U-I-273/96
Datum: 1997-01-16T00:00:00.000+01:00
ecli: ECLI:SI:USRS:1997:U.I.273.96
vrsta: zakon
zadeva: ocena ustavnosti in zakonitosti predpisov in drugih splošnih aktov
objavljeno: Uradni list RS, št. 13/97 in OdlUS VI, 7 | 16.01.1997
dokument: US18205
akt: Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) (ZZdr), 2. tč. 1. oddst. 64. čl.
resitev: ugotovitev – ni v neskladju z Ustavo/zakonom
izrek: Pobuda za presojo ustavnosti druge točke prvega odstavka 64. člena Zakona o zdravilih se zavrne.
stavek: 1. Določba Ustave o svobodni gospodarski pobudi (74. člen) varuje individualno svobodo, vendar hkrati omogoča zakonodajalcu, da za izvajanje določenih dejavnosti določi posebne omejitvene pogoje, ki zagotavljajo varstvo javne koristi.2. Omejevanje svobodne gospodarske dejavnosti je utemeljeno, če je to nujno potrebno zaradi varovanja javnih koristi in če je izbran ukrep, ki kar najmanj posega v svobodo gospodarske pobude. Omejitve so lahko subjektivne (izobrazba, izkušnje, osebne lastnosti ipd.) in/ali objektivne narave (oprema, postopki ipd), pri čemer velja ustavno načelo sorazmernosti ukrepov z namenom varovanja. Ukrep mora predstavljati varovanje javne koristi pred dokazljivimi ali zelo verjetnimi škodami ali nevarnostmi, ki jih ni mogoče preprečiti z drugimi blažjimi ukrepi. Varstvo javne koristi je zlasti nujno, če obstaja nevarnost za zdravje in življenje ljudi. Sem sodi tudi promet z zdravili na debelo, zato ukrep, uveden v izpodbijanem delu 64. člena Zakona o zdravilih, ni v neskladju z Ustavo.
odlocitev: odločba
geslo: Svoboda gospodarske pobude, omejitve.
Uresničevanje in omejevanje pravic.
Načelo pravne države.
Javni interes, javna korist.
Načelo sorazmernosti.
Promet z zdravili.
Izobrazba zaposlenih (odgovorne osebe).
podlaga: Ustava, 2., 15., 74. čl.
Zakon o Ustavnem sodišču (ZUstS), 26., 21. čl.
vlagatelj: Družba GEMENI d.o.o., Šmarca pri Kamniku
datum_vloge: 1996-08-01T22:00:00.000Z
datum_odlocitve: 1997-01-15T23:00:00.000Z

# U-I-273/96

16.1.1997

## O D L O Č B A

Ustavno sodišče je v postopku za oceno ustavnosti, začetem na pobudo družbe GEMENI d. o. o., Šmarca pri Kamniku, na seji dne 16. januarja 1997

**o d l o č i l o :**

**Pobuda za presojo ustavnosti druge točke prvega odstavka 64. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) se zavrne.**

### O b r a z l o ž i t e v

### A.

Pobudnik izpodbija v izreku navedeno določbo Zakona o zdravilih (v nadaljevanju: ZZdr) v delu, ki določa, da morajo imeti pravne in fizične osebe, ki se ukvarjajo s prometom zdravil na debelo, določeno odgovorno osebo za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije, ki mora imeti visoko izobrazbo farmacevtske smeri in končano specializacijo iz preizkušanja zdravil. Tak dodaten pogoj, da mora odgovorna oseba imeti poleg farmacevtske izobrazbe tudi končano specializacijo iz preizkušanja zdravil, pa je po mnenju pobudnika prestrog in nepotreben, saj gre pri veleprodaji zdravil in pomožnih zdravilnih sredstev le za posredovanje zdravil od proizvajalca do lekarn, klinik in drugih zdravstvenih ustanov. Pobudnik navaja, da se ukvarja s prodajo zdravil, ki so izdelana industrijsko in se dajejo v promet v obliki in embalaži proizvajalca, ter da je pri njem potreben le nadzor nad pravilno hrambo, sprejemom in izdajo blaga, spremljajočo dokumentacijo, skadenco ter morebitnim odpoklicem zdravil iz uporabe, za kar pa naj bi skrbel že sam proizvajalec. Laboratorijske analize ob uvozu zdravil naj bi opravljal Zavod za farmacijo in preizkušanje zdravil, ta pa hkrati opravlja tudi nadzor nad kakovostno in količinsko sestavo zdravil. Pri domačih proizvajalcih bi naj tak postopek odpadel, ker ga po trditvah pobudnika izvaja proizvajalec sam. Z izpodbijano določbo naj bi zakonodajalec uzakonil ukrep, ki bo imel za posledico zmanjšanje števila trgovcev z zdravili na debelo. To pa naj bi privedlo do monopolnega položaja določenih večjih trgovcev in do omejevanja svobodne konkurence. Pobudnik meni, da se mu z izpodbijano določbo ZZdr nalaga prevelika finančna obremenitev. Pobudnik smiselno uveljavlja kršitev 74. člena Ustave.

