Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği
YÖNETMELİKLER | 2022-07-08

8 Temmuz 2022 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 31890
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
TIBBİ CİHAZ
KLİNİK ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan
uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik
uygulamaları çerçevesinde piyasaya arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz
klinik araştırmaları ile bu araştırmalara katılan gönüllülerin haklarının
korunmasına dair usûl ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, piyasaya arz sonrası çalışmalar
ile tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, araştırma yapılabilecek yerleri ve
bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Retrospektif çalışmalar ve in vitro tanı amaçlı
tıbbi cihazlar ile yapılan performans değerlendirme çalışmaları bu
Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun Ek-10 uncu maddesi ile 4 sayılı
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve
Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve
796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole
göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu
araştırmacının bulunduğu klinik araştırmayı,
b) Denetim: Klinik araştırma yapılan yerlerin,
sponsor, varsa yasal temsilci ve sözleşmeli araştırma kuruluşuna ait
merkezlerin, araştırmaya ait belgeler ve kayıtların, kalite güvencesi
düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili olan etik kurullar dâhil diğer kurum, kurul ve kuruluşların bu
Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından Kurum tarafından
incelenmesi faaliyetlerini,
c) EUDAMED işlevsellik tarihi: 2/6/2021 tarihli ve
31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
33 üncü maddesi uyarınca Komisyonca kurulan tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa
veri tabanı olan EUDAMED’in Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde tamamen
işlevsel olduğu ve fonksiyonel spesifikasyonlarını karşıladığına dair
bildirimin yayımlandığı tarihten 6 ay sonraki tarihi,
ç) İdari sorumlu: Çok merkezli bir araştırmada,
uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın
yürütülmesinden idari olarak sorumlu olan hekim veya diş hekimini,
d) İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların
uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla
araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi,
değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut
bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması,
gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan
ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kuralları,
e) İzleyici (Monitör): Araştırmanın, klinik araştırma planı, iyi
klinik uygulamaları ilkeleri ve mevzuat gerekliliklerine uygun olarak
yapıldığını izlemek için araştırma merkezinden bağımsız olarak sponsor
tarafından atanan kişiyi,
f) Koordinatör: Çok merkezli bir klinik araştırmada
merkezlerin araştırmacıları ile etik kurul, sponsor, mevcutsa yasal
temsilci ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyonun
sağlanmasından sorumlu kişiyi,
g) Piyasaya arz sonrası çalışma: Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğine uygun olarak üzerine CE işareti iliştirilerek piyasaya arz
edilmiş cihazların imalatçısı tarafından belirlenmiş kullanım amaçlarına
uygun olarak kullanılması kaydıyla cihazın performans veya güvenlilik
verilerinin toplanmasına yönelik gönüllüler üzerinde yapılan çalışmaları,
ğ) Retrospektif çalışma: Geriye yönelik verilerin
toplandığı çalışmaları,
h) Sözleşmeli araştırma kuruluşu: Sponsorun klinik
araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı
bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun
çalışan bağımsız kuruluşu,
ı) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: 2/6/2021 tarihli ve
31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini,
ifade eder.
(2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinde
yer alan tanımlar bu Yönetmelik için de geçerlidir.
İKİNCİ BÖLÜM
Araştırmanın
Genel Esasları
Klinik
araştırmalar ile ilgili genel esaslar
MADDE 5- (1) Klinik araştırmalar ile ilgili olarak Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 62 ila 80 inci madde hükümleri geçerlidir. Bu
maddelere ilişkin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 111 inci maddesindeki yürürlük
tarihleri doğrultusunda hareket edilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ilgili
maddeleri ile birlikte aşağıdaki hükümler uygulanır.
(2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin
üçüncü fıkrasının (a) bendinde belirtilen uluslararası standartlara uygun
olarak;
a) Araştırma cihazının, öncelikle insan dışı deney
ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde araştırılmış olması
şarttır.
