Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Greek

Υπό τις συνθήκες αυτές, το Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (διοικητικό δικαστήριο της περιφέρειας της Βαρσοβίας, Πολωνία) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
«Αντιτίθεται το δίκαιο της Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, σε κανόνα εθνικού δικαίου σύμφωνα με τον οποίο δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια για την κυκλοφορία ενός παραλλήλως εισαγομένου φαρμάκου στην αγορά κράτους μέλους για τον λόγο και μόνον ότι το παραλλήλως εισαγόμενο φάρμακο εγκρίθηκε στο κράτος μέλος εξαγωγής ως ισοδύναμο φαρμάκου αναφοράς, ήτοι βάσει περιληπτικού φακέλου, ενώ το εν λόγω φάρμακο εγκρίθηκε στο κράτος μέλος εισαγωγής ως φάρμακο αναφοράς, ήτοι βάσει πλήρους φακέλου, η δε σχετική αίτηση απορρίπτεται χωρίς να έχει εξετασθεί αν τα δύο φάρμακα είναι κατά βάση πανομοιότυπα από θεραπευτική άποψη και χωρίς η εθνική αρχή να ζητήσει, μολονότι υπάρχει τέτοια δυνατότητα, την υποβολή του σχετικού φακέλου από την αρμόδια αρχή του κράτους εξαγωγής;»

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (διοικητικό δικαστήριο της περιφέρειας της Βαρσοβίας, Πολωνία)"[shape=doubleoctagon];
  "Δικαστήριο"[shape=doubleoctagon];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (διοικητικό δικαστήριο της περιφέρειας της Βαρσοβίας, Πολωνία)"->"αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία"[dir=none];
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (διοικητικό δικαστήριο της περιφέρειας της Βαρσοβίας, Πολωνία)"->"προδικαστικό ερώτημα";
  "προδικαστικό ερώτημα"->"Δικαστήριο";
  "προδικαστικό ερώτημα"->"Αντιτίθεται το δίκαιο της Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, σε κανόνα εθνικού δικαίου σύμφωνα με τον οποίο δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια για την κυκλοφορία ενός παραλλήλως εισαγομένου φαρμάκου στην αγορά κράτους μέλους για τον λόγο και μόνον ότι το παραλλήλως εισαγόμενο φάρμακο εγκρίθηκε στο κράτος μέλος εξαγωγής ως ισοδύναμο φαρμάκου αναφοράς, ήτοι βάσει περιληπτικού φακέλου, ενώ το εν λόγω φάρμακο εγκρίθηκε στο κράτος μέλος εισαγωγής ως φάρμακο αναφοράς, ήτοι βάσει πλήρους φακέλου, η δε σχετική αίτηση απορρίπτεται χωρίς να έχει εξετασθεί αν τα δύο φάρμακα είναι κατά βάση πανομοιότυπα από θεραπευτική άποψη και χωρίς η εθνική αρχή να ζητήσει, μολονότι υπάρχει τέτοια δυνατότητα, την υποβολή του σχετικού φακέλου από την αρμόδια αρχή του κράτους εξαγωγής;"[dir=none];
}