Üreme Ürünlerinin Üretimi, İthalat ve İhracatı ile Piyasaya Arzına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2024-12-31

31 Aralık 2024 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 32769
YÖNETMELİK
Tarım ve Orman Bakanlığından:
ÜREME ÜRÜNLERİNİN ÜRETİMİ, İTHALAT VE İHRACATI İLE
PİYASAYA ARZINA DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı;
a) Damızlık hayvanlardan elde edilen üreme
ürünlerinin üretimine ilişkin usul ve esasları,
b) Üreme ürünlerinin depolanması ve piyasaya arzına
dair usul ve esasları,
c) Üreme ürünlerinin ithalat ve ihracatına dair
usul ve esasları,
ç) Üreme ürünü üretilecek damızlık hayvanların
ithalat ve ihracatına ilişkin usul ve esasları,
d) Spermalarda kalite analizi yapacak olan kamu
kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait laboratuvarlara yetki
verilmesine ilişkin usul ve esasları,
belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik;
a) Hayvanların üremesinde kullanılan üreme
ürünlerini üretenlerin, depolayanların ve piyasaya arz edenlerin izin,
çalışma ile resmî kontrollerine ilişkin usul ve esasları,
b) Reprodüktif biyoteknolojik yöntemlerle üreme
ürünü üretilecek olan donör hayvanların taşıması gereken teknik kriterler,
verim özellikleri ve sağlık şartları ile izinlerini,
c) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo
üretim işletmelerinde embriyo üretimi faaliyetinde bulunacak kişi, kurum ve
kuruluşların izin, çalışma ile resmî kontrollerine dair usul ve esasları,
ç) Üreme ürünleri ile ilgili tutulması gereken
kayıtlar ve ürüme ürünlerinin izlenebilirliğine ilişkin usul ve esasları,
d) Üreme ürünlerinin ithalat ve ihracatına ilişkin
usul ve esasları,
e) Üreme ürünü üretilecek damızlık hayvanların
ithalat ve ihracatına ilişkin usul ve esasları,
f) Yurt içinde üretilen ve ithal edilen spermaların
kalite analizlerinin yapıldığı Bakanlıktan onaylı kamu kurum ve kuruluşları
ile üniversitelere ait laboratuvarların yetkilendirilmesi, çalışma ile
resmî kontrollerine dair usul ve esasları,
kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Gen bankalarında depolanmak üzere yerli hayvanların
gen kaynaklarının korunmasına yönelik yapılan üreme ürünlerinin üretimini,
b) Yabani hayvanlardan elde edilen üreme
ürünlerinin üretimi ile ithalat ve ihracatını,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı
Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 10 uncu, 32 nci,
33 üncü ve 34 üncü maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,
b) Bayi: İthal ve/veya yurt içinde üretilen üreme
ürünlerini piyasaya arz etmek üzere depolayan kişi, kurum ve kuruluşları,
c) Biyogüvenlik: Hastalık etkenlerinin bulunmasının
olası olduğu alanlarda yapılacak uygulamaların çevreye, hayvanlara ve
insanlara zarar vermeden sürdürülebilmesi için alınması gereken tedbirlerin
tümünü,
ç) Cinsiyeti belirlenmiş embriyo: Cinsiyeti
belirlenmiş sperma ile üretilen veya uygun metodlarla cinsiyeti belirlenmiş
dişi veya erkek embriyoyu,
d) Cinsiyeti belirlenmiş sperma: Biyoteknolojik
yöntemler ile cinsiyet ayrımı yapılan erkek ve dişi spermayı,
e) Çalışma izni: Üretim merkezleri ile mobil
embriyo üretim araçlarının faaliyete geçmesi için verilen izni,
f) Damızlık hayvan: Irkına özgü morfolojik
özellikleri gösteren vasıflı ve belgeli hayvanı,
g) DNA testi: Donör adayı/donör hayvanlarda ve yurt
içinde üretilen, ithal edilen üreme ürünleri ile bu üreme ürünlerinden
doğan yavrularda ebeveyn doğrulanması için Bakanlığın onayladığı
laboratuvarda DNA profilinin belirlendiği işlemi,
ğ) Donör adayı hayvan: Irkına özgü morfolojik,
teknik kriterler, verim özellikleri ile sağlık şartlarının uygunluğunun
arandığı, üreme ürünü üretiminde kullanılacak damızlık hayvanı,
h) Donör hayvan: Üreme ürünü üretiminde kullanılan
dişi veya erkek damızlık hayvanı,
ı) Donör hayvan üretim izni: Üreme ürünü üretilecek
olan dişi veya erkek donör hayvanlara verilen izni,
i) Ekip sorumlusu veteriner hekim: Embriyo toplama
veya embriyo üretim ekibi tarafından yürütülen faaliyetlerden sorumlu olan
veteriner hekimi,
j) Embriyo: Oositin fertilizasyonu ile başlayıp
fötal döneme kadar devam eden erken gelişme aşamalarındaki canlının en
erken gelişim evresini,
k) Embriyo toplama ekibi: Donör hayvanlardan in
vivo yöntemle embriyo üretimi işlemlerini yürüten ekip sorumlusu veteriner
hekim yönetimindeki ekibi,
l) Embriyo toplama ekibi izni: Embriyo toplama
ekibinin faaliyette bulunabilmesi için verilen izni,
m) Embriyo üretim ekibi: Donör hayvanlardan
oositlerin toplanması ile in vitro yöntemle embriyo üretimi işlemlerini
yürüten ekip sorumlusu veteriner hekim yönetimindeki ekibi,
n) Embriyo üretim ekibi izni: Embriyo üretim
ekibinin faaliyette bulunabilmesi için verilen izni,
o) Embriyo üretim işletmesi: Sadece kendi
işletmesinde bulunan hayvanlara transfer edilmek üzere embriyo üreten Bakanlıktan
izin almış hastalıktan ari işletmeyi,
ö) Embriyo üretim işletmesi izni: Embriyo üretim
işletmesinin faaliyete geçmesi için verilen izni,
p) Embriyo üretim ve satış işletmesi: İşletmesinde
bulunan hayvanlara transfer etmek ve/veya piyasaya arz etmek üzere embriyo
üreten Bakanlıktan izin almış hastalıktan ari işletmeyi,
r) Embriyo üretim ve satış işletmesi izni: Embriyo
üretim ve satış işletmesinin faaliyete geçmesi için verilen izni,
s) Etoloji: Hayvan davranışlarını inceleyen bilim
dalını,
ş) Gen bankası: Hayvan gen kaynaklarının
korunmasına yönelik üreme ürünlerinin dondurularak koruma altına alındığı
yeri,
t) Genel Müdürlük: Hayvancılık Genel Müdürlüğünü,
u) Hastalıktan ari işletme: Sığır tüberkülozu ve
sığır brusellozu yönünden taranmış ve Bakanlık tarafından hastalıktan ari
işletme sertifikası verilmiş hayvancılık işletmesini,
ü) Hayvan hastanesi: Bütün hayvanların
hastalıklarının teşhis ve tedavilerinin ayakta veya yatarak yapıldığı
hastaneleri,
v) IETS: Uluslararası Embriyo Teknolojisi Topluluğunu,
y) İhracat: Ülkemizdeki üretim merkezlerinde
üretilmiş veya yurt dışından ithal edilmiş üreme ürünleri ile üreme ürünü
üretilecek olan damızlık hayvanların ülke dışına satışının yapılmasını,
z) İl müdürlüğü: İl tarım ve orman müdürlüklerini,
aa) İlçe müdürlüğü: İlçe tarım ve orman
müdürlüklerini,
bb) İmha prosedürü: İmhası yapılacak üreme
ürünlerinin Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından
yürütülmekte olan mevzuat hükümlerine göre insan, hayvan ve çevre sağlığına
zarar vermeyecek şekilde bertarafını,
cc) İn vitro embriyo üretimi: Donör hayvanların
ovaryumlarından farklı yöntemlerle oositlerin toplanarak laboratuvar
şartlarında olgunlaştırılması ve fertilize edilmesiyle embriyoların
üretilmesi yöntemini,
çç) İn vivo embriyo üretimi: Dişi donör hayvanlara
uygulanan hormonlarla fazla sayıda oositin ovulasyonunun sağlanması ve
ovule olan oositlerin suni tohumlama yöntemiyle fertilize edilerek
embriyoların üretilmesi yöntemini,
dd) İthalat: Yurt dışından ülkemize getirilen üreme
ürünleri ile üreme ürünü üretilecek olan damızlık hayvanların, Bakanlık
tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun nitelikleri haiz olarak
serbest dolaşıma giriş rejimi, dâhilde işleme rejimi, gümrük kontrolü
altında işleme rejimi ve geçici ithalat rejimi prosedürlerine tâbi
tutulmasını,
ee) İzlenebilirlik: Üreme ürünlerinin; üretimi,
ithalatı, ihracatı, depolanması, piyasaya arzı ile hayvanlara uygulanmasına
kadar olan tüm aşamalarda izinin sürülebilmesi ve takip edilebilmesini,
ff) Kalite analiz laboratuvarı: Bakanlık tarafından
ilgili mevzuat hükümleri kapsamında onay ve yetki verilmiş, spermalarda
kalite analizleri yapan kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait
laboratuvarı,
gg) Karantina: Donör adayı hayvanlarda
hastalıkların veya zararlı organizmaların varlığının tespit edilmesi ya da
bulaşmasının önlenmesi amacıyla hayvanların kontrol altına alınmasını,
ğğ) Komisyon: Bakanlık ve il müdürlüğünde görevli
en az iki kontrol görevlisi ile gerek görülmesi durumunda Bakanlığa bağlı
kuruluşlarda görev yapan konu uzmanından oluşan ekibi,
hh) Kontrol görevlisi: Bakanlık tarafından resmî
kontrol yetkisi verilen veteriner hekimi,
ıı) Laboratuvar: Bakanlık tarafından donör
adayı/donör hayvanlar ile üreme ürünlerinde test ve analiz yapmaya
11/12/2011 tarihli ve 28139 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner
Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamında onay verilmiş
laboratuvarı,
ii) Mobil embriyo üretim aracı: Bakanlık tarafından
belirlenen teknik ve hijyenik şartlara sahip embriyoların incelenmesi,
işlenmesi ve dondurulması gibi işlemlerin yapıldığı üretim ünitesinin
bulunduğu seyyar aracı,
jj) Muayenehane: Hayvanların ayakta muayene, teşhis
ve tedavileri ile bunlarla ilgili uygulamalarının yapıldığı veteriner hekim
veya veteriner hekimler tarafından açılmış iş yerini,
kk) Numune alma: Donör adayı/donör hayvanlar ile
üreme ürünlerinin mevzuata uygunluğunun doğrulanması amacıyla örnek
alınmasını,
ll) Oosit: Dişi hayvanda bulunan üreme hücresini,
mm) Piyasaya arz: Üreme ürünlerinin bedelli veya bedelsiz
piyasaya sunulmasını,
nn) Poliklinik: En az dört veteriner hekimin
mesleklerini icra etmek için bir araya gelerek açmış oldukları muayenehaneler
bütününü,
oo) Reprodüktif biyoteknoloji: Hayvanlarda üremeyle
ilgili genetik materyalin korunmasının ve gelişmesinin sağlanması ile
genetik özelliklerin diğer hayvanlara transfer edilmesi amacıyla biyolojik
bilgi ve tekniklerin uygulanmasını,
öö) Resmî kontrol: Bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetlerin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun doğrulanması için kontrol
görevlilerinin verilen yetki çerçevesinde gerçekleştirdikleri izleme,
gözetim, denetim, muayene, karantina, numune alma, test ve benzeri
kontrollerini,
pp) Sorumlu veteriner hekim: Üretim merkezleri ile
embriyo üretim ve satış işletmelerinde; üreme ürünlerinin üretilmesi,
depolanması, piyasaya arzı ve embriyoların kendi hayvanlarına transferi
işlemlerini, üretimi kendisi yapan embriyo üretim işletmelerinde; üreme
ürünlerinin üretilmesi, depolanması ve kendi hayvanlarına transferi
işlemlerini, piyasaya arz etmek üzere depolama yapılan yerlerde ise; üreme
ürünlerinin depolanması ve piyasaya arzı işlemlerini bu Yönetmelik
hükümlerine göre yürütmekten sorumlu olan veteriner hekimi,
rr) Sorumlu yönetici: Üretim merkezlerinin bu
Yönetmelik hükümlerine uygun faaliyet göstermesinden ve Bakanlığın resmi
kontrolü ile ilgili her türlü işlemlerden birinci derecede sorumlu olan
veteriner hekimi,
ss) Sözleşmeli üretim: Üretim merkezlerinin kişi,
kurum ve kuruluşlar adına sperma üretimini,
şş) Sperma: Erkek donör hayvanlardan belirli
yöntemlerle alınmış, kalite analizleri yapılmış taze veya dondurulmuş
sperma porsiyonlarını,
tt) Tanımlama araçları: Hayvanların tanımlanmasında
kullanılan plastik kulak küpesi, elektronik kulak küpesi, mikroçip, bolus
veya bileklik gibi tanımlama araçlarını,
uu) Tecrit odası: Üretim merkezlerinde donör
hayvanların müşahedesi amaçlı kullanılan odayı,
üü) Test edilmiş sperma: Ulusal ıslah programları
kapsamında döl kontrolü veya genetik seçim yöntemleri kullanılmak suretiyle
damızlık değeri belirlenen donörlerden elde edilen spermayı,
vv) Üreme ürünleri: Hayvanların üremesinde
kullanılan sperma, oosit ve embriyoyu,
yy) Üretim: Donör hayvanlardan; sperma alınması,
işlenmesi, payetlenmesi ve dondurulması ile in vivo veya in vitro yöntemle
embriyo elde edilmesi, işlenmesi, payetlenmesi ve dondurulması
faaliyetlerini,
zz) Üretim merkezi: Üreme ürünlerinin üretimi ile
piyasaya arzı faaliyetlerini yürüten merkezi,
aaa) Üretim ünitesi: Sperma ve embriyo üretiminin
yapıldığı laboratuvarı,
bbb) Veri tabanı: Bakanlık kayıt sistemlerini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Hükümler
Genel
hükümler
MADDE 5- (1) Üreme ürünlerinin üretimi için; üretim
merkezleri Bakanlıktan, embriyo üretim ve satış işletmeleri, embriyo üretim
işletmeleri, mobil embriyo üretim araçları, embriyo toplama ekipleri ve
embriyo üretim ekipleri il müdürlüğünden aşağıda belirtilen izinleri
almakla yükümlü olup, her izin türü için Bakanlık/il müdürlüğü tarafından
ayrı izin kodu verilir:
a) Üretim merkezi çalışma izni.
b) Embriyo üretim ve satış işletmesi izni.
c) Embriyo üretim işletmesi izni.
ç) Mobil embriyo üretim aracı çalışma izni.
d) Embriyo toplama ekibi izni.
e) Embriyo üretim ekibi izni.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında yapılan başvurularda
aşağıdaki koşullar aranır:
a) Üretim merkezleri tarafından Bakanlığa yapılacak
olan izin başvuruları ile diğer işlemlere dair tüm yazışmalar kayıtlı
elektronik posta sistemi üzerinden elektronik ortamda il müdürlüğü
aracılığıyla yapılır. İzin başvurularında ilave olarak; ıslak imzalı
dilekçe ekinde yetkilileri tarafından onaylanmış bilgi ve belgelerin
bulunduğu fiziki dosya Bakanlığa gönderilmek üzere il müdürlüğüne sunulur.
b) Kalite analiz laboratuvarları tarafından
Bakanlığa yapılacak olan izin başvuruları ile diğer işlemlere dair tüm
yazışmalar kayıtlı elektronik posta sistemi üzerinden elektronik ortamda
yapılır. İzin başvurularında ilave olarak; ıslak imzalı dilekçe ekinde
yetkilileri tarafından onaylanmış bilgi ve belgelerin bulunduğu fiziki
dosya Bakanlığa gönderilir.
c) Üretim merkezleri ile kalite analiz
laboratuvarları dışındaki diğer kişi, kurum ve kuruluşlar tarafından il
müdürlüğüne yapılacak olan izin başvuruları ile diğer işlemlere dair tüm
yazışmalar kayıtlı elektronik posta sistemi üzerinden elektronik ortamda
yapılabilir. Elektronik ortamda yapılan izin başvurularında ilave olarak;
ıslak imzalı dilekçe ekinde yetkilileri tarafından onaylanmış bilgi ve
belgelerin bulunduğu fiziki dosya il müdürlüğüne sunulur.
(3) Üretim merkezleri ve embriyo üretim ve satış
işletmelerinde bu Yönetmelik kapsamında yaptırılacak tüm test ve analizler
ile imha masrafları, üretilen üreme ürününün sahibi olan kişi, kurum ve
kuruluşlar tarafından karşılanır. Bakanlık tarafından gerek görülmesi
halinde ilave test ve analizler istenilebilir.