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar
üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, araştırma
ile varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından cihazın/cihazların klinik
araştırmalarının yürütülebilmesi için yeterli kanıtı sağlaması gerekmektedir.
c) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını
bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.
(3) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin
üçüncü fıkrasının (c) bendinde belirtilen bilimsel ve etik inceleme için
13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve
Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte yapısı,
çalışma usûl ve esasları belirtilen ve Kurumdan onay almış Klinik Araştırma
Etik Kurulları yetkilidir. Klinik Araştırma Etik Kurulları, görev ve
yetkileri ölçüsünde piyasaya arz sonrası çalışmaları ile tıbbi cihaz klinik
araştırmalarının incelenmesi, izlenmesi ve takibi konusunda sorumludur.
(4) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin
dördüncü fıkrasının (ı) bendi uyarınca gönüllülerin araştırmaya iştiraki
veya iştirakin devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya yasal
vasisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya mâli teklifte
bulunulamaz. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak
masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelirden
yoksunluk araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanabilir.
(5) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin
altıncı fıkrası uyarınca araştırmalar, sorumlu araştırmacının
başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun araştırmacılardan oluşan bir
ekiple yürütülür. Araştırma ekibi içerisinden araştırma konusu ile ilgili
dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış bir hekim veya diş hekimi
sorumlu araştırmacı olarak belirlenir.
(6) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin
yedinci fıkrası uyarınca araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak
kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde
yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine
elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar
imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri,
üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık
Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma
yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde
yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin
koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen
nitelikleri haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi
klinik uygulamaları esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari
olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli
personel ile ekipmana,
b) Araştırma amaçlı cihazın niteliğine göre ürünün
saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil
olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,
ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık
kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve
donanıma,
d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik
araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek
yeterli imkân ve donanıma,
sahip olmak zorundadır.
(7) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 63 üncü maddesi
uyarınca gönüllünün bilgilendirilmiş gönüllü olurunu veremediği durumlarda
yürürlükteki mevzuat uyarınca gönüllünün araştırmaya katılımı konusunda
onay vermeye yetkili kişi, yetkili vasi olarak kabul edilir.
(8) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 63 üncü maddesinin
ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca bilgilendirilmiş gönüllü oluruna
ilişkin ön görüşme sorumlu araştırmacı veya araştırma ekibinde yer alan ve
sorumlu araştırmacı tarafından yetkilendirilmiş olan bir hekim veya diş
hekimi tarafından yapılır.
(9) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 69 uncu maddesi
uyarınca gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı
güvence altına alınması amacıyla CE işareti taşıyan ve tıbbi cihazın
imalatçısı tarafından belirtilen kullanım amacı doğrultusunda yapılan tıbbi
cihaz klinik araştırmalarında etik kurulun fayda-risk oranına göre uygun
görmesi şartı ile sigorta aranmaz, ancak diğer tüm tıbbi cihaz klinik
araştırmalarında gönüllülere sigorta yapılması şarttır. Araştırmanın
başlatılmasından önce nihai sigortanın sunulması şartıyla etik kurul ve
Kuruma yapılacak başvurularda teklif sigorta sunulabilir.
(10) Çok merkezli araştırmalarda sponsor tarafından
sorumlu araştırmacılar arasından bir koordinatör seçilir. Çok uluslu ve çok
merkezli araştırmalarda ise sponsor tarafından ülke koordinatörü olarak
Türkiye’deki sorumlu araştırmacılar arasından bir koordinatör seçilir.
Koordinatörün bulunduğu araştırma merkezi koordinatör merkez olarak kabul
edilir. Koordinatörün, altıncı fıkrada belirtilen koordinatör olabilecek
merkezlerin sorumlu araştırmacıları arasından seçilmesi gerekmektedir.
Etkilenebilir
popülasyonlarda klinik araştırmalar
MADDE 6- (1) Etkilenebilir popülasyonlarda klinik
araştırmalar ile ilgili olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 64 ila 68 inci
madde hükümleri ile birlikte bu maddede yer alan hükümleri uygulanır.
