Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Italian

In tali circostanze, il Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Tribunale amministrativo del voivodato di Varsavia, Polonia) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se il diritto dell’Unione, in particolare gli articoli 34 e 36 TFUE, osti ad una normativa nazionale ai sensi della quale l’autorizzazione all’immissione in commercio in uno Stato membro di un medicinale importato parallelamente non può essere concessa per il solo fatto che il medicinale oggetto di importazione parallela è stato autorizzato nello Stato membro d’esportazione come equivalente del prodotto di riferimento, cioè sulla base di una documentazione sintetica, mentre nello Stato membro d’importazione lo stesso medicinale è stato autorizzato come medicinale di riferimento, ossia sulla base di una documentazione completa, tenendo conto del fatto che la decisione di diniego viene adottata senza esaminare la sostanziale identità terapeutica di entrambi i prodotti e senza che l’autorità nazionale richieda la documentazione all’autorità competente nel paese d’esportazione, benché essa disponga di tale facoltà».

Legal relationship diagram (Graphviz):
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