleri hakkında
değerlendirmeler yapmak.
c) Ulusal veya uluslararası standartlar, rehberler
ve gelişmeler doğrultusunda, Bakanlıkça ihtiyaç duyulan hususlarda
raporlar, rehberler ve ek düzenlemeler hazırlamak veya hazırlanmasına
katkıda bulunmak.
ç) Tıbbi laboratuvarların ve tanı hizmetlerinin
kalitesini artırmaya yönelik kalite iyileştirme çalışmaları ve eğitim
programlarına ilişkin tavsiyelerde bulunmak.
d) Mevzuat kapsamında yürütülen tıbbi
laboratuvar/merkez denetimlerine, kalibrasyon ve
validasyon süreçlerine ilişkin bilimsel ve teknik katkı sunmak.
e) Bakanlıkça talep edilen diğer konularda bilimsel
görüş ve öneriler geliştirmek.
Çalışma
usul ve esasları
MADDE 19-
(1) Komisyon, Başkanın çağrısı
üzerine yılda en az iki kez olağan, gerektiğinde olağanüstü toplanır.
Gündem, toplantı tarihinden en az beş iş günü önce üyelere bildirilir.
(2) Komisyon toplantılarına mazeretsiz olarak art
arda iki kez katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden sona erer ve bu durumda
ilgili usullere uygun şekilde yeni üye görevlendirilir.
(3) Komisyon toplantılarında alınan kararlar
tutanakla kayıt altına alınır ve katılan bütün üyeler tarafından imzalanır.
Karara muhalif olan üye veya üyeler, karşı görüşlerini tutanakta belirtir.
(4) Komisyon toplantılarında yer verilen bilgilerin
gizliliği esastır. Komisyon üyeleri, görevleri sırasında edindikleri resmî
veya kişisel bilgileri yetkisiz kişilerle paylaşamaz.
(5) Komisyon kararları, Bakanlık onayı ile
yürürlüğe girer. Komisyon çalışmalarında ihtiyaç duyulan her türlü bilgi ve
belge, ilgili kurum ve kuruluşlar tarafından talep edilmesi hâlinde
Komisyona sunulur.
(6) Komisyonun tavsiyesi üzerine komisyonun görev
alanıyla ilgili konularda veya Bakanlığın ihtiyaç duyduğu çalışmalar için
Genel Müdürlük tarafından alt komisyonlar veya çalışma grupları
oluşturulabilir.
(7) Komisyon, görev alanına giren konularda ulusal
ve uluslararası kurum ve kuruluşlarla iş birliği yapabilir, ortak proje
veya program geliştirebilir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Denetim
ve yaptırım
MADDE 20-
(1) Tıbbi laboratuvarlar/merkezler
17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik ile
belirlenen usul ve esaslara uygun olarak EK-16’da yer alan Tıbbi
Laboratuvar/Genetik Hastalıklar Tanı ve Değerlendirme Merkezleri Denetim
Sorgu ve İdari Yaptırım Formunda belirtilen kriterlere göre denetlenir.
(2) Denetim ekibi, biri ilgili dalda birim/merkez
sorumlusu niteliklerini haiz olmak üzere en az üç kişiden oluşur. Tıbbi
laboratuvarın birden fazla birimden oluşması halinde her birimden
birim/merkez sorumlusu niteliklerini haiz bir kişi denetim ekibinde
görevlendirilir. İlde görevlendirilebilecek birim/merkez sorumlusu
niteliklerini haiz kişi bulunmaması halinde Bakanlıkça tıbbi laboratuvar
uzmanı görevlendirmesi yapılarak denetim ekibi oluşturulabilir.
(3) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan
tıbbi laboratuvarlarda/merkezlerde, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit
edilmesi hâlinde, birinci ve ikinci tespitlerde eksikliğin giderilmesi için
30 gün süre verilerek yazılı olarak uyarıda bulunulur; üçüncü tespitte
kasıt, ihmal veya kusuru bulunan ilgililer hakkında kendi mevzuatına göre
disiplin hükümleri uygulanır.
(4) Hastaların güvenliğini doğrudan tehdit eden
ağır ihlaller veya faaliyet izni olmayan birimlerde hizmet sunumu gibi
durumlarda, bu maddede belirtilen uyarı süreci uygulanmaksızın doğrudan
idari yaptırım uygulanır.
