mizuumi1/LegalViz huggingface dataset:
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Czech

Společnost Delfarma je podnik, který provádí paralelní dovoz léčivých přípravků na polský trh. Tato společnost padala k předsedovi Úřadu žádost o povolení paralelního dovozu ze Spojeného království léčivého přípravku „Sumamed, Azithromycinum, potahované tablety, 500 mg“ (dále jen „Sumamed“), který je ve Spojeném království znám pod názvem „Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets“ (dále jen „Azithromycin“). Ve své žádosti uvedla, že Azithromycin, zaregistrovaný ve Spojeném království, a Sumamed, zaregistrovaný v Polsku, jsou zcela totožné.
Rozhodnutím ze dne 13. června 2017 předseda Úřadu tuto žádost zamítl podle čl. 2 bodu 7b zákona o léčivých přípravcích poté, co konstatoval, že Azithromycin byl ve Spojeném království zaregistrován na základě zkrácené dokumentace jako přípravek odpovídající referenčnímu léčivému přípravku, zatímco Sumamed byl v Polsku zaregistrován na základě úplné dokumentace jako referenční léčivý přípravek. V odůvodnění svého rozhodnutí předseda Úřadu zejména uvedl, že zákaz množstevních omezení dovozu a opatření s rovnocenným účinkem, který vyplývá z článku 34 SFEU, nebrání uplatňování zákazů a omezení, které jsou odůvodněny ochranou zdraví a života lidí.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "předseda Úřadu"[shape=doubleoctagon];
  "čl. 2 bodu 7b zákona o léčivých přípravcích"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"žádost";
  "žádost"->"povolení paralelního dovozu ze Spojeného království léčivého přípravku."[dir=none];
  "žádost"->"předseda Úřadu";
  "předseda Úřadu"->"Rozhodnutím ze dne 13. června 2017 předseda Úřadu tuto žádost zamítl 13/06/2017";
  "Rozhodnutím ze dne 13. června 2017 předseda Úřadu tuto žádost zamítl 13/06/2017"->"Delfarma";
  "Rozhodnutím ze dne 13. června 2017 předseda Úřadu tuto žádost zamítl 13/06/2017"->"čl. 2 bodu 7b zákona o léčivých přípravcích"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Danish

Delfarma er en virksomhed, som driver parallelimport af lægemidler til det polske marked. Denne indgav til myndigheden en ansøgning om tilladelse til parallelimport fra Det Forenede Kongerige af lægemidlet »Sumamed, Azithromycinum, filmtabletter, 500 mg« (herefter »Sumamed«), som i Det Forenede Kongerige er kendt som »Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets« (herefter »Azithromycin«). I sin ansøgning angav virksomheden, at Azithromycin, som er godkendt i Det Forenede Kongerige, og Sumamed, som er godkendt i Polen, er fuldstændigt identiske.
Ved afgørelse af 13. juni 2017 afslog myndigheden i medfør lægemiddellovens artikel 2, nr. 7b, ansøgningen efter at have konstateret, at Azithromycin var blevet godkendt i Det Forenede Kongerige som generikum til referenceproduktet på grundlag af et resumé af dokumentationen, hvorimod Sumamed var blevet markedsført i Polen som referencelægemiddel på grundlag af en fuldstændig dokumentation. I begrundelsen for afgørelsen anførte myndigheden bl.a., at forbuddet mod kvantitative indførselsrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning i artikel 34 TEUF ikke er til hinder for at indføre forbud og restriktioner, som er nødvendige for at beskytte menneskers liv og sundhed.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Præsidenten for kontoret"[shape=doubleoctagon];
  "lægemiddellovens artikel 2, nr. 7b"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"ansøgning";
  "ansøgning"->"en ansøgning om tilladelse til parallelimport fra Det Forenede Kongerige af lægemidlet."[dir=none];
  "ansøgning"->"Præsidenten for kontoret";
  "Præsidenten for kontoret"->"afgørelse af 13. juni 2017 afslog myndigheden ansøgningen 13/06/2017";
  "afgørelse af 13. juni 2017 afslog myndigheden ansøgningen 13/06/2017"->"Delfarma";
  "afgørelse af 13. juni 2017 afslog myndigheden ansøgningen 13/06/2017"->"lægemiddellovens artikel 2, nr. 7b"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: German

