Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2023-02-03

3 Şubat 2023 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 32093
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
amacı; hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde
henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada
bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla
reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak
ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış
veya endüstriyel bir proses içeren yöntemle
üretilmiş beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışından şahsi kullanım amacıyla
reçeteli olarak temin edilmesi, hastanelerin yurt dışından toplu olarak
ilaç teminini ve bu süreçlerde rol alan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Klinik araştırma kapsamında kullanılan beşeri tıbbi
ürünler ile erken erişim programı kapsamında temin edilen beşeri tıbbi
ürünlerin teminini ve kullanımını,
b) Şahsi
eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal
edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak
şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik tedarik
edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve kullanımını,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 2/3/1927
tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde
Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara
Mahsus Kanun, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanunu, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin
Murakabesi Hakkında Kanun, 22/12/2016 tarihli ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet
Kanunu, 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında
Kanun, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3
üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ve 4 sayılı Bakanlıklara
Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların
Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte yer alan;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Beşeri tıbbi ürün (ilaç):
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda
kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
c) Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı
Etkin Madde Listesi: İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme
Komisyonu tarafından endikasyon ve kullanım
koşulları değerlendirilerek Kurumca genele matuf kullanımı uygun görülen
etkin maddeler listesini,
ç) ICH: Uluslararası Harmonizasyon
Konseyini,
d) İlaç Tedarik Planlama Komisyonu: İlaçların
piyasaya arzlarının takibine, arz miktarında düşme yaşanan ilaçların
tespitine, bu amaçla erken uyarı sistemlerinin kurulmasına, Kuruma ulaşan
bu yöndeki şikayet, talep ve bildirimlerin
değerlendirilmesine, ilgili tüm paydaşlarla çözüm yollarının istişare
edilmesine ve çözüm önerilerinin oluşturulmasına ilişkin faaliyetleri
belirlemek üzere Kurum bünyesinde teşkil edilen komisyonu,
e) İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını
Değerlendirme Komisyonu: Endikasyon dışı/yurt
dışı ilaç başvurularını güncel bilimsel veriler doğrultusunda
değerlendirmek üzere Kurum bünyesinde teşkil edilen komisyonu,
f) İlk ilaç başvurusu: Ülkemizde henüz ruhsatlı
olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri
tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt
dışından şahsi kullanım amacıyla, reçeteli olarak temin edilmesine ilişkin
müdavi hekim tarafından Kuruma yapılan ilk başvuruyu,
g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ğ) MHRA: Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri
Düzenleyici Ajansını,
h) Tanıtım: Bu Yönetmelik
kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerin tıbbi ve/veya bilimsel özellikleri
hakkında ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen veya ruhsat/izin
sahiplerinin adı, talebi, katkısı, desteği ile sağlık meslek mensuplarına
gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini; bu çerçevede ürün
tanıtım temsilcilerinin aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere
verilecek ilanları, doğrudan postalama veya diğer iletişim araçları yoluyla
yapılacak duyuruları, bilimsel toplantıları ve ürün tanıtım toplantılarını
ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri,
ı) Temsilci: Bu Yönetmelik kapsamında yurt dışı
ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere
yazılı bir şekilde yetkilendirilmiş Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel
kişiyi,
i) TGA: Avustralya Terapötik
Ürünler İdaresini,
j) Tıbbi acil durum: Ani gelişen hastalık, kaza,
yaralanma ve benzeri durumlarda olayın meydana gelmesini takip eden ilk 24
saat içinde tıbbi müdahale gerektiren durumlar ile ivedilikle tıbbi
müdahale yapılmadığı veya başka bir sağlık kuruluşuna nakli halinde hayatın
ve/veya sağlık bütünlüğünün kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen
durumları,
k) Toplu temin: Tıbbi acil durum kapsamında
hastaneler tarafından yurt dışı ilaç tedarikçileri aracılığı ile yapılan
beşeri tıbbi ürün teminini,
l) Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu: Kurumca
yayımlanan düzenlemeler uyarınca oluşturulan ve yurt dışından ilaç temini
kapsamında bilimsel ve/veya idari değerlendirme yapan kurulu,
m) Yurt dışı ilaç tedarikçileri: Türkiye’de
ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan
beşeri tıbbi ürünleri temin etmek üzere; Bakanlık tarafından uygun görülen
kamu kurum kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumunu ve Türk Eczacıları
Birliğini,
n) Yurt dışından ilaç temini:
Hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç temini istisna olmak kaydıyla;
hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde
henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada
bulunmayan bununla birlikte Kurumca yurt dışından temini uygun görülen
beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak
üzere Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum kuruluşları ile Sosyal
Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla yurt dışı ilaç
temin kaynağından teminini ve hastaneye veya hastaya ulaştırılmasını,
o) Yurt dışı ilaç temin kaynağı: Yurt dışı ilaç
tedarikçilerinin beşeri tıbbi ürünü temin ettikleri yurt dışında yerleşik
kurum veya kuruluşu,
ö) Yurt dışından toplu ilaç temini: Tıbbi acil
durum kapsamında, Kurumca yurt dışından toplu temini uygun görülen beşeri
tıbbi ürünlerin hastaneler tarafından yurt dışı ilaç tedarikçileri
aracılığı ile teminini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar
Genel
esaslar
MADDE 5- (1) Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel
tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve
yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda
standart dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin
öncelikle temin edilerek kullanımı esastır.
