Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Dutch

Delfarma is een onderneming die zich bezighoudt met parallelimport van geneesmiddelen op de Poolse markt. Zij heeft bij de voorzitter van de autoriteit een vergunningsaanvraag ingediend voor parallelimport vanuit het Verenigd Koninkrijk van het geneesmiddel „Sumamed, Azithromycinum, filmomhulde tabletten, 500 mg” (hierna: „Sumamed”), dat in het Verenigd Koninkrijk bekend is onder de naam „Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets” (hierna: „Azithromycin”). In haar aanvraag heeft zij aangegeven dat Azithromycin, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in het Verenigd Koninkrijk is verleend, en Sumamed, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in Polen is verleend, volstrekt identiek zijn.
Bij besluit van 13 juni 2017 heeft de voorzitter van de autoriteit die aanvraag op grond van artikel 2, punt 7b, van de wet inzake geneesmiddelen afgewezen nadat hij had vastgesteld dat voor Azithromycin een vergunning voor het in de handel brengen in het Verenigd Koninkrijk was verleend op basis van een beknopt dossier, meer bepaald als generieke versie van een referentiegeneesmiddel, terwijl voor Sumamed een vergunning voor het in de handel brengen in Polen was verleend op basis van een volledig dossier, meer bepaald als referentiegeneesmiddel. In de motivering van zijn beslissing heeft de voorzitter van de autoriteit met name verklaard dat het verbod op kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking uit hoofde van artikel 34 VWEU geen beletsel vormt voor de toepassing van verboden en beperkingen in het belang van de bescherming van de gezondheid en het leven van personen.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "de voorzitter van de autoriteit"[shape=doubleoctagon];
  "artikel 2, punt 7b, van de wet inzake geneesmiddelen"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"vergunningsaanvraag";
  "vergunningsaanvraag"->"een vergunningsaanvraag ingediend voor parallelimport vanuit het Verenigd Koninkrijk van het geneesmiddel."[dir=none];
  "vergunningsaanvraag"->"de voorzitter van de autoriteit";
  "de voorzitter van de autoriteit"->"Bij besluit van 13 juni 2017 heeft de voorzitter van de autoriteit die aanvraag op grond van artikel 2, punt 7b, van de wet inzake geneesmiddelen afgewezen 13/06/2017";
  "Bij besluit van 13 juni 2017 heeft de voorzitter van de autoriteit die aanvraag op grond van artikel 2, punt 7b, van de wet inzake geneesmiddelen afgewezen 13/06/2017"->"Delfarma";
  "Bij besluit van 13 juni 2017 heeft de voorzitter van de autoriteit die aanvraag op grond van artikel 2, punt 7b, van de wet inzake geneesmiddelen afgewezen 13/06/2017"->"artikel 2, punt 7b, van de wet inzake geneesmiddelen"[dir=none];
    
}