(4) Bu Yönetmelik kapsamında yaptırılan tüm test ve
analiz sonuçları, analizi yapan laboratuvar tarafından il müdürlüğüne ve
Bakanlığa bildirilir.
(5) Bu Yönetmelik kapsamında belirtilen tüm test ve
analizler, Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliğine göre
onay verilen ve Bakanlıkça belirlenen; resmî laboratuvarlarda ve test metotlarına göre yaptırılır.
Bakanlık tarafından onay ve yetki verilen laboratuvarların listesi,
Bakanlık internet sitesinde yayımlanır.
(6) Bu Yönetmelik kapsamında spermada kalite
analizlerini; Bakanlığa bağlı hayvancılık ve hayvansal üretim araştırma
faaliyeti yapan kurum ve kuruluşlar, üniversitelerin veteriner fakülteleri
ile diğer Bakanlıklara bağlı bilimsel ve teknolojik araştırma kurumları
yapabilir. Spermada kalite analizlerini yapmak isteyen laboratuvarlar
Bakanlıktan yetki almadan faaliyette bulunamaz.
(7) Bakanlık tarafından risk görülmesi halinde
mevzuatta yer almayan ve tespit edilebilecek olası genetik kusurların,
donör hayvanlar ile üretilen ve ithal edilen üreme ürünlerinde testleri
yaptırılabilir. Yapılacak iş ve işlemlere dair hususlar, Bakanlık
tarafından belirlenir.
(8) Bakanlık resmî kontrol amaçlı, yurt içinde
üretilen veya ithal sperma ve embriyolardan doğan yavrularda doğrulama amaçlı
ebeveyn testi yaptırılabilir. Ebeveyn testinin uyumsuz olması halinde
Bakanlık tarafından belirlenen usul ve esaslara göre işlem yapılır.
Yaptırılan testlere ait masraflar üreme ürününü ithal eden veya üreten
kişi, kurum ve kuruluşlar tarafından karşılanır.
(9) Bakanlık tarafından, hayvanlara uygulanan yurt
içinde üretilen veya ithal üreme ürünlerinin hayvan ıslahı ve sağlığı ile
üretime katkısı yönünden takip ve etki değerlendirmesi yapılır. Takip ve
etki değerlendirmesi işlemlerine dair hususlar, Bakanlık tarafından
belirlenir.
(10) Donör hayvanlara sadece Bakanlık tarafından
belirlenen aşılar yapılır.
(11) Embriyo üretiminde kullanılacak dişi ve erkek
donör hayvanların aynı ırktan olması zorunludur. Farklı ırklar kullanılarak
üretilecek embriyolar için üretim amacı ve miktarı belirtilerek Bakanlıktan
izin alınır.
(12) Tanımlama araçları olmayan hayvanlardan üreme
ürünü üretimi yapılamaz.
(13) Donör adayı/donör hayvanlar, Bakanlığın hayvan
nakillerine dair belirlediği usul ve esaslara göre sevk edilir.
(14) Donör adayı/donör hayvanlar fizyolojik ve
etolojik özelliklerine göre hayvan sağlığı ve refahına uygun olarak
barındırılır.
(15) Donör adayı/donör hayvanların beslenmesinde
kullanılan yemlerin depolanması uygun şekilde yapılır.
(16) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyette bulunan
kişi, kurum ve kuruluşlar; insan, hayvan ve çevre sağlığı için gerekli
önlemlerin ve güvenlik tedbirlerinin alınmasından sorumludur.
(17) 24/6/2004 tarihli ve 5199 sayılı Hayvanları
Koruma Kanunu ile belirlenmiş tehlike arz eden hayvanlarda, bu Yönetmelikle
düzenlenmiş olan faaliyetlerde bulunulamaz.
(18) Üreme ürünü üretimi amacıyla ithal edilecek
hayvanlarda istenen teknik kriterler, verim özellikleri ve sağlık şartları
ile ithalata dair hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
(19) Diğer reprodüktif biyoteknolojik faaliyetler
ile ilgili hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
(20) Araştırma projeleri kapsamında üretilen üreme
ürünleri proje amacı dışında kullanılamaz ve piyasaya arz edilemez.
(21) Bu Yönetmelik kapsamında at türü hayvanlardan
yalnızca sperma üretimi ve/veya ithalatı gerçekleştirilir, embriyo üretimi
ve/veya ithalatı yapılamaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Sığır, Manda, Koyun ve Keçi Türü Hayvanlardan
Sperma, Oosit ve Embriyo
Üreten Üretim Merkezleri ile At Türü Hayvanlardan
Sperma
Üreten Üretim Merkezlerine Çalışma İzni Verilmesi,
Donör Hayvanlar İçin Üretim İzni Verilmesi
ve Sözleşmeli Sperma Üretimi
Çalışma
izni başvurusu
MADDE 6- (1) Sığır, manda, koyun ve keçi türü donör
hayvanlardan sperma, oosit ve embriyo üreten üretim merkezi ile at türü
donör hayvanlardan sperma üreten üretim merkezi kurmak isteyen kişi, kurum
ve kuruluşlar, Bakanlıktan çalışma izni almakla yükümlüdür.
(2) Çalışma izni almak isteyen kişi, kurum ve
kuruluşlar; gerçek ve tüzel kişilerde yetkili, kamu kurum ve kuruluşlarında
yetkili amir, üniversitelerin veteriner fakültelerinde dekan imzalı EK-1’de
yer alan dilekçe ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya
ile birlikte il müdürlüğüne başvuruda bulunur, il müdürlüğü tarafından
başvuru dosyası incelenir ve başvurunun uygun bulunması durumunda dosya
Bakanlığa gönderilir. Başvuru dosyasında aşağıda belirtilen bilgi ve
belgeler bulunur:
a) İşletme tescil belgesi.
b) Tüzel kişiler için şirketin faaliyetleri ve
sahibinin güncel bilgilerini içeren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sureti.
c) Üretim merkezinin; yerleşim yeri ve çevresine
ait bilgileri ile vaziyet planını içeren ilgili imar müdürlüğü tarafından
onaylı 1/500 ölçekli mimari proje.
ç) Üretim merkezinin tüm bölümlerini içeren detaylı
ve teknik kurallara göre hazırlanmış mimari proje.
d) Gerçek ve tüzel kişilere ait başvurularda
sorumlu yönetici ile sorumlu veteriner hekimin tam zamanlı çalıştığına dair
noter onaylı iş akdi sözleşmesi ve meslek odasından alınmış çalışma izin
belgesi suretleri, kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait
başvurularda görevlendirme yazısı.
e) Kamuda çalışanlar dahil olmak üzere sorumlu
yönetici ve sorumlu veteriner hekimin;
1) Faaliyet alanına göre, 24 üncü maddenin
dokuzuncu fıkrasında belirtilen eğitimleri aldığına dair eğitim belgesi
sureti.
2) Embriyo üretim merkezleri için ilave olarak;
suni tohumlama, in vivo/in vitro yöntemle embriyo üretimi ve transferi kurs
sertifika suretleri ile suni tohumlama, embriyo üretimi ve transferi
faaliyetleri için il müdürlüğünden alınmış olan izin belgeleri suretleri.
f) Üretimde çalışan diğer personelin listesi,
diploma suretleri, embriyo üretim merkezlerinde çalışan diğer veteriner
hekimlerin suni tohumlama, embriyo üretimi ve transferi kurs sertifika
suretleri ile suni tohumlama, embriyo üretimi ve transferi faaliyetleri
için il müdürlüğünden alınmış olan izin belgeleri suretleri.
g) Üretim merkezinin faaliyet alanına göre Bakanlık
tarafından belirlenen asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipmanların
listesi.
ğ) Hayvan barınakları ve karantina bölümüne ait
il/ilçe müdürlüğünden alınan EK-2’de yer alan üretim merkezi barınak ve
karantina bölümü kapasite ve uygunluk belgesi.
h) Çalışma izni için Bakanlık Merkez Döner Sermaye
Saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner
sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.
(3) Başvuru dosyasının uygun bulunmaması halinde bu
durum gerekçesi belirtilerek, Bakanlık tarafından il müdürlüğü aracılığıyla
başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir.
(4) Başvuru dosyası uygun görülen üretim merkezi en
geç otuz gün içinde komisyon tarafından yerinde incelenir.
Üretim
merkezinin taşıması gereken genel şartlar
MADDE 7- (1) Üretim merkezinin aşağıda belirtilen şartları
sağlaması zorunludur:
a) Üretim merkezi, yerleşim yerlerinden uzak,
hayvan hareketlerinin olmadığı, hastalık bulaşma riskinin az olduğu ve
çevresinde bulaşmaya yol açacak, biyogüvenliği tehdit edecek hayvan
hastanesi, hayvan pazarı, panayır, kesimhane, çöp ve atık yığınları,
bataklık veya sulak alanlar gibi zararlıların yerleşmesine yol açacak
ortamların bulunmadığı yerlerde kurulur.
b) Çevresinin duvar veya tel örgü ile çevrili
olması zorunludur.
c) Ana girişte personel ve araç girişi için ayrı
olmak üzere uygun dezenfeksiyon sistemi bulunur.
ç) Üretim merkezinin başvurusunda ibraz edilen
mimari projede faaliyet alanına göre asgari olarak aşağıdaki bölümler
bulunur ve üretim merkezi bu projeye uygun olarak yapılır:
1) İdari bölüm (sorumlu yönetici ve sorumlu
veteriner hekim odası).
2) Karantina bölümü.
3) Hayvan barınakları.
4) Tecrit odası.
5) Üreme ürünü alma yeri.
6) Üretim üniteleri.
7) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon
bölümü/odası
8) Üreme ürünü depolama odası.
9) Üreme ürünü sevkiyat bölümü/odası.
10) Yem deposu.
11) Hayvan türlerinin etolojik özelliklerine göre
düzenlenmiş gezinti veya egzersiz alanları.
12) Jeneratör veya kesintisiz güç kaynağı
bölümü/odası.
13) Üretimde görevli personel ile hayvanla temasta
bulunan işçiler için ayrı giyinme odaları, duş ve tuvaletler.
d) Donör hayvan bulundurmadan embriyo üretimi yapan
üretim merkezlerinde; karantina bölümü, hayvan barınakları, tecrit odası,
üreme ürünü alma yeri, yem deposu, gezinti veya egzersiz alanları, işçiler
için ayrı giyinme odası ile duş ve tuvalet bölümleri aranmaz.
e) Üreme ürünü alma yeri, üretim üniteleri, üreme
ürünü depolama odası, karantina bölümü, hayvan barınakları ile tecrit
odasının fiziksel olarak birbirinden ayrılmış ve bağımsız olması
zorunludur. Üreme ürünlerinin sevkiyatı için ayrı bir oda ya da depolama
odasında ayrı bir bölüm bulunur. Farklı tür ve/veya cinsiyetteki donör
hayvanlardan üreme ürünleri üretilmesi durumunda her hayvan türü ve
cinsiyeti için ayrı mekanlarda olmak kaydıyla; karantina bölümü, hayvan
barınakları, tecrit odası, yem deposu ve üreme ürünü alma yerleri,
birbirinden yeterli uzaklıkta, hastalık yönünden bulaşmalar ile dişi ve
erkek hayvanlar arasında oluşabilecek etkilenmeyi engelleyecek şekilde
düzenlenir.
f) İdari bölüm, personel giyinme odası, duş ve
tuvaletler; üreme ürünü alma yerleri, üretim üniteleri, ekipman temizlik,
dezenfeksiyon ve sterilizasyon odası ile depolama odası ve sevkiyat odasına
doğrudan açılmayacak şekilde tasarlanır.
g) Aynı üretim merkezinde; farklı tür donör hayvanlardan
aynı üreme ürünü üretilmesi halinde aynı üretim ünitesi kullanılabilir,
farklı üreme ürünü üretilmesi durumunda ise sperma ve embriyo üretimi için
ayrı üretim üniteleri bulunması zorunludur.
ğ) İdari bölüm girişi ile üretim bölümleri arası
geçişlerde dezenfeksiyon ve hijyen kuralları için gerekli tedbirler alınır.
h) Donör hayvanlardan alınan sperma, oosit ve
embriyoların üretim ünitesine nakli için servis penceresi bulunur.
ı) Üretim ünitesinde; el temizliği ve hijyeni için
lavabo ile hijyenik kurulama malzemeleri bulunur.
i) Kapı ve pencereler dayanıklı paslanmaz
materyalden yapılır. Açılabilen dış pencerelerin tamamında sinek, haşere ve
kemiriciler için fiziksel engel bulunur.
j) Tüm bölümlerde yeterli doğal ve/veya yapay aydınlatma
sağlanır. Üretimde oluşabilecek cam bulaşmalarına karşı ampullerde korunak
bulunur.
k) Üretim merkezinde faaliyet alanına göre Bakanlık
tarafından belirlenen ve asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipmanlar
bulunur.
l) Üreme ürünü alma yeri, üretim üniteleri,
depolama odası, sevkiyat odası, ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve
sterilizasyon odası ile duş ve tuvaletlerin duvar ve zeminleri kolay
temizlenebilen, yıkanabilen ve dezenfekte edilebilen malzemeden yapılır.
m) Üretim üniteleri ve üreme ürünleri depolama
odasında azot gazından kaynaklı dumanın tahliyesini sağlayacak uygun bir
havalandırma sistemi ya da ekipman bulunur.
n) Barınak ve karantina bölümünün; donör
adayı/donör hayvanların fizyolojik ve etolojik özelliklerine uygun olarak
inşa edilmiş olması ve Bakanlık tarafından belirlenen hayvan refahı
şartlarına uygun standartlarda olması, anılan bölümlerde yemlik, suluk,
gezinme, barınma alanı ile sundurma bulunması ve zeminlerin temizlik ve
dezenfekte edilebilir özellikte olması zorunludur.
o) Barınak, karantina bölümü, tecrit odası ve üreme
ürünü alma yeri; donör adayı/donör hayvanları olumsuz hava ve çevre
etkilerinden koruyacak şekilde inşa edilir. Bu bölümlerde hayvanların
yaralanma ya da acı çekmelerine sebep olabilecek keskin kenar ve çıkıntılar
bulunamaz. Zemin kaygan olmayan sert, düz ve dayanıklı malzemeden yapılır.
Hayvanların türü, boyutu ve ağırlığına uygun altlıklar bulunur.
ö) Karantina bölümü; üretim merkezinin diğer
bölümlerinden bağımsız, izole edilmiş, donör adayı hayvanların sağlık
testleri sonuçlanana kadar barındırılabileceği şekilde düzenlenir. Donör
adayı hayvanlara verilecek yemler, donör hayvanlara hastalık bulaşmasını
önlemek amacıyla ayrı bölümde depolanır.
p) Tecrit odası; kapalı, diğer bölümlerden
bağımsız, izole ve hayvan refahına uygun şekilde düzenlenir.
r) Donör adayı/donör hayvanların naklinde indirme
ve bindirme işlemleri için uygun rampalar bulunur.
s) Tüm bölümlerde atıklar için yeterli sayıda çöp
kutusu veya konteyner bulunur.
ş) Hayvansal atık yönetiminin; gübrenin işleme,
kullanım veya bertaraf edilmesine kadarki bekletilme sürecinde ilgili
mevzuat doğrultusunda çevre, hayvan ve insan sağlığına zarar verilmesini
önleyecek şekilde yapılması zorunludur.
t) Elektrik kesilmelerine karşı elektrikli
ekipmanları çalıştıracak güç ve kapasitede jeneratör veya kesintisiz güç
kaynağı bulunur.
u) Kapasite ve uygunluk belgesinde belirtilen
hayvan sayısı için yeterli kapasitede yem deposu bulunur.
ü) Yürütülen işlerin bütün safhalarında iş sağlığı
ve güvenliği ile ilgili riskleri önlemek için gerekli tedbirler alınır.
Üretim
merkezinin taşıması gereken özel şartlar
MADDE 8- (1) Sperma üretim merkezinin aşağıda belirtilen
özel şartları taşıması zorunludur:
a) Donör hayvanların barınaklardan sperma alma
yerine geçişi ve sperma alımı sırasında kaçmasının, kendisine veya
çevresine zarar vermesinin önlemesi amacıyla uygun düzenekler bulunur ve
gerekli önlemler alınır.
b) Sperma alma yerinde görevli personelin iş
güvenliği için gerekli tedbirler alınır.
c) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon
yeri, üretim ünitesi içinde ayrı bir bölüm veya ayrı bir odada olabilir.
