Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Spanish

Delfarma pidió un nuevo examen de su solicitud al Presidente de la Oficina, alegando que procedía inaplicar el artículo 2, punto 7b, letra b), de la Ley sobre los medicamentos por la razón de que dicho artículo impone una restricción a la libre circulación de mercancías, prohibida por el artículo 34 TFUE. En apoyo de esa solicitud, Delfarma, por una parte, rebatió la consideración de que un producto equivalente a un medicamento de referencia y un medicamento de referencia no pueden considerarse idénticos o similares por el mero hecho de haber sido autorizados basándose en una documentación diferente. Por otra parte, sostuvo que el requisito adicional establecido en el artículo 2, punto 7b, letra b), de la Ley sobre los medicamentos, conforme al cual el medicamento importado y el medicamento autorizado en el Estado de importación deben pertenecer a la misma categoría de registro de medicamentos, era un requisito de carácter formal y no se justificaba por razones de protección de la salud pública.
Mediante resolución de 3 de agosto de 2017, el Presidente de la Oficina ratificó su resolución anterior, estimando que la documentación relativa a un medicamento de referencia no podía acreditar la calidad, la seguridad y la eficacia de un producto equivalente al medicamento de referencia y que la comercialización de un medicamento para el que la autoridad competente no disponía de documentación que permitiera verificar tales datos constituía una amenaza para la vida y la salud, lo que justificaba el requisito establecido en el artículo 2, punto 7b, letra b), de la Ley sobre los medicamentos.

Legal relationship diagram (Graphviz):
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  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "el Presidente de la Oficina"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"pidió un nuevo examen de su solicitud";
  "pidió un nuevo examen de su solicitud"->"procedía inaplicar el artículo 2, punto 7b, letra b), de la Ley sobre los medicamentos por la razón de que dicho artículo impone una restricción a la libre circulación de mercancías, prohibida por el artículo 34 TFUE. 34 TFEU."[dir=none];
  "pidió un nuevo examen de su solicitud"->"el Presidente de la Oficina";
  "el Presidente de la Oficina"->"ratificó su resolución anterior 03/08/2017";
  "ratificó su resolución anterior 03/08/2017"->"Delfarma";
  "ratificó su resolución anterior 03/08/2017"->"justificaba el requisito establecido en el artículo 2, punto 7b, letra b), de la Ley sobre los medicamentos"[dir=none];
    
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