Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 3 July 2019.
Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of health and life of humans — Parallel import of medicinal products — Reference medicinal products and generic medicinal products — Requirement that the imported medicinal product and that which has been granted a marketing authorisation in the Member State of importation are both reference medicinal products or are both generic medicinal products.
Case C-387/18. (2019)
Language: French

Delfarma a sollicité un réexamen de sa demande en demandant au président de l’Office de laisser inappliqué l’article 2, point 7b, sous b), de la loi sur les médicaments, au motif que celui-ci institue une restriction à la libre circulation des marchandises prohibée par l’article 34 TFUE. À l’appui de cette demande, Delfarma a, d’une part, contesté la considération selon laquelle l’équivalent d’un médicament de référence et un médicament de référence ne peuvent être considérés comme identiques ou similaires en raison du seul fait qu’ils ont été autorisés au vu de documentations différentes. D’autre part, elle a fait valoir que l’exigence supplémentaire prévue à l’article 2, point 7b, sous b), de la loi sur les médicaments, selon laquelle le médicament importé et le médicament autorisé dans l’État d’importation doivent entrer dans la même catégorie d’enregistrement des médicaments, revêtait un caractère formel et n’était pas justifiée par des raisons de protection de la santé publique.
Par une décision du 3 août 2017, le président de l’Office a confirmé sa précédente décision en estimant que la documentation afférente à un médicament de référence ne pouvait attester de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité d’un équivalent du médicament de référence et que la mise sur le marché d’un médicament pour lequel l’autorité compétente ne disposait pas de la documentation permettant de vérifier ces données constituait une menace pour la vie et la santé, ce qui justifiait l’exigence prévue à l’article 2, point 7b, sous b), de la loi sur les médicaments.

Legal relationship diagram (Graphviz):
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  "le président de l’Office"[shape=doubleoctagon];
    
  "Delfarma"->"a sollicité un réexamen de sa demande";
  "a sollicité un réexamen de sa demande"->"Delfarma a sollicité un réexamen de sa demande en demandant au président de l’Office de laisser inappliqué l’article 2, point 7b, sous b), de la loi sur les médicaments, au motif que celui-ci institue une restriction à la libre circulation des marchandises prohibée par l’article 34 TFUE. 34 TFEU."[dir=none];
  "a sollicité un réexamen de sa demande"->"le président de l’Office";
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  "a confirmé sa précédente décision 03/08/2017"->"Delfarma";
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