(2) Embriyo üretim merkezinin aşağıda belirtilen
özel şartları taşıması zorunludur:
a) Aynı üretim merkezinde in vivo ve in vitro
yöntemle embriyo üretiminin yapılması durumunda, her iki yöntem için
kullanılan üretim ünitesi aynı yer olabilir. Her iki yöntem için aynı
üretim ünitesinin kullanılması durumunda, kullanılan alet ve ekipmanların
temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu işlemleri üretim ünitesinden ayrı
bir odada yapılır.
b) Ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve
sterilizasyonu işlemlerinin; üretim merkezinde sadece in vivo yöntemle
embriyo üretiminde üretim ünitesi içinde ayrı bir bölüm veya ayrı bir
odada, sadece in vitro yöntemle embriyo üretiminde ise üretim ünitesinden
ayrı bir odada yapılması zorunludur.
c) İn vitro yöntemle embriyo üretiminde oositlerin
işleneceği odadaki havanın filtrelenmesi için pozitif basınç sağlanır,
yüzey kontaminasyonunu önlemek için ultraviyole ışın kullanılır. Havanın
filtre edilememesi durumunda kontaminasyonu engellemek için dikey veya
yatay akış yönlü laminar flow cihazları kullanılır.
ç) Oosit toplama ve embriyo alma yerinde donör
hayvanların hareketini kısıtlayan uygun düzeneklerin bulunması zorunludur.
d) Donör hayvanlardan oosit toplama ve embriyo alma
yerleri aynı yer olabilir. Laparoskopik/laparotomik yöntem kullanılarak
yapılacak operasyonlar için ayrı bir oda bulunur.
Çalışma
izni verilmesi
MADDE 9- (1) Üretim merkezinin komisyon tarafından
incelenmesi sonucunda üreme ürünü üretilen her hayvan türü ve üreme ürünü
için ayrı olmak üzere EK-3’te yer alan inceleme raporu düzenlenir.
(2) Komisyon tarafından incelenen üretim merkezinin
uygun bulunmaması halinde, bu durumun gerekçesi inceleme raporunun değerlendirme
bölümüne yazılır ve bu inceleme raporu, Bakanlık tarafından il müdürlüğü
aracılığıyla başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir. İnceleme raporunda
belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların giderilmesi halinde başvuru
sahibi, en fazla yüz seksen gün içerisinde Bakanlığa tekrar başvuruda
bulunabilir. Bu süreden sonra yapılan başvurular yeni başvuru olarak
değerlendirilir.
(3) Bu Yönetmelik kapsamında istenen şartları
taşıyan üretim merkezine Bakanlık tarafından üreme ürünü üretilen her hayvan
türü için ayrı olmak üzere çalışma izin belgesi verilir.
Donör
hayvanlar için üretim izni verilmesi
MADDE 10- (1) Üretim merkezlerinde bulunan donör adayı
hayvanlar için Bakanlıktan donör hayvan üretim izni alınır.
(2) Donör adayı hayvanlarda aranan teknik
kriterler, verim özellikleri ve sağlık şartları, genetik kusurlar, DNA
testi, donör adayı hayvanlara üretim izni verilmesi ile donör hayvanların
başka üretim merkezine naklinde aranacak şartlara dair hususlar, Bakanlık
tarafından belirlenir.
Sözleşmeli
sperma üretimi
MADDE 11- (1) Kişi, kurum ve kuruluşlar kendilerine ait
sığır, manda, koyun, keçi ve at türü donör hayvanlardan, sperma üretim
merkezlerinde kendi adına sözleşmeli olarak sperma üretimi yaptırabilir.
Üretime dair her türlü sorumluluk üretim merkezine aittir.
(2) Sözleşmeli sperma üretiminde kullanılacak donör
hayvanların, üretim merkezinde bulunan donör hayvanlarda aranan teknik
kriterleri, verim özelliklerini ve sağlık şartlarını sağlaması zorunludur.
(3) Sözleşmeli sperma üretiminde donör hayvanlar
üretim merkezinde bulundurulur ve sperma üretimi sperma üretim merkezinde
yapılır.
(4) Sözleşmeli sperma üretimi ve piyasaya arzına
dair diğer hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kedi ve Köpek Türü Hayvanlardan Üreme Ürünü Üreten
Üretim Merkezlerine
Çalışma İzni Verilmesi, Donör Hayvanlar İçin
Üretim İzni
Verilmesi
Çalışma
izni verilmesi
MADDE 12- (1) Kedi ve köpek türü hayvanlardan üreme ürünü
üretimi için üretim merkezi kurmak isteyen kişi, kurum ve kuruluşlar,
Bakanlıktan çalışma izni almakla yükümlüdür.
(2) Üretim merkezine çalışma izni almak isteyen
kişi, kurum ve kuruluşlar; gerçek ve tüzel kişilerde yetkili, kamu kurum ve
kuruluşlarında yetkili amir, üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise
dekan imzalı EK-1’de yer alan dilekçe ve ekinde aşağıdaki bilgi ve
belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte il müdürlüğüne başvuruda bulunur.
İl müdürlüğü tarafından başvuru dosyası incelenir ve uygun bulunması
durumunda dosya Bakanlığa gönderilir. Başvuru dosyasında aşağıda belirtilen
bilgi ve belgeler bulunur:
a) Tüzel kişiler için şirketin faaliyetleri ve
sahibinin güncel bilgilerini içeren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sureti.
b) Üretim merkezinin tüm bölümlerini detaylı olarak
içeren teknik kurallara göre hazırlanmış mimari proje.
c) Gerçek ve tüzel kişilere ait başvurularda
sorumlu veteriner hekimin tam ya da kısmi zamanlı çalıştığına dair noter
onaylı iş akdi sözleşmesi ile meslek odasından alınmış çalışma izin belgesi
suretleri, kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait başvurularda
görevlendirme yazısı.
ç) Sorumlu veteriner hekim ile üretimde çalışan
diğer veteriner hekimlerin; faaliyet alanına göre eğitim belgeleri/sertifikaları
ile embriyo üretim merkezlerinde çalışanlarda ilave olarak suni tohumlama,
embriyo üretimi ve transferi faaliyetleri için il müdürlüğünden alınmış
olan izin belgeleri suretleri.
d) Üretimde çalışan ve görev alanları belirtilen
personel listesi ile personelin diploma suretleri.
e) Çalışma izni için Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı
hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye
saymanlığı tarafından onaylı sureti.
(3) Başvuruda istenen projede, üretim merkezinin
faaliyet alanına göre asgari olarak aşağıdaki bölümler bulunur:
a) İdari bölüm (sorumlu veteriner hekim odası).
b) Karantina bölümü.
c) Hayvan kafes ve barınakları.
ç) Üreme ürünü alma yeri/odası.
d) Üretim üniteleri.
e) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon veya
sterilizasyon bölümü/odası.
f) Üreme ürünü depolama bölümü/odası.
g) Üreme ürünü sevkiyat bölümü/odası.
ğ) Personel giyinme odası, duş ve tuvaleti.
h) Jeneratör, kesintisiz güç kaynağı bölümü/odası.
(4) Başvuru dosyasının Bakanlık tarafından uygun
bulunmaması halinde, bu durum gerekçesi belirtilerek başvuru sahibine il müdürlüğü
aracılığıyla resmî yazı ile bildirilir.
(5) Başvuru dosyasında bulunan bilgi ve belgeleri
uygun olan üretim merkezi, komisyon tarafından yerinde incelenir. Yapılan
incelemede, üretim merkezinin aşağıda belirtilen şartları sağlaması
zorunludur:
a) Üretim merkezi başvuruda ibraz edilen projeye
göre yapılır, bu merkezde faaliyet alanına göre projede belirtilen asgari
bölümler bulunur ve şartlar taşınır.
b) İdari bölüm ile üretim ünitelerine girişlerde
dezenfeksiyon ve hijyen kuralları için gerekli tedbirler alınır.
c) Kapı ve pencereler dayanıklı, paslanmaz
materyalden yapılır. Açılabilen dış pencerelerin tamamında sinek, haşere ve
kemiricilerin içeri girmesini önleyen fiziksel engel bulunur.
ç) Tüm bölümlerde yeterli doğal ve/veya yapay
aydınlatmanın sağlanması gerekir. Üretimde oluşabilecek cam bulaşmalarına
karşı ampullerde korunak bulunur.
d) Elektrik kesilmelerine karşı elektrikli
ekipmanları çalıştıracak güç ve kapasitede jeneratör veya kesintisiz güç
kaynağı bulunur.
e) Faaliyet alanına göre Bakanlık tarafından
belirlenen, üretimde kullanılmak üzere asgari olarak bulunması gereken alet
ve ekipmanlar bulunur.
f) Üretim merkezinde kedi ve köpek türleri için
aynı üreme ürünü üretilmesi halinde aynı üretim ünitesi kullanılabilir,
farklı üreme ürünü üretilmesi durumunda ise sperma ve embriyo üretimi için
ayrı üretim ünitelerinin bulunması zorunludur.
g) Aynı üretim merkezinde in vivo ve in vitro
yöntemle embriyo üretiminin yapılması durumunda, her iki yöntem için
kullanılan üretim ünitesi aynı yer olabilir. Her iki yöntem için aynı
üretim ünitesinin kullanılması durumunda, kullanılan alet ve ekipmanların
temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu işlemleri üretim ünitesinden ayrı
bir odada yapılır.
ğ) Ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve
sterilizasyonu işlemlerinin; sadece in vivo yöntemle embriyo üretenlerde
üretim ünitesi içinde ayrı bir bölüm veya ayrı bir odada, sadece in vitro
yöntemle embriyo üretiminde ise üretim ünitesinden ayrı bir odada yapılması
zorunludur.
h) İn vitro yöntemle embriyo üretiminde oositlerin
işleneceği odadaki havanın filtrelenmesi için pozitif basınç sağlanır,
yüzey kontaminasyonunu önlemek için ultraviyole ışın kullanılır. Havanın
filtre edilememesi durumunda kontaminasyonu engellemek için dikey veya
yatay akış yönlü laminar flow cihazları kullanılır.
ı) Üretim ünitesi ve depolama odasında azot
gazından kaynaklı dumanın tahliyesini sağlayacak uygun bir havalandırma
sistemi veya uygun ekipman bulunur.
i) Üretim ünitesinde; el temizliği ve hijyeni için
lavabo ile hijyenik kurulama malzemeleri bulunur.
j) Üreme ürünü alma yeri/odası, üretim ünitesi,
ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon bölümü/odası, depolama
bölümü/odası, sevkiyat bölümü/odası ile duş ve tuvaletlerin duvar ve
zeminleri düz, yıkanabilir, dezenfekte edilebilir malzemeden yapılır.
k) Personel giyinme odaları ile duş ve
tuvaletlerin; üreme ürünü alma yeri/odası, üretim ünitesi, depolama ve
sevkiyat bölümü/odasına doğrudan açılmaması gerekir. Üreme ürünlerinin
sevkiyatı için ayrı bir oda ya da depolama odasında ayrı bir bölüm bulunur.
l) Donör hayvanların bulunduğu kafes veya
barınakların kapasitesinin verilen beyanda belirtilen kapasiteye uygun
olması zorunludur.
m) Tüm bölümlerde atıklar için çöp kutusu veya
konteyner bulunur.
(6) Yapılan inceleme sonucunda EK-4’te yer alan
inceleme raporu düzenlenir.
(7) Komisyon tarafından incelenen üretim merkezinin
uygun bulunmaması halinde bu durum, Bakanlık tarafından gerekçesi
belirtilerek başvuru sahibine il müdürlüğü aracılığıyla resmî yazı ile
bildirilir. İnceleme raporunda belirtilen eksikliklerin veya
olumsuzlukların giderilmesi halinde başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün
içerisinde Bakanlığa tekrar başvuruda bulunabilir. Bu süreden sonra yapılan
başvurular yeni başvuru olarak değerlendirilir.
(8) Bakanlık tarafından, belirtilen şartları
taşıyan üretim merkezine kedi ve köpek türleri için ayrı olmak üzere
çalışma izin belgesi verilir.
Donör
hayvanlar için üretim izni verilmesi
MADDE 13- (1) Üreme ürünleri üretilen donör hayvanlar için Bakanlıktan
donör hayvan üretim izni alınır.
(2) Kedi ve köpeklerden üreme ürünü üreten üretim
merkezlerinde bulunan donör hayvanların taşıması gereken teknik kriterler
ile sağlık şartları, üretim izni verilmesi ve üreme ürünlerine dair diğer
hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Embriyo Üretim Merkezleri, Embriyo Üretim ve Satış
İşletmeleri ile
Embriyo Üretim İşletmelerinde Sığır Cinsi
Hayvanlardan
Embriyo Üretimi Faaliyetleri
Embriyo
üretimi faaliyetlerine dair genel hususlar
MADDE 14- (1) Sığır cinsi hayvanlardan embriyo üretimi
faaliyetleri; bu Yönetmelik hükümlerine göre izin almış embriyo üretim
merkezleri, embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim
işletmelerinde gerçekleştirilir.
(2) Embriyo üretim merkezlerinde in vivo ve/veya in
vitro yöntemle embriyo üretimi; yalnızca bu Yönetmelik hükümlerine göre
izin almış olan üretim merkezleri ve bu üretim merkezlerinde bulunan
personel tarafından gerçekleştirilir.
(3) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde; in vivo
ve/veya in vitro yöntemle embriyo üretimi; bu Yönetmelik hükümlerine göre
izin almış olan işletmelerde ve bu işletmelerde bulunan personel tarafından
ve/veya işletmede izin şartlarının devam ettirilmesi koşuluyla talep
edilmesi durumunda aşağıdaki kişi, kurum ve kuruluşlar ile yapılacak hizmet
sözleşmesi kapsamında gerçekleştirilir:
a) Embriyo üretim merkezleri.
b) Bakanlığa bağlı hayvancılık ve hayvansal üretim
araştırma faaliyeti yapan kurum ve kuruluşlar.
c) Üniversitelerin veteriner fakülteleri.
ç) Hayvan hastanesi, poliklinik ya da
muayenehaneler.
(4) Embriyo üretim işletmelerinde in vivo ve/veya
in vitro yöntemle embriyo üretimi bu Yönetmelik hükümlerine göre izin almış
olan işletmelerde ve bu işletmelerde bulunan personel tarafından ve/veya
aşağıdaki kişi, kurum ve kuruluşlar ile yapılacak hizmet sözleşmesi
kapsamında gerçekleştirilir:
a) Embriyo üretim merkezleri.
b) Embriyo üretim ve satış işletmeleri.
c) Bakanlığa bağlı hayvancılık ve hayvansal üretim
araştırma faaliyeti yapan kurum ve kuruluşlar.
ç) Üniversitelerin veteriner fakülteleri.
d) Hayvan hastanesi, poliklinik ya da
muayenehaneler.
(5) Embriyo üretimi yapacak olan kişi, kurum ve
kuruluşlar izinli olduğu faaliyet alanına göre; in vivo yöntemle embriyo
üretimi için embriyo toplama ekibi, in vitro yöntemle embriyo üretimi için
embriyo üretim ekibi oluşturmak zorundadır. Embriyo üretim işletmelerinde
embriyo üretimi için yalnızca dışarıdan hizmet alınması halinde ekip
oluşturulması şartı aranmaz.
(6) Embriyo üretiminin; kişi, kurum ve
kuruluşlardan hizmet sözleşmesi aracılığı ile gerçekleştirilmesi durumunda;
üretim yapan ve yaptıran taraflar arasında yapılan ve üretime dair
sorumlulukların açıkça belirtildiği, gerçek ve tüzel kişilerde yetkili,
kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir, üniversitelerin veteriner
fakültelerinde dekan imzalı sözleşme, üretimden önce il müdürlüğüne
sunulur, sözleşmenin feshedilmesi ya da sona ermesi durumu ise en geç yedi
gün içinde il müdürlüğüne bildirilir. Birden fazla kişi, kurum ve
kuruluştan aynı zamanda hizmet alınamaz.
(7) Embriyo üretimi için dışarıdan hizmet alınması
durumunda; hem üretim yapan, hem de üretim yaptıran kişi, kurum ve
kuruluşların, in vivo ve/veya in vitro yöntemlerden üretimi talep edilen
embriyo üretimi yöntemi için izinli olması gerekir.
(8) Hayvan hastanesi, poliklinik ve muayenehaneler
bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri yalnızca aynı il sınırları içinde
bulunan embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim
işletmelerinde yapabilirler.
(9) Embriyo üretiminin yapılacağı işletmelerde ve
donör hayvanlarda aranılan teknik kriterler, verim özellikleri ve sağlık
şartları, donör hayvanlar ile üretilen embriyolara verilecek izinler, taze
ve dondurulmuş embriyoların üretimi, hayvanlara transferi ve piyasaya
arzına dair hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
Embriyo
üretim merkezlerinin embriyo üretimi faaliyetleri
MADDE 15-
(1) Embriyo üretimi yapan üretim
merkezleri:
a) Üretim merkezinde bulunan donör hayvanlardan
ve/veya donör hayvan bulundurmadan embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan
donör hayvanlardan kendi adına piyasaya arz etmek üzere in vivo veya in
vitro yöntemle embriyo üretimi yapabilirler.
b) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan
donör hayvanlardan kendi adına piyasaya arz etmek üzere embriyo üretilmesi
halinde in vivo yöntemle embriyo üretimini kendisine ait mobil embriyo
üretim aracında veya işletmeye ait üretim ünitesinde, in vitro yöntemle
embriyo üretilmesini ise kendisinin ya da işletmenin in vitro üretim
ünitesinde yaparlar.
c) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan
donör hayvanlardan kendi adına piyasaya arz etmek üzere in vivo ve/veya in
vitro yöntemle embriyo üretimi yapılması halinde mobil embriyo üretim aracı
izni almakla yükümlüdür.