(2) Yurt dışından ilaç temini kapsamında temin
edilen beşeri tıbbi ürünlerin hastalar için sağlığın yüksek seviyede
korunmasını esas alacak şekilde kalitesi, etkililiği ve güvenliliği uluslararası
kabul görmüş kriterlere uygun olarak gösterilir.
(3) Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri
tıbbi ürünlerin temini, iyi dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuat ve
kılavuzlarına uygun olarak yapılır. Soğuk zincire tabi beşeri tıbbi ürünler
için ürünlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin
yapılabildiği bir sistem kurulması zorunludur.
(4) 9 uncu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen
hususlar da dahil olmak üzere, yurt dışı ilaç
tedarikçileri, yurt dışından ilaç temini kapsamında temin ettikleri beşeri
tıbbi ürünlere ilişkin Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak talep
edilen bilgi ve belgeler ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve
temsilciye ait yetkilendirme belgesini Kuruma sunmak ve bu belgeleri güncel
tutmakla yükümlüdür.
(5) Yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için
Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorunludur. Yurt dışı ilaç
tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci
olabilirler. Sekizinci fıkra kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin
temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi ürün için bu Yönetmelik kapsamında
Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması
zorunludur.
(6) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, tedarik ettikleri
beşeri tıbbi ürünlere ilişkin izlenebilirliği sağlamak üzere gerekli
önlemleri almak, ilgili kayıtları tutmak ve tekil hareket bildirim
işlemlerini yapmakla yükümlüdür.
(7) ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç
otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya arz
edilmiş beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından bu
ülkelerin iç piyasasından temini, doğrudan üretici/ruhsat sahibi
firmalardan veya ilgili ülkedeki yetkili otorite tarafından
yetkilendirilmiş ecza depolarından alım yapılmak suretiyle sağlanır. ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya
TGA tarafından ruhsatlandırılmış olmakla birlikte mezkûr yetkili ilaç
otoritelerinin ülkeleri haricinde herhangi bir ülkenin iç piyasasından söz
konusu beşeri tıbbi ürünlerin temin edilmesi durumunda ise ürünün temin
edileceği ülkedeki ürün serilerinin güvenliliğini ve iyi dağıtım
uygulamalarına (GDP) uygun olduğunu taahhüt eden üretici/ruhsat sahibi
firma beyanı sunulması zorunludur.
(8) ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç
otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi
ürünler, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından kalite, etkililik ve
güvenlilik şartlarının sağlanması ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi
amacıyla, yalnızca üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilir. Yurt
dışı ilaç temin kaynağı tarafından bu fıkra kapsamında temin edilen beşeri
tıbbi ürünlerin Türkiye’ye ithalatının ilgili ülkeden doğrudan yapılması
esastır.
(9) 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) ve (c)
bentleri kapsamında yapılan başvurular başta olmak üzere, Kurum ürün
güvenliğine esas olmak üzere ürün bazında ve/veya beşeri tıbbi ürünün temin
edildiği ülke bazında karar almaya yetkilidir.
(10) 10 uncu maddenin 4 üncü
fıkrasındaki gerekliliklere ilave olarak 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının
(b) bendi kapsamında yapılan başvuru sonucu uygun bulunan beşeri tıbbi
ürünlerin tesliminde Menşe Şahadetnamesi (Certificate
of Origin) ile her seri için üretim tesisinin
teknik müdürü tarafından onaylanmış Analiz Sertifikası (Certificate
of Analysis) ve uygulanabilir olduğu durumlarda
her seri için Seri Serbest Bırakma Sertifikasının (Certificate
of Batch Release)
sunulması zorunludur.
(11) Yurt dışından toplu ilaç temini için
başvurular Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak yalnızca hastaneler
tarafından yapılır.
(12) Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt
dışından ilaç temini kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından
Kuruma direkt başvuru yapılamaz. Başvuruya esas bilgi ve belgeler yalnızca
yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından temin edilerek Kuruma iletilir.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından Kuruma başvurusu yapılmış ürünler
için Kurum yurt dışı ilaç tedarikçilerine ilave olarak yetkili
otoritelerden, imalatçıdan, yurt dışı ilaç temin kaynağından ya da
temsilcisinden bilgi veya belge talep edebilir, Kuruma ek bilgi ve belge
sunulabilir.
(13) Yurt dışı ilaç tedarikçileri yurt dışından
ilaç temini kapsamında tedarik edecekleri beşeri tıbbi ürünler için yurt
dışı ilacın temin kaynağını ve temsilci bilgilerini başvuru aşamasında
Kuruma bildirmekle yükümlüdür. Yurt dışı ilaç tedarikçileri Kuruma
bildirdikleri ve Kurumca onaylanan yurt dışı ilaç temin kaynakları harici
bir yerden beşeri tıbbi ürün tedarik edemez. Aynı ürüne ilişkin birden
fazla yurt dışı ilaç temin kaynağı olması halinde her yurt dışı ilaç temin
kaynağı için Kuruma ayrı başvuru yapılır ve Kurum her başvuruyu ayrı
değerlendirir.
