Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Portuguese

A Delfarma é uma empresa que exerce a atividade de importação paralela de medicamentos para o mercado polaco. A mesma empresa apresentou ao Presidente do Instituto um pedido de autorização de importação paralela, a partir do Reino Unido, do medicamento «Sumamed, Azithromycinum, comprimidos revestidos por película, 500 mg» (a seguir «Sumamed»), conhecido no Reino Unido por «Azithromycin 500 mg Film‑Coated Tablets» (a seguir «Azithromycin»). No pedido, indicou que o Azithromycin, autorizado no Reino Unido, e o Sumamed, autorizado na Polónia, eram totalmente idênticos.
Por Decisão de 13 de junho de 2017, o Presidente do Instituto indeferiu esse pedido com fundamento no artigo 2.o, ponto 7b, da Lei dos Medicamentos após ter declarado que o Azithromycin tinha sido autorizado no Reino Unido em face de documentação abreviada, enquanto produto equivalente a um medicamento de referência, ao passo que o Sumamed tinha sido introduzido no mercado na Polónia em face de documentação completa, enquanto medicamento de referência. Na fundamentação da sua decisão, o Presidente do Instituto salientou, nomeadamente, que a proibição das restrições quantitativas à importação e das medidas equivalentes resultante do artigo 34.o TFUE não obstava à aplicação de proibições e de restrições justificadas por razões de proteção da saúde e da vida das pessoas.

Legal relationship diagram (Graphviz):
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  "Delfarma"->"um pedido de autorização de importação paralela";
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  "Por Decisão de 13 de junho de 2017, o Presidente do Instituto indeferiu esse pedido 13/06/2017"->"artigo 2.o, ponto 7b, da Lei dos Medicamentos"[dir=none];
    
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