ç) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan
donör hayvanlardan işletme tarafından piyasaya arz edilmek ve işletmede
bulunan hayvanlara transfer edilmek üzere in vivo ve/veya in vitro yöntemle
embriyo üretimi yapabilirler. Bu durumda; in vivo yöntemle embriyo
üretimini kendisine ait mobil embriyo üretim aracında veya üretimin
yapıldığı işletmeye ait in vivo üretim ünitesinde, in vitro yöntemle
embriyo üretimini ise işletmenin in vitro üretim ünitesinde yaparlar.
d) Embriyo üretim işletmelerinde bulunan donör
hayvanlardan işletme adına in vivo ve/veya in vitro yöntemle embriyo
üretimi ve üretilen embriyoların sadece işletmedeki hayvanlara transferini
yapabilirler. Bu durumda; in vivo yöntemle embriyo üretimini kendisine ait
mobil embriyo üretim aracında veya üretimin yapıldığı işletmeye ait in vivo
üretim ünitesinde, in vitro yöntemle embriyo üretimini ise işletmenin in
vitro üretim ünitesinde yaparlar.
Embriyo
üretim ve satış işletmesi izni verilmesi
MADDE 16-
(1) Embriyo üretim ve satış
işletmesi izni almak isteyen kişi, kurum ve kuruluşlar; gerçek ve tüzel kişilerde yetkili, kamu
kurum ve kuruluşlarında yetkili amir, üniversitelerin veteriner
fakültelerinde ise dekan imzalı EK-5’te yer alan dilekçe ve ekinde
aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte il müdürlüğüne
başvuruda bulunur:
a) İşletme tescil belgesi.
b) Hastalıktan ari işletmeler için sağlık
sertifikası sureti.
c) Tüzel kişiler için şirketin faaliyetleri ve
sahibinin güncel bilgilerini içeren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sureti.
ç) Asgari olarak aşağıdaki bölümlerin belirtildiği
detaylı ve teknik kurallara göre hazırlanmış mimari proje;
1) Hayvan barınakları.
2) Karantina bölümü.
3) Donör hayvanlardan oosit toplama/embriyo alma
yeri.
4) Faaliyet alanlarına göre in vivo/in vitro üretim
ünitesi.
5) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve
sterilizasyonu bölümü/odası.
6) Embriyo depolama bölümü/odası.
7) Embriyo sevkiyat bölümü/odası.
8) Jeneratör veya kesintisiz güç kaynağı
bölümü/odası.
9) Personel için giyinme odası, duş ve tuvalet.
d) Sorumlu veteriner hekimin;
1) Tam zamanlı çalıştığına dair noter onaylı iş
akdi sözleşmesi ile meslek odasından alınmış çalışma izin belgesi
suretleri.
2) Kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait
başvurularda görevlendirme yazısı.
3) Suni tohumlama, işletmenin faaliyet alanına göre
in vivo/in vitro yöntemle embriyo üretimi ve transferine dair kurs
sertifikaları ile suni tohumlama, embriyo üretimi ve transferi faaliyetleri
için il müdürlüğünden alınmış izin belgeleri suretleri.
e) Embriyo üretim ve satış işletmesi izin belgesi
için il müdürlüğü döner sermaye saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait
makbuz veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı
sureti.
(2) İl müdürlüğü tarafından yapılan incelemede
başvuru dosyasının uygun bulunmaması halinde, bu durum gerekçesi
belirtilerek başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir.
(3) Başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, il
müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından yerinde inceleme yapılır. Faaliyet
alanına göre aşağıda belirtilen şartlar aranır:
a) Başvuruda ibraz edilen projede belirtilen
bölüm/odaların bulunması ve yerleşimin projeye uygun olması zorunludur.
b) Karantina bölümü olarak hastalıktan ari
işletmeye ait karantina bölümü kullanılabilir.
c) İşletmede in vivo ve in vitro yöntemle embriyo
üretimi yapılması durumunda üretim üniteleri aynı yer olabilir. Bu durumda,
kullanılan ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu
işlemleri, üretim ünitesinden ayrı bir odada yapılır.
ç) Ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve
sterilizasyonu işlemlerinin; sadece in vivo yöntemle embriyo üretenlerde
ayrı bir odada veya üretim ünitesi içinde ayrı bir bölümde, sadece in vitro
yöntemle embriyo üretiminde ise üretim ünitesinden ayrı bir odada yapılması
zorunludur.
d) İn vitro yöntemle embriyo üretiminde;
1) Oositlerin işleneceği odadaki havanın
filtrelenmesi için pozitif basınç sağlanır ve yüzey kontaminasyonunu
önlemek için ultraviyole ışınlama kullanılır. Havanın filtre edilememesi
durumunda kontaminasyonu engellemek için dikey veya yatay akış yönlü
laminar flow cihazlarının bulunması zorunludur.
2) Donör hayvanlardan oosit toplama ve embriyo alma
bölümleri aynı yer olabilir. Laparoskopik/laparotomik yöntem kullanılarak
yapılacak operasyonlar için ayrı oda bulunur.
e) Faaliyet alanına göre Bakanlık tarafından
belirlenen, asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipmanlar bulunur.
f) Üretim ünitesinde; el temizliği ve hijyeni için
lavabo ile hijyenik kurulama malzemeleri bulunur.
g) Kapı ve pencereler dayanıklı paslanmaz
materyalden yapılır. Açılabilen dış pencerelerin tamamında sinek, haşere ve
kemiricilerin içeri girmesini önleyecek şekilde fiziksel engel bulunur.
ğ) Tüm bölümlerde yeterli doğal ve/veya yapay
aydınlatma sağlanır, üretimde oluşabilecek cam bulaşmalarına karşı
ampullerde korunak bulunur.
h) Embriyo üretim ünitesi ve depolama odasında azot
gazından kaynaklı dumanın tahliyesini sağlayacak uygun bir havalandırma
sistemi ya da ekipmanı bulunur.
ı) Üretim ünitesi, ekipman temizlik, dezenfeksiyon
ve sterilizasyon odası, depolama ve sevkiyat odası ile duş ve tuvaletlerin
duvar ve zeminleri; düz, yıkanabilen, dezenfekte edilebilen malzemeden
yapılır.
i) Tüm bölümlerde atıklar için yeterli sayıda çöp
kutusu ve/veya konteyner bulunur.
j) Elektrik kesilmelerine karşı elektrikli
ekipmanları çalıştıracak güç ve kapasitede jeneratör veya kesintisiz güç
kaynağı bulunur.
(4) İl müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından
yapılan inceleme sonucunda EK-6’da yer alan embriyo üretim ve satış
işletmesi inceleme raporu düzenlenir, bir nüshası başvuru sahibine verilir.
(5) İncelemesi yapılan işletmenin uygun bulunmaması
halinde, inceleme raporunda belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların
giderilmesi durumunda başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün içerisinde il
müdürlüğüne tekrar başvuruda bulunabilir. Bu süreden sonra yapılan
başvurular yeni başvuru olarak değerlendirilir.
(6) Bu maddede belirtilen şartları taşıyanlara il
müdürlüğü tarafından embriyo üretim ve satış işletmesi izin belgesi
verilir.
Embriyo
üretim ve satış işletmelerinin embriyo üretimi faaliyetleri
MADDE 17- (1) Embriyo üretim ve satış işletmeleri;
a) İşletmesinde bulunan donör hayvanlardan, kendisi
tarafından piyasaya arz edilmek üzere in vivo ve/veya in vitro yöntemle
embriyo üretimi yapabilir, üretilen embriyoları aynı işletmede bulunan
hayvanlara transfer edebilirler.
b) Kendisi tarafından piyasaya arz edilmek ya da
hayvanlarına transfer edilmek üzere işletmesinde bulunan donör
hayvanlarında, 14 üncü maddede belirtilen embriyo üretim işletmeleri
dışındaki kişi, kurum ve kuruluşlara bağlı olarak çalışan embriyo
toplama/üretim ekiplerinden hizmet alınması yoluyla in vivo veya in vitro
yöntemle embriyo üretimi yaptırabilirler. Bu durumda; in vivo yöntemle
embriyo üretimi hizmet alınan kişi, kurum ve kuruluşa ait mobil embriyo
üretim aracında veya üretimin yapıldığı işletmeye ait in vivo üretim
ünitesinde, in vitro yöntemle embriyo üretimi ise işletmenin in vitro
üretim ünitesinde yapılır.
c) Embriyo üretim işletmelerinde bulunan donör
hayvanlardan üretimin yapıldığı işletme adına in vivo ve/veya in vitro
yöntemle embriyo üretimi ve üretilen embriyoların sadece işletmedeki
hayvanlara transferini yapabilirler. Bu durumda; in vivo yöntemle embriyo
üretimini kendisine ait mobil embriyo üretim aracında veya üretimin
yapıldığı işletmeye ait in vivo üretim ünitesinde, in vitro yöntemle
embriyo üretimini ise işletmenin in vitro üretim ünitesinde yaparlar.
Embriyo
üretim işletmesi izni verilmesi
MADDE 18- (1) Kendi donör hayvanlarından embriyo üretimi ile
üretilen embriyoların hayvanlarına transferi faaliyetlerini kendisi
yürütmek isteyen embriyo üretim işletmeleri; embriyo üretim işletmesi izni
almak için gerçek ve tüzel kişilerde yetkili, kamu kurum ve kuruluşlarında
yetkili amir, üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı
EK-5’te yer alan dilekçe ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu
dosya ile birlikte il müdürlüğüne başvuruda bulunur:
a) İşletme tescil belgesi.
b) Hastalıktan ari işletme için sağlık sertifikası
sureti.
c) Tüzel kişiler için şirketin faaliyetleri ve
sahibinin güncel bilgilerini içeren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sureti.
ç) Asgari olarak aşağıdaki bölümlerin belirtildiği
detaylı ve teknik kurallara göre hazırlanmış mimari proje;
1) Hayvan barınakları.
2) Donör hayvanlardan oosit toplama/embriyo alma
yeri.
3) Faaliyet alanlarına göre in vivo/in vitro üretim
ünitesi.
4) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon
bölümü/odası.
5) Embriyo depolama bölümü/odası.
6) Embriyo sevkiyat bölümü/odası.
7) Jeneratör veya kesintisiz güç kaynağı
bölümü/odası.
8) Personel için giyinme odası, duş ve tuvalet.
d) Sorumlu veteriner hekimin;
1) Kısmi veya tam zamanlı çalıştığına dair noter
onaylı iş akdi sözleşmesi ile meslek odasından alınmış çalışma izin belgesi
suretleri.
2) Kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait
başvurularda görevlendirme yazısı.
3) Suni tohumlama, in vivo/in vitro yöntemle
embriyo üretimi ve transferine dair kurs sertifikaları ile suni tohumlama,
embriyo üretimi ve transferi faaliyetleri için il müdürlüğünden alınmış
izin belgeleri suretleri.
e) Embriyo üretim işletmesi izin belgesi için il
müdürlüğü döner sermaye saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz
veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.
(2) İşletmesinde embriyo üretimi ve üretilen
embriyoların hayvanlara transferi faaliyetleri için birinci fıkrada
belirtilen şartları sağlamadan yalnızca 14 üncü maddenin dördüncü
fıkrasında belirtilen kişi, kurum ve kuruluşlara bağlı embriyo toplama
ekiplerinden hizmet alan embriyo üretim işletmeleri; embriyo üretim
işletmesi izni almak için EK-5’te yer alan dilekçe ve ekinde aşağıdaki
bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte il müdürlüğüne başvuruda
bulunur:
a) İşletme tescil belgesi.
b) Hastalıktan ari işletme için sağlık sertifikası
sureti.
c) Tüzel kişiler için şirketin faaliyetleri ve
sahibinin güncel bilgilerini içeren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sureti.
ç) Embriyo üretim işletmesi izin belgesi için il
müdürlüğü döner sermaye saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz
veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.
(3) Birinci ve ikinci fıkralar kapsamında yapılan
başvuruya ait dosyanın il müdürlüğü tarafından uygun bulunmaması halinde,
bu durum gerekçesi belirtilerek başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir.
(4) Birinci fıkra kapsamında başvuruda bulunan
embriyo üretim işletmesinin;
a) Başvuru dosyasının uygun bulunması halinde
embriyo üretim işletmesi, il müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından
yerinde incelenir. Yapılan incelemede; 16 ncı maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen
karantina bölümü dışındaki şartlar aranır.
b) İl müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından
yapılan incelemesi sonucunda EK-6’da yer alan embriyo üretim işletmesi
inceleme raporu düzenlenir ve bir nüshası başvuru sahibine teslim edilir.
c) Yapılan incelemesi sonucunda işletmenin uygun
bulunmaması halinde; inceleme raporunda belirtilen eksikliklerin veya
olumsuzlukların giderilmesi durumunda başvuru sahibi en fazla yüz seksen
gün içerisinde il müdürlüğüne tekrar başvuruda bulunabilir. Bu süreden sonra
yapılan başvurular yeni başvuru olarak değerlendirilir.
(5) Birinci fıkrada yer alan hükümlere göre
başvuranların dördüncü fıkrada belirtilen uygun şartları taşıması, ikinci
fıkra hükümlerine göre başvuranların ise yalnızca başvuru dosyasının uygun
bulunması halinde il müdürlüğü tarafından embriyo üretim işletmesi izni
verilir.
Embriyo
üretim işletmelerinin embriyo üretimi faaliyetleri
MADDE 19- (1) Embriyo üretim işletmeleri; sadece kendi
işletmesinde bulunan hayvanlarına transfer edilmek üzere kendi donör
hayvanlarından in vivo ve/veya in vitro yöntemle embriyo üretimi
yapabilirler.
(2) Embriyo üretim işletmeleri, embriyo üretimi ve
üretilen embriyoların kendi hayvanlarına transferi faaliyetlerini aşağıda
belirtilen yöntemlerden en az biri yoluyla yürütürler:
a) 18 inci maddenin birinci fıkrasına göre izin
alan işletmeler, kısmi veya tam zamanlı olarak istihdam ettiği veteriner
hekim sorumluluğundaki embriyo toplama/üretim ekibiyle.
b) 18 inci maddenin ikinci fıkrasına göre izin alan
işletmeler; 14 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen kişi, kurum ve
kuruluşlara bağlı olarak çalışan embriyo toplama ekiplerinden hizmet
alınması yoluyla.
(3) 18 inci maddenin birinci fıkrasına göre izin
alan işletmeler, izinli olduğu faaliyet alanına göre in vivo/in vitro
yöntemle embriyo üretimini kendi üretim ünitesinde yaparlar.
(4) 18 inci maddenin ikinci fıkrasına göre izin
alan işletmeler, yalnızca in vivo yöntemle embriyo üretebilirler. Embriyo
üretimi hizmet alınan kişi, kurum ve kuruluşa ait mobil embriyo üretim
aracında yapılır.
(5) 18 inci maddenin birinci ve ikinci fıkraları
kapsamında izin almış işletmeler, izinli olduğu faaliyet alanına göre; in
vivo embriyo üretimini kendi üretim ünitesinde ve/veya hizmet alınan kişi,
kurum ve kuruluşa ait mobil embriyo üretim aracında, in vitro embriyo
üretimini ise yalnızca işletmenin kendi in vitro üretim ünitesinde
yapabilir.
(6) Üretilen embriyoların piyasaya arzı ve
üretildiği işletme dışındaki başka hayvanlara transferi yapılamaz.
Embriyo
toplama ekipleri ve embriyo üretim ekipleri
MADDE 20- (1) Kişi, kurum ve kuruluşlar adına embriyo
üretimi faaliyetinde bulunacak olan embriyo toplama ekibi; embriyo toplama
ekibi izni, embriyo üretim ekibi ise; embriyo üretim ekibi izni alır.
(2) Embriyo toplama ekibi; ekip sorumlusu veteriner
hekim ile en az bir veteriner hekim/veteriner sağlık teknikeri/veteriner
sağlık teknisyeninden, embriyo üretim ekibi; ekip sorumlusu veteriner hekim
ile en az bir veteriner hekimden oluşur.
(3) Embriyo toplama ekibi;
a) 14 üncü maddede belirtilen kişi, kurum ve
kuruluşlar tarafından oluşturulur.
b) İn vivo yöntemle üretilen embriyoların
toplanması, incelenmesi, işlenmesi ve hayvanlara transferi faaliyetlerini
yürütür.
