Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Romanian

Delfarma a solicitat reexaminarea cererii sale, adresând Președintelui Oficiului cererea de a lăsa neaplicat articolul 2 punctul 7b litera b) din Legea privind medicamentele, pentru motivul că acesta instituie o restricție privind libera circulație a mărfurilor interzisă de articolul 34 TFUE. În susținerea acestei cereri, Delfarma, pe de o parte, a contestat considerația potrivit căreia echivalentul unui medicament de referință și un medicament de referință nu pot fi considerate ca fiind identice sau similare doar ca urmare a faptului că au fost autorizate pe baza unor documentații diferite. Pe de altă parte, aceasta a susținut că cerința suplimentară prevăzută la articolul 2 punctul 7b litera b) din Legea privind medicamentele, potrivit căreia medicamentul importat și medicamentul autorizat în statul membru de import trebuie să intre în aceeași categorie de înregistrare a medicamentelor, avea un caracter formal și nu era justificată de motive privind protecția sănătății publice.
Printr‑o decizie din 3 august 2017, președintele Oficiului a confirmat decizia sa anterioară prin faptul că a considerat că documentația aferentă unui medicament de referință nu putea dovedi calitatea, siguranța și eficacitatea unui medicament de referință și că introducerea pe piață a unui medicament pentru care autoritatea competentă nu dispunea de documente pentru a verifica aceste date constituie o amenințare la adresa vieții și sănătății persoanelor, ceea ce justifica cerința prevăzută la articolul 2 alineatul 7b litera b) din Legea privind medicamentele.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Președintele Oficiului"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"a solicitat reexaminarea cererii sale";
  "a solicitat reexaminarea cererii sale"->"articolul 2 punctul 7b litera b) din Legea privind medicamentele, pentru motivul că acesta instituie o restricție privind libera circulație a mărfurilor interzisă de articolul 34 TFUE. 34 TFEU."[dir=none];
  "a solicitat reexaminarea cererii sale"->"Președintele Oficiului";
  "Președintele Oficiului"->"a confirmat decizia sa anterioară 03/08/2017";
  "a confirmat decizia sa anterioară 03/08/2017"->"Delfarma";
  "a confirmat decizia sa anterioară 03/08/2017"->"justifica cerința prevăzută la articolul 2 alineatul 7b litera b) din Legea privind medicamentele."[dir=none];
    
}