Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
YÖNETMELİKLER | 2023-04-02

2 Nisan 2023 PAZAR
Resmî Gazete
Sayı : 32151
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (k) bendinde yer alan “sorumluğunu” ibaresi “sorumluluğunu”
şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin ikinci
fıkrasında yer alan “fıkralar” ibaresi “fıkraları” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 47 nci maddesinin ikinci
fıkrasında yer alan “fıkralarda” ibaresi “fıkralarında” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 109 uncu maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“d) Tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün
gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin 1/12/2022 tarihli ve (AB)
2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü,
e) (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı
Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların
geçiş hükümleri bakımından tadil eden 15/3/2023 tarihli ve (AB) 2023/607
sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin
dördüncü fıkrasının (b) bendi ile beşinci, altıncı ve yedinci fıkraları
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“b) 25/5/2017 tarihinden itibaren, 110 uncu madde
ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olarak
onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen, devamında geri çekilmeyen ve
26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan sertifikalar, sertifikada belirtilen
sürenin bitiminden sonra cihazların ilgili risk sınıfı için beşinci
fıkranın (b) bendinde belirtilen tarihlere kadar geçerliliğini korur.
25/5/2017 tarihinden itibaren, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan
söz konusu Yönetmeliklere uygun olarak onaylanmış kuruluşlar tarafından
düzenlenen, 26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan ve 20/3/2023 tarihinden
önce sona eren sertifikalar, yalnızca aşağıdaki koşullardan birinin yerine
getirilmesi durumunda beşinci fıkranın (b) bendinde belirtilen tarihlere
kadar geçerli kabul edilir:
1) Sertifikanın sona erme tarihinden önce, imalatçı
ile onaylanmış kuruluş arasında, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaz
veya bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihaz ile ilgili uygunluk
değerlendirmesi için bu Yönetmeliğin Ek VII'sinin 4.3. numaralı maddesinin
ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalanması;
2) Kurumun, 59 uncu maddenin birinci fıkrası
uyarınca uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedüründen bir istisna
kabul etmesi veya 94 üncü maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçıdan uygulanabilir
uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirmesini talep etmesi.”
“(5) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) 5 inci maddeye istisna olarak ve (ç) bendinde
belirtilen koşulların karşılanması kaydıyla, (b) ve (c) bentlerinde atıfta
bulunulan cihazlar, bu bentlerde belirtilen tarihlere kadar piyasaya arz
edilebilir veya hizmete sunulabilir.
b) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş olan ve dördüncü fıkra uyarınca geçerli
olan bir sertifikası bulunan cihazlar, aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya
arz edilebilir veya hizmete sunulabilir:
1) Sınıf III cihazlar ve süturlar, zımba telleri,
dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar,
teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir
cihazlar, 31/12/2027 tarihine kadar.
2) (1) numaralı alt bentte kapsananlar dışındaki
sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm
fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31/12/2028
tarihine kadar.
c) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir
onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26/5/2021 tarihinden önce
uygunluk beyanı düzenlenmiş ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk
değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği
cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete
sunulabilir.
ç) Cihazlar, yalnızca aşağıdaki koşulların
karşılanması durumunda (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan tarihlere
kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir:
1) Bu cihazların, uygulanabilir olduğu şekilde, 110
uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine veya Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olmaya devam
etmesi.
2) Tasarımda ve kullanım amacında önemli bir
değişiklik olmaması.
3) Cihazların; hastaların, kullanıcıların veya
diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına
ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmemesi.
4) 26/5/2024 tarihine kadar, imalatçının 10 uncu
maddenin dokuzuncu fıkrası uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya
koyması.
5) 26/5/2024 tarihine kadar, imalatçının veya
yetkili temsilcinin (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan bir cihazla
ilgili ya da bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihazla ilgili
uygunluk değerlendirmesine yönelik Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin
birinci alt paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda
bulunmuş olması ve 26/9/2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının,
Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı
bir anlaşma imzalaması.
d) (a) bendine istisna olarak, (b) ve (c)
bentlerinde atıfta bulunulan cihazlara; bu Yönetmeliğin piyasaya arz
sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi
işletmecilerin ve cihazların kaydına ilişkin gereklilikleri 110 uncu madde
ile yürürlükten kaldırılan Yönetmeliklerde karşılık gelen gereklilikler
yerine uygulanır.
e) Gözetime ilişkin olarak;
1) Dördüncü Kısma ve üçüncü fıkraya halel
gelmeksizin, imalatçı, 42 nci madde uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluş
ile bu gözetimi gerçekleştireceği konusunda anlaşmadığı sürece, (b)
bendinde atıfta bulunulan sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş,
sertifikalandırdığı cihazlara ilişkin uygulanabilir gereklilikler açısından
uygun gözetimden sorumlu olmaya devam eder.