Delfarma ist ein Unternehmen, das im Parallelimport von Arzneimitteln auf dem polnischen Markt tätig ist. Sie stellte beim Behördenleiter einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport des Arzneimittels „Sumamed, Azithromycinum, Filmtabletten, 500 mg“ (im Folgenden: Sumamed) aus dem Vereinigten Königreich, das dort unter dem Namen „Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets“ (im Folgenden: Azithromycin) bezeichnet ist. In ihrem Antrag wies sie darauf hin, dass das im Vereinigten Königreich zugelassene Azithromycin und das in Polen zugelassene Sumamed völlig identisch seien.
Mit Bescheid vom 13. Juni 2017 lehnte der Behördenleiter diesen Antrag nach Art. 2 Nr. 7b des Arzneimittelgesetzes ab, nachdem er festgestellt hatte, dass Azithromycin im Vereinigten Königreich auf der Grundlage einer Kurzfassung der Unterlagen als ein dem Referenzarzneimittel gleichwertiges Erzeugnis zugelassen worden sei, wohingegen Sumamed auf der Grundlage einer vollständigen Dokumentation als Referenzarzneimittel in Polen in Verkehr gebracht worden sei. In der Begründung seines Bescheids wies der Behördenleiter u. a. darauf hin, dass das Verbot mengenmäßiger Einfuhrbeschränkungen und Maßnahmen gleicher Wirkung aus Art. 34 AEUV nicht dem entgegenstehe, Verbote und Beschränkungen anzuwenden, die aus Gründen des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt seien.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Behördenleiter"[shape=doubleoctagon];
  "Art. 2 Nr. 7b des Arzneimittelgesetzes"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"Antrag";
  "Antrag"->"einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport des Arzneimittels „Sumamed, Azithromycinum, Filmtabletten, 500 mg“ aus dem Vereinigten Königreich."[dir=none];
  "Antrag"->"Behördenleiter";
  "Behördenleiter"->"Mit Bescheid vom 13. Juni 2017 lehnte der Behördenleiter diesen Antrag nach Art. 2 Nr. 7b des Arzneimittelgesetzes ab 13/06/2017";
  "Mit Bescheid vom 13. Juni 2017 lehnte der Behördenleiter diesen Antrag nach Art. 2 Nr. 7b des Arzneimittelgesetzes ab 13/06/2017"->"Delfarma";
  "Mit Bescheid vom 13. Juni 2017 lehnte der Behördenleiter diesen Antrag nach Art. 2 Nr. 7b des Arzneimittelgesetzes ab 13/06/2017"->"Art. 2 Nr. 7b des Arzneimittelgesetzes"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Estonian

Delfarma on ettevõtja, kes tegeleb Poola turule ravimite paralleelimpordiga. Ta esitas ameti juhatajale taotluse väljastada luba ravimi „Sumamed, Azithromycinum, kaetud tabletid, 500 mg“ (edaspidi: „Sumamed“), mida Ühendkuningriigis tunti nime all „Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets“ (edaspidi „Azithromycin“), paralleelimpordiks Ühendkuningriigist. Oma taotluses märkis ta, et Ühendkuningriigis turule lubatud Azithromycin ja Poolas turule lubatud Sumamed olid täiesti identsed.
13. juuni 2017. aasta otsusega jättis ameti juhataja selle taotluse ravimiseaduse artikli 2 punkt 7b alusel rahuldamata, olles tuvastanud, et Azithromycin oli Ühendkuningriigis turule lubatud geneerilise ravimina lühendatud dokumentatsiooni alusel, samas kui Sumamed oli lubatud Poola turule originaalravimina täieliku dokumentatsiooni alusel. Oma otsuse põhjenduses mainis ameti juhataja muu hulgas, et ELTL artiklis 34 sätestatud koguseliste impordipiirangute ja kõigi samaväärse toimega meetmete keeld ei takista elu ja tervise kaitsega põhjendatavate keeldude ja piirangute kohaldamist.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "ameti juhataja"[shape=doubleoctagon];
  "ravimiseaduse artikli 2 punkt 7b"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"taotlus";
  "taotlus"->"luba ravimi „Sumamed, Azithromycinum, kaetud tabletid, 500 mg“ (edaspidi: „Sumamed“), mida Ühendkuningriigis tunti nime all „Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets“ (edaspidi „Azithromycin“), paralleelimpordiks Ühendkuningriigist.."[dir=none];
  "taotlus"->"ameti juhataja";
  "ameti juhataja"->"jättis ameti juhataja selle taotluse ravimiseaduse artikli 2 punkt 7b alusel rahuldamata 13/06/2017";
  "jättis ameti juhataja selle taotluse ravimiseaduse artikli 2 punkt 7b alusel rahuldamata 13/06/2017"->"Delfarma";
  "jättis ameti juhataja selle taotluse ravimiseaduse artikli 2 punkt 7b alusel rahuldamata 13/06/2017"->"ravimiseaduse artikli 2 punkt 7b"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Greek

