Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Swedish

Mot denna bakgrund beslutade Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (förvaltningsdomstol i vojvodskapet Warsawa, Polen) att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till domstolen:
”Utgör unionsrätten, särskilt artiklarna 34 och 36 [FEUF], hinder för en nationell lagstiftning enligt vilken ett godkännande för försäljning i en medlemsstat av ett parallellimporterat läkemedel inte får lämnas enbart på grund av att det parallellimporterade läkemedlet har godkänts i den exporterande medlemsstaten såsom generiskt läkemedel, det vill säga med stöd av en förenklad dokumentation, och detta läkemedel i införselstaten har erhållit godkännande för försäljning såsom referensläkemedel, det vill säga på grundval av en fullständig dokumentation, och detta avslag följer utan någon granskning av de båda produkternas grundläggande terapeutiska överensstämmelse och utan att den nationella myndigheten – trots en sådan möjlighet – begärt att få tillgång till dokumentationen från den behöriga myndigheten i den exporterande staten?”

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, Polen)"[shape=doubleoctagon];
  "domstolen"[shape=doubleoctagon];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, Polen)"->"vilandeförklara målet"[dir=none];
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, Polen)"->"följande fråga till domstolen";
  "följande fråga till domstolen"->"domstolen";
  "följande fråga till domstolen"->"Utgör unionsrätten, särskilt artiklarna 34 och 36 [FEUF], hinder för en nationell lagstiftning enligt vilken ett godkännande för försäljning i en medlemsstat av ett parallellimporterat läkemedel inte får lämnas enbart på grund av att det parallellimporterade läkemedlet har godkänts i den exporterande medlemsstaten såsom generiskt läkemedel, det vill säga med stöd av en förenklad dokumentation, och detta läkemedel i införselstaten har erhållit godkännande för försäljning såsom referensläkemedel, det vill säga på grundval av en fullständig dokumentation, och detta avslag följer utan någon granskning av de båda produkternas grundläggande terapeutiska överensstämmelse och utan att den nationella myndigheten begärt att få tillgång till dokumentationen från den behöriga myndigheten i den exporterande staten?"[dir=none];
}