Državni zbor na pobudo ni odgovoril.

### B.

Glede na izpolnjene pogoje iz četrtega odstavka 26. člena Zakona o Ustavnem sodišču (Uradni list RS, št. 15/94 - v nadaljevanju: ZUstS) je Ustavno sodišče pobudo sprejelo in takoj nadaljevalo z odločanjem o stvari sami.

Gospodarska pobuda je po določbi 74. člena Ustave svobodna.

Pogoje za ustanavljanje gospodarskih organizacij določa zakon.

Ustava tudi določa, da se gospodarska dejavnost ne sme izvajati v nasprotju z javno koristjo. Skrajno liberalistično pojmovanje podjetništva ne bi bilo v skladu z Ustavo, zato lahko zakonodajalec določene oblike podjetništva omeji (monopoli, karteli) in če je za to izkazan javni interes (zdravje in življenje ljudi, varstvo narave, potrošnikov, zaposlenih in podobno), lahko določi posebne subjektivne ali/in objektivne pogoje za podjetniško delovanje. Uzakonitev posebnih pogojev, namenjenih varovanju pomembnih splošnih dobrin in pravic drugih, je tudi skladno z določbo tretjega odstavka 15. člena Ustave.

Ustavne pravice je torej mogoče z zakonom omejiti, če zakonodajalec na podlagi tehtanja javnih koristi in individualnih pravic ugotovi, da je omejitev nujno potrebna. Pri uzakonitvi omejitve mora zakonodajalec izbrati tak ukrep, ki bo zagotovil učinkovito varstvo javnih koristi in ki bo glede na dane okoliščine kar najmanj posegel v ustavno varovane pravice.

Ukrep, s katerim zakonodajalec v javnem interesu omeji ustavne pravice, mora biti sorazmeren s posegom v ustavne pravice. Vanje lahko posega le toliko, kolikor je za zagotovitev posebnega varstva to nujno potrebno. Ukrep, s katerim zakonodajalec omeji ustavno pravico, je utemeljen, če iz narave neke dejavnosti izhaja, da so za njeno izvajanje potrebna posebna znanja, sposobnosti in osebne lastnosti, brez katerih bi lahko nastale škodljive posledice ali nevarno stanje za kupce proizvedenega oziroma s trgovinskimi posli posredovanega blaga. Zaradi tega je za izvajanje nekaterih dejavnosti že tradicionalno, da morajo pravni subjekti kot nosilci dejavnosti izpolnjevati določene pogoje. Tako so tradicionalno določeni pogoji za opravljanje zdravstvene in lekarniške dejavnosti. Dinamika družbenega razvoja in nova spoznanja (nove substance, varstvo okolja, varnost pravnega prometa itd.) pa zakonodajalcu narekujejo, da določanje pogojev za opravljanje dejavnosti razširja od dejavnosti, katerih izvajanje je tradicionalno omejeno, tudi na druge dejavnosti (poklice). Pri tem mora zakonodajalec izhajati iz prognoz in verjetnostnih sodb in omejitveno normo oblikovati tako, da je prilagojena dejanskim potrebam in razmeram. V javnem interesu uzakonjene omejitvene norme morajo biti v skladu z načeli pravne in socialne države objektivno primerne in prilagojene zasledovanemu cilju (2. člen Ustave).

Z izpodbijano določbo je zakonodajalec predpisal, da morajo pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili na debelo, imeti določeno odgovorno osebo za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije. Odgovorna oseba mora imeti poleg visoke izobrazbe farmacevtske smeri končano tudi specializacijo iz preizkušanja zdravil. Ustavno sodišče pritrjuje pobudniku, da ZZdr v izpodbijanem delu 64. člena uzakonja omejitev, ki vpliva na pogoje poslovanja pravnih in fizičnih oseb, trgovcev z zdravili na debelo, vendar pa uzakonjena omejitev ni v nasprotju z Ustavo. Proizvodnja in trgovina z zdravili morata biti v javnem interesu organizirani tako, da je zagotovljena varnost uporabnikov zdravil.

