Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: Czech

Za těchto podmínek se Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojvodský správní soud ve Varšavě, Polsko) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující otázku:
„Brání unijní právo, zejména články 34 a 36 SFEU, vnitrostátní právní úpravě, podle které nemůže být povolení k uvedení paralelně dováženého léčivého přípravku na trh v členském státě vydáno již z pouhého důvodu, že paralelně dovážený léčivý přípravek byl povolen v členském státě vývozu jako přípravek odpovídající referenčnímu léčivému přípravku, tedy na základě zjednodušené dokumentace, zatímco v členském státě dovozu bylo povoleno uvedení tohoto léčivého přípravku na trh jako referenčního léčivého přípravku, tedy na základě úplné dokumentace, přičemž zamítavé rozhodnutí je vydáno bez posouzení zásadní terapeutické shody obou přípravků a bez toho, aby vnitrostátní orgán požádal příslušný orgán státu vývozu o poskytnutí dokumentace, přestože tuto možnost má?“

Legal relationship diagram (Graphviz):
digraph {
    rankdir=LR;
    node [shape=box];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojvodský správní soud ve Varšavě, Polsko)"[shape=doubleoctagon];
  "Soudnímu dvoru"[shape=doubleoctagon];
    
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojvodský správní soud ve Varšavě, Polsko)"->"přerušit řízení"[dir=none];
  "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojvodský správní soud ve Varšavě, Polsko)"->"„Brání unijní právo, zejména články 34 a 36 SFEU, vnitrostátní právní úpravě, podle které nemůže být povolení k uvedení paralelně dováženého léčivého přípravku na trh v členském státě vydáno již z pouhého důvodu, že paralelně dovážený léčivý přípravek byl povolen v členském státě vývozu jako přípravek odpovídající referenčnímu léčivému přípravku, tedy na základě zjednodušené dokumentace, zatímco v členském státě dovozu bylo povoleno uvedení tohoto léčivého přípravku na trh jako referenčního léčivého přípravku, tedy na základě úplné dokumentace, přičemž zamítavé rozhodnutí je vydáno bez posouzení zásadní terapeutické shody obou přípravků a";
  "„Brání unijní právo, zejména články 34 a 36 SFEU, vnitrostátní právní úpravě, podle které nemůže být povolení k uvedení paralelně dováženého léčivého přípravku na trh v členském státě vydáno již z pouhého důvodu, že paralelně dovážený léčivý přípravek byl povolen v členském státě vývozu jako přípravek odpovídající referenčnímu léčivému přípravku, tedy na základě zjednodušené dokumentace, zatímco v členském státě dovozu bylo povoleno uvedení tohoto léčivého přípravku na trh jako referenčního léčivého přípravku, tedy na základě úplné dokumentace, přičemž zamítavé rozhodnutí je vydáno bez posouzení zásadní terapeutické shody obou přípravků a"->"Soudnímu dvoru";
  "„Brání unijní právo, zejména články 34 a 36 SFEU, vnitrostátní právní úpravě, podle které nemůže být povolení k uvedení paralelně dováženého léčivého přípravku na trh v členském státě vydáno již z pouhého důvodu, že paralelně dovážený léčivý přípravek byl povolen v členském státě vývozu jako přípravek odpovídající referenčnímu léčivému přípravku, tedy na základě zjednodušené dokumentace, zatímco v členském státě dovozu bylo povoleno uvedení tohoto léčivého přípravku na trh jako referenčního léčivého přípravku, tedy na základě úplné dokumentace, přičemž zamítavé rozhodnutí je vydáno bez posouzení zásadní terapeutické shody obou přípravků a"->"Brání unijní právo, zejména články 34 a 36 SFEU, vnitrostátní právní úpravě, podle které nemůže být povolení k uvedení paralelně dováženého léčivého přípravku na trh v členském státě vydáno již z pouhého důvodu, že paralelně dovážený léčivý přípravek byl povolen v členském státě vývozu jako přípravek odpovídající referenčnímu léčivému přípravku, tedy na základě zjednodušené dokumentace, zatímco v členském státě dovozu bylo povoleno uvedení tohoto léčivého přípravku na trh jako referenčního léčivého přípravku, tedy na základě úplné dokumentace, přičemž zamítavé rozhodnutí je vydáno bez posouzení zásadní terapeutické shody obou přípravků a bez toho, aby vnitrostátní orgán požádal příslušný orgán státu vývozu o poskytnutí dokumentace, přestože tuto možnost má?"[dir=none];
}