Η Delfarma είναι επιχείρηση η οποία ασκεί δραστηριότητα παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων στην πολωνική αγορά. Η επιχείρηση αυτή υπέβαλε στον πρόεδρο του οργανισμού αίτηση για τη χορήγηση άδειας παράλληλης εισαγωγής από το Ηνωμένο Βασίλειο του φαρμάκου «Sumamed, Azithromycinum, επικαλυμμένα δισκία, 500 mg» (στο εξής: Sumamed), το οποίο είναι γνωστό στο Ηνωμένο Βασίλειο με την ονομασία «Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets» (στο εξής: Azithromycin). Στην αίτησή της επισήμανε ότι το εγκεκριμένο στο Ηνωμένο Βασίλειο Azithromycin και το εγκεκριμένο στην Πολωνία Sumamed είναι απολύτως πανομοιότυπα.
Με απόφαση της 13ης Ιουνίου 2017, ο πρόεδρος του οργανισμού απέρριψε την αίτηση αυτή βάσει του άρθρου 2, σημείο 7b, του νόμου περί φαρμάκων, αφού διαπίστωσε ότι το Azithromycin είχε λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο βάσει περιληπτικού φακέλου, ως φάρμακο ισοδύναμο φαρμάκου αναφοράς, ενώ το Sumamed είχε τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά της Πολωνίας βάσει πλήρους φακέλου ως φάρμακο αναφοράς. Στο σκεπτικό της αποφάσεως αυτής, ο πρόεδρος του οργανισμού επισήμανε, μεταξύ άλλων, ότι η απαγόρευση των ποσοτικών περιορισμών στην εισαγωγή και των μέτρων ισοδυνάμου αποτελέσματος που απορρέει από το άρθρο 34 ΣΛΕΕ δεν αποκλείει την επιβολή απαγορεύσεων και περιορισμών που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "ο πρόεδρος του οργανισμού"[shape=doubleoctagon];
  "του άρθρου 2, σημείο 7b, του νόμου περί φαρμάκων"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"αίτηση";
  "αίτηση"->"άδειας παράλληλης εισαγωγής από το Ηνωμένο Βασίλειο του φαρμάκου."[dir=none];
  "αίτηση"->"ο πρόεδρος του οργανισμού";
  "ο πρόεδρος του οργανισμού"->"απέρριψε την αίτηση 13/06/2017";
  "απέρριψε την αίτηση 13/06/2017"->"Delfarma";
  "απέρριψε την αίτηση 13/06/2017"->"του άρθρου 2, σημείο 7b, του νόμου περί φαρμάκων"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: French

Delfarma est une entreprise exerçant une activité d’importation parallèle de médicaments sur le marché polonais. Celle-ci a introduit auprès du président de l’Office une demande d’autorisation d’importation parallèle, depuis le Royaume-Uni, du médicament « Sumamed, Azithromycinum, comprimés pelliculés, 500 mg » (ci-après le « Sumamed »), connu au Royaume-Uni sous le nom « Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets » (ci-après l’« Azithromycin »). Dans sa demande, elle a indiqué que l’Azithromycin, autorisé au Royaume-Uni, et le Sumamed, autorisé en Pologne, étaient totalement identiques.
Par une décision du 13 juin 2017, le président de l’Office a rejeté cette demande sur le fondement de l’article 2, point 7b, de la loi sur les médicaments après avoir constaté que l’Azithromycin avait été autorisé au Royaume-Uni au vu d’une documentation abrégée, en tant que produit équivalent d’un médicament de référence, alors que le Sumamed avait été mis sur le marché en Pologne au vu d’une documentation complète, en tant que médicament de référence. Dans la motivation de sa décision, le président de l’Office a notamment relevé que l’interdiction des restrictions quantitatives à l’importation et des mesures équivalentes découlant de l’article 34 TFUE ne faisait pas obstacle à l’application d’interdictions et de restrictions justifiées par des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "le président de l’Office"[shape=doubleoctagon];
  "l'article 2, point 7b, de la loi sur les médicaments"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"demande d’autorisation d’importation parallèle";
  "demande d’autorisation d’importation parallèle"->"une demande d’autorisation d’importation parallèle, depuis le Royaume-Uni, du médicament."[dir=none];
  "demande d’autorisation d’importation parallèle"->"le président de l’Office";
  "le président de l’Office"->"Par une décision du 13 juin 2017, le président de l’Office a rejeté cette demande 13/06/2017";
  "Par une décision du 13 juin 2017, le président de l’Office a rejeté cette demande 13/06/2017"->"Delfarma";
  "Par une décision du 13 juin 2017, le président de l’Office a rejeté cette demande 13/06/2017"->"l'article 2, point 7b, de la loi sur les médicaments"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Croatian