(14) Yurt dışı ilaç temin kaynağına ve temsilciye
ilişkin her türlü değişiklik yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından en geç
15 iş günü içerisinde Kuruma bildirilir.
(15) Kuruma
yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından sunulan belgeler Yurt Dışı İlaç
Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirilir. Tedariki uygun görülen
beşeri tıbbi ürün, yurt dışı ilaç temin kaynağı ve temsilci firma bilgileri
kayıt altına alınarak yurt dışı ilaç tedarikçilerine bildirilir.
(16) Yurt dışı ilaç tedarikçileri yurt dışından
ilaç temini kapsamında tedarik ettikleri beşeri tıbbi ürünleri Kurumca
yayımlanan kılavuza uygun olarak kamuya duyurur ve Kurumca belirlenen
asgari aralıklarla günceller.
(17) Bu
Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi ürünler için 25/4/2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve
Takibi Yönetmeliği kapsamında karekod uygulaması
yapılır ve İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilir. Söz
konusu işlemler 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği
kapsamında Kurumca izin belgesi verilmiş sekonder
ambalajlama tesisleri aracılığıyla gerçekleştirilir.
(18) Kurum tarafından yurt dışından tedariki
onaylanan kontrole tâbi olmayan beşeri tıbbi ürünler ithal edilirken Sağlık
Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği gereği
kontrol belgesi onayı ile aynı Tebliğ gereği ithalat bildirimlerinin
yapılması zorunludur.
(19) Kurum
tarafından yurt dışından tedariki onaylanan kontrole tâbi beşeri tıbbi
ürünler ithal edilirken Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin
İthalat Denetimi Tebliği gereği kontrol belgesi onayı ile Kontrole Tâbi
Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname düzenlenmesi ve aynı Tebliğ gereği
ithalat bildirimlerinin yapılması zorunludur. Sağlık Bakanlığının Özel
İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği ekinde olmamakla birlikte, 27/12/1966 tarihli ve 812 sayılı Kanunla onaylanması
uygun bulunan Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi, 27/10/1980
tarihli ve 2326 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi, 22/11/1995 tarihli ve
4136 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı Birleşmiş
Milletler Sözleşmesi eki listelerde veya 2313 sayılı Kanun kapsamında olan
kontrole tâbi beşeri tıbbi ürünler için de aynı işlemler geçerlidir.
(20) Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi
ürünler için gerekli tüm belgelerin uygulanabilir hallerde; ilgili sağlık
otoritesinden resmî onaylı, apostil şerhli veya
konsolosluk onaylı olması gerekir.
(21) Kurum tarafından talep edilmesi halinde yurt
dışı ilaç tedarikçileri tarafından ilacın ruhsatlı olduğu ülkenin sağlık
otoritesinden alınan iç pazar fiyatının belirtildiği apostil
şerhli belge, proforma fatura örneği ve distribütör
firmadan alınan ürünler için üretici firmadan alınan fatura belgesi Kuruma
sunulur.
(22) Yurt dışı ilaç tedarikçileri bu Yönetmelik
kapsamında Kurumca izin verilen ilaçlar haricinde herhangi bir beşeri tıbbi
ürünü tedarik edemez.
(23) Bu Yönetmelik uyarınca temini yapılan beşeri
tıbbi ürünlerin tanıtımı yapılamaz.
(24) Bu Yönetmelik uyarınca temini yapılan beşeri
tıbbi ürünlerin 6769 sayılı Kanun hükümlerine uygun olması gerekir.
(25) Bu Yönetmelik uyarınca yürütülen faaliyetlerde
24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin
Korunması Kanunu kapsamında hastaların veri güvenliliği sağlanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İlk İlaç Başvurusu ve Değerlendirme, Yurt Dışı
İlaç Kullanım Başvurusu ve Toplu Temin
İlk ilaç
başvurusu ve değerlendirme
MADDE 6- (1) Ülkemizde hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi
ürünler ile tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına
engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve/veya tedavisinde
kullanılmasını gerektiren durumlarda yapılacak ilk ilaç kullanım
başvuruları, üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularından alınacak, en az biri
ilgili branştan olmak üzere 3 hekim imzası ile
düzenlenen Sağlık Kurulu Raporu ve 7 nci maddenin
birinci fıkrasında sıralanan belgeler ile hastanın müdavi hekimi tarafından
Kuruma yapılır.
(2) Birinci
fıkra uyarınca müdavi hekim tarafından yapılan ilaç başvuruları İlaçların
Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından
değerlendirilir. Uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme
Kuruluna sunulur. Kurul incelemesini ve onayını takiben Kurumca yurt dışı
ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili etkin
maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik
bildirim yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu hekime iletilir.