Faaliyetin
durdurulması, ruhsat, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptali
MADDE 21-
(1) Aşağıdaki durumlarda tıbbi
laboratuvarın/merkezin faaliyeti durdurulur, ruhsatı, faaliyet izin belgesi
veya izin belgesi iptal edilir:
a) Uygulanan testlerle ilgili olarak; iç kalite
kontrol veya dış kalite kontrol değerlendirmesi sonucunda hasta güvenliğini
etkileyen ve düzeltici-önleyici faaliyetlerle giderilemeyen kritik
uygunsuzlukların tespit edilmesi hâlinde, ilgili test veya testlere yönelik
hastaya sonuç verme işlemi durdurulur. Ancak, kalite kontrol
sağlayıcısından kaynaklanan teknik aksaklıklar, veri giriş hataları, birim
veya format hataları gibi hasta sonucunu doğrudan etkilemeyen durumlar
belgelenmesi halinde bu kapsamda değerlendirilmez.
b) Tıbbi laboratuvarın veya merkezin ilgili
biriminde görevli zorunlu personelin görevinden ayrılması hâlinde, bu durum
en geç beş iş günü içinde müdürlüğe bildirilir. Zorunlu personelin ayrılışı
halinde müdürlüğün onayıyla en fazla üç ay süreyle geçici görevlendirme
yapılabilir veya ruhsatlı bir başka tıbbi laboratuvardan/merkezden hizmet
alımı yoluyla faaliyetine en fazla üç ay süreyle devam edilebilir.
c) Tıbbi laboratuvarda bulunması zorunlu personelin
üç ay içinde göreve başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın ilgili
biriminin/merkezin faaliyeti altı ay süreyle askıya alınır. Bu sürenin sonunda
faaliyete başlanılmaması halinde tıbbi laboratuvarın sadece ilgili birim
ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın
ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak merkezin veya tek bir birim
ile hizmet sunan tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesi
Bakanlıkça iptal edilir.
ç) Tıbbi laboratuvarda ruhsata veya faaliyet izin
belgesine esas brüt alanların değiştirilmesini gerekli kılan tadilat
durumlarında, tıbbi laboratuvarın ilgili biriminin faaliyeti bir yıla kadar
askıya alınabilir. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde
tıbbi laboratuvarın sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden
çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.
Ancak tıbbi laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması durumunda ruhsat
veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
d) Merkezde ruhsata esas brüt alanların
değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında merkezin faaliyeti bir
yıla kadar askıya alınabilir. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması
halinde ruhsat Bakanlıkça iptal edilir.
e) Doğal afet, genel salgın hastalık, kısmi veya
genel seferberlik ilanı gibi mücbir durumlarda tıbbi laboratuvarın/merkezin
faaliyeti Bakanlıkça en fazla beş yıl süreyle askıya alınabilir. Askı süresi
sonunda faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsat/faaliyet
izin belgesi iptal edilir.
f) (a) bendine göre hastaya sonuç verme işleminin
durdurulmasına rağmen sonuç vermeye devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin
faaliyeti altı ay süreyle askıya alınır.
g) Tıbbi laboratuvarın/merkezin, faaliyetine son
verilmek istendiği takdirde; ekinde ruhsat veya faaliyet izin belgesinin
yer aldığı bir dilekçe ile müdürlüğe başvurulur. Başvuru sonrasında ruhsat
veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
ğ) Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin tanzim
edilmesinden itibaren bir yıl içinde faaliyete geçmeyen tıbbi
laboratuvarın/merkezin ruhsatı veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.
h) Denetimlerde tıbbi laboratuvarın/merkezin fiziki
şartlarının ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarını karşılamayacak
durumda olduğunun tespit edilmesi halinde, faaliyeti en fazla altı ay
süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi
şartlarını sağlayamayan tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsat veya faaliyet
izin belgesi iptal edilir.
(2) Özel sağlık tesisinde faaliyet gösteren tıbbi
laboratuvarda asgari sayıdaki tıbbi laboratuvar uzmanının izin, hastalık
veya ayrılışı halinde, tıbbi laboratuvar en fazla üç ay süre ile kadro dışı
geçici bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile faaliyetine devam edebilir. Üç ay
sonunda kadrolu tıbbi laboratuvar uzmanı başlatılmaması halinde tıbbi
laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması durumunda tıbbi
laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir. Ancak tıbbi
laboratuvarın birden fazla birim ile hizmet sunması durumunda sadece ilgili
birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın
ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.
