Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Bulgarian

Delfarma инициира преразглеждане на заявлението си, като иска от председателя на агенцията да остави без приложение член 2, точка 7b, буква b) от Закона за лекарствените продукти, тъй като въвеждал ограничение на свободното движение на стоките, забранено по силата на член 34 ДФЕС. В подкрепа на това искане Delfarma, от една страна, оспорва съображението, че еквивалентът на референтен лекарствен продукт и референтният лекарствен продукт не могат да се считат за идентични или сходни единствено поради това, че са били разрешени с оглед на различна документация. От друга страна, то сочи, че допълнителното изискване по член 2, точка 7b, буква b) от Закона за лекарствените продукти, а именно вносният и разрешеният в държавата на вноса лекарствен продукт да попадат в една и съща регистрационна категория лекарствени продукти, е формално и не е оправдано поради съображения за опазване на общественото здраве.
С решение от 3 август 2017 г. председателят на агенцията потвърждава предходното си решение, като приема, че документацията на референтния лекарствен продукт не потвърждава качеството, безопасността и ефикасността на еквивалентен на референтния лекарствен продукт и пускането на пазара на лекарствен продукт, за който компетентният орган не разполага с документацията, позволяваща проверката на тези данни, представлява заплаха за живота и здравето, което оправдава изискването по член 2, точка 7b, буква b) от Закона за лекарствените продукти.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "председателят на агенцията"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"инициира преразглеждане на заявлението си";
  "инициира преразглеждане на заявлението си"->"Delfarma инициира преразглеждане на заявлението си, като иска от председателя на агенцията да остави без приложение член 2, точка 7b, буква b) от Закона за лекарствените продукти, тъй като въвеждал ограничение на свободното движение на стоките, забранено по силата на член 34 ДФЕС. 34 TFEU."[dir=none];
  "инициира преразглеждане на заявлението си"->"председателят на агенцията";
  "председателят на агенцията"->"потвърждава предходното си решение 03/08/2017";
  "потвърждава предходното си решение 03/08/2017"->"Delfarma";
  "потвърждава предходното си решение 03/08/2017"->"оправдава изискването по член 2, точка 7b, буква b) от Закона за лекарствените продукти"[dir=none];
    
}