(2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 63 üncü maddesinin
yedinci fıkrası uyarınca çocukların araştırmalara iştirak etmeleri için
çocuk rızasını açıklama yetisine sahip ise kendi rızasının yanı sıra ana ve
babasının veya vesayet altında ise vasisinin Yönetmeliğin 63 üncü maddesine
uygun şeklide yazılı olarak oluru alınır.
(3) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 64 üncü maddesinde
belirtilen kısıtlılara yönelik araştırmalarda; etik kurul, araştırmayla
ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma
konusu ile ilgili alanda uzmanlığı almış bir hekim tarafından bilgilendirilir
ve protokol bu yönde değerlendirilir.
(4) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 65 inci maddesinde
belirtilen çocuklara yönelik araştırmalarda; etik kurul, araştırmayla
ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk
sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve
protokol bu yönde değerlendirilir. Çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir
hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü
olmadan etik kurul bu araştırmaya onay veremez.
(5) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 66 ncı maddesinde
belirtilen gebe veya emziren kadınlara yönelik araştırmalarda; etik kurul,
gebe veya emziren kadın ya da embriyo, fetüs veya doğan çocuk sağlığı
yönünden, klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda araştırma
konusu ile ilgili alanda uzmanlığı almış bir hekim tarafından bilgilendirilir
ve protokol bu yönde değerlendirilir.
(6) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 67 nci maddesinde
belirtilen ilave tedbirler, belirli bir hiyerarşik yapının içerisinde yer
alan veya ekonomik, sosyal ve tıbbi gerekçeleri nedeni ile kendini
koruyabilme özelliğinin henüz gelişmediği, azaldığı veya tamamen ortadan
kalktığı özerkliği sınırlı veya azalmış kişiler için de uygulanabilir.
(7) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 68 inci maddesinde
belirtilen acil durumlarda araştırmalarda; etik kurul, araştırmayla ilgili
klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu
ile ilgili alanda uzmanlığı almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve
protokol bu yönde değerlendirilir.
(8) Araştırma konusunun doğrudan bilinci kapalı
kişileri ilgilendiren ya da bilinci kapalı kişilerde incelenebilir bir
durum olması hâlinde veya bilinci kapalı kişilerin hastalığıyla ilgili
mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma bilinci
kapalı kişilerin sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve
araştırmanın bilinci kapalı kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı
hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci madde ve Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin dördüncü fıkrasında belirtilen hususlar
ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde bilinci kapalı kişiler
üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırmanın bilinci kapalı kişiler üzerinde
bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin
bulunması gerekir.
b) Bilinci kapalı kişilerin varsa yasal vasileri
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 63 üncü maddesi uyarınca bilgilendirilir ve
yazılı olurları alınır.
c) Bilinci kapalı kişiler, kendisine verilen bilgi
hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine
sahip hale gelirlerse, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya
araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemeleri
durumlarında araştırmadan derhal çıkarılır.
ç) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik,
psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili
alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol
bu yönde değerlendirilir.
d) Bilinci kapalı kişilerin yasal vasilerine
ulaşılamaması nedeniyle yazılı olurlarının alınamaması durumlarında,
birinci fıkra hükümleriyle beraber aşağıdaki şartların varlığı hâlinde,
sorumlu araştırmacı veya hekim olan bir araştırmacının sorumluluğunda,
bilinci kapalı kişiler araştırmaya dâhil edilebilir:
1) Önerilen araştırma protokolü veya diğer
belgelerin, söz konusu araştırmadaki etik hususları yeterince karşılayıp
karşılamadıklarını etik kurulun önceden değerlendirmiş olması,
2) Kardiyak arrest, kafa travması, santral sinir
sistemi enfeksiyonları, beyin içi kanamaları gibi ani gelişip hekimin hemen
müdahale etmesi gereken ve mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği
durumlarda, bilinci kapalı kişilere araştırmanın doğrudan bir fayda
sağlayacağına yönelik genel tıbbi bir kanaatin bulunması.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Araştırmaların
Başlatılması ve Yürütülmesi
Klinik
araştırma başvurusu
MADDE 7- (1) EUDAMED
işlevsellik tarihine kadar klinik araştırma başvuruları ile ilgili olarak
aşağıdaki hükümler uygulanır:
a) Klinik araştırmanın sponsoru, Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek XV’inin II. Bölümünde atıfta bulunulan dokümantasyonla
ile birlikte Kurumun elektronik başvuru sistemi aracılığıyla başvuruda
bulunur.