(4) Embriyo üretim ekibi;
a) 14 üncü maddede belirtilen kişi, kurum ve
kuruluşlardan in vitro yöntemle embriyo üretimi yapacaklar tarafından
oluşturulur.
b) Donör hayvanlardan oositlerin toplanması ile
oositlerden in vitro yöntemle embriyo üretimi faaliyetinde bulunur.
(5) Embriyo toplama ve embriyo üretim ekibinde aynı
veteriner hekimler görev alabilir.
(6) Embriyo toplama veya embriyo üretim ekibi; ekip
sorumlusu veteriner hekim sorumluluğunda çalışır. Donör hayvanlara yapılan
müdahaleler ile embriyo üretimine dair tüm işlemler, veteriner hekimler
tarafından yapılır. Embriyo toplama ekibinde veteriner sağlık
teknisyeni/teknikeri bulunması durumunda donör hayvanlara suni tohumlama
uygulaması yapılabilir.
(7) Embriyo toplama ve üretim ekiplerinde görev
alan personel yalnızca tek kişi, kurum ve kuruluşa ait ekipte yer alır.
Birden fazla kişi, kurum ve kuruluşa bağlı ekipte yer alamazlar.
Embriyo
toplama ekibi izni ile embriyo üretim ekibi izni verilmesi
MADDE 21- (1) Embriyo toplama ekibi ile embriyo üretim
ekibine izin almak isteyen kişi, kurum ve kuruluşlar; gerçek ve tüzel
kişilerde yetkili, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir,
üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı EK-7’de yer alan
dilekçe ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile
birlikte il müdürlüğüne başvuruda bulunur:
a) Kişi, kurum ve kuruluşların izinleri;
1) Üretim merkezinin çalışma izni belgesi sureti.
2) Embriyo üretim ve satış işletmesi ile embriyo
üretimini kendisinin yapması durumunda embriyo üretim işletmesinin işletme
izin belgesi sureti.
3) Hayvan hastanesi, poliklinik ve muayenehaneler
için ruhsat sureti.
4) Kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir
tarafından, üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan tarafından
imzalanmış ekipte yer alacak personeli gösteren görevlendirme yazısı.
b) Gerçek ve tüzel kişilere ait başvurularda ekipte
çalışacak ekip sorumlusu veteriner hekime ait noter onaylı iş akdi
sözleşmesi ile meslek odasından alınmış çalışma izin belgesi suretleri.
c) Ekip sorumlusu veteriner hekim ile ekipte
bulunan diğer veteriner hekimlerin; hayvan hastanesi, poliklinik ve
muayenehanelerde; il müdürlüğünden alınmış çalışma izin belgesi sureti.
ç) Ekip sorumlusu veteriner hekim ile ekipte
bulunan diğer veteriner hekimlerin;
1) Embriyo toplama ekibinde; suni tohumlama, in vivo
yöntemle embriyo üretimi ve embriyo transferi kurs sertifikaları ile suni
tohumlama, embriyo üretimi ve transferi faaliyetleri için il müdürlüğünden
alınmış izin belgeleri suretleri.
2) Embriyo üretim ekibinde; in vitro yöntemle
embriyo üretimi ve embriyo transferi kurs sertifikaları, embriyo üretimi ve
transferi faaliyetleri için il müdürlüğünden alınmış izin belgeleri
suretleri.
d) Embriyo toplama ekibinde veteriner sağlık
teknisyeni/teknikeri bulunması durumunda; kimlik ve diploma suretleri, suni
tohumlama kurs sertifikası ile il müdürlüğünden suni tohumlama uygulamaları
için alınmış izin belgesi suretleri.
e) Ekip sorumlusu veteriner hekime ait EK-8’ de yer
alan taahhütname ve EK-9’ da yer alan embriyo toplama ekibi/embriyo üretim
ekibi listesi.
f) Embriyo toplama/üretim ekibi izni için il
müdürlüğü döner sermaye saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz
veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.
(2) Başvuru dosyasının uygun bulunmaması halinde,
dosyada belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların giderilmesi durumunda
başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün içerisinde il müdürlüğüne tekrar
başvuruda bulunabilir. Bu süreden sonra yapılan başvurular, yeni başvuru
olarak değerlendirilir.
(3) Başvuru dosyasında bilgi ve belgeleri uygun
bulunanlara il müdürlüğü tarafından faaliyet alanına göre; embriyo toplama
ekibi için embriyo toplama ekibi izni, embriyo üretim ekibi için embriyo
üretim ekibi izni verilir.
Mobil
embriyo üretim aracı
MADDE 22- (1) Mobil embriyo üretim aracı ile embriyo
üretimini; embriyo üretim işletmeleri dışındaki 14 üncü maddede belirtilen
kişi, kurum ve kuruluşlar yapabilir ve mobil embriyo üretim aracı için il
müdürlüğünden çalışma izni alınır.
(2) Mobil embriyo üretim aracı çalışma izni
başvurusu birden fazla araç için yapılabilir.
(3) Mobil embriyo üretim aracında; in vivo yöntemle
üretilmiş embriyoların inceleme, işleme, payetleme ve dondurulması
işlemleri yapılabilir, in vitro yöntemle embriyo üretimi yapılamaz. Ancak;
embriyo üretim ekipleri tarafından donörlerden oosit toplama faaliyetleri
için mobil embriyo üretim aracı kullanılabilir.
(4) Üretim merkezi veya embriyo üretim ve satış
işletmelerine ait mobil embriyo üretim araçları; kullanılan alet ve
ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu, embriyoların
toplanması ve işlenmesi için kullanılacak sıvılar ile gerekli diğer
ürünlerin temin edilmesi ve muhafazaları için kendi üretim ünitelerine
bağlı olarak çalışır.
(5) Üretim merkezi ile embriyo üretim ve satış
işletmeleri dışındaki kişi, kurum ve kuruluşlara bağlı mobil embriyo üretim
araçları; kullanılan alet ve ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve
sterilizasyonu, embriyoların toplanması ve işlenmesi için kullanılacak
sıvılar ile gerekli diğer ürünlerin temini ve muhafazasını, mobil embriyo
üretim aracı çalışma iznine esas kendi işyeri/kurum/kuruluş/üniversitede
bulunan ayrı bölüm/odada yapar.
(6) Üretim merkezine bağlı mobil embriyo üretim
araçlarında ayrı bir ekip sorumlusu veteriner hekim istihdam edilir. Donör
hayvan bulundurmayan embriyo üretim merkezlerinde, bu görevi sorumlu
veteriner hekim yapabilir.
(7) Embriyo üretim ve satış işletmelerine bağlı
mobil embriyo üretim araçlarında ayrı bir ekip sorumlusu veteriner hekim
istihdam edilir.
(8) Mobil embriyo üretim araçlarında aranacak
teknik ve diğer özellikler, Bakanlık tarafından belirlenir.
Mobil
embriyo üretim aracına çalışma izni verilmesi
MADDE 23- (1) Mobil embriyo üretim aracı için çalışma izni
almak isteyen kişi, kurum ve kuruluşlar; gerçek ve tüzel kişilerde yetkili,
kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir, üniversitelerin veteriner
fakültelerinde ise dekan imzalı EK-10’da yer alan dilekçe ile ekinde
aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte il müdürlüğüne
başvuruda bulunur:
a) Üretim merkezinde çalışma izni belgesi sureti,
embriyo üretim ve satış işletmesinde işletme izni belgesi sureti, hayvan
hastanesi, poliklinik ve muayenehanelerde ruhsat sureti.
b) Araç ruhsatı sureti.
c) Embriyo toplama/üretim ekibi izni sureti.
ç) Mobil embriyo üretim aracında temiz ve kirli
alanların gösterildiği detaylı ve teknik kurallara göre hazırlanmış proje.
d) Mobil embriyo üretim aracında Bakanlık
tarafından belirlenen asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipmanların
listesi.
e) Mobil embriyo üretim aracı çalışma izni için il
müdürlüğü döner sermaye saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuzun
veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.
(2) İl müdürlüğü tarafından yapılan incelemede
başvuru dosyasının uygun bulunmaması halinde, bu durum gerekçesi
belirtilerek başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir.
(3) Başvuru dosyası uygun bulunan mobil embriyo
üretim aracının, bağlı bulunduğu üretim ünitesi/oda ile eş zamanlı olarak
il müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından incelemesi yapılır. Yapılan
incelemede;
a) Mobil embriyo üretim aracının Bakanlık
tarafından belirlenen özelliklere sahip olması,
b) Mobil embriyo üretim aracının başvuru dosyasında
ibraz edilen projeye uygun olması,
c) Mobil embriyo üretim aracında, üretim bölümü ile
şoför mahallinin bağlantısının bulunmaması,
ç) Mobil embriyo üretim aracının üretim bölümünde;
özel donanıma sahip iki ayrı bölüm bulunması, bu bölümlerden birinin
embriyonun inceleme, işleme, payetleme ve dondurulması için temiz alan
olarak, diğer bölümünün ise donör hayvanlarda kullanılan alet, ekipman ve
malzemelerin yerleştirilmesi için ayrılmış kirli alan olarak tasarlanması,
d) Mobil embriyo üretim aracı ile bağlı olduğu
üretim ünitesi/odasının zemin, duvar ve tavanının temizlik ve
dezenfeksiyona uygun, sağlam malzemeden yapılmış olması,
e) Üretim bölümünde oturarak çalışmaya uygun bir
tezgah ile gerekli alet ve ekipmanların konulabileceği kapasitede dolabın
bulunması,
f) Araçta, en az yüz litre kapasiteye sahip temiz
su tankı ile aynı kapasitede atık su tankının bulunması,
g) Mobil embriyo üretim aracı ve bağlı bulunduğu
üretim ünitesi/oda/bölümünde Bakanlık tarafından belirlenen alet ve
ekipmanların bulunması,
ğ) Mobil embriyo üretim aracının üretim bölümünde
soğutma ve ısıtma sisteminin bulunması,
zorunludur.
(4) İl müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından
yapılan inceleme sonucunda EK-11’de yer alan inceleme raporu düzenlenir ve
bir nüshası başvuru sahibine teslim edilir.
(5) İncelemesi yapılan aracın uygun bulunmaması
halinde, inceleme raporunda belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların
giderilmesi durumunda başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün içerisinde il
müdürlüğüne tekrar başvuruda bulunabilir. Bu süreden sonra yapılan
başvurular, yeni başvuru olarak değerlendirilir.
(6) Mobil embriyo üretim aracının bu maddede
belirtilen şartları taşıması durumunda il müdürlüğü tarafından mobil
embriyo çalışma izin belgesi verilir.
(7) Mobil embriyo üretim aracı çalışma izni
alanlar, il müdürlüğü tarafından Bakanlığa bildirilir.
ALTINCI BÖLÜM
Sorumlu Yönetici, Sorumlu Veteriner Hekim, Embriyo
Toplama Ekibi
ve Embriyo Üretim Ekibi Sorumlusu Veteriner Hekim
Sorumlu
yönetici, sorumlu veteriner hekim, embriyo toplama ekibi ve embriyo üretim
ekibi sorumlusu veteriner hekim çalıştırılması
MADDE 24- (1) Sığır, manda, koyun, keçi ve at türü
hayvanlardan üreme ürünü üretimi yapan üretim merkezlerinde tam zamanlı
çalışan sorumlu yönetici ve sorumlu veteriner hekim, embriyo üretim ve
satış işletmelerinde ise sadece tam zamanlı çalışan sorumlu veteriner hekim
istihdam edilir. Embriyo üretim ve satış işletmelerinin embriyo üretim
işletmelerinde embriyo üretimi yapması durumunda kısmi veya tam zamanlı
çalışan ayrı bir ekip sorumlusu veteriner hekim istihdam edilir.
(2) Embriyo üretimini kendisi yapan embriyo üretim
işletmelerinde, üreme ürünlerinin piyasaya arzı için depolandığı yerler ile
kedi, köpek, kanatlı, suda yaşayan hayvanlar, ipek böceği ve arı türü
hayvanlardan üreme ürünü üreten üretim merkezlerinde kısmi veya tam zamanlı
çalışan sorumlu veteriner hekim istihdam edilir.
(3) Bu Yönetmelik kapsamında çalıştırılacak
veteriner hekimlerin, Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olması veya 25/9/1981
tarihli ve 2527 sayılı Türk Soylu Yabancıların Türkiye'de Meslek ve
Sanatlarını Serbestçe Yapabilmelerine, Kamu, Özel Kuruluş veya İşyerlerinde
Çalıştırılabilmelerine İlişkin Kanun hükümlerinin sağladığı haklara sahip
olması gereklidir.
(4) Üretim merkezlerinde, üreme ürünlerinin
piyasaya arzı için depolandığı yerlerde, embriyo üretim ve satış
işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinde sorumlu yönetici ve/veya
sorumlu veteriner hekimin görevlendirilmesi; gerçek ve tüzel kişilerde
noterde yapılmış iş akdi sözleşmesi, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili
amir, üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı
görevlendirme yazısı ile yapılır.
(5) Üretim merkezinin, üreme ürünlerinin piyasaya
arzı için depolandığı yerlerin, embriyo üretim işletmesi ile embriyo üretim
ve satış işletmesinin sahibi veya ortağı veteriner hekim ise bu durumun
belgelenmesi halinde sorumlu, yönetici/sorumlu veteriner hekim olabilir. Bu
durumda sözleşme ve meslek odasından alınmış çalışma izni belgesi istenmez,
yalnızca meslek odasından alınmış üyelik belgesi istenir.
(6) Sorumlu yönetici ile tam zamanlı çalışan
sorumlu veteriner hekim çalışma saatleri içinde başka bir işte çalışamaz.
(7) Sadece tek tür hayvandan üretim yapan üretim
merkezleri ile donör hayvan bulundurmadan faaliyette bulunan embriyo üretim
merkezlerinde sorumlu yönetici ve sorumlu veteriner hekim aynı kişi
olabilir.
(8) Farklı türdeki donör hayvanlardan üreme ürünü
üretilmesi durumunda; en az bir sorumlu yönetici ve her hayvan türü için
ayrı sorumlu veteriner hekim istihdam edilir.
(9) Üretim merkezlerinde; kamuda çalışanlar da
dahil olmak üzere sorumlu yönetici ve sorumlu veteriner hekimler,
çalışacakları faaliyet alanına göre üreme ürünlerinin üretimi ve
embriyoların hayvanlara transferine yönelik aşağıdaki eğitimleri alırlar;
a) Sperma üretimi için; Bakanlığa bağlı üretim
merkezlerinde veya veteriner fakültelerinin dölerme ve suni tohumlama
anabilim dalında en az beş iş günü alınan eğitimi.
b) Embriyo üretimi için; Bakanlıktan alınan suni
tohumlama, embriyo üretimi ve transferi kursu ile Bakanlığa bağlı üretim
merkezlerinde veya veteriner fakültelerinin dölerme ve suni tohumlama
anabilim dalı ya da doğum ve jinekoloji anabilim dalında in vivo yöntemle
embriyo üretimi için en az beş iş günü, in vitro yöntemle embriyo üretimi
için ise en az on beş iş günü alınan eğitimi.
(10) Veteriner fakültelerinde dölerme ve suni tohumlama
anabilim dalı veya doğum ve jinekoloji anabilim dalında uzmanlık veya
doktora yapmış olan veteriner hekimlerde eğitim şartı aranmaz. Üretim
merkezlerinin çalışma izni başvurularında veteriner hekimlerin uzmanlık
veya doktora yapmış olduklarına dair belgeleri ibraz edilir.
(11) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde sorumlu
veteriner hekim ile varsa mobil embriyo üretim aracında görevli ayrı ekip
sorumlusu veteriner hekimin, üretimi kendisi yapan embriyo üretim
işletmelerinde sorumlu veteriner hekimin; suni tohumlama ile in vivo/in
vitro yöntemle embriyo üretimi ve transferi kursu sertifikalarına sahip
olması ve il müdürlüğünden suni tohumlama ile embriyo üretim ve transferi
yapma izni alması zorunludur.
