Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: German

Daher hat der Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Woiwodschaftsverwaltungsgericht Warschau, Polen) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof die folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:
Steht das Unionsrecht, insbesondere die Art. 34 und 36 AEUV, einer nationalen Regelung entgegen, nach der die Genehmigung des Inverkehrbringens eines parallel eingeführten Arzneimittels in einem Mitgliedstaat schon aus dem Grund abgelehnt werden kann, dass das parallel eingeführte Arzneimittel im Ausfuhrmitgliedstaat als Generikum des Referenzprodukts zugelassen wurde, d. h. auf der Grundlage einer Kurzfassung der Unterlagen, während dieses Arzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat als Referenzarzneimittel zugelassen wurde, d. h. auf der Grundlage vollständiger Unterlagen, und diese Ablehnung erfolgt, ohne dass die grundsätzliche therapeutische Übereinstimmung der beiden Arzneimittel geprüft wird und ohne dass die nationale Behörde – obwohl eine solche Möglichkeit besteht – um die Vorlegung der Unterlagen bei der entsprechenden Behörde des Ausfuhrmitgliedstaats ersucht?

Legal relationship diagram (Graphviz):
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