b) Başvurunun usûlüne uygun olarak yapılması,
başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması
hâlinde başvurunun Kurum tarafından incelenerek yirmi iş günü içerisinde
sonuçlandırılması esastır.
c) Klinik araştırmalar Kurumun izni olmadan
başlatılamaz.
(2) EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 70 inci maddesi uygulanır.
Klinik
araştırma başvurusunun değerlendirilmesi
MADDE 8- (1) Kurum, klinik araştırma başvurularını Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 71 inci maddesinde belirlenen hususlar doğrultusunda
değerlendirir. İlgili maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendinde başvurunun
tamlığına yapılmış atıf bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının
(a) ve (b) bentlerine de yapılmış sayılır.
(2) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik
kurul kararının bulunması yeterlidir. Kuruma yapılacak başvurularda etik
kurul kararı başvurunun bir parçası olarak sunulur.
(3) Kuruma başvuru yapılırken, ilgili araştırma
için aynı etik kuruldan onay alınmış olsa bile önceki olumsuz etik kurul
kararları başvuru esnasında Kuruma sunulur.
Klinik
araştırmanın yürütülmesi
MADDE 9- (1) Klinik araştırmanın yürütülmesine ilişkin
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 72 nci maddesindeki hükümler geçerlidir.
(2) Araştırmaya katılan gönüllülerin kimliğinin
gizli kalması amacıyla sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacılar
tarafından herhangi bir advers olay veya araştırmayla ilgili veri rapor
edilirken gönüllünün adı ve tanımlayıcı bilgileri yerine her bir gönüllüye
verilen gönüllü kodu kullanılır.
(3) Gönüllülerin kişisel verileri hiçbir şekilde
kamuya açık hale getirilemez.
Piyasaya
arz sonrası çalışmalar
MADDE 10- (1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar piyasa arz
sonrası çalışmalar için;
a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 ila 69 uncu
maddeleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci maddenin üçüncü ila onuncu fıkraları,
b) 6 ncı madde, 7 nci maddenin birinci fıkrası, 8
inci ve 9 uncu maddeler, 11 inci maddenin birinci fıkrası, 12 nci maddenin
birinci fıkrası, 13 üncü maddenin birinci fıkrası ile 14 üncü maddenin
birinci ve ikinci fıkrası,
hükümleri geçerlidir.
(2) EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 74 üncü maddesi uygulanır.
Klinik
araştırmalardaki önemli değişiklikler
MADDE 11- (1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar bir klinik
araştırmada, gönüllülerin güvenliği, sağlığı veya hakları üzerinde ya da
araştırmadan elde edilen klinik verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği
üzerinde önemli bir etkiye sahip olması muhtemel değişiklikler (önemli
değişiklikler) için;
a) Klinik araştırmanın sponsoru, yapılmak istenen
değişikliklerin mahiyeti ve nedenleri ile birlikte Kurumun elektronik
başvuru sistemi aracılığıyla başvuruda bulunur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
Ek XV’inin II. Bölümünde atıfta bulunulan dokümantasyonun güncel halleri bu
başvurunun bir parçası olarak sunulur. İlgili dokümanlardaki değişiklikler
açık bir şekilde fark edilebilir olmalıdır.
b) Başvurunun usulüne uygun olarak yapılması,
başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması
hâlinde başvurunun Kurum tarafından incelenerek otuz iş günü içerisinde
sonuçlandırılması esastır.
c) Kurum önemli değişiklik başvurularını bu
Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirlenen hususlar doğrultusunda
değerlendirir.
