Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Hungarian

A Delfarma kérte a hivatal elnökétől kérelmének újbóli elbírálását, valamint a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontja b) alpontja alkalmazásának mellőzését azzal az indokkal, hogy e rendelkezés az áruk szabad mozgásának az EUMSZ 34. cikk által tiltott korlátozását vezeti be. E kérelme alátámasztásául a Delfarma egyrészt vitatta azt a megállapítást, amely szerint valamely referencia‑gyógyszerrel egyenértékű gyógyszer és egy referencia‑gyógyszer nem tekinthető azonosnak vagy hasonlónak azon egyetlen tény folytán, hogy eltérő dokumentáció alapján engedélyezték őket. Másrészt a Delfarma előadta, hogy a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontjának b) alpontjában foglalt további követelmény, amely szerint a behozott gyógyszernek és az importáló államban engedélyezett gyógyszernek ugyanolyan gyógyszer‑törzskönyvezési kategóriába kell tartozniuk, formális jellegű, és azt nem igazolják a közegészség védelméhez kapcsolódó okok.
A hivatal elnöke 2017. augusztus 3‑i határozatával fenntartotta hatályában saját korábbi határozatát, és úgy ítélte meg, hogy egy referencia‑gyógyszerre vonatkozó dokumentáció nem tanúsíthatja valamely, a referencia‑gyógyszerrel egyenértékű gyógyszer minőségét, biztonságát és hatékonyságát, és egy olyan gyógyszer forgalomba hozatala, amely tekintetében az illetékes hatóság nem rendelkezik az ezen adatok vizsgálatát lehetővé tévő dokumentációval, veszélyezteti az életet és az egészséget, ami igazolja a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontjának b) alpontjában előírt követelményt.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "a hivatal elnökét"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"kérte a hivatal elnökétől kérelmének újbóli elbírálását";
  "kérte a hivatal elnökétől kérelmének újbóli elbírálását"->"E rendelkezés az áruk szabad mozgásának az EUMSZ 34. cikk által tiltott korlátozását vezeti be. 34 TFEU."[dir=none];
  "kérte a hivatal elnökétől kérelmének újbóli elbírálását"->"a hivatal elnökét";
  "a hivatal elnökét"->"fenntartotta hatályában saját korábbi határozatát 03/08/2017";
  "fenntartotta hatályában saját korábbi határozatát 03/08/2017"->"Delfarma";
  "fenntartotta hatályában saját korábbi határozatát 03/08/2017"->"ami igazolja a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontjának b) alpontjában előírt követelményt."[dir=none];
    
}