Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2023-01-28

28 Ocak 2023 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 32087
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
ÖZEL TIBBİ
AMAÇLI GIDALAR RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; özel tıbbi amaçlı
gıdaların istenen etkililik, güvenlilik ve gereken kaliteye sahip
olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma işlemlerinde ve ruhsatlandırılmış
ürünlere ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış
özel tıbbi amaçlı gıdalar ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya
ruhsat verilmiş olan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) 2/7/2019 tarihli ve 30819 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Bebek ve Küçük Çocuklara Yönelik Gıdalar ile
Vücut Ağırlığı Kontrolü İçin Diyetin Yerini Alan Gıdalar Yönetmeliğinde
tanımlanan sağlıklı bebek ve küçük çocuklar için üretilen bebek
formüllerini, devam formüllerini, bebek ve küçük çocuk ek gıdalarını, vücut
ağırlığı kontrolü için diyetin yerini alan gıdaları,
b) 26/1/2017 tarihli ve 29960 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri
Bilgilendirme Yönetmeliğine göre glutenin gıdadaki yokluğu veya azaltılmış
varlığı hakkında ifade içeren gıdaları,
c) 6/12/2003 tarihli ve 25308 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Sporcu Gıdaları Tebliği (Tebliğ No:
2003/42)’nde tanımlanan sporcu gıdalarını,
ç) 16/8/2013 tarihli ve 28737 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği
(Tebliğ No: 2013/49)’nde tanımlanan takviye edici gıdaları,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı
Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 28 inci maddesi
ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile
Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktif madde: 27/9/2021 tarihli ve 31611 mükerrer
sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Pestisitlerin Maksimum
Kalıntı Limitleri Yönetmeliğinde tanımlanan aktif maddeyi,
b) Ambalaj bilgileri: Etikette yer alanlar dâhil iç
veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,
c) Bebek: On iki ayı doldurmamış yaş grubunu,
ç) Besin ögesi: Beslenme bildiriminde yer alan
ögeleri,
d) Beslenme beyanı: Bir gıdanın içerdiği enerji,
besin ögeleri veya diğer ögeleri nedeniyle beslenme yönünden yararlı
özelliklere sahip olduğunu belirten, ileri süren veya ima eden her türlü
beyanı,
e) Beslenme bildirimi: Enerji değeri, protein,
karbonhidrat, yağ, lif, tuz, sodyum ve ilgili kılavuzda belirtilen vitamin
ve mineraller ile ilgili bilgilerin ürünün ambalajı üzerinde verilmesini,
f) Beslenme yönünden tam olan ürünler: Tek başına
hastanın günlük besin ögeleri ihtiyacını karşılayabilen ürünü,
g) Beslenme yönünden tam olmayan ürünler: Tek
başına hastanın besin ögeleri ihtiyacını karşılayamayıp diyete ek olarak
verilen ürünü,
ğ) Beşeri tıbbi ürün:
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek
veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
h) Bileşen: Bir özel tıbbi amaçlı gıdanın
üretiminde veya hazırlanmasında kullanılan ve değişmiş bir formda da olsa
son üründe bulunan aroma verici, gıda katkı maddesi, gıda enzimi de dâhil
herhangi bir madde veya ürünü,
ı) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş,
son ambalajı içinde kullanıma hazır özel tıbbi amaçlı gıdayı,
i) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ya da
birlikte paketlendiği ambalajı,
j) Etiket: Özel tıbbi amaçlı gıdanın iç ve dış
ambalajının üzerine yapıştırılmış veya iliştirilmiş olan herhangi bir
işareti, markayı, damgayı, resimli veya diğer tanımlayıcı unsurları,
k) İç ambalaj: Ürünle doğrudan temasta bulunan kap
veya diğer ambalaj şeklini,
l) İlaç Takip Sistemi: Beşeri tıbbi ürünlerin
karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan
yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir,
tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm
hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme,
bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin
gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,
m) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
n) Küçük çocuk: On iki ayı doldurmuş olup otuz altı
ayı doldurmamış yaş grubunu,
o) Lisansör firma:
1) İthal edilen özel tıbbi amaçlı gıdanın
Türkiye’de ruhsatının düzenlenmesine ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel
kişiyi yetkilendiren firmayı ya da
2) Lisans ile imal edilen özel tıbbi amaçlı gıdanın
Türkiye’de imaline, ruhsatının düzenlenmesine ve satışına ilişkin gerçek ya
da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,
ö) Öncelik Değerlendirme Kurulu: Tedavide veya
teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya ilaca erişimin sürdürülebilirliğini
veya ilacın topluma hızlı bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk
sağlığı açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz beşeri tıbbi
ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi
amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz
doğrultusunda belirlenen kurulu,
p) Özel tıbbi amaçlı gıda: Besin ögelerini veya
metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve
vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet
yönetimleri normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların
diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere
geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde
edilen, beslenme yönünden tam veya
tam olmayan ürünleri,
r) Pestisit: Zirai mücadele araştırma ve
uygulamalarında kullanılan her türlü kimyasal madde ve preparatları,
s) Ruhsat: Özel tıbbi amaçlı gıdaların belirli bir
formül, önerilen kullanım miktarı ve kabul edilen ürün bilgilerine uygun
olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren ve Kurumca düzenlenen
belgeyi,
ş) Ruhsatlandırma: Bir özel tıbbi amaçlı gıdanın
piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay
işlemlerini,
t) Ruhsat sahibi: Özel tıbbi amaçlı gıdanın
ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,
u) Sağlık beyanı: Herhangi bir gıda grubunun,
gıdanın veya gıdanın bileşiminde bulunan ögelerin insan sağlığıyla
ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyanı,
ü) Seri: Özel tıbbi amaçlı gıdanın üretimi
sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı
miktarı,
v) Sunum şekli: Özel tıbbi amaçlı gıdanın kullanım
amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
y) Üretim yeri: Özel tıbbi amaçlı gıdanın iç
ambalajlama öncesi sunum şeklinin üretildiği yeri,
z) Ürün: Özel tıbbi amaçlı gıdaları,
aa) Zorunlu beslenme bildirimi: Türk Gıda Kodeksi
Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğinde tanımlanan
zorunlu beslenme bildirimini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Özel Tıbbi
Amaçlı Gıdaların Özellikleri
Özel
tıbbi amaçlı gıdaların sınıflandırılması
MADDE 5- (1) Özel tıbbi amaçlı gıdalar;
a) Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak
kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına
oluşturabilen, standart besin ögelerini içeren, beslenme yönünden tam olan
ürünler,
b) Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak
kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına
oluşturabilen, bir hastalık ya da sağlık sorununa özel geliştirilmiş,
beslenme yönünden tam olan ürünler,
c) Tek başına beslenme kaynağı olarak kullanımı
uygun olmayan, standart formüllü veya bir hastalık ya da sağlık sorunu için
besin ögeleri içeriği özel uyarlanmış, beslenme yönünden tam olmayan
ürünler,
şeklinde üç grupta sınıflandırılır.