(3) Ülkemizde ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli
sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçlar için ise müdavi hekimler tarafından
yapılan ilk ilaç başvuruları öncelikle İlaç Tedarik Planlama Komisyonundan
görüş alınarak uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme
Kuruluna sunulur. Kurul incelemesini ve onayını takiben Kurumca yurt dışı
ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili etkin
maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik
bildirim yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu hekime iletilir.
(4) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin edecekleri
beşeri tıbbi ürünün ismi, temin edileceği ülke bilgisi, üretici firma ve
yurt dışı ilaç temin kaynağı, temsilci firmanın isim ve adres bilgilerini
Kurumca yayımlanan kılavuz hükümlerine uygun olarak Kuruma iletir.
(5) Kurum bu Yönetmelik uyarınca gerekli
değerlendirmeyi yapar. Uygun bulunan başvurulara onay verilerek başvuru
sahibi yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli bilgilendirme yapılır.
Yurt dışı
ilaç kullanım başvurusu
MADDE 7- (1) Yurt dışı ilaç kullanım talebi için Kuruma Elektronik
Reçete Sistemi üzerinden aşağıdaki belgeler eklenmek suretiyle başvurulur:
a) Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu.
b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu
örneği.
c) Hastanın hekimi tarafından bilgilendirildiğine
dair hastanın veya kanuni temsilcisinin rızasını belirten bu Yönetmelik
uyarınca Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak hazırlanmış
Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu.
ç) İlgili etkin maddenin, ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenliliğini
kanıtlayan bilimsel literatür.
d) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde
edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuvar
değerlerini içeren epikriz.
(2) Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı
Etkin Madde Listesinde kullanım şartı belirtilen etkin maddelerin, bu
şartlara uygun hastalarda kullanımı için ayrıca Kurum izni aranmaz.
(3) Kurum, başvuruda kullanımı talep olunan beşeri
tıbbi ürünün etkin maddesinin ilgili endikasyonda
kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığını değerlendirir. İlgili
beşeri tıbbi ürün ancak Kurum iznini müteakiben bu Yönetmelik kapsamında
temini sonrası kullanılabilir. İşbu madde kapsamında Kurum izni alınmadan
yurt dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar
için yapılacak başvurular tıbbi acil durumlar dışında değerlendirilmeye
alınmaz.
(4) Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki
bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise
iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilir. Hekim tarafından yeniden
Elektronik Reçete Sistemi üzerinden Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu ve
Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu doldurularak başvuru yapılır.
(5) Kurum, talep edilen etkin maddeyi içeren beşeri
tıbbi ürüne ve ilgili endikasyona yönelik ek
bilgi/belge isteyebilir; hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin sonuçlarını da (kemik iliği
biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları,
genetik testler ve benzeri) talep edebilir.
(6) Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını
kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler
gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını
gerektiren hallerde en geç 5 iş günü içinde, tedaviyi üstlenen hekim
tarafından gerekçesiyle birlikte Kuruma bilgi verilmesi zorunludur.
(7) Uygun bulunmayan başvurular için hastanın
hekimi tarafından bilimsel olarak geçerliliği bulunan itirazlar olması
durumunda başvuru yeniden değerlendirilebilir.
(8) Kurumca yayımlanan Ek Onay Alınmadan
Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesinde yer alan etkin maddeler için
tanımlanmış kullanım şartları istisna olmak kaydıyla yurt dışı etkin madde
kullanım izni şahsi (hasta bazında) olup hastanın içinde bulunduğu özel
klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer
teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal
teşkil etmeyeceği gibi Kurumun talep edilen etkin maddeyle ilgili genel bir
sağlık stratejisini de yansıtmaz.
(9) Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan
dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik
yapabilir.
Toplu
temin
MADDE 8- (1) Tıbbi acil durum kapsamında kullanılmak üzere
beşeri tıbbi ürünlerin temin edilmesine yönelik başvurular, hastaneler
tarafından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak yapılır.
(2) Başvuruda beşeri tıbbi ürünün kullanımının
öngörüldüğü tıbbi acil durum, temin edilmek istenen etkin maddenin adı ve
öngörülen temin miktar bilgilerine yer verilir.
(3) Başvuruda hastane başhekiminin veya mesul
müdürünün imzası zorunludur.
(4) Hastaneler tarafından toplu temini talep edilen
ilaçların hasta sağlığı açısından hayati önemi haiz ilaçlar olması gerekir.
Bu ilaçlar için hastaneler tarafından yapılan toplu talepler Bakanlığa
bağlı kamu hastaneleri ve üniversite hastaneleri başvuruları önceliklendirilerek değerlendirilir. Bu başvurular
öncelikle İlaç Tedarik Planlama Komisyonu tarafından değerlendirilir,
gerekmesi halinde ilacın etkililiği, güvenliliği ve terapötik
alandaki gerekliliğine ilişkin Kurum bünyesindeki diğer komisyon ve
kurullardan görüş alınır.
(5) Dördüncü fıkra kapsamında İlaç Tedarik Planlama
Komisyonu tarafından uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme
Kuruluna sunulur. Kurumca yurt dışı ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik
hükümlerine uygun olarak ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç
araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik bildirim yapılır.