(3) Tıbbi biyokimya birim sorumlusunun ve merkez
sorumlusunun, bir yılda 30 günü geçmemek şartıyla izin veya hastalık
halinde uzaktan erişim sağlayarak elektronik imza ile tetkik sonuçlarını
onaylayabilir.
(4) Merkezde asgari sayıdaki tıbbi laboratuvar
uzmanının izin, hastalık veya ayrılışı halinde, merkez en fazla üç ay süre
ile kadro dışı geçici bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile faaliyetine devam
edebilir. Üç ay sonunda kadrolu tıbbi laboratuvar uzmanı başlatılmaması
halinde merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi iptal edilir.
(5) Hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen
durdurulduğu halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin
faaliyeti iki kat süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti iki kat süreyle
durdurulmasına rağmen faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin
ruhsatı/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
(6) Ruhsatı iptal edilen tıbbi laboratuvara/merkeze
yeniden ruhsat düzenlenmesi Bakanlıkça yapılan planlamaya uygun olmak
şartıyla ön izne tabidir. Ruhsatı bu madde kapsamında iptal edilen müstakil
tıbbi laboratuvar/merkez adına bir yıl geçmeden yeni bir ön izin veya
ruhsat düzenlenemez.
(7) İnsan sağlığını olumsuz etkileyecek bir
eksikliğin tespiti halinde tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti eksiklik
giderilinceye kadar Bakanlığın kararı üzerine ilgili valilikçe durdurulur.
Yasaklar
MADDE 22-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında yasak
olan fiil ve davranışlar ile yaptırımlar şunlardır:
a) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan tıbbi
laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme hizmeti verilemez.
Tıbbi laboratuvar/merkez açma yetkisine sahip olmayanlar tıbbi
laboratuvar/merkez açamaz.
b) Birim/merkez sorumluluğu, yetkisi olmayanlara
terk edilemez.
c) Tıbbi laboratuvar/merkez usulüne uygun olmayan
yöntemlerle çalışamaz.
ç) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, ruhsat veya
faaliyet izin belgesine esas uzmanlık dalı dışında diğer uzmanlık
dallarında tıbbi laboratuvar uzmanı çalıştırılamaz.
d) Tıbbi laboratuvar/merkez, Bakanlığın izni
olmaksızın tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklık kuramaz ve
çıkar birlikteliği oluşturamaz. Tıbbi laboratuvarda/merkezde bu
Yönetmelikte belirlenen faaliyetler haricinde başka bir faaliyet
yürütülemez.
e) Ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde
belirtilen adres dışında başka bir yerde hizmet verilemez.
f) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda
beyan edilen cihazlar ve testler dışında hizmet verilemez.
g) Miadı dolmuş kit, sarf malzemesi ve kimyasal
madde bulundurulamaz.
ğ) Sadece araştırma amaçlı üretilmiş test ve
kitler, ulusal veya uluslararası rehberlere uygun şekilde laboratuvar içi
validasyonu yapılmamış olması ve validasyon dokümantasyonunun denetimlerde
sunulmaması halinde kullanılamaz.
h) Faaliyeti durdurulan veya askıya alınan tıbbi
laboratuvar/merkez, bu süre içinde hizmet veremez.
ı) Basit test ünitesinde EK-10’da belirtilen
testler haricinde hiçbir test çalışılamaz.
i) Ortak sağlık ve güvenlik birimleri, işyeri
sağlık ve güvenlik birimleri ve çalışan sağlığı merkezleri ile gezici iş
sağlığı araçları tarafından iş sağlığı ve güvenliğine yönelik testler haricinde
hiçbir biyolojik materyal alınamaz ve çalışılamaz.
j) Tıbbi laboratuvarda/merkezde elektronik imza ve
kaşe, sahibi dışında başka kişiler tarafından hiçbir surette kullanılamaz.
k) Müstakil tıbbi laboratuvarlarda veya
merkezlerde, Bakanlıkça uygun görülen isimler dışında ve kamu hizmeti
kapsamında olduğu yanılgısına neden olacak ibareler ve isimler
kullanılamaz.