(2) Birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde
belirtilen ürünler, hasta diyetlerinde destek amaçlı ya da hasta diyetlerinin
kısmen yerine geçen gıdalar olarak kullanılabilir.
(3) Özel tıbbi amaçlı gıdalar aşağıdaki özelliklere
sahip olmalıdır:
a) Özel tıbbi amaçlı gıdaların formülasyonu;
uluslararası geçerliliği olan tıp ve beslenme prensiplerine dayanmalı,
üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında kullanan
kişilerin özel beslenme gereksinimlerini karşılamada güvenli, yararlı ve
etkili olduğu bilimsel verilerle desteklenmelidir.
b) Bebeklerin beslenme gereksinimlerini karşılamak
için geliştirilen özel tıbbi amaçlı gıdalar ve bebeklerin beslenme
gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş olanlar dışındaki özel tıbbi
amaçlı gıdalar ile ilgili hususlar ilgili kılavuzda belirtilen bileşim
özelliklerine uygun olmalıdır.
c) Özel tıbbi amaçlı gıdaların üretiminde, besin
ögelerine ihtiyacı karşılamak amacıyla yalnızca ilgili kılavuzda
listelenen;
1) Vitaminler,
2) Mineral maddeler,
3) Amino asitler ve diğer azot içeren bileşikler,
4) Diğer besin ögeleri,
kullanılabilir.
(4) İlgili kılavuzda belirtilen bileşim
özellikleri, kullanıma hazır hâlde satılan ya da üreticinin talimatına göre
hazırlandıktan sonra kullanıma hazır hâle gelen özel tıbbi amaçlı gıdalar
için geçerlidir.
Bebeklerin
ve küçük çocukların beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş
özel tıbbi amaçlı gıdalarda pestisitlere ilişkin gereklilikler
MADDE 6- (1) Bebeklerin ve küçük çocukların beslenme
gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdalar,
aktif madde başına 0,01 mg/kg’yi aşan miktarda pestisit kalıntısı
içeremezler. Bu miktarlar, genel kabul gören standart analiz yöntemleri
kullanılarak belirlenir. Ancak ilgili kılavuzda belirtilen aktif maddeler
için aynı kılavuzda belirtilen maksimum kalıntı düzeyleri geçerlidir.
(2) Bebeklerin ve küçük çocukların beslenme
gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların
üretiminde ilgili kılavuzda belirtilen aktif maddeleri içeren pestisitlerin
kullanıldığı tarım ürünleri kullanılamaz. Tarımsal üretimde kullanılmasa da
bitmiş ürün analizi sonucunda diğer bulaşanlar göz önüne alınarak söz
konusu pestisitlerin kalıntı limitinin toplam 0,003 mg/kg’yi aşmaması
gerekir.
(3) Birinci ve ikinci fıkralarda atıfta bulunulan
limitler, kullanıma hazır halde satılan ya da üreticinin talimatına göre
hazırlandıktan sonra kullanıma hazır hale gelen özel tıbbi amaçlı gıdalar
için geçerlidir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusu
Ruhsat
yükümlülüğü
MADDE 7- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından
ruhsat düzenlenmeyen hiçbir özel tıbbi amaçlı gıda piyasaya sunulamaz.
Ruhsat
başvurusu
MADDE 8- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek veya tüzel
kişiler, bir özel tıbbi amaçlı gıdayı piyasaya sunmak amacıyla ruhsat
alabilmek için bu Yönetmeliğe ve ilgili kılavuz hükümlerine göre Kuruma
ruhsat başvurusu yapar.
(2) Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller,
mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları, sadece
elektronik olarak kabul edilir ve ruhsat düzenleme sürecindeki tüm
yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.
Ruhsat
başvurusunda bulunabilecek kişiler
MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin
piyasaya sunulması için ruhsat almak isteyen;
a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının
tıp, eczacılık, gıda mühendisliği, beslenme ve diyetetik, kimya, kimya
mühendisliği, biyoloji bilim dallarından mezun olmaları ve Türkiye’de
mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,
b) Tüzel kişilerin; (a) bendinde belirtilen
vasıfları taşıyan birini yetkili kişi sıfatıyla istihdam etmeleri,
şarttır.
Başvuruda
sunulacak idari bilgi ve belgeler
MADDE 10- (1) Özel tıbbi amaçlı gıda ruhsatı almak isteyen
gerçek veya tüzel kişi, bu Yönetmelik ve ilgili kılavuz hükümlerine uygun
olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve
belgelerle birlikte Kuruma başvurur:
a) Ürünün adı, ürünün aroması, sunum şekli,
uygulama yolu, birim ambalajında bulunan miktarı.
b) Ürünün kalitatif ve kantitatif terkibi.
c) Kullanım amacı.