Delfarma je društvo koje obavlja djelatnost paralelnog uvoza lijekova na poljskom tržištu. To je društvo podnijelo predsjedniku Ureda zahtjev za odobrenje za paralelni uvoz, iz Ujedinjene Kraljevine, lijeka „Sumamed, Azithromycinum, filmom obložene tablete, 500 mg” (u daljnjem tekstu: Sumamed), poznatog u Ujedinjenoj Kraljevini pod nazivom „Azithromycin 500 mg Film‑coated Tablets” (u daljnjem tekstu: Azithromycin). U svojem je zahtjevu navelo da su Azithromycin, odobren u Ujedinjenoj Kraljevini, i Sumamed, odobren u Poljskoj, u potpunosti istovjetni.
Odlukom od 13. lipnja 2017. predsjednik Ureda odbio je taj zahtjev na temelju članka 2. stavka 7.b Zakona o lijekovima nakon što je utvrdio da je u Ujedinjenoj Kraljevini Azithromycin bio odobren na temelju skraćene dokumentacije, kao ekvivalent referentnog lijeka, dok je Sumamed stavljen na tržište u Poljskoj, s obzirom na potpunu dokumentaciju, kao referentni lijek. U obrazloženju svoje odluke predsjednik Ureda naveo je, među ostalim, da zabrana količinskih ograničenja uvoza i mjera s istovrsnim učinkom koja proizlazi iz članka 34. UFEU‑a ne sprječava primjenu zabrana i ograničenja opravdanih razlozima zaštite zdravlja i života ljudi.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "predsjednik Ureda"[shape=doubleoctagon];
  "članka 2. stavka 7.b Zakona o lijekovima"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"zahtjev za odobrenje za paralelni uvoz";
  "zahtjev za odobrenje za paralelni uvoz"->"zahtjev za odobrenje za paralelni uvoz, iz Ujedinjene Kraljevine, lijeka."[dir=none];
  "zahtjev za odobrenje za paralelni uvoz"->"predsjednik Ureda";
  "predsjednik Ureda"->"Odlukom od 13. lipnja 2017. predsjednik Ureda odbio je taj zahtjev 13/06/2017";
  "Odlukom od 13. lipnja 2017. predsjednik Ureda odbio je taj zahtjev 13/06/2017"->"Delfarma";
  "Odlukom od 13. lipnja 2017. predsjednik Ureda odbio je taj zahtjev 13/06/2017"->"članka 2. stavka 7.b Zakona o lijekovima"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Italian

La Delfarma è un’impresa che esercita un’attività d’importazione parallela di medicinali nel mercato polacco. Essa ha presentato al presidente dell’Ufficio una domanda di autorizzazione all’importazione parallela, dal Regno Unito, del medicinale «Sumamed, Azithromycinum, compresse rivestite, 500 mg» (in prosieguo: il «Sumamed»), conosciuto nel Regno Unito con la denominazione «Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets» (in prosieguo: l’«Azithromycin»). Nella sua domanda, essa ha indicato che l’Azithromycin, autorizzato nel Regno Unito, e il Sumamed, autorizzato in Polonia, erano totalmente identici.
Con decisione del 13 giugno 2017, il presidente dell’Ufficio ha respinto tale domanda sul fondamento dell’articolo 2, punto 7b, della legge sui medicinali dopo aver constatato che l’Azithromycin era stato autorizzato nel Regno Unito alla luce di una documentazione abbreviata, in quanto prodotto equivalente a un medicinale di riferimento, mentre il Sumamed era stato immesso in commercio in Polonia alla luce di una documentazione completa, in quanto medicinale di riferimento. Nella motivazione della sua decisione, il presidente dell’Ufficio ha, in particolare, rilevato che il divieto di restrizioni quantitative all’importazione e di misure di effetto equivalente, risultante dall’articolo 34 TFUE, non ostava ai divieti o alle restrizioni all’importazione giustificati da motivi di tutela della salute e della vita delle persone.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "il presidente dell’Ufficio"[shape=doubleoctagon];
  "articolo 2, punto 7b, della legge sui medicinali"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"domanda di autorizzazione all’importazione parallela";
  "domanda di autorizzazione all’importazione parallela"->"una domanda di autorizzazione all’importazione parallela, dal Regno Unito, del medicinale."[dir=none];
  "domanda di autorizzazione all’importazione parallela"->"il presidente dell’Ufficio";
  "il presidente dell’Ufficio"->"il presidente dell’Ufficio ha respinto tale domanda 13/06/2017";
  "il presidente dell’Ufficio ha respinto tale domanda 13/06/2017"->"Delfarma";
  "il presidente dell’Ufficio ha respinto tale domanda 13/06/2017"->"articolo 2, punto 7b, della legge sui medicinali"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Latvian