l) Müstakil tıbbi laboratuvar veya merkez
tabelalarında, basılı ve elektronik ortam materyallerinde aynı yazı
karakterinde olmak şartıyla “özel” ibaresi, sağlık tesisinin isminde
kullanılan yazı puntolarının ½’sinden küçük olamaz. Tabelalar ile basılı ve
elektronik ortam materyallerinde, ruhsat veya faaliyet izin belgesinde
kayıtlı ismi dışında başka bir isim kullanılamaz. Ruhsat veya faaliyet izin
belgesinde belirtilen laboratuvar birimleri haricinde başka uzmanlık dalı
veya ibareler yazılamaz.
m) Tıbbi gereklilik veya tıbbi amaçlı bilimsel
araştırmalar haricinde genetik hastalıkları belirlemeye ya da bir hastalığa
genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya
yönelik testler merkezde çalışılamaz.
n) Merkezde preimplantasyon genetik hastalıklar
tanı ve prenatal tanı uygulamalarında tıbbi endikasyon olmaksızın sadece
cinsiyet tayini amacı ile genetik inceleme yapılamaz. Merkezde
preimplantasyon tetkik raporlarına cinsiyet anomalisi
dışındaki durumlarda cinsiyet belirtilemez. Buna aykırı hareket eden
merkezin ruhsatı iptal edilir.
o) Merkezde, prenatal tanıda anne kontaminasyonu,
materyal karışıklığı kuşkusu, kimerizim ve benzeri gibi tıbbi nedenler
dışında STR (Short Tandem Repeat) veya başka polimorfik işaretleyiciler
kullanılarak kimliklendirme yapılamaz. Tıbbi sebeplerle kimliklendirme
yapılması durumunda hekimin imzalı notu bulunur ve kişinin bilgilendirilmiş
açık rızası alınır.
ö) Merkezde, başvurana yönelik olarak bilgilendirme
yükümlülüğü yerine getirildikten sonra başvuranın bilgilendirilmiş açık
rızası alınarak işlem yapılır. Sonuçlar, kişinin açık rızası olmadan üçüncü
kişilere bildirilemez.
Kalite,
dış kalite kontrol programı ve program sağlayıcıları
MADDE 23-
(1) Tıbbi laboratuvar/merkez
Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim
sistemi kurar.
(2) Tıbbi laboratuvar/merkez, rapor edilen testler
için uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama veya geçerli kılma
programı uygular ve buna ilişkin kayıtları tutar.
(3) Tıbbi laboratuvar/merkez Bakanlığın belirlediği
testler için dış kalite kontrol programlarına katılır ve sonuçlarını kayıt
altına alır. Dış kalite kontrol programlarına katılım belgelendirilir.
(4) Başka bir tıbbi laboratuvara/merkeze hizmet
sunan tıbbi laboratuvar/merkez, Bakanlık tarafından belirlenen testlerle
ilgili katıldıkları dış kalite kontrol programına katılımlarına ait belge
ve sonuçlarını hizmet alan sağlık tesisine bildirmek zorundadır.
(5) Dış kalite kontrol program ve program
sağlayıcılarının aşağıdaki şartları sağlaması zorunludur:
a) Dış kalite kontrol değerlendirme hizmeti sunmak
üzere EK-12’de yer alan başvuruya esas belgeler ile birlikte Bakanlıktan
izin alınması zorunludur.
b) Çalışılacak testler için TS EN ISO/IEC 17043
uluslararası akreditasyonuna sahip olunur ve bu belgelendirilir. Ancak TS
EN ISO/IEC 17043 akreditasyon belgesi bulunmayan programlar, Komisyon
tarafından değerlendirilmesi ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde kabul
edilir.
c) Program bazında testler veya paneller için
yıllık çalışma periyodu Bakanlıkça belirlenir.
ç) Aynı adreste bulunan tıbbi
laboratuvardaki/merkezdeki cihazlar için aynı biyolojik materyalden çalışma
yapılabilir. Ancak farklı adreslerdeki laboratuvarlar/merkezler veya
cihazlar için dış kalite kontrol örnekleri çalışılmak üzere bölünerek veya
porsiyonlanarak farklı adreslerdeki laboratuvarlara dağıtılamaz.
d) Çalışılan dış kalite kontrol ve değerlendirme
test sonuçlarının zamanında gönderilmemesi durumunda sonradan veri girişi
ve değerlendirme yapılamaz. Düzeltici faaliyet raporu düzenlenerek ilgili
cihaz çıktısı tıbbi laboratuvar/merkez tarafından belgelendirilir.
e) Dış kalite kontrol ve değerlendirme raporlarında
EK-13’te belirtilen bilgiler yer alır.