ç) Raf ömrü.
d) Ürün içeriği ile ilgili genel bilimsel veri ve
bilgiler.
e) Ürünün ambalaj (kap-kapak) materyaline ait
bilgiler.
f) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi
adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi ve telefon numarası.
g) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda,
ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten ticaret
sicil gazetesi.
ğ) Başvuru sahibinin, başvuruyu yapmaya yetkili
olduğunu gösteren onaylı belge.
h) Başvuru sahibinin, gerçek kişi olması halinde 9
uncu maddede belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren
diploması veya noter onaylı sureti veya mezun olduğu yükseköğretim
kurumundan alınan mezuniyet belgesi.
ı) Üretim yerinin adı, daimi adresi, telefon
numarası.
i) İç-dış ambalajlama, seri serbest bırakma ve seri
kontrol ile analizlerin yapıldığı yerlerin adı, adresi ve telefon numarası.
j) Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan
değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülenler
haricinde kalan özel tıbbi amaçlı gıda için bitmiş ürünün tüm üretim
basamaklarının gerçekleştirildiği üretim yerine ait; Kurum tarafından
düzenlenen belge ya da Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim basamakları
için yetkili bir otorite tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi
imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca
kabul edilmiş belge ya da ürünün Avrupa Birliği ülkeleri, Büyük Britanya,
Amerika Birleşik Devletleri, Avustralya, Kanada, Japonya, İsviçre gıda
mevzuatına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya
da belge.
k) Özel tıbbi amaçlı gıdanın ithalatı ve lisanslı
imalatı söz konusu olduğu durumlarda lisansör tarafından düzenlenmiş,
başvuru sahibinin Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi ve satışı konusunda
yetkili tek temsilci olduğunu gösterir belge.
l) İthal ve lisanslı üretilen ürünlerde başvurusu
yapılan özel tıbbi amaçlı gıda için Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce;
ruhsat veya izin başvurusu yapılmış veya piyasaya sunulmuş diğer ülkelerin
listesi, ürünün üretildiği ülkenin yetkili otoritesince verilmiş sağlık
sertifikası ve serbest satış sertifikası; üretildiği ülkede satılmaması durumunda
ise listelenen ülkelerin birinden temin edilen serbest satış sertifikası
veya bu belgelerin düzenlenmediği durumlarda, ürünün ilgili otorite
tarafından onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi ya da
belge.
m) 28 inci ve 29 uncu maddelere uygun olarak
hazırlanan ambalaj bilgileri, ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve
tasarımında ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi
durumunda ayrıca ürünün üretildiği ülkedeki güncel ambalaj örneği,
üretildiği ülkede satışta olmaması durumunda piyasada bulunduğu herhangi
bir ülkedeki güncel orijinal ambalaj örnekleri.
n) Türkiye’de imal edilecek ürünlerde başvuru
sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurum tarafından düzenlenmiş üretim
yeri iznine sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.
o) Süt ve süt ürünleri dışında hayvansal kaynaklı
maddeler içeriyorsa Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (BSE)’ye neden olma
riski olmadığına dair resmî otorite onaylı üretici firma beyanı; resmî
otorite onayının sunulamadığının gerekçelendirildiği durumlarda, ürünlerin
hayvansal hammadde kaynaklarına ait BSE sonuçlarını gösteren analiz raporu
ile birlikte söz konusu ürünlerin Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (BSE)’ye
neden olma riski olmadığına dair Kurum tarafından kabul edilen üretici
firma beyanı.
ö) Özel tıbbi amaçlı gıdanın çevre için yarattığı
potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak ürünün saklanması,
hastalara uygulanması ve 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık
ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.
(2) Birinci fıkrada yer alan bilgilerden
güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.
(3) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgeler
apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olmalıdır. Tüm belgelerin Türkçe
olarak sunulması esastır. Belgelerin Kurum tarafından uygun bulunan
kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak İngilizce dışındaki dillerde
hazırlanmış olanlarının yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması şarttır.
Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede
Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul
edilebilir.
(4) Başvurusu yapılan özel tıbbi amaçlı gıdanın;
diğer ülkelerdeki ruhsat veya izin başvurusunun, ilgili otorite tarafından
reddedilmesi, başvuru sahibi tarafından ticari nedenler dışında başvurunun
veya izinli ürünün geri çekilmesi, ilgili otorite tarafından satışının
durdurulması durumunda bu ülkelerin listesinin, ürünün söz konusu ülkedeki
adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte sunulması
gereklidir.
Başvuruda
sunulacak kalite ve kullanım amacına ilişkin bilgiler
MADDE 11- (1) Bileşenlerin kontrolü, bitmiş ürünün üretim
yöntemi ve bitmiş ürün kontrolleri aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve
ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak sunulur:
a) Tüm bileşenlerin adı ve temin edildikleri
yerlere ait bilgiler.
b) Ürün bileşenlerinde hayvansal kaynak
kullanıldığı durumlarda kaynak hakkında bilgi.
c) Birim formülü.
ç) Üretim metodunun tanımı.
d) Üretim akış şeması.
e) Üretici tarafından kullanılan kontrol
metotlarının tanımı.
f) Bitmiş ürüne ait raf ömrü veya seri serbest
bırakma spesifikasyonları.
g) Bitmiş ürün kontrollerinin validasyonu.
ğ) Stabilite çalışması sonuçları.
h) Fizikokimyasal ve mikrobiyolojik testlerin
sonuçları.
ı) Ürünün etkililiğini kanıtlayan ve kullanım
amacını ortaya koyan bilgi ve belgeler.
(2) Başvurunun değerlendirilmesi sırasında gerekli
görüldüğü durumlarda Kurum tarafından ilave bilgi ve belgeler istenebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat
Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsat Düzenleme
Başvurunun
ön incelemesi
MADDE 12- (1) Özel tıbbi amaçlı gıda için ruhsat almak üzere
Kuruma sunulan başvuru dosyasının, sunulması gereken belgeler ve elektronik
ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup
olmadığı hususu, Kurum tarafından ön incelemeye tabi tutularak
değerlendirilir. Ruhsat düzenleme süreci bu değerlendirme yapılmadan
başlatılamaz. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren
otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak durum başvuru sahibine
bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi
eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma
sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.