(6) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin edecekleri
beşeri tıbbi ürünün ismi, temin edileceği ülke bilgisi, üretici firma ve yurt
dışı ilaç temin kaynağı, temsilci firma, isim ve adres bilgilerini Kurumca
yayımlanan kılavuz hükümlerine uygun olarak Kuruma iletir.
(7) Kurum bu Yönetmelik uyarınca gerekli
değerlendirmeyi yapar. Uygun bulunan başvurulara onay verilerek başvuru sahibi
yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli bilgilendirme yapılır. Başvuru
değerlendirme sonucu ilgili yurt dışı ilaç tedarikçisi ile toplu temin
başvurusu yapan hastaneye iletilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Yurt Dışından Tedarik Edilen Beşeri Tıbbi Ürünlere
İlişkin Gereklilikler, Yurt Dışı İlaç Tedarikçilerinin ve Temsilcilerin
Sorumlulukları, Temsilci ve Temsilci Değişikliği
Yurt
dışından tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlere ilişkin gereklilikler
MADDE 9- (1) Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi
ürünlerin iyi üretim uygulamaları (GMP) kapsamında üretilmesi zorunlu olup
kalitesi, etkililiği ve güvenliliği iyi klinik uygulamalarına (GCP) uyumlu
olarak yapılmış klinik araştırmalar ile gösterilir.
(2) Yurt dışı ilaç tedarikçilerine bildirilen etkin
maddeleri içeren beşeri tıbbi ürünler için hasta sağlığının yüksek seviyede
korunması esas olup bu Yönetmelik uyarınca, ruhsatlandırma kriterleri açısından yalnızca aşağıdaki kriterlerden
birini karşılayan beşeri tıbbi ürünler temin edilebilir:
a) Yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünün;
ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA
tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir kalite, etkililik ve
güvenliliğe sahip olduğu onaylanarak, ruhsatlandırılmış ve piyasaya arz
edilmiş olması gerekir.
b) Yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünün;
Kurum ya da ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya
TGA tarafından iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimi yapılarak verilmiş
ilgili ürünü kapsayan geçerli bir uygunluk sertifikasına sahip olması
gerekir. Bu ilaçların, temin edilecek ülkede veya bu fıkrada bahsedilen
ülkelerin herhangi birinde piyasaya arz edilmiş olması gerekir. Bu bent
kapsamında temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için Kurum ürün güvenliliği
ve etkililiğini gösterecek her türlü bilgi ve belgeyi talep edebilir, söz
konusu beşeri tıbbi ürünlere ilişkin belirleyeceği kriterlere
uygun olacak şekilde klinik araştırma ve/veya çalışma yapılmasını talep
edebilir, ruhsat başvurusu yapılmış veya ruhsat vermiş yetkili otorite ile
değerlendirme yapabilir.
c) Tedavi seçenekleri açısından (a) veya (b)
bentlerine uygun beşeri tıbbi ürün olmadığı durumlarda, İlaçların Kişisel
Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından hasta bazlı yapılan değerlendirmede tedavi açısından tıbbi
zorunluluk bulunan ilgili beşeri tıbbi ürün için Yurt Dışı İlaç
Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirme yapılarak hasta bazlı onay
verilebilir. Bu bent kapsamında temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için
Kurum ürün güvenliliğini ve etkililiğini gösterecek her türlü bilgi ve
belgeyi talep edebilir, söz konusu beşeri tıbbi ürünlere ilişkin
belirleyeceği kriterlere uygun olacak şekilde
klinik araştırma ve/veya çalışma yapılmasını talep edebilir, ruhsat başvurusu
yapılmış veya ruhsat vermiş yetkili otorite ile değerlendirme yapabilir.
(3) Birinci ve ikinci fıkralarda belirtilen
fıkralara uygun olarak temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin; Türkiye’de
kullanımını talep eden doktorun belirttiği endikasyon
ile aynı endikasyonda ruhsatlı olması ya da
ilgili ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin
verilmiş olması gerekir.
(4) Dünyada en az bir ülkede
ruhsatlı olmakla birlikte henüz ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç
otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış olan beşeri tıbbi
ürünler için bu Yönetmelik uyarınca talep edilen belgelere ilave olarak
ilgili ürüne ait sertifika numarası bulunan Farmasötik
Ürün Sertifikası (CPP), iyi üretim uygulamaları (GMP) sertifikası ve kısa
ürün bilgisinin Kuruma sunulması gerekir. Kurum, bu beşeri tıbbi ürünler için yapılan
başvuruların değerlendirilmesi aşamasında iyi üretim uygulamaları (GMP)
sertifikası, denetim raporu, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PGGR),
beşeri tıbbi ürün ile yapılmış klinik araştırma ve/veya çalışmalar ve/veya
sonuçları başta olmak üzere ilave bilgi ve belge talep edebilir.