ç) Önemli değişiklikler Kurumun izni olmadan
uygulanamaz.
(2) EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 75 inci maddesi uygulanır.
Düzeltici
tedbirler
MADDE 12- (1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar
araştırmalarda alınacak düzeltici tedbirler için Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
76 ncı maddesinin birinci ve ikinci fıkraları uygulanır.
(2) EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 76 ncı maddesi uygulanır.
Bir
klinik araştırma sona erdiğinde, geçici olarak durdurulduğunda veya erken
sonlandırıldığında sponsordan gelen bilgiler
MADDE 13- (1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar bir klinik
araştırmanın sona ermesi, geçici olarak durdurulması ve erken
sonlandırılması durumunda; Kurumun elektronik başvuru sisteminin
kullanılması kaydıyla Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 77 nci maddesinin birinci,
ikinci, üçüncü ve beşinci fıkraları uygulanır.
(2) EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 77 nci maddesi uygulanır.
Klinik
araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve
raporlanması
MADDE 14- (1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar klinik
araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve
raporlanması için; Kurumun elektronik başvuru sisteminin kullanılması
kaydıyla Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 79 uncu maddesinin bir ila üçüncü
fıkraları uygulanır.
(2) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar piyasaya arz
sonrası çalışmalar için; birinci fıkra yerine piyasa arz edilmiş cihazlar
için ilgili mevzuatta belirlenen vijilansa ilişkin hükümler uygulanır.
(3) EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 79 uncu maddesi uygulanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Sponsorun ve
Araştırmacıların Sorumlulukları
Sponsor ve sorumlu araştırmacının araştırma amaçlı
cihaza ilişkin sorumlulukları
MADDE 15-
(1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde
sponsorun ve araştırmacıların araştırma amaçlı cihaza ilişkin
yükümlülükleri ile ilgili belirtilen hükümler yanında;
a) Araştırma amaçlı cihazın, imalatı ya da
ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı
ve araştırma merkezine teslimi, eğer gerekiyorsa kurulumu ve bakım, onarım
kalibrasyon işlemleri ile araştırma merkezinde bu koşulların devam
ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak
iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait
kayıtların tutulması sponsorun yükümlülüğü altındadır.
b) Araştırma amaçlı cihazın teslim alınması,
muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok
kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması
araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının
yükümlülüğü altındadır.
c) Hâlihazırda CE işareti taşımayan cihazların
klinik araştırma amaçlı kullanılabilmesi için imalatçısı ya da yetkili
temsilcisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin III. Bölümünün
23.2 numaralı maddesine uygun bilgilerin araştırma başvurularının bir
parçası olarak sponsor aracılığıyla etik kurula ve Kuruma sunulması
zorunludur.
ç)
Hâlihazırda CE işareti taşımayan klinik araştırma amaçlı cihazların
ilgili araştırmalarda kullanılması amacıyla ülkeye getirilebilmesi için
sponsor tarafından Kurumdan izin alınır.
d) Sponsor, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I’inin III.
Bölümünün 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin cihazın beraberinde
bulunmasını sağlar. Etiket üzerindeki detaylar; silinemez, kolayca
okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya gönüllüler için açık bir şekilde
anlaşılabilir olur.
e) Araştırmanın güvenlik gerekçeleriyle geçici
olarak durdurulması halinde, araştırma merkezlerinde kalan araştırma amaçlı
cihazların tamamı, sponsor tarafından dağıtım yerlerinden derhal geri
çekilir ve durum 15 gün içerisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor
hâlinde sponsor tarafından Kurumun elektronik başvuru sistemi aracılığıyla
Kuruma bildirilir. Araştırma amaçlı cihazın geri çekilmesi ve geri çekilen
ürünlerle ilgili yapılacak işlemler ve alınacak tedbirler Kuruma bildirilen
raporda ayrıntılı olarak belirtilir.
