İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-04-02

2 Nisan 2023 PAZAR
Resmî Gazete
Sayı : 32151
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 18
inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla
ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini
belirtir. İmalatçı, AB uygunluk beyanını güncel tutar. AB uygunluk beyanı,
asgari olarak Ek IV’te belirtilen bilgileri içerir ve yurt içinde piyasaya
arz edilen cihazlar için söz konusu beyanın başka dillerde düzenlenmesi
halinde beyanın Türkçe tercümesi eklenir. Aynı zamanda AB piyasasına arz
edilen cihazlar için AB uygunluk beyanı cihazın piyasada bulundurulduğu AB
üyesi ülkenin/ülkelerin talep ettiği dilde sunulur.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 50 nci maddesinin üçüncü
fıkrasında yer alan “Ek IX’un I. Bölümde,” ibaresi “Ek IX’un I. Bölümünde,”
şeklinde, altıncı fıkrasında yer alan “4.9 numaralı maddesinde” ibaresi
“4.9. numaralı maddesi” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 53 üncü maddesinin üçüncü
fıkrasında yer alan “Ek XIII’ün” ibaresi “Ek XIII” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 60 ıncı maddesinin sekizinci
fıkrasında yer alan “çalışması” ibaresi “çalışması,” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 62 nci maddesinin birinci
fıkrasının (d) bendinde yer alan “çalışmasınının” ibaresi “çalışmasının”
şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 68 inci maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “fıkrasında” ibaresi “fıkralarında” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 86 ncı maddesinin birinci
fıkrasının (b) bendinde yer alan “raporları,” ibaresi “raporları.” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 98 inci maddesinin ikinci
fıkrasının (b) bendinde yer alan “yapmak,” ibaresi “yapmak.” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 106 ncı maddesinin birinci
fırkasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir ve aynı fıkraya
aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“c) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin
5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey
Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı,”
“ç) (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğünü bazı in vitro
tanı tıbbi cihazlarına yönelik geçiş hükümleri ve kurum içi cihazlarla
ilgili şartların uygulanmasının ertelenmesi bakımından tadil eden 25/1/2022
tarihli ve (AB) 2022/112 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,
d) (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı
Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların
geçiş hükümleri bakımından tadil eden 15/3/2023 tarihli ve (AB) 2023/607
sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde yer alan “fıkrasında” ibareleri “fıkrada”
şeklinde değiştirilmiş, aynı maddenin beşinci ve altıncı fıkraları
aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, onuncu fıkrasında yer alan “fıkrasında”
ibaresi “fıkrada” şeklinde, on üçüncü fıkrasında yer alan “EUDAMED’in tam
işlevselliği ulaştığını ve işlevsel özelliklerini karşıladığını belirten”
ibaresi “EUDAMED’in tamamen işlevsel olduğu ve fonskiyonel
spesifikasyonlarını karşıladığına dair” şeklinde değiştirilmiştir.
“(5) 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca
26/5/2022 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar ve
dördüncü fıkra uyarınca 26/5/2022 tarihinden itibaren yasal olarak piyasaya
arz edilen cihazlar, piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam
edebilir.
(6) Dördüncü ve beşinci fıkralarda atıfta bulunulan
cihazlarla ilgili olarak, 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, söz konusu
fıkraların uygulanması için gerekli olduğu ölçüde uygulanmaya devam eder.”
MADDE 11- Bu Yönetmeliğin;
a) 10 uncu maddesi ile değiştirilen geçici 1 inci
maddenin beşinci ve altıncı fıkraları 20/3/2023 tarihinden geçerli olmak
üzere yayımı tarihinde,
b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 12- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.