(3) Ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve üretici
tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin uygulanabilirliğinin
tespiti için ürün, spesifikasyonlar ve kalite ile ilişkili parametreler
yönünden akredite, akredite laboratuvar bulunmaması durumunda Kurum
tarafından kabul edilen kamuya ait bir laboratuvarda test edilmiş olmalıdır.
Ancak üretici tarafından belirtilen gerekçeler göz önünde bulundurularak
kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında, bu
fıkrada öngörülen analizlerden uygun görülenlerin yapılmamasına Kurum
tarafından karar verilebilir.
Başvurunun
değerlendirilmesi ve ruhsat düzenleme kriterleri
MADDE 13- (1) Başvuruda özel tıbbi amaçlı gıdanın
etkililiğini ve güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeler
bilimsel ve teknolojik açıdan incelenir.
(2) Özel tıbbi amaçlı gıda ruhsatı verilirken
ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:
a) Kalitenin uygun analitik yöntemlerle gösterilmiş
olması.
b) Öngörülen kullanım şartlarındaki etkililiğin ve
güvenliliğin kanıtlanmış olması.
Ruhsatlandırma
süresi
MADDE 14- (1) Kurum, ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir
ruhsat başvurusunu, ruhsat düzenleme koşullarının yerine getirilip
getirilmediğini inceleyerek, bu başvurunun kabul edilmesinin başvuru
sahibine resmî olarak bildirilmesini takiben doksan gün içinde sonuçlandırır.
Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre, hafta sonu
tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre veya olağanüstü
haller için geçen süre ruhsat düzenlenme süresine dâhil edilmez.
(2) Kurum tarafından ruhsat süreci sırasında
başvuru sahibinden ek bilgi ve belgeler talep edildiği hallerde ilgili
bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsat düzenlenme süresi durdurulur.
Başvurunun
usulden reddi
MADDE 15- (1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden
reddedilerek sahibine iade edilir;
a) Kurum tarafından 12 nci madde kapsamında yapılan
ilk ön değerlendirmesine ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi içinde
ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk
ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.
b) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih
bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin
açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
c) Ruhsat düzenleme sürecinin tamamlanmış olduğunun
başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki altmış gün
içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
ç) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin, sunulacağı taahhüt edilen tarihte sunulmaması.
Başvurunun
esastan reddi
MADDE 16- (1) Başvurunun değerlendirilme sürecinde aşağıda
belirtilen her bir durum için başvuru sahibine en fazla üç yazılı ve iki
sözlü cevap imkânı tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin
değerlendirilmesi sonucunda ürünün;
a) Normal kullanım koşullarında zararlı
olabileceği,
b) Etkisinin yetersiz olduğu veya etkisinin yeterli
şekilde kanıtlanmadığı,
c) Kalitesinin yeterli derecede belgelenmediği,
durumlarından en az birinin tespiti halinde ruhsat
başvurusu esastan reddedilir.
Başvurunun
esastan reddinin bildirimi ve itiraz
MADDE 17- (1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi halinde
karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya bildirim
yapılamaması halinde Kurum internet sitesinde ilan edilir. Başvuru sahibi,
karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün içinde
Kuruma itiraz edebilir. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği takdirde,
başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade
almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) Yapılan itiraz kırk beş gün içinde Kurum
tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın
değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü
açıklama ve savunma yapma imkânı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan
karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.
(4) Başvurunun esastan reddi başvuru sahibinin aynı
ürün için yeni bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.
Ruhsatın
verilmesi
MADDE 18- (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan
belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte
öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen özel tıbbi amaçlı gıdalara
ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.
(2) Kurum tarafından ruhsat düzenlenen ürün ile
bileşenler açısından birim miktarda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime
sahip, aynı kullanım amacı ve aynı sunum şeklindeki ürün için aynı gerçek
veya tüzel kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat
düzenlenmez.
(3) Aynı gerçek veya tüzel kişi aynı bileşen ve
kullanım amacına sahip ürünlerin, farklı uygulama yolu veya sunum şekilleri
için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) Kurum tarafından ruhsat düzenlenen özel tıbbi
amaçlı gıdaların listesi Kurum resmî internet sayfasından ilan edilir.
(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası
geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.
(6) Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürün ile
aynı isimli özel tıbbi amaçlı gıdalara ruhsat düzenlenmez.
(7) Bileşenler, spesifikasyonlar, alt-üst limitler,
ambalaj materyali gibi bitmiş ürünün etkililik, kalite ve güvenliliğine
etki edecek ürün özelliklerinin aynı olması koşuluyla farklı ambalaj
boyutları için tek ruhsat başvurusu yapılır.
Ruhsat
düzenlenmesi sonrası varyasyonlar
MADDE 19-
(1) 25 inci madde hükmü istisna
olmak üzere ruhsat sahibi tarafından Kuruma yapılacak varyasyon başvuruları
ilgili kılavuz doğrultusunda değerlendirilir.
(2) Ruhsat başvurusu yapılan bir özel tıbbi amaçlı
gıda için ürün isminde değişiklik haricinde idari değişiklikler ile zorunlu
haller dışında kalan varyasyon başvuruları kabul edilmez.
(3) Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon
başvurusu için Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya
sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamaların en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması
durumunda varyasyon başvurusu işlemden kaldırılır. Varyasyonun uygulanamamasının
ilgili özel tıbbi amaçlı gıda için kalite ve güvenlilik sorunları
oluşturduğu durumlarda 21 inci madde hükmü doğrultusunda işlem başlatılır.
Ruhsatın
geçerlilik süresi
MADDE 20-
(1) Kurumca ruhsatlandırılan özel
tıbbi amaçlı gıdalar için düzenlenen ruhsatlar, ruhsat sahibi tarafından 24
üncü maddede yer alan sorumlulukların yerine getirilmesi koşuluyla geçerli
olmaya devam eder.