Önemli
olmayan değişiklikler ve bildirimler
MADDE 16- (1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde sponsorun ve
araştırmacıların değişiklik ve bildirim yükümlülükleri ile ilgili
belirtilen hükümlerin yanında;
a) Sorumlu araştırmacı, başka kurumlardan uygun
niteliklere haiz araştırmacıları araştırma ekibine dâhil edebilir. Bu
araştırmacıların görevlendirilmesine ilişkin başvuru (b) bendinde
belirtilen usul ile yapılır.
b) Araştırmanın yürütülmesi sırasında, Kuruma
sunulması gereken önemli olmayan değişiklikler ile başvurularına ilişkin
usûl ve esasları Kurum tarafından belirlenir. Kurum bu değişiklik
başvurularını, otuz iş günü içerisinde değerlendirir.
c) Araştırmaya ait ilerleme raporu yılda en az bir
kere olmak üzere Kuruma bildirilir. Etik kurul ve Kurum gerekli gördüğü
durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede de rapor talep
edebilir.
ç) Bu fıkrada belirtilen Kuruma yapılacak
değişiklik başvuruları ve bildirimler sponsor tarafından Kurumun elektronik
başvuru sistemi aracılığıyla yapılır.
(2) Değişikliklerin ve bildirimlerin etik kurula ve
Kuruma düzenli olarak iletilmesinden sponsor sorumludur.
Görev
devri ve paylaşımı
MADDE 17- (1) Sponsor, yazılı sözleşme yapılmak kaydıyla
kendi görevlerinin bir kısmını bilimsel esaslara ve iyi klinik
uygulamalarına uygun şekilde çalışan sözleşmeli araştırma kuruluşuna
devredebilir. Görevlerin sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmesi,
sponsorun devredilen hususlara dair muhtemel hukukî ve cezaî sorumluluğunu
ortadan kaldırmaz. Sponsor ve sözleşmeli araştırma kuruluşu, sözleşme
konusu işlerin ve işlemlerin sonuçlarından birlikte sorumludurlar.
(2) Bu Yönetmelikte sponsora yapılan atıflar, geçerli
olan durumlarda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin ikinci fıkrası
uyarınca sponsorun yasal temsilcisine veya görevleri ölçüsünde sözleşmeli
araştırma kuruluşuna da yapılmış kabul edilir.
(3) Birinci fıkrada belirtilen yazılı sözleşmeler
ile sponsor ve yasal temsilcisi arasında yapılan yazılı sözleşme araştırma
başvurularının bir parçası olarak etik kurul ve Kuruma sunulur.
(4) Kuruma yapılacak tüm başvuru ve bildirimlerin
yapılmasından;
a) Türkiye’de yerleşik olan sponsorlar için;
sponsorun kendisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış
sözleşmeli araştırma kuruluşu,
b) Türkiye’de yerleşik olmayan sponsorlar için;
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca
sponsorun yasal temsilcisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri
yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu,
yetkili ve sorumludur.
Acil
güvenlik tedbirleri
MADDE 18- (1) Sponsor veya araştırmacılar, araştırmanın
yürütülmesi sırasında veya araştırma amaçlı cihazın geliştirilmesiyle
ilgili gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması
hâlinde, bu tehlikelere karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik
tedbirlerini derhal alır. Sponsor, bu yeni durum ve alınan tedbirler
hakkındaki bilgileri yedi gün içerisinde Kurumun elektronik başvuru sistemi
aracılığıyla Kuruma bildirir.
Sorumluluk
MADDE 19- (1) Klinik araştırmanın her türlü mali sorumluluğu
sponsor ve mevcutsa yasal temsilcisi, görev devri yapılan sözleşmeli
araştırma kuruluşları ile araştırma ekibine aittir.
(2) Araştırmada kullanılan her türlü araştırma
ürününün, bu ürünlerin kullanılmasına mahsus her türlü malzeme ile muayene,
tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli için gönüllüden herhangi bir ücret
talep edilemez.