(5) Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulunca ikinci
fıkranın (b) veya (c) bentleri uyarınca temin edilecek beşeri tıbbi ürünler
için ürün bazlı olarak iyi üretim uygulamaları
(GMP) denetimi yapılmasına karar verilebilir. Söz konusu denetimler Kurumca
yayımlanan kılavuz kapsamında değerlendirilerek yerinde ya da dosya
üzerinden yapılabilir. Denetlenecek ürünlere ilişkin öncelik
değerlendirmesi Kurum ilgili kurul/komisyonlarınca yapılır.
Yurt dışı
ilaç tedarikçilerinin ve temsilcilerin sorumlulukları
MADDE 10-
(1) Yurt dışı ilaç
tedarikçilerinin 984 sayılı Kanun ve 15/6/2022
tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve
Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümleri
doğrultusunda Kurum tarafından düzenlenen izin belgesine sahip olmaları
gerekir. Bu kapsamda İyi Dağıtım Uygulamaları mevzuatına uygun faaliyet
göstermeleri zorunludur.
(2) Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul
müdür, ilgili kanunlar ile Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde
Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerinde tanımlanan
sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans
sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlüdür.
(3) Farmakovijilans
sistemi aşağıdaki gereklilikleri yerine getirir:
a) Eczacı ya da hekim olmak üzere en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi olarak sürekli ve kesintisiz
istihdam eder, farmakovijilans yetkilisinin
görevinin başında bulunamadığı zamanlarda aynı nitelikleri taşıyan
vekilinin farmakovijilans yetkilisinin
görevlerini yerine getirmesini sağlar.
b) Farmakovijilans
yetkilisi ve vekili olarak görevlendirdiği kişilerin isimlerini, mesleki
özgeçmişlerini ve 24 saat geçerli iletişim bilgilerini atama tarihinden
itibaren en geç yedi gün içinde Kuruma bildirir.
c) Farmakovijilans
yetkilisinin veya vekilinin değişmesi durumunda, bunların yerine en geç üç
ay içerisinde atama yaptıktan sonra (b) bendinde belirtildiği şekilde
Kuruma bildirir.
ç) Farmakovijilans
yetkilisi ve vekili olarak görevlendirdiği kişilerin farmakovijilans
konusunda Kurum tarafından düzenlenecek temel eğitim programına katılımını
temin eder.
d) Farmakovijilans ile ilgili
görevlerinin tamamını Kurumca izin verilmiş bir sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşuna devredebilir, bu
durumda bünyesinde farmakovijilans yetkilisi veya
vekili bulundurması gerekmez.
e) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik
edilen ilacın pazarda olduğu diğer ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından
getirilen yasaklama ve kısıtlamalar da dahil olmak
üzere ilacın yarar/risk değerlendirmesini etkileyebilecek herhangi bir
değişiklik konusunda Kurumu derhal bilgilendirir.
f) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik
edilen ilaca ilişkin Türkiye’de hastalar veya sağlık mesleği mensupları
tarafından bildirilmiş tüm şüpheli advers
reaksiyonlara dair ayrıntılı kayıtları tutar.
g) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik
edilen ilaçla ilgili olarak kendisine ulaşan tüm advers
reaksiyonları, söz konusu bilginin alınmasını takiben on beş gün içerisinde
Kuruma bildirir. Ayrıca bu raporlara ilişkin takip bilgilerini toplar ve on
beş gün içerisinde Kuruma iletir.
ğ) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik
edilen ilaçla ilgili olarak ülkemize ait verileri de içeren tüm bilimsel ve
tıbbi literatürü izler ve literatürde yer alan
Türkiye’de meydana gelmiş advers reaksiyonları on
beş gün içerisinde Kuruma bildirir.
h) Kuruma yapılacak advers
reaksiyon bildirimlerinde 15/4/2014 tarihli ve
28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında
Yönetmelikte belirtilen TÜFAM bildirim formu kullanılır.
(4) Yurt dışı ilaç tedarikçileri bu Yönetmelik ve
Kurumca yayımlanan kılavuzda belirlenen şartlara uygun olarak; beşeri tıbbi
ürüne ilişkin ürün güvenliliğine ilişkin belgeleri, analiz sertifikalarını
ve yurt dışı ilaç temin kaynağına yönelik belgeleri Kuruma sunar. İlk
kontrol belgesi başvurusu aşamasında talep edilen belgeler Kurum tarafından
değerlendirilir. Sonraki ithalat süreçlerinde ilgili sertifikalar ve/veya
belgelerin kontrolü, yurt dışı ilaç tedarikçilerinin sorumluluğundadır.
İthal edilen ilaçların tüm serilerine ait ilgili belge ve kayıtlar, Kurumun
talep etmesi halinde sunulmak üzere, yurt dışı ilaç tedarikçileri
tarafından en az 14 yıl boyunca saklanır.
(5) Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından Kurumca
ilk defa teminine izin verilen etkin maddeler için ürün araştırma sonucunda
bu Yönetmelik hükümlerine ve Kurumca yayımlanan kılavuz gerekliliklerine
uygun olarak temin edilen bilgi ve belgeler, en geç 30 iş günü içerisinde
Kuruma sunulur. Mezkûr belgelerin bu süre içerisinde Kuruma sunulamayacak
olması durumunda Kurumdan gerekçesi ve sunulacağı tarih bilgisi ile
birlikte ek süre talep edilebilir.
