Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Dutch

Delfarma heeft de voorzitter van de autoriteit verzocht haar aanvraag opnieuw te behandelen en daarbij artikel 2, punt 7b, onder b), van de wet inzake geneesmiddelen buiten toepassing te laten op grond dat dit artikel een door artikel 34 VWEU verboden beperking van het vrije verkeer van goederen invoert. Ter ondersteuning van dit verzoek heeft Delfarma ten eerste de overweging betwist dat de generieke versie van een referentiegeneesmiddel en een referentiegeneesmiddel niet als identiek of gelijkwaardig kunnen worden beschouwd op de enkele grond dat zij zijn toegelaten op basis van dossiers die van elkaar verschillen. Ten tweede heeft zij aangevoerd dat het aanvullende vereiste van artikel 2, punt 7b, onder b), van de wet inzake geneesmiddelen, op grond waarvan het ingevoerde geneesmiddel en het geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat van invoer is verleend, tot dezelfde registratiecategorie moeten behoren, formeel van aard is en niet gerechtvaardigd wordt door de bescherming van de volksgezondheid.
Bij besluit van 3 augustus 2017 heeft de voorzitter van de autoriteit zijn vorig besluit gehandhaafd aangezien hij van mening was dat het dossier betreffende een referentiegeneesmiddel niet kan worden beschouwd als een bewijs voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de generieke versie van dat referentiegeneesmiddel en dat de toelating van een geneesmiddel waarvoor de bevoegde autoriteit niet over een dossier ter controle van die gegevens beschikt, een gevaar voor het leven en de gezondheid vormt waardoor het vereiste van artikel 2, punt 7b, onder b), van de wet inzake geneesmiddelen wordt gerechtvaardigd.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "de voorzitter van de autoriteit"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"heeft de voorzitter van de autoriteit verzocht haar aanvraag opnieuw te behandelen";
  "heeft de voorzitter van de autoriteit verzocht haar aanvraag opnieuw te behandelen"->"Dit artikel een door artikel 34 VWEU verboden beperking van het vrije verkeer van goederen invoert. 34 TFEU."[dir=none];
  "heeft de voorzitter van de autoriteit verzocht haar aanvraag opnieuw te behandelen"->"de voorzitter van de autoriteit";
  "de voorzitter van de autoriteit"->"heeft de voorzitter van de autoriteit zijn vorig besluit gehandhaafd 03/08/2017";
  "heeft de voorzitter van de autoriteit zijn vorig besluit gehandhaafd 03/08/2017"->"Delfarma";
  "heeft de voorzitter van de autoriteit zijn vorig besluit gehandhaafd 03/08/2017"->"gerechtvaardigd door het vereiste van artikel 2, punt 7b, onder b), van de wet inzake geneesmiddelen"[dir=none];
    
}