Ruhsatın
askıya alınması
MADDE 21- (1) Ruhsat düzenlenen bir ürün ile ilgili olarak;
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin
ortaya çıkması,
b) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül
ile üretilmesi,
c) Ruhsata esas formül, sunum şekli, ambalaj bilgilerinde Kurumun bilgisi veya
onayı dışında değişiklik yapılması,
ç) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol
yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması
ve özel tıbbi amaçlı gıdanın genel kabul gören bilimsel yöntemlerle
üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması
veya değişiklik yapılmışsa bu değişikliğin Kurumun onayına
sunulmaması,
d) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı
olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve
hatalı üretime devam edilmesi,
e) 11 inci maddenin birinci fıkrasının (ç) ve (e)
bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan üretim
ve kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit
edilmesi,
f) Ambalaj bilgileri ile ilgili mevzuat hükümlerine
uyulmaması,
g) Ambalaj bilgilerinde gerekli güncellemelerin
yapılmaması veya bildirilmemesi,
ğ) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak
Kurum talimatlarına ve uyarılarına Kurumca belirlenen sürede cevap
verilmemesi,
h) Bu Yönetmelik hükümlerine göre bir ürün için
yapılan başvuruda sunulmuş olan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya
güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan
belgelerin geçerliliğini yitirmesi,
ı) Ruhsat düzenlenmiş bir özel tıbbi amaçlı gıdanın
ruhsatın düzenlendiği tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari
serisinin piyasaya sunulmamış olması,
i) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya
sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı özel tıbbi amaçlı
gıdanın kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya
yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi
piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı
dışındaki özel tıbbi amaçlı gıda için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî
belgelerin Kuruma sunulmaması,
j) Talep edilen bilgi, belge ve açıklamalar için
firma tarafından sunulan gerekçelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması,
k) 24 üncü maddenin birinci ve ikinci fıkralarında
yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,
l) 25 inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde
yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,
m) Halk sağlığı ve özel tıbbi amaçlı gıdaya
erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden ürünün, Kurum
tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay
içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,
durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun
tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca
yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat
sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde özel
tıbbi amaçlı gıdaya ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.
(2) Ruhsatı askıya alınan özel tıbbi amaçlı gıdanın
piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda
ithal edilmiş veya üretilmiş olan özel tıbbi amaçlı gıdalar Kurum
tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada
bulunan özel tıbbi amaçlı gıdalar hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma
gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır
bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya
ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen özel tıbbi
amaçlı gıdalar için birinci fıkranın (ı) ve (i) bentlerinin uygulanmasına
istisna getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan özel tıbbi amaçlı
gıdaların listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.
(5) Birinci fıkranın (ı) veya (i) bentlerinde
belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya
verilmek istenmesi halinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü
en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın
askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması
durumunda ruhsat askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya
arz edilmeyen ürünler için 22 nci madde doğrultusunda işlem tesis edilir.
Ruhsatın
iptali
MADDE 22- (1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin
mevcudiyeti hâlinde ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:
a) 21 inci maddenin birinci fıkrasında sayılan
hâllerden (ı) ve (i) bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere ruhsatı
askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya
alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin
aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin
Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya
tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun
uygun görmesi.
c) 21 inci maddenin beşinci fıkrası uyarınca
taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ruhsatı iptal edilen bir özel tıbbi amaçlı
gıdanın üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan
ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum
tarafından verilir.
(3) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal işlemi
uygun görülen ruhsatlar altı ay süreyle Kurum resmî internet sayfasında
ilan edilir. Bu durumdaki ruhsatlar, talep halinde, ürünü piyasaya arz etme
taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda
bulunma şartlarını haiz gerçek veya tüzel kişilere, bu kişilerin talepleri
ve ruhsat sahibinin rızası bulunması halinde, ruhsat devri başvuru
şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan
ruhsatların iptal edilme işlemine devam edilmez.
(4) 21 inci maddenin birinci fıkrasının (m) bendi
gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun
bulunması halinde bir defaya mahsus altı ay uzatılabilir.
(5) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen özel
tıbbi amaçlı gıdaların listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.
Ruhsatın
zayi olması
MADDE 23- (1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi
olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir
gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir
ruhsat düzenlenir.
Ruhsat
sahibinin sorumluluğu
MADDE 24- (1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü
herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun oluşmasından en az
otuz gün önce Kuruma bu durumu bildirmekle yükümlüdür.
(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu özel
tıbbi amaçlı gıda ile ilgili aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:
a) Ürünün, başvuru ekinde verilen ve Kurum
tarafından kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi.
b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel
ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve ürünün genel kabul gören
bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla
gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına sunulması.
c) Ürünle ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda,
ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde ilgili değişikliğin Kuruma
bildirilmesi.
ç) Ürünün doğru, etkin ve güvenli kullanımını
sağlamak için gerektiği durumlarda ambalaj bilgilerinin güncellenmesi.
d) Ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen
hususlara zamanında cevap verilmesi.
e) Ruhsatına sahip olduğu ürünün piyasada
bulunabilirliğinin sağlanması.
f) Ürünün etkililiği veya halk sağlığının korunması
gerekçesiyle ruhsatın askıya alınması veya piyasadan çekilmesi ile ilgili
alınan her türlü tedbirin tüm detaylarıyla birlikte derhal Kuruma
bildirilmesi.
g) Ürünlerle ilgili belirlenmiş harçların ve
ücretlerin ödenmesi.
ğ) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında
ülkemizde üretilen özel tıbbi amaçlı gıdaların kalite veya etkililik veya
güvenlilik nedeniyle; ruhsat veya izin sahibi olduğu diğer ülkelerde
ruhsatın veya iznin askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri
çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.
h) Ürünün saklama koşulu, hastalara uygulanması,
atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik
önlemlerinin nedenlerinin, ürünlerin çevre açısından teşkil ettikleri
potansiyel riskler ile birlikte belirtilmesi.