Delfarma ir uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu paralēlo importu Polijas tirgū. Tas Pārvaldes priekšsēdētājam iesniedza pieteikumu par zāļu “Sumamed, Azithromycinum, apvalkotās tabletes, 500 mg” (turpmāk tekstā – “Sumamed”), kas Apvienotajā Karalistē zināmas ar nosaukumu “Azithromycin 500 mg Film‑Coated Tablets” (turpmāk tekstā – “Azithromycin”), paralēlā importa no Apvienotās Karalistes atļaujas piešķiršanu. Savā pieprasījumā tas norādīja, ka Apvienotajā Karalistē atļautās Azithromycin un Polijā atļautās Sumamed esot pilnībā identiskas.
Pārvaldes priekšsēdētājs ar 2017. gada 13. jūnija lēmumu, balstoties uz Likuma par zālēm 2. panta 7.b punktu, noraidīja šo pieteikumu pēc tam, kad bija konstatējis, ka Azithromycin Apvienotajā Karalistē bija atļautas kā atsauces zālēm līdzvērtīgs produkts, pamatojoties uz kopsavilkuma dokumentāciju, taču Sumamed tika laistas Polijas tirgū kā atsauces zāles, pamatojoties uz pilnīgu dokumentāciju. Pārvaldes priekšsēdētājs sava lēmuma pamatojumā tostarp norādīja, ka importa kvantitatīvo ierobežojumu un citu pasākumu ar līdzvērtīgu iedarbību aizliegums, kas izriet no LESD 34. panta, nav šķērslis noteikt aizliegumus vai ierobežojumus, kas pamatoti ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Pārvaldes priekšsēdētājs"[shape=doubleoctagon];
  "Likuma par zālēm 2. panta 7.b punktu"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"pieteikumu";
  "pieteikumu"->"paralēlā importa no Apvienotās Karalistes atļaujas piešķiršanu."[dir=none];
  "pieteikumu"->"Pārvaldes priekšsēdētājs";
  "Pārvaldes priekšsēdētājs"->"noraidīja šo pieteikumu 13/06/2017";
  "noraidīja šo pieteikumu 13/06/2017"->"Delfarma";
  "noraidīja šo pieteikumu 13/06/2017"->"Likuma par zālēm 2. panta 7.b punktu"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Lithuanian

Delfarma yra įmonė, lygiagrečiai importuojanti vaistus į Lenkijos rinką. Ji pateikė Tarnybos pirmininkui prašymą išduoti leidimą iš Didžiosios Britanijos lygiagrečiai importuoti vaistą „Sumamed, Azithromycinum, plėvele dengtas 500 mg tabletes“ (toliau – Sumamed), žinomą Jungtinėje Karalystėje pavadinimu „Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets“ (toliau – Azithromycin). Prašyme ji nurodė, kad Jungtinėje Karalystėje leidžiamas Azithromycin ir Lenkijoje leidžiamas Sumamed yra visiškai tapatūs.
2017 m. birželio 13 d. sprendimu Tarnybos pirmininkas atmetė šį prašymą, remdamasis Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punktu, kai konstatavo, kad Jungtinėje Karalystėje leidimas Azithromycin buvo išduotas kaip generiniam vaistui pagal sutrumpintą dokumentaciją, o Sumamed pateiktas rinkai kaip referencinis vaistas pagal išsamią dokumentaciją. Motyvuodamas sprendimą Tarnybos pirmininkas, be kita ko, pažymėjo, kad SESV 34 straipsnyje nustatytas kiekybinių importo apribojimų ir lygiaverčių priemonių draudimas nekliudo taikyti draudimų ir apribojimų, jeigu jie yra pateisinami žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Tarnybos pirmininkas"[shape=doubleoctagon];
  "Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punktu"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"prašymą";
  "prašymą"->"leidimą iš Didžiosios Britanijos lygiagrečiai importuoti vaistą."[dir=none];
  "prašymą"->"Tarnybos pirmininkas";
  "Tarnybos pirmininkas"->"atmetė šį prašymą 13/06/2017";
  "atmetė šį prašymą 13/06/2017"->"Delfarma";
  "atmetė šį prašymą 13/06/2017"->"Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punktu"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Hungarian

A Delfarma a lengyel piacon gyógyszerek párhuzamos importjának tevékenységét folytató társaság. A hivatal elnökéhez kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságban Azithromycin 500 mg Film‑Coated Tablets (a továbbiakban: Azithromycin) néven ismert „Sumamed, Azithromycinum, filmtabletta, 500 mg” (a továbbiakban: Sumamed). gyógyszer Egyesült Királyságból történő párhuzamos importja iránt. Kérelmében a Delfarma rámutatott, hogy az Egyesült Királyságban engedélyezett Azithromycin és a Lengyelországban engedélyezett Sumamed teljesen azonos.
A hivatal elnöke 2017. június 13‑i határozatával elutasította e kérelmet a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikkének 7b. pontja alapján, miután megállapította, hogy az Azithromycint az Egyesült Királyságban, összegző dokumentáció alapján engedélyezték egy referencia‑gyógyszerrel egyenértékű gyógyszerként, míg a Sumamedet teljes dokumentáció alapján hozták forgalomba a lengyel piacon referencia‑gyógyszerként. Határozatának indokolásában a hivatal elnöke kiemelte többek között azt, hogy a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés EUMSZ 34. cikkből következő tilalmával nem ellentétesek az emberek egészsége és élete védelmének szempontjai által indokolt tilalmak és korlátozások.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "A hivatal elnöke"[shape=doubleoctagon];
  "gyógyszerekről szóló törvény 2. cikkének 7b. pontja"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"kérelmet";
  "kérelmet"->"gyógyszer Egyesült Királyságból történő párhuzamos importja iránt."[dir=none];
  "kérelmet"->"A hivatal elnöke";
  "A hivatal elnöke"->"elutasította e kérelmet 13/06/2017";
  "elutasította e kérelmet 13/06/2017"->"Delfarma";
  "elutasította e kérelmet 13/06/2017"->"gyógyszerekről szóló törvény 2. cikkének 7b. pontja"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Maltese