(6) Kurumca teminine izin verilen beşeri tıbbi
ürünlerin yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından reçetenin kendilerine
ulaşmasını takiben en geç 15 iş günü içerisinde iyi dağıtım uygulamaları
kapsamında talep sahibine ulaştırılması esastır.
(7) 8 inci madde kapsamında toplu temin edilen
ilaçlar ile 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi kapsamında hasta bazlı kullanıma izin verilmek sureti ile ithal edilen
ilaçlar istisna olmak üzere, hastaların ilaca erişimini temin etmek ve
sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumunu sağlayabilmek adına yurt dışı ilaç
tedarikçilerinin beşeri tıbbi ürünleri asgari 1 aylık, azami 6 aylık
miktarda stoklarında bulundurması esastır. Bu madde kapsamında belirtilen
asgari süre çerçevesinde ilaç stoğunun sağlanamaması
durumunda, ilgili durum yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından gerekçesi
ile birlikte Kuruma bildirilir.
(8) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin ettikleri
beşeri tıbbi ürünlerin ticari isimleri, kutu sayıları ve kutu ücretleri de dahil olmak üzere Kurum tarafından bu Yönetmelik
kapsamında talep edilecek bilgi ve belgeleri Kurumca yayımlanan kılavuza
uygun olarak Kuruma sunmakla yükümlüdür.
Temsilci
MADDE 11-
(1) Temsilci, yurt dışı ilaç temin
kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine getirir.
(2) Temsilci atanması; bir yetki belgesi
düzenlendiğinde ve yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından yazılı olarak
kabul edildiğinde geçerlilik kazanır. Yetki belgesi ile bu Yönetmelikte
tarafların birine açıkça tevdi edilen sorumlulukların devri söz konusu olamaz.
Kurum gerek görmesi halinde asgari sorumlulukları içeren yetki belgesi
örnekleri ve tip sözleşmeler yayımlayabilir.
(3) Bir beşeri tıbbi ürünün bu Yönetmelik
kapsamında yurt dışı ilaç tedarikçilerince temin edilebilmesi için
Türkiye’de yerleşik bir temsilcisi bulunur. Yurt dışı ilaç tedarikçileri
ilgili gereklilikleri karşılamak kaydı ile temsilci olabilirler.
(4) Temsilci, kendisi ile yurt dışı ilaç temin
kaynağı arasında mutabık kalınan yetki belgesindeki görevleri yerine
getirir. Temsilci yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma
sağlar. Yetki belgesi kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerle ilgili olarak
yurt dışı ilaç temin kaynağının asgari aşağıdaki görevlerini yerine
getirir. Yurt dışı ilaç temin kaynağı temsilcisinin bu görevi yerine getirmesine
olanak sağlar.
a) Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağı
tarafından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak tanımlanan teknik
dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu doğrular.
b) Temsilci, beşeri tıbbi ürünlerden kaynaklanan
riskleri gidermek veya bu mümkün değilse azaltmak için yapılan düzeltici
veya önleyici faaliyetler kapsamında yurt dışı ilaç tedarikçisi ile
işbirliği yapar.
(5) Yurt dışı ilaç temin kaynağı, ilgili mevzuata
uygun olarak tanımlanan teknik dokümantasyonun gerektirdiği şekilde etkililiği,
güvenliliği ve kalitesi kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünü yurt dışı ilaç
tedarikçisine sağlamak ile yükümlüdür. Yurt dışı ilaç temin kaynağının bu
Yönetmelikte belirlenen yükümlülüklere uymadığı durumda temsilci yasal
olarak aynı temelde müteselsilen sorumlu olur.
(6) Temsilci, bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetlere ilişkin olarak gerekli dokümantasyonu talep edilmesi halinde
yurt dışı ilaç tedarikçisine sunmakla yükümlüdür.
(7) Temsilci, piyasaya arz edilen ve sözleşmesi
kapsamında olan bir ilacın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünmesi veya
buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, bu durumu yurt dışı ilaç
tedarikçilerine ve Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
Temsilci
değişikliği
MADDE 12-
(1) Temsilci değişikliği için
ayrıntılı düzenlemeler; yurt dışı ilaç temin kaynağı yeni başlayan temsilci
ve uygulanabilir olduğu yerde önceki temsilci arasındaki bir sözleşmede
açıkça tanımlanır. Bu sözleşme, asgari olarak aşağıdaki hususlara değinir:
a) Önceki temsilcinin yetki belgesinin feshedilme
tarihi ve yeni temsilcinin yetki belgesinin başlangıç tarihi.
b) Gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil
olmak üzere dokümanların transferi.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Diğer
hükümler
MADDE 13-
(1) Kurum, endikasyon
ve kullanım koşullarını değerlendirerek genele matuf Ek Onay Alınmadan
Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi oluşturabilir. Bu amaçla
İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından endikasyon ve kullanım koşulları değerlendirilerek
genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeler Yurt Dışı İlaç
Değerlendirme Kuruluna sunulur. Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu
onayıyla, Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi
Kurumca yayımlanır. Kurum yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli
bilgilendirmeyi yapar, güncel bilimsel gelişmeler ve uygulamalar
doğrultusunda bu listeyi günceller.