(6) Tıbbi laboratuvar/merkez, tetkik tekrarını
engellemek ve sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla kalite kontrol
ve değerlendirme sistemi kapsamında çalışma yöntemleri ile faaliyetlerini
gözden geçirmek ve gerekli önlemleri almak zorundadır.
(7) Tıbbi laboratuvarda/merkezde stok yönetim
sistemi kurulur. Sisteme kaydedilen kit, reaktif ve kimyasallar ile
çalışılan test miktarı uyumlu olmak zorundadır.
(8) Çalışılan tüm testleri içeren güncel test
rehberi düzenlenir.
Güvenlik
MADDE 24-
(1) Tıbbi laboratuvarda/merkezde,
fiziksel, kimyasal ve biyolojik kaynaklara ilişkin işlemler için güvenlik
rehberi oluşturulur.
(2) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı en az
“biyogüvenlik düzeyi 2” şartlarına, diğer tıbbi laboratuvarlar ise en az
“biyogüvenlik düzeyi 1” şartlarına uygun olur. Uluslararası düzenlemelere
göre risk grubu 3 veya 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla çalışan
tıbbi laboratuvarlar sırasıyla “biyogüvenlik düzeyi 3” veya “biyogüvenlik
düzeyi 4” şartlarına uygun olur.
(3) Tıbbi laboratuvarda/merkezde ilk yardım seti ve
mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücü tüp ile alev söndürme örtüsü
bulundurulur.
(4) Tıbbi laboratuvarda/merkezde kimyasal maruziyet
ve benzeri yaralanmalar için risklere uygun dekontaminasyon veya nötralizasyon materyali bulundurulur ve etkin kullanımı
için önlemler alınır.
(5) Kimyasal, radyoaktif veya potansiyel enfeksiyöz
riskten personelin sağlığını korumak ve iş güvenliğini sağlamak üzere işin
niteliğine uygun koruyucu giysi, forma veya önlük ile teçhizat eksiksiz
bulundurulur.
(6) Personele, işindeki potansiyel tehlikeler ve
güvenli tıbbi laboratuvar teknikleri hususunda eğitim verilir ve bu eğitim
kayıt altına alınır.
(7) Çalıştığı biyolojik materyaller veya testlerden
dolayı personelin aşı ile önlenebilir hastalıklara karşı aşılanması
sağlanır.
(8) Tıbbi laboratuvar/merkez teknik alanında el
yıkama lavabosu ile göz yıkama işlevi görecek ünite, materyal ve acil duş
bulundurulur.
(9) Tıbbi laboratuvarda/merkezde oluşabilecek
tehlike ve riskler hakkında giriş ve çıkış noktaları ile yangın çıkış
noktaları, cihaz, donanım veya aygıt üzerine ulusal veya uluslararası kabul
gören simgeler kullanılarak işaretleme veya etiketleme yapılır.
(10) Kimyasal, toksik veya enfeksiyöz ajanların
kullanılması halinde bu ajanların yayılmasını engellemek amacıyla uygun
havalandırma veya iklimlendirme sistemi kurulur.
(11) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, biyolojik
etkenlerin, biyolojik materyallerin, ilaçların, radyoaktif maddelerin ve
hastalara ait bilgilerin yanlış kullanılmasına, tahrip edilmesine ve
çalınmasına karşı gerekli önlemler alınır.
(12) Tıbbi laboratuvarda/merkezde korunma amacıyla
kurulu cihazların ve donanımların ait oldukları standartlara uygun olarak
düzenli bakım ve kontrolleri yapılır ve kayıt altına alınır.
(13) Tıbbi patoloji laboratuvarında uygun dedektöre
veya ölçüme sahip, geçerli kalibrasyon sertifikası
olan ksilen ve formaldehit ölçüm cihazı ile ölçüm yapılır ve ölçüm
sonuçları kayıt altına alınır.
Atık
yönetimi
MADDE 25-
(1) Tıbbi atıkların yönetimi,
tıbbi atıkların kontrolüne ve kimyasal atıkların yönetimine ilişkin
mevzuata uygun olarak yürütülür.