ı) İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip Sistemine
ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
(3) Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte
belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri
yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit etmek
ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü
sorumluluğu kabul eder.
(4) Ruhsat ya da başvuru sahibi, ürünü ile ilgili
olarak Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep
edildiğinde Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(5) Özel tıbbi amaçlı gıdanın ruhsatlandırılmış
olması ruhsat sahibinin hukuki ve cezai yükümlülüğünü etkilemez.
(6) Kurum, güncel bilimsel gerekliliklere uygun
olarak ruhsat düzenlenmiş ürünler için de ilave bilgi ve belge talep
edebilir. Ruhsat sahibi, Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri
belirtilen süre içerisinde Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(7) Ruhsat sahipleri, Kurum bilgi yönetim sistemine
Kurumca belirlenen gerekliliklere uygun olarak ürünlerin kayıtlarını
yapmakla ve bu verilerin güncelliğini sağlamakla yükümlüdür.
Ruhsat
devri
MADDE 25- (1) Kurum tarafından ruhsat düzenlenmiş bir ürünün
ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler
Kuruma sunulur:
a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme
ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin
karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile
noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme:
1) Ruhsat devir işlemine konu olan ürünün ismi,
ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan
gerçek veya tüzel kişilerin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş
olan mevcut ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim
edildiğine dair tutanak.
b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden beklenen
tüm sorumlulukları yerine getirme kapasitesine sahip olduğunu gösteren;
1) 9 uncu maddede ruhsat başvurusunda bulunabilecek
kişiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren
diploma aslı veya noter onaylı sureti veya ilgili yükseköğretim kurumundan
alınan mezuniyet belgesi.
2) Tüzel kişi olması durumunda, şirketin
ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten ticaret
sicil gazetesi.
c) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi,
telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, ürünün güncellenmiş ambalaj
bilgilerinin birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz
konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş
ambalaj sunulamadığı durumlarda ürüne ait ambalaj bilgileri ile ilgili, gerekli
tüm değişiklik ve güncellemelerin, ürünün ruhsat devir işlemleri
tamamlandıktan sonra bu Yönetmelik ve ilgili kılavuzlar doğrultusunda
yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına
ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.
ç) Ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin; söz
konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi ve satışı
konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.
d) Ürünün lisans altında üretilmesi durumunda,
lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek veya tüzel
kişinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi, üretimi ve
satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.
e) Türkiye’de imal edilecek özel tıbbi amaçlı
gıdalarda başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, 13/9/2015 tarihli
ve 29474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Diyet
Gıdaların Üretim Yerleri Hakkında Tebliğde belirtilen şartlara sahip bir
üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci
fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir
başvurusu sırasında ürünle ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına
ilişkin taahhütnamenin sunulması gerekir.
b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, ürüne
ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair,
devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak
sunulması halinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli
güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, ürünün
ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda
yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.
c) Talep olması halinde; ruhsatı devreden ve
devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni
ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu
ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya
sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine
ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu
ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin
devreden firma tarafından piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatın
düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünler devreden
firma tarafından, ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter
tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden
firma tarafından İlaç Takip Sistemine üretim bildirimi yapılması ve
ürünlerin İlaç Takip Sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu
ile piyasaya arz edilebilir.
(3) Lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye'de
ruhsat düzenlenmesine, satışına ve üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek
veya tüzel kişiyi değiştirmesi durumunda, birinci fıkrada sayılan belgelere
ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren
yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren
mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç ürüne ait
ilgili kılavuzun ilgili bölümü ile birlikte bu maddedeki tüm
gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur. Ancak bu durumdaki ürünün
ülkemizde bir hastalık için tedaviye destek amaçlı tek beslenme seçeneği
olması durumunda Kurum mahkeme kararını beklemeksizin ruhsata ilişkin devir
başvurusunu kabul edebilir ve sonuçlandırabilir.
(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz
gün içinde değerlendirir. Bu sürenin hesaplanmasında 14 üncü maddede
belirtilen süre hesabına dâhil edilmeyecek hususlar uygulanır.
(5) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması
durumunda devir başvurusu iptal edilir.
Ruhsat
başvurusunun devri
MADDE 26- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek veya tüzel kişi
başvurudan oluşan haklarını 25 inci maddede belirtilen ilgili koşulları
yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek veya tüzel kişiye devredebilir.
Satış
izni alınması
MADDE 27- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum
tarafından ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya sunulacak özel tıbbi amaçlı
gıda için satış izni alınması zorunludur.
(2) Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez
piyasaya sunulacak ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat
başvurusu uygun bulunulan ürünler için depolama faaliyetlerini gerçek kişi
olarak kendisine veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda
Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise
depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belgenin yanı sıra taraflar
arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve
taraflara ait sicil tasdiknamesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma
sunar.
(3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca
fiyatı onaylanan ürüne ilişkin ambalaj örneğini, gerekli bilgiler açısından
inceler.
(4) Özel tıbbi amaçlı gıdanın ruhsata esas ambalaj
bilgilerinin veya özelliklerinin değişmesine yol açan işlemler için yeniden
satış izni alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurt dışından
ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu
değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında veya 21 inci maddenin
beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının askıda olma durumu kaldırılan
ürünler için piyasaya sunulmadan önce; ikinci fıkrada belirtilen belgeler
sunulmaksızın Kuruma başvurularak satış izni alınması gerekir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Ambalaj
Bilgileri, Dış Ambalaj ve İç Ambalaj
Ambalaj
bilgileri
MADDE 28- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi
amaçlı gıdaların ambalajının bulunması zorunludur. Ambalaj, bu Yönetmelikte
belirtilen gerekliliklerle birlikte 26/1/2017 tarihli ve 29960 mükerrer
sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve
Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliği hükümlerine uygun olmalıdır.
