Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Portuguese

A Delfarma requereu uma reapreciação do seu pedido, solicitando ao Presidente do Instituto que não fosse aplicado o artigo 2.o, ponto 7b, alínea b), da Lei dos Medicamentos, com o fundamento de que o mesmo institui uma restrição à livre circulação de mercadorias, proibida pelo artigo 34.o TFUE. Como fundamento para este pedido, a Delfarma contestou, por um lado, a consideração segundo a qual o equivalente a um medicamento de referência e um medicamento de referência não poderem ser considerados idênticos ou semelhantes pelo simples facto de terem sido autorizados perante documentos diferentes. Por outro lado, alega que o requisito suplementar previsto no artigo 2.o, ponto 7b, alínea b), da Lei dos Medicamentos, segundo a qual o medicamento importado e o medicamento autorizado no Estado de importação devem entrar na mesma categoria de registo dos medicamentos, revestia um caráter formal e não se justificava por razões de proteção da saúde pública.
Por Decisão de 3 de agosto de 2017, o Presidente do Instituto confirmou a sua decisão anterior, considerando que a documentação relativa a um medicamento de referência não podia atestar a qualidade, a segurança e a eficácia de um equivalente ao medicamento de referência e que a introdução no mercado de um medicamento, relativamente ao qual a autoridade competente não dispunha de documentação que permitisse verificar esses dados, constituía uma ameaça para a vida e a saúde, o que justificava o requisito previsto no artigo 2.o, ponto 7b, alínea b), da Lei dos Medicamentos.

Legal relationship diagram (Graphviz):
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  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Presidente do Instituto"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"requereu uma reapreciação do seu pedido";
  "requereu uma reapreciação do seu pedido"->"aplicado o artigo 2.o, ponto 7b, alínea b), da Lei dos Medicamentos, com o fundamento de que o mesmo institui uma restrição à livre circulação de mercadorias, proibida pelo artigo 34.o TFUE. 34 TFEU."[dir=none];
  "requereu uma reapreciação do seu pedido"->"Presidente do Instituto";
  "Presidente do Instituto"->"confirmou a sua decisão anterior 03/08/2017";
  "confirmou a sua decisão anterior 03/08/2017"->"Delfarma";
  "confirmou a sua decisão anterior 03/08/2017"->"Justificava o requisito previsto no artigo 2.o, ponto 7b, alínea b), da Lei dos Medicamentos."[dir=none];
    
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