Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Hungarian

A Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu (wrocławi vajdasági közigazgatási bíróság) e körülmények között határozott úgy, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„Ellentétes‑e az uniós joggal, különösen az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel az a nemzeti szabályozás, amely szerint a párhuzamos importból származó gyógyszerek valamely tagállamban történő forgalomba hozatalának engedélyezése megtagadható kizárólag azon az alapon, hogy a párhuzamos import tárgyát képező gyógyszert az exportáló tagállamban generikus gyógyszerként, azaz összegző dokumentáció alapján engedélyezték, míg a behozatal szerinti tagállamban e gyógyszer referencia‑gyógyszerként, azaz teljes dokumentáció alapján kapott forgalombahozatali engedélyt, ennélfogva az engedélyezés megtagadására a két készítmény alapvető terápiás egyenértékűségének vizsgálata nélkül, valamint úgy kerül sor, hogy a nemzeti hatóság – bár van rá lehetősége – a dokumentáció átadása ügyében nem keresi meg az exportáló állam illetékes hatóságát?”

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu)"[shape=doubleoctagon];
  "A Bíróság"[shape=doubleoctagon];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu)"->"az eljárást felfüggeszti"[dir=none];
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu)"->"előzetes döntéshozatal céljából";
  "előzetes döntéshozatal céljából"->"A Bíróság";
  "előzetes döntéshozatal céljából"->"Ellentétes‑e az uniós joggal, különösen az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel az a nemzeti szabályozás, amely szerint a párhuzamos importból származó gyógyszerek valamely tagállamban történő forgalomba hozatalának engedélyezése megtagadható kizárólag azon az alapon, hogy a párhuzamos import tárgyát képező gyógyszert az exportáló tagállamban generikus gyógyszerként, azaz összegző dokumentáció alapján engedélyezték, míg a behozatal szerinti tagállamban e gyógyszer referencia‑gyógyszerként, azaz teljes dokumentáció alapján kapott forgalombahozatali engedélyt, ennélfogva az engedélyezés megtagadására a két készítmény alapvető terápiás egyenértékűségének vizsgálata nélkül, valamint úgy kerül sor, hogy a nemzeti hatóság a dokumentáció átadása ügyében nem keresi meg az exportáló állam illetékes hatóságát?"[dir=none];
}