Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Danish

På denne baggrund har Wojewódzki Sąd Administracyjny we Warszawie (den regionale domstol i forvaltningsretlige sager i Warszawa, Polen) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Er EU-retten, navnlig artikel 34 TEUF og 36 TEUF, til hinder for en national bestemmelse, hvorefter tilladelse til at markedsføre et parallelimporteret lægemiddel i en medlemsstat kan nægtes allerede af den grund, at det parallelimporterede lægemiddel i oprindelsesmedlemsstaten er godkendt som generikum til referenceproduktet, dvs. på grundlag af et resumé af dokumentationen, mens lægemidlet i bestemmelsesmedlemsstaten er godkendt som referencelægemiddel, dvs. på grundlag af fuldstændig dokumentation, og dette afslag gives uden at der foretages en undersøgelse af de to lægemidlers grundlæggende terapeutiske identitet, og uden at den nationale myndighed – selv om en sådan mulighed foreligger – har anmodet den relevante myndighed i oprindelsesmedlemsstaten om forelæggelse af dokumentationen?«

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (den regionale domstol i forvaltningsretlige sager i Warszawa, Polen)"[shape=doubleoctagon];
  "Domstolen"[shape=doubleoctagon];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (den regionale domstol i forvaltningsretlige sager i Warszawa, Polen)"->"udsætte sagen"[dir=none];
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (den regionale domstol i forvaltningsretlige sager i Warszawa, Polen)"->"præjudicielle spørgsmål";
  "præjudicielle spørgsmål"->"Domstolen";
  "præjudicielle spørgsmål"->"Er EU-retten, navnlig artikel 34 TEUF og 36 TEUF, til hinder for en national bestemmelse, hvorefter tilladelse til at markedsføre et parallelimporteret lægemiddel i en medlemsstat kan nægtes allerede af den grund, at det parallelimporterede lægemiddel i oprindelsesmedlemsstaten er godkendt som generikum til referenceproduktet, dvs. på grundlag af et resumé af dokumentationen, mens lægemidlet i bestemmelsesmedlemsstaten er godkendt som referencelægemiddel, dvs. på grundlag af fuldstændig dokumentation, og dette afslag gives uden at der foretages en undersøgelse af de to lægemidlers grundlæggende terapeutiske identitet, og uden at den nationale myndighed – selv om en sådan mulighed foreligger – har anmodet den relevante myndighed i oprindelsesmedlemsstaten om forelæggelse af dokumentationen?"[dir=none];
}