(2) Tıbbi atıklar biyogüvenlik düzeyine uygun
olarak ayrıştırılır, bertarafı sağlanır ve dekontamine edilir.
(3) Tıbbi laboratuvar/merkez; radyoaktif madde
kullanılması halinde Nükleer Düzenleme Kurumunun radyasyon güvenliği
mevzuatı doğrultusunda radyoaktif kaynakların teslim alınması,
bulundurulması, çalıştırılması ve kullanılmasından sorumludur.
Bilgi
sistemi, verilerin korunması ve saklanması
MADDE 26-
(1) Tıbbi laboratuvarda/merkezde,
donanım, bilgisayar veya elektronik sistemlerin kullanımı, analiz
raporlarının hekime veya kullanıcıya ulaştırılması ve kayıt altına
alınması, saklanması, verilerin gönderilmesi ve verilere tekrar erişimin sağlanması
için gerekli altyapı düzenlemesi yapılır.
(2) Tıbbi laboratuvarda/merkezde kurulacak
laboratuvar bilgi yönetim sistemleri, klinik karar destek sistemleri ve
onay destek sistemleri sağlayıcılarının Bakanlık kayıt tescil sisteminde
kaydının aktif olması zorunludur.
(3) Tıbbi laboratuvarda/merkezde veri yönetimi
amacıyla kurulacak sistemlerin kullanımı 24/3/2016
tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununa uygun olarak
yürütülür.
(4) Laboratuvar bilgi sistemleri her türlü dış
erişime ve veri tahribatına karşı korunur.
(5) Laboratuvar bilgi sistemlerinin işleyişi ve
kullanım kılavuzu kurulum yapan firma tarafından yazılı hale getirilir.
(6) Tıbbi laboratuvarda/merkezde oluşacak sistem
hataları kayıt altına alınır. Hizmetin aksatılmaması için bu hatalara
yönelik düzeltici ve iyileştirici faaliyetler yürütülür.
(7) Laboratuvar bilgi sistemleri, Bakanlığın veri
aktarım ve entegrasyon süreçlerine ilişkin olarak
yayımladığı teknik standartlara ve duyurulan veri formatlarına uygunluk
göstermek zorundadır. Sistemin mimarisi ve yazılım altyapısı, bu teknik
gereklilikleri sağlayacak şekilde yapılandırılır.
(8) Laboratuvar bilgi yönetim sistemi ve modüllerinin güncellemeleri tıbbi laboratuvar
uzmanlarının izni olmadan yapılamaz. Sistem güncellemeleri öncesinde önceki
versiyonlara ait verilerin bütünlüğü korunarak
yedeklemesi yapılır. Güncelleme sonrası laboratuvar işleyişinin aksamaması
için sistem devreye girmeden validasyon süreçleri tamamlanır. Sistemin eski
versiyonlarının yedekleri kullanıma hazır olarak
tutulur.
(9) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, kurulan bilgi
sisteminde yer alan tetkik sonuçları, grafikler ve görüntüler dahil tüm tıbbi kayıtların yedekleme ve arşivlemesi
yapılır.
(10) Tıbbi laboratuvar uzmanları tarafından 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu
hükümlerine uygun elektronik imza ile imzalanmış veya Bakanlık kayıt tescil
sisteminde kaydı aktif olan hastane bilgi yönetim sistemi veya laboratuvar
bilgi yönetim sistemi üzerinden onaylanan tıbbi kayıtlar, resmî kayıt olarak
kabul edilir ve buna göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.
(11) Faaliyeti sona eren veya sonlandırılan tıbbi
laboratuvar/merkez, yazılı kayıtlarını ve fiziksel arşiv materyallerini,
tıbbi patoloji laboratuvarında muhafaza süresi sonlanmamış lam ve blokları
ilgili mevzuat kapsamında müdürlüğe teslim eder. Elektronik ortamda tutulan
tıbbi kayıtlar ile hasta sonuçlarına ilişkin veriler ise Bakanlıkça tanımlanan
veri aktarım sistemleri aracılığıyla Bakanlık veri tabanına entegre biçimde aktarılır.
(12) Tıbbi laboratuvarda/merkezde tanımlama, istek,
onay, sonuç, raporlama, istatistiksel çalışma işlemlerine ait verilerin
standart bir formatta elektronik ortamda tutulması ve burada üretilen tüm
verinin Bakanlık uygulamaları ile entegre olarak
paylaşılması zorunludur.