(2) Ambalaj bilgileri asgari olarak aşağıdaki
bilgileri içerecek şekilde sunulur:
a) “Özel Tıbbi Amaçlı Gıda” ifadesi.
b) Ürün adı ve net miktarı.
c) Bileşenler listesi.
ç) Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve
Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğinin Ek-1 listesinde yer alan alerji
veya intoleransa neden olan belirli madde veya ürünleri.
d) Beslenme bildirimi.
e) Seri numarası.
f) Son tüketim tarihi.
g) “....................’nın diyet yönetimi
içindir” ifadesinde boş bırakılan yere ürünün kullanılması amaçlanan hastalık
ya da sağlık sorunu ile ilgili ifade.
ğ) Formülasyonda besin ögelerinin artırılması,
azaltılması, çıkarılması ya da modifiye edilmesi durumunda, ürünü
kullanımda özel hale getiren özelliklerini belirten ifade.
h) Ürünün uygulama yolu.
ı) Ürünün hazırlanma şekli, kullanımı ve
ambalajının açılmasından sonraki saklama koşulları ile ilgili talimatları
içerecek şekilde ürünün özel saklama şartlarını ve bu şartlarda
kullanımını.
i) Ruhsat sahibinin adı ve adresi.
j) Ruhsat sahibinin ismi veya amblemi veya logosu,
var ise lisansör firmanın ismi ve amblemi veya logosu.
k) Üretim yerinin adı ve adresi.
(3) Özel tıbbi amaçlı gıdanın takip
edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine dair
gözle okunabilir bilgiler yer almalıdır. Ambalajda seri numarası ve son
tüketim tarihi karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa
dış ambalajın başka bir yerinde ayrıca yazılmayabilir. Son tüketim tarihi
ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan
tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.
(4) Özel tıbbi amaçlı gıdaların beslenme
bildirimlerine ilişkin özel gereklilikler şunlardır:
a) Ürünlerin zorunlu beslenme bildirimleri
ambalajın görüş alanındaki yüzeyinde yer almalıdır.
b) İlgili kılavuzda belirtilen ve ürünün içeriğinde
yer alan vitamin ve minerallerin miktarı verilmelidir.
c) Ürünlerin beslenme bildiriminde beyan edilen
enerji değerleri ve besin ögeleri miktarları, ortalama değer olarak
verilmelidir.
ç) Ürünün amacına uygun kullanımı için özellikle
enerji değeri kcal veya kJ olarak belirtilir. Protein, karbonhidrat, yağ ve
diğer besin ögeleri ile onların bileşenlerinin miktarları ister piyasaya
arz edilecek şekilde tüketime hazır, isterse ambalaj bilgilerine göre
hazırlanması gereken ürün olsun, her 100 g veya 100 ml’sinde sayısal olarak
beyan edilir.
d) Sıvı ürünler veya toz olup uygun dilüsyonla sıvı
hale getirilecek ürünler için gerektiğinde ürünün ozmolalitesi veya
ozmolaritesi hakkında bilgi verilmelidir.
e) Ürün protein veya protein hidrolizatı içeriyorsa
kaynağı ve yapısı ile ilgili bilgi verilmelidir.
f) Özel tıbbi amaçlı gıdaların enerji değeri ve
besin ögesi miktarları, referans alım değerlerinin yüzdesi cinsinden ifade
edilmez.
g) Ürünün içeriğinde bulunan besin ögelerinin
bileşeni olan ögeler, beslenme bildiriminde yer alması durumunda, bu öge
bileşeni olduğu ögenin ardından verilir.
Bu ögelerin bileşeni olmayan bir öge bulunması durumunda ise bu
ögeye ilişkin bilgi, bildirimde yer alan son ögenin ardından verilir.
ğ) Sodyum miktarına ilişkin bildirim, diğer
mineraller ile birlikte bulunur ve tuz içeriğine ilişkin bildirimin yanında
şu şekilde tekrar edilebilir: “Tuz: X g (sodyum miktarı: Y mg).”
(5) Ambalaj bilgileri Türkçe olmalıdır. Ancak
Türkçe’ye ilave olarak uluslararası kabul görmüş diğer ülkelerin dilleri de
kullanılabilir. Kullanılan diğer dillerdeki bilgilere göre farklı
bilgilerin Türkçe ambalajda yer alması durumunda, Kurum onayı alınmalıdır.
Türkçe haricindeki dillerde ifade edilen bilgilerin uygunluğundan başvuru
sahibi sorumludur.
(6) Türkçe ambalaj bilgilerinin hazırlanamaması
durumunda, ambalaj üzerine bu madde hükümlerine göre düzenlenen Türkçe
etiket yapıştırılır. Ürünlerin etiket bilgileri bu maddede belirtilen
şekliyle tüm bilgileri, yazılar silinmeyecek şekilde, kolayca görülebilecek
ve açıkça okunabilecek renk ve boyutta içermelidir. Bu bilgilere ilişkin
yazılar ile zemin arasında belirgin bir kontrast olması sağlanır. Bu
bilgiler diğer yazılı veya resimli unsurlar vasıtasıyla herhangi bir
şekilde saklanmamalıdır. Etiket ambalaja sağlam bir şekilde yapıştırılmış
olmalıdır.
Dış
ambalaj ve iç ambalaj
MADDE 29- (1) Başvurusu yapılan ürünün ambalajı dış ve iç
ambalajdan oluşacak şekilde ise dış ambalaj 28 inci maddede belirtilen
hükümlere uygun olmalıdır. İç ambalaj ise asgari olarak 28 inci maddenin
ikinci fıkrasının (b), (f), (g) ve (k) bentleri ve 31 inci maddenin birinci
fıkrasının (a) bendinde yer alan bilgileri içermelidir.
(2) Özel tıbbi amaçlı gıdanın iç ambalajı Türkçe
olmalıdır. Ancak gerekçesi Kurum tarafından uygun bulunan durumlarda ve dış
ambalajın Türkçe olması koşuluyla iç ambalajın Avrupa Birliği üye
ülkelerinin resmî dillerinden birisi kullanılarak hazırlanması kabul
edilebilir.