Delfarma hija impriża li twettaq attività ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali fis-suq Pollakk. Hija ppreżentat quddiem il-President tal-Uffiċċju applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, mir-Renju Unit, tal-prodott mediċinali “Sumamed, Azithromycinum, pilloli miksijin, 500 mg” (iktar ’il quddiem is-“Sumamed”), magħrufa fir-Renju Unit taħt l-isem “Azithromycin 500 mg Film-coated Tablets” (iktar ’il quddiem l-“Azithromycin”). Fl-applikazzjoni tagħha hija indikat li l-Azithromycin, awtorizzata fir-Renju Unit, u s-Sumamed, awtorizzat fil-Polonja, kienu kompletament identiċi.
Permezz ta’ deċiżjoni tat-13 ta’ Ġunju 2017, il-President tal-Uffiċċju ċaħad din it-talba abbażi tal-Artikolu 2(7b) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali wara li kkonstata li Azithromycin kien ġie awtorizzat fir-Renju Unit abbażi ta’ dokumentazzjoni sommarja, bħala prodott ekwivalenti ta’ prodott mediċinali ta’ referenza, filwaqt li s-Sumamed kien tqiegħed fis-suq fil-Polonja abbażi ta’ dokumentazzjoni sħiħa, bħala prodott mediċinali ta’ referenza. Fil-motivazzjoni tad-deċiżjoni tiegħu, il-President tal-Uffiċċju osserva b’mod partikolari li l-projbizzjoni ta’ restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u ta’ miżuri ekwivalenti li tirriżulta mill-Artikolu 34 TFUE ma kinux jipprekludu l-applikazzjoni ta’ projbizzjonijiet u ta’ restrizzjonijiet iġġustifikati minn raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "il-President tal-Uffiċċju"[shape=doubleoctagon];
  "Artikolu 2(7b) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"applikazzjoni";
  "applikazzjoni"->"awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, mir-Renju Unit, tal-prodott mediċinali."[dir=none];
  "applikazzjoni"->"il-President tal-Uffiċċju";
  "il-President tal-Uffiċċju"->"il-President tal-Uffiċċju ċaħad din it-talba 13/06/2017";
  "il-President tal-Uffiċċju ċaħad din it-talba 13/06/2017"->"Delfarma";
  "il-President tal-Uffiċċju ċaħad din it-talba 13/06/2017"->"Artikolu 2(7b) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Polish

Spółka Delfarma jest przedsiębiorstwem prowadzącym działalność w zakresie przywozu równoległego produktów leczniczych na rynek polski. Przedstawiła ona prezesowi urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy ze Zjednoczonego Królestwa produktu leczniczego „Sumamed, Azithromycinum, tabletki powlekane, 500 mg” (zwanego dalej „Sumamedem”), w Zjednoczonym Królestwie nazywanego „Azithromycin 500 mg Film‑Coated Tablets” (dalej jako „Azithromycin”). W swym wniosku spółka Delfarma wskazała, że Azithromycin, dopuszczony do obrotu w Zjednoczonym Królestwie, oraz Sumamed, dopuszczony do obrotu w Polsce, są w pełni tożsame.
Decyzją z dnia 13 czerwca 2017 r. prezes urzędu oddalił ów wniosek na podstawie art. 2 pkt 7b ustawy po stwierdzeniu, że Azithromycin został dopuszczony do obrotu w Zjednoczonym Królestwie na postawie wniosku skróconego, jako odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego, natomiast Sumamed został dopuszczony do obrotu w Polsce na podstawie pełnej dokumentacji, jako referencyjny produkt leczniczy. W uzasadnieniu swej decyzji prezes urzędu stwierdził w szczególności, że zakaz ograniczeń ilościowych w przywozie oraz środków o skutku równoważnym wynikający z art. 34 TFUE nie stanowi przeszkody w stosowaniu zakazów i ograniczeń uzasadnionych względami ochrony zdrowia i życia.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "prezes urzędu"[shape=doubleoctagon];
  "art. 2 pkt 7b ustawy"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"wniosek";
  "wniosek"->"pozwolenia na import równoległy ze Zjednoczonego Królestwa produktu leczniczego."[dir=none];
  "wniosek"->"prezes urzędu";
  "prezes urzędu"->"Decyzją z dnia 13 czerwca 2017 r. prezes urzędu oddalił ów wniosek 13/06/2017";
  "Decyzją z dnia 13 czerwca 2017 r. prezes urzędu oddalił ów wniosek 13/06/2017"->"Delfarma";
  "Decyzją z dnia 13 czerwca 2017 r. prezes urzędu oddalił ów wniosek 13/06/2017"->"art. 2 pkt 7b ustawy"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Romanian