(13) Bakanlıkça yapılacak iş ve işlemlere esas
olmak üzere, istenilen bilgi, belge ve verilerin Bakanlığa gönderilmesi
zorunludur. Hastane bilgi yönetim sistemi ve laboratuvar bilgi yönetim
sistemi kayıtları (log) korunur ve bu kayıtlar gerektiğinde erişilebilir
olmalıdır.
(14) Tıbbi laboratuvarda/merkezde fiziki ve
elektronik raporlar ile kayıtların saklanması hakkında; kişisel verilerin
silinmesi, yok edilmesi veya anonim hale getirilmesine ilişkin mevzuata
göre iş ve işlem tesis edilir.
(15) Tıbbi patoloji laboratuvarında örnekleme
yapılan dokular rapor çıktıktan sonra bir ay, lamlar 10 yıl, bloklar 20
yıl, moleküler patolojik testlerin analiz aşamalarının kayıtları 30 yıl
muhafaza edilir.
(16) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, cihaz test kalibrasyon sonuçları en az bir yıl, iç ve dış kalite
kontrol değerlendirme sonuçları en az beş yıl süreyle fiziki veya
elektronik ortamda muhafaza edilir.
(17) Tıbbi laboratuvarda/merkezde elektronik
ortamda tutulan sağlık verilerine ait gerekli kayıtların elektronik ortamda
saklanmasının, değiştirilmesinin, silinmesinin, yok edilmesinin önlenmesi
ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik
müdahalelere ve olası suistimallere karşı gerekli idari ve teknik
tedbirlerin alınması zorunludur. Elektronik ortamdaki veriler, güvenli
yedekleme sistemiyle düzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki
kayıtlar, denetim veya başkaca resmî amaçla istendiğinde tüm kayıtların
önceki çıktılar ile tutarlılık göstermesi zorunludur.
(18) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların
gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden hekim haricinde vaka
hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden hekimin onayından sonra
raporda değişiklik yapılmaması için gerekli tedbirler alınır. Toplam test
sürecinde gerçekleşebilecek hatalara binaen yapılacak düzeltmeleri,
gerekçesini belgelendirerek sadece tıbbi laboratuvar uzmanı yapabilir.
Yapılan değişiklikler kayıt altına alınır ve log kayıtları tutulur. Adlî
vaka kayıtlarına mesul müdür veya yetkilendirdiği kişiler erişebilir. Adlî
kayıt veya raporların resmî merciler tarafından istenmesi halinde, yeni
çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile
ilgili sorumluluk birim/merkez sorumlusu ve mesul müdüre aittir.
Hizmet
alımı
MADDE 27-
(1) Kamu sağlık tesisleri
bünyesinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarlar/merkezler 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu
uyarınca diğer kamu sağlık tesislerinden, özel sağlık tesisi bünyesindeki
tıbbi laboratuvarlardan/merkezlerden ve müstakil tıbbi
laboratuvarlardan/merkezlerden hizmet alımı yapabilir.
(2) Kamu sağlık tesisleri, tıbbi cihaz satış yetki
belgesine sahip yüklenici firma aracılığıyla yerinde hizmet alımı
yapabilirler. Kamu sağlık tesisleri bünyesinde faaliyet gösteren tıbbi
laboratuvarın yüklenici firma aracılığı ile yerinde hizmet alımı yapması
halinde; kamu sağlık tesisi bünyesinde yapılmayan testler için yüklenici
firmanın, ruhsat veya faaliyet izin belgesi bulunan tıbbi
laboratuvar/merkez ile sözleşme yaptığını belgelemesi zorunludur.
(3) Kamu sağlık tesisleri için tanı ve
değerlendirme hizmeti sunacak özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi
laboratuvar/merkez veya müstakil tıbbi laboratuvar/merkez, yapılacak
sözleşmede söz konusu hizmetin sunumunda görev alacak tıbbi laboratuvarın/merkezin
ruhsatını veya faaliyet izin belgesini beyan eder.
(4) Ayakta veya yataklı tedavi hizmeti sunulan özel
sağlık tesisleri bünyesinde yapılmayan testler için başka bir özel sağlık
tesisi veya kamu sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvardan/merkezden
ya da müstakil tıbbi laboratuvardan/merkezden hizmet alımı yapılabilir.
