Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Polish

W tych okolicznościach Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polska) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
„Czy prawo unijne, w szczególności art. 34 i art. 36 TFUE, sprzeciwia się uregulowaniu krajowemu, zgodnie z którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim produktu leczniczego z importu równoległego nie może być udzielone wyłącznie z tego powodu, że produkt leczniczy będący przedmiotem importu równoległego został dopuszczony w państwie członkowskim wywozu jako odpowiednik produktu referencyjnego, tj. na podstawie skróconej dokumentacji, a w państwie członkowskim przywozu taki produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu jako referencyjny produkt leczniczy, tj. na podstawie pełnej dokumentacji, przy czym taka odmowa następuje bez badania zasadniczej tożsamości terapeutycznej obu produktów oraz bez wystąpienia organu krajowego – pomimo takiej możliwości – o dokumentację do odpowiedniego organu w państwie wywozu?”.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polska))"[shape=doubleoctagon];
  "Trybunału"[shape=doubleoctagon];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polska))"->"zawiesić postępowanie"[dir=none];
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polska))"->"pytaniem prejudycjalnym";
  "pytaniem prejudycjalnym"->"Trybunału";
  "pytaniem prejudycjalnym"->"Czy prawo unijne, w szczególności art. 34 i art. 36 TFUE, sprzeciwia się uregulowaniu krajowemu, zgodnie z którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim produktu leczniczego z importu równoległego nie może być udzielone wyłącznie z tego powodu, że produkt leczniczy będący przedmiotem importu równoległego został dopuszczony w państwie członkowskim wywozu jako odpowiednik produktu referencyjnego, tj. na podstawie skróconej dokumentacji, a w państwie członkowskim przywozu taki produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu jako referencyjny produkt leczniczy, tj. na podstawie pełnej dokumentacji, przy czym taka odmowa następuje bez badania zasadniczej tożsamości terapeutycznej obu produktów oraz bez wystąpienia organu krajowego o dokumentację do odpowiedniego organu w państwie wywozu?"[dir=none];
}