Delfarma este o întreprindere care desfășoară o activitate de import paralel de medicamente pe piața poloneză. Aceasta a depus la Președintele Oficiului o cerere de acordare a autorizației de import paralel, din Regatul Unit, pentru medicamentul „Sumamed, Azithromycinum, comprimate filmate, 500 mg” (denumit în continuare „Sumamed”), cunoscut în Regatul Unit sub denumirea „Azithromycin 500 mg Film‑Coated Tablets” (denumit în continuare „Azithromycin”). Aceasta a arătat în cererea sa că Azithromycin, autorizat în Regatul Unit, și Sumamed, autorizat în Polonia, sunt absolut identice.
Printr‑o decizie din 13 iunie 2017, Președintele Oficiului a respins această cerere în temeiul articolului 2 punctul 7b din Legea privind medicamentele după ce a constatat că Azithromycin a fost autorizat în Regatul Unit pe baza unei documentații sumare, ca produs echivalent al unui medicament de referință, în timp ce Sumamed a fost introdus în Polonia pe baza unei documentații complete, ca medicament de referință. În motivarea deciziei sale, Președintele Oficiului a precizat printre altele că interdicția restricțiilor cantitative la import și a măsurilor echivalente, care decurge din articolul 34 TFUE, nu este absolută și nu se opune interdicțiilor sau restricțiilor justificate de motive privind protecția sănătății și a vieții persoanelor.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Președintele Oficiului"[shape=doubleoctagon];
  "articolului 2 punctul 7b din Legea privind medicamentele"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"cerere de acordare a autorizației de import paralel";
  "cerere de acordare a autorizației de import paralel"->"o cerere de acordare a autorizației de import paralel, din Regatul Unit, pentru medicamentul."[dir=none];
  "cerere de acordare a autorizației de import paralel"->"Președintele Oficiului";
  "Președintele Oficiului"->"Președintele Oficiului a respins această cerere 13/06/2017";
  "Președintele Oficiului a respins această cerere 13/06/2017"->"Delfarma";
  "Președintele Oficiului a respins această cerere 13/06/2017"->"articolului 2 punctul 7b din Legea privind medicamentele"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Slovak

Spoločnosť Delfarma je podnik, ktorý uskutočňuje súbežný dovoz liekov na poľský trh. Táto spoločnosť predložila predsedovi úradu žiadosť o povolenie na súbežný dovoz zo Spojeného kráľovstva, a to lieku „Sumamed, Azithromycinum, filmom obalené tablety, 500 mg“ (ďalej len „Sumamed“), ktorý je známy v Spojenom kráľovstve pod označením „Azithromycin 500 mg filmom obalené tablety“ (ďalej len „Azithromycin“). Vo svojej žiadosti uviedla, že Azithromycin povolený v Spojenom kráľovstve a Sumamed povolený v Poľsku sa úplne zhodujú.
Rozhodnutím z 13. júna 2017 predseda úradu zamietol túto žiadosť podľa článku 2 bodu 7b zákona o liekoch po tom, čo zistil, že Azithromycin bol v Spojenom kráľovstve povolený na základe skrátenej dokumentácie ako liek zodpovedajúci referenčnému lieku, zatiaľ čo Sumamed bol uvedený na trh v Poľsku na základe úplnej dokumentácie ako referenčný liek. V odôvodnení svojho rozhodnutia predseda úradu okrem iného uviedol, že zákaz množstevných obmedzení dovozu a opatrení s rovnocenným účinkom, ktorý vyplýva z článku 34 ZFEÚ, nebráni uplatneniu zákazov a obmedzení odôvodnených ochranou zdravia a života ľudí.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "predseda úradu"[shape=doubleoctagon];
  "článku 2 bodu 7b zákona o liekoch"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"žiadosť";
  "žiadosť"->"povolenie na súbežný dovoz zo Spojeného kráľovstva, a to lieku."[dir=none];
  "žiadosť"->"predseda úradu";
  "predseda úradu"->"Rozhodnutím z 13. júna 2017 predseda úradu zamietol túto žiadosť 13/06/2017";
  "Rozhodnutím z 13. júna 2017 predseda úradu zamietol túto žiadosť 13/06/2017"->"Delfarma";
  "Rozhodnutím z 13. júna 2017 predseda úradu zamietol túto žiadosť 13/06/2017"->"článku 2 bodu 7b zákona o liekoch"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Slovenian