Opravljanje prometa z zdravili predstavlja predvsem farmacevtsko dejavnost, trgovina pa je tej dejavnosti bistveno podrejena.

Pogoj, da morajo imeti trgovci na debelo določeno osebo, specializirano za preizkušanje zdravil, je zakonodajalec po oceni Ustavnega sodišča uzakonil v skladu z naravo farmacevtskih proizvodov (zdravil), saj gre za blago, ki je lahko za življenje in zdravje ljudi nevarno. Z uzakonjenim ukrepom naj bi se možnost za nastanek škode pri uporabi zdravil zmanjšala na najmanjšo možno mero.

Pobudnikove navedbe, da se izpodbijana določba nanaša na preizkušanje zdravil, ni sprejemljiva. Preizkušanje zdravil ZZdr ureja v II. poglavju (določbe od 11. do 31. člena). V skladu z določbami tega poglavja dejavnost preizkušanja zdravil lahko izvajajo pravni subjekti, ki za to izpolnjujejo posebne tehnične in kadrovske pogoje. Določbe II. poglavja pa se ne nanašajo na trgovino z zdravili, kot zmotno zatrjuje pobudnik. Določba 64. člena ZZdr se v izpodbijanem delu nanaša na sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije. Na ta način je zagotovljeno, da se trgovci in preko njih kupci oziroma uporabniki zdravil seznanijo z ugotovitvami iz laboratorijskega, farmakološkega in kliničnega preizkusa zdravil. Zahtevo, da morajo imeti trgovci z zdravili na debelo določeno osebo s specializacijo iz preizkušanja zdravil, je zakonodajalec predpisal le za trgovanje z zdravili, ki se po svojih lastnostih in načinu izdajanja uvrščajo v skupino A in skupino B (6. člen ZZdr). Za določitev stopnje in smeri izobrazbe zaposlenih pri trgovcih z zdravili na debelo, uvrščenih v skupino C in D, je zakonodajalec pooblastil pristojnega ministra. Zakonodajalčev ukrep se torej nanaša le na zdravila, ki so lahko nevarna za zdravje in življenje ljudi, in je po oceni Ustavnega sodišča sorazmeren z javnim interesom, ki ga z omejitvijo zasleduje.

Ni mogoče pritrditi pobudniku, da je zakonodajalec s tem ukrepom privilegiral določene večje gospodarske subjekte, saj predpisani pogoj velja za vse subjekte, ki se ukvarjajo s prometom z zdravili na debelo. Naloge sprejema in izdaje zdravil ter pregleda dokumentacije lahko v skladu s 64. členom ZZdr opravlja za to določena odgovorna oseba, ki je pri trgovcu z zdravili na debelo v delovnem razmerju s polnim delovnim časom ali delovnim časom, krajšim od polnega, prav tako pa lahko trgovec zahtevo, določeno v izpodbijanem delu 64. člena, izpolni tako, da s specialistom za preizkušenje zdravil sklene pogodbo o delu. Na ta način lahko tisti trgovci, ki ustvarjajo manjši obseg prometa z zdravili iz skupine A in B, obseg dela, potreben za sprejem in izdajo zdravil ter za pregled dokumentacije, prilagodijo dejanskim potrebam (obsegu prometa) in so v bistvenih postavkah izenačeni s tistimi trgovci z zdravili na debelo, ki ustvarjajo po obsegu večji promet.

Zakonodajalec je predpisal enak ukrep za vse trgovce z zdravili na debelo, zato niso utemeljene trditve pobudnika, da je zakonodajalec z uzakonitvijo ukrepa uvedel diskriminacijo manjših trgovcev in omejil njihovo konkurenčno sposobnost.

### C.

Ustavno sodišče je to odločbo sprejelo na podlagi 21. člena ZUstS v sestavi: predsednik dr. Tone Jerovšek in sodniki dr. Peter Jambrek, mag. Janez Snoj, dr. Janez Šinkovec, dr. Lovro Šturm, Franc Testen, dr. Lojze Ude in dr. Boštjan M. Zupančič.

Odločbo je sprejelo s sedmimi glasovi proti enemu. Proti je glasoval sodnik Zupančič.

P r e d s e d n i k
 dr. Tone Jerovšek