(12) Üretim merkezlerinde sorumlu yönetici veya
sorumlu veteriner hekimin işten ayrılması veya çıkartılması durumunda;
a) Hem ayrılan personel hem de işveren tarafından
bu durum yedi gün içinde Bakanlığa yazılı olarak bildirilir. Bu durumda,
sorumlu yönetici veya sorumlu veteriner hekim ayrılan diğer personelin
görevini en fazla otuz gün süreyle yerine getirebilir. Bu süre sonunda yeni
sorumlu yönetici ve/veya sorumlu veteriner hekimin göreve başlamasına kadar
üretim yapılamaz. Yeni sorumlu yönetici ve/veya sorumlu veteriner hekimin
göreve başladığı tarihin altmış günü geçmesi durumunda üretim merkezinin
izni askıya alınır, doksan günü geçmesi durumunda ise çalışma izni iptal
edilir.
b) İzni askıya alınan üretim merkezinde ve/veya
işten ayrılmış ya da çıkartılmış olan sorumlu yönetici veya sorumlu veteriner
hekimin yerine yeni sorumlu yönetici veya sorumlu veteriner hekimin işe
başlaması durumunda donör hayvanlarda yaptırılacak olan test ve analizlere
dair hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
(13) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile
üretimi kendisi yapan embriyo üretim işletmelerinde;
a) Sorumlu veteriner hekimin işten ayrılması veya
çıkartılması halinde bu durum hem ayrılan personel hem de işveren
tarafından yedi gün içinde il müdürlüğüne yazılı olarak bildirilir.
b) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo
üretim işletmelerinde yeni sorumlu veteriner hekimin göreve başlamasına
kadar üretim yapılamaz. Yeni sorumlu veteriner hekimin altmış gün geçmesine
rağmen göreve başlamaması durumunda üretim işletmesinin izni askıya alınır,
doksan günü geçmesi durumunda ise işletme izni iptal edilir.
c) İzni askıya alınan embriyo üretim ve satış
işletmesinde yeni bir sorumlu veteriner hekimin göreve başlaması durumunda
işletmede bulunan hayvanlara/donör hayvanlara yaptırılacak olan test ve
analizlere dair hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
Üretim
merkezinde sorumlu yönetici ile sorumlu veteriner hekimin görev ve
sorumlulukları
MADDE 25- (1) Sorumlu yönetici;
a) Üretim merkezinin ve çalışan personelin bu
Yönetmelikte belirtilen hükümlere uygun faaliyet göstermesinden,
b) Üretim merkezine ait izinler, personel ve diğer
yazışmalara ait tüm bilgi ve belgelerin takibi ile muhafaza edilmesinden,
c) Üretim merkezinde hijyen ve dezenfeksiyonla
ilgili tedbirlerin alınmasından,
ç) Üretim ünitelerinde kullanılan cihazların süresi
içinde bakımları ve akredite firmalar tarafından kalibrasyonlarının
yaptırılmasından,
d) Atıkların; ilgili mevzuat hükümlerine göre
insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermeden bertaraf edilmesinden,
e) Haşere ve kemirgenlerle mücadele işlemlerinin
yaptırılmasından,
f) Üretim merkezindeki donör hayvanlara dair
işlemler, üreme ürünlerinin üretimi ve piyasaya arzı ile ilgili tüm
kayıtların düzenli tutulması ve muhafazasının takip edilmesinden,
g) Üretim merkezinde üretilen, imha edilen,
piyasaya arz edilmeye uygun olan ve piyasaya arz edilen sperma ile embriyo
dozlarının il müdürlükleri vasıtasıyla Bakanlığa aylık olarak düzenli
bildirilmesinden,
ğ) Embriyo üretim merkezlerine bağlı çalışan mobil
embriyo üretim aracındaki ekipten ve ekip faaliyetlerinin takibinden,
h) Donör hayvanların üretimden çıkarılması
durumunda il müdürlükleri vasıtasıyla Bakanlığa on beş gün içinde
bildirilmesinden,
ı) Ziyaretçilerin giriş kontrolleri ile hayvan
sağlığı ve biyogüvenlik gerekliliklerine uymasından,
sorumludur.
(2) Sorumlu veteriner hekim;
a) Üretim merkezinde bulunan donör adayı
hayvanların izin işlemlerinden,
b) Üreme ürünlerinin bu Yönetmelik hükümlerine
uygun üretilmesi, depolanması ve piyasaya arzından,
c) Üretim, depolama ve piyasaya arz işlemleri ile
ilgili kayıtların tutulmasından ve muhafazasından,
ç) Üretilen, imha edilen, piyasaya arz edilmeye
uygun olan ve piyasaya arz edilen üreme ürünlerine ait bilgilerin veri
tabanına kaydından,
d) Üretim, depolama ve piyasaya arz işlemlerinin izlenebilirliğinin
sağlanmasından,
e) Donör hayvanlar ile üreme ürünlerine ait test ve
analizlerin mevzuatta belirtilen sürelerde yaptırılmasından, çıkan
sonuçlara göre iş ve işlemlerin yürütülmesinden,
f) Hayvan sağlığı ve biyogüvenlik gerekliliklerine
dair önlemlerin belirlenmesinden ve alınmasından,
g) Donör hayvanların fizyolojik ve etolojik
özellikleri ile hayvan sağlığı ve refahına uygun şekilde barındırılmasından,
ğ) Çalışma alanlarına göre personelin, hayvan
sağlığı, üretim hijyeni ve teknolojisi konularında yılda en az iki kez
eğitiminden,
sorumludur.
Embriyo
toplama ekibi ile embriyo üretim ekiplerinin sorumlusu veteriner hekimin
görev ve sorumlulukları
MADDE 26- (1) Üretimi kendisi yapan embriyo üretim
işletmelerinde, embriyo üretim ve satış işletmeleri ile mobil embriyo
üretim araçlarında görevli ekip sorumlusu veteriner hekim;
a) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere uygun
faaliyet gösterilmesinden,
b) Alınacak izinler, personel ve diğer yazışmalara
ait tüm bilgi ve belgelerin takibi ile muhafaza edilmesinden,
c) Embriyo üretilen donör hayvanlarda hayvan
sağlığı ve biyogüvenlik gerekliliklerine uyulmasından,
ç) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde donör
hayvanlara ait test ve analizlerin mevzuatta belirtilen sürelerde
yaptırılmasından ve çıkan sonuçlara göre iş ve işlemlerin yürütülmesinden,
d) Donör hayvanlar ve embriyo üretimi ile ilgili
tüm kayıtların düzenli tutulması ve muhafazasından,
e) Üretilen taze ve dondurulmuş embriyolar ile
üretilen embriyoların hayvanlara transferine dair kayıtların il
müdürlüklerine bildirilmesinden,
f) Üretilen embriyoların izlenebilirliğinin
sağlanmasından,
g) Hijyen ve dezenfeksiyonla ilgili tedbirlerin
alınmasından,
ğ) Embriyo üretiminde kullanılan cihazların süresi
içinde bakımları ve akredite firmalar tarafından kalibrasyonlarının
yaptırılmasından,
h) Çalışma alanlarına göre ekibin; hayvan sağlığı,
üretim hijyeni ve teknolojisi konularında eğitiminden,
ı) Atıkların, ilgili mevzuat hükümlerine göre
insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermeden bertaraf edilmesinden,
sorumludur.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çalışma Esasları, Kayıtların Tutulması, Veri
Tabanına Girilmesi, İzlenebilirlik,
Spermada Kalite Analizi Yapan Laboratuvarlar
Üretim
merkezlerinin çalışma esasları
MADDE 27- (1) Üretim merkezlerinin çalışma esasları şunlardır:
a) Üretim merkezlerinin tüm bölümlerinde çalışma
izni şartlarının korunuyor olması, hijyenik şartlara uyulması ve yapılan
işlemlerde her türlü bulaşma riskine karşı uygun ayrımın yapılması
zorunludur.
b) Üretim bölümlerinde Bakanlık tarafından
belirlenen alet ve ekipmanlar bulundurulur. Ekipmanların tasarımı ve
yerleşimi iş akışı ile yapılan işlemlere uygun yapılır.
c) Üretim merkezlerinde aşağıda belirtilen
hayvanlar dışında başka hayvan bulundurulmaz:
1) Sperma üretim merkezlerinde; donör adayı/donör hayvanlar.
2) Embriyo üretim merkezlerinde; donör adayı/donör
hayvanlar ile altı aylıktan küçük yavruları.
ç) Hasta veya hastalıktan şüpheli donör hayvanların
ivedilikle sağlıklı olanlardan ayrılarak tecrit odasına ya da üretim
merkezi dışına nakli yapılır.
d) Donör adayı/donör hayvanlar tabii aşım ve diğer
amaçlar için kullanılamaz.
e) Farklı türlere ait aynı üreme ürünü veya in vivo
ve in vitro yöntemle embriyo üretimi aynı üretim ünitesinde yapılabilir. Bu
durumda; üretim ünitelerinin bulaşma ve karışmaların önlenmesine yönelik
tasarlanması, tek kullanımlık malzemeler dışındaki ekipmanların dezenfekte
ve sterilize edilmesi koşuluyla farklı zamanlarda ortak kullanılabilecek
şekilde düzenlemesinin yapılması zorunludur.
f) Üretim ünitelerinde kullanılan cihazların süresi
içinde bakımları ve akredite firmalar tarafından kalibrasyonları
yaptırılır.
g) İn vitro yöntemle embriyo üretiminde, embriyo
üretim ve satış işletmelerinde bulunan donör hayvanlardan toplanan
oositlerin hijyenik ve güvenli bir şekilde üretim merkezine getirilmesi
için mobil üretim araçlarında uygun ekipman bulundurulur.
ğ) Embriyoların toplanması, işlenmesi, yıkanması,
dondurulması ve saklanması için kullanılan tüm ekipmanların tek kullanımlık
olması ya da kullanımdan önce IETS kılavuzuna göre temizlenmesi, dezenfekte
ve sterilize edilmesi zorunludur.
h) Üretim merkezinde aşağıda şartları belirtilen
üreme ürünlerinin aynı depoda depolanması halinde her biri ayrı bölümde ve
ayrı tanklarda depolanır. Tüm tanklarda ayırıcı tanımlama yapılır. Bu üreme
ürünleri şunlardır:
1) Üretim merkezinde toplanan veya üretilen sperma,
oosit ve embriyolar.
2) Birden fazla işletme bulunması halinde ayrı
tanklarda depolanmak üzere, embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan
donör hayvanlardan toplanan oosit veya üretilen embriyolar.
ı) Donör hayvanlardan alınan sperma, oosit ve
embriyoların üretim ünitesine nakli için servis penceresi kullanılır.
i) Üretimi tamamlanarak dondurulmuş olan sperma ve
embriyolar, üretim tarihinden itibaren kilitli bir depolama odasında en az
otuz gün süreyle bekletilerek aşağıdaki şartları sağlaması durumunda;
hayvanlara uygulanabilir, kendisi veya bayiler aracılığıyla piyasaya arz
edilebilir. Mezkur şartlar şunlardır:
1) Spermalarda kalite analizi ile DNA testi
sonuçlarının uygun olması ve donör hayvanlarda Bakanlık tarafından
belirlenen hastalıkların çıkmaması.
2) Embriyoların elde edildiği donör hayvanlarda
Bakanlık tarafından belirlenen hastalıkların çıkmaması.
j) Dondurulmadan taze olarak transfer edilecek olan
sperma ve embriyolarda bekletilme süresi şartı aranmaz.
k) Tüm birimlerde görevli personelin, çalışma
alanına ve genel hijyen tedbirlerine uygun kıyafet giymesi sağlanır.
l) Üretim ünitelerinin bulunduğu binalara hayvan
bakıcılarının girmesine izin verilmez.
m) Barınak ve karantina bölümü; dışkı, idrar ve yem
artıklarına sinek veya kemirgenlerin konumlanmasını engellemek amacıyla
yeterli sıklıkta temizlenir.
n) Haşere ve kemirgenlerle mücadele işlemleri etkin
ve yeterli olarak yaptırılır.
o) Atıklar insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar
vermeyecek şekilde depolanır ve uzaklaştırılır.
ö) Bina ve ekipmanların düzenli bakım ve onarımları
yaptırılır.
p) Donör adayı/donör hayvanların sağlığı, üreme
ürünlerinin üretim hijyeni ve teknolojisi konularında çalışma alanlarına
göre personelin yılda en az iki kez sorumlu veteriner hekim tarafından
eğitimi yapılır.
r) Dışarıdan ziyaretçilerin mümkün olduğunca kabul
edilmemesi, ziyaretine izin verilen kişilerin ise biyogüvenlik
gerekliliklerine uyması sağlanır.
s) Çalışma izninin alındığı tarihten itibaren bir
yıl içinde üretim faaliyetinde bulunmayan üretim merkezlerinin izinleri
iptal edilir.
ş) Üretim merkezlerinde karantina işlemlerine,
hayvan sağlığına, üreme ürünlerinin üretimine, depolanmasına ve çalışma
usullerine dair gereklilikler, cinsiyeti belirlenmiş sperma ve embriyo,
test edilmiş sperma, üreme ürünlerine dair kriterler, numune alma, üreme
ürünlerinin piyasaya arzı ile nakillerine ilişkin diğer hususlar, Bakanlık
tarafından belirlenir.
Embriyo üretim
ve satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinin çalışma esasları
MADDE 28- (1) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile
üretimi kendisi yapan embriyo üretim işletmelerinin çalışma esasları
şunlardır:
a) Üretim ünitesi ile üreme ürünü depolama ve
sevkiyat bölümü/odası kısmen veya tamamen amacı dışında kullanılamaz.
b) Tüm bölümlerde işletme izni şartlarının
korunuyor olması, hijyenik şartlara uyulması ve her türlü bulaşma riskine
karşı uygun ayrımın yapılması gerekir.
c) Donör hayvanlarda; tabii aşıma izin verilmez,
donör hayvanlar, diğer hayvanlardan ayrı bir bölümde barındırılır.
ç) Üretim ünitelerinde kullanılan cihazların süresi
içinde bakımları ve akredite firmalar tarafından kalibrasyonları yaptırılır.
d) Üretim ünitesinde görevli personelin, çalışma
alanına ve genel hijyen tedbirlerine uygun kıyafet giymesi sağlanır.
e) Haşere ve kemirgenlerle mücadele işlemleri etkin
ve yeterli olarak yaptırılır.
f) Atıklar insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermeyecek
şekilde depolanır ve uzaklaştırılır.
g) Bina ve ekipmanların düzenli bakım ve onarımları
yaptırılır.
ğ) Üretim ünitesine dışarıdan ziyaretçilerin mümkün
olduğunca kabul edilmemesi, ziyaretine izin verilen kişilerin ise
biyogüvenlik gerekliliklerine uyması sağlanır.
h) Donör hayvanların bulunduğu barınak ile
karantina bölümü; dışkı, idrar ve yem artıklarına sinek veya kemirgenlerin
konumlanmasını engellemek amacıyla yeterli sıklıkta temizlenir.
ı) Üretim ünitesine hayvan bakıcılarının girmesine
izin verilmez.
i) İn vitro yöntemle embriyo üretimi için izni olan
işletmelerde, donör hayvanlardan oositlerin hijyenik ve güvenli bir şekilde
toplanması için uygun ekipman bulundurulur.
j) İşletmenin faaliyet alanına göre, üretim
ünitesinde Bakanlık tarafından belirlenen alet ve ekipmanlar bulundurulur.
Ekipmanların tasarımı ve yerleşimi, iş akışı ile yapılan işlemlere uygun
olarak yapılır.
k) Embriyoların toplanması, işlenmesi, yıkanması,
dondurulması ve saklanması için kullanılan tüm ekipmanların tek kullanımlık
ya da kullanımdan önce IETS kılavuzuna göre temizlenmiş, dezenfekte ve
sterilize edilmiş olması zorunludur.
l) İn vivo ve in vitro yöntemle embriyo üretiminin
aynı üretim ünitesinde yapılması durumunda, bulaşma ve karışmaların
önlenmesine yönelik tedbirler alınır. Tek kullanımlık malzemeler dışındaki
ekipmanlar, dezenfekte ve sterilize edilmesi koşuluyla farklı zamanlarda
ortak kullanılabilecek şekilde düzenlenir.
m) Toplanan oositler, embriyo üretimi, transferi ve
piyasaya arzı ile ilgili Bakanlık tarafından belirlenen kayıtlar tutulur,
istenilen bilgi ve belgeler il müdürlüğüne yazılı olarak bildirilir.
n) Embriyoların depolandığı tanklarda ayırıcı
tanımlama yapılır.
o) Üretimi tamamlanarak dondurulmuş olan
embriyolar, üretim tarihinden itibaren kilitli bir depolama odasında en az
otuz gün bekletilir, embriyoların üretildiği donör hayvanlarda Bakanlık
tarafından belirlenen hastalıkların çıkmaması halinde bu embriyoların
hayvanlara transferine veya piyasaya arzına izin verilir. Dondurulmadan
taze olarak transfer edilecek olan embriyolarda bekletilme süresi şartı
aranmaz.
ö) Embriyo üretim ve satış işletmeleri, üretmiş
olduğu embriyoların piyasaya arzını kendisi veya bayiler aracılığıyla
yapar.
p) Ekip sorumlusu veteriner hekim tarafından,
çalışma alanlarına göre hayvan sağlığı, üretim hijyeni ve teknolojisi
konularında ekibin eğitimi yapılır.
r) Embriyo üretim işletmelerinde; taze veya
dondurulmuş embriyo üretimine, hayvanlara transferine, depolanmasına ve
çalışma usullerine dair hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
s) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde; taze
veya dondurulmuş embriyo üretimi, hayvanlara transferi, depolanması,
çalışma usullerine dair gereklilikler, donör hayvanların teknik kriterleri,
verim özellikleri ve sağlık şartları, üretilen embriyolara dair kriterler,
numune alma, embriyoların piyasaya arzı ile nakillerine ilişkin hususlar
Bakanlık tarafından belirlenir.