(2) Kurum, gerek gördüğü hallerde ithal edilen
beşeri tıbbi ürün, firma, kamu kurum ve kuruluşları, gerçek ve tüzel
kişiler ile ilgili her türlü denetim, inceleme ve soruşturma yapabilir.
(3) Kurum tarafından verilmiş izinler doğrultusunda
yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar, Bakanlık dışında
herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişiler ile paylaşılamaz, amacı
dışında kullanılamaz. Bu kapsamda elde edilen veriler ile Kurum tarafından
bilimsel yayın yapılabilir. Bunun haricinde herhangi bir kurum/kuruluş
ve/veya üçüncü kişilerce bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç)
kullanılabilmesi için Kurum izni alınması zorunludur. Yine bu kapsamda elde
edilen veriler beşeri tıbbi ürün ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas
veri olarak kullanılamaz. Gizlilik ilkelerine riayet edilmemesi halinde
ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda işlem yapılır.
(4) Bu Yönetmelik kapsamında temin edilen beşeri
tıbbi ürünler için Kurum gerek görmesi halinde ürünleri analiz etmek veya
ettirmek üzere numune talep edebilir, gerek görmesi halinde yurt dışı ilaç
tedarikçilerinin depolarından da kendisi numune alabilir. Yurt dışı ilaç tedarikçileri
tarafından bu fıkra kapsamında ürünün bulunduğu herhangi bir noktadan
analiz için numune temin edilmesi zorunludur.
(5) Dördüncü fıkra kapsamında temin edilen
numuneler ve analiz masraflarına ilişkin her türlü gider yurt dışı ilaç
tedarikçileri tarafından karşılanır.
(6) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığı
durumlarda, aykırılığın niteliğine uygun olarak Kurum tarafından ürün
hareketleri ve bildirimleri İlaç Takip Sistemi üzerinden durdurulabilir.
İdari
yaptırım
MADDE 14-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine
aykırı davranıldığı takdirde, fiilin durumuna göre 984 sayılı Kanun, 1262
sayılı Kanun, 6502 sayılı Kanun, 2313 sayılı Kanun, 26/9/2004
tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 31/3/2007 tarihli 5607 sayılı
Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu, 6769 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
(2) Bu Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit
edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere bu Yönetmelikteki
faaliyetlerine ilişkin Kurumca ithalat kısıtlaması da dahil
olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilir, bu
Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerden men kararı verilebilir. Bu madde
kapsamında men kararı uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan
ithalat izinleri iptal edilir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 15-
(1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde 984 sayılı Kanun, 1262 sayılı Kanun ve 2313 sayılı
Kanun, 5607 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Kılavuz
MADDE 16-
(1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını
göstermek amacı ile Kurum tarafından kılavuz yayımlanabilir.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından
tedariği yapılmış olup stoklarında yer alan
beşeri tıbbi ürünler ile bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce alınmış
ithalat izni kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi ürünlerin tedarik
edildiği firma ve menşe bilgileri, stok miktarı ve seri numarası bilgileri
Yönetmeliğin yayımı tarihi itibarı ile 15 gün içinde Kuruma bildirilir.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımı
tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından siparişi verilmiş
veya temin sürecinde olan veya ihale süreci tamamlanmış beşeri tıbbi
ürünler, Kurumca belirlenen gerekliliklerin karşılanması ve Kurumca
onaylanan yurt dışı ilaç temin kaynağından temin edilmesi kaydıyla en geç
90 güne kadar azami 6 aylık stok miktarını geçmeyecek miktarda tedarik
edilmeye devam edilebilir.
(3) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90
gün içinde soğuk zincire tabi beşeri tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini
de kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması
zorunludur.
(4) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, bu Yönetmeliğin
yayımı tarihinden itibaren 60 gün içinde Beşeri Tıbbi Ürünler
İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Kurumca izin belgesi verilmiş bir sekonder ambalajlama tesisi ile imzalanmış sözleşmeyi
Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(5) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki
beşeri tıbbi ürünler için 5 inci maddenin altıncı ve on yedinci fıkraları
hükümlerini bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde
sağlamış olmak zorundadır.
(6) Bu madde kapsamında tedarik edilmiş olmakla
birlikte geçiş hükümlerine ilişkin sürenin sona ermesinden sonra bu
Yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi ürünlerin dağıtımı ve
kullanımı durdurulur. Bu ürünler için verilmiş ithalat izinleri iptal
edilir.
Yürürlük
MADDE 17-
(1) Bu Yönetmeliğin;
a) 5 inci maddesinin beşinci ve on altıncı
fıkraları ile 11 inci ve 12 nci maddeleri yayımı
tarihinden bir ay sonra,
b) 5 inci maddesinin altıncı ve on yedinci
fıkraları ile 10 uncu maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları yayımı tarihinden
üç ay sonra,
c) 10 uncu maddesinin birinci fıkrası yayımı
tarihinden altı ay sonra,
ç) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 18-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.