(3) Araştırmalar kişisel verilerin
gizliliğine riayet edilmesi kaydıyla kamuya açık bir veri tabanına
kaydedilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Klinik
Araştırmalar Danışma Kurulu ve danışma komisyonları
MADDE 20- (1) İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte belirtilen ve Kurum nezdinde teşkil
olunan Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, Kurumun talebi durumunda, bu
Yönetmelik hükümlerine tabi tüm araştırmalarda etik kurullarla ilgili şikâyetleri
ve araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca veya araştırmanın
taraflarınca Kuruma iletilen ve uzmanlık görüşü gerektiren hususlarda görüş
bildirir.
(2) Kurum, araştırmaların incelenmesi ve
değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 108 inci maddesi uyarınca Kurum bünyesinde teşkil edilen
danışma komisyonlarından görüş alabilir.
Klinik
Araştırma Etik Kurulları
MADDE 21- (1) Etik kurullar, piyasaya arz sonrası çalışmalar
ile tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, bu Yönetmelik hükümleri ile
birlikte İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında
Yönetmeliğinin 28 inci maddesinde belirtilen hususlar ile iyi klinik uygulamaları
doğrultusunda değerlendirir, izler ve takip eder.
(2) Etik kurullar bu Yönetmelik kapsamındaki
araştırmaları İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında
Yönetmeliğinde belirlenen inceleme süreleri içerisinde değerlendirir. Etik
kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç
duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir seferde başvuru
sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler etik kurula sunuluncaya
kadar inceleme süreci durdurulur.
(3) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XV’inin III.
Bölümünün 4 numaralı maddesi uyarınca sponsor tarafından atanacak monitörün
yetkinliği ile araştırma merkezinden bağımsız olması hususlarının
incelenmesi araştırmayı değerlendiren etik kurul tarafından yapılır.
(4) Bu Yönetmeliğin aşağıdaki maddelerinde
belirtilen başvuruların Kuruma başvuru yapılmadan önce etik kurula
sunulması gerekmektedir. Bu başvurulara ilişkin etik kurul kararları,
Kuruma yapılacak başvurular ile birlikte Kuruma sunulur:
a) 7 nci maddede belirtilen klinik araştırma
başvurusu,
b) 11 inci maddede belirtilen önemli değişiklik
başvuruları.
(5) Bu Yönetmeliğin aşağıda belirtilen başvuru ve
bildirimlerin Kurum ile birlikte etik kurula paralel olarak sunulması
gerekmektedir. Kurum değerlendirme sürecinde bu başvuru ve bildirimlere
ilişkin etik kurul kararını talep edebilir:
a) 13 üncü maddede belirtilen klinik araştırmanın
sona ermesi, geçici olarak durdurulması ve erken sonlandırılmasına ilişkin
bildirimler,
b) 14 üncü maddede belirtilen advers olay
bildirimleri,
c) 15 inci maddenin birinci fıkrasının (e) bendinde
belirtilen araştırma amaçlı cihazların geri çekilmesine ilişkin bildirim,
ç) 16 ncı maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde
belirtilen önemli olmayan değişiklik başvuruları,
d) 16 ncı maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde
belirtilen ilerleme raporu bildirimleri,
e) 18 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen
acil güvenlik tedbirleri.
Denetim
MADDE 22- (1) Kurum; yurt içinde veya yurt dışında yürütülen
araştırmaları, araştırmacıları, araştırmaların yapıldığı yerleri,
sponsorları, yasal temsilcileri ve sözleşmeli araştırma kuruluşlarını,
araştırma amaçlı cihazların imal edildiği yerleri, araştırma ile ilgili
analizlerin yapıldığı laboratuvarları, etik kurulları ve araştırma
kapsamındaki diğer tüm tarafları bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat
hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden
denetleyebilir.
Aykırı
davranışlar hakkında uygulanacak hükümler ve cezalar
MADDE 23- (1) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı
davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre
26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 24- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları
ile ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer
ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 25- (1) 6/9/2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği
yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 26- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 27- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.