(2) İşletmesinde embriyo üretimi ve hayvanlara
transferi için yalnızca 18 inci maddenin ikinci fıkrasına göre izin alan embriyo
üretim işletmeleri; hayvan sağlığı ile donör hayvanlarda embriyoların
hijyenik ve güvenli bir şekilde üretilmesi için gerekli tedbirleri alır.
Mobil embriyo üretim araçlarında üretilerek dondurulan embriyolar, üretimin
yapıldığı işletmede bulunan temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi kolay,
kilitli bir odada depolanır.
Mobil
embriyo üretim araçlarının çalışma esasları
MADDE 29- (1) Mobil embriyo üretim araçlarının çalışma
esasları şunlardır:
a) Mobil embriyo üretim araçları kısmen veya
tamamen amacı dışında kullanılamaz.
b) Üretim bölümünde çalışma izni şartlarının
korunuyor olması, hijyenik şartlara uyulması ve her türlü bulaşma riskine
karşı uygun ayrımın yapılması gerekir.
c) Çalışma izninde belirtilen faaliyetine göre Bakanlık
tarafından belirlenen alet ve ekipmanlar bulundurulur.
ç) Embriyoların toplanması, işlenmesi, yıkanması,
dondurulması ve saklanması için kullanılan tüm ekipmanların tek kullanımlık
olması ya da kullanımdan önce IETS kılavuzuna göre temizlenmiş, dezenfekte
ve sterilize edilmiş olması zorunludur.
d) Mobil embriyo üretim aracında embriyo üretimi
yapılması esnasında aracın, üretimin yapıldığı işletmede bulunması
zorunludur.
e) Mobil embriyo üretim aracı sahibi kişi ile kurum
ve kuruluşlar aracın; ruhsatında belirtilen faaliyet değişikliği, devir ve
satış ya da aracın embriyo üretim bölümünün hasar görmesine neden
olabilecek kaza durumlarını en geç yedi gün içerisinde il müdürlüğüne
bildirir. Aracın faaliyet değişikliği, devir, satış işlemlerinde il müdürlüğü
tarafından çalışma izni iptal edilir. Embriyo üretim bölümünün hasar
görmesine neden olabilecek kaza durumlarında ise embriyo üretimi yapılmaz.
Hasar durumuna göre en fazla doksan gün süre verilir, doksan günün sonunda
hasarın giderilmemesi durumunda çalışma izni iptal edilir.
f) Ekip sorumlusu veteriner hekim tarafından,
hayvan sağlığı, üretim hijyeni ve teknolojisi konularında embriyo
toplama/üretim ekibinin eğitimi yapılır.
g) Mobil embriyo üretim araçlarının çalışma
esaslarına dair diğer hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
Kayıtların
tutulması, veri tabanına girilmesi ve izlenebilirlik
MADDE 30- (1) Üretim merkezleri, embriyo üretim ve satış
işletmeleri, embriyo üretim işletmeleri, mobil embriyo üretim araçları,
embriyo toplama/üretim ekipleri ile spermada kalite analizleri için yetki
verilen laboratuvarların Bakanlık tarafından ilgili mevzuat hükümleri
kapsamında güncel kayıtları tutulur ve Bakanlık internet sitesinde
yayımlanır. Bu kayıtlar şunlardır:
a) Üretim merkezlerine ilişkin kayıtlar;
1) Üretim merkezinin adı, sahibi.
2) Üretim merkezi web sitesinin adı, iletişim
bilgileri ve varsa Tekdüzen Kaynak Bulucusu (URL).
3) Üretim merkezinin adresi.
4) Üretimine izin verilen üreme ürünleri ve
üretimin yapıldığı hayvan türleri.
5) Bakanlık tarafından verilen çalışma izni kodu ve
tarihi.
6) Faaliyetlerin askıya alındığı veya iznin iptali
tarihi.
b) Embriyo üretim ve satış işletmeleri, embriyo
üretim işletmeleri ile mobil embriyo üretim araçlarına ilişkin kayıtlar;
1) Sahibi, iletişim bilgileri ve varsa Tekdüzen
Kaynak Bulucusu (URL), adresi.
2) Embriyo üretim yöntemi (in vivo/in vitro).
3) İl müdürlüğü tarafından verilen çalışma izni
kodu ve tarihi.
4) Faaliyetlerin askıya alındığı veya iznin iptali
tarihi.
c) Embriyo toplama/üretim ekiplerinin bağlı
bulunduğu kişi, kurum ve kuruluşların; adı, sahibi, iletişim ve adres
bilgileri, izin kodu.
ç) Spermada kalite analizleri için yetki verilen
laboratuvarlara ilişkin kayıtlar;
1) Laboratuvarın adı, sahibi.
2) İletişim bilgileri ve adresi.
3) Faaliyetlerin askıya alındığı veya yetkinin
iptali tarihi.
(2) Üreme ürünlerini üretenler, depolayanlar ve
piyasaya arz edenler ile ithalat ve ihracatını yapan kişi, kurum ve
kuruluşlar, Bakanlık tarafından belirlenen kayıtları tutmak, Bakanlığa
bildirmek ve izlenebilirliği sağlamakla yükümlüdür.
(3) Üretilen ve ithal ve ihraç edilen üreme
ürünlerinde izlenebilirliğin sağlanması için Bakanlık tarafından belirlenen
etiketleme ile tanımlama yapılır.
(4) Üreme ürünlerinin üretiminden sorumlu olan
veteriner hekim tarafından; üreme ürünlerinin üretimine, piyasaya arzı ile
üretilen embriyoların hayvanlara transferine dair bilgilerin Bakanlıkça
belirlenen hususlar doğrultusunda veri tabanına girişi yapılır.
(5) İhracatı veya ithalatı yapılan, depolanan ve piyasaya
arz edilen üreme ürünlerinin sorumlu veteriner hekim tarafından Bakanlıkça
belirlenen hususlar doğrultusunda veri tabanına girişi yapılır.
Spermalarda
kalite analizi yapan laboratuvarlar
MADDE 31- (1) Spermalarda kalite analizi yapmak için yetki almak
isteyen kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelerin veteriner
fakülteleri; kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir, üniversitelerin
veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı EK-12’de yer alan dilekçe ve
ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte Bakanlığa
başvuruda bulunur:
a) Laboratuvarın Bakanlığın Veteriner Teşhis ve
Analiz Laboratuvarları Yönetmeliğine göre
alınan onay belgesi.
b) İdarî bölüm, analiz bölümleri ile ekipmanın
temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonun yapıldığı yerin bulunduğu
yerleşim projesi.
c) Laboratuvar sorumlusu olarak kamu kurum ve
kuruluşlarında bir veteriner hekimin, üniversitelerde ise veteriner
hekim/öğretim üyesi/öğretim görevlisinin görevlendirme yazısı.
ç) Laboratuvarda çalışacak personellerin uzmanlık
alanlarını gösterir belge suretleri ve personel listesi.
d) Laboratuvarda, faaliyet alanına göre Bakanlık
tarafından belirlenen, asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipman ile
analiz metotlarına göre gerekli cihazların listesi.
e) Yetki verilmesi için Bakanlık Merkez Döner
Sermaye Saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka
dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.
(2) Başvuru dosyasının uygun bulunmaması halinde bu
durum gerekçesi belirtilerek, Bakanlık tarafından başvuru sahibine resmî
yazı ile bildirilir.
(3) Başvuru dosyası uygun görülen laboratuvarların
komisyon tarafından incelemesi yapılır ve EK-13’te yer inceleme raporu
düzenlenir, bir nüshası başvuru sahibine teslim edilir.
(4) Komisyon tarafından yapılan incelemede aranan
şartlar şunlardır:
a) Başvuruda ibraz edilen yerleşim projesine uygun
olarak laboratuvarda idarî ve analiz bölümler ile ekipmanın temizlik,
dezenfeksiyon ve sterilizasyon yeri bulunur.
b) Laboratuvarda, spermada kalite analizi yapılması
için Bakanlık tarafından belirlenen personel ve asgari olarak bulunması
gereken alet ve ekipmanlar ile analiz metotlarına dair gerekli cihazlar
bulundurulur.
(5) İncelenen laboratuvarın komisyon tarafından
uygun bulunmaması halinde, bu durum gerekçesi belirtilerek başvuru sahibine
resmî yazı ile bildirilir. İnceleme raporunda belirtilen eksikliklerin veya
olumsuzlukların giderilmesi halinde başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün
içerisinde Bakanlığa tekrar başvuruda bulunabilir. Bu süre sonunda yapılan
başvurular yeni başvuru olarak değerlendirilir.
(6) Bu maddede belirtilen şartları taşıyan
laboratuvarlara Bakanlık tarafından kalite analizi yapma yetkisi verilir.
(7) Spermalarda kalite analizleri için
yetkilendirilmiş laboratuvarların çalışma esasları şunlardır:
a) Tüm bölümlerde verilen yetki şartlarının
korunuyor olması ve hijyenik şartlara uyulması zorunludur.
b) Yapılan işlemlerde her türlü bulaşma riskine
karşı uygun ayrım yapılır.
c) Kullanılan cihazların süresi içinde bakımları ve
akredite firmalar tarafından kalibrasyonları yaptırılır.
ç) Laboratuvar sorumlusunun değişmesi durumunda en
fazla yedi gün içerisinde değişikliğe dair görevlendirme yazısı Bakanlığa
bildirilir.
d) Laboratuvara, çalışan personel haricindeki
kişilerin kontrol dışı girişleri önlenir.
e) Laboratuvarda, spermalarda kalite analizine ait
doküman ve kayıtlar tutulur. Bu doküman ve kayıtlar şunlardır:
1) Genel numune kayıtları.
2) Kalite analiz raporu.
3) Cihaz, alet ve ekipman listesi.
4) Cihaz, alet ve ekipmanın bakım, onarım ile
kalibrasyon belgesi.
5) Analiz metotlarına ve cihazlara ait
validasyon/verifikasyon raporları.
6) Analizi yapan ve onaylayan personel bilgi
kayıtları.
7) Denetim raporları.
f) Laboratuvar tarafından tanzim edilen analiz raporlarının
gizliliği esastır.
g) Tüm doküman ve kayıtlar, en az beş yıl muhafaza
edilir. Doküman ve belgeler elektronik ortamda veya yazılı onaylı doküman
olarak saklanabilir. Laboratuvarda elektronik ortamda yapılan kayıtlar ile
diğer kayıtların izlenebilirliği ve gizlilik içinde muhafazası için gerekli
önlemlerin alınması sağlanır.
ğ) Kalite analiz raporunda analizi yapan personelin
ve laboratuvar sorumlusunun imzası bulunur.
h) Laboratuvar sorumlusu; laboratuvarın faaliyet ve
işlemleri ile laboratuvarın bu Yönetmeliğe uygun olarak yönetiminden
Bakanlığa karşı sorumludur.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Denetim Esasları, Kapatma, Değişiklik ve İlaveler,
Diğer Hayvan
Türlerine Ait Üretim Merkezleri
Denetimler
MADDE 32- (1) Üretim merkezlerinde yapılan resmî kontroller;
Bakanlık tarafından yılda en az bir kez, il müdürlüğü tarafından yılda en
az iki kez olmak üzere üretim merkezine haber verilmeksizin
gerçekleştirilir. Ancak üretim merkezlerinde çalışma izni başvurusu ile
donör adayı/donör hayvanlar ve üretilen spermalardan numune alınması
talebine istinaden yapılan resmî kontroller haberli gerçekleştirilir.
Denetimlerde sığır, manda, koyun, keçi ve at türü hayvanların bulunduğu
üretim merkezleri için EK-14, kedi ve köpek türleri için EK-4’te yer alan
denetim raporu düzenlenir. Eksiklik tespit edilmesi halinde, uygunsuzluğun
durumuna göre en fazla yüz seksen gün süre verilir ve denetim raporunun bir
nüshası sorumlu yönetici, sorumlu veteriner hekim ya da üretim merkezi
sahibine teslim edilir. Verilen süre sonunda yapılan denetimde, tespit
edilen eksiklik ve aksaklıkların zamanında giderilmemesi durumunda çalışma
izni doksan gün süreyle askıya alınır ve doksan günün sonunda tespit edilen
eksiklik ve aksaklıkların giderilmemesi durumunda çalışma izni iptal
edilir.
(2) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo
üretim işletmelerinde yapılan resmî kontroller; Bakanlığın denetim hakkı
saklı kalmak kaydıyla il müdürlüğü tarafından yılda en az bir kez olmak
üzere işletmelere haber verilmeksizin gerçekleştirilir. Ancak işletme izni
başvurusu ile hayvanlardan numune alınması talebine istinaden yapılan resmî
kontroller haberli gerçekleştirilir. Denetimlerde EK-15’te yer alan denetim
raporu düzenlenir. Eksiklik tespit edilmesi halinde, uygunsuzluğun durumuna
göre en fazla doksan gün süre verilir ve denetim raporunun bir nüshası
sorumlu veteriner hekim ya da işletme sahibine teslim edilir. Verilen süre
sonunda yapılan denetimde, tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların
zamanında giderilmemesi durumunda işletme izni doksan gün süreyle askıya
alınır ve doksan günün sonunda tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların
giderilmemesi durumunda işletme izni iptal edilir.
(3) Mobil embriyo üretim araçlarının ve bağlı
olduğu üretim ünitesi/odasının denetimi eş zamanlı olarak Bakanlığın
denetim hakkı saklı kalmak kaydıyla il müdürlüğü tarafından ve ekip
sorumlusu veteriner hekimin iştiraki ile yılda en az bir kez
gerçekleştirilir. Yapılan denetimde EK-11’de yer alan denetim raporu
düzenlenir. Eksiklik tespit edilmesi halinde, uygunsuzluğun durumuna göre
en fazla doksan gün süre verilir ve denetim raporunun bir nüshası ekip
sorumlusu veteriner hekime ya da mobil embriyo üretim aracı sahibine teslim
edilir. Verilen süre sonunda yapılan denetimde, tespit edilen eksiklik ve
aksaklıkların zamanında giderilmemesi durumunda çalışma izni doksan gün
süreyle askıya alınır ve doksan günün sonunda tespit edilen eksiklik ve
aksaklıkların giderilmemesi durumunda çalışma izni iptal edilir.
(4) Embriyo toplama/üretim ekibinde ekip sorumlusu
veteriner hekim ya da diğer personelde değişiklik olursa bu durum, il
müdürlüğüne yedi gün içerisinde yazılı olarak bildirilir.
(5) Embriyo toplama/üretim ekibinde ekip sorumlusu
veteriner hekimin işten ayrılması, il müdürlüğünden alınan suni tohumlama,
embriyo üretimi ve transferi yapma izninin iptali veya askıya alınması
durumunda ekip izni geçerliliğini kaybeder.
(6) Spermalarda kalite analizi yapan
laboratuvarların denetimleri; yetki başvurularına istinaden yapılan resmi
kontroller haberli, diğer resmî kontroller habersiz olmak üzere Bakanlık
ile gerek görülmesi durumunda Bakanlığa bağlı kuruluşlarda görev yapan konu
uzmanından oluşan komisyon tarafından yılda en az bir kez yapılır. Yapılan
denetimde EK-13’te yer alan denetim raporu düzenlenir. Analizin yapıldığı
cihazlar dışında diğer uygunsuzlukların tespiti halinde en fazla doksan gün
süre verilir ve denetim raporunun bir nüshası yetkiliye teslim edilir.
Verilen süre sonunda yapılan denetimde tespit edilen eksiklik ve
aksaklıkların zamanında giderilmemesi durumunda verilen yetki doksan gün
süreyle askıya alınır ve doksan günün sonunda tespit edilen eksiklik ve
aksaklıkların giderilmemesi durumunda laboratuvarın yetkisi iptal edilir.
Analiz yapılan cihazlarda aksaklık tespit edilmesi durumunda verilen yetki,
aksaklığın giderildiği tarihe kadar askıya alınır ve bu sürenin yüz seksen
günü geçmesi durumunda laboratuvarın yetkisi iptal edilir.
(7) Spermalarda kalite analizleri yapan
laboratuvarlarda gerek görülmesi halinde, analiz sonuçlarının doğrulanması
amacı ile Bakanlık tarafından belirlenen farklı laboratuvarlarda analiz
tekrarı yaptırılabilir. Analiz sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda,
laboratuvar denetlenir ve gerek görülmesi halinde laboratuvarın yetkisi
doksan gün süreyle askıya alınır. Bu sürenin sonunda tespit edilen aksaklığın
giderilmemesi durumunda laboratuvarın yetkisi iptal edilir.
(8) Yapılan resmî kontrollere dair bilgilerin,
resmi kontrolü yapan personel tarafından Bakanlık tarafından belirlenen
veri tabanına girişi yapılır.
(9) Bakanlık tarafından verilen çalışma onayı iptal
edilen laboratuvarların spermalarda kalite analizi yapma yetkisi de iptal
edilir.