Hizmet alımı durumunda alıma ilişkin sözleşme veya protokol en geç 15 gün
içinde müdürlüğe sunulur.
(5) Müstakil tıbbi laboratuvar/merkez, ruhsata esas
birim/birimleri testleri ile bünyesinde bulunmayan uzmanlık dalı testleri
için sözleşme yapmak şartıyla Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi
bulunan tıbbi laboratuvardan/merkezden hizmet alımı yapabilir.
(6) Tıbbi laboratuvar hizmetinin hizmet alımı
yoluyla karşılanması halinde aşağıdaki hususlara uyulması zorunludur:
a) Hizmet alımı yapılan tıbbi
laboratuvarın/merkezin ismi, adresi, değerlendirmeyi yapan tıbbi
laboratuvar uzmanının adı, soyadı raporda yer alır ve rapor elektronik imza
ile imzalanır. Hizmet alımı yapılan tıbbi laboratuvar/merkez biyolojik
materyalin kabulü sonrası analiz ve analiz sonuç raporlarından birinci
derecede sorumludur.
b) Hizmeti alan sağlık tesisi ile hizmet alınan
sağlık tesisi arasında hizmet alımı sözleşmesi/protokol yapılması
zorunludur. Hizmet alımı sözleşmesinde/protokolde toplam test sürecine
ilişkin tüm aşamalarda sorumluluğun tarafları açıkça belirtilir.
c) Hastaya veya hasta yakınlarına testin başka bir
tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışılacağı hakkında bilgi verilir.
ç) Test talebinde bulunan sağlık tesisinde
biyolojik materyal alınarak materyalin hizmet alımı yapılacak tıbbi
laboratuvara/merkeze gönderilmesi sağlanır. Hizmet alımının yüklenici firma
aracılığıyla gerçekleştirilmesi durumunda alınan biyolojik materyallerin
uygun şartlarda transferi ve sonuç raporlarının hizmet alan sağlık tesisine
ulaştırılmasından yüklenici firma sorumludur.
d) Hizmet alımı yapan sağlık tesisi hastadan tetkik
için ayrıca bir ücret talep edemez.
e) Hizmet alımı yapılan sağlık tesisi kalite
kontrol süreçlerinin takibi ve denetimlerinden sorumludur. Bu hizmeti alan
sağlık tesisi, hizmeti veren sağlık tesisinin kalite ve kontrol verilerine
erişim sağlayabilir.
Yetki
devri
MADDE 28-
(1) Bakanlık, bu Yönetmelikteki
yetkilerinden bir kısmını valiliklere devredebilir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 29-
(1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde, ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelikler
MADDE 30-
(1) 4/6/2024
tarihli ve 32566 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar
Yönetmeliği ve 10/1/2020 tarihli ve 31004 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği yürürlükten
kaldırılmıştır.
Devam
eden işlemler
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılan başvurular, 30 uncu madde ile
yürürlükten kaldırılan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve Genetik
Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde
tamamlanır.
(2) 30 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi
Laboratuvarlar Yönetmeliği ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri
Yönetmeliği kapsamında tıbbi laboratuvarlara ve merkezlere verilmiş
ruhsat/faaliyet izin belgesinin askı süreleri korunur.
(3) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce
ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenmiş tıbbi laboratuvar ve merkezler
mevcut haliyle faaliyetine devam eder. Bu Yönetmelikte belirtilen şartları
taşımayan tıbbi laboratuvar ve merkezlere yeni ünite ve birim ilavesine
izin verilmez.
Personel
standartlarına uyum
GEÇİCİ
MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla doku tipleme laboratuvarlarında sorumlu
ve sorumlu yardımcısı olarak görev yapan kişilerin bu hakları saklıdır.
(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girdiği tarih itibarıyla tıbbi biyoloji ve genetik, tıbbi genetik ve klinik
genetik alanında doktora yapmış olan hekimler ile bu tarihten önce
doktoraya başladığı programdan mezun olan hekimlerin, bir genetik
hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde en az iki yıl aktif olarak
çalışarak genetik tetkikler yapmış ve raporlamış olduğunu belgelemesi
halinde genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde merkez/birim
sorumlusu olma hakları saklıdır.
(3) 12 nci maddenin beşinci fıkrasına 1/6/2026 tarihine kadar uyum sağlanması zorunludur.
Yürürlük
MADDE 31-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 32-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız