mizuumi1/LegalViz huggingface dataset:
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Swedish

Delfarma är ett företag som ägnar sig åt parallellimport av läkemedel på den polska marknaden. Delfarma har till myndighetens direktör ingett en ansökan om godkännande för parallellimport, från Förenade kungariket, av läkemedlet ”Sumamed, Azithromycinum, filmdragerade tabletter, 500 mg” (nedan kallat Sumamed), som i Förenade kungariket är känt under namnet ”Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets” (nedan kallat Azithromycin). I sin ansökan angav Delfarma att Azithromycin, som är godkänt i Förenade kungariket, och Sumamed, som är godkänt i Polen, är helt identiska.
Genom beslut av den 13 juni 2017 avslog myndighetens direktör denna ansökan på grundval av artikel 2 led 7b i läkemedelslagen, efter att ha konstaterat att Azithromycin hade godkänts i Förenade kungariket på grund av en förenklad dokumentation, som en likvärdig produkt till ett referensläkemedel, medan Sumamed hade släppts ut på marknaden i Polen på grundval av fullständig dokumentation som ett referensläkemedel. I motiveringen till sitt beslut angav myndighetens direktör bland annat att förbudet mot kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan som följer av artikel 34 FEUF inte hindrar tillämpning av förbud och restriktioner som motiveras av hänsyn till skyddet för människors hälsa och liv.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "myndighetens direktör"[shape=doubleoctagon];
  "artikel 2 led 7b i läkemedelslagen"[shape=trapezium];
    
  "Delfarma"->"ansökan";
  "ansökan"->"en ansökan om godkännande för parallellimport, från Förenade kungariket, av läkemedlet."[dir=none];
  "ansökan"->"myndighetens direktör";
  "myndighetens direktör"->"Genom beslut av den 13 juni 2017 avslog myndighetens direktör denna ansökan 13/06/2017";
  "Genom beslut av den 13 juni 2017 avslog myndighetens direktör denna ansökan 13/06/2017"->"Delfarma";
  "Genom beslut av den 13 juni 2017 avslog myndighetens direktör denna ansökan 13/06/2017"->"artikel 2 led 7b i läkemedelslagen"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: English

Delfarma requested a review of its application, asking the President of the Office to refrain from applying Article 2(7b)(b) of the Law on medicinal products on the ground that that provision introduces a restriction on the free movement of goods prohibited by Article 34 TFEU. In support of that request Delfarma, first, challenged the finding that the equivalent of a reference medicinal product and a reference medicinal product cannot be regarded as identical or similar for the sole reason that they have been authorised on the basis of different documentation. Second, it argued that the additional requirement, laid down in Article 2(7b)(b) of the Law on medicinal products, pursuant to which the imported medicinal product and the medicinal product authorised in the importing State must be in the same registration category of medicinal products, was formal in nature and was not justified on grounds of protection of public health.
By a decision of 3 August 2017, the President of the Office confirmed his previous decision, holding that the documentation relating to a reference medicinal product was not evidence of the quality, safety and efficacy of an equivalent reference medicinal product, and that the placing on the market of a medicinal product for which the competent authority did not hold documentation which was capable of verifying such data constituted a threat to life and health, which justified the requirement laid down in Article 2(7b)(b) of the Law on medicinal products.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
   "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
   "The President of the Office"[shape=doubleoctagon];
    
   "Delfarma"->"Requested a review of application";
   "Requested a review of application"->"Application of Article 2(7b) of the Law introduces a restriction on the free movement of goods prohibited by Article 34 TFEU."[dir=none];
   "Requested a review of application"->"The President of the Office";
   "The President of the Office"->"Confirmed previous decision 03/08/2017";
   "Confirmed previous decision 03/08/2017"->"Delfarma";
   "Confirmed previous decision 03/08/2017"->"Justified by the requirement laid down in Article 2(7b)(b) of the Law on medicinal products"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Czech

Společnost Delfarma požádala o opětovné přezkoumání své žádosti a předsedu Úřadu přitom vyzvala, aby nepoužil čl. 2 bod 7b písm. b) zákona o léčivých přípravcích, protože toto ustanovení představuje omezení volného pohybu zboží zakázané článkem 34 SFEU. Na podporu této žádosti společnost Delfarma na straně jedné zpochybnila názor, že přípravek odpovídající referenčnímu léčivému přípravku a referenční přípravek nemohou být považovány za totožné nebo podobné jen proto, že byly zaregistrovány na základě odlišných dokumentací. Na straně druhé uvedla, že dodatečný požadavek stanovený v čl. 2 bodě 7b písm. b) zákona o léčivých přípravcích, podle něhož dovážený léčivý přípravek a léčivý přípravek zaregistrovaný ve státě dovozu musí spadat do stejné kategorie registrace léčivých přípravků, má formální povahu a není odůvodněn důvody ochrany veřejného zdraví.
Rozhodnutím ze dne 3. srpna 2017 předseda Úřadu potvrdil své předchozí rozhodnutí, přičemž uvedl, že dokumentace týkající se referenčního přípravku nemohla potvrdit kvalitu, bezpečnost a účinnost přípravku odpovídajícího referenčnímu léčivému přípravku, a že registrace léčivého přípravku, pro který příslušný orgán neměl dokumentaci umožňující ověřit tyto údaje, představuje ohrožení života a zdraví, což odůvodňuje požadavek stanovený v čl. 2 bodě 7b písm. b) zákona o léčivých přípravcích.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "předseda Úřadu"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"požádala o opětovné přezkoumání své žádosti";
  "požádala o opětovné přezkoumání své žádosti"->"34 SFEU. 34 TFEU."[dir=none];
  "požádala o opětovné přezkoumání své žádosti"->"předseda Úřadu";
  "předseda Úřadu"->"potvrdil své předchozí rozhodnutí 03/08/2017";
  "potvrdil své předchozí rozhodnutí 03/08/2017"->"Delfarma";
  "potvrdil své předchozí rozhodnutí 03/08/2017"->"odůvodňuje požadavek stanovený v čl. 2 bodě 7b písm. b) zákona o léčivých přípravcích"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Danish

Delfarma anmodede om fornyet behandling af sin ansøgning og bad myndigheden se bort fra anvendelsen af lægemiddellovens artikel 2, nr. 7b, litra b), idet den indfører en hindring for den frie bevægelighed for varer, hvilket er forbudt i henhold til artikel 34 TEUF. Til støtte for denne anmodning bestred Delfarma dels den betragtning, hvorefter et generikum til et referencelægemiddel og et referencelægemiddel ikke kan anses for identiske eller lignende alene af den omstændighed, at de er blevet godkendt på grundlag af forskellige dokumentationer. Dels gjorde Delfarma gældende, at den supplerende betingelse i lægemiddellovens artikel 2, nr. 7b, litra b), hvorefter det importerede lægemiddel og lægemidlet, som er godkendt i importmedlemsstaten, skal være godkendt i den samme kategori, har formel karakter og ikke tjener til beskyttelse af den offentlige sundhed.
Ved afgørelse af 3. august 2017 stadfæstede myndigheden sin tidligere afgørelse, idet den fandt, at dokumentationen vedrørende et referencelægemiddel ikke kunne bekræfte kvaliteten, sikkerheden og virkningen af et generikum til referencelægemidlet, og at markedsføringen af et lægemiddel, for hvilket den kompetente myndighed ikke råder over dokumentation, som gør det muligt at bekræfte disse oplysninger, udgør en risiko for liv og sikkerhed, hvilket begrunder betingelsen i lægemiddellovens artikel 2, nr. 7b, litra b).

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Præsidenten for kontoret"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"anmodede om fornyet behandling af sin ansøgning";
  "anmodede om fornyet behandling af sin ansøgning"->"ansøgning og bad myndigheden se bort fra anvendelsen af lægemiddellovens artikel 2, nr. 7b, litra b), idet den indfører en hindring for den frie bevægelighed for varer, hvilket er forbudt i henhold til artikel 34 TEUF. 34 TFEU."[dir=none];
  "anmodede om fornyet behandling af sin ansøgning"->"Præsidenten for kontoret";
  "Præsidenten for kontoret"->"stadfæstede sin tidligere afgørelse 03/08/2017";
  "stadfæstede sin tidligere afgørelse 03/08/2017"->"Delfarma";
  "stadfæstede sin tidligere afgørelse 03/08/2017"->"begrunder betingelsen i lægemiddellovens artikel 2, nr. 7b, litra b)"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: German

Delfarma beantragte die erneute Bescheidung ihres Antrags und begehrte, von der Anwendung von Art. 2 Nr. 7b Buchst. b des Arzneimittelgesetzes abzusehen, weil diese Vorschrift eine durch Art. 34 AEUV verbotene Beschränkung des freien Warenverkehrs bewirke. Zur Begründung dieses Antrags widersprach Delfarma zum einen der Behauptung, dass das Generikum eines Referenzarzneimittels und ein Referenzarzneimittel allein aufgrund der Tatsache, dass sie auf der Grundlage unterschiedlicher Dokumentationen zugelassen worden seien, nicht als identisch oder übereinstimmend angesehen werden könnten. Zum anderen machte sie geltend, dass das zusätzliche Erfordernis in Art. 2 Nr. 7b Buchst. b des Arzneimittelgesetzes, wonach das eingeführte Arzneimittel und das im Einfuhrstaat zugelassene Arzneimittel in dieselbe Kategorie der Zulassung von Arzneimitteln fallen müssten, formalen Charakter habe und nicht dem Schutz der öffentlichen Gesundheit diene.
Mit Bescheid vom 3. August 2017 hielt der Behördenleiter an der früheren Entscheidung fest und führte aus, die Dokumentation eines Referenzarzneimittels könne nicht die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Generikums des Referenzarzneimittels bestätigen, und das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, bei dem die zuständige Behörde nicht über die Dokumentation verfüge, mit der sich dies überprüfen lasse, stelle eine Gefahr für Leben und Gesundheit dar, was das Erfordernis in Art. 2 Nr. 7b Buchst. b des Arzneimittelgesetzes rechtfertige.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "der Behördenleiter"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"Delfarma beantragte die erneute Bescheidung ihres Antrags";
  "Delfarma beantragte die erneute Bescheidung ihres Antrags"->"34 AEUV. 34 TFEU."[dir=none];
  "Delfarma beantragte die erneute Bescheidung ihres Antrags"->"der Behördenleiter";
  "der Behördenleiter"->"hielt der Behördenleiter an der früheren Entscheidung fest 03/08/2017";
  "hielt der Behördenleiter an der früheren Entscheidung fest 03/08/2017"->"Delfarma";
  "hielt der Behördenleiter an der früheren Entscheidung fest 03/08/2017"->"was das Erfordernis in Art. 2 Nr. 7b Buchst. b des Arzneimittelgesetzes rechtfertige."[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Estonian

Delfarma esitas ameti juhatajale asja uuesti läbivaatamise taotluse, paludes, et ravimiseaduse artikli 2 punkti 7b alapunkt b jäetaks kohaldamata, kuna sellega kehtestatakse kaupade vaba liikumise piirang, mis on vastavalt ELTL artiklile 34 keelatud. Taotluse põhjenduses ei nõustu Delfarma esiteks sellega, et geneerilist ravimit ei saa pidada originaalravimiga identseks või olulisel määral sarnaseks üksnes põhjusel, et neile antakse luba eri dokumentatsiooni alusel. Teiseks väidab ta, et täiendav nõue, mis on sätestatud ravimiseaduse artikli 2 punkti 7b alapunktis b ning mille kohaselt imporditaval ravimil ja importivas liikmesriigis müügiloa saanud ravimil peab olema sama ravimi registreerimiskategooria, on formaalne nõue, mis ei ole põhjendatav rahvatervise kaitsega.
3. augusti 2017. aasta otsusega jättis ameti juhataja oma varasema otsuse muutmata, leides, et originaalravimi dokumentatsioon ei saa kinnitada geneerilise ravimi kvaliteeti, ohutust ja tõhusust, ning et ravimile, mille kohta ei ole pädeval asutusel nende andmete kontrollimist võimaldavaid dokumente, müügiloa andmine kujutab endast ohtu elule ja tervisele, mis põhjendab ravimiseaduse artikli 2 punkti 7b alapunktis b ette nähtud nõuet.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "ameti juhataja"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"esitas ameti juhatajale asja uuesti läbivaatamise taotluse";
  "esitas ameti juhatajale asja uuesti läbivaatamise taotluse"->"ravimiseaduse artikli 2 punkti 7b alapunkt b jäetaks kohaldamata, kuna sellega kehtestatakse kaupade vaba liikumise piirang, mis on vastavalt ELTL artiklile 34 keelatud. 34 TFEU."[dir=none];
  "esitas ameti juhatajale asja uuesti läbivaatamise taotluse"->"ameti juhataja";
  "ameti juhataja"->"jättis ameti juhataja oma varasema otsuse muutmata 03/08/2017";
  "jättis ameti juhataja oma varasema otsuse muutmata 03/08/2017"->"Delfarma";
  "jättis ameti juhataja oma varasema otsuse muutmata 03/08/2017"->"ravimiseaduse artikli 2 punkti 7b alapunktis b ette nähtud nõuet."[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Greek

Η Delfarma υπέβαλε αίτημα επανεξετάσεως της αιτήσεώς της, ζητώντας από τον πρόεδρο του οργανισμού να μην εφαρμόσει το άρθρο 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων, για τον λόγο ότι το εν λόγω άρθρο εισάγει απαγορευμένο από το άρθρο 34 ΣΛΕΕ περιορισμό στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Προς στήριξη του αιτήματος αυτού, η Delfarma, αφενός, αμφισβήτησε την εκτίμηση ότι το ισοδύναμο ενός φαρμάκου αναφοράς φάρμακο και ένα φάρμακο αναφοράς δεν μπορούν να θεωρηθούν πανομοιότυπα ή παρόμοια για τον λόγο και μόνον ότι εγκρίθηκαν βάσει διαφορετικών φακέλων. Αφετέρου, υποστήριξε ότι η συμπληρωματική επιταγή του άρθρου 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων ότι το εισαγόμενο φάρμακο και το εγκεκριμένο στο κράτος εισαγωγής φάρμακο πρέπει να εμπίπτουν στην ίδια κατηγορία εγκεκριμένων φαρμάκων είναι τυπικού χαρακτήρα και δεν δικαιολογείται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
Με απόφαση της 3ης Αυγούστου 2017, ο πρόεδρος του οργανισμού επικύρωσε την προηγούμενη απόφασή του, κρίνοντας ότι τα έγγραφα που αφορούν ένα φάρμακο αναφοράς δεν μπορούν να πιστοποιούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός ισοδύναμου του φαρμάκου αναφοράς φαρμάκου και ότι η έγκριση της κυκλοφορίας στην αγορά ενός φαρμάκου για το οποίο η αρμόδια αρχή δεν έχει στη διάθεσή της τα αναγκαία έγγραφα για να ελέγξει τα στοιχεία αυτά συνιστά απειλή για τη ζωή και την υγεία, πράγμα το οποίο δικαιολογεί την επιταγή του άρθρου 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "ο πρόεδρος του οργανισμού"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"υπέβαλε αίτημα επανεξετάσεως της αιτήσεώς της";
  "υπέβαλε αίτημα επανεξετάσεως της αιτήσεώς της"->"34 ΣΛΕΕ 34 TFEU."[dir=none];
  "υπέβαλε αίτημα επανεξετάσεως της αιτήσεώς της"->"ο πρόεδρος του οργανισμού";
  "ο πρόεδρος του οργανισμού"->"επικύρωσε την προηγούμενη απόφασή του 03/08/2017";
  "επικύρωσε την προηγούμενη απόφασή του 03/08/2017"->"Delfarma";
  "επικύρωσε την προηγούμενη απόφασή του 03/08/2017"->"δικαιολογείται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας."[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Croatian

Delfarma je zatražila preispitivanje zahtjeva zahtijevajući od predsjednika Ureda da ne primijeni članak 2. stavak 7.b točku (b) Zakona o lijekovima, uz obrazloženje da se njime uvodi ograničenje slobodnog kretanja robe koje je zabranjeno člankom 34. UFEU‑a. U prilog tom zahtjevu Delfarma je, s jedne strane, osporila razmatranje prema kojem se ekvivalent referentnog lijeka i referentni lijek ne mogu smatrati istovjetnima ili sličnima samo zbog toga što su odobreni na temelju različite dokumentacije. S druge strane, tvrdila je da je dodatni zahtjev iz članka 2. stavka 7.b točke (b) Zakona o lijekovima, prema kojem uvezeni lijek i lijek koji je odobren u državi uvoza moraju biti u istoj kategoriji registracije lijekova, formalne naravi i nije opravdan razlozima zaštite javnog zdravlja.
Odlukom od 3. kolovoza 2017. predsjednik Ureda potvrdio je svoju prethodnu odluku smatrajući da se dokumentacijom koja se odnosi na referentni lijek ne može potvrditi kvaliteta, sigurnost i učinkovitost ekvivalenta referentnog lijeka i da stavljanje na tržište lijeka za koji nadležno tijelo ne raspolaže dokumentacijom koja omogućuje provjeru tih podataka predstavlja opasnost za život i zdravlje, što opravdava zahtjev iz članka 2. stavka 7.b točke (b) Zakona o lijekovima.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "predsjednik Ureda"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"zatražila preispitivanje zahtjeva";
  "zatražila preispitivanje zahtjeva"->"34. UFEU‑a. 34 TFEU."[dir=none];
  "zatražila preispitivanje zahtjeva"->"predsjednik Ureda";
  "predsjednik Ureda"->"potvrdio je svoju prethodnu odluku 03/08/2017";
  "potvrdio je svoju prethodnu odluku 03/08/2017"->"Delfarma";
  "potvrdio je svoju prethodnu odluku 03/08/2017"->"opravdava zahtjev iz članka 2. stavka 7.b točke (b) Zakona o lijekovima"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Italian

La Delfarma ha chiesto un riesame della sua domanda, chiedendo al presidente dell’Ufficio di disapplicare l’articolo 2, punto 7b, lettera b), della legge sui medicinali, in quanto istituisce una restrizione alla libera circolazione delle merci vietata dall’articolo 34 TFUE. A sostegno di tale domanda, la Delfarma ha, da un lato, contestato la considerazione secondo la quale l’equivalente di un medicinale di riferimento e un medicinale di riferimento non possono essere considerati identici o simili per il solo fatto che sono stati autorizzati in base a documentazioni diverse. Dall’altro lato, la stessa ha fatto valere che il requisito supplementare previsto all’articolo 2, punto 7b, lettera b), della legge sui medicinali, secondo il quale il medicinale importato e il medicinale autorizzato nello Stato d’importazione devono rientrare nella stessa categoria di registrazione dei medicinali, aveva un carattere formale e non era giustificato da motivi di tutela della salute pubblica.
Con decisione del 3 agosto 2017, il presidente dell’Ufficio ha confermato la sua precedente decisione ritenendo che la documentazione relativa a un medicinale di riferimento non potesse attestare la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un equivalente del medicinale di riferimento e che l’immissione in commercio di un medicinale per il quale l’autorità competente non disponeva della documentazione che consentiva di verificare tali dati costituisse una minaccia per la vita e la salute, il che giustificava il requisito previsto all’articolo 2, punto 7b, lettera b), della legge sui medicinali.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "il presidente dell’Ufficio"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"ha chiesto un riesame della sua domanda";
  "ha chiesto un riesame della sua domanda"->"34 TFUE. 34 TFEU."[dir=none];
  "ha chiesto un riesame della sua domanda"->"il presidente dell’Ufficio";
  "il presidente dell’Ufficio"->"ha confermato la sua precedente decisione 03/08/2017";
  "ha confermato la sua precedente decisione 03/08/2017"->"Delfarma";
  "ha confermato la sua precedente decisione 03/08/2017"->"giustificato il requisito previsto all’articolo 2, punto 7b, lettera b), della legge sui medicinali"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Latvian

Delfarma prasīja sava pieteikuma atkārtotu izskatīšanu, lūdzot Pārvaldes priekšsēdētāju nepiemērot Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktu, ar pamatojumu, ka ar to tiek radīts preču brīvas aprites ierobežojums, kas ir aizliegts ar LESD 34. pantu. Delfarma šī lūguma pamatojumā, pirmkārt, apstrīdēja apsvērumu, saskaņā ar kuru atsauces zālēm līdzvērtīgas zāles un atsauces zāles nevar uzskatīt par identiskām vai līdzīgām tikai tādēļ, ka tās tikušas atļautas, pamatojoties uz atšķirīgu dokumentāciju. Otrkārt, tas norādīja, ka Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktā paredzētā papildu prasība, saskaņā ar kuru importētajām zālēm un zālēm, kas ir atļautas importētājā valstī, ir jāietilpst tajā pašā zāļu reģistrācijas kategorijā, esot formāla rakstura un to nepamatojot veselības aizsardzības apsvērumi.
Pārvaldes priekšsēdētājs ar 2017. gada 3. augusta lēmumu apstiprināja savu iepriekšējo lēmumu, uzskatot, ka dokumentācija, kas attiecas uz atsauces zālēm, nevar apliecināt zāļu, kas ir līdzvērtīgas atsauces zālēm, kvalitāti, drošību un iedarbīgumu un ka tādu zāļu, par kurām kompetentās iestādes rīcībā nav dokumentācijas, kas ļautu pārbaudīt šos datus, laišana tirgū radot draudus dzīvībai un veselībai, ar ko esot pamatota Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktā paredzētā prasība.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Pārvaldes priekšsēdētāju"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"prasīja sava pieteikuma atkārtotu izskatīšanu";
  "prasīja sava pieteikuma atkārtotu izskatīšanu"->"Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktu, ar pamatojumu, ka ar to tiek radīts preču brīvas aprites ierobežojums, kas ir aizliegts ar LESD 34. pantu. 34 TFEU."[dir=none];
  "prasīja sava pieteikuma atkārtotu izskatīšanu"->"Pārvaldes priekšsēdētāju";
  "Pārvaldes priekšsēdētāju"->"apstiprināja savu iepriekšējo lēmumu 03/08/2017";
  "apstiprināja savu iepriekšējo lēmumu 03/08/2017"->"Delfarma";
  "apstiprināja savu iepriekšējo lēmumu 03/08/2017"->"pamatota Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktā paredzētā prasība"[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Lithuanian

Delfarma paprašė Tarnybos pirmininko persvarstyti jos prašymą ir netaikyti Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunkčio dėl to, kad jame įtvirtintas pagal SESV 34 straipsnį draudžiamas laisvo prekių judėjimo ribojimas. Grįsdama šį prašymą Delfarma, pirma, ginčijo teiginį, kad generinis vaistas ir referencinis vaistas negali būti laikomi tapačiais ar panašiais vien dėl to, kad leidimai jiems išduoti pagal skirtingą dokumentaciją. Antra, ji tvirtino, kad Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktyje numatytas papildomas reikalavimas, jog importuojamas vaistas ir vaistas, kuriam išduodamas leidimas importo valstybėje, turi patekti į tą pačią vaistų registravimo kategoriją, yra formalaus pobūdžio ir nėra pateisinamas visuomenės sveikatos apsauga.
2017 m. rugpjūčio 3 d. sprendimu Tarnybos pirmininkas patvirtino savo ankstesnį sprendimą, nes manė, kad referencinio vaisto dokumentacija negali patvirtinti generinio vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo ir kad pateikimas rinkai vaisto, kurio dokumentacijos, leidžiančios patikrinti šiuos duomenis, kompetentinga institucija neturi, kelia pavojų gyvybei ir sveikatai, o tai pateisina Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktyje numatyto reikalavimo taikymą.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Tarnybos pirmininko"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"paprašė Tarnybos pirmininko persvarstyti jos prašymą";
  "paprašė Tarnybos pirmininko persvarstyti jos prašymą"->"34 straipsnio SESV draudžiamas laisvo prekių judėjimo ribojimas. 34 TFEU."[dir=none];
  "paprašė Tarnybos pirmininko persvarstyti jos prašymą"->"Tarnybos pirmininko";
  "Tarnybos pirmininko"->"patvirtino savo ankstesnį sprendimą 03/08/2017";
  "patvirtino savo ankstesnį sprendimą 03/08/2017"->"Delfarma";
  "patvirtino savo ankstesnį sprendimą 03/08/2017"->"pateisina Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktyje numatyto reikalavimo taikymą."[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Maltese

Delfarma talbet eżami mill-ġdid tal-applikazzjoni tagħha billi talbet li l-President tal-Uffiċċju ma japplikax l-Artikolu 2(7b)(b) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali, sa fejn dan tal-aħħar jistabbilixxi restrizzjoni pprojbita mill-Artikolu 34 TFUE fuq il-moviment liberu tal-merkanzija. Insostenn ta’ din it-talba, Delfarma, minn naħa, ikkontestat il-kunsiderazzjoni li tgħid li l-ekwivalenti ta’ prodott mediċinali ta’ referenza u prodott mediċinali ta’ referenza ma jistgħux jitqiesu identiċi jew simili biss minħabba l-fatt li ġew awtorizzati abbażi ta’ dokumentazzjoni differenti. Min-naħa l-oħra, hija sostniet li r-rekwiżit addizzjonali previst fl-Artikolu 2(7b) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali, li jipprevedi li l-prodott mediċinali importat u l-prodott mediċinali awtorizzat fl-Istat tal-importazzjoni għandhom ikunu fl-istess kategorija ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali, huwa ta’ natura formali u ma huwiex iġġustifikat minn raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.
B’deċiżjoni tat-3 ta’ Awwissu 2017, il-President tal-Uffiċċju kkonferma d-deċiżjoni preċedenti tiegħu billi qies li d-dokumentazzjoni relatata ma prodott mediċinali ta’ referenza ma setgħetx tipprova l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ekwivalenti tal-prodott mediċinali ta’ referenza u li t-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li fir-rigward tiegħu l-awtorità kompetenti ma kellhiex id-dokumentazzjoni li tippermetti li din id-data tiġi vverifikata kien jikkostitwixxi theddida għall-ħajja u għas-saħħa, u dan jiġġustifika r-rekwiżit previst fl-Artikolu 2(7b) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "l-President tal-Uffiċċju"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"Delfarma talbet eżami mill-ġdid tal-applikazzjoni tagħha";
  "Delfarma talbet eżami mill-ġdid tal-applikazzjoni tagħha"->"34 TFUE fuq il-moviment liberu tal-merkanzija. 34 TFEU."[dir=none];
  "Delfarma talbet eżami mill-ġdid tal-applikazzjoni tagħha"->"l-President tal-Uffiċċju";
  "l-President tal-Uffiċċju"->"kkonferma d-deċiżjoni preċedenti 03/08/2017";
  "kkonferma d-deċiżjoni preċedenti 03/08/2017"->"Delfarma";
  "kkonferma d-deċiżjoni preċedenti 03/08/2017"->"jiġġustifika r-rekwiżit previst fl-Artikolu 2(7b) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali."[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Polish

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy spółka Delfarma wniosła do prezesa urzędu o odmowę zastosowania art. 2 pkt 7b lit. b) ustawy, z tego względu, że przepis ten ustanawia ograniczenie w swobodnym przepływie towarów, zakazane przez art. 34 TFUE. Na poparcie tego wniosku spółka Delfarma, po pierwsze, nie zgodziła się z twierdzeniem, że odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego nie można uznać za identyczny lub podobny do referencyjnego produktu leczniczego tylko z uwagi na fakt, iż produkty te zostały dopuszczone na podstawie różnych dokumentacji. Po drugie, podniosła ona, że dodatkowy wymóg zawarty w art. 2 pkt 7b lit. b) ustawy, według którego przywożony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w państwie przywozu powinien należeć do tej samej kategorii rejestracyjnej produktów leczniczych, ma charakter formalny i nie jest uzasadniony względami ochrony zdrowia publicznego.
Decyzją z dnia 3 sierpnia 2017 r. prezes urzędu utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję, stwierdzając, że dokumentacja referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać potraktowana jako potwierdzenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego oraz że dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dla którego organ rejestracyjny nie posiada dokumentacji pozwalającej na weryfikację danych, stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia, co uzasadnia wymóg przewidziany w art. 2 pkt 7b lit. b) ustawy.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "prezes urzędu"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy";
  "wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy"->"odmowę zastosowania art. 2 pkt 7b lit. b) ustawy, z tego względu, że przepis ten ustanawia ograniczenie w swobodnym przepływie towarów, zakazane przez art. 34 TFUE. 34 TFEU."[dir=none];
  "wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy"->"prezes urzędu";
  "prezes urzędu"->"utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję 03/08/2017";
  "utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję 03/08/2017"->"Delfarma";
  "utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję 03/08/2017"->"uzasadnia wymóg przewidziany w art. 2 pkt 7b lit. b) ustawy."[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Slovak

Delfarma požiadala o opätovné preskúmanie svojej žiadosti, pričom predsedu úradu vyzvala, aby neuplatnil článok 2 bod 7b písm. b) zákona o liekoch, keďže toto ustanovenie predstavuje obmedzenie voľného pohybu tovaru, ktoré je článkom 34 ZFEÚ zakázané. Na podporu tejto žiadosti Delfarma na jednej strane spochybnila názor, že rovnocenný produkt referenčného lieku a referenčný liek nemôžu byť považované za identické alebo podobné len z toho dôvodu, že boli povolené na základe odlišných dokumentácií. Na druhej strane uviedla, že dodatočná požiadavka stanovená v článku 2 bode 7b písm. b) zákona o liekoch, podľa ktorej liek dovážaný a liek povolený v štáte dovozu musia patriť do rovnakej kategórie registrácie liekov, je formálnej povahy a nie je odôvodnená ochranou verejného zdravia.
Rozhodnutím z 3. augusta 2017 predseda úradu potvrdil svoje predchádzajúce rozhodnutie, pričom uviedol, že dokumentácia pre referenčný liek nemôže potvrdzovať kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku rovnocenného referenčnému lieku a že uvedenie lieku, pre ktorý príslušný orgán nemal dokumentáciu umožňujúcu overiť tieto údaje, na trh predstavuje ohrozenie života a zdravia, čo odôvodňuje požiadavku stanovenú v článku 2 bode 7b písm. b) zákona o liekoch.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "predseda úradu"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"Delfarma požiadala o opätovné preskúmanie svojej žiadosti";
  "Delfarma požiadala o opätovné preskúmanie svojej žiadosti"->"34 ZFEÚ. 34 TFEU."[dir=none];
  "Delfarma požiadala o opätovné preskúmanie svojej žiadosti"->"predseda úradu";
  "predseda úradu"->"potvrdil svoje predchádzajúce rozhodnutie 03/08/2017";
  "potvrdil svoje predchádzajúce rozhodnutie 03/08/2017"->"Delfarma";
  "potvrdil svoje predchádzajúce rozhodnutie 03/08/2017"->"odôvodňuje požiadavku stanovenú v článku 2 bode 7b písm. b) zákona o liekoch."[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Slovenian

Družba Delfarma je zahtevala, da se njena vloga ponovno preuči, pri čemer je od predsednika urada zahtevala, naj ne uporabi člena 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih, ker ta člen pomeni omejitev prostega pretoka blaga, ki je prepovedana s členom 34 PDEU. Družba Delfarma je v utemeljitev te vloge, prvič, prerekala stališče, da se generično zdravilo referenčnega zdravila in referenčno zdravilo ne moreta šteti za enaki ali podobni zdravili že zaradi tega, ker je bilo dovoljenje zanju pridobljeno na podlagi različnih dokumentacij. Drugič, trdila je, da je dodatna zahteva iz člena 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih, da morata uvoženo zdravilo in zdravilo, ki ima dovoljenje v državi uvoza, spadati v isto kategorijo registracije zdravil, zgolj formalna zahteva, ki ni upravičena z razlogi varovanja javnega zdravja.
Predsednik urada je s sklepom z dne 3. avgusta 2017 potrdil svojo prejšnjo odločbo, pri čemer je menil, da dokumentacija za referenčno zdravilo ne more potrjevati kakovosti, varnosti in učinkovitosti generičnega zdravila referenčnega zdravila ter da dajanje v promet zdravila, za katero pristojni organ ni imel dokumentacije, na podlagi katere bi lahko preveril podatke, pomeni grožnjo za življenje in zdravje, kar upravičuje zahtevo iz člena 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "Predsednik urada"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"zahtevala, da se njena vloga ponovno preuči";
  "zahtevala, da se njena vloga ponovno preuči"->"člen 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih, ker ta člen pomeni omejitev prostega pretoka blaga, ki je prepovedana s členom 34 PDEU. 34 TFEU."[dir=none];
  "zahtevala, da se njena vloga ponovno preuči"->"Predsednik urada";
  "Predsednik urada"->"potrdil svojo prejšnjo odločbo 03/08/2017";
  "potrdil svojo prejšnjo odločbo 03/08/2017"->"Delfarma";
  "potrdil svojo prejšnjo odločbo 03/08/2017"->"upravičuje zahtevo iz člena 2, točka 7b, podtočka (b), zakona o zdravilih."[dir=none];
    
}
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Finnish

Delfarma pyysi hakemuksensa uudelleentutkintaa pyytäen, että viraston johtaja jättää soveltamatta lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohtaa, koska sillä luodaan SEUT 34 artiklassa kielletty tavaroiden vapaan liikkumisen rajoitus. Tämän pyynnön tueksi Delfarma yhtäältä kyseenalaisti näkemyksen, jonka mukaan vertailulääkettä vastaavan tuotteen ja vertailulääkkeen ei voida katsoa olevan samoja tai samankaltaisia siitä pelkästä syystä, että ne on hyväksytty erilaisen asiakirja-aineiston perusteella. Se väitti toisaalta, että lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohdassa säädetty lisävaatimus, jonka mukaan maahantuodun lääkkeen ja tuontimaassa luvan saaneen lääkkeen täytyy kuulua samaan lääkkeiden rekisteröintiluokkaan, on luonteeltaan muodollinen eikä se ole oikeutettu kansanterveyden suojelulla.
Viraston johtaja vahvisti 3.8.2017 tekemällään päätöksellä aiemman päätöksensä ja katsoi, että vertailulääkettä koskevalla asiakirja-aineistolla ei voitu osoittaa vertailulääkettä vastaavan tuotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa ja että sellaisen lääkkeen markkinoille saattaminen, jonka osalta toimivaltaisella viranomaisella ei ollut asiakirja-aineistoa, jonka perusteella voidaan varmistua näistä tiedoista, merkitsee vaaraa elämälle ja terveydelle, mikä oikeuttaa lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohdassa säädetyn vaatimuksen.

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Delfarma"[shape=doubleoctagon];
  "viraston johtaja"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"pyysi hakemuksensa uudelleentutkintaa";
  "pyysi hakemuksensa uudelleentutkintaa"->"Delfarma pyysi hakemuksensa uudelleentutkintaa pyytäen, että viraston johtaja jättää soveltamatta lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohtaa, koska sillä luodaan SEUT 34 artiklassa kielletty tavaroiden vapaan liikkumisen rajoitus. 34 TFEU."[dir=none];
  "pyysi hakemuksensa uudelleentutkintaa"->"viraston johtaja";
  "viraston johtaja"->"vahvisti aiemman päätöksensä 03/08/2017";
  "vahvisti aiemman päätöksensä 03/08/2017"->"Delfarma";
  "vahvisti aiemman päätöksensä 03/08/2017"->"lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohdassa säädetyn vaatimuksen oikeuttama"[dir=none];
    
}