(10) Resmî kontrol amaçlı olarak; bu Yönetmelik
kapsamında yapılan test ve numune alma işlemleri sorumlu veteriner hekimin
iştiraki ile kontrol görevlileri tarafından yapılır.
(11) İl müdürlüğü tarafından üretim merkezlerinin
resmî kontrolü için görevlendirilmiş olan veteriner hekimlerin en az üç gün
süreyle Bakanlığa bağlı üretim merkezlerinde eğitim görmesi sağlanır.
(12) Denetimlerde hayvan sağlığı açısından tehlike
oluşturan ve acil tedbirleri gerektiren eksikliklerin tespit edilmesi
halinde, uygunsuzluğun olduğu bölümün faaliyeti durdurulur. Uygunsuzluğun
giderilmesi durumda faaliyetine izin verilir.
(13) Donör hayvanlarda ihbarı mecburi veya Bakanlık
tarafından belirlenen diğer hastalıkların tespit edilmesi durumunda;
a) Hastalık sönüşü yapılana kadar üretim merkezleri
ile embriyo üretimi yapılan işletmelerin üreme ürünü üretimi ve/veya
piyasaya arz faaliyetleri askıya alınır.
b) Hastalık tespit edilen donör hayvanların üretim
izinleri iptal edilir. Hastalık çıkan donör hayvanlara ve varsa işletmedeki
diğer hayvanlara yapılacak diğer işlemler Bakanlık tarafından belirlenir.
c) Donör hayvanlardan hastalık çıkışından önce
üretilen üreme ürünlerinde Bakanlık tarafından belirlenen usul ve esaslara
göre işlem yapılır.
(14) Üretim izni olmayan donör hayvanlardan üreme
ürünü üreten üretim merkezleri ile embriyo üretim ve satış işletmelerinin
izinleri iptal edilir.
(15) Hastalıktan arilik statüsü askıya alınan embriyo
üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinin izinleri
askıya alınır, yeniden hastalıktan arilik statüsü verilinceye kadar embriyo
üretimi ile üretilen embriyoların hayvanlara transferi ve piyasaya arzına
izin verilmez. Hastalıktan ari işletme statüsü askıya alınan işletmeler bu
durumu en geç yedi gün içinde il müdürlüğüne yazılı olarak bildirmekle
yükümlüdür. Arilik statüsünü yeniden kazanan işletmeler embriyo üretimi
yapmak için bu Yönetmelik kapsamında tekrar müracaatta bulunur. Arilik
statüsünü yeniden kazanan işletmelere ilişkin diğer hususlar, Bakanlık
tarafından belirlenir.
(16) Hastalıktan arilik statüsü iptal edilen
embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinin
izinleri iptal edilir. Hastalıktan ari işletme statüsü iptal edilen
işletmeler bu durumu en geç yedi gün içinde il müdürlüğüne yazılı olarak
bildirmekle yükümlüdür. Arilik statüsünün iptal edilmesi durumunda
uygulanacak diğer hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
(17) İzinleri iptal edilen üretim merkezleri ile
embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan donör hayvanların üretim
izni de iptal edilir. İzinleri askıya alınan işletmelerde; donör hayvanlara
ilişkin Bakanlık tarafından belirlenen sağlık test ve analizleri devam
ettirilebilir. Donör hayvanlarda sağlık test ve analizlerinin
yaptırılmaması durumunda işletmelerin üretim izinleri iptal edilir.
(18) İzinleri iptal edilen/askıya alınan kişi,
kurum ve kuruluşların embriyo toplama/üretim ekibi iznide aynı şekilde
iptal edilir ya da askıya alınır.
(19) İzinleri iptal edilen ya da askıya alınan
üretim merkezi veya embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim
işletmelerinde bulunan ve bu Yönetmelikte belirtilen şartları sağlamayan
üreme ürünleri hakkında imha prosedürü uygulanır. İzinli üreme ürünleri ile
ilgili olarak yapılacak iş ve işlemler, Bakanlık tarafından belirlenir.
(20) Donör hayvanlardan üretilen spermalarda yılda
en az bir kez DNA doğrulama testi yaptırılır. DNA doğrulama testi sonucunun
payette belirtilen donör hayvanla uyumsuz olması durumunda yapılacak iş ve
işlemler, Bakanlık tarafından belirlenir.
(21) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyette bulunan
kişi, kurum ve kuruluş yetkilileri, denetimler sırasında kontrol
görevlilerine denetimle ilgili her türlü kolaylığı göstermek,
istenildiğinde faaliyet konusu ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi
vermekle yükümlüdür.
Kapatma,
değişiklik ve ilaveler
MADDE 33- (1) Çalışma izni veya işletme izni; izinlerin
verildiği kişi, kurum, kuruluşlar, adres ve faaliyet alanı için geçerlidir.
Bunlardan birinin değişmesi halinde çalışma izni veya işletme izninin
yenilenmesi zorunludur.
(2) Üretim merkezinin; kapatılması halinde dilekçe
ve ekinde çalışma izni aslı, sahip veya unvan değiştirilmesi hallerinde ise
dilekçe ve ekinde değişikliğe dair belgeler ve çalışma izni aslı ile
birlikte Bakanlığa gönderilmek üzere en geç otuz gün içinde il müdürlüğüne
başvuru yapılır, Bakanlık tarafından üretim merkezinin çalışma izni iptal
edilir. Sahip veya unvan değişikliği talebiyle ilgili belgelerin Bakanlık
tarafından uygun görülmesi durumunda üretim merkezine yeni sahip ve unvan
için yeniden çalışma izni düzenlenir. Faaliyet alanı değişikliği durumunda
yeniden çalışma izni için müracaat edilir.
(3) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo
üretim işletmelerinin kapatılması halinde dilekçe ve ekinde işletme izni
aslı, sahip veya unvan değiştirilmesi hallerinde ise dilekçe ekinde
değişikliğe dair belgeler ve işletme izni aslı ile birlikte en geç otuz gün
içinde il müdürlüğüne başvuru yapılır, il müdürlüğü tarafından işletme izni
iptal edilir. Sahip veya unvan değişikliği talebiyle ilgili belgelerin il
müdürlüğü tarafından uygun görülmesi durumunda işletmeye yeni sahip ve
unvan için yeniden işletme izni düzenlenir. Faaliyet alanı değişikliği
durumunda yeniden işletme izni için müracaat edilir.
(4) Üretim merkezlerinde Bakanlığın izni olmadan
kısmen veya tamamen yenilenme veya ek bölüm yapılması gibi bir değişiklik
yapılamaz. Bu durumlarda üretim merkezi tarafından dilekçe ve ekinde
değişikliğe dair belgeler, il müdürlüğü aracılığıyla Bakanlığa gönderilir.
Bakanlık tarafından uygun bulunması durumunda tadilat gerçekleştirilir.
(5) Embriyo üretim ve satış işletmelerinin, embriyo
üretim işletmeleri ile mobil embriyo üretim araçlarının üretimle ilgili
bölümlerinde bu Yönetmeliğe aykırı değişiklik yapılamaz.
(6) Kalite analiz laboratuvarlarına verilen yetki;
izin verilen kurum ve kuruluşlar ile adres için geçerlidir. Bunlardan
herhangi biri değişir ya da laboratuvar kapanır ise durum Bakanlığa
bildirilir.
Diğer
hayvan türlerine ait üretim merkezleri
MADDE 34- (1) Sığır, manda, koyun, keçi, at ile kedi ve
köpekler dışındaki diğer hayvan türlerinden üreme ürünleri üretecek olan
kişi, kurum ve kuruluşlar, Bakanlık tarafından belirlenen izinleri alır.
(2) Diğer hayvan türlerinde üreme ürünleri üretimi
ile çalışma usul ve esaslarına dair hususlar, Bakanlık tarafından
belirlenir.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Üreme Ürünlerinin İthalatı, İhracatı ve Piyasaya
Arzı
Üreme
ürünlerinin ithalatı, ihracatı ve piyasaya arzı
MADDE 35- (1) İthal edilecek üreme ürünlerinin Bakanlık
tarafından belirlenen sağlık ve teknik kriterlere uygun olması zorunludur.
(2) Üreme ürünlerinin ithalatını yapmak isteyen
kişi, kurum ve kuruluşlar Bakanlıktan kontrol belgesi almakla yükümlüdür.
İthalat yeterlilik belgesi olmadan kontrol belgesi başvurusu yapılamaz.
İthalat yeterlilik belgesi için Bakanlık tarafından belirlenen bilgi ve
belgelerin Bakanlığa sunulması zorunludur.
(3) Kontrol belgesi ile yapılan ithalatı müteakip
kırk beş gün içinde Bakanlık tarafından belirlenmiş olan laboratuvarlarda;
spermalarda DNA testi ile kalite analizi yaptırılması ve sonuçların uygun
bulunması durumunda veteriner sınır kontrol noktası müdürlüğü/yetkili il
müdürlüğünden uygunluk yazısı alınması zorunludur. Uygunluk yazısının gümrük
müdürlüğüne ibrazına kadar olan sürede ithalatı yapılacak olan üreme
ürünleri gümrük müdürlüğü denetiminde yediemine alınır.
(4) İthal edilecek olan üreme ürünleri için
veteriner sınır kontrol noktası müdürlükleri/yetkili il müdürlüklerinden
alınmış olan uygunluk yazısı gümrük müdürlüğüne bildirilir.
(5) Uygunluk yazısının Bakanlığa ulaşmasına
müteakip üreme ürünlerinin; piyasaya arzına izin verilir ve Bakanlık ıslah
programlarına kaydı yapılarak Bakanlık internet sitesinde yayımlanır.
(6) Üreme ürünlerini ithal edecek kişi, kurum ve
kuruluşların; üreme ürünlerini depolayacağı yerler için Bakanlık tarafından
belirlenen fiziki ve teknik şartları sağlayarak il müdürlüğünden altyapı
uygunluk belgesi alması zorunludur.
(7) İthal edilen ve/veya yurt içinde üretilen üreme
ürünlerini piyasaya arz etmek üzere depolayan bayi konumundaki kişi, kurum
ve kuruluşların; üreme ürünlerini depolayacağı yerler için Bakanlık
tarafından belirlenen fiziki ve teknik şartları sağlayarak il müdürlüğünden
uygunluk belgesi alması zorunludur.
(8) Dondurulmuş üreme ürünlerinin piyasaya arzını
yapan kişi, kurum ve kuruluşlar; üreme ürünlerinin kalitesini olumsuz
etkilemeyecek şekilde Bakanlık tarafından belirlenen standartlara uygun niteliklere
sahip ve içerisinde yeterli sıvı azot bulunan azot tankları içerisinde bu
ürünleri depolamak ve bu ürünlerin naklini sağlamak zorundadır.
(9) İthalat yeterlilik belgesi ve uygunluk belgesi
alan kişi, kurum ve kuruluşların vergi numarası ile Bakanlık veri tabanına
kayıt işleminin yapılması sağlanır.
(10) İthalat yeterlilik belgesi ve uygunluk belgesi
verilen kişi, kurum ve kuruluşlar Bakanlık internet sitesinde yayımlanır.
(11) İthal edilecek olan üreme ürünlerinde gerek
görülmesi halinde Bakanlık tarafından ilave analizler istenilebilir. Analiz
sonucu uygun olmayan üreme ürünleri hakkında yapılacak işlemlere dair
hususlar, Bakanlıkça belirlenir.
(12) İthalat yeterlilik belgesi, uygunluk belgesi,
altyapı uygunluk belgesi, kontrol belgesi ile ithalatta aranılan diğer
teknik ve sağlık şartlarına dair usul ve esaslar, Bakanlık tarafından
belirlenir.
(13) Üreme ürünlerinin ithalatı, ihracatı,
depolanması, nakil koşulları, piyasaya arzı, resmi kontrolleri, tutulması
gereken kayıtlar ile izlenebilirliğe dair diğer hususlar, Bakanlık
tarafından belirlenir.
ONUNCU BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
İdari
yaptırımlar
MADDE 36- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak izin
almadan üreme ürünü üreten, hayvanlara uygulayan, depolayan ve piyasaya arz
edenler hakkında 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesinin birinci fıkrasının
(ğ) bendine göre işlem yapılır; bunların faaliyeti durdurulur ve üreme
ürünlerinin üreme amaçlı kullanımına izin verilmez. İzinsiz olarak embriyo
üretimi yapan veteriner hekimlerin Veteriner Hekimler Odasına ve Türk
Veteriner Hekimleri Birliği Merkez Konseyine bildirimi sağlanır.
(2) Bu Yönetmeliğe aykırı olarak Bakanlık
tarafından istenen kayıtları tutmayanlar ile kontrollerde gerekli kolaylığı
göstermeyenler hakkında 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesinin birinci
fıkrasının (ç) bendine göre işlem yapılır.
(3) Bu Yönetmelikte ithalatla ilgili belirlenen
esaslara aykırı davrananlar hakkında 5996 sayılı Kanunun 34 üncü maddesi
ile 41 inci maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendine; ihracatla ilgili belirlenen
esaslara aykırı davrananlar hakkında 5996 sayılı Kanunun 34 üncü maddesine
göre işlem yapılır.
(4) İthalat yeterlilik belgesine sahip kişi, kurum
ve kuruluşların; üreme ürünlerinin fiili ithalat işlemlerinin tamamlanması
ve piyasaya arz edilmek üzere koşulların sağlanmasına kadar, muhafaza ve
piyasaya arzın yapılmayacağını beyan ederek taahhüde aykırı davranması
halinde 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe
konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının 12 nci ve 13 üncü maddeleri
uyarınca kişi, kurum ve kuruluşlar hakkında işlem yapılır.
(5) Bu Yönetmeliğe aykırı olarak Bakanlıktan yetki
almadan spermalarda kalite analizi yapan laboratuvarların analiz sonuçları
geçersizdir.
(6) Embriyo üretimi yapan veteriner hekimlerin Bakanlık
tarafından belirlenen veri tabanına ve belgelere yanlış bilgiler aktardığı,
veri tabanına bilgileri zamanında girmediği ve il/ilçe müdürlüğüne
zamanında bildirmediği ve kayıt ve belgelerde tahrifat yaptığı tespit
edilir ise, bu kişilerin izinleri il müdürlüğü tarafından bir yıl süre ile
geçici olarak askıya alınır ve faaliyetleri durdurulur.
(7) Resmî kontrol sonucu, mevzuat şartlarını
taşımadığı, hayvan sağlığı açısından tehlike oluşturduğu tespit edilen
üreme ürünleri ile ilgili olarak 5996 sayılı Kanunun 32 nci maddesine göre
işlem yapılır.
(8) Bakanlık tarafından istenen resmi evrakta
tahrifat veya sahtecilik yaparak Bakanlığı yanılttığı tespit edilenlerin
5996 sayılı Kanunun 42 nci maddesine göre işlemleri durdurulur ve
Cumhuriyet savcılığına suç duyurusunda bulunulur.
(9) Hayvan refahının sağlanması amacıyla donör
adayı/donör hayvanların barınma, bakım, beslenme, nakil, sağlık ve diğer
ihtiyaçlarını karşılamayan üretim merkezleri ile embriyo üretim ve satış
işletmeleri ve embriyo üretim işletmelerine 5996 sayılı Kanunun 36 ncı
maddesinin birinci fıkrası (g) bendi hükümlerine göre işlem yapılır.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik, Üreme Ürünü İşletmelerinin
Onayı ve Yetiştirilen Belirli Kara Hayvanlarının Üreme Ürünlerinin Birlik
İçerisinde Hareketlerinin İzlenebilirliği ve Hareketlerinde Aranan Hayvan
Sağlığı Koşulları ile İlgili Olarak (AB) 2016/429 sayılı Tüzüğü tamamlayan
17/12/2019 tarihli ve (AB) 2020/686 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon
Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde
hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 38- (1) 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Sperma, Ovum ve Embriyo Üretim Merkezlerinin Kuruluş
ve Çalışma Esasları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Mevcut
üretim merkezleri ve kalite analiz laboratuvarları
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce izin alarak faaliyette bulunan üretim
merkezleri en geç bir yıl içinde, spermalarda kalite analizleri için yetki
almış olan laboratuvarlar ise en geç iki yıl içinde bu Yönetmelik
hükümlerine uygun hale getirilir.
Sorumlu
yönetici ve üretimde görevli veteriner hekim
GEÇİCİ
MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce üretim merkezlerinde en az bir yıl süre ile
sorumlu yönetici ve üretimde görevli veteriner hekim olarak görev yapmış
olanlarda eğitim şartı aranmaz.
Veri
tabanı
GEÇİCİ
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelikte geçen
veri tabanının yürürlük tarihinden itibaren en geç bir yıl içinde kullanımı
sağlanır. Veri tabanının yürürlüğe girmesine kadar kişi, kurum ve
kuruluşlar tarafından tutulması ve bildirilmesi gereken kayıtlara dair
hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
Yürürlük
MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinden doksan gün
sonra yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman
Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.