Delfarma je podjetje, ki opravlja dejavnost vzporednega uvoza zdravil na poljski trg. Na predsednika urada je naslovilo vlogo za izdajo dovoljenja za vzporedni uvoz – iz Združenega kraljestva – zdravila „Sumamed, azithromycinum, filmsko obložene tablete, 500 mg“ (v nadaljevanju: Sumamed), ki je v Združenem kraljestvu znano pod imenom „Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets“ (v nadaljevanju: Azithromycin). V svoji vlogi je navedlo, da sta Azithromycin, za katero je bilo dovoljenje izdano v Združenem kraljestvu, in Sumamed, za katero je bilo dovoljenje izdano na Poljskem, popolnoma enaki zdravili.
Predsednik urada je z odločbo z dne 13. junija 2017 na podlagi člena 2, točka 7b, zakona o zdravilih to vlogo zavrnil, potem ko je ugotovil, da je bilo za uporabo zdravila Azithromycin kot generičnega zdravila referenčnega zdravila v Združenem kraljestvu izdano dovoljenje na podlagi skrajšane dokumentacije, medtem ko je bilo zdravilo Sumamed kot referenčno zdravilo na Poljskem dano na trg na podlagi popolne dokumentacije. Predsednik urada je v obrazložitvi odločbe navedel zlasti, da prepoved količinskih omejitev pri uvozu in ukrepov z enakim učinkom iz člena 34 PDEU ne preprečuje uporabe prepovedi in omejitev, utemeljenih z varovanjem zdravja in življenja ljudi.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Predsednik urada"[shape=doubleoctagon];
  "člena 2, točka 7b, zakona o zdravilih"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"vlogo";
  "vlogo"->"vlogo za izdajo dovoljenja za vzporedni uvoz – iz Združenega kraljestva – zdravila „Sumamed, azithromycinum, filmsko obložene tablete, 500 mg“ (v nadaljevanju: Sumamed)."[dir=none];
  "vlogo"->"Predsednik urada";
  "Predsednik urada"->"Predsednik urada je z odločbo z dne 13. junija 2017 na podlagi člena 2, točka 7b, zakona o zdravilih to vlogo zavrnil 13/06/2017";
  "Predsednik urada je z odločbo z dne 13. junija 2017 na podlagi člena 2, točka 7b, zakona o zdravilih to vlogo zavrnil 13/06/2017"->"Delfarma";
  "Predsednik urada je z odločbo z dne 13. junija 2017 na podlagi člena 2, točka 7b, zakona o zdravilih to vlogo zavrnil 13/06/2017"->"člena 2, točka 7b, zakona o zdravilih"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Finnish

Delfarma on yritys, joka harjoittaa lääkkeiden rinnakkaistuontia Puolan markkinoille. Se haki viraston johtajalta lupaa rinnakkaistuontiin Yhdistyneestä kuningaskunnasta lääkkeelle ”Sumamed, Azithromycinum, kalvopäällysteiset tabletit, 500 mg”, joka tunnetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa nimellä ”Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets” (jäljempänä Azithromycin). Se totesi hakemuksessaan, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytty Azithromycin ja Puolassa hyväksytty Sumamed olivat täysin samoja.
Viraston johtaja hylkäsi 13.6.2017 tekemällään päätöksellä kyseisen hakemuksen lääkelain 2 §:n 7b momentin perusteella todettuaan, että Azithromycin oli hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa lyhennetyn asiakirja-aineiston perusteella vertailulääkettä vastaavana tuotteena, kun taas Sumamed oli saatettu markkinoille Puolassa vertailulääkkeenä täydellisen asiakirja-aineiston perusteella. Päätöksensä perusteluissa viraston johtaja totesi muun muassa, että SEUT 34 artiklasta johtuva tuonnin määrällisten rajoitusten ja vaikutukseltaan vastaavien toimenpiteiden kielto ei estä sellaisten kieltojen ja rajoitusten soveltamista, jotka ovat perusteltuja ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Viraston johtaja"[shape=doubleoctagon];
  "lääkelain 2 §:n 7b momentin"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"hakemus";
  "hakemus"->"lupaa rinnakkaistuontiin Yhdistyneestä kuningaskunnasta lääkkeelle."[dir=none];
  "hakemus"->"Viraston johtaja";
  "Viraston johtaja"->"Viraston johtaja hylkäsi 13.6.2017 tekemällään päätöksellä kyseisen hakemuksen 13/06/2017";
  "Viraston johtaja hylkäsi 13.6.2017 tekemällään päätöksellä kyseisen hakemuksen 13/06/2017"->"Delfarma";
  "Viraston johtaja hylkäsi 13.6.2017 tekemällään päätöksellä kyseisen hakemuksen 13/06/2017"->"lääkelain 2 §:n 7b momentin"[dir=none];
    
}