2) (ç) bendinin (5) numaralı alt bendinde atıfta
bulunulan yazılı anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş, en geç 26/9/2024
tarihine kadar yazılı anlaşma kapsamındaki cihazlarla ilgili gözetimden
sorumlu olur. Yazılı anlaşmanın, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş bir sertifikası olan bir cihazın yerine
geçmesi amaçlanan bir cihazı kapsadığı durumlarda, gözetim, yerine
geçilecek cihaza göre yürütülür.
3) Gözetimin, sertifikayı düzenleyen onaylanmış
kuruluştan 42 nci madde uyarınca atanan onaylanmış kuruluşa devrine ilişkin
düzenlemeler, imalatçı ile 42 nci madde uyarınca atanan onaylanmış kuruluş
ve uygulanabilir olduğu hallerde sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş
arasındaki bir anlaşmada açıkça tanımlanır. 42 nci madde uyarınca atanan
onaylanmış kuruluş, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından
gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden sorumlu olmaz.
f) 5 inci maddeye istisna olarak, sınıf III
ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar, 26/5/2024 tarihine
kadar imalatçının veya yetkili temsilcinin uygunluk değerlendirmesi için Ek
VII'nin 4.3. numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca bir
onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunması ve 26/9/2024 tarihine
kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının, Ek VII'nin 4.3. numaralı
maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalaması
şartıyla, 52 nci maddenin yedinci fıkrasında atıfta bulunulan uygunluk
değerlendirme prosedürü uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından
düzenlenen bir sertifika olmaksızın, 26/5/2026 tarihine kadar piyasaya arz
edilebilir veya hizmete sunulabilir.
(6) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan
Yönetmelikler uyarınca 26/5/2021 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz
edilen cihazlar ve beşinci fıkranın (a), (b), (c) ve (f) bentleri uyarınca
26/5/2021 tarihinden itibaren yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar,
piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir.
(7) Beşinci fıkranın (a) ila (e) bentlerinde ve
altıncı fıkrada atıfta bulunulan cihazlarla ilgili olarak, 110 uncu madde
ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, söz konusu fıkraların
uygulanması için gerekli olduğu ölçüde uygulanmaya devam eder.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendinde yer alan “geçici birinci maddenin beşinci
fıkrasının (b) bendi” ibaresi “geçici 1 inci maddenin beşinci fıkrasının
(d) bendi” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin eki Ek I’in 19.1. numaralı
maddesinde yer alan “üzereenerji” ibaresi “üzere enerji”, 23.2. numaralı
maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinde yer alan “Yönetmeliğin” ibaresi
“Yönetmelikte”, 23.4. numaralı maddesinin birinci fıkrasının (s) bendinde
yer alan “23.1’inde” ibaresi “23.1. numaralı maddesinin” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin eki Ek VI’nın Kısım A bölümünde
yer alan “bu Kısmın 1’inde” ibaresi “bu Kısmın 1. numaralı maddesinde”,
aynı bölümde yer alan “bu Kısmın 2’sinde” ibaresi “bu Kısmın 2. numaralı
maddesinde”, aynı bölümde yer alan 1.3. numaralı maddesinde yer alan
“1.1’inde” ibaresi “1.1. numaralı maddesinde” şeklinde, aynı ekin Kısım C
bölümünde yer alan 3.2. numaralı maddesinde yer alan “3.1’indeki” ibaresi
“3.1. numaralı maddesindeki” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin eki Ek VIII’in 6.5. numaralı
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“6.5. Kural 13
Ek XVI’nın 4. numaralı maddesinde atıfta
bulunulduğu şekilde yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak
için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Ek XVI’nın 5. numaralı maddesinde atıfta
bulunulduğu şekilde cilt uygulamalarına yönelik insan vücudu üzerinde
kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan
ekipman sınıf IIb olarak sınıflandırılır. Ancak bu ekipman yalnızca tüy
alma amaçlı ise sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
Ek XVI’nın 6. numaralı maddesinde atıfta
bulunulduğu şekilde beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için
kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya
elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman, sınıf
III olarak sınıflandırılır.
Diğer aktif cihazların tümü sınıf I olarak
sınıflandırılır.”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin eki Ek IX’un 5.3.2. numaralı
maddesinde yer alan “Yönetmeliğin” ibareleri “Yönetmelikte” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin eki Ek XIII’ün 1. numaralı
maddesinde yer alan “Yönetmeliğin” ibaresi “Yönetmelikte” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 12- Bu Yönetmeliğin;
a) 5 inci maddesi 20/3/2023 tarihinden geçerli
olmak üzere yayımı tarihinde,
b) 9 uncu maddesi 22/12/2022 tarihinden geçerli
olmak üzere yayımı tarihinde,
c) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 13- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.