Semboller
ve diğer bilgiler
MADDE 30- (1) Ambalaj, özendirici olmamak ve tanıtım
mahiyeti taşımamak kaydıyla, 28 inci maddede belirtilen bilgileri açıklayan
semboller ve resimli diyagramlar ile kullanıcılar için yararlı olan
bilgileri içerebilir ancak tıbbi yardım almaksızın kullanılabileceğini
düşündürecek ifade ya da şekil ile ürünlerin sahip olmadığı etki ve özelliklere
atıfta bulunacak şekilde yanıltıcı hiçbir metin, resim, görsel ve benzeri
unsur içermemelidir.
(2) Birinci fıkrada sözü edilen semboller, resimli
diyagramlar ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar ilgili kılavuz ile
düzenlenir.
Özel
kullanıma ilişkin uyarılar
MADDE 31- (1) Ürünün ambalaj bilgilerinde aşağıda belirtilen
özel kullanıma ilişkin uyarılar bulunur:
a) Ürünün tıbbi gözetim altında kullanılması
gerektiğini belirten ifade.
b) Ürünün tek başına beslenme kaynağı olarak
kullanımının uygun olup olmadığını belirten ifade.
c) Ürünün özel bir yaş grubuna yönelik olarak
üretilmesi durumunda, bu durumu belirten ifade.
ç) Gerekli olduğu durumlarda; ürünün kullanılması
amaçlanan durumlar dışında tüketilmesi durumunda sağlık sorununa neden
olacağına dair ifade.
d) Gerekli olduğu durumlarda; ürünle etkileşime
girebilecek ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin uyarı.
e) Parenteral kullanıma uygun olmadığını gösteren
ifade.
Beslenme
ve sağlık beyanları
MADDE 32- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi
amaçlı gıdalarda beslenme ve sağlık beyanları kullanılamaz.
(2) Özel tıbbi amaçlı gıdaların uygun şekilde
kullanımını sağlamak amacıyla özel işlem, formülasyon ve bileşenine ilişkin
sunulan bilgiler ile kullanım amacı açısından önemli özellikleri ve
niteliklerine ilişkin bilgiler sağlık beyanı ve beslenme beyanı olarak
değerlendirilmez.
Bebeklerin
beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı
gıdaların ambalaj bilgilerine ilişkin ilave gereklilikler
MADDE 33- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ve
bebeklerin beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel
tıbbi amaçlı gıdaların ambalaj bilgilerine ilişkin bu bölümde yer alan
hükümlere ilaveten aşağıda yer alan gereklilikler de sağlanmalıdır:
a) Tüm zorunlu bilgiler tüketicilerin anlayacağı
şekilde açık ve net olmalıdır.
b) Ambalaj bilgilerinde 30 uncu maddede belirtilen
gerekliliklerin yanı sıra ürünün kullanımını özendiren özellikle bebek
resimleri, her türlü fotoğraf, şekil ve resim dâhil hiçbir unsur bulunamaz.
Bu kısıtlamalar ürünün ambalaj bilgileri ve sunum şekli için de geçerlidir.
Ancak, ürünün kolayca tanınmasını sağlayan ve hazırlama şeklini gösteren
şematik çizimler ambalaj bilgilerinde yer alabilir.
c) Ürünlerin ambalajı, sunumu ve tanıtımında
kullanılan metinler, görseller ve renkler yönünden, tüketicinin bu ürünleri
bebek formüllerinden ve devam formüllerinden kolaylıkla ayırt
edilebilmesini sağlayacak nitelikte olmalıdır.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Tanıtım
faaliyetleri
MADDE 34- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin tanıtımı
3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi
Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe tabidir.
Kılavuzlar
MADDE 35-
(1) Kurum tarafından bu
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar hazırlanır ve Kurumun resmî
internet sayfasında yayımlanır.
Gizlilik
MADDE 36- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlere
ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler
gizlidir. Bu gizlilik ilgili mevzuat hükümleri kapsamında Kurum tarafından
korunur.
Geri
çekme
MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden geri
çekmenin söz konusu olduğu ürünlerde yapılacak toplatma ve geri çekme
işlemleri için 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
Hüküm
bulunmayan hâller
MADDE 38- (1) Ambalaj, hijyen kriterleri, katkı maddeleri,
aroma vericiler ve bulaşanlar, mikrobiyolojik kriterler, numune alma ve
analiz metotları gibi özel tıbbi amaçlı gıdalar ile ilgili bu Yönetmelikte
ve yayımlanacak kılavuzlarda hüküm bulunmayan hususlarda Türk Gıda Kodeksi
ilgili mevzuat hükümleri dikkate alınır.
Halihazırda
izinli ürünlerin durumu
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
kapsamında olan ve bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Kurum
tarafından onaylanarak ithal veya imal izni düzenlenmiş ve bu şekilde
piyasaya arz edilmiş ürünler için en geç 31/12/2025 tarihine kadar bu
Yönetmelik hükümlerine uygun olarak, Kurumca istenen belgeler ile ruhsat müracaatında
bulunulur. Bu süre içerisinde ürünlerin mevcut izinler ile piyasaya arz
edilmesi 7 nci maddeye aykırılık oluşturmaz. Ruhsat başvuru tarihinden itibaren bir
yıl içinde ruhsat düzenlenmesi zorunludur. Bu bir yıllık süre zarfında
ruhsat düzenlenmeyen ürünlerin izinleri geçersiz sayılır.
Mevcut
başvuruların durumu
GEÇİCİ
MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce Kuruma ilk defa ithal veya imal izni
başvurusunda bulunulan ürünlere ilişkin başvurular; başvuru sahibi
tarafından aksi talep edilmedikçe, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği
tarihten önce yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilir.
Yürürlük
MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik 1/7/2023 tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve
Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.